目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 | |
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 | |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS 雇用者識別番号) |
| | |
| ||
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | |
各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 |
| | の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー ◻ | アクセラレーテッドファイラー ◻ |
小規模な報告会社 | |
新興成長企業 |
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月6日現在、登録者は
目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
目次
パート I | 財務情報 | 4 |
| | |
アイテム 1. | 財務諸表(未監査) | 4 |
| | |
| 2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 4 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書(未監査) | 5 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約連結計算書(未監査) | 6 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 7 |
| | |
| 要約連結財務諸表の注記(未監査) | 8 |
| | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 17 |
| | |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 21 |
| | |
アイテム 4. | 統制と手続き | 22 |
| | |
パート 2 | その他の情報 | 23 |
| | |
アイテム 1. | 法的手続き | 23 |
| | |
アイテム 1A. | リスク要因 | 23 |
| | |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 23 |
| | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 23 |
| | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 23 |
| | |
アイテム 5. | その他の情報 | 23 |
| | |
アイテム 6. | 展示品 | 26 |
| | |
署名 | 27 |
2
目次
文脈上別段の定めがない限り、2024年3月31日に終了した四半期期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書(この「報告書」)の「私たち」、「私たち」、「当社」、「ニューロボ」および「当社」とは、ニューロボファーマシューティカルズ株式会社(以下「当社」)およびその子会社を指します。
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このレポートには、改正された1933年の証券法(「証券法」)のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来発生すると予想される、または予想される将来の業績、出来事または進展に関する記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。これには、当社の商業戦略の実行能力、規制当局への提出のスケジュール、規制措置および現在および将来の製品候補に対する規制措置および潜在的な規制当局の承認、東亜ST株式会社とのライセンス契約のメリットを実現する能力に関する当社の期待が含まれますが、これらに限定されません。Ltd.、関連当事者(「Dong-A」)(Neuroboの将来の財務および経営成績への影響を含む)、契約メーカー、臨床研究パートナー、および現在および将来の製品候補の開発に関わるその他の人々の協力、タイムリーに臨床試験を開始する能力、臨床試験の対象者を募集する能力、ライセンス契約に関連する費用(既知および未知)(訴訟の費用を含む)ライセンス契約に関連する規制措置、適用法の変更、または規制、当社の株価変動がライセンス契約条件および将来の資金調達の条件に及ぼす影響、およびSECへの提出書類に記載されているその他のリスクと不確実性。将来の見通しに関する記述は、本質的に予測が難しい不確実性、リスク、状況の変化の影響を受けやすい将来の出来事に関する経営陣の現在の期待と仮定に基づいています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」などの言葉や、これらの用語やその他の同等の用語の否定的表現で識別できますが、すべてが将来を見据えたものではありませんステートメントには次の言葉が含まれています。さらに、「信じている」、「期待している」、「期待している」、および同様の記述は、関連事項に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、本レポートの日付の時点で入手可能な情報に基づいており、経営陣は、これらの将来の見通しに関する記述は、作成された時点では合理的であると考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、過度に信頼しないでください。
将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の期待と仮定に基づいています。これらは本質的に、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているリスクと不確実性を含みますが、これらに限定されません。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「期待する」、「信じる」、「続く」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、「するだろう」などの言葉や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現で識別できます。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。さらに、「信じている」、「期待している」、「期待している」、および同様の記述は、関連事項に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、本レポートの日付の時点で入手可能な情報に基づいており、経営陣は、これらの将来の見通しに関する記述は、作成された時点では合理的であると考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、過度に信頼するべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、仮定の変更、予期しない出来事の発生、または将来の業績や期待の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。
私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折出現する可能性があり、すべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。将来の見通しに関する記述に開示されている計画、予測、期待を実際に達成できない場合があり、実際の結果、進展、または出来事は、将来の見通しに関する記述で開示されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、規制当局が当社の申請を承認しない可能性、または当社製品のマーケティングを承認しない可能性、当社製品の開発と商品化に必要な資金を調達できない可能性、およびSECへのこの書類やその他の提出書類に記載されているものなど、多くのリスクと不確実性が伴います。
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パート I-財務情報
項目1.財務諸表
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | 現在 | ||||
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
| | (未監査) | | | | |
資産 | | | | | | |
流動資産: | | | | | | |
現金 | | $ | | | $ | |
前払い費用とその他の流動資産 | | | | | | |
流動資産合計 | |
| | |
| |
資産および設備、純額 | |
| | |
| |
使用権資産 | | | | | | |
その他の資産 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
負債と株主資本 | | | | | | |
現在の負債: | | | | | | |
買掛金(関連当事者による$の買掛金を含む) | | $ | | | $ | |
未払負債(未払金の関連当事者を含む) | |
| | |
| |
保証責任 | | | | | | |
リース負債、短期 | | | | | | |
流動負債合計 | |
| | |
| |
リース負債、長期 | | | | | | |
負債総額 | |
| | |
| |
