米国。 証券取引委員会
ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん
フォーム
四半期終了時
または
________ から ________ への移行期間について
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| (州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 | |
| 法人または組織） | 識別番号) | |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
+1 (
(地域を含む登録者の電話番号 コード)
N/A
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度、 前回の報告以降に変更された場合）
のセクション12 (b) に従って登録された証券 法律:
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名称 | ||
| の |
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください（1）
過去12か月間に1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を提出しました
（または、登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、そして（2）そのような提出要件の対象となった
過去90日間。
登録者が持っているかどうかをチェックマークで示してください
規則S-T（規則の§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました
この章）過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。
登録者が登録者であるかどうかをチェックマークで示してください 大規模なアクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、または新興成長企業。「大」の定義を参照してください アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模な報告会社」、「新興成長企業」 証券取引法の規則12b-2で。
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| ☒ | 小規模な報告会社 | ||
| 新興成長企業 | |||
新興成長企業の場合は、チェックマークで示してください 登録者が、新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合 取引法のセクション13 (a) に従って提供されます。☐
登録者が
シェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されているとおり）。はい ☐
いいえ
2024年5月10日現在、登録者の株式数 発行済普通株式は 。
レノバロ株式会社と子会社
-インデックス-
| ページ | ||
| パートI — 財務情報： | 1 | |
| アイテム 1. | 財務諸表 (未監査): | 1 |
| 2024年3月31日（未監査）および2023年6月30日現在の要約連結貸借対照表 | 2 | |
| 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業報告書（未監査） | 3 | |
| 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の包括損失の要約連結報告書（未監査） | 4 | |
| 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の要約連結株主資本計算書（未監査） | 5 | |
| 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） | 7 | |
| 要約連結財務諸表の注記（未監査） | 8 | |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 37 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 47 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 47 |
| パートII — その他の情報： | 48 | |
| アイテム 1. | 法的手続き | 48 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 50 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 66 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 66 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 66 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 66 |
| アイテム 6. | 展示品 | 67 |
| 署名 | 68 | |
私は
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表。
添付の財務諸表 中間財務情報について一般に認められている会計原則に従い、また フォーム10-Qの説明書。したがって、一般に認められている会計に必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません 完全な財務諸表の原則。
経営陣の意見では、 財務諸表にはすべての重要な調整が含まれており、公平に把握するために必要な、通常の定期的な調整のみで構成されています 提示された中間期間の会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフロー。
終了した期間の結果 2024年3月31日は、必ずしも通年の経営成績を示すものではありません。これらの財務諸表と関連 脚注は、会社のフォーム10-Kに含まれる財務諸表とその脚注と併せて読む必要があります 2023年6月30日までの会計年度については、2023年10月2日に証券取引委員会に提出されました。
1
レノバロ株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
| 3 月 31 日 | 6月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| プリペイドとその他の資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| その他の資産: | ||||||||
| 確定生命無形資産、純額 | ||||||||
| 無期限の生命無形資産 | ||||||||
| グッドウィル | ||||||||
| 預金およびその他の資産 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| その他総資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金 — 取引 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| その他の流動負債 | ||||||||
| 偶発対価負債、現在の負債（注3） | | |||||||
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 | ||||||||
| 支払手形、純額 | ||||||||
| 転換社債型支払手形 | ||||||||
| 流動負債の合計 | ||||||||
| 非流動負債: | ||||||||
| オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | ||||||||
| 偶発対価負債、非流動性（注3） | ||||||||
| 繰延税金負債 | ||||||||
| 非流動負債の合計 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注9） | — | — | ||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 優先株式、$額面価格; 承認済み株式; ゼロ 3月31日に発行済みおよび発行済株式24 と 2023年6月30日に | ||||||||
| 普通株式、額面価格 $, 承認された株式、 2024年3月31日に発行済みおよび発行済株式、および 2023年6月30日に発行済みおよび発行済株式 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括利益 (損失) の累計 | ( | ) | ||||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
未監査要約連結の添付注記を参照してください 財務諸表。
2
レノバロ株式会社と子会社
要約連結営業明細書
(未監査)
| 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業経費 | ||||||||||||||||
| 一般と管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 無形資産の減損（注5） | ||||||||||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | ||||||||||||||||
| 事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
| 条件付対価の公正価値の変動（注3） | | |||||||||||||||
| 債務の消滅による損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 偶発的対価責任の消滅による損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息およびその他の収入（費用） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本および希薄化後の純損失 シェア | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 発行済普通株式の加重平均株数-基本株と希薄化後 | ||||||||||||||||
未監査要約連結の添付注記を参照してください 財務諸表。
3
レノバロ株式会社と子会社
要約された連結包括報告書 損失
(未監査)
| 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他の包括利益 (損失) | ||||||||||||||||
| 外貨換算、税引後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
未監査要約連結の添付注記を参照してください 財務諸表。
4
レノバロ株式会社と子会社
要約された連結株主諸表 エクイティ
(未監査)
| シリーズA優先株式の数 | シリーズAの優先株式の金額 | 普通株式数 | 普通株式 | 追加払込資本 | 累積赤字 | その他の包括利益の累計 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | — | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 私募による優先株と新株予約権の発行 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 支払手形転換のための優先株式と新株予約権の発行 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 提供されたサービスのために発行された制限付株式 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使された新株予約権に従って発行された株式 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| アドバイザリーサービスのために発行された制限付株式 | — | — | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 現金以外のワラントの行使 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 提供されたサービスのために発行された制限付株式 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 私募による普通株式の発行 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| GeDi Cubeの買収に伴う普通株式の発行（注11） | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| GeDi Cubeの買収により優先株を普通株式に転換しました（注11） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
5
| # シリーズA優先株の | シリーズ 優先株式の金額 | 株式数 | 共通 株式 | 追加です 払込資本金 | 蓄積されました 赤字 | 蓄積されました その他の包括収入 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日 | — | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 新株予約権に従って発行された株式 運動しました | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| に従って発行された偶発株式 買収契約へ | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨 翻訳調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日に | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 利息の代わりに発行された株式 120万ドルの支払手形延長 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨 翻訳調整 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| に従って発行された株式と新株予約権 私募サービスへ | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| サービス用に発行された制限付株式 レンダリングされました | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 外貨 翻訳調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 3月31日、 2023 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
未監査要約連結の添付注記を参照してください 財務諸表。
6
レノバロ株式会社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
| 終了した9か月間 | ||||||||
| 3 月 31 日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| 条件付対価の公正価値の変更 | ( |
) | |
|||||
| 債務の消滅による損失 | ||||||||
| 偶発的対価責任の消滅による損失 | ||||||||
| 株式ベースの報酬費用 | ||||||||
| 無形資産の減損 | ||||||||
| 提供されたサービスの制限付株式 | ||||||||
| 支払手形の割引償却 | ||||||||
| 資産と負債の変動： | ||||||||
| その他の売掛金 | ||||||||
| 前払いの費用/預金 | ||||||||
| 買掛金 | ||||||||
| 未払費用 | ( |
) | ||||||
| その他の流動負債 | ( |
) | ||||||
| オペレーティングリース、純額 | ( |
) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 買収前の受取手形 | ( |
) | ||||||
| 買収により受け取った現金 | |
|||||||
| 資産および設備の購入 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 約束手形の発行による収入 | ||||||||
| ファイナンス契約の返済 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 私募による収入 | ||||||||
| 支払手形による収入 | ||||||||
| 新株予約権の行使による収入 | ||||||||
| 財務活動によって提供された純現金 | ||||||||
| 為替レートが現金に与える影響 | ||||||||
| 現金での純振替 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 現金、期初 | ||||||||
| 現金、期末 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示 | ||||||||
| 期間中に支払われた現金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金金融活動の補足開示 | ||||||||
| 前払資産と引き換えにファイナンス契約が締結されました | $ | $ | ||||||
| 120万ドルの支払手形延長の利息の代わりとなる株式 | $ | $ | ||||||
| 偶発収益負債として発行された普通株式 | $ | $ | ||||||
| 優先株式の発行に支払われる手形の | $ | $ | ||||||
| 買収時に発行された普通株式 | $ | |
$ | |
||||
| 買収時に発行される偶発対価 | $ | |
$ | |
||||
| 現金以外のワラントの行使により決済された支払手形 | $ | $ | ||||||
| 支払手形に関連する債務割引 | $ | $ | ||||||
未監査要約連結の添付注記を参照してください 財務諸表。
7
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント
注意1 — 重要な組織と概要 会計方針
ビジネス — 2024年2月13日、当社は社名をレノバロバイオサイエンス株式会社からレノバロ株式会社に変更しました。 （「レノバロ」およびその子会社とともに、「会社」、「私たち」または「私たち」）。に 2023年8月、当社は社名をエノキアン・バイオサイエンス社からレノバロ・バイオサイエンス株式会社に変更しました。同社は を意図して、がん、HIV、HBVの治療のための医薬品および生物学的製品の研究開発に 上記の製品を製造します。2024年2月13日、レノバロ株式会社はレノバロキューブインターナショナル株式会社とその子会社（「レノバロキューブ」）を完全買収しました 株式購入契約に基づいて所有している子会社。
プレゼンテーションの基礎 — 当社は、一般に認められている会計原則に従って連結財務諸表を作成します アメリカ合衆国（「米国会計基準」）であり、米国証券取引所の規則と規制に従います 委員会（「SEC」）。添付の財務諸表は未監査です。経営陣の意見では、すべての調整 財政状態、経営成績、および現金を公平に提示するために必要な（通常の定期的な調整のみを含む） 2024年3月31日、2023年3月31日、およびその時点で終了した期間のフローが作成されました。特定の情報と脚注の開示 米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれているものは、要約されているか省略されています。付随する 未監査の要約連結財務諸表は、財務諸表とその注記と併せて読む必要があります 当社の2023年6月30日の監査済み財務諸表に含まれています。3月に終了した期間の経営成績 31、2024年は必ずしも通年の業績を示すものではありません。
統合 — にとって 2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月と9か月の要約連結財務諸表には、勘定と事業が含まれます 当社とその子会社の。この統合により、重要な会社間取引と口座はすべて削除されました。
会計上の見積もり — 一般に認められている基準に準拠した財務諸表の作成 会計原則では、経営陣は報告された資産と負債の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。 財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告された収益と費用の金額です 報告期間中。実際の結果は予想と異なる場合があります。重要な見積もりには、資産の公正価値が含まれます 事業買収、条件付対価、および商品またはサービスのために発行された持分証書で取得しました。
機能的 通貨と外貨の翻訳 — レノバロデンマークの機能通貨はデンマーククローネです （「DKK」）で、レノバロキューブの機能通貨はユーロ（「EUR」）です。会社の報告 これらの財務諸表では、通貨は米ドルです。会社の貸借対照表勘定は翻訳されています 期末の為替レートで米ドルに、すべての収益と費用は平均で米ドルに換算されます 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した期間の実勢為替レート。翻訳の利益と損失は繰り延べられ、 株主資本のその他の包括利益の一部として累積されます。から生じる取引の利益と損失 機能通貨以外の通貨建ての取引による為替レートの変動は、 発生したときの運用明細書。
現金および現金同等物 — 当社は、満期が3か月以内に購入されたすべての流動性の高い債務証書を現金同等物と見なしています。
信用リスクの集中 — 会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、金融の現金口座です 時々、預金の対象となる管轄区域で提供される預金保険の金額を超える機関 開催されています。2024年3月31日と2023年6月30日の時点で、当社はこれらの口座で損失を被っておらず、経営陣は そのような口座では、会社は重大なリスクにさらされていません。
8
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注1 — 重要な会計方針の組織と要約 (続き)
資産と設備 — 資産と設備は実費で記載されています。不動産の耐用年数を延ばす大規模な更新や改善のための支出と 設備は、使用開始時に資産計上され、減価償却されます。メンテナンスと修理の費用は、費用として計上されます 被災しました。減価償却費は、財務諸表の目的で、推定耐用年数にわたって定額法で計算されます 4～10年の資産（注4を参照）
無形資産 — ザ・ 会社は有形無形資産と無期限生命無形資産の両方を持っています。
確定生命無形資産 特許を含みます。当社は、財務会計基準審議会（「FASB」）に従って確定生命無形資産を会計処理しています 会計基準体系化（「ASC」）トピック350、「のれんおよびその他の無形資産」。明確な生命無形です 資産は原価で記録されます。特許費用は、基礎となる特許を取得するために発生する費用です。特許だと判断されたら は発行されません。関連する残りの資本化された特許費用は費用として計上されます。確定生命無形資産は償却されます 推定耐用年数にわたって、定額ベースで。特許の推定耐用年数は、出願日から20年です。
無期限の生命無形資産 進行中の研究開発（「IPR&D」）とグッドウィルを含みます。会社は無期限無形生命を会計処理しています ASC 350「のれんおよびその他の無形資産」に準拠した資産。IPR&Dはテクノロジーの公正価値を表しています 取得日に、毎年障害検査を受けます。また、事象や状況の変化により運送が判明した場合はいつでも 値は回復できない可能性があります。
グッドウィル — グッドウィル は償却されませんが、6月30日の時点で毎年減損評価されています番目の 各会計年度、またはイベントや変更があったときに 状況によっては、帳簿価が回収できない可能性があることを示しています。
