別紙99.1

Spero Therapeuticsは、2024年第1四半期の業績を発表し、ビジネスアップデートを提供します

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SPR720フェーズ2aからのトップラインデータは順調に進んでいます 未治療で治療経験のある非難治性NTM-PDの概念実証試験です 患者、2024年下半期に予定されています

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PIVOT-POの重要な第3相臨床試験であるPIVOT-POへの登録は継続中です CuTiの経口テビペネムHBr

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CrABCとCRPAによるHABP/VABPの治療薬として、SPR206のFDAファストトラック指定を受けました

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82.3ドルの現金残高 3月の時点で百万 31年、2024年。繰り返しますが、期待しています 2025年後半までのキャッシュランウェイ

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年5月15日 — スペロ 複数の資産を持つ臨床段階のバイオ医薬品企業であるTherapeutics, Inc.（Nasdaq：SPRO）は、今日、希少疾患と多剤耐性（MDR）細菌感染症の新しい治療法の特定と開発に注力しています 2024年3月31日に終了した四半期の財務および経営成績を発表しました。

「私たちは掲げた目標に向かって前進し続けました 当社の完全所有プログラムと提携プログラムの両方で、私たちの臨床パイプライン全体にわたっています」と、Speroの社長兼最高経営責任者であるSath Shuklaは述べました。「フェーズ2aで予想されるトップラインデータ 2024年後半に行われるSPR720の臨床試験は、非結核性マイコバクテリア肺疾患（NTM-PD）の標準治療を再定義する素晴らしい可能性を秘めています。 さらに、複雑な尿路感染症（cUTI）の最初の経口カルバペネムとなる可能性のあるテビペネム（HBr）は、当社の第3相PIVOT-PO臨床試験に引き続き世界中の患者を登録し、登録しています 完成は2025年後半に予定されています。堅調な貸借対照表に支えられて、Speroは引き続き十分な資本を維持しており、2025年後半までキャッシュランウェイが見込まれています。」

パイプラインの更新

SPR720

SPR720は、NTM-PDの治験中の新しい経口一次治療薬です。

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第2a相概念実証臨床試験のトップラインデータは、2024年下半期に発表される予定です。この試験には、治療を受けていない、または治療経験のある非難治性のNTM-PDの参加者が参加することが期待されています。 マイコバクテリウム・アビウム 複雑です。主要評価項目は、ベースラインから56日間の治療期間の終了までの喀痰サンプルの細菌量の変化を評価します。主要な副次的評価項目には、臨床反応、生活の質、薬物動態、安全性と耐容性の評価が含まれます。この試験の詳細については、ClinicalTrials.govを参照してください 識別子 NCT05496374。

テビペネム HBr

テビペネム（HBr）は、患者を助けるために、急性腎盂腎炎（AP）を含むCUTIの治療用に開発中の治験中の経口カルバペネム系抗生物質です。 入院を避けたり、入院治療期間を短縮したりする可能性があります。Speroは、特定のアジア地域を除くすべての地域でテビペネムHBrを商品化する独占ライセンスをGSKに付与しました。

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グローバルなランダム化二重盲検法であるPIVOT-POへの登録は継続しています。 cUTI患者を対象としたテビペネムHBrの第3相臨床試験。この試験では、Cuti/APの入院成人患者を対象に、経口テビペネムHBrとイミペネムシラスタチンの静脈内投与を比較しています。主要評価項目は全体的な反応で、その組み合わせです 治験（TOC）訪問時の臨床的治癒と良好な微生物学的反応について。この試験には、約2,648人の患者が登録される予定です。 2025年下半期に完成する予定です。PIVOT-POの詳細については、ClinicalTrials.gov ID NCT06059846を参照してください。

SPR206

SPR206は革新的で研究段階ですが、 カルバペネム耐性腸内細菌を含むMDRグラム陰性菌に対して抗生物質活性を示した、直接作用型の次世代ポリミキシンを静脈内投与しました。 アシネトバクター・バウマンニ そして シュードモナスです 緑膿菌 前臨床研究で。

