将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、それらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の信念と仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は「将来の見通しに関する記述」です。「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「目標」、「意図」、「可能性が高い」、「可能性がある」、「計画」、「可能」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「するだろう」などの用語、および同様の表現やバリエーションは、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。しかし、これらの用語はそのような記述を識別する唯一の手段ではありません。これらの声明の例には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

● 将来の営業費用の見積もり、および既存の現金、現金同等物、および短期投資が、予想される営業費用、資本支出、および債務返済債務にどれくらいの期間資金を提供するかに関する予測。

● 資本市場または将来の1つ以上の株式募集、デットファイナンス、業界連携、ライセンス契約、資産売却またはその他の手段を通じて追加資本を調達する当社の能力

● 当社の旧市販眼科製品OMIDRIA® の売上に基づく、当社に支払われる可能性のある金額に関する当社の予想値

● 造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（「TA-TMA」）、COVID-19、またはその他の適応症における臨床計画と米国食品医薬品局（「FDA」）および欧州医薬品庁（「EMA」）によるナルソプリマブの規制承認への期待または潜在的な道筋。

● TA-TMAに含まれるナルソプリマブの生物製剤ライセンス申請（「BLA」）をFDAに再提出できるかどうか、いつ提出できるか、ナルソプリマブの販売承認申請（「MAA」）をEMAに提出できるかどうか、いつ提出できるか、FDA、EMA、またはその他の規制当局が何らかの適応症でナルソプリマブの承認を与えるかどうか、またいつ許可するか。

● 規制当局の承認後にナルソプリマブを商業的に発売する計画、および承認された製品の補償範囲と償還に関する見積もりと期待。

● 規制当局への申請を支援し、承認されれば商業販売を支援するために、委託製造業者がナルソプリマブを製造することを期待しています。

● 臨床的、治療的、競争上の利点と医薬品候補の重要性に関する私たちの期待と重要性。

● 医薬品候補の臨床試験やその他の研究を設計、開始、および/または成功裏に完了する当社の能力、および進行中または計画中の臨床試験に関する計画と期待。

● 進行中または計画中の臨床試験に患者を募集して登録する能力、FDA、欧州委員会（「EC」）、またはEMAによって付与された希少疾病用医薬品の指定によって提供される財政的および規制上のインセンティブを活用できるかどうか、およびFDAによって付与されたファストトラックまたはブレークスルー治療法の指定によって提供される可能性のある迅速な開発とレビューの機会を利用できるかどうかに関する私たちの期待。

● 当社の医薬品候補が商品化された場合に直面する、または直面する可能性のある商業的競争についての私たちの期待。

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● 既存または潜在的な請求、法的手続きおよび行政措置への当社の関与、ならびに既存および潜在的な請求、法的手続きと行政措置、ならびに規制上の決定が当社の事業、見通し、財政状態および経営成績に及ぼすメリット、潜在的な結果と影響。

● 当社の特許が提供している保護の範囲、および出願中の特許出願が、そのような出願から特許が発行された場合に、当社の技術、プログラム、および医薬品候補に提供される範囲。

● 会計上の見積りの基礎となる要因、および会計ガイダンスまたは基準の変更が当社の業績に与える影響に関する当社の期待。そして

● 私たちの予想される財政状態、業績、収益、成長、費用と費用、純損失の大きさ、およびリソースの利用可能性

当社の実際の業績は、さまざまな理由により、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」という見出しや、米国証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類に記載されているリスク、不確実性、その他の要因が含まれます。これらのリスク、不確実性、その他の要因を考慮すると、実際の結果や予想される展開が実現しない場合や、実質的に実現したとしても、当社、事業、または事業に期待される結果や影響を及ぼさない場合があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の提出日時点での当社の見積もりと仮定にすぎません。Form 10-Qのこの四半期報告書を完全に読み、その後の期間の実際の業績は現在の予想と大きく異なる可能性があることを理解しておいてください。適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。

パートI — 財務情報

アイテム 1.財務諸表

オメロスコーポレーション

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

オメロスコーポレーション

要約連結損益計算書および包括損失

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

オメロスコーポレーション

要約連結株主資本計算書（赤字）

(千単位、株式データを除く)

