展示99.1
アジャイルセラピューティクス社、2024年第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供する
第一四半期の純売上高は前四半期から58％増加し、工場売上高は前四半期から3％増加しました
Twirlaの第1四半期の需要は前四半期から18％回復しました
アジャイルセラピューティクス社（ピンク：AGRX）は、女性の健康企業で、2024年3月31日までの3か月間の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しました。
アジャイルセラピューティクスのChairperson兼最高経営責任者であるAl Altomari氏は、「第4四半期2023の結果に比べ、第1四半期における需要、工場販売、純販売の回復に興奮しています。 Twirlaの成長計画を実行することに引き続き注力しており、営業費用を管理し、その成長のための新しい方法を探求し、株主価値を高めるすべての内部および外部の戦略的機会を探求することを計画しています。」と語っています。
第1四半期2024パフォーマンスのアップデート
| ● | ネット売上高：Twirlaは2024年第1四半期にネット売上高570万ドルを達成しました。これは、2023年第1四半期に報告された380万ドルから50％増加しました。第1四半期2024のネット売上高の増加は、需要の増加が主な原因です。 |
| ● | 第一四半期2024の純売上高は、以下の主要な分野でのパフォーマンスを反映しています。 |
| o | 引き続きTwirlaの需要増加 |
| - | Twirlaの需要は、2024年第1四半期に81,088サイクルの総数を記録し、第4四半期2023から18％増加し、第1四半期2023から80％増加しました。 |
| - | 小売需要は、2024年第1四半期に43,748サイクルを記録し、第4四半期2023から8％増加し、第1四半期2023から43％増加しました。 |
| - | 非小売需要は、2024年第1四半期に37,340サイクルを記録し、第4四半期2023から32％増加し、第1四半期2023から158％増加しました。 |
| o | Twirla工場販売 |
| - | Twirlaの工場販売は、2024年第1四半期に70,662サイクルを記録し、第4四半期2023から3％増加し、第1四半期2023から63％増加しました。 |
| o | 会社の営業費用 |
| - | 第1四半期2024の営業費用は6,800万ドルで、第4四半期2023から24％増加し、第1四半期2023に報告された8,500万ドルから20％減少しました。 |
追加企業情報
| ● | カウンター市場での取引 |
| o | OTCへの移行が同社のビジネス運営に影響を与えることはなく、引き続き戦略的機会を探求しながらビジネス計画を実行し続けることに注力しています。 |
| o | Twirlaに対する拡大されたアクセスの可能性 |
| ● | 新ガイダンスの実施により、推定4900万人の女性にとってTwirlaのような避妊製品に対する財政上の障壁が排除される可能性があります。 |
| o | バイデン・ハリス政権がTwirlaなどの無償避妊製品へのアクセス向上策を講じていることについて、当社は楽観的であり続けています。 2024年1月、同政権は、FDAが承認したすべての避妊製品に対する拡大アクセスを可能にする新しいガイダンスを発表しました。 |
| o | 新しいガイダンスの実施により、約4900万人の女性がTwirlaのような避妊製品の財政的な壁を取り除くことができます。 |
第1四半期が終了した2024年1月31日に売上高が1350万ドルであり、2023年1月31日に終了した四半期（1310万ドル）に比べて3％増加しました。 Valeoの売上高成長の勢いは、呼吸器、Allerjectなどのプロモーション活動から生み出された販売促進によるものであり、Redesca、Simbrinzaなどの他の主力製品からの持続的な成長にも関連しています。
| ● | the Company realized net product sales revenue of |
第1四半期2024に、会社は$5,700,000の純製品売上高を実現しました。これは、第4四半期2023の$3,800,000に比べ58％増加し、第1四半期2023の$3,800,000に比べて50％増加しています。
| ● | 販売原価（COGS）：Twirlaの製造関連の直接および間接コストから成る販売原価は、第1四半期2024に170万ドルであり、第4四半期の$2,200,000と第1四半期2023の$2,000,000に比べ、減少しています。 |
| ● | 当期純利益: 2024年3月31日締めの四半期のGAAP営業費用は680万ドルで、2023年第4四半期の550万ドルと2023年同期比の850万ドルに比べて20％減少しました。 |
| ● | GAAP当期純利益/損失: 2024年3月31日締めの四半期のGAAP当期純利益は130万ドル、株式当たり0.28ドルで、2023年第4四半期のGAAP当期純損失4,500万ドル、株式当たり1.51ドル、2023年同期比のGAAP当期純損失5,400万ドル、株式当たり5.91ドルに対して比較されました。 |