のれんの減損と無期限 生きた無形資産 — のれん減損の有無は、報告単位レベル、つまり1つでテストします 営業セグメントレベルより下のレベル。私たちの詳細な減損テストでは、各報告単位の公正価値をその報告単位の公正価値と比較します のれんを含む帳簿価額。公正価値は、市場参加者が売却の可能性がある場合に喜んで支払うであろう価格を反映しています 報告単位であり、割引キャッシュフローまたは相対的な市場ベースのアプローチに基づいています。報告単位の帳簿価額なら 公正価値を超えている場合は、その超過分に対して減損損失を計上します。当社は、6月30日に年次分析を行うことを選択しました。 のれんについて毎年実施された公正価値分析では、2023年6月30日の時点でのれんは減損されていないことが裏付けられました。ありませんでしたよ 当社が2024年3月31日までにのれんの中間評価を行う原因となった出来事（注記5を参照）
無期限、無形資産については IPR&Dなどの資産は、毎年6月30日に資産の公正価値を決定し、減損損失を記録します。 任意、資産の帳簿価額が公正価値を超える場合。2023年6月30日に終了した年度の帳簿価額 IPR&Dは公正価値を超えました。そのため、当社は2023年6月30日に終了した年度中に18,960,000ドルの減損損失を記録しました。 2024年3月31日に終了した四半期中に、当社は HV-01 の終了に関連して8,421,000ドルの減損損失を計上しました ライセンス（注5を参照してください）
長期資産の減損 — 資産や設備、無期限および無期限の生命無形資産などの長期資産は、減損がないか審査されます 事象や状況の変化により、資産の帳簿価額が回収できない可能性がある場合はいつでも。どんな状況 見直しのきっかけとなる可能性があるのは、資産の市場価格の大幅な下落、著しい不利な変化などですが、これらに限定されません 事業環境または法的要因、当期のキャッシュフローまたは営業損失を、損失の履歴または予測と組み合わせたもの 資産の使用に関連する継続的な損失、および資産が売却される可能性が高いという現在の予想または 推定耐用年数が終了する前に大幅に処分されます。
あるべき資産の回収可能性 保有・中古品は、資産の帳簿価額を、割引前の推定キャッシュフローと、割引前の推定キャッシュフローとの比較によって測定されます 資産によって生成されます。資産の帳簿価額が、割引前の推定キャッシュフローを上回る場合は、減損費用です 資産の帳簿価額が資産の公正価値を上回る金額で認識されます。処分される資産は 貸借対照表に個別に表示され、帳簿価額または公正価値から売却費用を差し引いた額のいずれか低い方で報告され、 減価償却されなくなりました。減損され現在も使用されている資産の減価償却基準は、それぞれの公正価値です。
9
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注1 — 重要な会計方針の組織と要約 (続き)
リース — に従って ASC Topic 842で、当社は使用権資産とリース負債の初期分類と測定を決定しました リース開始日とその後。リース条件には、当社が保有しているすべての更新オプションと解約オプションが含まれます 該当する場合は、運動することが合理的に保証されています。リース料の現在価値は、暗黙の利率を使用して決定されます リース（その金利が容易に決定できる場合）、そうでなければ、会社はその情報に基づいて段階的な借入金利を設定します 開始日に、将来の支払いの現在価値を決定する際に利用できます。
オペレーティングリースの家賃費用 は、合理的に保証されている期間を超えて、オペレーティングリースの使用権資産が損なわれていない限り、定額法で認識されます リース期間は、リース料の合計額に基づいており、要約された連結営業報告書の営業費用に含まれます。 減損を反映したオペレーティングリースの場合、会社はオペレーティングリースの使用権資産の償却額を計上します 未監査では一般管理費に家賃費を含めたまま、残りのリース期間を定額ベースで 要約された連結営業明細書。
会社は実務者を選びました リースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離しないことをお勧めします。会社の非リースコンポーネントは、主に不動産のメンテナンスに関するものです。 保険や税金は、将来の結果によって変わるため、発生時に一般管理費に計上されます (注 6 を参照してください。)
研究開発費用
— 会社は、代替案の策定、改善、検証、および作成にかかる研究開発費を負担しています
またはオンコロジー、HIV、HBVの治療法および予防のための技術に関連する変更されたプロセスとその利用の拡大
オンコロジー、HIV、HBVの治療、改善、および/または治療。終了した3か月と9か月の研究開発費
2024年3月31日、金額はドルになりました
所得税 — ザ・ 会社は、FASB ASCトピック740「所得税の会計処理」に従って所得税を会計処理します。これには 所得税を会計処理するための資産負債アプローチ。
金融商品の公正価値 — 当社は、FASB ASCに従って金融資産と金融負債の公正価値の測定値を計算しています トピック820、「公正価値測定」。権威あるガイダンスは、とりわけ、公正価値を定義し、一貫性を確立します 公正価値を測定するためのフレームワークと、いずれかの公正価値で測定された各主要な資産および負債カテゴリの開示を拡大します 定期的または非定期的。公正価値は出口価格として定義され、どちらかが受け取って売却される金額を表します 市場参加者間の秩序ある取引で資産または負債を譲渡することで支払われます。そのため、公正価値は市場ベースです 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に基づいて決定されるべき測定値。そこに 2024年3月31日現在、定期的に公正価値で測定されているレベル1、2、3の資産も、レベル1、2の負債もありませんでした。 それぞれ2023です。2024年3月31日時点で保有されているレベル3の負債は、偶発的な対価でした 2024年2月13日のレノバロキューブの買収に関連する責任（注3を参照）。
10
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注1 — 重要な会計方針の組織と要約 (続き)
株式ベースの報酬 — 当社は、ASCトピック718の「報酬-株式報酬」に従って株式ベースの報酬を記録しています。 株式商品の発行で受け取った対価が商品やサービスの対価となるすべての取引が会計処理されます 受け取った対価の公正価値または発行された株式商品の公正価値のいずれか信頼できる方に基づきます 測定可能。コンサルタントに発行された株式証書と対価として受け取ったサービスの費用が測定され、認識されます 必要なサービス期間にわたって発行され、認識される株式商品の公正価値に基づいています。一般的には 権利確定期間。3月に終了した3か月と9か月間に付与されたオプションとRSUの権利確定にかかる株式ベースの報酬費用 31、2024は と $それぞれ。付与されたオプションとRSUの権利確定のための株式ベースの報酬費用 2023年3月31日に終了した3か月と9か月は と $それぞれ（注 8 を参照してください）
最近採用された会計 発言 — FASBが最近発行した会計上の申告書には、重要な情報がないか、経営陣からは考えられていません 会社の現在または将来の財務諸表への影響。
ノート 2 — ゴーイング・コンサーン
会社の統合
財務諸表は、継続企業に適用される一般に認められている会計原則を使用して作成されています。
通常の事業過程における資産の実現と負債の清算です。しかし、会社は多額の費用を負担しました
継続事業による経常損失、会社の継続事業で現金が使用され、その他の事業に依存している
運営資金を調達するための資金調達。会社は$の純損失を被りました
経営陣は組織を合理化することで諸経費と管理費を削減しました その2つの治療法（腫瘍学とHIV治療用ワクチン）に焦点を当て、その開発と検証に投資します AI主導のがん診断プラットフォーム。同社は、これらの治療法に集中するように従業員を調整しました。さらに、会社は意図しています エクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて、必要な追加資金を確保しようとしています。しかし、会社が保証することはできません あらゆる資金源を得ることができます。このような追加資金は、利用できない場合もあれば、合理的な条件で入手できない場合もあります。 また、エクイティ・ファイナンス取引の場合、当社の株主はさらに大幅に希薄化する可能性があります。入手できなかったら 追加の株式または負債の資金調達が必要な場合、当社の現金資源が枯渇し、大幅な削減または停止を求められる可能性があります 当社の事業、株価、および第三者との関係に重大な悪影響を及ぼす可能性のある事業運営 少なくとも追加の資金が得られるまでは、取引関係にある人です。事業を継続するのに十分な資金がない場合は、 破産保護やその他の代替手段を求める必要があり、その結果、株主が一部または全部を失う可能性があります 私たちへの投資。
期間中に受け取る可能性のある資金 2024会計年度は、既存および将来の債務と負債、運転資金のニーズを満たすために使用されることが期待されています。 当社製品の商品化、製品候補を開発するための臨床および規制業務の実施、および構築の開始 運転資本準備金。
11
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 3 — 公正価値測定
会社の会計は公正です FASB ASCトピック820「公正価値測定」に従った、金融資産と金融負債の価値測定。 権威あるガイダンスは、とりわけ、公正価値を定義し、公正価値を測定するための一貫した枠組みを確立し、拡大します 定期的または非経常ベースで公正価値で測定された各主要な資産および負債カテゴリーの開示。公正価値 は出口価格として定義され、資産を売却するために受け取る金額または負債を譲渡するために支払われる金額を表します 市場参加者間の秩序ある取引を行います。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、それに基づいて決定する必要があります 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定に基づいています。そのような仮定を検討するための基礎として、 ガイダンスは3段階の公正価値階層を確立します。 公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先します。
| ● | レベル1。観察可能な入力 同一の資産や負債の活発な市場での相場価格など。 |
| ● | レベル2。インプット、その他 直接的または間接的に確認できる、活発な市場での相場価格よりも。そして |
| ● | レベル3。観察できない入力 市場データがほとんどまたはまったくない場合、報告主体は独自の仮定を立てる必要があります。 |
そこに 2024年3月31日現在、レベル1、2、3の資産も、レベル1または2の負債もありません。
現在保有しているレベル3の負債
2024年3月31日は、2014年2月13日のレノバロの買収に関連する偶発的対価負債で構成されていました
キューブ（「買収」）。買収の対価として、レノバロキューブの株主は（i）を受け取りました 普通株式、および（ii）偶発株式を比例配分して受け取る権利
クロージング時に未払いだった転換社債、オプション、新株予約権の行使時に。偶発的対価負債
$の公正価格で記録されました
の公正価値 偶発的対価負債は、ブラック・ショールズオプション価格モデルとモンテカルロオプション価格モデルを使用して見積もられます。 モデルへの主要なインプットはすべて契約上のものか観察可能なものです。ただし、ボラティリティは、以下に基づいて計算されます 会社の原株のボラティリティ。3月31日現在の偶発対価負債を評価するための主なインプットは、 2024年は、
| 公正価値条件付対価のスケジュール | ||||
| 株価 | $ | |||
| 行使価格 | $ - $ | |||
| ボラティリティ | % - % | |||
| リスクフリーレート | % - % | |||
| 予想配当金 | % | |||
| 割引率（モンテカルロモデルのみ） | % | |||
| 予想期間（年） | — |
条件付対価を最初に認識した時点で、 インプットは:
| 株価 | $ | |||
| 行使価格 | $ - $ | |||
| ボラティリティ | % - % | |||
| リスクフリーレート | % - % | |||
| 予想配当金 | % | |||
| 割引率（モンテカルロモデルのみ） | % | |||
| 予想期間（年） | — |
12
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注3 — 公正価値の測定（続き）
特に明記されていない限り、 現金、売掛金、前払い費用、買掛金を含む会社の金融商品の公正価値 未払費用、リース債務、および支払手形は、満期が短いため、記録された金額とほぼ同じです。
次の表は 2024年3月31日現在のレベル3の負債。連結貸借対照表に公正価値で定期的に記録されます。必要に応じて、 この負債は、公正価値の測定にとって重要な最低レベルのインプットに基づいて分類されます。
| の連結貸借対照表のスケジュール 定期的な公正価値 | ||||||||||||
| 報告日における公正価値の測定 | ||||||||||||
| の見積もり価格は 同一資産投入の活発な市場 | 重要なその他 観察可能な入力 | その他の重要な観察不可能な入力 | ||||||||||
| (レベル 1) | (レベル 2) | (レベル 3) | ||||||||||
| 偶発的対価負債の繰り越しは次のとおりです。 | ||||||||||||
| バランス 2023年6月30日 | $ | |||||||||||
| 買収における偶発的な考慮事項 | ||||||||||||
| 公正価値調整 | ( | ) | ||||||||||
| 2024年3月31日時点の偶発的対価責任 | $ | |||||||||||
注4 — 資産と設備
資産と設備は次のもので構成されていました。
| 便利な生活 | 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
| ラボ機器と機器 | $ | $ | ||||||||||
| 借地権の改善 | ||||||||||||
| 家具、備品、備品 | ||||||||||||
| 合計 | ||||||||||||
| 減価償却累計額が少ない | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 純資産と設備 | $ | $ | ||||||||||
減価償却費の額は
$
13
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 5 — 無形資産とのれんを
2024年3月31日と6月30日の時点で、
2023年、確定生命無形資産（累積償却額を差し引いたもの）は、当社の製品とプロセスに関する特許で構成されていました
の $
2024年と2023年3月31日の時点で、無期限 生命無形資産は、インプロセス研究開発（「IPR&D」）で構成されていました。 無形資産が経済的利益をもたらすまで償却できません。
2024年3月31日と6月30日の時点で、 2023年、有形無形資産と無期限無形資産は次のもので構成されていました。
| 便利な生活 | 2023年6月30日 | 追加 | 償却 | 障がい | 翻訳調整 | 2024年3月31日 | ||||||||||||||||||||
| 確定生命無形資産 | ||||||||||||||||||||||||||
| 特許 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 累積償却額が少ない | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 正味期限無形資産 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 無期限生命保険無形資産と営業権 | ||||||||||||||||||||||||||
| グッドウィル | ||||||||||||||||||||||||||
| IPR&D | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 無期限、無形資産、のれんの合計 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
将来の予想償却費用 は以下の通りです：
| 6月30日に終了する年度 | ||||||
| 2024 | $ | |||||
| 2025 | ||||||
| 2026 | ||||||
| 2027 | ||||||
| 合計 | $ | |||||
2018年2月の間に、当社は 恒久的、全額支払い、ロイヤリティフリーで構成されるHIV治療薬の（ライセンシーとして）ライセンス契約に関連するIPR＆Dを取得しました。 研究、開発、使用、販売、販売、製造、販売、製造、販売の申し出のための、サブライセンス可能で唯一かつ独占的な世界的ライセンス 予防、治療、改善のための細胞療法の特定の知的財産を輸入したり、その他の方法で商品化したりする および/またはヒトのHIVのみを対象とした治療、およびヒトのHIVのみに関連する研究開発。IPR&Dインタンジブル 資産は、毎年減損検査を受ける無期限の生命資産として分類されます。
2024年2月13日に、当社は 株式購入契約に基づき、レノバロキューブを完全子会社として買収しました。レノバロの買収の一環として キューブ社では、10,684,091ドル相当の知的財産権を取得しました。
障がい — オン 2024年3月1日、当社は、Weird Science LLCの唯一のマネージャーから、以下の間のライセンス契約を終了するという通知を受け取りました Weird Science LLCと、当社の完全子会社であるエノチアン・バイオファーマ株式会社（現在はレノバロ・バイオサイエンス社として知られています）の日付は 2018年2月16日。ライセンス契約の終了により、当社は以下に含まれる技術の開発を中止しました その知的財産権研究開発を行い、2024年3月31日に終了した期間に8,421,000ドルの減損を記録しました。
14
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 6 — リース
運営しています
リース —
レノバロキューブはオフィスを借りています 2023年9月1日から始まる30か月のオペレーティングリース契約に基づく、オランダのアムステルダムにある施設。満期日は 2026年2月28日。リース資産の価値を決定する際、会社は固定および変動支払条件、前払金、インセンティブを考慮します。 と延長、解約、購入のオプション。
会社が特定され、評価されました 使用権資産とそれに対応する負債を認識する際には、以下の重要な前提条件があります。
予想リース期間
— 予想されるリース期間には、契約上のリース期間と、該当する場合、合理的に可能な場合はキャンセル可能なオプション期間の両方が含まれます
会社がそのようなオプションを行使することを確信しています。会社のリースの残りのリース期間は41か月と23か月です。現在
2024年3月31日、加重平均残存期間は
借入金利の増加
— 会社のリース契約には、暗黙のレートは規定されていません。会社には外部からの借入がないので
同等のリース条件で、当社は米国財務省の利回り曲線の利回り曲線金利に基づいて増分借金利を見積もりました。
各リースの期間に対応します。この金利は、担保付きで借りる場合に会社が支払わなければならない金額の見積もりです
同じ期間にわたって、同じような経済環境でのリース料と同じ金額を基準とします。2024年3月31日現在、加重平均
割引率は
リースコンポーネントと非リースコンポーネント — 場合によっては、保険、メンテナンスなど、運営費用の特定の追加料金を会社が支払う必要があります。 税金やその他の発生した費用は、使用量と、総平方メートルに占める会社のシェアの割合の両方に基づいて請求されます 映像。当社は、これらの費用はリース以外の要素であり、リース負債の計算には含まれていないと判断しました なぜなら、それらは可変だからです。これらの変動する非リースコンポーネントの支払いは、変動リースコストと見なされ、計上されます 費用が発生する期間。
以下はリースの約束です 今後5年間：
| のスケジュール リース契約 | ||||||
| 6月30日に終了する年度番目の | リース費用 | |||||
| 2024 | ||||||
| 2025 | ||||||
| 2026 | ||||||
| 2027 | ||||||
| 2028 | ||||||
| 小計 | ||||||
| 帰属（帰属）利息が少ない | ( | ) | ||||
| 合計 | $ | |||||
15
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注6 — リース（続き）
サブリース契約
ASCトピック842によると、 当社は、元のリースに基づく主要な義務から解放されなかったため、サブリースを別のリースとして扱いました。 当社は、センチュリーシティ・メディカル・プラザの賃貸借契約を、開始前と同じ方法で、引き続き借手として会計処理しています。 サブリースの日付。会社はリースの貸手としてサブリースの会計処理を行いました。サブリースはオペレーティングリースとして分類されました。 販売型リースまたは直接融資リースの基準を満たしていなかったからです。
オン
2023年4月18日、当社はサブテナントとサブリース終了契約を締結しました。これにより、サブテナントと会社は合意しました
2023年4月30日に発効したサブリースを終了します。サブテナントは会社に$を支払うことに同意しました
会社は営業を認めました サブリース期間中の運用明細書には、サブリースによる収益が定額ベースで記載されています。
3か月と9か月の間に 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した純営業リース費用は次のとおりです。
| ネット営業のスケジュール リース費用 | ||||||||||||||||
| 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| オペレーティングリース費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| サブリース収入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純リース費用の合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
リース費用は一般に請求されます
そして、2024年3月31日に終了した3か月と9か月間の管理費は、$に達しました
16
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 7 — 借金
買掛金転換手形 —
2024年3月。注意 —
2024年3月14日、当社は投資家と新株予約契約を締結し、その金額の転換約束手形を発行しました
の $
2024年のメモ —
2024年1月11日、当社は投資家と転換約束手形（「1月」）を発行するサブスクリプション契約を締結しました。
2024「注：I」）の金額は
2023年12月のメモ — 12月の間に
2023年1月1日、2023年12月29日、当社は2人の投資家と転換約束を購入するためのサブスクリプション契約を締結しました
元本総額が$の場合の注意事項
2024年3月31日現在、当社は
$の未収利息費用
2023年のメモ — の間に
2023年9月5日と2023年10月5日、当社は5人の投資家と購入契約を結びました
17
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注7 — 借金（続き）
2023年のメモは必須です
会社が普通株式の募集を終了し、総収入を受け取った場合の転換（「必須転換」）
$以上の
2024年1月11日、当社は
2023年債の投資家の1人と修正を締結しましたが、転換条件はオプションを提供するように修正されました
$の換算価格での転換
終了した3か月と9か月間
2024年3月31日、ドルの割引償却
コンバーチブルノート —
2020年2月6日、当社はパセコAP（以下「保有者」）に2枚の転換社債（「転換社債」）を発行しました。
デンマークの有限会社と会社の既存の株主。それぞれの額面金額は
ザ・ 転換価格は普通株式1株あたり12.00ドルでした。所有者は、有効期限が切れた変換機能を行使しませんでした 2021年2月6日。当社は、ASC 470-20に従って転換社債を評価し、それぞれにコンバーチブルノートが埋め込まれていることを確認しました 変換機能は、ホスト文書（つまり、転換社債）から簡単に分岐できないと見なされてはなりません 現金に変換可能です。発行から受け取ったすべての収益は、貸借対照表で負債として計上されました。
2022年12月30日より
（「発効日」）で、当社は転換社債を修正および表示し直しました（「修正および再表示担保付き」）
メモ」)。修正および改訂された担保付債券に従い、期日は次のように延長されました
18
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
支払手形—
