アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別コード) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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♪the the the |
（ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） により提出されるすべての報告書を、過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。☒
登録者が規則 S—T の規則 405 （ 本章 § 232.405 ） に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示します。 過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間 ） 。☒
登録者が大規模な加速申請者、加速申請者、非加速申請者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「大規模加速申請者」、「加速申請者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義を参照してください。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
小規模報告会社提出者 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 5 月 8 日時点で、登録者は
EQUILLIUM，Inc.
カタログ
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ページ番号. |
第1部 |
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財務情報 |
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1 |
第1項。 |
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財務諸表 |
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1 |
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簡明総合貸借対照表 |
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1 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
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2 |
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連結株主資本計算書集約 |
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3 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
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4 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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5 |
第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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21 |
第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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30 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
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30 |
第II部 |
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その他の情報 |
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32 |
第1項。 |
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法律手続き |
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32 |
第1 A項。 |
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リスク要因 |
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32 |
五番目です。 |
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その他の情報 |
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82 |
第六項です。 |
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展示品 |
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83 |
サイン |
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84 |
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PART I— ファイナンスAL情報
プロジェクト1.融資ALレポート
Equillium，Inc.
連結収支 シーツ
(千単位、株式及び額面データを除く)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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経営的リース使用権資産 |
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財産と設備、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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繰延収入の当期分 |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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添付の説明を参照してください。
1
Equillium，Inc.
連結計算書 of 営業 · 総合損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3 ヶ月終了 |
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3 ヶ月終了 |
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2024 |
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2023 |
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収入.収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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他の収入、純額： |
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利子支出 |
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利子収入 |
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その他の費用、純額 |
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その他の収入合計，純額 |
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所得税前損失 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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他の全面的な収入、純額： |
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売却可能有価証券の未実現利益 （ 損失 ） 、純 |
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外貨換算収益 |
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その他の全面収入合計，純額 |
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総合損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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) |
加重平均発行された普通株式数 |
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添付の説明を参照してください。
2
Equillium，Inc.
連結財務諸表 株主権益について
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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総合収益 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2023年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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総合収益 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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添付の説明を参照してください。
3
Equillium，Inc.
連結計算書 oFキャッシュフロー
(単位：千)
(未監査)
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3か月まで |
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動： |
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純損失 |
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純損失と業務活動で使用されている現金の照合の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬 |
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外貨取引は純損失を実現していない |
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定期融資割引償却と発行コスト |
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投資の償却額、純 |
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収入を繰り越す |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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使用権資産と賃貸負債純額 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動： |
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財産と設備を購入する |
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短期投資を購入する |
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短期投資満期日 |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動： |
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支払手形の元本返済 |
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融資活動のための現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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購入財産と設備の売掛金に入れる額 |
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添付の説明を参照してください。
4
凝集状態に関するいくつかの注記財務諸表を列記した
(未監査)
1.組織および会計公告
業務説明
Equillium，Inc.(当社)は
同社の現在の臨床段階の候補製品はEQ 101とitolizumab(EQ 001)を含む。EQ 101は1種の臨床段階の、一流の、選択的なIL-2、IL-9とIL-15の三特異性阻害剤であり、疾病を推進する重要なサイトカイン標的であり、一連の免疫炎症適応の中で満たされていない需要を解決することを目的としている。Itolizumab(EQ 001)は臨床分期の一流の抗CD 6モノクロナル抗体であり、CD 6-alcamシグナル経路を選択的に標的とし、発病T効果細胞を低下させ、同時に平衡免疫反応の維持に重要なT調節細胞を保持する。この経路はT細胞の活動や輸送を調節する上で中心的な役割を果たしており，これらのT細胞は多くの免疫性炎症性疾患を駆動している。同社はまた、経口IL-15およびIL-21の臨床前段階、一流の選択的二重特異性阻害剤であるEQ 302の開発を進めている、複数のサイトカインに対する他の選択性ポリペプチド候補製品の発見と最適化にも取り組んでいる。同社の一流免疫資産の新たな差別化管路は皮膚科、胃腸科、リューマチ科、血液科、移植科学、腫瘍科、肺科を含む多くの領域で満たされていない医療需要を満たす可能性がある。同社は，多種の重篤な免疫炎症疾患の潜在的同種最適疾患改良療法としてEQ 101，EQ 302とitolizumab(EQ 001)の開発に専念している。
設立から2024年3月31日まで，同社はほとんどの努力を投じて会社員を組織·配備し，業務計画，資金調達，itolizumab(EQ 001)の許可権を獲得し，EQ 302を含む非臨床研究を行い，予備臨床前開発，3つの調査性新薬申請(IND)を提出し，EQ 101，EQ 102，itolizumab(EQ 001)の臨床開発を行い，化学，製造·制御(CMC)活動を行い，itolizumabに潜在的な生物製剤ライセンス申請(BLA)を提出するための準備，Bioniz治療会社(Bioniz)の買収，Onoとの資産購入，合意資産購入，事業開発活動を行った。未完成の他の取引は、株式買い戻し計画や、上場企業の運営に関する一般·行政活動を開始する。また、同社は製品販売、マイルストーン支払い、特許権使用料から収入を得ておらず、その業務の販売と収入の潜在力は確認されていない。
流動性とビジネスリスク
2024 年 3 月 31 日現在、 その会社は$を持っている
5
会社の株式買い戻し計画に基づいてさらなる買い戻しを行わなくなったと仮定し，本10-Q表四半期報告が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された日から，少なくとも今後12カ月以内に，これらの資金は会社の運営に資金を提供するのに十分である.
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則とアメリカ証券取引委員会がForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成した。本付記で言及された任意の適用指針は、財務会計基準委員会(FASB)が公布した“会計基準アセンブリ”(ASC)および“会計基準更新”(ASU)内のGAAPを意味する。“公認会計原則”に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および付記開示は、これらの細則および条例に基づいて簡素化または省略されている。簡明総合財務諸表は、経営陣が各期間の結果を公平に陳述するために必要なすべての調整を反映している。このようなすべての調整は正常で繰り返し現れている。これらの簡明総合財務諸表に記載されている経営業績は、必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない。これらの簡明な総合財務諸表は、会社が2024年3月25日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる監査された2023年12月31日までの年次財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
再分類する
すでに前年の額に対していくつかの再分類を行い、今期の列報に符合するようにした。
合併原則
添付されている簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
外貨換算
同社はオーストラリアの完全子会社でその機能通貨として現地通貨を使用している。資産と負債は四半期末の為替レートでドルに換算され、収入と支出は本四半期と年初から現在までの平均為替レートに換算される。報告期間の外貨換算調整は他の全面収益を累積し、純額は会社の簡明総合全面損失表に計上し、会社の簡明総合貸借対照表に計上された株主権益部分に累積影響を計上する。
最近発表された会計公告
2021年10月財務会計基準委員会が発表しました, 業務組合(テーマ 805)：顧客との契約から契約資産および契約負債を計算するこれは、購入日に公正価値に調整するのではなく、購入者が顧客との契約収入(主題606)に基づいて企業合併で購入した契約資産および負債を確認および計量することを要求する。会社(The Company)
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(話題740)：所得税開示の改善ASU 2023-09は、レート調整中の特定のカテゴリを毎年開示し、量子化しきい値に達した調整項目に追加情報を提供し、支払われた所得税を分類し、返金を差し引くことを要求する。ASU 2023-09はまた、不確定な税金状態および確認されていない繰延税金負債に関連するいくつかの既存の開示要件をキャンセルする。ASU 2023−09は，2025年12月31日までの年次報告Form 10−Kから発効した。早期養子縁組を許可する。ASU 2023-09は前向きな応用価値を持つべきである。トレーサビリティのある採用を許可する。当社は現在、この基準が当社の簡明な総合財務諸表に及ぼす影響を評価しています。
2024年3月31日現在、発行または発効されていない他の新しい会計声明または法規は、当社の簡明な総合財務諸表に重大な影響を与えている。
6
2.主な会計政策の概要
予算の使用
当社の簡明な総合財務諸表を作成するために、当社は簡明な総合財務諸表及び付記中の資産、負債及び支出の届出金額及び或いは有資産及び負債の開示に影響を与えるために、推定及び仮定を行う必要がある。会社の簡明総合財務諸表中の重大な推定は、研究と開発費用、収入確認と株式奨励の推定値に関連する。経営陣はその見積もり数を評価し続けている。同社の歴史的経験，現在の事件の理解，将来可能な行動に基づいていると考えられるが，実際の結果は最終的にはこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある。
信用リスクと表外リスク集中
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、短期投資が含まれる。同社は連邦保険の金融機関で預金を維持しており、その多くは連邦保険の限度額を超えている。当社は当該等の口座に何の損失も生じておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている。当社の投資政策には、関連機関や金融商品の品質に対するガイドラインが含まれており、当社が投資可能な投資許可を定義しており、当社はこれらの投資が信用リスク集中のリスクを最小限に抑えることができると考えています。
総合損失
当社は確認期間中に簡明総合財務諸表の中で全面赤字のすべての構成要素を報告しなければならず、純損失を含む。全面損失は、一定期間内に非所有者源の取引とその他の事件と状況によって発生する権益変化と定義され、投資の未実現収益と損失及び外貨両替収益と損失を含む。その他の全面収益は、純額には短期投資の未実現収益または損失および外貨換算収益または損失が含まれる。
現金と現金等価物
現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手および貯蓄口座内の現金、および通貨市場基金を含む。当社は購入日から原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。2024年3月31日と2023年12月31日まで、会社の現金と現金等価物は主に通貨市場基金で構成されている。
短期投資
売却に供することができる証券は公正価値に従って勘定し、損益を実現せずに総合損失に列報する。債務証券を売却可能な償却コストは、割増償却と満期時に増加する割引に応じて調整される。このような償却と付加価値は利息収入に計上される.売却可能な証券の実現損益と非一時的と判断された価値低下(あれば)は他の収入や費用に計上される。証券売却のコストは具体的な識別方法によって決定される。証券を売却可能な利息と配当金に分類されて利息収入に計上される。
売掛金
売掛金には、小野資産購入協定からの貿易売掛金が含まれる(付記8参照)。貸借対照表日現在も領収書を発行していない返済可能費用は、未開債権と記入している。2024年3月31日と2023年12月31日までの会社の未開請求書の売掛金総額は$
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
7
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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オーストラリアの研究開発税の割引 |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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財産と設備
財産及び設備をコスト別に列記し、資産の推定耐用年数内に直線減価償却(一般)を使用する至れり尽くせり
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。リース使用権資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利は、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務がある。初期期間が12ヶ月以上の経営リースについては、当社は開始日レンタル期間内のレンタル支払い現在値に基づいて経営リース使用権資産と経営リース負債を確認します。経営的賃貸使用権資産は、賃貸負債に支払いを加えた任意のレンタル金からなり、レンタル奨励は含まれていません。賃貸条項には、当社が継続選択権が行使されると合理的に判断した場合、または終了選択権が行使されないと合理的に判断した場合、契約を更新または終了するオプションが含まれる。当社の経営リースについては、将来の賃貸支払いの現在値を決定するための金利が容易に確定できなければ、当社はその増額借入金金利をレンタルの割引率と推定している。同社の逓増借款金利は、類似条項と支払い、類似経済環境下の担保に基づく金利近似値と推定されている。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。当社は実際の便宜策を選択しており、レンタルと非レンタル構成要素を分離しません。
長期資産減価準備
長期資産は主に財産と設備で構成されている。イベントや状況が資産の減価可能性を示し、当該等資産推定による未割引現金流量が当該等資産の帳簿金額よりも少ない場合には、減値損失を計上する。当社の現在および過去の経営損失および負キャッシュフローはいずれも減値指標であるが、管理層は将来受け取るキャッシュフローが長期資産の帳簿価値を支持すると信じているため、設立以来何の減価損失も確認されていない。
研究と開発費用を計算すべきである
同社は，サプライヤー，コンサルタント，契約研究組織と締結された契約に基づいて負担する研究·開発活動に関する費用を推定しなければならない。これらの契約の財務条項は交渉が必要であり、異なる契約の交渉が異なり、支払流量がこれらの契約に基づいて材料またはサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。同社は、その簡明な総合財務諸表において、研究·開発費用をサービスや努力支出の期間に合わせることで、これらの費用を反映している。同社は臨床前研究あるいは臨床研究の進展に基づいて、研究或いは関連活動の各方面の時間によって測定し、これらの費用を計算する。同社は，関連契約を審査し，財務モデルを準備し，研究や他のキーパーソンとの研究進展や進行中の他のサービスに関する議論を考慮して，算定すべき推定を決定している。研究過程で、実際の結果がその見積もりの結果と異なれば、会社はその費用確認比率を調整する当社は計算すべき研究と開発費用の見積もりを添付の簡明総合貸借対照表に記載されている計算すべき費用に分類します。
オーストラリアの研究開発税の割引
Equilliumオーストラリア株式会社(Equillium Australia)はEquillium，Inc.の完全子会社であり，オーストラリア開発税インセンティブ計画(税収インセンティブ)により，オーストラリア税務局(ATO)から条件に応じた研究開発支出の現金返金を得る資格がある。この現金返金はEquillium AustraliaがEquillium Australia年間所得税申告書に関連する税収インセンティブ申請を提出したときに受け取った。
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税収奨励は自己評価計画であり、この計画によると、Equillium Australiaは毎年(I)実体が条件を満たしているかどうか、(Ii)特定の研究開発活動が条件を満たしているかどうか、および(Iii)個人の研究開発支出がこのような研究開発活動に関係しているかどうかを評価しなければならない。Equillium Australiaは、既存の最新および関連データに基づいて、各貸借対照表の日付において、税金優遇下での資格を評価する。Equillium Australiaは、依然として条件に適合し、条件に適合した研究および開発支出が生じ続ける限り、税金優遇申請に従って返金を継続することができる。
Equillium Australiaは、それがすべての主張期間中にこの計画下のすべての関連資格条件を満たしていると考えているが、ATOはEquillium Australiaの資格計画と関連支出を4年間審査する権利がある。また、ATOが詐欺を疑っている場合、開放審査の期限は無期限である。このような審査を行えば、反ドーピング機関は何らかの資格要求に対して異なる解釈をする可能性がある。ATOがEquillium Australiaの評価および任意の関連する後続控訴に同意しない場合、今年度または以前に受信したクレームを調整する必要があり、これらのクレームを償還する必要があるかもしれない。Equillium Australiaがこのようなクレームに対して合理的な議論のある立場をとることが証明できなければ、ATOは潜在的な調整金額の罰金と利息を評価することもできる。当社は今後発生するこのような潜在的な調整のためのいかなる準備もしていません。
税金優遇返金金額、関連支出が発生し、金額が確実に計量できることが合理的に保証されている場合、税金優遇返金金額は研究と開発費用の減少であることが確認されたと推定される。当社は2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月以内に記録した
収入確認
会社が収入を確認する方法は、製品またはサービスの支配権を顧客に移転することを記載し、会社がその製品やサービスと交換する権利があることを反映した対価格金額を反映している。この場合、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約における履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップ、および(V)顧客が製品またはサービス制御権を取得したときに収入を確認するステップの5つのステップに従う。収入確認基準を適用する際には、会社は契約条項およびすべての関連事実と状況を考慮します。同社は、任意の実際的な便宜策を使用することを含む収入確認基準を、類似した特徴や類似した状況を持つ契約に一貫して適用する。
顧客は会社と契約を結ぶ側であり、契約の目的は会社が正常に活動している製品やサービスを獲得し、対価格と交換することである。契約とみなされるためには、(1)契約は承認されなければならない(書面、口頭または他のビジネス慣行に基づいて)、(2)譲渡する製品またはサービスに対する各当事者の権利を決定することができ、(3)譲渡する製品またはサービスの支払い条件を決定することができ、(4)契約は商業的実質を持たなければならない(すなわち、将来のキャッシュフローのリスク、時間または金額は契約によって変化すると予想される)。および(V)当社は，その獲得権のある製品やサービス譲渡のすべての対価格を受け取る可能性が高い.
履行義務は、製品やサービスを顧客に譲渡する約束と定義される。当社は、製品またはサービス(または1つの製品またはサービス、または実質的に同一であり、同じ譲渡モードを有する一連の製品およびサービス)を譲渡することを決定する各約束は異なる。(I)顧客が単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に製品またはサービスから利益を得ることができ、(Ii)会社が製品またはサービスを顧客に譲渡する約束が契約内の他の承諾とは別に識別することができる場合、製品またはサービスは異なる。譲渡製品またはサービスのすべての異なる約束は、収入確認の会計単位である。製品またはサービスを譲渡するコミットメントが契約中の他のコミットメントとは別に識別できない場合、そのようなコミットメントは、単一の履行義務に統合されるべきである。
取引価格は、製品やサービスの制御権を顧客に譲渡することと引き換えに、会社が獲得する権利がある対価格金額である。取引価格を決定する際には，会社は重要な融資成分，任意の可変要因の影響，非現金考慮要因，顧客への対価格が存在するかどうかを考慮する。重要な融資成分が存在すれば、取引価格は通貨の時間価値に応じて調整される。可変性要因が存在する場合、会社は、その予想される対価格を推定し、その金額を、製品やサービスを顧客に移転する際の収入を確認するための基礎としなければならない。可変対価金額を決定するには，(1)期待値方法，すなわち一連の対価可能金額における確率重み付き金額の総和，(2)最も可能な金額法，一連の可能な対価格のうち単一の可能な金額を決定する方法がある.
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1つの契約に複数の履行義務がある場合、会社は、各異なる履行義務を履行するために、会社が獲得する権利のある対価格を反映した取引価格をそれぞれ異なる履行義務に割り当てる。各項目別の履行義務については、収入は、会社が当該履行義務に適用される製品又はサービスの制御権を移転する際に(又は)確認する。
会社が契約履行義務を履行する前に初めて対価格を受けた場合、会社は(または)会社が履行義務を履行するまで、このような対価格を繰延収入に分類する。会社が対価格を受け取る前にまずその履行義務を履行した場合、対価格は売掛金として記録される。
確認された資産の予想償却期間が1年以上である場合、または資産の金額が重要でない場合、会社は、発生時に契約の取得および履行の増分コストを支払う。そうでなければ、このようなコストが契約の増分であり、基礎契約の収入確認に比例する費用で償却された場合、そのようなコストは契約資産に資本化される。
契約資産
会社には実質的な契約資産がなく、収入確認が貨物統制権の移転又はサービスの提供である。少量の研究や開発サービスは一定期間発生する可能性があるが，この期間は通常短い.発生可能な契約資産はいずれも当社の簡明総合貸借対照表の売掛金に記入し、信用損失を差し引いて準備します。同社の契約資産には、小野資産購入契約からの貿易売掛金が含まれている(付記8参照)。貸借対照表日現在も領収書を発行していない返済可能費用は、未開債権と記入している。2024年3月31日と2023年12月31日までの会社の未開請求書の売掛金総額は$
その会社の契約負債には前払いと繰延収入が含まれている。同社は予想される収入確認時間に応じて前払いと繰延収入を当期収入と非当期収入に分類している。一般的に、すべての契約負債は1年以内に確認され、会社の簡素化総合貸借対照表の繰延収入に計上される予定だ。繰延収入の非当期部分が含まれ、会社の簡明総合貸借対照表に個別に開示される。
買収している研究開発費は
同社は新製品候補製品を開発する権利を獲得し続けている可能性がある。新製品候補製品の買収の支払いおよび資産買収に関連する将来のマイルストーン支払い(またはその中で解決された支払い)は、候補製品がマーケティング監督管理の承認を得ておらず、承認されていない場合には、将来的に代替用途がないことを前提とした買収進行中の研究·開発支出となる。
研究と開発
研究及び発展支出は給与及び関連間接管理費用、非現金株補償支出、第三者手配による外部研究及び発展支出、顧問及び契約研究機関がサービスを提供する費用、監督管理費用(薬品説明書の作成及びFDAへの提出に関する費用を含む)、薬物安全監察及び報告に関連する薬物警戒費用、及びCMC、調合及び器材開発及び薬物製品供給に関する外部支出を含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。
特許費用
当社は、特許出願に関するすべての費用(直接出願料、及び当該等の出願の提出に関する法律及び諮問費用を含む)を支出し、当該等の費用は、簡明総合経営報告書に一般及び行政費用を計上する。
株に基づく報酬
♪the the the会社は、付与日の公正価値で従業員と非従業員の株式奨励を測定し、株式オプションと株式購入権を含み、帰属期間中の報酬支出を直線的に記録する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてその株式オプション報酬を評価した。株式オプション奨励の公正価値を推定するには、会社の普通株の変動性を含む管理層がある仮説を判断し、推定する必要がある
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♪the the the当社株式オプションの期待期限、期待配当率、当社普通株の計量日における公正価値。したがって、要因が変化すれば、経営陣は異なる仮定を使用し、株式に基づく報酬支出は将来の報酬に対して実質的に異なる可能性がある。
所得税
当社は、連結財務諸表に含まれる事件の将来の税務結果を予想した繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に従って所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、簡明総合財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて繰り返される年度の現行税率を決定する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
当社が繰延税金資産の範囲を確認したのは、当社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えています。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。
改正された1986年の国内税法(IRC)、特に第382条及び383条によると、企業が3年間の試験期間内に所有権の累計変動が50%を超える場合、会社が税収属性の繰越を用いて将来の課税所得額を相殺する能力は限られている。2023年6月30日以降、当社はIRC第382条による所有権変更分析を完了しておらず、将来的にはその後の持分変更により所有権変更を経験する可能性もあります。IRC第382条に示される所有権変更が発生したと判定された場合、今後数年間、将来の課税所得額および所得税支出を相殺するために使用可能な残りの税収属性繰越金額は、Bionizによって得られた金額を含む大幅な制限またはキャンセルを受ける可能性がある。また，IRC第382条の規定により，所有権変更が実現されると，会社がこのような税収属性に関連する繰延税金資産が大幅に減少または廃止される可能性がある。廃止された場合、関連資産は繰延税金資産表から削除され、それに応じて推定免税額が減少する。また、会社税務属性繰り越しの使用制限は、確認された課税収入や当期所得税費用を増加させる可能性があります。推定免税額の存在により、所有権変更制限は顕著ではなく、会社の実際の税率に影響を与えない可能性がある。
2017年の減税·雇用法案は、2021年12月31日以降の納税年度に支払われるまたは発生した金額の研究·実験(R&E)支出の即時費用を廃止するためにIRC第174条を改正した。改訂されたIRC第174条規則は、納税者にそのR&E支出とソフトウェア開発コスト(総称してR&E支出と呼ぶ)を資本口座に計上することを要求する。資本化のコストは償却する必要があるあるいは…
当社は、(1)管理職が税務倉位の技術的価値に基づいて、その税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを決定する2段階に分けた手順に基づいて不確定な税務倉位を記録し、(2)確認のハードルを達成する可能性の高い税務倉位について、管理層が確認した最大税収割引額を超える
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株と普通株等価物の加重平均で割る。普通株式等価物は、その影響が希釈である場合にのみ含まれる。当社の潜在的希薄化証券には、当社の持分激励計画下の未償還オプションと普通株を購入する未償還引受権証が含まれており、1株当たりの純損失に対して逆償却作用があるため、計算希釈後の1株当たりの純損失には含まれていない。列報のすべての期間において、会社の純損失状況により、基本と希釈後の流通株を計算するための株式数に差はなかった。
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普通株株主の1株当たり償却純損失計算に含まれない潜在的希薄化証券は以下のようになる(普通株等値株式では)、これは逆薄になるからである
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3か月まで |
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2024 |
