米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

___________から___________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-38323

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(804)487-8196

登録者の電話番号（以下を含む） エリアコード

以前の名前、以前の住所、以前の会計年度、 前回の報告以降に変更された場合

セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:

チェックマークで示してください 登録者（1）は、1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を提出しました 過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっていました。はい☒ いいえ ☐

チェックマークで示してください 登録者は、規則S-Tの規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました （この章の§232.405）過去12か月間（または登録者が必要だったほど短い期間） そのようなファイルを提出してください）。はい☒ いいえ ☐

チェックマークで示してください 登録者は、大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興企業です 成長会社。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「スモール・レポーティング」の定義を参照してください 取引法第12b-2条の「会社」と「新興成長企業」。

新興成長企業なら、 登録者が、新規または改訂された財務情報の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）に従って規定されている会計基準。☐

チェックマークで示してください 登録者はシェル会社（同法第12b-2条に定義）です。はい ☐ いいえ☒ 

普通株式数 2024年5月13日現在の発行済株式は 4,233,308。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

将来の見通しに関する記述に関する注記

この四半期報告書は フォーム10-Qには、改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています （「証券法」）、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）。 特に、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる記述（十分性に関する記述を含みますが、これらに限定されません） 当社の現金、事業および事業イニシアチブの資金調達能力、およびそのような活動のための資金獲得能力、将来の成果 事業と財政状態、事業戦略と計画の見通し、または将来の買収のための経営のコストと目標 は将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の将来の計画、目的、期待、意図に関するもので、 「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「期待する」、「計画」などの言葉で識別できます 「予想する」、「意図する」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」、「信じる」 「シーク」、「目標」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」 または類似の言葉。読者の皆さんは、これらの将来の見通しに関する記述は、私たちの現在の信念、期待、仮定に基づいていることに注意してくださいね およびには、後述のパートIIで特定されたものを含め、予測が難しいリスク、不確実性、および仮定の対象となります。 アイテム Al。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」やその他の部分、およびパートI、項目で特定されたリスク 証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の1Aです 2024年4月1日（「2023フォーム10-K」）。したがって、実際の結果は、表現、予測された結果とは大きく異なる場合があり、また逆効果になる場合があります または将来の見通しに関する記述に暗示されます。私たちは、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負いません。

会社紹介に関するメモ

フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、 「Adial」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」はアディアル製薬を指します。 株式会社。

フォーム 10-Q

目次

パート I-財務情報

アイテム 1.要約された連結未監査財務諸表

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結貸借対照表（未監査）

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約された連結営業明細書 (未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約された連結株主諸表 エクイティ

(未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書 (未監査)

添付のメモは欠かせないものです これらの未監査の要約連結財務諸表。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

アイテム 2.経営陣による財務の議論と分析 運用の状態と結果。

以下の議論と分析が意図されています 記載された期間の当社の財政状態と経営成績に影響を与える重要な要因のレビューとして。ディスカッション 未監査の連結財務諸表およびこのフォームに記載されている注記と併せて読んでください 12月に終了した年度の10-Qと監査済み財務諸表、およびForm 10-Kの年次報告書に記載されているその他の情報 2023年4月1日にSECに提出した2023年31日（「2023フォーム10-K」）。過去の情報に加えて、以下の 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析には、次のような将来の見通しに関する記述が含まれています リスクと不確実性には、以下の「リスク要因」および本書の他の部分に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。 2023年フォーム10-KのパートI、項目1Aで特定されたもの。実際の結果は、予想とは大きく異なる可能性があります これらの将来の見通しに関する記述は、ここに記載されている特定の要因、および提出され提出される予定のその他の定期報告の結果です 証券取引委員会（「SEC」）と一緒に。

[概要]

