アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_からの過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ 違います
2024 年 5 月 1 日現在、登録者は
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちが業務戦略を実施する能力は多くのリスクの影響を受けており、投資決定を下す前に、これらのリスクを意識すべきです。これらのリスクには以下のようなリスクがある
上述したリスク要因要約は、以下の“リスク要因”と題する部分における完全なリスク要因テキスト、本四半期報告Form 10-QまたはForm 10-Qに記載されている他の情報(我々の合併財務諸表および関連注釈を含む)、および米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出された他の文書と共に読まれなければならない。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。他の私たちは正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っているリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もあります。
i
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書には、非歴史的事実の陳述が含まれており、1933年“証券法”(改正)第27 A条または“証券法”(改正)および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条または“取引法”が指す前向きな陳述と考えられている。これらの前向きな陳述は、未来に対する私たちまたは私たちの管理チームの期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、未来のイベントまたは状況を言及する任意の予測、予測、または他の特徴は、任意の基本的な仮定を含む任意の陳述であり、前向きな陳述である。用語“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会する”、“会する”、および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし、このような言葉がないということは声明が展望性を持っていないということを意味するわけではない。この四半期の報告書におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、例えば、以下のようなことを含むことができる
これらの展望的陳述は、本四半期報告書がForm 10-Qを発表した際に得られた情報と、現在の予想、予測、仮説に基づいており、多くの判断、リスク、および不確定要素に関連している。したがって、展望的陳述は、法律が適用されて別の要求がある限り、それらが後のイベントまたは状況を反映するために、それらの後のイベントまたは状況を反映するために、法的に別の要求が適用されない限り、証券法が要求される可能性がない限り、任意の後続の日付の観点を代表するものとみなされてはならない。
これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、既知および未知のリスク、不確実性、および他の要因の影響を受ける。多くの既知および未知のリスクおよび不確実性要因のため、私たちの実際の結果または表現は、本10-Q表シーズン報の“リスク要因”の節および米国証券取引委員会に提出された定期報告で説明されたものを含む、これらの前向き声明に明示的または示唆された結果と実質的に異なる可能性がある。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類は、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで公開的に調べることができます。このような危険と不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。本四半期報告に記載された10−Qテーブルの1つまたは複数のリスクまたは不確実性、または潜在的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果および計画は、任意の前向き陳述において表現されたものとは大きく異なる可能性がある。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
このForm 10-Q四半期報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちは本Form 10-Q四半期報告に含まれるすべての開示に責任があり、私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査、研究が信頼できると信じている。
II
カタログ表
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ページ |
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第1部： |
財務情報 |
1 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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連結貸借対照表 （ 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 ） |
1 |
|
2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結営業計算書 |
2 |
|
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書を転換することができる |
4 |
|
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結キャッシュ · フロー計算書 |
6 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
27 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
43 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
43 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
44 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
44 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
44 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
87 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
87 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
87 |
五番目です。 |
その他の情報 |
87 |
第六項です。 |
陳列品 |
88 |
サイン |
90 |
|
三、三、
第I部-融資IAL情報
プロジェクト1.財務L発言。
株式会社 Q32 バイオ
凝縮固体 B割当書
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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短期投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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権益法投資 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産、オペレーティングリース |
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制限された現金と制限された現金同等物 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債、転換優先株式、株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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CVR 責任 |
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ベンチャー負債、経常部分 |
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流動負債総額 |
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||
賃貸負債、当期分を差し引く |
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||
ベンチャー負債 （ 経常部分差し引いたもの ） |
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||
転換可能な手形 |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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Aシリーズ転換可能優先株、$ |
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シリーズA-1転換可能優先株、$ |
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Bシリーズ転換可能優先株、$ |
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転換可能優先株総額 |
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株主赤字： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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( |
) |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益合計 |
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( |
) |
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総負債、転換可能優先株、株主損失 |
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$ |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
株式会社 Q32 バイオ
OPER の凝縮連結明細書ATIONS
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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||
コラボレーションアレンジメント収入 |
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$ |
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$ |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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( |
) |
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( |
) |
転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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( |
) |
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その他の収入，純額 |
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その他の収入を合計して純額 |
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所得税未払いの収入 |
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( |
) |
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権益法投資損失 |
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( |
) |
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純収益(赤字) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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基本 1 株当たり純利益 （ 損失 ） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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1株当たり純収益-薄めて |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重平均普通株式ベース |
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||
加重平均普通株式希薄化 |
|
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
株式会社 Q32 バイオ
簡明総合包括収益表
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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純収益(赤字) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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その他の全面収益(損失)： |
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利用可能な未実現損益の変動 |
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( |
) |
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その他総合損失合計 |
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( |
) |
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総合収益(赤字) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
3
株式会社 Q32 バイオ
コンバーチブル P の集約連結計算書参照株式及び株主資本 （ 赤字 ）
(金額は千単位、共有データは除く)
(未監査)
|
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Aシリーズ |
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Aシリーズ-1 |
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Bシリーズ |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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(損を)得る |
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赤字.赤字 |
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権益(赤字) |
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締め切りの残高 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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転換優先株式の転換 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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— |
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決算前における普通株式の発行について |
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— |
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転換のための普通株式の発行 |
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ホモロジーへの普通株式の発行 |
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逆資本再編成取引コスト |
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( |
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( |
) |
適正価額での CVR の発行 |
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) |
株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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( |
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純収入 |
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締め切りの残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||||||||
4
|
|
Aシリーズ |
|
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Aシリーズ-1 |
|
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Bシリーズ |
|
|
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普通株 |
|
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その他の内容 |
|
|
積算 |
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|
合計する |
|
|||||||||||||||||||||||
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|
株 |
|
|
金額 |
|
|
株 |
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|
金額 |
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|
株 |
|
|
金額 |
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|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
赤字.赤字 |
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|||||||||||
締め切りの残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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締め切りの残高 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
株式会社 Q32 バイオ
合併状態を簡素化するキャッシュフロープロジェクト
(金額は千単位)
(未監査)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純収益(赤字) |
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( |
) |
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純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： |
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債務償却割引と発行コスト |
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減価償却費用 |
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株に基づく報酬費用 |
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非現金レンタル費用 |
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権益法投資損失 |
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転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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( |
) |
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リース負債を経営する |
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( |
) |
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( |
) |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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( |
) |
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( |
) |
他の非流動負債 |
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||
収入を繰り越す |
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( |
) |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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短期投資満期日 |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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貸付 · 担保契約に基づく借入金 |
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決算前融資で普通株の収益を発行する |
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リバース資本増強に伴う現金取得 |
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逆資本再構築取引コストを支払う |
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普通株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金同等物、制限付き現金、現金増加 （ 減少 ） |
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現金、現金等価物、限定現金および制限現金等価物 |
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現金、現金等価物、限定現金および制限現金等価物 |
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非現金業務、投資及び非現金業務の補足開示 |
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ベンチャー債務の利子支払 |
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リバース · リキャピタライゼーションに関連して取得した短期投資 |
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適正価額での CVR の発行 |
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逆資本再構築に関連する取引コストは |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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株式会社 Q32 バイオ
凝集語に関する注記OLIDATED財務諸表
1.ビジネスの性質
Q 32 Bio Inc.(“Q 32”あるいは“会社”)は臨床段階の生物技術会社であり、病理性免疫機能障害による自己免疫性と炎症性疾患患者の健康免疫バランスを有効かつ安全に回復するために、新しい生物製剤の開発に専念している。Q 32には様々な自己免疫性と炎症性疾患をカバーする複数の候補製品があり、その2つの主要な計画は2024年と2025年に臨床読み取り値を公表する予定である。同社は2017年にデラウェア州法律に基づいてAdmirx，Inc.として設立され、マサチューセッツ州ウォルザムに本社を置く。2020年3月20日、会社はq 32 Bio Inc.と改称した
同源合併
2024年3月25日、Homology Medicines，Inc.(“Homology”)の完全子会社Kenobi Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)はQ 32 Bio Operations Inc.(以前はQ 32 Bio Inc.と命名され、本稿では“Legacy Q 32”と命名された)との合併を完了し、Legacy Q 32はHomologyの完全子会社として存続実体として継続した。この取引は“合併”と呼ばれる。Homologyはq 32 Bio，Inc.と改称され、Legacy Q 32(当社の完全子会社である)はQ 32 Bio Operations，Inc.と改名される。合併は、Homology、Legacy Q 32とMerge Subの間で2023年11月16日に調印された合併協定および合併計画(“合併協定”)に基づいて行われる。合併協議については，いくつかの方が当社と引受協定を締結し，従来のq 32‘S普通株を総購入価格$で購入した
2024年3月25日(“締め切り”))は、終了前の融資は合併完了直前に終了する。終値前融資により発行された遺産Q 32‘S普通株式を譲渡権に変換する
アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則(“公認会計原則”)によると、合併は逆資本再編とみなされている。会計については、Legacy Q 32は会計買収側とされているが、Homologyは合併合意の条項やその他の要素(例えば相対投票権や合併後の会社取締役会および上級管理職の構成)によって買収会社とされている。これにより，今回の合併はレガシーQ 32のS発行株式が純資産を獲得したのと同等の相同とみなされる.合併の結果，合併後の会社の財務諸表は買収日の公正価値ごとに相同な純資産を記録し，合併前に報告された経営業績はLegacy Q 32の経営業績であった。遺留Q 32‘S歴史財務諸表は、合併後の会社の歴史的連結財務諸表となります。合併発効日前にすべての発行及び発行されたLegacy Q 32普通株、転換可能な優先株及びオプションはすべて遡及調整され、すべての提出期間の両替比率(株式逆分割の影響を反映する)を反映する。
合併が発効したとき、合併発効直前に相同会社の記録株主または相同会社の普通株を受け取る権利を有する各者は、相同会社によって発行された契約または価値のある権利(“CVR”)を受け取り、相同会社の合併前の資産を売却するいくつかの収益を受けた後、合併後の会社から現金支払いを受ける契約権利を表す(合併の会計および相同会社のまたは価値のある権利に関するより多くの詳細は付記3参照)。
リスクと不確実性
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、臨床前研究と臨床試験の完成、候補製品の監督管理許可の獲得、競争相手の新しい生物製薬製品の開発、肝心な人員への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力に関連するリスクを含むが、これらに限定されない。現在開発されているプロジェクトには、臨床前および臨床試験、および臨床前および臨床試験を含む多くの追加的な研究と開発努力が必要となる
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商業化の前に規制部門の承認を受ける必要がある。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の製品開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から収入を実現するかは定かではない。設立以来、同社の業務は組織と人員の配備、業務計画、資金調達、会社の知的財産権の組合せの構築、その候補製品、計画とプラットフォームの研究と開発に集中してきた。同社の運営資金は主に転換可能な優先株の売却、転換可能な手形、リスク債券、協力手配の収益から来ている。
流動資金と持続経営
財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準更新(“ASU”)2014-15によると、開示エンティティの持続的経営企業としての能力の不確実性(小テーマ205-40)総合的に考えると、当社は当該等の条件及び事件を評価しており、当社が簡明総合財務諸表発行日から1年以内に経営を継続する能力があるか否かに重大な疑いを抱いている。
2024年3月31日現在の会社の累計損失は$
同社は設立以来経営赤字が続いています2024年3月25日，会社はHomologyとの合併を完了し，取引の一部として#ドルの非日常的な収益を記録した
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が公認会計基準に基づいて、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)中期財務諸表の規則と規定に基づいて作成されたものである。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。しかしながら、同社は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、2024年3月27日に米国証券取引委員会に提出された8-K表に含まれる従来のQ 32 S 2023年12月31日現在の年度監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。経営陣は、添付されている監査されていない簡明総合財務諸表には、正常かつ恒常的な調整を含むすべての調整が含まれており、これらの調整は、会社の2024年3月31日までの財務状況、2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月の総合経営実績、および2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月の現金流量を公平に反映するために必要であると考えている。2024年3月31日までの3カ月間の経営実績必ずしも2024年12月31日に終了すると予想される年度や任意の未来期間の業務結果を示すとは限らない。
合併原則
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の財務諸表を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
予算の使用
♪the the the公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。経営陣は、適切な財務会計政策や制御措置を選択する際や、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際に使用される見積もりや仮定を作成する際に、多くの要因を考慮する。
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管理するこの過程で重要な判断が下されなければならない。また，他の要因は，予想される業務や運営変化，見積り作成に使用される仮説に関する感度やボラティリティ，歴史的傾向が将来の傾向を代表するかどうかを含めて推定に影響を与える可能性がある.推定過程は通常、最終的な将来の結果に対して一連の潜在的な合理的な推定を生じる可能性があり、管理層はその合理的な推定範囲内の額を選択しなければならない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、合併発効日前の普通株式および変換可能手形の公正価値、CVR負債の公正価値、および研究および開発費用の計算費用を含むが、これらに限定されない。状況，事実，歴史経験の変化を考慮して，見積数を定期的に審査する.実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
信用リスクと重要なサプライヤーの集中度
会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金、現金等価物、限定的な現金および限定的な現金等価物を含む。当社は認可された金融機関で現金，現金等価物，制限現金および制限現金等価物残高を維持しているため，当社は商業銀行関係に関する正常信用リスク以外の異常信用リスクの影響を受けないと考えている。
同社の現金管理は、資金が商業運営に利用できるまで資本を保存し、流動性を維持することを目的とした投資レベルの証券に制限されている。会社は連邦預金保険会社(“FDIC”)が請け負った銀行預金口座に現金を入金し、最高保険額は$
同社は契約開発·製造組織(“CDMO”)に依存してその計画中の研究·開発活動に製品を提供している。特に，同社は少数のメーカーがこれらの計画に関連する活性薬物成分，他の原材料，製剤薬の供給要求に依存していることに依存していると予想される。これらのプロジェクトは，活性薬物成分，他の原材料，製剤薬物供給の深刻な中断の悪影響を受ける可能性がある。同社はまた，その計画における研究や開発活動に関するサービスを提供する契約研究組織(“CRO”)に依存している。
総合収益(赤字)
総合収益(赤字)には、純損失および株主権益(赤字)の他の変化が含まれており、これらの変化は、株主との取引や経済事件ではなく、取引や経済事件によるものである。同社のその他の全面収益(赤字)の唯一の要素は、売却投資が可能な未実現収益と損失である。
現金、現金等価物、限定現金および制限現金等価物
当社は購入日に随時現金に変換でき、満期日が三ヶ月を超えないすべての高流動性投資は現金等価物であると考えています。同社はFDICが加入している銀行預金口座に現金を入金し、金額は最高$に達する
限定的現金及び限定的現金等価物は、金融機関が保有する預金からなり、会社リスク債務の担保として、会社賃貸手配に関する信用状を担保するために用いられる。
連結現金フロー表に表示されている期間初めおよび期末総額を調整する際に、会社は限定的な現金および制限的現金等価物残高およびその現金および現金等価物を含む。
現金、現金等価物、限定的現金および限定的現金等価物は、以下のものを含む(千計)
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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現金と現金等価物 |
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制限された現金と現金等価物 |
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現金総額、現金等価物、制限された現金、および制限された現金 |
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短期投資
短期投資とは会社の投資政策と現金管理戦略に基づいて保有する有価証券のことです。短期投資は購入時の満期日が90日を超え、貸借対照表の日から1年以内に満期になる。有価証券の投資は公正価値で入金され、いかなる実現されていない損益も累積された他の全面収益の中で株主権益の単独構成要素として列報され、非一時的な時価下落が実現または確定するまで報告される。購入時に生成される任意の割増または割引は、対象証券の有効期間内に償却および/または利息収入および/または費用に計上される。この償却と増額は証券利息とともに会社の簡明総合経営報告書の利息収入に計上されている。有価証券を売却するコストは特定の確認方法に基づいて決定され、売却投資のいずれの実現された収益または損失も他の収入の構成要素として反映される。
繰延取引コスト
同社は、このような融資が完了するまで、進行中の株式融資に直接関連するいくつかの法律、専門会計、および他の第三者費用を繰延取引コストとする。株式融資完了後、これらのコストは取引収益の減少、あるいは優先株帳簿価値の減少、あるいは取引による追加実収資本の減少による株主損失と記されている。進行中の株式融資を放棄すれば、繰延取引コストは直ちに簡明総合経営報告書に営業費用と全面赤字を計上する。
公正価値計量
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
レベル1-活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。
レベル2-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認されることができる他の投入。
レベル3-市場活動が非常に少ない或いは市場活動支持のない観察できない投入は、資産或いは負債の公正価値を確定することに重要な意義があり、定価モデル、現金フロー方法と類似技術を含む。
権益法投資
同社は権益会計方法を用いてコントロールしていない実体への投資を計算しているが、この実体の中で、経営と財務政策に重大な影響を与える能力がある。当社の実体純収益または赤字における割合シェアは総合純収益(赤字)に計上されている。権益法への投資影響程度の判断は会社の所有権権益を考慮し、取締役会或いはその他の管理機関の代表及び意思決定に参与するなどの重要な要素を含む。
権益会計法により、当社の投資は最初に公正価値に基づいて総合貸借対照表に計上される。初期投資時に、当社は被投資者関連純資産に占める割合で当社の帳簿価値と公正価値との間に基礎差があるかどうかを評価した。通常、当社は収益や損失を計算する際に、関連資産の推定利用可能年数について基準差額を直線原則で償却しますが、将来他の用途のない研究や開発に関する基準差額は含まれていません。会社がすべてのベース差を被投資先の特定の資産または負債に帰することができない場合、投資コストが投資先の資産および負債の割合で公正な価値を超える残りの部分は、権益法営業権とみなされ、権益投資残高で確認され、残高は会社のメモ口座で個別に追跡される。当社はその後、他の収入/支出に占める他の実体の収入または損失シェアを経営報告書に記録し、投資の帳簿価値の増加または減少を招いた。損失シェアが当社の投資の帳簿価値を超えた場合、当社は追加損失の確認を一時停止し、追加資金の提供を約束しない限り確認を継続するが、実体内利益が存在する場合、投資残高が負になる可能性がある。
発生した事件や環境変化が非一時的な価値低下が発生したことを示す限り，会社はその権益法投資を減値評価する。本評価で考慮した証拠は含まれているが，含まれていない
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当社の財務状況及び最近の見通し、最近の経営傾向及び予測業績、被投資会社の所在地域或いは業界の市況、及び当社が帳簿価値の回収を期待する期待期間について投資に関する策略計画を持っていることは、すべて上述の要素の影響を受けなければならない。投資が非一時的な価値が低下していると判定された場合、推定公正価値と減記される。
2024 年 3 月 31 日現在オックスフォード生物医学(米国)有限責任会社(“OXB(米国)有限責任会社”)への投資には権益会計法が採用されている(付記6参照)。
賃貸借証書
会社は契約開始時に1つの手配が賃貸契約であるかどうかまたは賃貸借契約を含むかどうかを評価する。契約書がレンタルまたはレンタルを含む場合、レンタル分類はレンタル開始時に確定し、これは対象資産が当社が使用できる日を表します。当社のレンタル条項は、一般に、当社が当該等オプションの行使を合理的に決定することができないため、それぞれのレンタルの取消不能期限に基づいて測定されます。当社は短期賃貸免除を選択していますので、元の賃貸期間が12ヶ月以下の賃貸手配の賃貸負債と使用権資産は確認しません。
賃貸負債とは、当社が賃貸手配に基づいてリース金を支払う義務を指す。賃貸負債は固定賃貸支払いの現在値で計量され、逓増借款金利で割引されています。当社の賃貸手配に隠されている金利は一般的に確定しにくいからです。当社は実際の便宜策を選択し、その不動産賃貸の賃貸と非賃貸部分を分離しないため、賃貸手配中の賃貸支払いを決定する際には両者を考慮する。変動レンタルコストは発生時に料金を計上します。
逓増借款金利は、当社が類似経済環境下で、賃貸支払いの完全担保金額に相当する金利を類似期限内に借り入れることができることを表しています。当社はリース開始時に逓増借款金利を決定し、当社の財務状況とマイナスキャッシュフローに基づく総合信用格付けを採用するのが一般的であり、当社の経済状況に基づく追加リスク調整、信用と財務状況が類似している比較可能な会社の調査、適用可能な追加市場リスクを考慮している。
使用権資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利。使用権資産は最初に関連賃貸負債として計測され，前払い賃貸料とテナントインセンティブに応じて調整される。リース変更時には、当社は使用権資産と賃貸負債を再計量し、変更は単独の契約として計上しません。修正付与会社が元のレンタル契約に含まれていない追加使用権を付与し、レンタル支払いの増加が追加使用権に適合する場合、修正は別個の契約として入金される。当社はその使用権資産を減値評価し，運営中に保有·使用している長期資産を減値する政策と一致している。
後続活動の注意事項
同社は、いくつかの推定のための追加的な証拠を提供するため、または追加的に開示される必要がある事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。当社は、その総合貸借対照表の日付から当該等の簡明総合財務諸表の発行日までに発生する事項を評価している(付記19参照)。
最近の会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
2023年11月、FASBはASU 2023-07号を発表した支部報告(テーマ280：改善可能報告分部開示(“ASU 2023-07”)。今回の更新における改訂は、重大支部費用の開示を強化することにより、報告可能な支部の開示要求を改善した。単一の報告可能な部門を有するエンティティについては、更新されたすべての開示要件が必要である。改正案は、2023年12月15日以降の財政年度と2024年12月15日以降の財政年度内の移行期間に適用され、提出されたすべての期間にさかのぼって適用されるべきである。当社は2024年1月1日から本基準を採用しています。当社は、ASU 2023-07における改訂の効果を採用することは、その総合財務状況や経営業績に大きな影響を与えることなく、その開示に影響を与えるだけであることを決定した。
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最近発表された未採用の会計基準
FASBは2023年12月14日にASU 2023-09号を発表した所得税(主題740)−所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09は、主に税率調整と納付された所得税情報に関する所得税開示を改善することによって、所得税情報の透明性を向上させた。上場企業については、これらの改正案は2024年12月15日以降の年度期間に発効し、適用を期待しなければならない。当社は、ASU 2023-09における改訂の効果を採用することは、その開示に影響を与えるだけであり、総合財務状況や経営業績の簡素化に大きな影響を与えることはないことを決定した。
3.合併した会計処理
付記1で述べたように、Merge SubはLegacy Q 32と合併してLegacy Q 32に組み込まれ、Legacy Q 32は2024年3月25日に当社の完全子会社として存続している。合併は公認会計原則による逆資本再編とされ、Legacy Q 32は同源の会計買収側となる。合併合意条項及びその他の要素によると、Legacy Q 32は、(I)Legacy Q 32‘S株主が合併後の会社の多数の投票権を有すること、(Ii)Legacy Q 32が合併後の会社の初期取締役会メンバーの多数(9人のうち7人)を指定すること、(Iii)会社実行管理チームが合併後会社の管理チームになること、(Iv)合併前相同資産は主に現金及び現金等価物、短期投資及びその他の非経営性資産であることを含む会計買収側として決定される。(V)と合併した会社はq 32バイオ社と命名され，マサチューセッツ州ウォルザムのLegacy q 32‘Sオフィスに本部を置いている。
合併が発効した時、同源のほとんどの資産は現金と現金等価物、短期投資、および他の非経営的資産を含む。このような逆資本再構成会計の下で、同源資産と負債は合併発効時の財務諸表の中でその公正価値に従って入金され、短期的な性質のため、この公正価値は帳簿価値に近いが、以下に述べる権益法投資は除外される。Homologyの開発計画は合併前に停止しており，取引日には最小の価値とされている.商業権や無形資産は確認されていない。
したがって、当社の未審査簡明総合財務諸表は、Legacy Q 32の会計目的に関する運営、および発行された株式とみなされ、前株主Homology(合法買収者)が保有する株式、および会計購入者Legacy Q 32の株式資本再編に相当する。
資本再編の一部として、会社は次のような資産と負債を獲得した
現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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前払い費用 |
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権益法投資 |
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売掛金と売掛金 |
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CVR 責任 |
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取得した純資産 |
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また、同社は2ドルを確認しました
合併に関連して発行されたCVRについて、各CVRは、会社またはその子会社が、売却、譲渡、許可、譲渡、または他の方法で以下の相同資産に関連する任意の資産、権利および権益を実際に剥離、処置または商業化したときに、会社またはその子会社のいくつかまたは収益を受けたときに、HMI-103、HMI-204、カプシドおよびヒト造血幹細胞由来腺関連ウイルスベクター(“AAVHSC”)プラットフォームを会社から取得する契約権利を表す。当社が直接または間接的に保有するOXB(US)LLCの任意の持分を含む。
当社は，CVRプロトコルで概説されているHomologyのHMI−103，HMI−204，CapsidsやAAVHSCプラットフォームに関するマイルストーンの実現は，会社の影響以外の要因の影響を受けやすく，これらの要因は長い間解決されないと考えている。特に，これらの金額は，主に第三者やこのような資産ライセンシーの行動や判断の影響を受け，そのような資産に基づくライセンス者が行っている研究と
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資産を開発し、その合意草案の一つについて、いくつかのマイルストーンに適用される。2024年3月31日まで会社が記録したCVR負債は#ドルです
CVRプロトコルにおけるOXB(US)LLCにおけるHomologyの持分に関する部分について，会社はCVR負債#ドルを記録した
4.短期投資
会社の投資政策によると、会社はその余分な現金をドル建ておよび支払いの固定収益ツールに投資することができ、米国債、商業手形、会社債務証券、資産保証証券を含む固定収益ツールに投資することができ、この投資政策は主に十分な流動性を維持し、資本を保存するためである。
次の表は会社の以下の日までの短期投資をまとめたものです2024 年 3 月 31 日 （ 単位 ： 千人 ）
2024年3月31日まで |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公正価値 |
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“会社”ができた
当社は、実現損益の算出に特定の識別方法を採用しています。累積その他の総合利益に含まれた当期の未実現保有損益、および累積その他の総合利益から純その他の利益に再分類された損益は、当社の未監査の連結財務諸表には重要ではありませんでした。会社は
5.公正価値計測
当社の前払い費用およびその他の経常資産、買掛金、未払い費用およびその他の経常負債の帳簿価額は、短期的な性質のため、適正価額に近いものです。2024 年 3 月 31 日時点における当社のタームローンの帳簿価額 （ 注 11 参照 ） は、現在利用可能な金利に基づく適正価額に近いものです。
以下の表は、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に定期的に適正価額で計測され、計上されている当社の資産および負債に関する情報を示し、適正価額を決定するために当社が使用した評価手法の適正価額階層内のレベルを示しています。
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適正価額で計測される金融資産及び負債 2024 年 3 月 31 日の概要は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
説明する |
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残高は |
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引用する |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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資産 |
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現金等価物： |
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現金等価物合計 |
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短期投資総額 |
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財務負債総額 |
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2023 年 12 月 31 日現在、経常公正価額で計測された金融資産及び負債の概要は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
説明する |
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残高は |
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引用する |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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資産 |
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現金等価物： |
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現金等価物合計 |
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制限された現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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制限現金同等物総額 |
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金融資産総額 |
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負債.負債 |
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転換可能な手形 |
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財務負債総額 |
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当社の通貨市場基金の推定値は、公正価値システムにおける同一証券の活発な市場でのオファーを採用しており、これは公正価値システムにおける一次評価基準である。短期投資は，モデルや他の第2レベル投入を用いた推定方法を用いて推定される。これらのモデルは主に業界標準モデルであり、様々な仮定を考慮し、時間価値、収益率曲線、変動要素、違約率、標的金融商品の現在の市場と契約価格、及びその他の関連する経済指標を含む。基本的にこれらの仮定はすべて市場で観察可能であり，観察可能なデータから得られたり，市場で取引を行う観察可能なレベルの支持を得たりすることができる.
