米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

_____________________から_________________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-41925

CG オンコロジー株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (949) 409-3700

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月6日現在、登録者は 66,640,150% 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。

目次

パートI—財務情報

アイテム 1.財務諸表。

CGオンコロジー株式会社

要約貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。

CGオンコロジー株式会社

要約された営業報告書と包括損失

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。

CGオンコロジー株式会社

償還可能な転換優先株式と株主赤字の要約明細書

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。

CGオンコロジー株式会社

キャッシュフローの要約計算書

(千単位)

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。

8。株式ベースの報酬

9。従業員株式購入制度

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる以下の議論と分析、および未監査の中間財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。これらは両方とも、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（2023年次報告書）に含まれています。

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述。これには、当社の将来の経営成績と財政状態、事業戦略、研究開発計画、cretostimogeneおよび将来の製品候補に関する進行中および計画中の臨床試験と前臨床試験の予想時期、費用、設計と実施、cretostimogeneおよび将来の製品候補に関する規制当局への申請と承認の時期と可能性、などがあります。クレトスティモジーンやその他のものを商品化する私たちの能力将来の製品候補（承認された場合）、クレトスチモジーンおよび将来の製品候補の価格設定と払い戻し（承認された場合）、将来の製品候補を開発する可能性、戦略的コラボレーションの潜在的な利点と将来の戦略的取り決めを締結する可能性、成功のタイミングと可能性、将来の事業における経営の計画と目的、および予想される製品開発努力の将来の結果は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、その結果、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。

場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」などの用語や、これらの用語やその他の類似の表現の否定的表現で区別できます。これらの将来の見通しに関する記述は単なる予測です。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務およびその他の傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、この四半期報告書のパートII、項目1A「リスク要因」に記載されているリスク要因を含むがこれらに限定されない、多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。

[概要]

私たちは、膀胱がん患者のための潜在的なバックボーン膀胱温存治療薬の開発と商品化に焦点を当てた後期段階の臨床バイオ医薬品企業です。当社の製品候補であるcretostimogeneは、高リスクNMIBCの現在の標準治療であるカルメット・ゲリン菌（BCG）療法に反応しない高リスクの非筋浸潤性膀胱がん（NMIBC）の患者を治療するための臨床開発段階にあります。現在承認されている治療法には限界があり、根治的膀胱切除術、または膀胱の完全切除を受けることに患者が消極的であることを考えると、これらの患者の治療に対するニーズはかなり満たされていません。私たちは、ハイリスクのBCG無反応NMIBC患者を対象に現在進行中の第3相臨床試験であるBOND-003で、単剤療法としてのクレトスチモジーンの安全性と有効性を評価しています。この試験への登録を完了し、2024年5月に中間データを報告しました。2024年末までにトップラインデータを報告する予定です。成功すれば、この試験は米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤ライセンス申請（BLA）提出の基礎となると考えています。また、現在進行中の第2相臨床試験であるCORE-001で、同じ患者集団にFDA承認のペムブロリズマブと組み合わせてクレトスチモジンを投与した場合の使用についても評価しています。さらに、BCG療法の代替として他のさまざまな膀胱がん適応症の治療や、BCG無反応と分類されない患者におけるクレトスチモジーンの安全性と有効性を評価する予定です。これには、経尿道療法を受けた最大364人の中リスクNMIBC患者を対象とした補助クレトスチモゲンを評価する第2相臨床試験であるPIVOT-006が含まれます。膀胱腫瘍（TURBT）の完全切除。クレトスチモジーンが承認されれば、第一選択療法として役立つ可能性があると考えています。これにより、BCGは市場が大幅に不足しているため、治療を受ける人と配給量を優先するという現在の必要性が軽減されます。

2010年の創業以来、私たちは実質的にすべてのリソースを会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、知的財産ポートフォリオの確立と維持、研究、前臨床研究、臨床試験の実施、クレトスチモジンの製造に関する第三者との取り決めの確立、およびこれらの事業に関する一般管理上のサポートの提供に集中してきました。販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も出ていません。