ブリッジローン — オン 2024年3月26日、当社はパセコAPsに元本16万ドルの約束手形を発行しました。この紙幣の金利は 年率10％で、2024年5月1日に満期になる予定でした。2024年5月1日、当社とPaseco APsは約束の修正を締結しました 満期日を2024年7月1日（「満期日」）に延長する場合の注意。会社は満期時に利息を支払う必要があります 日付。支払手形はASC 470-20に基づいて会計処理され、発行から受け取った収益はすべて負債として認識されます 貸借対照表に。2024年3月31日現在、当社で発生した支払利息は215ドルで、これは未払費用に残高に含まれています シート。2024年3月31日現在のノートの残高は16万ドルです。
2024年2月5日、当社は
会長のレネ・シンドレフ（「RS Bio」）が管理するデンマークの法人、RS Bio ApSと発行契約を締結しました
2024年1月2日、当社は
RS Bioと発行契約を締結しました
2023年11月22日、レノバロ
Cubeはローン契約を締結し、所有者は会社に最大50万ポンド（約624,000米ドル）の融資を行うことに同意しました。メモ
返済日は、ローンの引き落とし1周年の翌営業日です。の最初のドローダウン
25万ポンドは2023年11月27日に行われ、249,994ポンドの2回目の抽選は2023年12月13日に行われました。会社は
ローンの利息を次の金利で支払います
2023年11月3日、当社は
RS Bioと発行契約を締結しました
19
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注7 — 借金（続き）
約束手形 — オン
2020年3月30日（「発行日」）に、当社は元本の約束手形を発行しました
2021年2月11日、当社は
満期日を2022年11月30日まで延長する約束手形の修正を締結しました。約束の他のすべての条件
メモは同じままでした。満期日の変更には、固定金利でさらに1年間の利息が必要でした
2022年5月17日に、当社は参入しました
満期日を延長した約束手形の修正第2条に
2022年12月30日より、 会社は約束手形の第3次修正を締結しました。修正第3条に従い、以下の会社の義務 約束手形は担保契約によって担保されました。修正および改訂のそれぞれに基づく会社の義務を担保するため 担保付手形と約束手形、当社は保有者と担保契約を締結し、それに従って当社は 所有者の利益のための、会社の全資産（「担保」）の先取特権。債務不履行が発生した場合（定義どおり） 修正および修正された担保付手形と約束手形（それぞれ）で、保有者は、とりわけ、財産を回収または所有することができます 担保の、担保の担保権の差し押さえを進めるか、担保を売却、リース、処分してください。
2023年6月12日に、所有者は通知しました
それに伴う利息支払いを会社の次の私募に充当したいと考えていた会社。したがって、6月に
2023年26日、当社の私募に関連して、会社は（i）を発行しました 普通株式の株式、額面価格
$ 1株当たりと（ii）購入する新株予約権
20
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注7 — 借金（続き）
2023年7月31日、当社は
そして、保有者は、保有者に限定的な転換を提供するために約束手形（「第4改正」）を修正することに同意しました
会社の次の私募に関連する権利。憲法修正第4条の条件により、保有者は次のことを選択できます
約束手形の未払い元本残高200万ドルを、私募で提供されている単位に換算します
私募で投資家が支払うユニットあたりの価格（「転換権」）。2023年8月1日、ホルダーは
転換権を行使することを選択したことを会社に通知しました。その結果、未払いの元本残高の200万ドルが
約束手形は、1ユニットあたり7.13ドルで280,505ユニットに転換されました。これは、シリーズAコンバーチブルの（i）280,505株の合計で構成されています
会社の優先株と（ii）行使価格で、合計1,402,525株の普通株式を購入するワラント
一株あたり0.65ドルです。保有者が取得したシリーズA転換優先株式は、当初、2,805,050株の普通株に転換可能でした
株式。300万ドルの元本残高は、前述の転換後も約束手形の下で未払いのままです。会社は締めくくりました
それは、ASC 470-20-40-4、優先株式と新株予約権の公正価値と帳簿価額の差です
紙幣の一部が換算されれば、消滅と見なされるはずです。120,018ドルの消火損失が記録されています
運用明細書の「その他の損益」を参照してください。2023年11月30日、会社と保有者は約束手形を修正することに合意しました
（「修正第5条」）では、会社と保有者が原票の満期を2月29日まで延長しました。
2024。さらに、2023年11月30日から満期日までに支払われる利息はすべて支払われ、現在は会社が支払っています
2023年11月30日の時点で。2024年2月16日、当社は保有者から2,953,700件の未払いのワラントを行使するよう通知を受け取りました
1株あたり0.53ドルから0.65ドルの範囲で、手形残高の1,750,000ドルを新株予約権の行使価格に充当します。2月29日に、
2024年、会社と保有者は約束手形（「第6改正」）を修正することに合意しました。会社と
保有者はオリジナルノートの満期を2024年5月1日まで延長しました。2024年5月1日、会社と保有者は約束を修正することに合意しました
オリジナルノートの有効期限を2024年5月1日まで延長するためのメモ（「修正第7条」）。3か月と9か月間
2024年3月31日に終了しました、ドルの割引償却
ファイナンス契約 —
2023年11月30日に、
会社は保険に関連するプレミアムファイナンス契約（「契約」）を締結しました。
その結果、元本金額$の負債と前払い費用が認識されました
記録された支払利息の合計
2024年3月31日に終了した3か月と9か月間は、$でした
21
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 8 — 株主資本
優先株 — 同社は 優先株式の授権株式、額面金額$ 1株当たり、そのうちの 株式はシリーズA転換優先株に指定されています。2024年3月31日と2023年6月30日の時点で、ゼロでした 株式 シリーズA転換優先株式が発行され、発行済みです。
投票 — 保有者 シリーズA優先株は、普通株式の保有者が投票する必要または許可されたすべての事項について議決権を行使できるものとします 会社のもので、普通株式が入っている普通株式の数に対して10票に相当する票数の票を得る権利があります その後、保有者の優先株式は、転換権に従って転換することができます。
配当 — その 会社は、シリーズA優先株式の株式に対して、（普通株式に転換した場合の）同額と同額の配当を支払うものとします 普通株式に配当が支払われる場合の、実際に普通株式に支払われる配当金として形成されます。いいえ その他の配当金は優先株式に支払われるものとします。
清算権 — 会社の自発的または非自発的な清算、解散、または清算の場合、シリーズAの株式の保有者は その時点で発行されている優先株は、株主に分配可能な会社の資産から支払われる権利があります。 普通株式の所有者を理由とする普通株式の保有者に、その総額と同額の現金での支払いを行う前に その保有者が保有するすべての株式の清算価額。シリーズAの優先株は参加優先株ではありません。
変換権 — オン または発行日以降、シリーズA優先株式の保有者は誰でも書面による選挙（「シリーズA選挙」）により権利を持つものとします。 当該保有者が保有するシリーズA優先株式の発行済み株式の全部または一部を転換するよう会社に通知します 普通株式の総数に、転換する株式の数に10を掛けて求められます（ 「コンバージョン率」)。
普通株式 — 2024年3月31日に終了した期間中に、当社は認可を増やしました 普通株式。その 会社は 普通株式の授権株式、額面金$ 一株当たり。2024年3月31日と2023年6月30日の時点で、 そして 発行済株式と発行済株式をそれぞれ。
投票 — 保有者 普通株式は、株主の投票に提出された各事項について、記録に残っている1株につき1票の議決権があります。 取締役の選出。また、取締役の選挙で得票数を累積する権利はありません。
配当 — 保有者 の普通株式は、取締役会が随時法的に利用可能な資金を使い切ったと宣言する配当を割当で受け取る権利があります。
清算権 — すべての債務と負債の支払い後、会社の清算、解散、または清算が行われた場合と 優先株の保有者への優先権、普通株式の保有者は、いずれかの株式の分配において比例配分を受ける権利があります 残りの資産。
リンカーン・パーク・キャピタルとの購入契約
6月に
2023年20日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社と購入契約（「2023年購入契約」）を締結しました
（「リンカーンパーク」）。これに従って当社はリンカーンパークに売却および発行する場合があり、リンカーンパークは購入する義務があります。
最大$です
22
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注8 — 株主の エクイティ（続き）
への参入を検討しています 2023年の購入契約、会社が発行しました 2023年6月20日に、普通株式を契約手数料としてリンカーンパークに送付します。
3か月と9か月の間に 2024年3月31日に終了しました。購入契約に基づいてリンカーンパークに普通株式は売却されませんでした。
優先株発行
2023年8月1日、当社は
の私募を終了しました
会社は集計表を発行しました
の 優先株の株式。最初は総額に転換可能です 普通株式。接続して
私募では、会社は新株予約権を取得するために新株予約権を売却しました
2024年2月13日に レノバロキューブの買収へ 優先株式の株式は 普通株式。2024年3月31日現在、の株式はゼロです 優先 発行済株式。
普通株式発行
2023年7月28日から9月の間 2023年28日、会社が発行しました コンサルティングサービス用の普通株式。
2023年10月23日に 会社が発行しました 当社の取締役会のメンバーであるAvram Millerへの助言サービスのための普通株式。
2023年12月4日、当社は
発行しました $の現金収入で行使された新株予約権に基づく普通株式
オン 2024年2月13日、当社が発行しました レノバロキューブの株式購入契約に基づく普通株式。
2024年2月13日に レノバロキューブの買収へ 優先株式の株式は コモンの株式 株式。
オン
2024年2月15日、当社は私募を終了しました
2024年2月15日に、当社は 発行しました コンサルティングサービス用の普通株式。
23
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注8 — 株主の エクイティ（続き）
2024年2月20日に、
2024年2月20日に、
レノバロデンマークの買収 — 2024年3月31日と2023年6月30日の時点で、当社は準備金を維持していました 登録者の普通株式 デンマークの法律に従ってエスクローで保有されています（「エスクロー株式」）。これらはすべて発行済み株式と発行済み株式に反映されます 添付の連結財務諸表。エスクロー株式は、同意なく保有されているレノバロ・デンマークの株式を取得するために留保されています デンマーク会社法第70条に従い、2024年3月31日と2023年6月30日のレノバロ・デンマークの株主 とデンマークのDandRit協会規約。ありました 同意しない株主に発行された普通株式 2024年3月31日現在のデンマークのレノバロの。2024年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、当社はゼロを発行しました コモンの株式 レノバロデンマークのそのような同意のない株主に。これらの株式は反映されているので、発行済み株式への影響はありません 発行済みで未処理です。
株式ベースの報酬
会社は報酬を認めています 付与日の公正価値に基づく、従業員と取締役へのストックオプション報奨の費用。各ストックオプションの価値は推定されています 付与日に、Black-Scholesオプション価格モデルを使用しています。の公正価値を推定するために使用される加重平均の前提は ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して2024年3月31日に終了した3か月間に付与されるストックオプションは次のとおりです。
| レノバロ株式会社 | ||||
| 期待期間 (年単位) | — | |||
| ボラティリティ | % — | % | ||
| リスクフリー金利 | % — | % | ||
| 配当利回り | % | |||
オン 2024年2月13日、当社は、3,849,931件の対象となる従業員およびコンサルタントのオプションを、当初発行された行使価格から次の価格に変更しました 1株あたり1.92ドル、2024年2月13日の当社の普通株式の終値。会社は株式ベースの報酬を認めました $のオプション価格改定に関連する費用2024年3月31日に終了した期間についてです。
合計で、会社は認めました $のオプションに関連する株式ベースの報酬費用 と $ それぞれ2024年3月31日に終了した3か月と9か月間です。 当社は、$のオプションに関連する株式ベースの報酬費用を認識していましたと $それぞれ2023年3月31日に終了した3か月と9か月間です。2024年3月31日の時点で、当社はおよそ $ 権利が確定していないオプションに関連する認識されていない報酬費用の。
プランオプション
2014年2月6日、理事会は 会社の2014年の株式インセンティブ制度（「2014年計画」）を採用しましたが、会社は留保していました の株式 2014年プランの条件に従って発行される普通株式。
24
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注8 — 株主の エクイティ（続き）
2019年10月30日、理事会は 承認され、2019年10月31日に、当社の株主は2019年の株式インセンティブ制度（「2019年計画」）を採用しました。 2014年のプランに取って代わりました。2019年プランでは、当社の普通株式の最大総数が留保されていました 2019年プランで発行可能だったのは、(1) 600万株の新株と、(2) 発行可能な株式数の合計でした 2014年プランの発効日時点でのアワードの付与、および有効期限が切れたアワードに関連するオプションの付与、終了、放棄など または、2019年プランの発効日後に2014年プランに基づく株式を発行せずに、何らかの理由で没収されました。
2023年7月21日より、 会社はレノバロバイオサイエンス社の2023年株式インセンティブプラン（「2023プラン」）を採用しました。2023年計画がそれに取って代わりました 2019年のプラン。2023年プランの採択日時点で2019年プランに基づいて未払いのアワードは、引き続き以下の対象となります 2019年プランで入手可能、および2019年プランの発行済みアワードの対象となり、その後失効し、その後失効する株式 または、株式を発行せずに何らかの理由で引き渡されたり没収されたりすると、2023年に自動的に発行可能になります プラン。
会社はオプションを付与しました 購入ゼロ そして 普通株式は、終了した3か月と9か月の間に3年間の権利確定期間がある従業員に提供されます 2024年3月31日、それぞれ2019年計画と2023年計画に基づいています。会社は購入オプションを付与しました と 2023年3月31日に終了した3か月と9か月の間に3年間の権利確定期間がある従業員に普通株式を それぞれ2019年計画の下で。
3か月と9か月の間に それぞれ2024年3月31日に終了し、会社はゼロを購入するオプションを付与しました 普通株式を6か月有給の従業員に 2023年プランに基づく権利確定期間。2023年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、当社はゼロを購入するオプションを付与しました と 発行されて 普通株式の権利確定期間が6か月の従業員にそれぞれ没収されました 2019年プラン。
3か月と9か月の間に それぞれ2024年3月31日に終了し、会社はゼロを購入するオプションを付与しました 普通株式を1年間権利確定した従業員に 2023年計画に基づく期間。2023年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、当社はゼロを購入するオプションを付与しました そして 発行されて 2019年プランに基づき、それぞれ1年間の権利確定期間を持つ従業員に普通株式を没収しました。
3か月と9か月の間に 2024年3月31日に終了しました、当社は購入オプションを付与しました そして 普通株式、取締役会へ、 2023年計画と2019年計画に基づいてそれぞれ1年間の権利確定期間を持つ科学諮問委員会メンバー。中に 2023年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は購入オプションを付与しましたそして株式 普通株を、2019年プランに基づいてそれぞれ1年間の権利確定期間を持つ取締役会および科学諮問委員会のメンバーに。
3か月と9か月の間に 2024年3月31日に終了した当社は、科学顧問用に普通株式をそれぞれ0株と26,000株購入するオプションを付与しました 2023年計画に基づいて即時権利が確定する理事会メンバー。終了した3か月と9か月の間に 2023年3月31日、当社は科学諮問委員会のメンバーに購入オプションを与えませんでした 即時権利確定のある普通株式。
中に 2024年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、当社はコンサルタントに普通株式10,000株を購入するオプションを付与しました 10か月の権利確定で。2024年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、当社はそれぞれ0件と7,000件のオプションを失いました。 コンサルタントに普通株式を購入して、すぐに権利が確定します。
25
=
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注8 — 株主の エクイティ（続き）
上記のすべてのオプション は、付与日の当社の普通株式の市場価格で行使可能です。2024年2月13日、当社は対象となる従業員3,849,931人の価格を変更しました そして、最初の発行行使価格から会社の普通株式の終値である1株あたり1.92ドルまでのコンサルタントオプション 2024年2月13日に。当社は、関連する株式ベースの報酬費用を認識していました 2024年3月31日に終了した期間の886,849ドルのオプションの価格改定です。
現在までに、会社は許可しています
購入する2014年、2019年、2023年のプランのオプション（「プランオプション」） 普通株式。2024年3月31日に、
同社は
の状況の概要 2024年3月31日に未払いのプランオプションは以下の通りです：
| 優れたオプション | 行使可能なオプション | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使価格帯 | 未処理数 | 加重平均残存契約期間（年） | 加重平均行使価格 | 番号は行使可能です | 加重平均残存契約期間（年） | 加重平均行使価格 | |||||||||||||||||||||||
|
| $ | — | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| $ | — | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | — | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
の状況の概要 2024年3月31日現在のプランオプションと、2023年7月1日以降の変更点を以下に示します。
| 株式 | 加重平均運動 価格 |
平均残り寿命 | 加重平均固有値 価値 | ||||||||||||||
| 期首時点で未払い | $ | $ | |||||||||||||||
| 付与されました | $ | ||||||||||||||||
| 運動した | $ | ||||||||||||||||
| 没収 | $ | ||||||||||||||||
| 期限切れ/キャンセル済み | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 期末時点で未払い | $ | $ | |||||||||||||||
| 期末に行使可能 | $ | $ | |||||||||||||||
2024年3月31日時点で、当社には3,657,550株を購入するプランオプションがありました 行使可能な普通株式の2024年3月31日に行使可能なオプションの本質的価値の合計は3,839,725ドルでした。本質的価値 は、行使日（行使された株式の場合）と2024年3月31日（発行済みのオプション）の公正市場価値を使用して測定されます。 該当する行使価格を差し引いたもの。
26
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注8 — 株主の エクイティ（続き）
普通株式購入新株予約権
の状況の概要 2024年3月31日に発行された普通株式購入新株予約権は以下のとおりです。
| 未払いのワラント | 行使可能なワラント | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使価格 | 未処理数 | 加重平均残存契約期間（年） | 加重平均行使価格 | 番号は行使可能です | 加重平均残存契約期間（年） | 加重平均行使価格 | |||||||||||||||||||||||
| $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日に発行された新株予約権の概要と、それ以降の変更 2023年7月1日は以下の通りです：
| 株式 | 加重平均行使価格 | 加重平均残高 人生 | ||||||||||
| 期首時点で未払い | $ | |||||||||||
| 付与されました | $ | |||||||||||
| 運動した | ( | ) | $ | — | ||||||||
| キャンセル済み/期限切れ | $ | — | ||||||||||
| 期末には未払いで行使可能です | $ | |||||||||||
2024年3月31日の時点で、当社は
制限付株式報酬（RSA）
当社は、RSAに関連する株式ベースの報酬費用を認識していました $ と $ それぞれ2024年3月31日に終了した3か月と9か月間です。制限付株式報奨は 付与の付いている制限付株式です -顧問の対価として取締役に与えられた1年の権利確定期間 サービス、総額2,760,000ドル。2024年3月31日の時点で、会社の資金は 認識されていない株式ベースの報酬費用の 残りは償却中です。
27
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 9 — コミットメントと不測の事態
コミットメント
2018年7月9日に、当社は参入しました
カリフォルニア州の有限責任会社、G-Tech Bio、LLC（「G-Tech」）と会社を支援するためのコンサルティング契約を結びました
ヒトのHIVの予防、治療、改善のための遺伝子治療と細胞療法の開発に伴い、
そして、さまざまな病気（以下を含む）の幅広いプラットフォームとして使用するための遺伝的に強化された樹状細胞の開発とともに
がんや感染症に限定されません）（「G-Tech契約」）。G-Techには、20ドル分のコンサルティング料を受け取る権利がありました
月々、毎月のコンサルティング料は$以下です
2020年1月31日、当社は 当社、G-Tech、および両社間で作業明細書およびライセンス契約（「HBVライセンス契約」）を締結しました G健康研究財団は、カリフォルニア州の法律に基づいて組織された非営利団体で、セラフ・リサーチ・インスティテュートとして事業を行っています （「SRI」）（総称して「ライセンサー」）。これにより、会社は永続的でサブライセンス可能な独占ライセンスを取得しました B型肝炎ウイルス（HBV）の治療を目的として開発中の治療法（「治療法」）の（「HBVライセンス」） 感染症。
HBVライセンス契約には次のように記載されています
HBVライセンスの対価として、会社は研究費や設備、その他特定の現物資金に現金で資金を提供するということです
24か月にわたる治療に関連する資金提供、および$の前払い
研究費用の現金資金 HBVライセンス契約によると、毎月の支払い額は144,500ドルで、これには科学スタッフのリソースが含まれます プロジェクトの完了と、プロジェクトの完了に必要な資材や設備の定期的な支払いを行います。支払いは行われませんでした 2022年1月31日以降です。当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月と9か月間、HBVライセンス契約に基づく支払いはゼロでした。 会社はライセンサーに対して請求を提出しました。これには、このライセンスに関連して行った特定の支払いが含まれます（不測の事態を参照） 下のサブセクション）。
2021年4月18日、当社は G-Techとの間で、作業明細書およびライセンス契約（「ライセンス開発契約」）を締結しました とSRI（総称して「ライセンサー」）。これにより、会社は永続的なサブライセンス可能な独占ライセンス（「開発」）を取得しました ライセンス」）は、パンコロナウイルスの予防と治療を目的とした特定の製剤を研究、開発、商品化するためのものです または、COVID-19と汎インフルエンザの原因となるSARSコロナウイルスを含む、パンコロナウイルスとパンインフルエンザの潜在的な組み合わせ （「予防と治療」）。
