パンベラ・セラピューティクス株式会社 フォーム10-Qの四半期報告書の索引

パート I — 財務情報

アイテム 1.財務諸表。

パンベラ・セラピューティクス株式会社 要約連結貸借対照表

（千単位、株式金額を除く）

要約連結財務諸表に付随する注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

要約された連結営業報告書と包括利益（損失） （千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

要約連結財務諸表に付随する注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

株主（赤字）資本の要約連結計算書

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

要約連結財務諸表に付随する注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書 (千単位)

(未監査)

要約連結財務諸表に付随する注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社 要約連結財務諸表の注記

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

この四半期報告書およびその他の公開されている文書（本書および本書に組み込まれている文書を含む） 参考文献、内容を含み、当社の役員や代表者が随時、 」将来の見通しに関する記述、」 1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味の範囲に含まれます。次のディスカッションで使われている言葉は 」予想し、」 」意図、」 」信じています、」 」期待する、」 」計画、」」 シーク、」 」見積もり、」 」たぶん、」 」かもしれない、」 」するだろう、」 」意志、」 および当社または当社の経営陣に関連する同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述の例には、特に（i）に関する記述が含まれます ランダム化臨床試験を開始する計画。そして（ii） 開発計画を完成させ、必要な承認を得るために必要となる可能性のある追加資金の見積もりです。

将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済やその他の将来の状況に関する私たちの現在の信念、期待と仮定のみに基づいています。将来の見通しに関する記述は将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測が困難な状況の変化の影響を受けやすく、その多くは当社の管理外です。当社の実際の業績と財政状態は、将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があり、また悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述はどれも信用しないでください。当社の実際の業績と財務状況が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、（i）事業計画の実施に必要な追加資本を、許容できる条件で、またはまったく獲得できるかどうか、（ii）多様化の欠如とそれに伴う当社への投資のリスク、およびそれに対応する多様化の失敗による当社の財政状態と業績の潜在的な悪化のリスク; (iii) リスティングを維持する当社の能力国立証券取引所、（iv）ランダム化第Ia/Ib相および第II/III相臨床試験の結果、進捗状況と成功、（v）製品候補の安全性と有効性を実証する当社の能力： イボスペミン ( SBP-101 ）、フリンポビ、エフロルニチン (CPP-1X)  (v) 当社の製品候補であるSBP-101、フリンポビ、および CPP-1X 米国、欧州連合、またはその他の国際市場で。（vii）製品候補の市場での受け入れ状況と将来の販売水準、SBP-101、フリンポビ、 CPP-1X ; (viii) 当社の製品候補であるSBP-101、Flynpovi、および CPP-1X ; (ix) 第三者支払者との償還契約の確立の進捗率、(x) 競合する技術開発や市場開発の影響、(xi) 特許出願の申請と手続き、および特許請求の執行または弁護にかかる費用、(xii) パートI、項目で説明したその他の要因 キャプションの下は1Aです 」リスク要因」 フォーム10-Kの最新の年次報告書には、フォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム8-Kの最新報告書に記載されているその他のリスクが記載されています。

この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づいており、作成された日付の時点でのみ述べられています。私たちは、書面か口頭かを問わず、将来の見通しに関する記述や、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる理由を、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、公に更新する義務を負いません。

[概要]

Panbela Therapeutics, Inc.（以下「Panbela」およびその直接および間接子会社とともに、「私たち」、「私たち」、「当社」）は、緊急の医療ニーズが満たされていない患者の治療のための破壊的治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。

会社の主要資産はイボスペミン（SBP-101）、フリンポビです^ティム （エフロルニチン（CPP-1X）とスリンダック）、およびエフロルニチン（CPP-1X）は、がんや自己免疫などの多くの種類の疾患に存在する調節不全の生物学をリセットするためのマルチターゲットアプローチを提供します。多くの腫瘍は、その成長と生存を支えるために非常に高いレベルのポリアミンを必要とします。これらの薬剤は、疾患によって変化することが示されている相補結合のポリアミン経路を標的とします。特に、当社の鉛資産は、腫瘍の増殖を抑制および予防し、他の抗がん剤の抗腫瘍活性を高め、免疫システムを調節する可能性があります。

当社は、フロリダ大学研究財団株式会社からイボスペミンの世界的権利を独占的にライセンスしています。また、アリゾナ大学アリゾナ州理事会からフリンポビを商品化する独占的な世界的ライセンスも取得しています。