| ● | 非GAAP当期純損失: 2024年3月31日締めの四半期の非GAAP当期純損失は、2023年第4四半期の非GAAP当期純損失430万ドル、株式当たり1.46ドル、2023年同期比の非GAAP当期純損失710万ドル、株式当たり7.76ドルに対して、4,200万ドルのその他の収益、第4四半期2023年のその他の損失0.1万ドル、および2023年第1四半期のその他の1.7万ドルの収益を除外して算出されました。これらの結果は、同社のワラント債務に関する変動の結果です。非GAAPからGAAP当期純損失への調整の内訳は、このプレスリリースに添付された表をご覧ください。 |
| ● | 現金: 2024年3月31日現在、会社は現金および現金同等物2.6百万ドルを有しています。これは、2023年12月31日現在の現金および現金同等物の2.5百万ドルに対して増加しています。会社は引き続き、ポジティブなキャッシュフローを生成するタイムラインを加速する可能性があるすべての利用可能なオプションを評価し続け、また、すべての機会を追求することになります。 |
| ● | 発行済み株式: 2024年3月31日現在、アジャイルセラピューティクスは6,856,229株の発行済み株式を有しており、2024年3月31日までの3ヶ月間の加重平均発行済み普通株式4,631,902株を有しています。 |
アジャイルセラピューティクスは、現代の女性の未解決の健康問題に取り組む女性のヘルスケア会社です。当社の製品および製品候補は、長期間作用する薬剤に捉われることなく、毎日のピル服用から自由を提供する避妊選択肢を女性に提供することを目的としています。当社の最初の製品であるTwirla®（レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオール）は、週に一度貼付する転移性システムであり、非日常的な処方箋の避妊薬です。Twirlaは、当社のスキンフュージョン®という特許技術に基づくトランスデルマルパッチ技術を用いて、皮膚から薬剤を投与するよう設計されています。詳細については、当社のウェブサイトwww.agiletherapeutics.comをご覧ください。当社は、場合によっては、当社のウェブサイトとLinkedInアカウントで非公開情報を開示することがあります。
Twirla（レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオール）トランスデルマルシステムは、アクティブ成分であるレボノルゲストレル（LNG）とエチニルエストラジオール（EE）の一週間に一度の合剤避妊用の貼付剤です（CHC）。Twirlaは、BMI 2を持つ生殖能力を持つ女性が適切な合剤避妊フィットネスとして使用することを目的としています。医療従事者は、処方する前にBMI≥25の女性のTwirlaの効果低下を検討することをお勧めします。Twirlaは、BMI≥30 kg / m2の女性には禁忌です。Twirlaは、35歳以上の喫煙者女性にも禁忌です。
Twirla®について
Twirla（レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオール）透皮システムは、プロゲスチンの一種であるレボノルゲストレル（LNG）と、エストロゲンの一種であるエチニルエストラジオール（EE）という有効成分を含む週1回の併用ホルモン避妊（CHC）パッチです。Twirlaは、生殖能力を持つ女性が併用ホルモン避妊を使用することを適切とするBMI2を持つ女性の避妊法として指示されます。ヘルスケアプロバイダーは、処方箋を出す前に、BMIが25以上の女性におけるTwirlaの効力低下を慎重に考慮することが推奨されます。また、TwirlaはBMIが30kg /m以上の女性で禁忌です。2喫煙により、CHCの使用による重大な心血管イベントのリスクが増加します。Twirlaは、3週間毎に1回、パッチを貼付するよう設計されています。
処方箋データについて
同社は、Twirlaの処方箋データをシンフォニーヘルスソリューションから受け取っており、これらのデータは同社が作成または所有していません。処方箋データは、IQVIAなどの他の定期購読サービスでも利用可能です。このプレスリリースで報告された処方箋データの結果は、原則として、シンフォニーヘルスソリューションによって2023年12月31日までに報告されたものです。Twirla循環配布は、3つのパッチパッケージの配布数です。
非GAAP財務指標の使用
非GAAP財務指標の使用
米国一般に受け入れられる会計原則（GAAP）に準拠して準備され、提示される当社の連結財務諸表を補完するため、非GAAP当期純損失を使用して当社の財務業績を測定しています。 当社の非GAAP財務指標のプレゼンテーションは、当社の過去の財務業績と将来の見通しについての理解を深め、当社の経営管理が財務および事業の意思決定に使用するメトリックに対する透明性を高め、そのビジネスの期間比較に有用な指標を生み出すためのものだと考えています。非GAAP財務メトリックのプレゼンテーションは、当社の営業利益、営業費用、当期純利益の計算方法に影響を与えるいくつかの調整を伴います。