付記1に記載されているように、合併が発効する直前に、同源会社記録株主または相同会社の普通株を受け取る権利がある各者は、同源会社がCVR協定に準拠および条件に従って発行されたCVRを受信し、CVRプロトコルに従って計算されたHomology社の合併前資産のいくつかの収益を受信した後、合併後の会社から現金支払いの契約を受ける権利を代表する。当社の結論は，CVR負債は派生負債であり，公正価値で入金されている。CVR負債の公正価値は重大な観察できない投入に基づいており、これらの投入は公正価値レベル中の第三レベル計量を代表する。OXB(US)LLCにおけるHomologyの持分に関連するCVR負債部分の場合、同社は、モンテカルロシミュレーションモデル(確率シミュレーションとも呼ばれる)を使用してCVR負債の公正価値を推定する。このモデルは，推定された将来の収入と割引率を含む重要な判断，推定，仮説を用いる必要がある.HomologyのHMI−103、HMI−204、CapsidsおよびAAVHSCプラットフォームに関連するCVR負債部分については、会社の公正価値評価には、進行中の研究開発資産の進展の可能性の判断と、プロトコル草案のうちの1つの場合のいくつかのマイルストーンの判断が含まれる。
14
2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月間、当社の1級、2級および3級の間に移転はありません。2024年3月31日および2023年3月31日までの3カ月間、当社の資産は公正価値の計量および入金減価はありません。
レガシーQ 32発行の変換可能チケット(“変換可能チケット”)の総額は$
2023年12月31日までの年度 |
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シーン1 |
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仮想2 |
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シーン3 |
それぞれのシーンの確率は |
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所期期間(年) |
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要求市場収益率 |
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転換社債の推定公正価値は $でした。
合併完了時、Legacy Q 32は発行された転換可能手形に計算すべき利息を加えて普通株に変換し、価格は
6.権益法投資
合併の一部として同社は
会社は合併発効日にOXB(US)LLCへの権益法投資を公正価値で記録している。権益法投資の公正価値は市場法に基づいて決定される。この方法は、エンティティの暗黙的価値に基づいて、エンティティが成立したときにOXB(US)LLC持株権を有するオプション(定義は上記付記3参照)を含み、OXB(US)LLCの公正価値を推定する。その公正価値分析の一部として、同社は、このオプションが合法的に分離または単独で行使できないので、会社が所有するOXB(US)LLCの所有権単位に含まれていると判断した。したがって、権益法投資とオプションは1つの会計単位を表し、記録された公正価値は株式とオプションの価値を反映する(公正価値がどのように決定されたかに関するより多くの情報は、付記3を参照されたい)。
同社はOXB(米国)有限責任会社における収入または損失シェアを四半期ごとに記録している。2024年3月31日までの3ヶ月間会社は$を記録しました
15
7.財産と設備、純額
財産と設備、純額は以下の部分からなる(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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実験室装置 |
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家具と固定装置 |
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コンピュータ装置 |
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賃借権改善 |
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総資産と設備 |
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減価償却累計を差し引く |
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財産と設備、純額 |
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$ |
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2024 年、 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の減価償却費はい$です
8.前払い費用、その他の流動資産及びその他の非流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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給与税控除 |
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プリペイドの外部研究開発 |
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前払い費用 |
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他にも |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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その他の非流動資産は以下の通りです。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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繰延取引コスト |
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前払い外部の研究開発 — 長期 |
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他にも |
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その他非流動資産合計 |
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9.発生費用及びその他の経常負債
発生費用及びその他の経常負債の構成は、以下のとおりです。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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外部研究と開発に対応すべきである |
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補償と関連費用を計算しなければならない |
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税金を納めなければならない |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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有効なプロフェッショナルサービス等 |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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10.支払いの引受およびまたは事項
2024 年 3 月 31 日現在、当社は様々な臨床試験段階において複数の臨床試験を進行中です。当社の最も重要な契約は、臨床試験および前臨床研究のための CRO との契約、および当社が通常の事業の過程で締結する契約開発および製造組織 （ 以下「 CMO 」 ） との契約に関連しています。CRO および CMO との契約は、一般に、当社の選択により、通知によりキャンセル可能です。
16
レンタルを経営する
2021 年、当社はマサチューセッツ州ウォルサムにある現在の本社の長期営業リース契約 （ 以下「本社リース」 ） を締結しました。本社リースは約
2024年3月31日まで当社の本社賃貸借契約は、加重平均の残存賃貸期間が
当社が賃借人であるリースの未監査連結貸借対照表に記載されている金額 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日の値は以下の通り （ 千単位 ） 。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資産： |
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経営的リース使用権資産 |
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リース使用権資産総額を経営する |
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負債： |
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現在： |
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リース負債を経営する |
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非電流 ： |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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リース負債総額を経営する |
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$ |
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以下の表は、運営リースコストの要約です。 2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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固定リースコスト |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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$ |
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$ |
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17
可変賃貸コストは，主に賃貸経営に関する運営費用，税金，保険に関連しており，これらのコストは，賃貸物件のこのようなコストにおける会社の割合に基づいて評価されている。これらのコストの性質は通常可変であるため、経営賃貸使用権資産や関連賃貸負債の計量には計上されていない。リース総コストは営業費用として当社が監査していない簡明総合経営報告書に計上されています
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最低要求 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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最低賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
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リース総負債 |
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賃貸負債、当期分 |
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$ |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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合計する |
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$ |
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合併の前に、HomologyはOXB(US)LLCとの転貸プロトコルに従って、マサチューセッツ州ベッドフォードに位置するオフィスと研究開発実験室空間を転用し、この協定は2024年12月に満了する。統合前の2024年第1四半期に、Homologyはこの空間を完全に放棄し、それに応じて、計画放棄日までの残り時間と等しくなるように、その使用権資産の残り使用時間を短縮した。合併が発効した時同社は約#ドルの負債を記録した
許可協定
コロラド大学とのライセンス契約
2017年8月，会社はコロラド大学(“コロラド”)の取締役会と2018年2月，2018年9月と2019年4月に改訂された独占許可協定(“コロラド許可協定”)を締結し，これによりコロラド大学とサウスカロライナ医科大学(“MUSC”)が持つADX−097の研究，開発，商業化に関する世界的に印税のある再許可の許可を得た。同社に付与される許可は、特定の特許シリーズおよびノウハウに対して独占的であり、いくつかの他の特許シリーズおよび独自技術については独占的ではない。会社に付与された許可はまた、連邦資金がライセンス特許にカバーされる発明を生成するので、コロラド州およびMUSCのいくつかの慣用的に保持されている権利および米国政府の権利によって制約される。同社は、ビジネス上の合理的な努力を使用して指定された日前に指定された開発および規制マイルストーンを実現することを含む、ビジネス上の合理的な努力を使用してADX-097を開発、製造、商業化することに同意している。
また、同社はコロラド州(I)へのマイルストーンの開発と販売に同意し、総金額は$に達しています
いずれか一方がその条項に基づいて“コロラド州ライセンス協定”を早期に終了しない限り、“コロラド州ライセンス契約”は、すべての国/地域の印税期限が満了したときに無効になります。便宜上、会社はコロラド州に事前に書面通知を出した後、コロラド州ライセンス契約を終了することができます。会社がコロラド州ライセンス契約下のいくつかの義務に違反し、このような違反を是正できなかった場合、コロラド州はコロラド州ライセンス契約を終了したり、会社の独占ライセンスを非独占ライセンスに変換したりすることができる。コロラド州ライセンス契約は、会社の解散、債務不履行、破産時に自動的に終了します。
18
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月以内に会社が所有しています
百時美施貴宝社との許可協定
2019年9月、会社は百時美施貴宝会社(“百時美施貴宝”)と2021年8月と2022年7月に改訂された許可協定(百時米施貴宝許可協定)を締結し、同協定によると、会社は百時米施貴宝から再許可可能な許可を得て、bempiikibartを含む研究、開発、商業化許可製品を世界の任意の用途に使用している。当社に付与されたライセンスは、BMSが特定の抗体断片(bempiikibartのいくつかの断片を含む)に関連する特許権およびノウハウを独占的であり、BMSおよび物質組成およびbempikibart特定領域の使用に関連する特許権およびノウハウについては排他的ではない。BMSはその付属会社が独占的に許可した特許と技術を内部臨床前研究目的に使用する権利を保持している。BMS許可協定によると、Q 32‘SがBMS特許権使用料を支払う義務が満期或いは2029年9月までに、当社はいかなる抗体のある臨床開発或いは商業化に従事してはならず、同じ作用機序を有する許可化合物は除外する。
ライセンスの価格として、同社はBMSに#ドルを前払いしました
当社は、上記第(Ii)項のBMS特許権使用料の支払い義務に基づき、特許製品及び国/地域の許可製品から、特許製品が一国での第一回商業販売を開始してから、第(X)項で遅くなるまで満了する
BMSライセンス契約のいずれか一方がその条項に従って早期に終了しない限り、BMSライセンスプロトコルは、その国/地域のライセンス製品の最後のライセンス使用料期限が満了したときに、国/地域およびライセンス製品毎にライセンス製品の期限が満了する。いずれも他方の重大な違約行為によりBMS許可プロトコルを終了することができるが、特定の通知と救済期限を遵守しなければならない。会社がBMSライセンス契約下の職務義務を履行できなかった場合、または会社が倒産した場合、または会社またはその関連会社が任意のライセンス特許の有効性、範囲、実行可能性または特許性に疑問を提起した場合、BMSはBMS許可プロトコルを終了することができる。当社は事前にBMSに書面で通知した後、任意の理由でBMS許可契約を終了することができ、許可製品が監督部門の承認を得た場合、通知期限が長い。BMS協定が会社の重大な違約によって終了した場合、BMSはbempiikibartの権利を再獲得し、会社は会社の特許権に基づいてbempikibartの独占許可を付与しなければならないが、BMSはbempikibartの純売上高のより低い桁数のパーセンテージ使用料を会社に支払わなければならない
2019年12月31日までの年度中に、当社が進行中の研究開発費$を記録しました
2024年3月31日現在、マイルストーン、特許権使用料、許可料の支払いが必要な事件は発生していない。
法律訴訟
当社は現在いかなる重大な法的手続きにも関与していません。各報告日において、当社は、潜在的損失金額または潜在的損失範囲がFASB ASC主題450の規定によって可能かつ合理的に推定されるかどうかを評価する事件があったりそれは.当社はその法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
19
弁済手配
デラウェア州の法律で許可されている場合、当社は協定を締結し、賠償を受けている側がその要求に応じてこのような身分でサービスを提供している場合、ある事件或いは事件についてそのある投資家、株主、従業員、高級管理者と取締役(総称して“賠償者”と呼ぶ)に賠償を行う。これらの賠償協定によると、会社が将来支払うべき最大金額は無限である可能性があるが、会社にはそのリスクの開放を制限し、将来支払われる任意の金額の一部を回収できるようにする役員責任保険政策があり、最高で#ドルに達する
11.債務
リスク投資債務
当社は2020年12月11日にカリフォルニア州シリコンバレー銀行と融資および担保協定(“融資協定”)を締結し、最高$を提供します
2022年6月30日、貸手と融資協定を締結した第2項改正案は、利息のみを支払う期限を2022年12月31日まで延長し、その後
2022年8月10日、貸手と融資協定の第3項改正案を締結した。修正案の条項に基づいて協力協定(以下参照)を結合し、会社は#ドルを移転しました
2022年12月21日、貸手と融資協定を締結した第4項改正案は、利息のみの支払期限を2023年7月1日に延長し、その後
2023 年 4 月 26 日、貸し手との間で第 5 回貸付契約の改正が締結されました。この改正により、当社は少なくとも
2023 年 7 月 12 日、貸し手との間で第 6 回貸付契約の改正が締結されました。この改正案は、元の元本額 $の 1 期間のローン前払い （ 「 2023 期間のローン前払い」 ） を規定しています。
20
のです偶発的な事象の場合、貸し手は、当社の要請により、元の元本額 $で 3 回の追加貸付を行うものとする。
2023年11月2日、貸手と融資協定の第7項改正案を締結した。追加のローン前払#ドル
2024年3月21日、貸手と融資協定の第8項改正案を締結した。第8修正案は、会社が純収益を受けなければならない時間を2024年5月31日に延長し、会社が最初の前払い#ドルを引き出すことができる時間を延長する
融資契約と併せて，当社は株式承認証を発行して購入する
第 6 次改正に伴い、当社は購入令状を発行しました。
FASB ASCトピック480によると負債と持分を区別するFASB ASC Topic 815 と、 派生ツールおよびヘッジワラントは株式に分類され、当初は公正価値で測定されました。その後の公正価値の変更は、株式に分類され続ける限り認識されません。
利子支出を$とする
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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タームローンの元本額 |
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未償却債務割引と発行コスト |
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比較的小さな電流部分 |
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長期債務、純額 |
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転換可能な手形
2022 年 5 月 20 日、当社は、当社の既存投資家と、総額 $を上限とする転換社債を発行し、既存投資家が購入する契約を締結しました。
転換可能手形には強制的な転換特徴が含まれており，すなわち転換可能手形の未償還元本と当算および未払い利息総額は，ある条件に適合した融資時に自動的に普通株に変換される.転換可能手形を普通株の元本および当算と未払い利息総額に変換する
21
当社は、転換可能な手形を公正価値で会計処理することを選択し、その中の手形の公正価値変動は、決済まで総合経営報告書を簡素化することで計量した2023年12月31日以降，付記1でさらに議論されている合併により，チケットを変換可能なチケットに変換する
変換可能な手形は、貸借対照表の日後であるが、財務諸表の発行前に株式証券と決済されるので、FASB ASC主題470によれば、債務会社は公正価値合わせて#ドルを交換可能手形に計上した
12.転換可能優先株式
本合併完了直前の 2024 年 3 月 25 日、レガシー Q32 の転換優先株式の全種類をレガシー Q32 普通株式に転換し、その後、本合併において交換比率を用いて当社普通株式と交換しました。シリーズ A 転換優先株式を総額に転換
13.普通株式
2024年3月31日までに会社設立証明書は、修正されたものとして、会社を発行する権限を与えています。
会社は将来の発行に備えて以下の普通株式を確保している
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3月31日まで |
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12月31日まで |
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認定シリーズ A の転換に伴う留保株式 |
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認定シリーズ A—1 の転換に伴う留保株式 |
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認定シリーズ B の転換に伴う留保株式 |
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2017 年度株式の将来発行予約株式 |
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2024 年株式の将来発行予約株式 |
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2024 年従業員の将来の発行予約株式 |
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転換社債の転換に伴う留保株式 |
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ストックオプション行使予約株式 |
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ワラント保有株式 |
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14.株ベースの報酬
2017 年ストックオプション · 助成プラン
レガシー Q32 は、 2017 年ストック · オプション · グラント · プランおよびその後の修正案 （ 「 2017 年プラン」 ） を採択しました。
22
2024 年ストックオプションとインセンティブプラン
2024年3月15日、Homologyの取締役会はQ 32 Inc.2024年株式オプションとインセンティブ計画(“2024年計画”)を採択し、合併終了後に発効した。2024年計画は、2017年計画、およびHomology 2015株式インセンティブ計画(“Homology 2015計画”)およびHomology 2018計画(Homology 2015計画、“Homologyインセンティブ計画”)の代わりになる。2024年計画が発効してから、当社は2017年計画と同質奨励計画に基づく新たな奨励を停止します。
2024年計画では、会社幹部、従業員、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位、株式付加価値権、およびその他の株式または現金ベースの奨励を付与することが規定されている。2024年計画によると、初歩的に発行可能な普通株式数は
2024 年 3 月、同社は
2024年従業員株購入計画
2024年3月15日、Homologyの取締役会はQ 32 Inc.2024年従業員株式購入計画(“2024年ESPP”)を採択し、その後、Homologyの株主はこの計画を承認した。2024年にESPPは、従業員が時価以下の価格で税引後賃金控除で会社株を購入することを許可した。2024年のESPPは、米国国税法423条の規定により、“従業員株式購入計画”の資格を満たすことを目的としている。2024年ESPPによると、最初に発行可能な普通株式数は
2024年ESPPによると、従業員は税引後賃金控除で普通株を購入することができ、価格は
いくつありますか
株式オプション
当社が付与するストックオプションは通常、
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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逆資本再構築では |
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授与する |
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鍛えられた |
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キャンセルします |
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2024 年 3 月 31 日時点の残高 |
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着用され、着用される。 |
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2024 年 3 月 31 日行使可能 |
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2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に付与されたオプションの 1 株当たり加重平均付与日公正価額はい$です
株に基づく報酬費用
当社は、株式報酬の算出を目的として、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いてストックオプションの公正価値を推定しています。このモデルには、期待ボラティリティ、期待期間、金利など、さまざまな仮定が組み込まれています。
ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて付与されたストックオプションを評価するために使用される基礎的な仮定 2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の業績は以下の通りです。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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リスクフリー金利の範囲 |
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期待配当率 |
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期待期間 （ 年 ） の範囲 |
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予想株価変動幅 |
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リスクフリー金利 — 無リスク金利は米国債に基づいていると仮定しており、その条項は会社株オプションの期待期限と一致している。
期待配当-期待配当仮定は、会社の歴史と配当金の予想に基づいている。当社はまだ支払っていませんし、配当金を支払うつもりもありません。
予想期限-株式オプションの予想期間は、株式オプション期待未償還の加重平均期間を表す。当社は、従業員に発行された株式オプションの平均帰属時間および契約期間として計算される簡略化された方法を用いて予想期限を推定する。非従業員に付与されたオプションの期待期間は、オプションの契約期限に基づいている。
予想変動率-当社の経営歴史は限られており、会社の歴史や隠れた変動率に十分な特定が不足しているため、予想変動率は株価が公開されている業界同業者の歴史変動率を研究することによって決定されると仮定している。同社は、自社取引の株価変動に関する十分な履歴データを持つまでそう続ける予定だ。
普通株主公正価値合併前に、同社の普通株は公開市場を有していないため、その普通株の推定公正価値は、付与日に関する推定および仮定を使用して会社によって決定される。これらの見積もりと仮定には、外部市場状況、当社の優先証券株の売却価格、流動性イベント(例えば、初公募株や売却)を実現する極めて大きな可能性を含む多くの客観的かつ主観的要因が含まれている。推定に使用される重要な仮定の重大な変化は、各評価日における普通株の公正価値の違いをもたらす可能性がある。
同社は、その経営報告書の以下の費用カテゴリに、株式ベースの報酬費用(千単位)を記録している
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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研究開発 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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15.Horizonとの契約
自自Legacy q 32は、2022年8月から2023年11月まで、連携·オプション協定(“Horizon連携協定”)および資産購入プロトコル(“購入プロトコル”)の契約者であり、Horizonとの契約者である
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協力する合意，“スカイライン協定”)は，Legacy Q 32とHorizon TreateuticsアイルランドDAC(“Horizon”)によってそれぞれ達成され，この合意によりLegacy Q 32は$を獲得する
2024年3月31日まで同社は$を受け取りました
同社の結論は，研究サービス実績義務に割り当てられた掛け値は時間の経過とともに確認されるべきであり，Horizonが研究活動を行う際に研究活動のメリットを得ているためである。同社は，この研究を行うのにかかる時間と労力と発生コストによって大きく推進されているため，この方法が最適であることを決定している。Horizon終了プロトコルは、異なる商品やサービスの増加につながらないため、修正とみなされる。2つの履行義務と物質的権利が終了したため、Horizonまたは支払いが最大#ドルに達することを除いて、他の履行義務はありません
Horizon終了協定に署名した後、当社はHorizonに最大#ドルを支払う義務があります
16.関連先取引
当社は、ある投資家や取締役会メンバーと関連側取引とみなされるコンサルティング·コンサルティング契約を締結しています。“会社”ができた
17.所得税
T彼の会社はできた
当社はその繰延税金資産を実現する能力に関するプラスと負の証拠を評価し、設立以来の累計純損失の歴史と、いかなる商業的に利用可能な製品も不足していることを考慮した。同社の結論は、その繰延税金資産のメリットを実現しない可能性が高いということだ。会社は各報告期間に肯定的で否定的な証拠を再評価する。
1株当たり純収益
1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益(損失)を適用期間中に発行された普通株の加重平均株式数で割ることである。1株当たりの純利益(損失)を計算する際には、希薄化の性質を持つ潜在的な普通株のみが含まれる。潜在普通株が希釈か逆希釈かを決定する際に、会社はそれぞれ1回の発行または一連の発行の潜在普通株を考慮した。同社は希釈程度が最も低い順にこの決定を行い，転換可能手形は2024年3月31日までの3カ月間の1株当たり純収益に希釈作用があると結論した。FASB ASCテーマ260によると1株当たりの収益同社は、IF変換法を適用して、1株当たりの希釈収益計算に及ぼす変換可能手形の影響を決定した。
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♪the the the中間変換可能チケットの場合に発行される普通株式追加株式の数を含むように、変換可能チケットおよび分母が増加する。
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3か月まで |
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(千単位で、1株当たりを除く) |
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2024 |
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分子： |
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純利益 （ 損失 ） — ベース |
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加重平均普通株式発行済ベース |
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加重平均発行普通株式-希釈 |
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基本 1 株当たり純利益 （ 損失 ） |
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希薄化後 1 株当たり純利益 （ 損失 ） |
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2023 年 3 月 31 日現在、当社の潜在的に希薄化される有価証券 （ 転換優先株式、転換社債、ストックオプション、ワラントなど ） は、 1 株当たり純損失を減少させる効果があるため、希薄化純損失の計算から除外されています。2024 年 3 月 31 日時点株式オプションやワラントを含む当社の潜在的に希薄化される有価証券は、 1 株当たり純損失 （ 希薄化 ） を減少させる効果があるため、 1 株当たり純損失の計算から除外されています。
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3か月まで |
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Aシリーズ転換優先株 |
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A-1シリーズ転換可能優先株 |
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また，Legacy Q 32は2022年12月31日までに元金残高がドルの交換可能手形を発行した
19.後続の活動
当社は、財務諸表において潜在的な確認または開示を行うために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行日前に発生するイベントまたは取引を考慮する。当社は、2024年3月31日までの財務諸表発行日から財務諸表発行日までの全ての後続イベントの評価を完了し、2024年3月31日現在の財務諸表で確認されたイベントの適切な開示を含むことを確実にする財務諸表で確認されていない事件もあります
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プロジェクト2.管理職の光ディスク財務状況及び経営成果の使用と分析。
以下、私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、私たちの簡明な総合財務諸表と本四半期報告の10-Q表の他の部分に関する付記とともに読まなければなりません。本議論および本四半期報告Form 10−Qの他の部分は、我々の計画、目標、予想、意図、および予測に関する記述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述に記載されたり暗示されたりする結果とは大きく異なるかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、本四半期報告書10−Qテーブルの“リスク要因”の一部で議論されている要因を含むが、これらに限定されない。
本“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”の部分で言及されている“従来のq 32”とは、q 32生物運営会社(以前はq 32生物会社)の業務と運営を指す。および合併前の合併子会社は、言及された“当社”、“私たち”および他の類似用語は、Q 32 Bio Inc.(以前はHomology Medicines，Inc.またはHomologyと呼ばれていた)およびその合併子会社の合併後の業務および運営を意味する。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、病理性免疫機能障害による自己免疫性と炎症性疾患患者の健康免疫バランスを有効かつ安全に回復するために、新しい生物製剤の開発に専念している。失調免疫系の動的バランスを回復する目標を達成するために，適応免疫と先天免疫に対する2つの中心経路を目指した抗体による治療候補案を進めている。獲得性免疫システムは主にTとB細胞を介した細胞と抗体反応から構成される：天然免疫システムは第一の防御線であり、単球、マクロファージ、好中球、樹状細胞と自然殺傷細胞などの白血球を利用して、病原体と細胞破片を除去し、そしてTとB細胞の機能を調節する。自己免疫性や炎症性疾患における免疫失調に対するこれらの重要な経路は，短期的には明らかに満たされていない医療ニーズを有する適応に治療薬を提供するとともに，長期的に広範かつ多様なチューブを構築することができると信じている。私たちは様々な自己免疫性と炎症性疾患に対する候補製品があり、私たちの2つの先行計画は2024年と2025年に臨床読み取り値を公表する予定である。
Bempikibart(ADX-914)は著者らの最も先進的な候補製品であり、完全ヒト由来抗インターロイキン7受容体α或いはIL-7 Rαの拮抗型モノクロナル抗体であり、インターロイキン7或いはIL-7と胸腺基質リンポエチンを介したシグナルを遮断することによって適応性免疫機能を再調節することを目的としている。Bempiikibartは2つの二重盲検、プラセボ対照の第二段階臨床試験を行っており、臨床概念の証拠を確定し、著者らが選択した第二段階用量を評価することを目的としている。1つの試験はアトピー性皮膚炎(AD)の治療のためにbempiikibartを評価しており、もう1つの試験は円形脱毛症(AA)の治療に用いられている。われわれはAA臨床試験の登録を完了しており，AD臨床試験の登録は行われている。我々は計画通り2024年第4四半期に2つの第2段階臨床試験の背線データを報告している。
ADX-097は著者らの補体阻害剤プラットフォームの主要な候補製品であり、1種のヒト化抗C 3 dモノクロナル抗体或いはmAb融合蛋白である。ADX-097は組織標的機構を通じて補体調節である天然免疫系の構成要素を回復することを目的としている。ADX-097は、補体媒介病理学的に活発な疾患組織において代替経路補体活性化を局所的に阻害するように設計されている。著者らはADX-097は臨床活性の改善を推進する潜在力があると信じ、現在利用可能な補体抑制システム方法の局限性を解決し、感染リスク及び高用量の薬物と頻繁な投与を必要とし、治療レベルの抑制を達成する。我々は，ループス腎炎(LN)，免疫グロブリンA腎症(IgAN)，補体成分3糸球体疾患(C 3 G)，抗好中球細胞質抗体(ANCA関連血管炎)を含む高度に満たされていない腎臓や他の補体媒介疾患を治療するためのADX−097を開発している。健康ボランティアにおけるADX−097の臨床試験を完了した。2024年上半期にオープンラベルの第2段階腎バスケット計画を開始し，2025年上半期にAAVの第2段階臨床試験を開始する予定であり，2024年末までに初期腎バスケットデータを提供し，2025年下半期に腎バスケット試験とAAV試験から背線データを得る予定である。
BembikibartやADX−097に加えて，補体を介した疾患の治療機会を拡大するための追加パイプライン努力が行われている。
最新の発展動向
Bempiikibartの権利
Legacy q 32は、2022年8月から2023年11月まで、協力およびオプションプロトコル(またはHorizon連携プロトコル)、資産購入プロトコルまたは購入プロトコル、およびHorizon連携プロトコル、Horizonプロトコル(それぞれLegacy q 32とHorizon TreateuticsアイルランドDACまたはHorizon)の契約者であり、これらの合意に基づいて、Legacy q 32は5，500万ドルの初期コストを獲得し、完成のために
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行われているbempikibartとHorizonの2つの第2段階試験は，bempikibartプロジェクトをあらかじめ指定された価格で買収する権利があるが，何らかの調整が行われる可能性がある。
2023年10月、安進はHorizon治療公共株式会社(Horizon Plc)の買収を完了した。Horizon plcの買収後，Legacy q 32と安進は共同でHorizonプロトコルを終了することに同意し，2023年11月にLegacy q 32はHorizonと終了プロトコルまたはHorizon終了プロトコルを締結することにより，Horizonによるbempiikibart計画の選択権買収は終了する。そこで，Legacy Q 32は最初の対価格と平線連携プロトコルに基づいて受け取ったすべての開発資金を保持し，bembikibartの全開発と商業権利を再獲得した.Legacy Q 32は、Horizonの合意終了の代償として、Bempiikibartのいくつかの規制および販売マイルストーンが初めて実現されたときに、7510万ドルまでの総額をHorizon規制および販売マイルストーンに支払うことに同意した。
Horizonに支払われるこれらの潜在的なお金は、ユニークな商品またはサービスと交換するためのものではなく、したがって、会社は、財務会計基準委員会またはFASB、会計基準更新またはASC、主題606に従って、Horizonへの対価格に対応する対価格を取引価格の低下として会計処理する取引先と契約した収入またはASC 606。当社の結論は，Horizonの支払いや代償があるため，先に確認した5，500万ドルの手配コストは完全に制限されるべきであるため，先に確認された金額は2023年第4四半期に打ち切られ，Horizon協力協定期間内に受信した5，500万ドルの現金のための返金責任が確立されたと結論した。Horizonに支払われた余剰潜在金(最大2，010万ドル)に関する金額は確認されておらず，それぞれのマイルストーンを実現する可能性があるとは考えられないからである。
同系合併と成約前に融資する
2023年11月16日、Legacy Q 32は、HomologyおよびHomologyの完全子会社Kenobi Merger Sub，Inc.またはMerge Sub，Inc.と合併および再構成協定および計画、または合併協定を締結した。合併は2024年3月25日に完了した。合併協定によると、Merge SubはLegacy Q 32と合併してLegacy Q 32に組み込まれ、Legacy Q 32は存続会社およびHomologyの完全子会社、または合併として継続される。相同生物はQ 32生物会社と改名し、Q 32完全子会社のLegacy Q 32はQ 32生物運営会社に改称した。2024年3月26日、合併後の会社の普通株はナスダック世界市場やナスダックで取引を開始し、株式コードは“QTTB”である。Legacy Q 32の業務は合併後の会社の業務として継続します。改正された1986年の米国国税法第368条(A)条の規定によると、今回の合併は連邦所得税の要求に適合することを目的としており、免税再編である。合併協議については、いくつかの取引先が吾らと引受合意を締結し、総買付価格4，200万ドルで自社普通株株式を購入したり、取引前に融資したりする。