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

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オメロスコーポレーション

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

オメロスコーポレーション

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、この四半期報告書フォームの他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります 10-Q、そして、2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記を添えて。 さらに、「」というタイトルのセクションも読んでください 」リスク要因」 また、本書および2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に関する免責事項は、当社の業績が本書に含まれる将来の見通しに関する記述に記載または暗示される結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について説明するためのものです。

概要

Omeros Corporation（「Omeros」、「当社」または「私たち」）は、補体媒介性疾患や免疫系の機能障害に関連するがん、依存性や強迫性などの免疫疾患を対象とした、大規模市場および希少疾患向けの小分子およびタンパク質治療薬の発見、開発、商品化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。障害。

補体阻害剤プログラム

補体系は体の炎症反応に関与し、組織の損傷や外傷、微生物の病原体の侵入の結果として活性化します。補体系の不適切または制御されない活性化は、深刻な組織損傷を特徴とする疾患を引き起こす可能性があります。補体系を活性化させる主な経路は、古典系、レクチン系、代替系の3つです。Omerosは、レクチンや補体の代替経路に関連する疾患を治療するための治療法の開発に注力しています。Omerosは、標的となる補体経路の活性化に中心的に関与することが知られている主要酵素の抗体と小分子阻害剤を開発しています。

レクチンパスウェイ/MASP 2

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ2（「MASP-2」）は、レクチン経路のエフェクター酵素であり、この経路の機能に必要な、新しい炎症誘発性タンパク質標的です。Omerosは、レクチン経路が重大な組織損傷や病変の原因となることが示されている疾患の潜在的な治療法として、MASP-2の抗体と小分子阻害剤を開発しています。治療しなければ、これらの病気は通常、腎臓や中枢神経系の損傷など、末端器官の重大な損傷を特徴とします。重要なのは、MASP-2の阻害は、感染に対する後天性免疫応答の重要な要素である抗体依存性の古典的補体活性化経路を妨げないことが実証されていることです。

私たちの補体標的治療薬のパイプラインにおける主要な薬剤候補は、補体のレクチン経路の主要な活性化因子であるMASP-2を標的とする独自の特許取得済みのヒトモノクローナル抗体であるナルソプリマブ（OMS721）です。ナルソプリマブの臨床開発は現在、主に造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（「TA-TMA」）に焦点を当てています。

TA-TMAでのナルソプリマブの重要な臨床試験を無事に完了し、以前、この適応症におけるナルソプリマブの販売承認を求める生物製剤ライセンス申請（「BLA」）をFDAに提出しました。2021年後半、FDAはBLAに関する完全回答書（「CRL」）を発行しました。この書には、規制当局の承認を裏付ける追加情報が必要であることが記載されています。2022年後半に終了した正式な紛争解決プロセスを通じて、CRLを発行するというFDAの決定に対して上訴しました。私たちの控訴は却下されましたが、この決定により、独立した文献分析の有無にかかわらず、または生存データのみに基づいて、完了したピボット試験の回答データと生存データの両方に基づいて、過去の対照群と比較して、BLAの再提出の潜在的な道筋が特定されました。その後のFDAの審査部門とのやり取りに合わせて、私たちは2023年の秋に、既存の臨床試験データ、外部ソースから入手可能な過去の対照集団からの既存のデータ、ナルソプリマブ拡張アクセスプログラムのデータ、ナルソプリマブの作用機序に関するデータを評価するための分析計画をFDAに提出しました。提案された分析計画について、政府機関と継続的に話し合っています。その結果、現在、BLAをいつ提出するか、またはその後、FDAが承認に関する決定を下す時期を見積もることはできません。必要な時間や支出の観点から、再提出に関するFDAの具体的な推奨事項がOmerosに受け入れられるという保証はありません。また、BLAを再提出してもTA-TMA用のナルソプリマブが承認されるという保証はありません。