私たちは臨床段階です 依存症および関連疾患の治療または予防のための治療薬の開発に焦点を当てたバイオ医薬品会社。 私たちの治験中の新薬候補であるAD04は、アルコール使用障害（「AUD」）の治療薬として開発されています。 AD04は最近、被験者のAUDの治療の可能性について、ONWARD試験と呼ばれる第3相臨床試験で調査されました 私たちのコンパニオン診断遺伝子検査で同定された特定の標的遺伝子型を持っています。サブグループの分析に基づいています ONWARD試験のデータをもとに、現在、特定の遺伝子サブグループにおけるAD04の臨床開発プログラムを完成させることに注力しています。 主に米国で、次にヨーロッパ/英国の規制要件を満たします。

2021年1月、私たちはポートフォリオを拡大しました 完全子会社のPurnovate, Inc.（「Purnovate」）への合併によりPurnovate, LLCを買収したことで、中毒の分野になりました。 そして2023年1月、私たちはAdovate LLC（「Adovate」）とオプション契約を締結し、それに従ってAdovateに譲渡しました Adovateまたはその指定関連会社がPurnovateの全資産を取得し、関連する負債を引き受けるための独占オプション と経費。（当時のCEOはPurnovate, LLCの重要な株主だったので、これは関連当事者取引と見なされていました。）オン 2023年5月8日、Adovateは2023年5月16日に発効するオプションを行使する書簡を送付し、行使時に支払うべき45万ドルの手数料を支払いました。 2023年6月30日より、Adovateは、オプション契約の行使により期限が到来するAdovateの株式を当社に発行しました。2023年8月17日に、 PurnovateとAdovateの間で売渡証券、譲渡および引き受け契約（「売渡証券」）が締結され、譲渡されました Purnovateの資産をAdovateに。2023年6月30日に発効します。2023年8月17日、パーノベートとアドボベートもレター契約を締結しました Adovateが売渡証書に従って2023年6月30日に発効したPurnovateの資産を取得したことを認めます。

私たちは広大なものを捧げてきました 私たちのリソースの大部分は、臨床試験の準備や実施を含む、AD04に関連する開発努力に充てられています。 これらの業務と知的財産の保護に関する一般的および管理上のサポート。

現在、承認された製品はありません 売り出し用で、創業以来大きな収益を上げていません。創業から2023年年度の開催日まで フォーム10-Kのレポート。私たちは主に債券、株式、および公募を通じて事業資金を調達してきました。 エクイティライン。

現在の現金および現金同等物はそうではありません 2023年の年次報告書をフォーム10-Kに提出した日から12か月間は、運営資金を調達するのに十分であると予想されます。 現在の予測。

以降、毎年純損失が発生しています 当社の創業。これには、2024年3月31日に終了した3か月間およびその年の約650万ドルと510万ドルの純損失が含まれます それぞれ2023年12月31日に終了しました。2024年3月31日現在、累積赤字は約7,500万ドルと6,880万ドルでした とそれぞれ2023年12月31日です。2024年3月31日に終了した3か月間の営業損失はすべて、発生した費用によるものでした 継続的な研究開発プログラムに関連する費用を含め、一般管理から継続事業まで 当社の事業に関連する費用、および資金調達費用からの費用。

製品の販売から収益を得ることはありません 私たちがAD04の開発を無事に完了し、販売承認を得るまで。それには数年かかると予想しています。 そしては重大な不確実性の影響を受けます。現在の現金および同等物は事業資金を調達するのに十分ではないと考えています これらの財務諸表の提出から今後12か月間。

そのような時までは、もしあれば、かなりの量を生み出せるので 製品販売からの収益については、株式公開、デットファイナンスを組み合わせて事業活動の資金を調達する予定です。 政府やその他の第三者からの資金調達、商業化、マーケティングと流通の取り決め、その他のコラボレーション、戦略的 アライアンスとライセンス契約。ただし、必要に応じて追加の資金を調達したり、そのような取り決めをしたりできない場合があります。 有利な条件で、またはまったく。必要に応じて資金を調達したり、その他の取り決めを行わなかったりすると、マイナスになります。 当社の財政状態とAD04の開発能力への影響。