Panbelaは、緊急の医療ニーズが満たされていない患者の治療のための破壊的治療薬の開発にポリアミンプラットフォームを活用することに重点を置いているため、ポリアミンを個別に、または組み合わせてさまざまな疾患について評価する2つのスポンサー付き研究契約を結んでいます。現在、ジョンズ・ホプキンス大学医学部との共同研究は作用機序と固形腫瘍に焦点を当てており、MDアンダーソンがんセンターは血液悪性腫瘍に焦点を当てています。多発性骨髄腫（細胞株）におけるSBP-101とCPP-1X（DFMOまたはエフロルニチンとも呼ばれる）の研究に関する要約が、2023年11月のジャーナルBloodの補足号で、米国血液学会（ASH）の会議サイトのオンライン出版物に承認されました。

イボスペミン (SBP-101)

2015年、FDAは当社のイボスペミン製品候補の治験薬（「IND」）申請を承認しました。2022年5月、米国採用名（「USAN」）がSBP-101のUSANとしてイボスペミンを採用したことが通知されました。イボスペミンに関する米国の情報 は、アメリカのウェブサイト（www.ama-assn.org/go/usan）に掲載されました。

以前に局所進行または転移性膵がんの治療を受けた患者を対象としたイボスペミンの初期臨床試験を完了しました。これは第I相試験、ヒト初の用量漸増試験、安全性試験でした。2016年1月から2017年9月まで、私たちは29人の患者を6つのコホートまたはグループに第I相試験の用量漸増期に登録しました。どの用量レベルでも、薬物関連の骨髄毒性や末梢神経障害は観察されませんでした。安全性の評価に加えて、29人の患者のうち23人は、腫瘍の大きさの変化を評価するための現在受け入れられている標準である固形腫瘍の反応評価基準（「RECIST」）を使用して、最初の治療サイクルの前または8週間の終了時に有効性の予備的なシグナルを評価できました。

2018年、私たちは2回目の臨床試験、ゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルという2つの標準治療化学療法剤を併用したイボスペミンの安全性、有効性、薬物動態に関する第Ia/Ib相試験に患者を登録し始めました。合計25人の被験者が4つのコホートに登録され、投与量レベルとスケジュールが評価されました。試験の拡大期には、さらに25人の被験者が登録されました。中間結果は2022年1月に発表されました。評価可能な被験者（コホート4とIb N=29）で最も良い回答は、1人がCR（3％）、13人がPR（45％）、SDが10人（34％）、5がPD（17％）でした。ある被験者は、RECIST腫瘍評価を伴うベースライン後のスキャンを受けていませんでした。PFSの中央値（現在は6.5か月で最終値）は、潜在的な毒性を評価するための薬物投与の中断によって悪影響を受けた可能性があります。2022年1月にデータが発表された時点では、コホート4+フェーズIbの全生存期間の中央値は12.0か月でしたが、現在は14.6か月で最終です。コホート2の2人の患者が長期生存を示しました。1人は30.3か月（最終データ）、もう1人は33.0か月で、2022年3月18日のデータベースロック時でもまだ生きています。コホート4とフェーズIbからさらに6人の被験者がデータベースロック後も生きています。

2022年1月、当社は新しい臨床試験の開始を発表しました。ASPIREと呼ばれるこの試験は、以前に転移性膵がんの治療を受けていない患者を対象とした標準的な膵がん治療レジメンであるゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルを組み合わせたランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験は、米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の約94か所で世界中で実施されます。同社は、2022年8月にオーストラリアで初めて治験に登録された患者を発表しました。2022年9月、同社はスペイン、フランス、イタリアにサイトを開設するための規制当局の承認を得たと発表しました。2024年3月31日には、10か国に88のサイトがオープンしました。

この試験は当初、初期のサンプルサイズを小さくしたフェーズII/IIIとして設計されました。ヨーロッパとFDAの規制当局からのフィードバックに応えて、試験の総サンプルサイズ（600）を含むように研究が修正され、全生存（主要評価項目）を中間解析でも検討するように設計が変更されました。2024年3月31日現在、すべての国がオープンしており、すべてのサイトもオープンしています。独立したデータ安全監視委員会（DSMB）は、事前に指定された安全性分析のために2回会合を開きました。直近では2023年11月に、試験を変更せずに継続することを推奨しました。2024年1月25日、当社は、トライアルの登録者数が50％を超えたことを発表し、2025年の第1四半期までに完全登録が完了すると予測しています。全生存期間に基づく中間データ分析は、当初、2024年半ばまでに利用可能になると予測されていました。同社は2024年4月22日に、患者の生存期間が予想よりも長く、生存利益が示唆されているため、中間分析は2025年の第1四半期に予定されていると発表しました。

