目次

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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム10-Q

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四半期終了時 2024年3月31日

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または

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からへの移行期間について

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コミッションファイル番号 001-36464

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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500 カレッジロードイースト、スイート 300

プリンストン、 ニュージャージー08540

（主要な執行部の郵便番号を含む住所）

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(609) 683-1880

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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法のセクション12 (b) に従って登録された証券：なし

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同法第12条 (g) に従って登録された証券： 普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル

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登録者が証券法第405条で定義されている有名なベテラン発行体である場合は、チェックマークで示してください。はい ◻ いいえ

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登録者が法の第13条または第15（d）条に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークで示してください。はい ◻ いいえ

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登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい いいえ ◻

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登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい いいえ ◻

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登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。◻

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登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を提出し、経営陣による評価を証明したかどうかをチェックマークで示してください。☐

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証券が法のセクション12（b）に従って登録されている場合は、申告書に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐

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これらの訂正のいずれかが、§ 240.10D-1（b）に従って関連する回復期間中に登録者の執行役員が受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐

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登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ◻ いいえ、

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あった 6,856,229 2024年5月14日時点で発行されている登録者の普通株式、額面0.0001ドル。

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

四半期報告書（フォーム10-Q）

2024年3月31日に終了した四半期について

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将来の見通しに関する記述に関する特別な注意事項

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、「将来の見通しに関する記述」である、またはみなされる可能性のある記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」、「設計された」、「できる」、「できる」、「かもしれない」、「するだろう」、「おおよそ」、「おおよそ」、または、いずれの場合でも否定的またはその他のバリエーションを含む、将来の見通しに関する用語を使用することで識別できます。または同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。これらは、フォーム10-Qのこの四半期報告書のさまざまな場所に記載されており、とりわけ、当社の業績、財務状況、流動性、見通し、成長、戦略（経費削減戦略を含む）、営業費用と資本支出の資金調達を継続できる期間、予想される資金調達のニーズと資金源に関する当社の現在の意図、信念、予測、見通し、分析、または現在の期待に関する記述が含まれています資金調達について、私たちのビジネスの魅力は潜在的な投資家またはビジネスパートナー、現在および計画中のTwirlaの製造と商品化^®、Twirlaが市場で受け入れられ、普及する可能性^®、他の潜在的な製品候補の開発、当社の知的財産の強みと範囲、計画されている臨床研究、規制当局への申請を行い、潜在的な製品候補について規制当局の承認を取得および維持する時期と能力、当社の事業に影響を与える法的および規制上の状況、特に特定の患者集団における当社製品の臨床的有用性の程度、臨床研究データに関する期待、当社が事業を展開する業界、および影響を与える可能性のある傾向業界または私たち。

将来の見通しに関する記述は、その性質上、出来事、競争のダイナミクス、医療、規制、科学の発展に関連しており、将来起こるかもしれないし、発生しないかもしれない経済状況や、予想よりも長いまたは短い期間で発生する可能性のある経済状況に依存するため、リスクと不確実性を伴います。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、当社の実際の業績、財務状況と流動性、および当社が事業を展開する業界の発展は、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があることにご注意ください。さらに、当社の経営成績、財政状態と流動性、および当社が事業を展開する業界の発展が、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述と一致していても、将来の業績や発展を予測できない場合があります。

さらに、当社のすべての将来の見通しに関する記述に関して、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。

実際の結果が予想または予測されたものと異なる可能性があると私たちが考える要因には、次のものがあります。

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目次

フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述の日付の時点でのみ述べられており、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務はありません。また、2024年3月28日に証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに含まれる「リスク要因」に記載されている要因を注意深く読んで、当社の事業に内在し、将来の見通しに関する記述の基礎となる重大なリスクと不確実性をよりよく理解する必要があります。これらの要因により、フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。さらに、私たちの将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、そのような不正確さは重大なものになる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述のいずれも、指定された期間内に目標と計画を達成すること、またはまったく達成することを、私たちまたは他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。

このForm 10-Qの四半期報告書には、業界の出版物や第三者が実施した調査、調査、調査から入手した統計データやその他の業界および市場データが含まれています。業界の出版物や第三者の調査、調査、調査では、通常、それらの情報は信頼できると思われる情報源から入手されたことが示されていますが、そのような情報の正確性や完全性を保証するものではありません。一方、私たちは