最近の動向

金融の動向

2024年3月1日、私たちは新株予約契約を結びました 当社のワラントの特定の保有者（「保有者」）との契約（「誘致契約」）（「既存契約」） ワラント」）は、非公開で発行された1株あたり額面0.001ドルの当社の普通株式（「普通株式」）を購入するためのものです プレースメントオファリングは2023年10月24日に終了しました。誘因契約に従い、既存の新株予約権者は以下に同意しました 既存の新株を現金で行使して、最大約1,150,000株の普通株式を行使し、行使価格2.82ドルで購入します 一株当たり。誘導契約で検討されていた取引は、2024年3月6日に終了しました。私たちは総収入を受け取りました 約350万ドル。プレースメントエージェント手数料やその他の当社が支払うべき費用を差し引いた額です。この取引の純収入は 約310万ドルです。

所有者の即時を考慮して 勧誘に基づく既存のワラントの行使と、新ワラント1件につき0.125ドル（その定義は後述）の支払い 契約に基づき、未登録のシリーズCワラント（「新ワラント」）を発行して、2,300,000株の普通株式（200％）を購入しました。 既存の新株予約権の行使時に発行された普通株式（「新ワラント株式」）の数 既存のワラントの。

2024年3月1日、268,440を購入するワラントが発行されます 1株あたり2.82ドルの行使価格で普通株式を購入するワラントが行使され、総収入は約 757千ドルです。

2024年4月18日、私たちはアット・ザ・マーケットに参加しました H.C. Wainwright & Co., LLC（「販売代理店」または「ウェインライト」）との提供契約（「ATM契約」） 販売代理店を通じて、当社の普通株式の売却を随時提供しますが、数には一定の制限があります ATM契約の規定に従って当社が提供および売却できる普通株式。株式の時価総額 ATM目論見書補足に基づく売却の対象となる普通株式は4,283,650ドルでしたが、これはそのような募集の制限に基づいています SECの規制の下で。ATM契約では、代理店としての役割を果たす際に、販売代理店サービスの手数料を支払うことが規定されています ATM契約に基づく普通株式の売却。販売代理店は、一定の手数料で報酬を受け取る権利があります ATM契約に基づく普通株式の売却による総収入の3.0％の率。普通株式の募集 ATM契約に基づく株式は、（i）ATM契約の対象となる普通株式の全株式の売却のいずれか早い方で終了します。 または (ii) 当社によるATM契約で許可されているATM契約の解除

3か月間の経営成績 2024年および2023年3月31日に終了しました（千未満は四捨五入されています）

次の表は、当社のステートメントの構成要素を示しています 表示されている期間のドル建ての業務：

研究開発（「R&D」）費用

研究開発費が増加しました 2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間は約88,000ドル（24％）です。この変更は 医薬品開発計画コンサルタントの利用が約140,000ドル、化学および製造費が約14万ドル増加したためです 39,000ドル、研究開発主導の人員の給与は約40,000ドルです。これらの増加は、経費の減少によって部分的に相殺されました の規制コンサルタントは約77,000ドル、臨床試験の直接費用は約24,000ドルです。これらの変更は 最近のONWARD試験に関連するデータ分析やその他のフォローアップ活動の完了と計画の立ち上げの結果 私たちの新薬候補であるAD04の開発における次のステップについて。研究開発担当者の株式報酬の非現金費用 また、前期からのオプション付与の権利確定が完了し、株式の使用が減少したため、約32,000ドル減少しました 取締役会による報酬。

一般管理費（「G&A」） 費用

一般管理費が減少しました 2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で約512,000ドル（27％）増加しました。その3つ 2024年3月31日に終了した月には、G&A直属スタッフの給与など、いくつかの分野で経費が大幅に減少しました およびキャッシュディレクターの報酬は約134,000ドル、企業法務費用は約49,000ドル、直接特許費用は 約41,000ドル、旅費約37,000ドル、その他G&A費用の若干の減額があります。これらの削減 主に、会社の経営陣からPurnovateの経営陣への役員の異動と完成でした 2023年にPurnovateを売却するための交渉で、法務上および執行上の多大な努力が必要でした。株式の非現金費用 研究開発担当者の報酬も、オプション付与の権利確定が完了したため、約125,000ドル減少しました 前の期間と取締役会による株式報酬の使用量の減少。