2024年3月25日、すなわち締め切りであり、私たちの株主とHomologyの株主の承認後、取引終了前の融資は合併完了前にすぐに終了します。逆株分割後、終値前融資により発行された遺産Q 32‘S普通株株式は、1，682，045株同種普通株を取得する権利に変換されることを考慮する。2024年3月25日、Homologyは、合併が完了する前に、その当時発行された普通株に対して18回の逆株式分割、または逆株式分割と呼ばれた。合併合意の条項及び条件により、合併発効時(すなわち2024年3月25日)、すべての発行及び発行されたレガシーQ 32‘S普通株(すべてのレガシーQ 32’S Aシリーズ、A-1シリーズ及びBシリーズ優先株変換後に発行された普通株、従来のQ 32交換手形の転換後に発行された普通株を含むが、取引前融資時に発行された普通株を含まない)を最終交換比率0.0480又は交換比率で7，017，842株S普通株に変換する権利がある。最後に，合併発効直前に行使されていないおよび行使されていないLegacy Q 32‘S株を購入するオプションごとに，交換比率で同種の株式を購入するオプションに変換する.合併直後、Legacy Q 32株主は合併後に発行された普通株の約74.4%を所有していた。
合併はアメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則または公認会計原則に従って行われる逆資本再編である。会計については、Legacy Q 32は会計買収側とされているが、Homologyは合併合意の条項やその他の要素(例えば相対投票権や合併後の会社取締役会および上級管理職の構成)によって買収会社とされている。これにより，今回の合併はレガシーQ 32のS発行株式が純資産を獲得したのと同等の相同とみなされる.合併の結果，合併後の会社の財務諸表は買収日の公正価値ごとに相同な純資産を記録し，合併前に報告された経営業績はLegacy Q 32の経営業績であった。遺留Q 32‘S歴史財務諸表は、合併後の会社の歴史的連結財務諸表となります。合併発効日前にすべての発行及び発行されたLegacy Q 32普通株、転換可能な優先株及びオプションはすべて遡及調整され、すべての提出期間の両替比率(株式逆分割の影響を反映する)を反映する。
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合併が発効したとき、合併発効直前に相同会社の記録株主または相同会社の普通株を受け取る権利を有する各者は、契約または価値のある権利(CVR)を付与されるが、同源会社と権利エージェントとの間のまたは価値のある権利協定またはCVRプロトコルまたはCVRプロトコルの条項および条件によって制限されなければならない。またはCVRプロトコルは、CVRプロトコルに従って計算された同源会社の合併前の資産のいくつかの収益を受信した後、合併後の会社から現金支払いを受け取る契約権利を表す。
2024年3月31日現在、私たちは1億353億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。私たちの現金、現金等価物、短期投資は、2026年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想されています。この推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用するかもしれない。
私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資は、規制部門の承認によって私たちの任意の計画を進めるのに十分ではないと予想され、私たちは私たちの任意の計画の開発と潜在的な商業化を達成するために追加の資本を調達する必要があるだろう。私たちはまた、現金、現金等価物、および短期投資の一部を使用して、私たちのトラフィックに相補的な製品、技術、またはトラフィックを買収、許可または投資することができます。実際の支出の額および時間は、開発作業の進展、運営コスト、および本表の10-Q四半期報告書の“リスク要因”の項目に記載されている他の要素を含む多くの要素に依存する。
収益の予期される用途は、現在の計画および業務状況に基づく現在の意図を表す。本四半期報告Form 10-Qの日付まで、現在の現金、現金等価物、短期投資のすべての特定の用途、または上記の用途にかかる実際の金額を完全に肯定的に予測することはできません。
財務運営の概要
収入.収入
Legacy Q 32は設立以来、製品販売から何の収入も得られておらず、我々の経営陣は合併後の会社が将来的に製品販売から何の収入も得られないと予想している。
レガシーQ 32は2022年8月12日にHorizon協定を締結した。Horizon協力協定の条項によると，Legacy Q 32は，計画された臨床試験や関連活動に関するいくつかの開発活動を開始した後，合計5500万ドルを獲得した。終了する前に，購入プロトコルはHorizonにbempiikibartを購入する選択権を提供し，この選択権を行使すれば，あらかじめ指定された支払いをLegacy Q 32に支払うことをトリガする.将来の発展と規制マイルストーンの実現状況に応じて、レガシーQ 32はまた、Horizonから追加支払いを受ける権利と、年間純売上高の特許使用料を得る権利がある。
Legacy Q 32は、合意を終了する前に、この配置は特別テーマ606の範囲であると結論した。具体的には，Legacy Q 32は，Horizon連携プロトコルの一部として実行しなければならない研究サービスがLegacy Q 32のS通常活動の成果であり，顧客との契約であると結論した。Horizonとの連携開始時には，Legacy q 32はbempikibartの開発活動に関する2つの実績義務，すなわちADとAAで指定された臨床試験の各項目を決定し，いずれも臨床試験や他の関連開発活動に関するサービスを構成している。レガシーQ 32はまた、Horizonによるbempikibart買収の選択権に関する実質的な権利を決定した。特別テーマ606の規定によれば、物質的権利は別個の履行義務とみなされる。遺産Q 32は取引価格が5500万ドルであることを決定し，履行義務ごとの推定独立販売価格に基づいて3つの履行義務に割り当てる.残された問題32は，研究サービス実績義務に割り当てられた対価格は時間の経過とともに確認されるべきであり，Horizonは研究活動を行う際に研究活動のメリットを受けているためであると結論した。残されたq 32は，この研究を行うのにかかる時間と労力および発生するコストによって大きく推進されるため，この方法が最適であることを決定した.Legacy Q 32は2023年12月31日までに全5500万ドルを受け取り、合併後の会社はこの資金を保留する。終了協定は、異なる貨物やサービスの増加につながらないため、修正とみなされる。2つの履行債務と実質的な権利が終了したため、Horizonに支払われたまたは最大7，510万ドルに達した以外に、他の履行債務はなく、Legacy Q 32は2023年第4四半期に残りの繰延収入を確認した。
Horizon終了協定に署名した後、Legacy Q 32は、規制および販売ベースのマイルストーンに応じて、または受信された現金よりも最大2010万ドル多い7510万ドルをHorizonに支払う義務がある。顧客に支払われるこれらの潜在的なお金は、独自の商品やサービスと交換するためのものではなく、顧客に支払われる対価格をASC 606項の取引価格の低下として会計処理する。レガシー問題32は、顧客への対応や対価格があるため、先に確認した5，500万ドルの対応価格が十分に制限されるべきであると結論している
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以前に収入が確認されたすべての金額が2023年第4四半期に出荷され、協力協定期間中に受け取った5500万ドルの現金のための返金責任が確定した。Horizonに支払われた余剰潜在金(最大2，010万ドル)に関する金額は確認されておらず，それぞれのマイルストーンを実現する可能性があるとは考えられないからである。
研究と開発
研究開発費は私たちの運営費の大きな部分を占めており、主に私たちの候補製品の発見と開発に関する外部と内部費用が含まれています。外部費用には、
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。コストの確認は、特定のタスクを達成する進捗の評価に基づいて、当社のサービスプロバイダが提供する情報を使用して、または各報告日におけるサービスレベルの推定を行う。これらの活動の支払いは、生成されたコストパターンとは異なる可能性があり、前払いまたは計算費用として我々の簡明な総合財務諸表に反映される可能性がある個別合意に基づく条項である。将来的に研究および開発活動のために受信される貨物またはサービスの払戻不可能前払いは、前払い費用として記録され、関連貨物の交付またはサービスの実行時、または貨物がサービスの交付または提供がもはや予期されていない場合に費用が計上される。
内部指定された開発候補があるまで、直接の外部研究開発コストを特定の計画または製品候補に分配しない。私たちは一般的に製品候補と開発計画で従業員とインフラ資源を使用する。私たちは研究開発プロジェクトと製品候補者に人員コストや他の内部費用を分配しないつもりだ。
将来、私たちの研究開発費の変化は私たちの臨床データの成功に大きく依存すると予想される。われわれの計画を臨床開発に進め，臨床開発により研究·開発費が大幅に増加することが予想される。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。現在、著者らは任意の候補製品の臨床前と臨床開発に必要な努力の性質、タイミングとコストを正確に推定或いは知ることができない。我々が開発可能な候補製品に関連する任意の数の変数結果の変化は、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させる可能性がある。私たちは規制部門が私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。どんな候補製品の成功的な開発も高度に不確実だ。これは製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のためです
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一般と行政費用
一般および行政費用には、主に幹部、財務および行政機能者の給料、ボーナス、関連福祉と株式給与費用、会社の法律と特許事務、コンサルティング、会計と監査サービスの専門費用、出張費用、保険、技術費用、その他の分担費用が含まれる。一般と行政費用にはまた、レンタル料、光熱費、減価償却とメンテナンスが含まれている会社の施設コストも含まれており、そうでなければ研究開発費には含まれていない。私たちは一般費用と行政費用が発生している間にこれらの費用を確認します。上場企業としては、一般的かつ行政的費用が増加すると予想される。
転換可能手形は価値変動を公正に許容する
レガシーQ 32は、変換可能チケットまたは変換可能チケットの発行による負債を確認した。FASB ASCテーマ825の公正価値オプション選択に基づいて発行されたすべての変換可能チケットを計算した金融商品またはASC 825。この金融商品は、最初に発行日の推定公正価値に応じて計量され、その後、各報告期間内に経常的な推定公正価値によって再計量される。見積公正価値調整は添付の審査簡明総合経営報告書の他の収入(支出)内で確認され、公正価値調整中に特定のツールの信用リスクの変化によって発生した部分は他の全面損失の構成部分(ある場合)であることが確認された。
合併完了後、Legacy Q 32は強制転換事件購入価格の90%で未償還転換手形に計算すべき利息を加えて普通株に変換する。転換可能な手形は公正価値によって入金されるため、変換可能手形の前に公正価値変動の非現金収益1，590万ドルは2024年3月31日までの3ヶ月の未監査簡明総合経営報告書に反映されている。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)、純額には、主に通貨市場基金口座や他の短期投資からの利息収入、および我々の債務義務に関連する利息支出が含まれている。
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経営成果
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の比較
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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変わる |
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(単位：千) |
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コラボレーションアレンジメント収入 |
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$ |
— |
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$ |
2,947 |
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$ |
(2,947 |
) |
運営費用： |
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研究開発 |
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9,841 |
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7,910 |
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1,931 |
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一般と行政 |
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5,002 |
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2,410 |
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2,592 |
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総運営費 |
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14,843 |
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10,320 |
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4,523 |
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運営損失 |
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(14,843 |
) |
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(7,373 |
) |
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(7,470 |
) |
転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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15,890 |
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(43 |
) |
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15,933 |
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その他の収入，純額 |
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|
158 |
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578 |
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(420 |
) |
その他の収入を合計して純額 |
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16,048 |
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535 |
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15,513 |
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所得税未払いの収入 |
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1,205 |
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|
|
(6,838 |
) |
|
|
8,043 |
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権益法投資損失 |
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(176 |
) |
|
|
— |
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|
|
(176 |
) |
純収益(赤字) |
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$ |
1,029 |
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|
$ |
(6,838 |
) |
|
$ |
7,867 |
|
コラボレーションアレンジメント収益
2024 年 3 月期は、 2023 年 3 月期は 290 万ドルでしたが、提携契約の収益は計上されていません。レガシー Q 32 は、 2022 年 8 月に Horizon Collaboration Agreement を締結し、 2023 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間、研究サービスの提供と収益認識を開始しました。ホライズン終了契約の開始に伴い、 ASC 60 6 に従い、以前に認識されていた金額はすべて 2023 年第 4 四半期に逆転しました。上記の「収入」をご覧ください。
研究と開発費
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の研究開発費の概要は以下の表です。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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変わる |
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|||
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(単位：千) |
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計画通りに研究開発費を直接支払います |
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|||
ADX-097 |
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$ |
1,084 |
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$ |
2,259 |
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|
$ |
(1,175 |
) |
ベンピキバート |
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5,261 |
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|
2,336 |
|
|
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2,925 |
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発見や他の |
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|
225 |
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263 |
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(38 |
) |
未分配費用： |
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|||
関係者や相談(株ベースのものも含む) |
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2,682 |
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2,465 |
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|
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217 |
|
間接研究開発費 |
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589 |
|
|
|
587 |
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|
|
2 |
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研究開発費総額 |
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$ |
9,841 |
|
|
$ |
7,910 |
|
|
$ |
1,931 |
|
2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は980万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月の研究開発費は790万ドルだった。われわれのADX−097計画に関する費用は減少しており，2023年に第1段階臨床試験を完了した後に段階的に終了するため，前年と比較してCMC再開発コストが10万ドル減少し，第1段階臨床研究コストが100万ドル減少したためである。Bembikibart計画に関する費用が増加したのは，臨床支出が290万ドル増加し，CMCコストが40万ドル増加したが，一部は毒理学コストの30万ドル減少で相殺されたためである。全体的な増加は2つの臨床試験が2024年第1四半期に早まったためである。
32
人事や相談費用が増加した要因は，前年同期に比べて人員編成が増加したことである。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、人事とコンサルタントに関するコストには、それぞれ40万ドルと30万ドルの株式報酬支出が含まれている。施設やその他の費用に関する間接研究·開発費用は前年並みである。
一般と行政費用
2024年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は500万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は240万ドルだった。この増加は主に、相同会社の元従業員への解散費と留任費用の支払い、その他の上場企業関連のコストを含む合併関連のコストによるものである。
転換可能手形は価値変動を公正に許容する
合併完了後、Legacy Q 32は強制転換事件購入価格の90%で未償還転換手形に計算すべき利息を加えて普通株に変換する。転換可能な手形は公正価値によって入金されるため、転換可能手形を転換する前の公正価値変動収益1，590万ドルは2024年3月31日までの3ヶ月の未監査簡明総合経営報告書に反映されている。2023年3月31日までの3ヶ月間、転換可能な手形の公正価値は10万ドル未満に変動した。
その他の収入，純額
2024年3月31日までの3カ月間、その他の収入(支出)の純額は20万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は60万ドルだった。2024年3月31日までの3ヶ月間の他の収入(支出)純額は主に30万ドルの利息収入からなり、一部は私たちのベンチャー債務10万ドルの利息支出によって相殺されている。その他の収入(支出)純額が減少した原因は、平均現金残高が増加し、2023年3月31日までの3カ月間の利息収入が増加したためである。
権益法投資損失
我々は四半期ごとにOXB(米国)有限責任会社の損益シェアを記録した。2024年3月31日までの3ヶ月間、OXB(US)LLC純損失における当社のシェアである権益法投資損失20万ドルを記録しました。権益会計方法に関するより多くの情報は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記2および6を参照されたい。
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来、私たちは深刻な運営損失と運営キャッシュフローが負に発生した。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。これらの製品は臨床前と臨床開発の異なる段階にあります。もしあれば、数年以内にいかなる製品の販売からも収入が生じないと予想されます。これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの転換可能な優先株、転換可能な手形、リスク債券の売却収益、およびHorizon協力協定の収益、Homologyとの合併とそれに伴う取引前融資に由来しています。設立から2024年3月31日まで，我々のA系列転換可能優先株，A-1系列転換可能優先株，B系列転換可能優先株を売却することで合計1.114億ドルの現金収益(発行コスト控除)を調達し，Horizon協力協定に関する5500万ドルの支払いを受けた.また，転換手形の販売から3，000万ドル，我々のリスク債務から1，250万ドルを獲得し，Homologyと合併した発行コストを差し引いた純額は6，130万ドル，取引前の融資により4，200万ドルを獲得した。2024年3月31日現在、私たちは1億353億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。
経営を続ける企業
設立以来、深刻な運営損失を出しており、2024年3月31日現在の累計赤字は1.861億ドルである。予測可能な未来には，運営キャッシュフローは負，純損失であり，我々の候補製品やプラットフォームの研究·開発に大量の投資を継続するためであると予想される。私たちはまだいかなる製品を商業化していないし、数年以内にどの製品の販売からも収入を得ることを望んでいません。もしあれば。
2024年3月31日現在、私たちは1億353億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。2024年3月31日まで、私たちの現金、現金等価物、短期投資は、2026年まで私たちの運営に十分な資金を提供することを予想しています。
33
経営陣は、我々の現在の運営計画による運営資本需要の予測に基づいており、その中には、不正確であることが証明される可能性のあるいくつかの仮定が含まれており、我々は、管理職が予想しているよりも早く利用可能な資本資源を使用する可能性がある。私たちは、第三者との協力、パートナーシップ、または他のマーケティング、流通、許可または他の戦略的配置を含む可能性があり、または贈与によって、計画よりも早く追加資本を求めることができる私募または公開株式または債務融資、融資または他の資本源による追加資本の調達を求めることが予想される。しかし、私たちは私たちがこのような供給源からより多くの資金を調達できるという保証がないし、根本的に保証されない。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
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3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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||
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(単位：千) |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(14,551 |
) |
|
$ |
(12,496 |
) |
投資活動提供の現金純額 |
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97 |
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(5 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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99,346 |
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15 |
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現金、現金等価物、および限定性の増加/(削減) |
|
$ |
84,892 |
|
|
$ |
(12,486 |
) |
経営活動
我々の運営活動のキャッシュフローは，運営費用や業務支援業務に現金を利用する運営資本要求の影響を大きく受けている.歴史的には，我々が臨床プロジェクト，薬物発見努力，関連インフラの開発に投資した場合，経営活動から得られるキャッシュフローは負であった。
2024年3月31日までの3カ月間，経営活動で使用された現金純額は1，460万ドルであり，主に1，480万ドルの運営費の支払いに用いられており，我々のbembikibartやADX−097計画に関する臨床試験活動を含め，研究開発活動に関する費用が発生し，1，500万ドルの非現金費用で調整された。非現金支出には、2024年3月25日にHomologyと合併して転換可能な手形を転換する前の公正な価値変動によって確認された1590万ドルの収益、40万ドルの株式ベースの給与支出、20万ドルの権益方法投資損失、10万ドルの非現金賃貸支出、10万ドルの減価償却支出が含まれる。営業資産と負債純額の変化は，主に計上費用や他の流動負債が220万ドル減少し，他の非流動資産が60万ドル増加したが，売掛金が90万ドル増加したことや前払い費用や他の流動資産が130万ドル減少したことで部分的に相殺された。
2023年3月31日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金純額は1250万ドルで、純損失680万ドルおよび純運営資産と負債変化630万ドルを含むが、60万ドルの非現金運営費用の純額によって部分的に相殺された。営業資産と負債純額の変化は、主に売掛金や売掛金およびその他の流動負債が370万ドル減少したことと、繰延収入が290万ドル減少したが、前払い費用やその他の流動資産が40万ドル減少したことで相殺された。非現金業務支出には、主に株式ベースの給与支出30万ドル、非現金リース支出10万ドル、減価償却支出10万ドルが含まれる。
投資活動
2024年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供する純現金には、合併後の間の短期投資の満期日が含まれている。
2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額には、財産や設備の購入が含まれている。
融資活動
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額には、合併の一部として得られた5320万ドルの現金、取引完了前の融資で発行された普通株の4200万ドルの収益、新融資と担保合意により借入された700万ドルの収益が含まれ、合併に関する280万ドルの取引コストの支払いはやや相殺された。
34
融資活動が提供する現金純額には、2023年3月31日までの3カ月間に、普通株式オプションの行使による1.5万ドルが含まれる。
会計前に融資する
合併協定に関しては、一部の第三者は、上述した“-最近の発展-同源会社との合併および取引前融資”の節に記載された取引前融資に参加している。完了日には，Legacy Q 32およびHomology株主の承認を得た後，取引完了前の融資は合併完了直前に終了した.逆株分割後、終値前融資により発行された遺産Q 32‘S普通株株式は、1，682，045株同種普通株を取得する権利に変換されることを考慮する。
将来の資金需要
経営陣は，我々が行っている研究や開発活動に関する費用が大幅に増加すると予想し，特に候補製品の臨床前活動や臨床試験の推進に伴っている。また、上場企業の運営に関する追加コストも発生すると予想されています。
候補製品の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの資本需要の正確な金額と時間を見積もることができない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
これらまたは他の要因による私たちの任意の候補製品開発結果の変化は、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させる可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、私たちはこのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資本が必要かもしれない。
私たちの現在の運営計画によると、私たちの現金、現金等価物、短期投資は、2026年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。経営陣は、我々の現在の運営計画による運営資本需要の予測に基づいており、その中には、不正確であることが証明される可能性のあるいくつかの仮定が含まれており、我々は、管理職が予想しているよりも早く利用可能な資本資源を使用する可能性がある。
私たちの候補製品の開発を完了し、経営陣が候補製品を商業化するために必要な販売、マーケティング、流通インフラを構築するためには、承認されれば、多くの追加資金が必要になります。したがって、我々が製品販売または他のソースから十分な収入を得ることができる前に、管理層は、第三者との協力、協力または他のマーケティング、流通、許可、または他の戦略的配置または贈与の収入を含む可能性がある任意の必要な追加資本を、私募または公開株式または債務融資、融資または他の資本源によって調達することを求める予定である。私たちが株式融資または転換可能な債務証券を通じて追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は可能である
35
清算や他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む。債務融資および持分融資に関連する可能性のあるプロトコルは、私たちの具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの業務を制限し、私たちの留置権の発生を制限すること、追加債務の発行、配当金の支払い、私たち自身の普通株の買い戻し、特定の投資または合併、合併、許可、または資産売却取引に従事する能力を含む。もし私たちが第三者との協力、パートナーシップ、その他の同様の手配を通じて資金を調達すれば、私たちは本来自分で開発とマーケティングを望んでいた候補製品を開発·マーケティングする権利を与える必要があるかもしれない。私たちはこのような資金源からより多くの資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。我々の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や、最近の米国や世界各地の信用·金融市場の最近の銀行倒産による中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。必要に応じて許容可能な条件で十分な資本を得ることができない場合、私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、減少、または制限することを含む、私たちの業務、運営結果、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、開発の初期段階で、または私たちが選択した割引条項に及ばずに候補製品を許可する権利を要求されるかもしれない。経営陣は私たちが経営活動から正のキャッシュフローを生成することを保証できない。
契約義務と約束
レンタル義務
マサチューセッツ州ウォルザムの行政オフィスと実験室空間の運営リースで、2031年12月に満期になります。また，合併前に，HomologyはOXB(US)LLCとの転貸プロトコルにより，マサチューセッツ州ベッドフォードに位置するオフィスと研究開発実験室空間を転用し，2024年12月に満期となる。
次の表は、2024年3月31日までの契約義務と約束(単位：千)をまとめています
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期限どおりの支払い |
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|||||||||||||
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合計する |
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1~3年 |
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3~5年 |
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5つ以上 |
|
||||
経営リース義務 |
|
$ |
14,079 |
|
|
$ |
5,212 |
|
|
$ |
3,638 |
|
|
$ |
5,229 |
|
私たちはあるサプライヤーと様々なサービスについて合意して、臨床前と臨床操作とサポートに関連するサービスを含めて、私たちは便利のためにこれらのサービスを契約上で終了することができなくて、未来のサプライヤーへのいかなる義務も避けることができません。われわれの最も重要な契約は，CROと臨床試験と臨床前研究およびCDMOとの合意に関連しており，これらの合意は我々が正常な業務過程で締結したものである。いくつかの合意は停止権を規定しているが、停止費や清算費用を支払わなければならない。このような合意によると、キャンセル前に発生した回収できなかった費用を補償するために、サプライヤーに何らかのお金を支払う義務があります。このような債務の正確な金額は終了の時間と合意に関する正確な条項に依存し、合理的に見積もることができない。私たちはこれらの支払いを上の表に含まなかった。なぜならそれらは固定的で計り知れないからだ。
さらに、我々は、通常業務中に標準賠償協定および/または他の合意における賠償条項を締結する。これらの合意によれば、補償を受けた側(通常は私たちの業務パートナー)が受けたまたは発生した損失を賠償し、損害を受けないようにし、補償を受ける側に損失を返済することに同意する。このような賠償協定の期限は一般的に協定締結後に永久的に有効である。これらの賠償協定によると、私たちが将来支払うべき最大金額は合理的に見積もることができないため、上の表には含まれていません。
協力と許可協定
ADX-097-ライセンス契約-コロラド大学取締役会
2017年8月，Legacy Q 32はコロラド大学取締役会と独占許可協定(2018年2月，2018年9月，2019年4月改訂)，あるいはコロラド許可協定を締結し，コロラド大学とサウスカロライナ医科大学(MUSC)が持つADX−097の研究，開発，商業化に関する世界的に印税を負担する再許可の許可を得た。私たちに付与された許可は、いくつかの特許シリーズおよびノウハウに対して独占的であり、いくつかの他の特許シリーズおよび独自技術については排他的ではない。私たちに与えられた許可はまた、連邦資金がライセンス特許によってカバーされる発明を生成するので、コロラド州およびMUSCのいくつかの慣用的に保持されている権利および米国政府の権利によって制約される。私たちは、商業的に合理的な努力を使用して、指定された日前に指定された開発および規制マイルストーンを実現することを含む、商業的に合理的な努力を使用してADX-097を開発、製造、商業化することに同意する。
また、コロラド州に(I)開発と販売マイルストーンの支払いに同意しました。最初の3つの製品の許可製品あたりの総金額は最大220万ドルに達し、(Ii)ライセンス製品の累計純売上高の等級別特許権使用料税率は最低です
36
1桁パーセント、(Iii)15%の再許可収入、および(Iv)ライセンス特許の起訴、保守、または届出に関連する持続費用。コロラド州へのライセンス使用料の支払い義務は、ライセンス製品の任意の国/地域での初の商業販売から始まり、ライセンス製品の任意の国/地域での最初の商業販売から始まり、(I)当該ライセンス製品をカバーするライセンス特許内の最後の有効主張は、その国/地域での満了、(Ii)コロラド州ライセンス契約発効日後20年、または2037年4月、または印税条項の20年後に満了する。
いずれか一方がその条項に基づいて“コロラド州ライセンス協定”を早期に終了しない限り、“コロラド州ライセンス契約”は、すべての国/地域の印税期限が満了したときに無効になります。便宜上、コロラド州に“コロラド州ライセンス契約”の終了を書面で通知することができます。私たちがコロラド州ライセンス契約の下のいくつかの義務に違反し、このような違反を是正できなかった場合、コロラド州は“コロラド州ライセンス協定”を終了するか、または私たちの独占ライセンスを非独占ライセンスに変換する可能性がある。私たちが解散したり、借金を返済できなかったり、破産した時、“コロラド州許可協定”は自動的に終了するだろう。我々は書面通知の下で任意の理由で本プロトコルを終了する権利があるため，本プロトコルは上記の議論には含まれていない.
Bempiikibart-ライセンス契約-百時美施貴宝社
2019年9月、Legacy Q 32は、百時米施貴宝社(BMS)と2021年8月と2022年7月に改訂されたライセンス契約またはBMSライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、世界の任意の用途に使用するbempikibartを含むBMSから再許可可能なライセンスを取得した。我々に付与されたライセンスは、BMSが特定の抗体断片(bempiikibartのいくつかの断片を含む)に関連する特許権および技術に対して独占的であり、BMSと物質の組成およびbempikibart特定領域の使用に関連する特許権および技術については排他的ではない。BMSはその付属会社が独占的に許可した特許と技術を内部臨床前研究目的に使用する権利を保持している。BMSライセンスプロトコルによると、任意の抗体の特定の臨床開発または商業化に従事することは禁止されているが、同じ作用機序を有する許可化合物は除外され、BMS特許使用料の支払い義務が満了または2029年9月まで行われる。
許可を得るために、私たちはBMSに800万ドルの前金を支払い、BMSに318，278株のAシリーズ優先株を発行し、重要な地理的市場で商業的に合理的な努力を使用して少なくとも1つの許可製品を開発および商業化することに同意した。また，BMS(I)開発と規制マイルストーン支払いに同意し，適応や商業マイルストーンあたりの支払い総額は3，200万ドルから4，900万ドルまで様々であり，合計2.15億ドルのライセンス製品の純売上高，(Ii)等級使用料は1桁の中央値から純売上の10%まで様々であり，料率は累積純売上高に応じて増加した，(Iii)可収入の60%は再許可活動時のbempikibartの開発段階に応じて低下した；および(Iv)起訴，メンテナンス，メンテナンスと関連している。許可された特許を申請したりします
我々は、上記(Ii)第2項のBMSライセンス使用料の支払い義務に基づいて、ライセンス製品及び国/地域のライセンス製品の第1回商業販売から開始し、(X)当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売された後12年に満了し、(Y)bembikibart又は当該ライセンス製品のライセンス特許権が当該国/地域で最後に満了することをカバーし、(Z)当該ライセンス製品の当該国/地域における満了又は規制又はマーケティング排他性、又は印税条項を含む。もし私たちが指定された開発段階の前に統制権を変更すれば、開発とマイルストーン支払いの増幅はより低い二桁の数字パーセントになり、専門権使用料の増加はより低い一桁のパーセントになるだろう。
BMSライセンス契約のいずれか一方がその条項に従って早期に終了しない限り、BMSライセンスプロトコルは、その国/地域のライセンス製品の最後のライセンス使用料期限が満了したときに、国/地域およびライセンス製品毎にライセンス製品の期限が満了する。いずれも他方の重大な違約行為によりBMS許可プロトコルを終了することができるが、特定の通知と救済期限を遵守しなければならない。もし私たちがBMSライセンス協定の下で私たちの職務義務を履行できなかった場合、または私たちの破産した場合、または私たちまたは私たちの関連会社が任意のライセンス特許の有効性、範囲、実行可能性、または特許性に疑問を提起した場合、BMSはBMSライセンス協定を終了するかもしれない。事前にBMSに書面で通知した後、任意の理由でBMS許可プロトコルを終了することができ、許可製品が規制部門の承認を得た場合、通知期限が長い。もしBMSプロトコルが私たちの重大な違約によって終了した場合、BMSはbempiikibartの権利を再獲得し、私たちは私たちの特許権に基づいてbempikibartに独占許可を付与しなければならないが、BMSが私たちに支払ったbempiikibartの純売上の1桁パーセント使用料は低い。我々は書面通知の下で任意の理由で本プロトコルを終了する権利があるため，本プロトコルは上記の議論には含まれていない.