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目次

これらの業界出版物や第三者による調査、調査、研究は信頼できると思います。私たちはそのようなデータを独自に検証していません。

私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。

トワーラ^® は、このフォーム10-Qで使用されている当社の商標の1つです。このフォーム10-Qには、他の組織の所有物である商標、商号、サービスマークも含まれています。便宜上、このフォーム10-Qで言及されている当社の商標および商号には® マークが付いていない場合がありますが、これらの言及は、適用法に基づく限り、当社の権利、または該当するライセンサーのこれらの商標および商号に対する権利を最大限主張しないことを意味するものではありません。

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

パートI — 財務情報

アイテム 1.財務諸表

アジャイル・セラピューティクス株式会社

貸借対照表

(未監査)

（額面金額と株式データを除く千単位）

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未監査財務諸表の添付メモを参照してくださいts。

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

営業報告書と包括利益（損失）

(未監査)

（千単位、1株当たりと1株のデータを除く）

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未監査財務諸表の添付注記を参照してください。

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

株主赤字の変化に関する声明

(未監査)

(千単位、共有データを除く)

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未監査財務諸表の添付注記を参照してください。​

2023年4月10日、当社は発行済普通株式の1株につき50株の株式併合（「株式併合」）を実施しました。株式併合は、発行済普通株式、ストックオプション、RSU、および新株予約権の当社普通株式を購入するための新株予約権を減らします。株式併合によって生じたはずの普通株式の端数株式は、最も近い全株に切り捨てられ、支払いの代わりに現金が株主に支払われました。添付の財務諸表および関連する開示に記載されているすべての期間のすべての1株および1株あたりのデータは、株式併合を反映するように遡及的に調整されています。普通株式の授権株式数と1株あたりの額面価格は変わりません。

アジャイル・セラピューティクス株式会社

株主赤字の変化に関する声明

(未監査)

(千単位、共有データを除く)

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未監査財務諸表の添付注記を参照してください。

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

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「」を参照 付随しています 未監査財務諸表への注記。

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表に関する注記

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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目次

アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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アジャイル・セラピューティクス株式会社

財務諸表の注記（続き）

2024年3月31日

（表中の金額、千単位、1株あたりのデータを除く）

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

以下の情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の財務情報とそのメモ、および2024年3月28日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務情報とその注記と併せて読む必要があります。当社の事業および関連する資金調達の計画や戦略に関する情報を含め、この議論と分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。Form 10-Kの年次報告書のパート1、項目1A「リスク要因」に記載されている要因を含む多くの要因により、実際の結果は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。テキストや表形式のドルは、1株あたりのデータやその他の指示がある場合を除き、千単位で表示されます。

[概要]

私たちは、今日の女性の満たされていない健康ニーズを満たすことに専念している女性向けヘルスケア企業です。私たちは、避妊だけでなく、他の有意義な女性の健康治療分野でも、満たされていないニーズが依然として残っている女性のヘルスケアの革新に取り組んでいます。私たちは、営利企業としての進歩と、最初で唯一の製品である週1回の処方配合ホルモン避妊パッチであるTwirlaの成長に注力しています。

2020年2月に承認され、2020年12月初旬に発売されたTwirlaは、週1回の処方の複合ホルモン避妊パッチです。一般的に処方されている複合ホルモン避妊薬（CHC）と同じ用量のエストロゲンに患者をさらし、他の市販の避妊パッチに含まれるエストロゲンの投与量よりも低くします。30mcgのエストロゲンと120mcgのプロゲスチンに相当するホルモン暴露を、非侵襲的な方法でコンプライアンスをサポートできる便利な週1回の投与形で提供するように設計された避妊パッチが市場に必要なと考えています。Twirlaは、スキンフュージョンと呼ばれる当社独自の経皮吸収型パッチ技術を活用しています^®。スキンフュージョンは、パッチの接着と患者の快適性と着用性を促進しながら、皮膚からの薬物送達を可能にするように設計されており、コンプライアンスのサポートに役立つ可能性があります。

私たちは商業企業としての進歩に焦点を当てています。2024年も、ホルモン避妊薬市場での地位を確立することを目標に、Twirlaの商品化計画を引き続き実行する予定です。

当社の戦略

私たちの短期的な目標は、米国でのTwirlaの承認に基づいて、数十億ドル規模の米国ホルモン避妊薬市場で拡大するフランチャイズを確立することです。現在、私たちのリソースはTwirlaの商品化に集中しています。2024年には、Twirlaの販売範囲を拡大し、成長を補い、運営費をさらに削減できる可能性のある追加のパートナーシップを模索する予定です。私たちは、Twirlaの成長を最大化し、株主価値を高めることができる、社内外のあらゆる戦略的機会を模索する予定です。