持分法投資による損失

価値の変動に計上された費用 Adovate, LLCへの持分法投資は、2024年3月31日に終了した3か月間で約19万ドル増加しました 2023年3月31日に終了した3か月間まで。この増加は完全に、この投資が6月にのみ取得されたという事実によるものです 2023。

その他の収入（費用）の合計

損失を除くその他の収益（費用）の合計 持分法投資から、約4,471,000ドル減少しました。これはほぼ完全に、一回限りの現金以外の誘因によるものでした 終了した3か月間に既存のワラントの行使を誘発するために既存のワラントの保有者にワラントを発行する費用 2024年3月31日です。

非継続事業による損失、純額 税金の

非継続事業からの損失（税引後）は、おおよそ減少しました 2023年3月31日に終了した3か月間と比べて、2024年3月31日に終了した3か月間は666,000ドル（100％）です。この減少は完全によるものです 現在、その活動が中止されたと分類されているPurnovate、Inc. の事業は、2023年にすべて売却されたということです 活動は停止しました。

3月31日現在の流動性と資本資源 2024

私たちの主な流動性ニーズは歴史的に 運転資金、研究開発、特許費用、人件費がかかりました。私たちと同じように、これらのニーズは短期的に増加し続けると予想しています 規制当局の承認があれば、臨床試験を行い、当社の化合物を開発し、最終的には商品化してください。次のことについて 数年後、当社の安全性と有効性を実証するための臨床試験を実施するにつれて、研究開発費が増加すると予想しています 主力製品候補です。現在まで、私たちは主に新規株式公開と二次公募からの収益で事業資金を調達してきました。 そして、程度は低いですが、私募やエクイティライン、その他のエクイティファイナンス、ワラント行使、発行 それ以前の負債証券の。2018年7月31日、新規株式公開を終了しました。

2024年3月31日に終了した3か月間は、 私たちの主な資金源は、以前に発行されたワラントの行使でした。

2024年3月1日、268,440を購入するワラントが発行されます 1株あたり2.82ドルの行使価格の普通株式が行使され、総収入は約757,000ドルでした。

2024年3月1日、私たちはインダクションに参加しました 既存の新株予約権者が現行新株を現金で行使し、およそ 普通株式1,150,000株、行使価格は1株あたり2.82ドルです。誘導契約で検討されていた取引は終了しました 2024年3月6日に、プレースメントエージェント手数料などを差し引く前に、総収入約350万ドルを受け取りました 私たちが支払う費用。この取引の純収入は約310万ドルでした。

2024年4月22日、私たちはATM契約を通じて178,447株の普通株式を1株あたり平均2.2129ドルの純価格で売却しました 紹介料と経費を差し引いた後の収益は382,250ドルです。

私たちは追加の420万ドルを使うつもりです AD04の開発を加速するためのワラント行使とATM販売から受け取った資金です。現在の現金と現金 この四半期報告書の提出日から12か月間は、同等物だけでは事業資金を調達できないと予想されます フォーム10-Qに記載されており、現在の状況に基づくと、2025年の第1四半期までのニーズを満たすのに十分であると予想されます 投影。そのため、最近受け取った資金にもかかわらず、近いうちに追加の募金活動を行う必要があります 開発計画を実行する際の期間。

追加の資金調達に成功したら、 当社の加速開発計画では、3月31日に終了した12か月間に約490万ドルの現金を使用する予定です。 2025年には、AD04の開発費と一般的な企業経費の両方に充てられます。現在の手持ちの現金を全部使い果たしてしまったと思っていますので 2025年の初めを過ぎると、追加資金なしでは加速開発計画を完全に実施できなくなります。私たち 決まった資金調達の約束はなく、継続の条件を満たすことができるという保証もありません ATM契約に基づく販売。さらに、私たちの活動を継続するための資金を許容できる条件で調達できるという保証はありません 現在の手持ち資金を使い果たす前の運用とAD04開発プロジェクト。