28
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注9 — コミットメントと不測の事態（続き）
開発ライセンス契約
2019年11月15日付けの当事者間の既存の枠組み協定に従って締結されました。開発ライセンス契約
開発ライセンスの対価として、会社は研究費と設備費を現金で提供すると述べています。
24か月間にわたる予防と治療に関連するその他の特定の現物資金。さらに、使用許諾契約には以下が含まれます
$の前払いの場合
開発ライセンス契約 予防と治療に関連する知的財産の開発に関連する協力と、3％のロイヤルティを提供します 開発ライセンス契約に基づいて発生する可能性のある純売上高については、G-Techに問い合わせてください。会社はもはや製品候補を探していません それはこのライセンスに関連しています。当社は、このライセンスに関連して支払ったすべての金銭を回収するようライセンサーに対して請求しました （下記の不測の事態のサブセクションを参照してください）。
2021年8月25日、当社は
SerhatとHIV分野におけるALC特許ライセンスおよび研究資金契約（「ALCライセンス契約」）を締結しました
GümrükcüとSRI（総称して「ライセンサー」）。これにより、ライセンサーは当社に世界規模で独占的な権利を与えました。
米国特許出願の対象となる専有技術をサブライセンスする権利を含む、永続的で全額支払い済みのロイヤリティフリーライセンス、
予防、治療、改善、または治療のみを目的とした製品の製造、使用、販売、または輸入
ヒトのHIV、およびヒトのHIVのみに関連する研究開発。ただし、ライセンサーが実施権を保持している場合に限ります
この分野でのHIV研究。ALCライセンス契約に従い、当社はライセンサーに非独占的なライセンスを付与しました。
ALCライセンスから生じる範囲で、当社が所有または管理する特許またはその他の知的財産、製造、使用、
任意の（i）HIV併存疾患の診断、予防、治療、改善、または治療に使用する製品の販売、販売、輸入を申し出る
そして（ii）HIV分野以外のその他の病気や状態。会社はSRIに$の初期支払いをしました
G-TechとSRIはによって管理されています アンダーソン・ウィッテカインド、会社の株主。
保有株式 同意しない株主 — ザ・ レノバロ・デンマークの買収に関連する普通株式の残りの株式は 添付の財務諸表に、発行済みおよび未払いとして反映されています。発行された普通株式はゼロでした 2024年3月31日に終了した3か月と9か月の間に、そのような同意を得ていない株主に（注記8を参照）
サービス契約 —その 会社は通常の業務において特定の上級スタッフと雇用契約を結んでいます。
不測の事態
証券集団訴訟です。 2022年7月26日と2022年7月28日に、証券集団訴訟の苦情（前者は「チャウ訴訟」、後者は 「Manici訴訟」）は、当社の株主と称される者によって、米国中央地区地方裁判所に提起されました カリフォルニア州の当社、および当社の現在および以前の役員および取締役の一部に反対しています。訴状によると、 とりわけ、被告人が改正された1934年の証券取引法のセクション10（b）と20（a）、および規則に違反したこと その中の10b-5では、会社の関係に関連して、虚偽で誤解を招くような発言をしたり、重要な事実を省略したりしています セルハット・ギュムリュックチュとその商業的展望と一緒に。訴状は、不特定の損害賠償、利息、手数料、費用を求めています。 2022年11月22日、マニチ訴訟は偏見なく自発的に却下されましたが、チャウ訴訟は保留中です。10月に 2023年22日、裁判所はChow訴訟の主任原告を任命しました。主任原告は2023年12月15日に修正訴状を提出しました。 当社は、修正された訴状を却下する申立てを提出しましたが、好ましい結果が得られる可能性については意見を述べていません。
29
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注9 — コミットメントと不測の事態（続き）
連邦デリバティブ訴訟。 2022年9月22日、サミュエル・E・ケーニッヒは、米国中央地区地方裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました カリフォルニアの。2023年1月19日、ジョン・ソラックは実質的に同様の株主デリバティブ訴訟を米国地方裁判所に提起しました デラウェア州裁判所。どちらのデリバティブ訴訟も、証券集団訴訟で申し立てられたものと同様の基礎となる事実を明記しています 訴訟。会社を代表して提起された訴訟、名前はSerhatGümrükcüで、会社の現在のものの一部 そして被告は元取締役です。この訴訟では、会社も名目上の被告として挙げられています。アクションはセクションの違反を主張しています 1934年の証券取引法の14（a）と20（a）、そしてまた、受託者責任、拠出金、補償違反の請求も記載されています。 援助と扇動、そして重大な管理ミス。原告は傷害の疑いを数値化しませんが、損害賠償、没収、賠償を求めます。 およびその他の費用と経費。2023年1月24日、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所は ケーニッヒ案件は、被告の予想される証券集団訴訟における却下の申立ての解決待ちです。オン 2023年4月6日、米国デラウェア州地方裁判所は、被告の解決を待つ間、ソラック問題を延期しました。 証券集団訴訟で却下される予定の申立てです。被告はまだどちらの苦情にも応じていません。ザル 会社はこれらの問題に異議を唱えるつもりですが、好ましい結果が出る可能性については意見を述べません。
州デリバティブ訴訟。 2022年10月20日、スーザン・ミドラーはカリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました。 証券集団訴訟で申し立てられたものと同様の基礎となる事実。会社を代表して提起された訴訟、名前 Serhat Gümrükcüと当社の現役および元取締役の一部が被告です。このアクションでは、という名前も付けられます 名目上の被告としての会社。この訴訟は、受託者責任違反、拠出金および補償、援助、 扇動、そして重大な管理ミス。原告は傷害の疑いを数値化しませんが、損害賠償、没収、賠償、その他を求めています 費用と経費。2023年1月20日、裁判所は、被告の予想される申立てが解決されるまで、ミドラー問題を延期しました 証券集団訴訟では棄却してください。被告はまだ苦情に応じていません。会社はコンテストをするつもりです この件ですが、好ましい結果が得られる可能性については意見を述べていません。
10月に 2022年21日、当社は、カリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所にSerhatに対して訴状を提出しました Gümrükcü、ウィリアム・アンダーソン・ウィッテキンド（「ウィッテキンド」）、G Tech Bio LLC（「G Tech」）、SG＆AWホールディングス、 合同会社、セラフリサーチインスティテュート（「SRI」）（総称して「被告」）。訴状は、被告が 裏付けとなる複数の研究の結果を変更、改ざん、および会社に不実伝えるための、「協調的かつ意図的な計画」に従事しました それはB型肝炎とSARS-CoV2/インフルエンザのパイプラインです。」具体的には、「被告は肯定的な結果を反映するように陰性の結果を操作しました さまざまな研究の結果、さらには全面的に作り上げられた研究の結果もあります。」被告の行為の結果、 同社は、「他の方法では支払わなかったであろう約2,500万ドルを被告や第三者に支払った」と主張しています。 2023年4月21日、被告のウィッテキンド、Gテック、SG&AWホールディングス合同会社、SRIは、すべてではありませんが、一部について異議を申し立てました。 会社の主張、およびストライキの申立てについて。2023年9月6日、裁判所は係争中の件を一部却下し、一部を認めました モーション。2023年9月7日、裁判所は、会議、裁判、その他の仲介の最終状況を設定する事件管理命令を出しました 締め切り。
12月に 2023年4月4日、被告は会社の最初の修正訴状に答え、G TechとSRIは相互訴状を提出しました。異議申し立てでは、 G TechとSRIは、G Tech、SRI、および会社の間の特定の契約に関連して、次のような宣言的および差止命令による救済を求めています。 インター エイリアス、2019年11月15日に発効するフレームワーク契約、作業明細書およびライセンス契約に関する宣言 2020年1月31日に発効し、インフルエンザとコロナウイルスの適応症に関する作業明細書とライセンス契約が発効しました 2021年4月18日をもって終了しており、当社にはそのような契約に基づくいかなるライセンスも受ける権利はありません。現在、試用版が予定されています 2025年3月3日に開始します。当社はこれらの主張を否定し、訴訟を進める中で相互請求から積極的に弁護するつもりです 被告に対するその請求。
30
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注9 — コミットメントと不測の事態（続き）
2021年3月1日、当社の 元最高財務責任者のロバート・ウルフと彼の会社であるクロスフィールド社は、米国地方裁判所に訴状を提出しました バーモント州の当社、レノバロ・バイオサイエンス・デンマークのAPs、および特定の取締役および役員が反対しました。訴状では、ウルフさんと Crossfield, Inc. は、とりわけ、当社には可能性がないと主張して、プロセスの乱用と悪意のある訴追の申し立てを行いました 以前の訴訟を提起して起訴し、数百万ドルの補償的損害賠償と懲罰的損害賠償を求めました。ザル 訴状に記載されている申し立ては、当社とRenovaro Biosciences DenmarkのAPがバーモント州スーペリアで以前に提起した訴訟に関するものです 裁判所、オレンジ・シビル・ディビジョン。2022年3月3日、裁判所は、虐待を却下し、却下するという会社の申立てを部分的に認めました すべての被告に対する請求と、マーク・ダイブルとヘンリック・グレンフェルト・ソレンセンに対するすべての請求を処理します。11月29日に、 2022年、当社は、残っている唯一の悪意のある訴追の申し立てについて、略式判決を求める申立てを提出しました。8月24日に、 2023年、裁判所は略式判決の申立てを却下しました。トライアルは現在、2024年7月15日に開始される予定です。会社は否定します クレームに記載された申し立ては、今後も引き続き精力的に残りのクレームに対する抗弁を行います。
6月に 7、2023、ウィアード・サイエンスLLC（「ウィアード・サイエンス」）、ウィッテキンド、ウィリアム・アンダーソン・ウィッテキンド2020年年金信託、ウィリアム・アンダーソン ウィッテカインド2021年年金信託、ダイブル2020エンジェル年金信託、タイマブリ2021年年金信託（総称して「信託」） （総称して「原告」）は、デラウェア州チャンスリー裁判所に当社に対して確認済みの訴状を提出しました。検証済みで 訴状、原告は、当社が2018年2月16日にWeird Scienceという会社間で締結された投資家権利契約に違反したと主張しました。 とRSグループのAPs（「投資家権利契約」）。確認済みの苦情によると、投資家権利契約が必要でした 会社は（i）登録を提出する少なくとも30日前に、すべての「保有者」に「登録可能な証券」を通知する 明細書と（ii）そのような保有者に、登録可能証券をそのような登録届出書に含める機会を提供します。原告 S-3登録に関連して必要な通知をしなかったため、会社がこれらの登録権を侵害したと主張しました 2020年7月13日および2022年2月11日に当社が提出した声明。当社は9月に確認済みの苦情を却下しました 15、2023年。
12月に 2023年4月4日、原告は却下の申立てに反対する代わりに、検証済みの第一修正訴状（「FAC」）を提出しました。FACでは、 原告は、投資家権利契約違反、詐欺、不法干渉を理由に、当社などに対して訴訟を申し立てます 契約書、その他いくつかの不法行為を伴います。原告は、補償的、模範的、懲罰的損害賠償、および特定の宣言的損害賠償を求めています 救済、特定業績、判決前および判決後の利息、費用、弁護士費用。会社は却下の申立てを提出しました 2023年12月18日の連邦食品医薬品局。当社は原告の主張を否定し、その主張に対して精力的に弁護するつもりです。
2023年8月24日、ウィアード・サイエンスを代表して弁護士が、 ウィッテカインドは個人で、ウィッテカインドは信託の管財人として、会社の帳簿と記録の検査を要求されました（ デラウェア州一般会社法第220条（「第220条」）に基づく「要求」）。需要は デマンドで特定されたさまざまな問題に関連する会社の帳簿と記録。会社は以下の義務を負います 220条は真剣に、そして220条に基づく要求が適切な範囲で、それらの義務を遵守することを意図しています。
1月に 2024年23日、ウィアード・サイエンスとウィッテカインドは、米国中央地区地方裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました カリフォルニア州の特定の役員、取締役、投資家、その他の被告に対して。確認済みの株主 派生的苦情（「派生的苦情」）は、とりわけ、第13条（d）および第14条（a）および規則の違反を申し立てています 1934年の証券取引法の10b-5 (a)、10b-5 (c)、14a-9です。デリバティブクレームには、受託者責任、企業の違反の申し立ても含まれます 無駄、不当利得、寄付/補償。Weird ScienceとWittekindは、不特定の代償、模範、懲罰を求めています 損害賠償と特定の差止命令による救済。デリバティブの申し立てと同時に、ウィアード・サイエンスとウィッテカインドは緊急事態を申し立てました 例 パート 特別会議の開催を裁判所に求める一時的差し止め命令の申請（「申請」） 2024年1月25日の会社の株主への通知。応用の基礎として、奇妙な科学とウィッテカインドはたくさん引用しました デリバティブクレームと同じ申し立てです。裁判所は2024年1月24日に申請を却下しました。被告はしていません それでもデリバティブクレームには回答しました。当社は、デリバティブクレームの申し立てを否定し、精力的に弁護するつもりです そこで主張されている主張に対して。
31
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 10 —関連当事者取引
2024年3月31日現在、
会社は$を獲得しました
2024年3月26日、当社は
デンマークの企業で 5% 以上の株主であるPaseco ApSに、元本の金額が$の約束手形を発行しました
2024年2月16日、当社は演習を受けました
RS Bioからの運動に関する通知
2024年2月16日、当社は
Paseco APsから運動の通知を受け取りました
2024年2月5日、当社は
RS Bioと発行契約を締結しました
2024年1月2日、当社は
RS Bioと発行契約を締結しました
2023年11月3日、当社は
RS Bioと発行契約を締結しました
32
レノバロ株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注10 — 関連当事者取引（続き）
オン 2023年10月10日、当社の取締役会（「取締役会」）は、10月付けでアヴラム・ミラーを取締役会に任命しました。 11月、2023年、空席を埋めるためです。ミラー氏は、今回の再選を条件として、当社の2024年定時株主総会まで務めます。 または彼の後継者が正式に選出されて資格を得るまで。ミラー氏の取締役への任命に加えて、ミラー氏は インテルキャピタルの共同創設者で、以下に従って当社と顧問契約（「諮問契約」）を締結しました。 ミラー氏は、戦略的機会、資本配分など、さまざまな問題について取締役会と会社にアドバイスを提供します。 事業開発、マイノリティ投資、ライセンス契約など。これらのサービスの報酬として、会社は 発行制限付株式100万株、そのうち166,667株が2024年に、444,444株が2025年に、388,889株が 2026年に権利が確定します。適用される各権利確定日までミラー氏が引き続き勤務することを条件とします。
2023年8月1日、アールエスバイオは購入しました 私募では、会社のユニット70,126ユニットを、1ユニットあたりの価格は7.13ドルで、会社への収益総額は7.13ドルです 50万ドル。当社の取締役会の議長であるレネ・シンドレフ氏は、唯一の取締役を務めています RS Bioが所有する株式の議決権と処分権。取締役会（シンドレフ氏を除く）が参加を承認しました 私募の他の投資家と同じ条件で、私募の会社の特定の役員および取締役の (注 8 を参照してください。)
2023年8月1日、ペンシルバニア州パセコは、 私募に関連して、その約束手形の200万ドルを、ある価格で会社の280,505ユニットに転換しました 1ユニットあたり7.13ドルです。さらに、Paseco APsは、私募で会社の63,114ユニットを1台あたりの価格で購入しました 単位は7.13ドルで、会社への収益総額は45万ドルです。私募に参加した結果、パセコAPs 会社の関連会社とみなされました（注7を参照）。
同社は現在コンサルティングを行っています 2019年12月以降、Paseco APsとビジネスアドバイザリーサービスに関する契約を結んでいます。2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、 会社は、それに基づいて提供されるサービスの支払いとして、0株と1,000,000株の制限付普通株式を発行しました。
同社は現在、とコンサルティング契約を結んでいます 2019年12月に開始されたビジネスアドバイザリーサービスのPasecoです。2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は 提供されたサービスのために、それぞれ0株と1,000,000株の制限付普通株式を発行しました。
情報 Paseco APsに発行された約束手形に関連する上記の注記7—負債—支払手形—約束手形に記載されているのは 参考までにここに組み込まれています。
メモ 11 — 買収
9月に 2023年28日、当社はGeDi Cube Intl Ltdと株式購入契約（「購入契約」）を締結しました。 イングランドとウェールズの法律に基づいて設立された民間企業（「GeDi Cube」）で、持分の 100% を取得します 株主（「売り手」）からのGeDi Cubeの。2023年9月28日、当社の取締役会は、 とGeDi Cubeの取締役会は満場一致で購入契約を承認し、2024年1月25日、会社の株主は 購入契約に従って普通株式の発行を承認しました。この買収により、補完的な製品候補と技術が追加されます GeDi Cubeから、がんやその他の疾患に対する当社の製品開発と治療アプローチを加速させる可能性があります。
33
レノバロ
株式会社。と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
メモ 11 — 買収（続き）
2月に 2024年13日（「締切日」）に、当社は以前に発表されたGedI Cubeの買収およびその他の取引を完了しました 株式購入契約（総称して「取引」）で検討されています。取引の結果、GeDi Cubeは 会社の完全子会社になりました。
に従って 株式購入契約書に、締切日時点で、当社はGeDiの発行済みおよび発行済株式をすべて取得しました 締切日時点で売り手が所有しているキューブ（それぞれ「GeDi Cube株式」、総称して「GeDiキューブ株式」） 各売り手が、締切日の時点で（i）を受け取る資格があったものと引き換えに、売り手の合計に対する比例配分されたパーセンテージなど 当社（「普通株式」）の普通株式70,834,183株、額面価格1株あたり0.0001ドルで、これは 締切日時点で発行され発行済みの普通株式67,224,089株（から（a）以前に発行された普通株式100万株を差し引いたもの 取引を支援するコンサルタントに発行され、（b）取締役のアブラム・ミラーに以前に発行された100万株の普通株式が発行されました 2023年10月11日付けの、ミラー氏と当社との間の諮問契約に基づく会社の）（「クロージング」 対価」）に、売主の収益株式（以下に定義）を表す普通株式5,610,100株を加えた結果 会社のシリーズAコンバーチブル・プリファードの自動変換から、（ii）締切日の後に、そのような売り手の 普通株式（「収益株式」）の比例配分パーセンテージと、決算対価を合わせると、 「交換対価」）は、会社のデリバティブのいずれかを行使または転換した際に売り手に発行されます 締切日に未払いの証券（特定の例外はありますが）（「クロージングデリバティブ証券」）。 各売り手の交換対価の比例配分率は、GeDi Cubeの株式の総数の比率と同じです その売主が所有しているものを、いずれの場合も、締切日時点で発行済みで発行されたGeDi Cube株式の総数で割ったものです。
ザ・ 取引はASC 805-10の規定に従って会計処理されました-ビジネスコンビネーション。結果として 締切日のクロージング対価の発行について、またその時点で発行されている普通株式の数に基づいています 締切日、売り手はクロージング直後の普通株式の発行済み株式および発行済み株式の約 49% を保有していました シリーズA転換優先株式の取引と転換について。
その 取得した資産と引き受けた負債は、添付の要約連結貸借対照表に暫定的に計上されます 買収日現在の推定公正価値。企業結合の初期会計処理は完了していません 会社は、取得した無形資産と繰延税の評価に関する追加情報を入手中です 負債。暫定金額は、事実に関する追加情報が得られる範囲で変更されることがあります。 買収日時点で存在していた状況。米国会計基準では、測定期間は、それから1年を超えてはなりません 買収日であり、当社は2025年2月13日までにこれらの金額を確定する予定です。現在の推定公正価値 取得日は、取得日時点で存在していた情報に基づいています。測定期間中、会社は 会社が入手した新しい情報を反映して、取得した資産と想定される負債に記録された暫定金額を調整します その後、買収日時点で存在していた事実と状況について入手しました。
買収日 譲渡された対価の公正価値は、合計で約156ドルでした百万。これは次のもので構成されています：
| スケジュール の取得日、公正価値 | ||||
| 普通株式 | $ | |||
| 不測の事態への対価 | ||||
| 譲渡された対価総額 | $ |
34
レノバロ
株式会社。と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
メモ 11 — 買収（続き）
その 対価として発行された当社の普通株式の公正価値は、当社の普通株式の終値に基づいていました 取得日現在の株式。条件付対価の公正価値の決定については、注記3に詳しく記載されています。 これらの要約された連結財務諸表。
次は 表には、取得資産と取得日に引き受けた負債の暫定公正価値が詳述されています。
| 現金 | $ | |||
| プリペイドおよびその他の資産 | ||||
| 固定資産 | ||||
| オペレーティングリース ROU | ||||
| 進行中の研究開発 | ||||
| 取得した総資産: | ||||
| 買掛金 | ||||
| 未払費用 | ||||
| オペレーティングリース責任 | ||||
| 支払手形 | ||||
| 繰延税金負債 | ||||
| 想定される負債総額 | ||||
| 取得した純資産 | ||||
| グッドウィル | ||||
| 総合検討事項 | $ |
グッドウィル 評価されたのは、主に期待される相乗効果とGedi Cubeの集まった労働力によるものです。のれんはどれも期待されていません 所得税の目的で控除できます。
その 取得した有形資産および無形資産の公正価値は、収益アプローチのバリエーションを使用して決定されました。収入へのアプローチ 取得した無形資産に使用される評価方法論は、レベル3のインプットを利用します。
処理中 取得した研究開発は、GeDi Cubeがその診断に関して開発しているノウハウと知的財産です 現在開発中のプラットフォーム。この資産の公正価値は、予測収益を含むキャッシュフローモデルに基づいて決定され、 特に診断プラットフォームに関連する費用。その後、これらのキャッシュフローは、予測の全期間にわたって 19.2% に割り引かれました。 割引率は、加重平均資産収益率分析を使用して決定されました。
ザル
会社は約$を認識しました
金額 締切日からまでの当社の連結営業報告書に含まれるGeDi Cubeの収益と損失の 2024年3月31日は以下の通りです：
| 収入 | $ | |||
| 純損失 | $ | ( |
) |
35
レノバロ
株式会社。と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
メモ 11 — 買収（続き）
統合された未監査のプロフォーマ情報：
以下の連結プロフォーマ情報は前提としています レノバロキューブの買収は、3月に終了した9か月間の運用報告書として、2023年7月1日に行われたということです 31、2024年。これらの金額は、会社の会計方針を適用した後の見積もりです。