2024年4月初旬、当社は米国がん研究協会年次会議で、卵巣がんのポリアミン代謝調節剤としてのイボスペミンの結果を紹介するポスター発表を発表しました。ポスターの結論は、VDID8を含むC57Bl/6マウスの治療です⁺ SBP-101とドキソルビシンの併用による卵巣がんは、生存期間を大幅に延長し、腫瘍全体の負荷を減らしました。結果は、SBP-101とドキソルビシンの併用が卵巣がん、特に治療が困難な白金製剤抵抗性集団の臨床管理に役割を果たす可能性があることを示唆しており、特に選択肢がほとんどなく、当社は卵巣がんの前臨床および臨床研究を継続する予定です。

FDAまたは他の国の承認を得るには、追加の臨床試験が必要になる場合があります。追加の臨床試験の費用と時期は、試験の性質と規模に大きく依存します。

フリンポビ（エフロルニチン（CPP-1X）とスリンダック）

2009年、FDAはコンビネーション製品、フリンポビ、製品候補のIND申請を受け入れました。

第III相試験では、家族性大腸腺腫症（「FAP」）の成人を対象に、エフロルニチンとフリンポビとして知られるスリンダクの併用療法の有効性と安全性を、エフロルニチンまたはスリンダク単独の併用療法と比較しました。合計171人の患者がランダム化されました。病気の進行は、フリンポビ群の患者56人中18人（32％）、スリンダック群の58人中22人（38％）、エフロルニチン群の57人中23人（40％）で、フリンポビ群のハザード比は0.71（95％信頼区間 [CI]、0.39〜1.32）で、スリンダック群のハザード比は0.71（95％信頼区間 [CI]、0.39〜1.32）でした（p エフロルニチンと比較すると、フリンポビは0.29）と0.66（95％CI、0.36〜1.23）です。事後分析では、スリンダク群とエフロルニチン（CPP-1X）群の7人（13.2％）と8人（15.7％）の患者と比較して、フリンポビ群の患者は最大48か月間下部消化管（「LGI」）手術の必要性に進行しませんでした。これらのデータは、フリンポビとHR = 0.00（95％CI、0.00—0.48）のどちらかの単剤療法の間で、LGI手術の必要性が100％に近づくリスク低下と一致しています。 p = 0.005) フリンポビ対スリンダックの場合は、HR = 0.00 (95% CI、0.00—0.44; p = 0.003）フリンポビ対エフロルニチンの場合です。LGIグループの統計的有意性を考慮して、新薬申請（「NDA」）がFDAに提出されました。調査は主要評価項目を満たさず、NDAは探索的分析の結果に基づいていたため、完全な回答書が発行されました。この欠陥の懸念に対処するために、会社は、臨床エンドポイントへの影響を実証する、適切で十分に管理された臨床試験の結果を1つ以上提出する必要があります。

2023年4月、CPPとワン・ツー・セラピューティクス・アセット・リミテッドとの間のライセンス契約の終了により、当社は北米でFAP患者を対象としたフリンポビを開発および商品化する権利を取り戻しました。同社は、LGI患者集団に焦点を当てた登録方法について、FDAとEMAにガイダンスを求める予定です。

また、0～III期の結腸がんまたは直腸がんの患者を対象に、高リスク腺腫と二次原発性大腸がんの再発を防ぐために、フリンポビの二重盲検プラセボ対照試験も進行中です。フェーズIII-エフロルニチンとスリンダックによる結腸腺腫の予防（「PACES」）。この研究の目的は、エフロルニチンとスリンダックの併用（対応するプラセボとの比較）が、高悪性度異形成、絨毛の特徴のある腺腫、1cm以上の腺腫、複数の腺腫、0.3cm以上の腺腫、進行した結腸直腸イベントの総数、または結腸全体に関する結腸直腸病変に対して有効かどうかを評価することです。直腸イベント。PACES試験は、米国国立がん研究所（「NCI」）がサウスウェスト・オンコロジー・グループ（「SWOG」）と共同で資金提供しています。同社は2023年6月28日、PACES試験が事前に計画された無益分析に合格したと発表しました。