現在の優先事項は次のとおりです。

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財務概要

1997年の創業以来、利益を上げたことはありません。2021年と2022年には、Twirlaの販売による収益は最小限でした。2024年3月31日まで、当社の累積赤字は4億2,190万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は130万ドル、純損失は540万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純利益は、営業報告書のその他の収益（費用）と包括利益（損失）の一部である保証負債の未実現利益によるものです。2024年第1四半期には純利益がありましたが、Twirlaを商品化するにつれ、当面は営業損失が続くと予想しています。私たちは、主に株式証券、転換優先株、タームローンの公募およびニュージャージー州の純営業損失の売却を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、約260万ドルの現金および現金同等物がありました。

私たちは、事業資金を調達するのに十分な流動性を確保するために、現金および現金同等物の残高を引き続き監視する予定です。現在の事業計画やTwirlaの商業化による収益創出能力に影響を与える予期せぬ要因に遭遇した場合、既存の現金および現金同等物を使用して事業資金を調達し続けることができるように、販売およびマーケティング支出の削減を含む商業計画を見直すことができると考えています。

私たちは営利企業として発展を続けるため、営業費用は主にTwirlaの商業化活動に集中すると予想しています。また、FDAの市販後の要件であるTwirlaの長期的かつ将来的な観察安全性調査を設計および実施し、パイプラインの開発を評価する際に、将来の営業費用の一部が研究開発に関連すると予想しています。営業部隊の最適化、社内業務の再編成、広告費の削減、経営幹部チームと一般人事の再編成など、いくつかの対策を通じて営業費用を大幅に削減しました。私たちは、Twirlaの商品化、普及、成長に努力と利用可能なリソースを同時に集中できる方法で、経費を削減する方法を模索し続けることに取り組んでいます。営業損失を減らし、事業からプラスのキャッシュフローを生み出し始めることができるかどうかは、Twirlaの商品化が継続的に成功し、営業費用に対する規律を維持できるかどうかにかかっています。私たちは、Twirlaの成長を最大化し、株主価値を高めることができる戦略的機会を引き続き模索しています。

ゴーイング・コンサー

2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は260万ドルです。私たちは現金および現金同等物を注意深く監視しており、現在の現金が2024年6月までの事業を支えると予想しています。

私たちは創業以来損失を被り、事業に多額の現金を使用してきました。当面の間、純損失は引き続き発生すると予想しています。私たちの将来の成功は、追加の資本を獲得したり、さまざまな戦略的代替案を実施したりできるかどうかにかかっています。また、資金調達が実現できるか、実現した場合、そのような資金調達の条件はどうなるか、調達できる金額が十分であるという保証はありません。必要なときに、または許容できる条件で資金を調達できなければ、Twirlaの商品化を継続できず、運用コストを削減し、将来の開発やその他の機会を見送る必要があります。上記に基づいて、経営陣は、フォーム10-Qのこの四半期報告書が提出された日から12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。

私たちは、借り換えの代替案、潜在的な資産売却、合併や買収など、さまざまな代替案を引き続き分析しています。これらのイニシアチブや追加資本の調達は、それがによるものかどうかは定かではありません

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追加の負債や株式を売却したり、信用枠やその他のローンを取得したりすることは、私たちが利用できるか、可能であれば、私たちが受け入れられる条件で行われます。株式証券、転換社債証券、またはそれらの組み合わせの発行を通じて、資金調達のために追加の証券を発行した場合、これらの有価証券には当社の普通株式よりも優れた権利、優先権、または特権がある可能性があり、現在の株主は希薄化を経験することになります。債務融資が可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。製薬パートナーとのコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、またはTwirlaを含む製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要なときに、または許容できる条件で資金を調達できない場合、Twirlaの商品化を継続できない可能性があります。また、運用コストをさらに削減し、将来の開発やその他の機会を見送る必要があり、破産保護を求める必要があるかもしれません。

2024年3月31日現在の未監査財務諸表は、当社が今後12か月間継続企業として存続することを前提に作成されています。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、追加資本を獲得し、支出を削減し、事業計画を実行し、Twirlaの商業的成長を継続するという不確実な能力にかかっています。これらの財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