コミットメントと不測の事態(注4) | | | | | | |
株主資本 | | | | | | |
優先株式、$ | | | — | | | — |
普通株式、$ | |
| | |
| |
追加の払込資本金 | |
| | |
| |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
株主資本の総額 | |
| | |
| |
負債総額と株主資本 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結営業報告書
(未監査-千単位、1株あたりの金額を除く)
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
営業経費: |
| | |
| | |
研究開発 | | $ | | | $ | |
一般と管理 | | | | | | |
営業費用の合計 | |
| | |
| |
事業による損失 | |
| ( | |
| ( |
その他の収入 (費用): | | | | | | |
ワラント負債の公正価値の変動 | | | ( | | | ( |
利息収入 | | | | | | — |
その他の収入の合計 | | | | | | ( |
税引前損失 | | | ( | | | ( |
所得税引当金 | | | | |
| |
純損失と包括純損失 | |
| ( | |
| ( |
普通株式の1株当たりの損失、基本株式および希薄化後 | | $ | ( | | $ | ( |
普通株の加重平均株式、基本株と希薄化後株式 | |
| | |
| |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結株主資本変動計算書
(未監査-千単位)
| | | | | | [追加] | | | | | | ||
| 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 合計 | ||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||
2023年1月1日現在 | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
新株予約権の行使による株式の発行 | | | | — | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
純損失 | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2023年3月31日現在 | | | | | | | | | | ( | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
2024年1月1日現在 | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2024年3月31日現在 | | | | | | | | | | ( | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査-千単位)
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
営業活動 | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | | | | |
株式ベースの報酬 | |
| | |
| ( |
非現金リース費用 | | | | | | — |
減価償却 | |
| | |
| |
ワラント負債の公正価値の変動 | | | | | | |
営業資産および負債の変動: | | | | | | |
前払費用およびその他の資産 | |
| ( | |
| ( |
買掛金 | |
| | |
| |
未払負債およびその他の負債 | |
| ( | |
| |
営業活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
投資活動 | | | | | | |
資産および設備の購入 | |
| ( | |
| ( |
投資活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
資金調達活動 | | | | | | |
財務活動による純現金 | |
| — | |
| — |
現金の純減少 | |
| ( | |
| ( |
期首現金 | |
| | |
| |
期末現金 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
補足的な非現金投資および融資取引: | | | | | | |
ワラント行使時のワラント負債の再分類 | | $ | — | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。業務、プレゼンテーションの基礎、新しい会計基準、重要な会計方針の要約
将軍
デラウェア州の法人であるNeuroboPharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)とその子会社は、当社の財務諸表のこれらの注記では、総称して「Neurobo」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」および「私たち」と呼んでいます。私たちは、主に心臓代謝疾患を治療するための新薬の開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Neuroboには現在、代謝障害関連脂肪性肝炎(「MASH」)と肥満の治療に焦点を当てた2つのプログラムがあります。MASHは、以前は非アルコール性脂肪性肝炎(「NASH」)として知られていました。米国肝疾患研究協会とヨーロッパおよび中南米の研究協会は、疾患の複雑さを反映して、代謝障害関連脂肪性肝炎に名称を変更しました。
● | DA-1241は新しいGタンパク質共役型受容体119(「GPR119」)アゴニストで、MASHと2型糖尿病の両方に対する単独療法および/または併用療法として開発が選択肢があります。腸内でのGPR119のアゴニズムは、主要な腸内ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進します。これらのペプチドは、グルコース代謝、脂質代謝、体重減少にさらなる役割を果たします。DA-1241は、in vivoの前臨床試験で実証された潜在的な有効性によって裏付けられて、グルコース、脂質プロファイル、肝臓の炎症に有益な効果をもたらします。 |
● | DA-1726は、肥満治療のためのGLP-1受容体(「GLP1R」)とグルカゴン受容体(「GCGR」)の二重アゴニストとして機能する新しいオキシントモジュリン類似体で、週に1回皮下投与されます。DA-1726はGLP1RとGCGRのデュアルアゴニストとして機能します。 |
私たちは主に財源と経営陣の関心をDA-1241とDA-1726の開発に集中させていますが、ウイルス性、神経変性、心臓代謝性疾患のさまざまな適応症に影響を与えるように設計された4つのレガシー治療プログラムもあり、アウトライセンスや事業売却の機会については引き続き検討しています。
私たちの事業は、主に研究開発(「R&D」)活動、前臨床開発、臨床試験、資金調達で構成されています。私たちの活動は、持続可能な収益と事業からの利益が達成される前に追加の資金を確保できないなど、重大なリスクと不確実性にさらされています。
普通株逆株式分割
2023年12月、私たちは普通株式の1対8株の株式併合(「2023年株式併合」)を完了しました。その結果、発行済み普通株式の8株ごとに統合され、転換され、当社の普通株式1株に変更されました。株式併合の結果生じた当社の普通株式の一部は、次の全株に切り捨てられ、当社の株主は、株式併合前の最終取引日にナスダック・キャピタル・マーケットLLC(「ナスダック」)で報告された当社の普通株式の終値に、端数株式の市場価値に等しい現金を受け取りました。2023年の株式併合は、2023年6月の年次株主総会で当社の株主によって最初に承認されました。年次総会で、当社の取締役会(「取締役会」)の裁量により決定される1対5から1対8の範囲の比率で、発行済み普通株式の逆分割に影響するように当社の設立証明書を修正する提案が株主によって承認されました。年次総会の後、当社の取締役会は、発行済普通株式および発行済株式の1株または8株の株式併合を承認しました。
2023年の株式併合は、普通株式の授権株式数に影響を与えませんでした
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
変わりません。代わりに、ワラントの交換比率は、当社の普通株式1株に対して8ワラントです。
添付の要約連結財務諸表および要約連結財務諸表の注記では、すべての過去の普通株式数および1株当たりのデータは、2023年の株式併合を反映するように調整されています。さらに、普通株式の額面金額は変わらなかったため、2023年の株式併合を反映して、普通株式の過去の金額と追加の払込資本金が調整されました。
継続中の懸案事項
私たちが継続企業として存続できるかどうかの決定は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮しています。当社の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。この会計基準は、通常の事業過程における資産の回収と負債の履行を想定しています。
要約連結財務諸表に反映されているように、私たちは $