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合計する |
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3.金融商品の公正価値
以下の表は、会社が経常的な公正価値に応じて計量する必要がある資産と、公正価値レベルに基づくそれぞれの投入レベル(千単位)をまとめている
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公正価値計量使用 |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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活発な市場 |
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3月31日 |
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同じ上の |
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観察できるのは |
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2024 |
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資産(レベル1) |
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公正価値計量使用 |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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活発な市場 |
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他にも |
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十二月三十一日 |
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同じ上の |
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観察できるのは |
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入力量 |
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2023 |
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短期投資： |
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米国国債はレベル 1 インプットを用いて評価される。レベル 1 の有価証券は、同一の無制限の資産または負債について、測定日に観測可能なアクティブ市場における調整されていない上場価格で評価されます。見積価格、金利、イールドカーブなどの観測可能なデータポイントを利用するレベル 2 のインプットによって決定される公正価値は、判断の行使と推定値の使用を必要とし、変更された場合、当社の財務状態および業績に著しい影響を与える可能性があります。エージェンシー証券への投資は、レベル 2 インプットを用いて評価されます。レベル 2 の有価証券は、最初に取引価格で評価され、その後、第三者価格ベンダーの見積もりなど、直接的または間接的に観察可能な見積価格以外のインプットを活用して評価および報告されます。
現金および現金同等物、前払いおよびその他の流動資産、買掛金および未払債務を含む当社の金融商品の帳簿価額は、その満期が短いため、適正価額に近いものです。当社の非金融資産または負債は、非経常ベースで公正価値で計上されません。
“会社”ができた
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4.特定の財務諸表キャプション情報
短期投資
次の表は、同社の短期投資(単位：千)：
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成熟性 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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推定数 |
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(単位：年) |
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収益.収益 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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アメリカ国債 |
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合計する |
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会社のすべての販売可能な証券は会社が現在の業務で使用することができます。したがって、会社はこれらのすべての証券を流動資産に分類し、いくつかの個別証券の声明満期日であっても、
いくつありますか
費用を計算する
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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賃金とその他の従業員の福祉を計算しなければならない |
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臨床発展 |
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Biocon およびその子会社化学、製造、制御サービス — 関連当事者 |
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潰瘍性大腸炎に関するバイオコン臨床開発 — 関係者 |
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非臨床研究 |
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その他の課税項目 |
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費用総額を計算する |
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5.買収
2022年2月14日、会社はBioniz証券所有者(証券所有者代表)としてのみ会社の完全子会社、デラウェア州会社Project JetFuel Merge Sub，Inc.と合併協定と計画を締結した。 Bioniz買収の対価格として，会社は(A)が最も多く発行されることに同意した
クローズ時に、当社は譲渡代理店に納品しました。
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Bioniz の買収により、当社は免疫調節新薬候補のパイプラインを拡大し、クラスファーストの臨床段階資産である BNZ—1 （ 現在は EQ 101 と呼ばれる ） と独自の製品発見プラットフォームを追加しました。当社は買収を決定 取得した総資産の公正価値の実質的にすべてが類似の特定可能な資産のグループに集中しているため、事業統合ではなく資産の取得を構成しており、買収は事業とはみなされません。当社は本取引を ASC 805 に基づく資産取得として記録しているため、偶発的な支払いは達成時に認識され、その時点で進行中の研究開発に支出されます。
6.支払手形
開ける2019年9月30日(発効日)に、当社は2名の貸手(貸手)と融資及び担保協定(融資協議)を締結し、これにより当社は$を借り入れます
定期貸付は満期に設定されました
2021 年 4 月 23 日、貸付契約が改正され、 （ i ） 最終返済率を
当社は、 2022 年 2 月に貸付契約の第 3 次修正 （ 以下「第 3 次修正」 ） を締結し、ビオニズを貸付の担保当事者として追加しました。
融資契約によると，その会社は最後の金を支払わなければならない
融資契約の締結については，当社は貸金人に以下の権利を行使できる引受権証を発行する
当社は、 2023 年 5 月 25 日、貸付契約に基づく未払いの全額を前払いし、終了いたしました。当社は、貸付契約の前払い及び終了に関連して、総額約 $ を支払いました。
7.賃貸証書
同社の賃貸契約は主にカリフォルニア州ラホアにあるオフィスと実験室施設、以前はカリフォルニア州サンフランシスコ南部に位置していた施設に関連している。同社のサンフランシスコ南部のオフィススペースレンタルは#年で満期になります
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会社当社がそのようなオプションを行使する合理的確信がない。短期リースに関する費用を含む営業リース費用は $でした。
当社は、使用権資産をその他の資産 （ 長期 ） に計上し、オペレーティング · リース負債をその他の経常および長期負債に計上しています。
当社のリースに関する追加情報は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間 （ リース期間および割引率を除く千単位 ） のとおりです。
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2024年3月31日 |
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貸借対照表情報 |
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使用権資産 |
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非流動賃貸負債 |
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その他の情報 |
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加重平均残余レンタル期間 |
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キャッシュフロー情報を補充する |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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賃貸義務と引き換えに使用権資産 |
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2024 年 3 月 31 日現在のリース負債の満期は以下の通りです。
十二月三十一日までの年度 |
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2024年(残り9ヶ月) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未割引賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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当社は2024年3月31日現在、重大な権利及び義務を生じ始めていない賃貸契約は何もありません。
8.パートナーシップ
小野薬業有限公司と締結した資産購入契約。
当社は2022年12月5日に、日本Kabushiki Kaishaの小野と資産購入協定を締結し、この合意に基づき、当社はYはOnoに独占権利を付与するが、会社のitolizumabに対する権利(選択権)を得る義務はない。これらの権利は、すべての治療適応と、米国、カナダ、オーストラリア、およびニュージーランドでitolizumabを商業化する権利を含む。小野は選択権の交換として、会社に円相当の金額を一度に支払った
小野が選択権を行使すれば、小野は会社に円相当の金額を一度に支払います
同社はitolizumabのすべての研究·開発を担当しており，2022年7月1日から小野社が選択期間まで四半期ごとに資金を提供している。早期に終了しない限り
小野はいつでも書面通知で資産購入契約を終了することができるが、限られた場合、小野は終了後しばらく自社の研究開発費とitolizumabの支出を返済し続ける責任がある。小野がその選択権、資産購入契約、選択権を速やかに行使しなければ
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自動的に終了します。資産購入協定には、双方が重大な違約時の常習停止権と、いずれか一方が2025年12月31日までに取引が完了していない場合に資産購入契約を終了することを許可する外部日(有限調整可能)も含まれている。
資産購入協定には、当社と小野に関する慣行陳述と保証が含まれています。さらに、会社は、会社の業務の肯定および消極的な経営契約の開発および開発に適した排他的義務、会社の直接的または間接的な販売、許可または他の方法で会社のすべてまたは任意の部分のitolizumab計画または資産購入協定に従って購入された任意の資産を処理することを禁止する排他的義務を含む慣例的な義務および契約の制約を受け、限られた場合には、売却会社に関連する義務、および賠償義務が含まれない限り、慣行の上限および免責額の制限を受ける。
ASC 808を採用しています協力して計画し資産購入協定は、その協定がこのような指示に適用されることを決定する。会社は、小野は顧客を代表し、ASC 606の関連指導を応用していると結論した収入確認資産購入プロトコルの適切な会計処理を評価するために(ASC 606)。このガイドラインに基づき，同社は小野に許可を付与し，ある条件下で何らかの知的財産権を付与し，研究·開発サービスを行うことを含む義務を履行することを決定した。当社は，ある条件を満たした場合，小野にある知的財産権を付与する許可は他の履行義務と変わらないと認定しているが，このような付与は研究·開発サービスの行為や結果に依存するからである。そこで，当社は，すべての履行義務を合併履行義務として入金すべきであり，合併履行義務は研究·開発サービスを行う所期内に移行すべきであることを決定した。
同社は円の前金と貸切不可の支払いについても評価した
当社も資産購入協定項の任意の可変要素の影響を評価します。この評価は、(I)オプション費用および(Ii)様々な臨床、規制、および商業マイルストーン支払いを受ける可能性を評価する。その評価によると，同社はこれらの可変成分が発生する可能性から，取引価格に重大な可変要因はないと結論した。そのため、資産購入協定項における任意のオプション費用やマイルストーン支払いの実現には大きな不確実性があることから、当社は取引価格を設定していない。
ASC 606によれば、当社は、資産購入プロトコルの下での初期取引価格が#ドルに等しいと判断した
同社が確認した収入は#ドル
同社は2024年3月31日までに受け取りました
Biocon連携とライセンス契約
2017年5月、当社はBiocon SA(後にBiocon LimitedまたはとともにBioconに譲渡)と協力·許可協定(2018年9月、2019年4月、2019年12月、2021年4月、2022年11月に改正)、臨床供給協定、投資家権利協定、普通株購入協定(総称してライセンス契約)を締結した。ライセンス契約によれば、Bioconは、米国、カナダ、オーストラリアおよびニュージーランド(総称してEquillium分野と呼ばれる)における開発、製造、製造、使用、販売、販売、要約販売、輸入、およびitolizumabおよびitolizumabを含むまたは含む任意の医薬組成物または製剤(総称してBiocon製品と呼ぶ)を使用することを可能にする独占的許可を会社に付与する。当社はまた複数のレベルで再許可する権利がある
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第三者は、このような再許可が許可協定の条項に適合することを前提とし、会社は署名後30日以内に各再許可協定のコピーをBioconに提供する。会社がオーストラリアまたはニュージーランドでBiocon製品を開発および販売する権利を第三者に付与した場合、会社は、その分許可者から受信した任意の事前支払いの2桁の数百分の比をBioconに支払うことを要求され、その分許可者がBiocon製品の純売上に対する印税支払いを含むが、これらに限定されない。ライセンス契約により，同社はBioconに許可を発行し，Equillium地域以外のある国でitolizumabやBiocon製品に関する技術やノウハウの使用を許可した。ライセンス契約によると、Bioconは同社のitolizumab臨床薬物製品の独占的なサプライヤーになることに同意した。会社が初めてアメリカの規制機関の許可を得る前に、Bioconは最大3つの同時に出現した孤児の適応に臨床薬物製品を無料で提供し、Bioconの費用で他のすべての臨床薬物製品を提供する。
Bioconが会社に与えた権利の代償として，会社はBioconに発行した
また、同社はBioconに合計#ドルを支払う義務があります
9.株主権益
2024年3月31日まで会社の法定配当金には
その会社は所有している
2023年ATM施設
2023年10月、当社はJefferies LLC(Jefferies)と市場融資計画を締結し、この手配により、当社はその普通株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達する
株式買い戻し計画の認可
2023年7月、会社の取締役会は株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、会社は最高$を買い戻すことができる
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2024年インセンティブ計画
2024年3月6日、会社取締役会報酬委員会の提案に基づき、会社取締役会は、会社2024年インセンティブ計画(インセンティブ計画)を採択し、承認し、保留する
未償還オプションの再定価
2023年8月7日、会社取締役会はオプション再定価を承認し、2023年8月14日(発効日)に発効した。再定価は、有効日までに会社従業員、高級管理者、特定の非従業員取締役が保有する会社普通株株式の未償還オプション(未償還オプション)を購入する場合に適用され、そのような未償還オプションの行使価格が発効日の当社普通株の終値より高い限り、当社の2017年株式インセンティブ計画または2018年計画に基づいて付与される。発効の日から
再定価のオプションが保留期間終了日(以下に定義する)前に行使される場合、または保留期間終了日前の場合、購入持分所有者の雇用またはサービスが終了した場合、購入持分所有者は、再定価オプションに相当する各株元の使用価格の割増を要求されるであろう。保留期間終了日“とは、(I)発効日後18ヶ月の日付、(Ii)制御権変更(定義は2018年計画参照)及び(Iii)株式購入所有者が死亡、障害又は何らかの他の理由なく終了する(定義は2018計画参照)ために連続サービスを終了する(定義は2018計画参照)中で最も早い項目である。
再定価のオプションの行使価格を改定することを除いて、以前奨励的株式オプションに属していた再定価のオプションは、非法定株式オプションに改訂された(それぞれ2018年計画で定義されている)。いくつありますか
再定価の影響により、株式ベースの非現金報酬支出総額が#ドル増加した
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社は株式報酬費用の増分を計上しました。
株式オプション
以下の表は、 2024 年 3 月期 3 ヶ月間のストックオプション活動の概要です。
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未平倉オプション |
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重み付けの- |
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重みをつける |
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骨材 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収とキャンセル |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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2024 年 3 月 31 日現在行使可能なオプション |
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2024 年 3 月 31 日時点で、ストックオプションの償却されていない株式報酬は $でした。
株に基づく報酬費用
連結営業計算書において認識されたすべての株式報酬に対する非現金株式報酬費用は、発生時に認識された没収を除き、以下のとおりです （ 千単位 ） 。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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未来発行の普通株を確保する
将来の発行のために予約された普通株式は以下のとおりである
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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発行済みおよび未償還株式オプション |
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普通株式引受証 |
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2018年の持分インセンティブ計画によると得られる報酬 |
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2024年のインセンティブ計画によって得られる報酬は |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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10.所得税
その会社はアメリカ(アメリカ)で所得税を納めている。そして事業を展開している他の税金管区。非アメリカ活動からの収入は現地の国の所得税を払わなければなりません。同社は海外子会社の未分配収益に米国繰延所得税を計上しておらず、これらの収益は無期限に再投資されるからだ。
同社の中期税額計上は、その年度有効税率の推定値に基づいて決定され、この四半期に発生する個別項目に基づいて調整される。四半期ごとに、会社は年間有効税率の見積もりを更新し、推定された年間税率が変化すれば、会社はこの四半期に累積調整を行う。いくつかの要素のため、会社が複数の司法管轄区でその税引き前収益と損失を正確に予測する能力を含むため、会社の四半期税収支出及び年度有効税率に対する四半期推定は重大な変動の影響を受けている。
あったことがある
11.関連先取引
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2022年4月7日，同社は会社の普通株の5%以上を持つBiocon社と協力し，インドBiocon社が行っている潰瘍性大腸炎患者におけるitolizumabの第2段階臨床研究を共同で支援することで合意した。同社は臨床研究総コストにおけるシェアを約#ドルと予想している
2020年2月，当社はBioconの完全子会社Syngene International Limited(Syngene)とitolizumab開発に関するCMCサービス(Syngene MSA)についてメインサービスプロトコルを締結した.2023年7月、会社はSyngene MSAに基づいて署名した契約書を発行し、総金額は$です
上記Bioconまたはその付属会社がOnoオプション期間中に行ったitolizumab開発に関する作業に関する費用は、Onoが資産購入協定の条項に基づいて精算する。
同社はこれらの活動に関連する計上すべき項目を添付の簡明総合貸借対照表に記載されている課税費用に分類している。同社はBioconとSyngeneが発行した伝票と彼らに対応した金額を添付の簡明総合貸借対照表上の売掛金に分類した。
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第 2 号。経営陣の議論と分析財務状況と経営結果SIS
以下の財務状況および経営成果の検討および分析は、本四半期報告におけるForm 10-Qおよび2023年12月31日現在の監査済み財務諸表および付記、および関連管理層の財務状況および経営成果の検討および分析に含まれる監査済み総合財務諸表および関連付記と共に読まなければならず、両者は、2024年3月25日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年次報告に含まれる。文意が別に指摘されているほか，本四半期報告では10-Q表で言及されている“私たち”，“私たち”とはEquillium，Inc.を指す.
前向きに陳述する
本議論における情報には、1933年“証券法”(改正)第27 A条又は“証券法”(改正)及び“1934年証券取引法”(改正)第21 E条の意味に適合する前向き陳述及び情報が含まれており、これらの陳述及び情報は、これらの条項によって作成された“安全港”によって制約されている。これらの展望的な陳述は、我々の戦略、将来のビジネス、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通しおよび計画、および管理目標に関する陳述を含むが、これらに限定されない。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“将”、“将”、および同様の表現は、前向き表現を識別することを意図している。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。これらの前向き声明は、リスクおよび不確実性要因に関連しており、本10-Q表四半期報告書の第II部分1 A項“リスク要因”および米国証券取引委員会に提出された他の文書で述べられたリスクを含むが、これらに限定されないが、我々の実際の結果は前向き声明の結果と大きく異なる可能性がある。前向き表現は作成された日からのみ適用され、私たちは前向き表現を更新する義務を負いません。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、免疫生物学に対する深い理解を利用して新しい治療法を開発し、深刻な自己免疫と炎症性疾患、或いは免疫炎症性疾患を治療し、高度に満足されていない医療需要を持っている。私たちの戦略の重点は潜在的にもっと多くの適応を求め、新しい候補製品とプラットフォームを獲得して、私たちのルートを拡大することを含む、私たちの候補製品の臨床開発を推進することである。私たちは独立したり、パートナーを通じて私たちの候補製品を商業化したり、戦略取引を通じて他の方法で私たちのチャネルを貨幣化するつもりです。
著者らの現在の臨床段階の候補製品はEQ 101とitolizumab(EQ 001)を含む。EQ 101は1種の臨床段階の、一流の、選択的、三特異性のIL-2、IL-9とIL-15の阻害剤であり、これらは疾病を引き起こす重要な、臨床検証されたサイトカイン標的であり、一連の免疫炎症適応の中で満たされていない需要を解決することを目的としている。Itolizumab(EQ 001)は臨床分期の一流の抗CD 6モノクロナル抗体であり、CD 6-alcamシグナル経路を選択的に標的とし、発病T効果細胞を低下させ、同時に平衡免疫反応の維持に重要なT調節細胞を保持する。この経路はT細胞の活動や輸送を調節する上で中心的な役割を果たしており，これらのT細胞は多くの免疫性炎症性疾患を駆動している。我々はまた、他の複数のサイトカインを選択的に標的とするポリペプチド候補製品の発見と最適化に取り組んでおり、現在、臨床前段階の、一流の、選択的、二重特異性IL-15およびIL-21経口投与阻害剤であるEQ 302の開発が進められている。著者らの一流の免疫資産の斬新と差別化パイプラインは皮膚科、胃腸科、リューマチ科、血液科、移植科学、腫瘍科と肺科を含む多くの領域の満たされていない医療需要を満たす可能性がある。我々は，多くの重篤な免疫炎症疾患を治療する潜在的最適疾患修正療法として，EQ 101，EQ 302，itolizumab(EQ 001)の開発に焦点を当てている。
2022年2月、我々は、Bioniz Treateutics，Inc.またはBionizを買収することによって、EQ 101のグローバル独占権利を取得し、EQ 302を含む追加的で新規な候補製品のための新規な多サイトカインを発見する独自のプラットフォームを取得した。EQ 101とEQ 302は合成ペプチドであり、重要な疾病駆動を抑制し、臨床検証するサイトカイン標的に特化し、いくつかの免疫炎症適応中に満たされていない需要を解決することを目的としている。2022年11月、著者らはオーストラリアとニュージーランドでEQ 101静脈注射或いはEQ 101静脈注射の第二段階概念検証臨床研究を開始し、研究対象は中から重度の円形脱毛症或いはAAである。この研究の登録作業は完了し、2024年第2四半期に背線データを発表する予定だ。著者らは現在、体内薬理と調合開発を含むEQ 302の臨床前開発を行っており、候補製品を更に表現し、最適化している。積極的な結果を待つ前に，GMP製造や毒理学研究を含むEQ 302をより多くの臨床前開発に進める予定であり，これらの研究は潜在的なIND申請を支援し，最初のヒト臨床研究に入ることができる。
著者らは最近、オーストラリアの健康ボランティアにおいて、別の多サイトカイン標的ポリペプチドEQ 102の第一段階ヒト臨床研究を完成させた。EQ 102はIL−15とIL−21の二重特異性阻害剤であり，後者もBioniz買収の一部として買収されている。第一段階研究では、EQ 102の全体的な耐性は良好であり、薬効学的活性を示したが、初期処方のバイオアベイラビリティは予想より低かった。臨床前および翻訳データによると、EQ 302はより強い効力を有することが示された
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EQ 102と比較して、腸管において安定かつ透過性を有し、最適な全身活動または腸管制限活動を達成するためにさらに修飾することができる。2023年12月、我々は、EQ 302の最新の進展およびEQ 102に対する優れた製品構成を考慮して、胃腸および皮膚疾患患者を潜在的に治療するために、EQ 102のさらなる開発からEQ 302を臨床に移行したことを発表した。
私たちは2017年5月にBiocon SA(後にBiocon Limitedまたは一緒にBioconに譲渡された)との協力および許可協定に従って、後に修正された、またはBioconライセンスを取得するitolizumab(EQ 001)に対する私たちの権利を獲得した。2022年3月、著者らは200名の急性移植片対宿主病(AGVHD)患者の中でイトキシマブ(EQ 001)の全世界3期の肝心な臨床研究Equatorを開始した。Equator研究を開始する決定は，我々が完成したaGVHD 1 b期臨床研究(Equateと呼ぶ)の発見と，米国食品·薬物管理局(FDA)と造血幹細胞移植領域のリーディング医師のフィードバックに基づいている。データ安全監視委員会は2024年第3四半期に第1陣約100名の被験者の赤道データの中間審査を行う予定である。著者らは最近、EQ 001による全身性エリテマトーデス(SLE)と狼瘡性腎炎(LN)患者の1 b期概念検証臨床研究EQ 001を完成した。2023年11月，我々は米国リウマチ学会と米国腎臓学会の年次総会でこの研究のB型LN部分のデータを公表した。これらのデータはフォローアップ期間中に最後の患者を除くすべての患者を代表し，itolizumab(EQ 001)耐性が良好であり，高蛋白尿被験者に臨床的に有意な反応が生じたことを示している。2024年4月、EqualiseのB型LN部分から陽性背筋データを発表し、バックラインデータを小野製薬株式会社(ONO)に渡した。
著者らはまたBioconと協力し、潰瘍性大腸炎患者におけるitolizumabの第二段階臨床研究を共同で援助した。この研究はインドのBiocon社が行い、2022年11月から無作為、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究であり、90名もの被験者で行い、中から重度潰瘍性大腸炎患者に対するitolizumabの安全性と有効性を評価する。
2022年12月5日に、吾らはOnoと資産購入協定を締結し、これにより吾等はOnoに独占選択権を付与して、吾等のitolizumab(EQ 001)又はその選択権を取得する権利を取得する。これらの権利は、すべての治療適応と、米国、カナダ、オーストラリア、およびニュージーランドでitolizumab(EQ 001)を商業化する権利を含む。オプションの交換として、小野は35億円相当の前金である2640万ドルを一度に支払ってくれた。
小野が選択権を行使すれば、小野は50億円相当の金額を一度に支払うか、三菱UFG銀行による2024年5月8日の為替レートは約3220万ドルとなる。私たちは小野が2024年下半期にオプション行使決定を下すと予想している。私たちには、ある開発、規制、商業化のマイルストーンを達成する際に1.014億ドルにのぼる資金を得る資格がある。
資産購入プロトコルにより，我々はitolizumab(EQ 001)のすべての研究·開発を担当し，2022年7月1日からオプション期間中，小野が四半期ごとに資金を提供する。早期終了しない限り，選択期間はLNのEqualise臨床研究の背線データとaGVHDの赤道第3期臨床研究の中期分析結果が交付されてから3カ月で満了する。2024年4月，LNからのEqualise臨床研究のTOPLINEデータをONOに提供した。
小野はいつでも書面通知で“資産購入協定”を終了することができるが、限られた場合、小野は終了後しばらくイトカマブ(EQ 001)の研究開発費と支出を返済し続ける義務がある。小野がその選択権を行使しなければ，資産購入プロトコルと選択権は自動的に終了する.資産購入協定には、双方が重大な違約時の常習停止権と、いずれか一方が2025年12月31日までに取引が完了していない場合に資産購入契約を終了することを許可する外部日(有限調整可能)も含まれている。
我々は独自の製品発見プラットフォームを持ち、それを利用して多様なサイトカインを標的と阻害するために新しいポリペプチドを設計することができ、これらのサイトカインは検証された生物学的および疾患経路に関与している。例えば，われわれは最近，臨床前段階の，一流，選択的，経口IL−15およびIL−21の二重特異性阻害剤であるEQ 302の臨床前データを重点的に紹介した。我々の候補製品が特定の疾患の発症機序に重要な役割を果たしていると考えられる他の適応の治療効果を評価するための翻訳生物学的計画も行われている。私たちが現在と未来の適応を選択するのは、私たちの候補製品のさらなる開発を推進する科学、翻訳、臨床、ビジネス理由の分析に基づいている。
設立以来、私たちのすべての仕事は基本的に組織会社と会社のための人員、業務計画、資金調達、itolizumab(EQ 001)の許可権を獲得し、EQ 302を含む予備臨床前開発を行い、3つの研究性新薬申請を提出し、EQ 101、EQ 102およびitolizumab(EQ 001)の臨床開発を行い、化学、製造と制御、またはCMC、潜在的な生物製品ライセンス申請、またはBLAの準備、itolizumabの申請、買収などの業務発展活動を行う
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Bioniz，小野との資産購入プロトコルや他の取引が完了しておらず，株式買い戻し計画および上場企業の運営に関する一般的かつ行政活動を開始した。また，Bionizを買収する過程で，我々の生産ラインを1つの候補製品から複数の候補製品に拡張し，これらすべてが異なる開発段階にある.この拡張は、さらなる開発コストが発生し、規制機関によるこれらの候補製品の承認を求めるため、私たちの運営損失の増加速度を加速させる可能性がある。私たちは、オプションおよび小野社が提供するitolizumab(EQ 001)開発資金と引き換えに、資産購入契約から小野社の一括払いに関する収入を得た。私たちは製品販売、マイルストーン支払い、または版税から何の収入も得ていない。設立以来、私たちは主に債務と株式融資、資産購入協定による収入を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。
私たちは最初から損失を被った。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ270万ドルと390万ドルだった。2024年3月31日までの累計赤字は1兆885億ドルだった。我々のほとんどの運営損失は，我々の研究·開発活動，非臨床·臨床活動，買収の進行中の研究·開発に関する費用および我々の運営に関する一般的·行政コストに起因している。
私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加した損失を招き続けると予想する。我々の研究開発活動の推進に伴い、EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)の現在および将来の臨床開発を含む、私たちの費用は大幅に増加し、候補製品の臨床開発への適応を拡大する可能性があり、私たちの多サイトカイン標的薬物発見プラットフォームによって決定された臨床前候補薬を含む新たな候補製品を買収および/または開発する可能性があり、規制部門が任意の承認された候補製品の承認を求め、それを商業化し、より多くの人を募集し、私たちの知的財産権を保護し、全体的な会社コストを発生させる可能性があると予想している。我々の株式買い戻し計画にこれ以上の買い戻しがないと仮定すると、2024年3月31日現在の既存の現金、現金等価物、短期投資は、2025年下半期の運営に資金を提供できるようになると予想される。
EQ 101、EQ 302、または将来の候補製品の開発を成功させ、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、今後12ヶ月以内には起こり得ない。また，小野との資産購入プロトコルによると，itolizumab(EQ 001)に関する収入は，受信した前払いオプション費用，オプション期間中のitolizumab(EQ 001)開発コストの精算，および潜在的オプション費用と潜在的マイルストーン支払いに限られている.小野がその選択権を行使しなければ、私たちは開発に成功し、規制部門のitolizumab(EQ 001)の承認を得ない限り、itolizumab(EQ 001)の製品販売から何の収入も得られないと予想されるが、これは永遠に起こらなければ今後12ヶ月以内に起こる可能性は低い。したがって、候補品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、協力および許可協定(小野との資産購入協定など)の組み合わせで現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは、もしあれば、タイムリーに、または優遇条件で追加資金を得たり、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。ロシアとウクライナ間の衝突、中東紛争、銀行倒産、経済的インフレ圧力、政府機関の通貨政策反応、およびその他のマクロ経済要素により、世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、経済安定の不確実性を含む極端な変動を経験した。株式や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務や株式融資をより難しくし、コストが高く、および/またはより希釈作用がある可能性がある。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の手配を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの研究開発計画や他の業務を延期、減少、または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