創業以来、多額の営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被っています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,690万ドルと870万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億4,690万ドルでした。当社の純損失のほとんどすべてが、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、程度は低いものの、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。近い将来、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。また、クレトスチモジンの開発を続け、規制当局の承認を求め、場合によっては商品化し、追加の製品候補を発見して開発し、第三者を利用してクレトスチモジンを製造し、追加の人材を雇用し、知的財産の拡大と保護を行い、それに伴う追加費用が発生するにつれて、これらの損失は大幅に増加すると予想しています公開会社です。cretostimogeneの規制当局の承認を取得した場合、製品の販売、マーケティング、流通をサポートする商業化能力の開発に関連して、多額の費用が発生することが予想されます。医薬品開発には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できるかどうか、いつ増加するかを正確に予測することはできません。製品の売り上げを伸ばすことができても、黒字にならない可能性があります。利益を上げられない、または継続的に収益性を維持できない場合、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。

現在まで、私たちは主に、IPOによる普通株式、償還可能な転換優先株および以前に未払いのターム債務の売却による収益で事業資金を調達してきました。創業から2024年3月31日まで、IPOによる普通株式の売却と償還可能な転換優先株式の売却により、総収入は約7億4,750万ドルでした。さらに、創業から2024年3月31日まで、ライセンス契約とコラボレーション契約に基づき、2,550万ドルの研究およびコラボレーション収益を計上してきました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は5億6,650万ドルです。あらゆる製品収益を生み出す当社の能力、特に収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出す能力は、cretostimogeneおよび将来の製品候補の開発が成功し、最終的に商品化されるかにかかっています。

現在の事業計画に基づいて、既存の現金、現金同等物、および有価証券は、2027年までに予測される営業費用と資本支出要件を賄うのに十分であると推定しています。ただし、この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在不明な多くの要因の結果として、事業計画が変更される可能性があります。さらに、利用可能な資本リソースを予想よりも早く活用できました。

臨床開発が無事に完了し、クレトスチモジーンまたは将来の製品候補について規制当局の承認を得ない限り、製品販売から収益を上げることはありません。これには数年かかり、決して起こらないと予想されます。その結果、当社の継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するためには、多額の追加資金が必要になります。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまで、もしあれば、株式公開、デットファイナンス、または現在または将来のコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて事業の資金を調達することを期待しています。ただし、有利な条件で必要な場合、追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合や、まったくできない場合があります。資金調達に失敗したり、必要に応じて契約や取り決めを締結したりしなかった場合、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、終了したり、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与したり、事業を停止したりすることがあります。

私たちは製造施設を所有または運営しておらず、現在のところ設立する予定もありません。私たちは、臨床試験用のクレトスチモジーンの製造や、市販の承認を得れば商業的製造も第三者に依存しており、今後も信頼し続けると予想しています。さらに、私たちはクレトスチモゲンの包装、ラベル付け、保管、流通を第三者に任せています。また、市販の承認が得られれば、当社の商用製品については第三者に頼るつもりです。この戦略により、自社の製造施設、設備、人員に投資する必要がなくなり、より効率的なインフラを維持できると同時に、クレトスチモジーンの開発に専門知識とリソースを集中させることができると考えています。

2024年1月、1株あたり19.00ドルの価格で23,000,000株の普通株式の新規公募を完了しました。これには、引受人が300万株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使することが含まれます。割引や手数料、および提供費用を差し引いた後、3億9,960万ドルの純収入を受け取りました。さらに、新規株式公開の結果、当社の転換優先株は新規株式公開と同時に普通株式に転換されました。

ライセンス契約とコラボレーション契約

以下は、特定のライセンス契約とコラボレーション契約の主な条件の概要です。これらの契約の詳細については、2023年次報告書の「ビジネス—ライセンス契約およびコラボレーション契約」というタイトルのセクションを参照してください。

Lepuライセンス契約

2019年3月、私たちはレプと開発およびライセンス契約（レプライセンス契約）を締結しました。この契約に基づき、レプ地域でがんを治療および/または予防するためのクレトスチモゲンおよび/またはDDMを開発、製造、商品化する独占ライセンスをレプに付与しました。Lepuは私たちに450万ドルの一括前払いを支払い、最大250万ドルの規制上のマイルストーン支払いと最大5,750万ドルの商業マイルストーン支払いを行う義務があります。レプテリトリーで販売されたクレトスティモジーンおよび/またはDDMの純売上高に対して、特定の減額を条件として、高額の1桁のロイヤリティを受け取る権利があります。2023年12月31日と2022年12月31日に終了した年度に、レプライセンス契約に関連して記録されたのはそれぞれ10万ドル未満で、コラボレーション収益はゼロでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、レプライセンス契約に関連してそれぞれ50万ドルとコラボレーション収益はゼロでした。