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2024年2月、米国食品医薬品局（FDA）は同社の治験薬を承認しました 院内感染性または人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）の参加者を対象とした第2相臨床試験にSPR206を進めるための（IND）申請。

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2024年3月、SPR206は、以下の理由により、HABP/VABPの治療薬としてFDAからファストトラックの指定を受けました カルバペネム耐性 アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセティカス 複合体（「CrABC」）でカルバペネム耐性緑膿菌（「CRPA」）。同社は、希薄化剤を含まない資金が利用可能であることを条件として、第2相臨床試験を開始する予定です。

2024年第1四半期の財務結果

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Speroは、基本株式と希薄化後の普通株式の純損失が1,270万ドル、または普通株式1株あたり（0.24ドル）であると報告しました。 2024年3月31日に終了した第1四半期に対し、2023年3月31日に終了した第1四半期の純損失は1,330万ドル、普通株式および希薄化後の普通株式1株あたり0.25ドルでした。

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2024年第1四半期の総収益は930万ドルでしたが、総収益は 2023年の第1四半期には210万ドル。2024年第1四半期の収益増加は、主にテビペネム（HBr）に関するGSKとの契約に関連するコラボレーション収益の増加と、助成金収入の増加によるものです テビペネムHBrのBARDA契約に関連していますが、SPR206に関するNIAID契約に基づく減少により一部相殺されました。

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2024年第1四半期の研究開発費は1,730万ドルでしたが、 2023年の同時期には900万ドルです。前年比の増加は主に、進行中のSPR720の第2a相臨床試験とテビペネムHBrの重要な第3相試験に関連する期間中の臨床活動の増加によるものです。 SPR206に関連する費用の削減と研究開発人件費の削減によって相殺されました。

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2024年第1四半期の一般管理費は590万ドルでしたが、 2023年の同時期には730万ドルです。前年比の減少は主に、G&Aの人件費関連費用、専門家およびコンサルティング料、施設関連費用の減少によるものです。

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2024年3月31日現在、Speroの現金および現金同等物は8,230万ドルでしたが、 2023年12月31日時点で7,630万ドルです。現金残高の増加は、GSKから2380万ドルのマイルストーンの支払いを受け取った結果です。これは、Speroが発行した9,500万ドルの開発マイルストーンの4つの等しいうちの最初のものです テビペネムHBr第3相PIVOT-PO試験に最初に患者を登録したときに獲得できます。この増加は、当四半期の現金営業費用によって一部相殺されました。

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現在の事業計画に基づいて、Speroは、現金および現金同等物は、希薄化を伴わないその他の資金調達コミットメントとともに、2025年後半までの営業費用と資本支出要件を満たすのに十分であると予想しています。

Speroの財務状況の詳細については、フォーム10-Qで提出されたSperoの四半期報告書を参照してください 今日は米国証券取引委員会（SEC）です。

テビペネム HBr リサーチサポート

一部のテビペネムHBr研究は、一部は保健社会福祉省、戦略局からの連邦資金で賄われています 準備と対応。生物医学先端研究開発局、契約番号HHSO100201800015Cに基づきます。

政府機関の研究 サポート

このプレスリリースに記載されている見解は著者の見解であり、同省の公式の方針や立場を反映していない場合があります 陸軍、国防総省、または米国政府。

国防総省

一部のSPR206研究は、合同戦闘機医学研究を通じて、保健担当国防次官補室の支援を受けています。 アワード番号のプログラムW81XWH 19 1 0295。意見、解釈、結論、推奨事項は著者のものであり、必ずしも国防総省によって承認されているわけではありません。

国立アレルギー感染症研究所

一部のSPR206研究は、全部または一部が、国立アレルギー感染症研究所からの連邦資金で賄われています 保健研究所、保健社会福祉省、契約番号75N93021C00022に基づきます。

スペロ・セラピューティクスについて

マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くSpero Therapeuticsは、特定と開発に焦点を当てたマルチアセットの臨床段階のバイオ医薬品企業です。 未だ満たされていないニーズが高い希少疾患やMDR細菌感染症の新しい治療法。