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Bempikibart-コラボレーションおよびオプションプロトコル、資産購入プロトコル、終了プロトコル-Horizon TreeuticsアイルランドDAC
Legacy q 32は2022年8月から2023年11月までHorizon協定の一方であり、合意により、Legacy q 32は5500万ドルの初歩的な考慮を得て開発資金を提供し、行っているbempikibartの2つの第2段階試験を完了し、Horizonにbempiikibartプロジェクトの選択権を予め指定された価格で買収することを付与したが、何らかの調整が必要である。
2023年10月、安進はHorizon plcの買収を完了した。Horizon plcを買収した後，Legacy q 32と安進は共同でHorizonプロトコルを終了することに同意し，2023年11月にHorizonとHorizon終了合意を締結することにより，Horizon買収bempikibart計画の選択権は終了する。したがって、私たちは平線協力協定に基づいて受け取ったすべての初歩的な考慮と開発資金を保留し、ベンピキバートのすべての開発と商業権利を再獲得した。Horizonが合意を終了した代償として、私たちは、Bempikibartのいくつかの規制および販売マイルストーンが初めて実現された時に、7510万ドルまでの総額をHorizon規制および販売マイルストーンに支払うことに同意した。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
経営陣の財務状況と経営結果に対する討論と分析は公認会計基準に基づいて作成した簡明総合財務諸表に基づいている。このような簡明な総合財務諸表を作成する際には、管理層は簡明総合財務諸表の日付の既報資産と負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した支出に影響するため、推定と仮説を立てなければならない。経営陣は、適切な財務会計政策や制御措置を選択する際や、これらの簡明な総合財務諸表を作成する際に使用される見積もりや仮定を作成する際に、多くの要因を考慮する。経営陣はこの過程で重要な判断をしなければならない。また，他の要因は，予想される業務や運営変化，見積り作成に使用される仮説に関する感度やボラティリティ，歴史的傾向が将来の傾向を代表するかどうかを含めて推定に影響を与える可能性がある.推定過程は通常、最終的な将来の結果に対して一連の潜在的な合理的な推定を生じる可能性があり、管理層はその合理的な推定範囲内の額を選択しなければならない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
我々の主な会計政策は、本四半期報告10-Q表の他の部分の監査されていない簡明総合財務諸表付記およびS監査された2023年12月31日までの年度総合財務諸表とその付記(2024年3月27日に米国証券取引委員会に提出された8-K表を含む)でより詳細に説明されているが、経営陣は、以下の会計政策が、我々が簡明な監査なし総合財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えている。
収入確認
ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティが主題606の範囲内のスケジュールを決定する収入確認を決定するために、エンティティは、(I)クライアントとの契約を識別するステップ(S)、(Ii)契約内の履行義務を識別するステップ、(Iii)可変対価格(ある場合)を含む取引価格を決定するステップ、(Iv)契約内の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(V)エンティティが履行義務を履行するとき(または履行義務として)収入を確認する5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、5段階モデルを契約に適用する。
契約が主題606の範囲内にあると決定されると、各契約で約束された商品またはサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断する。
顧客の裁量で行使可能な追加の商品またはサービスに対する権利を含む取り決めは、一般的にオプションとみなされます。当社は、これらのオプションがお客様に重要な権利を提供するかどうかを評価し、その場合はパフォーマンス義務とみなします。物質的権利の特定には、オプション行使価格に対する基礎となる商品またはサービスの価値の決定に関連する判断が必要です。物質的権利の行使は、会計上の目的で契約の変更として計上されます。
当社は、契約における履行義務を特定する目的で、各約束商品またはサービスが異なるかどうかを評価します。この評価は主観的な判断を含み、個々の約束された商品やサービスについて、およびそれらが契約関係の他の側面から分離できるかどうかを判断する必要があります。約束された商品およびサービスは、次の条件を満たすと、別個とみなされます。 （ i ） 顧客が商品またはサービスから単独で、またはそれと併せて利益を得ることができる。
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クライアントがいつでも取得可能な他のリソース(すなわち、貨物またはサービスを異なることができる)および(2)エンティティが顧客に貨物またはサービスを譲渡するコミットメントは、契約内の他のコミットメントとは別に識別することができる(すなわち、貨物またはサービスを譲渡するコミットメントは、契約範囲内で異なる)。承諾された製品やサービスがユニークであるかどうかを評価する際には，許可条項，協力パートナーの研究，製造と商業化能力，一般市場における専門知識の利用可能性などを考慮する.約束された貨物またはサービスが契約中の他の約束とは別に識別できるかどうかを評価する際には、契約の予想利益も考慮します。約束された商品またはサービスが異なる場合、エンティティは、異なる商品またはサービスを識別するまで、その商品またはサービスを他の約束された商品またはサービスと統合することが要求される。
取引価格は，その独立販売価格(またはSSP)に応じて相対SSP基準で決定され，決定された履行義務に割り当てられる.SSPは契約開始時に決定され、契約開始から義務履行までの変化を反映するように更新されない。履行義務を決定するSSPは重大な判断が必要である。履行義務のSSPを作成する際には，クライアントと合意を交渉する際に考慮する要因や見積りコストを含む適用される市場条件と関連する特定の実体要因を考慮する.我々は，SSPを決定するためのキー仮説の変化が複数の履行義務間の手配が価格の割当てに大きな影響を与えるかどうかを評価することで，SSPの履行義務を検証する.
もし契約で約束された価格に可変金額が含まれている場合、約束された商品やサービスを顧客に移転するために、私たちが獲得する権利があると推定します。我々は，期待値手法や最尤数法を用いることで変数の対価格額を決定する.取引価格に含まれる可変対価格金額が制限されている，すなわち可変対価格に関する不確実性が解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い.その後の各報告期間が終了した場合，吾らは取引価格に含まれる推定変動の価格および任意の関連制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.いずれの調整も調整期間内に累積追跡方式で記録されている.
開発と規制マイルストーン支払いが含まれている場合、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払いは、通常、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。
知的財産権ライセンス取り決めについては、販売水準に基づくマイルストーン支払いを含む販売ベースの使用料を含み、ライセンスが使用料に関連する主要項目とみなされ、(I)関連販売が発生した場合、又は(Ii)分配された使用料の履行義務が履行された場合には、使用料収入及び販売に基づくマイルストーンを確認する。
取引価格を決定する際に、支払時間が顕著な融資収益を提供してくれた場合には、貨幣時間価値への影響の考慮を調整する。契約が重要な融資部分を持っているかどうかは評価しませんが、契約開始時の予想が、所有者の支払いから約束された貨物またはサービスを所有者に譲渡するまでの時間が1年以下になると予想されています。
各履行義務に割り当てられた取引価格の金額を確認し、各履行義務がある時点または一定期間にわたって履行された場合、時間の経過とともに確認された場合には、産出または投入方法の使用に基づく。
研究開発費及び関連する課税と前払い費用
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費用には、賃金、株式ベースの報酬および福祉、臨床研究組織のコスト、製造費用、および他の外部サプライヤーおよび他のアウトソーシング活動のコスト、実験室用品、技術ライセンス、ソフトウェアおよび他の情報技術サポート、施設および減価償却が含まれる研究開発活動を行うことによって生じるコストが含まれる。
技術許可のための前金とマイルストーン支払いは、発生期間中に研究·開発費として支出される。将来受信した研究·開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは前払い費用として記録される。前払い金額は、関連貨物の交付またはサービス提供時に料金を計上します。
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経営陣は、簡明な連結財務諸表作成過程の一部として、計算すべき研究と開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちに代わって実行されるサービスを決定し、インボイスを受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは予定のスケジュールに従って、あるいは契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行しますが、一部のサービスプロバイダは前払い金を必要とします。経営陣は、その際に知られている事実及び状況に基づいて、その財務諸表において、各貸借対照表日までの前払い及び計上費用を推定する。経営陣は、定期的にサービスプロバイダと推定の正確性を確認し、必要に応じて調整する。推定された前払いおよび計算された研究および開発費用の例は、以下のように支払われる
管理層は、提供材料及びサービスを提供する複数のCDMO及びCROのオファー及び契約に基づいて、受信したサービス及び費用の推定に基づいて、契約研究及び製造に関する費用を記録する。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、事前支払い費用につながる可能性があります。サービス料を計上する際には、経営陣はサービスを提供する時間帯と時間ごとにかかる努力度を見積もる。サービス実績の実際のスケジュールまたは努力の程度が見積もり値と異なる場合、管理層は、それに応じて計上または前払い費用を調整する。実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されるが、提供されたサービスの実際の状態および時間に対する提供サービスの状態および時間の理解が異なる可能性があり、報告された金額が任意の特定の時期に高すぎたり、過小になったりする可能性がある。
転換可能な手形
私たちは、ASC 825公正価値オプションに従って発行されたすべての変換可能なチケットを選択する責任があります。この金融商品は、最初に発行日の推定公正価値に応じて計量され、その後、各報告期間内に経常的な推定公正価値によって再計量される。見積公正価値は添付の簡明総合経営報告書の他の収入(支出)内で確認され、公正価値調整中に特定のツールの信用リスクの変化によって発生した部分は他の全面的な損失の構成部分(あり)であることが確認された。公正価値は、市場では観察できない重大な投入、すなわち潜在的な融資シナリオ、そのようなシナリオの可能性、各シーンの発生予想時間、およびこれらのシナリオをモデリングするために必要な市場収益率に基づく。
合併完了後、Legacy Q 32は強制転換事件購入価格の90%で未償還転換手形に計算すべき利息を加えて普通株に変換する。転換可能手形は公正価値で入金されるため、転換可能手形前の公正価値変動収益1，590万ドルは2024年3月31日までの3ヶ月の簡明総合経営報告書に反映されている。2023年3月31日までの3ヶ月間、転換可能な手形の公正価値変化に関する損失は10万ドル未満を記録した。
株に基づく報酬費用
FASB ASCテーマ718に基づいて株式報酬を計算しました報酬-株報酬あるいはASC 718。ASC 718は、従業員および取締役会メンバーに発行されたすべての株式奨励を要求し、付与日の公正価値に基づいて、運営報告書で費用として確認する。私たちは普通株の価値を使用して株式の奨励に基づく公正な価値を決定する。株式オプションと時間に基づく制限株式報酬については、各報酬のサービス期間内に報酬の公正価値を直線的に支出し、サービス期間は通常、関連サービスを受ける時期である。業績に基づく株式奨励については，加速帰因法を用いて，業績条件に達する確率に応じて，暗黙的なサービス期間内に奨励に対して費用支出を行う。当社の非従業員への株式奨励の会計処理は、従業員への報酬の会計処理と一致し、非従業員の付与日に基づいて非従業員の株式報酬を公正価値に計量し、発生した価値を関連サービス提供期間中の株式補償支出として確認する。私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ。
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普通株式公正価値の決定
合併前に、我々の普通株が活発な市場が不足していることを考慮して、取締役会は、各付与日に管理層の意見に基づいて普通株の公正価値を決定し、我々の普通株の最新の第三者推定値と、関連していると考えられ、最近の推定日から授与日までに変化する可能性のある他の客観的かつ主観的な要素の評価を考慮する。歴史的に見ると、私たちの株式ツールのこれらの独立した第三者推定値は確定された価値変曲点と同時に行われている。第三者評価は米国公認会計士協会の技術実践援助の枠組みに基づいて作成された補償として発行された個人持株会社株式証券の推定値支援ツールを練習したりします“実践支援マニュアル”は、各値推定日における普通株式の推定公正価値を決定するために、異なるカテゴリおよびシリーズの株式に企業価値を割り当てる様々な利用可能な方法を決定する。
これらの第三者評価の結果を考慮する以外に、取締役会は、最近入手可能な第三者推定日よりも遅れている可能性がある様々な客観的および主観的要因を考慮して、各付与日における株式ツールの公正価値を決定する
我々の普通株式推定値はオプション定価方法やOPMまたは混合方法を用いて用意されており，いずれも市場手法を用いて我々の企業価値を推定している.OPMは普通株と転換可能優先株を会社総株価値のコールオプションと見なし、行使価格は会社証券の異なる所有者間の分配に基づいて変化する価値敷居に基づいている。この方法によれば、株主に割り当てることができる資金が流動性イベント(例えば、戦略売却または合併)が発生した場合に、優先株清算優先株の価値を転換することができる場合にのみ、普通株に価値がある。そして、普通株の市場価値の不足に対して割引を行い、普通株の価値指標を得る。
混合方法は、OPMを使用して1つまたは複数のスキームにおける持分価値を計算する確率重み付け予測リターン方法である。PWERMは情景に基づく方法であり、会社の未来価値の分析に基づいて、各種の結果を仮定し、普通株の公正価値を推定する。普通株価値は、将来の投資リターンを予想する確率に基づいて現在値を重み付けし、各可能な結果および各種類の株式の権利を考慮する。普通株の結果ごとの将来価値は，割引率と確率を適切なリスクで調整して評価日に戻し，普通株の価値指示を得る。
これらの推定値に基づく仮定は非常に複雑で主観的であり、管理職の最適な推定を代表し、その中で固有の不確実性と管理層判断の応用に関連している。したがって、もし私たちが全く違う仮定や推定を使用すれば、私たちの普通株と株式ベースの報酬支出の公正な価値は大きく異なるかもしれない。
現在、私たちの普通株は合併完了に関連した公開取引市場を構築しており、取締役会は、私たちの普通株の公正価値がナスダックでの私たちの普通株の取引価格に基づいて決定されるので、付与された株式オプションと制限的な株式に対する報酬の会計処理において、私たちの普通株の公正価値を推定する必要はないだろう。
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近く発表·採択された会計公告
最近発表され、最近採用されたいくつかの会計声明は、当社の財務状況および経営結果に影響を与えている可能性があり、当社の監査されていない簡明な総合財務諸表の付記2は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分に含まれている。私たちはこのような声明のいかなる影響も私たちの簡素化された総合的な財務状況と経営業績に実質的な影響を与えないことを確認した。
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プロジェクト3.数量市場リスクに関するVEと定性的開示。
1934年の証券取引法第12 b-2条の定義によると、我々は比較的小さな報告会社であり、この項に基づいて情報を提供する必要はない。
項目4.C制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの管理職の評価
我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、そのような情報を蓄積し、当社のCEO(最高経営責任者)および最高財務官(最高財務官)を含む管理層に伝達することを目的として、開示制御および手順(定義取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条参照)を維持し、速やかに必要な開示決定を行うことを目的としている。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在することを反映しなければならない。
最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下、我々の経営陣は、2024年3月31日までの開示制御プログラムの有効性を評価し、この評価に基づいて、これまでに発見された重大な弱点により、2024年3月31日までの財務報告の内部統制(“取引法”下の規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されるような)を無効とした。著者らは以前、財務報告の内部制御に重大な欠陥があり、伝統的なQ 32のSの複雑な会計科目に対する制御と関係があることを発見した。具体的には、従来のQ 32のS会計や内部制御インフラは十分な人員が不足しているため、複雑な会計テーマを十分に審査することができない。私たちの結論は、財務報告の内部統制に大きな欠陥があるのは、私たちの資源が限られているためであり、正式に設計·実施するために必要なワークフローや関連する内部統制がないためであり、私たちのワークフローと制御を監督する適切なリソースである。重大な欠陥(取引法第12 B-2条の定義に基づく)は、財務報告の内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、我々の年度または中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性がタイムリーに防止または発見されないようにする。
実質的な弱点を解決する救済努力
私たちは、私たちの財務チームの審査を強化すること、および私たちの会計および財務チームを拡大して、必要な専門知識を持つ第三者コンサルタントを用いて経営陣の審査を強化することを含む可能性がある追加の適格会計および財務リソースを増加させるために、財務報告の内部統制を改善するための措置を実施しています。
上述したように、私たちは現在、財務報告の内部統制に対する私たちの重大な弱点を解決し、私たちの開示制御と手続きの無効を補うために、私たちの内部手続きを改善し、強化された制御を実施するために努力しています。適用された救済制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストにより、これらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、救済という重大な欠陥は考慮されないであろう。この重大な欠陥が存在するにもかかわらず、本四半期報告10-Q表がカバーしている期間に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表はすべての重要な面でアメリカ公認会計原則に記載されている各時期の財務状況、経営結果と現金流量に相当すると考えられる。
財務報告の内部統制の変化
上記の救済計画の継続的な実施に関する変化に加えて、2024年3月31日までの四半期において、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求される評価に基づいて、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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第II-O部その他の情報
項目1.脚部アル訴訟手続き。
時々、私たちは正常な業務過程によって引き起こされた法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。将来損失が発生する可能性があり、その損失が合理的に推定される場合、私たちはそのような事項について負債を記録する。私たちは現在、実質的な法的手続きに参加していない。
第1 A項。リスク要素です。
以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本四半期報告書の10-Qフォームと、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他のすべての情報とを詳細に考慮しなければなりません。私たちは多くのリスクと不確実性を含む活力と急速な変化に満ちた産業で運営されている。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在重要ではないと考えているリスクや不確実性を含め、他のリスクや不確実性は、私たちの業務を損なう可能性があります。以下で議論するいずれかのリスクが実際に発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績またはキャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性がある。いくつかの要因のため、私たちの実際の結果は、以下および本四半期報告10-Q表の他の部分で説明されるリスクを含む、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。
私たちの業務に関わるリスク
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本需要に関連するリスク
我々は設立以来すでに重大な損失を出しており、予測可能な未来には重大な損失が予想され、未来には利益を実現あるいは維持できない可能性がある。私たちは販売されている製品がなく、どんな製品の収入も発生していません。製品の収入が生まれたり、利益を達成したりしないかもしれません。
生物技術製品開発への投資は高度な投機的な仕事であり、大量の前期支出と重大なリスクを必要とし、即ちいかなる計画も十分な有効性或いは許容可能な安全性を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業上実行可能ではない。これまで、私たちは商業販売のための製品は何も承認されておらず、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けている。臨床開発に成功し、規制部門の承認を得て、少なくとも1つの候補製品の商業化に成功しない限り、製品収入は生じないと予想される。私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれないし、たとえ成功しても、著しいまたは十分な製品収入または利益を達成するのに十分な収入は決して生じないかもしれない。もし私たちが承認された製品を販売することで十分な収入を得ることができなければ、追加資金なしで運営を続けることができないかもしれない。
設立以来、私たちは絶えず経営赤字が発生している。2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失は680万ドルでした。2024年3月25日，Legacy Q 32はHomologyとの合併を完了し，取引の一部としてLegacy Q 32変換可能手形転換前の公正価値変化により1590万ドルの収益を得，2024年3月31日までの3カ月間の純収益は100万ドルとなった。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けると予想している。私どもの運営費と純損失は四半期と年度の間に大きく変動する可能性があります。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
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さらに、米国食品医薬品局、FDAまたは他の規制機関が、現在予想されている試験または研究とは異なる試験または研究を要求した場合、私たちの臨床試験または任意の候補製品の開発に遅延が生じた場合、または私たちの知的財産権は任意の第三者の挑戦に直面しているか、または知的財産権に関連する任意のクレームに対して抗弁する必要があり、私たちの費用は増加するだろう。
1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化に成功したとしても、追加的な計画の開発および/または市販製品の承認適応を拡大するために、多くの追加の研究開発および他の支出が生じることが予想される。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。
もし私たちが利益を上げることができなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、および/または運営を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの価値の低下はまたあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれない。
私たちは私たちの未来の運営を支援するために多くの追加資本が必要になるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下でこのような資金を集めることができなければ、私たちは臨床試験、製品開発計画、または将来の商業化努力の延期、減少、またはキャンセルを余儀なくされるかもしれない。
バイオテクノロジー製品の開発は非常に長く、時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちは主に私募株式と債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供し、重大な経常赤字を生み出してきた。われわれが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特にbembikibartやADX−097の臨床試験を行い，より多くの臨床試験を開始し，他の潜在的候補製品の臨床前研究を継続し，上場企業として運営を開始した場合である。また、bempikibartやADX-097を含む規制機関から商業販売のための任意の製品の承認を得た場合、そのような製品の製造、マーケティング、販売、流通活動に関連した巨額の商業化費用が発生することが予想される。FDAあるいは他の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床前研究或いは臨床試験を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。著者らの現在、計画と期待されている臨床試験の設計と結果は高度に不確定であり、しかも私たちの多くの最近の計画は監督機関のフィードバックの影響を受けているため、私たちは私たちが開発したいかなる候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の資金額を合理的に推定することができない。私たちの未来の資本需要は私たちがコントロールできない要素を含む多くの要素に依存する。
上場企業として、私たちはまた運営に関連した追加コストを発生させるつもりだ。私たちは私たちの業務を継続するために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は2026年までの運営に資金を提供するのに十分であると信じている。この推定は、重大な誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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私たちは許容可能な条項で十分な追加融資を得ることができないかもしれないし、十分な追加融資を得ることができないかもしれないし、私たちは計画よりも早く株式公開、債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じて追加資金を求める必要があるかもしれない。このような融資は私たちの株主権益を希釈したり、このような融資を受けられないと私たちの経営活動を制限したりする可能性があります。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または他の特典および逆希釈保護を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。債務融資または再融資は、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、またはその他、我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが未来の第三者との協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは製品開発計画の貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。我々の追加資本調達能力は、世界のマクロ経済状況や米国や世界各地の信用や金融市場の変動の悪影響を受ける可能性があり、これらの市場をコントロールできないか、ほとんどコントロールできない可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、臨床試験、製品開発計画、または将来の商業化努力を延期し、縮小しなければならないかもしれない。
私たちの経営歴史は限られていて、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは、私たちの現在の業務と成功と生存の可能性を評価することを困難にするかもしれません。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営の歴史は限られている。2017年の設立以来、私たちはすでに重大な運営損失が発生し、ほとんどの資源を利用して研究開発活動(bembikibartとADX-097計画に関連する活動を含む)と候補製品の臨床前研究を行い、私たちの最先端の候補製品の臨床試験とこのような候補製品の製造、業務計画、開発と維持、私たちの知的財産権の組み合わせ、採用者、資金を調達し、これらの活動に一般的かつ行政的な支持を提供している。ある会社として、私たちの臨床試験の開始、進行或いは完成の面での重要な経験は限られている。一部は経験が不足しているため、私たちは現在と計画中の臨床試験が時間通りに開始あるいは完成するかどうかを確定することができません。私たちは、第3段階または他の重要な臨床試験を成功させ、監督やマーケティングの承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したり、成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行う能力があることを証明していません。また、様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は異なる時期に大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功や生存能力に対するどんな予測もそんなに正確ではないかもしれない。
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さらに、業務の増加に伴い、私たちは予見できない費用、制限、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知および未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちはある時点で早期開発に専念した会社から、より大規模な臨床試験を支援し、最終的にビジネス活動を支援できる会社に転換する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
発見·開発·商業化に関するリスク
私たちは、bembikibart、ADX−097、または他の候補製品によって解決される可能性のあるその計画のために計画されているか、またはその計画のために計画されている可能性のあるエンティティからの競争に直面している。
薬物と生物製品の開発と商業化競争が激しい。私たちの候補製品は開発中の他の候補製品と類似した適応を競争する可能性があり、承認されれば、bembikibart、ADX-097、または他の候補製品は激しい競争に直面し、効果的な競争ができなければ、著しい市場浸透を達成することを阻止するかもしれない。我々は，様々な多国籍生物製薬会社，専門バイオテクノロジー会社や新興バイオテクノロジー会社や学術機関，政府機関，公共·民間研究機関などと競争している。私たちは現在あるいは未来にそれと競争する多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験場を創立し、臨床試験の患者登録及びBempikibart、ADX-097或いは他の候補製品の補充或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争している。
我々の競争相手は、bembikibart、ADX−097、または他の候補製品およびプロセスと競合するプログラムおよびプロセスを開発し、開発しているか、または開発しているか、または開発している。競争的治療には、医学界によって承認され、受け入れられた治療方法と任意の新しい治療方法が含まれる。私たちの成功は、競争力のある安全性、有効性、用量、および/または外観を有する製品を開発し、商業化する能力にある程度依存するだろう。もし競争相手の製品が私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、より魅力的な用量または説明、または私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安い場合、または競争相手が競合製品を開発した場合、または模倣薬または生体模倣薬が私たちが市場に参入できる速度よりも速く(あれば)、市場に受け入れられることができれば、私たちのビジネス機会と成功は減少または消失するだろう。
Bempikibart、ADX-097と私たちのパイプは開発の初期段階にあり、開発に失敗したり、遅延を受けたりして、その商業実行可能性に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。もし私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーが私たちの候補製品の開発や商業化を達成できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちはまだ製品が発売されていません。bempikibart、ADX-097、私たちのパイプラインは早期開発段階にあります。したがって、私たちはどんな候補製品を商業化するのに何年もかかると予想される。私たちが利益を達成し維持する能力は、bembikibart、ADX-097、または他の候補製品に対する規制機関の承認を得て、それを商業化することに成功し、単独でも第三者と協力しても、規制部門の任意の候補製品の承認を永遠に得ることを保証することはできない。一企業として、FDAや同様の外国規制機関の承認を得ることを含め、規制承認を得るために必要な臨床試験の実施·管理に関する経験は限られている。規制部門の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることも証明されていません。監督管理機関による候補製品の商業流通の許可を得る前に、著者らは既存或いは未来の協力者は広範な臨床前テストと臨床試験を行い、このような候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。
私たちまたは私たちの協力者は臨床試験を開始したり完成したりするのに遅延があるかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーはまた、任意の現在または未来の臨床試験中、または任意の現在または将来の臨床試験のために、多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があり、これらの試験は、bempikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品を商業化するか、または市場の承認を得ることを延期または阻止する可能性がある
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米国での臨床試験開始はFDAが提案された臨床試験設計の評価を許可した後に調査性新薬申請やINDを行うことに依存する。FDAが追加の臨床前研究の完成を要求した場合、あるいは臨床試験を開始する前にFDAの他の要求を満たすことが要求された場合、私たちの臨床試験の開始が遅れる可能性がある。FDAの指導を受けて組み込まれた後であっても、FDAは、彼らがいかなる臨床試験を開始する要求を満たしているか、または私たちの試験設計または選択された臨床終点に対する受容可能性の立場を変更したことに同意しないかもしれないが、これは、より多くの臨床前研究または臨床試験を完了し、私たちの臨床試験の登録を延期するか、または現在予想されているよりも厳しい承認条件を適用する必要があるかもしれない。他の国では，EUやEUを含む国では，臨床試験を開始するために必要な臨床試験申請にも同様の手続きやリスクがある。
もし私たちが規制部門の承認を遅延したり、阻害したり、bembikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品を商業化する問題に遭遇した場合、私たちは既存の候補製品を開発したり修正したり、新しい協力を行う財力がないかもしれません。私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーは、bembikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品の開発または商業化を達成できないか、またはそのような過程で重大な遅延が発生し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は我々の最先端の候補製品bempiikibartとADX−097の成功に大きく依存しており，これらの候補製品に対する臨床試験は成功しないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちまたは私たちの現在または未来の戦略パートナーが、私たちの最先端の候補製品bempikibartとADX-097のマーケティング承認をタイムリーに得ることができ、それを商業化することに成功するかどうかに大きく依存する。私たちはこの候補者たちを研究して開発するために私たちの大部分の努力と財政資源を投入している。我々は，自己免疫性や炎症性疾患の治療にbembikibartを開発しており，まれな皮下投与により，患者の治療効果，耐性，利便性の最適なバランスを実現することを目的としている。著者らはすでに第1段階の二重盲検、プラセボ対照、単回増加用量と多用量研究を完成し、健康な被験者にbembikibartを皮下注射した後の安全性、薬物動態学或いはPKと薬効学或いはPDを評価した。この研究は、PK/PDプロファイルを提示することによって、臨床試験における2週間に1回の皮下用量評価を支援することを含む、bembikibartのさらなる評価を支持する。この研究の後，bempiikibartをアトピー性皮膚炎(AD)と円形脱毛症(AA)の2段階の臨床試験に進めた。著者らは2024年第2四半期初めにAA臨床試験の登録を完了し、AD臨床試験の登録はまだ行われている。我々は計画通り2024年第4四半期に2つの第2段階臨床試験の背線データを報告している。Bempikibartの成功は、類似したセキュリティと有効性の概要とより多くのことに依存する可能性があります
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われわれが計画している適応に対して，良好な投与計画(すなわち少ない投与頻度)と患者に友好的な投与(すなわちS.C.自己投与)は現在承認または開発中の製品である。
われわれはすでにADX−097の健康ボランティアにおける第1段階臨床試験を完了し，いずれの規制が承認される前に，2024年にLN，IgAN，C 3 Gで腎臓バスケット計画を開始し，2025年にAAVで第2段階臨床試験を行う予定である。ADX−097の成功は、同様の安全性および有効性、ならびにより便利な投与計画(すなわち、より少ない投与頻度)、および現在承認されている製品または我々が開発する予定の適応を有する患者に優しい投与(すなわち、SC自己投与)に依存する可能性がある。
BempikibartとADX-097は、製品販売から任意の収入を得ることができるように、より多くの臨床開発、臨床および製造活動の評価、複数の司法管轄区でのマーケティング承認、大量投資と重大なマーケティング努力を必要とするであろう。FDAおよび/または同様の外国規制機関のマーケティング承認を得るまで、これらの候補製品または他の候補製品のマーケティングまたは普及は許可されておらず、このようなマーケティング承認は決して得られないかもしれない。
BempikibartとADX−097の成功は様々な要因に依存する。臨床開発と規制提出プロセスのいくつかの態様、私たちの知的財産権への潜在的な脅威、および任意の現在または未来の協力者または他の第三者の製造、マーケティング、流通、および販売努力を含む多くの要素を完全に制御することはできません。したがって、承認されても、私たちはこのような候補者たちを売ることで収入を作ることができるという保証はない。もし私たちがbempiikibartやADX-097を商業化することに成功しなかった場合、またはそうしている間に深刻に遅延された場合、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
もし私たちが発表し、予想された時間枠内で予期された開発目標を達成できなければ、bempikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品の商業化は延期されるかもしれない。
当社は、マイルストーンと呼ばれることもある、さまざまな科学的、臨床的、規制的およびその他の製品開発目標の達成が予想されるタイミングを随時推定しています。これらのマイルストーンには、科学的研究、前臨床研究、臨床試験の開始または完了、規制申請の提出が含まれます。これらのマイルストーンの予定時期は、随時公表することがあります。これらのマイルストーンはすべて、多くの仮定に基づいています。これらのマイルストーンの実際のタイミングは、当社の予測と比較して劇的に異なる可能性があります。これらのマイルストーンを公表したとおり達成しなかった場合、または達成しなかった場合、 bempikibart 、 ADX — 097 、またはその他の製品候補の商業化は遅れるか、達成されない可能性があります。
候補製品を発見し開発する方法は実証されておらず、ビジネス価値のある候補製品パイプラインの構築に努力する努力は成功しないかもしれない。
BempikibartやADX−097を開発および/または開発する方法は，異なる組織や適応におけるサイトカインや補体生物学的知見を十分に利用していることが分かった。Bempikibartは標的経路，IL−7と胸腺マトリックスリンポエチン(TSLP)シグナル経路であり，これらのシグナル経路はいくつかの炎症性や自己免疫疾患に関与している。ADX−097は、組織標的化された方法で補体阻害を提供することによって、現在承認されている補体阻害製品を改善することを意図している。しかし，bembikibartやADX−097の努力の基礎を構成する科学研究が行われており，臨床試験では成功していない。BempikibartやADX−097の長期安全性や曝露も未知である。
最終的には、特定の標的および適応およびbempikibart、ADX−097またはそれによって生じる任意の候補製品に対する技術は、治療効果に必要ないくつかの特性を備えていないことが分かるかもしれない。我々は現在、第1段階臨床試験のデータとBempikibartに関連する第2段階A部分AD臨床試験の盲目データと、第1段階臨床試験におけるADX−097の特性に関するデータのみであり、同じデータや結果は、より大きな後期臨床試験では見られない可能性がある。また，研究技術や方法を用いた候補製品は患者において実験室研究とは異なる化学的および薬理学的特性を示す可能性があり，bempikibartやADX−097は予見不可能，無効，または有害である可能性のある方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。
また、私たちは将来、検証されていない新しい目標や技術に基づく候補製品の発見と開発を求めることができるかもしれない。もし私たちの発見活動が薬物発見のための新しい標的や技術を決定できなかった場合、あるいはこれらの標的がヒト疾患の治療に適していないことが証明された場合、可能な追加の候補製品を開発することができないかもしれない。私たちと私たちの既存または未来のパートナーは、bembikibart、ADX-097、または将来の候補製品を市場に出し、商業化する承認を決して得られないかもしれない。私たちまたは既存または未来の協力者が規制の承認を得ても、承認された対象、疾患適応、または患者集団は、私たちが期待しているまたは期待しているほど広くないかもしれないし、重大な使用または配布制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。Bempikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品によって生成された製品であれば
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もし私たちの製品が無効で、安全でない、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちの候補製品およびパイプラインはほとんど価値がない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
臨床前と臨床開発は1つの長く高価な過程に関連し、遅延と不確定結果の影響を受ける可能性があり、早期研究と試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。もし私たちの臨床前研究と臨床試験が規制部門が私たちの任意の候補製品を承認するのを支持するのに十分でなければ、私たちはこのような候補製品の開発を完成または最終的に達成できない過程で追加コストや遅延が生じる可能性がある。
監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前研究を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。著者らの臨床試験は計画通りあるいは時間通りに完成しない可能性があり、しかも臨床前研究或いは臨床試験過程中のいつでも失敗する可能性がある。例えば，我々は非ヒト霊長類動物の有用性に依存して何らかの臨床前研究を行っており，これらの研究はINDの提出や臨床開発を開始する前に完成することが求められている。現在、薬物開発に応用できる良好な実験室操作規範或いはGLPテストのあるタイプのNHPは全世界的に不足している。これは，将来の臨床前研究のためにNHPを獲得するコストが大幅に増加する可能性があり，不足が続くと，我々の開発スケジュールが遅延する可能性がある。さらに、1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。また，患者による施策へのフィードバックが望まれており，これらの施策は主観的であり，本質的に評価が困難である。これらの措置は，われわれがコントロールできない要因の影響を受ける可能性があり，特定の患者や，臨床試験における患者や場所によって大きく異なる可能性がある。