私たちは製造施設を所有しておらず、Twirlaの製造のあらゆる面を委託製造業者のCoriumに頼っています。予想される量のTwirlaを供給できるようにするには、Twirlaの製造プロセスへの投資を継続し、多額の費用を負担する必要があります。販売、マーケティング、流通、医療事務、コンプライアンス機能など、Twirlaの商業化をサポートするインフラストラクチャを構築するために多額の費用が発生しました。収益を上げるには多額の収益を生み出す必要がありますが、決してそうしないかもしれません。

金融業務の概要

収入

これまでのところ、製品販売からの収益は最小限です。将来的には、製品販売からの収益に加えて、ライセンス料、マイルストーンの支払い、または当社の知的財産を使用して開発された製品の販売によるロイヤルティから収益を生み出す可能性があります。収益を生み出し、収益を上げることができるかどうかは、Twirlaと将来進出する可能性のある製品候補をうまく商品化できるかどうかにかかっています。Twirlaやその他の製品候補の商品化に成功しなかった場合、タイムリーに進めたり、規制当局の承認を得たりできなかった場合、将来の収益を生み出す能力、経営成績と財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純売上高はそれぞれ570万ドルと380万ドルで、それぞれ70,662ユニットと43,446ユニットの売却に相当します。

製品収益のコスト

製品収益の原価には、販売されたTwirlaの製造に関連する直接的および間接的な費用が含まれます。これには、梱包サービス、運送費、陳腐化、減価償却、給与と福利厚生、保険など、主に固定されている諸経費の配分が含まれます。これらの比較的固定費は、販売量の増加が予想される売上の割合としては、それほど重要ではなくなると予想しています。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、それぞれ170万ドルと200万ドルでした。

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研究開発費用

創業以来、そして2020年2月にFDAからTwirlaが承認されるまで、私たちは研究開発活動にリソースを集中してきました。研究開発費は、主にTwirlaやその他の現在および将来の潜在的な製品候補の開発にかかる費用で構成されており、以下が含まれます。

研究開発費は発生時に支出されます。臨床試験などの特定の開発活動の費用は、被験者の登録、臨床現場の活性化、または第三者ベンダーから提供された情報などのデータを使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して計上されます。

歴史的に、研究開発活動は当社のビジネスモデルの中心であり、これまで、研究開発費は主にTwirlaの開発に関連していました。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。現在、プロジェクトごとに費用を計上するための正式な時間配分システムを使用していません。過去および予定されている経費の大部分はTwirlaを支援しており、今後もそうなるでしょう。私たちの研究開発費は、過去3年間で大幅に減少しました。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の研究開発費はそれぞれ約50万ドルと80万ドルでした。次の表は、当社の研究開発費を機能分野別にまとめたものです。

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Twirlaの今後の臨床試験や、現在および将来の潜在的な製品候補の正確な期間と完了費用を確実に判断することは困難です。また、Twirlaまたは規制当局の承認を得た候補製品の商品化および販売から収益を上げるかどうか、いつ、またはどの程度収益を上げるかを判断することも困難です。

潜在的な製品候補や必要な市販後研究にかかる将来の研究開発費用は、将来の臨床試験や前臨床試験の不確実性、被験者の登録率、追加資金へのアクセス、重要かつ変化する政府規制など、さまざまな要因に左右されます。当面の間、現在の公衆衛生上の危機は臨床試験の実施に悪影響を及ぼすと予想しています。さらに、各製品候補が成功する確率は、競争、製造能力、商業的存続可能性など、さまざまな要因に左右されます。製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、米国食品医薬品局（「FDA」）または他の規制当局が、製品候補の臨床開発を完了するために必要となると現在予想されている試験を超える臨床試験の実施を当社に要求した場合、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れたり、製造能力に問題が発生したりした場合、私たちは多額の追加財源と時間を費やすことを余儀なくされる可能性があります

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その製品候補の開発に関して。各製品候補の科学的および臨床的成功に応じて、どのプログラムを採用し、どのプログラムにどれだけの資金を提供するかを決定し、各製品候補の商業的可能性を評価します。現在、当社のリソースのほとんどすべてが、Twirlaの商品化を継続するために費やされています。