財務概要
収入.収入
私たちは今まで治療製品の販売、開発マイルストーン、あるいは版税から何の収入も得ていません。私たちの収入は、2024年および2023年3月31日までの3ヶ月間、小野の発展資金と、資産購入協議での前払いに関する繰延収入の確認からです。将来的には、開発資金や潜在的オプション行使、資産購入協定のマイルストーン支払い、および承認された製品の任意の製品販売など、さらなる収入を含む、私たちの候補製品と締結される可能性のある協力または許可協定から収入を得ることができ、これらの製品が今後12ヶ月以内に承認される可能性は低い(あれば)。私たちが製品収入を創出する能力は、小野がその選択権、および任意の未来の候補製品を行使しなければ、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)の成功と最終商業化に依存するだろう。EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)または任意の未来の候補製品の開発がタイムリーに完了できなかった場合、または規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができなかった場合、私たちの将来の収入を創出する能力および私たちの運営業績および財務状況は大きな悪影響を受けるだろう。
小野薬業有限公司と締結した資産購入契約。
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2022年12月5日、私たちは資産購入協定を締結し、この合意に基づいて、35億円または2640万ドル相当の一次前払いと引き換えにOno選択権を付与した。これらの権利は、すべての治療適応と、米国、カナダ、オーストラリア、およびニュージーランドでitolizumabを商業化する権利を含む。
小野が選択権を行使すれば、50億円、または約3220万ドルを獲得し、三菱UFG銀行の2024年5月8日の為替レートから計算される。私たちには、ある開発、規制、商業化のマイルストーンを達成する際に1.014億ドルにのぼる資金を得る資格がある。
我々はitolizumabのすべての研究と開発を担当し，2022年7月1日から小野社が選択期間まで四半期ごとに資金を提供している。早期終了しない限り，選択期間はLNのEqualise臨床研究の背線データとaGVHDの赤道第3期臨床研究の中期分析結果が交付されてから3カ月で満了する。2024年4月，LNからのEqualise臨床研究のTOPLINEデータをONOに提供した。
2024年3月31日までの3ヶ月間、小野との資産購入契約に基づいて、800万ドルの開発資金と270万ドルのプリペイド償却に関する収入を含む1070万ドルの収入を確認した。2023年3月31日までの3ヶ月間、小野との資産購入契約に基づいて、670万ドルの開発資金と220万ドルのプリペイド償却に関する収入を含む890万ドルの収入を確認した。
2024年3月31日現在、資産購入協定に関する繰延収入総額は1340万ドル。
研究と開発費
研究と開発費用は，主に我々の候補製品の非臨床研究および臨床開発に関連するコストと，契約製造組織(CMO)およびBioconおよびその付属会社の臨床製品供給，調製および設備開発のコスト，およびitolizumabのBLA提出に必要なCMC活動の表現を含む。私たちの研究開発費は
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サービスが完了または貨物を受け取った場合、将来の研究開発活動で費用として使用される貨物およびサービスの前払いは払い戻しできません。
我々の直接研究開発費は、主に、CROおよびコンサルタントに支払われる非臨床研究および臨床開発費用、CMOおよびBioconおよびその付属会社への臨床製品供給、調製および設備開発のコスト、およびitolizumab BLA申請の提出に必要なCMC活動の表現などの外部コストを含む。
Equillium Australia Pty LtdまたはEquillium，Inc.の完全子会社Equillium Australiaは、オーストラリア税務署(ATO)の現金返金を獲得し、条件に合った研究開発支出を得る資格がある。この現金返金はEquillium AustraliaがEquillium Australiaの年間所得税申告書に関するクレームを提出した時に受け取った。税収優遇は自己評価計画であり、この計画によると、Equillium Australiaは毎年その資格を評価して、(I)実体が資格に適合しているかどうか、(Ii)特定の研究開発活動が資格に適合しているかどうか、および(Iii)個人研究開発支出がこのような研究開発活動に関係しているかどうかを決定しなければならない。Equillium Australiaは、既存の最新および関連データに基づいて、各貸借対照表の日付において、税金優遇下での資格を評価する。Equillium Australiaが依然として条件に適合し、条件に合った研究·開発支出を継続している限り、税収割引を申請し続けることができる。予想される税収割引税還付額は
24
税金優遇返金金額を受け取ることが合理的に保証され、関連支出が発生し、金額が確実に測定できる場合には、研究開発費の減少であることが確認された。
我々は，小野がその選択権を行使しなければ，EQ 101，EQ 302，itolizumab(EQ 001)の開発を進め，これらの候補製品を開発している適応数を拡大し，新たな候補製品を獲得または開発する可能性があるため，予測可能な将来に我々の研究開発費を大幅に増加させる予定である。EQ 101、EQ 302とEQ 001の開発成功は非常に高い不確実性を持っている。現在，臨床前と臨床開発自体の予測不可能性により，我々の候補製品の余剰開発を完了するために必要な努力の性質，時間やコスト，あるいは我々の候補製品販売による大量の現金純流入が開始可能な時期(あれば)を合理的に見積もることはできない。臨床開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。
臨床研究を完成するには数年或いはそれ以上の時間を要するかもしれないが、時間の長さは通常候補製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途によって異なる。臨床開発過程で生じる差により、臨床研究のコストはプロジェクトのライフサイクル全体で大きく異なる可能性がある
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式ベースの給与と福祉、行政、人的資源、投資家関係、財務および会計機能に基づく相談費が含まれる主に賃金およびその他の関連費用が含まれる。その他の重大なコストには、特許および会社の事務に関連する法律費用、保険、出張、取締役会費用、施設コスト、および税金が含まれる。
将来的には，我々の一般的かつ行政的費用が増加し，インフラの拡大，上場企業に関する法律，監査，税務，その他の専門費用の増加，証券取引所上場や米国証券取引委員会の要求，取締役や上場企業に関連する上級管理者保険料，会計や投資家関係コストの遵守を維持することが予想される。また、規制機関の任意の候補製品の承認を得た場合、インフラの構築やそのような製品を商業化する能力に関する費用が発生すると予想される。しかし、このような承認の期間は非常に不確定であり、私たちはこのような規制の承認を得るために数年かかるかもしれない。
利子支出
利息支出には前期ローンの利息と償却割引が含まれています。
利子収入
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利子収入には、主に現金、現金等価物、短期投資による利息収入が含まれ、稼ぎ時に確認される。
その他の費用、純額
その他費用は、主にオーストラリア子会社に関連する外貨取引損益を計上しています。
所得税費用
所得税支出は連邦所得税支出と州所得税支出からなる。
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 年間の業績 （ 単位 ： 千人 ） は以下の表のとおりです。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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変わる |
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収入.収入 |
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$ |
10,689 |
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|
$ |
8,879 |
|
|
$ |
1,810 |
|
研究開発 |
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|
9,743 |
|
|
|
9,272 |
|
|
|
471 |
|
一般と行政 |
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3,737 |
|
|
|
3,715 |
|
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22 |
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利子支出 |
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- |
|
|
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(232 |
) |
|
|
232 |
|
利子収入 |
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439 |
|
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639 |
|
|
|
(200 |
) |
その他の費用、純額 |
|
|
(382 |
) |
|
|
(179 |
) |
|
|
(203 |
) |
所得税費用 |
|
|
- |
|
|
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60 |
|
|
|
(60 |
) |
収入.収入
2024年と2023年3月31日までの3カ月間、小野との資産購入合意に基づき、それぞれ1070万ドルと890万ドルの収入を確認した。2024年3月31日までの3カ月間で、発展資金は800万ドル、前払い償却は270万ドルだった。2023年3月31日までの3ヶ月間で、発展資金は670万ドル、前払い償却は220万ドルだった。
研究と開発費
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ970万ドルと930万ドルだった。
研究開発費の増加には主に以下の点の変化がある
一般と行政費用
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ370万ドル。2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3カ月の一般·行政費用は相対的に変わらない。
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利子支出
2024年3月31日までの3ヶ月間利息支出はありません。2023年3月31日までの3カ月間の利息支出は20万ドル。利息支出には、2023年5月に返済された前期支払手形の利息が含まれています。
利子収入
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、利息収入はそれぞれ40万ドルと60万ドルだった。利息収入が減少したのは、主に2024年3月31日までの3カ月間の平均現金、現金等価物、短期投資残高が2023年3月31日現在の3カ月を下回ったためだ。
その他の費用、純額
2024年3月31日までの3カ月間、他の費用の純額は40万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は20万ドルだった。この変化は、主に2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の純外貨取引未実現損失が増加したためである。
所得税費用
2024年3月31日までの3ヶ月間所得税支出はなかった。2023年3月31日までの3カ月間の所得税支出は10万ドル。私たちの2023年の所得税支出は、主に特定の項目の帳簿と税収処理の違いによる国内現金税費支出に起因する。私たちは私たちの繰延税金資産を相殺する準備があるので、繰延税の支出を計上しません。
流動性と資本資源
設立から2024年3月31日まで、主に株式及び債務証券の売却、小野との資産購入協定による収入により事業に資金を提供しておりますので、詳細は以下の流動資金源部分を参照されたい。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は1兆885億ドルで、予測可能な未来に純損失が続くと予想されています。2024年3月31日現在、私たちは1160万ドルの現金と現金等価物、2070万ドルの短期投資を持っている。
流動資金源
2023年ATM施設
2023年10月、私たちはJefferies LLCまたはJefferiesと市場での手配を締結し、この計画によると、私たちは時々Jefferiesを私たちの販売代理または2023年の現金自動支払機として、2195万ドルまでの総発行価格の普通株を発売し、販売することができる。本四半期報告書Form 10-Qを提出した時点で、2023年の現金自動支払機融資メカニズムでの株は販売されていません。
小野との資産購入契約
2022年12月5日、小野と資産購入協定を締結し、この協定に基づいて、小野にitolizumabに対する権利を得る権利を付与したが、義務ではなかった。これらの権利は、すべての治療適応と、米国、カナダ、オーストラリア、およびニュージーランドでitolizumabを商業化する権利を含む。オプションの交換として、小野は35億円相当の前金である2640万ドルを一度に支払ってくれた。
小野が選択権を行使すれば、小野は50億円相当の金額を一度に支払うか、三菱UFG銀行による2024年5月8日の為替レートは約3220万ドルとなる。
私たちには、ある開発、規制、商業化のマイルストーンを達成する際に1.014億ドルにのぼる資金を得る資格がある。2024年3月31日現在、私たちはオプション行使支払いやマイルストーン支払いを受けていません。
我々はitolizumabのすべての研究と開発を担当し，2022年7月1日から選択期間まで小野から四半期ごとに資金を提供している。選択期はLNのEqualise臨床研究のTOPLINEデータとaGVHDの赤道第3期臨床研究の中期分析結果が交付されてから3カ月で満期となる。2024年4月，LNからのEqualise臨床研究のTOPLINEデータをONOに提供した。
2024年3月31日現在、小野から4500万ドルの開発資金を得ている。
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資金需要
我々が行っている将来の活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され，特にEQ 101とitolizumab(EQ 001)の臨床開発を進めて拡大する際には，Onoが潜在的な新たな適応を含めてその選択権を行使しなければ，EQ 302と我々の多サイトカイン標的薬発現プラットフォームにより決定された他の新規臨床前候補薬の臨床前研究を進めることが可能である。私たちの資本の主な用途は、臨床開発サービス、非臨床研究、CMC活動、配合と設備開発、製品供給、新製品の潜在的買収、私たちの株式買い戻し計画に従って、私たちの普通株、法律および他の規制コンプライアンス費用、従業員の報酬と関連費用、保険料、運営資本、および他の一般管理費用を買い戻す可能性があると予想しています。
2023年7月、我々の取締役会は、2024年12月31日までに最大750万ドルの普通株を買い戻すことができる株式買い戻し計画を承認した。この計画によれば、計画中に公開市場取引または当社取締役会またはその指定委員会が時々承認した他の取引を介して普通株を買い戻すことができる。買い戻しの時間と金額(あれば)は、私たちの普通株の価格、代替投資機会、私たちの現金資源、私たちの任意の合意下の制限、会社と監督管理要求、および市場状況を含む様々な要素に依存します。2024年3月31日まで、株式買い戻し計画に基づいて298，385株の普通株を買い戻し、総金額は30万ドルだった。2024年3月31日以降および本四半期報告までに10-Q表を提出した日、株式買い戻し計画により、私たちの普通株は買い戻していません。この計画によると、将来の任意の普通株買い戻しに既存の現金と現金等価物を用いて資金を提供する予定だ。
2024 年 3 月 31 日時点の現金、現金同等物および短期投資により、株式取得プログラムに基づくこれ以上の取得を行わないことを前提として、現在計画している事業を 2025 年下半期まで賄うことができると予想しています。この見積もりは、誤りがある可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本資源を使用することができます。また、事業計画が変更され、予定よりも早く追加資金が必要な場合があります。さらに、臨床試験における製品候補の試験プロセスはコストがかかり、これらの試験の進展時期は不確実です。これらの努力の結果は不確実であるため、 EQ 101 、 EQ 302 、イトリズマブ （ EQ 001 ） またはその他の製品候補の開発 · 商業化を成功させるために実際に必要な金額や、いつ黒字化されるかを見積もることはできません。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、もしあれば、株式発行、債務融資、協力と許可協定の組み合わせによって、例えば小野との資産購入協定のような私たちの現金需要を満たす予定です。追加の株式または変換可能な債券を販売することは、私たちの株主に追加的な希釈をもたらす可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす。債務融資は債務超過義務を招き、管理文書には私たちの運営を制限する運営や融資契約が含まれる可能性がある。ロシアとウクライナの間の紛争、中東紛争、銀行倒産、経済的インフレ圧力、政府機関が取った通貨政策およびその他のマクロ経済要素により、世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、経済安定の不確実性を含む極端な変動を経験した。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。株式や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務や株式融資をより難しくし、コストが高く、および/またはより希釈作用がある可能性がある。もし私たちが協力または許可協定を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるだろう。このような行動のいずれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な影響を及ぼす可能性がある。私たちの設立以来、私たちの経営活動は純損失と負のキャッシュフローを経験しており、予測可能な未来に純損失が続くことが予想される。2024年3月31日までの累計赤字は1兆885億ドルだった。小野がその選択権を行使しなければ，EQ 101，EQ 302およびitolizumab(EQ 001)の開発に関連するコスト，および我々の任意の他の候補製品が生じるため，少なくとも今後数年以内に運営損失と負のキャッシュフローが続くと予想される。
材料現金需要
私たちが予想する重大な現金需要には、私たちの経営リース項目の満期金額を含む契約規定の支出が含まれています。当社のレンタルに関する詳細は、本四半期報告Form 10-Qにおける当社の簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。私たちは通常キャンセル可能な調達注文に基づいて契約を締結しているので、サービス提供者と実質的にキャンセルできない調達約束を持っていません。吾等が予想する重大な現金需要は、吾等がBionizを買収する合併協定条項に基づいて支払わなければならない可能性のある規制及び商業マイルストーン事項の潜在的又は有支払を含まず、吾等が複数のエンティティと締結又は締結可能な許可協定に基づいて支払うべき規制及び商業マイルストーン事項の潜在的又は有支払又は使用料支払いも含まれておらず、当該等の許可合意に基づいて、吾等は特定の知的財産権(Biocon許可を含む)に対して内部許可を行っている。BionizおよびBioconライセンスの買収に関連する潜在的または支払いの詳細については、本四半期の報告書Form 10-Qに含まれる簡明な総合財務諸表付記5および8を参照されたい。
キャッシュフロー
次の表は、以下の各期間の主要な現金源および用途(千計)を示しています
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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現金の純額は： |
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経営活動 |
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$ |
(8,800 |
) |
|
$ |
(7,995 |
) |
投資活動 |
|
|
(2,831 |
) |
|
|
(25,181 |
) |
融資活動 |
|
|
- |
|
|
|
(1,429 |
) |
為替レート変動が現金に与える影響 |
|
|
(17 |
) |
|
|
1 |
|
現金と現金等価物の純減少 |
|
$ |
(11,648 |
) |
|
$ |
(34,604 |
) |
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された現金は880万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は800万ドルだった。2024年第1四半期に経営活動で使用された現金は主に270万ドルの純損失と関係があり、非現金プロジェクト調整後110万ドルであり、主に非現金株に基づく報酬支出と、繰延収入と他の運営資産や負債の変化による現金純流出720万ドルを含む。2023年第1四半期の経営活動で使用された現金は主に390万ドルの純損失と関係があり、100万ドルの非現金プロジェクト調整後、
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主に株式に基づく非現金給与支出と、繰延収入や他の経営資産や負債の変化による現金純流出500万ドルが含まれる。
投資活動
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された現金純額はそれぞれ280万ドルと2520万ドル流出し、短期投資、不動産、設備の購入を反映しており、短期投資の販売と満期日によって相殺されている。
融資活動
2024年3月31日までの3ヶ月間、融資活動や融資活動から現金を提供するための現金はない。2023年3月31日までの3カ月間の融資活動のための現金純額は140万ドルで、これまでの支払手形の元本支払いを反映している。
表外手配
報告書を提出している間は、私たちはありませんし、現在もありません。アメリカ証券取引委員会規則の定義によると、私たちは何の表外手配もありません。同様に、私たちは可変利益実体にどの株式も持っていません。私たちは確かに私たちのBioconライセンスと私たちのBionizとの合併協定に含まれているいくつかのマイルストーン支払い形式のまたは対価格負債を持っていて、これらの債務は私たちの貸借対照表に反映されていない。しかし、私たちの現在の運営計画と私たちのこのような支払いの可能性と潜在的なタイミングの評価によると、これらの支払いは遠いと思い、今後12ヶ月以内に期限が切れる可能性は極めて高いと思います。
重要な会計政策と試算
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。私たちの簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、コスト、費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要があります。私たちの推定と仮定は歴史的経験と他の私たちが当時の状況で合理的な要素だと考えている。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。
我々のキー会計政策と推定は、2024年3月25日までに米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日までの年次報告書に記載されており、合併財務諸表の簡素化や関連付記に実質的な影響を与えていない。
最近発表された会計公告
最近発行·採択された会計声明の概要については、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記2を参照されたい。
プロジェクト3.数量と品質VE市場リスクの開示について
小さな報告会社は必要ありません。
項目4.制御操作仕様とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、米国証券取引委員会に提出された定期的かつ現在の報告で開示を要求している情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、そのような情報を蓄積し、最高経営者および最高財務官を含めて、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に規定されている開示制御および手順を遵守することを目的としている。開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。時間が経つにつれて、制御は条件の変化や政策の遵守によって
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プログラムが悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
2024年3月31日現在、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督の下で、開示制御及びプログラムの設計·運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年3月31日現在、我々の開示統制及び手続は合理的な保証水準で有効であると結論した。
最近の財政四半期では、財務報告の内部統制に変化がなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりしている。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
ない。
第1 A項。リスク要因
リスク要因の概要
本節で“リスク要因”のタイトルでより全面的に説明されているように、私たちは多くのリスクと不確実な要素に直面している。以下にそのいくつかの危険と不確実性をまとめた。以下の要約には、あなたにとって重要である可能性のあるすべての情報は含まれていません。この要約および“リスク要因”に含まれるこれらのリスクおよび不確実性のより詳細な議論を読むべきです
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リスク要因
私たちの普通株を購入するか、保有するか、または売却するかどうかを決定する前に、以下のリスク要因および本報告書の他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいかなるリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本報告書で行われた私たちの展望的な陳述および私たちが時々行う可能性のある展望的な陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する際には、私たちの財務諸表および関連する付記の他の情報、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の検討および分析”について、すべての記述要因を考慮しなければなりません。以下に星号(*)で表記したリスク因子には，2023年12月31日までの10−K表年次報告における見出し類似のリスク因子の変化が含まれている。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは設立以来大きな損失を受けており、予測可能な未来には重大な損失を受けることが予想され、永遠に利益を実現したり維持したりすることができない可能性がある。*
私たちは2017年3月に設立された臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、これまで、私たちの業務は、組織と会社のための人員、業務計画、資本調達、itolizumab(EQ 001)の許可権を獲得し、EQ 302を含む予備臨床前開発を行い、3つのINDを提出し、EQ 101、EQ 102およびitolizumab(EQ 001)の臨床開発を行い、CMC活動を展開し、itolizumabを提出可能なBLAに準備し、2022年2月にBionizを買収し、2022年12月にOnoとの資産購入プロトコルや他の未完了の取引を開始し、株式買い戻し計画を開始し、事業発展活動を展開してきた。上場企業に関する一般的で行政的な活動もあります私たちはどんな候補製品の開発から発売承認までを完了したことがなく、私たちは承認された製品の販売から何の収入も得たことがありません。そのため、私たちの業務を評価する意味のある業務はありません。バイオ製薬製品の開発に成功し、それを商業化した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそれほど正確ではないかもしれません。
生物製薬製品開発への投資は非常に投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、候補製品が監督管理の許可を得られないか、あるいは商業上実行可能な重大なリスクがあるからである。私たちは販売許可された製品から何の収入も得たことがなく、私たちは私たちの未来の損失の程度を正確に見積もることができません。2024年3月31日までの3ヶ月と2023年12月31日現在の年度の純損失はそれぞれ270万ドルと1330万ドルです。2024年3月31日までの累計赤字は1兆885億ドルだった。我々は研究開発活動を実行し、EQ 101とitolizumab(EQ 001)の臨床開発を推進し、EQ 302と他の候補臨床前製品の臨床前研究と潜在臨床開発を行い、発見研究を行い、候補製品の配合と設備開発を行い、候補製品の臨床開発の適応を拡大し、新製品および/または候補製品を買収または開発する可能性があり、規制部門が任意の承認された製品を承認し、それを商業化し、より多くの人を募集し、維持し、規制要求を遵守し、私たちの知的財産権を保護し、私たちの業務の行政面を管理する可能性があるため、予測可能な未来に運営損失が予想される。また，Bionizを買収する過程で，我々の生産ラインを1つの候補製品から複数の候補製品に拡張し，これらすべてが異なる開発段階にある.私たちのパイプラインの拡大は、規制機関がこれらの候補製品を承認することを求めるコストが生じるため、私たちの運営損失の増加速度を加速させるかもしれません。また、いずれかの候補製品が規制部門の承認を得た場合、いくつかの投資は承認前に行われる可能性があるより多くの販売およびマーケティング費用が発生すると予想されます。そこで私たちは
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予見可能な未来には、深刻な経営損失と負のキャッシュフローが続いている。このような損失はすでに私たちの財務状況と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発または買収し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床研究を完成させ、私たちの候補製品のマーケティング許可を得て、もし私たちがマーケティング許可を得たら、私たちの候補製品を製造、マーケティング、販売し、上場後の要求(あれば)を満たすことを含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。候補製品の承認を得て商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができません。さらに、私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知および未知の挑戦に直面するかもしれない。また，バイオ製薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，費用増加の時間や金額，あるいはいつ，あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちはより多くの候補製品を開発し、マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けるかもしれません。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは、小野がその選択権、itolizumab(EQ 001)、および任意の将来の候補製品を行使しない場合、EQ 101およびEQ 302の開発および商業化を継続して完了するために多くの追加資金を必要とするだろう。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画やその他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれません。*
私たちは今後数年間私たちの支出が大幅に増加すると予想している。候補生物技術製品の開発は資本集約型だ。著者らは著者らの候補製品に対して非臨床研究と臨床開発を行うことに伴い、著者らは発見と非臨床研究、臨床開発、法規事務、製品開発、製品品質保証と薬物警戒を含む様々な領域の能力を維持と拡大するために大量の追加資金を必要とする。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、マーケティング、販売、製造、流通に巨額の商業化費用が発生すると予想されます。その中のいくつかの商業化投資は承認される前に危険があるかもしれない。
2024年3月31日現在、私たちは3230万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。我々の株式買い戻し計画にこれ以上の買い戻しがないと仮定すると、2024年3月31日現在の既存の現金、現金等価物、短期投資は、2025年下半期の運営に資金を提供できるようになると予想される。しかし、変化する環境や私たちの不正確な推定は、私たちの資本使用速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、そして私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在の予想よりも多くの資金を必要とするかもしれない。例えば、私たちが行っている候補製品と将来の臨床研究は、技術、登録、あるいは他の問題に直面する可能性があり、これは私たちの開発コストを私たちが予想していたよりも多く増加させる可能性があります。2024年3月31日現在、株式買い戻し計画に基づいて298，385株の普通株を買い戻し、総金額は約30万ドルとなっている。2024年3月31日以降および本四半期報告までに10-Q表を提出した日、株式買い戻し計画により、私たちの普通株は買い戻していません。さらに買い戻しの時間と金額(あれば)は、私たちの普通株の価格、代替投資機会、私たちの現金資源、私たちの任意の合意下の制限、会社と監督管理要求、および市場状況を含む様々な要素に依存します。
EQ 101の臨床開発を完了するのに十分な資金がなく，小野がその選択権を行使しなければ，我々の現在の適応の規制により，itolizumab(EQ 001)が承認された。私たちは、私たちの株式買い戻し計画に基づいて任意の普通株買い戻しを行う場合、各候補製品の開発と商業化を達成するために、より多くの追加資本を調達する必要があり、これらの追加資本は、私たちの普通株または他の証券を売却することによって、あるいは代替戦略取引を締結することによって調達される可能性があり、その条項は、小野との資産購入協定のような1つ以上の候補製品の剥離を要求したり、株主が大きな希釈を受けたりすることを要求する可能性がある。
将来の資本要求は多くの要素に依存するだろう
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2023年10月、私たちはJefferiesと2023年の現金自動支払機メカニズムを締結しました。このメカニズムによると、私たちは時々Jefferiesを通じて私たちの販売代理として私たちの普通株の株を発売し、販売することができます。総発行価格は2195万ドルに達します。本四半期報告書Form 10-Qを提出した時点で、2023年の現金自動支払機融資メカニズムでの株は販売されていません。
私たちの商業収入は、もしあれば、主に製品の販売から来ると予想されていますが、これは今後12ヶ月以内に発生する可能性はあまりありません。小野と締結された資産購入契約によると、35億円の一括払い、または約2640万ドルを受け取り、小野がその独占選択権を行使して私たちのitolizumab権利を買収する権利があれば、(I)50億円の一括払い、または約3220万ドル(三菱UFG銀行株式会社2024年5月8日の為替レートによる)を得る権利があり、(Ii)はいくつかのマイルストーンを達成した際に最高1.014億ドルの収入を得る資格がある。しかし、小野がその選択権を行使する保証はなく、記念碑的な支払いを受ける保証もない。また、外国為替レートに関連するリスクにより、小野がその選択権を行使すれば、50億円の一次前払いはドル価値が予想を著しく下回ってしまう可能性がある。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。我々のより多くの資本を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や米国と世界各地の信用と金融市場の中断と変動の悪影響を受ける可能性があり、これらの要素は公衆衛生流行病や疫病、銀行倒産、ロシアとウクライナ間の衝突、中東紛争、および連邦機関が日々激化するインフレ圧力に対応するために金利を高める通貨政策の変化を含む。もしこのような妨害が続いて深まったら、私たちは追加的な資本を得ることができない状況に直面するかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発計画や他の業務を延期、減少または廃止したり、パートナー関係を構築したり、他の方法で戦略的取引によって私たちのパイプを貨幣化することを余儀なくされます。これらの条項は、私たち自身が開発したり商業化したりする候補製品ほど有利ではないかもしれません。また、市場状況のため、既存の現金、現金等価物、および投資の一部を得ることができない可能性がある。例えば、2023年3月10日、連邦預金保険会社(FDIC)はSVBを引き継ぎ、SVBの係に任命された。連邦預金保険会社が接収した時、私たちはSVBの清掃口座に約820万ドルの資産を持っていた。私たちは2023年3月13日にこのような資金に対する完全なアクセス権限を獲得した。他の銀行や金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、既存の現金、現金等価物、投資を取得する能力が脅かされ、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務に関するリスクと我々の候補製品の開発と規制承認に関するリスク