さらに、COVID-19と急性呼吸窮迫症候群（「ARDS」）におけるレクチン経路の中心的な役割についての強力で確立された証拠があり、私たちはメカニズムを開発しました。 インビボ 動物データ、およびナルソプリマブがCOVID-19、ARDS、および/または関連する適応症の効果的な治療法である可能性があることを示す概念実証臨床データ。また、MASP-2とレクチン経路が急性後遺症SARS-CoV-2（「PASC」）（一般に長期COVIDとして知られている）の重要なドライバーであるという証拠が増えていることを引き続き調査し、重症急性COVIDとPASC、ARDSで使用するためのレクチン経路の過剰活性化を特定するアッセイプラットフォームを開発しました。レクチン経路の過剰活性化はCOVID-19関連のARDSと相関しており、PASCやH1N1やH5N1関連のARDSを含むARDSの病因に関与している可能性があります。そのため、このアッセイは、入院および/または死亡のリスクが最も高い患者や、これらの状態の1つまたは複数の治療のためにレクチン経路阻害療法を特に受けやすい患者を特定するのに役立つ場合があります。レクチン経路の過剰活性化とCOVID-19、ARDS、PASCとの臨床的相関関係を引き続き検証し、COVID-19、PASC、またはその他の感染症の潜在的な診断薬および/または治療薬候補の開発を進めるための資金を調達し、開発を進める機会について、潜在的なパートナーや米国政府の代表者と話し合っています。

私たちのレクチン経路プログラムには、MASP-2を標的とする長時間作用型抗体であるOMS1029も含まれています。この次世代のMASP-2阻害薬は、ナルソプリマブを補完するものであり、投与の利便性が患者にとって大きなメリットとなるような慢性的な適応症を追求できるようにすることを目的としています。OMS1029の単回投与の第1相臨床試験では、すべてのコホートを投与し、2023年初頭に無事終了しました。薬物動態（「PK」）と薬力学（「PD」）のデータは、OMS1029を四半期に1回、静脈内または皮下に投与した場合と同様、用量比例暴露と持続的なレクチン経路阻害を示しています。また、現在進行中のOMS1029の健康なボランティアを対象とした第1相複数回漸増投与試験では、予定されている2つのコホートの両方で投与が完了しており、研究は2024年半ばに終了する予定です。OMS1029はこれまでのところ耐容性が高く、安全上の問題は確認されていません。OMS1029のフェーズ2臨床開発のいくつかの潜在的な適応症を引き続き評価しています。

オルタナティブパスウェイ/MASP-3

臨床段階の補体を標的とした治療候補のパイプラインには、補体の代替経路の主要な活性化因子であるMASP-3を標的とする独自の特許取得済みのモノクローナル抗体であるOMS906も含まれています。OMS906は幅広い代替経路関連疾患を治療する可能性を秘めており、その特性がOMS906を他の市販および開発中の代替経路阻害剤とは一線を画していると考えています。OMS906の臨床開発は現在、発作性夜行性ヘモグロビン尿症（「PNH」）や補体3糸球体（「C3G」）など、複数の代替経路関連疾患の第3相臨床試験に急速に進むことに重点を置いています。これらの適応症におけるOMS906を評価する複数の第2相臨床試験が進行中です。

OMS906のPNHを評価する3つの第2相臨床試験が進行中です。1つ目は、以前に補体阻害薬で治療されたことのないPNH患者、2つ目は、補体成分5（「C5」）の阻害剤であるラブリズマブに対して満足のいく反応を示さなかったPNH患者です。3番目の第2相臨床試験は、他の2つのPNH第2相臨床試験のいずれかを完了した患者を対象に、OMS906の長期的な有効性と安全性を評価するための非盲検延長試験です。

補体阻害剤未使用のPNHの成人を対象に現在進行中のOMS906の第2相臨床試験の事前に指定された中間分析の結果が、2023年12月に開催された米国血液学会の年次総会での演壇で取り上げられました。中間分析の結果では、ヘモグロビンや乳酸デヒドロゲナーゼなど、測定されたすべての溶血マーカーに統計的に有意で臨床的に有意な改善が見られました。PNHの臨床的突破口を開いたり、血栓性イベントを起こしたりした患者は報告されておらず、OMS906治療を受けている間に輸血を必要としたと報告された患者もいませんでした。