既存の現金は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。引き続き、株式公開、デットファイナンス、またはその他の資金源(コラボレーション、アウトライセンス、その他の同様の取り決めを含む)を組み合わせて、事業資金を調達する予定です。許容できる条件で資金源を得ることができるという保証はありませんし、まったくありません。株式を発行して追加の資金を調達できる限り、当社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。可能な場合、あらゆる債務融資には、当社の事業遂行能力に影響を与える制限条項が含まれる場合があります。追加の資本を調達できない場合は、追加の資本が調達されるまで、進行中および計画中の臨床試験を延期または中止することがあります。これにより、当社に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
A. プレゼンテーションの基本
このレポートに含まれる要約連結財務諸表は、米国(「米国」)の要件に従って作成しました証券取引委員会(「SEC」)による中間報告を行います。これらの規則で認められているように、完全な財務諸表を作成するために米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)で通常要求される特定の注記やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。ただし、ここに開示されている場合を除き、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書(「2023フォーム10-K」)に含まれる注記に開示されている情報に重要な変更はありません。
収益、費用、資産、負債、株式は、1年の各四半期で変動する可能性があります。したがって、これらの中間財務諸表の結果と傾向は、通年のものを代表していない可能性があります。私たちの意見では、財務諸表の公正な記述に必要なすべての調整は、通常かつ定期的に行われますが、報告された中間期間に行われました。このレポートに含まれる情報は、2023年フォーム10-Kに含まれる連結財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります。要約連結財務諸表および付随する注記の一部の金額は、四捨五入により加算されない場合があり、すべての割合は四捨五入されていない金額を使用して計算されています。
B. 新しい会計基準
新しい会計基準の採用
新しい会計基準または会計基準の更新が評価され、適用されないか、適用されると判断されました
9
目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
当社の要約連結財務諸表やプロセスに重大な影響はありません。
会計基準は発行されていますが、まだ採用されていません
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。このASUは、会計基準体系化(「ASC」)740の「所得税」のガイダンスを修正し、必要な税率調整開示を修正するとともに、管轄区域ごとに分けて支払われる所得税の開示を要求することで、所得税の開示の透明性を高めています。改正により、金利調整の開示は、一貫したカテゴリーとより詳細な情報で、パーセンテージと報告通貨の金額の両方で提示することが義務付けられます。このASUには、所得税開示の有効性を高め、不確実な税務上の地位や認識されていない繰延税金負債に関連する特定の既存の開示要件を排除することを目的とした改正も含まれています。修正は2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効であり、将来的に適用する必要があります。早期養子縁組は許可されています。現在、連結財務諸表およびプロセスの注記への潜在的な影響を特定するために、修正を評価しています。
当社がまだ採用していない最近発行されたその他の会計基準は、採用されても、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えられていません。
C. 見積もりと前提条件
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、費用、および関連する偶発資産と負債の開示額と、報告期間中の報告された費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の連結財務諸表で最も重要な見積もりは、未払費用と株式ベースの報酬と新株予約権の公正価値に関するものです。私たちは、歴史的経験や合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。見積もりの変更は、判明した時期に報告される結果に反映されます。
D. 重要な会計方針
私たちの重要な会計方針は、「注記1」に記載されています。2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記に記載されている「事業、表示基準、新しい会計基準、および重要な会計方針の要約」は、2023年フォーム10-Kに含まれています。
2。プリペイドおよびその他の流動資産
プリペイドおよびその他の流動資産は、次のもので構成されています(千単位)。
| | 現在 | ||||
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
臨床費用 | | $ | | | $ | |
売掛金 | | | | | | — |
その他 | |
| | |
| |
合計 | | $ | | | $ | |
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
3。資産と設備
資産と設備は次のもので構成されています(単位:千):
| | 現在 | ||||
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
オフィス機器 | | $ | | | $ | |
減価償却累計額が少ない | |
| ( | |
| ( |
資産および設備、純額 | | $ | | | $ | |
4。未払負債
未払負債は次のとおりです(千単位)。
| | 現在 | ||||
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
外部の研究開発費(関連当事者に支払うべき$を含む) | | $ | | | $ | |
従業員関連費用 | |
| | |
| |
プロフェッショナルサービス料金 | | | | | | |
その他 | |
| | |
| |
合計 | | $ | | | $ | |
5. 関連当事者
私たちはDong-Aとライセンス契約を締結し、それに従って特定の適応症を対象とした2つの専有化合物の独占グローバルライセンス(大韓民国およびその他の特定の法域を除く)(「2022年ライセンス契約」)を受け取りました(「2022年ライセンス契約」)。2022年のライセンス契約は、MASHの治療のためのDA-1241と肥満とMASHの治療のためのDA-1726の権利を対象としています。2022年のライセンス契約では、2型糖尿病の治療薬としてDA-1241を開発することも規定されています。
2022年のライセンス契約に関連して、Dong-AとDA-1241とDA-1726に関する共有サービス契約(「共有サービス契約」)を締結しました。これに基づき、Dong-Aは、両当事者に受け入れられる条件で、技術サポート、前臨床開発、および臨床試験サポートサービスを提供することができます。さらに、共有サービス契約では、東亜が共有サービス契約に定められた条件に基づいて、DA-1241とDA-1726のすべての臨床要件を製造することが規定されています。
私たちは$の研究開発費を負担しました
2022年のライセンス契約、共有サービス契約、およびDong-Aとのその他の契約の詳細については、「注5」を参照してください。2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記の「関連当事者」は、当社の2023年フォーム10-Kに含まれています。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
6。コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
2023年8月、マサチューセッツ州ケンブリッジにある新本社のキャンセル不可のオペレーティングリースを締結しました。最初のリース期間は
将来のリース支払いの正味現在価値を表す当社のリース負債は、以下の割引率を利用して計算されました
さらに、マサチューセッツ州ボストンにある旧本社の短期オペレーティングリースを締結していましたが、このリースは2024年1月に終了しました。旧本社の場合は、
7. 株主資本
ワラント
次の表は、当社の未払いのワラントをまとめたものです。
| 発行可能な普通株式 | | | | | | ||
| 未払いの新株予約権については | | | | | | ||
| 現在 | | エクササイズ | | 有効期限 | |||
ワラント発行 | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 価格 | | 日付 | |
2018 年 7 月 (1) | | | | | $ | | 2028年7月 | |
2020 年 4 月 (1) | | | | | $ | | 2025年4月 | |
2021 年 1 月 (1) | | | | | $ | | 2026年7月 | |
2021 年 10 月 (1) | | | | | $ | | 2025年4月 | |
2022年11月シリーズB (2) | | | | | $ | - | | 2027年12月 |
合計 | | | | | | | | |
(1) | 発行済新株の数は、2023年と2022年に完了した各普通株式の逆株式分割の影響に合わせて調整されました。したがって、発行済新株の数は、発行済新株に対して発行可能な普通株式の数と同じです。 |
(2) | 発行済みの新株予約件数は、2023年の株式併合の影響を受けませんでした。したがって、未払いの新株の数は |
未払いの新株予約権は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点ですべて行使可能です。さらに、2022年11月のシリーズBワラントにはキャッシュレス行使条項があり、