これらの非GAAP財務指標の発表は、GAAPに準拠して準備され提示される財務情報の代替品であることを意図しておらず、他の企業が使用する非GAAP財務指標と異なる場合があり、したがって、他の企業と比較することができない場合があります。これらの非GAAP財務指標の発表が私たちのパフォーマンスに関する有意義な補足情報を提供すると信じています。ただし、投資家に、GAAP財務指標との比較表を添付したこの財務指標の調整を確認して、ビジネスを評価するための単一の財務指標に依存しないようにするよう呼びかけます。
出典：Nutex Health, Inc。
このプレスリリースに含まれる特定の情報には、「forward-looking statements」と呼ばれるものが含まれる場合があります。これらのforward-looking statementsは、リスク、状況の変化、仮定および不確実性を伴う現在の信念および当社の経営陣の期待に基づいています。当社のforward-looking statementsには、説明的な用語で表されることがあります。したがって、当社のforward-looking statements全体が誤りである可能性があります。また、既知のリスクおよび不確実性に左右される可能性があります。これらのforward-looking statementsは、資金調達の能力、債務支払の能力、Twirlaの規制承認および当社が取得する承認の下でのラベリング、Coriumが、Twirlaの市場需要を満たす数量および品質の商業用途に十分な商業供給を生産できる能力、Twirlaの商業化を成功裏に促進し、Twirlaの市場規模および成長、Twirlaへの需要のサイズ、当社がこれらの市場を提供できる能力、米国および外国の規制および立法の開発、Twirlaおよび当社の製品候補に対する知的財産保護および維持の能力、臨床試験、サプライチェーン、オペレーションおよびサードパーティのオペレーションに依存するサービス（製造、マーケティングサポート、セールスサポートなど）の能力、および潜在的な顧客基盤、および弊社が米国証券取引委員会に提出したファイリングに記載されたその他のリスクに関連するリスクと不確実性に影響を受けやすいです。これらの理由により、実際の結果や発展は、当社のforward-looking statementsで示されている結果や発展とは大きく異なる場合があります。これらのforward-looking statementsに過度に依存しないように注意してください。それらはこのプレスリリースの日付に基づいてのみ作成され、今後の出来事や状況については反映しません。当社は、こうしたforward-looking statementsを公に更新することはありません。
リスクおよび不確実性に左右される場合があります。特定のリスクと不確実性には、資本調達の能力、支払いの期限に応じた義務の履行能力、Twirlaの規制承認と承認のラベリングの維持能力、Coriumが市場需用量を満たすために十分な量と品質の商業的な供給を生産できる能力、Twirlaの商業化を成功裏に促進し、Twirlaの市場の大きさと成長、Twirla商品の市場およびそれらの市場を提供する能力、米国および外国の規制および立法の開発; Twirlaおよび当社の製品候補に対する知的財産保護および維持の能力; 臨床試験、サプライチェーン、オペレーションおよびサードパーティのオペレーションに依存するサービス（製造、マーケティング支援、セールス支援など）の能力; および顧客基盤に対するリスクが含まれます。当社の報告書には、米国証券取引委員会へのAnnual Report on Form 10-K、およびQuarterly Reports on Form 10-Qが含まれます。
お問い合わせ：
アジャイルセラピューティクス投資家関係
ir@agiletherapeutics.com
アジャイルセラピューティクス株式会社
バランスシート
（単位：千円、株式の額面と株式データを除く）
|
| 3月31日, | 12月31日 | |||
|
| 2024 | 2023 | |||
資産 |
|
|
|
|
|
|
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
現金及び現金同等物 |
| $ | 2,615 |
| $ | 2,557 |
売掛金の純額 |
|
| 4,813 |
|
| 3,392 |
棚卸高、純額 |
|
| 3,748 |
|
| 2,738 |
前払費用およびその他の流動資産 |
|
| 811 |
|
| 843 |
流動資産の合計 （千円） |
|
| 全セクター |
|
| 9,530 |
有形固定資産、正味額 |
|
| 50 |
|
| 75 |
利用権資産 |
|
| 335 |
|
| 412 |
その他の非流動資産 |
|
| 238 |
|
| 238 |
合計資産 |
| $ | 12,610 |
| $ | 10,255 |
|
|
|
|
|
|
|
債務および株主の赤字 |
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
長期債務及び支払手形 |
| $ | - |
| $ | 1,706 |
支払調整金 |
|