エフロルニチン（CPP-1X）/エフロルニチン小袋（CPP-1X-S）

2009年と2018年に、FDAはエフロルニチンのIND申請を承認しました。

開封中の非小細胞肺がんのSTK11変異患者を対象に、エフロルニチン小袋を評価する試験があり、患者を募集しています。今年の前半に最初の患者が登録されることを期待しています。エフロルニチン錠については、インディアナ大学と若年性糖尿病研究財団（「JDRF」）の協力を得て、2023年1月11日に早期発症型I型糖尿病の第II相試験が開始されました。第I相T1Dの結果を議論する2つのポスター発表が行われました。1つは内分泌学会の会議で、もう1つは2023年6月の糖尿病免疫学会の会議で。さらに、エフロルニチンは、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象に、高用量のテストステロンとエンザルタミドを併用して、第II相試験で評価されています。

2023年7月17日、当社はエフロルニチン小児神経芽腫プログラムの特定の権利、所有権、持分を剥奪しました。これらの資産には、小児腫瘍学グループ（「COG」）/NCIの支援を受けて、再発した難治性神経芽腫のエフロルニチン袋を評価する進行中の試験が含まれています。US World Meds® との契約条件に基づき、当社は、これらの資産の売却と引き換えに、最大約950万ドルの非希薄化資金を受け取る権利があります。クロージングの時点で、当社は40万ドルの初期支払いを受け取りました。残りの支払いは、買収企業が臨床開発、規制当局の承認、および商業販売に関連する特定のマイルストーンを無事完了した場合に受領可能になります。2024年4月、将来の特定のマイルストーンを短縮する修正と引き換えに、80万ドルの追加前払い金が当社に行われました。この改正により、会社はすでに受け取った資金に加えて、最大約7.6ドルを受け取る権利があります。

財務概要

2024年1月18日、当社の普通株式20株（1:20）の比率で株式併合を行いました。2023年6月1日、当社の普通株式40株（1:30）株の比率で株式併合を行い、2023年1月13日に、当社の普通株式40株（1:40）の比率で株式併合を行いました。提示された当社の普通株式の全株式および1株当たりの金額は、これらの株式逆分割を反映するように遡及的に調整されています。

2011年以降、私たちは1億3,260万ドルの損失を被りました。2024年3月31日に終了した3か月間で、710万ドルの純損失が発生しました。また、この期間の営業活動によるマイナスキャッシュフローは約940万ドル発生しました。研究開発活動を継続して事業化していく中で、引き続き多額の損失を被り、営業活動による純キャッシュフローがマイナスになると予想しています。

2024年3月31日と2023年12月31日現在、当社の現金はそれぞれ約30万ドルと260万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間で現金が230万ドル減少したのは、営業からの940万ドルのマイナスキャッシュフローが、710万ドルの純財務活動によって一部相殺されたためです。現在のランダム化臨床試験ではイボスペミンに加えて使用されているアブラキサンが薬剤不足のため、当社は臨床試験用のこの標準治療コンポーネントの調達を担当することになりました。当社は、供給を調達するためのあらゆる手段を引き続き模索しており、第1四半期には約90万ドルの前払いが必要でした。これらの前払いは、引き渡しのかなり前に必要とされ、前払費用として貸借対照表に計上され、事業に現金が使用された期間に反映されます。純資金調達活動には、普通株式の登録公募、事前積立ワラント、および純収入が約810万ドルのワラントが含まれていました。同時期に、当社は100万ドルのローン返済も記録しました。

事業を継続し、2024年の第2四半期の初めを過ぎても事業計画を実行するには、追加の資金を調達する必要があります。これには、将来の必要な試験の完了や、米国、欧州連合、その他の国際市場での規制当局の承認の追求も含まれます。歴史的に、私たちは主に株式、有価証券、負債の売却で事業資金を調達してきました。私たちは過去に事業を支援するために必要な資本を獲得することに成功しており、同様の手段で追加の資金調達を求める可能性がありますが、商業的に合理的な条件の下で追加の資金を調達できるという保証はありません、あるいはまったくありません。このリスクは、臨床データが肯定的でなかったり、経済や市場の状況が悪化したりすると高まります。添付の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の清算を検討する継続企業として継続することを前提として作成されています。