継続するにつれ、追加の資金が必要になります 当社の全体的なビジネス戦略を実行するため。これには、現在8〜12ドル必要になると予想されているAD04の第3相試験が2件追加されます 直接経費はそれぞれ100万ドル、その他の開発費は最大500万ドルです。これらの見積もりは、今後変更される可能性があります 規制当局との話し合いと最終試験デザイン。私たちの流動性は、研究の結果としてマイナスの影響を受ける可能性があります 一般的な経済的および産業的要因に加えて開発コストが増加します。私たちの継続的な事業は、私たちの能力にかかっています 株式や負債の資金調達、助成金、戦略的関係など、さまざまな潜在的な資金源を通じて追加の資本を調達します。 または、AD04のその後の臨床試験要件を完了するためにアウトライセンスを取得します。経営陣は積極的に資金調達を進めており、 他の戦略計画ですが、そのような資金調達やその他の戦略計画が許容できる条件で利用可能になるという保証はありません。 またはまったく。追加の資金がなければ、研究開発の一部または全部を延期、縮小、または中止する必要があります プログラムは、当社と当社の財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

株式を発行して追加の資金を調達する場合 有価証券または転換社債、当社の株主は希薄化を経験します。借金融資が可能であれば、固定資産が増加します 支払い義務、および当社が特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。 追加負債の発生、設備投資、または配当の申告など。私たちが協力して追加の資金を調達したら 第三者とのライセンス契約、当社の製品、将来の収入源に対する貴重な権利を放棄する必要があるかもしれません 製品を候補にしたり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりすること。追加の資金が提供されるかどうかは定かではありません 許容できる条件で、またはまったく利用可能です。将来、資金調達に失敗すると、当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります そして私たちのビジネス戦略を追求する能力。

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金 — 継続事業

3年の間に営業活動に使用された現金 2024年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月と比較して約88,000ドル増加しました。この増加は異なりました 同じ2つの期間を比較すると、営業損失が約424,000ドル減少したことから、約512,000ドル増加しています。 2つの要因によるものでした。既存の営業負債と未払費用の支払いに約272,000ドル多く現金が使用されたこと、そして約 営業費用の減少の234,000ドルは、株式報酬費用の非現金削減です。

非継続事業に使用された純現金

非継続事業に使用された現金は完全に停止されました 2024年3月31日に終了した3か月までに、事業が廃止されたと分類されているPurnovateの事業が売却されました 2023年に。

財務活動による純現金

財務活動によって提供される現金が増加しました 2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で約3,214,000ドル増加しました。3つの間に 2024年3月31日に終了した月に、以前に登録されたワラントの大規模な誘発行使を完了しましたが、終了した3か月で 2023年3月31日、私たちの募金活動は小規模な棚の募金活動に限られていました。

貸借対照表外の取り決め

貸借対照表外の取り決めはありません。

最近の会計上の宣言

未監査の要約連結の注記3を参照してください 最近の会計上の発表があれば、それを議論するための財務諸表です。

重要な会計上の見積もり

私たちの財政状態についての議論と分析 そして経営成績は当社の連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表は作成されています 米国で一般に認められている会計原則、またはGAAPに従って。これらの連結財務の準備 明細書では、報告された資産、負債、費用の金額に影響する見積もりや判断を下す必要があります。評価します これらの見積もりや判断は継続的に行われています。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験やその他のさまざまな仮定に基づいています その状況下では合理的だと私たちは信じています。これらの見積もりと仮定は、以下について判断を下すための基礎となります 他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額。実際の結果と経験は異なる場合があります 実質的にはこれらの見積もりからです。重要な会計上の見積もりは見つかりませんでした。私たちの重要な会計方針はより完全です このレポートに含まれる財務諸表の注記3に記載されています。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

私たちは、定義どおり小規模な報告会社です 取引法の規則12b-2に準拠しており、この項目で必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続き