私たちは現在の候補製品EQ 101、EQ 302、およびitolizumab(EQ 001)の成功した開発に強く依存しており、私たちは私たちが開発する予定の任意の適応で規制やマーケティングの承認を得ることができないか、またはこれらの候補製品の商業化に成功することができないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちがEQ 101、EQ 302、およびitolizumab(EQ 001)の開発に成功した能力にほぼ完全に依存し、その後、EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)の商業化に成功し、EQ 101による再生障害性貧血の治療、EQ 302による乳糜潟または他の胃腸疾患の治療、またはEQ 101による乳糜潟または他の胃腸疾患の治療を含む任意の適応を計画している
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AGVHDおよびLNをitolizumab(EQ 001)を用いて治療することは、決して起こらないかもしれない。私たちは現在バイオ製薬製品の販売収入がありません。私たちは永遠に適切なバイオ製薬製品を開発したり商業化することができないかもしれません。
米国で任意の候補製品をマーケティング·販売することができる前に、研究·開発活動を管理し、臨床研究を開始·完了し、必要なFDA規制の承認を得、ビジネス組織を構築したり、第三者とのマーケティング協力などを行う必要がある。必要な臨床研究を成功させ、および/または規制部門の承認を得て、私たちの任意の候補製品のために十分な商業能力を開発することができることを保証することはできません。私たちはまだ候補製品のBLAやNDAをFDAに提出しておらず、米国以外の他の規制機関にも承認を申請していない。また，我々の候補製品は臨床研究で成功しても，規制部門の承認を得られない可能性がある。もし私たちが規制部門の承認を得なければ、私たちの業務、見通し、財務状況、そして経営結果は不利な影響を受けるだろう。私たちが規制部門の承認を得ても、私たちはどんな製品のいかなる商業販売からも相当な収入を得られないかもしれない。もし私たちの候補製品が承認されて、私たちがそれを商業化することに成功しなかったら、私たちは私たちの業務を維持して発展させるのに十分な収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果は不利な影響を受けるでしょう。
私たちは将来的に戦略的取引を通じてパートナーシップや同様の手配を達成したり、他の方法で私たちのチャネルを貨幣化したりする可能性があり、これは私たちの投資リターンを達成する能力を損なう可能性があり、外部資金に対する私たちの需要を増加させる可能性がある。
私たちは、パートナー関係や同様の手配を達成したり、戦略的取引によって私たちのチャネルを貨幣化して、追加資本を調達し、私たちの利用可能な資金や他の資源を私たちの他のまたは未来の候補製品を開発して商業化することができます。例えば、2022年12月、小野と資産購入協定を締結し、この合意に基づいて、小野に独自の選択権を付与して、itolizumab(EQ 001)に対する権利を得る。私たちは努力しているにもかかわらず、私たちは未来のパートナー関係を構築することができないかもしれないし、他の方法で優遇条件で第三者と戦略的取引を行うことで、私たちのチャネル通貨化を実現することができないかもしれない。第三者による職務調査活動を支援し、戦略的手配の財務および他の条項について交渉することは長く、高価で複雑な過程であり、結果は不確定であり、これらの活動からいかなる財務的利益も得ることができないかもしれない。私たちの1つまたは複数の候補製品のための戦略的パートナーを探すためのどんな努力も、私たちの経営陣の時間と注意を彼らの日常活動からそらすことができ、これは、私たちが開発と商業化を継続しようとしている現在の候補製品の発見と開発に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、潜在的な戦略的パートナーは、代替製品を自ら開発したり、代替技術を求めたりする可能性があり、これは、任意のこのような手配の下で、将来のマイルストーンや特許使用料支払いを得ることができない可能性がある。私たちは私たちの1つ以上の候補製品を戦略的に取引するかもしれません。これらの候補製品は、私たちが開発と商業化を続けることを決定した候補製品よりも成功していることが証明されています。したがって、私たちの財務状況と研究開発活動で達成された見返りはマイナスの影響を受ける可能性があり、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて追加資金を求めて私たちの運営を支援する必要があるかもしれません。これは私たちの既存の株主の大量の希釈を招き、私たちの普通株の価格を下落させる可能性があります。上記のいずれも、我々の競争地位、業務見通し、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、内部許可を通じて将来の資産の権利を得ることを望んでいるか、または私たちの現在または未来の候補製品との協力を試みているかもしれませんが、それができないかもしれません。これは、私たちの開発や商業化計画を変更したり、延期したりする可能性があります。
私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加資本を必要とするだろう。将来的には、バイオテクノロジーや製薬会社と協力して、候補製品を開発し、小野との資産購入協定のような潜在的な商業化を行うことになるかもしれません。適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。我々は、任意の候補製品のための他の戦略的パートナーシップまたは代替手配を確立する努力は成功しない可能性がある。なぜなら、それらは協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、潜在的な当事者は、これらの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っていると思わないかもしれない。Tolizumab(EQ 001)以外の候補製品を協力して開発し、商業化すれば、候補製品の将来成功する制御権の一部または全部をパートナーに譲ることが予想される。我々が協力について最終的な合意を達成できるかどうかは，他の事項に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要素には以下のような要因が含まれている可能性がある
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協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在パートナー数が減少し，合併後の会社の戦略も変化している。したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの未来の候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。私たちがこのような協力を成功させたとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になるかもしれません。例えば、候補製品の開発承認が延期され、候補製品の安全性が問われたり、承認された候補製品の販売が満足できない場合、私たちはこのような協力を維持できないかもしれません。
著者らの臨床開発における経験は限られており、まだ後期臨床研究に成功しておらず、いかなる候補製品の監督管理許可も得られていない
我々は2019年第1四半期に我々の最初の臨床研究を開始し、これはitolizumab(EQ 001)によるaGVHD治療の第1段階の臨床研究である。その時から、著者らはまた3つのitolizumab(EQ 001)の臨床研究を開始し、その中の2つは未制御喘息と狼瘡/狼瘡/LNに対する第一段階の臨床研究であり、一つはaGVHDに対する第三段階の臨床研究である。Itolizumab(EQ 001)の第1段階研究は完了しているが，aGVHDの第3段階研究は現在行われている。われわれはオーストラリアの健康ボランティアでEQ 102の第1段階ヒト臨床研究を完了し，現在オーストラリアとニュージーランドのAA患者でEQ 101の第2段階臨床研究を行っている。我々は現在2つの有効なINDがFDAでitolizumab(EQ 001)を用いてaGVHDとLNを治療している。Bionizを買収することにより，FDAとINDSプロトコルを締結し，EQ 101をHTLV−I関連脊髄症/熱帯痙攣対麻痺，皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)と再障害の治療に用いた。FDAとの相互作用は限られているため、将来の相互作用の前に、FDAが要求する可能性のある情報やデータを知ることができないかもしれない。一部は我々の限られたインフラ，会社としての臨床研究の経験，規制機関の相互作用により，我々が行っていることと将来の臨床研究が時間どおりに完了するかどうかも確認できず，できれば，我々の計画の臨床研究が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは我々の計画の開発計画がFDAに受け入れられるかどうかを決定することはできない。
著者らは非臨床研究或いは臨床研究を行う時、不良な安全性と毒理学結果が出現する可能性がある。そのほか、早期臨床研究の成功は後の臨床研究も成功することを意味するわけではなく、後期臨床研究はより広範な患者群で行われる可能性があり、異なる研究設計に関連する可能性がある。例えば、itolizumab(EQ 001)とアルツェマブは同じ初期モノマブ配列を有するにもかかわらず、異なる細胞系で生産されているため、異なるバイオ製薬製品と見なすことができる。したがって，Bioconによるアルツェルモノクロナル臨床研究で見られた結果は，われわれのitolizumab(EQ 001)の臨床研究結果を予測できない可能性がある。また，われわれの将来の臨床研究は，FDAの承認を得るために，より大きな患者集団で十分な安全性と有効性を証明する必要がある。会社は高度臨床研究でしばしば大きな挫折を経験しており，早期の臨床研究が有望な結果を示した後であっても，類似した挫折に直面しないとは確信できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床研究で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。また，開発中の候補製品のうち，一部のみがBLAやNDAをFDAに提出しており，より少ない製品が商業化承認されている.
私たちが製品収入を作る能力は、私たちが上記の活動を成功させる能力と、私たちの候補製品の成功開発と最終商業化に必要な他の活動に大きく依存します。少なくとも今後数年以内にはこのような状況は起こらないと予想されます。私たちの候補製品の成功はさらに次の要素に依存するだろう
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もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成できなければ、私たちは重大な遅延に直面したり、マーケティングの承認を得ることに成功し、私たちの候補製品を商業化することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
Itolizumab(EQ 001)はCD 6を選択的に標的とするモノクロナル抗体であり，現在FDAが承認していないCD 6に対する治療法である。これにより，itolizumab(EQ 001)の臨床開発時間やコストを予測することは困難である。CD 6を狙う方法がビジネス価値のある製品を開発させるかどうかはわかりません。
標的CD 6は1種の治療方法であり、著者らが現在研究と開発している重要な構成部分を代表し、このような著者らが治療している疾病に対する治療方法の成功開発は、著者らの未来の成功に重要な役割を果たしている。これまでFDAが承認していなかったCD 6に対する薬剤は，いくつかの独立した研究でCD 6が標的であることが臨床的に証明されているが，我々のパートナーであるBioconを除いて，CD 6は伝統的に他の生物製薬会社を標的とする経路ではない。他のもっと有名あるいはもっと広く研究されている治療方法と比べ、イトリズマブ(EQ 001)などの新しい候補製品の監督管理審査過程はもっと高価で、時間がもっと長いかもしれない。Itolizumab(EQ 001)を市場に投入するために必要な規制承認の遅延または失敗、または規制承認を得るための予期しないコストは、業務を維持するために十分な収入を創出する能力を低下させる可能性がある。また，itolizumab(EQ 001)と併用したキット診断試験も開発可能である。私たちまたは私たちの協力者は、これらのテストに対するFDAの承認または承認、および私たちのitolizumab(EQ 001)のために求められた承認および保証および清算を除いて、単独の保証および清算を要求されるだろう。私たちはセットの診断開発者と協力することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでitolizumabの権利を許可した。Bioconまたは他の司法管轄区域の第三者によるitolizumabのいかなる研究、臨床または商業使用中に発生するいかなる不利な発展も、私たちが規制部門の承認または成功してitolizumab(EQ 001)を商業化する能力に影響を与えるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある*
Biocon、そのキューバパートナーCIMAB S.A.およびそのライセンス保有者(私たちは制御できない)は、世界的にitolizumabを開発し、Equillium領土(以下、定義する)以外の地域でitolizumabを商業化する権利がある。Itolizumabはインドで重度斑塊型乾癬の治療に許可され，Bioconによってアルズムモノクロナル抗体として販売されている。インド薬品監督管理局はまた、インド新冠肺炎中の重度ARDS患者のサイトカイン放出症候群(CRS)を治療するために、Biocon有限緊急にitolizumabを使用することを許可した。2020年9月、中国食品薬品監督管理局は、慢性斑塊型乾癬の治療に中国ハムスター卵巣細胞株から生産されたitolizumabを許可し、中重度急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を有する新冠肺炎患者の緊急使用許可を制限した。この細胞株はインドで販売され、ブランドはアルツェマブ-L、あるいは凍結乾燥化アルツェマブである。アルツェマブおよびアルツェマブ−Lはすでにインドで応用されており，アルツェマブ−Lはインドで同情的に使用され，ラベル外で使用され，および/または研究者による研究で使用され続けている可能性が知られている。
免疫分子センターはイトリス抗体の緊急使用許可を得て、キューバ重症新冠肺炎患者に応用した。キューバでのitolizumabの使用はNS 0細胞株で産生されたitolizumabに限られ，itolizumab(EQ 001)はCHO細胞系で産生されると考えられる。他の実体はEquillium領域以外の地域でCD 6に対する抗体の研究や開発を行っているかもしれないが，これは我々の制御範囲内ではない。
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Bioconまたは第三者によるitolizumabの臨床研究結果およびBioconまたは第三者によって支持されるitolizumabの臨床または商業使用に関連する持続的有害事象報告は、我々の開発計画およびitolizumab(EQ 001)の潜在的なビジネスの将来性に影響を及ぼす可能性がある。また，我々は制御できず，Bioconや第三者によって報告された研究結果を検証することもできない.Bioconまたは第三者報告書のデータおよび公開開示における任意のミスまたは漏れは、私たちの株価および業務計画に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
患者が承認された治療方法としてitolizumabを使用する場合、またはBioconまたは第三者が行ったりサポートしたりする任意の臨床研究、探索的研究または他の臨床使用中に深刻な有害事象が発生し、FDAを含む規制機関がitolizumab(EQ 001)の承認を延期、制限または拒否する可能性があり、私たちのitolizumab(EQ 001)の臨床開発を一時停止するか、または上場承認の条件として追加の臨床研究を要求することは、私たちのコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。私たちがitolizumab(EQ 001)の規制機関の承認を得、アルツモノマブ-Lの商業的使用またはBioconまたは第三者による臨床研究、探索的研究、または他の臨床用途で新たな深刻な安全問題が発見された場合、規制機関は製品の承認を撤回するか、または他の方法で私たちのマーケティングおよび販売itolizumabの能力を制限するかもしれない。また，このような有害事象が懸念されるため，治療医は我々の製品をあまり使用したくない可能性があり，itolizumab(EQ 001)を商業化する能力を制限し，itolizumab(EQ 001)の臨床開発を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが他の候補製品や製品を開発または買収できなければ、私たちの業務と見通しは制限されるだろう。
我々の戦略の1つの要素は，業務や候補製品買収により我々のチャネルを拡大し，Bionizを買収することなどで他の候補製品組合せを買収することである.この戦略の成功は、私たちの規制、開発と商業能力と専門知識の結合、および候補治療適応を識別、選択、獲得する能力に大きく依存し、これらの適応は、私たちの既存のチャネルを補充または増強することができ、または私たちが受け入れられる条項で私たちの発展または戦略計画に適合することができる。将来性のある候補製品を確定、選別、獲得するには大量の技術、財政と人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、可能な特定の候補製品を実際に獲得することを招くことはなく、何のメリットも生じることなく、私たちの管理職の時間と資源支出の分流をもたらす可能性がある。もし私たちが第三者から適切な候補製品を探し、選択し、買収することができない場合、あるいは私たちが受け入れた推定値や他の条項で事業を買収することができない場合、あるいは事業や新製品候補製品の買収に必要な資金を調達できない場合、私たちの業務や見通しが制限され、業務または新製品候補製品を買収できるように1つ以上の候補製品を剥離したり、他の候補製品の開発を進めたりする必要があるかもしれない。
さらに、我々が得た任意の候補製品は、商業販売または他の適応に拡張する前に、臨床前研究(適用されれば)、FDAおよび関連外国規制機関の広範な臨床試験および承認を含む追加的、時間のかかる開発または規制努力が必要となる可能性がある。すべての候補製品は薬品開発固有の失敗リスクに直面しやすく、候補製品は十分な安全及び/又は有効性が証明されない可能性があり、監督管理機関の許可を得られない可能性がある。さらに、承認されたどのような製品も経済的に製造または生産され、商業化に成功したり、市場に広く受け入れられたり、他の商業的に利用可能な代替製品よりも効果的または人気があるという保証はない。
また、私たちの候補製品を商業化してさらに開発することに成功しなければ、私たちの既存の候補製品に倣って、他の候補製品を買収して既存の製品の組み合わせを拡大することができないかもしれません。私たちの業務と将来性は損なわれます。
潜在的な自然災害は、その中のいくつかは気候変化の日々深刻な影響と関係がある可能性があり、臨床研究場所、著者らのオフィス空間、実験室及び/又は倉庫を損傷、破壊或いは混乱させる可能性があり、これは私たちの運営に重大なマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは気候変化と他の自然災害の深刻化の影響を受けやすい。極端な暑さや寒さを含む天候条件の不安定な変化は、野火、洪水、吹雪、ハリケーン、その他の天候に関連する災害のリスクを増加させる可能性がある。このような極端な天気イベントや他の自然災害(例えば、地震)は、停電やネットワーク中断を招く可能性があり、運営中断を招く可能性があり、臨床研究を継続または完了する能力に影響を与える可能性があり、これは、私たちの運営に負の影響を与え、候補製品の商業化計画を延期することになる。それらはまた，我々の臨床研究場所に重大な被害や破壊をもたらし，これらの施設の一時的あるいは長期的な閉鎖を招く可能性がある。このような災害はまた、オフィスビル、実験室、従業員および/または患者の住所、その国の他の地域への移転、または臨床研究場所に行きたくない従業員および/または患者の損失または損傷、および重要な従業員を募集することができず、および/または患者を募集することができない可能性がある。これは、既存の労働力および/または患者サンプルへの悪影響、材料および/またはデータの損傷または破壊、または臨床研究および新しいデータを提供することができない可能性がある。
私たちは、Tolizumabの開発、規制承認、商業化に関するいくつかの職務義務を履行しなければならないという条件で、Bioconからitolizumabの許可を得た
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規制承認と商業マイルストーンと特許権使用料の支払いについて重大なマイルストーン支払いを行った。
私たちはBioconと独占ライセンス契約を締結し、この協定によると、私たちは最初に米国とカナダで開発、製造、製造、使用、販売、販売、要約、輸入、および他の方法でitolizumabを使用し、itolizumabを含むまたは含む任意の医薬成分または製剤の独占的許可を得て、その後、オーストラリアとニュージーランド、または共同でEquillium分野での同じ独占許可を与えるために修正された。本プロトコルによれば、すべての許可権利を保持するために、所定の時間枠内で特定の開発マイルストーンを実現する義務があります。その中のいくつかのマイルストーンは私たちの統制範囲内に大きくない。ビジネス上の合理的な努力を用いて規制部門の承認を求め，規制部門の承認を得た場合には，Equillium分野でitolizumabを商業化し，2つ以上の適応でitolizumabの開発に資金を提供することを保証する義務がある。さらに、私たちは特定の規制承認と商業マイルストーンを終えた後にBioconに特定の現金マイルストーン支払いを支払う義務があり、承認された場合、私たちはまたBioconにitolizumab純売上の特許権使用料を支払わなければならない。私たちの業務計画によると、特許権使用料とマイルストーン支払いは合理的だと思いますが、私たちはこれらの義務を履行するために多くの資金が必要です。私たちの手元に現金支払いがない場合、私たちは記念碑的な支払いを支払う義務があるかもしれません。これは、臨床研究の延期、私たちの運営の削減、私たちの商業化とマーケティング努力の削減、あるいは私たちに不利な条項の履行のための資金を求める必要があるかもしれません。さらに、もし私たちが満期時に何のお金も支払うことができない場合、または許可協定の要求された時間枠内で開発マイルストーンを達成できなかった場合、または商業的に合理的な努力でitolizumabを開発、登録、商業化し、2つ以上の適応においてitolizumabの開発に資金を提供することを保証できなかった場合、Bioconは私たちの許可範囲を制限したり、合意を終了し、私たちがitolizumabを開発および商業化するすべての権利を制限する権利があるかもしれない。
我々はONOがitolizumab(EQ 001)の臨床開発と商業化に資金を提供することにさらに依存している可能性がある。小野が私たちの資産購入プロトコルを終了し、その選択権を行使しない場合、または資産購入プロトコルに規定されたマイルストーンを実現していない場合、私たちの業務や財務状況は悪影響を受けることになります*
2022 年 12 月に、当社は小野との間で資産購入契約を締結し、小野に対してイトリズマブ （ EQ001 ） の権利を取得する独占的オプションを付与しました。このオプションは、 LN における EQUALISE 臨床試験のトップラインデータおよび aGVHD における EQUATOR 第 3 相臨床試験の中間解析結果の提供から 3 ヶ月後に失効します。2024 年 4 月には、 LN における EQUALISE 臨床試験のトップラインデータを小野に配信しました。オプション期間中は、 2022 年 7 月 1 日から四半期ごとに小野が出資するイトリズマブ （ EQ001 ） の研究開発を担当します。この資金提供が失敗した場合、当社の財務状況やイトリズマブ （ EQ001 ） の研究開発継続能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
Onoがその選択権を行使してitolizumab(EQ 001)に対する私たちの権利を獲得すれば、私たちはitolizumab(EQ 001)の臨床開発および潜在的な商業化を制御しなくなるだろう。資産購入プロトコルによると、小野の当選により、小野を代表して何らかの活動を行い、補償を得ることができるが、itolizumab(EQ 001)活動を制御することはない。小野は、将来的にFDAまたは他の規制機関にitolizumab(EQ 001)を承認する申請を提出し、FDAまたは他の規制機関によって発行される任意のitolizumab(EQ 001)の上場承認の所有者となることを担当する。FDAまたは他の規制機関がitolizumab(EQ 001)を承認した場合、小野はまた、最終製品の発売、マーケティング、および販売を担当するだろう。しかし，小野がitolizumab(EQ 001)の臨床開発に十分な関心や資源を投入しているかどうか，あるいは迅速に行われるかどうかを制御することはできない。FDAまたは他の規制機関がitolizumab(EQ 001)を承認しても、小野は1つ以上の国で最終製品の商業化を行わないことを選択することができる。これらまたは任意の他の理由で、itolizumab(EQ 001)の開発が進んでいない場合、特定の開発および商業化マイルストーンを含むitolizumab(EQ 001)からさらなる収入を得ることができず、他の方法でそのような取引の利点を達成することもできず、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
バイオ製薬製品の開発と商業化は広く規制されており、私たちは私たちが開発を計画しているいかなる適応においても、私たちの候補製品または未来の候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
臨床開発、製造、ラベル、包装、保存、記録保存、広告、販売促進、輸出、輸入、マーケティング、流通、不良事件報告、安全および他の発売後の情報と報告の提出、および私たちの現在の候補製品と私たちが将来開発する可能性のある任意の他の候補製品に関連する他の可能な活動は、広範な監督管理を受けている。米国では、新治療製品の発売承認はNDAまたはBLAをFDAに提出する必要があり、FDAの承認を得るまで、米国での候補製品の販売は許可されていない。NDAやBLAは広範な臨床と臨床前データおよび薬理学，化学，製造と制御に関する大量の情報支持が必要である。治療製品が発売される前に、類似した提出書類は米国以外の他の地域の関連規制機関の承認を得る必要がある。
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FDAや他の適用可能な規制機関の承認は保証されず，審査·承認プロセスは高価で不確実なプロセスであり，数年かかる可能性がある。FDAのような規制機関は、承認過程においても大きな裁量権を持っている。承認を必要とする臨床前研究および臨床研究の数量およびタイプは、候補製品、疾患または候補製品治療の条件および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。臨床前研究や臨床研究に関連する時間や費用は高いにもかかわらず，失敗はどの段階でも発生する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前と早期臨床研究結果は著者らの後期臨床研究の結果を予測できないかもしれない。
臨床研究失敗は多種の要素によるものである可能性があり、研究設計、用量選択、プラセボ効果、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できず、臨床研究失敗は任意の段階で発生する可能性がある。生物製薬業界の会社はよく治療効果或いは不良安全性の不足による臨床研究の進展の中で挫折し、早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず。陰性または不確定の結果に基づいて、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は私たちに追加の臨床研究または臨床前研究を要求するかもしれません。また、臨床研究から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、監督管理機関は著者らのように著者らのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは更に上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。
FDAおよび他の適用可能な規制機関は、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否する可能性がある
一般的に、バイオ製薬製品の安全性に対する公衆の懸念は、規制部門の承認を得る能力を延期または制限する可能性があり、私たちのラベルに不利な情報が含まれているか、あるいは追加コストが発生する可能性のある他の活動が要求される可能性がある。私たちはFDAや他の適用可能な規制機関からどんな製品の承認も受けていない。このような経験の不足は、FDAまたは任意の他の適用可能な規制機関による私たちの候補製品の承認をタイムリーに得ることを阻害するかもしれない。
もし私たちが承認を得る上で遅延や私たちの任意の候補製品が承認されなかった場合、私たちのビジネスの見通しは損なわれ、私たちの収入を作る能力は重大な損害を受け、これは私たちの業務、見通し、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちが行っている、計画されている、または未来の臨床研究の任意の開始または完了の遅延、または終了または一時停止は、私たちのコスト増加を招き、資金を調達したり、収入を創出する能力を延期したり制限したりし、私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
米国で任意の明らかな適応の候補製品の臨床研究を開始することができる前に、INDまたは同様の規制文書の一部として、それらの化学、製造および制御、および我々が提案する臨床研究案に関する情報を含む臨床前研究の結果および他の情報をFDAに提出しなければならない。これまで，EQ 001によるaGVHD，LN，新冠肺炎の臨床研究のためのINDのみを提出してきた。また，HTLV−I関連脊髄症/熱帯痙攣対麻痺，CTCL，AAには，EQ 101の開放INDがあり，これらのINDは最初にBionizによってEQ 101資産を買収する前に提出された。
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当社の製品候補の販売について、 FDA または米国外のその他の適用される規制当局から販売承認を得る前に、当社は、それらの製品候補の安全性と有効性を実証するための広範な臨床試験を実施しなければなりません。臨床試験は高価で時間がかかり、結果が不確実です。さらに、当社の製品候補の規制提出において、当社のパートナーである Biocon 、 CRO およびその他の契約当事者が生成した前臨床、臨床および品質データに一部依存することを期待しています。当社は、これらの契約当事者のサービスを管理する契約を結んでいる、または結ぶ予定ですが、実際のパフォーマンスに対する影響力は限られています。これらの当事者が当社にデータを提供しない場合、または該当する場合には、それぞれの場合において当社との合意に従って適時に規制当局への提出を行わない場合、当社の開発プログラムが大幅に遅延し、追加の研究を実施したり、追加のデータを独自に収集する必要がある可能性があります。いずれの場合も、開発コストが増加します。
FDAおよび他の適用可能な規制機関は、既存または任意の未来の候補製品の追加の臨床前研究を要求し、その後、臨床研究を開始することを可能にするかもしれません。これは、追加の遅延を招き、私たちの臨床前開発計画のコストを増加させる可能性があります。私たちが行っている、計画中、または未来の臨床研究の開始または完成過程のいずれのこのような遅延も、私たちの製品開発コストに著しく影響する可能性があります。私たちが行っている研究と未来の研究が予定通りに完成するかどうかはわかりませんが、できれば、あるいは私たちの研究が時間通りに始まるかどうか、できれば。臨床研究の開始と完成は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む
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臨床研究が我々，そのような研究を行っている機関のIRBs，そのような研究のデータ安全監視委員会，FDA，あるいはその研究を行っている国で管轄権を持つ他の規制機関や衛生当局によって修正，一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は様々な要素によって著者らの研究方案を一時停止、終了または修正する可能性があり、これらの要素は、法規の要求または著者らの臨床方案に従って臨床研究を行うことができなかったこと、FDAまたは他の法規機関の臨床研究操作または研究場所の検査の実施による臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、薬物使用の利益を証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床研究を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床研究方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，臨床研究案をIRBsに再提出して再検査することを要求する可能性があり，臨床研究のコスト，時間，あるいは成功に影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの科学顧問やコンサルタントは私たちから報酬を得て、私たちの未来の臨床研究の調査者になる可能性が高い。場合によっては、私たちはFDAまたは他の規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAまたは他の規制機関は結論を出すかもしれないが、私たちと主要な研究者との間の財務関係は利益の衝突をもたらし、あるいは他の方法で臨床研究の解釈に影響を与えた。したがって，FDAや他の適用規制機関は，適用された臨床研究地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床研究自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは他の規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的には、私たちの候補製品が1つまたは複数の適応で上場承認を拒否される可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品に対する任意の臨床研究の完了を遅延または終了すれば、その候補製品の商業的将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床研究を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売の開始と製品販売から収入を創造する能力を危険にさらし、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性を深刻に損なう可能性がある。
進行中または計画中の臨床研究で患者を募集する際に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや他の適用可能な規制機関の要求に応じて、これらの研究に十分な数の合格者を決定し、募集することができなければ、私たちが行っている、あるいは将来私たちの候補製品に対する臨床研究を継続することができないかもしれない。多種の要素は著者らの臨床研究学生募集が公共衛生流行病或いは疫病と関連する影響を含むこのような挑戦に直面する可能性があり、これらの影響は以前著者らの臨床研究学生募集に不利な影響を与えたことがある。また，我々の競争相手のいくつかは候補製品の臨床研究を行っている可能性があり，これらの候補製品は我々の候補製品治療と同様の適応となるが，本来我々の臨床研究に参加する資格がある患者は競争相手の候補製品の臨床研究に参加する可能性がある。患者の入選は他の要素の影響を受けています
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私たちの臨床研究のために十分な数の患者を募集し、保留することはできません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床研究を完全に放棄する必要があるかもしれません。我々の臨床研究の登録遅延は開発コストの増加を招く可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限する。
私たちの候補製品に関連する副作用または他の安全リスクは、承認を延期または阻止する可能性があり、臨床研究を一時停止または停止させ、さらなる開発を放棄し、承認されたラベルの商業イメージを制限すること、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす可能性がある(あれば)
医薬品の一般的な状況のように，我々が行っている研究や将来の臨床研究，およびitolizumabが商業化可能な司法管轄区の臨床研究，研究者による研究や商業使用では，我々の候補製品に関連する副作用や有害事象が出現する可能性が高い。
Bioniz以前に完成した研究では，EQ 101の耐性は良好であり，健康ボランティア，大顆粒リンパ球性白血病，CTCLの被験者を含む用量制限毒性や輸液反応の報告はなかった。再生不良性貧血患者に対するEQ 101の第二段階臨床研究が行われている。
著者らが現在itolizumab(EQ 001)を使用している限られた臨床経験によると、予想される副作用は、リンパ球減少、注射部位反応、輸液/注射関連反応(発熱と頭痛を含む)、および皮疹、蕁麻疹、紅斑および掻痒を含む他の全身アレルギー反応を含む。
Itolizumab(EQ 001)臨床レジメンから発見される最も一般的な副作用は、注射部位反応(決定されたリスクとして指定される)およびリンパ球減少(重要な決定されたリスクとして指定される)である。しかも、感染は重要な潜在的危険として指定されている。リンパ細胞減少事件はイトリズマブ(EQ 001)研究で報告されたよく見られる治療緊急不良事件である。リンパ球計数の減少はイトリズマブ(EQ 001)の既知の薬効学的マーカーである。これらのイベントは通常1回目の服薬後は短く，服薬継続に伴い減少することはなく，イトキシマブ(EQ 001)の治療中止後に消失する。そのほか、リンパ細胞計数の低下は感染或いはその他の臨床後遺症と関係がない。
Bioconはまた、彼ら自身が後援する臨床研究、非ラベル使用、研究者によって開始された研究、または私たちが制御できない第三者スポンサーの研究におけるアルツェマブ-Lの使用を支持し続ける可能性がある。例えば，Bioconは潰瘍性大腸炎のTolizumab治療を検討しており，これはインドで行われている第二段階臨床研究の一部であり，Equilliumは協力して共同援助している。Bioconまたは第三者のitolizumabの持続的な使用を考慮すると、有害事象は著者らの臨床開発とitolizumab(EQ 001)の商業化に成功する能力に影響する可能性がある。また，このような有害事象が正しく報告されていないリスクがあり，我々の業務にも悪影響を及ぼす可能性がある.