必要なときに追加の資金を調達できない場合は、事業を縮小し、とりわけ、外部の専門サービスプロバイダーの利用を減らす、スタッフやスタッフの報酬を減らす、製品候補の開発を大幅に変更または延期する、製品候補を商品化する権利を第三者にライセンスする、事業を停止するなどの措置を講じる必要があります。

新型コロナウイルスのパンデミックにより、当社の事業に大きな混乱はありませんでした。

最近の動向

2024年4月25日に提出されたフォーム25の上場削除通知に従い、ナスダック株式市場LLCは、2024年5月6日の取引開始をもって当社の普通株式の上場廃止を完了しました。私たちは、シカゴオプション取引所（「CBOE」）の米国株式上場ティアIIに普通株式を上場することを申請しました。私たちが最初の上場基準を満たすこと、申請が承認されること、またはCBOEで取引市場が発展するという保証はありません。当面は、現在のシンボル「PBLA」でOTCQBでの当社の普通株式の相場資格を維持する予定です。

ASPIREトライアルのCROは、納得のいく期間内に未払い残高を支払うことができない場合、関係を終了する意向を会社に通知しました。未払い残高は会社の流動負債に記録されます。CROが関係を終了すると、裁判が遅れる可能性があります。

業務結果

経営成績の比較 (千単位):

研究開発（「研究開発」）および一般管理費（「G&A」）には、ストックオプションの発行による現金以外の株式ベースの報酬費用が含まれます。権利確定期間中、株式報奨の公正価値を犠牲にします。株式ベースの報奨の条件と権利確定スケジュールは、助成金の種類と被付与者の雇用状況によって異なります。2024年3月31日までに授与される賞は、業績または時間ベースの条件に基づいて決定されます。将来的には、現金以外の株式ベースの報酬費用が追加される見込みですが、これは多額になる可能性があります。

次の表は、当社の包括損失計算書における株式ベースの報酬費用をまとめたものです。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間

一般管理費

当社のG&A費用は、2023年第1四半期の140万ドルから2024年第1四半期の120万ドルに10.9％減少しました。この減少は主に、法律およびその他の専門サービスの減少によるものです。

研究開発経費

当社の研究開発費は、2023年第1四半期の350万ドルから2024年第1四半期には57.4％増加して550万ドルになりました。この増加は主に、アクティブサイトの数とプロジェクトASPIREへの登録数の大幅な増加によるものです。

その他の費用、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の費用（純額）は約50万ドルでした。この期間のその他の費用は、会社間売掛金残高の外貨為替差損と1つの約束手形の支払利息に関連しています。

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用（純額）は約30万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用は、会社間売掛金残高の外貨為替差損と2つの約束手形の支払利息に関連しています。

所得税の優遇措置

所得税の優遇措置は、2023年3月31日に終了した3か月間のゼロから、2024年3月31日に終了した3か月間の138,000ドルに増加しました。私たちの所得税上の優遇措置は、主にオーストラリアで実施された研究開発活動に関連する返金可能な税額控除から得られます。ASPIRE試験は、2024年3月31日現在、オーストラリアの4つの臨床施設を含め、世界中のいくつかの国で実施されています。この返金可能なクレジットには、オーストラリアで研究を行うためにかかる費用が含まれます。

流動性と資本資源

次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の流動性と資本資源、および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローデータをまとめたものです。これは、次の（数千単位）より詳細な説明を補足することを目的としています。

ワーキングキャピタル

2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物の総額は、それぞれ30万ドルと260万ドルでした。2024年3月31日現在の流動負債は1,050万ドル、運転資本赤字は870万ドルでしたが、2023年12月31日現在の流動負債は1,230万ドル、運転資本の赤字は930万ドルでした。運転資本は、流動資産から流動負債を差し引いたものとして定義されます。

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金

営業活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間で約940万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純現金は約980万ドルでした。これらの各期間に使用された純現金は、主にこれらの期間の純損失を反映しており、営業資産と負債の変動の影響によって調整されます。

財務活動による純現金

財務活動によって提供された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間で約710万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は約1,370万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間に提供される現金は、普通株式、前払いワラント、ワラントの売却による810万ドルの収益で、1枚の約束手形に対する100万ドルの支払いによって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間に提供される現金は、普通株式、前払いワラント、ワラントの売却による1,530万ドルの収益で、165万ドルの約束手形の支払いと返済によって一部相殺されました。