販売およびマーケティング費用

販売およびマーケティング費用は、主に販売およびマーケティング担当者、契約営業部隊、ブランド構築、権利擁護、市場調査、コンサルティングの人員の給与および関連費用で構成されています。販売費とマーケティング費は発生時に費用計上されます。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の販売費とマーケティング費はそれぞれ合計で約370万ドルと470万ドルでした。Twirlaが米国で商業的に発売されて以来、私たちは契約販売員を活用してきました。商品化の取り組みが続くにつれて、販売およびマーケティング費用は引き続き多額の費用がかかると予想しています。

一般管理費

一般管理費は主に、給与税や健康保険、株式ベースの報酬、旅費など、役員、財務、管理職の人員の給与と関連費用で構成されています。その他の一般管理費には、施設関連の費用、保険、法務、特許審査、コンサルティング、会計サービスの専門家費用が含まれます。一般管理費は発生時に支出されます。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の一般管理費はそれぞれ約260万ドルと310万ドルでした。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則、または米国会計基準に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額と関連する開示に影響する重要な見積もりと判断を下す必要があります。継続的に、実際の結果は予想と大きく異なる場合があります。

2024年3月28日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれている「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」で説明されている情報から、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。

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業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

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収入。純売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の380万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の570万ドルに190万ドル、つまり50％増加しました。販売台数は、2023年3月31日に終了した3か月間の43,446台から、2024年3月31日に終了した3か月間の70,662台に27,216台、つまり63％増加しました。ドルとユニットの間の増加率の低下は、非小売販売チャネルに提供される価格割引の増加に関係しています。純収益は、Twirlaの売上高で構成され、Twirlaの専門販売業者への出荷を反映し、主に卸売販売手数料、即時支払いおよびその他の割引、リベート、チャージバック、製品返品、および自己負担支援プログラムからなる、該当する変動対価の見積もりを差し引いたものです。

製品収益のコスト。製品収益の原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の200万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の170万ドルに30万ドル、つまり16％減少しました。製品収益のコストは、販売したTwirlaの製造に関連する直接的および間接的なコストで構成されます。これには、サードパーティの製造コスト、パッケージングサービス、運賃、陳腐化、および給与、福利厚生、保険など、主に固定されている諸経費の配分が含まれます。

研究開発費。研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の80万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の50万ドルに30万ドル、つまり35％減少しました。この研究開発費の減少は、主に人件費の減少によるものです。

販売費とマーケティング費用。販売およびマーケティング費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の470万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の370万ドルに100万ドル、つまり 21% 減少しました。この販売およびマーケティング費用の減少は、マーケティングイニシアチブへの支出の削減、契約営業部隊の継続的な最適化、および人件費の削減によるものです。

一般管理費。一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の310万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の260万ドルに50万ドル、つまり 15% 減少しました。この一般管理費の減少は、主に人件費の減少によるものです。

利息収入。利息収入には、現金および現金同等物および有価証券から得られる利息が含まれます。

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支払利息。支払利息は、Perceptiveとのタームローンによるもので、Perceptiveに発行された普通株式ワラントへの価値配分に関連する割引の償却と、タームローンに関連する繰延融資費用の償却が含まれます。ローンの未払い元本が減少したため、2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間で20万ドル減少しました。

ワラント責任の未実現利益。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の保証負債の未実現利益は、それぞれ420万ドルと170万ドルでした。未実現利益は、2021年10月から2024年2月の間に、さまざまな公募や取引で発行されたワラントの推定公正価値が、その後現金以外で変動したことに起因します。

流動性と資本資源

2024年3月31日時点で、当社の現金および現金同等物は合計260万ドルでした。私たちは、元本を維持するために、現金同等物を流動性の高い短期の有利子投資適格証券や政府証券に投資しています。

次の表は、示された期間の主な現金源と用途を示しています。

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は250万ドルで、主にワラント未実現利益420万ドルの調整後の純利益、30万ドルの非現金株式ベースの報酬費用、20万ドルのその他の非現金費用（主に利息費用）、および10万ドルの純運転資本の変更（主に買掛金および未払費用の増加による相殺額）で構成されていました在庫と売掛金の増加。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は160万ドルで、主に540万ドルの純損失と170万ドルのワラントの未実現利益でしたが、50万ドルの非現金株式ベースの報酬費用、40万ドルのその他の非現金費用（主に利息費用）、および460万ドルのプラスの運転資本の変更（主に買掛金と未払金の増加）によって相殺されました経費。