2023年3月31日に終了した3か月間は、
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
8。株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、一般管理、研究開発に次のように含まれています(千単位)。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
一般と管理 | | $ | | | $ | ( | |
研究開発 | | | | | | | |
株式報酬総額 | | $ | | | $ | ( | |
2019年の株式インセンティブ・プラン、2021年のインセンティブ・プラン、2022年のエクイティ・インセンティブ・プラン(以下「2022年プラン」)に基づいて付与されたストックオプションとRSUについては、2024年3月31日現在、未認識の株式ベースの報酬費用の合計額は$です
株式ベースのアワードプラン
2024年3月31日現在、(i)がありました
ストック・オプション
次の表は、提示された期間における当社の未払いおよび行使可能なオプションおよび関連取引の状況をまとめたものです(1株および1株あたりの金額を除く千単位)。
| | 優れた | | 運動可能 | ||||||||||||||||
| | の株式 | | | | | 加重 | | | | | の株式 | | | | | 加重 | | | |
| | 共通 | | 加重 | | 平均 | | | | 共通 | | 加重 | | 平均 | | | ||||
| | 株式 | | 平均 | | 残り | | 集計 | | 株式 | | 平均 | | 残り | | 集計 | ||||
| | 発行可能 | | エクササイズ | | 契約上 | | 固有の | | 発行可能 | | エクササイズ | | 契約上 | | 固有の | ||||
| | オプション用 | | 価格 | | 期間 (年) | | 価値 | | オプション用 | | 価格 | | 期間 (年) | | 価値 | ||||
2024年1月1日現在 | | | | $ | | | | $ | — | | | | $ | | | | $ | — | ||
付与されました | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | | | | | |
没収/キャンセルされました | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在 | | | | $ | | | | $ | — | | | | $ | | | | $ | — |
2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの1株あたりの加重平均公正価値は
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
Black-Scholesのオプション価格モデルで使用される仮定は次のとおりです。
| | | 3 か月が終了 | |
| | | 2023年3月31日 | |
予想される株価の変動性 | | | % | |
ストックオプションの期待寿命(年) | | | | |
予想配当利回り | | | — | % |
リスクフリー金利 | | | % |
制限付株式ユニット
次の表は、表示期間における当社のRSUおよび関連取引の状況をまとめたものです(1株および1株あたりの金額を除く千単位)。
| | 優れた | | 既得 | ||||||||||||
| | の株式 | | 平均 | | | | の株式 | | 平均 | | | ||||
| | 普通株式 | | 付与日 | | 集計 | | 普通株式 | | 付与日 | | 集計 | ||||
| | 発行可能 | | 公正価値 | | 固有の | | 発行可能 | | 公正価値 | | 固有の | ||||
| | RSU用 | | 価格 | | 価値 | | RSU用 | | 価格 | | 価値 | ||||
2024年1月1日現在 | | | | $ | | | $ | | | | | $ | | | $ | |
付与されました | | | | | | | | | | | | | | | | |
既得 | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
リリース済み | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — |
没収/キャンセルされました | | — | | | — | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在 | | | | $ | | | $ | | | | | $ | | | $ | |
当社は、付与日にナスダックで報告された当社の普通株式の終値に基づいて、従業員、コンサルタント、および取締役に付与される制限付株式ユニットの付与日の公正価値を見積もりました。
9.所得税
(i) 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に記録された損失、(ii) 2024年の残りの期間に予想される追加損失、または2023年に記録された損失、または (iii) 前年度からの純営業損失の繰越の結果として、連邦または州の多額の所得税を支払う予定はありません。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の純営業損失の全額評価引当金を記録しました。したがって、ありました
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
10。普通株式の1株当たりの損失
次の表は、普通株式の1株当たりの基本損失と希薄化後の損失(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く千単位)の計算を示しています。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
分子: | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
分母: | | | | | | |
普通株式の加重平均株式、基本株式 | | | | | ||
希薄化証券の影響 | | | — | | | — |
普通株式の加重平均株式、希薄化後 | | | | | ||
普通株式の1株当たりの損失、基本株式および希薄化後 | | $ | ( | | $ | ( |
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の普通株式の基本加重平均株式には、(i)2022年11月のシリーズBワラントが含まれます。これらのワラントは、保有者からの追加対価を必要としない普通株式に交換可能であり、(ii)それぞれのアワード契約に従ってリリースが延期された既得RSUです。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の普通株式の基本加重平均株式には、2022年11月のシリーズAワラントとシリーズBワラントの両方が含まれています。これらのワラントは普通株式に交換可能であり、保有者からの追加の対価は必要ありません。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純損失を報告したため、希薄化の可能性のある有価証券は希薄化防止剤と見なされ、したがって希薄化証券の影響はありませんでした。したがって、当社の普通株式の基本および希薄化後の普通株式1株当たり損失と、当社の普通株式の基本および希薄化後の加重平均株式は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間は同じです。
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、普通株式の希薄化後1株当たり利益の計算に含まれていなかった発行済み有価証券を示しています。
| | 3月31日の時点で、 | ||
|
| 2024 | 2023 | |
ストック・オプション | | | | |
RSU | | | | — |
ワラント(2022年11月のワラントを除く) | | | | |
11。金融商品の公正価値
公正価値は市場ベースの測定値であり、企業固有の測定値ではなく、「測定日に、市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格」と定義されています。公正価値の測定は、次の3つの階層で定義されます。
レベル 1: | 活発な市場における同一資産または負債の未調整相場価格 |
レベル 2: | 活発な市場における類似の資産や負債の見積価格、活動的でない市場の相場価格、または直接的か間接的かを問わず、資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能なインプット |
レベル3:測定日の時点で資産または負債の市場活動がほとんどない資産または負債の価格設定時に市場参加者が使用する仮定について、私たち自身の仮定を反映した観察不可能なインプット。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
次の表は、定期的に公正価値測定が行われる当社の金融資産と負債を、公正価値階層内の水準(千単位)別に示しています。
| | 2024年3月31日現在 | | 2023年12月31日現在 | ||||||||||||||||||||
説明 |
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 | ||||||||
負債: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
