10-Q

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偽Q10001796129--12-31カリフォルニア州00017961292024-03-3100017961292023-12-3100017961292023-01-012023-03-3100017961292024-01-012024-03-3100017961292022-12-3100017961292021-01-012021-01-0500017961292020-12-232020-12-2300017961292023-01-012023-12-3100017961292023-03-3100017961292024-04-3000017961292022-07-012022-07-3100017961292024-03-292024-03-290001796129VINC：プライベートワラントメンバー2023-12-310001796129VINC：公認新任メンバー2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバーvinc：普通株式ワラント負債はメンバーに帰属します米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバーvinc：普通株式ワラント負債はメンバーに帰属します米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバーvinc：普通株式ワラント負債はメンバーに帰属します米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129vinc：普通株式ワラント負債はメンバーに帰属します米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:測定インプット株価メンバー2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:測定インプット行使価格メンバー2023-12-310001796129米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-12-310001796129米国会計基準:現金同等物メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-12-310001796129米国会計基準:現金同等物メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバーUS-GAAP: 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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム

10-Q

(マークワン)

☒	1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐	1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

からの移行期間について

に

コミッションファイル番号

001-39244

ヴィンサークス・ファーマ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


デラウェア州		83-3197402
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織）		(IRS) 雇用主識別番号)

260シェリダンアベニュー、スイート400ですパロアルト、カリフォルニア州		94306
(主要執行機関の住所)		(郵便番号)

(650)

800-6676

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	取引シンボル (複数可)	各取引所の名称登録されたもの
普通株式、1株あたり額面0.0001ドル	VINC	ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が規則第405条に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください

S-T

（この章の§232.405）過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラーであるかどうか、チェックマークで示してください

非加速

ファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業。ルールの「大規模アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください

12b-2

取引法の。

新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13 (a) 条に従って定められた新規または改訂された財務会計基準の遵守のために、延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社 (ルールで定義されているとおり) であるかどうかをチェックマークで示してください

12b-2

取引法の）。はい ☐ いいえ ☒

2024年4月30日の時点で、 29,534,238 登録者の発行済普通株式です。

将来の見通しに関する記述

このレポートには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の期間、将来の出来事、または当社の将来の営業計画または財務計画または業績に関するものです。このレポートで使用する場合、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「意図」、「予測」、「目標」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「シーク」、「提案」、「予定」、「ターゲット」、」または「遺言」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのもので、以下が含まれますが、これらに限定されません。

•

私たちの将来の財務および事業実績。

•

私たちのビジネスと製品候補の戦略計画。

•

製品候補の属性と、開発または商品化する当社の能力。

•

私たちのパイプライン、製品候補、VersaPtxプラットフォーム、そして経営陣の強み。

•

臨床試験と非臨床研究の期待される結果と時期

•

バイエルライセンス契約の条項を遵守する当社の能力。

•

私たちの将来の資本要件と利用可能な現金の十分性（予想されるキャッシュランウェイ、それらの要件のタイミング、現金の出所と用途を含む）

•

事業のための資金を調達し、継続企業として存続する当社の能力。

•

事業計画の支出水準を調整する当社の能力。

•

競合他社と業界に関連する開発と予測

•

知的財産保護を獲得、発展、維持し、他者の権利を侵害しない能力に関する私たちの期待

•

主要な科学または管理職を維持する当社の能力。

•

雇用法に基づき当社が新興成長企業になる時期についての私たちの期待

•

既知または未知の訴訟や規制手続きの結果。

•

私たちのビジネス、拡張計画、機会。そして

•

適用法または規制の変更。

これらの記述は、既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けやすく、実際の結果が、以下を含む将来の見通しに関する記述によって予測または暗示されるものと大きく異なる可能性があります。

•

前臨床または臨床開発および試験（当社のライセンス供与前に実施された臨床試験を含む）に関連するリスク

•

当社の事業の展開に関連するリスクと、予想される事業および製品開発のマイルストーンの時期に関するリスク。

•

将来のビジネスまたはビジネスモデルに関する期待の根底にある仮定の変更。

•

製品候補を開発、製造、商品化する当社の能力。

•

資本を調達し、継続企業として存続する私たちの能力。

•

一般的な経済、金融、法律、政治、ビジネスの状況、および国内外の市場の変化。

•

2022年のインフレ削減法の影響や、外国の第三者サービスプロバイダーの利用を制限する可能性のある法律を含む、適用法または規制の変更

•

気候変動を含む自然災害の影響、および健康パンデミックとエピデミックが当社の事業に与える影響。

•

当社製品の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場での競争力。

•

計画している製品の市場での受け入れ。

•

インフレやウクライナとイスラエルの戦争の影響を含む、その他の経済的、ビジネス的、または競争的要因の影響。そして

•

このレポートの「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているその他のリスクと不確実性。

これらのリスクと不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。

将来の見通しに関する記述は、実際の結果が予想と大きく異なる原因となる多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、このレポートのパートII、項目1Aで説明されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。このレポートで私たちが行ったこれらの将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付の時点でのみ述べられています。証券取引委員会（以下「SEC」）の連邦証券法および規則および規制で義務付けられている場合を除き、当社は、本書に含まれる将来の見通しに関する記述に関する当社の期待の変化、またはそのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、本書に含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂を公開する義務または約束を明示的に否認します。ただし、2024年定時株主総会の最終的な委任勧誘状、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、およびSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書で行う追加の開示を確認する必要があります。

実際の将来の業績、活動レベル、業績、その他の出来事や状況は、私たちの予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上で、このレポートをよくお読みください。私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。

よく使われる用語

文脈に別段の記載がない限り、このレポートでの「会社」、「Vincerx」、「私たち」、「私たち」、および同様の用語は、Vincerx Pharma, Inc.（f/k/a Vincera Pharma, Inc. f/k/a LifeSCI Acquisition Corp.）およびその連結子会社を指します。「LSAC」とは、企業結合（以下に定義）が完了する前の当社の前身企業であったLifeSCIアクイジションコーポレーションを指します。このレポートでよく使われるその他の用語は次のとおりです。

•

「ADC」は抗体薬物複合体を意味します。

•

「バイエルライセンス契約」とは、2020年10月7日付けの、レガシー・ヴィンセラファーマ、バイエル・アクティエンゲゼルシャフト、バイエル・インテレクチュアル・プロパティGmbHによる特定のライセンス契約のことです。

•

「BLA」は生物製剤ライセンス申請書を意味します。

•

「BPCIA」とは、2009年の生物製剤価格競争および革新法を意味します。

•

「企業結合」とは、合併および合併契約に記載されているその他の取引を意味します。

•

「細則」とは、当社の修正および改訂された細則を意味します。

•

「CDK9」はサイクリン依存性キナーゼ9を意味します。

•

「法人設立証明書」とは、修正された当社の2番目に修正および修正された法人設立証明書です。

•

「cGMP」とは、現在の適正製造基準のことです。

•

「普通株式」とは、当社の普通株で、1株あたり額面0.0001ドルです。

•

「CPT」はカンプトテシンを意味します。

•

「収益株式」とは、合併契約に従ってレガシー保有者が受け取る資格のある、企業結合の完了後に普通株式に対する特定の権利を意味します。

•

「取引法」とは、改正された1934年の証券取引法を意味します。

•

「FDA」とは、米国食品医薬品局を意味します。

•

「GAAP」とは、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則を意味します。

•

「IND」とは、治験中の新薬申請を意味します。

•

「雇用法」とは、2012年の起業促進法を意味します。

•

「KSPI」はキネシンスピンドルタンパク質阻害剤を意味します。

•

「レガシー保有者」とは、企業結合直前のレガシー・ヴィンセラファーマの株主を意味します。

•

「レガシー・ヴィンセラファーマ」とは、企業結合が完了する前のヴィンセラ製薬株式会社を意味し、企業結合により社名をVNRX Corp. に変更しました。

•

「合併」とは、Merger Subとレガシー・ヴィンセラファーマとの合併を指します。レガシー・ヴィンセラファーマは存続会社として、またLSACの完全子会社として存続し、2020年12月23日に行われました。

•

「合併契約」とは、2020年9月25日付けの、LSAC、Merger Sub、Legacy Vincera Pharma、およびRaquel E. Izumiによる、レガシー・ホルダーの代表としての特定の合併契約のことです。

•

「合併サブ」とは、デラウェア州の法人であり、企業結合の時点でLSACの完全子会社であるLifeSCI買収合併サブ株式会社を意味します。

•

「NDA」は新薬の申請を意味します。

•

「公的新株予約権」とは、もともとLSACの新規株式公開時に発行され、2021年4月に償還された新株予約権です。

•

「私募新株予約権」とは、LifeSCI Holdings LLCおよびRosedale Park, LLCへの私募によるLSACの新規株式公開の完了と同時に発行されるワラントと、合併契約のセクション8.6に従って発行されたワラントを意味します。

•

「p-TEFb」は陽性転写伸長因子ベータを意味します。

•

「証券法」とは、改正された1933年の証券法を意味します。

•

「SMDC」とは、小分子の薬物複合体を意味します。

•

「USPTO」とは、米国特許商標庁のことです。

ヴィンサークス^®、ヴィンサークス製薬^®、ヴィンサークス・ウィングスのロゴデザイン、セルトラッパー^®、そしてバーサプトX^™ は当社の商標または登録商標です。このレポートには、それぞれの所有者に帰属する商標や商号が含まれている場合もあります。

概要リスク要因

私たちの事業は、事業戦略を成功裏に実施する能力に影響を与え、財務結果に影響を与える可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。当社に投資するかどうかを決める前に、このレポートのすべての情報、特に以下の主要なリスクと、このレポートのパートII、項目1A「リスク要因」に記載されているその他の特定の要因を慎重に検討してください。

•

私たちは、現在のすべての製品候補に関連する中核的な知的財産の権利をバイエルライセンス契約に依存しています。この契約により、多額の支払いやその他の義務が当社に課せられます。当社がバイエルライセンス契約に基づく義務を履行しなかった場合、バイエルAG（「バイエル」）は契約を終了するか、他の救済を求める権利を与えられる可能性があります。バイエルライセンス契約に基づく重要な権利が終了または喪失した場合、VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersaPtxプラットフォームを開発および商品化する当社の能力に重大かつ悪影響を及ぼしますそのような知的財産を組み込んだり、資金を調達したり、事業を継続したりするその他の製品候補や技術。

•

私たちは、主力製品候補であるVIP236、VIP943、およびエニトシクリブの成功に大きく依存しています。これらの主要製品候補の開発をタイムリーに完了し、承認を得て、商品化することができなければ、私たちのビジネスは損なわれます。

•

私たちは製品候補の開発努力の初期段階にあり、製品候補の開発、製造、臨床試験の完了、商品化をタイムリーに、またはまったく成功できない場合があります。

•

私たちの長期的な見通しは、追加の製品候補の発見、開発、製造、および商品化に一部依存しています。これらの候補は、開発に失敗したり、遅延が発生して商業的存続に悪影響を及ぼす可能性があります。

•

初期段階の臨床試験の結果は、後期段階や他の臨床試験の結果を予測できない場合があります。

•

随時発表または公開する臨床試験の中間データ、「トップライン」データ、および予備データは、より多くの患者データが入手可能になるにつれて変更される可能性があり、監査および検証手続きの対象となり、その後のデータまたは最終データが大幅に変更される可能性があります。

•

私たちは創業以来純損失を被っており、当面は引き続き多額の純損失を被ると予想されており、資本を調達できる保証はありません。

•

事業資金を調達するには多額の資本が必要です。必要なときに、または許容できる条件でそのような資本を調達できない場合、私たちの研究および医薬品開発プログラムまたは将来の商品化の取り組みの1つまたは複数の延期、削減、または廃止を余儀なくされ、継続企業として継続できなくなる可能性があります。

•

たとえ承認されたとしても、当社の製品候補は、医師、患者、医療費支払者、および医療界の他の人々の間で、商業的成功に必要な十分な市場で受け入れられない可能性があります。

•

私たちが開発する製品候補の市場機会が私たちが思っているよりも小さい場合、私たちの収益は悪影響を受け、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。

•

私たちは激しい競争に直面しています。競合他社が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発する製品候補よりも効果的、安全、または安価な技術や製品を開発して販売したりすると、私たちの商業機会は悪影響を受けます。

•

限られたリソースを特定の製品候補、ターゲット、または適応症を追求するために費やし、より収益性が高い、または成功する可能性が高い製品候補、ターゲット、または適応症を活用できない場合があります。

•

臨床試験は費用と時間がかかり、登録やその他の遅延の影響を受けやすく、利用可能な資金を超えて継続する必要がある場合があります。また、現在前臨床および臨床開発中の製品候補が成功した場合、開発、臨床試験、および商品化を成功させるのに十分な資金を調達できるかどうかは定かではありません。

•

私たちの事業には製造物責任の重大なリスクが伴い、十分な保険が受けられない場合、そのようなことができないと、当社の事業と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

•

私たちが開発する製品候補はすべて、2022年のインフレ削減法に基づくものを含め、不利な第三者補償や償還慣行、価格規制の対象となる可能性があります。

•

私たちは会社として発展の初期段階にあり、営業履歴が限られているため、成功する能力を評価するのが難しいかもしれません。

•

バイエルのライセンス契約では、多額のマイルストーンとロイヤルティの支払いが義務付けられています。その一部は、当社の製品候補のいずれかが商品化される前に開始され、期日までにこれらの金額を支払うのに十分なレベルで追加の資本を調達したり、戦略的提携を締結したりできない場合があります。

•

米国または外国の規制当局の承認を得ることができず、その結果、製品候補を商品化できない可能性があります。

•

当社の現在または将来の製品候補は、単独で、または他の承認済み製品や治験中の新薬と組み合わせて使用すると、有害事象、毒性、またはその他の望ましくない副作用を引き起こす可能性があり、その結果、規制当局の承認が妨げられたり、市場での受け入れが妨げられたり、商業的可能性が制限されたり、重大な悪影響が生じたりする安全性プロファイルが生じる可能性があります。

•

ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件の遵守を維持できない場合、当社の普通株式は上場廃止となり、普通株式の流動性と価格、資本市場へのアクセス能力、投資家などの信頼に悪影響を及ぼす可能性があります。

ヴィンサークスファーマ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

メモ 1.ビジネスの性質

LSACは当初 2018年12月19日合併、株式交換、資産取得、株式購入、再編、または1つ以上の事業との同様の企業結合を行う目的で、デラウェア州の企業として登録しています。2020年12月、合併部はレガシー・ヴィンセラファーマと合併し、レガシー・ヴィンセラファーマはLSACの完全子会社として合併後も存続しました。企業結合に関連して、LSACは社名をVincera Pharma, Inc. に変更し、その後2021年1月に社名をVincerx Pharma, Inc.（連結子会社とともに「当社」）に変更しました。

同社は臨床段階のバイオ医薬品企業で、開発と腫瘍学の幅広い専門知識を活用して、がん治療における満たされていない医療ニーズに応えることを目的とした新しい治療法を推進することに重点を置いています。当社の現在のパイプラインは、すべてバイエルライセンス契約（注記3を参照）に基づいています。この契約に基づき、当社は特定のバイエル特許に基づき、ロイヤルティを伴う独占的な全世界ライセンスが付与されています。

ノウハウ

(i) 次世代の抗体薬物複合体と小分子薬物複合体を含むバイオコンジュゲーションプラットフォーム、および (ii) 以下を含む小分子医薬品プログラムの開発、使用、製造、商品化、サブライセンス、および配布のため

P-Tefb

阻害剤化合物。同社は、これらの製品候補を使用して、患者固有の的を絞ったアプローチでさまざまながんを治療する予定です。

メモ 2.重要な会計方針の要約

プレゼンテーションの基礎

添付の未監査要約連結財務諸表は、中間財務情報についてはGAAPに従い、フォームの指示に従って作成されています

10-Q

と規制第8条

S-X

SECの規則と規制の。それらには、Vincerxとその完全子会社であるVNRX Corp、Vincerx Pharma GmbH、およびVincerx Pharma Australia Pty Limitedの口座が含まれます。会社間口座と取引はすべて廃止されました。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報または脚注開示は、中間財務報告に関するSECの規則および規制に従い、要約または省略されています。したがって、財政状態、経営成績、またはキャッシュフローを完全に表示するために必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、添付の未監査要約連結財務諸表には、提示された期間の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な性質の調整がすべて含まれています。

添付の未監査の要約連結財務諸表は、会社の年次報告書と併せて読む必要があります

10-K

2023年12月31日に終了した年度については、監査済み財務諸表とその注記が含まれています。2023年12月31日現在の財務情報は、当社の年次報告書に記載されている監査済み財務諸表から導き出されています

10-K

2023年12月31日に終了した年度については。2024年3月31日に終了した3か月間の中間結果は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。

流動性と継続性

2024年3月31日現在、会社の資産は約$です5.1100万件の現金および現金同等物。2024年4月、当社はドルを調達しました17.8普通株式、新株予約権、新株予約権の売却による、手数料と引受割引を差し引いた金額は百万

事前資金制です

新株予約権（注9を参照）。当社は創業以来、営業活動による経常的な営業損失とマイナスキャッシュフローを被っており、今後も営業損失とマイナスキャッシュフローが続くと予想しています。現在の事業計画と仮定に基づいて、当社は、2024年末までの営業費用と資本支出要件を満たすには、既存の現金および現金同等物で十分であると考えています。ただし、この見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある計画と仮定に基づいており、当社は利用可能な資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があります。したがって、当社は、公開株式または非公開株式の提供、債務融資、協業やライセンス契約、またはその他の資金源を通じて追加の資本を調達する必要がありますが、そのような追加資本は、特に現在の経済および市場の状況に照らして、有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。パンデミックやその他の伝染病、インフレやその他の経済・市場状況、ウクライナとイスラエルでの戦争、ナスダック・キャピタル・マーケットでの上場を維持できないなどの要因による市場のボラティリティも、当社の追加資本調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに、または許容できる条件で追加の資本を調達しないと、会社の財政状態と事業戦略の遂行能力に悪影響を及ぼします。また、会社は人員を削減するか、1つ以上の前臨床プログラム、臨床試験、または将来の商品化の取り組みを延期、範囲の縮小、一時停止、廃止、または事業運営の縮小を余儀なくされる可能性があります。

会計基準更新（「ASU」）に従って

2014-15、

企業が継続企業として存続できるかどうかについての不確実性の開示

(サブトピック

205-40),

当社は、総計として考えると、未監査の要約連結財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑念を抱く条件や出来事があるかどうかを評価しました。会社の既存の現金資源、現在および予想される営業損失、およびマイナスのキャッシュフローを考慮すると、当社は、その前に追加の資本が必要になると予想しています

1 年間

未監査の要約連結財務諸表の発行記念日、およびそのような追加資本は、許容できる条件で必要なときに利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。その結果、当社は、このような状況と追加資本を獲得する能力に関連する不確実性から、未監査の要約連結財務諸表が発行された日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じると結論付けました。

添付の未監査要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の充足を考慮した継続企業ベースで作成されており、記録された資産金額の回収可能性と分類、または上記の不確実性の結果として生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。

見積もりの使用

GAAPに従って財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付におけるコミットメントと不測の事態の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。会社の見積もりには、普通株式ワラント負債と株式ベースの報酬が含まれますが、これらに限定されません。当社は、これらの見積もりを、過去の経験や、その状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。

重要な会計方針

信用リスクの集中

当社の金融機関における多額の現金残高は、年間を通じて連邦保険限度額であるドルを定期的に超えています250,000。損失が発生したり、そのような資金にアクセスできなくなったりすると、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、バイオテクノロジー業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、当社または競合他社による技術革新の発展、臨床研究が失敗するリスク、主要人材への依存、専有技術の保護、政府規制の遵守、製品の前臨床製造から商業生産への移行能力などが含まれますが、これらに限定されません。

当社の将来の製品候補は、それぞれの法域で商業的に販売する前に、FDAおよび同等の外国の規制機関からの承認を必要とします。どの製品候補も必要な承認を受けるという保証はありません。会社が承認を拒否されたり、承認が遅れたり、どの製品候補の承認も維持できなかったりした場合、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

現金および現金同等物

経営陣は、金利リスクがわずかで、当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。

ドイツの助成金収入

当社は、基礎となる適格費用が発生した期間の助成金収入を認識しています。ドイツ政府の助成金プログラムでは、対象となる人に税金の払い戻しまたは直接の払い戻しを行います。

研究費

までの1.06年間で年間100万ユーロです。この助成金は2022年に承認され、2021年までさかのぼります。2024年3月31日に終了した3か月間の助成金収入は、当社の要約された未監査連結営業報告書と包括損失を差し引いたその他の収益（費用）に計上されています。対応する売掛金は、流動資産またはその他の資産に含まれています。$1.0百万と $1.2貸借対照表の日付から12か月以内に回収される見込みに応じて、2024年3月31日時点で当社の要約未監査連結貸借対照表にそれぞれ百万ドルが計上されます。

最近の会計上の宣言

2023年11月、財務会計基準審議会（「FASB」）はASUを発行しました

2023-07番

セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメントの開示の改善。

ASU

2023-07

利益または損失のセグメント指標および重要なセグメント支出について、年次および四半期ごとに段階的に開示する必要があります。また、報告対象セグメントが1つしかない公的機関は、アップデートの修正で義務付けられているすべてのセグメント開示と、トピック280の既存のすべてのセグメント開示を提供する必要があります。当社は、2025年1月1日にこのガイダンスを遡及的に採用する予定で、連結財務諸表への影響をまだ評価していません。

2023年12月、FASBはASUを発行しました

2023-09号

所得税（トピック740）：所得税開示の改善。

ASU

2023-09

所得税率の調整、支払った所得税、その他の関連開示について、毎年段階的に開示する必要があります。このガイダンスでは、将来の申請が必要であり、提示された前の期間への遡及的適用が可能です。当社は、2025年1月1日にこのガイダンスを採用する予定です。当社は、この基準の採用により、連結財務諸表の注記における開示が増えると予想しています。

会社の重要な会計方針には、以前に会社の年次報告書フォームで開示されたものに比べて他に重要な変更はありません

10-K。

メモ 3.バイエルライセンス

オン 2020 年 10 月 7 日、当社はバイエルライセンス契約を締結しました。この契約は、企業結合の完了とともに2020年12月23日に発効しました。バイエルのライセンス契約に従い、当社は特定のバイエルの特許に基づいて、世界規模で独占的なロイヤリティを伴うライセンスを取得しています。