| 収入 | $ | |||
| 純損失 | $ | ( | ) |
ノート 12 — 後続のイベント
2024年4月5日、当社は普通株式
ドル相当のコンサルティングサービスの株式
2024年4月9日、当社は
Paseco APsに元本の$の約束手形を発行しました
2024年4月15日から5月7日まで
2024年、当社はパセコAPに元本総額$の約束手形を発行しました
36
アイテム 2.経営陣による財政状態の議論と分析 と経営成績。
将来の見通しに関する記述に関する通知
この中でなされた特定の声明 Form 10-Qの四半期報告書は「将来の見通しに関する記述」です（民間証券訴訟改革の意味の範囲内） 将来の事業における経営の計画と目的に関する1995年の法律。このような記述には、既知のリスクと未知のリスクが伴います。 レノバロ株式会社（「レノバロ」）の実際の業績、業績、または業績を引き起こす可能性のある不確実性やその他の要因 そして、その子会社、「会社」、「私たち」、「私たち」）を合わせると、他の会社とは大きく異なります そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果。将来の見通しに関する記述が含まれています ここでの説明は、多数のリスクと不確実性を伴う現在の予想に基づいています。私たちの実際の将来の結果と傾向は異なるかもしれません パートI、項目1Aで説明したリスクや不確実性を含むがこれらに限定されない、さまざまな要因に大きく依存します。 2023年10月2日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。会社の計画と目標 は、部分的には、事業の継続的な拡大に関する仮定に基づいています。上記に関連する仮定には判断が含まれます とりわけ、将来の経済、競争、市場の状況、および将来のビジネス上の決定に関しては、 正確に予測するのが難しいか不可能で、その多くは会社の制御が及ばないものです。会社はそう信じていますが 将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定は合理的であり、どの仮定も不正確であることが判明する可能性があり、したがって この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。重要なことを踏まえて ここに含まれる将来の見通しに関する記述に内在する不確実性。そのような情報を含めることは、次のとおりと見なすべきではありません 会社の目的と計画が達成されるという、会社または他の人物による表明。
当社の事業
レノバロ Inc. は、レノバロ・バイオサイエンスとレノバロ・キューブの2つの子会社で運営されています。レノバロキューブは、私たちがGediCube Intlを買収したときに設立されました。 株式会社とその完全子会社のGediCube、BVは、2024年2月13日に閉鎖されました。
レノバロ・バイオサイエンス
レノバロ Biosciencesは、免疫力を高めるための高度な同種細胞および遺伝子治療の開発に取り組んでいるバイオテクノロジー企業です システム反応は、最も致命的ながんの一部における長期または生涯にわたるがん寛解につながる可能性があり、または治療に役立つ可能性があります ヒト免疫不全ウイルス（HIV）やB型肝炎ウイルス（HBV）感染症などの重篤な感染症を治療します。私たちの結果として 2024年2月13日にGeDi Cubeを買収しました。また、診断関連のサービスを含むように技術パイプラインを拡大しました。 がん発見に早くから重点を置いていました。
私たちの製品 私たちの同種細胞療法および遺伝子治療に関連する開発戦略は、「非自己」または同種遺伝療法の使用に基づいています 私たちが引き出そうとしている免疫反応を高める細胞。
過去数年の間に、レノバロバイオサイエンスはある企業から発展してきました HIV（RENB-HV12とRENB-HV21）の潜在的な治療薬候補として単一の製品候補、B型肝炎ウイルス（HBV）（RENB-HB01）のパイプライン そして、治療が困難な固形腫瘍（RENB-DC11）からの満たされていない高いニーズに応えるために、がん免疫療法への大幅な拡大を図っています。
腫瘍学プラットフォームは 膵臓がんやその他の平均余命の短い固形腫瘍をはじめ、私たちの開発活動の最前線 乳房、二次肝臓、頭、首、口腔などのターゲットがトリプルネガティブです。
私たちの多くの運用面 プラットフォームは、単一の治療アプローチから複数の病状に迅速に適応でき、潜在的に合理化と加速につながります 開発、規制プロセス、製造業務。さらに、私たちの製品候補は専門分野を必要としないからです デリバリーデバイスや外科的処置、私たちの潜在的に画期的な介入は、世界中で適用できる可能性があります。
レノバロ・バイオサイエンスが応答します 新しいデータ、認識されている開発機会、リスク評価にすばやくアクセスできます。パイプラインの成熟度に基づいて、会社は 開発および商業プロセスを通じてより迅速に進展する可能性のあるプログラムを優先して、ビジネス上の意思決定を行います。
37
治療プラットフォーム
レノバロ・バイオサイエンスのジェネラル 遺伝子療法や細胞療法のアプローチは、人が病気とよりよく戦えるように免疫システムを鍛えることです。私たちのビジョンは 毒性のある化学療法のない世界と、がんやその他の病気を持つ人々の健康長寿の世界。レノバロ・バイオサイエンスは活用しています 免疫応答の一般原則と知識の進歩により、強化された属性を持つ細胞を操作して、免疫応答の認識を促進します そして病気にかかった細胞の除去。
高度な同種細胞療法
セルの戦略的メリット 治療プラットフォームは、次のような治療用細胞の大規模な「既製」バンクの製造を可能にする可能性があります 医療従事者が必要に応じてアクセスできるため、診断から治療までの時間を短縮できる可能性があります。
さらに、私たちは焦点を合わせているので ドナーからの細胞については、この戦略により、治療候補がより強固な反応を誘発する能力を高める可能性があります 一度患者に注射されます。人間の免疫システムは、「自己」と「非自己」を認識して区別するように設計されています そして、細菌、ウイルス、がん細胞などの損傷した細胞や病気の細胞などの「他者」を破壊します。アロ反応性（反応） （他の人の細胞に対して）は、免疫システムが生み出す最も強力な反応です。私たちの技術のいくつかは活用しています 慢性感染症（HIVなど）や固形腫瘍をよりよく攻撃するために、人の免疫反応を過剰に刺激する同種反応性のものがあります。
特定の治療法（HIVなど）では とがん）、健康なドナーから採取した細胞は、次のように設計されたシグナル伝達分子を導入するように遺伝子組み換えされることがあります 特定の免疫細胞が病気にかかった細胞を認識する能力を高め、がんを破壊する他の細胞を動員するのを助けたり ウイルスに感染した細胞。
私たちは、この組み合わせを信じています 市販の同種細胞を、免疫シグナル伝達を強化するように設計された遺伝子組み換えと組み合わせると、潜在的に生成する可能性があります 臨床的に成功する可能性を高める独自の属性を持つ治療法の候補です。
HBV 遺伝子治療
レノバロ・バイオサイエンスは調査中です 遺伝子治療へのさまざまなアプローチ革新的な分子メカニズムでウイルス感染細胞を排除する可能性のある要素の設計 それはウイルスの仕組みを利用して、増殖して感染をさらに悪化させるのではなく、感染した細胞の死を誘発します 病気。
オンコロジー:
RENB-DC11: 遺伝子組み換え 固形腫瘍の長期寛解の潜在的製品としての同種樹状細胞治療ワクチン — まずは膵臓から がん
同種細胞治療プラットフォーム — 高度な前臨床
ベースです 固形腫瘍の進行中の臨床開発と免疫調節の最近の進歩に関する文献レビューから学んだことを基に、私たちは 一部の患者から生涯にわたる寛解を誘導するために使用できる可能性のある革新的な治療用ワクチン接種プラットフォームを設計しました 最も致命的な固形腫瘍。膵臓がんの生存率は現在、5年でわずか5〜10％です。
38
初期 前臨床的 インビトロ と概念実証 インビボ 研究は説得力があります。このプラットフォームは、幅広い用途に対応できるように設計されています 幅広い固形腫瘍に適用できるがん特異的抗原と組み合わせた免疫増強剤です。私たちは最初は 膵臓がんをターゲットにする計画です。後に開発される可能性のある他の潜在的な標的には、トリプルネガティブ乳がん、肝臓、または 中皮腫はたくさんありますが。HIVに対する私たちのアプローチと同様に、RENB-DC11は、全滅することなく外来治療を可能にする可能性があります または標準治療化学療法で患者さんの免疫系が著しく損なわれることがよくあります。
レノバロ・バイオサイエンスはコラボレーションを開始しました UCLAのAnahid Jewett博士と一緒にさらに研究してください インビトロ そして インビボ 膵臓がんにおけるこのアプローチの有効性。 Jewett博士は、ヒトの免疫系のレパートリーをヒトと組み合わせた革新的な膵臓がんマウスモデルを作成しました ヒトの癌に見られる対応する解剖学的位置に移植されたがん細胞。異なるヒト化マウスでの複数の実験 モデルは一貫して1つの治療サイクル（マウスに2回、ヒトでは5～6回の注射）だけで結果が出ています。Jewett博士はこれと呼んでいます 現在7つの独立した動物研究を含む「がん研究の聖杯」：
| 1. | 主流のがんワクチンアプローチや他のコントロールと比較して、一貫して優れた治療効果 樹状細胞療法 |
| 2. | 腫瘍へのエフェクター免疫細胞の著しい浸潤 |
| 3。 | 末梢T細胞とNK細胞の著しい免疫活性化 |
| 4。 | 原発腫瘍は小さく、転移はありません |
| 5。 | 早期がんと後期がんに効果があります |
確認しています いくつかのモデルにおける侵攻性のヒト膵がんの治療反応の再現性と堅牢性は 有望です。IND以前のやり取りからFDAの意見を受け、それが私たちのIND有効化計画と私たちのIND有効化計画を固めるのに役立ちました 治験計画。私たちは今、プロセスの開発/改善とIND実現活動に全力で取り組んでいます。私たちは、自分たちを信じています 2024年の後半にIND有効化活動を完了することができ、成功すれば、臨床試験の開始が可能になります 2025年前半の人間。FDAと話し合った治験計画には、主にフェーズ1の安全性試験が含まれています 固形腫瘍のタイプ、続いてフェーズ2aでは、治療が困難で寿命の短いいくつかの固形腫瘍タイプに焦点を当てます 期待値、例えば、トリプルネガティブ乳がん、二次肝がん、頭頸部がん。フェーズ2bでは、コホートが拡大します フェーズ2aで最も反応が強いがん。
レンB-DC-12--XX: 遺伝的に 追加の適応症の長期寛解のための潜在的な製品としての改変同種樹状細胞治療ワクチン
テクノロジーは次のようなプラットフォームです 単独で、あるいは他の固形腫瘍との併用で、第一選択治療や救助療法に適応できる可能性があります がん治療。リスクと治療を進める機会のバランスをとるために、その他のがんワクチンの設計が戦略的に評価されています 治療法の選択肢がほとんどなく、がんの適応症が急速に発展します。
感染症:
HIV:
RENB-HV12：可能性を秘めたHIV治療ワクチン 長期寛解/治療
同種細胞治療プラットフォーム -高度な前臨床段階。ヒト以外の霊長類の研究が進行中です。
HIV陽性者の場合 抗レトロウイルス（ARV）治療でウイルスの拡散を抑制し、ウイルスとは異なる方法で免疫システムを強化しています すでにスルー感染しているので、ARVを止めた後にHIVを制御できる可能性があります。
39
レノバロ バイオサイエンスは、可能性のある新しい細胞療法と免疫療法のアプローチを利用するRENB-HV12を開発しています。 HIVの治療用ワクチン。フレッド・ハッチンソンがん研究センターでの霊長類の治療用ワクチンに関するヒト以外の研究 継続中です。動物は、2023年8月に治療薬となる可能性のあるワクチンの最初の注射を受け始めました。暫定結果 評価は2024年の後半に利用可能になる可能性があります。IND前のリクエストは、2025年の前半に提出される可能性があります。 INDを提出し、2025年半ばから末までに第I相臨床試験を開始する予定です。
RENB-HV21：同種NK/GDT細胞による免疫療法
同種細胞治療プラットフォーム-IND以前に実施されました -コラボレーションによるヒトデータを使った高度な前臨床
また、同種遺伝子によるHIVの革新的な治療法であるRENB-HV21も模索しています ナチュラルキラー（NK）とガンマデルタT細胞（GDT）。感染する可能性のある免疫細胞のごく一部であるGDT細胞は HIVに感染していると、ウイルスに感染する可能性があり、ウイルスを制御する重要な要因でもあります。最初の科学的発見は次の期間に発表されました 2021年の米国遺伝子細胞療法学会（ASCGT）年次総会。私たちは基礎となる特許を使用するための独占ライセンスを持っています HIVの治療または治癒の可能性のあるRENB-HV21を開発すること。治験責任医師主導で成功を収めたPre-INDは、2021年10月に完成しました。 しかし、優先順位がオンコロジーパイプラインに移ったため、Renovaro BiosciencesはINDと潜在的な臨床を追求する予定はありません 中長期のトライアル。
HBV:
RENB-HB01：潜在的な治療法 HBV
HBV 遺伝子治療-前臨床
RENB-HB01は初期の前臨床段階にあります 遺伝子治療の設計要素に関するさまざまなアプローチを検討する段階です。それらの探求が成功すれば、私たちはできる可能性があります 早くても2024年の後半に規制プロセスを開始します。しかし、現在、私たちの最優先事項は腫瘍学プラットフォームです。 膵臓がんやその他の平均余命の短い固形腫瘍から始めます。
40
レノバロキューブ
レノバロキューブ （「RenCube」）は、診断テストの開発に焦点を当てた人工知能主導のヘルスケアテクノロジー企業です そして、がんの早期発見のための非侵襲的リキッドバイオプシーで得られたサンプルを分析する検査キット、 がんにおける疾患の再発、治療法の選択、治療のモニタリング。RenCubeは独自のプラットフォームを開発しています 「説明可能なAI」（以下に定義）を使用して遺伝情報を分析し、より早く、より正確ながんを提供します 診断。このプラットフォームは、マルチオミクスアプローチを適用して、無症状でも存在する個々のバイオマーカーを検索します 患者。RenCubeのプロセスでは、バイオマーカーパネルも生成されます。これは、がんの種類ごとおよびがんごとにモデルをトレーニングするために使用されます 臨床応用、そして正確さを容易にするために「キューブ」と呼ばれる機械学習ライブラリに統合されています 診断。「キューブ」は、エンリッチドでモデルを再トレーニングすることで、時間の経過とともにより効果的かつ正確になります 分子データのデータベース。
RenCubeも活用することを目指しています 独自のプラットフォームであるRenCubeを商品化して、（i）早期がんを対象とした第三者による製品やサービスの開発に使用する 特性評価、（ii）個別化された治療法の選択、（iii）治療への反応の追跡、（iv）再発検出、そして（v）最終的には 創薬。
RenCubeの開発への献身の一環として 早期がん発見のための血液検査については、英国中の第三者検査機関とのパートナーシップを発展させる予定です。 オランダ、ヨーロッパ、アメリカ。特に、RenCubeは利用する診断テストとテストキットの開発に注力しています 非侵襲性液体生検サンプルの。
レノバロ・キューブの戦略
レンキューブの製品 開発は4つの中核分野に焦点を当てています。
| ● | 早期発見。多がんの早期発見 （「MCED」）血液検査は、血流に存在する細胞由来分子を分析する高度な診断ツールです。これら 検査では、特に遺伝子変異、エピジェネティックな変化、無細胞DNA断片パターン、遺伝子発現、プロテオミクスを調べます これらの腫瘍由来分子のパターンやその他の遺伝的変化。がん細胞の存在を示している可能性があります。調べることによって がん細胞から放出される分子、MCED検査は、非侵襲的な血液検査を用いてがんを早期に発見することを目的としています。 |
| ● | がんの再発。再発とは、寛解期間を経てがんが再発することを指します。がんの再発は、がんを根絶するための努力にもかかわらず、一部の細胞が残り、それが増殖して最終的に症状を引き起こす可能性があるためです。まれに、患者が最初に診断されたがんとはまったく関係のない新しいがんを発症することがあります。これを二次原発がんと呼びます。 | |
| ● | 治療への反応。現在利用可能なほとんどのがん治療は、症例の30〜40％にしか効果がありません。生命を脅かすケースでは、これらの患者には選択肢が1つしかないため、生存の可能性が大幅に低下します。特に、がんの患者さんでは、「最初から正しい」ことが重要です。RenCubeは、特定の薬に反応する患者と反応しない患者を正確に特定できる新しい診断製品の開発を目指しています。これにより、個別の治療が容易になります。 | |
| ● | 治療モニタリング。現在の画像検査法は貴重ですが、腫瘍の大きさの微妙な変化を捉えて治療調整を効果的に導くほど感度が高くない場合があります。さらに、これらの画像技術の費用と入手可能性は、頻繁なモニタリングの障壁となり、必要な介入が遅れる可能性があります。RenCubeは、腫瘍反応についてリアルタイムで正確なフィードバックを提供する非侵襲的な液体生検検査の開発を目指しています。これにより、臨床医は治療計画をパーソナライズし、結果を最適化し、不必要な介入を最小限に抑え、最終的に患者のケアと生活の質を向上させることができます。 |
レノバロキューブの技術と技法
RenCubeのAI技術の目的は がん診断の領域における医療ニーズの3つの重要な側面に対応します：
| ● | 種類別のがん検出; | |
| ● | 汎がん検知、そして | |
| ● | 個別化治療 |
41
の基本的なアーキテクチャ RenCubeのAIテクノロジーは、豊富な情報提供実績を通じて、包括的な汎がん分析を容易にするように設計されています さまざまな種類のがんからバイオマーカーが発見されました。この包括的なリポジトリは、RenCubeのテクノロジーを迅速に強化します バイオマーカーを相互参照して、複数の腫瘍カテゴリーにまたがる分子の共通点や違いを探ります。
レンキューブのAIテクノロジーの用途
RenCubeのAIプラットフォームは AIガイドを含むコア属性によって競合他社のテクノロジーとは一線を画すエンタープライズソフトウェアプラットフォームです オーディットトレイル、ログ、データディスカバリー内のデータ処理手順の分析と綿密な記録管理。RenCubeはデザインしています 生データの初期処理から重要なデータの作成まで、プロセスのあらゆる段階をサポートおよび検証するためのこのテクノロジー バイオマーカーパネル。RenCubeのAIプラットフォームは、以下を含むさまざまなソースからのデータの統合を容易にする可能性もあります 公開データベースと共同パートナーシップデータ。
AI支援診断
バイオマーカー発見のプロセス RenCubeのAI技術によって促進され、ゲノムの違いや共通点を精査できる一連のバイオマーカーが生まれました さまざまな種類のがんに内在しています。このバイオマーカーセットは、がんの種類や起源が特定されていない場合の診断に役立つかもしれません。
バイオマーカーにおけるこの役割に加えて 診断テストの発見と開発、RenCubeのAIテクノロジーは、AIによる患者の分子プロファイリングを統合します 診断用の患者レポートを生成するためのサンプル。これらの診断レポートには、分子プロファイリングの結果と解釈が反映されています RenCubeのチームが提供しています。資格のある医療提供者によるがん診断のプロセスを円滑に進めるため、検討してもらえます これらの報告は、とりわけ、患者の病歴、臨床徴候、症状などを踏まえたものです。
パネルマイニング
ユニークなパネルマイニング技術 で、RenCubeの技術は遺伝子を繰り返し調べて関連するバイオマーカーを特定します。RenCubeの独自の技術 テクノロジーは、個々のバイオマーカーを検索するだけでなく、さまざまな種類のがんについて検証済みのパネルを「キューブ」に統合します 機械学習ライブラリ。このプロセスでは、1つのがんを統計的に含め、他のがんを除外することで、正確な診断が可能になります。 科学的および臨床的に検証された機械学習パネル。
説明可能なAI
「説明可能なAI」という用語 意思決定の際に人間が理解できる説明を提供する人工知能システムまたはモデルの能力を指します プロセスまたは予測。この機能は、多くのAIアルゴリズムの「ブラックボックス」という性質とニーズとの間のギャップを埋めることを目的としています AIアプリケーションにおける透明性、解釈可能性、説明責任についてです。
RenCubeは説明可能だと信じています AIは、AIシステムの透明性、公平性、説明責任を確保するために不可欠です。RenCubeのAIプラットフォームには説明可能なものが含まれています 人工知能をデザインしました。すべてのデータポイント、計算、結果は追跡可能で、すべての計算は同じもので検証および再現可能です 結果。
鑑別診断
がんのような病気は非常に均質です、 つまり、TP53やBRCAのようなマーカーは複数の癌で発現しているということです。この均質性に対処するには、鑑別診断が重要です 徴候、症状、特徴が似ている2つ以上の状態や病気の間。鑑別診断の目標は 患者の症状について考えられるすべての診断を検討して評価し、最も可能性の高い原因を特定します。鑑別診断 したがって、基礎疾患を正確に特定し、適切な治療と管理戦略を導くことを目的としています。
42
企業沿革
私たちは 2011年1月18日にデラウェア州の法律がパットナムヒルズコーポレーションという名前で制定され、2014年に合併して社名を変更しました Dandrit Biotech USA, Inc. 2018年にエノキアン・バイオファーマを買収し、社名をエノキアン・バイオサイエンス社に変更しました。2023年8月、 会社は社名をレノバロバイオサイエンス株式会社に変更しました。2024年2月13日、当社は社名をレノバロに変更しました 株式会社。2024年2月13日、レノバロ株式会社はレノバロキューブインターナショナル株式会社とその子会社を買収し、レノバロキューブは完全子会社となりました。 レノバロ株式会社の子会社
ゴーイング・コンサーンと経営計画
3月に終了した期間の財務諸表は、本書の他の部分に含まれています 2024年3月31日は、継続企業として事業を継続することを前提として準備され、実現に向けて準備されました 通常の事業過程における資産と負債の満足度。2024年3月31日現在、現金および現金同等物がありました 312,697ドル、累積赤字は274,757,816ドル、運転資本赤字は19,654,098ドル、負債総額は43,683,784ドルです。 私たちは継続事業から多額の損失を被り、継続事業で現金を使用しており、追加の事業に依存しています 運営資金を調達するための資金調達。これらの状況は、私たちがその後1年間継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています 財務諸表が発行された日付。ここに記載されている財務諸表には、反映するための調整は含まれていません 資産の回収可能性と分類、または負債の金額と分類に将来起こりうる影響 この不確実性の結果によるものです。
経営陣は諸経費を削減しました そして、2つの治療法（腫瘍学とHIV治療用ワクチン）に集中するように組織を合理化することによる管理費も そして、AI主導のがん診断プラットフォームの開発と検証への投資。同社は従業員を調整しました これらの治療法に焦点を当てます。さらに、当社は、株式または負債を通じて、必要な追加資金を確保するつもりです 資金調達。しかし、会社があらゆる資金源を獲得できるという保証はありません。このような追加資金 利用できない場合や、合理的な条件で利用できない場合があり、エクイティファイナンス取引の場合は、多額の利益をもたらす可能性があります 株主への追加希薄化。必要な追加の株式または負債資金を調達しないと、現金資源が枯渇します そして、事業を大幅に削減または停止せざるを得なくなる可能性があり、それは当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 株価と、取引関係にある第三者との関係（少なくとも追加の資金が得られるまで）。 事業を継続するのに十分な資金がない場合、破産保護またはその他の代替手段を求められる可能性があります その結果、株主は私たちへの投資の一部または全部を失う可能性があります。
期間中に受け取る可能性のある資金 2024会計年度は、既存および将来の債務と負債、運転資金のニーズを満たすために使用されることが期待されています。 当社製品の商品化、製品候補の開発および開発を開始するための臨床および規制業務の実施 運転資本準備金。
43
3月31日に終了した3か月と9か月間の経営成績は 2024年、2023年3月31日に終了した3か月と9か月との比較
次の表は 2024年および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の当社の収益、費用、および純損失。以下の財務情報は導き出されました 未監査の要約連結財務諸表から。
| 終了した3か月間 | 終了した9か月間 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 月 31 日 | 増加/ (減少) | 3 月 31 日 | 増加/ (減少) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||||||||||||||