資本要件

膵臓がんを対象とした最初の製品候補であるイボスペミンの臨床開発計画の完成、米国、欧州連合、その他の国際市場での規制当局の承認の追求など、事業を継続し、事業計画を実行していく中で、引き続き多額の損失を被り、営業活動からマイナスの純キャッシュフローが発生すると予想されます。

私たちの将来の資本用途と要件は、現在および将来の多くの要因に左右されます。これらの要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

2024年3月31日現在、資金を借りることができる既存の信用枠はありませんでした。歴史的に、私たちは主に株式、有価証券、負債の売却で事業資金を調達してきました。私たちは過去に事業を支援するために必要な資本を獲得することに成功しており、同様の手段で追加の資金調達を求める可能性がありますが、商業的に合理的な条件の下で追加の資金を調達できるという保証はありません、あるいはまったくありません。

債務

CPPは、2022年6月15日にSucampo GmbH（「貸主」）に、約620万ドルの元本（「元本」）の修正および改訂された約束手形（「手形」）を発行しました。この紙幣には、未払いの元本に年率5％の単純利息がかかります。未払いの元本すべてと、その時点で未払いの未払利息および未払利息は、(i) 100万ドルに、2025年1月31日と2026年1月31日の各時点で未払いの利息を加えたもの、(ii) 残りの元本すべてと2027年1月31日までに未払いの利息を加えたものです。当社は、2024年1月31日に予定されている100万ドルと未収利息の支払いを、貸し手が提供した猶予期間内に行いました。2024年3月31日の未払いの元本残高は約420万ドルでした。2024年3月31日現在の未払利息と未払利息の合計は約34,000ドルです。

Panbelaは、貸主に発行された手形の全額について、貸主に有利な支払いを保証しています。

重要な会計上の見積もり

2024会計年度の中間要約連結財務諸表の作成に使用される会計上の見積もりは、2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているものと同じです。

小規模な報告会社なので、この項目に従って開示する必要はありません。

開示管理と手続きの評価

私たちの経営陣は、会社の財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この申請日現在、経営陣は重大な弱点を特定していません。当社の内部統制システムは、公表された財務諸表の作成と公正な提示に関して、経営陣と取締役会に合理的な保証を提供すると考えています。財務報告に関するすべての内部統制は、どんなにうまく設計されていても、人為的ミスの可能性や統制の回避または無効化など、固有の制限があります。したがって、財務報告に対する効果的な内部統制であっても、財務諸表の作成と提示に関して合理的な保証しか提供できません。さらに、状況の変化により、財務報告に対する内部統制の有効性は時間の経過とともに変化する可能性があります。

この四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の経営陣は、取引法の規則13a-15および15d-15に従い、当社の開示管理および手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加を得て、評価を行いました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている会社に関する情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証する上で有効であったと結論付けました。これには、そのような情報が蓄積され、以下を含む当社の経営陣に伝達されることを保証することも含まれます。私たちの最高経営責任者そして、必要に応じて最高財務責任者（最高財務責任者）を派遣し、必要な情報開示についてタイムリーな決定を下せるようにします。

財務報告に関する内部統制の変更

直近の会計四半期中に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変化は確認されていません。

パート II — その他の情報

[なし]。

このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「フォーム10-K」）の「リスク要因」に記載されている要因を慎重に検討する必要があります。これらの要因は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。

Form 10-Kに開示されているリスク要因に重大な変更はありませんでした。ただし、当社の普通株式に関連する以下のリスクが次のように更新されました。

国内証券取引所への当社の普通株式の上場を取得または維持しないと、株式の流動性と資金調達能力に深刻な打撃を与える可能性があります。

2024年3月5日、ナスダックのヒアリングパネルから、当社の普通株式の上場廃止が決定され、2024年3月7日に普通株式の取引が停止されたことが通知されました。ナスダックは、2024年4月24日にフォーム24の上場廃止通知をSECに提出して上場廃止を完了しました。当社が上場規則5550（b）（1）の最低250万ドルの株主資本要件を満たさず、上場規則5550（b）の代替要件のいずれにも準拠できなかったため、パネルが決定を下しました。国内証券取引所に代替上場するためのあらゆる機会を模索していますが、適用されるナスダックの継続上場要件をすべて取り戻すことができたとしても、ナスダックは普通株式の上場廃止を進めていた可能性が高いと考えています。