イトリズマブ （ EQ001 ） とアルズマブは、同一の一次モノクローナル抗体配列を共有していますが、異なる細胞株で製造されるため、異なるバイオ医薬品と考えることができます。したがって、 ALZUMAb で見られる臨床結果は、イトリズマブ （ EQ001 ） で見られる有害事象を含む結果とは無関係である可能性があります。この四半期報告書 （ Form 10—Q ） の提出日までに、イトリズマブのベネフィット対リスクプロファイルに有意な変化があることは認識されていません。
著者らの臨床研究結果は副作用或いは予期せぬ特徴の高さと受け入れられない深刻さと普遍性を掲示する可能性がある。著者らの候補製品による不良副作用は著者ら、FDA或いは他の適用規制機関が多種の原因で臨床研究を延期、一時停止或いは中止する可能性がある。また，われわれのaGVHD臨床研究では，大きな割合の患者がこの疾患で死亡する可能性があり，itolizumab(EQ 001)による可能性があり，itolizumab(EQ 001)の進行に影響する可能性がある。もし私たちが任意の臨床研究を延期、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、私たちの候補製品の商業的将来性は損なわれ、候補製品から製品収入を生成する能力は延期またはキャンセルされるだろう。臨床研究で観察された深刻な不良事件は市場が私たちの候補製品を受け入れることを阻害或いは阻止する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。
さらに、もし私たちの任意の候補製品が臨床研究において不良副作用または予期しない特徴に関連している場合、私たちは、その開発をより狭い用途または集団に放棄または制限することを選択することができ、リスク効果の観点から、副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられ、これは、承認されれば、候補製品の商業的期待を制限するかもしれない。私たちはまた私たちの臨床研究結果に基づいて私たちの研究計画を修正することを要求されるかもしれない。早期テストで最初に希望を示した候補製品の多くは後に発見され副作用が生じ，さらなる開発を阻害する。さらに、規制当局は異なる結論を出すか、またはこれらの決定を確認するための追加的なテストを要求するかもしれない。
異なる投与レジメンを含む、より大規模、より長期、より広範な臨床試験において当社の製品候補を試験するにつれて、または規制当局の承認後に当社の製品候補の使用がより広くなるにつれて、以前の試験で観察された病気、怪我、不快感およびその他の有害事象、および発生しなかったまたは消失した状態が、
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以前の研究では検出されませんでしたこれらの副作用が開発後または承認時に明らかになった場合、当社の事業、財務状況、業績および見通しに著しい害を及ぼす可能性があります。
さらに、もし私たちの任意の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にその承認された製品または任意の関連製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
これらの事件のいずれも、私たちの任意の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床研究の中期、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前と臨床研究の初歩的或いは主要なデータを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、結果及び関連する発見と結論は特定の研究に関連するデータをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告したTOPLINE結果は，同じ臨床前および臨床研究の将来の結果と異なる可能性があり，あるいは追加のデータを受信して十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。私たちはまた時々私たちの研究の中間データを開示するかもしれない。私たちが完成可能な研究の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示する特定の研究または臨床研究に関する開示を選択する情報は、一般に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重大な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれていることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の生物製薬製品、生物製薬製品候補製品または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を持つと考えられるかもしれない。もし私たちが報告したバックラインデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、見通し、または財務状況を損なう可能性がある。
過去，米国以外でitolizumab(EQ 001)の臨床研究が行われており，今後も米国以外の場所でEQ 101とitolizumab(EQ 001)の臨床研究が継続されている可能性があり，aGVHDにおけるitolizumab(EQ 001)の第3段階キー臨床研究や，任意の他の候補製品に利用可能な臨床研究が含まれている。FDAはこのような研究のデータを受け入れない可能性があり，この場合，我々の開発計画が延期され，我々の業務に実質的な被害を与える可能性がある.
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2017年第4四半期、Bioconはオーストラリアの健康被験者においてitolizumab(EQ 001)の臨床研究を完了し、SC版itolizumab(EQ 001)の安全性と耐性を評価した。この研究はまた、itolizumab(EQ 001)の静脈内投与とアルツモノクロナル抗体の薬物動態を比較し、SC itolizumab(EQ 001)の絶対バイオアベイラビリティを決定するための別個の段階を含むが、最初のリンパ球計数の減少と一過性リンパ球減少の発生により、この段階は早期に終了する。これらのデータをFDAに提出し，我々INDが提出したaGVHD，LN，新冠肺炎治療のための臨床研究の一部とした。しかしながら、FDAは、異なる患者集団の他の適応を有する任意の将来のIND提出に関連する臨床研究を継続することを許可しない可能性があり、高価で時間がかかる追加の第1段階の臨床研究を要求される可能性があり、私たちの開発計画のいくつかの態様を遅らせることは、私たちの業務を損なう可能性がある。
オーストラリアとニュージーランドのサイトを用いてitolizumab(EQ 001)治療がコントロールされていない中~重度喘息の1 b期臨床研究を行い，インドのサイトを用いてitolizumab(EQ 001)による狼瘡とLN治療の1 b期臨床研究を行った。また，米国以外の複数の国からの地点を用いて重要なitolizumab(EQ 001)のaGVHDにおける第3段階臨床研究をヨーロッパ，アジア，他の場所で行っている。われわれが再生不良性貧血患者で行ったEQ 101第二段階臨床研究はオーストラリアとニュージーランドで行われている。FDAはIND下で行われるのではなく、完全にアメリカ国外で行われた臨床研究のデータを受け入れることができるが、このような臨床研究データの受け入れは通常いくつかの条件の制約を受ける。例えば，FDAは臨床研究をGCPに沿って行わなければならないことが求められており，FDAが現場検査が必要であると考えていれば，現場検査で臨床研究のデータを検証できる必要がある。また，臨床研究が米国以外の場所でのみ行われている場合，FDAは通常研究の臨床案をあらかじめコメントしていないため，FDAが非米国臨床研究の研究設計や案が不十分であることを決定する可能性があり，追加の臨床研究が必要である可能性がある。アメリカ国外で臨床研究を行うことも、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる
私たちは未来に私たちの候補製品をテストするために、より多くの兆候を決定することで、私たちのルートを拡大することに成功しないかもしれない。私たちは、ある候補製品の特定の適応を追求するために限られた資源を費やす可能性があり、他の候補製品を利用することができないか、またはより有利または成功する可能性の高い適応を利用することができる。
私たちの転化生物学計画は、最初に私たちの候補製品が治療的利益を有する可能性のある他の適応を決定する上で希望を示す可能性があるが、様々な理由で、これは、さらなる研究後、私たちの候補製品が有害な副作用を有することが証明される可能性があり、治療効果がないことに限定されるか、または他の特徴は、これらの追加の適応において上場承認および市場で受け入れられる可能性が低いことを示す可能性があることを示している。私たちの候補製品のためにもっと多くの適応を確定する研究計画は大量の技術、財力と人力資源を必要とする。
私たちの財政と管理資源が限られているため、私たちの研究計画を優先しなければならず、私たちの開発努力をいくつかの限られた適応の潜在的な治療に集中させる必要がある。したがって、私たちは、他の適応または任意の将来の候補製品の機会の追求を放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された候補製品を剥離することができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。特定の適応候補製品を開発するための支出は、承認された製品や商業的に実行可能な製品を生成しない可能性がある。私たちが候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、魅力の低い指示を求め、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、私たちは候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持することがより有利になるかもしれない。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちのどの候補製品も、承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守していない場合や、私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれません。
私たちの候補製品に対する任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途によって制限される可能性があり、または承認条件によって制限されるか、またはコストが高い可能性のある上場後テスト要件を含むことができます
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第四段階の臨床研究とモニタリングは、候補製品の安全性と有効性をモニタリングする。さらに、FDAが任意の候補製品を承認する場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、および記録保存は、高価で時間がかかる可能性がある広範かつ持続的な規制要件を受けるであろう。これらの要求は、承認後に行われた任意の臨床研究のための安全および他の上場後の情報および報告、登録を提出すること、およびcGMPおよびGCPを継続的に遵守することを含む。私たちは巨額の費用を負担して、このような複雑な規定を遵守することを保障するために時間と労力をかけなければならない。その後、製品には、予期しない重症度や頻度の不良事件、製品による不良副作用、私たちの契約製造業者または製造プロセスが遭遇した問題、または製品承認前または後に規制要求を遵守できなかったことを含む以前の未知の問題が存在することが発見され、以下の状況を招く可能性がある
さらに、任意の候補製品が市場承認された場合、FDAは、その治療法の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするためにREMSを採用することを要求することができ、患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインと、医療従事者に発表されるコミュニケーション計画とが含まれる可能性がある。これらの事件のいずれも、関連製品または特定の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
また、もし私たちが承認された候補製品があれば、私たちの製品ラベル、広告、販売促進は規制要求と持続的な規制審査を受けるだろう。FDAは生物製薬製品を販売促進する可能性のある声明を厳格に規制している。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
FDA の方針は変更され、追加の政府規制が制定され、当社の製品候補の規制承認を妨げる、制限する、または遅らせる可能性があります。当社は、米国内外における将来の立法または行政措置から生じる可能性、性質または政府規制の範囲を予測することはできません。既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用に適応するのが遅い、または適応できない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、当社は、取得したマーケティング承認を失い、収益性を達成または維持できない可能性があります。
たとえ私たちの候補製品がどのような状況でも市場の承認を得ても、それらは医師、患者、病院、医療保険支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できないかもしれない。
もし私たちの任意の候補製品が任意の1つまたは複数の適応でマーケティング許可を得た場合、それはまだ医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし彼らが十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入を生むことができないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。市場の受容度は、いかなる兆候でも商業販売のために承認されれば、複数の要因に依存する
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私たちは現在マーケティングや販売組織がなく、会社としても製品を商業化した経験がなく、これらの能力を開発するために大量の資源を投入しなければならないかもしれません。もし私たちがマーケティングと販売能力を確立できない場合、あるいは契約第三者と契約を締結して、私たちが許可した任意の製品をマーケティングして販売することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは内部販売、マーケティング、流通能力もなく、製品を商業化していない。もし私たちの候補製品が最終的に規制部門の承認を得たら、私たちはそれを効果的にマーケティングして流通することができないかもしれない。私たちは、内部販売、流通、およびマーケティング能力を発展させるためにパートナーを探すか、または大量の財務および管理リソースを投入しなければならないかもしれないが、いくつかは、私たちの任意の候補製品が承認されることを確認する前に約束されるだろう。私たちは、受け入れ可能な財務条項で協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。また、もし私たちが契約者に依存してこれらの機能を履行すれば、私たちの製品の収入と収益性(あれば)は、私たち自身のマーケティング、販売、流通製品の状況を下回るかもしれません。私たちはこのような契約者に対する制御が限られているかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。私たちが自分で販売、マーケティング、流通機能を実行することを決定しても、私たちはいくつかの追加的なリスクに直面する可能性があります
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。もし彼らの候補製品が私たちのより安全または効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう。*
新製品の開発と商業化競争は激しい。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競争を展開しており，これらの市場では免疫性炎症性疾患の治療のための薬物や生物製品が開発されている。もし私たちの競争相手が開発し商業化した製品が私たちが開発する可能性のあるいかなる製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も時代遅れまたは競争力がなければ、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早く製品の発売承認を得るかもしれません。これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことにつながるかもしれません。
EQ 101，EQ 302およびitolizumab(EQ 001)と同じ適応を有する他の製品が開発されており，そのいくつかが承認されていることが知られている。AAの治療には，礼来社がFDAから承認されたOLumant，ファイザー社も最近Litfuloに対するFDAの承認を得ている。その他AA薬物開発に参加した民間·上場企業には，エバーヴィ社，Arcutis BioTreateutics社，Aslan製薬有限会社，百時美施貴宝社，Concert製薬会社(日製薬工業株式会社に買収)，フォード生物科学社，Horizon治療会社(安進に買収された)，Inmagene生物製薬有限会社，Legacy Healthcare，Nektar治療会社，Ornovi社，ファイザー，q 32 Bio Inc.，Reistoneがある
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BioPharma、ゼルゲン生物製薬有限会社、Zura Bio Limited。まだ承認されていない乳糜潟製品。乳糜潟に対する開発計画を持つ私営·上場企業には，安進社，Anokion SA社，カリプソバイオテクノロジー社(ノワ製薬に買収)，中外製薬会社，IgY免疫技術と生命科学会社，免疫遺伝X社(第一弾生物製薬会社に買収)，Protetic治療会社，武田製薬会社，Teva製薬会社，Topas治療会社，ジディラ社がある。現在のところFDAが承認していない療法はaGVHDの第一線の治療法に指定されている。二次治療は、2019年にステロイド難治性aGVHDの治療のために承認されたタグ外免疫阻害剤、その治療利益がまだ決定されていない、Incell Corporationのruxolitinibを含む。その他の第一線とステロイド難治性aGVHDの治療に開発計画がある私営と上場企業は、AltruBio，Inc.，ASC Treeutics，CSL Behring LLC，Cynata Treeutics Limited，ElsaLys Biotech，Evive Biotech(一帆製薬有限会社の子会社)，Humanigen，Inc.，Maat Pharma SA，Medac GmbH，Mesoblast Limited，深センXbiome Biotech，Co.TR 1 X Inc.，VectivBio Holding AG(Ironwood Pharmarmartics，InZarencs，InVarticc.が承認された。2021年1月に承認された。LN薬物開発に関与する他の私営と上場企業には，Artiva BioTreateutics，Inc.，アスリーカン，コア茎有限会社，CSL Behring LLC，遺伝子テーク社，天境生物製薬会社，IMMPACT Bio USA Inc.，ジョンソンのヤンソン製薬会社，Kezar生命科学社，Nkarta社，ノワ製薬社，Omeros社，Vera治療会社がある。
私たちの多くの競争相手、例えばファイザー会社と礼来会社などの大型製薬と生物技術会社は、研究開発、製造、臨床前研究、臨床研究を行い、監督管理の許可とマーケティング許可を得た製品の面で私たちよりもっと多くの財力と専門知識を持っている。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床研究サイトと臨床研究患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する上で著者らと競争している。さらに、これらの大きな企業は、そのより大きな市場力を利用して、第三者とより有利な流通および販売に関する合意を達成することができ、これにより、我々に対する競争優位性を得ることができるかもしれない。
さらに、特定のカテゴリーの生物製薬製品の中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加または変化する可能性がある。したがって、これらのカテゴリの候補製品の臨床研究結果は、市場承認または(承認された場合)商業化に有利な製品ラベルを得るために、これらの製品および候補製品と競合するか、またはより有利なリスク利益プロファイルを表示する必要があるかもしれない。リスク収益プロファイルがこれらの製品または候補製品と競争力がない場合、私たちが開発した製品は商業的に実行できない可能性があり、利益を上げることができない場合、または割引された価格設定や精算を実現できない可能性があります。このような状況で、私たちの未来の製品収入と財政状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は、合格した科学および管理者を募集し、維持し、臨床研究場所および臨床研究の被験者登録を確立し、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)または任意の未来計画の補充または必要な技術を取得する上で私たちと競争する。
私たちのすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素は、それらの有効性、安全性、利便性と精算の可用性である可能性がある。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの現在の候補製品と私たちは生物製品としての将来の候補製品の承認を求めるつもりですが、予想よりも早く競争に直面するかもしれません。
2010年の患者保護および平価医療法案は、2010年の医療·教育調整法案によって改正され、または2009年の生物製品価格競争および革新法案と呼ばれる副題を含む平価医療法案と総称され、またはBPCIAは、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床研究からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがいつこれらのBPCIAを実施するためのプロセスを完全に採用できるかどうかは不明であるが、どのようなプロセスも私たちの生物製品の将来のビジネスの将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
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BLAによりバイオ製品として承認されたいずれの我々の候補製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、我々の製品候補製品を競合製品の参考製品とみなさないかもしれないが、これは、予想よりも早く生物類似競争のための機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物類似体が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、非生物製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの潜在収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
われわれはEquillium領域のitolizumab(EQ 001)の権利のみを有しており，自己免疫や炎症性疾患のためのitolizumab(EQ 001)の開発に専念し，aGVHDやLNの治療のための患者の開発を計画している。我々はEQ 101とEQ 302の世界的な権利を有しており，AAと胃腸疾患(例えば乳糜潟)のための候補製品をそれぞれ開発する予定である。我々の候補製品治療から利益を得る可能性のあるアドレス可能な患者集団の予測は推定に基づいており，誤りであることが証明されている可能性がある。もし私たちのいかなる推定も正確でなければ、私たちの候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。
私たちは最終的に孤児薬をEQ 101またはitolizumab(EQ 001)として指定する潜在的な利点を認識しないかもしれない。
EQ 101はすでにFDAとヨーロッパ薬品管理局からCTCL孤児薬物の称号を授与され、itolizumab(EQ 001)はすでにFDAからaGVHDの予防と治療の孤児薬物称号を授与された。FDAは，米国で患者が20万人未満のまれな疾患を治療する薬剤，あるいは20万人を超えるが治療薬の開発·マーケティングコストを回収できないと予想される薬剤に孤児を指定している。孤児薬物はマーケティング申請中に処方薬使用料を受け取る必要がなく、薬物開発スポンサーに何らかの税金免除を受ける資格があり、7年間の市場排出期(例外的な場合もある)を得る資格がある可能性がある。しかし、孤児薬物を指定することは、候補製品の開発時間や監督審査時間を短縮することも、監督審査や承認過程において候補者にいかなる利点をもたらすこともない。市場独占経営権を獲得しても、FDAが後続薬がより安全で、より効率的で、または患者看護に重大な貢献をしていると判断した場合、それは依然として同じ有効成分を含み、同じ孤児適応に使用される別の薬物を承認することができ、孤児薬物製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を確保できない場合、孤児の独占経営権が失われる可能性がある。FDAが最初の指定要求に実質的な欠陥があると後に決定すれば，孤児薬の排他性も失われる可能性がある。また，孤児薬の排他性は，FDAが異なる活性成分を含む同じまたは類似した適応の競合薬を承認することを阻止しない。孤児薬の排他性が失われ、私たちが合格候補品をカバーするいかなる余剰特許も成功的に実施できなければ、私たちは私たちが予想していたよりも早く生物類似競争の影響を受けるかもしれない。さらに、その後の薬物がEQ 101またはitolizumab(EQ 001)と同じまたは同様の適応で発売されることが承認された場合、孤児薬の排他性を考慮することなく、より激しい競争に直面し、市場シェアを失う可能性がある。
FDAの高速チャネル指定は、実際には、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれません。
AGVHDおよびLNを治療するためのitolizumab(EQ 001)の高速チャネル指定が得られている。1つの製品が深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用され、そのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、製品スポンサーはFDA迅速チャネル認証を申請することができる。高速チャネル指定があっても、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発過程、審査、または承認を経験しない可能性があります。FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。
マーケティングの承認を得ても、不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策により、承認されたどの製品も商業化することに成功できない可能性があり、承認された製品を収益的に販売することが困難になる可能性があります。*
政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲および十分な補償承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に、私たちが承認した製品の使用を支援する科学的、臨床的、および費用便益データを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については，このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり，保険範囲はFDAが承認したものよりも目的が限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。精算料率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり、設定された精算レベルに基づいている可能性があります
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コストの低い製品のために使用され、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare保証と精算確定以外にも、彼ら自身の方法と承認の流れがある。私どもが開発した任意の候補製品のカバー範囲と精算金額についての決定は支払者ごとに行います。第三者支払者は、1つの薬剤に保険を提供することを決定し、他の支払者もその薬剤に保険及び適切な補償を提供することを保証することはできない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。第三者決済者は、価格に挑戦し、医療の必要性を審査し、医療製品、療法、サービスの費用対効果を審査するとともに、それらの安全性と有効性を疑問視するようになっている。
第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
私たちが商業化しているどの製品にも保険や精算があることを確実にすることはできません。もし保険と精算があれば、清算レベルはいくらですか。ブランド療法や医師の監督下で実施される療法は高い価格に関連することが多いため，我々の製品のために十分な精算を得ることは特に困難である可能性がある。同様に，我々の候補製品は医師が管理する注射剤であるため，製品自体が単独で精算される可能性もあるし，できない可能性もある。逆に，管理医は我々の製品を用いた治療やプログラムを提供することで精算される可能性がある。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
精算は私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。各第三者支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，その保険薬品リストまたは処方のどのレベルに置かれるかを決定する。第三者支払者の処方上の場合は，通常，患者が治療に要する共同費用を得ることが決定され，患者や医師のこのような治療に強い影響を与える可能性がある。自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。したがって、カバー面と十分な精算は新製品の受容度に必須的だ。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。また、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品のためのセット診断テストを開発すれば、このようなテストは単独の保証と精算プロセスによって制限され、候補製品のために求めた保証と精算以外に制限される。
管理的ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織の日増しに増加する影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下り圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。
製造に関するリスクと第三者への依存は
製薬製品、特に生物製品の製造は複雑で、私たちは私たちの候補製品を生産、流通、配布する時に困難に直面するかもしれない。Bioconを含むCMOであればitolizumab(EQ 001)の独占CMOは
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このような困難に遭遇した場合、著者らは臨床研究に候補製品を提供する能力、上場承認を得る能力、あるいは製品の商業供給を得る能力を提供し、承認されれば、延期または停止される可能性がある。
私たちは生物製造の経験もなく、製品製造、貯蔵、流通やテストの施設も持ったり運営したりすることもなく、これらの施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。私たちは私たちの候補製品の臨床と商業供給を満たすために第三者CMOに完全に依存している。しかし、製薬製品、特に生物製品の製造過程は複雑で、高度な監督管理を受け、そして多重リスクの影響を受けている。汚染、設備故障、設備設置或いは操作が不適切であるため、サプライヤー或いはオペレータの誤り、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産過程の拡張が困難であるため、このような製造は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとのわずかなばらつきでも生産量の低下，製品欠陥やその他の供給中断，コスト上昇を招く可能性がある。もし私たちのメーカーの施設で微生物、ウイルス、あるいは他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査·修復するために長い時間閉鎖する必要があるかもしれないが、これは臨床研究を遅延させ、薬品コストの上昇を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々のメーカーの工場が米国以外にあれば，現在のitolizumab(EQ 001)のように，薬品の生産，流通，交付も国家法律法規によって制約されている。他の国の法律法規のいかなる変化、あるいは地政学問題或いは健康流行病に関連する生産或いはサプライチェーンの中断は、臨床研究を延期し、薬品コストの上昇を招き、著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。さらに、FDAが、我々の製造業者がcGMPを管理する法律および法規を含むFDAの法律および法規に適合していないと判断した場合、FDAは、欠陥が是正されるまでBLAの承認を拒否するか、またはBLA内の製造業者を法規に適合する製造業者に置き換える可能性がある。
そのほか、大規模生産は臨床研究或いは商業規模のリスクに用いられ、その他の以外に、コスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、cGMP遵守、ロット一致性及び原材料の適時供給と交付を含む。私たちの候補製品または未来の候補製品の規制承認を得ても、私たちのCMOがFDAや他の規制機関が許容できる規格で承認された製品を生産し、製品が発売される可能性のある要求を満たすために十分な数の製品を生産することができるか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はありません。また、資源制限や自然災害、労使紛争、不安定な政治環境や公衆衛生流行病により、私たちの契約メーカーは製造や輸送困難に遭遇する可能性がある。もし私たちのメーカーが臨床研究や商業化のために十分な数量を生産できなければ、商業化努力は損害を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに不利な影響を与えるだろう。
薬品生産プロセス、特に生物プロセスとポリペプチド合成を拡大することは、困難かつ不確定な任務であり、私たちのCMOは生産をさらに拡大し、生産を他の場所に移したり、その生産能力を管理して、私たちが供給したEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)または他の未来の候補製品(他の生物製品を含む)または製品の需要を満たす実施と開発過程を達成するために必要な能力がないかもしれない。
2017年5月、私たちはBioconと独占的な臨床供給協定を締結し、将来的にBioconと独占的な商業供給協定を締結することに同意した。Bioconはインドバンガロールに位置するFDA規制施設でitolizumab(EQ 001)を生産している。私たちのBioconへの依存は、私たちが臨床と商業供給itolizumab(EQ 001)を実現する能力に関連するさらなるリスクと不確実性に直面させた。例えば，2020年3月には，コロナウイルスの伝播により，インド政府は26種類の活性薬物成分とその製造薬品の輸出を制限している。このような輸出制限は無期限であり、修正されたり拡大されるかもしれない。輸出制限がitolizumab(EQ 001)を含むように拡大された場合、私たちのitolizumab(EQ 001)の供給は無期限中断、遅延、または停止する可能性があり、私たちが行っている臨床研究を含むitolizumab(EQ 001)の能力の開発を継続し、重大な影響を受ける可能性があり、薬品コストの上昇を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。Bioconが我々の製造要求(輸出制限や他の理由による)を満たすことができない場合、製造を第三者にアウトソーシングする権利があり、共同指導委員会は製造を第三者に移すことを決定する可能性がある。しかしながら、生物学的製品の生産を新しい契約製造業者に移すことは、itolizumab(EQ 001)に関連するものであっても、私たちの現在または未来の任意の候補製品であっても、長い可能性があり、著しい追加コストを伴う可能性がある。契約メーカーとの製造過程を十分に検証して拡大することができても、契約メーカーと商業供給協定を交渉する必要があり、受け入れられる条項について合意できるかどうかは定かではありません。さらに、Bioconは、Biocon不足後に第三者と交渉した後であっても、itolizumab(EQ 001)の独占製造権を再獲得するいくつかの権利を有しており、これは、Biocon以外の任意の第三者製造業者がitolizumab(EQ 001)と交渉することを困難にし、高価にする可能性がある。
著者らは引き続きCROに依存して臨床研究を行い、いくつかの研究と臨床前研究を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を満足に履行できず、適用された規制要件を遵守できなかった場合、または予想される期限までに完了した場合、私たちの開発計画は延期されたり、コストが増加したりする可能性があり、または私たちは規制部門の承認を得ることができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たち自身は臨床前テストや臨床研究のすべての側面を独立して行うことができない。したがって、私たちは第三者に依存して、私たちが行っている未来のEQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)の臨床前研究および臨床研究、ならびに任意の他の候補製品の未来の臨床前研究および臨床研究を行う。したがって，これらの研究の起動と完了時間はこれらの第三者によって部分的に制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.