詳細については、www.sperotherapeutics.comをご覧ください

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。これらの記述には、デザイン、開始、タイミングに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 Speroの前臨床研究と臨床試験とその研究開発プログラムの進捗状況と結果、テビペネムHBrの規制プロセスとFDA承認の可能性、テビペネムの商品化の可能性 HBr、GSKライセンス契約に基づき、テビペネム、HBr、およびSperoのキャッシュランウェイの将来の販売に対するマイルストーンの支払いとロイヤルティを受け取る可能性があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述は次のような用語で識別できます 「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「期待」、「計画」、「目的」、「予測する」、「できた」、「意図」、「目標」、「プロジェクト」、「熟考する」 「信じる」、「推定する」、「予測する」、「予測する」、「可能性を秘める」、「続ける」、またはこれらの用語や他の類似の表現の否定的表現です。実際の結果は、そのようなフォワードで示されたものと大きく異なる場合があります テビペネム、HBr、SPR720、SPR206が、規制の影響を考慮して、臨床試験プロセスを適時に進めるのか、それともまったく進めるのかなど、さまざまな重要な要素の結果として声明を調べています。 遅延、患者の登録が予想よりも遅い、製造上の課題、臨床試験のデザインと臨床結果。そのような試験の結果がFDAまたは同等の外国の規制当局からの承認を得るために提出するに値するかどうか 機関、FDAがテビペネムHBrを最終的に承認するかどうか、もしそうなら、そのような承認のタイミング、FDAがテビペネムHBrの使用に追加の臨床データを要求するのか、それともテビペネムHBrの使用に遅延するような表示制限を課すのか テビペネムHBrの承認および/または商業的見通しの低下、テビペネムHBrの商業的発売を成功させ、市場での受け入れを確立できるかどうか、前臨床試験や臨床試験で結果が得られたかどうか は、将来の臨床試験で得られた結果を示すものです。Speroが製品候補の製造、開発、商品化を第三者に依存（承認された場合）、Speroの追加資金の必要性、 承認されれば、Speroの製品候補を商品化する、Speroの主要人材を維持する能力、Speroの継続的なリーダーシップの交代、Speroの現金資源が事業の継続資金を調達するのに十分かどうか 予想される期間および/または試験、およびSperoが定期的にSECに提出する書類に記載されている「リスク要因」に記載されているその他の要因。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、Speroのものです このプレスリリースの日付現在のビュー。Speroは、その後の出来事や進展によって見方が変わると予想しています。ただし、Speroは将来のある時点でこれらの将来の見通しに関する記述を更新することを選択するかもしれませんが、 特にそうする義務を一切放します。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付より後の日付におけるSperoの見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

投資家向け広報担当者:

アシュリー R. ロビンソン    

LifeSCIアドバイザーズ合同会社マネージングディレクター

arr@lifesciadvisors.com

(617) 775-5956

メディアのお問い合わせ:    

media@sperotherapeutics.com

スペロ・セラピューティクス株式会社

要約された連結貸借対照表データ

(千単位)

(未監査)

3 月 31 日2024 12月31日2023

現金および現金同等物

 $ 82,271 $ 76,333

その他の資産

 85,432 106,057

総資産

 $ 167,703 $ 182,390

負債総額

 71,454 75,496

株主資本の総額

 96,249 106,894

負債総額と株主資本

 $ 167,703 $ 182,390

スペロ・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

3月31日に終了した3か月間
2024 2023

収益:

助成金収入

 $ 5,063 $ 1,329

コラボレーション収益-関連当事者

 4,064 517

コラボレーション収益

 140 223

総収入

 9,267 2,069

営業経費:

研究開発

 17,332 8,979

一般と管理

 5,917 7,317

営業費用の合計

 23,249 16,296

事業による損失

 (13,982) ) (14,227) )

その他の収入 (費用)

 1,313 961

純損失

 (12,669) ) (13,266) )

スペロ・セラピューティクス社の普通株主に帰属する純損失

 $ (12,669) ) $ (13,266) )

普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）

 $ (0.24 ) $ (0.25) )

加重平均発行済株式数、基本発行済株式数および希薄化後株式：

 53,524,037 52,527,018