キッセイライセンス契約

2020年3月、2022年9月に改正され、キッセイとライセンスおよびコラボレーション契約（キッセイライセンス契約）を締結しました。この契約に基づき、バングラデシュ、ブータン、ブルネイ、カンボジア、インド、インドネシア、日本、韓国、ラオス、マレーシア、ミャンマー、ネパール、パキスタン、パラオ、フィリピン、シンガポール、スリランカ、台湾、タイにおける特定の知的財産権の独占的ライセンスをキッセイに付与しました。とベトナム（キッセイ準州）、キッセイがDDM（ライセンス取得済み）と組み合わせてクレトスチモゲンを開発および商品化しますが、製造は行いません製品）は、腫瘍学のあらゆる用途に使用できます。Kisseiは、契約に基づいて1,000万ドルの一括前払いを私たちに支払いました。Kisseiには、最大3,300万ドルの開発マイルストーン支払いと最大6,700万ドルの商業マイルストーンの支払い義務があります。また、キッセイ地域外およびレプ準州外でのライセンス製品の純売上（米国での売上を含む）に対して、一定の上限付き割引を条件として、一桁台前半のパーセンテージでロイヤリティをKisseiに支払うことにも同意しました。当社は、キッセイ地域におけるライセンス製品の純売上高の20パーセントに対して、一定の上限値下げおよび相殺権を条件として、ロイヤリティを受け取る権利があります。私たちは供給する義務があり、キッセイはライセンス製品の臨床的および商業的要件を独占的に当社から購入します。2023年12月31日と2022年に終了した年度に、キッセイライセンス契約に関連する開発収益はそれぞれ20万ドルと20万ドルを記録しました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、キッセイライセンス契約に関連するコラボレーション収益はそれぞれゼロと20万ドルでした。

当社の経営成績の構成要素

収入

創業から2024年3月31日まで、私たちはライセンス契約とコラボレーション契約を通じて2,550万ドルの研究とコラボレーションの収益を計上してきました。しかし、私たちは製品の販売から何の収益も生み出していません。また、近い将来、製品の販売から収益が得られるとは考えていません。私たちまたは私たちの協力者によるCretostimogeneおよび将来の製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認が得られた場合、製品の販売、第三者との既存または将来のコラボレーションまたはライセンス契約からの支払い、またはそれらの組み合わせから、将来収益を生み出す可能性があります。

営業経費

当社の運営費は、(i) 研究開発費と (ii) 一般管理費で構成されています。

研究開発費用

研究開発（R&D）費用は、主に臨床および前臨床開発活動の実施にかかる外部費用と内部費用で構成されています。

当社の研究開発費は以下のとおりです。

研究開発費は発生時に支出します。現在、製品候補はクレトスティモジーンだけです。そのため、創業以来、研究開発費のほとんどすべてがクレトスチモジーンの開発に関連していました。研究開発費は、適応症ごとや治療設定ごとの治療設定ではなく、集計ベースで追跡しています。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心ですが、cretostimogeneや将来の製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。cretostimogeneなどの製品候補の開発が成功するかどうかには、将来の試験デザインやさまざまな規制要件など、多くの要因がありますが、その多くは、現時点では開発段階では正確に判断できません。さらに、私たちの制御が及ばない将来の規制要因は、当社の臨床開発プログラムに影響を与える可能性があります。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。その結果、短期的にも将来的にも、継続的かつ計画的な臨床および前臨床開発活動に関連して、研究開発費が大幅に増加すると予想しています。現時点では、Cretostimogeneおよび将来の製品候補の前臨床および臨床開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用を正確に見積もったり、知ることはできません。私たちの将来の研究開発費は、次のようなさまざまな要因によって大きく異なる可能性があります。

Cretostimogeneまたは将来の製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングを大幅に変える可能性があります。どの製品候補についても、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。