具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの研究の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが望まれる。しかし、私たちは彼らの活動のすべての側面を統制できないだろう。しかし、私たちはすべての臨床研究が適用された方案と法律、法規と科学基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。もし私たちのCROが不道徳、不法、または不規則な活動に従事している場合、このような行為は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし著者らがこのような不正行為のためにCROとの契約関係を終了すれば、異なるCROへの移行は遅延、妨害或いは他の方法で臨床研究の進展に不利な影響を与える可能性がある。我々と我々のCROはGCP要求を遵守することを要求されており，これらの要求はFDAが臨床開発における候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理機関は定期的に研究スポンサー、臨床研究調査者、臨床研究場所を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床研究サイトが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床研究で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床研究を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床研究はcGMP法規下で生産された製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床研究を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床研究調査者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されません。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。私たちの臨床研究サイトが何らかの理由で終了した場合、これらの被験者を別の合格した臨床研究サイトに移すことができない限り、このような臨床研究に参加する被験者の後続情報を失う可能性があり、これは困難であるか不可能である可能性がある。また、私たちの臨床研究の臨床研究調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスのために現金や株式補償を受けるかもしれない。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAが財務関係が研究の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床研究場所で生成されるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床研究自体の効用が脅かされる可能性があり、これは、私たちが提出した任意のFDAによって提出されたマーケティング申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延または拒否のいずれも、EQ 101、itolizumab(EQ 001)、または任意の将来の候補製品を商業化することを阻止することができる。
さらに、これらの第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはまたこれらの競争相手のための臨床研究や他の生物製薬製品開発活動を行っている可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。これらの第三者が規制要件または私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの臨床研究を完了または行うことができない場合、私たちはEQ 101、itolizumab(EQ 001)、または任意の将来の候補製品の発売承認を得ることができないか、または延期することができず、私たちの製品の成功商業化の努力を得ることができないか、または延期することができないだろう。
私たちの契約者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密または私たちの商業秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは契約者に依存して私たちの候補製品を研究、開発、製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が我々の競争相手に知られ、意図せずに他人の技術に組み込まれるか、または開示されるか、または秘密協定に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのコンサルタント、従業員、請負業者、およびコンサルタントとの合意には、いくつかの限られた出版権が含まれている可能性がある。例えば、私たちが協力する可能性のある任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれません。任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちの合意に違反したり、独立した開発をしたり、私たちの任意の協力者によって情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
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知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの候補製品をカバーする知的財産権を獲得したり保護することができない場合、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちの成功は、私たちおよびitolizumab(EQ 001)について、Bioconが、EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)を含む当社の独自技術、研究計画、および候補製品に関連する特許および他の知的財産権を確立、維持、保護する能力があり、他人の知的財産権を侵害することなく運営されることに大きく依存する。特許訴訟プロセスは高価で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来のライセンシー、ライセンシー、またはパートナーは、すべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに準備、提出、起訴することができないかもしれない。私たちまたは私たちの現在および未来のライセンシー、ライセンシー、またはパートナーも、特許保護を得る前に、開発および商業化活動中に私たちが行った研究または発明の特許可能な態様を識別できない可能性がある。私たちは、私たちの研究開発計画にアクセスする権利のある特許に関する当事者と秘密保持協定を締結していますが、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、および他の第三者は、これらの当事者のいずれかがこれらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような結果を開示し、私たちの研究計画に関連する技術を求める特許保護の能力を危うくする可能性があります。さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可を得ることができ、私たちの許可者、被許可者、またはパートナーの技術に依存することができるかもしれない技術を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がない場合がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。現在または将来の許可者、許可者、またはパートナーが、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できない場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちのライセンシー、ライセンシー、またはパートナーがいかなる特許権の起訴、維持または実行に関して完全に協力しないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性があります。全世界の健康問題に関する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は巨大な圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている。
バイオテクノロジー会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっており、最高裁の裁決を含む裁判所の裁決を招き、将来の特許権を執行する能力の不確実性を増加させている。また、外国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護し、外国の競争相手により良い機会を与え、競争相手の候補製品を創造、開発、販売することができない可能性があり、その逆も同様である。私たちは、EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)、および私たちの研究計画に関連する技術のような、私たちの保留特許出願における私たちの候補製品に対する権利要件を決定することができず、米国特許商標局または米国特許商標局または外国特許庁によって特許を申請可能とみなされる。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。したがって、私たちと現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は非常に不確実である。私たちおよび私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの係属中および将来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部、またはそれらの予期される用途、製造方法または処方を保護する特許の発行を招くことなく、または他社が競合技術および製品を商業化することを効果的に阻止する可能性がある。特許審査プロセスは、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーが、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの係争および将来の特許出願の特許請求範囲を縮小することを要求することができ、これは、入手可能な特許保護範囲を制限する可能性がある。過去、私たちはいつも私たちの特許出願において最初に求められた全面的な特許保護を得ることができるわけではなく、上述したように、多くのバイオテクノロジー特許訴訟の典型的な状況のように、私たちは特許訴訟過程の一部として特許請求を縮小または除去することを要求されてきた。さらに、業務および/または法的戦略の変化により、私たちまたは私たちのライセンシーはこれらの特許出願を放棄しているので、私たちまたは私たちのライセンシーが提出したいくつかの特許出願は特許を生成していない。
私たちの特許および特許出願に関連する可能性のあるすべての既存技術が、保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者によって、または入手可能と考えられていた情報が発見されたことを保証することはできない。そのような従来技術が存在する場合、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許を発行することを阻止することができ、第三者が既存技術の発行前に米国特許商標局に提出する必要があるかもしれない。たとえ特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者は法廷または特許庁で訴訟または反対、妨害、再審査、許可後の審査、当事者間の審査、廃止または派生訴訟、または同様の訴訟を提起することができ、そのような特許の有効性、実行可能性または範囲を疑問視することができ、これは特許主張の縮小または無効を招く可能性があり、第三者が私たちの候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または私たちの技術および製品の特許保護期間を制限することを可能にするかもしれない。このような訴訟を開始する法的敷居が低い可能性があるため，勝訴確率の低い訴訟であっても起動可能である.さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。私たちと私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの特許出願は
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特許がこのような出願から発行されるまで、および、発行された特許要件が技術の範囲をカバーする限り、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。
米国および他のほとんどの国/地域の特許出願は、出願後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの研究計画および候補製品(EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001))に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを確認することはできない。私たちが効果的で強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他の当事者が彼らが私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができれば、または他方が強制許可から利益を得ることができれば、他の人が私たちの発明を実践することを排除することはできない。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効時間は通常、米国で最初の出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が満了すると、生物学的類似薬や模倣薬を含む競争薬物からの競争に直面する可能性がある。
“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国および外国で同様の法律に基づいて特許期間を延長することができなければ、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、または私たちが決定する可能性のある任意の他の候補製品に対する独占的なマーケティング期間を延長することができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。私たちは私たちが特許を起訴したどの国/地域でも特許期間の延長を受けることを望んでいる。これには、米国における1984年の薬品価格競争および特許期限回復法案、または特許期限が特許満了後最大5年間延長されることを可能にするハッジ-ワックスマン法案が含まれる。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、各FDAが承認した製品に対して最大1つの特許を延長することを可能にする。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし、米国の適用当局は、FDAとUSPTO、およびどのような同等の外国規制機関も含めて、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床研究への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
私たちの所有権の未来の保護度は不確定で、私たちは予測できません
私たちはBioconから許可を得た知的財産権に依存して、私たちの許可を終了することは重大な権利の損失を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
私たちは現在Bioconから私たちの業務に非常に重要ないくつかの知的財産権の許可を得ており、将来私たちは追加の協定を締結し、貴重な知的財産権や技術の許可を提供してくれるかもしれません。私たちはBioconにある程度依存して特許出願を提出し、他の方法で私たちが許可した知的財産権を彼らの影響を受けないように保護する。私たちはこのような活動や私たちの許可内の知的財産権に関連する可能性のある他の知的財産権の制御が限られている。例えば、私たちはBioconのこのような活動が適用された法律と法規を遵守したり、あるいはそのような活動が適用されるだろうと確信できない
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効果的で強制的に実行可能な特許と他の知的財産権の側面で。私たちはBioconが知的財産権の第三者侵害者に対して侵害訴訟を提起したり、私たちに許可されたいくつかの知的財産権を弁護する方法に限られた支配権を持っている。私たちの許可者たちの権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行ったほど激しくないかもしれない。
さらに、ライセンス内特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持される可能性がある。さらに、私たちはBioconの既存のライセンスと規定されており、未来の合意はまた私たちが様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険、そして他の義務を負担することを規定するかもしれない。もし私たちがこれらの義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちはこのような許可知的財産権がカバーする製品を開発またはマーケティングすることができず、競争相手や他の第三者は私たちと同じ技術や製品を得ることができるかもしれない。現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンシーがライセンスの条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンスの特許を強制的に実行できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。さらに、現在または将来のライセンスが終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を販売する自由を得ることができる。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。ライセンス契約によると、以下の事項に関する紛争を含む知的財産権紛争が発生する可能性があります
さらに、知的財産権または技術ライセンスプロトコルは、私たちの既存のプロトコルを含めて複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。私たちは通常、私たちが許可した知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面しており、これらのリスクは以下のとおりである。もし私たちまたは私たちの許可者がこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの製品商業化能力は影響を受ける可能性がある。
私たちの手続きは第三者が持っている独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。私たちは、私たちの候補製品にとって必要と考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。
しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
将来的には、私たちは第三者技術の追加許可を得る必要があるかもしれません。これらの許可は私たちに提供できないかもしれないし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。
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時々、私たちは、我々の候補製品をさらに開発するために、またはEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、および/または他のようなEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)および/または他の製品をさらに開発するために、他の第三者から我々の治療研究計画に関連する技術的許可を得る必要があるかもしれない。もし私たちが私たちの候補製品を製造、使用、または販売するために必要な任意のこのような特許を含む任意の第三者技術の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。私たちの任意の候補製品を開発または商業化するために必要ないかなる第三者ライセンスも取得できないことは、私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があり、関連する努力を放棄する可能性があります。
私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちが製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています
関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはあなたに私たちの業務が既存または未来の特許を侵害しないか、または未来に侵害しないということを保証することはできません。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちは、米国および海外が私たちの治療研究計画に関連しているか、または私たちの候補製品の商業化に必要な各第三者特許および未定出願、例えばEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)および/または任意の司法管轄区域の他の特許を識別していることを確実にすることはできない。
我々の市場には、第三者が所有する米国および外国特許および処理すべき特許出願が多く存在し、我々の製品および/または候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願を識別することができ、これらの特許または特許出願は、我々の製品および/または候補製品の使用または製造を要求する可能性がある。私たちはアメリカと海外の競争相手で、その多くはより多くの資源を持っていて、特許の組合せと競争技術に大量の投資を行って、彼らはすでに特許を申請したり、獲得したり、あるいは将来出願して特許を獲得する可能性があり、これらの特許は私たちの製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または妨害するだろう。私たちはいつも第三者が未解決の特許出願と特許を独立して審査するわけではない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。アメリカ国外で提出されないアメリカの出願は特許を得るまで秘密にすることができます
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問題です。さらに、米国および他の地方の特許出願は、発表前に長年待つことができ、または意図せずに放棄した特許または出願を再起動することができる。さらに、開示された係属中の特許出願は、いくつかの制限された場合に、私たちの技術、私たちの製品、または私たちの製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。したがって、私たちは知らない他の出願または最近回復された特許がある可能性があり、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)など、またはそれらの予期される用途など、我々の研究計画および候補製品に関連する可能性がある。これらの出願は、発行された特許、または以前に放棄された特許の復興をもたらす可能性があり、これは、私たちの製品を製造、使用、または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを出すかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの現在の技術(私たちの研究計画、候補製品(EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)などを含む)と、それらのそれぞれの使用、製造および処方に対して実施される可能性のある第三者特許が存在しない保証はなく、私たちの製造または将来の販売の禁止、または私たちの将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。
もし私たちが第三者の知的財産権侵害を起訴されれば、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害することなく、EQ 101、EQ 302およびitolizumab(EQ 001)、ならびに他の潜在的な将来の候補製品を開発、製造、マーケティングおよび販売する能力にある程度依存する。第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したり流用したと主張するかもしれない。正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術や管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たち普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはあなたに私たちの業務が既存または未来の特許を侵害しないか、または未来に侵害しないということを保証することはできません。
バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは私たちの候補製品に関連する知的財産権訴訟や他の対抗性訴訟の当事者になったり、これらの訴訟や訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。私たちは米国と海外の競争相手であり、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組み合わせおよび競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を出願または獲得しているかもしれないし、将来的に特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。製薬とバイオテクノロジー産業は大量の特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明らかにしていないかもしれない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。その無効性を証明することは難しいかもしれない。例えば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を覆すために、明確で納得できる証拠を提示する必要がある。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。
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もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化したり、一部の業務運営を停止させたりすることを阻止する可能性があり、私たちの技術者や経営陣の時間と注意を移し、開発遅延を招く可能性があり、および/または、費用効果に基づいて私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)など、それらのそれぞれの使用、製造、および処方を含む、私たちの特許、商標、著作権、または私たちの現在および将来の候補製品に関連する他の知的財産権を侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちまたは私たちの許可者は、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求されるかもしれません。私たちまたは私たちの許可者は、侵害者によって提起された任意のクレームに対して、私たちの特許が無効であるか、強制的に実行できないと主張することに加えて、これらの当事者に、私たちが彼らの特許を侵害したことを告発するように、私たちに反訴させる可能性がある。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴は日常的であり、法的に無効および実行不可能と主張された後の結果は予測できない。いずれの特許侵害訴訟においても、裁判所は、私たちが所有または許可している特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断する可能性があり、私たちは、反対側が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許権利要件がこの発明を含まないことを理由に、私たちが他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。
第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。例えば、不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようと試みることを要求することができる。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。私たちの訴訟、介入、または派生訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床研究を継続し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得るため、またはパートナー関係を開発する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これらのパートナーシップは、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、または私たちが決定する可能性のある他の候補製品を市場に出すのを助ける。これらのいずれも、私たちの競争業務の地位、経営結果、業務の将来性、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表した研究計画および候補製品に関連する特許を侵害しても、私たちの未解決の特許または未来の特許によって発表される可能性のある特許は何でも結論を出すことができるかもしれない
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もし私たちの申請や他の知的財産権が損害を受けた場合、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎたり、わが社や私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があります。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは以前他社と協力した人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用した。将来的に、私たちは以下のような告発を受けるかもしれない：私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、現在または前任雇用主または競争相手の商業秘密または他の機密情報を無意識にまたは他の方法で使用または漏洩した。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の知的財産権、独自の情報、技術的ノウハウ、または商業秘密を使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、個人がその競争禁止協定または競業禁止協定の条項に違反しているか、または私たちまたはこれらの個人が、現または前任雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有情報を意図的にまたは他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。
私たちは訴訟を通じて自分を弁護するかもしれませんが、私たちが勝訴しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。これらのクレームに対する私たちの抗弁が失敗した場合、裁判所は、金銭的損害賠償の支払いを要求することに加えて、EQ 101、EQ 302またはitolizumab(EQ 001)を含む、当社の候補製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができ、これらの技術または機能が、現在または前任雇用者の商業秘密または他の固有情報を含むか、またはそれから発見されることを前提とすることができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で現在と未来のすべての特許を申請、起訴、保護することは目を引くほど高価であり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの国の法制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競合製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。例えば、一部の外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、一部の国は、政府機関または政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。また，近年，欧州特許法の複雑さと不確実性が増加している。欧州では，2023年6月に発効した新たな単一特許制度は，このような制度導入前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与えるであろう。単一特許制度の下で，欧州の出願は特許付与後に単一特許裁判所(UPC)によって管轄される単一特許となる権利がある。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，UPC国の国家特許として保持することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響も確実に予測できない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
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特許および/または特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払わなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)および他の製品の特許および特許出願、ならびにそれらのそれぞれの使用、製造、および処方のような我々の研究プロジェクトおよび候補製品を維持できない場合、私たちの競争地位は、例えば、競争相手が他の場合よりも早く市場に参入する可能性がある。
私たちは私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位が損なわれるかもしれない追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存するかもしれない。
私たちのいくつかの候補技術および製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、研究計画および候補製品における私たちの競争地位を維持するために、非特許の技術的ノウハウ、技術および他の独自の情報を含む商業秘密に依存することができる。私たちの候補製品の要素は、その製造および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床研究または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは従業員に秘密条項を含む書面雇用協定を締結し、彼らが雇用中に発生した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを要求します。私たちは、双方の財産、潜在的な商業秘密、ノウハウ、情報を保護するための守秘義務および知的財産義務を含む、私たちの共有施設の任意の第三者と書面協定を締結します。私たちはさらに、当社の協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および秘密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを確認することはできず、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が開示されないか、あるいは競争相手が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同等の情報や技術を独立して開発しないかを決定することもできない。さらに、このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの側面だと思う。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
商業秘密は他の人たちによって独立して開発されるかもしれないし、私たちの法律の追跡を阻止するかもしれない。時間の経過に伴い、商業秘密は独立して定期刊行物文章を開発、発表し、熟練した芸術人員を1つの会社から別の会社に移転すること、あるいは学術界から業界科学職に移転することによって業界内に伝播する。私たちが第三者と合意した合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限しますが、私たちの合意には、いくつかの限られた発行権が含まれている可能性があります。私たちは製品の開発、製造と流通、そして私たちのサービスを提供することを時々第三者に依存したいので、私たちは時々彼らと商業秘密を共有しなければならない。上述した契約および他の安全予防措置がとられているにもかかわらず、商業秘密を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、または開示されたり、これらの合意に違反して使用されたりするリスクを増加させる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。
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私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者または他の第三者を所有者、共同所有者、発明者、または共同発明者が私たちの特許または他の知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。さらに、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、および知的財産権のアイデアや開発に参加する可能性のある他の第三者が合意に署名し、そのような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、私たちまたは私たちの許可者は、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することに成功できないかもしれません。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは範囲が十分でない、あるいは譲渡協定に違反する可能性がある。さらに、私たちと協定に署名した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちまたは私たちのライセンシーと達成された合意は、個人が開発した発明の所有権を改善する上で無効になる可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許権の期限は限られています。米国では、特許の自然失効は、通常、その最初の有効な非臨時出願日から20年後である。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは生物類似薬や模倣薬からの競争に直面する可能性がある。米国は規制遅延に基づく特許期限の延長を持つかもしれない。しかし、各上場承認は1つの特許しか延長できず、1つの特許は単一製品に対して1回しか延長できない。また，特許期間延長期間の保護範囲は，特許請求の範囲のすべてまで延長されるのではなく，承認された製品範囲に限定される。外国司法管轄区域が特許期間延長のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。また，適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合，または適用の要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.また，米国の最近の司法判断は，関連特許が特許期限調整なしに発行された家庭特許の期限調整(PTA)裁決に疑問を投げかけている。したがって，将来PTAをどのように見るか，特許満期日が影響を受ける可能性があるかどうかは肯定的ではない.もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちは現在2つのEQUILLIUM商標登録があります。それぞれ5種類と42種類、1つのカナダ商標登録、5種類と42種類をカバーしています。私たちの現在または未来の商標または商号は、他の商標を侵害するための汎用または記述商標として疑問、侵害、回避、または宣言される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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このような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。
従業員、私たちの成長、その他の法務に関するリスクを管理する
私たちは私たちのキーパーソンのサービスに強く依存している。
私たちは私たちのキーパーソンのサービスに強く依存していますブルース·D·スティールは私たちの総裁兼最高経営責任者を務めスティーブン·コーネリー博士は私たちの最高科学者を務めています私たちは彼らと雇用協定を締結したが、彼らには特定の任期がなく、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができるが、私たちはまだこの人たちの中で誰かが私たちを離れようとしていることを知らないにもかかわらず。
私たちは私たちの開発、規制、運営能力を拡大することが予想されますので、私たちは成長を管理する上で困難になる可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性があります*