| 営業経費 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般と管理 | $ | 7,652,379 | $ | 3,796,057 | $ | 3,856,322です | 102 | % | $ | 19,558,981 | $ | 12,365,960 | $ | 7,193,021 | 58 | % | ||||||||||||||||
| 研究開発 | 1,087,156 | 239,137 | 848,019 | 355 | % | 2,274,321 | 3,170,471 | (896,150%) | ) | (28) | )% | |||||||||||||||||||||
| 無形資産の減損 | 8,421,000 | | 8,421,000 | 100 | % | 8,421,000 | | 8,421,000 | 100 | % | ||||||||||||||||||||||
| 減価償却と償却 | 30,305 | 28,242 | 2,063 | 7 | % | 90,727 | 85,487 | 5,240 | 6 | % | ||||||||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | 17,190,840 | 4,063,436 | 13,127,404 | 323 | % | 30,345,029 | 15,621,918 | 14,723,111 | 94 | % | ||||||||||||||||||||||
| 事業による損失 | (17,190,840 | ) | (4,063,436 | ) | (13,127,404 | ) | 323 | % | (30,345,029 | ) | (15,621,918 | ) | (15,299,606 | ) | 94 | % | ||||||||||||||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 債務の消滅による損失 | | | | — | % | (120,018 | ) | | (120,018 | ) | 100 | % | ||||||||||||||||||||
| 偶発的対価責任の消滅による損失 | | | | — | % | | (419,182 | ) | 419,182 | (100) | )% | |||||||||||||||||||||
| 条件付対価の公正価値の変更 | 486,500です | | 486,500です | 100 | % | 486,500です | | 486,500です | 100 | % | ||||||||||||||||||||||
| 支払利息 | (303,802 | ) | (122,289) | ) | (181,513) | ) | 148 | % | (758,057) | ) | (310,766%) | ) | (447,291) | ) | 144 | % | ||||||||||||||||
| 利息およびその他の収入（費用） | (16,272 | ) | (142,571) | ) | 126,299 | (89) | )% | 8,041 | (133,938 | ) | 141,979 | (106) | )% | |||||||||||||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 | 166,426 | (264,860) | ) | 431,286 | (163) | )% | (383,534 | ) | (863,886) | ) | 480,352 | (56) | )% | |||||||||||||||||||
| 純損失 | $ | (17,024,414 | ) | $ | (4,328,296 | ) | $ | (12,696,118) | ) | 293 | % | $ | (30,728,563 | ) | $ | (16,485,804 | ) | $ | (14,242,759 | ) | 86 | % | ||||||||||
収入
私たちはプレレベニューです、 前臨床バイオテクノロジーと人工知能主導のヘルスケアテクノロジー企業。私たちは収益を上げたことがなく、 創業以来損失を被っています。私たちの治療法や製品が承認されるまで、収益を上げることは期待できません マーケティングと販売。
44
経費
当社の営業経費 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月は、それぞれ17,190,840ドルと4,063,436ドルでした。 13,127,404ドル、つまり約 323% の増加です。営業費用の増加は、主に一般的な増加に関連しています そして管理費は3,856,322ドル、研究開発費は848,019ドルの増加、無形生命保険です 8,421,000ドルの資産減損費用。
当社の営業経費 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した9か月は、それぞれ30,345,029ドルと15,621,918ドルでした。 14,723,111ドル、つまり約 94% の増加です。営業費用の増加は、主に一般的な増加に関連しています および7,193,021ドルの管理費、および無期限の生命無形資産減損費用8,421,000ドル、一部相殺 研究開発費が896,150ドル減少したことによるものです。
一般管理費 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ7,652,379ドルと3,796,057ドルで、3,856,322ドルの増加に相当します または約 102%。この差異は、訴訟費用が1,552,970ドル、非現金株式ベースの報酬が785,396ドル増加したことに関連しています。 544,657ドルの非現金コンサルティング料、GeDi Cubeの797,203ドルの買収に関連する未払費用、投資家向け広報活動費用 264,344ドル、マーケティング費用148,827ドル、報酬および関連費用97,528ドル。会計上の減少により一部相殺されました 466,145ドルの手数料。
一般管理費 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間は、それぞれ19,558,981ドルと12,365,960ドルで、7,193,021ドルの増加となりました。 または約 58%。この差異は、現金以外のコンサルティング料が4,570,000ドル、非現金株式ベースの報酬が増加したことに関連しています 922,492ドル、GeDi Cubeの買収に関連する未払費用 797,203ドル、法的費用693,473ドル、投資家向け広報費用 505,395ドル、コンサルティング費用447,407ドル、マーケティング費用270,010ドル、家賃156,626ドル、保険費用127,628ドル、 403,538ドルの会計手数料の減少によって一部相殺されました。
研究開発費 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ1,087,156ドルと239,137ドルで、848,019ドルの増加に相当します または約 355%。この差異は主に、パートナーとの共同経費が584,912ドル増加したことが原因です CDMOとCRO、前臨床試験に関連する消耗品は115,616ドル、規制に関連するコンサルティング費用は150,811ドル とアウトソーシングコンサルタント。
研究開発費 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間は、それぞれ2,274,321ドルと3,170,471ドルで、896,150ドル減少しました または約 28%。この差異は主に、協力パートナーとの経費が1,603,896ドル減少したことが原因です 製造中止製品候補に関連するCDMOとCROは、消耗品の355,235ドルの増加とコンサルティング費によって一部相殺されました 351,466ドルの。
無形資産の減損費用 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間は、8,421,000ドルでした。これは終了によるものです 当社がIPR&Dに含まれる技術の開発を中止し、記録したHV-01ライセンス契約の 2024年3月31日に終了した期間における8,421,000ドルの減損。
会社はその他の収益を記録しました 2024年3月31日に終了した3か月間の166,426ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用は264,860ドルでした。 その他の費用が431,286ドルまたは 163% 減少したことを表しています。この差異は主に、公正価格の変動が486,500ドル増加したことによるものです GeDi Cubeの買収後の偶発的対価の価値。
会社はその他の費用を記録しました 2024年3月31日に終了した9か月間の383,534ドルでしたが、2023年3月31日に終了した9か月間のその他の費用は863,886ドルでした。 その他の費用が480,352ドル、つまり 56% 減少したことを表します。この差異は主に、条件付企業の消滅による損失によるものです 前期の対価負債は419,182ドル、偶発的対価の公正価値の変動は486,500ドル増加しました 当期は、当期の支払利息が447,291ドル増加したことで一部相殺されました。
純損失
3か月間の純損失 2024年3月31日、および2023年3月31日に終了した金額は、それぞれ17,024,414ドルと4,328,296ドルで、純損失が12,696,118ドル、つまりおおよそ増加しました 293%。純損失の増加は主に、無期限生命無形資産の減損費用8,421,000ドルとその増加によるものです 3,856,322ドルの一般管理費です。
45
終了した9か月間の純損失 2024年3月31日と2023年3月31日は、それぞれ30,728,563ドルと16,485,804ドルで、純損失が14,242,759ドル、つまりおおよそ増加しました 86%。純損失の増加は主に、無期限生命無形資産の減損費用8,421,000ドルとその増加によるものです 7,193,021ドルの一般管理費です。
流動性と資本資源
私たちは歴史的に満足してきました 株主からの資金調達、普通株式と新株予約権の売却、および債務融資による当社の資本と流動性の要件。 私たちは事業を支えるような売上収益を上げたことは一度もありません、そして私たちの治療法や製品が売れるまでこれは続くと予想しています 米国および/またはヨーロッパでのマーケティングが承認されています。たとえ私たちが私たちの治療法や製品の承認を得ることができたとしても 米国および/またはヨーロッパでの販売。治療法や製品の市場開拓は保証できません。私たちは決してそうではないかもしれません 収益性があります。
上記の見出しの下に記載されているとおり 2024年3月31日まで、「ゴーイング・コンサーンと経営計画」では、多額の損失を被りました。さらに必要になります (a) 研究開発、(b) 人員の増加、(c) 機器の購入、具体的には RENB-DC11、RENB-HV12、RENB-HV21、RENB-HB01のFDAからのIND前の読み出しに続く治験中の新薬申請（IND）と (d) AI主導のがん診断プラットフォームの開発と検証への投資。必要な追加の空き状況 資金調達は保証できません。さらに、私たちが現在関与している、または関与している法的または規制上の手続きにおける不利な結果 将来が関係すると、当社の流動性と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは時々そのような資金を調達するかもしれません 当社の株式または負債証券の公開または私的売却。そのような融資は、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。そして 必要なときに資本を調達しないと、当社の成長計画、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日現在、当社は 現金は312,697ドル、運転資本は19,654,098ドルでしたが、現在の現金は1,874,480ドル、運転資本は（8,457,693ドル）でした 2023年6月30日、それぞれ 83% と 132% 減少しました。
資産
2024年3月31日現在の総資産 2023年6月30日現在の58,300,796ドルに対し、212,279,340ドルでした。総資産の増加は、主にのれんの増加によるものです レノバロキューブの買収による152,546,852ドルです。
負債
3月31日時点の負債総額 2024年は43,683,784ドルでしたが、2023年6月30日時点では11,798,685ドルでした。負債総額の増加は、主に増加に関連していました のうち、20,071,000ドルの偶発的対価負債、3,031,803ドルの未払費用、2,693,808ドルの買掛金、3,700,694ドルの転換社債 割引額を差し引いた支払手形と2,774,856ドルの繰延税金負債を、割引控除後の支払手形1,206,326ドルの減少で相殺しました。
以下は、の概要です 会社のキャッシュフロー（営業、投資、財務活動で使用された）またはそれによって提供されるキャッシュフロー：
| 9か月が終わりました 3月31日、 2024 | ナイン・カ月 終了しました 3月31日、 2023 | |||||||
| 営業活動に使用された純現金 | $ | (8,557,649 | ) | $ | (9,512,937 | ) | ||
| 投資活動に使用された純現金 | (1,206,806 | ) | (23,633) | ) | ||||
| 財務活動による純現金 | 8,050,737 | 3,267,008 | ||||||
| 為替レートが現金に与える影響 | 151,935 | 45,462 | ||||||
| 現金および現金同等物の変動 | $ | (1,561,783 | ) | $ | (6,224,100) | ) | ||
46
キャッシュフロー
営業活動に使われた現金 2024年3月31日に終了した9か月間、および2023年3月31日に終了した9か月間は、それぞれ（8,557,649ドル）と（9,512,937ドル）でした。営業活動に使われた現金 当期は、主にCDMOとCROの研究開発費2,274,321ドルを含む純損失に関連しています 費用に加えて、非現金項目を差し引いた一般管理費約10,477,101ドルが、増加により一部相殺されました 現金での支払時期と前払金の216,293ドルの増加により、買掛金は2,693,808ドル、未払費用は3,031,803ドルになりました 費用。
投資活動に使われる現金 2024年3月31日に終了した9か月間、および2023年3月31日に終了した9か月間は、それぞれ（1,206,806ドル）と（23,633ドル）でした。期間中に投資活動に使われた現金 当期は主に、レノバロキューブの買収前の総額1,193,000ドルの売掛手形の発行に関連していました 2024年2月13日の時点で、元本と32,779ドルの利息が発生しています。
財務活動によって提供される現金 2024年3月31日に終了した9か月間は8,050,737ドルでしたが、2024年3月31日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された現金は3,267,008ドルでした 2023年3月31日に終了した9か月間。2024年3月31日に終了した9か月間に、当社は発行により5,355,000ドルの純収入を受け取りました 支払手形のうち、私募による300万ドル、行使された普通株式ワラントからの341,865ドルで、一部相殺されました 金融契約の返済に646,128ドルです。
オフバランスシートアレンジメント
会社にはオフバランスはありません 現在または将来、会社の財政状態、変化に影響を及ぼす、または及ぼす可能性が合理的に高いシートアレンジメント 財政状態、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出または重要な資本資源について 投資家に。
重要な会計方針と重要な会計 見積もり
方法、見積もり、判断 会計方針を適用する際に使用する内容は、財務諸表で報告する結果に大きな影響を与えます。いくつか 当社の会計方針のうち、困難で主観的な判断を下す必要があるのは、多くの場合、以下に関する見積もりを行う必要があるためです 本質的に不確実な事項。
私たちの会計の概要については 方針については、未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。
アイテム 3.量的および質的開示 市場リスクについて。
「小規模な報道会社」として 1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されているように、会社はこれに必要な情報を提供する必要はありません アイテム。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の最高経営責任者と 最高財務責任者（「認証責任者」）は、開示管理の確立と維持に責任を負い、 会社の手続き。認証担当者は、重要な情報を確実にするために、このような開示管理と手続きを設計しました は、特にこのレポートが作成された期間に、彼らに知らせられました。
認証責任者に責任があります 会社の財務報告に関する適切な内部統制を確立および維持するために、「内部統制」を使用しました。 スポンサー組織委員会（「COSO」）が発行して実施する「財務報告統合フレームワーク」について 会社の「開示管理と手続き」（取引法、規則13a-15（e）で定義されているとおり）の広範な見直し およびこのレポートの対象となる各期間の終了時点（「評価日」）の15-d-15（e））。その評価に基づいて、 認証担当者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは、それを保証する上で効果的ではないと結論付けました 改正された1934年の証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要があった情報、 は、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます。不足が原因です 複雑な会計問題に対処するための十分なリソースがない会社に。このコントロールの欠陥は監視され、注意されます 私たちが成長するにつれて、この問題に取り組んでいきます。
認証担当者の根拠は 上記で詳述したように、当社が財務報告に対する統制における重大な弱点を特定したという事実に関する結論。私たちは期待しています 適切な内部会計担当者を雇うのに十分な資本が確保されるまで、当社の開示管理と手続きが不十分になる スタッフ。
内部統制の変更
私たちに変更はありません 2024年3月31日に終了した3か月間の財務報告に関する内部統制で、重大な影響を及ぼした、またはそれなりに影響を及ぼした 内部統制に重大な影響を与える可能性があります。
47
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
証券集団訴訟です。 2022年7月26日と2022年7月28日に、証券集団訴訟の苦情（前者は「チャウ訴訟」、後者は 「Manici訴訟」）は、当社の株主と称される者によって、米国中央地区地方裁判所に提起されました カリフォルニア州の当社、および当社の現在および以前の役員および取締役の一部に反対しています。訴状によると、 とりわけ、被告人が改正された1934年の証券取引法のセクション10（b）と20（a）、および規則に違反したこと その中の10b-5では、会社の関係に関連して、虚偽で誤解を招くような発言をしたり、重要な事実を省略したりしています セルハット・ギュムリュックチュとその商業的展望と一緒に。訴状は、不特定の損害賠償、利息、手数料、費用を求めています。 2022年11月22日、マニチ訴訟は偏見なく自発的に却下されましたが、チャウ訴訟は保留中です。10月に 2023年22日、裁判所はChow訴訟の主任原告を任命しました。主任原告は2023年12月15日に修正訴状を提出しました。 当社は、修正された訴状を却下する申立てを提出しましたが、好ましい結果が得られる可能性については意見を述べていません。
連邦デリバティブ訴訟。 2022年9月22日、サミュエル・E・ケーニッヒは、米国中央地区地方裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました カリフォルニアの。2023年1月19日、ジョン・ソラックは実質的に同様の株主デリバティブ訴訟を米国地方裁判所に提起しました デラウェア州裁判所。どちらのデリバティブ訴訟も、証券集団訴訟で申し立てられたものと同様の基礎となる事実を明記しています 訴訟。会社を代表して提起された訴訟、名前はSerhatGümrükcüで、会社の現在のものの一部 そして被告は元取締役です。この訴訟では、会社も名目上の被告として挙げられています。アクションはセクションの違反を主張しています 1934年の証券取引法の14（a）と20（a）、そしてまた、受託者責任、拠出金、補償違反の請求も記載されています。 援助と扇動、そして重大な管理ミス。原告は傷害の疑いを数値化しませんが、損害賠償、没収、賠償を求めます。 およびその他の費用と経費。2023年1月24日、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所は ケーニッヒ案件は、被告の予想される証券集団訴訟における却下の申立ての解決待ちです。オン 2023年4月6日、米国デラウェア州地方裁判所は、被告の解決を待つ間、ソラック問題を延期しました。 証券集団訴訟で却下される予定の申立てです。被告はまだどちらの苦情にも応じていません。ザル 会社はこれらの問題に異議を唱えるつもりですが、好ましい結果が出る可能性については意見を述べません。
州デリバティブ訴訟。 2022年10月20日、スーザン・ミドラーはカリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました。 証券集団訴訟で申し立てられたものと同様の基礎となる事実。会社を代表して提起された訴訟、名前 Serhat Gümrükcüと当社の現役および元取締役の一部が被告です。このアクションでは、という名前も付けられます 名目上の被告としての会社。この訴訟は、受託者責任違反、拠出金および補償、援助、 扇動、そして重大な管理ミス。原告は傷害の疑いを数値化しませんが、損害賠償、没収、賠償、その他を求めています 費用と経費。2023年1月20日、裁判所は、被告の予想される申立てが解決されるまで、ミドラー問題を延期しました 証券集団訴訟では棄却してください。被告はまだ苦情に応じていません。会社はコンテストをするつもりです この件ですが、好ましい結果が得られる可能性については意見を述べていません。
10月に 2022年21日、当社は、カリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所にSerhatに対して訴状を提出しました Gümrükcü、ウィリアム・アンダーソン・ウィッテキンド（「ウィッテキンド」）、G Tech Bio LLC（「G Tech」）、SG＆AWホールディングス、 合同会社、セラフリサーチインスティテュート（「SRI」）（総称して「被告」）。訴状は、被告が 裏付けとなる複数の研究の結果を変更、改ざん、および会社に不実伝えるための、「協調的かつ意図的な計画」に従事しました それはB型肝炎とSARS-CoV2/インフルエンザのパイプラインです。」具体的には、「被告は肯定的な結果を反映するように陰性の結果を操作しました さまざまな研究の結果、さらには全面的に作り上げられた研究の結果もあります。」被告の行為の結果、 同社は、「他の方法では支払わなかったであろう約2,500万ドルを被告や第三者に支払った」と主張しています。 2023年4月21日、被告のウィッテキンド、Gテック、SG&AWホールディングス合同会社、SRIは、すべてではありませんが、一部について異議を申し立てました。 会社の主張、およびストライキの申立てについて。2023年9月6日、裁判所は係争中の件を一部却下し、一部を認めました モーション。2023年9月7日、裁判所は、会議、裁判、その他の仲介の最終状況を設定する事件管理命令を出しました 締め切り。
48
12月に 2023年4月4日、被告は会社の最初の修正訴状に答え、G TechとSRIは相互訴状を提出しました。異議申し立てでは、 G TechとSRIは、G Tech、SRI、および会社の間の特定の契約に関連して、次のような宣言的および差止命令による救済を求めています。 インター エイリアス、2019年11月15日に発効するフレームワーク契約、作業明細書およびライセンス契約に関する宣言 2020年1月31日に発効し、インフルエンザとコロナウイルスの適応症に関する作業明細書とライセンス契約が発効しました 2021年4月18日をもって終了しており、当社にはそのような契約に基づくいかなるライセンスも受ける権利はありません。現在、試用版が予定されています 2025年3月3日に開始します。当社はこれらの主張を否定し、訴訟を進める中で相互請求から積極的に弁護するつもりです 被告に対するその請求。