私たちは開示管理を採用し、維持しています そして、提出された報告書で情報を開示する必要があることを合理的に保証するように設計された手続き このフォーム10-Qの四半期報告書などの取引法は、期間内に収集、記録、処理、要約、報告されます SECの規則で定められている期間。私たちの開示管理と手続きも、そのような情報が確実に届くように設計されています 必要な開示についてタイムリーな決定ができるように、蓄積して経営陣に伝えています。重大な弱点を特定しました 財務報告に関する当社の内部統制で。重大な弱点とは、内部の欠陥、または欠陥の組み合わせです 当社の財務諸表に重大な虚偽表示がある可能性が十分にあるような財務報告の管理 タイムリーに防止または検出されることはありません。これまでに確認された重大な弱点には、(i) 正式なリスク評価がないことが挙げられます COSOの枠組みの下で：（ii）十分に文書化されていない方針と手続き、（iii）適切な承認プロセスの欠如、レビュー そのようなレビューのためのプロセスと文書。（iv）複雑な取引や効果のないレビューに関するGAAP経験が不十分 期末の財務情報開示と報告に関するプロセス、(v) リスク評価、設計、方針と手順の欠陥 情報技術の一般的な統制、および（vi）不十分な職務分掌についてです。

内部統制の重大な弱点のため 下記の財務報告について、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、最終時点で、 このレポートの対象期間のうち、当社の開示管理と手続きは有効ではありませんでした。

説明されている重大な弱点にもかかわらず 上記で、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、未監査要約連結と結論付けました この四半期報告書に含まれる財務諸表、およびその他の財務情報。すべての重要な点で当社の財務情報を公平に提示しています この四半期報告書に記載されている期間の状況、経営成績、およびキャッシュフロー。

既存の重大な弱点に対する改善計画

経営陣は引き続き改善策を講じています 上記の弱点。経営陣は、その小さなことに起因する重大な弱点を改善するために、コンサルティングサービスを依頼してきました 人員、特にGAAPの経験が豊富なコンサルタントとITセキュリティの専門家の数です。経営陣は次のことに全力を注いでいます 正式なリスク評価、会社が管理する文書の改善、不十分な承認の再設計を含む是正手順 リソースが許す限り、プロセス。

内部統制の変更

内部統制に変更はありません 会計年度中に発生した財務報告（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に関する手続き 2024年3月31日に終了した四半期で、財務に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い 報告します。

パートII—その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

時々、私たちは法律に関わるようになるかもしれません 訴訟を起こしたり、通常の事業過程で生じる請求の対象になったりします。私たちは現在、いかなる法的手続きの当事者でもありません それが当社にとって不利と判断された場合、個別に、またはまとめると、当社の事業、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。 財政状態またはキャッシュフロー。結果がどうであれ、訴訟は弁護と和解のために私たちに悪影響を及ぼす可能性があります コスト、経営資源の転用、その他の要因。

アイテム 1A.リスク要因。

私たちの証券への投資には高額が必要です リスクの程度。この四半期報告書に記載されている他のすべての情報とともに、次のリスクを慎重に検討する必要があります 当社の要約連結財務諸表とその注記を含むフォーム10-Q。次のリスクのいずれかが実際に顕在化したら、 当社の業績、財政状態、流動性は重大な悪影響を受ける可能性があります。その結果、私たちの取引価格は 普通株が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。次の情報は更新されますので、必ず読んでください と合わせて、2023年フォームに含まれるパートI、項目1A「リスク要因」で開示された情報 10-K。以下に開示されている場合を除き、2023年のフォーム10-Kで開示されたリスク要因からの重要な変更はありません。