ノウハウ

P-Tefb

阻害剤化合物。

企業結合の完了後、会社はバイエルに$を支払いました5.02021年1月5日には、100万ユーロの前払いライセンス料がかかります。2022年から2023年の間に、会社はドルを記録しました1.0VIP236とVIP943のそれぞれに関する当社のIND申請に関連して、バイエルに支払われるべき開発マイルストーンは100万件です。これらのマイルストーン債務はそれぞれ、発生時に償却されました。

会社がバイエルライセンス契約に基づくライセンス製品の開発および商業販売のマイルストーンを国ごとおよび適応症ごとにすべて達成した場合、会社はドルから始まるマイルストーンの支払いを義務付けられます110.0百万から最大 $318.0ライセンス製品1個あたり100万ドル、そして少なくとも5つのライセンス製品の商品化が成功すると、会社はマイルストーンの合計金額がドルを超える金額の支払いを求められることがあります1.010億。マイルストーンの支払いに加えて、会社はバイエルライセンス契約に基づき、ライセンス製品の純商業売上に対する1桁から下位2桁の割合の範囲で継続的なロイヤルティをバイエルに支払う必要があります。

メモ 4.公正価値測定

定期的に公正価値測定の対象となる当社の金融資産と負債、およびそのような測定に使用されたインプットのレベルは次のとおりです（千単位）。


	2024年3月31日時点で測定された公正価値
	レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計
資産:
現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド	$	4,463	$	—	$	—	$	4,463

現金同等物の合計	$	4,463	$	—	$	—	$	4,463


	2023年12月31日時点で測定された公正価値
	レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計
資産:
現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド	$	4,682	$	—	$	—	$	4,682
米国政府財務省		6,233		—		—		6,233
米国政府機関の証券		—		999		—		999

現金同等物の合計	$	10,915	$	999	$	—	$	11,914

会社のレベル2証券は、第三者の価格ソースを使用して評価されます。価格設定サービスは、収益ベースのアプローチと市場ベースのアプローチの両方を含む、業界標準の評価モデルを利用しています。これらのモデルでは、すべての重要なインプットを直接的または間接的に観察できます。2024年3月31日に終了した3か月間、レベル1、レベル2、またはレベル3の間で資産の移転はありませんでした。


	2024年3月31日時点で測定された公正価値
	レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計
負債:
普通株式ワラント負債	$	—	$	—	$	5,395	$	5,395

公正価値の合計	$	—	$	—	$	5,395	$	5,395


	2023年12月31日時点で測定された公正価値
	レベル 1		レベル 2		レベル 3		合計
負債:
普通株式ワラント負債	$	—	$	—	$	191	$	191

公正価値の合計	$	—	$	—	$	191	$	191

2024年3月31日と2023年12月31日における私的新株予約権の推定公正価値は、レベル3のインプットを使用して決定されました。モンテカルロのオプション価格モデルには、予想される株価の変動性、期待寿命、リスクフリー金利、配当利回りに関する仮定が内在しています。当社は、ワラントの予想残存期間に近い期間の過去のボラティリティに基づいて、普通株式のボラティリティを推定しています。リスクフリー金利は米国に基づいています。

財務省ゼロクーポン

新株予約権の予想残存期間と同様の満期の付与日の利回り曲線。配当率は過去のレートに基づいており、会社ではゼロのままになると予想しています。レベル3の財務iの基礎となる私募ワラントの数に変更はありませんでした

インストルメン

2024年3月31日に終了した3か月間です。2024年3月31日に終了した3か月間、および2023年12月31日に終了した3か月および年度には、レベル1、2、または3間の異動はありませんでした。

次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の公正価値で測定されたレベル3の負債の変動を示しています。観察可能なインプットと観察不可能なインプットの両方を使用して、会社がレベル3のカテゴリーに分類したポジションの公正価値を決定しました。レベル3のカテゴリーの負債に関連する未実現損益には、観察可能なインプット（市場金利の変動など）と観察不可能なインプット（観察不可能な長期ボラティリティの変化など）の両方に起因する公正価値の変動（千単位）が含まれます。


	令状責任
残高 — 2024年1月1日	$	191
変更公正価値で		5,204

残高 — 2024年3月31日	$	5,395

2024年3月31日および2023年12月31日現在の公正価値階層のレベル3に分類される会社のワラント負債の測定に使用された、観察できない重要なインプット（レベル3のインプット）の加重平均（総計）の概要は次のとおりです。


	現在 2024年3月31日です			現在 2023年12月31日です
株価	$	5.06		$	1.18
行使価格	$	11.50		$	11.50
期間 (年)		1.7			2.0
ボラティリティ（年間）		114.9	%		90.9	%
リスクフリーレート		4.6	%		4.2	%
配当利回り（1株あたり）		0	%		0	%

メモ 5.コミットメントと不測の事態

リース

2020年12月23日、当社は五年間に開始されたタームリース契約 2021 年 1 月 1 日。2021年4月1日、そして2021年5月1日に、リースは追加のスペースを含むように修正されました。年間家賃は約$です1.2百万。

2024年3月31日時点で、当社のオペレーティングリース負債は約$でした2.2百万と

使用権

およそ$の資産2.0百万ドル。これは要約された未監査連結貸借対照表に含まれていました。

2022年の当社の戦略計画と人員削減に関連して、当社はリースオフィススペースを本社の所在地に統合しました。2022年7月8日より、当社は残りの未使用のオフィススペースのほぼすべてを一定期間サブリースしました 18基本家賃$で1ヶ月5万人月額で、このサブリースを1月に更新しました

ぬるし

2024年には、約24か月の追加期間、未使用のスペースを追加します。当社は、本来の義務から法的に解放されていません

tの下にあります

元のリースとその後の修正、したがって会計基準体系化（「ASC」）トピック842によると、元のリースは引き続き考慮されます。

リース。

当社は、副借主から受け取った固定支払いと変動支払いの両方を要約した連結営業報告書に記録し、包括損失は家賃費の相殺として定額法で記録しています。2024年3月31日に終了した3か月間に受け取ったこのような支払いは約$でした107,000。また、会社は$を受け取りました5万人最初のサブリースに伴う預金。要約連結貸借対照表に非流動負債として記録されます。

以下は、会社のオペレーティングリースに関する定量的情報（千単位）をまとめたものです。


	3人の場合 3月31日に終了した月は、
	2024			2023
リース費用
オペレーティングリース費用	$	299		$	299
変動リース費用		—			—

オペレーティングリース費用の合計	$	299		$	299

その他の情報
オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー	$	330		$	317
使用権オペレーティングリース負債と引き換えに取得した資産	$	—		$	—
加重平均残存リース期間 — オペレーティングリース		1.8			2.8
加重平均割引率 — オペレーティングリース		8	%		8	%

2024年3月31日現在、残りの期間と今後2年間の将来の最低支払い額は次のとおりです（千単位）。


2024年12月31日に終了した残りの期間	$	986
2025年12月31日に終了した年度		1,372
2026年12月31日に終了した年度		28

合計		2,386
現在価値割引が少ない		(167	)

2024年3月31日の要約連結貸借対照表に含まれるオペレーティングリース負債	$	2,219

メモ 6.株主資本

会社の設立証明書は、以下の発行を許可します 120,000,000 普通株式、$0.0001 1株あたりの額面価格と 3,000,000 未指定優先株の株式、$0.0001 1株あたりの額面価格。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、 21,413,389 株式と 21,407,510 発行済普通株式のそれぞれ、いいえ発行済優先株の株式。

制限付株式

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の制限付株式活動の概要を以下に示します。


	株式数			加重平均グラントデートフェア 1株あたりの価値
2024年1月1日時点で権利が確定していません		18,062		$	0.103
既得		(10,848	)		—

2024年3月31日時点で権利が確定していません		7,214		$	0.089


	株式数			加重平均グラントデートフェア 1株あたりの価値
2023年1月1日時点で権利が確定していません		67,002		$	0.065
既得		(16,396です	)		—

2023年3月31日時点で権利が確定していません		50,606			0.074

2024年3月31日現在、おおよそ$でした800 償却される制限付株式に関連する、認識されていない株式ベースの報酬の 0.2 何年も。

ワラント

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、 3,295,000 発行済普通株式を購入するための私募新株予約権。いいえ公的令状は、2024年3月31日と2023年12月31日現在も未払いです。

私的ワラントは、（i）を除いて、以前に発行された公的ワラントと同じです各プライベートワラントは、1株の普通株式に対して行使可能で、行使価格は$です11.50 1株あたりおよび（ii）そのような私募ワラントは、現金で（そのような私的新株予約権の行使時に発行可能な普通株式を対象とする登録届出書が有効でない場合でも）、または所有者の選択により、キャッシュレスベースで行使できます（ただし 500,000 ローズデールパーク合同会社保有の私募新株予約権と 500,000 LifeSCI Holdings LLCが保有する私的新株予約権のうち、キャッシュレス行使条項を削除するために修正されたもの）で、当社は償還できません（以下の場合を除く）。 500,000 ローズデールパーク合同会社保有の私募新株予約権と 500,000 LifeSCI Holdings LLCが保有する私募新株のうち、公的新株予約権と実質的に同一の償還条項を含むように修正されました。ただし、会社の普通株式の最終売却価格がドル以上でない限り、企業結合終了後の最初の12か月間は、そのような償還権を行使することはできません20.00 どれでも1株当たり 20 a以内の取引日数 30 償還通知が行われた日の3営業日前に終了する取引日期間）、いずれの場合も、最初の購入者またはその関連会社がまだ保有している場合に限ります。Rosedale Park, LLCが購入した私的新株予約権は、次の日に期限切れになります 2025年3月5日ただし、プライベートワラントがChardan Capital Markets、LLCまたはその関係者が受益的に所有しなくなると、プライベートワラントは行使できなくなります五年会社の最初の企業結合の完了に続いて。

上記のように修正されたLifeSCIホールディングスLLCに発行された以前に発行された公的新株予約権と私的新株予約権は、ASC 815に従って株式分類されていると判断されました。

エリバット

ダイブとヘッジング

(注 4 を参照してください)。残りの私的新株予約権は、ASC 815に従って責任分類されると判断されました。

デリバティブとヘッジング

(注 4 を参照してください)。

メモ 7.株式インセンティブプラン

企業結合に関連して、株主はVincerx Pharma, Inc.の2020年株式インセンティブプラン（「2020年プラン」）を承認しました。このプランは、2020年12月23日の企業結合の完了時に発効しました。2024年3月31日現在、当社は 6,664,648 発行用に留保されている普通株式、そして 106,610 2020年プランに基づいて付与可能な普通株式を取得するオプションです。

2020年プランでは、会社の従業員、取締役、コンサルタントにストックオプションと制限付株式を取得する権利を付与することができます。特定のアワードの条件は、会社の取締役会の裁量で定められます。2020プランで付与されたオプションは、付与日から10年以内に失効します。オプションの早期行使により取得した未確定普通株式

です

当初の発行価格で当社が買い戻す可能性があります。

2020年プランに基づくストックオプション活動は次のとおりです（1株あたりの金額を除いて千単位）。


	ストックオプション			加重平均行使価格		加重平均残り契約生活 (年単位)		集計固有の価値
2024年1月1日に未払い		5,219		$	8.74		8.1	$	134
オプションが付与されました		1,381			7.38		—		—
行使したオプション		(6	)		0.90		—		—
オプションがキャンセルされました		(36	)		6.71		—		—

2024年3月31日時点で未払い		6,558		$	8.47		8.2	$	9,393

2024年3月31日に権利が確定し、行使可能なオプション		3,997		$	10.68		7.5	$	5,716

株式ベースの報酬費用は、付与日の公正価値、つまり$に基づいています5.68 2024年3月31日に終了した3か月間に授与されたすべての賞について。当社は、すべての株式ベースの報奨の報酬費用を、報奨に必要なサービス期間（通常はオプションの権利確定期間）にわたって、定額制で計上しています三年。

2024年3月31日現在、当社の株式ベースの報酬は約$です8.1推定加重平均期間にわたって認識されると予想される、まだ認識されていない未確定ストックオプションに関連する100万件です 1.8 何年も。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与された当社のストックオプションの付与日までの推定公正価値を決定する際に、ブラック・ショールズオプション評価モデルへのインプットとして、以下の加重平均仮定が使用されました。


	3か月間 3月31日に終了しました
	2024			2023
行使価格	$	7.38		$	1.17
期待期間 (年)		6.0			5.5
ボラティリティ（年間）		91.8	%		89.5	%
リスクフリーレート		4.1	%		4.0	%
配当利回り（1株あたり）		0	%		0	%

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に計上された株式ベースの報酬費用の総額は次のとおりです（千単位）。


	終了した3か月間 3 月 31 日
	2024		2023
研究開発	$	246	$	742
一般と管理		282		642

株式報酬費用の総額	$	528	$	1,384

メモ 8.普通株主に適用される1株当たりの純損失

普通株式1株あたりの基本損失は、純損失を報告期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後損失は、普通株式1株あたりの基本損失と同様に計算されます。ただし、希薄化証券やその他の普通株式発行義務が行使または普通株式に転換された場合に発生する可能性のある希薄化が反映されている点が異なります。

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の1株当たり損失の計算を示しています（1株あたりの金額を除く千単位）。


	終了した3か月間 3 月 31 日
	2024			2023
分子:
純損失	$	(12,429	)	$	(14,650%	)

分母:
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式		21,400%			21,188

普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後）	$	(0.58	)	$	(0.69	)

次の表は、提示された期間の時点で普通株式の希薄化後純損失の計算から除外された、潜在的な発行済み普通株式を示しています（千単位）。


	終了した3か月間 3 月 31 日
	2024		2023
未解決のオプション		6,558		5,183
ワラント		3,295		3,295
制限付株式		7		51

合計		9,860		8,529

メモ 9.その後のイベント

2024年4月9日から2024年4月12日まで、当社は合計額を売却しました 2,120,849 平均価格の普通株式1.167 1株当たり。その結果、純収入は約$になります2.4百万、販売代理店に約$の手数料を支払った後0.1百万。株式は、2024年3月29日付けの当社と販売代理店であるLeerink Partners LLCとの間の売買契約（「ATM契約」）に従って当社によって売却されました。この契約は、総募集価格が最大$の普通株式を当社が発行および売却することを規定しています50.0百万。2024年4月30日の時点で、おおよそのドル47.5ATM契約に基づき、100万件が引き続き利用可能になりました。

2024年4月30日、当社は (i) の引受公募を終了しました 6.0100万株の普通株式とそれに付随する普通株式新株予約権 6.0普通株100万株、および（ii）ある程度まで

投資家、事前積立型ワラント

まとめて購入する 16.0100万株の普通株式とそれに付随する普通株式新株予約権（最大購入可能） 16.0100万株の普通株式。普通株式の各株は、付随する普通株式と一緒に売却されました

アイテム 2.

経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以下の説明は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の経営陣による財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析、および本報告書の他の場所に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。以下に示す議論と分析に含まれる特定の情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれます。

[概要]

私たちは臨床段階のバイオ医薬品企業です。開発と腫瘍学の幅広い専門知識を活用して、がん治療における満たされていない医療ニーズに応えることを目的とした新しい治療法を開発することに重点を置いています。現在のパイプラインはすべてバイエルライセンス契約に基づいており、これに基づいて、特定のバイエルの特許とノウハウに基づいて、（i）次世代の抗体薬物複合体と小分子薬物複合体を含むバイオコンジュゲーションプラットフォームを開発、使用、製造、商品化、サブライセンス、および配布するための独占的かつロイヤルティを伴う世界規模のライセンスが付与されています。）p-TEFb阻害剤を含む小分子医薬品プログラム。私たちは、これらの製品候補を使用して、患者固有の的を絞ったアプローチでさまざまながんを治療するつもりです。これらの製品候補は、類似のがん生物学を対象とする現在のプログラムとは一線を画し、承認されれば、がん患者の臨床成績を改善する可能性があると考えています。

国立衛生統計センターによると、標的療法は数十年にわたって進歩してきましたが、がんは引き続き米国の人口で2番目に多い死因です。がんは単一の病気ではなく、むしろ一連の病気であり、それぞれががんを克服するには独自のアプローチが必要です。私たちのビジョンは、対象となる医薬品の多様なパイプラインで、がん患者の満たされていない医療ニーズに応えることです。当社のバイオコンジュゲーションプラットフォームには、VIP943とVIP924が含まれています。これらは、現在のADC化合物よりも安全性と有効性が高いと考えられる、既知の新規の腫瘍学ターゲットに対応する次世代のADC化合物です。私たちのバイオコンジュゲーションプログラムには、固形腫瘍用のSMDCであるVIP236も含まれています。私たちの小分子医薬品プログラムには、選択性の高い臨床段階のP-TEFB/CDK9阻害剤であるエニトシクリブが含まれています。当社の主力製品に加えて、まだ前臨床段階にある追加の製品候補の権利を取得しました。

バイエルとのライセンス契約

企業結合の完了後、私たちはバイエルライセンス契約に基づいてバイエルに500万ドルの前払いライセンス料を支払いました。さらに、私たちは、バイエルへの開発および商業上のマイルストーンの多額の支払い、および商業販売に対する継続的なロイヤルティを担当します。以下の「流動性と資本資源」の議論を参照してください。

プレゼンテーションの基礎

私たちは現在、1つの事業セグメントを通じて事業を行っています。商業活動を行っていない収益前の企業として、これまでの私たちの活動は限られており、主に米国で行われていました。当社の過去の結果はGAAPベースで、米ドルで報告されています。

経営成績の構成要素

私たちは研究開発段階の企業であり、過去の結果は、予測が難しい理由により、将来の業績を示すものではない場合があります。したがって、当社の将来の業績の原動力およびそのような業績の構成要素は、当社の過去の経営成績と比較できない可能性があります。

収益

現在まで、製品販売を含むいかなるソースからの収益も認識しておらず、近い将来、製品の販売から収益が生み出される見込みはありません。製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認や第三者とのライセンス契約が結ばれれば、将来、製品の販売から収益を上げることができるかもしれません。しかし、もしあったとしても、いつそのような収益を生み出すかについての保証はありません。

研究開発費

研究開発費は、製品候補の前臨床開発と発見の取り組み（前臨床試験の実施を含む）、製造開発の取り組み、臨床試験の準備と実施、および製品候補の規制当局への提出に関連する活動で構成され、また今後含まれる予定です。研究開発費は発生したものとして認識され、研究開発に使用される商品またはサービスの受領前に支払われた支払いは、商品またはサービスが受領されるまで資産計上されます。資産の取得を通じて技術ライセンスを取得する際に発生する費用は、ライセンスされた技術が技術的実現可能性に達しておらず、将来の代替用途がない場合、研究開発費に計上されます。研究開発費には以下が含まれますが、含まれる可能性があります。

•

研究開発活動に携わる従業員の給与、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬、その他の関連費用を含む、従業員関連の費用。

•

前臨床試験を実施するために臨床研究機関、調査機関、コンサルタントとの契約に基づいて発生する外部の研究開発費。

•

前臨床研究や臨床試験のための材料の製造に関連する費用（委託製造機関に支払われる手数料を含む）。

•

実験用品や研究資材。

•

規制要件の遵守に関連する費用。そして

•

施設、減価償却費、およびその他の配分費用。これには、賃貸、施設、保険、設備などの直接費用および配分費用が含まれます。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。製品候補と製造プロセスを開発し続け、前臨床および臨床プログラムのための発見と研究活動を行うにつれて、研究開発費は将来増加すると予想しています。前臨床および臨床開発には本質的に予測不可能な性質があるため、現在または将来の製品候補の前臨床研究および臨床試験の開始時期、期間、または完了費用を確実に判断することはできません。臨床および前臨床の開発スケジュール、成功の確率、および開発コストは、予想とは大きく異なる場合があります。現在および将来の前臨床研究や臨床試験の結果、規制の動向、各製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価に応じて、どの製品候補を追求し、どの製品候補にどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定することを期待しています。臨床試験の開始、継続、拡大に伴い、臨床開発コストは大幅に増加すると予想されます。当社の将来の費用は、次のような要因により、各期間で大幅に異なる場合があります。

•

インフレ、ウクライナとイスラエルの戦争、サプライチェーンの混乱、健康パンデミックや伝染病などの要因の影響を含め、製品候補を臨床試験に進めるために必要な前臨床試験を実施するためにかかる費用。

•

患者1人あたりの臨床試験費用（患者さんが受ける投与回数や併用療法の医薬品の費用などに基づきます）。

•

各臨床試験に登録した患者の数。

•

承認に必要な臨床試験の数。

•

臨床試験に含まれるサイトの数。

•

臨床試験が実施されている国。

•

対象となる患者を登録するのに必要な時間。

•

患者の中退率または中止率。

•

規制当局から要求される可能性のある追加の安全監視。

•

臨床試験とフォローアップへの患者の参加期間。

•

製品候補の開発段階。

•

規制要件を遵守しなかったり、当社に対する契約上の義務を適時に履行しなかったり、まったく履行しなかった第三者の請負業者。

•

臨床試験に関連する保険費用（製造物責任保険を含む）

•

規制要件に違反したり、参加者が容認できない健康リスクにさらされているという発見など、さまざまな理由で、当社または当社の研究者に臨床開発の中断または終了を要求する規制当局または機関審査委員会。

•

製品候補の有効性と安全性プロファイル。

一般管理費

一般管理費は、主に株式ベースの報酬、旅費、採用費用を含む、経営および管理職の人員の給与および関連費用で構成され、今後含まれる予定です。その他の一般管理費には、法律、会計、税務関連のサービスの専門家費用や保険費用が含まれます。

製品候補の前臨床研究と臨床試験の開始、継続、拡大をサポートするために事業とインフラを拡大するにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。また、会計、監査、法律、コンサルティングサービスの支払い、ナスダック上場規則やSEC要件の遵守維持に関連する費用、取締役および役員の賠償責任保険、投資家および広報活動、および上場企業としての運営に関連するその他の費用の支払いにより、一般管理費が増加すると予想しています。