一般管理費

一般管理費は、主に、役員、法務、財務、会計、人事、その他の管理職の従業員の給与、株式ベースの報酬や福利厚生などの人事関連費用で構成されています。一般管理費には、特許、企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、コンサルティング、税務サービスに支払われる専門家費用、研究開発費に含まれていない施設関連費用、保険費用や旅費などの他の費用も含まれます。

継続的な研究開発活動を支援するために人員を増やしたり、クレトスチモジーンの商業化に備えたりするなど、事業を拡大するにつれて、一般管理費が大幅に増加すると予想しています。また、公開会社としての運営に関連する会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、取締役および役員保険、投資家および広報費が増加すると予想しています。

その他の収益（費用）、純額

利息収入、純額

利息収入（純額）は、投資した現金および現金同等物、および有価証券残高から得られる利息に関連する利息収入と、以前に未払いの定期債務に関連する費用で構成されます。IPOの純収入から受け取った現金を投資するにつれて、利息収入が増えると予想しています。

その他の（費用）収入

その他の（費用）収益は、成功報酬や最終支払い償却などの雑な項目と、当社のコア事業とは関係のないその他の項目で構成されています。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

研究とコラボレーションの収益

研究とコラボレーションの収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の研究とコラボレーションの収益が50万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の収益は20万ドルでした。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、レプライセンス契約に関連する開発収益は50万ドルでしたが、ゼロでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、キッセイライセンス契約に関連する開発収益はそれぞれゼロと20万ドルを記録しました。

研究開発費

次の表は、2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の研究開発費（千単位）をまとめたものです。

2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,720万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は780万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費が940万ドル増加したのは、主に、患者登録の増加と化学、製造、管理（CMC）、コンサルタント、およびその他の第三者費用の増加に伴うCRO費用の増加に関連する外部臨床試験費が780万ドル増加したこと、研究開発の人員数の増加、施設関連費用の増加による人事関連費用の140万ドルの増加によるものですおよび20万ドルのその他の関連費用。

一般管理費

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の一般管理費をまとめたものです（千単位）。

2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は580万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は210万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費が370万ドル増加したのは、主に、人員増加、法律、会計、コンサルティング費用に関連する専門職およびコンサルタント費用の130万ドルの増加、および施設関連、旅行、マーケティング関連費用の30万ドルの増加により、人事関連費用が210万ドル増加したためです。

その他の収益（費用）、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）純利益は550万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は110万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）は、主に有価証券残高に関連する550万ドルの利息収入で構成され、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）は、主に有価証券残高に関連する100万ドルの利息収入で構成されていました。

流動性と資本資源

流動性の源

創業以来、私たちは製品販売から何の収益も生み出しておらず、多額の営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被っています。Cretostimogeneや将来の製品候補の臨床開発を進めるにつれて、近い将来、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。現在まで、私たちは主に、新規株式公開における普通株式の売却、償還可能な転換優先株式の株式の売却、および以前に発行されたターム債務による収益で事業資金を調達してきました。2024年3月31日までに、IPOによる普通株式の売却と償還可能な転換優先株式の売却により、総収入は7億4,750万ドルになりました。さらに、2024年3月31日までに、ライセンス契約とコラボレーション契約を通じて、研究とコラボレーションの収益が2,550万ドルに達しました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は5億6,650万ドルです。2024年1月29日、割引や手数料、および募集費用を差し引いた後、総純収入3億9,960万ドルの普通株式の新規株式公開を終了しました。

将来の資金要件

私たちは、継続的な活動に関連して、経費が大幅に増加すると予想しています。特に、クレトスチモジーンの開発を継続し、規制当局の承認を求め、商品化する可能性があり、追加の製品候補の発見と開発、進行中および計画中の臨床試験と前臨床試験の実施、研究開発活動の継続、第三者によるクレトスチモジンの製造、第三者の利用、追加の人材の雇用、知的財産の拡大と保護、および関連する追加費用が発生するためです。となって公開会社。

営業費用の資金調達に使用される現金は、未払金の買掛金、未払費用、および前払費用の変化に反映されるように、これらの費用を支払うタイミングの影響を受けます。資金調達要件の時期と金額は、次のような多くの要因によって異なります。

現在の事業計画に基づいて、既存の現金、現金同等物、および有価証券は、2027年までに予測される営業費用と資本支出要件を賄うのに十分であると推定しています。ただし、この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在不明な多くの要因の結果として、事業計画が変更される可能性があります。さらに、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用できました。