投資活動

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金はゼロでした。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は250万ドルでした。これは、3,892,572株の普通株式新株予約権の行使による440万ドルの純収入で、支払手形を含む当社の負債に対する180万ドルの元本支払いによって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金は80万ドルで、これは、市場またはATM販売プログラムを通じて当社の普通株式72,699株を売却したことによる100万ドルの純収入が、当社の負債に対する20万ドルの元本支払いによって一部相殺されました。

資金調達要件とその他の流動性問題

棚登録届出書、アット・ザ・マーケット（「ATM」）オファリング、エクイティ・オファリング

私たちは、会社の運営資金を調達するのに十分な流動性を確保するために、現金および現金同等物の残高を注意深く監視しています。予期せぬ要因が現在の事業計画や生産能力に影響した場合

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Twirlaの商業化による収益については、引き続き事業資金を調達できるように、販売およびマーケティング支出の削減を含む商業計画を見直すことができると考えています。

ATM

2022年4月27日、私たちは2022年4月のATM契約を締結しました。この契約に基づき、2022年4月のATMで普通株式を随時売却することにより、総収入を最大1,280万ドルまで売却することが認められています。本契約に基づいて売却された普通株式の総収入の最大3％の手数料を支払うことに同意しました。2022年9月30日までに、2022年4月のATM契約に基づいて合計173,750株の普通株式を発行および売却しました。これは2022年4月のATMの全容量に相当し、純収入は約1,220万ドルになりました。2022年8月22日に、2022年4月の自動支払機（「2022年8月の自動支払機」）を増やしました。増加するにつれて、販売代理店を通じて、総募集価格が最大7,500万ドルの普通株式を随時募集および売却する資格がありました。2022年12月31日に終了した年度に、2022年8月のATMで78,853株の普通株式を発行および売却しました。その結果、当社への純収入は約90万ドルになりました。2023年4月12日、当社は、2022年8月のATMの登録届出書の登録届出書の補足目論見書を提出しました。これにより、最大450万ドル相当の普通株式を売却する資格があることが確認されました。2023年3月31日に終了した3か月間に、72,699株の普通株式を発行および売却し、純収入は約100万ドルになりました。

2022 エクイティ・オファリング

2022年3月13日、私たちはヘルスケアに焦点を当てた1人の機関投資家（「購入者」）と証券購入契約（「購入契約」）を締結しました。これに基づき、当社は登録直接募集（「2022年優先株式公開」）において、シリーズA転換優先株2,425株（「シリーズA優先株式」）とシリーズB転換優先株2,425株（普通株式を合計12,125株まで購入できる「シリーズB優先株」）およびシリーズAワラント（「シリーズAワラント」）当社（「普通株式」）およびシリーズBワラント（「シリーズBワラント」）で、合計12,125株までの普通株式を購入できます。シリーズA優先株とシリーズB優先株の各株の記載価値は1株あたり1,000ドル、転換価格は1株あたり400.00ドルです。このオファリングで発行された優先株式は、合計12,125株の普通株式に転換可能です。シリーズAワラントの行使価格は1株あたり3.69ドルで、発行日から6か月後に行使可能になり、最初の行使日から5年後に失効します。シリーズBワラントの行使価格は1株あたり3.69ドルで、発行日から6か月後に行使可能になり、最初の行使日から1年半後に失効します。購入契約には、会社と購入者の慣習的な表明と保証、合意、および当事者の慣習的な補償権と義務が含まれています。2022年の優先株式募集は2022年3月14日に終了し、純収入総額は約430万ドルでした。

2022年4月25日、私たちは購入者とレター契約を締結しました。これに基づき、購入者は当社がATMサービス施設を立ち上げ、実施することに同意しました。レター契約に従い、シリーズAワラントと同じ条件で新しいワラントを購入者に発行しました。ただし、そのような新ワラントは、それに基づく調整を条件として、4,243株のワラント株式に行使できるものとします。シリーズAワラントの行使価格は1株あたり3.69ドルで、レター契約の日から6か月後に行使可能になり、最初の行使日から5年後に失効します。

2022年7月6日、ベストエフォート型公募（以下「募集」）を完了しました。この公募では、普通株式382,966株と150,366株の事前積立ワラント（「シリーズB事前積立ワラント」）を売却して150,366株の普通株式を購入し、純収入2,200万ドルを調達しました。普通株式の売却と事前積立ワラントの両方に、普通株式を購入するためのシリーズA-1およびシリーズA-2ワラント（まとめて「シリーズAワラント」）が付随していました。シリーズA-1ワラントは直ちに行使可能で、発行日から5年間で失効します。シリーズA-1ワラントは2023年8月に行使されずに失効します。H.C. Wainwrightは、オファリングに関連して専属プレースメントエージェントを務め、報酬として、オファリングで調達された収益総額の7％の現金手数料を受け取りました。また、H.C. Wainwrightワラントの特定の被指名人に、1株あたり56.25ドルの行使価格で最大26,666株の普通株を購入する旨の発行を行いました。