2024年3月31日現在、私たちは44人のフルタイム従業員がいる。EQ 101、EQ 302とitolizumab(EQ 001)、および潜在的な他の候補製品の開発に伴い、私たちの従業員の数と業務範囲は大幅に増加することを予想し、非臨床研究、臨床開発、品質、法規事務、薬物警戒、製造とサプライチェーン、および一般と行政機能を含む様々な分野に関連する。EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、または任意の将来の候補製品が発売承認された場合、販売、マーケティング、および流通部門の従業員が増加すると予想される。私たちが予想していた未来の成長を管理するためには
私たちの将来の財務業績および私たちの候補製品を開発、製造、商業化する能力は、将来のいかなる成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を大量の時間を投入して管理するために、財務および他の資源および比例しない多くの注意を日常活動から移行させなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来において、私たちは、私たちが行っているおよび未来の臨床研究、ならびにEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、および任意の未来の候補製品の製造に重大な責任を負うことを含む、いくつかのCRO、CMO、他の契約サービスプロバイダ、コンサルタント、およびコンサルタントに大きく依存し続けるであろう。必要に応じて、このような契約サービスプロバイダ、コンサルタント、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供されていくか、または合格した代替者を見つけることができることを保証することはできません。また効果的に
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もし私たちが私たちのアウトソーシング活動を管理している場合、あるいは私たちのサプライヤーやコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受けた場合、私たちの臨床研究は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは候補製品のマーケティング許可を得ることができないかもしれません。あるいは他の方法で私たちの業務を促進することができません。私たちは、私たちの既存のサプライヤーやコンサルタントを経済的に合理的な条件で適切に管理することができるか、または他の適任な外部サプライヤーとコンサルタントを見つけることができるか、または全くできないことを保証することはできません。
私たちがより多くの施設をレンタルし、新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員、顧問と顧問を維持する能力、及び合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
近年、私たちの産業は高い流出率を経験している。競争の激しい生物製薬業界における著者らの競争能力は、科学、医療、監督、製造と管理技能と経験を持つ高技能と経験者の能力を吸引、維持、激励することに依存する。著者らは主に大サンディエゴ地区で業務を展開し、この地区は多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機構の所在地であり、合格人材に対する激しい競争を招いた。生物製薬会社の限られた数の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した人材を引き付けることができないかもしれない。私たちと競争している多くの他の生物製薬会社はより多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。私たちの競争相手は、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。これらすべての競争要因は、私たちが高素質の人材を誘致し、維持し続ける能力を制限する可能性があり、これは、私たちの候補製品の開発と商業化に成功し、現在の想定に沿って私たちの業務と運営を発展させる能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。
環境、社会、ガバナンス要因に関する第三者の予想はコストを増加させ、新たなリスクに直面させる可能性がある。
近年、ある投資家、従業員、および他の利益関係者は、企業責任、特に環境、社会および管理またはESG要因に関連する責任にますます注目している。ESG評価および会社報告書の第三者プロバイダの数が増加し、基準がそれぞれ異なり、場合によっては一致しない。評価中に考慮するテーマは気候変動と人権方面の会社の努力と影響、道徳と法律の遵守、及び会社の取締役会が各種の持続可能な発展問題を監督する上での役割を含む。
一部の投資家は、第三者のESG格付けおよび報告を使用して彼らの投資戦略を指導するかもしれないが、場合によっては、彼らが私たちのESG実践が十分でないと思う場合、彼らは私たちに投資しないことを選択するかもしれない。会社のESG実践を評価する基準が進化しており、これは、私たちへの期待がより高くなり、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとることになる可能性がある。あるいは、私たちが投資しないこと、または新しい基準を満たすことができないこと、または特定の第三者プロバイダの基準を満たしていないことを選択した場合、一部の投資家は、ESGに関する政策が十分ではなく、私たちに投資しないことを選択したと結論するかもしれない。
私たちのESG実践が投資家または他の利害関係者の絶えず変化する期待および基準を満たすことができない場合、私たちの名声、従業員を引き付けるまたは維持する能力、および投資またはビジネスパートナーとしての私たちの入手可能性は否定的な影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、私たちが発表した期間内に私たちの目標と目的を十分に追求または達成できなかったと考えられたり、様々な報告基準を満たしていなかったり、追加の規制、社会的または他の審査に直面したり、予期しないコストを適用したり、私たちの名声を損なう可能性があります。これは、逆に私たちの業務、財務状況、キャッシュフロー、および運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性があります。
私たちの従業員、臨床研究調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的なビジネスパートナーは、規制基準と要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、臨床研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的なビジネスパートナーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDA法律および法規、または真、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州の健康およびデータプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、政府価格報告、透明性報告要件、ならびに米国および海外の他の医療保健法律法規、(Iv)セクハラおよび他の職場での不正行為、または(V)財務情報またはデータを真実、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀、および/または不注意な行為、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される行動基準と、計画や他の適用される政策や手続きを開示しましたが、従業員の不適切な行為を常に識別して阻止することができるわけではありません
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このような活動を検出し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療保健計画、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加の誠実な報告と監督義務、および私たちの業務を削減または再構成することを含む、私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務の運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの情報技術システム、または私たちが依存しているCROまたは他の第三者のシステム、または私たちのデータが漏洩された場合、私たちは規制調査や行動を含むが、制限されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験する可能性がある。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、独自および機密の商業データ、私たちが収集した臨床研究に関連する試験参加者データ、敏感な第三者データ、商業計画、取引、財務情報、知的財産権および商業秘密(総称して敏感な情報)を含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、送信、開示、提供、保護、処置、送信および共有(総称して敏感な情報)する。
したがって、私たちと私たちが依存している第三の側面は様々な変化する脅威に直面しており、これらの脅威は安全事件を招く可能性がある。ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、検出がますます困難になっており、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。
一部の行為者は、地政学的理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた国家行為者を含むが、これらに限定されないネットワーク攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、報復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。
我々と私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(深さ偽装およびネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃、証拠充填、証拠取得、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、人工知能強化または促進の攻撃、電気通信障害、地震、火災、洪水、そして他の似たような脅威。
特に、深刻な恐喝ソフトウェア攻撃が一般的になっており、私たちの運営が深刻に中断されている可能性がある製品やサービスを提供することができます敏感な情報と収入の損失、名声被害、そして資金流用。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。
ますます多くの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータと設備を使用して、家、途中と公共の場所で仕事をすることを含めて、遠隔仕事はますます一般的になり、私たちの情報技術システムとデータのリスクを増加させた。さらに、将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムがエンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性を買収または統合する負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
また、第三者サービスプロバイダへの依存は、サプライチェーン攻撃や他の脅威を含む、当社の業務運営に新たなネットワークセキュリティリスクや脆弱性をもたらす可能性があります。 我々は、クラウドベースのインフラ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、人的資本管理、文書管理、臨床前研究、臨床研究(データ管理、生体統計および安全報告を含む)、医薬品製造および他の機能を含む、様々な環境において敏感なデータを処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを実行する。私たちはまた、第三者サービスプロバイダが他の製品、サービス、部品、または他の方法を提供して私たちの業務を運営することに依存します。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の事件に遭遇したら
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もし中断すれば、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。 また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.ハードウェアおよび/またはソフトウェアのような情報システムにおける脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとる。しかし、私たちはこのようなすべての抜け穴をタイムリーに検出して修復しないかもしれない。また，我々は，認識された脆弱性を解決するための修復策やパッチの開発と配備に遅延が生じる可能性がある.抜け穴は利用されてセキュリティ事件を招く可能性がある。
以前に決定されたまたは同様の脅威は、無許可、不法または意外に取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちの情報技術システム、または私たちが依存する第三者の情報にアクセスすることをもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちの製品やサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。
私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床研究活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。さらに、いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、特定のセキュリティ対策の実施および維持、または私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するための業界標準または合理的なセキュリティ対策を要求する可能性がある。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、影響を受けた個人、顧客、規制機関、投資家を含むセキュリティイベントを関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査)、追加の報告要件および/または監督、敏感な情報の処理に対する制限(個人データを含む)、訴訟(類クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、管理層の注意の移動、私たちの運営中断(私たちの候補製品の開発および商業化遅延を含む)、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。私たちまたは私たちの第三者プロバイダが遭遇する可能性のあるセキュリティイベントとそれに伴う結果は、お客様が私たちの製品やサービスの使用を阻止または停止させ、新しい顧客が私たちの製品やサービスを使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。
セキュリティイベントを経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちに関する敏感なデータを収集、収集、または推定することができ、これらの情報は、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある。さらに、当社の敏感なデータは、私たちの従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能技術を使用しているか、またはそれに関連しているため、漏洩、開示、または漏洩する可能性がある。
私たちは厳格で変化するアメリカと外国の法律、法規と規則、契約義務、業界標準、政策、その他に支配されています データのプライバシーとセキュリティに関する義務。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
我々のデータ処理活動は、研究参加者から情報を取得して処理し、様々な法律、法規、指導、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務の制約を受けることを含む。
アメリカでは、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、第5条)を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を公布している
連邦貿易委員会法と他の似たような法律(例えば盗聴法)。さらに、連邦1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)(2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正)のプライバシーおよびセキュリティ要件に制約された第三者(臨床研究データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができる。事実や状況によると
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もし、HIPAAによって許可されていない、または許可されていない方法で、HIPAAによってカバーされるエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を意図的に取得、使用、または開示する場合、刑事罰を含む罰を受ける可能性がある。
過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含む、カバーされた企業にいくつかの義務が加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人データを処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、2020年にカリフォルニアプライバシー権法案が改正された2018年カリフォルニア消費者プライバシー法は、総称してCCPAと呼ばれ、カリフォルニア州住民に属する消費者、商業代表、および従業員の個人データに適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、そのような個人が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは、故意違反のたびに最高7500ドルの罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除したが、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、著者らが維持しているカリフォルニア住民の他の個人データに関する潜在的な責任を増加させた。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している。CCPAのように，これらの州でも臨床試験を背景に処理されたデータが免除される可能性があるが，これらの事態はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ，我々と我々が依存する第三者の法的リスクやコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。
また、一部の州と地域および外国司法管轄区では、生物識別情報の収集を禁止または制限する法規が公布されている。私たちが使用しているアイデンティティ検証技術は私たちをバイオメトリクスによって制約されるかもしれない。例えば、イリノイ州生体特徴情報プライバシー法案、またはBIPAは、生体情報の収集、使用、保護、および記憶を管理する。BIPAは実質的な懲罰と法定損害賠償を規定し，大量の集団訴訟活動を引き起こしているが，我々はBIPAや同様の法律に違反した任意のクレームの訴訟や和解コストが高い可能性がある。訴訟に加えて、連邦貿易委員会(FTC)などの規制機関は、生体認証技術(顔認識技術を含む)の使用が追加的に審査される可能性があると述べている。
我々の従業員や人員は、生成的人工知能(AI)技術を使用して彼らの仕事を実行することができ、生成的AI技術における個人データの開示と使用は、様々なプライバシー法や他のプライバシー義務によって制約されることができる。各国政府は生成的人工知能をより多くの法律によって規範化することができ、より多くの法律によって規範化されるかもしれない。私たちがこの技術を使用することは追加的なコンプライアンス費用、規制調査と行動、そして訴訟につながるかもしれない。もし私たちが生成的人工知能を使用できなければ、それは私たちの業務効率を低下させ、競争の劣勢を招くかもしれない。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを管理する可能性がある。例えば，EUの一般データ保護条例，あるいはEUのGDPR，イギリスのGDPR，あるいはイギリスのGDPR，インドの情報技術法案や補完ルール，およびオーストラリアのプライバシー法案は，個人データの処理に厳しい要求をしている.
例えば、GDPRによれば、会社は一時的または最終的なデータ処理禁止および他の是正行動に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性があり、イギリスGDPRによると、会社は最高1750万ポンドの罰金に直面する可能性があり、またはそれぞれの場合、会社は個人データの処理に関連する個人訴訟に直面する可能性があり、これらの罰金は、法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された、または世界の年収の4%を基準としている。
また、データの現地化要求や国境を越えたデータの流れの制限により、個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域から米国や他の国に移すことができない可能性がある。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏(EEA)やイギリス(UK)は，米国や他のプライバシー法が不足していると一般的に考えられている国への個人データの移転を大きく制限している。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。
現在、欧州経済地域の標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録およびEU-米国データプライバシー枠組みおよびそのイギリス拡張(自己認証コンプライアンスへの移行を許可し、この枠組みに参加する関連米国組織)には、法律によって個人データを欧州経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置を満たすか、依存して合法的に米国に個人データを転送することができる保証はない。もし私たちが個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域から米国に合法的に転送する方法がない場合、または合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格を含む深刻な不利な結果に直面する可能性があり、私たちの業務の一部または全部またはデータ処理活動を他の司法管轄区に移転する必要がある(例えば、
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ヨーロッパ)のように、私たちは、より多くの規制措置、巨額の罰金と処罰、データを送信できないこと、パートナー、サプライヤー、他の第三者と協力できないこと、業務の処理または転送に必要な個人データの処理を禁止する禁止に直面しています。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟者，活動団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、これらの会社がGDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反している疑いがあるため、いくつかの企業に特定の個人データの欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。
データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、契約上は業界組織が採用している業界基準の制約を受けており、将来的にはこのような義務に制約される可能性があります。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する他の契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。
我々は、データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺的、不公平または不実であれば、私たちは調査、規制機関の法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
データプライバシーやセキュリティ(および消費者のデータプライバシー期待)に関する義務は急速に変化しており，ますます厳しくなり，不確実性をもたらしている.さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して遵守するには、私たちが大量の資源を投入する必要があり、私たちのサービス、情報技術、システム、やり方、および個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。
私たちは、私たちのデータプライバシーやセキュリティ義務を守る努力に失敗することがある(または失敗したと考えられる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されたデータプライバシーおよびセキュリティ義務を解決または遵守できなかったとみなされた場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)および大規模な仲裁要求、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理の禁止、個人データの廃棄または使用の禁止、および監禁会社の管理者を含む重大な結果に直面する可能性がある。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含むプライバシーに関するクレームを積極的に会社に提起してきた.その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。
このような事件は、顧客流出、関連する臨床研究を含むが、これらに限定されない、私たちの名声、業務、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。個人データを処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の大きな変化。
純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性がありますので、将来的には税務負担が増加する可能性があります*
2023年12月31日現在、我々が繰り越した米国連邦純営業損失総額は約7690万ドル。米国現行の連邦所得税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生する米国連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOLの控除額は一般的に課税収入の80%に限られている。各州がどの程度米国の現行の連邦所得税法を遵守するかどうかは定かではない。
また、改正された1986年の国内税法(IRC)第382条および383条および州法の該当条項によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これは通常、その持分所有権が3年間で累計50ポイントを超える(価値計算)と定義され、同社は変更前のNOL繰り越しや他の変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を使用して、変更後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは2023年6月30日までに1回または複数回の所有権変更を経験したと確信している。しかし，2023年6月30日までの所有権変更は，NOLや他の税収属性を利用する能力に大きな影響を与えないと予想される。私たちはまだ2023年6月30日以降の分析を終えていません。私たちは今後も所有権の変化を経験する可能性があります。これは私たちのその後の株式所有権移転の結果であり、その中のいくつかは私たちのコントロール範囲内ではないかもしれません。したがって、私たちは、将来の米国連邦課税収入(課税純収入を稼いだ場合)や他の所有権前に税収属性を変更する能力が制限される可能性があり、将来の納税義務を増加させる可能性がある所有権前変更NOL繰り越しを使用しています。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。
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私たちは私たちのオーストラリアの完全子会社を通じて重要な業務を展開している。もし私たちがオーストラリアで運営する能力を失った場合、あるいは私たちの子会社がオーストラリア法規によって許可された研究開発税の免除を受けることができなければ、私たちの業務と運営結果は影響を受けるだろう。
2019 年 1 月、当社はオーストラリアの 100% 子会社 Equillium Australia Pty Ltd を設立し、オーストラリアおよびニュージーランドにおける制御不能な喘息の治療薬であるイトリズマブ （ EQ001 ） の臨床開発を最初に実施しました。同子会社は、 EQ 102 の第 1 相試験を実施しており、現在、 EQ 101 の臨床試験も実施しており、今後さらなる臨床試験を実施する可能性があります。地理的な距離と現在オーストラリアにいる従業員の不足、およびオーストラリアでの事業経験の欠如により、臨床試験の実施を含め、オーストラリアおよびニュージーランドにおける製品候補のモニタリング、開発または商業化を効率的または成功させることができない可能性があります。さらに、当社は、オーストラリアおよびニュージーランドで当社の製品候補について実施する臨床試験の結果が、 FDA またはその他の外国の規制当局によって開発および商業化承認のために受け入れられるという保証はありません。
また、オーストラリアの現行の税収法規は払い戻し可能な研究開発税の免除を規定している。もし私たちがオーストラリアでEquillium Australia Pty Ltdを運営する能力を失った場合、資格がない場合、あるいは研究開発税の免除を得ることができず、得られた返金が私たちの予想を大幅に下回った場合、あるいはオーストラリア政府が税金免除を大幅に減少またはキャンセルした場合、または監査結果に基づいて、オーストラリア税務局が以前の申告を無効と判断し、以前の返金金額の返済を要求した場合、私たちの財務予測は正しくない可能性があり、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受けるだろう。
もし私たちが米国の輸出規制と経済制裁を守らなければ、私たちの業務、財務状況、見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
我々の業務·製品は、米国財務省外国資産制御弁公室(OFAC)によって施行された“米国輸出管理条例”および“経済貿易制裁条例”を含む米国輸出規制法律法規によって制約されている。わが社はこのような法律法規を守らなければならない。Itolizumab(EQ 001)の抗体配列はキューバの知的財産権に由来するため，キューバ原産の薬物であり，itolizumab(EQ 001)の輸入，開発，商業化がこれらの法律，制裁，条例によって拘束されると考えられる。著者らは現在、キューバ資産規制条例(CACR)によって発行されたキューバ原産薬品に関連する汎用許可証にOFACに依存しており、輸入とitolizumab(EQ 001)に関する臨床研究を行っている。OFAC汎用ライセンスがない場合、CACRによれば、itolizumab(EQ 001)のすべての開発および潜在的な商業化活動が禁止され、そのような活動を許可する特定のライセンスをOFACに申請することが要求されるが、OFACはこれを否定することができる。
OFACには、一般ライセンスのitolizumab(EQ 001)への適用性を確認するか、または汎用ライセンスがない場合には、itolizumab(EQ 001)の商業化に関連する活動を許可する特定のライセンスライセンスをOFACに提出するか、または提出された解釈指導要求をOFACに提出する。我々は同時に、OFACが共通ライセンスがitolizumab(EQ 001)に適用されることに関する決定が間違っていると結論を出した場合、提出された材料を自発的に開示することを要求する。
2019年11月，OFACはFDAに問い合わせ，OFACはitolizumab(EQ 001)が“キューバ原産薬”の定義に属することを決定し，したがって，CACR 515.547(B)および(C)節の一般ライセンス認可は，FDAの承認を求めることを目的として，Tolizumab(EQ 001)の臨床研究を決定することを含めて詳細に検討することを通知した。したがって、私たちが行っているおよび未来のitolizumab(EQ 001)の臨床研究は現在、OFACのさらなる許可を必要としない。
OFACは、キューバ原産医薬品の汎用ライセンスがitolizumab(EQ 001)に適用されると結論したが、OFACが将来汎用ライセンスを撤回または修正しないことを保証することはできず、私たちが汎用ライセンスまたは他の輸出法律法規を遵守し続けることを保証することもできない。OFACが汎用ライセンスを撤回または修正する場合、または他の方法で汎用ライセンスがitolizumab(EQ 001)に適用されないと判断し、OFACがその後、私たちの特定のライセンス要求を拒否するか、または特定のライセンスの発行を延期する場合、私たちは取引できない、または他の方法でitolizumab(EQ 001)を商業化する。この場合、Tolizumab(EQ 001)に関連するビジネスの停止を要求されることになり、私たちの財務状況やビジネスの見通しに大きな悪影響を与えることになります。さらに、一般的または特定のライセンスがない場合には、私たちの証券の譲渡、販売および/または購入が禁止される可能性があり、私たちの証券の所有権または占有権は、凍結された財産に関するOFACの肯定的報告要件によって制約される可能性がある。CACRまたは他の適用される輸出規制および制裁法に違反するいかなる行為も、私たちと私たちの特定の従業員を重大な民事または刑事罰を受ける可能性がある。
医療法および実施規則の変更、および医療方針の変更は、現時点では予測できない形で当社の事業に影響を及ぼし、当社の事業および業績に著しい悪影響を及ぼす可能性があります。
医療システムについては，すでに多くの立法や規制面の変化や提案された変化が続いており，これらの変化は候補製品の上場承認を阻止または延期し，承認後の活動を制限または規範化し，我々の影響を与える可能性がある
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私たちが市場の承認を得た任意の候補製品を収益的に販売することができる。米国の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，その既定目標は医療コストの抑制，質の向上，および/または参入拡大であり，製薬業はこれらの努力の特別な重点であり，重大な立法イニシアティブの大きな影響を受けてきた。
“平価医療法案”は、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、米国の製薬業に大きな影響を与えた。例えば、“平価医療法案”は、ブランド薬品メーカーが支払うべき医療補助税金還付の最低レベルを15.1%から23.1%に引き上げ、医療補助管理を要求する医療機関に対して支払うべき薬品の還付を徴収し、指定された連邦政府がある“ブランド処方薬”を販売する予定の製薬業者や輸入業者に控除できない年会費を徴収し、吸入、注入、点滴、移植または注射を要求した薬品に対してメーカーの医療補助薬品還付計画下でのリベートを計算し、医療補助計画の資格基準を拡大した。患者を中心とした結果研究所を創立し、監督、優先事項を確定し、臨床治療効果の比較研究を行い、そしてこのような研究に資金を提供する；そして連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に連邦医療保険と医療補助革新センター(CMMI)を設立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を下げるために、処方薬支出を含む可能性がある。
“平価医療法案”のいくつかの面は司法、国会、行政面で挑戦されている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、“個人強制令”が国会で廃止されたため、“平価医療法案”全体が違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁判所が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日に行政命令を発表し，平価医療法案市場による医療保険の取得を目的とした特殊な加入期間を開始した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助または“平価医療法案”による医療保険獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助または“平価医療法案”の見直しを指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案に署名し、個人が平価医療法案市場で医療保険を購入する増強補助金を2025年計画年に延長した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストの著しい低減と新たなメーカー割引計画の作成により，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。“平価医療法案”は将来的に司法や国会の挑戦を受ける可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置が“平価医療法案”にどのように影響するかは不明である。私たちは平価医療法案のどんな変化にも注目し続けており、これらの変化は逆に私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。
“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正も提案され，採択された。これらの変化には、2011年の予算制御法とその後の法律に基づいて、医療保険提供者に支払われる総金額を2%/年度削減することが含まれており、この法案は2013年に始まり、国会がさらに行動しない限り、2032年まで有効となる。また，2021年3月11日，総裁·バイデンは2021年米国救援計画法案に署名し，2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，現在この上限は薬品メーカー平均価格の100%に設定されている。2013年1月、“2012年米国納税者救済法”が法律に署名され、病院、画像形成センター、がん治療センターを含むいくつかの提供者への医療保険支払いがさらに減少し、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効が3年から5年に延長された。新しい法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは顧客が私たちの製品の需要と負担能力、そして私たちの財務運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，最近政府は製薬会社がその上場製品に価格を設定する方式をより厳しく審査し，いくつかの国会調査を招き，連邦立法，州政府の努力を提案し，製品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指している。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデンの行政命令に応えるために、2021年9月9日、衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策、HHSが取ることができる潜在行政行動を挙げてこれらの原則を推進した。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また，バイデンに応えるために
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政府の2022年10月の行政命令，2023年2月14日，HHSはCMMIテストの3つの新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬物コストを低減し，獲得性を促進し，看護の質を向上させる能力に基づいて評価する報告を発表した。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の参入権を使用することで処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。州レベルでは、アメリカの各州はますます積極的に薬品と生物製品の定価を制御するための法規を立法と実施し、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含み、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。アイルランド共和軍の薬品価格改革は、私たちの候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの候補製品の実際または期待価値を低下させる可能性があり、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるだろう。
これらの措置や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準とより低い精算を招き，我々が受け取った任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。上場承認を得ると、コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない。
もし私たちのすべてのサービスプロバイダが従業員として説明されたら、私たちは雇用と源泉徴収責任と他の追加コストの影響を受けるだろう。