C5阻害薬のラブリズマブに対する反応が不十分だったPNH患者を対象にOMS906を2回投与することを評価する第2相試験では、登録が完了し、投与が進行中です。「切り替え」設計を採用したこの研究では、ラブリズマブを投与されているPNH患者を登録し、OMS906を追加してラブリズマブとの併用療法を24週間提供し、その後、併用療法でヘモグロビン反応を示した患者では、OMS906単剤療法に切り替えます。事前に指定された中間分析のデータによると、ラブリズマブ治療にOMS906療法を追加すると、併用療法の4週目までに平均ヘモグロビンレベルと網状赤血球の絶対数の両方が統計的に有意かつ臨床的に有意義な改善をもたらし、24週目（中間分析の締め切り前の最新の評価）まで持続的な反応が示されました。登録された13人の患者全員が中間分析に含まれました。高用量群のすべての患者が少なくとも2グラムのヘモグロビンの増加として定義される臨床反応を達成し、低用量群の7人の患者のうち6人がこれと同じ臨床反応を達成しました。OMS906の開始後、どちらの用量群でも輸血を必要とした患者はいませんでした。OMS906を使った他のすべての臨床研究と同様に、この薬は安全性に関する懸念を示す兆候もなく耐容性が良好でした。中間分析の詳細は、6月にスペインのマドリードで開催される欧州血液学会の年次総会、EHA 2024でのポディウムプレゼンテーションで紹介されます。試験の単剤療法部分の中間解析データは、2024年後半に発表される予定です。

PNH患者におけるOMS906の長期的な有効性と安全性を評価するために、非盲検延長試験を開始しました。延長研究では、OMS906を評価した以前の研究を完了したPNH患者は、OMS906治療を中断することなく直接延長研究に参加します。この研究のデータは、PNHの治療におけるOMS906のBLA計画に貢献します。健康な被験者を対象としたOMS906の第1相単回投与試験で成功したPKデータと、PNH患者を対象とした進行中の臨床試験の中間データに基づいて、第3相試験と承認されれば商品化に向けて、8週間に1回、12週間に1回の2つの異なる投与頻度を検討しています。

2024年2月、私たちはFDAと会い、パプアニューギニアでのOMS906の開発プログラムについて話し合いました。臨床データと非臨床データを提示し、第3相試験とBLA申請への期待について意見を求めました。FDAは、私たちの非臨床プログラムの範囲が第3相臨床研究を支援するのに十分であることを確認し、PNHのBLAを支援するために提案されている第3相プログラムの投薬と設計についての情報を提供しました。今年後半に再びFDAと会い、第3相試験のデザインの詳細について話し合う予定です。PNHのOMS906を評価する第3相臨床試験は、2024年後半に開始される予定です。

また、補体調節不全によって引き起こされるまれで衰弱させる腎疾患であるC3Gの治療薬として、OMS906を評価する第2相臨床プログラムも進行中です。特に、C3Gに対する代替経路の関連性は、C3Gの治療で陽性結果が報告された代替経路の別の阻害剤を用いた第3相試験で臨床的に検証されました。現在、複数の国でサイトが開設されており、患者は登録のためにスクリーニングされています。私たちは、フェーズ2の結果が発表され、規制当局と話し合いが行われた後、2025年の前半にC3Gのフェーズ3開発を開始することを目標としています。

PDE7阻害剤プログラム

私たちのPDE7阻害剤プログラム（OMS527と呼んでいます）は、複数のPDE7阻害化合物で構成されており、PDE7と依存症や強迫性障害、およびPDE7と運動障害との間の、これまで知られていなかった関連性の発見に基づいています。2023年4月、私たちは国立衛生研究所の一部である国立薬物乱用研究所（「NIDA」）から助成金を授与され、NIDAから、コカイン使用障害（「CUD」）の治療のための鉛経口投与PDE7阻害剤化合物の開発を依頼されました。この化合物の第1相試験が無事に完了しました。NIDAは、3年間で合計669万ドルの助成金をOmerosに授与しました。そのうち私たちはこれまでに70万ドルの資金を請求して受け取り、20万ドルを要約した連結営業報告書と包括損失でその他の利益に計上しました。この助成金は、コカインの同時投与がある場合の治療候補の安全性を評価するための前臨床コカイン相互作用/毒物学研究、およびコカインを同時に静脈内投与されるCUDの成人を対象としたOMS527の安全性と有効性を評価する入院患者のプラセボ対照臨床試験を支援することを目的としています。前臨床試験は、CUDにおけるOMS527のヒト試験を支援するために必要な毒物学データを提供することを目的としています。毒物学の研究は進行中で、2024年後半に完了する予定です。