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2023エクイティ・オファリング

2023年5月25日、ベストエフォート型公募（「2023年5月の募集」）を完了しました。この公募では、1,896,286株の普通株式（またはその代わりに事前積立されたワラント）の売却を通じて、650万ドルの純収入を調達しました。普通株式の売却と事前積立ワラントの両方に、普通株式を購入するためのシリーズC-1およびシリーズC2のワラント（まとめて「シリーズCワラント」）が付随していました。シリーズC-1ワラントは直ちに行使可能で、発行日から5年間で失効します。シリーズC-2ワラントは直ちに行使可能で、発行日から18か月で失効します。H.C. Wainwrightは、オファリングに関連して専属プレースメントエージェントを務め、報酬として、オファリングで調達された収益総額の7％の現金手数料を受け取りました。また、H.C. Wainwrightワラントの特定の被指名人に、1株あたり4.9439ドルの行使価格で最大94,814株の普通株を購入する権利（「プレースメント・エージェント・ワラント」）を発行しました。プレースメント・エージェント・ワラントは、2023年5月のオファリングでの販売開始日から5周年に失効します。

2024年2月のワラント行使

以前に報告したように、私たちは2022年7月6日と2023年5月25日にそれぞれ修正されたワラント（総称して「ワラント」）を特定の投資家に対して発行しました（総称して「ワラント」）。総称して、会社の普通株式（額面価格1株あたり0.0001ドル）を行使価格で合計3,892,572株まで購入する権利を表しています。一株あたり3.69です。2024年2月22日、当社はそのワラントの特定の保有者（「行使権者」）とワラント行使契約（「行使契約」）を締結しました。この契約では、行使者は、当社が行使価格を1株あたり1.25ドルに引き下げて、現金でワラントを行使することに同意しました（「ワラント行使」）。ワラント行使による総収入は約480万ドルでした。ワラント行使の対価として、普通株式を購入するための新しい未登録ワラント（「新ワラント」）を発行しました。新新株予約権は、1株あたり1.00ドルの行使価格で、合計7,785,144株までの普通株式に対して行使可能で、発行後直ちに行使できます。新ワラントの3,992,572株は発行日から5年間、新ワラントの3,792,572株は発行日から18か月です。新ワラントの行使価格は、新ワラントに記載されているように、株式分割、逆分割、および同様の資本取引の調整の対象となります。H.C. Wainwright & Co., LLCは、取引に関連してプレースメントエージェントおよびファイナンシャルアドバイザーを務め、ワラント行使による総収入の7.0％の現金手数料、ワラント行使から生じる総収入の1.0％の管理手数料、およびワラント（「プレースメントエージェントワラント」）を受け取りました。普通株式194,629株は、普通株式数の5.0％に相当しますワラントは1.5625ドルの行使価格で行使されました。

私たちは、必要に応じて追加の負債や株式を売却したり、信用枠やその他のローンを取得したりすることで、追加の資本にアクセスできる可能性があると考えています。

私たちは、次のような継続的な活動に関連して、当面の間、引き続き多額の営業費用が発生すると予想しています。

また、商業計画の構成要素を変更する必要がある場合、または現在の事業計画に影響する予期しない出来事に遭遇した場合、または追加の運転資金を提供するために追加の資金を調達することを選択する場合もあります。十分な追加資金が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。必要なときに、または魅力的な条件で追加資金を調達できない場合、または戦略的コラボレーションを行うことができない場合、Twirlaの商品化を成功させることができず、必要になる可能性もあります

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運営費をさらに削減したり、将来の開発やその他の機会を見送ったり、事業を終了したりすること。これには破産保護を求めることが含まれる場合があります。このような展開には数多くのリスクと不確実性が伴うため、Twirlaの商品化の完了に伴う資本支出と営業費用の増加額を見積もることはできません。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

私たちには、確固たる外部資金源はありません。その時までは、もしあれば、製品収益から多額のキャッシュフローを生み出すことができるので、株式募集、デットファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて現金需要を賄うことを期待しています。