ワラント負債の公正価値の変動

当社のプライベートワラントの一部は、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業の自己資本契約」に従って負債として分類されています。ワラント負債の公正価値の変動は、これらの私的新株予約権の公正価値の変動で構成されます。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、示された期間の過去の経営成績（千単位）を示しています。


	終了した3か月間 3 月 31 日
	2024			2023			金額の変更
営業経費:
一般と管理	$	2,922		$	4,497		$	(1,575%)	)
研究開発		4,556			10,911			(6,355)	)

営業費用の合計		7,478			15,408			(7,930	)

事業による損失		(7,478)	)		(15,408)	)		7,930

その他の収入 (費用)
ワラント負債の公正価値の変動		(5,204)	)		18			(5,222	)
利息収入		99			466			(367)	)
その他の収入 (費用)		154			274			(120)	)

その他の収入 (費用) の合計		(4,951	)		758			(5,709)	)

純損失	$	(12,429)	)	$	(14,650	)	$	2,221

研究開発

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して約640万ドル減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の2023年の同時期と比較して減少したのは主に、当社のADCプログラムに関連する製造サービスが約260万ドル、研究サービスが約260万ドル、人件費が約110万ドル減少したためです。

一般管理と管理

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して約160万ドル減少しました。この減少は主に、人件費が約60万ドル、専門サービスが50万ドル、施設およびその他の企業諸経費が30万ドル減少したことによるものです。

ワラント負債の公正価値の変動

2024年3月31日に終了した3か月間のワラント負債の公正価値の変動は、主に当社の普通株式の終値が2023年12月31日現在の1.18ドルから2024年3月31日現在の5.06ドルに上昇したことによるものです。2023年3月31日に終了した3か月間、株価の変動はわずかでした。

利息収入

利息収入は、主に利息収入と、現金、現金同等物、および有価証券から得られる利益または損失で構成されます。2023年3月31日に終了した3か月間の50万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入が10万ドルに減少したのは、現金同等物と有価証券のポートフォリオが減少したためです。

その他の収入（費用）

その他の収益（費用）は主に、ドイツの子会社で実施した研究活動に関連して得た、2024年3月31日に終了した3か月間の推定助成収入約20万ドルで構成され、ヨーロッパの第三者ベンダーとの特定の取引に関連する外貨取引の利益および損失によって一部相殺されます。

流動性と資本資源

現在まで、承認された医薬品の商業販売を含め、どの資金源からも収益を上げておらず、近い将来に収益を上げる見込みもありません。製品候補の開発をタイムリーに完了できなかったり、規制当局の承認を得られなかったりすると、将来の収益を生み出す能力に悪影響を及ぼします。製品候補からいつ、または収益を上げるかどうかはわかりません。また、製品候補の規制当局の承認を得て商品化するまで、収益を上げることは期待できません。

2024年の営業費用は、追加の資本調達を条件として、2023年と同等になると予想しています。私たちは、2つのリードプログラムで第I相試験を進めるためのリソースを優先し、他の分野では自由裁量支出を含む支出を管理するつもりです。将来の臨床試験の時期に基づいて、事業計画の支出水準を調整できると考えています。これは、試験を完了するための十分な資金を前提としています。私たちは、臨床開発プログラムの状況と、潜在的な戦略的選択肢を定期的に評価しています。

また、バイエルライセンス契約に基づくバイエルへの多額の支払いについても責任を負います。企業結合の完了後、バイエルに500万ドルの前払いライセンス料を支払いました。さらに、特定の開発および商業販売のマイルストーンを達成した際の、バイエルライセンス契約に基づく将来の多額の偶発的支払いや、純商業売上に対する継続的なロイヤルティについても、バイエルに対して責任を負います。これらのマイルストーン支払いの規模とタイミングは、特定のライセンス製品、それがP-TEFBライセンス製品かバイオコンジュゲーションライセンス製品（およびどのバイオコンジュゲーションプログラム）を含むか、明確な疾患適応症の数、マイルストーンが達成されたさまざまな国の数、純商業売上高のレベルなどの要因によって大きく異なるため、支払われる可能性のある支払い総額を見積もることは困難ですバイエルに、そしてそれらの支払い期日がいつになるか。それぞれの国と疾患適応症のマイルストーンをすべて達成した場合、ライセンス製品1個あたり1億1,000万ドルから最大3億1,800万ドルの開発および商業マイルストーンの支払いが義務付けられ、少なくとも5つのライセンス製品の商品化が成功すると、マイルストーンの支払い総額が10億ドルを超える可能性があります。製品候補のいずれかの商業販売から十分な収益が得られる場合は、それより前に、これらのマイルストーンの支払いの一部を支払う必要があります。マイルストーンの支払いに加えて、バイエルライセンス契約に基づき、ライセンス製品の純商業売上高に対する継続的なロイヤリティを、一桁から二桁台前半の範囲で支払う必要があります。

そのため、事業を継続するためには多額の追加資金が必要になると予想しています。2024年3月31日時点で、約510万ドルの現金および現金同等物を保有していましたが、2024年4月には、普通株式、新株予約権、および事前積立ワラントの売却を通じて、手数料、引受割引および特定の募集費用を差し引いた1780万ドルの資本を追加で調達しました。私たちは、製品候補の前臨床および臨床開発、上場企業のコンプライアンスコスト、およびバイエルライセンス契約に基づく特定のマイルストーンの支払いに資本リソースを投入する予定です。現在の事業計画と仮定に基づくと、既存の現金および現金同等物により、2024年末までに営業費用と資本要件を賄うことができると考えています。当社の資本が営業費用と資本要件の資金をどれくらいの期間賄えると予想されるかについての私たちの見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある計画と仮定に基づいており、利用可能な資本リソースを現在の予想よりも早く使用する可能性があります。状況の変化は、その中には私たちの制御が及ばない場合もあるため、利用できる現金が少なくなったり、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費したりする可能性があり、計画よりも早く追加の資金が必要になったり、探すことを選択したりする可能性があります。

製品候補の研究、開発、製造、臨床試験、および商品化に関連する多くのリスクと不確実性のため、必要な運用資本の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

•

製品候補パイプラインで他の製品候補や技術を開発、ライセンス供与、または買収する範囲

•

製品候補やその他のプログラムを前臨床および臨床開発へと進める際の、研究活動、臨床試験、プロセス開発、製造スケールアップ活動の費用と時期

•

私たちが追求する可能性のある製品候補の数と開発要件。

•

製品候補の規制審査の費用、時期、結果

•

バイエルライセンス契約に基づくバイエルへのマイルストーン支払いの時期と金額。

•

追加の資本資源を提供するコラボレーションやその他の契約をどの程度締結できるか

•

研究開発能力を拡大し、商業インフラと事業を確立および拡大する範囲での人員数の増加と関連コスト

•

マーケティング承認を受けたすべての製品候補について、製品の製造、マーケティング、販売、流通など、将来の商品化活動の費用と時期。

•

バイエルライセンス契約に基づくバイエルへのロイヤリティ支払い。

•

特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用と時期

•

マーケティングの承認を受けた製品候補の商業販売から受け取った収益（ある場合）。そして

•

公開会社として運営するための費用。

潜在的な製品候補を特定し、前臨床研究や臨床試験を実施することは、時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。また、マーケティングの承認を得て製品を販売するために必要なデータや結果が得られない場合があります。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。私たちの商業収益は、もしあれば、もしあれば、短期的には市販されないと予想される製品候補の販売から得られます。

したがって、事業目標を達成するには、引き続き追加の資金調達に頼る必要があります。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。将来のデット・ファイナンスやエクイティ・ファイナンス（もしあれば）には、追加債務の発生、資本支出、利益分配やその他の取り決めの締結、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限する契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、特に現在の経済や市場の状況に照らして、私たちにとって好ましくない、またはまったく有利ではない条件でライセンスを付与する必要がある場合があります。私たちには、確固たる外部資金源はありません。パンデミックやその他の伝染病、インフレやその他の経済・市場状況、ウクライナとイスラエルの戦争、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場を維持できないなどの要因による市場のボラティリティも、必要に応じて資本にアクセスする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに、または許容できる条件で資本を調達しなかった場合、当社の財政状態と事業戦略を追求する能力に悪影響を及ぼします。また、人員を削減するか、前臨床プログラム、臨床試験、または将来の商品化への取り組みの1つまたは複数の延期、範囲の縮小、一時停止、廃止、または事業の縮小が必要になる場合があります。

ASU 2014-15「企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示」（サブトピック205-40）に従い、未監査の要約連結財務諸表が発行された日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、総合的に検討した条件や事象があるかどうかを評価しました。既存の現金資源、現在および予想される営業損失、およびマイナスのキャッシュフローを考慮すると、未監査の要約連結財務諸表の発行1周年前に追加の資本が必要になると予想されます。そのような追加資本は、許容できる条件で必要なときに利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。その結果、このような状況と、追加資本を獲得する能力に関連する不確実性から、未監査の要約連結財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問が生じると結論付けました。

私たちの事業活動、および私たちが取引を行う第三者の事業運営は、健康パンデミックや伝染病、インフレ、ウクライナとイスラエルの戦争などの経済、ビジネス、政治の出来事によって悪影響を受けており、今後も悪影響を受け続ける可能性があります。これらの要因が引き続き当社の事業と運営にどの程度影響する可能性があるかは、非常に不確実で自信を持って予測できない将来の動向に左右されます。経営陣は、これらの要因が当社の現在の事業と将来の計画に与える影響を引き続き評価し、その影響を軽減するために適切な措置を講じるつもりですが、これらの取り組みが成功し、これらの要因が当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼさないという保証はありません。

キャッシュフロー

次の表は、示された期間のキャッシュフローデータ（千単位）の概要を示しています。


	終了した3か月間 3月、
	2024			2023
営業活動に使用された純現金	$	(7,739)	)	$	(13,092	)
投資活動によって提供される純現金	$	—		$	5,885
財務活動による純現金	$	5		$	3

営業活動によるキャッシュフロー

これまでの営業活動に使用された当社のキャッシュフローは、主に研究開発、臨床試験、一般管理業務に関連する給与および専門サービス料で構成されていました。私たちは引き続き製品候補の臨床試験を拡大し、マーケティングの承認を求めていますが、現在の資本上の制約を考えると、営業活動に使用される現金は短期的には減少すると予想しています。追加の資金が得られれば、当社の開発活動とスケジュールは加速し、事業から実質的なキャッシュフローが生み出される前に、営業活動に使用される現金が再び増加し始める可能性があります。

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は約770万ドルでした。これは主に、当社が公開企業として運営され、臨床試験の準備と実施に伴う臨床サービス提供者への支払い、社内の給与費用、および第三者の専門サービスでした。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は約1,240万ドルで、これにはワラント負債の公正価値の変動に関連する約520万ドルが含まれます。

投資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動によるキャッシュフローはありませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は、約1,010万ドルの有価証券の売却と満期でしたが、約420万ドルの有価証券の購入により一部相殺されました。

財務活動によるキャッシュフロー

財務活動によって提供される純現金は、従業員の株式制度による普通株式の発行による収益のみで構成されており、提示された各期間ではわずかなものでした。

オフバランスシートアレンジメント

私たちは、SECの規則で定義されているオフバランスシート契約の当事者ではありません。

重要な会計上の見積もり

私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、GAAPに従って作成された連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。

デリバティブ負債、未払費用、株式ベースの報酬に関するものを含め、見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額および報告された収益と費用の金額を判断するための基礎となります。実際の結果は、このレポートのパートII、項目1A「リスク要因」に記載されているリスクと不確実性に基づく見積もりと異なる場合があります。

当社の重要な会計上の見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に詳述されています。本報告書の未監査要約連結財務諸表の注記2に記載されている以外に、当社の重要な会計方針と重要な見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示されたものと実質的に変わっていません。

アイテム 3.

市場リスクに関する量的および質的開示。

私たちは、金利変動や外貨為替レートの変動の影響など、通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらの市場リスクに関する量的および質的開示に関する情報は以下のとおりです。

金利リスク

現金と制限付現金は、預金口座に保管されている現金のみで構成されているため、金利の増減の影響を受けません。さらに、流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。2024年3月31日現在、私たちは現金同等物を保有していました。これらの投資の短期的な性質は、金利の変動による影響をあまり受けません。どの有利子商品にもある程度のリスクが伴います。しかし、金利の変動による重大なリスクにさらされたことはなく、またさらされるとは予想していません。提示された期間のいずれかで金利が10％変化したと仮定しても、未監査の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。

外貨リスク

当社の事業は主に米ドル建てであり、将来の業績が外貨取引リスクの影響を大きく受けることはないと予想しています。提示された期間のいずれかで為替相場が10％変動したと仮定しても、未監査の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。

アイテム 4.

統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは「開示管理と手続き」を維持しています。この用語は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高執行役員や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるように設計されています。必要に応じて、必要事項についてタイムリーに決定できるように開示。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、開示管理と手続きは、どんなにうまく構想され運用されても、開示管理と手続きの目的が満たされているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識しました。当社の開示管理と手続きは、合理的な保証基準を満たすように設計されています。さらに、開示管理と手続きを設計するにあたり、当社の経営陣は、可能な開示管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。開示管理や手続きの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成するという保証はありません。

当社の最高経営責任者（当社の最高経営責任者）と最高財務責任者（最高財務責任者）は、このレポートの対象期間の終了時点での評価に基づいて、その日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

私たちは、VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersaPtxプラットフォーム、およびその他の現在の製品候補に関連する現在のコア特許およびその他の知的財産を、バイエルライセンス契約に基づき、世界中で独占的にバイエルからライセンスしています。バイエルのライセンス契約は、該当する国でロイヤリティの支払い義務が残らなくなるまで、国ごとに、ライセンス製品ごとに有効です。また、当社が重大な義務に重大な違反をした場合、破産またはその他の破産手続きが当社に対して提起された場合、または当社がライセンスの有効性を取り消したり、異議を申し立てたりした場合に、バイエルが早期に終了することができます。特許。何らかの理由でバイエルライセンス契約が終了したり、重要な権利を失ったりした場合、当社の事業と、現在の製品候補を開発および商品化したり、資本を調達したり、事業を継続したりする能力に重大かつ悪影響を及ぼします。

バイエルライセンス契約は、開発、商品化、資金調達、支払い、勤勉さ、知的財産保護、その他の事項に関する義務を私たちに課しています。企業結合の完了後、バイエルに500万ドルの前払いライセンス料を支払いました。さらに、ライセンス製品に関する特定の開発および商業販売のマイルストーンを達成した時点で、バイエルに将来多額の支払いを行う義務があります。これらのマイルストーン支払いの規模とタイミングは、特定のライセンス製品、それがP-TEFBライセンス製品かバイオコンジュゲーションライセンス製品（およびどのバイオコンジュゲーションプログラム）を含むか、明確な疾患適応症の数、マイルストーンが達成されたさまざまな国の数、純商業売上高のレベルなどの要因によって大きく異なるため、支払われる可能性のある支払い総額を見積もることは困難ですバイエルに、そしてそれらの支払い期日がいつになるか。国や疾患適応症ごとにすべてのマイルストーンを達成した場合、ライセンス製品1個あたり1億1,000万ドルから最大3億1,800万ドルの開発および商業マイルストーンの支払いが義務付けられ、少なくとも5つのライセンス製品の商品化が成功すると、マイルストーンの支払い総額が10億ドルを超える可能性があります。マイルストーンの支払いに加えて、バイエルライセンス契約に基づき、ライセンス製品の純商業売上高に対する継続的なロイヤリティを、一桁から二桁台前半の範囲で支払う必要があります。

これらのマイルストーンのいずれかを達成できる限り、十分な収入（または開発マイルストーンの場合は収益）を生み出す前に、それらの多くは達成され、関連するマイルストーンの支払いが必要です。したがって、これらのマイルストーンを達成するためには、多額の追加資金を調達するか、戦略的提携を結ぶ必要があり、許容できる条件で必要な資金を調達できるか、まったく得られないか、これらのマイルストーンを達成するのに十分なレベルで戦略的提携を結ぶことができるという保証はありません。必要な追加資金を調達したり、必要な戦略的提携を締結したり、その他の方法でこれらのマイルストーンを達成できない場合、バイエルライセンス契約に違反することになります。この契約が是正されない場合、バイエルは契約を終了するか、その他の救済を求める権利を得ることになり、当社の事業と見通し、および現在の製品候補を開発および商品化する能力、資本調達、または事業を継続する能力に重大かつ悪影響を及ぼします。。

私たちの将来の成功は、当社の主力製品候補であるVIP236、VIP943、およびenitociclibをタイムリーに開始して完了し、市販承認を得て、商品化できるかどうかに大きく依存しています。私たちは、これらの主要製品候補の研究開発に多大な努力と財源を投資しています。製品の販売から収益を上げるには、追加の臨床開発、臨床、前臨床、製造活動の評価、政府規制当局からのマーケティング承認、多額の投資、多額のマーケティング活動が必要になります。FDAおよび同等の外国の規制当局から販売承認を受ける前に、これらの製品やその他の製品候補を販売または宣伝することは許可されていません。また、そのような販売承認も受けない場合があります。

当社の主力製品候補が成功するかどうかは、次のようないくつかの要因に左右されます。

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臨床試験の開始、患者登録の成功、および適時の完了。

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米国内外の臨床開発のための受託研究機関や臨床施設との関係を確立し、維持する。

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臨床試験における有害事象の頻度と重症度、およびその他の薬物関連の有害事象

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FDAまたは同等の外国の規制当局が市販承認を得て満足できる用量選択、有効性、安全性、耐容性のプロファイルを実現します。

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第三者の医薬品の供給業者、製造業者、販売業者との供給契約を確立し、維持します。

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米国および国際的に特許保護、企業秘密保護、規制独占権を取得し、維持すること。

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市販承認後も引き続き許容できる安全性プロファイル。そして

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他の治療法と競争する私たちの能力。

臨床開発や規制当局への提出プロセスの特定の側面、知的財産権に対する潜在的な脅威、将来の協力者の製造、マーケティング、流通、販売活動など、これらの要因の多くを私たちは制御できません。これらの要因の1つ以上について、タイムリーに、またはまったく成功しなかった場合、これらの主要製品候補が大幅に遅れたり、商品化できなかったりして、当社のビジネスと見込みに重大な損害を与える可能性があります。

VIP236、VIP943、VIP924は、VersaPtxプラットフォームの最初の製品候補であり、その潜在的な治療効果は証明されていません。また、VersaPtxプラットフォームから臨床試験を開発、成功裏に実施または完了し、マーケティング承認を得て、これらまたは他の製品候補を商品化することは決してありません。いくつかのバイオコンジュゲーションとADCの候補は他社によって開発中ですが、現在、当社独自のサイトトキシン（よく知られた細胞毒性薬でイリノテカンの活性代謝物であるSN38に由来する最適化されたCPTペイロード）またはKSPIとCellTrapperを使用したADCを使用する承認されたバイオコンジュゲーション療法はありません。KSPIまたは最適化されたCPTペイロードに関連する、これまで知られていなかったリスクが明らかになったり、CellTrapper技術が初期テストで示唆されたほど不浸透性ではなかったり、リンカー技術が初期テストで示唆するほど効果的でなかったり、現在考えているよりも問題となる可能性のあるその他の問題により、取得に必要な観察期間が長くなったり、規制当局の承認を得られなかったり、追加の事前準備が必要になったりする場合があります臨床検査と臨床検査。VIP236、VIP943、VIP924の前臨床試験の結果では、それぞれの概念実証が示されていますが、これらの製品候補は、それらが持つ可能性があると私たちが信じている薬理学的利点の一部またはすべてを患者に示していない可能性があります。私たちが使用するKSPI弾頭または最適化されたCPTペイロードが特定の製品候補で安全でない場合、現在の主要なADCまたはSMDC製品候補をすべて放棄するか、再設計する必要があります。重要な臨床試験でVIP236、VIP943、VIP924の有効性と安全性を実証したり、その後の市販承認を得たりすることには、まだ成功しておらず、成功することもないかもしれません。

エニトシクリブは新しいP-TEFB/CDK9阻害剤で、その潜在的な治療効果は証明されていません。いくつかのCDK9阻害剤候補が他社によって開発中ですが、現在、がんの治療にCDK9を阻害する承認された治療法はありません。その結果、エニトシクリブの規制経路は、開発や承認の遅れを引き起こす可能性のある新しい問題を提示する可能性があります。さらに、エニトシクリブは、私たちが信じている薬理学的利点の一部またはすべてを患者に示さない場合があります。前臨床試験または初期段階の臨床試験から得られた肯定的な結果は、必ずしもエニトシクリブの計画された臨床試験の結果を予測するわけではありません。重要な臨床試験でエニトシクリブの有効性と安全性を実証したり、その後の市販承認を得たりすることには、まだ成功しておらず、成功することもないかもしれません。

臨床試験の開発、実施、完了、マーケティング承認の取得、製品候補の商品化が成功しなければ、私たちのビジネスと見込み客は重大な打撃を受けるでしょう。

当社の将来の業績は、前臨床および臨床開発における現在の製品候補以外の製品候補の発見、開発、規制当局の承認の取得、製造、および商品化が成功するかどうかにかかっています。製品候補は、製造、前臨床、臨床開発のどの段階でも予期せず失敗する可能性があります。安全性、有効性、臨床実施、医療基準の変化、その他の予測不可能な変数に関連するリスクのため、製品候補の過去の失敗率は高いです。製品候補の前臨床試験または初期の臨床試験の結果は、製品候補の後の段階の臨床試験で得られる結果を予測できない場合があります。

私たちが開発する可能性のある他の製品候補の成功は、以下を含む多くの要因に左右されます。

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臨床試験の開始または継続を支援するのに十分なデータを生成する。

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臨床試験を開始するための規制当局の許可の取得

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臨床試験を実施するために必要な当事者との契約

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臨床試験への患者の登録と臨床試験のタイムリーな完了

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臨床試験に使用するのに十分な量の製品候補をタイムリーに製造すること。そして