保証責任 | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — |
公正価値での負債総額 | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — |
2022年11月に発行されたシリーズAおよびシリーズBのワラントはデリバティブ商品とみなされるため、それらの推定公正価値をワラント負債として計上しました。これらのワラントのキャッシュレス行使条項により、当社の普通株式の取引市場価格を使用してこれらのワラントの公正価値を見積もりました。その結果、ワラントあたりの実効行使価格は
12。その後のイベント
経営陣はその後の出来事を評価して、本報告書の提出日までに発生した事象または取引について、要約連結財務諸表の修正または開示が必要かどうかを判断しました。要約連結財務諸表の調整や開示を必要とする事象はありませんでした。
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フォーム 10-Q
項目2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、本レポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、および2023年フォーム10-Kに含まれる2023年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表と関連注記と併せてお読みください。このディスカッションには、リスクと不確実性を伴う現在の予想に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」を参照してください。当社の実際の結果は、パートII、項目1Aに記載されているリスクや不確実性を含むがこれらに限定されない、さまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述に含まれている、または暗示されているものと大きく異なる場合があります。リスク要因、このレポートの他の部分。
以下の説明と分析の特定の金額は、四捨五入の関係で加算されない場合があります。すべてのパーセンテージは四捨五入されていない金額を使用して計算されています。
[概要]
私たちは、主に心臓代謝疾患を治療するための新薬の開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Neuroboには現在、代謝障害関連脂肪性肝炎(「MASH」)と肥満の治療に焦点を当てた2つのプログラムがあります。MASHは、以前は非アルコール性脂肪性肝炎(「NASH」)として知られていました。米国肝疾患研究協会とヨーロッパおよび中南米の研究協会は、疾患の複雑さを反映して、代謝障害関連脂肪性肝炎に名称を変更しました。
● | DA-1241は新しいGタンパク質共役型受容体119(「GPR119」)アゴニストで、MASHと2型糖尿病の両方に対する単独療法および/または併用療法として開発が選択肢があります。腸内でのGPR119のアゴニズムは、主要な腸内ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進します。これらのペプチドは、グルコース代謝、脂質代謝、体重減少にさらなる役割を果たします。DA-1241は、in vivoの前臨床試験で実証された潜在的な有効性によって裏付けられて、グルコース、脂質プロファイル、肝臓の炎症に有益な効果をもたらします。 |
● | DA-1726は、肥満治療のためのGLP-1受容体(「GLP1R」)とグルカゴン受容体(「GCGR」)の二重アゴニストとして機能する新しいオキシントモジュリン類似体で、週に1回皮下投与されます。DA-1726はGLP1RとGCGRのデュアルアゴニストとして機能します。 |
私たちの事業は、主に研究開発(「R&D」)活動、臨床開発、資金調達で構成されています。私たちの活動は、持続可能な収益と事業からの利益が達成される前に追加の資金を確保できないなど、重大なリスクと不確実性にさらされています。当社の事業と製品候補の詳細については、「パートI、項目1」を参照してください。2023年のフォーム10-Kの「ビジネス」。
DA-1241
現在、米国でMASHの治療を目的としたDA-1241の第2a相試験を実施しています。第2a相試験は2つの部分に分かれており、各試験は16週間にわたる多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験として設計されています。2型糖尿病の傾向を追いながら、MASHと推定される被験者を対象としたDA-1241の有効性と安全性を評価しますリタス。第2a相試験のパート2では、シタグリプチンとプラセボを併用したDA-1241の有効性についても調べます。第2a相試験では、2023年8月に登録が開始され、合計87人の被験者が登録される予定で、早期中止を考慮して最大98人の被験者が予定されています。これらの被験者は4つの治療グループにランダム化され、DA-1241 50mg、DA-1241 100mg、DA-1241 100mg/シタグリプチン100mg、またはプラセボを 1:2:2:2 で投与します。比率。
2024年4月、私たちは第2a相試験のパート1の登録を完了しました。この試験では、MASHと推定される約49人の患者が、1:2:1の比率でパート1にランダム化され、DA-1241 50mg、DA-1241 100mg、またはプラセボの3つの治療グループに分けられました。フェーズ2a試験のパート2は現在登録中で、約37人の被験者が2:1の比率で2つの治療グループ(DA-1241 100mg/シタグリプチン100mgまたはプラセボ)にランダム化される予定です。現在、今年の後半に全試験データを報告する予定です。
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フォーム 10-Q
DA-1241の詳細については、「パートI、アイテム1」を参照してください。ビジネス、私たちのパイプライン、2023年フォーム10-Kの「DA-1241」の「MASHの治療」。
1726です
現在、米国で肥満治療のためのDA-1726の第1相試験を実施しています。第1相試験は、肥満、それ以外は健康な被験者を対象に、DA-1726の単回および複数回の漸増投与の安全性、耐容性、薬物動態(PK)、および薬力学(PD)を調査する、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、2部構成の試験として設計されています。開始された第1相試験の第1部は、単回漸増投与(「SAD」)試験で、約45人の参加者が、計画されている5つのコホートのいずれかにランダム化されて登録される予定です。各コホートは、DA-1726またはプラセボの6:3の比率でランダム化されます。フェーズ1のパート2は、多段階投与(「MAD」)試験として設計されており、約36人の参加者が登録される予定です。参加者は同じ 6:3 の比率で4つの計画されたコホートにランダム化され、それぞれが週4回、DA-1726またはプラセボの投与を受けます。
フェーズ1のパート1では、2024年3月に登録を開始し、2024年4月に最初の患者に投与しました。現在、2024年の第3四半期にはSADパート1調査のトップラインデータを、2025年の第1四半期にはMADパート2調査のトップラインデータを報告する予定です。
DA-1726の詳細については、「パートI、アイテム1」を参照してください。ビジネス、私たちのパイプライン、2023年フォーム10-Kの「DA-1726 肥満治療」。
最近の動向
● | 2024年4月:肥満の治療を目的としたDA-1726の2部構成の第1相臨床試験のSADパート1の最初の患者に投与しました。 |
● | 2024年4月:MASHにおけるDA-1241の有効性と安全性を評価する2部構成の第2a相試験の第1部の登録を完了しました。MASHと推定される約49人の患者が、1:2:1の比率で、DA-1241 50mg、DA-1241 100mg、またはプラセボの3つの治療グループにランダムにパート1に割り付けられました。 |
● | 2024年3月:SRC承認を受け、MASHの治療を目的としたDA-1241の2部構成の第2a相試験は、最初の6か月間の研究実施の盲検安全性レビューの後、変更なしで継続することを推奨しています。 |
● | 2024年3月:マーシャル・ウッドワースが最高財務責任者代理を務めた後、最高財務責任者に任命されたことを発表しました。 |
● | 2024年2月:フロリダ州ハイアリーアにあるマイアミの臨床薬理学研究員であるアレクサンダー・プレツィオーゾ医学博士が、肥満治療のためのDA-1726の第1相臨床試験を進めることを第一審機関審査委員会(IRB)の承認を受けました。 |
● | 2024年2月:FDAが、肥満を対象とした第1相試験DA-1726の治験薬(IND)申請を承認したことを発表しました。 |
● | 2024年1月:DPP4阻害剤であるシタグリプチンと併用したDA-1241の前臨床安全性データが陽性報告されました。前臨床の結果から、シタグリプチンのみ(180 mg/kg/日)、DA-1241のみ(100 mg/kg/日)、またはシタグリプチンとDA-1241(最大180/100 mg/kg/日のシタグリプチン+DA-1241)の併用をラットに1日1回経口投与すると、副作用がなく、耐容性が高かったことが示されました。さらに、同社は、MASHの治療のためにシタグリプチンと併用するDA-1241の第2a相臨床試験の第2部への登録を開始したと発表しました。 |
主要な営業情報
このレポートに表示されている期間の財務金額(下記の経営成績の財務金額と、このレポートの他の部分に含まれる要約連結貸借対照表を参照)を除いて、重要なことはありませんでした。
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2023年12月31日以降の主要な営業情報の変更。当社の主要な営業情報の詳細については、2023年のフォーム10-Kを参照してください。