当社は、開発計画の設計と実施において規制当局のガイダンスを求める予定ですが、 FDA や同等の外国の規制当局がこれらの計画に同意するかどうかはわかりません。FDA または同等の規制当局から臨床試験の改訂または修正を要求された場合、臨床行動を裏付ける追加の前臨床データを生成する （ 例 ：追加の試験を実施したり追加の患者を登録したりすると開発スケジュールは遅れる可能性がありますIND 、臨床試験申請、または CTA 、または類似の申請の提出が、 FDA または同等の外国規制当局 （ 該当する場合 ） に臨床試験のタイムリーな開始を許可する結果をもたらすことを保証することはできません。また、これらの試験が開始されたとしても、規制当局が臨床試験を停止または終了させる問題が発生する可能性があります。臨床試験の成功またはタイムリーな開始または完了を妨げる可能性のある事象には ：
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臨床試験が、私たち、FDA、EU加盟国の主管当局または他の規制機関によって、またはそのような試験を行う機関のIRBsまたは道徳委員会によって保留され、一時停止または終了された場合、臨床試験がデータ安全監視委員会またはDSMBまたは同様の機関によって一時停止または終了を提案された場合、または連邦、州、または現地の法律の変化により、遅延に遭遇する可能性もある。もし私たちがbembikibart、ADX-097、または私たちの予想外の任意の他の候補製品に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことが要求された場合、もし私たちがbembikibart、ADX-097または任意の他の候補製品の臨床試験を成功させることができない場合、これらの試験の結果が陽性でない場合、または中程度の陽性のみである場合、または安全上の危険がある場合、私たちの業務および運営結果は悪影響を受ける可能性があり、顕著な追加コストが生じる可能性がある。
私たちが未来にもっと多くの候補製品を発見したり発見したりする努力は成功しないかもしれない。
私たちの長期業務戦略の重要な部分は、より多くの候補製品を決定して開発することです。著者らの臨床前研究と臨床試験は最初に潜在候補製品の確定に希望を示す可能性があるが、多種の原因で臨床開発のための候補製品を産生できなかった。例えば、私たちは、便利な処方によって提供される十分な組織標的性、許容可能な安全性、または候補製品を含むが、これらに限定されない、我々が必要とする薬理および薬物動態学的薬物特性を有する他の候補製品を識別または設計することができない可能性がある。新製品候補製品を決定する研究計画には大量の技術、財政、人的資源が必要である。もし私たちが臨床前と臨床開発のために適切な補充剤の目標策略を見つけることができなければ、私たちは私たちの業務戦略を成功的に実施することができず、そして私たちの財務状況に負の影響を与えなければならないかもしれない。
将来の臨床試験で患者を募集する困難に遭遇すれば，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
様々な理由から，将来の臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。患者がbembikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品の将来の試験に参加するかどうかは、承認された製品を使用するのではなく、患者が臨床試験に参加するかどうかを含む多くの要素に依存するであろうか、または私たちの競争相手が開発中の候補製品に対して臨床試験を行っているかどうかは、これらの候補製品と同じ適応を有し、患者はそのような臨床試験に参加する。さらに、bembikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品の臨床試験に必要な患者数は、特に規制当局が承認された製品と比較した非劣勢または優位性試験の完了を要求する場合、私たちが予想しているよりも多い可能性がある。将来の臨床試験のために十分な数の患者を募集することができても，われわれの臨床試験で患者を維持することは困難である可能性がある。私たちは十分な数の患者を募集或いは維持することができず、臨床試験の完成或いは上場承認を受ける重大な遅延を招き、開発コストを増加させ、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の初歩、“背線”或いは中期データはより多くの患者データの獲得に伴い変化し、監査と検証手続きの制約を受ける可能性がある。
著者らは時々著者らの臨床前研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果と関連する発見と結論はデータに対してより全面的な審査を行った後に変化する可能性がある。私たちはまた、これらのデータの分析の一部として、完全なデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告書の初歩的または主要な結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または追加のデータを受信し、十分な評価を行うか、またはその後に監査および確認手続きを行うと、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。最終データが利用可能になる前に、任意の予備データまたはバックラインデータを慎重に確認しなければならない。私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは著者らの臨床試験の患者が他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の候補製品の価値、特定の候補製品の承認または商業化、および私たち全体に影響を与える可能性がある。また、
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私たちが開示する特定の臨床前研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちの報告の初歩的、主要または中間データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちはBempikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品の承認を得てそれを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状態を損なう可能性がある。
私たちの現在或いは未来の臨床試験或いは私たちの未来の協力者の試験は私たちの臨床前及び/或いは早期臨床研究に見られない重大な不良事件或いは不良副作用を掲示し、そして安全状況を招く可能性があり、臨床開発を停止し、監督管理を抑制し、商業潜在力或いは市場の任意のbempikibart、ADX-097或いは任意の他の候補製品に対する受け入れの程度を制限し、或いは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。
われわれの臨床試験結果は，副作用，有害事象あるいは予期しない特徴の重症度と流行率が高く受け入れられないことを示している可能性がある。われわれが完成した臨床前研究やわれわれが完成·進行しているヒト臨床試験はこれまで何もこのような特徴を示していないが，我々の各候補製品のさらなる評価が必要である。現在または将来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、私たちは患者を募集することが困難である可能性があり、患者は私たちの試験から撤退する可能性があり、患者は傷害される可能性があり、またはbempikibartまたはADX−097を含む1つまたは複数の候補製品の試験または開発作業を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、欧州医薬品局、EMA、または他の適用可能な規制機関、IRBまたは倫理委員会は、様々な理由で、そのような試験中の対象または患者が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、bembikibart、ADX-097または任意の他の候補製品の任意の臨床試験を随時一時停止する可能性がある。生物技術業界が開発したいくつかの潜在製品は早期試験中に最初に治療の将来性を示したが、その後副作用を引き起こすことが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補製品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較して承認製品の耐性により，副作用が市場の受け入れを阻害する可能性がある。治療によって発生する有害事象は、患者が被験者を募集または登録して臨床試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。Bempikibart、ADX-097または任意の他の候補製品によって引き起こされる毒性は、一般の患者および医療従事者において遭遇しない可能性があるので、治療医療従事者は、bempikibart、ADX-097、ADX-097または任意の他の候補製品に関連する潜在的副作用を正確に識別または処理できない可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に重大な損害を与える可能性がある。
さらに、私たちが臨床試験によってbembikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品を進めることに成功したとしても、これらの試験は、限られた数の患者およびこれらの候補製品に接触する限られた時間のみを含むであろう。したがって，多くの患者が承認を得た後にbempikibart，ADX−097，または任意の他の候補製品に接触した場合，そのような候補製品の悪影響は認められないことは保証されない。さらに、どの臨床試験も、数年の間に私たちの候補製品を使用する効果と安全性の結果を決定するのに十分ではないかもしれない。
上記のいずれかのイベントが発生した場合、またはbempikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品が安全でないことが証明された場合、私たちの生産ライン全体が影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすであろう。
私たちは、bempikibartまたはADX−097のような特定の候補製品を追求するために限られたリソースを費やす可能性があり、より有利または成功する可能性の高い候補製品を利用することができないかもしれない。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちの研究と開発努力をいくつかの選定された候補製品に集中させるつもりです。例えば、私たちは最初に私たちの最先端の候補製品bempikibartとADX-097に集中した。したがって、私たちは他の潜在的な候補者を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれないが、これらの機会は後により大きなビジネス潜在力を持っていることが証明されるかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の特定の適応に対する研究と開発計画への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、私たちは候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持した方が有利になるだろう。
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規制部門の承認を得ても、bempikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品によって生成された任意の承認された製品は、臨床医、患者、医療第三者支払者、および医療コミュニティにおいて商業的成功を得るために必要な他の人において十分な市場受容度を得ることができず、このような製品の販売または許可から任意の将来の収入を生成しない可能性がある。
Bembikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品が規制部門の承認を得ても、医師、患者、医療支払者、または医療界の市場受け入れを得ることができない可能性がある。製品が競争力のあるコストで販売できるかどうか、市場に受け入れられるかどうかなどの要因により、製品の販売から収入を生じたり維持したりすることができない可能性がある。いくつかの承認された製品と候補製品は開発の後期段階にあり、LN、IgAN、C 3 G、AAV、AD、AAの治療に用いられる。臨床医や第三者支払者のような新しい療法の受け入れに重大な影響を与える市場参加者は、bempiikibartまたはADX−097のような標的適応のような標的製品プロファイルを有する薬物または生物製剤を採用しない可能性があり、ISまたは私たちの既存または将来のパートナーが開発した任意の候補製品を受け入れて使用するか、またはそれに割引の精算を提供するように医学界および第三者支払者を説得することができない可能性がある。Bembikibart、ADX-097、または任意の他の候補製品に対する市場の受容度は、私たちが制御できない要素を含む多くの要素に依存するだろう。
製品の販売はまた臨床医が治療処方を出す意思にかかっている。臨床医、臨床医組織、病院、他の医療保健提供者、政府機関、あるいは個人保険会社が、私たちが承認した任意の製品が競争相手の治療と比較して安全で、治療が有効で、費用効果が高いか、または負担が軽いかどうかを予測することはできない。Bembikibart、ADX−097、または任意の他の候補製品が承認されたが、そのような当事者の十分な受容度に達していない場合、私たちは、製品から十分な収入を生成または得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。
私たちは候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に候補製品の商業化に成功している。
私たちは候補製品を商業化したことがなく、現在、私たちは販売チーム、マーケティング、あるいは流通能力も持っていない。候補製品のビジネス成功を達成するために、私たちはそれを他の人に権限を与えることができ、私たちはこれらの協力者の助けと指導に依存するかもしれない。私たちが商業化権利とマーケティング承認を保持している候補製品については、自分の販売、マーケティング、供給組織を構築したり、これらの活動を第三者にアウトソーシングしなければなりません。承認された場合、候補製品を自ら商業化することに影響を与える要素は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集と保持、十分な教育およびマーケティング計画を作成して、私たちが承認した候補製品に対する公衆の受容度を向上させること、私たち、従業員、および第三者が適用される医療保健法を遵守することを確保すること、および独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予見できないコストを含む可能性がある。販売とマーケティング組織を設立することは高価で時間がかかり、候補製品の発表が遅れる可能性がある。私たちは効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは承認された候補製品の商業化のために適切なパートナーを見つけることができなければ、私たちはそこから収入を得ることができず、利益を達成したり維持することもできないかもしれない。
私たちはいかなる後期臨床試験も完成していません。私たちは予想された時間内に追加の臨床試験を開始するために規制許可申請を提出できないかもしれません。たとえFDA、EMAまたは同様の外国の規制機関が継続することを許可していなくても、試験開始後に試験を一時停止/終了する可能性があります。
我々の開発はまだ初期段階にあり、後期と肝心な臨床試験を成功させる必要があり、FDA、EMA或いは類似の外国監督管理機関の許可を得て、私たちの候補製品を市場に出すことができる。臨床試験を行い、成功したIND或いはCTAを提出することは複雑な過程である。組織として、私たちは規制文書の準備、提出、起訴に関する会社としての経験が限られている。規制当局が提案したADX−097臨床試験をわれわれが提出したINDあるいはCTAを審査した後に継続することを許可したと仮定し，LN，IgANとC 3 Gで腎臓バスケット計画を開始し，AAVで第二段階臨床試験を開始する予定である。しかし，われわれが希望するスケジュールに従って計画中のADX−097臨床試験を開始することはできないかもしれない。例えば、我々は、供給者、研究場所、または私たちが依存する第三者請負業者およびサプライヤーとの研究を含む、INDまたはCTAをサポートする研究において、製造遅延または他の遅延に遭遇することができる。さらに、INDまたはCTAの提出またはINDまたはCTAへの試験の提出がFDAまたはEMAまたは同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可するかどうか、または開始すると、臨床試験の一時停止または終了をもたらす問題は生じないことを確認することはできない。例えば，われわれが計画したADX−097臨床試験にわれわれのINDやCTAを提出した後，FDAやEMAは提案された研究設計の変更を提案する可能性があり，このような開発計画で必要な登録臨床試験の数や規模に影響を与え，予測した臨床開発スケジュールを変更する可能性がある。したがって、私たちは必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行し、完成することができず、規制部門が私たちの候補製品を提出し、承認することにつながるかもしれない。また，規制機関がINDやCTAで規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関は将来的に彼らの要求を変える可能性がある。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、評価の違いを要求する可能性があります
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特定の適応が大規模試験を開始する前に、選択された用量が合理的であることを証明するために、候補製品の用量を単独または他の療法と併用する。いかなる遅延或いは著者らの試験のためにIND或いはCTAを提出し、臨床試験を開始し、或いは監督管理の許可を得ることができなくても、著者らが適時に臨床試験を完成することを阻止し、或いは著者らの製品を商業化することができる。私たちは似たような外国の規制機関が私たちの合意と修正案の審査と許可に関連する類似のリスクに直面している。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちが特許と他の固有の権利を保護する能力は不確実であり、これはそれを競争優位性を失うかもしれない。
私たちは、特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって、私たちの候補製品に関連する知的財産権を保護し、第三者が私たちの特許や商標を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したり、侵害したりして、市場での競争地位を侵食することを防止します。私たちの成功は、私たちの候補製品とその用途、成分、処方、製造方法、および治療方法のために特許保護を獲得し、維持する能力、および他人の独占権を侵害または侵害することなく運営する能力に大きく依存する。私たちは我々の主要候補製品bempikibartやADX−097に関連する物質組成や何らかの使用方法などのライセンス技術と特許ファミリーを持っている。私たちは、私たちの候補製品や私たちの業務に重要な新しい発見に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。我々の知的財産戦略は、適切な場合には、既存の候補製品およびプロセスを改善して、我々の競争優位性を向上させたり、ビジネス機会を改善したりすることを含む新しい特許出願を発明に提出することである。私たちは適切な保護と権利が保障されることを確実にするために、私たちの知的財産権戦略を評価し、改善し続ける。しかし、私たちが行っていることと未来の特許出願は特許の発行につながらないかもしれない。発行された特許が私たちの候補製品またはその予想される用途を競争相手から十分に保護することを保証することはできませんし、発行された特許が第三者によって侵害されたり、設計されたり、失効されない保証もありませんし、他の人が競争製品や候補製品を商業化することを効果的に阻止することもできません。
特許の取得および実行は高価で時間がかかり、私たちは、必要または理想的なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、保守、実行または許可することができない場合があり、または、我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができる。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発結果の特許可能性を確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許を申請する権利があるという点で秘密および秘密協定を締結したが、いずれもこれらの合意に違反し、特許出願が提出される前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。したがって、私たちは公共分野で私たちのいかなる技術を使用して私たちの候補製品と競争するのを防ぐことができないかもしれない。
候補生物技術および医薬製品特許は、このような特許が提供する保護が任意の使用方法とは無関係であるため、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護形態を提供することが多い。しかし、私たちの未決特許出願における私たちの候補製品の組成に対する権利要件は、米国特許商標局または外国司法管轄区の特許庁によって特許を申請可能であるとみなされるか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件が、米国または外国司法管轄区域の裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされることを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、特許方法の範囲を超えた指示を得るために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させなくても，臨床医はラベルの外にこれらの製品を処方する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法の特許侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような行為は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの現在または未来の特許出願は、私たちを保護する技術または候補薬物を発行する特許をもたらすことができないかもしれないし、他社が競争技術および候補薬物を商業化する特許を効果的に阻止することができないかもしれない。特許審査プロセスは、私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの特許請求の範囲を縮小することを要求することができ、または私たちのライセンス者が係属中および将来の特許出願を制限することができ、これは、入手可能な特許保護範囲を制限することができる。私たちの特許と特許出願に関連する可能性のあるすべての既存技術が見つかったことを保証することはできません。そのような従来技術が存在する場合、それは、特許を無効にするか、または特許出願を特許として発行することを阻止することができる。
特許の発行は、それが有効または強制的に実行されることを保証することはできず、特許発明を実践する権利を私たちに与えることもできない。発行された特許は挑戦、縮小、無効、または回避される可能性があり、第三者が阻止する可能性がある
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候補製品や技術を商業化することを阻止するかもしれない。我々は、このようなリスクを最小限に抑えるために、私たちの候補製品や技術を阻止する可能性のある第三者特許および特許出願を識別して回避するために努力しているが、関連文書は予期されたり漏れたりする可能性があり、逆に関連資産を商業化する能力に影響を与える可能性がある。また，裁判所の裁決は製薬やバイオテクノロジー会社が持つ特許の実行可能性や範囲に不確実性をもたらす可能性がある。したがって、私たちが発行する任意の特許は、私たちが私たちの承認薬物市場を保護することに依存する可能性がある特許を含めて、最終管轄権裁判所によって無効または強制的に実行できないと判断される可能性がある。
第三者はまた、訴訟で私たちの特許権が無効または強制的に実行できないと主張することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。任意の法的手続きにおける不利な結果は、私たちの1つ以上の特許が無効または狭義の解釈を宣言されるリスクに直面する可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にすることができ、または第三者特許権を侵害することなく、当社の技術、製品または候補製品を製造または商業化することができない可能性があります。
米国、ヨーロッパ、および多くの他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるため、科学文献で発見された出版物は、実際の発見に遅れているため、私たちが発行した特許または将来の特許出願で主張された発明を最初に提出した会社、または私たちの特許または特許出願に規定されている発明を保護する最初の会社であることは確認できない。したがって、私たちはいくつかの発明の保護を得たり維持することができないかもしれない。したがって、私たちの将来の特許は、アメリカ、ヨーロッパ、および多くの他の管轄地域での実行可能性と範囲を正確に予測することができないため、私たちが持っているまたは許可されている任意の未来の特許は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない。私たちは、私たちが将来提出する可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願から特許保護を取得または維持することができないかもしれません。また、たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちのビジネス目標を達成するのに十分ではないかもしれない。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。私たちの候補製品またはその用途に関する特許保護を取得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが私たちの候補製品を開発して商業化する権利は今と将来、他の人が私たちに付与する許可証の条項と条件に制限されるかもしれません。私たちが第三者に知的財産権を許可する契約の義務を履行できなかった場合、またはこれらの合意が終了されたり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは第三者が許可した特許権、ノウハウ、そしてノウハウに依存している。特に，我々は百時米施貴宝社(BMS)とのライセンス契約に大きく依存しており，このプロトコルにより，bembikibart(BMSプロトコル)をカバーする特許権とノウハウを許可し，コロラド大学の取締役会によりADX−097に関する特許権やノウハウを許可している。BMSプロトコルおよびコロラドプロトコルに関するより多くの情報は、“経営陣の財務状況および運営結果の議論と分析--流動性と資本資源--契約義務と約束--協力および許可協定”というタイトルの節を参照されたい。私たちはまた未来に第三者ともっと多くの協定を締結するかもしれない。
私たちの現在と未来の許可協定は、勤勉さ、開発と商業化スケジュール、マイルストーン支払い、印税、賠償、保険、または他の義務を私たちに強要するかもしれない。例えば、BMSライセンスプロトコルおよびコロラドプロトコルによれば、ビジネス上の合理的な努力を使用して指定された日までに職務調査マイルストーンを達成することを含む、私たちの職務調査義務を履行できなければ、取引相手はプロトコルを終了することができる。もし私たちが許可者や協力者に対する私たちの義務を履行できなかったら、私たちの取引相手はこれらの合意を終了する権利があるかもしれない。これらの合意を終了したり、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちが私たちの業務に必要な重要な知的財産権や技術の権利を含む、新しいまたは回復された条項の悪い合意を交渉しなければならない、または私たちの業務に必要な重要な知的財産権や技術を含むこれらの合意の下の権利を失う可能性があります。
私たちの候補製品に関連するいくつかの特許出願は、私たちのいくつかの許可者の挿入権によって制限されるかもしれない。私たちは、許可者側の活動または私たちの許可内の知的財産権に関連する可能性のある他の知的財産権の使用に対して、限られた制御権を持つことができるかもしれない。もし私たちの特許権を提出、起訴、維持、擁護する権利があるライセンシーまたはライセンシーが、私たちの任意の候補製品についてこれらの特許または特許出願活動を行うことができなかった場合、私たちがこれらの候補製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手または他の第三者が競合製品を製造、使用、または販売することを阻止できないかもしれない。私たちは、私たちのライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。我々の許可側と合意した許可合意の条項によると，このような許可側は制御する権利がある可能性がある
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私たちが許可した特許を実行したり、そのような特許が無効であると主張する任意のクレームを弁護したり、私たちが実行または弁護を許可されても、私たちの許可者または場合によっては他の必要な当事者の協力、例えば、私たちがまだ許可を得ていない特許または他の知的財産権のすべての共同所有者を保証することはできません。私たちは、場合によっては、彼らの共通所有者が、十分な資源を割り当てるかどうか、または許可特許における私たちの利益を保護するために、彼らまたはそのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、ライセンス特許および特許出願の特許起訴、ライセンス特許の実行、またはこれらの特許が無効であると主張する主張に対する抗弁を制御する権利があっても、私たちは、許可者およびその弁護士が制御の前または後に発生した行為または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。
私たちの現在または未来の許可協定は、すべての関連使用分野および将来私たちが開発または商業化したい候補製品のすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用する独占的または十分な権利を提供しないかもしれない。私たちに付与されたいくつかの許可は、許可者またはいくつかの第三者が所有していたいくつかの以前に存在した権利に支配される可能性がある。したがって、私たちは第三者がある地域や分野で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
私たちの第三者許可者が認定した場合、私たちは努力したにもかかわらず、許可協定の下でのいくつかの義務に深刻に違反しているか、または許可協定を終了することを選択することができ、場合によっては、適用許可プロトコルの下の1つまたは複数の許可を終了することができる(S)。このような終了は、知的財産権の開発と商業化許可によってカバーされる候補製品と技術の能力を失う可能性がある。第三者の許可が終了した場合、または第三者の許可下の基本特許権が予想される排他性を提供できなかった場合、第三者は規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出すことができるかもしれない。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。これらの事件のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在または将来のライセンス契約が終了した場合、または基礎特許権が予想される排他性を提供できない場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出すことができる可能性があり、候補製品の開発と商業化を停止することを要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
私たちの現在または未来の許可協定は第三者によって保持されているいくつかの権利に制限されるかもしれない。
我々との関連協定によれば、私たちの現在または将来の許可者は、学術および研究用途に基礎候補製品を使用すること、候補製品に関連する研究の一般的な科学的発見を発表すること、候補製品に関連する科学および学術情報を慣例的に開示すること、またはいくつかの地域で候補許可製品を開発または商業化することを含むいくつかの権利を保持することができる。さらに、米国連邦政府は、“特許·商標法改正案”または“ベハ·ドール法案”に基づいて、その財政援助の下で生成された発明に対して、自身の利益のために得られた“非排他性、譲渡不可、撤回不可能、未払いの許可”を含むいくつかの権利を保持する。私たちは時々学術機関と協力して、“ベハ-ドール法案”に拘束された臨床前研究や開発を加速することを選択するかもしれない。ベッハ-ドール法案はまた連邦機関に“デモの権利”を提供した。進行権は、政府が特定の場合、請負業者または特許所有権相続人に“責任のある1つまたは複数の出願人”に“非排他性、部分排他性または排他的許可”を付与することを要求することを許可する。もし特許所有者がそうすることを拒否した場合、政府は自分で許可を与えることができる。
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さらに、米国政府は、主題発明を含む任意の製品または主題発明を使用することによって製造された製品は、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権所有者が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で米国で大量生産される可能性のある潜在的な許可者にライセンスを付与することができる場合、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合には、製造優先権要求を免除することができる。このような米国メーカーへの偏愛は、このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限する可能性がある。上記のいずれの権利に対する政府のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性がある。
当社は、特許出願中の現在または将来のライセンサーに記載および請求されている発明に関連する特許権が発行されるか、または当社または現在の将来のライセンサーの特許出願に基づく特許が異議を申し立てられ、無効および / または執行不能にならないことを保証できません。
特許出願プロセスは、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、私たちまたは任意の潜在的な未来の許可者または協力者が特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功することは保証されない。私どものポートフォリオにはいくつかの未解決のアメリカと外国特許出願があります。予測できません
私たちまたは任意の未来のライセンス者が私たちの候補製品に対する係属中の特許出願中の特許請求が米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされることを決定することはできません。そのような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されない。我々または任意の将来の許可者の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちまたは任意の将来のライセンシーの特許主張の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発表されれば、特許主張の有効性または実行可能性に影響を与える可能性がある。特許が実際に私たちまたは任意の未来のライセンシーの特許出願に基づいて発行されたとしても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちまたは任意の未来のライセンス製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践していることを排除したり、他の人が私たちの主張を中心に設計することを阻止するのに十分ではないかもしれません。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。
私たちの特許とライセンス特許については、私たちは限られた地理的保護しか有しておらず、世界各地で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれませんが、特定の国の法律制度は特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行または保護に不利かもしれません。特許は国や地域に影響を与え、私たちは現在アメリカで特許と処理すべき出願を発行しているが、世界各地のすべての国で私たちのすべての研究プロジェクトと候補製品に対する特許出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高いだろう。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばず、私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄区でも同様である。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来のいかなるライセンシーが確かに特許保護の司法管轄区域を求めている場合であっても、私たちまたは私たちの任意のライセンシーの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入することを阻止することはできないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちまたは私たちのライセンシーのいかなる技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちまたは任意の未来のライセンシーが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力は及ばない
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アメリカにいます。これらの競争相手の製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちまたは私たちのいかなるライセンシーの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法制度は、特許および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、特にバイオテクノロジーおよび医薬製品に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちまたは私たちのライセンシーの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競合製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。
また，一部の国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。多くの国はまた、政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許のライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国以外のいくつかの国の法律は、特許権者が優先権を要求する権利に影響を与える可能性があり、または特許出願人が外国司法管轄区で外国申請許可証を取得することを要求するか、または外国国民が生成された特許の権利請求対象の開発に参加することを前提とした特許出願を最初に提出する可能性がある。私たちの未解決および未来の特許出願は、各外国司法管轄区域の法律に適合する特許の発行につながることはないかもしれません。保留された出願および発行された特許は、現地の外国の法律を遵守しないために、異なる司法管轄区で挑戦される可能性があり、これは、保留された出願が拒否されたか、または発行された特許が無効になる可能性がある。また、米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能であるわけではない。したがって、私たちは未来に私たちの候補製品にどの程度の保護を提供するのか分からない。特許などの知的財産権で私たちの候補製品を適切に保護するために努力しますが、特許を得る過程は時間がかかり、高価で予測できません。
さらに、米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許の維持、実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ウクライナでのロシアの衝突に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動はまたロシアで発行された特許を維持することを阻止するかもしれない。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシア政府は2022年3月に、ロシアの会社や個人が同意または補償なしに米国から特許権者が所有する発明を実施することを許可する法令を採択した。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々な手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、もし私たちがこれらの要求を守らなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期保守及び年金費用は、特許の有効期間内に米国特許商標局(USPTO)及び外国特許機関に支払われなければならない。さらに、米国特許商標局および他の外国特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、そのような費用の支払いをおろそかにしないか、またはそのような規定を遵守しないことは、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で救済することができるが、場合によっては、このような不遵守は、特許または特許出願の放棄または失効、および関連法ドメインにおける特許権の一部または全部の喪失をもたらす。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある不正事件は、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、および費用の未払いおよび規定された期限内に正式な文書を適切に合法化および提出することができなかったことを含む。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補薬剤の特許および特許出願を保持できなかった場合、または私たちまたは私たちの許可者が私たちの特許または特許出願の放棄または失効を許可した場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位を損なうことになり、候補薬物が承認された任意の適応で商業化に成功する能力を弱める可能性がある。
私たちの1つ以上の候補製品をカバーする発行された特許は、無効または強制的に実行できないことが発見されるかもしれない。
私たちは、私たちの候補製品をカバーする任意の発行された特許を許可または所有する可能性があり、法廷または米国または海外の行政機関(米国特許商標局を含む)が挑戦された場合、無効または実行不可能であることが縮小または発見される可能性がある。特許条項は
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私たちが入手可能または入手できない可能性のあるいかなる延期または調整も含めて、候補製品に対する私たちの競争的地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれませんし、私たちの特許および/または他の知的財産権の発明性、有効性、実行可能なクレームが疑問視されるかもしれません。また，臨床試験で遅延や規制承認の遅延に遭遇すれば，特許保護の下で候補製品を販売できる時間が短縮されるであろう。したがって、私たちが持って許可された特許は私たちに意味のある競争優位性をもたらさないかもしれない。
さらに、我々または私たちの許可者は、第三者が既存技術を米国特許商標局または欧州特許庁に提出する第三者の発行前に提出されるか、または反対、派生、撤回、再審査、当事者間の審査、付与後審査または妨害訴訟に参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく薬物を製造または商業化することができなくなる可能性があります。もし私たちの特許と特許出願によって提供される保護の広さや強度が脅かされていれば、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、私たちの候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許が満期になると、私たちは模倣薬または生体模倣薬を含む競争製品からの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいてアメリカと外国で類似した法律によって特許期間を延長しなければ、私たちの候補製品のマーケティング排他的期間を延長することが可能であり、承認されれば、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
米国では、FDA承認された薬物をカバーする特許期限は、FDA規制審査中に失われた特許期限の補償として、限られた特許期限延長を得る資格がある可能性がある。1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、ハッジ·ワックスマン法案とも呼ばれ、特許期限が特許満了後最大5年間延長されることを許可している。特許期間の延長の長さは，薬物が規制審査を受ける時間の長さと関係がある。しかし、特許延期は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年まで延長することはできず、承認された薬物に適用される1つの特許のみを延長することができ、承認された薬物、その使用方法、またはその製造方法に関する権利要件を延長することしかできない。ヨーロッパおよび他のいくつかの非米国司法管轄区域にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。将来的には，我々の候補製品がFDA承認を受けた場合，これらの候補品をカバーする特許出願のために特許期間を延長する予定であるが，適用当局が延長を承認すべきかどうか，延長された長さを承認すべきかどうかの評価に同意する保証はない.試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと、適用された締め切り内に出願を提出できなかったこと、関連特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことが理由で、米国または他のどの国/地域でも特許期間延長の許可を得ない可能性がある。また、政府当局が提供する延期期限およびそのような延期期間のいずれかの特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも短い可能性がある。もし私たちがいかなる特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許権が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは大きな損害を受ける可能性があります。