2021年3月1日、当社の 元最高財務責任者のロバート・ウルフと彼の会社であるクロスフィールド社は、米国地方裁判所に訴状を提出しました バーモント州の当社、レノバロ・バイオサイエンス・デンマークのAPs、および特定の取締役および役員が反対しました。訴状では、ウルフさんと Crossfield, Inc. は、とりわけ、当社には可能性がないと主張して、プロセスの乱用と悪意のある訴追の申し立てを行いました 以前の訴訟を提起して起訴し、数百万ドルの補償的損害賠償と懲罰的損害賠償を求めました。ザル 訴状に記載されている申し立ては、当社とRenovaro Biosciences DenmarkのAPがバーモント州スーペリアで以前に提起した訴訟に関するものです 裁判所、オレンジ・シビル・ディビジョン。2022年3月3日、裁判所は、虐待を却下し、却下するという会社の申立てを部分的に認めました すべての被告に対する請求と、マーク・ダイブルとヘンリック・グレンフェルト・ソレンセンに対するすべての請求を処理します。11月29日に、 2022年、当社は、残っている唯一の悪意のある訴追の申し立てについて、略式判決を求める申立てを提出しました。8月24日に、 2023年、裁判所は略式判決の申立てを却下しました。トライアルは現在、2024年7月15日に開始される予定です。会社は否定します クレームに記載された申し立ては、今後も引き続き精力的に残りのクレームに対する抗弁を行います。
6月に 7、2023、ウィアード・サイエンスLLC（「ウィアード・サイエンス」）、ウィッテキンド、ウィリアム・アンダーソン・ウィッテキンド2020年年金信託、ウィリアム・アンダーソン ウィッテカインド2021年年金信託、ダイブル2020エンジェル年金信託、タイマブリ2021年年金信託（総称して「信託」） （総称して「原告」）は、デラウェア州チャンスリー裁判所に当社に対して確認済みの訴状を提出しました。検証済みで 訴状、原告は、当社が2018年2月16日にWeird Scienceという会社間で締結された投資家権利契約に違反したと主張しました。 とRSグループのAPs（「投資家権利契約」）。確認済みの苦情によると、投資家権利契約が必要でした 会社は（i）登録を提出する少なくとも30日前に、すべての「保有者」に「登録可能な証券」を通知する 明細書と（ii）そのような保有者に、登録可能証券をそのような登録届出書に含める機会を提供します。原告 S-3登録に関連して必要な通知をしなかったため、会社がこれらの登録権を侵害したと主張しました 2020年7月13日および2022年2月11日に当社が提出した声明。当社は9月に確認済みの苦情を却下しました 15、2023年。
12月に 2023年4月4日、原告は却下の申立てに反対する代わりに、検証済みの第一修正訴状（「FAC」）を提出しました。FACでは、 原告は、投資家権利契約違反、詐欺、不法干渉を理由に、当社などに対して訴訟を申し立てます 契約書、その他いくつかの不法行為を伴います。原告は、補償的、模範的、懲罰的損害賠償、および特定の宣言的損害賠償を求めています 救済、特定業績、判決前および判決後の利息、費用、弁護士費用。会社は却下の申立てを提出しました 2023年12月18日の連邦食品医薬品局。当社は原告の主張を否定し、その主張に対して精力的に弁護するつもりです。
2023年8月24日、ウィアード・サイエンスを代表して弁護士が、 ウィッテカインドは個人で、ウィッテカインドは信託の管財人として、会社の帳簿と記録の検査を要求されました（ デラウェア州一般会社法第220条（「第220条」）に基づく「要求」）。需要は デマンドで特定されたさまざまな問題に関連する会社の帳簿と記録。会社は以下の義務を負います 220条は真剣に、そして220条に基づく要求が適切な範囲で、それらの義務を遵守することを意図しています。
オン 2024年1月23日、ウィアード・サイエンスとウィッテカインドは、米国地方裁判所に株主デリバティブ訴訟を提起しました カリフォルニア中部地区は、当社の特定の役員、取締役、投資家、その他の被告人に対するものです。その 確認済みの株主デリバティブに関する苦情（「デリバティブに関する苦情」）は、他の請求の中でも、セクション違反の申し立てです 1934年の証券取引法の13 (d) と14 (a)、および規則10b-5 (a)、10b-5 (c)、14a-9です。デリバティブクレームには、以下のクレームも含まれます 受託者責任違反、企業廃棄物、不当利得、寄付/補償。奇妙な科学とウィッテカインド・シーク 不特定の補償的、模範的、懲罰的損害賠償、および特定の差止命令による救済。デリバティブと同時に 苦情、ウィアード・サイエンス、ウィッテカインドが緊急事態を申し立てました 元パルテ 一時差し止め命令の申請 （「申請」）1月25日に通知された会社の株主による特別会議を禁止するよう裁判所に求めると、 2024です。申請の根拠として、Weird ScienceとWittekindは、デリバティブと同じ主張の多くを引用しました 苦情。裁判所は2024年1月24日に申請を却下しました。被告はまだデリバティブクレームに応答していません。 当社は、デリバティブクレームの申し立てを否定し、申し立てられたクレームに対しては積極的に弁護するつもりです そこに。
49
アイテム 1A.リスク要因。
私たちに影響を与える可能性のあるリスク要因 事業と財務結果は項目1Aで説明されています。終了した会計年度の年次報告書の「リスク要因」 2023年6月30日、2023年10月2日にSECに提出されたフォーム10-K（「2023フォーム10-K」）に。
次のリスク要因は 上記のリスクに加えて。次のリスク要因に記載されている出来事や状況の影響が高まる可能性があります フォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれるリスク。
レノバロキューブに関連するリスク
リスク レノバロキューブの限定営業履歴、財政状態、資本要件に関連します
レノバロキューブは 人工知能（「AI」）主導のヘルスケアテクノロジー企業で、急速に発展する分野で事業を展開していますが、その範囲は限られています 営業履歴があるため、レノバロキューブの現在の事業を評価し、レノバロキューブの将来を予測することは困難です パフォーマンス。
レノバロ Cubeは、急速に発展する分野で事業を展開するAI主導のヘルスケアテクノロジー企業で、2013年に事業を開始し、 営業履歴は限られています。レノバロキューブは、金融テクノロジー（またはフィンテック）業界からがん診断に事業をシフトしました 2018年のみです。レノバロキューブは現在、市販品を販売していません。レノバロキューブはこれに関連する収益を上げたことはありません そのがん診断AIプラットフォームへ。レノバロキューブの会社としての短い営業履歴から、現在の経営状況を評価できます ビジネスや将来の成功や存続可能性は大きな不確実性に左右されます。Renovaro Cubeはリスクと困難に直面すると予想していますが、 急速に進化する分野の初期段階の企業が頻繁に経験するものを含みます。レノバロキューブがアドレス指定しない場合 これらのリスクと困難がうまくいくと、そのビジネスは苦しむでしょう。
レノバロキューブには 純損失の履歴と、当面の間、純損失が続く可能性があると予測しています。
グレース システムズ（レノバロキューブの前身）は、2013年の創業以来、主に純損失を被っており、何も生み出したことはありません がん診断AIプラットフォームに関連する収益。Renovaro Cubeは、主に純損失が引き続き発生する可能性があると予想しています 近い将来。Renovaro Cubeは、以下を含む研究開発活動に多額の財源を投資してきました 自社の技術と治験製品を開発し、AIプラットフォームの商業的立ち上げを計画しています。レノバロキューブの量 将来の純損失は、Renovaro Cubeの将来の支出水準と収益創出能力に一部依存します そのAIプラットフォームの商品化に続いて。さらに、レノバロキューブの純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があります を四半期および年々に。そのため、Renovaro Cubeの経営成績を期間ごとに比較しても、そうではないかもしれません レノバロキューブの将来の業績の良い指標になります。
レノバロ Cubeは、次のような場合、当面の間、多額の費用と営業損失が発生し続けると予想しています。
| ● | 有能な人材を引き付け、雇用し、維持します。 | |
| ● | 研究開発活動を続けています。 | |
| ● | 自社製品の開発と商品化を支援するために、追加の臨床検証を開始し、実施します。 | |
| ● | Renovaro Cubeが商業規模への準備を進めるにつれて、技術と運用能力を拡大し、実験室の能力を導入します。 | |
| ● | 規制当局の承認や、自社製品に必要または望まれる可能性のあるその他の販売許可または許可を求めています。 | |
| ● | 自社製品を商品化するための販売、マーケティング、流通のインフラを確立します。 | |
| ● | 追加の知的財産や技術を取得またはライセンス供与する。 | |
| ● | ライセンス契約またはコラボレーション契約に基づくマイルストーン、ロイヤリティ、またはその他の支払いを行います。 | |
| ● | ライセンス契約を通じて取得した知的財産を含む、自社の知的財産ポートフォリオを取得、維持、保護、実施します。 | |
| ● | 継続的な研究開発活動と将来計画されている商業化の取り組みをサポートするための追加インフラを提供します。 | |
| ● | 決算後、合併後の会社の一部として、公開会社になるための要件と要求を満たしています。そして | |
| ● | 自社製品に関連する製造物責任請求やその他の訴訟から身を守ります。 |
50
レノバロキューブはしたことがありません がん診断AIプラットフォームから収益を生み出し、短期的な収益がRenovaro Cubeの収益を相殺する見込みはありません 継続的な営業費用が発生し、収益性を維持できない可能性があります。
レノバロ Cubeが製品販売から収益を生み出し、将来的に収益性を維持できるかどうかは、その商品化能力にかかっています その製品。レノバロキューブは2024年に欧州連合とイギリスでAIプラットフォームを商業的に立ち上げる予定ですが、レノバロは Cubeは、たとえあったとしても、計画どおりに正常に実行できることを保証できません。Renovaro Cubeがそうしなければ レノバロキューブが収益を上げるのを防ぎましょう。さらに、レノバロキューブがAIプラットフォームや他の製品を立ち上げることができたとしても Renovaro Cubeは、コストを相殺して収益性を維持するのに十分な収益をタイムリーに生み出せない可能性があります。レノバロ Cubeが製品販売から将来の収益を生み出すことができるかどうかは、次の分野での成功に大きく依存します。
| ● | Renovaro Cubeの製品の臨床開発と追加検証を完了し、時間の経過とともに製品性能を向上させ、製品の機能を拡張し続けています。 | |
| ● | Renovaro Cubeが開発する将来の製品で必要または望まれる可能性のあるマーケティング承認、許可、ライセンス、または免除の調査、取得、および維持を行います。 | |
| ● | 営業部隊、マーケティング、医療事務、流通インフラを確立するか、あるいは、製品の発売と商品化に十分な商品化パートナーと協力する。 | |
| ● | 自己保険に加入している雇用主、統合医療制度、医療提供者、患者、第三者支払者を含む消費者による市場の受け入れを得る。 | |
| ● | Renovaro Cubeの将来の製品に対する臨床開発と市場の需要をサポートするための適切な製品とサービスを適時かつ一貫して量および品質の両方で提供できる第三者との供給および製造関係の確立と維持を行います。 | |
| ● | Renovaro Cubeが発売する製品について、政府、健康保険機関、その他の第三者支払者から適切な補償または償還の承認を得ること。 | |
| ● | 競合製品を含む、あらゆる技術開発や市場開発への対応 | |
| ● | Renovaro Cubeが締結する可能性のあるコラボレーション、ライセンス、またはその他の取り決めにおいて有利な条件を交渉し、そのような既存または将来の取り決めを維持すること。 | |
| ● | レノバロキューブの製品が医学界で一般的に採用され、受け入れられるようにします。 | |
| ● | 特許、企業秘密、ノウハウ、商標など、Renovaro Cubeの知的財産権ポートフォリオの維持、保護、拡大を行います。 | |
| ● | 第三者の干渉または侵害の申し立てがある場合は、それに対する弁護を行います。そして | |
| ● | 有能な人材の誘致、雇用、維持。 |
レノバロ Cubeは、Renovaro Cubeの製品を商品化するために多額の費用がかかると予想しています。レノバロキューブの経費は増える可能性があります 米国食品医薬品局（「FDA」）、欧州医薬品庁で義務付けられている場合は、予想以上です （「EMA」）、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（「MHRA」）、またはその他の規制機関 発売を遅らせたり、使用目的や製品の主張を絞り込んだり変更したり、臨床検証を変更または拡大したり、将来の追加を行ったりします 承認前または承認後の臨床検証、または臨床試験の実施を行います。たとえレノバロキューブが生成できたとしても あらゆる製品の販売による収益ですが、Renovaro Cubeは利益を上げられない可能性があり、継続するには追加の資金を調達する必要があるかもしれません オペレーション。
レノバロ・キューブウィル 商品化の取り組みを開始し、追加製品を開発するには、追加の資金が必要です。
現在まで、 Renovaro Cubeはこれまで、主に株式、証券、およびコンサルティングサービスからのキャッシュフローの売却を通じて事業資金を調達してきました。 レノバロキューブが提供します。レノバロキューブの製品開発と臨床検証活動には費用がかかり、レノバロキューブは高価です AIプラットフォームの立ち上げと商業化に向けて準備を進める中で、かなりの金額を費やし始めると予想しています。今後も強化を続けています そのAIプラットフォームは、そのAIプラットフォームの用途を広げ、新製品を開発します。さらに、必要な、または望ましいものを入手してください レノバロキューブの製品について、FDA、MHRA、またはEMAからの規制当局の承認と承認には、かなりの追加が必要になります 資金調達。
51
レノバロ Cubeは、AIプラットフォームと将来の製品の開発に追加の資金を必要とします。レノバロキューブの将来の資本 要件は、次のようなその他の多くの要因によって異なります。
| ● | マーケティング、販売、流通の費用を含む、Renovaro Cubeの製品の開発および商品化活動の費用。 | |
| ● | Renovaro Cubeの製品について必要または希望する規制当局の承認と認可を取得する時期と取得にかかる費用。 | |
| ● | 必要に応じて、追加製品を開発したり、追加の臨床検証や将来の臨床試験を実施したりする時期、範囲、進捗状況、結果、費用 | |
| ● | 特許およびその他の知的財産権と請求の準備、出願、訴訟、維持、拡大、防御、執行にかかる費用（訴訟費用およびそのような訴訟の結果を含む）。 | |
| ● | レノバロキューブの製品の販売時期と販売金額（ある場合）、および関連する売掛金の回収。 | |
| ● | Renovaro Cubeの製品が第三者支払者からの補償および/または償還の対象となる範囲。 | |
| ● | 新しい技術や競合するテスト、製品、サービスの出現、およびその他の不利な市場開発。そして | |
| ● | その他の潜在的な不利な展開。 |
レノバロに関連するリスク Cubeの事業運営、製品、業界
レノバロキューブの 製品が期待どおりに機能しない可能性があり、Renovaro Cubeの事業、財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。 経営成績と成長見通し。
レノバロ Cubeには現在商用製品はありません。Renovaro Cubeの成功は、それができるという市場の信頼にかかっています 信頼できる、高品質の製品を提供してください。発売が成功した場合、Renovaro Cubeの製品は期待どおりに機能しない可能性があります。 これが発生した場合、レノバロキューブの事業、財政状態、経営成績、成長見通しは損なわれるでしょう。
レノバロ CubeのAIプラットフォームには、複雑で洗練された生化学およびバイオインフォマティクスのプロセスが数多く必要ですが、その多くは高度な 外部要因に敏感です。これらの複雑なプロセスの1つにおける運用上または技術上の障害、または外部変数の変動 感度や特異度のレートが、Renovaro Cubeが予想しているよりも低くなったり、テスト実行ごとに異なるり、高くなったりする可能性があります 一貫した結果が得られないテストの数が予想よりも多いです。さらに、Renovaro Cubeは定期的にその評価と改良を行っています アルゴリズムやその他のプロセスは開発中です。これらの改良により、意図せず予期しない問題が発生し、Renovaroが低下する可能性があります Cubeの感度や特異度などは、Renovaro Cubeがサポートするテストのパフォーマンスに悪影響を及ぼします AIプラットフォームとそのようなテストの結果。
さらに、 Renovaro Cubeは、製品のパフォーマンス、サービス、スケーラビリティ、および/または商品コストの向上のために、繰り返し改良していく予定です。しかし、レノバロ Cubeは、自社のAIプラットフォームを新バージョンまたは拡張バージョンまたはイテレーションに移行することに成功しない可能性があります。製品開発には 時間がかかり複雑なプロセスなので、Renovaro Cubeは、そのAIプラットフォームを商品化、検証、またはパフォーマンスを向上させることができない場合があります またはタイムリーな製品、またはすべて。Renovaro Cubeが新製品や改良された製品の開発に成功しなかった（以下を含む 既存のプラットフォームや他の製品の新しいバージョンが適時にリリースされると、Renovaro Cubeに重大な悪影響が及ぶ可能性があります 事業と事業の結果。
52
たとえレノバロキューブであっても AIプラットフォームやその他の製品を商業的に立ち上げますが、商業に必要な程度の市場受け入れを得られない可能性があります 成功。
コマーシャル Renovaro CubeのAIプラットフォームやその他の将来の製品の成功は、消費者による市場の受け入れ度合いにかかっています。 自己保険に加入している雇用主、統合医療制度、医療提供者、患者、そして長期的には第三者支払者を含みます。 Renovaro Cubeの製品が市場で受け入れられる度合いは、次のような多くの要因に左右されます。
| ● | 臨床検証で実証され、査読付きジャーナルに掲載された製品の性能と臨床的有用性 | |
| ● | レノバロキューブの製品の臨床的有用性と潜在的な利点を医学界に実証する能力。 | |
| ● | Renovaro Cubeの製品が、実際の使用対象集団で臨床検証と同じ性能を発揮する能力。 | |
| ● | 自己保険に加入している雇用主、統合医療システム、医療提供者、患者、その他の医療関係者を含む消費者が、レノバロキューブの製品を利用したいという意欲。 | |
| ● | レノバロキューブの製品について、商業的な第三者支払者と政府支払者の補償と償還の意思があるかどうか。その範囲と金額は、個人のレノバロキューブの製品に対する支払い意欲や支払い能力に影響し、医療提供者がレノバロキューブの製品を推奨する決定に大きな影響を与える可能性があります。 | |
| ● | レノバロキューブが幅広い無症状者向けに発売する予定の開発中の製品について、そのような製品が過剰診断や高い偽陽性率につながり、不必要な医療処置や費用につながる可能性があるという懸念。 | |
| ● | 既存製品の機能拡張を含む、競合製品の導入 | |
| ● | 既存の競合製品の市場での受け入れ（現在償還されているテストを含む）。 | |
| ● | レノバロキューブの製品または競合製品に関する宣伝。そして | |
| ● | レノバロキューブのマーケティングと流通サポートの強み。 |
失敗 のRenovaro CubeのAIプラットフォームは、導入されれば、医師のガイドラインに掲載されるか、将来の臨床検証で作成される予定です 好調な結果が出たり、査読付きジャーナルに掲載されたりすると、そのAIプラットフォームの採用が制限される可能性があります。さらに、ヘルスケア 医療提供者およびメディケアを含む第三者支払者は、業界団体、医学会が発行する医師ガイドラインに頼る場合があります および米国予防サービスタスクフォースなどの他の主要組織（診断を利用したり費用を払い戻したりする前に） またはスクリーニングテスト。Renovaro Cubeは自社のAIプラットフォームの臨床検証を事前に実施していますが、このプラットフォームはまだ行われていません。 そのようなガイドラインには決して記載されていません。
さらに、 Renovaro Cubeの製品とその基盤となる技術が、査読付きの出版物で十分に好評を博していない場合、 Renovaro Cubeの製品に対する医師および市場での受け入れ率、およびRenovaroの積極的な払い戻しまたは補償に関する決定 Cubeの製品は悪影響を受ける可能性があります。査読付きジャーナルに臨床データを公開することは非常に重要です レノバロキューブの製品を商品化して償還または補償を受ける段階にあり、レノバロキューブが使用できない 結果がいつ公開されるかを制御することは、Renovaro Cubeがどこからでも十分な収益を引き出す能力を遅らせたり制限したりする可能性があります 臨床研究のデータを使用して開発された製品の。
失敗 レノバロキューブの製品が市場で広く受け入れられるためには、いったん発売されると、レノバロキューブの事業に重大な損害を与えることになります。 財政状態と経営成績。
レノバロキューブはそうかもしれません 新製品を開発して商品化することはできません。
レノバロ Cubeは引き続き研究開発活動を拡大し、独自のAIプラットフォームを使用して次のような新製品を開発しています。 がん以外の疾患領域。新製品の商品化には、特定の臨床開発活動の完了が必要です。 規制活動と追加の現金資源の支出。レノバロキューブは、それが正常に完了することを保証できません そのような製品の臨床開発。
53
レノバロ また、Cubeは、支出を十分に削減し、次のような製品から十分な収益を生み出すことができるという保証もできません 事業化に成功するか、事業に関連するリスクを軽減して、開発と商業化に十分な資金を調達します 新製品。さらに、レノバロキューブの製品開発活動が完了すると、以下を含む商品化の取り組みが行われます。 適用法や規制を遵守するために必要な資源の配分には、多額の費用が必要になります。によるあらゆる失敗 レノバロキューブが新製品を開発して商品化することは、レノバロキューブの実装能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります その戦略とビジネスの成長。
重要な要素の一つ のRenovaro Cubeの戦略は、第三者支払者からの払い戻しや補償を求めることで、テストへのアクセスを拡大することです。 Renovaro Cubeの製品が第三者の支払者から十分な補償や償還を受けられない場合、その能力は テストへのアクセスを当初の販売チャネルを超えて拡大しても、全体的な商業的成功は限定的です。
レノバロ Cubeは、最初の商用発売時には、広範囲にわたる補償や償還は受けられないと予想しています。しかし、キー Renovaro Cubeの戦略の要素は、第三者支払者による補償や払い戻しを追求することで、テストへのアクセスを拡大することです。 政府の支払者を含みます。マネージドケア組織、民間企業を含む第三者支払者による補償と償還 健康保険会社や政府の医療プログラム（米国ではメディケアやメディケイドなど）、他の国では同様のプログラム Renovaro Cubeが提供する早期発見および診断後のサービステストの種類は、限定的で不確実な場合があります。ヘルスケア 第三者支払者が補償するか、適切な払い戻しを行わない限り、プロバイダーはRenovaro Cubeの製品を注文することはできません レノバロキューブの製品の価格のかなりの部分を占めています。Renovaro Cubeが十分な補償範囲や許容範囲を得られない場合 第三者支払者からの自社製品の償還レベル。共同保険または共同支払い義務が大きくなる可能性があります テストを注文したすべての個人向けです。個人はテストの全費用を自己負担で支払うことを余儀なくされるかもしれません。 医師がRenovaro Cubeの製品を注文するのを思いとどまらせる可能性があり、注文した場合、遅延や注文確率の低下につながる可能性があります の、レノバロキューブの支払い回収。Renovaro Cubeは、その収益と収益の伸びは、達成の成功にかかっていると考えています 幅広い補償範囲と第三者支払者からの自社製品の適切な払い戻し。