免疫腫瘍学プラットフォーム

前臨床開発では、養子T細胞療法、CAR-T、治療薬とワクチンの両方として機能するシグナル伝達駆動型免疫調節薬、オンコトキシンという5つの免疫腫瘍学（「I-O」）プラットフォームを用意しています。現在まで、 インビトロ、 エクス・ビボ また、ヒトの細胞成分を使用した動物実験は陽性で、高い回答率が得られています。これらのデータをまとめると、各プラットフォームの科学的根拠が強化され、その設計と開発の理論的根拠が裏付けられます。これまでの研究データから、当社の腫瘍免疫学フランチャイズには、他のI-Oアプローチに比べて多くの潜在的な利点があることが示されています。

5つのプラットフォームはすべてまったく斬新で独自のものだと私たちは信じています。私たちは引き続き結果を確認し、新しいデータを生成しています。これらはすべて私たちの知的財産権に貢献しています。

オミドリア 販売とロイヤリティの収益化取引

私たちは以前、OMIDRIA®（フェニレフリンとケトロラックの眼内溶液）1％/ 0.3％を開発して商品化しました。これは、術中の縮小（瞳孔収縮）を防いで瞳孔サイズを維持し、術後の眼痛を軽減するために、白内障手術または眼内レンズ交換の際の使用がFDAによって承認されています。私たちは、2015年に商業的に発売されてから2021年12月まで、米国でOMIDRIAを販売していました。

2021年12月23日、私たちはレイナー・サージカル株式会社（「レイナー」）と、OMIDRIAおよび関連する事業資産の売却に関する資産購入契約（「資産購入契約」）を締結しました。

資産購入契約に基づき、外来手術センターで提出された場合、少なくとも4年間連続してOMIDRIAの支払いが確定するイベント（「マイルストーンイベント」）の後、30日以内に2億ドルのマイルストーン支払いを受け取る権利がありました。マイルストーンイベントは2022年12月に発生し、200.0ドルのマイルストーン売掛金を記録しました。2023年2月に未収利息とともにマイルストーン支払いを受け取りました。

資産購入契約に基づき、マイルストーンイベントの発生により、最後に発行された有効期限が切れていない米国特許の失効または終了まで、OMIDRIAの純売上高に対する米国のロイヤルティ率が50％から30％に引き下げられました。有効期限は2035年までに行われると予想されています。資産購入契約に記載されている特定の事象が発生した場合、OMIDRIAがメディケアパートBに基づく特定の個別支払いの対象ではなくなった（つまり、外科的処置のパッケージ支払い料金に含まれる）特定の期間を含め、米国の基本ロイヤルティ率はさらに 10% に引き下げられます。2022年後半に制定された法律に従い、メディケアパートBに基づくOMIDRIAの個別支払いは、少なくとも2028年1月1日まで延長される予定です。

OMIDRIAの売却により、OMIDRIAの活動の結果は、当社の要約連結営業報告書では非継続事業および包括損失として分類され、提示されたすべての期間の継続事業から除外されます（フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記7 — 非継続事業-OMIDRIAの売却」を参照してください）。

2022年9月30日、私たちは将来のOMIDRIAロイヤリティ領収書の一部の持分をDRIヘルスケア・アクイジションLP（「DRI」）に売却し、1億2,500万ドルの現金対価を受け取りました。これを要約連結貸借対照表にOMIDRIAのロイヤリティ義務として計上しました。DRIはその取り決めに基づき、2022年9月1日から2030年12月31日までのOMIDRIA純売上高に対するロイヤルティを受け取る権利がありました。、特定の年間上限があります。負債は、契約期間中、10.3％の暗黙の実効金利を使用して償却されます。ロイヤルティ債務の支払利息は、継続事業の一部として計上されます。