操作の結果
2023年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月の比較
次の表は、当社の経営成績(千単位、1株あたりの金額を除く)をまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | | | ||||
|
| 2024 | | 2023 |
| 変更 | |||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 4,904 | | $ | 637 | | $ | 4,267 |
一般と管理 | | | 1,977 | | | 1,883 | | | 94 |
営業費用の合計 | |
| 6,881 | |
| 2,520 | |
| 4,361 |
事業による損失 | |
| (6,881) | |
| (2,520) | |
| (4,361) |
その他の収入 (費用): | | | | | | | | | |
ワラント負債の公正価値の変動 | | | (70) | | | (84) | | | 14 |
利息収入 | | | 237 | | | — | | | 237 |
その他の収入の合計 | | | 167 | | | (84) | | | 251 |
税引前損失 | | | (6,714) | | | (2,604) | | | (4,110) |
所得税引当金 | | | — | | | — | | | — |
純損失 | | $ | (6,714) | | $ | (2,604) | | $ | (4,110) |
普通株式の1株当たりの損失、基本株式および希薄化後 | | $ | (1.32) | | $ | (0.51) | | $ | (0.81) |
普通株の加重平均株式、基本株と希薄化後株式 | |
| 5,089,408 | |
| 5,059,003 | | | 30,405 |
営業費用と営業損失
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の営業費用と営業損失の合計は690万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して440万ドル、つまり173.1%増加しました。この増加は、(i)研究開発費が430万ドル増加したこと、(ii)一般管理費が10万ドル増加したことによるものです。
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の研究開発費は490万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して430万ドル、つまり669.9%増加しました。この増加は主に、(i)DA-1241の第2a相臨床試験と(ii)DA-1726の第1相試験の開始後、20241とDA-1726の第1相試験の開始後、20241とDA-1726の研究開発活動が増加したことによるものです。2023年3月31日に終了した3か月間は、DA-1241とDA-1726の買収後に研究開発活動が活発になり始めた2023年3月31日に終了した3か月間と比較しました 2022年の第4四半期です。具体的には、研究開発費が430万ドル増加したのは主に、(i) 治験薬の製造コスト、非臨床および前臨床サービス、臨床試験およびコンサルティングへの支出が390万ドル増加したことと、(ii) 従業員の報酬と福利厚生が40万ドル増加したことによるものです。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費には、2023年3月31日に終了した3か月間の30万ドルに対し、東亜との共有サービス契約に基づいて発生した治験薬の製造コストと非臨床および前臨床費が20万ドル含まれていました。
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の一般管理費は200万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して10万ドル、つまり 5.0% 増加しました。この一般管理費の増加は、主に現金以外の株式ベースの報酬が20万ドル増加したことによるもので、法務費および専門職費の10万ドルの減少により一部相殺されました。
その他の収入
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は20万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用は10万ドルでした。この変化は主に、2024年3月31日に終了した3か月間に現金残高から得た20万ドルの利息収入によるもので、終了した3か月間には何もありませんでした。
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2023年3月31日です。
所得税引当金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の実効税率はゼロパーセントでした。これは、税引前損失に起因する所得税給付の評価引当金を全額計上したためです。
純損失
2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は670万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり1.32ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は260万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり0.51ドルでした。
流動性と資本資源
私たちの現金の主な用途は、研究開発活動と臨床開発活動の資金です。私たちは、主に普通株式の公募と私募を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、現金は合計1,600万ドルでした。私たちは金融機関で現金を保管していますが、連邦預金保険公社(「FDIC」)の保険限度額である銀行あたり25万ドルを超える場合があります。当社の現金残高には、流動性のある保険付き預金が含まれています。流動性のある保険付き預金は、預金が保管されているプログラム銀行の債務であり、FDICの規則に従って、口座所有権の法的カテゴリーごとに預金者1人あたりのFDIC保険による保護の対象となります。現在まで、これらの資金に関連した損失は発生していません。
既存の現金は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。引き続き、株式公開、デットファイナンス、またはその他の資金源(コラボレーション、アウトライセンス、その他の同様の取り決めを含む)を組み合わせて、事業資金を調達する予定です。許容できる条件で資金源を得ることができるという保証はありませんし、まったくありません。株式を発行して追加の資金を調達できる限り、当社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。可能な場合、あらゆる債務融資には、当社の事業遂行能力に影響を与える制限条項が含まれる場合があります。追加の資本を調達できない場合は、追加の資本が調達されるまで、進行中および計画中の臨床試験を延期または中止することがあります。これにより、当社に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
キャッシュフロー
営業活動における現金の主な用途は、研究開発活動と臨床開発活動を支援するための現在の支出を賄うことです。現在、資金調達活動が当社のキャッシュフローの主な源泉となっています。
次の表は、キャッシュフローの主要なカテゴリー(千単位)を反映しています。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 | | 2023 | ||
営業活動に使用された純現金 | | $ | (6,442) | | $ | (2,547) |
投資活動に使用された純現金 | |
| (5) | | | (4) |
財務活動による純現金 | |
| — | | | — |
現金の純減少 | | $ | (6,447) | | $ | (2,551) |
営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は640万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の250万ドルから390万ドル、つまり152.9%増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は670万ドルの純損失でしたが、(i) 現金以外の純費用20万ドルと、(ii) 営業資産および負債から提供された純現金10万ドルによって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に260万ドルの純損失でしたが、営業資産および負債に使用された10万ドルの純現金によって一部相殺されました。
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詳細については、このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表の要約連結キャッシュフロー計算書を参照してください。
継続中の懸案事項
私たちが継続企業として存続できるかどうかの決定は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮しています。このレポートの他の部分に含まれる当社の要約連結財務諸表は、継続企業として継続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。この会計基準は、通常の事業過程における資産の回収と負債の履行を想定しています。