当社の普通株式は、2024年4月16日から「PBLA」のシンボルでOTCQB市場での見積の対象となりました。私たちは、米国株式上場ティアIIシカゴオプション取引所（「CBOE」）への普通株式の上場を申請しました。私たちが最初の上場基準を満たすこと、申請が承認されること、またはCBOEで取引市場が発展するという保証はありません。私たちが上場した場合、OTCQBでの当社の株価はCBOEの市場価格を示さない可能性があります。

以前に開示したように、過去にナスダックの上場資格部門から、当社の普通株式がナスダック上場規則5550（a）（2）（「最低入札価格要件」）、（ii）最低株主資本要件、および最低50万株の株式公開要件で義務付けられている1株あたり1.00ドルの最低終値入札価格を維持していなかったという通知を30営業日連続で受け取りましたナスダック上場規則5550（a）（4）（「最低フロート要件」）で義務付けられている株式。2024年2月、ナスダックから、最低入札価格要件と最低フロート要件の下で最近確認された不備を修正したことを確認する手紙を受け取りました。

私たちは過去にコンプライアンスを取り戻しましたが、何らかの理由でいずれかの国内証券取引所が当社の証券を上場廃止し、他の評判の良い国内証券取引所に上場できなかった場合、次の内容の一部またはすべてが減少する可能性があり、それぞれが当社の株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、国内証券取引所への上場を取得または維持できない場合、店頭市場など、あまり認知または受け入れられていない市場での取引を継続しなければならない可能性があります。当社の株式は「ペニー株」として取引され、株式の取引がより困難で面倒になり、代替市場で取引を行う企業は魅力的ではないと見なされる可能性があるため、有利な条件で資本にアクセスできないか、まったく得られない可能性があります既存または将来の機関投資家など、関連するリスクの高い投資私たちの普通株への投資にあまり興味がない、または投資を禁止されている。これにより、当社の普通株式の市場価格がさらに下落する可能性もあります。

将来の見通しに関する記述に関する連邦証券法の保護は、私たちには適用されない場合があります。この保護がないと、私たちが行った将来の見通しに関する記述に関連する法的手続きで不利な結果が生じた場合に、私たちに害を及ぼす可能性があります。

連邦証券法は、連邦証券法に基づいて報告書を提出する上場企業による将来の見通しに関する記述のセーフハーバーを提供していますが、このセーフハーバーは「ペニーストック」発行体を含む特定の発行体には利用できません。「ペニーストック」を発行したと判断された場合、将来の見通しに関する記述に基づいて特定の法的措置が取られた場合でも、この法定セーフハーバー保護の恩恵を受けることはできません。争議中の訴訟でこの保護がないと、当社の財政状態が悪くなり、最終的には普通株式の価値が損なわれる可能性があります。

当社の普通株式は、店頭市場での見積もりの対象となりますが、どの国の証券取引所にも上場していません。

当社の普通株式は、店頭市場のOTCQB層での見積もりの対象となります。見積もりの資格があるにもかかわらず、当社の普通株式の市場が一定期間維持されるという保証はありません。店頭市場での相場は、一般的に、国内証券取引所などの他の種類の市場よりも活発ではないため、流動性が低いと理解されています。国内の証券取引所に上場する場合と比較して、店頭市場での上場は、特定の価格で売買できる株式の数だけでなく、取引のタイミングが遅れたり、アナリストやメディアの報道が減少したりすることで、普通株式の流動性に悪影響を及ぼすと予想されます。これにより、普通株式の価格が他の方法で取得できる価格よりも低くなり、普通株式の買値と売値の差が大きくなる可能性もあります。

私たちは臨床試験の実施を第三者に依存しているため、臨床試験の時期、実施、費用、質を直接管理することができず、臨床データや結果、および関連する規制当局の承認に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、文書の準備、施設の特定、スクリーニングと準備、研究前の訪問、トレーニング、プログラム管理、バイオ分析分析など、多くの臨床試験を実施するために、独立した第三者のCROに頼っています。CROが私たちのために提供するサービスの多くの重要な側面は、私たちの直接の管理が及ばないものです。最近の現金制約により、ASPIREトライアルのCROへの支払いを最新の状態に保つことができませんでした。CROに支払うべき残高は、会社の買掛金に記録されます。最近、CROから、納得のいく期間内に未払い残高を支払うことができない場合、当社との関係を終了する意向が通知されました。CROが契約を終了すると、裁判が遅れる可能性があります。

[なし]。

[なし]。

該当しません。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。