2024年2月1日、私たちは修正および改訂されたロイヤルティ購入契約を締結しました。これに基づき、OMIDRIAロイヤリティの拡大持分をDRIに売却しました（「改正」）。1億1,550万ドルの現金対価を受け取りました。これはOMIDRIAのロイヤリティ義務への追加として計上されました。この改正により、2024年の第1四半期から有効になったロイヤルティ支払いの年間上限が廃止され、2024年1月1日から2031年12月31日までの間に支払われるOMIDRIAの米国純売上高に対するすべてのロイヤルティをDRIが受け取ることができるようになりました。DRIは、2031年12月31日またはそれ以前のOMIDRIAの米国純売上高に対して支払われるロイヤリティ支払いの範囲でのみ支払いを受ける権利があり、DRIはOMIDRIAロイヤリティの持分以外に当社の資産に頼ることはありません。Omerosは、2024年1月1日以降に支払われる米国外でのOMIDRIAの純売上高に対してRaynerが支払うべきすべてのロイヤリティ、および2031年12月31日以降に支払われるOMIDRIAのグローバル純売上高に対するすべてのロイヤリティを受け取る権利を留保します。決算時に受け取る現金対価に加えて、この修正により、OMIDRIAの米国純売上高の一定基準額に達した場合に、それぞれ最大2750万ドルのマイルストーン支払いを2回、それぞれ2026年1月と2028年1月に支払うことができます。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記8 — OMIDRIAロイヤリティ義務」を参照してください。

財務サマリー

2024年3月31日に終了した四半期の当社の損失は3,720万ドルでした。2024年3月31日現在、運営資金と債務返済に利用できる現金、現金同等物、および短期投資は2億3030万ドルです。2024年3月31日に終了した3か月間の事業に使用された当社の現金は4,180万ドルでした。

経営成績

研究開発費

当社の研究開発費は、臨床研究開発と前臨床研究開発活動を含む直接的な外部費用、内部費用、諸経費、その他の費用、株式ベースの報酬費の3つのカテゴリに分類できます。直接的な外部費用は、主に、医薬品候補の規制当局の承認を受ける前に第三者製造機関、委託研究機関、臨床試験施設、協力者、ライセンサー、コンサルタントとの契約に基づいて発生した費用です。前臨床研究開発には、ヒトを対象とした第1相試験を開始する前の費用が含まれます。内部経費、諸経費、その他の費用は、主に人件費、諸経費、家賃、光熱費、減価償却費で構成されています。次の表は、これらの活動に関連する当社の費用を示しています。

臨床研究開発費は、主にOMS906の臨床および製造活動の増加により、前年同期と比較して20万ドル増加しました。これは、第3相臨床試験結果の分析後にIgA腎症プログラムが終了したことによるナルソプリマブへの支出の減少によって一部相殺されました。

2024年3月31日に終了した3か月間の前臨床研究開発費は、2023年の同時期と比較して70万ドル増加しました。これは主に、がんプログラムにおける発見作業の増加によるものです。

内部諸経費およびその他の費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で150万ドル増加しました。これは主に、経費との相殺として記録された従業員維持クレジットを前年に受け取ったためです。

2024年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は、主に従業員のストックオプションの評価と権利確定時期により、前年同期と比較して30万ドル減少しました。

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2024年第2四半期の研究開発費は、主にナルソプリマブに関連する製造コストの増加により、今年の第1四半期よりも高くなると予想しています。私たちの会計方針は、米国または欧州連合のいずれかで規制当局の承認が合理的に保証されるまで、医薬品候補に関連するすべての製造費用を負担することです。

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現時点では、当社の前臨床および臨床開発活動は本質的に予測不可能な性質のため、新薬候補の開発を続けるために発生する長期的な費用を確実に見積もることはできません。臨床開発のスケジュール、成功の確率、および開発コストは、新しいデータが利用可能になったり、期待が変化したりすると、大きく異なる可能性があります。私たちの将来の研究開発費は、各候補薬の前臨床または臨床での成功、および各プログラムの商業的可能性の継続的な評価に一部依存します。さらに、どの薬剤候補が将来の協力の対象になるのか、そのような取り決めがいつ確保されるのか、そのような取り決めが当社の開発計画や資本要件にどの程度影響するのかを正確に予測することはできません。

臨床試験を完了し、規制当局の承認を求めるには長いプロセスが必要なため、医薬品候補の開発には多大なリソースを費やす必要があります。臨床試験の完了、または規制当局の承認の取得に失敗したり遅れたりすると、製品収益の創出が遅れ、研究開発費が増加する可能性があります。