さらに、FDAに提出可能な特許については、製品排他性および生物学的類似性または互換性評価を参照する許可生物製品または紫書に列挙されるための詳細な規則および要件があり、紫書は、生物学的類似および交換可能な生物物品を含むFDAによる許可(承認)された生物製品の情報を含む検索可能なオンラインデータベースである。私たちは紫書に発売される要求を満たす1つ以上の特許を含む私たちの候補製品をカバーする特許を得ることができないかもしれない。私たちが紫書に特許を提出しても、FDAはその特許のリストを拒否するかもしれないし、模倣薬製造業者は発売に疑問を提起するかもしれない。私たちの候補製品が承認され、これらの候補製品をカバーする特許が紫書に記載されていない場合、模倣薬製造業者は、そのような候補製品の模倣バージョンを販売する許可を得るために、FDAに提出された任意の短い新薬出願を事前に通知する必要はない。
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米国や他の管轄地域の特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、知的財産権を保護する能力を弱める可能性がある。
“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”のような特許改革立法を含む米国特許法または特許法解釈の変化は、私たちの将来所有および認可内の特許出願をめぐる起訴および私たちの所有および認可内の認可された特許をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの変化は、特許出願起訴方式に影響を与える条項、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するためのより効果的かつ費用対効果的な経路を提供し、特許起訴中に第3の方向に米国特許商標局が以前の技術を提出することを可能にすることと、付与後審査、当事者間の審査、および派生手続を含む、米国特許商標局が管理する付与後手続きにおいて特許の有効性を疑問視する追加的なプログラムを含む。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は先に特許を出願する制度に移行し、この制度の下で、特許性の他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が最初に当該発明を発明した者であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を変更した。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会の将来の立法、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは私たちの特許権および私たちの将来の特許権の保護、擁護、執行能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，安進訴セノフィ事件では，最高裁は広範な機能性抗体主張が起動不足により無効であると判断した。同様に，Juno訴えKite事件では，連邦巡回裁判所はCAR−T細胞に対するGenusクレームは無効であり，書面記述が乏しいため，クレーム範囲に見合った開示を提供できなかった。私たちが許可したり所有している特許がこれらの裁決によって無効と認定されるとは信じていませんが、裁判所、アメリカ議会、またはUSPTOの将来の裁決が私たちの特許の価値にどのように影響するかを予測することはできません。同様に、他の管轄区域特許法の変更は、私たちの特許権を獲得し、効率的に実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすことになります。
さらに、2012年、EU特許パッケージまたはEU特許パッケージ条例が採択され、EU加盟国のすべての参加をカバーする単一汎欧州統一特許またはUP、およびすべてのUPを含む欧州特許に関する訴訟のための新しい欧州統一特許裁判所、UPCの提供を目指している。EU特許一括計画は2023年6月1日から実施される。したがって，EU特許パッケージの承認前に発表された特許を含むすべての欧州特許は，現在デフォルトで自動的にUPCの管轄に属する。UPCが生物技術と製薬業界が付与した欧州特許にどのように影響するかはまだ確定されていない。もし私たちのヨーロッパ特許出願が発表されたら、脱退を選択しなければ、UPCで挑戦されるかもしれない。UPCが存在した最初の7年間，UPC立法は特許所有者がその欧州特許をUPCの管轄から選択することを許可した。私たちはUPCから私たちの未来のヨーロッパ特許を脱退することを決定するかもしれないが、そうすることはUPCのメリットを実現することを阻止するかもしれない。さらに、規定された最終期限までにUPCが規定するすべての選択脱退の手続きおよび要求を満たしていなければ、私たちの将来の欧州特許は依然としてUPCの管轄内にある可能性がある。UPCは、我々の競争相手に新たなフォーラムを提供し、離脱を選択していない欧州特許を集中的に撤回し、競争相手が汎ヨーロッパ禁止を獲得する可能性を可能にする。このような特許保護の喪失は、私たちの業務および私たちの技術および候補製品を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、関連する第三者特許を識別しないか、または第三者特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、これは、承認された場合、私たちの候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
関連する第三者特許の識別、上述した特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、我々のいかなる特許検索または分析も保証することはできず、すべて完全、正確または完全であり、任意の司法管轄区における候補製品の商業化に関連する、または必要な、米国および海外の各第三者特許および係属中の出願を識別したことを確実にすることはできない。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
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さらに、米国のいくつかの特許出願は特許発行前に秘密にされている可能性があるため、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は通常、提出されてから18ヶ月後に公表され、科学文献の出版物は実際の発見よりも遅れており、他の人が私たちが発行した特許または私たちが審理している出願に含まれている技術について特許出願を提出していないか、または私たちが最初にその技術を発明した会社であることは確認できない。私たちの競争相手は特許出願を提出したかもしれませんし、将来的に提出されるかもしれません。私たちの候補製品または私たちの技術と類似しています。このような任意の特許出願は、私たちの特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、これらの候補製品または技術をカバーする発行された特許を取得する権利を要求することができる。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは、私たちまたは任意の未来のライセンシーの特許または他の知的財産権における元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者としてクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームを解決するために必要かもしれない。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
現在または将来の許可者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、これらの許可者は、私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではない。もし他の第三者が私たちが特許を許可する所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可し、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、そのような知的財産権を私たちに譲渡する合意を実行することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とそのような合意を実行することは成功しない可能性がある。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反または挑戦される可能性があり、私たちは第三者にクレームを請求することを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、彼らが私たちに提起する可能性のあるクレームを弁護することができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任雇用主たちのいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは過去にあり、将来は私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われるかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、これらの個人または私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を使用または開示していると主張することができるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務を損ない、私たちの技術や候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれません。さらに、私たちはこのようなクレームによって人員を損失する可能性があり、そのような訴訟またはその脅威は、私たちが従業員を雇ったり、独立請負業者と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、私たちの技術または候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
さらに、私たちは将来、私たちの特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。このような任意の提出または手続きにおいて不利な裁決を下すことは、排他的または運営の自由を失うことをもたらす可能性があり、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が私たちに支払うことなく、同様の技術および療法を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。これらの課題はまた、第三者特許権を侵害することなく、当社の技術および候補製品を開発、製造、または商業化することができない可能性があります。さらに，我々の特許や特許出願が提供する保護の広さや強度が脅かされていれば，それはおそらく
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現在または将来の技術および候補製品を許可、開発または商業化するために、会社が私たちと協力しないように勧告します。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手または他の第三者は、私たちの特許や商標を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したり、侵害したりする可能性がある。権利侵害、流用、または不正使用に対抗するために、私たちまたは任意の未来の許可者は、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者と科学者の時間と注意を分散させる権利侵害または流用請求を要求される可能性がある。私たちまたは任意の未来のライセンシーの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、または特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願に必要な技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちの特許または任意の未来のライセンシーの特許が無効または実行不可能であることを主張することに加えて、私たちは、侵害者が提出したと思われるいかなるクレームに対しても、私たちが彼らの特許を侵害していると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、書面記載が不十分、明らかなタイプの二重特許、または特許資格を得ることができない主題を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができないと言われているからであるかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。任意の特許侵害訴訟において、裁判所は、私たちまたは任意の未来のライセンシーの特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されていても、裁判所が特許権利請求を偏狭に解釈するか、または私たちまたは任意の未来のライセンサーの特許要件が発明を含まないことを理由に、他方の使用に関与する発明を阻止する権利がないと判断するか、または米国法第35条第271(E)(1)条に基づいて、他方の私たちまたは任意の将来のライセンシー特許技術の使用が特許侵害に属する安全港であることを決定することである。私たちまたは任意の未来のライセンス者の特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちまたは任意の未来のライセンス側の特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争地位および私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちはあなたにそのような侵害クレームを提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源があることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続くことができます。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
私たちは知的財産権侵害、流用、または知的財産権侵害の第三者クレームに巻き込まれる可能性があり、これは私たちの製品発見と開発を阻害または延期する可能性があります。
私たちのビジネスの成功は、特許または商標の侵害を回避し、第三者の他の固有の権利を流用または侵害することにある程度依存する。バイオテクノロジーや製薬業では，特許や商標の侵害や他の知的財産権の流用や侵害に関する訴訟が多く行われている。私たちは、私たちの候補製品、使用および/または他のノウハウが彼らの特許または商標を侵害した、または彼らの他の知的財産権を流用または侵害したと主張する特許、商標または他の知的財産権を所有する第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が我々の候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの薬剤、製品、またはその使用または製造方法をカバーする可能性があるかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野で発行された大量の特許と現在検討されている特許出願により，第三者が所有している特許権が我々の候補製品，技術または方法によって侵害されるリスクがある可能性がある.
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もし第三者が特許や商標を侵害したり、その他の知的財産権を流用したり、侵害したりした場合、私たちは多くの問題に直面しているかもしれませんが、これらに限定されません
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続に生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。一般に，米国での臨床前や臨床試験やその他の開発活動は侵害行為とはみなされない。第三者の特許主張や他の知的財産権は、私たちの候補製品の商業化に実質的な悪影響を与えないと考えられるかもしれませんが、私たちは間違っているかもしれません、あるいは訴訟でこれを証明できないかもしれません。この点で，米国で法に基づいて発行された特許は有効性推定を有しており，“はっきりして納得できる”証拠のみがこの推定を覆すことができる，より高い証明基準である.第三者特許が付与されている可能性があるが、これらの特許が、私たちの候補製品の使用または製造に関連する成分、配合、製造方法、または治療方法に対する請求項を知らない。特許出願は発表するのに何年もかかるかもしれない。現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許が私たちの候補製品によって侵害される可能性がある。さらに、私たちは関連特許を識別できないか、または特許が無効である、強制的に実行できない、使い果たすことができない、またはその活動によって侵害されていないという結論を誤って導出することができないかもしれない。管轄権のある裁判所が現在保有しているか、または将来第三者によって取得された任意の第三者特許が私たちの候補製品の製造プロセスをカバーしていることを発見した場合、そのような特許の所有者は、適用特許に基づいて許可を得るか、またはこれらの特許が満期になるまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、候補製品の商業化を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を有し、私たちの処方、任意の併用療法、または患者選択方法の任意の態様をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、許可を得ない限り、または特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されるまで、候補製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。我々が許可を得ても，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を可能にするために、第三者からライセンスを取得する必要があるか、または選択することが可能である。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および特許が含まれていないノウハウ、情報または技術に関連する任意の他の要素を発見および開発するために、商業秘密保護および秘密協定に依存して保護されている。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。しかし、ビジネス秘密保護は、競争相手がそのノウハウ開発から独立した革新から私たちを保護しないだろう。もし競争相手が私たちが商業秘密保護の技術として独立して開発し、その技術に特許出願を提出した場合、私たちは将来その技術のために特許を申請することができないかもしれないし、競争相手が自分のノウハウを使用するために許可を提供する必要があるかもしれないし、許可が商業的に実行可能な条項で提供できなければ、私たちの候補製品を発売できないかもしれない。また、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、あるいは保護したくない。一部の国の法律は所有権の保護程度や方式がアメリカ国内の法律とは異なる。私たちは、個人当事者または外国行為者による直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって制御されている人を含む、現在または未来のパートナー、協力者、請負業者、および商業秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の人と、私たちの商業秘密および独自技術を共有する必要があるかもしれない。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが不正に第三者に私たちの知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
許可されていない開示を規制し、許可されていない開示を発見することは困難であり、私たちはまた、私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるか、または十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。私たちが勝訴しても、このような訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。例えば、我々の製品の重要な要素は、サンプル調製、製造方法、細胞培養条件、計算生物学的アルゴリズム、および関連プロセスおよびソフトウェアの機密面を含み、特許を取得していない商業秘密に基づいている。私たちは、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を獲得しないかを決定することはできません。もし私たちのビジネス秘密が十分に保護されなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
もし私たちまたは私たちの従業員が競争相手の機密情報を誤って使用または開示したり、競争相手との競争禁止または入札協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性があります。
バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちは個人を雇用し、以前または同時に他のバイオテクノロジーや製薬会社で働いていたコンサルタントにサービスを提供し、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む。現在、私たちのクレームについて懸案されていないにもかかわらず、私たちは、これらの従業員または私たちが無意識に、または彼らの前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を使用または開示しているか、または私たちのコンサルタントが、彼らの以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示している疑いの影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームに対抗することに成功しても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような種類の訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
他の会社や投資家と競争する場合、私たちは一流の技術を効率的に得ることができないかもしれない。
私たちの将来の成功には、私たちが新しい技術や相補技術の特許権とノウハウを得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは多くの他の会社と競争して、これらの会社はまた私たちが望む技術を競争するかもしれない。また、多くのベンチャー投資会社や他の機関投資家や他のバイオテクノロジー会社は、様々な新興技術を商業化することを求める会社に投資している。その中の多くの会社は私たちよりもっと多くの財政、科学、そして商業資源を持っている。したがって、私たちは私たちが望む技術を保障できないかもしれない。さらにどんなコマーシャルでも
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私たちの約束は成功したことが証明されているにもかかわらず、より大きな財力を持つ競争相手が競争力のある製品および/または技術を提供しない保証はない。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちが将来登録または未登録の商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害すると判断される可能性がある。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこの拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはそれらを克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対したり取り消したりするかもしれませんが、これらの商標は存在し続けることができないかもしれません。また、私たちは、私たちが登録したかどうかにかかわらず、私たちの候補製品と共に使用されるどんな名前もFDAの承認を受けなければならないと提案しています。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDAまたは外国司法管轄区域の同等の行政機関が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源を必要とするかもしれません。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。
私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商号、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよびリソース移転をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない。
私たちの知的財産権は、所有していても許可されていても、将来提供される保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に入る障害を提供したり、私たちの競争優位性を維持することができます。また、第三者が私たちの技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を十分に行使したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。私たちの知的財産権が提供する潜在的な競争優位性を制限する可能性がある要素は以下の通りです
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このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちはこれらの候補製品を商業化することができない、あるいは商業化を遅らせることになり、私たちの収入を創出する能力は深刻な損害を受けるだろう。
アメリカと国外では、監督管理の承認を得る過程はすべて予測不可能であり、コストが高く、承認されれば、通常臨床試験開始後数年後に必要であり、しかも関連する候補製品のタイプ、複雑性と新規性を含む様々な要素によって大きく異なる可能性がある。FDAの規制承認を受ける前に、私たちは候補製品をアメリカで商業化することはできない。同様に、外国規制機関よりも規制承認を得ていない場合には、候補品を米国以外の場所で商業化することはできない。私たちの候補製品(私たちの最先端の候補製品bempiikibartとADX-097を含む)の商業販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前および臨床試験によって、これらの候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し，生産施設を検査する必要がある。さらに、候補製品は効果がない可能性があり、中程度の効果のみである可能性があり、または不良または予期しない副作用、毒性、または市場承認を得ることを阻止する他の特徴を有することが証明される可能性がある。FDAと同様の外国の監督管理機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床あるいは他のデータが必要であることを決定することもできる。候補製品は、多くの理由で規制許可を得ることができないか、または許可されない可能性がある
大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し，商業化されている。長い承認過程および将来の臨床試験結果の予測不可能性は、bembikibart、ADX-097、または他の候補製品に対する監督機関の承認を得ることができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
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もし私たちが承認されれば、規制機関は、最も商業的な見通しのある適応を承認できなかったことを含む、これらの候補製品の適応が私たちが要求したよりも少ないか、または高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない、または候補製品の商業化に必要または希望するラベル宣言を含まないかもしれない。もし私たちが候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認の獲得が遅れた場合、私たちはその候補製品を商業化することができない、あるいは商業化の過程で延期され、私たちの収入を創出する能力は深刻な損害を受ける可能性がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが提出書類を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受け入れる能力、及び法定、監督管理と政策変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが規制提出を適時に審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を獲得して適切な資本化と運営を継続する能力に影響を与える可能性がある。
私たちは候補製品に対する化学、製造、そして制御の要求を満たすことができないかもしれない。
FDAと同様の外国規制機関の私たちの製品の承認を得るためには、私たちと私たちの契約製造パートナーが安全に、法規の要求に従って私たちの薬物と生物製品を特徴づけ、制御し、生産できることを証明しなければならない。これは活性成分を合成し、許容可能な配合を開発し、配合製品を十分に特徴付けるためにテストを行い、繰り返し可能な製造技術を記録し、私たちの製品が安定性要求を満たすことを証明することを含む。これらの化学、製造と制御或いはCMCの要求を満たすことは複雑な任務であり、専門知識が必要である。もし私たちがCMCの要求を満たすことができなければ、私たちは私たちの臨床研究を進めることに成功したり、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
我々はすでに米国以外の地点で我々の候補製品の臨床試験を行うことが可能であり，FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。
我々は、将来的に米国国外でADX-097または他の候補製品を臨床試験することを選択する可能性がある。FDAは米国国外で行われた臨床試験データを受け入れる可能性があるが、これらのデータの受け入れはFDAが適用する条件に依存する。例えば、臨床試験は道徳原則に符合する合格研究者が入念に設計、実行しなければならない。試験群はまたアメリカ人口を十分に代表しなければならず、データはFDAが臨床的意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカの医療実践に適用しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行ったいかなる試験のデータも受け入れなければ、追加的な試験が必要になる可能性が高く、高価で時間がかかり、適用候補製品の開発を延期または永久的に停止するだろう。FDAがこのようなデータを受け取っても，米国でこのような試験を開始したり，起動後にこのような試験を継続したりする許可を得るために，我々の計画した臨床試験を修正することが求められる可能性がある。
国際臨床試験に固有の他のリスクは
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私たちは生物製品として承認を求める候補製品が予想よりも早く競争に直面するかもしれないと考えています。
ACAの一部として、2009年の生物製品の価格競争と革新法を公布し、生物類似と交換可能な生物製品を承認するために短い方法を確立した。規制経路はFDAのために生物類似生物製品を審査および承認する法律的権威を確立し、生物類似体と承認された生物製品との類似性に基づいて、それを“交換可能な”生物製剤として指定することを含む。BPCIAによると、高度類似または“生物類似”製品の申請は、参考製品が初めてFDA承認を得た日から4年後にFDAに提出されることができる。また，FDAの生物類似製品の承認は，参考製品が初めて承認された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。
我々の研究生物製品は，承認されれば，12年間の専門期間を有する権利のある参考製品と考えられる。しかしながら、国会の行動や他の理由により、このような排他性が短縮される可能性があり、またはFDAは、候補製品を競合製品の参考製品とすることを考慮しない、これは、予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかはBPCIAの排他的規定に影響を与える可能性があり，訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物学的類似体が、どの程度、非生物製品に類似した伝統的な模倣薬代替の方法で任意の参照製品を置換するかは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するであろう。競争の激化と価格設定圧力のため、私たちの任意の候補製品を承認する生物類似体は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Bembikibart、ADX-097、または他の候補製品の規制承認を得ても、広範な持続的な規制義務と持続的な規制審査を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、規制要求を遵守できなかったり、候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性があります。
Bembikibart、ADX-097、または他の候補製品について、私たちが得る可能性のある任意の規制承認は、そのような候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、重い承認後の研究またはリスク管理要件を含む可能性がある。例えば、FDAは、候補製品を承認するためのリスク評価および緩和戦略を必要とする可能性があり、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師訓練およびコミュニケーション計画、または安全使用を保証する追加の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品を承認した場合、その設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入は、FDAおよび米国の他の規制機関および同様の外国規制機関によって全面的に規制されることを含む、その開発および商業化に関連する活動を含む。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および承認後に行った任意の臨床試験においてcGMPやGCPを継続的に遵守することが含まれている。また，医薬品メーカーとその施設はFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受け，cGMPに適合することを確保しなければならない。
もし私たちまたは監督機関が製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻なまたは頻度の不良事件、または製品の生産施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、進行中または計画中の試験の全部または一部の臨床保留、製造過程の制限、警告または無見出し書簡、民事および刑事処罰、禁止、製品差し押さえ、拘束または輸入禁止、自発的または強制的な宣伝要求、コストの高い新しい製造要求を含む、運営に制限を加えることを含む、製品に以前に未知の問題、例えば、意外な深刻なまたは頻度の不良事件、または製品の生産施設に問題があることを発見する場合がある。上述した任意のイベントまたは処罰が発生することは、bembikibart、ADX−097、または他の候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間およびリソースをかけ、負の宣伝を生じる可能性があるかもしれない。
私たちは医療立法改革措置の困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変更される可能性があり、bembikibart、ADX-097、または他の候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりまたは適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができなければ、もし私たちが法規遵守を維持できなければ、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは達成または維持できないかもしれない
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収益性。医療改革措置のより詳細な説明については、私たちの年間報告Form 10-Kに“企業-政府規制と製品承認-医療改革”と題する部分を参照してください。これらの措置は、収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止する可能性があります。
政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
承認後の要求を拡大し、医薬品やバイオ製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
今後講じられる可能性のある医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
私たちの業務運営や調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織、顧客との現在と将来の手配は、適用される医療規制法の制約を受け、処罰される可能性があります。
私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在と将来の手配は、詐欺と乱用、その他の医療法律法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。我々の運営能力に影響を及ぼす可能性のある法律のより詳細な説明については，我々の年次報告Form 10−Kで“企業−政府法規や製品承認−他の医療法律やコンプライアンス要件”と題する部分を参照されたい。
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。もし私たちの運営が上記の任意の法律または他の適用可能な政府の法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは、違反、返却、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編の疑いを解決するために、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、政府援助医療計画から除外された、誠実な監督および報告義務を受ける可能性がある。さらに、このような行動を防御するには高価で時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
Bempikibart、ADX-097、または他の候補製品を商業化することができても、不利な価格設定法規および/または第三者保険および精算政策のため、競争力のある価格でこのような製品を提供することができない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになる。
私たちはアメリカと選定された外国司法管轄区でbempiikibart、ADX-097、その他の候補製品の販売の承認を求めるつもりです。もし私たちが1つ以上の外国司法管轄区域でこのような候補製品の承認を受けたら、私たちはこれらの司法管轄区の規則によって制限されるだろう。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織によるこれらの製品と関連治療の精算程度にある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。政府当局や他の第三者支払人はカバー範囲を制限することで
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薬で金額を精算する。これらのエンティティは、そのコストを低減しようとするために、ブランドまたは模倣/生物類似製品を含む競争相手の製品のための優遇参入政策を制定することができ、これは、私たちのビジネス機会を減少させる可能性がある。また、私たちの候補製品が承認され、これらの計画のラベル外使用が不正に普及していることが発見された場合、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。タイトルは“企業-政府規制と製品承認-保証範囲と補償”と“を参照してください-我々のForm 10-K年次報告では、私たちの候補製品の商業化能力に影響を与える可能性のある政府法規および第三者支払者のやり方をより詳細に説明するために、“イギリス固有の要件”を参照してください。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例、1977年に改正された米国反海外腐敗法、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律の制約を受けている。腐敗防止法は、会社およびその従業員、代理人、請負業者、および他の協力者の許可、約束、提供、または直接的または間接的に公共または民間部門の受給者に不当なお金または任意の他の価値のあるものを支払うことを禁止するために広く解釈されている。私たちは、米国以外で製品を販売する第三者を招聘し、臨床試験を行い、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、従業員、代理、請負業者、および他の協力者の腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。上記の法律および法規に違反するいかなる行為も、重大な民事および刑事罰金および処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では，治療薬の発売承認を受けた後，政府当局との価格交渉にはかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げることができる。一部の国/地域でカバー範囲および精算または価格設定承認を得るためには、現在または将来の協力者が臨床試験または他の研究を行う必要がある可能性があり、製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較して、精算または価格決定承認を取得または維持する必要があるかもしれない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。上場が許可された製品が入手できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、私たちの候補製品のために1つまたは複数の指定または加速計画を求めることができるかもしれないが、そのような指定を得ることができないか、または高速計画経路に入ることが許可されない可能性があり、そのような指定を受け、将来的にそのような迅速な計画経路を継続しても、そのような指定または加速計画は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことができず、各指定は、米国の規制承認を得る可能性を増加させることはない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために高速チャネル認証を求めるかもしれない。重症または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤である場合、薬剤の非臨床的または臨床的データは、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性があることを示す場合、薬物スポンサーは、迅速チャネル指定を申請することができる。FDAは広範な裁量権を持ち，この称号を付与するかどうかを持っているため，ある特定の候補製品がこの称号を獲得する資格があると考えても，FDAがこの称号を付与することを決定する保証はない。私たちの候補者が高速チャネル認証を受けても、これらの候補者は従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが迅速チャネル指定が臨床開発計画データの支持を得なくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つ以上の他の薬剤と組み合わせて、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義されている
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初歩的な臨床証拠は、この薬物は1つまたは複数の臨床重要な終点で既存の治療法よりも実質的な改善、例えば臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている薬物も優先審査や加速承認を受ける資格がある可能性がある。画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品に対する画期的な療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品が画期的な療法の条件に適合していても、FDAは、これらの候補製品が資格条件を満たしていないことを後で決定したり、FDAの審査または承認を決定する時間が短縮されない可能性がある。
将来、私たちはまたFDAの加速承認手続きに基づいて候補製品の承認を求めることができるかもしれない。1つの製品が深刻または生命に危険を及ぼす疾患または状態を治療するために設計され、製品候補製品が臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点または中間臨床終点に影響を与えると判断した後、通常、既存の治療法よりも有意な利点を提供する場合、製品は加速承認を得る資格がある可能性がある。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン、または他の臨床的利益を予測することができると考えられるが、それ自体は臨床的利益の測定基準ではない標識である。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。FDAは、2022年の食品·薬物総合改革法案に基づき、承認前または承認を加速した日後の特定の時間内に1つまたは複数の承認後の検証的研究を行うことを適宜要求することが許可されている。FDORAは，登録目標の実現を含めて180日ごとにFDAにこのような研究の最新状態を送信することも求められており，FDAはこれらの情報を迅速に公開しなければならない。FDORAはまた、スポンサーがこのような研究をタイムリーに行うことができなければ、必要な更新をFDAに送信するか、またはそのような承認後の研究が薬剤の期待される臨床的利益を検証できない場合、FDAは、加速的な承認を得た薬物または生物学的製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対していかなる承認後の検証的研究を行うか、または速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すような行動をとる権利がある。さらに、承認を加速させることが検討されている製品については、FDAは、通常、FDAが別の通知がない限り、規制承認後120日以内に伝播または出版されることを意図しているすべての広告および販売促進材料を、承認前の審査中にFDA審査に提出しなければならない。FDAが私たちが開発可能な任意の候補製品が加速承認経路を通過することを可能にする保証はなく、FDAがこのような経路を確実に許可しても、このような提出や申請が受け入れられるか、あるいは加速された開発、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または根本的に保証されない保証はない。また，加速的な承認を得ても，臨床的利益を確認·検証する必要がある承認後の研究は，この利点を示さない可能性があり，得られたいかなる承認も撤回される可能性がある。加速された承認を得ることは，製品の加速承認が最終的に従来の承認に変換される保証はない.