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臨床試験における有害事象。

初期段階の臨床試験の結果は、後期段階や他の臨床試験の結果を予測できない場合があります。

前臨床試験と初期段階の臨床試験から得られた肯定的で有望な結果は、後期段階の臨床試験の結果や、他の適応症の治療薬として同じ製品候補の臨床試験の結果を予測できない場合があります。臨床試験の後期段階にある製品候補は、前臨床試験と初期臨床試験を経たにもかかわらず、望ましい安全性と有効性の特性を示さない場合があります。後期段階の臨床試験は、包含基準と除外基準、有効性エンドポイント、投与計画、統計的設計の変更など、初期段階の臨床試験とは大きく異なる可能性があります。さらに、特定の適応症の臨床試験が成功しても、その製品候補が他の適応症の治療に成功するとは限りません。バイオテクノロジー業界の多くの企業は、開発の初期段階で有望または肯定的な結果を達成した後、後期段階の臨床試験で大きな挫折を経験しています。進行中または予定されている後期段階の臨床試験や、その後または市販後の確認臨床試験では、同様の失敗に直面しないという保証はありません。したがって、初期段階の臨床試験では肯定的な結果が得られても、当社の製品候補は、当社の重要な臨床試験または市販後の確認臨床試験では十分な有効性を示さない場合があります。

随時発表または公開する臨床試験の中間データ、「トップライン」データ、および予備データは、より多くの患者データが入手可能になるにつれて変更される可能性があり、監査および検証手続きの対象となり、最終データが大幅に変更される可能性があります。

時々、臨床試験の暫定暫定データや「トップライン」データを公開することがあります。肯定的な予備データでは、そのような試験のその後の結果や全体的な結果を予測できない場合があります。暫定データは、より多くのデータが利用可能になるにつれて、1つ以上の結果が大きく変わるリスクがあります。さらに、予備データは、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大幅に変化するというリスクにさらされています。したがって、進行中の臨床試験で肯定的な予備結果が出ても、完了した試験でのそのような結果を予測できない場合があります。また、データ分析の一環として仮定、推定、計算、結論を出していますが、すべてのデータを受け取っていないか、完全に評価する機会がなかった可能性があります。その結果、私たちが報告する予備データは、同じ臨床試験の将来の結果とは異なる場合や、追加のデータを受け取って十分に評価した後に、異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされることがあります。また、暫定データは引き続き監査および検証手続きの対象となり、最終データが以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。そのため、最終データが利用可能になるまで、暫定データは注意して見る必要があります。暫定データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、当社の事業と見込み客に重大な損害を与える可能性があります。

当社の製品候補が規制当局の承認を受けたとしても、医師、患者、医療費支払者、および医学界の他の人々の間で十分な市場で受け入れられない可能性があります。当社が承認した製品候補が市場でどの程度受け入れられるかは、次のような多くの要因に左右されます。

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市場導入のタイミング、数、臨床プロファイル、および競合医薬品の潜在的な利点

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安全性と有効性について許容できる証拠を提供する当社の能力。

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医療基準の変化。

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相対的な利便性と管理のしやすさ。

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代替治療や競合製品には必要ない可能性のある、箱入りの警告や表示禁忌、リスク評価および軽減戦略（ある場合）など、製品候補の使用に関する制限。

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価格設定と費用対効果。規制管理の対象となる場合があります。

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健康維持機関やその他の第三者支払者からの保険の有無、償還および適切な支払い。そして

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副作用の有病率と重症度。

当社の製品候補のいずれかが承認されたが、医師、病院、医療保険者、患者から十分なレベルの受け入れが得られない場合、その製品候補から十分な収益を生み出したり、得られなかったりする可能性があり、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが開発する製品候補の市場機会が私たちが思っているよりも小さい場合、収益に悪影響を及ぼし、ビジネスが損なわれる可能性があります。

私たちは、製品候補の開発をさまざまな腫瘍学的適応症の治療に集中させるつもりです。当社の製品候補による治療から恩恵を受ける可能性のある、対応可能な患者数の予測は、私たちの推定に基づいています。これらの見積もりは、さまざまな情報源から導き出されたものですが、正しくない場合があります。さらに、新しい研究により、これらのがんの推定発生率または有病率が変わる可能性があります。さらに、当社の製品候補の対象となる可能性のある患者集団が、最終的には当社の製品候補による治療に適していない可能性があります。私たちの市場機会は、市場に参入する将来の競合治療によって制限される可能性もあります。私たちの見積もりのいずれかが不正確であることが判明した場合、私たちが開発する製品候補の市場機会は大幅に減少し、当社のビジネスと見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

競合他社は、私たちが製品候補の開発を試みる可能性のある状態の治療のために、多数の薬剤候補と新しい治療法を開発しています。いくつかの製薬会社やバイオテクノロジー企業では、CDK9阻害剤、ADC、免疫療法、またはその他の製品を臨床試験または開発中で市場に出していますが、これらは腫瘍学の適応症において当社の製品候補と競合する、または競合する可能性があります。競合他社は、単独で、または協力者と協力して、財務、製造、マーケティング、医薬品開発、技術および人事、および商業に関する専門知識を私たちよりもはるかに多く持っており、私たちよりも早く医薬品候補の開発を開始している可能性があります。競合他社ももっと経験があるかもしれません：

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医薬品候補の開発;

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前臨床試験と臨床試験を実施しています。

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規制当局の承認の取得、そして

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製品候補の商品化。

競合他社が、より安全で効果的で、副作用が少ない、またはそれほど深刻ではない製品、より便利で、ラベルの幅が広く、より効果的に販売され、払い戻しを受け、または当社が開発する可能性のあるどの製品よりも安価な製品を開発して商品化した場合、私たちの商業的機会は減少または排除される可能性があります。また、競合他社は、私たちが承認を得るよりも早く、FDAまたは他の同等の外国の規制当局から自社製品の販売承認を得る場合があります。その結果、競合他社は私たちが市場に参入する前に強力な市場での地位を確立する可能性があります。技術の進歩や競合他社が開発した製品により、当社の技術や製品候補が時代遅れになったり、競争力が低下したり、経済的ではなくなる可能性があります。今後、新しい企業が市場に参入し、科学が発展するにつれて、競争の激化に直面すると予想しています。効果的に競争できなければ、開発する可能性のある製品の販売から収益を得る機会が承認されれば、悪影響を受ける可能性があります。

限られたリソースを特定の製品候補または適応症を追求するために費やし、より収益性が高く、または成功する可能性が高い製品候補または適応症を活用できない場合があります。

私たちは財源と経営資源が限られているため、特定の適応症について特定した開発プログラム、治療プラットフォーム、製品候補に焦点を当てています。その結果、他の治療プラットフォームや製品候補、または後で商業的可能性や成功の可能性が高いことが証明される他の適応症での機会の追求を見送ったり、延期したりすることがあります。私たちの資源配分の決定により、実行可能な商品や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。現在および将来の研究開発プログラム、治療プラットフォーム、および特定の適応症に対応する製品候補への支出は、商業的に実行可能な製品をもたらさない可能性があります。特定の製品候補の商業的可能性やターゲット市場を正確に評価していない場合、単独の開発権と商品化権を保持する方が有利だった場合に、コラボレーション、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じて、その製品候補に貴重な権利を放棄することがあります。

臨床試験の結果は不確実で、利用可能な資金を超えて継続しなければならない場合があります。失敗は臨床試験のどの段階でも発生する可能性があり、現在または将来の製品候補の商品化を遅らせたり妨げたりする可能性のある予期しない出来事が数多く発生する可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

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私たちの臨床試験のための臨床研究者と試験施設の確保の遅れ。

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臨床試験を開始するための機関審査委員会や規制当局の承認の取得が遅れています。

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他の試験の患者をめぐる競合、提案された適応症のある患者の特定が難しい、健康パンデミックまたはエピデミックの影響、補償範囲が限られているかまったくない、健康維持機関やその他の第三者支払者からの払い戻しまたは適切な支払いなどの要因により、患者の募集と登録の速度が予想よりも遅い、または目標の患者数に達していない。

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予期せぬ安全上の問題。

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FDAのProject Optimusのような薬物動態学的および薬力学的行動またはイニシアチブの調査が不完全だったために発生する可能性のある、不確実な投薬問題。

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新しい治療法の承認と導入、または臨床基準や規制ガイダンスの変更により、当社の臨床試験のエンドポイントや提案された適応症を対象とする魅力が薄れてしまいます。

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治療中または治療後に患者を適切に監視できない、または治験責任医師または患者の治験プロトコルの遵守に問題がある。

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非対照試験で限られた数の患者から得られた安全性と有効性のデータを大規模な対照研究で再現できない。

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医療研究者が私たちの臨床プロトコルに従うことができない、または従いたくないということ。そして

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臨床試験用品が入手できません。

さらに、私たちは、製品候補がバイエルからライセンスされる前は、製品候補の前臨床または臨床開発に関与したり、管理したりしていませんでした。したがって、バイエルが、該当するプロトコルや法律、規制、科学的基準に従ってそのような開発を実施し、権利の取得前に実施したすべての前臨床研究や臨床試験、その他の研究の結果を正確に製品候補に報告し、これらの研究、試験、その他の研究から得られたデータを正しく収集して解釈し、結果を適切に実証するために必要な完全な情報、データセット、およびレポートをバイエルが提供してくれたことに依存しています。これらの製品候補の買収日までに報告されました。これらの分野のいずれかに問題があると、製品候補の開発コストの増加や遅延が発生する可能性があり、承認された場合、製品候補の販売から将来の収益を生み出す能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床試験の大幅な遅延、挫折、否定的な結果、または終了した場合、製品候補の開発を継続できなくなったり、収益を上げたりできなくなり、開発コストが大幅に増加する可能性があります。私たちの臨床試験の結果が不利だったり、決定的でなかったりすると、製品候補のさらなる開発が大幅に遅れたり、完全に中止されたりする可能性があります。

私たちの臨床試験の結果が不利だったり、決定的でなかったりすると、製品候補のさらなる開発が大幅に遅れたり、完全に中止されたりする可能性があります。多くの企業は、初期段階の臨床試験で好成績を収めたにもかかわらず、後期段階の臨床試験で製品候補の安全性や有効性を実証できていません。以前は予期せぬ容認できない副作用により、当社の製品候補の臨床試験が中断、遅延、または中止され、FDAが製品候補の承認を拒否する可能性があります。開発プロセス全体を通して、特定の使用適応症に対する安全性と有効性を実証し、安全性と臨床試験プロトコルやその他の適正臨床診療要件の遵守を監視する必要があります。現在まで、どの製品候補の臨床試験でも、長期的な安全性と有効性は実証されていません。

特定の製品候補を対象とした一部の前臨床試験および臨床試験では、特定の毒性と有害事象が認められています。さらに、私たちは複数の適応症について臨床試験を行っている、または実施する可能性があり、1つの適応症の試験で容認できない毒性や有害事象が観察されたため、同じ製品候補を含むすべての試験が遅れたり中止されたりするリスクがあります。製品候補の臨床試験から収集されたデータが安全性と有効性に関して有望であると私たちが考えたとしても、そのようなデータは規制当局によって製品の承認を保証するのに十分ではないと見なされる場合があります。規制当局はそのようなデータを私たちとは異なる方法で解釈する可能性があり、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。FDAまたは私たちは、いつでも臨床試験を中断または終了することができます。製品候補の臨床試験の完了、または製品候補の商品化に関する規制当局の承認の取得に失敗または大幅に遅れると、当社の事業と見通しに重大な損害を与える可能性があります。

当社の前臨床開発、臨床試験、製造、サプライチェーン、その他の事業と事業活動、および委託製造業者、委託研究機関、荷送人、臨床試験施設などを含む当社が取引を行う第三者の事業と事業活動は、健康パンデミックと伝染病の影響によって悪影響を受けており、また将来悪影響を受ける可能性があります。

私たちの事業は、臨床試験施設やその他の事業を展開している場所ならどこでも、健康パンデミックや伝染病によって悪影響を受けており、将来も影響を受ける可能性があります。さらに、健康パンデミックや疫病は、第三者メーカー、委託研究機関、荷送人、臨床試験施設、および私たちが頼りにしているその他の第三者の業務に重大な混乱をもたらす可能性があります。私たちは、臨床試験に使用される製品、および規制当局によって承認された場合の商品化は、世界中のサプライチェーンに依存しています。事業の中断は、COVID-19やその他の健康パンデミックや伝染病に関連するかどうかにかかわらず、米国およびその他の国の第三者製造施設の人員、または材料の入手可能性やコストに影響を及ぼしており、将来的には影響を受ける可能性があります。これは当社のサプライチェーンに影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。健康パンデミックや伝染病の結果、サプライヤーや他のベンダーとの関係が遅れたり、縮小されたり、終了したりした場合、代替のサプライヤーやベンダーとの取り決めや、商業的に合理的な条件やタイムリーな取り決めができなくなる可能性があります。

さらに、私たちの臨床試験は、健康パンデミックや伝染病の影響を受けてきましたし、将来も影響を受ける可能性があります。人員不足、パンデミックやエピデミックの影響を受けた患者の治療と管理のための病院リソースの優先順位付け、パンデミックやエピデミックの際の臨床試験への参加に対する患者の懸念、または臨床施設が所在する国や地域の政府当局によって課せられた公衆衛生措置により、臨床サイトの開設と患者登録は遅延しており、今後も遅れる可能性があります。検疫やその他の制限措置によって患者の移動が妨げられたり、医療サービスが中断されたりすると、臨床試験プロトコルの特定の側面に従うのが難しい患者もいます。同様に、医療提供者としてリスクが高まったり、機関、市、または州政府による追加の制限を受けたりする可能性のある患者、主任研究者、施設スタッフをうまく採用して維持できないと、当社の臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業には製造物責任の重大なリスクが伴います。十分な保険が受けられない場合、そのようなことができないと、当社の事業と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスは、治療薬の開発、試験、製造、マーケティングに内在する重大な製造物責任リスクにさらされています。製造物責任の申し立てにより、開発プログラムの完了が遅れたり妨げられたりする可能性があります。製品のマーケティングが成功した場合、そのような主張により、FDAやその他の規制当局が、当社の製品、製造プロセスと施設、またはマーケティングプログラムの安全性と有効性を調査する可能性があります。FDAやその他の規制当局の調査により、当社製品のリコールやより深刻な執行措置、それらを使用できる承認された適応症の制限、承認の一時停止または取り消しにつながる可能性があります。メリットや最終的な結果にかかわらず、賠償請求は、当社製品に対する需要の減少、評判の低下、関連する訴訟の弁護費用、経営陣の時間とリソースの流用、および臨床試験参加者または患者への多額の金銭的裁定につながる可能性があります。私たちが加入している、または取得する可能性のある保険は、潜在的な負債に対して十分な補償を提供しない場合があります。さらに、臨床試験と製造物責任保険はますます高価になり、入手が困難になっています。その結果、臨床試験の実施能力に悪影響を及ぼし、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある、製造物責任請求による損失から当社を保護するための十分な保険を妥当な費用で取得できない場合があります。

国内外の市場では、当社の製品候補の売上が承認された場合、政府の健康プログラム、商業保険、マネージドヘルスケア機関などの第三者支払者が当社製品の費用をどの程度負担するかによって決まります。これらの第三者支払者は、どの医薬品が対象となるかを決定し、それらの医薬品の償還レベルを設定します。医療費の抑制は、政府だけでなく民間の第三者支払者にとっても優先事項となっており、2022年のインフレ削減法に基づく医薬品価格規定を含め、医薬品の価格がこの取り組みの焦点となっています。政府や民間の第三者支払者は、特定の医薬品を強制的な価格交渉の対象とし、特定の医薬品の補償範囲と償還額を制限することで費用を抑えようとしています。これは、製品候補を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与える可能性があります。コスト管理の取り組みにより、製品に設定できる価格を引き下げる可能性があり、その結果、製品の収益が予想よりも低くなる可能性があります。不利な価格制限があると、たとえそのような製品候補がマーケティングの承認を得たとしても、現在または将来の製品候補への投資を回収することが妨げられる可能性があります。

第三者支払人による払い戻しは、製品の使用が次のようなものであるという第三者支払人の判断など、いくつかの要因によって決まります。

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その健康保険の対象となる給付。

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安全で効果的で、医学的に必要です。

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特定の患者に適しています。

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費用対効果が高い。そして

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実験的でも研究的でもありません。

政府やその他の第三者の支払者から製品の補償と償還の承認を得るのは時間と費用のかかるプロセスであり、当社の製品を使用するための科学的、臨床的、費用対効果に関する裏付けとなるデータを支払人に提供する必要があります。さらに、第三者支払者の補償範囲と新たに承認された医薬品の償還に関しては、大きな不確実性があります。補償範囲と払い戻しに関して承認を得るのに十分なデータを提供できない場合があります。どの製品候補についても、補償や適切な払い戻しが受けられるかどうかはわかりません。また、払い戻し金額によって当社製品の需要や価格が下がらないかどうかは定かではありません。補てんが利用できない、または限られたレベルにしか利用できない場合、特定の製品を商品化できない場合があります。さらに、米国では、新薬の補償範囲と償還レベルの両方を制限することで、第三者支払者が医療費を抑えようとすることが増えています。その結果、新たに承認された薬の使用に対して、第三者支払者が患者に払い戻すかどうか、またどのくらいの金額を支払うかについては、大きな不確実性が存在し、ひいては医薬品の価格に圧力がかかります。

科学的に検証されていないバイオマーカーを利用している場合もあります。バイオマーカーデータに依存していると、リソースを非効率的に振り向ける可能性があります。

医薬品開発を促進し、臨床試験を最適化するために、場合によってはバイオマーカーを利用しています。バイオマーカーは、血液や腫瘍細胞に存在することで特定の細胞プロセスの指標となるタンパク質やその他の物質です。これらのバイオマーカーは、製品候補が想定したメカニズムを通じて意図した効果を発揮しているかどうかを評価し、より有望な製品候補を早い段階で特定し、リソースを効率的に振り向けるのに役立つと考えています。また、バイオマーカーによって、最終的には臨床試験に関連する患者選択を改善し、試験プロトコルに対する患者の遵守状況を監視できるようになると考えています。

しかし、ほとんどの目的で、バイオマーカーは科学的に検証されていません。バイオマーカーの理解と使用が不正確だったり、欠陥があったり、バイオマーカーへの依存が見当違いだったりすると、バイオマーカーを使用することによるメリットが実感できないだけでなく、あまり有望でない製品候補の開発に時間と財源を非効率的に投資することになります。さらに、バイオマーカーデータは、現在、FDAや米国、欧州連合、その他の規制機関による製品候補の規制当局承認申請では承認されておらず、そのようなデータが関係当局に受け入れられるという保証もありません。私たちのバイオマーカーデータは有効性の証拠として解釈されるべきではありません。

私たちの創設者が他の会社でがん治療法の開発に成功したからといって、現在または将来の製品候補の開発や商品化が成功するとは限りません。

アハメド・M・ハムディ博士とラクエル・E・イズミ博士は、CALQUENCEを開発したAcerta Pharma BVの主要な共同創設者でした。^® そして最終的にアストラゼネカ社に買収されました。ハムディ博士と泉博士が以前に前臨床段階の分子のライセンス供与を行い、その分子を臨床試験を通じて開発し、完全に市販の承認を得たからといって、現在または将来の製品候補の開発または商品化が成功することを保証するものではありません。

熟練した人材を引き付けて維持できないと、私たちの医薬品開発と商品化の取り組みが損なわれる可能性があります。

私たちのビジネスは、経営陣、臨床開発、科学、研究、技術、その他の熟練した人材を引き付けて維持する能力に大きく依存しています。現在、これらのスキルと専門知識を持つ経営幹部や従業員をめぐって激しい競争が繰り広げられており、この競争は今後も続くと思われます。経営陣、臨床開発、科学、研究、技術、およびその他の熟練した人材を引き付けて維持できないと、医薬品開発やその他の事業目標の達成が遅れたり妨げられたりする可能性があり、当社の事業と見込みに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、ビジネス目標の策定と実施を支援してくれるコンサルタントやアドバイザーにも頼っています。当社のコンサルタントやアドバイザーは、自営業者か他の組織に雇用されており、利益相反や、他の組織とのコンサルティング契約や顧問契約など、利益相反やその他の約束をしている可能性があり、それが当社の事業や運営に貢献する能力に影響を与える可能性があります。

私たちまたは私たちが頼りにしている第三者は、自然災害、健康上の伝染病、その他の自然または人為的な事故や事故（気候変動の影響を含む）によって悪影響を受ける可能性があり、私たちの事業継続計画や災害復旧計画では、重大な災害から私たちを適切に保護できない可能性があります。

洪水、火災、爆発、地震、異常気象、健康パンデミックまたは伝染病、電力不足、電気通信障害、戦争（ウクライナやイスラエルの戦争など）、その他の自然または人為的な事故や事故（気候変動の影響を含む）など、予期せぬ出来事により、当社または信頼できる第三者の施設を十分に活用できなくなったり、前臨床研究や臨床を実施できなくなったりします試験は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちが実施している災害復旧計画と事業継続計画は、重大な災害などが発生した場合には不十分であることが判明する可能性があります。リスク管理方針の一環として、私たちは保険の適用範囲を当社の事業に適切と思われる水準に維持しています。しかし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、保険金額が損害や損失を賄うのに十分であるという保証はありません。事故や事件などの理由で、私たちの施設、または私たちが頼りにしている第三者の施設が稼働できなくなった場合、たとえ短期間であっても、私たちの事業に支障をきたす可能性があります。

当社のコンピューターシステムまたはパートナー、委託研究機関、請負業者、コンサルタント、またはその他の第三者のコンピューターシステムが、システム障害、サイバー攻撃、データ損失、またはその他のセキュリティインシデントに見舞われた場合、または適用されるデータセキュリティおよびプライバシーに関する法律、規制、および基準を遵守しなかった場合、当社の事業と運営に悪影響が及びます。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、当社のコンピューターシステム、ならびにパートナー、委託研究機関、ITサービスプロバイダー、請負業者、コンサルタント、法律事務所、会計事務所、および私たちが協力しているその他の第三者のコンピューターシステムは、コンピューターウイルス、不正アクセス、データ侵害、フィッシング攻撃、ランサムウェア攻撃、サービス拒否攻撃、サイバー犯罪者、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気による被害を受ける可能性があります失敗。私たちはパートナーに頼っています