要約連結財務諸表に反映されているように、2024年3月31日現在、当社の現金は1,600万ドルでした。創業以来、営業活動による純損失とマイナスキャッシュフローが発生しており、2024年3月31日現在の累積赤字は1億1,500万ドルです。2024年3月31日に終了した3か月間に、670万ドルの純損失が発生し、640万ドルの現金が営業活動に使用されました。主に、DA-1241の第2a相臨床試験とDA-1726の第1相臨床試験が進行中であるため、当面の間、営業活動による純損失とマイナスキャッシュフローが引き続き発生すると予想されます。これらの状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。
既存の現金は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。引き続き、株式公開、デットファイナンス、またはその他の資金源(コラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含む)を組み合わせて、事業資金を調達する予定です。許容できる条件で資金源を得ることができるという保証はありませんし、まったくありません。株式を発行して追加の資金を調達できる限り、当社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。可能な場合、あらゆる債務融資には、当社の事業遂行能力に影響を与える制限条項が含まれる場合があります。追加の資本を調達できない場合は、追加の資本が調達されるまで、進行中および計画中の臨床試験を延期または中止することがあります。これにより、当社に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
重要な会計上の見積もり
このレポートに含まれる当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、費用、および関連する偶発資産と負債の開示額と、報告期間中の報告された費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の連結財務諸表で最も重要な見積もりは、未払費用と株式ベースの報酬と新株予約権の公正価値に関するものです。私たちは、歴史的経験や合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。見積もりの変更は、判明した時期に報告される結果に反映されます。
2023年12月31日以降、当社の重要な会計上の見積もりおよび判断に重大な変更はありません。当社の重要な会計上の見積もりや判断の詳細については、2023年のフォーム10-Kを参照してください。
最近の会計上の宣言
(i)新しい会計基準の採用、および(ii)発行されたがまだ採用されていない会計基準に関する情報は、「注記1」に含まれています。このレポートに含まれる要約連結財務諸表には、「ビジネス、表示基準、新しい会計基準、および重要な会計方針の要約」が記載されています。
項目3. 市場リスクに関する量的および質的開示
該当しません。
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項目4.管理と手順
開示管理と手続きの評価
証券取引法に基づく規則13a-15(b)および15d-15(b)で義務付けられているように、当社の経営陣は、最高経営責任者(「PEO」)および最高財務責任者(「PFO」)の参加を得て、本レポートの対象期間の終了時点における当社の開示管理および手続き(取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社のPEOとPFOは、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、本レポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。これについては後述します。
以前に特定された財務報告の内部統制における重大な弱点
2023年のフォーム10-Kに含まれる財務諸表の作成に関連して、経営陣は次の重大な弱点を特定しました。(i)現金支払いと財務報告に関する義務の分離の欠如、(ii)コンピューターアプリケーションへの論理的なアクセス、(iii)財務報告の監督とレビューの欠如です。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。具体的には、電信送金の実行、ジャーナルエントリの準備、臨床試験の受給額のレビューに関連する職務の分離がなく、経理部門の特定の個人が財務報告システムへの管理アクセス権を持っていました。これらの重大な弱点を修正するために私たちが取っている措置については、以下の「重大な弱点に対処するための是正活動」を参照してください。
重大な弱点に対処するための改善活動
前述のように、現金支払いと財務報告に関する義務の分離の欠如、コンピューターアプリケーションへの論理的アクセス、財務報告に対する監督とレビューの欠如に関連する、重大な弱点を是正中ですが、まだ改善していません。監査委員会の監督の下、経営陣は重大な弱点に対処するための適切な是正措置を実施するための詳細な計画とスケジュールを策定しました。この報告の日付の時点で、次の措置を講じています。
● | 職務分掌を強化するために、経理部に人員を追加しました。 |
● | 財務報告システムに使用されるシステムにアクセスするための変更管理レビュープロセスを導入しました。 |
● | 私たちは支出の管理を強化し、開始と承認の機能を2人の個人に分離しました。そして |
● | ジャーナルエントリの準備や臨床試験の積立など、財務報告のレビューと監督に関する管理を強化しました。 |
経営陣は、私たちがこれらの重大な弱点の改善に向けてかなりの進歩を遂げたと信じており、2024年には全面的な改善が見込まれています。
開示管理と手続きに内在する制限
PEOやPFOを含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続きがすべてのエラーや詐欺を防止することを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、会社内のすべての統制上の問題や不正事例(もしあれば)が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の個人の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制が回避される可能性があります。どの統制システムの設計も、その可能性に関する特定の仮定に一部基づいています
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将来の出来事、そして、どのようなデザインでも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。
財務報告に関する内部統制の変更
上記の改善活動以外に、2024年3月31日に終了した四半期中に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
項目1.法的手続き
時々、通常の業務から生じるさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれることがあります。当社は現在、当社の事業および要約連結財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性があると経営陣が判断した請求や法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
項目1A. リスク要因
当社の事業、財政状態および経営成績は、現在知られているか知られていないかにかかわらず、2023年フォーム10-KのパートI、項目1Aの「リスク要因」という見出しに記載されているものを含むがこれらに限定されない多くの要因の影響を受ける可能性があります。これらの要因の1つまたは複数は、直接的または間接的に、当社の実際の財政状態と経営成績が過去、または予想される将来の財政状態および経営成績と大きく異なる可能性があります。これらの要因の全部または一部が、当社の事業、財政状態、経営成績、株価に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。2023年のフォーム10-K以降、リスク要因に重大な変化はありません。
項目2.持分証券の未登録売却と収益の使用
[なし]。
項目3. シニア証券のデフォルト
[なし]。
項目4.鉱山安全情報開示
[なし]。
項目5.その他の情報
非従業員取締役の報酬ポリシー
会社のコーポレートガバナンス慣行の定期的な見直しの一環として、また会社の取締役会(「取締役会」)の有資格メンバーを引き続き引き付けて維持するために、報酬専門家と協議し、報酬委員会の推薦を受けて、取締役会は、非従業員取締役に年次現金および株式報酬を提供する非従業員取締役報酬方針(「A&R非従業員取締役報酬方針」)の修正および改訂版を承認しました。理事会、利用規約についてそこに含まれています。A&Rの非従業員取締役報酬方針は、会社が資格のある取締役を引き付け、会社の報酬と一致するレベルの報酬を提供できるようにすることを目的としています
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目標、そして株式ベースの報酬の場合は、取締役の利益と株主の利益を一致させてください。A&Rの非従業員取締役報酬方針は、2024年5月7日に発効しました。
年間キャッシュリテーナー
A&Rの非従業員取締役報酬方針に基づき、取締役会の各非従業員取締役は、取締役会およびその委員会での職務に対して、以下のように現金報酬を受け取る権利があります。
ポジション |
| 金額 |
| |
ベースボードリテーナー |
| $ | 40,000 |
|
取締役会の非常勤議長(上記のベースリテーナーに加えて) |