他に献身的な資金源はありません。その時まで、もしあれば、私たちはかなりの製品収益を生み出すことができますが、株式公開、デットファイナンス、または現在または将来のコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて事業の資金を調達することを期待しています。ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先株式ファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、買収、買収、買収、合併、コラボレーション取引、資産の売却またはライセンス供与、資本支出、株式の償還、特定の投資、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与するか、あるいは事業を停止する必要がある場合があります。

既知の契約上の義務やその他の義務に必要な多額の現金

2024年3月31日に終了した3か月間、2023年の年次報告書に含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—既知の契約およびその他の義務に対する重要な現金要件」で説明されている重要な契約上の義務またはコミットメントの構成には、通常の業務方針以外の重要な変更はありませんでした。

キャッシュフロー

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度の当社のキャッシュフロー（千単位）に関する情報を示しています。

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動は2,600万ドルの現金を使用しました。これは主に1,690万ドルの純損失によるものですが、株式ベースの報酬費用と成功報酬を含む150万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。これは、短期投資の割引と、営業資産と負債の変化に使用された1,060万ドルの純現金によって相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動は800万ドルの現金を使用しました。これは主に870万ドルの純損失でしたが、タームローンの最終返済と成功報酬に関連する株式ベースの報酬費用と償却、および40万ドルの営業資産と負債の変化に使用された純現金を含む30万ドル未満の非現金費用によって一部相殺されました。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は3億740万ドルでした。これは主に、有価証券の購入による収益と短期投資の満期で相殺されたためです。

2023年3月31日に終了した3か月間、主に有価証券の購入により、投資活動に使用された純現金は7,870万ドルでした。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された純現金は4億270万ドルで、主に新規株式公開からの純収入から、発行費用と繰延募集費用と普通株式オプションの行使を差し引いた4億310万ドルの純収入で構成されていました。これは、40万ドルの長期債務履行手数料の返済によって相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は80万ドルで、80万ドルの長期債務の支払いが、10万ドル未満の普通ストックオプションの行使によって一部相殺されました。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の要約財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。要約財務諸表および関連する開示資料を作成するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額、および要約財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると当社が考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりを行っています。これらの結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

当社の重要な会計方針と見積もりには、2023年次報告書に含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と重要な判断と見積もり」に記載されているものと比べて重要な変更はありません。

研究開発費と関連する前払い費用と未払費用

要約財務諸表を作成するプロセスの一環として、各貸借対照表日現在の研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスには、未解決の契約や発注書を見直し、担当者と連絡を取り合って当社に代わって実施されたサービスを特定し、請求やその他の方法で実際の費用がまだ通知されていない場合に、実施されたサービスのレベルとサービスで発生した関連費用を見積もることが含まれます。私たちは、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表日現在の研究開発費を見積もります。当社の研究開発費の重要な見積もりには、まだ請求書が発行されていないサービスに関連してベンダーが行ったサービスにかかる費用が含まれています。研究開発活動に関連する費用は、当社に代わって研究開発を行うベンダーとの見積もりや契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、支払いフローが不均一になる可能性があります。

ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超えて、研究開発費が前払いされる場合があります。サービス料金を計上する際には、サービスが実施される期間と、各期間に費やされる労力のレベルを見積もります。サービスの実際の実施時期や努力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて見越費用または前払い費用を調整します。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、支払い時ではなく、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに支出されます。

私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況とタイミングの見積もりが、実施されたサービスの実際の状況とタイミングと異なる場合、特定の期間において高すぎたり低すぎたりする金額を報告する可能性があります。これまでのところ、そのような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に大きな違いはありませんでした。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間中、SECの規則と規制で定義されているオフバランスシート契約はありませんでした。また、現在もありません。

最近発行された会計基準

当社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに影響を与える可能性のある、最近発行された会計基準の説明は、この四半期報告書の他の部分に含まれる要約財務諸表の注記2に含まれています。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

2024年3月31日現在、2023年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績の考察と分析—市場リスクに関する量的・質的開示」に記載されている議論によると、金利リスク、外貨為替リスク、インフレリスクなど、当社の市場リスクを取り巻く重要な変化はありません。