効果的なセキュリティ対策を実施し、そのような障害、欠陥、または違反を特定して修正する第三者プロバイダー。特にコンピューターハッカー、外国政府、サイバーテロリストによるサイバー攻撃やサイバー侵入によるセキュリティ侵害や混乱のリスクは大幅に増加しており、検出がますます困難になっています。障害、事故、またはセキュリティ違反が発生し、当社の業務、またはパートナーや第三者プロバイダーの事業に中断が生じた場合、知的財産や財務情報、臨床試験参加者の個人データなどの機密情報の不正流用、医薬品開発プログラムの重大な中断または遅延、または重大な金銭的損失につながる可能性があります。たとえば、完了した、進行中、または計画中の試験から得られる前臨床試験や臨床試験のデータ、または製品候補の化学、製造、管理に関するデータが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。

さらに、米国、ヨーロッパ、その他の地域でビジネスと個人データを保護するために制定された、ますます複雑で厳格な、時には相反する法律、規制、基準を遵守しなければなりません。これらの法律は、個人データの取り扱いに関して企業に追加の義務を課し、データを保存する個人に特定のプライバシー権を与えます。既存の、提案された、または最近制定された法律、規制、基準の遵守には費用と時間がかかる可能性があり、これらの法律、規制、基準を遵守しないと、法的および評判上のリスクにさらされる可能性があります。臨床試験参加者の個人データの侵害、紛失、または侵害を含む個人情報の悪用または保護の失敗は、データプライバシーに関する法律、規制、基準の違反、政府機関などによる当社に対する訴訟、政府当局による罰金の賦課、当社の評判と信頼性の低下につながり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の財政状態に関連するリスクと追加資本の必要性

私たちは会社として発展の初期段階にあり、営業履歴が限られているため、成功する能力を評価するのは難しいかもしれません。

私たちは2018年12月に設立され、これまでの事業は主に製品候補のライセンス供与、資金調達、経営陣とインフラの構築、前臨床研究と早期臨床試験の実施に重点を置いてきました。規制当局の承認を得たり、商業規模で製品を製造したり、委託製造機関と提携して当社に代わって製造したり、商品化を成功させるために必要な販売やマーケティング活動を行ったりする能力をまだ示していません。そのため、当社の将来の成功や存続可能性に関する予測は、営業履歴が長い場合や、製品の開発と商品化に成功した実績がある場合ほど正確ではない可能性があります。さらに、最終的には開発に焦点を当てた会社から商業活動を行うことができる会社に移行する必要があります。予期せぬ出費、困難、複雑化、遅延が発生する可能性があり、そのような移行が成功しない可能性があります。

私たちは創業以来純損失を被っており、当面は引き続き多額の純損失を被ると予想されており、資本を調達できる保証はありません。

私たちは創業以来、各報告期間に純損失を被っており、現在まで製品販売による収益は得られておらず、主に株式の売却を通じて事業資金を調達してきました。私たちの損失は主に、バイエルからの製品候補のライセンス供与、資金調達、経営陣と事業インフラの構築、製造、前臨床研究と早期臨床試験の実施に関連して発生した費用によるものです。その結果、商品化された製品が完成し、製品販売から収益を生み出すことができるようになるには、たとえあったとしても数年かかると予想しています。研究開発努力を続け、規制当局の承認を得て製品候補の商品化を目指しているため、当面の間、多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想されます。1つまたは複数の製品候補のマーケティング承認を得て商品化することに成功したとしても、追加の潜在的な製品を発見、開発、販売するにつれて、引き続き多額の研究開発およびその他の費用がかかると予想されます。私たちが被る純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため、業績の期間ごとの比較は、将来の業績の良い指標にはならない可能性があります。将来の純損失の規模は、経費の将来の増加率と収益創出能力に一部依存します。当社の以前の損失と将来の予想損失は、当社の運転資本、追加資本の調達の必要性、および収益性の達成と維持の能力に悪影響を及ぼしており、今後もそうであり続けるでしょう。

前臨床試験や臨床試験の実施を含む医薬品の開発は、非常に時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。継続的な活動に関連して、特にVIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、およびその他の製品候補の臨床試験を開始および実施し、販売承認を求めるにつれて、経費が大幅に増加すると予想しています。私たちが開発した製品候補の1つ以上が商業販売が承認されたとしても、承認された製品候補の商品化には多額の費用がかかることが予想されます。これらの支出には、バイエルのライセンス契約、開発および商業上のマイルストーンに関連する支払いが含まれます。いずれの場合も、製品の売上が発生する前です。さらに、ライセンス製品の商業販売の開始後、特定の販売マイルストーンを達成した際には、さらに多額の支払いと、純商業販売に対する段階的なロイヤリティの支払いを行います。

FDAやその他の規制当局から、現在予定されているものに加えて臨床試験や前臨床試験を実施することが必要であると判断された場合、または適切であると判断された場合、当社の費用は予想以上に増加する可能性があります。その他の予期しない費用も発生する可能性があります。さらに、製品候補のいずれかについてマーケティング承認を取得した場合、医薬品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。私たちが計画し、予想している臨床試験のデザインと結果は非常に不確実であるため、開発する製品候補の開発と商品化を成功させるために必要な実際の金額を合理的に見積もることはできません。また、公開会社としての運営に関連して追加費用が発生することも予想されます。したがって、事業を継続するためには、多額の追加資金を調達する必要があります。

2024年3月31日現在の現金および現金同等物は約510万ドルで、2024年4月にはさらに1,780万ドルの資本を調達しました。私たちは、既存の資本資源を、前臨床および臨床プログラムの推進と拡大、バイエルライセンス契約に基づくマイルストーンの支払いや公開会社のコンプライアンスコストの資金調達、運転資金やその他の一般的な企業目的に使用するつもりです。現在の事業計画と仮定に基づくと、2024年末までの営業費用と資本支出の要件を満たすには、既存の現金および現金同等物で十分であると考えています。既存の現金および現金同等物が当社の営業費用および資本支出要件を引き続き賄えると予想される期間についての私たちの見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある計画と仮定に基づいており、利用可能な資本リソースを現在の予想よりも早く使用することができます。状況の変化は、その中には私たちの制御が及ばない場合もあるため、利用できる現金が少なくなったり、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費したりする可能性があり、計画よりも早く追加の資金が必要になったり、探すことを選択したりする可能性があります。

株式公開または非公開株式の提供、債務融資、協業やライセンス契約、またはその他の資金源を通じて、さらなる資金を調達する必要があります。これにより、株主が希薄化したり、事業活動が制限されたりする可能性があります。株式または転換社債を発行して追加の資金を調達すると、株主が大幅に希薄化する可能性があります。デットファイナンスによる追加資金の調達には、当社の事業活動や選択肢を制限する契約が含まれる場合があります。コラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達する限り、創薬やその他の技術、開発プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。特に現在の経済や市場の状況に照らして、追加の資金が有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。私たちには、確固たる外部資金源はありません。インフレやその他の経済・市場状況、ウクライナとイスラエルの戦争、ナスダック・キャピタル・マーケットでの上場を維持できないなどの要因に起因する市場のボラティリティも、必要に応じて資本にアクセスする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに、または許容できる条件で資本を調達しなかった場合、当社の財政状態と事業戦略を追求する能力に悪影響を及ぼします。また、前臨床プログラム、臨床試験、または将来の商品化の取り組みの1つまたは複数の延期、範囲の縮小、一時停止、廃止、または事業の縮小が必要になる場合があります。

バイエルのライセンス契約では、多額のマイルストーンやロイヤルティの支払いが義務付けられています。その一部は、他の製品候補が商品化される前に開始され、期日までにこれらの金額を支払うのに十分なレベルで追加の資本を調達したり、戦略的提携を締結したりできない場合があります。

特定の開発、規制、販売のマイルストーンイベントが達成されたときに、バイエルライセンス契約に基づく将来的な多額の支払いとロイヤルティを負担することになります。その中には、製品候補のいずれかが商品化される前に発生するものもあります。このような場合、製品候補の商業販売から十分な収益が得られれば、それより前に、これらの支払いを行う必要があります。したがって、これらの支払いを行うには、多額の追加資金を調達するか、戦略的提携を結ぶ必要があり、そのような支払いを行うために必要な資金があるという保証や、許容できる条件で必要な資金を調達できるという保証や、これらの金額を支払うのに十分なレベルで戦略的提携を結ぶことができるという保証はありません。これらの金額を支払うことができない場合、バイエルのライセンス契約に違反することになります。この契約が是正されない場合、バイエルは契約を終了するか、その他の救済を求める権利を得ることになり、当社の事業と、現在の製品候補を開発および商品化したり、資本を調達したり、事業を継続したりする能力に重大かつ悪影響を及ぼします。

収益性を達成したり、維持したりすることはできないかもしれません。

いつ、利益が出るかどうかはわかりません。現在まで、製品を商品化したり、製品の販売から収益を得たりしたことはありません。短期的には製品収益は見込めません。収益性を高め、収益性を維持するには、1つまたは複数の製品候補の開発、規制当局の承認の取得、および商品化を成功させる必要があります。そのためには、製品候補の前臨床試験や臨床試験の完了、追加の製品候補の発見と開発、臨床試験を無事に完了した製品候補の規制当局の承認の取得、承認された製品の商品化能力の確立、承認された製品の市場での受け入れの達成など、さまざまなやりがいのある活動を成功させる必要があります。私たちはこれらの活動では決して成功しないかもしれません。これらの活動に成功したとしても、収益性を達成または維持するのに十分な金額の収益を生み出すことは決してないかもしれません。

バイオテクノロジー製品の開発と商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、収益性を達成するかどうか、いつ達成するかを正確に予測することはできません。FDAまたは他の管轄区域の同等の規制当局から、現在実施が予定されているものに加えて前臨床試験または臨床試験の実施を求められた場合、製品候補の前臨床試験の完了が遅れたり複雑になったり、前臨床試験が成功した場合は、IND申請書、BLAまたはNDAのFDAへの提出、臨床試験用品の製造、および当社製品の臨床試験の完了が遅れたり複雑になったりする場合候補者の皆さん、私たちの経費は大幅に増加し、私たちの能力は大幅に増加する可能性があります収益性がさらに遅れる可能性があります。たとえ収益性を達成したとしても、その後の期間では収益性を維持できない可能性があります。

規制当局の承認やその他の法令遵守事項に関連するリスク

米国または外国の規制当局の承認を得ることができず、その結果、製品候補を商品化できない可能性があります。

当社の製品候補は、研究、試験、開発、製造、安全性、用量の選択と最適化、有効性、承認、記録管理、報告、表示、保管、包装、広告、プロモーション、価格設定、マーケティング、流通などに関する広範な政府規制の対象となります。新薬が市販される前に、厳格な前臨床試験と臨床試験、および広範な規制当局の承認プロセスを米国および多くの外国の法域で正常に完了する必要があります。これらの要件やその他の規制要件を満たすには、費用がかかり、時間がかかり、不確実で、予期しない遅延が発生する可能性があります。私たちが開発する可能性のある製品候補が、必要なすべてのテストを経て、販売を開始するために必要な規制当局の承認を取得するという保証はありません。

私たちは、大規模または重要な臨床試験を実施、管理、完了したことはなく、製品候補に関してFDAやその他の規制当局との規制承認プロセスを管理したこともありません。FDAやその他の規制当局から承認を得るまでにかかる時間は予測不可能で、製品候補の種類、複雑さ、新規性にもよりますが、通常は何年もかかる広範な臨床試験を無事に完了する必要があります。FDAや外国の機関が臨床試験データを評価する際に使用する基準は、医薬品開発中に変更される可能性があり、またしばしば変更されるため、それらがどのように適用されるかを確実に予測することは困難です。また、将来の法律や行政措置を含む新しい政府規制、政策の変更、または医薬品開発、臨床試験、FDA規制審査期間中の新しい取り組みにより、予期せぬ遅延やコストの増加に遭遇する可能性があります。たとえば、米国では、FDAのProject Optimusイニシアチブにより、腫瘍学全体で用量決定と用量最適化のパラダイムが変革され、医薬品の有効性だけでなく安全性と忍容性も最大化する1つまたは複数の用量の選択に重点が置かれました。これにより、臨床試験の開発時間とコストが増加する可能性があります。さらに、欧州連合は2022年1月にEU臨床試験規則の完全な実施に移行し、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁は英国を完全に独立した臨床試験規制の枠組みに移行しました。どちらの場合も、重大な不確実性と遅延が生じる可能性があります。

製品候補に必要な承認を求めたり取得したりするのが遅れたり、失敗したりすると、そのような製品候補から収益を生み出す当社の能力に重大かつ悪影響を及ぼします。さらに、製品候補の販売に関する規制当局の承認は、その製品候補を販売する可能性のある承認された用途や適応症、またはそのような製品候補の表示またはその他の制限の対象となる場合があります。さらに、FDAには、NDAまたはBLAの承認の一環として、または承認後に、リスク評価および軽減戦略を要求する権限があります。これにより、承認された製品候補の配布または使用にさらなる要件や制限が課せられる場合があります。これらの制限や制限は、製品候補の市場規模を大幅に制限し、第三者支払者による償還に影響を与える可能性があります。

また、臨床試験の実施、製造販売の承認、価格設定、第三者への償還など、多くの外国の規制要件の対象となっています。外国の規制当局の承認プロセスは国によって異なり、通常、FDAの承認に関連するリスクのすべてではないにしてもほとんどが含まれます。また、外国の法域における現地の規制を満たすことに起因するリスクも含まれます。さらに、承認を得るのに必要な時間は、FDAの承認を得るのに必要な時間とは異なる場合があります。製品候補の外国規制当局の承認の取得が遅れたり失敗したりすると、その外国の法域でその製品候補から収益を生み出す当社の能力に重大かつ悪影響を及ぼします。

当社の製品候補が、単独で、または他の承認された製品や治験中の新薬と組み合わせて使用した場合に、前臨床試験や臨床試験における副作用の重症度や有病率、または予期しない特徴を示す場合、開発を中断、延期、または中止するか、望ましくない副作用やその他の特性がより少ないか、重症度が低い、または許容範囲がより狭い、より狭い用途や亜集団に開発を制限する必要があるかもしれませんリスクとベネフィットの視点。このような結果により、ラベルの制限が厳しくなったり、リスク評価・軽減戦略が実施されたり、FDAや同等の外国の規制当局による規制当局の承認が遅れたり拒否されたりする可能性があります。治療関連の副作用は、患者さんのリクルートや登録された被験者の治験完了に影響したり、製造物責任の請求につながる可能性もあります。これらのいずれの場合も、ラベルの制限が厳しくなったり、FDAまたは同等の外国の規制当局による規制当局の承認が遅れたり拒否されたりする可能性があり、影響を受ける製品候補の市場での受け入れを達成または維持できなくなり、当社の事業や見通しが損なわれる可能性があります。

現在進行中および計画中の臨床試験に参加している患者は、将来、これまでに観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用に悩まされる可能性があります。当社の製品候補の中には、慢性治療薬として使用されたり、安全上の懸念が規制当局によって特に精査されたりする可能性のある小児集団で使用されるものもあります。さらに、そのような製品候補を他の治療法と組み合わせて使用すると、他の治療法に関連する有害事象を悪化させる可能性があります。当社の製品候補で治療された患者は、手術、放射線、化学療法の治療を受けている可能性があり、製品候補とは無関係の副作用や有害事象を引き起こす可能性がありますが、それでも臨床試験の成功に影響を与える可能性があります。重症患者を臨床試験に含めると、その患者が使用している可能性のある他の治療法や薬、またはそのような患者の病気の重篤さにより、死亡やその他の医療上の有害事象が発生する可能性があります。

現在または将来の臨床試験で重大な有害事象やその他の副作用が観察された場合、そのような臨床試験への患者の募集が困難になったり、患者が臨床試験から脱落したり、その製品候補の臨床試験や開発努力を完全に中止せざるを得なかったりする可能性があります。私たち、FDA、またはその他の同等の規制当局、または機関審査委員会は、さまざまな理由で、製品候補の臨床試験をいつでも中断することがあります。これには、そのような試験の被験者が容認できない健康上のリスクや有害な副作用にさらされているという確信も含まれます。バイオテクノロジー業界で開発された、初期段階の試験で治療の可能性を示したいくつかの潜在的な治療法は、後に副作用を引き起こすことが判明し、さらなる開発を妨げました。副作用によって製品候補が市販承認を得たり維持したりすることが妨げられない場合でも、他の治療法と比較して耐容性が高いため、望ましくない副作用が市場での受け入れを妨げる可能性があります。これらの進展はいずれも、当社の事業と見通しに重大な損害を与える可能性があります。

さらに、当社の製品候補のいずれかが市販承認を得た場合、臨床試験では見られなかった製品候補に関連する毒性作用もそのような承認後に発生し、追加の臨床安全性試験を実施する必要が生じたり、追加の禁忌、警告および注意事項が医薬品ラベルに追加されたり、リスク評価および軽減戦略が実施されたり、製品の使用に重大な制限がかけられたり、製品が市場から撤退したりする可能性があります。当社の製品候補が、前臨床試験または初期段階の臨床試験に基づく規制当局の承認を妨げたり、取り消したりするような毒性を人間に引き起こすかどうかは予測できません。

ある法域で当社の製品候補の規制当局の承認を得て維持しても、他の法域でそのような製品候補の規制当局の承認を得ることが成功するわけではありません。

ある法域で製品候補の規制当局の承認を得て維持しても、他の法域でも規制当局の承認を得たり維持したりできるとは限りません。ある法域で規制当局の承認を得られなかったり遅れたりすると、他の法域の承認プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。承認手続きは法域によって異なり、ある法域で実施された臨床試験が他の法域の規制当局に受け入れられない場合があるため、追加の前臨床試験や臨床試験を含め、米国とは異なる要件や管理審査期間が必要になる場合があります。米国以外の多くの法域では、候補製品はその法域での販売が承認される前に償還の承認を受ける必要があります。場合によっては、当社が商品に請求する予定の価格も承認の対象となります。外国の規制当局の承認を取得し、外国の規制要件の遵守を確立して維持することは、当社にとって大幅な遅延、困難、およびコストにつながる可能性があり、特定の法域での当社製品の導入が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。国際市場における規制要件に従わなかったり、該当するマーケティング承認を受けなかったりすると、ターゲット市場が縮小され、製品候補の市場ポテンシャルを最大限に引き出す能力が損なわれます。

当社の製品候補が規制当局の承認を受けたとしても、市販後の重要な規制要件と監督の対象となります。

製品候補について当社が受け取る可能性のある規制当局の承認には、製品候補の安全性と有効性を監視するための規制当局への報告書の提出と監視が必要です。特定の年齢層の使用制限、警告、注意事項、または禁忌に関連する重大な制限が含まれている場合があります。また、承認後の研究やリスク管理の煩雑な要件が含まれる場合があります。たとえば、FDAは、製品候補を承認するためにリスク評価および軽減戦略を要求する場合があります。これには、投薬ガイド、医師のトレーニングとコミュニケーション計画、または安全に使用するための追加要素（制限付き配布方法、患者登録、その他のリスク最小化ツールなど）が必要になる場合があります。さらに、FDAまたは外国の規制当局が当社の製品候補を承認した場合、当社の製品候補の製造プロセス、ラベリング、包装、流通、有害事象の報告、保管、広告、プロモーション、輸入、輸出、記録管理は、広範囲にわたる継続的な規制要件の対象となります。これらの要件には、安全性やその他の市販後の情報、報告書、登録のほか、承認後に実施する臨床試験におけるcGMP要件と優良臨床基準の継続的な遵守が含まれます。さらに、医薬品の製造業者とその施設は、cGMPの規制と基準の遵守について、FDAやその他の規制当局による継続的な見直しと定期的な予告なしの検査の対象となっています。当社または規制機関が、予期しない重大度や頻度の有害事象、または製品の製造施設の問題など、製品に関するこれまで知られていなかった問題を発見した場合、規制機関は、その製品、製造施設、または当社に、製品のリコールまたは市場からの撤回、または製造の中断を要求するなど、制限を課すことがあります。さらに、FDAやその他の同等の外国の規制要件を遵守しなかった場合、当社は以下を含む行政上または司法上の制裁の対象となる可能性があります。

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製品承認の遅延または拒否

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進行中または予定されている試験の全部または一部の臨床保留を含む、臨床試験を実施する当社の能力に対する制限があります。

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製品、メーカー、または製造プロセスに対する制限。

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警告または無題の手紙。

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民事および刑事罰則;

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差し止め命令;

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規制当局の承認の一時停止または撤回。

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押収、拘留、または輸入禁止。

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自発的または強制的なリコールと宣伝要件

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生産の全部または一部停止。そして

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費用のかかる新しい製造要件を含む、運用上の制限を課します。

上記のイベントやペナルティが発生すると、候補製品を商品化して収益を上げることができなくなり、対応に多大な時間とリソースを費やす必要が生じ、評判が悪くなり、ビジネスと見込み客に害を及ぼす可能性があります。

どの製品候補についても、迅速な承認やその他の迅速な承認を追求できるという保証はありません。そのような迅速承認やその他の迅速な承認を得られないと、そのような製品候補の商品化までの期間が長くなり、開発コストが増加し、市場における当社の競争力が損なわれる可能性があります。

1つまたは複数の製品候補について、迅速な承認を求めることもできます。迅速承認プログラムでは、FDAは、利用可能な治療法よりも有意義な治療効果をもたらす重篤または生命にかかわる状態を治療するために設計された製品候補を、その製品候補が臨床的利益を予測する可能性がかなり高い代理エンドポイントまたは中間臨床エンドポイントに効果があると判断した場合、迅速な承認を与える場合があります。FDAは、臨床的利益とは、不可逆的な罹患率や死亡率など、特定の疾患との関連において臨床的に意味のあるポジティブな治療効果であると考えています。迅速な承認経路は、利用可能な治療法に対する新薬の優位性が直接的な治療上の利点ではなく、患者と公衆衛生の観点からは臨床的に重要な改善である場合に使用できます。承認が下された場合、通常、医薬品の臨床的利点を検証および説明するために、承認後に追加の確認研究を熱心に実施するというスポンサーの同意が条件となります。そのような承認後の研究で薬の臨床的利点が確認されない場合、FDAは薬の承認を取り消すことがあります。