FDAが候補製品が重篤な疾患を治療する方法を提供すると判断し、承認された場合、製品は安全性または有効性の面で有意な改善を提供するであろう場合、FDAは候補製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。優先審査指定は、FDA審査申請の目標が6ヶ月であり、標準的な10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。私たちは私たちの候補製品を優先的に検討することを要求するかもしれない。FDAは候補製品に優先審査地位を与えるか否かについて広範な裁量権を持っているため，特定の候補製品がこのような指定や地位を得る資格があると考えても，FDAは付与しないことを決定する可能性がある。また、FDAの通常のプログラムと比較して、優先審査指定は、必ずしも規制審査や承認過程を加速させるとは限らず、必ずしも承認面の利点をもたらすとは限らない。FDAの優先審査を受けることは、6ヶ月の審査期間内に承認されることが保証されない、あるいは全くできない。
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私たちは、私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬物指定を申請することができるかもしれないが、そのような指定を得ることができないか、またはそのような指定の利点を獲得したり、孤児薬物の独占経営権を維持したりすることができ、たとえ私たちの候補製品のために孤児薬物指定を取得したとしても、それが得られたいかなる孤児薬の独占許可も、規制機関が他の競合製品を承認することを阻止しないかもしれない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれない；しかし、私たちは決してそのような称号を得ないかもしれない。孤児医薬品法によれば、ある製品がまれな疾患や疾患を治療するための薬物または生物学的製剤である場合、FDAはその製品を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患の定義は、患者数が20万人未満であるか、または米国では患者数が20万人を超えることであり、米国では、薬物開発のコストは米国の販売から回収することができない。NDAまたはBLAを提出する前に、孤児薬物指定を申請しなければならない。連合の孤児製品も似たような規制メカニズムを持っている。
孤児薬物指定は一方が臨床試験費用、税収優遇、申請費の減免のために贈与資金を提供する機会があれば、財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。さらに、孤児薬物指定を有する候補製品がその後、このような指定された適応を有する第1の規制承認を得た場合、製品は、市場排他期間を得る権利があり、これにより、FDAは、7年以内に同じ製品の同じ治療適応の別のマーケティング申請を承認することができない。
私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は、異なる製品が同じ条件で承認されることができるので、その製品を競争から効果的に保護することができない可能性がある。さらに、孤児薬が承認された後であっても、FDAが、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の製品が臨床的に優れていると結論した場合、FDAはその後、同じ疾患に対して同じ製品を承認することができる。FDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性もある。また，孤児薬物指定を受けても，薬物製品の開発に関連する不確実性のため，規制部門の承認を得た最初の適応ではない可能性がある。
FDAは孤児薬物法とその規制と政策をさらに再評価するかもしれない。また、欧州委員会は、実施されれば、場合によっては孤児マーケティング排他性の10年間の期間を短縮する可能性がある立法を提案した。FDAあるいは他の監督管理機関が将来、いつ、あるいはどのように孤立薬物の法規と政策を変更するかどうかはまだ不明であり、いかなる変化がどのように著者らの業務に影響を与える可能性があるかどうかも確定していない。FDAや他の規制機関がその孤立した薬物規制や政策を変更する可能性があることにより、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントが、従業員またはコンサルタントの元の雇用主またはその顧客のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。これらのクレームの弁護コストは高い可能性があり、もし私たちが成功できなければ、それは金銭損害賠償の支払いを要求され、貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学やバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。現在、私たちに対するクレームが解決されていないにもかかわらず、私たちは、これらの従業員または私たちが意図していない、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩するというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。重要な研究者や彼らの作業製品を失うことは、私たちの候補製品の開発と商業化の能力を阻害したり、私たちの候補製品の開発と商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの第三者関係に関するリスクは
私たちは現在依存しており、将来は第三者に依存して私たちの臨床試験と研究を行ういくつかの態様、および私たちの提供方法のいくつかの態様に依存して、これらの第三者の表現は締め切り前にこのような試験、研究あるいはテストを完成できないことを含む満足できないかもしれない。
著者らは現在、CRO、臨床データ管理組織、医療機関、臨床前実験室と臨床研究者に限らず、著者らの研究のある方面など、引き続き第三者に依存することを予想している。例えば、私たちは第三者に候補製品を提供するコンポーネントに依存したり、いくつかの臨床前動物実験を行ったりすることができる。いくつかの基準によると、このような第三者のいずれかは、いつでも私たちとの契約を終了することができる。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品研究開発活動を延期するかもしれない。
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私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、私たちは引き続き私たちのすべての臨床前研究と臨床試験が全体的な研究計画と方案に従って行われることを確保する責任を負います。さらに、FDA、EMAおよび他の規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性およびセキュリティが保護されることを保証するために、以前の研究および臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守するように、我々および我々と協力する研究場所および調査者に要求される。
私たちは、BMSやコロラド州との既存のライセンス協定を含む第三者との協力とライセンス協定を持っており、将来的に第三者との協力を期待しています。私たちは、私たちの将来のいくつかの候補製品を開発し続けるために戦略的パートナーを見つけることに成功したり、いくつかの適応を商業化したり、市場で競争することに成功したりすることができないかもしれない。
我々は現在，第三者とbempikibartやADX-097について連携している.もし私たちの任意の協力者、ライセンシー、またはライセンシーが彼らが適用合意に従って私たちと達成した義務を遅延したり履行できなかった場合、私たちがこのような合意条項の解釈または彼らと私たちとの合意を終了することに同意しない場合、私たちの候補製品チャネルは悪影響を受けるだろう。私たちが支払い条項および職務遂行条項を含む私たちの協力またはライセンス契約の任意の義務を遵守できない場合、私たちの協力者、ライセンシー、または許可者は、私たちの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは知的財産権を失い、マーケティングまたはそのようなプロトコルでカバーされた製品を販売するか、またはそのような合意の下で他の処罰に直面する可能性があります。私たちの協力者、ライセンシー、または許可者は、彼らから許可を得た知的財産権を正確に維持または保護することができないかもしれないし、他の第三者の知的財産権を侵害したり、第三者の知的財産権を無効にしたり、訴訟や仲裁に直面させたりする可能性があり、いずれも時間と費用がかかり、私たちの候補製品を開発または商業化する能力を損なう可能性がある。さらに、これらの関係のいずれも、既存の株主を希釈したり、私たちの管理や業務を混乱させたりする証券を発行するために、最近および長期支出を増加させることを要求する可能性がある。さらに、パートナーが競争力のある製品がより成功的に開発される可能性があると考えている場合、または私たちとの合意よりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる場合、パートナーは、第三者開発と直接または間接的に候補製品や製品と競合する製品を独立して開発することができ、または間接的に我々の候補製品や製品と競合する製品を開発することができる。
将来的には，非営利組織，大学，製薬，バイオテクノロジー会社などの実体と連携して，既存および新たな候補製品を開発し，商業化することを決定する可能性がある。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が協力について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，提案協力の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国以外の同様の規制機関によって承認された可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造と患者への送達のコストと複雑性、競争薬物の潜在性、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、不確実性が存在する可能性がある。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちが設立する可能性のある他の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。これができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、私たちの開発計画や1つ以上の他の開発計画を減らしたり、私たちの潜在的な商業化を延期したり、どんな販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
どんな潜在的な協力計画の成功も私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。協力手配各方面間の臨床開発と商業化問題における相違は開発過程の遅延或いは適用候補製品の商業化を招く可能性があり、場合によっては、このような協力手配を中止することもある。もし双方が最終決定権を持っていなければ、このような相違は解決しにくいかもしれない。製薬やバイオテクノロジー会社や他の第三者との協力はしばしば中止されたり許可されたりします
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もう一方で終了する.このような終了や満了は私たちの財務に悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
将来の買収や戦略連合は私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況と運営結果を損なうかもしれない。
私たちは、より多くの業務や薬品を買収し、第三者と戦略連合を結成したり、合弁企業を設立したりする可能性があり、これらは私たちの既存の業務を補完または拡大すると信じています。将来性のある市場や技術のビジネスを買収すれば、既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、これらの事業を買収するメリットは実現できないかもしれません。私たちは戦略連合や買収によって生まれた任意の新薬を開発、製造、マーケティングする際に、多くの困難に直面し、予想される利益を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期したり阻止したりする可能性があります。このような買収の後、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。私たちが直面している買収に関するリスクは
これらのリスクや過去や将来の買収や戦略同盟で遭遇した他の問題を解決することができず、これらの取引の予想される利点を実現できず、予期しない債務を発生させ、全体的に業務を損なう可能性がある。もう一つのリスクは、将来の買収は、債務、または負債、償却費用、または増資運営費用をもたらし、これらのいずれも、私たちの財務状況や運営結果を損なう可能性があるということだ。
私たちは依存して、私たちは第三者の設計協力、進行、監督と監視に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を監視して、これらの第三者の表現が満足できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
著者らは依存し、そして著者らは第三者臨床研究者、CRO、臨床データ管理組織と顧問に依存して、著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験の設計、実施、監督と監視を助けることを予想している。著者らは第三者に依存し、独立して臨床前研究或いは臨床試験を行う能力がないため、著者らは臨床前研究と臨床試験の時間、品質とその他の方面の制御は私たち自身が行ったのより少なく、私たちは私たちのプロジェクトに十分な資源があるかどうかを制御できないことを含む。もし私たちのいかなるCROが買収或いは統合されれば、これらの懸念は激化する可能性があり、著者らの臨床前研究或いは臨床試験は潜在的な統合、簡素化、人員配置と後方勤務の変化によって更なる影響を受ける可能性がある。これらの調査者、CRO、コンサルタントは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちのプロジェクトに使用する時間と資源の制御が限られている。これらの第三者は他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは私たちの計画から時間と資源を消費するかもしれない。そのほか、これらの第三者は著者らの臨床前研究或いは臨床試験を行う時に勤勉ではなく、慎重或いは適時であり、臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは不成功を招く可能性がある。
もし私たちが商業的に合理的な条項で受け入れられる第三者と契約を結ぶことができない場合、またはこれらの第三者が彼らの契約義務を履行しない場合、臨床前研究または臨床試験を行うための法律および法規の要件を満たしていない場合、または予想される期限内に完了する場合、私たちの臨床前および臨床開発計画は延期され、他の方法で悪影響を受ける可能性がある。いずれの場合も，われわれのすべての臨床前研究と臨床試験が試験の全体的な調査計画と案に沿って行われていることを確保する責任がある。FDAおよび他の衛生当局は、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、臨床試験参加者の権利、完全性およびセキュリティを保護するために、GLPに基づいていくつかの臨床前研究を行い、GCPに従って臨床試験を行うことを要求する。もし私たちやCROがこれらの要求を守れなければ生成されたデータは
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われわれの臨床試験では信頼できないあるいは説明できないと考えられる可能性があり，FDAや他の衛生当局は追加の臨床試験を要求する可能性がある。私たちが統制できない第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。米国では，ある臨床試験を一定の時間範囲で登録し，完成した臨床試験結果を政府助成データベースClinicalTrials.govに発表することも求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。このようなどんな事件も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの研究、臨床前、臨床活動に私たちの候補製品を提供し、製造する時に第三者に依存して、私たちの候補製品の商業供給に対してもそうかもしれない。
私たちはまだ私たちの候補製品に対して商業規模の製造を行っていません。そして私たちの候補製品に対してこのような生産を行うことができないかもしれません。私たちは現在、第三者に依存して、私たちの研究、臨床前、臨床活動のための材料を提供し、製造し、予測可能な未来に引き続きそうすることができます。もし私たちが規制部門の任意の候補製品の承認を得たら。私たちはもしあれば、私たちの薬品の商業供給に同じことをするかもしれない。私たちは、充填、完了、およびラベルの貼り付け、および私たちの候補製品の貯蔵および輸送のような製造プロセスにおける他のステップを実行するために第三者を使用して、予測可能な未来にそうしたい。我々の研究、臨床前および臨床開発候補薬物および他の材料の供給が制限、中断または制限されないこと、または満足できる品質を有するか、または許容可能な価格で供給されることを保証することはできない。私たちが採用する可能性のある任意の第三者を置き換えるには、合格した代替人員の数が限られているので、多くの努力と専門知識を必要とするかもしれない。さらに、製造過程で使用される原材料、試薬および構成要素、特に他の供給源や供給者がいないものは、入手できない可能性があり、材料または構成要素の欠陥によって使用が不適切または受け入れられない可能性があり、または候補製品の供給に変異をもたらす可能性があります。また、ますます多くの会社が融合タンパク質に基づく抗体および/またはモノクロナル抗体を開発するにつれて、私たちの融合タンパク質ベースの抗体および/またはモノクロナル抗体の生産に必要な原材料の競争が激化する可能性があり、これは私たちの候補製品の製造に深刻な影響を与える可能性がある。
潜在的なメーカーの数が限られているので、許容可能な条件で製造業者を決定することができないか、または潜在的なメーカーの数が限られているので、それらはFDAが受け入れられるか、または外国の規制機関によって承認されなければならないかもしれない。サプライヤーと製造業者は、私たちを含めて、cGMP法規を遵守し、規制機関の要求を満たすことを含む適切な製造要件を満たさなければならず、規制基準に適合するために厳格な施設及びプロセス検証テストを受ける。もし私たちの任意のサプライヤーや製造業者がそのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、その中のいくつかは彼らまたは私たちの制御を超えている可能性があり、または私たちのコンポーネントや他の材料の供給が他の理由で制限されたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料の製造を増加させることを余儀なくされる可能性があり、そのために、私たちの現在の能力と資源は限られているか、または他の第三者と合意しているが、私たちは合理的な条項でこれをすることができないかもしれない。我々の候補製品開発または製造の任意の中断、例えば、設備または材料の注文遅延、設備故障、品質管理および品質保証問題、規制遅延、およびこのような遅延がサプライチェーンおよび製品利用可能性予想スケジュールに与える可能性のある負の影響、生産量問題、合格者不足、施設または業務中断または自然災害による施設故障または破損は、出荷キャンセル、製造中の製品損失または利用可能な候補製品または材料不足を招く可能性がある。場合によっては、私たちの候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルまたは技術を他方に譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，我々は現在薬明生物を含む外国CROやCDMOに依存しており，将来的には外国CROやCDMOに依存し続ける可能性がある。外国CDMOは、提案された生物安全法、制裁、貿易制限、および他の外国規制要件を含む米国の法律によって制約される可能性があり、これらの要求は、コストを増加させるか、または私たちの利用可能な材料の供給を減少させ、そのような材料の調達または供給を延期するか、または私たちの候補製品を製造する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、排他的条項および/または重大な終了処罰を含む長期製造協定の締結を要求される可能性があり、これは、私たちの任意の候補製品の商業化の前または後に、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが候補製品の第三者製造を獲得したり維持したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化に成功できないかもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが私たちの製造要求を実行できなかったら、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
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医療提供者、医師、第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、反賄賂、および他の医療保健法律法規の制約を受けることになります。
医療保健提供者、医師、第三者支払人は、私たちが市場で承認された任意の候補製品を開発し、獲得する可能性があることを推薦し、処方する際に主な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者や顧客との手配は、広く適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面する可能性があり、これらの法律と法規は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、私たちが上場許可を得た薬品の業務または財務手配と関係を制限するかもしれない。上のタイトル“リスク要因-政府規制に関連するリスク”の節に記載されている連邦および州医療保健法律および法規下の制限には、製品が発売された場合にのみ適用されるいくつかの法律および法規が含まれている。
いくつかの州の法律はまた、製薬会社が特定のコンプライアンス基準を遵守し、製薬会社とヘルスケア提供者との間の財務的相互作用を制限すること、または医療提供者またはマーケティング支出への支払いに関する情報を製薬会社に報告することを要求する。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。法律法規の広範性、ある法律法規に対する指導が限られていること、及び政府の法律法規が絶えず変化している解釈を考慮して、政府当局は結論を出す可能性があり、私たちの商業行為は医療保健法律法規に符合しない可能性がある。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再編することができ、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
EUでは、医師の処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文、または医薬製品の使用を誘導または奨励するために、医師に福祉または利点を提供することが禁止されている。医師への福祉や利点の提供も、英国の“2010年反賄賂法”のようなEU加盟国の反賄賂法の管轄を受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。
いくつかの連合会員国で医者に支払われた費用は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、その主管する専門組織、および/またはEU加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
私たちの業務、人員、運営に関するリスク
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の成長は、私たちの海外市場でのbembikibart、ADX-097、または他の候補製品の開発と商業化の能力にかかっているかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存しているかもしれません。適用される外国規制機関の規制承認を得るまで、候補製品のマーケティングや普及は許可されず、いかなる候補製品の規制承認も得られない可能性がある。多くの他の国/地域で単独の規制承認を得るためには、これらの国/地域の安全性と有効性に関する多くかつ異なる規制要求、およびbembikibart、ADX-097または他の候補製品の臨床試験や商業販売、定価、流通などの規制要件を遵守しなければならず、これらの管轄区域で成功するかどうかを予測することはできない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守しなかったり、それに応じたマーケティング承認を得なければ、私たちの目標市場は減少し、私たちはbembikibart、ADX-097、または他の候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。また、bembikibart、ADX-097、または他の候補製品の承認を得て、最終的にこれらの候補製品を海外市場で商業化しても、複雑で変化する外国の監督管理、税収、会計、法律要求を遵守する負担、一部の外国の知的財産権保護の減少を含むリスクと不確実性の影響を受ける。
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私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、首席調査員、CRO、CMO、サプライヤーとサプライヤーは規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちが直面しているリスクは、私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、首席調査員、CRO、CMO、私たちのために行動してくれたり、私たちを代表しているサプライヤーとサプライヤーが不当な行為や他の不適切な活動に従事している可能性があるということです。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。
我々の内部コンピュータシステム、または任意のCRO、製造業者、他の請負業者、第三者サービスプロバイダまたはコンサルタント、または将来の潜在的パートナーのシステムは、追加のコスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドへの損害、および私たちの業務の実質的な中断をもたらす可能性がある、またはセキュリティまたはデータプライバシーの漏洩、または当社の独自または機密データ、従業員データまたは個人データの他の不正または不正なアクセス、使用または破壊を受ける可能性がある。
我々は、我々の情報を格納するシステムを保護するためのセキュリティ対策をとっているが、それらの規模および複雑さ、ならびに我々の内部情報技術システムおよび当社の第三者CRO、他の請負業者(私たちの臨床試験を行う場所を含む)、第三者サービスプロバイダおよびサプライチェーン会社、コンサルタント、および他のパートナーのシステム上で維持される情報量が増加していることを考慮すると、これらのシステムは、サービス中断、システム故障、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障による故障または他の破損または中断、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意または意図的な行為によるセキュリティホールを生じやすい可能性がある。または悪意のある第三者のネットワーク攻撃は、私たちのシステムインフラストラクチャを危険にさらしたり、私たちのデータ損失、破壊、変更、または伝播、または破損を引き起こす可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失、破壊、利用不可能、変更または伝播または破損をもたらした場合、またはいずれかの状況が発生したと信じられまたは報告された場合、私たちは責任および名声の損害を招く可能性があり、bempikibart、ADX-097、または他の候補製品の開発および商業化は遅延する可能性がある。
私たちの従業員は遠隔で仕事をして、私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータと設備を使用して、家で、途中で、公共の場で働いているため、私たちの情報技術システムとデータにはリスクがあります。さらに、私たちのシステムは、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、ビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちをより多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面させる可能性がある。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。
我々は、様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存して重要なビジネスシステムを実行する。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。
もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、調査およびコンプライアンスコストの増加、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。安全事件とそれに伴う結果は、利害関係者(投資家と潜在顧客を含む)が私たちの研究開発活動を停止し、新しい顧客の製品使用を阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
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私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険カバー範囲が、私たちのプライバシーおよびセキュリティ実践によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または軽減するのに十分か、または私たちの業務運営または商業発展に重要な情報を格納する私たちのシステムまたは第三者システムの中断、故障またはセキュリティホールによって生じる責任、またはそのような保険が商業的に合理的な条項で提供され続けるか、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことになるかどうかを決定することはできません。
私たちは厳格で変化していく法律、法規、基準、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関する契約義務を受けています。実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、罰金および制裁、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちおよび私たちと協力する第三者は、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関連する多くの国内および海外の法律、法規、標準の制約を受けているか、その範囲が変化しており、異なる適用および解釈の影響を受けて、異なる国の間で一致しないか、または他のルールと衝突している可能性がある。私たちはプライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関連する契約義務条項の制約を受けているか、または制限されているかもしれない。私たちの義務はまた私たちの業務が増加するにつれて変化したり拡大したりするかもしれない。私たちまたは私たちに関連する第三者が実際にまたは予想して、このような法律、法規、義務を遵守できなかったことは、私たちのコンプライアンスと運営コストを増加させ、私たちを規制審査、行動、罰金、処罰に直面させ、名声被害を招き、顧客の流失を招き、訴訟や責任を招き、他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える可能性があります。当社の運営能力に影響を及ぼす可能性のある法律のより詳細な説明については、年次報告Form 10-Kに“企業-政府規制および製品承認-データプライバシーおよびセキュリティ法律”と題する部分を参照されたい。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するかもしれない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちが合格した重要な経営陣や科学者、従業員、コンサルタント、コンサルタントを引き付けることができなければ、私たちが業務計画を実施する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの上級管理職と私たちの科学、臨床、そして医療者たちと顧問に高く依存している。いかなる上級管理職のメンバーや他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの研究開発計画を延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な損害を与える可能性がある。また、計画·拡大事業の推進に伴い、合格者の採用·採用への需要が増加していくことが予想される。人員の採用と維持に成功できなければ、私たちが予想していた発展計画とスケジュールに影響を与える可能性がある。私たちの候補製品、プラットフォーム、技術は高度な技術性と新規性、および規制承認過程の専門性を持っているので、私たちの技術者の持続的なサービスに依存します。これらの人員を交代することは困難かもしれませんし、私たちの業界では、私たちの業務戦略を成功させるために必要な広範な技能と経験を持っている個人の数が限られているので、受け入れ可能な条件で合格者を色したり、採用したりすることができることを保証することができません。私たちと適格な人材を競争する多くのバイオテクノロジーや製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況とより長い業界の歴史を持っている。私たちの管理チームとキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。私たちは私たちのどんな管理チームのメンバーや重要な職員たちのために重要な生命保険を維持しないつもりだ。私たちの未来の成功は私たちが引き続き高い素質の科学、技術と管理者、及び臨床前と臨床試験、製造、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員を誘致し、維持することに大きく依存する。そのためには、現在予想されているより高い報酬や費用を従業員やコンサルタントに支払う必要があるかもしれませんが、これらのより高い報酬支払いは、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは他の会社、大学、公共、民間研究機関、政府実体、その他の組織からの人員に対する日々の激しい競争に直面している。もし私たちが合格した人材を引き付けることができなければ、私たちの候補製品を発見して開発し、私たちのビジネス計画を実施することができる速度と成功率は制限されるだろう。
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時間が経つにつれて、私たちは私たちの研究、開発、交付、製造、商業化、規制、そして将来の販売とマーケティング能力を拡大することが予想され、したがって、私たちは成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性がある。
2024年3月31日までに、私たちは39人の常勤従業員がいて、そのうち4名は博士号を持ち、3名は医学博士号を持っていて、アルバイト従業員はいません。27名の従業員が研究開発に従事し、12名の従業員が管理或いは一般行政活動に従事しています。私たちのパイプラインの成長と発展、そして上場企業になるにつれて、特に薬物開発、規制事務、販売、マーケティングの分野で、私たちの従業員の数と業務範囲を増加させることが予想されます。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちが期待している業務拡張や採用やより多くの合格者を効率的に管理することができない可能性があります。また、私たちの現在の実体実験室空間は、私たちの最近の研究開発募集計画を満たすのに十分ではない可能性があり、私たちの業務の実体拡張は重大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があると予想されます。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
成長型バイオテクノロジー会社として、私たちは多くの治療分野と広範な疾病領域で新しいプラットフォームと候補製品を積極的に求めている。これらのすべての治療領域と疾病状態に適した候補製品の開発に成功し、そしてすべてのこれらの治療領域と疾病状態の監督と製造経路を十分に理解し、多くの領域で同時に実行するために、深い人材、資源と会社のプロセスが必要である。私たちの資源が限られているため、私たちはこれを効果的に管理し、私たちの業務を同時に実行し、拡大したり、より多くの合格者を募集したり訓練することができないかもしれない。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、法律や法規のコンプライアンスの失敗、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性がある。私たちのビジネスの実際の拡張は大きなコストを招く可能性があり、潜在的な候補製品を開発するなど、他のプロジェクトから財務資源を移転する可能性があります。もし私たちの経営陣が予想された発展と拡張を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出したり増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。私たちの将来の財務業績と、私たちが効果的に競争し、それを開発する任意の候補製品を商業化する能力は、将来の発展と拡張を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
一般リスク因子
私たちの市場機会の見積もりと市場成長の予測は不正確であることが証明される可能性があり、たとえ私たちが競争する市場が予測的な成長を達成しても、私たちの業務は似たような速度で増加しないかもしれない、あるいは全く成長しないかもしれない。
私たちの市場機会推定と成長予測は重大な不確実性の影響を受け、不正確であることが証明される可能性のある仮説と推定に基づいている。目標市場規模と予想成長に対する私たちの推定と予測は不正確であることが証明されるかもしれない。私たちが競争する市場が私たちの規模推定と成長予測に適合していても、私たちの業務は似たような速度で増加しないかもしれない。私たちの成長は私たちのビジネス戦略を成功的に実施できるかどうかを含む多くの要素に依存しており、この戦略は多くのリスクと不確定要素の影響を受けている。
私たちの収入は、私たちが規制の承認を受けた地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、保険と補償を受ける能力、そして私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。私たちの潜在的な患者数が私たちが推定したほど多くなければ、規制当局が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは競争、医師の選択、または治療ガイドラインのために治療群を縮小し、承認されても、このような製品の販売から相当な収入を得ることができないかもしれない。
私たちは高価で破壊的な責任クレームに直面する可能性があり、臨床段階でも商業段階で候補製品をテストする場合も、私たちの製品責任保険はこのようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれない。
私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しており、これらのリスクは医薬製品の研究、開発、製造、マーケティングと使用に固有のものである。現在のところ商業販売のための製品は承認されていませんが、現在と将来の臨床試験での候補製品の使用や、将来的に承認された製品の販売は、責任クレームに直面する可能性があります。これらのクレームは、その製品を使用する患者、ヘルスケア提供者、製薬会社、またはそのような製品を販売する他の人によって提起される可能性がある。私たちに対するいかなるクレームも、その是非にかかわらず、弁護することが困難であり、コストが高く、私たちの製品の市場または私たちの製品の任意の商業化の見通しに実質的で不利な影響を与える可能性がある。私たちは現在私たちの候補製品に十分な製品責任保険を提供していると思いますが、私たちの負債は私たちの保険範囲を超えるかもしれないし、将来私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、出現する可能性のあるいかなる責任を満たすのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連のクレームがあれば