私たちは被りました 創業以来、毎年および四半期ごとに継続事業による損失が発生し、今後も損失が発生すると予想されます 今後も継続していく私たちの事業から。

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー、製薬会社です AUDの依存症および関連疾患の治療薬の発見と開発に注力している会社です 特定の標的遺伝子型を持つ患者。私たちの営業履歴は限られています。バイオ医薬品製品開発への投資は 多額の先行投資が必要であり、潜在的な製品候補よりも大きなリスクを伴うため、非常に投機的です 十分な効果や許容できる安全性を示さず、規制当局の承認を得て商業的に実行可能になりません。私たち 商業販売が承認された製品がなく、現在までに製品販売による収益も生み出しておらず、引き続き収益が発生しています 継続的な事業に関連する多額の研究開発およびその他の費用。現在まで、プラスの現金を生み出していません 業務、収益、または収益性の高い事業からの流れ、また近い将来にそうなるとは予想していません。2024年3月31日現在、私たちは 累積赤字は約7,500万ドルで、2023年12月31日現在、当社の累積赤字は約68.8ドルです 百万。現在の現金および現金同等物は、その日から12か月間は事業資金を調達するのに十分ではないと予想されます この四半期報告書をフォーム10-Qに提出しても、2025年の第1四半期までに私たちのニーズを満たすのに十分であると予想されます。 現在の予測に基づいています。そのため、最近受け取った資金にかかわらず、追加の募金活動を行う必要があります 開発計画を実行するにあたり、近いうちに。私たちには決まった資金調達の約束はなく、保証もありません ATM契約に基づく継続的な販売の条件を満たすことができるということです。さらに、その保証はありません 現在の手元資金を、事業とAD04の開発を継続するために許容できる条件で使用する前に、資金を調達することができます。 プロジェクト。

たとえ私たちが成功しても 当社の製品候補または将来の製品候補を商品化しても、製品の商品化は始まらないと予想しています 2026年以降までは、開発と市場投入のために、研究開発やその他の多額の費用を引き続き発生させます 候補製品であり、今後も多額の損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生します。予期せぬ出費に遭遇する可能性がありますが、 困難、合併症、遅延、および当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因。将来の純損失の規模 は、経費の将来の増加率と収益を生み出す能力に一部依存します。当社の過去の損失と予想損失 将来の損失は、株主資本と運転資本に悪影響を及ぼしてきましたし、今後もそうであり続けるでしょう。

私たちの独立登録公会計 会社は、この四半期に含まれる財務諸表の注記と同様に、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて疑問を表明しています フォーム10-Qのレポートです。

私たちのインディペンデントのレポート 登録された公認会計士事務所には、添付の財務諸表は、次のことを前提として作成されていることを示すメモが入っています 継続企業として続けてください。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社の純損失は 650万ドルで、160万ドルを使用しました キャッシュ・イン・オペレーション。2023年12月31日に終了した年度中に、510万ドルの純損失が発生しました そして営業中の使用済み現金は680万ドルです。損失は主に研究開発の努力の結果として発生しました 営業収益なしと相まって。この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表への注記 Form 10-Qには、既存の現金および現金同等物は今後12年間の事業資金を調達するのに十分ではないと考えていると記載されています この四半期報告書をフォーム10-Qに提出し、多額の累積赤字、経常損失、ニーズを満たしてから数か月後に 事業を維持するために追加の資金を調達するということは、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています

製品の商品化に成功したとしても 候補者、または将来の製品候補については、当社の製品の商品化は2026年以降まで始まらないと予想しています。 追加の製品候補を開発して販売するために、引き続き多額の研究開発やその他の支出が発生します そして、引き続き多額の損失と営業キャッシュフローがマイナスになります。

アイテム 2.株式の未登録売却 と収益の使用。

(a) 株式の未登録売却

その間、私たちは株式を売却しませんでした 2024年3月31日に終了した3か月間で、当社の申告書に開示されている以外に証券法に基づいて登録されていない取引 SECと一緒に。

(b) 収益の使用

該当しません。

(c) 発行者による株式の購入

該当しません。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト.

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

2024年3月31日に終了した3か月間、取締役または役員はいませんでした 会社の 採用された または 終了しました a「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」または「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」 各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されているためです。

アイテム 6.展示品

下記の展示品インデックスが組み込まれています この項目6への回答として、参考までに。

署名

証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名させました。

日付：2024年5月14日

23