私たちが追求する、またはFDAのフィードバックを受けて、承認の迅速化やその他の形態の迅速な開発、レビュー、承認を追求するという保証はありません。さらに、製品候補の早期承認申請書を提出したり、迅速な規制指定（画期的な治療法の指定など）を受けたりしたとしても、そのような提出または申請が受理されるという保証も、迅速な開発、レビュー、承認が適時に付与されるという保証もありません。FDAまたは他の同等の外国の規制当局も、当社の申請を検討したり、あらゆる種類の承認をしたりする前に、さらに調査を行うよう要求する場合があります。製品候補の迅速な承認やその他の形態の迅速な開発、レビュー、承認が得られないと、そのような製品候補の商品化までの期間が長くなり、そのような製品候補の開発コストが増加し、市場における当社の競争力が損なわれる可能性があります。

詐欺や虐待に関する法律などの医療法違反の疑いまたは実際の違反に関連して、訴訟の弁護や損害賠償の支払いを求められる場合があります。当社の企業コンプライアンスプログラムでは、関連するすべての法律や規制を常に遵守することを保証することはできません。

医薬品のマーケティングに対するFDAの制限に加えて、近年、製薬業界における特定のマーケティング慣行を制限するために、一般に「詐欺および虐待」法と呼ばれる他のいくつかの種類の州および連邦の医療法が適用されています。ヨーロッパなどの他の法域にも同様の法律があります。これらの法律には、虚偽の申し立てや反キックバック法が含まれます。キックバック禁止法では、製造業者が製品の購入を含むビジネスの紹介と引き換えに、または誘発するために報酬を提供または支払うことは違法です。虚偽請求法では、メディケアやメディケイドを含む第三者支払者への支払いについて、虚偽または詐欺的な償還対象商品やサービスに対する請求、請求どおりに提供されなかった商品やサービスに対する請求、医学的に不要な商品やサービスに対する請求、医学的に不要な商品やサービスに対する請求を、故意かつ自発的に提示したり、提示させたりすることを禁じています。

製品の販売とマーケティングに関連する当社の活動は、これらの法律および規制に基づく精査の対象となります。私たちの活動がこれらの複雑な法的要件に準拠しているかどうかを判断するのは難しいかもしれません。また、当社の企業コンプライアンスプログラムでは、関連するすべての法律や規制を常に遵守することを保証することはできません。違反した場合、多額の刑事罰金、民事罰金、その他の罰則が科せられるほか、影響を受けた製品がメディケアやメディケイドを含む政府の医療プログラムの対象から除外される可能性があります。米国政府または外国政府が、これらの法的要件のいずれかに違反したとして、当社または当社の従業員に対して調査または申し立てを行ったり、当社または当社の従業員を制裁または有罪判決を下したりした場合、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の従業員、代理人、請負業者、または協力者は、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

当社のコンプライアンス管理、方針、手続きが、当社の従業員、代理人、請負業者、または協力者（委託研究機関、電子データ収集会社、データ管理会社、契約臨床研究員、医療機関、臨床研究者、契約研究所、その他の第三者を含む）による、私たちが事業を展開する管轄区域の法律または規制（ヘルスケア、雇用を含む）から私たちを保護することを保証することはできません。外国人は腐敗しています慣行、環境、競争、プライバシーに関する法律と規制。このような不適切な行為は、当社が民事または刑事捜査や民事罰の対象となり、当社の事業や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

たとえば、私たちは、海外腐敗行為防止法や、当社が事業を展開する他の国の同様の贈収賄防止法または腐敗防止法、規制、規則の対象となっています。海外腐敗行為防止法は一般に、公的な行動に影響を与えたり、事業を獲得または維持したりするために、直接的または間接的に価値のあるものを米国以外の政府高官に提供したり、約束したり、贈与したり、他者に与えることを許可したりすることを禁じています。海外腐敗行為防止法はまた、上場企業に対し、法人の取引を正確かつ公正に反映した帳簿や記録を作成して保管し、適切な内部会計管理システムを考案して維持することを義務付けています。私たちの事業は厳しく規制されているため、米国以外の政府の職員を含む公務員との交流は重要です。さらに、他の多くの国では、医薬品を処方する医療提供者は自国の政府に雇用されており、医薬品の購入者は政府機関です。したがって、これらの処方者や購入者との取引は、海外腐敗行為防止法に基づく規制の対象となります。

特にこれらの法律が非常に複雑であることを考えると、当社の従業員、代理人、請負業者、協力者、または関連会社の従業員が、適用されるすべての法律や規制を遵守するかどうかは定かではありません。私たちは、腐敗防止法や贈収賄防止法に違反するリスクを軽減するために行動規範やその他の方針や統制を実施していますが、従業員の不正行為を特定して抑止できるとは限りません。このような行為を検出して防止するために講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことから生じる政府の調査やその他の行動から私たちを守ったりするのに効果的ではない場合があります。このような法律や規制に違反すると、とりわけ、当社、当社の取締役、役員、または従業員に対する行政上、民事上、刑事上の罰金や制裁措置、施設の閉鎖、輸出許可の取得要件、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムへの参加の除外、コンプライアンスプログラムの実施、完全性の監視と報告義務、および当社の事業活動の禁止につながる可能性があります。このような違反には、1つ以上の国での製品提供の禁止が含まれ、当社の事業や将来に重大な損害を与える可能性があります。

第三者への依存に関連するリスク

私たちの製造プロセスは複雑で、現在独自の製造能力はありません。開発または販売する可能性のある製品候補の開発、臨床試験、および商品化は、最初はサードパーティのメーカーに頼ることになります。

当社の製品候補、特にバイオコンジュゲーション候補の製造プロセスは非常に複雑で、開発と実装には多大な時間とリソースが必要です。さらに、臨床試験に使用する原材料、消耗品、中間体、原薬、医薬品のサプライチェーンは、規制当局によって承認された場合は商品化のための世界規模のサプライチェーンに依存しています。私たちは現在、開発中の製品候補の臨床または商業生産のための独自の製造施設を運営しておらず、独自の製造能力も持っておらず、当初は第三者メーカーに頼るつもりです。製品候補に必要な能力、プロセス、専門知識を備え、当社の品質基準を満たすサードパーティメーカーは、特定したり維持したりするのが難しい場合があります。また、そのようなサードパーティメーカーは、たとえ雇われたとしても、計画された期間内に必要な製造サービスを実施できない場合があります。私たちは、製造能力を含むように事業を拡大することを決定したので、もしあれば、その時まで、限られた数のサードパーティメーカーに頼ることになると予想しています。当社の主要な第三者メーカーのいくつかは中国に拠点を置いており、米国と中国では現在、地政学的な緊張状態にあり、その結果、法律や政府の介入が中国での製造能力に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、そのような製造を他の第三者メーカーに移行する必要が生じ、コストが増加し、製造が遅れ、期間が長くなる可能性があります。さらに、ウクライナとイスラエルでの戦争がサプライチェーンやインフレを含むその他の経済問題に与えた影響を経験しており、今後も経験する可能性のある欧州連合です。そのような第三者メーカーは、当社のサービス提供能力に悪影響を及ぼす可能性のある値上げを実施する場合があり、そのようなメーカーの中には実施しているものもあります。

FDAまたは同等の外国の規制当局が当社の製品候補の商業販売を承認した場合、または臨床試験を大幅に拡大する場合、それらを大量に製造する必要があり、製品候補の製造能力を適時または経済的に増やすことができず、またはまったく成功しない可能性があります。もしあれば、私たちが製品候補品の製造を直接管理するまでは、委託製造業者が適切な品質管理、品質保証、資格のある人材を維持する能力を制御することは限られています。また、製品候補の製造に関する現在のcGMP要件の遵守については、第三者の製造パートナーに頼ることになります。当社の第三者メーカーが、当社の仕様、およびFDAまたは同等の外国の規制当局の厳しい規制要件に適合する材料をうまく製造できない場合、製品候補の規制当局の承認を確保または維持できない可能性があります。さらに、第三者メーカーが当社の製品候補の製造プロセスを改善した場合、当社はそのような改善に対する知的財産権を所有していないか、共有しなければならない可能性があります。

費用対効果の高い基準で第三者メーカーを特定して維持できない、そのようなメーカー側の業績不振、または経済の不確実性、政情不安、ウクライナとイスラエルの戦争、貿易紛争、自然災害、パンデミックまたは伝染病、気候変動などによるサプライチェーンの混乱は、製品候補の開発、臨床試験、規制当局の承認、または商品化を遅らせる可能性があります。私たちのビジネスと見込みを損なうでしょう。

製品候補について、協力的な取り決めや戦略的提携を成功裏に締結し、維持できない場合、製品候補の開発を減らしたり遅らせたり、支出を増やしたりしなければならない可能性があります。

製品候補の開発、製造、商品化に関する当社の戦略の重要な要素は、プログラムを進め、財務および運営能力を維持するために、製薬会社、研究機関、またはその他の業界関係者と協力協定または戦略的提携を結ぶことです。このようなコラボレーションや提携を求める中で、私たちは大きな競争に直面しています。そのようなコラボレーションや提携を、たとえあったとしても、許容できる条件で交渉できないかもしれません。さらに、そのようなコラボレーションや提携は成功しないかもしれません。適切なコラボレーションやアライアンスを構築して維持できない場合、1つまたは複数の研究開発プログラムの規模や範囲を制限したり、延期したりしなければならない場合があります。さらに、この種の協業協定や戦略的提携により、製品候補の開発の特定の側面が当社の管理外になったり、重要な権利を放棄したり、商業的機会を制限したり、その他の理由で当社にとって不利な条件になったりする可能性があります。

協力的な取り決めや戦略的提携に依存すると、次のようなリスクを含むいくつかのリスクにさらされます。

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協力者が製品候補に費やすリソースの量とタイミングを制御できない場合があります。

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私たちの協力者は財政難を経験するかもしれません。

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マーケティング権や販売権などの重要な権利を放棄するよう求められる場合があります。

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企業結合や協力者の事業戦略の大幅な変更は、どのような取り決めの下でもその義務を履行する意欲や能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

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コラボレーターは、単独で、または競合他社を含む他の企業と共同で開発した競合製品候補を独立して進めることができます。そして

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共同契約は終了するか、期限切れになることが多く、開発が遅れ、製品候補の開発コストが高くなる可能性があります。

製品候補の製造方法や配合方法を変更すると、追加コストや遅延が発生する可能性があります。

製品候補が承認や商品化に向けて前臨床試験や臨床試験を進めるにつれて、プロセスや結果を最適化するため、またはその他の要因により、製造方法や製剤など、開発プログラムのさまざまな側面が途中で変更される可能性があります。このような変更には、意図した目的が達成されないリスクが伴います。これらの変更のいずれかにより、現在または将来の製品候補のパフォーマンスが低下し、変更された材料を使用して実施される予定されている前臨床試験または臨床試験の費用、結果、またはタイミングに影響を与える可能性があります。このような変更には、追加の検査、FDAへの通知、またはFDAの承認が必要な場合もあります。これにより、前臨床試験や臨床試験の完了が遅れたり、ブリッジング臨床試験の実施や1つ以上の臨床試験の繰り返しが必要になったり、臨床試験の費用が増加したり、製品候補の承認が遅れたり、販売を開始して収益を上げる能力が損なわれたりする可能性があります。

一部の製品候補に権利をライセンスする前に実施した研究の問題により、規制当局の承認申請が遅れたり却下されたりする可能性があります。

私たちは現在、バイエルライセンス契約に従って、すべての製品候補をバイエルからライセンスしています。これらの製品候補を含む現在の開発は、そのような製品候補のライセンスを取得する前に、バイエルやその他の第三者が実施した以前の開発にある程度依存しています。製品候補の規制当局の承認を受けるには、その製品候補のライセンス前に実施された調査を含め、開発中に得られたすべての関連データと情報を提示する必要があります。現在、このような問題は認識していませんが、ライセンス取得前に実施された前臨床または臨床開発で発生した問題が、将来の結果や、以前の開発を文書化して臨床試験を実施する能力に影響を与える可能性があり、その結果、製品候補の規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。

臨床試験の実施を委託研究機関やその他の第三者に一部依存する意図があるため、臨床試験のあらゆる側面のタイミング、実施、費用を直接管理できない場合があります。

私たちは、臨床試験の実施と製品候補の規制当局の承認の取得を支援するために、委託研究機関、電子データ収集会社、データ管理会社、契約臨床研究員、医療機関、臨床研究員、契約研究所、およびその他の第三者に一部頼るつもりです。さらに、そのような製品候補の前臨床開発を支援するために、一部は第三者に頼るつもりです。これらの第三者が契約上の義務や規制上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限を守れなかったり、交換が必要になったり、当社の臨床プロトコルや規制要件に従わなかったり、その他の理由で入手したデータの品質や正確性が損なわれたりした場合、当社の前臨床開発活動や臨床試験が延長、遅延、中断、終了され、規制当局の承認を得られなかったり、商品化が成功しなかったりする可能性があります私たちの製品候補です。

私たちの知的財産に関連するリスク

バイエルライセンス契約を含む、ライセンス、コラボレーション、またはその他の契約に基づく義務を遵守しなかった場合、損害賠償を求められ、製品候補の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があります。

バイエルライセンス契約に従い、私たちはバイエルからVIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、およびその他の製品候補を対象とする特定の知的財産権のライセンスを付与されています。何らかの理由で、バイエルライセンス契約に基づく当社のライセンスが終了したり、それらの権利を失ったりした場合、当社の事業は著しく悪影響を受けます。バイエルライセンス契約は、さまざまな開発、商品化、資金調達、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、ディリジェンス、サブライセンス、特許の審査と執行、またはその他の義務を課す可能性があり、今後締結する可能性のあるコラボレーション契約またはライセンス契約は、当社に課す可能性があります。当社が重大な義務に違反した場合、または当社にライセンスされた知的財産を不正に使用した場合、損害賠償を求められる場合があり、バイエルおよびその他のライセンサーはライセンスを終了する権利を有する場合があります。その結果、当社はライセンス技術の対象となる製品を開発、製造、販売できなくなったり、より不利な条件で新規または復活したライセンスを交渉したり、競合他社がアクセスできるようにしたりしなければならなくなる可能性がありますライセンス技術へ。

さらに、ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、次のような紛争が発生する可能性があります。

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使用許諾契約に基づいて付与される権利の範囲およびその他の解釈関連の問題。

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当社の製品候補、技術、およびプロセスが、ライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産をどの程度侵害しているか。

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当社の第三者関係に基づく特許およびその他の権利のサブライセンス。

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ライセンス契約に基づく当社のディリジェンス義務と、どの活動がそれらのデューデリジェンス義務を満たすか、

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私たち、私たちのライセンサー、およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる発明とノウハウの発明と所有権。そして

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特許技術の発明の優先順位。

さらに、私たちが中核となる知的財産と技術をライセンスするバイエルライセンス契約は複雑で、契約の一部の条項は複数の解釈の対象となる可能性があります。契約の解釈の問題として生じる可能性のある意見の相違を解決することで、関連する知的財産または技術に対する当社の権利の範囲が狭まるか、その契約に基づく当社の財務またはその他の義務であると当社が考える範囲が増える可能性があり、いずれも当社の事業と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争により、現在のライセンス契約を商業的に受け入れられる条件で維持する当社の能力が妨げられたり、損なわれたりすると、影響を受ける製品候補の開発と商品化が成功せず、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、知的財産と独自の技術を保護できるかどうかにかかっています。

私たちの商業的成功は、VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、およびその他の製品候補の知的財産、独自の技術、およびそれらの用途を取得して維持する能力、ならびに他者の所有権を侵害することなく事業を営む能力に一部依存しています。私たちは通常、当社の事業にとって重要な製品候補、技術、およびその用途に関連して米国および海外で特許を申請することにより、当社の所有権を保護するよう努めています。また、関連する発行済み特許または出願中の特許を第三者から取得またはライセンス供与することにより、当社の所有権を保護するよう努めています。

出願中の特許出願は、そのような出願で主張されている技術を実践している第三者に対して強制することはできません。ただし、そのような出願から特許が発行されるまで、発行された請求がその技術を対象とする場合に限ります。当社の特許出願またはライセンサーの特許出願により、追加の特許が発行されるという保証や、発行された特許が類似の技術を持つ競合他社から十分な保護を提供するという保証はありません。また、発行された特許が第三者によって侵害されたり、迂回設計されたり、無効にされたりしないという保証もありません。

発行された特許であっても、後に無効または執行不能であると判明したり、第三者がさまざまな特許庁や裁判所で提起した手続きで修正または取り消されたりすることがあります。当社および当社のライセンサーの所有権が将来どの程度保護されるかは不明です。利用できる保護は限定的で、私たちの権利を十分に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得したり維持したりできない場合があります。製品候補に関連する知的財産権を適切に保護する当社の能力におけるこれらの不確実性および/または制限は、当社の事業および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

特定の製品候補と技術を対象とする特許をライセンス発行していますが、すべての製品候補と技術を網羅する特許を発行したわけではなく、そのような製品候補と技術を対象とする追加の発行特許が必要になる場合があります。米国出願中の特許出願、対応する国際特許出願、または当社のライセンサーの請求が、USPTO、米国の裁判所、または外国の特許庁や裁判所によって特許性があると見なされるかどうかは定かではありません。また、当社が発行した特許またはライセンサーが発行した特許の請求が、異議を申し立てられても無効または執行不能と判断されないことも確信できません。

特許出願プロセスには多くのリスクと不確実性が伴い、私たちや将来の協力者となる可能性のある人が、特許を取得して弁護することで製品候補を保護するという保証はありません。これらのリスクと不確実性には以下が含まれます：

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USPTOおよびさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中に多くの手続き規定、文書規定、手数料支払い、およびその他の規定の遵守を義務付けています。これらの規定に違反すると、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失効する可能性があります。

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特許出願の結果、特許が発行されない場合があります。

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特許に異議申し立て、無効化、修正、取り消し、回避されたり、執行不能とされたり、競争上の優位性が得られない場合があります。

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競合他社の多くは、当社よりもかなり多くのリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っていますが、潜在的な製品候補を製造、使用、販売する当社の能力を制限したり、妨害したり、または排除したりする特許を求めているか、すでに取得している可能性があります。

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世界中の健康問題に関する公共政策の問題として成功していることが証明された疾患治療については、米国内外の特許保護の範囲を制限するよう米国政府および国際政府機関に大きな圧力がかかっている可能性があります。そして

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米国以外の国では、米国の裁判所が支持する特許法よりも特許権者にとって不利な特許法が制定されている可能性があります。これにより、外国の競合他社は、競合する製品候補を作成、開発、販売する機会が増えます。

特許審査プロセスも費用と時間がかかります。また、私たちと私たちのライセンサーは、保護が商業的に有利である可能性のあるすべての法域で、必要または望ましいすべての特許出願を妥当な費用で、または適時に提出して手続きできない場合があります。また、私たちや私たちのライセンサーが、特許保護を受けるには手遅れになる前に、私たちの研究開発成果の特許性のある側面を特定できない可能性もあります。

さらに、従業員、外部の科学協力者、委託研究機関、第三者メーカー、コンサルタント、アドバイザー、その他の第三者など、当社の研究開発成果の特許性のある側面にアクセスできる当事者と秘密保持契約を締結していますが、これらの当事者のいずれかがそのような契約に違反し、特許出願が提出される前にそのような成果を開示する可能性があり、それによって当社の特許保護を受ける能力が危険にさらされます。

新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、私たちの知的財産は、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外する十分な権利を私たちに与えない可能性があります。

私たちが取得する特許保護の範囲が十分に広くない場合、または特許保護のいずれかを失った場合、競合他社が類似または同一の製品候補を商品化することを阻止する当社の能力に悪影響を及ぼします。

バイオ医薬品企業の特許権は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっています。その結果、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。当社の出願中および将来の特許出願と、当社のライセンサーの出願によって、当社の製品候補を保護したり、他社が競争力のある製品候補を商品化することを事実上妨げるような特許が発行されない可能性があります。

さらに、特許出願で主張されている補償範囲は、特許が発行される前に大幅に減額される可能性があり、発行後にその範囲を再解釈することができます。現在または将来当社が所有またはライセンス中の特許出願が特許として発行されたとしても、意味のある保護を提供したり、競合他社や他の第三者が当社と競争するのを防いだり、その他の方法で私たちに競争上の優位性を提供したりするような形で発行されない場合があります。当社が所有またはライセンスしている特許は、第三者によって異議を申し立てられたり、回避されたり、第三者による異議申し立ての結果、絞り込まれたり無効になったりすることがあります。そのため、当社の製品候補が有効で法的強制力のある特許によって保護されるのか、それとも引き続き保護されるのかはわかりません。競合他社やその他の第三者は、類似または代替の技術や製品を非侵害的な方法で開発することにより、当社の特許またはライセンサーの特許を回避することができ、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、有効で法的強制力のある特許を取得して維持できるかどうかは、私たちの技術と関連する先行技術との違いによって、私たちの技術が先行技術よりも特許可能であるかどうかによっても異なります。米国およびその他のほとんどの国での特許出願は、出願後一定期間機密扱いされるため、当社の医薬品候補または技術に関連する特許出願を当社または当社のライセンサーが最初に提出したかどうかは定かではなく、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのためには、そのような提出物や手続きにおいて不利な決定が下される可能性を認識する必要があります。これにより、当社の特許権の範囲や執行可能性が縮小されたり、無効になったりする可能性があり、それが当社の競争力に悪影響を及ぼします。

特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、または法的強制力に関して決定的なものではなく、当社の特許またはライセンサーの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で異議を申し立てられる場合があります。第三者によるUSPTOへの先行技術の事前提出の対象となる場合や、異議申し立て、派生、取り消し、再審査、付与後の審査、当事者間審査、または当社が所有する特許権に異議を唱えるその他の同様の手続きに巻き込まれる可能性があります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定により、当社の特許権の範囲が狭まったり、無効になったり、執行不能になったり、第三者が当社の製品候補を商品化したり、当社と直接競争したりできるようになったり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。さらに、当社の特許またはライセンサーの特許は、外国の特許庁での異議申し立てなど、当社および当社のライセンサーの特許および特許出願に関する発明やその他の特許性の特徴の優先順位に異議を申し立てる、付与後の異議申し立て手続きの対象となる場合があります。このような異議申し立ては、特許権の喪失、独占権の喪失、または特許請求の絞り込み、無効化、または法的強制力の欠如につながる可能性があります。その結果、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止する当社の能力が制限されたり、製品候補の特許保護期間が制限されたりする可能性があります。このような手続きは、たとえ最終的な結果が私たちにとって有利であっても、多額の費用がかかり、科学者や経営陣にかなりの時間を要する可能性があります。さらに、結果がどうであれ、当社の特許、特許出願、またはライセンサーの特許と特許出願によって提供される保護の幅や強さが脅かされた場合、企業が現在または将来の製品候補のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。