契約上の義務とコミットメント

2020年4月、私たちはCorium Innovations社（「Corium」）と製造および商品化契約（「Corium」）を締結しました。これは、以前の開発契約に代わるものです。Corium契約に従い、CoriumはTwirlaに必要なすべての製品を特定の料金で製造および供給します。Corium契約の条件に基づき、Coriumは10年間、Twirlaの独占サプライヤーとなります。Corium契約には、年間購入量に応じて、最初の商用一括注文書の請求日である2020年12月から2年間、四半期ごとの最低購入契約とユニットあたりの固定価格が含まれていました。2021年の間、私たちはCoriumからの最低購入数量をすべて満たしていなかったため、Coriumとの契約で義務付けられている罰金を支払いました。2022年7月25日、私たちはCoriumと共にCorium契約を改正し、製造されたTwirlaの購入に適用される最低条件を再構築し、Corium協定の期間を2033年12月31日まで延長しました。Corium契約は2033年12月31日に自動的に終了しますが、両当事者の書面による合意により、理由の如何を問わず終了することができます。ただし、両当事者は相互の終了の可能性について誠意を持って協議する必要があります。そのような終了の場合でも、終了の通知が出された後、そのような終了が有効になるまで、発注書を提出することがあります。2024年3月31日現在、2024年から2033年までの10年間の最低契約額は合計2億1,010万ドルです。2024年5月13日、私たちとCoriumはCorium協定の修正第2号（「第2改正」）を締結しました。これにより、2024年の最低保証収益要件が1,000万ドルにリセットされました。Twirlaの譲渡価格は、保証される最低収益要件の引き下げに対応するため、2024年の残りの期間は高く設定されます。2025年以降に保証されている最低収益要件は、年間2,250万ドルに戻ります。

2020年4月、私たちはインベンティブとのマスターサービス契約に基づき、インベンティブ・コマーシャル・サービス合同会社、またはサイネオス・ヘルスのグループ会社であるインベンティブとプロジェクト契約を締結しました。これをサイネオス契約と呼びます。サイネオスの契約に従い、InventIVは、関連会社のサイネオス・セリング・ソリューションズを通じて、Twirlaに関する特定の詳細サービス、販売業務サービス、コンプライアンスサービス、およびトレーニングサービスを当社に提供する営業担当者を現地派遣します。その際、前払いの導入費用と月額固定料金と引き換えに。2022年2月1日より、サイネオス契約の改正を締結し、期間を2024年8月23日まで延長しました。その時点で、サイネオスの契約は、両当事者間の書面による合意に基づいて延長されない限り、自動的に終了します。当社は、理由の如何を問わず、適時に書面で通知すれば、解約料を支払うことなくサイネオス契約を終了することができます。2023年9月28日、私たちはサイネオス契約の第7改正を締結しました。これに基づき、2024年8月23日までのサービス（サイネオスの契約で定義されているとおり）の履行に対して、固定週料金をサイネオスに支払います。2024年3月31日現在、最低契約額は合計240万ドルです。

私たちのオペレーティングリース契約は、ニュージャージー州プリンストンにあるオフィススペースのリースに関するものです。このスペースのリースは2021年12月に開始され、残りの12か月間の最低支払い額は、2024年3月31日時点で合計40万ドルです。

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最近の会計上の宣言

新しい会計上の発表について説明している財務諸表の注記2を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

[予約済み]

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続き

当社の経営陣は、当社の最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、1934年の改正証券取引法または証券取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証する上で、その日現在の当社の開示管理と手続きは、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当なレベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い、取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているように、財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした。

パートII：その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

現在、私たちは重要な法的手続きの対象にはなっていません。

アイテム1A。リスク要因。

このフォーム10-Qの四半期報告書の日付の時点で、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに含まれる「リスク要因」に以前に記載されているリスク要因からの重要な変更はありません。

アイテム 5.その他の情報

2024年3月31日に終了した3か月間は、いいえ ディレクター または 役員 会社の 採用された または 終了しました 「ルール10b5-1取引契約」または「非ルール10B5-1取引契約」。各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されています。

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アイテム 6.展示品。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出された展示品は、参考資料として本書に組み込まれている展示品索引に記載されています。

展示物索引

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** 本書の別紙32.1および別紙32.2に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されているものとみなされ、登録者が参照により明確に組み込んだ場合を除き、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたとはみなされません。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

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