販売費、一般管理費

2024年3月31日に終了した3か月間で、株式ベースの報酬費用を除く販売費一般管理費は、前四半期と比較して120万ドル増加しました。この増加は主に、2023年の第1四半期に従業員維持クレジットを取得したことと、今年の第1四半期に特許およびその他の法的費用が増加したことによるものです。

2024年の第2四半期の販売、一般、管理費は、今年の第1四半期と同様になると予想しています。

支払利息

支払利息は主に、2026年2月に満期を迎える当社の転換社債の債務割引および発行費用の利息および償却、ならびに当社のDRIロイヤルティ債務の利息で構成されています（フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記6 — 転換社債」および「注8 — OMIDRIAロイヤルティ義務」を参照）。

DRIロイヤルティ債務の元本残高の追加費用により、支払利息が30万ドル増加しました。これは、2023年11月に満期時に償却された当社の転換社債からの支払利息の削減によって一部相殺されました。

2024年2月にDRIから受け取った1億1,550万ドルの追加支払いにより、2024年第2四半期の支払利息は第1四半期から増加すると予想しています。

利息とその他の収入

2024年3月31日に終了した3か月間の利息およびその他の収益は、2023年の同時期と比較して50万ドル減少しました。これは、現金および投資残高の平均が前年よりも低かったためです。

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2024年第2四半期の利息およびその他の収益は、今年の第1四半期と比較してわずかに減少すると予想しています。

廃止された事業とOMIDRIA契約ロイヤリティ資産

OMIDRIAが廃止した事業からの純利益（税引後）は以下のとおりです。

OMIDRIAの契約ロイヤリティ資産の利息は、暗黙の実効金利11.0％で得られます。獲得利息が40万ドル増加したのは、2024年の第1四半期のOMIDRIA契約のロイヤルティ資産の残高が2023年の第1四半期よりも多かったためです。OMIDRIAの契約ロイヤリティ資産の残高が増加したのは、2023年を通して行われた再測定によるものです。

2024年3月31日から2023年に終了した3か月間の再測定調整額が70万ドル増加したのは、その期間の予想を上回る獲得ロイヤリティの金額と、割引後のロイヤリティの予想の変化を反映しています。

次のスケジュールは、OMIDRIAの契約ロイヤリティ資産（千単位）の繰越を示しています。

財政状態 — 流動性と資本資源

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は2億3030万ドルです。2024年3月31日に終了した四半期の当社の損失は3,720万ドルで、営業に使用された現金は4,180万ドルでした。

これまで、継続事業による純損失と営業キャッシュフローはマイナスでした。私たちは、運営費を賄うのに十分な継続的な収入源をまだ確立していません。そのため、事業計画を達成し、2026年2月に発行予定の未払いの転換社債を償却するために、引き続き追加資金を調達する必要がある可能性があります。私たちは、少なくとも今後12か月間は、既存の現金と投資で事業資金を調達し続ける予定です。私たちは、時々、「市場の」株式募集ファシリティで普通株式を売却する売買契約を結んでいます。このファシリティを通じて、総額1億5,000万ドルまでの普通株式の募集と売却を行うことができます。それが戦略的に有利であると判断された場合、債務融資、当社の株式の公募および私的発行、または既存の技術の1つまたはそれ以上の一部または全部のライセンス供与または売却を含むその他の戦略的取引を追求することができます。運営費を管理する必要がある場合は、臨床試験を延期したり、特定の研究開発努力を減らしたり、その他のリストラ活動を実施したりすることで、予想される現金要件を減らすこともできます。

キャッシュフローデータ

営業活動。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、2023年の同時期と比較して2億1,630万ドル増加しました。この増加は主に、2023年2月に受領した2億ドルのOMIDRIAマイルストーンの受領により売掛金が2億270万ドル減少し、買掛金および未収費用によって提供される資金が570万ドル減少し、前払い金やその他の資産に使用される資金が450万ドル増加したことによるものです。さらに、オメロスの純損失は、前年同期と比較して350万ドル増加しました。

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投資活動。投資活動に使用されるキャッシュフローは、主に短期投資の購入に使用された現金と短期投資の売却による収益を反映しているため、現金および現金同等物と短期投資残高との間で変動が生じています。私たちは、現金総額、現金同等物、および短期投資に関して現金使用量を管理しているため、投資活動によるキャッシュフローの変動は、流動性と資本資源を理解する上で重要であるとは考えていません。