VIP943やVIP924など、BLAによるFDAの承認が必要な生物製剤を対象とする特許の有効性、範囲、法的強制力は、第三者から異議を申し立てられる可能性があります。

VIP943やVIP924など、BLAによるFDAの承認の対象となる生物製剤については、BPCIAは、バイオシミラーまたはブランド名の生物製剤の交換可能なバージョンを製造または販売するために、1人または複数の第三者がFDAの承認を求めるための仕組みを提供しています。バイオシミラーの出願人が当社の主張する特許請求に異議を申し立てることに成功した場合、関連する特許請求の一部またはすべてが無効になったり、執行不能になったり、非侵害の判決が下されたりする可能性があります。当社の知的財産権を行使または防御するためのこのような訴訟やその他の手続きは、本質的に複雑で、非常に費用と時間がかかる可能性があり、経営陣の注意をコアビジネスからそらす可能性があり、好ましくない結果をもたらす可能性があり、第三者がVIP943やVIP924または将来の生物学的製剤候補と競合するのを防ぐ当社の能力を制限する可能性があります。

私たちは、私たちの特許やライセンサーの特許を保護または執行するために訴訟に巻き込まれることがありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。さらに、当社が発行した特許またはライセンサーの特許は、法廷で異議を申し立てられた場合、無効または執行不能と判断される可能性があります。

競合他社は当社の知的財産権を侵害する可能性があります。侵害や不正使用を防ぐために、侵害請求を行う必要がある場合がありますが、これには費用と時間がかかります。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所が、当社が所有またはライセンス中の特許が有効ではない、執行不能、または侵害されていないと判断することがあります。私たちまたは将来の協力者となる可能性のある誰かが、当社の製品候補の1つを対象とした特許を行使するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、被告は、当社の特許またはライセンサーの特許の全部または一部が無効または執行不能であると反訴する可能性があります。

訴訟の範囲外であっても、第三者がUSPTOまたは海外の特許庁に同様の無効請求を提起する可能性があり、先行技術によって当社の特許またはライセンサーの特許が無効になる可能性があります。このようなメカニズムには、再審査、付与後の審査、当事者間審査、導出手続き、および外国の法域における同等の手続き（異議申し立て手続きなど）が含まれます。このような手続きの結果、現在または将来の製品候補、技術、またはVersaPtxプラットフォームが対象外となるような形で、当社の特許またはライセンサーの特許が取り消されたり、取り消されたり、修正されたりする可能性があります。無効と執行不能を法的に主張した後の結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に知らなかった、無効となる先行技術がないかどうかは定かではありません。また、当社が認識しているものの、当社の特許、特許出願、またはライセンサーの特許と特許出願における請求の有効性や執行可能性に影響しないと考えられる先行技術がないという保証もありません。それでも、最終的には請求の有効性または執行可能性に影響を与えることが判明する可能性があります。

無効または執行不能の法的主張で第三者が勝訴した場合、現在または将来の製品候補、技術、またはVersaPtxプラットフォームにおける特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。さらに、当社の特許、特許出願、またはライセンサーの特許と特許出願によって提供される保護の幅や強さが脅かされた場合、企業は現在または将来の製品候補のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。このような特許保護の喪失は、当社の事業と見通しに重大な悪影響を及ぼします。さらに、特許を発行しても、必ずしもその特許発明を実践する権利が私たちに与えられるわけではありません。第三者がブロッキング特許を持っている可能性があり、それによって当社が独自の特許製品を販売したり、独自の特許技術を実践したりできなくなる可能性があります。

たとえ私たちに有利に解決されたとしても、私たちの知的財産権に関連する訴訟やその他の法的手続きにより、多額の費用がかかり、技術および管理担当者が通常の責任から注意をそらす可能性があります。さらに、このような訴訟や手続きは、当社の営業損失を大幅に増加させ、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、財源が大きいため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に支えられるところもあります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。さらに、知的財産訴訟や当社の知的財産権に関連するその他の法的手続きに関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟やその他の手続き中の開示により、機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。

知的財産訴訟は、不利な宣伝につながり、私たちの評判を傷つけ、普通株式の市場価格を下落させる可能性があります。

知的財産訴訟では、訴訟の開始や、公聴会の結果、申立てに関する判決、その他の訴訟の中間手続きが公表されることがあります。証券アナリストや投資家がこれらの発表を否定的に受け止めると、既存の製品、プログラム、または知的財産の価値が損なわれる可能性があります。したがって、当社の普通株式の市場価格は下落する可能性があります。このような発表は、当社の評判や将来の製品の市場を傷つけ、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もあります。

発明の優先順位を決定するために派生手続きが必要な場合があり、不利な結果になった場合、関連技術の使用を中止するか、勝訴当事者からの権利のライセンス供与を試みる必要があります。

当社の特許、特許出願、またはライセンサーの特許または特許出願に関する発明の優先順位を決定するには、第三者が誘発した、当社が提起した、またはUSPTOによって宣言された派生手続きが必要になる場合があります。不利な結果になった場合は、関連する発明の使用をやめたり、勝訴当事者に権利をライセンスしようとしたりする可能性があります。勝訴当事者が商業的に合理的な条件でライセンスを提供しない場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。私たちの派生手続きの弁護は失敗する可能性があり、たとえ成功したとしても、多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。さらに、このような手続きに伴う不確実性は、臨床試験や研究プログラムの継続に必要な資金を調達したり、必要な技術を第三者からライセンスしたり、製品候補を市場に出すのに役立つ開発または製造パートナーシップを締結したりするために必要な資金を調達する当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国特許法または他の国の法律の変更は、特許全般の価値を低下させ、製品候補を保護する当社の能力を損なう可能性があります。

製薬業界で特許を取得して行使するには、技術的にも法的にも非常に複雑です。米国およびその他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社の知的財産の価値を低下させ、特許出願の審査や発行された特許の執行または防御を取り巻く不確実性とコストを増大させ、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得またはライセンス供与する可能性のある特許を行使したりする能力を弱める可能性があります。

私たちは、ライセンサーの特許、当社の特許、その他の知的財産の発明または所有権に異議を唱える請求の対象となる場合があります。

また、元従業員やその他の第三者が、当社のライセンサーの特許、特許、またはその他の知的財産の所有権を持っているという申し立ての対象となる場合もあります。発明や所有権に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から身を守るために、訴訟やその他の手続きが必要になる場合があります。たとえば、USPTO手続の証拠基準は、特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して低いため、地方裁判所の訴訟で最初に提示された場合、同じ証拠では請求を無効にするには不十分であっても、第三者がUSPTOの手続きでUSPTOが請求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。

特許条件は、製品候補における当社の競争力を十分な期間保護しない可能性があります。

特許の寿命は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効は通常、米国での最初の出願日から20年です。さまざまな延長が可能ですが、特許の存続期間とそれがもたらす保護には制限があります。私たちの製品候補を対象とする特許が取得されたとしても、特許の有効期限が切れると、第三者の製品との競争にさらされる可能性があります。新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、私たちの特許ポートフォリオは、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外する十分な権利を私たちに与えない可能性があります。

製品候補の特許期間延長を取得しないと、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

当社の製品候補に対するFDAの販売承認の時期、期間、詳細によっては、1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法に基づく1つまたは複数の特許が、限定的な特許期間の回復の対象となる場合があります。この法律では、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許回復期間が認められています。FDAの規制審査中に失われた特許期間の補償として、FDAが承認した製品ごとに最大1つの特許を延長することができます。特許期間の延長では、製品の承認日から合計14年を超えて特許の残存期間を延長することはできません。延長できるのは、承認された医薬品、その使用方法、または製造方法に関する請求のみです。製品候補の規制当局の承認があれば、特定の外国でも特許期間の延長が可能になる場合があります。ただし、適用期限内に申請しなかったり、関連特許の有効期限前に申請しなかったり、その他の理由で適用要件を満たせなかったりするなどの理由で、延長が認められない場合があります。さらに、適用される期間または与えられる特許保護の範囲は、私たちが要求するよりも短い可能性があります。特許期間の延長または回復が得られない場合、またはそのような延長の期間が私たちの要求よりも短い場合、競合他社は特許の有効期限が切れた後に競合製品の承認を得る可能性があり、当社の収益は、場合によっては大幅に減少する可能性があります。さらに、これが発生した場合、競合他社は、当社の臨床および前臨床データを参照して、開発と試験への投資を活用して、そうでない場合よりも早く製品を発売する可能性があります。

世界中の知的財産権を保護できないかもしれません。

世界中のすべての国で特許の出願、出願、弁護には法外な費用がかかる可能性があり、米国以外の国における当社の知的財産権は、米国よりもそれほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律ほど知的財産権を保護していません。そのため、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を受けていない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護を受けている地域に侵害製品を輸出したりする可能性がありますが、執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は当社の製品候補と競合する可能性があり、当社の特許、ライセンサーの特許、またはその他の知的財産権は、競合を妨げるほど有効または十分ではない場合があります。

特許性の要件は地域によって異なります。政府機関や政府請負業者に対する特許の執行を制限している国もあれば、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制する強制ライセンス法がある国もあります。当社の事業に関連する特許に関して第三者にライセンスを付与せざるを得ない場合、当社の競争力が損なわれ、当社の事業と見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。

USPTOと外国の特許庁が特許を付与する際に適用する基準は、常に一律に、または予測どおりに適用されるとは限りません。そのため、私たちの技術や製品候補が将来どの程度保護されるかはわかりません。自社の技術や製品候補を特許などの知的財産権で保護するよう努めますが、特許を取得するプロセスには時間と費用がかかり、予測もつきません。多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。一部の国の法制度では、特許の執行やその他の知的財産保護が優先されないため、当社の特許やライセンサーの特許の侵害や、当社の所有権を侵害した競合製品のマーケティングを阻止することが困難になる可能性があります。

2023年3月から、ヨーロッパの特許出願人は、単一特許裁判所（「UPC」）の管轄に従い、発行された特許ごとに発行された特許に基づいて、単一特許制度（「UPS」）に参加するか、特許出願ごとに特許を出願するかを選択できます。この新しい制度はヨーロッパの特許慣行における大きな変化です。UPCは新しい裁判所制度であり、法的判例が確立されていないため、特許権者と出願人には不確実性があります。UPSに参加することのリスクとメリットについて、個々の特許または出願ごとにケースバイケースで検討します。UPSとUPCの進化を引き続き監視します。特に、新しい制度と新しい裁判所が定着するまでの7年間の移行期間中はそうです。

外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、当社の努力と注意を事業の他の側面からそらす可能性があります。また、当社またはライセンサーの特許が、発行されなかったり、無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、第三者に当社に対する請求を促す可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスした知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。

米国および海外での地政学的措置は、当社の特許出願または発行済み特許、または現在または将来のライセンサーの特許の出願、維持、執行を取り巻く不確実性とコストを増大させる可能性があります。たとえば、ロシアのウクライナ侵攻に関連する米国および外国政府の措置により、ロシアでの特許出願および発行済み特許の出願、起用、維持が制限され、妨げられています。また、ロシア政府の措置により、ロシアの企業や個人は、同意や補償なしに米国の特許権者が所有する発明を利用することが許可されています。これらの行為は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の特許保護の取得と維持は、規制や政府の特許機関によって課せられるさまざまな手続き、ドキュメンタリー、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に違反した場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

定期的な維持費、更新料、年金料、および特許と出願に関するその他のさまざまな政府費用は、ライセンサーの特許と出願および当社が所有する特許および出願の有効期間中の多くの時点で、USPTOおよびさまざまな外国の特許庁に支払う必要があります。これらの手数料の支払いは、外部の特許年金サービスに頼っています。さらに、USPTOやさまざまな外国の特許庁は、特許出願プロセス中に、多くの手続き規定、書類規定、手数料支払い、およびその他の同様の条項の遵守を求めています。私たちは評判の良い法律事務所やその他の専門家を雇って遵守を支援しています。多くの場合、不注意による失効は、延滞料の支払いや、関連する法域に適用される規則に従ったその他の手段によって解決できます。ただし、違反により特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような事態が発生した場合、当社の事業と見込み客に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の商標や商号が適切に保護されていないと、関心のある市場で知名度を高めることができず、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、登録および未登録の商標または商号を使用して、自社および当社の製品や技術をブランド化し、売り込むつもりです。当社の商標または商号は、異議を申し立てられたり、侵害されたり、回避されたり、ジェネリックと宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。これらの商標や商号に対する当社の権利を保護できない場合があります。これらの商標や商号は、関心のある市場で潜在的なビジネスパートナーや顧客の間で知名度を高めるために必要です。時々、競合他社が当社のような商号や商標を採用し、ブランドアイデンティティを構築する能力を妨げ、市場を混乱させる可能性があります。さらに、他の登録商標、または当社の登録または未登録の商標または商名のバリエーションを組み込んだ商標の所有者から、商号または商標権侵害の申し立てが行われる可能性があります。商標や商号に関連する所有権を行使または保護するための私たちの努力は効果がなく、多額の費用や資源の流用につながる可能性があります。自社の商標や商号を行使して保護し、自社の商標や商号に基づく知名度を確立できなければ、効果的な競争ができず、事業や見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。

専有情報の機密性を保護できなければ、私たちのビジネスと競争力が損なわれるでしょう。

私たちは、競争力を維持するために、技術やノウハウを含む専有情報の保護に頼っています。私たちは、第三者との機密保持契約、従業員、コンサルタント、アドバイザーとの機密情報および発明契約の締結など、そのような情報を保護するための措置を講じていますが、これらの当事者がそのような契約に違反したり、当社の専有情報を開示したりしないという保証はできません。また、そのような違反が発生した場合に適切な救済策を得ることができない場合があります。ある当事者がそのような情報を違法に使用または開示したという主張を強制することは難しく、費用と時間がかかり、結果は予測できません。

さらに、第三者がこの情報または類似の情報を独自に取得または入手する場合があり、当社には、第三者がその技術や情報を使用して当社と競争することを妨げる権利はありません。これらの出来事のいずれかが発生した場合、またはそのような保護を失った場合、当社の機密情報の価値が大幅に低下し、当社の競争力が損なわれる可能性があります。

当社または当社の従業員、代理人、またはコンサルタントが、第三者の機密情報または企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

私たちは、外部の科学協力者、委託研究機関、第三者メーカー、コンサルタント、顧問、潜在的なパートナー、その他の第三者など、第三者の所有権を保護するために秘密保持契約を締結しており、今後締結する可能性があります。さらに、競合他社や潜在的な競合他社を含む他の製薬会社で以前に雇用された、または以前にサービスを提供した、または現在サービスを提供している製品候補の開発を支援するために、従業員、代理人、コンサルタントを雇うことがあります。当社または当社の従業員、代理人、コンサルタントが、営業秘密やその他の第三者に所有されている情報を使用または開示したと第三者が主張した場合、請求や訴訟の対象となることがあります。そのような問題の弁護は、そのメリットにかかわらず、多額の訴訟費用がかかり、当社の事業から逸脱する可能性があり、そのような訴訟で私たちが勝訴するかどうかは予測できません。さらに、当社に対して請求を行う第三者は、はるかに多くのリソースを持っているため、複雑な知的財産訴訟の費用を当社よりも効果的に負担できる可能性があります。さらに、知的財産訴訟は、その結果にかかわらず、否定的な評判を招き、証拠開示の際に機密情報が開示され、製品候補や技術をマーケティングまたは商品化する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。このような請求に対する抗弁を怠ると、当社が多額の金銭的損害賠償責任を負うことになったり、開発や商品化の取り組みが妨げられたり遅れたりする可能性があり、その結果、当社の事業や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。

第三者から知的財産のライセンスを取得する必要があるかもしれませんが、そのようなライセンスは商業的に合理的な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。

第三者は、当社の製品候補の開発または商品化に重要または必要な、特許権を含む知的財産を保有している場合があります。その場合、商業的に合理的な条件でそのような第三者からライセンスを取得する必要があります。そのようなライセンスは利用できないかもしれませんし、商業的に合理的な条件で入手できないかもしれません。商業的に合理的な条件でそのようなライセンスを取得できない、またはまったく取得できない場合、または非独占的なライセンスが提供され、競合他社が同じ知的財産権にアクセスできるようになった場合、当社の事業は損なわれます。さらに、たとえそのようなライセンスを取得できたとしても、私たちがライセンスする特許の起訴、維持、または執行を管理できず、意見を提供することもできず、ライセンサーは、ライセンスされた特許を取得、維持、防御、行使するために必要または望ましいと私たちが考える措置を講じない可能性があります。

私たちの商業的成功は、第三者の特許やその他の所有権を侵害することなく事業を営むことができるかどうかに大きく依存します。当社が所有権を侵害しているという第三者からのクレームは、損害賠償責任を負ったり、当社の開発や商品化の取り組みを妨げたり遅らせたりする可能性があります。

私たちの商業的成功は、第三者の特許と所有権の侵害を回避することに一部依存しています。ただし、私たちの研究、開発、および商品化活動は、第三者が所有または管理する特許やその他の知的財産権を侵害している、またはその他の方法で侵害しているという申し立ての対象となる場合があります。他の事業体が特許や所有権を所有または取得しているため、現在または将来の製品候補の製造、使用、販売、販売提供、輸入が制限され、当社の競争力が損なわれる可能性があります。米国内外を問わず、バイオ医薬品業界における特許権やその他の知的財産権に関わる訴訟や行政手続は、特許侵害訴訟、異議申し立て、再審理、当事者間審査手続き、付与後の審査手続を含みます。私たちが製品候補を開発している分野には、米国および外国で発行された多数の第三者特許と出願中の特許があります。当社の製品候補の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または処理方法に関するクレームを含む第三者特許または特許出願がある場合があります。

製薬業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、当社の製品候補が第三者の特許権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。特許出願は機密として扱われるため、関連する出願が公開されるまで、当社の製品候補の商品化によって侵害される可能性のある第三者の特許に気付かない場合があります。また、製品候補または技術に関連する特許出願を私たちが最初に提出したことも確信できません。さらに、特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在出願中の特許出願があり、その結果、当社の製品候補が侵害する可能性のある特許が後に発行される可能性があります。さらに、特許間の用語の違い、不完全なデータベース、特許請求の意味の評価の難しさにより、特許検索が不完全であるため、当社の技術に関連する可能性のある第三者の特許権を特定することは困難です。また、当社の事業に関連しないと思われる先行技術が、最終的に、現在または将来の製品の製造、使用、販売、販売提供、輸入の能力を制限し、当社の競争力を損なう可能性があるという保証もありません。さらに、第三者が将来特許を取得し、当社の技術の使用がそれらの特許を侵害していると主張する可能性があります。第三者が主張する特許侵害の申し立てには時間がかかり、次の可能性があります。

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その結果、評判が悪くなる可能性のある費用のかかる訴訟や、故意に侵害していることが判明した場合は3倍の損害賠償が科せられる可能性があります。

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商業的に合理的な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合や、競合他社が同じ技術にアクセスする可能性のある、非独占的なロイヤルティまたはライセンス契約の締結を当社に要求します。

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非侵害技術の開発を要求しますが、費用対効果の高い方法では不可能かもしれません。

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原因は開発の遅れです。

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主張されている特許の有効期限が切れるか、最終的に無効になるか、法廷で侵害されていないと判断されるまで、当社の製品候補を商品化することを防ぎます。

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私たちを第三者に対して重大な責任を負わせる。または

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技術担当者と経営陣の時間と注意をそらします。

このレポートの日付の時点で、当社に対して特許侵害の申し立てをしている第三者はありませんが、他社が所有権を持っているため、当社の製品候補が販売されなくなる可能性があります。たとえば、一般的な作用機序に基づく治療方法を主張する特許が発行されていることは承知しています。これらの主張は、特定の治療適応症におけるエニトシクリブを対象としている可能性があります。私たちは、これらの特許を行使するのが難しく、これらの特許侵害の申し立てに対して有効な抗弁ができると考えていますが、いかなる紛争でも私たちが勝訴するかどうかは定かではなく、不利な決定が当社の事業にどのように影響するかも定かではありません。

私たちに対して訴訟を起こす当事者は、はるかに多くのリソースを持っているため、複雑な特許訴訟の費用を私たちよりも効果的に負担できる可能性があります。さらに、知的財産訴訟や行政手続きに関連して大量の証拠開示が必要なため、一部の機密情報が開示によって侵害されるリスクがあります。さらに、訴訟の開始と継続に起因する不確実性は、当社の追加資金調達能力に重大な悪影響を及ぼしたり、当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼしたりする可能性があります。

将来、第三者の特許に関して無効審理を行う可能性があります。法的無効の主張をした後の結果は予測できません。たとえ私たちに有利に解決されたとしても、これらの法的手続きは、当社の技術および管理担当者の通常の責任から注意をそらし、多額の費用を負担する可能性があります。その結果、営業損失が大幅に増加し、開発活動や将来の販売、マーケティング、または流通活動に利用できるリソースが減少する可能性があります。さらに、そのような手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない場合があります。これらの第三者の中には、財源が大きいため、私たちよりも効果的に手続きの費用を負担できるものもあります。特許手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。公聴会、申立て、その他の暫定手続きや進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社が特許手続きで勝訴しない場合、そのような第三者が当社の技術または製品候補を対象に特許侵害の申し立てを行う可能性があり、それが当社の事業や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

買収やインライセンスによって、製品候補に必要な権利を取得または維持できない場合があります。

当社の開発プログラムでは、将来、第三者が保有する所有権の使用が必要になる可能性があるため、当社の事業の成長は、第三者の所有権を取得、ライセンス供与、または使用する当社の能力に一部依存する可能性があります。製品候補に必要であると判断した物質の組成、使用方法、プロセス、またはその他の第三者の知的財産権を取得したり、ライセンスしたりできない場合があります。第三者の知的財産権のライセンスと取得は競争が激しく、より確立された企業は、私たちがそうかもしれない第三者の知的財産権をライセンスまたは取得するための戦略を追求するかもしれません