| $ | 35,000 | |
監査委員会委員長 |
| $ | 18,000 |
|
報酬委員会委員長 |
| $ | 12,000 |
|
指名・コーポレートガバナンス委員会の委員長 |
| $ | 10,000 |
|
監査委員会メンバー(委員長以外) |
| $ | 9,000 |
|
報酬委員会メンバー(委員長以外) |
| $ | 6,000 |
|
指名・コーポレートガバナンス委員会のメンバー(委員長以外) |
| $ | 5,000 |
|
年間の現金報酬額は、サービスが行われた各四半期の終了後に延滞金として、四半期ごとに均等に分割して支払われ、四半期の一部については日割り計算されます。
株式報酬
最初の助成金
2024年にA&R非従業員取締役報酬方針の発効日より前、またはA&R非従業員取締役報酬方針の発効日またはそれ以降、当該非従業員取締役が初めて取締役会に選出または任命された日の営業終了時に、当該非従業員取締役が取締役会に初めて選出または任命された非従業員取締役は、取締役会または報酬委員会によるさらなる措置なしに自動的に取締役会に選出されます。制限付株式ユニット報酬( 「RSUアワード」)(a)40,000ドルを(b)当社の普通株式(修正後の当社の2022年株式インセンティブプランで定義されているとおり)の平均公正市場価値(修正後の会社の2022年株式インセンティブプランで定義されている)で割ったものに等しい、多数の制限付株式ユニットを対象としています 「普通株式」)当該RSUアワードの付与日の前の最後の市場取引日に終了する30日連続の市場取引日について、最も近い整数(各、 「初期付与」)。各初期助成金の50%は付与日の時点で権利が確定し、残りはその後の付与日の各記念日に2回に分けて権利が確定します。ただし、当該非従業員取締役が各権利確定日に会社で継続的に勤務することを条件とします。
年間助成金と比例配分された年間助成金
A&Rの非従業員取締役報酬方針の発効日に続く最初の年次総会の後の営業終了時、および最初の年次総会の後に開催されるその後の各年次株主総会の日(それぞれ 「年次総会」)、その場合、非従業員取締役である各人は、取締役会または報酬委員会による追加の措置なしに、(i)20,000ドルを(ii)当該RSUアワードの付与日の前の最後の市場取引日に終了する30日間の普通株式の平均公正市場価値で割ったものに等しい数の制限付株式単位を対象とするRSUアワードを自動的に授与されます。最も近い全単位(各、 「年間助成金」)。
さらに、A&R非従業員取締役報酬方針の発効日後の最初の年次株主総会の後、30日の営業終了時に会社の年次株主総会の日とは別の日に初めて取締役会に選出または任命された各非従業員取締役について番目の)そのような非従業員取締役が取締役会に最初に選出または任命した翌日に、そのような非従業員取締役は、取締役会または報酬委員会によるさらなる措置なしに、(i)20,000ドルを(ii)その前の最後の市場取引日に終了する30連続の市場取引日の普通株式の平均公正市場価値で割った数の、制限付株式ユニットを対象とするRSUアワードを自動的に授与されます
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そのRSU賞の授与日に、分子が365に等しい分数を掛け、そのRSU賞の授与日時点での前回の年次総会以降の日数の合計日数を引いたもので、分母は365で、最も近い整数に切り捨てられます(各、「比例配分された年間助成金」)。
各年次助成金および日割り計算年次助成金は、(i) 年次助成金または日割り計算年次助成金の付与日の1周年 (該当する場合) と、(ii) 当該年次助成金または日割り計算年次助成金の付与日の次の年次総会の日の直前の日付のいずれか早い方に、全額権利が確定されます。ただし、当該非従業員取締役が各権利確定日に会社に継続的に勤務することを条件とします。
リテーナーグラント
各非従業員取締役は、その会計年度の初日から始まる選挙が適用される会社の会計年度中の期間(または非従業員取締役が会社の会計年度に、会社の会計年度に、会社の会計四半期の初日に選択が適用されることを選択した場合)に受け取る資格がある上記の年間現金留保金のすべて(ただしすべて)の支払いを受け取らないことを選択できます。(選挙が行われる)会社の会計四半期に続き、最終日に終了しますそのような会計年度で、代わりにRSUアワードを受けてください(「リテーナーグラント」)、そのような選定が適時に行われ、A&Rの非従業員取締役報酬ポリシーに規定されているその他の特定の要件に準拠している場合に限ります。非従業員取締役が、選挙が適用される会社の会計年度の初日(または非従業員取締役が、選挙が行われた会社の会計四半期の次の会計四半期の初日に)にA&Rの非従業員取締役の報酬方針に従って上記の選挙を適時に行う場合、非従業員取締役には自動的にリテインが付与されます(i)の合計に等しい数のRSUを対象とする助成金選挙が適用される適用期間において、非従業員取締役がA&R非従業員取締役報酬方針に基づいて受け取る資格のある年間現金留保額を、(ii) 当該リテーナー助成金の付与日の前の最後の市場取引日に終了する30日連続の市場取引日における普通株式の平均公正市場価値で割って、最も近い単位に切り捨てます。各リテーナー助成金は、リテーナー助成金の付与日から始まり、リテーナー助成金が付与される会計年度の最終日に終了する期間にわたって、四半期ごとに均等に分割して権利が確定します。ただし、各権利確定日に非従業員取締役が継続的に就任することを条件とします。
RSUアワードの決済の延期
各非従業員取締役は、A&R非従業員取締役報酬方針に基づいて付与されたRSUアワードの決済時に株式の引き渡しを延期することができます。それ以外の場合は、非従業員取締役がA&R非従業員取締役報酬ポリシーに従って行う繰延選択の条件に従って、当該アワードが授与される日またはその後に当該非従業員取締役に授与されます。
支配権の変更、死、障害
A&Rの非従業員取締役報酬ポリシーに基づいて付与される非従業員取締役が保有する各RSUアワードは、上記のアワードを含め、当該非従業員取締役の死亡または障害(修正後の会社の2022年株式インセンティブプランで定義されているとおり)、または支配権の変更(修正後の会社の2022年株式インセンティブプランで定義されている)が完了する直前に完全に付与されます。そのようなイベントが発生する直前にそのような裁定が未払いの範囲です。
非従業員取締役報酬限度額
会社の任意の会計年度に関連して非従業員取締役に付与または支払われたすべての報酬の総額は、当社が当該非従業員取締役に付与した報奨金および現金手数料を含め、現在修正された当社の2022年株式インセンティブプランに定められている限度額を超えません。(1)総額75万ドル、または(2)当該非従業員取締役がその会計年度中に初めて取締役会に加わった場合は、1ドルです。合計金額が50万です。
すべてのRSUアワードは、修正された当社の2022年株式インセンティブプランの条件に従って発行されるものとします。
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前述のA&R非従業員取締役報酬方針の説明は完全ではなく、A&R非従業員取締役報酬方針の写しが本書に別紙10.1として添付され、参照により本書に組み込まれています。
アイテム 6. 展示品
展示品番号 |
| 文書の説明 |
3.1* | | 登録者の3番目の修正および改訂された細則。 |
10.1* | | 2024年5月7日付けの非従業員取締役報酬方針の修正および改訂されました。 |
31.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14 (a) または15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定。 |
31.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 |
32.1** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
101.インチ* | | インライン XBRL インスタンスドキュメント |
101.SCH* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
| | |
* | | ここに提出 |
** | | これで家具付きです。フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1および32.2として添付されている証明書は、提出済みで証券取引委員会に提出されていないものとみなされ、証券取引委員会に提出されていないため、この四半期報告書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくNeurobo Pharmaceuticals, Inc.の提出書類に参照として組み込むことはできませんフォーム10-Q(そのような申告書に含まれる一般的な設立言語は問いません)。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、2024年5月9日に、正式に承認された署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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/s/ キム・ヒョンホン | | | |||||
キム・ヒョンホン |
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社長兼最高経営責任者 |
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/s/ マーシャル・H・ウッドワース | | | |||||
マーシャル・H・ウッドワース | | | |||||
最高財務責任者 | | |
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