私たちは独立請負業者に依存して私たちに特定のサービスを提供してくれる。我々とこれらの外部サービスプロバイダとの関係構築方式は，従業員関係ではなく，独立した請負者関係が生じると考えられる.独立請負者と従業員の違いは、一般的に彼または彼女のサービス提供に関する自主権と独立性にある。高度自治と独立は通常独立した請負者関係を表し，高度制御は通常雇用関係を表す.税務または他の規制機関は、既存の法律と法規、および未来に採択された法律と法規に基づいてサービスプロバイダを独立請負業者と同定するという説に疑問を提起するかもしれない。カリフォルニア州立法機関が採択したカリフォルニア議会法案5、カリフォルニア州知事のガヴィン·ニューザムが2019年9月に法律に署名したこと、またはAB 5、議会法案2257、またはAB 2257が2020年9月に施行され、AB 5の一部が改訂されたことを含むいくつかの司法判断および立法提案が、労働者の分類方法に大きな変化をもたらす可能性があることが分かっている。AB 5とAB 2257は一般にAB 5と総称されている。AB 5はカリフォルニア州最高裁判所のDynamex Operations West，Inc.がロサンゼルス高等裁判所の一致裁決を訴えることを目的としている。労働者分類を決定するための新たなテストを導入し、従業員関係の範囲を拡大し、独立請負業者関係の範囲を縮小したと広く考えられている。AB 5は医師や心理学者を含む資格のある医療専門家を免除しているが、私たちのすべての独立請負業者が免除職業で働いているわけではない。AB 5の実行を担当する規制機関はほとんど指導を提供しておらず，その応用には大きな不確実性がある。また，AB 5は広く全国的な議論のテーマであり，他の管轄区域でも類似した法律が制定される可能性がある.そのため、州、連邦と外国人労働者の分類監督構造は今後数年でどのようになるかに重大な不確定性が存在する。現在の経済気候は予測可能な未来に労働者分類に関する討論が続くということを見せてくれる。そのような規制機関や州、連邦、または外国裁判所が、私たちのサービス提供者が独立請負業者ではなく従業員であると判断した場合、私たちは所得税の源泉徴収、社会保障、医療保険および同様の税金の源泉徴収と支払い、失業および他の関連賃金税の支払い、特定の従業員福祉の提供を要求されるだろう。私たちはまた過去に未納された税金と他の費用に責任を負い、処罰されるかもしれない。したがって、私たちを独立請負業者として説明するサービスプロバイダを従業員として分類するいかなる決定も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは適用される外国、連邦、州詐欺と乱用、透明性、政府価格報告書、および他の医療法規によって制限されるかもしれない。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
医療従事者および第三者支払者は、当社がマーケティング承認を取得する将来の製品候補の推奨および処方において主要な役割を果たします。第三者の支払者や顧客との取り決めは、広く適用される詐欺や乱用、その他のヘルスケア法や規制にさらされる可能性があります。これは、当社が調査を行い、当社の製品を販売、販売、流通するための事業または財務取り決めや関係に影響を与える可能性があります。当社は、医療サービスの紹介やメディケア、メディケイド、またはその他の第三者支払者への直接請求を管理することはなく、今後も行いませんが、詐欺や虐待、患者の権利に関する連邦および州の医療法および規制が当社の事業に適用されます。当社の運営能力に影響を及ぼす可能性のある法律には、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
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私たちは、EQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、および任意の将来の候補製品の使用に影響を与える可能性がある(承認された場合)を含む、医師および他のヘルスケア提供者と相談および科学的諮問委員会の手配を達成した。これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関はこれらの取引を再編成または終了しなければならない禁止措置と見なすかもしれない。そうでなければ、私たちは他の重大な処罰を受けるかもしれない。規制当局が私たちとサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈した場合、これらのサプライヤーはEQ 101、EQ 302、itolizumab(EQ 001)、または任意の将来の候補製品の注文および使用に影響を及ぼす可能性があり、私たちは悪影響を受ける可能性がある。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社、医療保健提供者、慈善基金を含む他の第三者間の相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。政府当局は結論を出すかもしれないが、私たちの業務のやり方は、私たちと医者の相談手配を含み、その中の一部の医者は提供されたサービスの補償として株式オプションを獲得し、現在或いは未来に医療保険法の適用に関する法規、法規、機関指導或いは判例法に適合していない。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律のいずれかまたは任意の他の現在または将来、私たちの政府の法律および法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険や医療補助、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(これらの法律違反に関する告発を解決するために当社の誠実な合意または他の合意に拘束された場合)、および私たちの業務の削減または再編は、いずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁および他の貿易法律法規、または総称して貿易法と呼ばれ、他のほか、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。契約サービス提供者による研究、臨床前研究および臨床研究、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の市場承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
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私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの経営業績にかかわらず、私たち普通株の株価は変動したり下落したりする可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。*
私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動する可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです
また、株式市場は、新冠肺炎の流行、銀行倒産、ロシアとウクライナの衝突、中東衝突を含む極端な価格と出来高の変動を経験し、これらはすでに多くの生命科学会社の株式証券の市場価格に影響を与え続ける可能性がある。多くのバイオ製薬会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。過去、市場変動期間中、株式市場は証券集団訴訟を起こした。私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額の費用を負担させ、資源や経営陣の私たちの業務への関心を移転させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、および協力および許可協定の組み合わせによって、小野との資産購入協定のような現金需要を満たすことが予想されています。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は、清算または普通株としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある
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株主です。2023年10月、私たちはJefferiesと2023年の現金自動支払機メカニズムを締結しました。このメカニズムによると、私たちは時々Jefferiesを通じて私たちの販売代理として私たちの普通株の株を発売し、販売することができます。総発行価格は2195万ドルに達します。本四半期報告書Form 10-Qを提出した時点で、2023年の現金自動支払機融資メカニズムでの株は販売されていません。
債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。
もし私たちが小野との資産購入協定のような第三者との協力および許可協定によって資金を調達すれば、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
金融サービス業の不利な発展に影響を与えることは、私たちの現在および予想されている業務運営および私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
金融機関の不利な事態の発展に影響を与え、例えば噂や実際に発生した流動性に関連した事件は、過去及び未来に銀行倒産や市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、SVBはカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者はFDICを担当者に任命した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.また、2023年5月1日、連邦預金保険会社は第1共和銀行を引き継ぎ、その資産をモルガン·チェースに売却した。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を担保とした金融機関に250億ドルまでの融資を提供し、このようなツールの売却による潜在的損失リスクを低減する計画を実施しているが、金融機関の顧客引き出しや他の流動性需要に対する広範な需要はこのような計画の能力を超える可能性があるが、このような計画が十分であるかどうかは保証されていない。また、米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来、他の銀行や金融機関が倒産した場合に未保険資金のルートを提供するかどうか、あるいはタイムリーにそうするかどうかは定かではない。
SVB、Signature Bank、Silvergate Capital CorpとFirst Republic Bankの関連事項によって、私たちの流動資金や私たちの現在および予想されている業務運営、財務状況、あるいは経営結果に何の悪影響も与えていないが、金融サービス業全体の流動資金問題には不確実性が存在し、私たちの業務、私たちの業務パートナー、あるいは業界全体は現在予測できない悪影響を受ける可能性がある。
私たちの銀行関係を必要または適切に評価する必要があると思いますが、現在、将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分な現金額を得ていますが、私たちと銀行関係にある金融機関に影響を与える要因は、私たちが現金を得る機会を大きく損なう可能性があります。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要素はまた、金融市場や一般金融サービス業に関連する要素を含む可能性がある。1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の取得遅延の損失、または現金管理スケジュールの終了および(または)現金管理スケジュールによって制限された資金の取得または実際の損失を遅延させることを含むことができるが、これらに限定されない。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちはより受け入れ可能な条項が融資を受けにくく、さらには融資を得ることができなくなるかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの普通株の株が大量に売れば、私たちの普通株の価格は下がるかもしれません。*
もし私たちの普通株が大量に売却されれば、特に私たちの役員、役員、大株主の売却、あるいは私たちの普通株が大量に売却できる株があれば、市場は売却が発生すると考えて、私たちの普通株の価格は下がる可能性があります。2024年5月8日現在、私たちは35，254，752株の普通株流通株を持っている。証券法第144条によると、役員、役員、その他の関連会社が保有する株は出来高に制限される。私たちは
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私たちが発行し、私たちの従業員株式激励計画に従って発行される可能性のある普通株が登録されており、これらの株は発行時に公開市場で自由に販売することができる。既存の株主が私たちの普通株を売却することは、将来的に合理的または適切な時間と価格で株式または株式に関連する証券を売却することをより困難にし、他の株主が私たちの普通株の株を売却しにくくするかもしれない。
公開市場で大量の普通株を売却したり、大量の普通株の保有者が彼らの株を売却しようとしていると市場が考えているため、我々の普通株の市場価格は低下する可能性がある。私たちは売却が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。
私どもの持分集中は、取締役選挙結果や他の株主承認を必要とする事項に影響を与える能力を含む会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があります。
私たちの役員、役員、そして発行された普通株の保有者の5%を超える実益は、私たちの普通株のかなりの割合を持っています。したがって、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることになる。他の株主が反対しても、会社は行動するかもしれない。このような所有権の集中は、他の株主が有益と思われる可能性のある会社の制御権の変更を遅延または阻止する可能性もある。
私たちの株式買い戻し計画がさらに改善されるか、株主価値が向上するかは保証できません。株式買い戻しは私たちの普通株の価格に影響を与える可能性があります。*
2023年7月、我々の取締役会は、2024年12月31日までに最大750万ドルの普通株を買い戻すことができる株式買い戻し計画を承認した。株式買い戻し計画によれば、株式買い戻し計画中に公開市場取引または当社取締役会またはその指定委員会が時々承認する他の取引を介して普通株を買い戻すことができる。2024年3月31日現在、私たちは株式買い戻し計画に基づいて298，385株の普通株を買い戻し、総金額は30万ドルです。2024年3月31日以降および本四半期報告までに10-Q表を提出した日、株式買い戻し計画により、私たちの普通株は買い戻していません。私たちが未来にこれ以上の株の買い戻しをするという保証はない。
公開市場買い戻しは、適用される連邦証券法に従って行われ、取引法規則10 b-18の定価と数量要求範囲内で行われる。私たちはまた時々規則10 b 5-1計画を作成して、この許可の下で私たちの普通株を買い戻すことができます。買い戻しの時間と金額(あれば)は、私たちの普通株の価格、代替投資機会、私たちの現金資源、私たちの任意の合意下の制限、会社と監督管理要求、および市場状況を含む様々な要素に依存します。
普通株の買い戻しは私たちの普通株の市場価格に影響を与え、その変動性を増加させ、あるいは私たちの現金備蓄を減少させる可能性があり、これは私たちの未来の運営の融資能力に影響を与える可能性がある。我々の株式買い戻し計画は長期株主価値の向上を目指しているが、それができる保証はなく、短期株価変動がその計画の有効性を低下させる可能性がある。
さらに、将来のどの株の買い戻しも、私たちの“公衆流通株”(すなわち、私たちの普通株のうち非関連株主が所有し、証券市場で取引可能な株式数)を減少させる可能性がある。私たちの公開流通株を減らすことは、私たちの普通株の取引量を減少させ、流動性の減少を招く可能性があり、両方の場合、私たちの業績とは関係なく、私たちの普通株の取引価格の変動を招く可能性がある。
デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
当社の改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び重述された付例の条文は、株主がその株式によって割増を得る可能性のある取引、又は当社株主がその最適な利益に適合すると考えられる取引を含む、当社の制御権又は管理層の実際又は潜在的な変更に関する取引を遅延又は阻止する可能性がある。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。その他の事項を除いて、当社は会社登録証明書の改訂と再記載の定款を改訂し、再記載します
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これらの条項の改正は、私たちの取締役会が優先株株を発行し、任意の権利、優遇、特権を指定する能力を除いて、私たちが当時発行した普通株の少なくとも66-2/3%の保有者の承認を得る必要がある。さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条項から脱退することを選択しなかった。
当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格に悪影響を与え、会社の取引で価値を実現する機会を制限する可能性があります。
私たちが改正して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、幹部、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の管轄区域で訴訟を起こさなければならないこと、および異なる裁判所が不一致または反対の裁決を下す脅威、およびその他の考慮事項を避けるために、私たちはさらに規定を改正し、再記載した会社登録証明書は、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は解決するだろう
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証券法に基づいて訴因の任意の訴えを提起する。デラウェア州裁判所はこのような選択の裁判所条項が表面的に有効であることを確定しているが、いくつかの州研究裁判所はこれらの条項を実行し、連邦裁判所に証券法のクレームを主張する訴訟を要求しているが、控訴裁判所がこれらの条項の執行可能性を確認する保証はなく、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを提出することを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは州裁判所または州と連邦裁判所訴訟証券法のクレームに関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占法廷条項が訴訟で適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
一般リスク因子
アメリカの上場企業として、私たちは大量の法律と財務コンプライアンスコストを負担しており、私たちはサバンズ-オキシリー法案の制約を受けている。私たちは私たちが未来のいつでも私たちが財務報告書の内部統制に効果的だということを報告できるという保証はない。
米国証券取引委員会に報告書を提出した会社は、2002年サバンズ·オキシリー法案第404条の要求を遵守しなければならない。第404条経営者は、財務報告内部統制制度の確立及び維持を要求し、取引法に基づいて提出されたForm 10−K年次報告には、経営陣が会社の財務報告の内部統制の有効性を評価する報告書を含まなければならない。正確な財務諸表をタイムリーに作成するために十分な内部財務·会計制御·手順があることを確保することは、依然として高価で時間のかかる作業であり、常に再評価が必要である。もし私たちが有効な内部財務と会計統制を持っていなければ、私たちの財務報告が信頼できなくなり、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性があります。
私たちが財務報告書を効果的に内部統制していると結論できなければ、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について保留されていない意見を提供できない場合、投資家は私たちの財務諸表の信頼性に自信を失うかもしれません。報告書の要求を遵守できなかったことは、米国証券取引委員会、ナスダック資本市場、または他の規制機関の制裁および/または調査を受ける可能性もある。
また、株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、どんな新しい規制や開示義務も、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするかもしれない。
私たちまたは私たちが依存している当事者は、公衆衛生流行病や疫病を含む地震、火災、他の自然災害、または他の突発的、予見不可能で深刻な有害事象の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性および災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。
私たちの本部と主要な研究機関は大サンディエゴ地区にあり、この地域は過去に深刻な地震と火災を経験したことがある。もし私たちの制御範囲を超えたこれらの地震、火災、他の自然災害、テロ、および似たような予見不可能な事件が、私たちの本社や研究施設の全部または大部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできない。災害復旧や事業継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧や業務連続性計画の欠落や性質に巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な有害事象(私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある公衆衛生流行病や疫病を含む)の前での脆弱性を増加させている。このような事件が我々のサプライチェーンに影響を与えると，我々の臨床研究，開発計画，業務を行う能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，2020年3月には，コロナウイルスの伝播により，インド政府は26種類の活性薬物成分とその製造薬品の輸出を制限している。このような輸出制限は無期限であり、修正されたり拡大されるかもしれない。もし輸出制限が
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Itolizumab(EQ 001)を含むまで拡大し、私たちのitolizumab(EQ 001)の供給は無期限中断、遅延、または停止する可能性があり、私たちが行っている臨床研究を含むitolizumab(EQ 001)の能力の開発を継続し、重大な影響を受ける可能性があり、薬品コストの上昇を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や他の管轄区特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に私たちの研究計画や候補製品に関連する特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。特許法または米国特許法解釈またはUSPTO規則および条例の変化は、不確実性とコストを増加させる可能性がある。2011年9月16日に法律となった“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”に署名することを含む米国と他の国の最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴、私たちが将来の特許を得る能力、および私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちはEQ 101、itolizumab(EQ 001)、人間の臨床研究における任意の未来の候補製品のテストに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、私たちが開発可能な任意の製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。もし私たちがEQ 101、itolizumab(EQ 001)、または任意の未来の候補製品または製品にダメージを与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
私たちは今製品責任保険を持っています。しかし、保険金額は私たちが発生する可能性のあるすべての責任を支払うのに十分ではないかもしれない。EQ 101，EQ 302，itolizumab(EQ 001)および任意の将来の候補製品が臨床研究によって進展するにつれて，任意の製品の商業化に成功すれば，保険カバー範囲を増やす必要があると予想される。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
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私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、あるいは他の税金法律、法規、規則、法規あるいは法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの国内と国外の収入の税収処理に影響を与える可能性がある。どんな新しい税金も、私たちの国内と国際業務運営、そして私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年12月22日、米国連邦所得税立法署名が法律(H.R.1、“同時に発表された2018年度予算決議第2章と第5章に基づいて和解を規定する法案”)となり、非公式名称は“減税と雇用法案”であり、IRCは重大な改正が行われた。米国国税局や他の税務機関が将来的に減税や雇用法案についての指導を提供することは私たちに影響を与える可能性があり、減税や雇用法案のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性がある。
2022年1月1日から減税·雇用法案はIRC 174を改正し、納税者に米国と非米国での研究·実験(R&E)支出をそれぞれ5年または15年以内に資本化·償却するよう求めた。減税及び雇用法案改正案の前に、第174条は、納税者が支払又は発生した年度のR&E支出を直ちに控除すること、又は少なくとも60ヶ月の期間内に資本化及び償却を選択することを許可する。米国財務省が法規を発表しない限り、この条項の適用範囲を私たちの研究開発費のより小さいサブセットに縮小したり、国会がこの条項を延期、修正、または廃止しない限り、それは私たちの将来の税金義務を効果的に増加させ、私たちの将来の経営成果を損なう可能性がある。この規定の実際の影響は、私たちが発生する研究と開発費用の金額、私たちがこれらの減額を活用するのに十分な収入を得ているかどうか、私たちがアメリカ国内であるか海外で私たちの研究と開発活動を行っているかなど、様々な要素に依存するだろう。
2020年3月27日に公布された“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”または“CARE法案”と題する立法は、“減税と雇用法案”のいくつかの条項を改正した。また、最近公布されたアイルランド共和法には、ある大企業の帳簿収入に対する最低税の徴収や、会社がこれらの株を買い戻したある会社の株の買い戻しに消費税を徴収することなど、米国連邦会社の所得税に影響を与える条項が含まれている。各州が減税や雇用法案、CARE法案、アイルランド共和軍をどの程度遵守するかは定かではない。私たちは減税と雇用法案やCARE法案が私たちが現在予測している最近の最低現金税に実質的な影響を与えないと予想している。しかし、私たちは減税と雇用法案、CARE法案、アイルランド共和軍が私たちの業務に長期的な影響を及ぼす可能性があることを検討し続けている。私たちは潜在的な投資家がこの立法と私たちの普通株に投資したり、私たちの普通株を持っている潜在的な税金結果について彼らの法律と税務顧問に相談することを促す。
私たちは複数の管轄区域で税金と関連した危険に直面している。
私たちはアメリカと各州の管轄区とオーストラリアで所得税を払わなければなりません。これらの所得税申告書を作成する際には、これらの管轄区域で有効な適用税法や法規を説明する必要があり、これは支払われた税額に影響を与える可能性がある。私たちの所得税申告書は計算と仮定に基づいています。これらの計算と仮定はアメリカ国税局と他の税務機関の審査を受けています。また、私たちの税務責任を計算する際には、複雑な税務規則の適用における不透明な要素を処理することに関連する。私たちは私たちが申告表上の立場を適切に支持すると信じているが、私たちは私たちの所得税の準備が十分かどうかを決定するために、税務機関の審査の潜在的な結果を定期的に評価するつもりだ。私たちは、潜在的な改訂の可能性と金額を定期的に評価し、必要に応じて改正につながる事実が知られている間の所得税の支出、所得税、繰延税金を調整する。所得税申告表で採用されたか、または予想されて採用された任意の不確定な税務ヘッドについて、任意の追加の税金負債(利息および罰金を含む)の推定があれば、累算しなければならない。所得税の計上を決定する際には、現行の税収法律や法規の解釈に基づいて重大な判断を下す必要がある。我々の所得税支出は、異なる法定税率を有する税務管区収益の組み合わせの変化、繰延税金資産と負債推定値の変化、既存の税収政策、法律、法規または税率の変化、控除できない費用レベル(株に基づく報酬を含む)の変化、事業場所、将来の研究開発支出レベルの変化、合併と買収、または各税務機関の審査結果を含む様々な要素の悪影響を受ける可能性がある。私たちの納税推定は合理的だと信じていますが、国税局や他の税務機関が納税申告書上の私たちの立場に同意しなければ、利息と罰金を含む追加の納税義務を負うかもしれません。実質的であれば、任意の紛争最終裁決時にこれらの追加金額を支払うことは、私たちの運営結果や財務状況に実質的な影響を与える可能性があります。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちと施設を共有する第三者は、実験室の手続きおよび処理、使用、貯蔵、処理、危険材料および廃棄物の管理を含む多くの環境、健康および安全な法律と法規を遵守しなければならない。私たちのすべての行動は化学品と化学物質を含む危険と可燃性材料の使用に関するものです
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生物と放射性物質です私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。
任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。
これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または手配を開示できなかった可能性があり、関連するいかなる取引も開示できなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.また、他の分野が私たちの業務にもたらすリスクを識別して解決するためのリスク管理計画やプロセスやプロセスはありません。
私たちは“小さな申告会社”と“非加速申告会社”であり、より小さい申告会社または非加速申告会社に適用されるいくつかの減少した申告および開示要求のみを遵守することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある
我々は取引法で定義されている“小さな申告会社”と“非加速申告会社”であり、“小さい申告会社”や“非加速申告会社”であり続ける限り、他の上場企業に適用されるが“小さい申告会社”や“非加速申告会社”には適用されない各種申告要求の免除を利用することを選択することができるが、これらに限定されない。第404条監査に基づいて当社の独立公認会計士事務所に財務報告の内部統制を要求せず(私たちが“非加速申告会社”である限り)、定期報告及び委託書における役員報酬に関する開示義務を削減した(私たちが“より小さい報告会社”である限り)。私たちがこれらの免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。もし一部の投資家が私たちの普通株が未来の情報開示を減らす選択によって吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来のどんな収益も残して、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来にいかなる配当金も発表したり支払うことはないと予想しています。また、
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未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、株主は、将来の収益に投資する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売却することに依存しなければならない。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
項目5.その他情報
貿易手配
2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの役員の一人は、次の表に示すように、私たちの証券を秩序よく処分する取引計画を採択した
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取引手配の種別 |
総株式数 |
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氏名と職位 |
行くぞ |
養子縁組/終了 |
ルール |
規則ではない |
待ち株 |
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期日まで |
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養子縁組 |
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|||||
(1)契約、指示または書面計画は、取引法規則10 b 5-1(C)に規定されている積極的防御条件を満たすことを目的としている。
(2) “
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第六項です陳列品
以下の資料は、フォーム 10—Q のこの四半期報告書の一部として提出されるか、または参照により組み込まれます。
展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
2.1 |
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登録者 Bioniz Therapeutics ， Inc. による 2022 年 2 月 14 日付の合併契約および計画プロジェクトジェットフューエル合併株式会社サブケビン · グリーン、証券保有者の代表者としてのみ、 2022 年 2 月 16 日に証券取引委員会に提出されたフォーム 8—K の登録者の現行報告書の添付資料 2.1 により参照により組み込まれています。 |
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3.1 |
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2018 年 10 月 16 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現行報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込まれた登録者の修正および再記載の設立証明書. |
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3.2 |
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登録者の修正および再定款、登録者の現在の付録 3.2 を参照して組み込まれます 2018 年 10 月 16 日に提出されたフォーム 8—K のレポート。 |
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4.1 |
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登録者普通株式証明書フォーマットは、S-1登録者登録説明書添付ファイル4.1(書類第333-227387号)を参照して合併し、改訂され、最初に2018年9月17日に米国証券取引委員会に提出される。 |
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4.2 |
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2019 年 9 月 30 日付のオックスフォード · ファイナンス LLC に発行された普通株式購入令状、証券取引所に提出されたフォーム 10—Q の登録者の四半期報告書の添付資料 4.2 を参照して組み込まれています。e 2019 年 11 月 12 日委員会. |
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4.3 |
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シリコンバレー銀行に発行された 2019 年 9 月 30 日付普通株式買取令状 （ 参照法人 ） 証券取引委員会に提出されたフォーム 10—Q の登録者の四半期報告書の添付資料 4.3 に 2019 年 11 月 12 日。 |
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4.4 |
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2021年2月5日に発行された引受権証用紙は、登録者を参照することにより、2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.1に組み込まれる。 |
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10.1+ |
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株式会社エクイリウム2024 年誘導計画及び新株予約権付与通知書、オプション契約書及びこれに基づく行使通知書の様式。 |
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31.1 |
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改正証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席執行幹事証明書が発行される。 |
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31.2 |
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第13 a-14条の改正証券取引法(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務長官を認証する。 |
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32.1* |
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改正証券取引法第13 a−14(B)又は15 d−14(B)条及び米国法第18編第1350条に基づいて最高経営責任者及び最高財務官の認証を行う。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.書院 |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
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101.def |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
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101.Pre |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
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104 |
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表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
契約のスケジュールおよび展示物は、規則 S—K のアイテム 601 （ a ） （ 5 ） に従って省略されています。省略されたスケジュールおよび / または展示物のコピーは、要請に応じて証券取引委員会に提出されます。
+管理契約または補償計画を示します。
*改正された1934年証券取引法第18条または取引法の場合、本証明書は提出されたとみなされないか、またはこの条項の責任によって制限されています。このような証明は、参照によってそのような出願が明示的に組み込まれない限り、改正された1933年の証券法または“取引法”に基づいて提出された任意の出願に引用によって組み込まれているとはみなされない。
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登録する解決策
1934 年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に認可された下記者が、この報告書に代わって署名するように正当にしました。
日期 ： 2024 年 5 月 9 日 |
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EQUILLIUM，Inc. |
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差出人： |
/S/ブルース·D·スティール |
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ブルース·D·スティール |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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差出人： |
/S/ジェイソン·A·ケス |
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ジェイソン·A·ケス |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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