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、2023年の同時期と比較して1億1,940万ドル減少しました。この減少は主に、2023年の第1四半期にOMIDRIAマイルストーンの2億ドルの領収書を使用して投資を購入したことによるものです。一方、2024年の第1四半期には、DRI修正に関連して受け取った1億1,550万ドルを使用して投資を購入しました。

金融活動。 2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、2023年の同時期と比較して9,880万ドル増加しました。これは主に、修正に関連して2024年2月にDRIから受け取った1億1,550万ドルによるもので、320万株の普通株式の買い戻しに関連する1,190万ドルの支出によって一部相殺されました。

契約上の義務とコミットメント

当社の将来の最低契約上のコミットメントと義務は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で報告されました。以下を除いて、当社の将来の最低契約上の義務とコミットメントは、以前に報告された金額と大きく変わっていません。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記10 — コミットメントと不測の事態」を参照してください。

オペレーティングリース

私たちのオフィスと研究室のスペースのリースは2027年11月に終了します。リース期間を5年延長する方法はそれぞれ2つあります。さらに、私たちは実験室や事務機器のさまざまなファイナンスリース債務を負っています。2024年3月31日現在、賃貸契約の最初の期間に支払われるキャンセル不可の家賃の残額は、共用エリアのメンテナンスおよび関連する運営費を除いて2,510万ドルです。

転換社債券

フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記6 — 転換社債」を参照してください。

オミドリアのロイヤリティ義務

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フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記8 — OMIDRIAロイヤリティ義務」を参照してください。

商品・サービス契約、開発マイルストーン、製品ロイヤリティ

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フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記の「注記10 — コミットメントと不測の事態」を参照してください。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれるパートII、項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に開示されているように、当社の重要な会計方針と重要な判断と見積もりに重大な変更はありませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的な開示

私たちが市場リスクにさらされるのは、主に投資証券に限定されています。私たちの投資活動の主な目的は、事業資金を調達するために資本を維持することであり、取引や投機目的で金融商品を取引することはありません。また、重大なリスクを想定することなく、投資からの収益を最大化するよう努めています。目標を達成するために、私たちは信用度の高い証券への投資ポートフォリオを維持しています。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は2億3030万ドルです。当社の投資方針に従い、流動性の高い投資適格証券に資金を投資しています。私たちの投資ポートフォリオのこれらの証券はレバレッジされておらず、売却可能として分類されています。現在、金利エクスポージャーをヘッジしていません。当社の投資は短期的に満期を迎えるため、市場金利の上昇が当社の投資ポートフォリオの実現価値に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。私たちは金利の変動を積極的に監視しており、現在の短期投資ポートフォリオでは、金利の変動による潜在的な損失にさらされることはありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

このレポートの対象期間中に行われた取引法に基づく規則13a-15（d）および15d-15（d）で義務付けられている評価に関連して特定された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パートII — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、通常の業務の中で、さまざまな請求、訴訟、その他の手続きに巻き込まれることがあります。この四半期報告書をForm 10-Qに提出した時点で、私たちは重要な法的手続きには関与していませんでした。

アイテム 1A.リスク要因

私たちは、多くのリスクと不確実性を伴う環境で事業を行っています。投資判断を下す前に、2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されているリスクを慎重に検討する必要があります。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因を評価する際には、そこに含まれる他の情報や、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている他の情報も参照してください。さらに、現在重要ではないと判断しているリスクや、現在知られていないその他のリスクによって悪影響を受ける可能性があります。これらのリスクと不確実性のために、既知であれ未知であれ、当社の過去の財務結果は将来の業績を示す信頼できる指標ではない可能性があり、過去の傾向を将来の業績や傾向を予測するために用いるべきではありません。当社の普通株式の取引価格は、これらのリスクのいずれかにより下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録販売と収益の使用

次の表は、2024年3月31日に終了した四半期における当社の普通株式の買戻しに関する情報を示しています。

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アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 6.展示品

† 特定の情報は、(A) 重要ではなく、(B) 公開すると競争上有害となるため、展示から除外されています。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

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