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もし私たちが未保険の負債または保険を超えた負債で起訴された場合、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。私たちの業務運営は損害を受ける可能性があります。
訴訟費用と訴訟結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの正常な業務運営過程では、雇用問題、患者と従業員の個人情報の安全、協力者との契約関係、知的財産権に関連するが、これらの訴訟は時々訴訟クレームの影響を受ける可能性がある。第三者のクレームを弁護する訴訟、または第三者が所有する可能性のある任意の権利に対する私たちの訴訟を実行することは、引き続き必要である可能性があり、これは、巨額のコストおよび私たちの資源が移転され、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は、経済低迷、インフレ、金利上昇、自然災害、公衆衛生危機(例えば、新冠肺炎)、政治的危機、地政学的事件(例えば、ロシアとウクライナの間の衝突、イスラエルとガザ紛争)、または他のマクロ経済状況の悪影響を受ける可能性があり、これらの要素は、私たちの運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
信用と金融市場を含む世界経済は極端な変動と破壊を経験し、それ以外にも、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、サプライチェーン不足、インフレ率の上昇、金利上昇及び経済安定の不確定性を含む。例えば、新冠肺炎の大流行は広範な失業、経済減速と資本市場の極端な変動を招く。FRBはインフレへの懸念に応えるために何度も利上げを行い、再び利上げする可能性がある。金利上昇は、政府支出の減少や金融市場の変動に加え、経済的不確実性を増加させ、消費者支出に影響を与える可能性がある。同様に、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突、イスラエルとガザの衝突、および米国Sと中国の間の緊張関係は激化し、グローバル資本市場に極端な変動をもたらし、グローバルサプライチェーンの中断を含む世界経済にさらなる影響を与える可能性がある。このような変動や中断は、私たちの業務または私たちが依存する第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。政治的動揺や戦争の結果を含む株式市場や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務または株式融資コストをより高く、希釈度をより高くするか、または適時または有利な条件で融資を得ることが困難になる可能性がある。インフレ率の上昇は労働力と従業員福祉コストを含めて私たちのコストを増加させる可能性があり、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは将来、臨床試験の開始または拡大、十分な数の材料の製造の遅延や困難を含む、このようなマクロ経済状況による妨害に遭遇する可能性がある。これらの事件のいずれかまたは組み合わせは、私たちの運営結果および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
設立以来、私たちは損失を出してきて、永遠に利益を達成しないかもしれない。2023年12月31日と2022年12月31日まで、連邦と州のNOLはそれぞれ6390万ドルと9110万ドルだった。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度では、このような連邦NOLの控除額はその課税所得額の80%に限られている。しかし，2018年1月1日までに開始された納税年度に発生する連邦NOLは20年の繰越期間があるが，80%の制限は受けていない。私たちの州のNOLは2040年から2042年まで異なる日に満期になります。2023年12月31日まで、私たちは430万ドルの連邦研究開発税の繰越免除があり、2041年から2043年まで異なる期日で満期になります。また、2023年12月31日までに、180万ドルの州研究開発税の繰越免除があり、2038年から2043年まで異なる期日で満期になります。
1986年の国税法第382条及び383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、一般に1つ以上の株主又は株主団体として定義され、彼らは会社の少なくとも5%の株式を所有しており、3年間のスクロール期間内に、彼らの持分所有権は合計50ポイント増加し(価値で計算する)、会社は変更前のNOL及び他の変更前の税収属性(例えば、研究開発税収控除)を用いて変更後の収入又は税収を相殺する能力は限られている可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちの以前の株式発行と私たちの株式所有権の他の変化は過去の所有権の変化を招いたかもしれない。私たちはまだ正式な研究を行っていません。設立以来所有権変更が発生したかどうか、あるいは複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価します。また、将来の証券発行やその後の株式所有権の変化により、私たちは将来的に所有権の変化を経験するかもしれませんが、その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではありません。したがって，将来的に純課税所得額を獲得しても，変動前NOLや他の変動前税収属性を用いて米国連邦課税収入や所得税を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。税法の変化、法規の変化、あるいはその他の予見できない原因により、私たちの既存のNOLまたは営業税の控除は満期になる可能性があり、あるいは将来の所得税義務を相殺できない可能性があり、これはリスクがある。州レベルでは、NOLまたは営業税免除の使用を一時停止または制限する時期もあるかもしれません。これは、私たちが支払うべき州税を加速または永久的に増加させる可能性があります。このような理由で、私たちが利益を達成しても、私たちのNOLや税金控除を使用することで税金優遇を実現できないかもしれない。
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税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員およびアメリカ国税局とアメリカ財務省の審査を受け続けている。税法の変更(これらの変更はトレーサビリティを有する可能性がある)は、我々の業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。近年、このような変化は多く発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。税務法律、法規と裁決がいつ、どのような形で、あるいは発効日が公布され、公布され、決定される可能性があるかどうか、あるいはそれらが私たちの納税義務を増加させるかどうか、あるいは私たちの納税義務の増加を最小限にするために経営方式を変更することを要求することはできません。
金融サービス業の不利な発展に影響を与えることは、私たちの現在および予想されている業務運営および私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
金融機関の不利な事態の発展に影響を与え、例えば噂や実際に発生した流動性に関連した事件は、過去及び未来に銀行倒産や市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。同様に，2023年3月12日にSignature Bankも破産管理プログラムに巻き込まれた。米国財務省、連邦準備委員会、または連邦準備委員会、連邦預金保険会社は声明を発表し、SVBのすべての預金者は1営業日だけ閉鎖した後、保険のない預金口座に保有されている資金を含むすべての資金を使用できることを示した。米財務省、FDIC、FRBは、金融機関が保有するいくつかの政府証券を担保とした金融機関に250億ドルまでの融資を提供し、このようなツール販売の潜在的損失リスクを低減し、起こりうる流動性圧力の解決を支援する計画を発表した。しかし、米国財務省、FDIC、FRBが将来他の銀行や金融機関が閉鎖された場合に未保険資金のルートを提供する保証はなく、適時にそうする保証もない。
現在、私たちは基本的にすべての現金をSVB(First Citizensが負担している)に入金しており、私たちはSVBや他の銀行の倒産によって、私たちの現在および予想されている業務運営、財務状況、または経営業績に何の悪影響も与えていない。私たちは複数の金融機関の間で現金預金を分散保有する予定です。しかし、より広範な金融サービス業の流動性に対する懸念には不確実性が残っており、私たちの業務、ビジネスパートナー、または業界全体は現在予測できない負の影響を受ける可能性がある。例えば、他の銀行や金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、既存の現金、現金等価物、投資を得る能力が脅かされる可能性がある。
私たちは必要か適切だと思う場合に私たちの銀行関係を評価する予定ですが、私たちが現在、予想されている将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分な現金を得るには、私たちが銀行関係にある金融機関や、逆に私たちに影響を与える要素の深刻な被害を受ける可能性があります。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要素はまた、金融市場や一般金融サービス業に関連する要素を含む可能性がある。1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の取得遅延の損失、または現金管理スケジュールの終了および(または)現金管理スケジュールによって制限された資金の取得または実際の損失を遅延させることを含むことができるが、これらに限定されない。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちはより受け入れ可能な条項が融資を受けにくく、さらには融資を得ることができなくなるかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの1つまたは複数の重要なサプライヤー、第三者製造業者、または他のビジネスパートナーは、上述した任意の流動性または他のリスクの悪影響を受ける可能性があり、さらに、私たちの現在および/または予想される業務運営および運営結果および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。業務パートナーのいかなる破産または資本が債務を相殺しないか、または業務パートナーの任意の違約または違約、または任意の重要なサプライヤー関係を失うことは、私たちの現在および/または予想される業務運営および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは予測可能な未来に、私たちはどんな現金配当金も支払わないと予想している。
現在の予想は、私たちは将来の収益を維持し、もしあれば、配当金を支払うのではなく、私たちの業務成長に資金を提供することだ。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちの普通株の活発な取引市場は発展しないかもしれません。私たちの株主は彼らの普通株を転売して利益を稼ぐことができないかもしれません。もしあれば。
合併前、Legacy Q 32株の株は公開市場になかった。私たちの普通株の活発な取引市場は永遠に発展したり持続しないかもしれない。もし私たちの普通株の活発な市場が発展したり持続したりしなければ、私たちの株主は彼らの株を魅力的な価格で売ることが難しいかもしれない。
既存の株主は将来株式を売却することで私たちの株価を下落させるかもしれない。
HomologyおよびLegacy Q 32の既存の証券保有者が、法律による転売の制限が失効した後、公開市場で私たちの普通株を大量に売却するか、または私たちの普通株を大量に売却する意向を示した場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。2024年3月31日までに、私たちは11，929，520株の普通株を発行しました。いくつかの株式は、HomologyおよびLegacy Q 32が一方であることと、HomologyおよびLegacy Q 32のいくつかの証券所有者との間のロックプロトコルであることによって制約される。これらのロックプロトコルが満了した後、関連株主は彼らが保有する普通株の売却を制限されることはないが、適用される証券法は除外される。これらのロックプロトコルの制限を受けない株主は、彼らが持っている普通株の売却は制限されないが、適用される証券法は除外される。また、Legacy Q 32発行オプションまたは株式承認証の制約を受けた普通株は、各種ホームプロトコルおよび証券法第144および701条の規則で許可された範囲で、公開市場で販売する資格がある。もしこのような株が売却されたら、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。
私たちの役員、役員、主要株主は、私たちの株主に提出されたすべての事項を制御または顕著に影響する能力があります。
2024 年 3 月 31 日現在、当社の執行役員、取締役および主要株主は、当社の発行済普通株式の約 62.93% を受益所有しています。その結果、これらの株主が協調して行動することを選択した場合、株主に承認を求められるすべての事項、当社の経営 · 事務を統制または著しく影響することが可能となります。例えば、これらの株主が共同行動することを選択した場合、取締役の選出および当社の資産の全部または実質的なすべての合併、統合または売却の承認を支配または著しく影響を与える可能性があります。この議決権の集中は、他の株主が望む条件での当社の買収を遅らせたり妨げたりする可能性があります。
株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告書の影響を受けるだろう。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは私たちの現金と現金等価物を使用する上で広範な自由裁量権を持っていて、あなたが同意しない方法で投資したり、収益を使用したりするかもしれませんし、あなたの投資価値を増加させないかもしれません。
私たちは現金と現金同等物の使用に対して広い自由裁量権を持っている。あなたは私たちの決定に同意しないかもしれません。私たちがこの資源を使用することはあなたの投資に何の見返りも与えないかもしれません。もし私たちがこれらの資源を有効に利用できなければ、成長戦略を実施する能力を損なう可能性があり、私たちはこれらの純収益の投資から著しい見返りを得ることができないかもしれない。あなたは私たちの現金資源をどのように使用するかに関する私たちの決定に影響を与える機会がないだろう。
税法またはその実施または解釈の変化は、観光業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員およびアメリカ国税局とアメリカ財務省の審査を受け続けている。税法の変更(これらの変更が可能
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トレーサビリティのある申請)は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、このような変化は多く発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。税務法律、法規と裁決がいつ、どのような形で、あるいは発効日が公布され、公布され、決定される可能性があるかどうか、あるいはそれらが私たちの納税義務を増加させるかどうか、あるいは私たちの納税義務の増加を最小限にするために経営方式を変更することを要求することはできません。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営業績、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの候補製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
わが社の登録証明書や定款、デラウェア州の法律の規定は、わが社を買収することをより困難にし、私たちの株主が経営陣を交代または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
わが社の登録証明書や定款の条項は、株主が有利と考える可能性のある合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの普通株主が他の方法でプレミアム取引を獲得する可能性があることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会は、我々の管理チームのメンバーに責任を持って命令するので、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増加させることによって、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはDGCL第203条の規定によって管轄されており、この条項は15%以上の議決権を発行した株を保有する株主が私たちと合併または合併することを禁止している。HomologyおよびLegacy Q 32は、これらの条項は、潜在的な買収者が我々の取締役会と交渉することを要求することによって、より高い入札を受け入れる機会を提供すると考えているが、いくつかの株主が要約が有益であると考えていても適用される。また、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、既存の経営陣の交換や更迭を試みている株主を挫折させたり阻止したりする可能性がある。
私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、特定の指定された裁判所は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理人とトラブルが発生したときに有利な司法裁判所を得るために、私たちの株主が有利な司法裁判所の能力を得ることを制限することができる。
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私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で別の代替裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟に関連する州法律クレームの唯一および独占フォーラムであり、(Ii)会社の任意の現職または前取締役、上級管理職または他の従業員、または私たちの株主が信頼されていない責任を負うクレームを主張する任意の訴訟、(Iii)DGCL、当社の会社登録証明書または私たちの定款の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟、あるいは(Iv)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟は，各事件において，衡平裁判所がその中で被告とされている不可欠な当事者に対して属人管轄権を持つことを管轄しており，そのためのリスク要因の目的は，本稿では“デラウェアフォーラム規定”と呼ぶ.デラウェア州フォーラム条項は証券法と取引法に基づいて発生したいかなる訴訟原因にも適用されないだろう。私たちの規約はさらに、私たちが書面で別の裁判所に同意しない限り、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占裁判所であり、このリスク要因の目的で、本論文では“連邦フォーラム条項”と呼ばれる。また、当社の登録証明書および定款規定は、当社の株式の権益を購入または他の方法で取得した個人または実体は、前述のデラウェア州フォーラム条項および連邦フォーラム条項を知って同意したとみなされます。しかし、株主が米国連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄するとはみなされません。
デラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項は、株主がこのようなクレームを求める際に、特に株主がデラウェア州または近くに住んでいなければ、追加の訴訟費用を負担させる可能性がある。また、私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争のクレームに有利だと思う能力を提出することを制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対するこのような訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。
合併後の私たちの運営に関するリスク
“我々の業務に関連するリスク”に記載された任意のイベントが発生した場合、これらのイベントは、統合の潜在的な利点を達成できない可能性がある。同節で述べたリスクのいずれかが発生する限り、合併の潜在的なメリットは実現できない可能性があり、私たちの運営結果や財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。これは私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。
私たちは相同と伝統的なQ 32のS業務を統合することに成功し、合併の期待的なメリットを実現できないかもしれない。
合併は独立会社として運営する2社の合併に関連する。統合後、私たちは私たちの業務実践と運営を統合するために多くの管理注意力と資源を投入する必要がある。統合プロセスにかかる時間が予想よりも長い場合、またはコストが予想よりも高い場合、統合された予期される利益の一部またはすべてを達成することができない可能性がある。私たちが融合過程で遭遇する可能性のある困難は
しかも、合併前に、私たちは独立して運営されていた。統合プロセスは、私たちの経営陣の注意をそらすことも可能であり、私たちが行っている業務の中断または動力の喪失、または標準、制御、手順、および政策が一致しておらず、いずれも、私たちが業務関係を維持する能力や、合併予想利益を達成する能力に悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
株主は合併に関連した訴訟を提起することができる。
潜在的な原告は合併に関連した訴訟を提起するかもしれない。未来のどんな訴訟の結果も不確実だ。このような訴訟が解決されなければ、取締役や上級管理者の賠償に関するいかなる費用も含めて巨額の費用をもたらす可能性がある。
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上場企業に影響を与える法律や法規の遵守により追加的なコストと経営陣へのより高い要求が生じ続ける。
上場企業としては、取引所法案に規定されている上場企業報告義務に関するコストを含む巨額の法律、会計、その他の費用を継続して発生させる。我々の管理チームは合併前のLegacy Q 32の幹部で構成されており、その中にはこれまで上場企業を管理·運営していない人もいる。これらの幹部やその他の人員は、上場企業の報告要求に関する専門知識を取得し、適用された法律や法規を遵守し、これらのすべての要求を遵守することを保証するために多くの時間を投入する必要があるだろう。私たちがこれらの義務を履行するためのどんな変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれません。これらの報告は要求、規則と規定に加え、上場会社が直面する可能性のある訴訟リスクの増加に加え、私たちが取締役会や取締役会委員会のメンバーになることを引き付け、維持することを困難にする可能性もあり、あるいは執行役員を務めたり、取締役と高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を受け入れ可能な条件で獲得する可能性がある。
もし私たちが規模の小さい報告会社でなくなったり、適用免除を受ける資格がなくなったら、上場企業の追加の法律法規に影響を与える制約を受けることになり、これは私たちのコストと管理に対する要求を増加させ、私たちの経営業績とキャッシュフローを損なう可能性があります。
私たちは、私たちの業務および財務状況に関する年間、四半期および現在の報告、および他の開示およびコーポレートガバナンス要件を米国証券取引委員会に提出することを要求する取引法の報告要件を遵守します。Homologyは、新興成長型会社として、2002年のサバンズ-オキシック法404条の要求に基づいて、財務報告に対する私たちの内部統制を免除し、2010年のドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法に基づいて、“報酬発言権”投票要求を免除するなど、様々な要求の免除を利用している。2023年12月31日から、相同会社は新興成長型会社の資格を持たなくなった。この用語は、取引法下のルール12 b-2で定義されているので、サバンズ-オキシリー法第404条に準拠する必要のない監査人認証要件、および本四半期報告におけるForm 10-Qおよび当社の他の定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を低減することを含む、多くの同じ開示要件免除を利用することができるので、“より小さい報告会社”の資格を満たすことになる。もし私たちがより小さな報告会社でなくなったり、これらの免除を受ける資格がなくなったら、上場企業に適用されるこれらの追加的な法律と規制要件を遵守することを要求され、そのために巨額の法律、会計、その他の費用が発生するだろう。もし私たちがこのような要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちの財務状況や私たちの普通株の市場価格は損害を受けるかもしれない。例えば、私たちまたは私たちの独立監査人が、財務報告に対する私たちの内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることを発見した場合、私たちはこれらの欠陥を補う追加コストに直面する可能性があり、私たちの株は下落する可能性があり、あるいは私たちは米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、これは追加の財務と管理資源を必要とするだろう。
適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある。
もし私たちがナスダックに上場し続けるなら、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックの規則と規定された報告書の要求を遵守するだろう。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。サバンズ·オキシリー法404条の要求によると、私たちは、経営陣が私たちが提出したForm 10-K年報で財務報告の内部統制に対する私たちの内部統制の有効性を報告できるように、私たちの財務報告の内部統制のシステムとプロセス評価とテストを行わなければならない。Legacy Q 32は、個人会社として、指定された期限内に内部制御をテストすることを要求されていない。これは、私たちの会計や財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、大量の専門費用と内部コストを発生させる必要があるだろう。私たちはこのような報告書の要求事項をタイムリーに満たすことに困難に直面するかもしれない。
私たちは私たちの内部財務と会計制御システムと手続きの弱点を発見するかもしれません。これは私たちの財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を守ることができない場合、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。もしこれが本当に起こったら
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私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。
Legend Q 32とその独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。もし私たちがこの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは未来により多くの重大な弱点が存在することを発見したり、他の方法で有効な内部統制システムを維持できなかったりすれば、私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告することができない可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
連結財務諸表を作成して合併に適用する要求を満たす場合、Legacy Q 32及びその独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。
発見された実質的な弱点は伝統的なQ 32がSの複雑な会計テーマに対する制御に欠陥があることと関係がある。具体的には、従来のQ 32のS会計や内部制御インフラは十分な人員が不足しているため、複雑な会計テーマを十分に審査することができない。この重大な弱点のため、すでに2023年9月30日までの9ヶ月間のSは審査簡明総合財務諸表の中で重大な誤りを発見し、訂正していない。
我々は、財務チームの審査を強化し、経営陣の審査を支援するために、必要な専門知識を持つ第三者コンサルタントを用いて、当社の会計·財務チームを拡大し、より多くの適格な会計·財務リソースを増加させることを含む、財務報告の内部統制を改善するための措置を実施しており、必要な専門知識を持つ第三者コンサルタントで私たちの財務チームを強化することが含まれる可能性があります。
私たちが今まで取ってきた措置と私たちが将来取る可能性のある行動は、私たちの財務報告の内部統制の重大な欠陥を解決するのに十分であるか、あるいはそれらが未来の潜在的な重大な欠陥を防止または回避するのに十分であることを保証することはできません。また、我々の経営陣も独立公認会計士事務所も、サバンズ·オクスリ法案の規定に基づいて、このような評価を要求していないため、財務報告内部統制を評価していません。Legacy Q 32やその独立公認会計士事務所が“サバンズ-オキシリー法案”の規定に基づいて財務報告の内部統制を評価すれば、より多くの重大な弱点が発見される可能性がある。私たちが既存または将来の財務報告の内部統制のいかなる重大な弱点を補うことができない場合、あるいは将来的に任意の他の重大な弱点を発見したり、他の方法で有効な内部統制システムを維持できない場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは悪影響を受ける可能性があり、定期報告書のタイムリーな提出に関する証券法の要求、および適用される証券取引所の上場要求を維持できない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はしたがって下落する可能性がある。
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項目2.未登録株式証券の販売と収益の使用。
2023年11月16日、Legacy Q 32は、指定されたいくつかの認可投資家または投資家と引受契約または引受契約を締結した。引受協議によると、Legacy Q 32は1株約1.1989ドルの買収価格で35，032，111株の普通株を発行及び販売し、総購入価格は約4，200万ドルであり、成約前融資と呼ばれる。取引前融資は2024年3月25日に終了し、取引前融資で発行されたLegacy Q 32普通株株式は合併により1，682，045株に転換された。証券法第4(A)(2)条の規定により、証券法の登録要求の免除により、今回の発行は公開発行に触れない取引で行われる。
項目3.デフォルト設定Sは高級証券について話します。
ない。
第四項です炭鉱の安全情報開示。
適用されません。
第 5 号。オス情報。
ルール10 b 5-1プランまたは非ルール10 b 5-1取引スケジュールなし
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
2.1+ |
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合併協定および計画は、日付が2023年11月16日であり、Homology Medicines，Inc.，Kenobi Merger Sub，Inc.とQ 32 Bio Inc.の間で署名される(2023年12月18日に提出された登録者登録説明書S-4の添付ファイル2.1(文書番号333-276093)を参照して統合される)。 |
3.1 |
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現在有効な再記述登録証明書(2018年4月3日に提出された登録者テーブル8−K(ファイル番号001−38433)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
3.2 |
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2024年3月25日に改訂·再発行された会社登録証明書-逆株式分割および認可増株(合併時は2024年3月27日に提出された登録者8-K表添付ファイル3.1(書類番号001-38433)を参照)。 |
3.3 |
|
2024年3月25日に改訂·再改訂された会社登録証明書-名称変更証明書(2024年3月27日に提出された登録者リスト8-K(ファイル番号001-38433)添付ファイル3.2を参照して編入)。 |
3.4 |
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改正及び再改訂された現行規約(2020年12月18日に提出された登録者テーブル8−K(書類番号001−38433)の添付ファイル3.1を引用して編入)。 |
10.1+ |
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Q 32 Bio Operations Inc.(前身はq 32 Bio Inc.)が署名した引受契約は、2023年11月16日である。およびそのいくつかの当事者(登録者を参照することによって2024年3月27日に提出された8−Kフォーム(ファイル番号001−38433)の添付ファイル10.1に組み込まれる)。 |
10.2+ |
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登録権協定は，期日は2024年3月25日であり，q 32 Bio Operations Inc.(前身はq 32 Bio Inc.)およびそのいくつかの当事者(登録者を参照して2024年3月27日に提出された8−Kフォーム(ファイル番号001−38433)の添付ファイル10.2によって組み込まれる)。 |
10.3 |
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ロックプロトコルテーブル(登録者が2024年3月27日に提出した8−Kフォーム(ファイル番号001−38433)の添付ファイル10.3を参照することによって組み込まれる)。 |
10.4 |
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または、日付が2024年3月23日であり、Homology Medicines Inc.およびEquiniti Trust Company，LLC(2024年3月27日に提出された登録者リスト8-Kの添付ファイル10.4(ファイル番号001-38433)を参照することによって統合される価値がある権利協定。 |
10.5# |
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Q 32 Bio Inc.上級職員賠償協議表(参照登録者が2024年3月27日に提出した8-K表添付ファイル10.6(文書番号001-38433)合併)。 |
10.6# |
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Q 32 Bio Inc.取締役賠償協議表(登録者が2024年3月27日に提出した8-K表添付ファイル10.7(文書番号001-38433)を参照することにより統合)。 |
10.7# |
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Q 32 Bio Inc.2024年株式オプションおよびインセンティブ計画およびその奨励協定の形態(2024年3月27日に提出された登録者リスト8−Kの添付ファイル10.9(ファイル番号001−38433)を参照して組み込まれる)。 |
10.8# |
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Q 32 Bio Inc.2024年従業員株式購入計画(登録者2024年3月27日に提出された8−Kフォーム(ファイル番号001−38433)の添付ファイル10.10を参照して組み込む)。 |
10.9# |
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Q 32バイオ企業の非従業員役員報酬政策(登録者が2024年3月27日に提出した8-K表(ファイル番号001-38433)の添付ファイル10.11を参照して編入)。 |
10.10# |
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Q 32 Bio Inc.上級管理者現金奨励金計画(登録者が2024年3月27日に提出した8-K表(ファイル番号001-38433)添付ファイル10.12を参照して編入)。 |
10.11# |
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Q 32 Bio Inc.とジュディ·モリソンが2024年3月25日に締結した雇用契約(2024年3月27日に提出された登録者8−K表の添付ファイル10.15(書類番号001−38433)を参照して合併)。 |
10.12# |
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Q 32 Bio Inc.とLee Kalowskiとの間の雇用協定は、2024年3月25日(2024年3月27日に提出された登録者Form 8−K(文書番号001−38433)の添付ファイル10.16を参照して編入される)である。 |
10.13# |
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Q 32 Bio Inc.とJason Camagnaとの間の雇用契約は、2024年3月25日(2024年3月27日に提出された登録者Form 8−K(書類番号001−38433)の添付ファイル10.17を参照して編入される)。 |
10.14# |
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Q 32 Bio Inc.とShelia Violetteとの間の雇用合意は，2024年3月25日(2024年3月27日に提出された登録者8-K表の添付ファイル10.18(文書番号001-38433)を参照して統合される). |
10.15+ |
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Q 32 Bio，Inc.とシリコンバレー銀行との間の融資及び保証協定同意及び第8修正案は、2024年3月22日(2024年3月27日に提出された登録者リスト8−Kの添付ファイル10.5(書類番号001−38433)を参照して統合される)。 |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
88
101.INS |
|
連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.書院 |
|
Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ |
104 |
|
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
#は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはスケジュールを表します。
+ 付属書、スケジュールおよび展示物は、規則 S—K の項目 601 （ b ） （ 2 ） または 601 （ a ） （ 5 ） に従って省略されています。登録者は、要請に応じて、省略された添付資料のコピーを SEC に機密ベースで追加的に提出することに同意します。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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株式会社 Q32 バイオ |
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日期 ： 2024 年 5 月 9 日 |
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差出人： |
/S/ジュディ·モリソン |
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ジョディ · モリソン |
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取締役CEO兼最高経営責任者 |
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日期 ： 2024 年 5 月 9 日 |
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差出人： |
/ s / リー · カロフスキ |
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リー · カロウスキー |
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最高財務責任者兼社長 |
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