| 12,620 |
|
| 9,574 |
未払費用 |
|
| 8,443 |
|
| 9,131 |
リース債務 流動負債の部 |
|
| 378 |
|
| 366 |
流動負債合計 |
|
| 21,441 |
|
| 20,777 |
|
|
|
|
|
|
|
リース債務、長期 |
|
| - |
|
| 新規リース pass |
ワラントの負債 |
|
| 1,493 |
|
| 5,696 |
負債合計 |
|
| 22,934 |
|
| 26,573 |
株主資本不足 |
|
|
|
|
|
|
优先股、$.0001の額面、10,000,000株を承認され、2023年12月31日には4,850株を発行し、発行済株式はありません。2022年12月31日に発行済み 株式は発行され、発行済み 株式はありません。 |
|
| - |
|
| - |
普通株式、$.0001の額面、300,000,000株を承認され、2024年3月31日および2022年12月31日には6,856,229株および2,963,657株が発行済みおよび発行済みであり、それぞれ発行済みの 株式はあります。 |
|
| 5 |
|
| 4 |
資本金の剰余金 |
|
| 411,555 |
|
| 406,846 |
累積赤字 |
|
| (421,884) |
|
| (423,168) |
合計株主資本欠損 |
|
| (10,324) |
|
| (16,318) |
負債および純資産の合計 pass |
| $ | 12,610 |
| $ | 10,255 |
アジャイルセラピューティクス株式会社
事業費および総合利益（損失）の計算日
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
年度第3四半期が終了した時点での | ||||||
3月31日 | ||||||
（未確定） | ||||||
|
|
| 2024 |
|
| 2023 |
純収益 |
| $ | 5,716 |
| $ | 3,813 |
製品販売費用 |
| 1,680 |
| 2,003 | ||
粗利益 (粗利益がマイナス) 1,433 (467) -- 2,358 964 -- |
|
| 4,036 |
|
| 1,810 |
営業費用： |
|
|
|
|
|
|
研究開発 | $ | 495 | $ | 763 | ||
販売およびマーケティング費用 |
|
| 3,682 |
|
| 4,670 |
一般管理費用 |
| 2,616 |
| 3,085 | ||
営業費用合計 |
| 6,793 |
| 8,518 | ||
営業損失 |
|
| (2,757) |
|
| (6,708) |
その他収益(費用) |
|
|
|
|
|
|
利息収入 |
| 23 |
| 33 | ||
利息費用 |
|
| (185) |
|
| (402) |
認定保証債務の未実現評価損益 | 4,203 | 1,687 | ||||
その他の収益（費用）合計、純 |
|
| 4,041 |
|
| 1,318 |
所得税を除く損失 | 1,284 | (5,390) | ||||
所得税費用の恩恵 |
|
| - |
|
| - |
当期純利益および総合利益（損失） | $ | 1,284 | $ | (5,390) | ||
|
|
|
|
|
|
|
一株当たり当期純利益（基本および希薄化後） | $ | 0.28 | $ | （5.91） | ||
|
|
|
|
|
|
|
加重平均普通株数（基本および希薄化後） |
| 4,631,902 |
| 912,044 | ||
|
|
|
|
|
|
|
包括損失: | ||||||
当期純利益 |
| $ | 1,284 |
| $ | (5,390) |
その他の包括利益： | ||||||
有価証券未実現評価損益 |
|
| - |
|
| - |
包括利益（損失） | $ | 1,284 | $ | (5,390) | ||
アジャイルセラピューティクス社
当期純利益（GAAP）から調整後当期純損失（non-GAAP）への未監査の調整
（千米ドル単位）
| | ||||||||||||
期間：3ヶ月 | | | |||||||||||
|
|
| 2024年3月31日 |
|
| 12/31/2023 | | 2023/03/31 | |||||
| | ||||||||||||
GAAPベースでの当期純利益（損失） |
| $ | 1,284 |
| $ | （4,467） | | (5,390) | |||||
ウォランティ債務評価損益 |
| 4,203 |
| （130） | | 1,687 | |||||||
非GAAPによる純損失 | $ | (2,919) | $ | (4,337) | | （7,077） | |||||||
|
|
|
|
|
|
| | | |||||
非GAAPによる1株当たりの純損失 | $ | (0.63) | $ | (1.46) | | （7.76） | |||||||
|
|
|
|
|
|
| | | |||||
加重平均普通株式シェア |
| 4,631,902 |
| 2,963,657 | | 912,044 | |||||||
| | ||||||||||||