魅力的だとか、必要だと思います。これらの確立された企業は、その規模、資本資源、および優れた臨床開発および商品化能力により、私たちよりも競争上の優位性を持っている可能性があります。さらに、私たちを競争相手と見なしている企業は、私たちに権利を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。また、投資から適切な利益を得ることができる条件で、第三者の知的財産権をライセンスまたは取得できない場合や、まったくできない場合もあります。必要な第三者の知的財産権の権利をうまく取得できない場合、または当社が持っている既存の知的財産権を維持できない場合、関連するプログラムまたは製品候補の開発を中止せざるを得ない場合があります。これは、当社の事業と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権は、必ずしも私たちの競争上の優位性に対するすべての潜在的な脅威に対処するわけではありません。

知的財産権には限界があり、当社の事業を適切に保護したり、競争上の優位性を維持したりできない可能性があるため、当社の知的財産権によって将来どの程度保護されるかは不明です。例えば:

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他の人は、私たちの製品候補に似ているが、私たちが所有またはライセンスしている特許の請求の範囲外の製品を開発できるかもしれません。

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私たち、または私たちのライセンサーまたは協力者は、私たちの特定の発明を対象とする特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。

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他者は、当社の知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独自に開発したり、当社の技術を複製したりすることができます。

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私たちが所有またはライセンスしている出願中の特許出願が、発行された特許につながらない可能性があります。

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当社が所有またはライセンスしている発行済み特許は、競合他社による法的異議申し立ての結果、無効または執行不能と判断される場合があります。

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競合他社は、私たちが特許権を持たない国で研究開発活動を行い、そのような活動から学んだ情報を利用して、主要な商業市場で販売する競争力のある製品を開発する可能性があります。

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特許性のある独自の技術をこれ以上開発することはできません。

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他者の特許は、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。そして

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特定の企業秘密やノウハウを維持するために特許を出願しないこともあり、その後、第三者がそのような知的財産を対象とする特許を申請することがあります。

これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業と見込み客に重大な損害を与える可能性があります。

公開会社としての運営に関連するリスク

2023年9月14日、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）から、過去30営業日連続での当社の普通株式の終値が、1株あたり1.00ドルという最低入札価格を下回ったという書面による通知を受け取りました。2024年1月12日、ナスダックから、最低入札価格要件の遵守を取り戻したという書面による通知を受け取りました。ただし、ナスダックの継続上場要件の遵守を継続できるという保証はありません。そうしないと、ナスダックが普通株式を上場廃止にした場合、次のような重大な悪影響に直面する可能性があります。

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市場相場の入手可能性が限られ、当社の普通株式の流動性が低下したため、当社の普通株式の取引価格が下落しました。

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株主が当社の普通株式を売却する能力への悪影響。

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限られたニュースやアナリストの報道、否定的な宣伝。そして

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資金調達能力の低下と、投資家、サプライヤー、顧客、協力者、従業員の信頼が失われる可能性があります。

上場企業であるため、私たちは経費の増加と管理上の負担に直面しており、それが当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業であるため、法務、会計、管理、その他の費用と費用の増加に直面しています。サーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革、2010年の消費者保護法、公開会社会計監視委員会、証券取引所、およびそれらに基づく規則は、上場企業に追加の報告やその他の義務を課しています。公開会社の要件を遵守すると、コストが増加し、SECの報告要件に関連する費用など、特定の活動に時間がかかります。さらに、これらの要件の遵守に関する問題が特定された場合（たとえば、監査人が財務報告に対する内部統制に重大な弱点または重大な欠陥があると判断した場合）、それらの問題の是正に追加費用が発生する可能性があり、それらの問題が存在すると、当社の評判や投資家の当社に対する認識に悪影響を及ぼし、取締役および役員賠償責任保険の取得コストも増加する可能性があります。上場企業としての地位に関連するリスクにより、取締役会や執行役員を務める資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる場合があります。これらの規則や規制によって追加の報告やその他の義務が課せられると、当社の法的・財務的コンプライアンスコスト、および関連する法律、会計、および管理活動のコストが増加します。これらのコストの増加により、本来なら事業拡大と戦略的目標の達成に使えるはずだった多額の資金を振り向ける必要があります。株主や第三者によるアドボカシー活動は、ガバナンスや報告の要件にさらなる変更を促し、コストをさらに増加させる可能性もあります。

私たちは証券法の意味での「新興成長企業」であり、新興成長企業に適用される報告要件の緩和により、投資家にとって当社の株式の魅力が低下するかどうかは定かではありません。

私たちは、JOBS法で定義されている新興成長企業です。私たちが新興成長企業であり続ける限り、「新興成長企業」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用することができます。これには、第404条の監査人認証要件の遵守の免除、役員報酬に関する開示義務の軽減、役員報酬に関する拘束力のない諮問投票の要件の免除、ゴールデンパラシュート支払いの株主承認などがあります。以前に承認されていません。当社は、(a) 年間総売上高が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日、(b) 新規株式公開完了5周年の翌会計年度の最終日、(c) 10億ドルを超える株式を発行した日のうち早い日に、新興成長企業ではなくなります。過去3年間の転換不可能な債務、または（d）SECの規則により当社が大規模な加速申告者とみなされた日。

さらに、JOBS法の下では、新興成長企業は、新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。私たちは、新しいまたは改訂された会計基準からのこの免除を利用しないことを取り返しのつかない選択をしました。したがって、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象となります。新興成長企業としての資格がなくなった後でも、私たちは「小規模な報告会社」としての資格を得る可能性があります。これにより、第404条の監査人認証要件の遵守の免除や、本報告書および当社の定期報告書および委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減など、開示要件の同じ免除の多くを利用できます。

これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の普通株式の市場価格はより変動しやすくなる可能性があります。

サーベンス・オクスリー法の第404（a）条で義務付けられている管理と手続きを適時かつ効果的に実施できなかった場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業である当社は、今後、サーベンス・オクスリー法の第404（a）条に基づき、内部統制に関する経営陣の証明を提出する必要があります。経営陣は、これらの規制遵守と報告要件の高まりに適切に対応する統制や手続きを効果的かつタイムリーに実施できない可能性があります。第404条（a）の追加要件を適時に、または適切に遵守して実施できない場合、財務報告に対する内部統制が有効かどうかを評価できない可能性があります。これにより、規制上の悪影響を受け、投資家の信頼と当社の普通株式の市場価格を損なう可能性があります。

私たちの経営陣は、公開会社を経営した経験が限られています。

当社の執行役員は、上場企業の経営経験が限られているため、連邦証券法に基づく重大な規制監督と報告義務の対象となる公開会社を効果的に管理できない場合があります。上場企業に関するますます複雑化する法律への対応における彼らの経験が限られていることは、これらの活動に費やす時間が増え、その結果、当社の経営と成長に費やす時間が少なくなる可能性があるという点で、重大な不利になる可能性があります。米国の上場企業に求められる会計方針、慣行、財務報告の内部統制について、適切なレベルの知識、経験、訓練を受けた人材が不足している可能性があります。米国の上場企業に求められるレベルの会計基準を達成するために必要な基準と統制の開発と実施には、予想以上の費用が必要になる場合があります。公開企業としての運営をサポートするために、従業員基盤を拡大し、追加の従業員を雇用する必要がある可能性があります。これにより、運営コストが増加する可能性があります。

財務報告に対する効果的な内部統制に重大な弱点があったり、その他に維持できないと、業績や財務状況を正確かつタイムリーに報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の経営陣は、財務報告の信頼性とGAAPに基づく外部目的のための連結財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するように設計された、財務報告に対する適切な内部統制を確立し維持する責任があります。同様に、当社の経営陣も四半期ごとに、内部統制の有効性を評価し、その評価を通じて特定された内部統制の変化や重大な弱点を開示する必要があります。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。財務報告に関する内部統制に重大な弱点があると判断したことがあり、将来も判断する可能性があります。重大な弱点やその他の財務報告に対する効果的な内部統制を維持できないと、財政状態と経営成績を適時かつ正確に報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の連結財務諸表が正確でない場合、投資家は当社の事業を完全に理解しておらず、当社の財務報告や事業に対する信頼を失い、当社の事業、評判、経営成績、流動性、財政状態、株価、資本市場へのアクセス能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、適用される証券法、株式市場の上場要件、および定期報告の適時提出に関する規約の遵守を維持または回復できない場合があり、規制当局の調査や罰則の対象となる可能性があり、連邦および州の証券法に基づく請求に直面する可能性があります。このような訴訟や紛争は、成功の有無にかかわらず、当社の事業と見込み客に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的なリスク要因

当社の株価は変動が激しく、株式の取引量が少ないため、支払った価格以上で当社の普通株式を売却できない場合があります。

当社の普通株式の取引価格は変動しやすく、大きく変動する可能性があります。企業結合の完了以来、当社の普通株は取引量が少なくなっています。当社の普通株式の取引量が少ないため、株主による比較的少量の株式の取引は、どちらの方向でも当社の普通株式の市場価格に不釣り合いに影響を与える可能性があります。たとえば、当社の普通株式の多くが需要に見合った需要なしに市場で売却された場合、取引量の多い発行体で株価に悪影響を及ぼすことなく売却をより吸収できる発行体と比較して、当社の株式の価格は大幅に下落する可能性があります。

当社の株価の変動や取引量に影響を与える要因は数多くありますが、その中には制御できないものもあります。これらの要因には次のものが含まれます。

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製品を開発または商品化する当社の能力。

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私たちの臨床試験と非臨床研究の結果。

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当社の資本水準、資本要件、および資金調達活動（有価証券の発行または債務の発生を含む）

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コラボレーションの取り決めを締結し、維持する当社の能力。

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当社の財務結果、または類似していると認識される企業の業績における実際の、または予想される変動。

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当社の業績に対する市場の期待の変化。

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競合他社の成功。

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当社の業績が、特定の期間における証券アナリストや投資家の期待に応えられなかった。

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当社または腫瘍学業界全般に関する証券アナリストによる財務見積もりの変更と推奨事項

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投資家が私たちに匹敵すると考える他社の営業および株価実績

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私たちのビジネスに影響する法律や規制の変更。

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コンプライアンス要件を満たし、規制当局の承認を取得する当社の能力。

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現在および将来の製品候補について、独自の保護を取得し、維持する当社の能力。

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私たちが関与する訴訟の開始または関与

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公売可能な当社の普通株式の量。

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取締役会または経営陣に大きな異動があった場合。

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当社の取締役、執行役員、または大株主による普通株式の売却、またはそのような売却が発生する可能性があるという認識。そして

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不況、金利、インフレ、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的および政治的状況。

さらに、株式市場は価格と出来高の急激な変動を経験しており、それが多くの企業、特にバイオテクノロジー業界の企業の株式の市場価格に影響を与えており、現在も影響を及ぼし続けています。これらの変動は、多くの場合、それらの企業の業績とは無関係であったり、不均衡だったりします。当社の実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界の要因、ならびに一般的な経済、政治、規制、および市場の状況は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

株価の変動により、証券集団訴訟の対象となる可能性があります。

これまで、証券の市場価格の下落を受けて、ある企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオテクノロジー企業は近年、株価の大幅な下落とボラティリティを経験しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面すると、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、事業と見通しが損なわれる可能性があります。

証券アナリストや業界アナリストが当社に関する調査やレポートを発表しなかったり、否定的なレポートを発表したりしない場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券アナリストや業界アナリストが当社について発表する調査やレポートに一部依存します。私たちはこれらのアナリストをコントロールすることはできません。当社の業績がアナリストの見積もりを満たさない場合、または当社を担当する1人以上のアナリストが当社の普通株式を格下げしたり、意見を変えたりした場合、当社の株価は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的に当社に関するレポートを公開しなかったりすると、金融市場での可視性が失われ、株価や取引量が下落する可能性があります。

当社の普通株式の将来の売却は、当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります。

公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却、またはこれらの売却が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格を押し下げ、追加の株式の売却による資本調達の能力を損なう可能性があります。2024年3月31日現在、3,295,000株の普通株式を購入するための未払いの私募ワラントがありました。普通株式の公募と普通株式を購入するワラントの完了後、2024年4月30日の時点で、最大16,000株の普通株式を購入できる事前出資ワラントと、最大22,000,000株の普通株式を購入するための普通ワラントも発行しました。さらに、一定の条件が満たされていれば、合併契約に関連して最大6,000,000株の収益株式を発行できます。そのような新株予約権が行使されるか、その他の方法で当社の普通株式に転換されるか、またはアーンアウト株式を受け取る条件が満たされる限り、当社の普通株式の追加株式が発行されます。これにより、当社の普通株式保有者は希薄化され、公開市場での売却対象となる株式の数が増えます。このような株式は、取締役、執行役員、およびその他の関連会社が保有する株式に関して、証券法に基づく規則144に基づく数量制限の対象となり、公開市場での売却の対象となります。また、そのような株式の一部は、現在有効なフォームS-3の登録届出書に基づいて公開市場での売却の対象となります。公開市場での大量の株式の売却、または潜在的な売却は、当社の普通株式の市場価格のボラティリティを高めたり、悪影響を及ぼしたりする可能性があります。

当社の設立証明書は、限られた例外を除いて、特定の株主訴訟事項については、デラウェア州チャンスリー裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることを規定しています。これにより、当社の株主は、当社または当社の取締役、役員、従業員、または株主との紛争について、有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。

当社の設立証明書では、法律で認められる最大限の範囲で、当社の名義で提起されたデリバティブ訴訟、受託者責任違反を理由とする取締役、役員、従業員に対する訴訟、およびその他の同様の訴訟は、デラウェア州のチャンスリー裁判所、またはその裁判所に管轄権がない場合は、デラウェア州にある別の連邦裁判所または州裁判所でのみ提起できることが義務付けられています。当社の資本金の株式の持分を購入または取得する個人または団体は、当社の設立証明書のフォーラム規定に通知し、同意したものとみなされます。さらに、当社の設立証明書と付随定款では、証券法および取引法に基づく訴因を主張する苦情の解決は、米国の連邦地方裁判所が唯一の法廷であると規定しています。2020年3月、デラウェア州最高裁判所は、証券法に基づく請求を連邦裁判所に提起することを規定する独占裁判条項が、デラウェア州法の下では事実上有効であると認定しました。私たちはこの規定を施行するつもりですが、他の法域の裁判所がこの決定に同意するのか、それとも執行するのかはわかりません。

この法廷選択条項により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員、または株主との紛争に有利と判断した司法裁判所に請求を提出することが制限され、そのような請求に関する訴訟が妨げられる可能性があります。また、裁判所が、当社の設立証明書に含まれる法廷条項の選択が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、それが当社の事業と将来に害を及ぼす可能性があります。

既存の執行役員、取締役、およびその関連会社に所有権が集中すると、株主が重要な企業決定に影響を与えることができなくなる可能性があります。

2024年4月30日現在、当社の最高経営責任者であるアハメド・M・ハムディ博士と社長兼最高執行責任者のラクエル・E・イズミ博士は合わせて、当社の発行済み普通株式の約13.0％を直接的または間接的に受益所有しており、当社の取締役および執行役員はグループとして発行済み普通株式の約 17.0% を受益的に所有しています。その結果、これらの株主は、取締役の選出、当社の設立証明書の修正、重要な企業取引の承認など、株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響力を行使できるようになります。

私たちは資本金に配当を支払ったことがなく、近い将来に配当を支払う予定もありません。

私たちは資本金に対して配当を支払ったことがなく、現在、事業の成長資金を調達するために将来の収益を留保する予定です。さらに、将来、普通株式の現金配当の申告や支払いが制限される信用契約やその他の借入契約を締結する可能性があります。将来の配当金の支払いに関する決定は、当社の財務状況、経営成績、資本要件、一般的な事業状況、および取締役会が関連すると考えるその他の要因に応じて、取締役会の裁量に委ねられます。その結果、当面の間、普通株式の資本増価は、もしあれば、それが唯一の利益源となります。

アイテム 6.

展示品。


示すいいえ。		説明

3.1		修正証明書（2021年1月29日に提出されたフォームS-1（ファイル番号333-252589）の登録届出書の別紙3.1を参照して組み込んだ）によって修正された、修正および改訂された2番目の法人設立証明書。

3.2		修正および改訂された細則（2021年4月5日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。

10.1		2024年3月29日付けのVincerx Pharma, Inc.とLeerink Partners LLCとの間の販売契約（2024年3月29日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートの別紙10.1を参照して組み込まれています）。

31.1		2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員の資格。

31.2		2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の資格。

32.1†		米国法18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく認証。

32.2†		米国法18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく認証。

101.インチ		インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。

101.SCH		インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

101.CAL		インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント

101.DEF		インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント

101.LAB		インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント

101.PRE		インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント

104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

†	規則S-Kの項目601（b）（32）（ii）およびSECリリース番号34-47986に従い、本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、本報告書に添付されているものとみなされ、取引法第18条の目的で「提出」されたり、取引法または証券法に基づく提出書類に参照により組み込まれたとは見なされません。ただし、次の場合を除きます。登録者は参考までに具体的にそれを組み込んでいます。


	3 月 31 日 2024			12月31日 2023
	(未監査)
資産
流動資産：
現金および現金同等物	$	5,110		$	12,782
制限付き現金		82			72
前払い経費		700			51
助成金受取金		1,025			1,044
その他の流動資産		760			784

流動資産合計		7,677			14,733%
使用権資産、純額		1,950			2,201
不動産、プラント、設備、純額		111			125
助成金受取金		1,207			1,076
その他の資産		138			82

総資産	$	11,083		$	18,217

負債と株主資本（赤字）
現在の負債
買掛金	$	2,314		$	2,497
未払費用		1,727			1,755
リース責任		1,198			1,162
普通株式ワラント負債		5,395			191

流動負債合計		10,634			5,605
リース負債、当期分を差し引いたもの		1,021			1,340
その他の非流動負債		50			50

負債総額		11,705			6,995

コミットメントと不測の事態—注5
株主資本 (赤字)
優先株式、$0.0001 額面価格; 3,000,000 承認済み株式、いいえ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みまたは未払いの新品		—			—
普通株式、$0.0001 額面価格; 120,000,000 承認済み株式、 21,413,389 株式と 21,407,510 それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式		2			2
[追加] 支払い済み資本		170,857			170,324
その他の包括利益の累計		60			8
累積赤字		(171,541	)		(159,112	)

株主資本の総額（赤字）		(622	)		11,222

負債総額と株主資本（赤字）	$	11,083		$	18,217


	終了した3か月間 3 月 31 日
	2024			2023
営業活動によるキャッシュフロー
純損失	$	(12,429	)	$	(14,650%	)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却		13			13
株式ベースの報酬		528			1,384
の償却使用権資産		251			141
ワラント負債の公正価値の変動		5,204			(18	)
有価証券の割引の純償却		—			(337	)
営業資産および負債の変動：
プリペイドおよびその他の流動資産		(625	)		(734	)
助成金受取金		(131	)		(273	)
その他の資産		(56	)		—
買掛金		(183	)		2,108です
未払費用		(28	)		(568	)
リース負債		(283	)		(158	)

営業活動に使用された純現金		(7,739	)		(13,092	)

投資活動によるキャッシュフロー:
有価証券の購入		—			(4,192	)
有価証券の売却と満期		—			10,077

投資活動によって提供される純現金		—			5,885

財務活動によるキャッシュフロー:
従業員株式制度による普通株式の発行による収入		5			3

財務活動による純現金		5			3

現金、現金同等物、および制限付現金に対する為替レートの変動の影響		72			30

現金、現金同等物、および制限付現金の純増額（減少）		(7,662	)		(7,174	)
期首における現金、現金同等物、および制限付現金		12,854			11,733%

期末の現金、現金同等物、および制限付現金	$	5,192		$	4,559

キャッシュフロー情報の補足開示:
利息として支払われた現金	$	—		$	—
所得税として支払われた現金	$	—		$	—


						ヴィンサークスファーマ株式会社

日付：2024年5月14日						/s/ アーメド・M・ハムディ博士
						アーメド・M・ハムディ博士最高経営責任者

日付：2024年5月14日						/s/ アレクサンダー A. シーレンバーガー
						アレクサンダー A. シーレンバーガー最高財務責任者


	2024年3月31日に終了した3か月間
	普通株式				[追加] 払込資本金		累積その他包括的収入		累積赤字			合計株主の株式（赤字）
	株式		金額		[追加] 払込資本金		累積その他包括的収入		累積赤字			合計株主の株式（赤字）
2024年1月1日現在の残高		21,408	$	2	$	170,324	$	8	$	(159,112	)	$	11,222
従業員株式制度からの普通株式の発行		5		—		5		—		—			5
株式ベースの報酬		—		—		528		—		—			528
累積翻訳調整		—		—		—		52		—			52
純損失		—		—		—		—		(12,429	)		(12,429	)

2024年3月31日現在の残高		21,413です	$	2	$	170,857	$	60	$	(171,541	)	$	(622	)


	2023年3月31日に終了した3か月間
	普通株式				[追加] 払込資本金		累積その他包括的収益 (損失)			累積赤字			合計株主のエクイティ
	株式		金額		[追加] 払込資本金		累積その他包括的収益 (損失)			累積赤字			合計株主のエクイティ
2023年1月1日現在の残高		21,243	$	2	$	166,647です	$	(26	)	$	(118,955	)	$	47,668
従業員株式制度からの普通株式の発行		3		—		3		—			—			3
株式ベースの報酬		—		—		1,384		—			—			1,384
累積翻訳調整		—		—		—		30			—			30
有価証券の含み益について		—		—		—		31			—			31
純損失		—		—		—		—			(14,650%	)		(14,650%	)

2023年3月31日現在の残高		21,246	$	2	$	168,034	$	35		$	(133,605	)	$	34,466%


将来の見通しに関する記述			1
よく使われる用語			2
概要リスク要因			3
パート I			5
アイテム 1.要約された連結財務諸表			5
アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析			18
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示			23
アイテム 4.統制と手続き			24
パート 2			25
アイテム 1.法的手続き			25
アイテム 1A.リスク要因			25
アイテム 5.その他の情報			53
アイテム 6.展示品			54

大型アクセラレーテッドファイラー

アクセラレーテッド・ファイラー