補償範囲 また、第三者の支払人による払い戻しは、商品に対する支払人の判断など、さまざまな要因によって異なる場合があります が適切で、医学的に必要で、費用対効果が高いです。保険契約を確立するかどうかは、各支払人が自分で決定します または、レノバロキューブの製品とそのような製品に対して会社が払い戻す金額をカバーする契約を結びます。どんな決定でも Renovaro Cubeの製品について補償する支払人による補償と、それが払い戻す金額は、多くの場合、表示ごとに決定されるでしょう。 たとえば、Renovaro Cubeは、潜在的に生成する可能性のある将来の製品で、無症状の幅広い人々を対象とするつもりだからです 絶対ベースでかなりの数の偽陽性の結果が出た場合、Renovaro Cubeは入手においてさらに精査される可能性があります さらなる診断検査の追加費用を考慮した、第三者支払者からの払い戻し。その結果、承認を得る Renovaro Cubeの製品を補償し、適切なコーディング認識と償還を確立するために、第三者の支払者から得ています レベルアップは予測不可能で、やりがいがあり、時間と費用のかかるプロセスであり、Renovaro Cubeは決して成功しないかもしれません。第三者支払者の場合 レノバロキューブの製品に対して十分な補償や払い戻しを行っていないので、レノバロキューブは商業的に成功することができます 制限されます。
でも Renovaro Cubeが交渉された料金で製品を提供するために支払者と関係を築いたとしても、そのような契約には義務はありません 自社の製品を注文したり、これらの医療機関や他の医療機関から自社製品の払い戻しを受けることを保証したりする医療提供者なら誰でも 適切なレベルの支払者。したがって、これらの支払者関係、または類似の関係では、許容できるレベルの補償が得られない場合があります またはRenovaro Cubeの製品の償還、または医療提供者に販売する有料検査の数の大幅な増加。 Renovaro Cubeは、大多数の第三者支払者の補償や適切な償還を受けるには数年かかると考えています。 交渉料金を提供する支払者も含みます。さらに、Renovaro Cubeは、どのような状況で、また、 支払者がその商品に対してどの支払いレベルで補償または払い戻しを行うか。レノバロキューブが広範囲にわたる補償を確立し維持できなかったら または自社製品の償還、製品へのアクセスを拡大し、収益を増やし、テスト量を増やす能力、 顧客基盤は限られ、全体的な商業的成功は限られます。
54
もしレノバロ・キューブの 製品、または競合他社の製品が、直接的または間接的に患者に危害や傷害をもたらす場合、レノバロキューブが対象となる可能性があります 評判と責任に関する重大なリスクがあり、その業績、評判、ビジネスが損なわれる可能性があります。
レノバロ Cubeの成功は、開発した製品が信頼性が高く高品質な結果を提供できるという市場の信頼にかかっています。 そのような製品が発売されたら。Renovaro Cubeは、患者、医師、規制当局は特に敏感である可能性が高いと考えています。 製品の使用上の誤り、または製品が説明どおりに機能しないこと、そしてその製品に関する保証はありません 彼らの期待に応えます。Renovaro Cubeの最初の製品は、患者さんのがん信号を検出するためのものですが、 その結果は診断的ではありません。がんシグナルが検出された場合、その製品を使用してがんシグナルの起源を特定します。 「がんシグナルが検出された」検査の結果は、適切な診断方法でフォローアップする必要があります。なぜなら、この商品は すべてのがん信号を検出することはできず、すべての種類のがんの信号を検出できるわけでもありません。陰性検査では、以下の信号の存在が除外されません がん。さらに、偽陽性または誤った結果に基づいて不必要な診断検査を受けている患者 がんの発生場所を示す信号の結果は、感情にかかわらず、Renovaro Cubeを重大な責任と評判上のリスクにさらす可能性があります と患者がさらされる可能性のあるメンタルヘルスへの影響。同様に、その直後にがんの診断を受けた患者 「がんのシグナルは検出されませんでした」という検査結果は、Renovaro Cubeの製品について否定的な評判になる可能性があり、期待を裏切るでしょう 養子縁組。パフォーマンス上の失敗は、医師、患者、そして、レノバロキューブの製品に対する否定的な認識を確立する可能性があります 規制当局は、レノバロキューブの製品化を成功させる能力を危険にさらし、レノバロキューブの能力を損ないます 規制当局の承認を得たり、有利な補償や払い戻しを確保したり、その他の方法で評判を害したりすること。さらに、レノバロ Cubeは、その製品の使用、製造、デザイン、表示、または性能の誤りから生じる法的請求の対象となる可能性があります。 偽陽性または偽陰性の結果を含みます。
さらに、 他の企業は、がん検出によるがん医療の改善に焦点を当てた、競合するがん検出検査や技術を開発しています テストと診断後の製品。Renovaro Cubeの競合他社が販売または開発中のテストで、似たようなものがあれば その製品が、期待どおりに機能しなかったり、機能しなかったり、危害やけがなど、患者に危害や傷害を与えたりする 病気の早期発見や診断後の検査全般に対する信頼性が低下する可能性があり、悪影響を及ぼす可能性があります Renovaro Cubeの製品に対する信頼に影響を与え、業績や評判に悪影響を及ぼします。
もしレノバロ・キューブの 施設またはその第三者の協力者の施設が動作不能になり、Renovaro Cubeの製品提供ができなくなった は著しく損なわれ、その事業は損なわれます。
レノバロ Cubeは、第三者の協力者、コンサルタント、請負業者、ベンダー、サプライヤー、サービスプロバイダーに依存しています。施設 これらのパートナーのうち、地震、電力不足、電気通信障害、水不足、洪水、竜巻、ハリケーンの対象となる可能性があります。 火災、異常気象、医学的伝染病、パンデミック、世界的な紛争、戦争、その他の自然災害または人為的災害 または事業の中断。さらに、政府の閉鎖、適用法、規制、方針の変更の影響を受ける可能性があります。 または資金提供を取り下げました。これらの事業中断のいずれかが発生すると、契約を完了する能力が著しく損なわれる可能性があります レノバロキューブへのサービス。事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
レノバロキューブの 効果的に競争できなければ、事業と経営成績が損なわれます。
テスト そして診断製品業界は競争が激しいです。レノバロキューブには、Grail, Inc. を含め、ヨーロッパと海外の両方に競合他社がいます。 Exact Sciences Corporation、Freenome、Inc.、Thrive Early Detection Corp. は、設計されたテストを開発中であると述べています がんを検出します。Renovaro Cubeの競合他社は、財務、技術、その他のリソースが大幅に多いか、持っている可能性があります。 大規模な研究開発スタッフ、定評のあるマーケティングおよび営業部隊などで、管轄区域で活動している場合もあります 製品を市場に出すには、より低い基準の証拠が必要です。Renovaro Cubeの競合他社は開発に成功するかもしれません、 Renovaro Cubeよりも効果的、または費用のかからないテストやサービスを、独占的であるかどうかにかかわらず、取得、またはライセンス供与すること 製品。さらに、確立された医療技術、バイオテクノロジー、または製薬会社は、それを加速するために多額の投資をするかもしれません レノバロキューブの製品の競争力をレノバロキューブが予想していたよりも低下させる可能性のあるテストの発見と開発。
55
レノバロ Cubeが競争で成功するかどうかは、主に次の能力にかかっています。
| ● | 製品の商品化に成功しました。 | |
| ● | コスト競争力を含めて、自社製品の性能と利便性において圧倒的な優位性を示す。 | |
| ● | 自己保険に加入している雇用主、統合医療制度、医療提供者、患者などの消費者に自社製品が市場で受け入れられるようにします。 | |
| ● | 第三者支払者による自社製品の適切な補償または償還を実現する。 | |
| ● | 自社の製品を、現在および潜在的な競合他社の他のテストや製品と差別化する。 | |
| ● | 科学者、データサイエンス、臨床開発、製品開発、商業の有能な人材を引き付ける。 | |
| ● | 自社製品に必要な特許やその他の知的財産権やクレームを取得、維持、擁護、執行します。 | |
| ● | ヨーロッパ、イギリス、米国、その他の管轄区域の規制当局から必要または望ましい許可や承認を得て維持すること。 | |
| ● | 製品の発見、開発、商品化において、機関との協力に成功しています。そして | |
| ● | 事業拡大に成功し、商業化を支援する販売およびマーケティング戦略を成功裏に実施しています。 |
レノバロ Renovaro Cubeがこれらまたは同様の目標の1つ以上を達成できない場合、キューブは効果的に競争できない可能性があります。
レノバロキューブができなければ 新しいコラボレーションをタイムリーに、許容できる条件で開始すると、製品の開発と商品化に向けた取り組みが遅れる可能性があります または悪影響を受けています。
から Renovaro Cubeは時々、潜在的な開発および/または商業協力者と話し合うことを期待しています。 コラボレーションにはつながりません。しかし、Renovaro Cubeは、いかなる議論も開発や商業的コラボレーションにつながることを保証できません。 さらに、コラボレーションの可能性についての議論のニュースが一般に知られるようになったら、そのニュースが報道されているかどうかにかかわらず 正確な、コラボレーション契約の発表を怠った、またはエンティティがそれ以外のエンティティとのコラボレーションを発表している レノバロキューブは、レノバロキューブ、その製品、または技術について不利な憶測を招き、評判を傷つける可能性があります とそのビジネス。さらに、コラボレーションを確立することは困難で時間がかかり、レノバロキューブが必要になるかもしれません 多額の金融投資。潜在的な協力者は、レノバロキューブの財務評価に基づいて、Renovaro Cubeと協力しないことを選択するかもしれません。 規制上、または知的財産上の地位。Renovaro Cubeが新しいコラボレーションを確立したとしても、それが成功に結びつかないかもしれません その製品または技術の開発または商品化。
もしレノバロキューブが 販売およびマーケティング能力を確立できない場合は、レノバロキューブの製品の商品化が成功しない可能性があります。
レノバロ Cubeの販売とマーケティングのインフラは限られており、スクリーニングの販売、マーケティング、流通における企業としての経験はありません または診断テスト。商業的立ち上げの準備として、レノバロキューブはレノバロキューブで追加の人材を急速に採用しています 販売およびマーケティング組織。
阻害する可能性のある要因 レノバロキューブのあらゆる製品を商品化するための取り組みには、以下が含まれます。
| ● | 営業、マーケティング、償還、カスタマーサービス、医療事務、その他のサポート担当者を十分な人数採用して維持できない。 | |
| ● | 営業担当者が医療システムや医療提供者を含む十分な数の顧客に自社の製品を使用するよう説得できないこと。 | |
| ● | 適切で魅力的なレベルの収益性を確保するのに十分な価格帯で製品の価格を設定できないこと。 | |
| ● | 第三者の支払者への効果的なマーケティングや協力、補償や償還の確保ができない。 | |
| ● | 自社製品の販売、マーケティング、償還、商品化に適用される規制要件を遵守していない。そして | |
| ● | 独立した商業化組織の設立に関連する予期せぬ費用と経費。 |
56
レノバロキューブの ビジネスは、国際事業に関連する経済的、政治的、規制的、その他のリスクの影響を受けます。
レノバロ Cubeの事業は、国際的に事業を行う際のリスクにさらされています。たとえば、レノバロキューブの一部 協力関係にあるサプライヤーや関係者は、英国を含むオランダ国外にいます とイスラエル。したがって、Renovaro Cubeの将来の業績は、次のようなさまざまな要因によって損なわれる可能性があります。
| ● | インフレを含む経済の弱さ、または特に外国の経済や市場における政情不安定。 | |
| ● | 契約上および知的財産権を行使する際の課題、特にオランダほど知的財産権を尊重および保護していない外国の法域での課題。 | |
| ● | 外国の法律、規制、慣習、関税、貿易障壁の変更。 | |
| ● | 外貨為替レートの変動。 | |
| ● | 特定の国または地域の政治的または経済的環境の変化。 | |
| ● | 税法の変更による悪影響。 | |
| ● | オランダまたは外国政府による貿易保護措置、輸出入許可要件、またはその他の制限措置。 | |
| ● | 海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守。 | |
| ● | 労働不安がオランダよりも多い国の労働力の不確実性。 | |
| ● | 労使関係の違いを含む、国際業務の人員配置と管理に関連する問題。そして | |
| ● | 戦争やテロ、パンデミック、地震、台風、洪水、火災などの自然災害などの地政学的行動に起因する事業の中断。 |
レノバロに関連するリスク Cubeの従業員問題と成長管理
レノバロキューブは最高です 主要担当者に依存しています。Renovaro Cubeが優秀な人材を引き付け、やる気を起こさせ、維持することに成功しなかったら、 事業戦略をうまく実行できないかもしれません。
レノバロ 競争の激しいバイオテクノロジー業界でCubeが競争できるかどうかは、その魅力とモチベーションを高め、定着させる能力にかかっています 優秀な人材。Renovaro Cubeは、経営管理チームと科学、医療、技術に大きく依存しています とエンジニアリング担当者。全員がグループとして限られた期間だけ一緒に働いています。サービスの喪失 レノバロキューブの執行役員、その他の主要従業員、その他の科学・医学アドバイザー、レノバロが提供します Cubeが必要に応じて適切な代替品を見つけられないと、製品の商品化が遅れ、製品に悪影響を及ぼす可能性があります ビジネス。Renovaro Cubeは、これらの個人の生命または生命に関する「キーパーソン」保険に加入していません 他の従業員のいずれか。
レノバロ Cubeはオランダのアムステルダムに本社を置いています。この地域には、他の多くの医療企業、テクノロジー企業、学術機関があります。 そして研究機関は本社があります。人材をめぐる競争は激しく、離職率が高くなる可能性があるため、レノバロは制限される可能性があります Cubeの能力は、優秀な人材を許容できる条件で雇用し、維持する能力、あるいはまったくありません。レノバロキューブは、必要かもしれないと期待しています 地域外から人材を採用することですが、そうすることは費用がかかり、難しいかもしれません。レノバロキューブが引き付けて維持できない場合 優秀な人材のため、製品を開発して商品化する能力は限られている可能性があります。
もしレノバロキューブが プラットフォームの立ち上げ後、製品の需要を満たすために事業をうまく拡大できなかった場合、その事業は 苦しみます。
として、と レノバロ・キューブのプラットフォーム、レノバロ・キューブの立ち上げ後、レノバロ・キューブの予想以上に需要が増える程度 Cubeはおそらく運用能力を増強し始める必要があるでしょう。Renovaro Cubeは、新しいインフラストラクチャ、データ処理を実装する必要があります 能力、カスタマーサービス、請求およびシステムプロセス、そしてRenovaro Cubeの内部品質保証プログラムの拡大と より大規模な業務を支援するテクノロジー。Renovaro Cubeには、第三者の研究所とのコラボレーション契約も必要になります 物理試験を処理するため、またはそのような試験の処理が需要に応えるために完全に外部委託されていない場合は、機器を入手する必要があります そして、これらの物理検査を社内で処理する認定および認可を受けた実験室担当者。レノバロキューブは増やすのに苦労するかもしれません 事業規模（インフラやプログラムの変更の実施、追加の設備や人員の獲得を含む）。 レノバロキューブが製品を改良し、新しい製品を開発するにつれて、新しい機器の導入や実装が必要になる場合があります 新しいシステム、技術、統制と手順、そしてさまざまな資格、免許、資格を持つ人材を雇う。
57
その価値 のレノバロキューブの製品は、ライセンスを受けているかどうかにかかわらず、レノバロキューブのテスト能力に一部依存します プロバイダーまたは社内、そしてタイムリーに、適切な品質基準で、そしてRenovaro Cubeで結果をプロバイダーに返します そのような適時性と品質に対する評判。認可を受けたプロバイダーと必要な取り決めを結んでおらず、必要な実施ができなかった 手順、新しい機器やプロセスへの移行、または適切な資格のある人材の雇用は、コストが高くなる可能性があります 処理が遅い、所要時間が長い、または市場の需要に応えられない。レノバロキューブなどの保証はありません 認可を受けたプロバイダーは、需要に見合ったレベルでタイムリーにテストを実施することができます。Renovaro Cubeは レノバロキューブが事業を拡大しても、テスト結果の品質を維持してください。さもないと、レノバロキューブは成功するでしょう 関連するデータ分析の要件を含め、業務がますます複雑になる可能性があることに対応します。
さらに、 Renovaro Cubeの成長は、その経営、運営、財務システム、研究開発に大きな負担をかける可能性があります。 とその販売、マーケティング、および管理リソース。レノバロキューブの成長の結果、運用コストが高騰する可能性があります 予定よりもさらに早く、内部システムの一部を強化または交換する必要があるかもしれません。レノバロキューブが効果的に管理できない場合 その拡大する事業とそのコスト、レノバロキューブはうまく成長できないかもしれませんし、遅いペースで成長する可能性があります、そしてそのビジネス 悪影響を受ける可能性があります。
レノバロ・キューブウィル 組織の規模と能力を拡大する必要があり、この成長を管理するのが困難になる可能性があります。
現在 2024年2月13日、レノバロキューブには11人の正社員と、2人の正社員を含む4人の独立請負業者がいました。レノバロキューブの 成長計画と戦略を策定するには、管理、運用、財務、その他の人材をかなりの人数追加する必要があります。 将来の成長により、経営陣には次のような重大な責任が課せられます。
| ● | 追加の従業員の特定、採用、統合、維持、動機付けを行います。 | |
| ● | 契約者やその他の第三者に対する契約上の義務を遵守しながら、コンプライアンスに準拠したプログラムやプロセスの作成、製品の規制要件の管理など、社内の開発努力を効果的に管理します。 | |
| ● | 運営、財務、管理の統制、報告制度と手続きの拡大。そして | |
| ● | 組織の大規模化と業務の拡大に伴ってますます複雑化する状況を管理します。 |
レノバロ Cubeの将来の財務実績と製品を商品化する能力は、その効果的な事業能力に一部依存します 将来の成長を管理します。Renovaro Cubeの経営陣は、日々の活動から不釣り合いに注意をそらす必要があるかもしれません これらの成長活動を管理するために。Renovaro Cubeが期待される成長をうまく管理できるかどうかは、考えると不確実です レノバロキューブは、がん診断AIに焦点を当てた独立企業として2018年から本格的に運営されているという事実。レノバロ Cubeの経営管理チームは、長期的な協力経験がないため、能力に悪影響を及ぼす可能性があります 事業と成長を効果的に管理するため。
レノバロなら Cubeは、新入社員を雇用しても効果的に組織を拡大することができず、タスクをうまく実行できない可能性があります 製品を商品化するために必要です。これは、レノバロキューブの事業と経営成績に悪影響を及ぼします。
レノバロに関連するリスク Cubeの法令遵守と訴訟
資金の変化 または、資金不足や世界的な健康問題によって引き起こされたEMA、MRHA、その他の政府機関の混乱が妨げになる可能性があります レノバロキューブの主要幹部やその他の人材を雇用して維持したり、新製品や改造製品を阻止したりする能力 開発や承認、商品化が適時またはまったく行われないか、そうでなければそれらの機関が通常の業務を遂行できなくなる Renovaro Cubeの事業の運営が依存している可能性がある機能で、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
能力 EMA、MRHA、そして将来的にはFDAや他の政府機関が、新製品や変更の審査や承認を行います 既存の製品は、政府の予算や資金水準、法定、規制、など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります ポリシーの変更、政府機関が主要人材を雇用して維持し、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、政府機関の閉鎖 および政府機関の日常業務の遂行能力に影響を与える可能性のあるその他の出来事。たとえば、平均レビュー時間 このような要因により、近年、FDAは変動しています。さらに、他の政府機関からの政府資金 資金の研究開発活動は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの影響を受けます。中断 EMA、MRHA、そして将来的にはFDAや他の機関も、新しい医療機器や改造に必要な時間を遅らせる可能性があります レノバロに悪影響を及ぼす可能性のある、必要な政府機関による審査および/または承認を受けるために、認可または承認された医療機器へ キューブのビジネス。
58
もしレノバロキューブが 製造物責任または職業責任で訴えられた場合、そのリソースを超える多額の責任に直面する可能性があります。
レノバロ Cubeのビジネスは、急速に進化する理解を取り入れた、信頼性が高く正確なテスト結果を得る能力にかかっています Renovaro Cubeのアッセイで検出された微小信号を潜在的な疾患の存在の兆候として解釈する方法についてです。実際または 検査室または報告の誤り、偽陽性または偽陰性の検査結果、または製造、設計、設計に起因する認識された誤り、 またはレノバロキューブの製品のラベルを貼ると、レノバロキューブが製造物責任または職業責任請求の対象となる可能性があります。製品 Renovaro Cubeに対する賠償責任または職業上の責任請求は、多額の損害賠償につながる可能性があり、費用と時間がかかります 守ります。Renovaro Cubeに対して提起された賠償請求は、メリットがあろうとなかろうと、保険料率を引き上げたり、妨げたりする可能性があります 将来の保険の適用範囲を確保します。さらに、いかなる賠償責任訴訟も、レノバロキューブの評判や勢力を損なう可能性があります 自社製品の販売を延期または停止することです。これらのイベントのいずれかが発生すると、Renovaro Cubeに重大な悪影響を及ぼす可能性があります 事業、経営成績、財政状態と見通し。
レノバロキューブの 従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、ベンダーは、不正行為やその他の不適切な活動を行う可能性があります。 規制基準や要件への違反を含みます。
レノバロ Cubeは、従業員、独立契約者、コンサルタント、企業による詐欺、不正行為、またはその他の違法行為のリスクにさらされています パートナーとベンダー。これらの当事者による不正行為には、以下に従わない意図的、無謀な、過失による行為が含まれる可能性があります メディケア＆メディケイドサービスセンター（「CMS」）、FDA、EMA、MRHAの規則と規制 他の同等の規制当局、そのような規制当局への真実、完全かつ正確な情報の提供、製造の順守 と臨床検査基準。英国、ヨーロッパ、そして将来的には米国の医療詐欺および虐待に関する法律を遵守してください 州および類似の不正行為に関する法律、または財務情報やデータを正確に報告すること、または不正行為を開示すること レノバロキューブへ。Renovaro Cubeがイギリスとヨーロッパ、そして将来的にはアメリカで製品の商品化を始めるとき 州では、そのような法律の下での潜在的なリスクは大幅に増加し、そのような法律の遵守に関連する費用は また、増える可能性があります。特に、ヘルスケア業界における研究、販売、マーケティング、教育、その他のビジネスアレンジメント 詐欺、キックバック、自己取引、その他の不正行為、および適応外商品を防止するために設計された広範な法律の対象となります プロモーション。これらの法律や規制により、価格設定、割引、教育、マーケティング、プロモーションの幅広い範囲が制限または禁止されている場合があります。 販売や手数料、特定の顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決め全般。これらの法律の対象となる活動 また、臨床検証の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれ、規制上の制裁を受ける可能性があります そしてレノバロキューブの評判に深刻な害を及ぼします。レノバロキューブは企業行動規範と倫理規範を採用していますが、それは 従業員や第三者による不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、Renovaro Cubeが検知するために講じている予防策 そして、この活動を防ぐことは、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、レノバロキューブを保護したりするのに効果的ではないかもしれません そのような法律に従わなかったことに起因する政府の調査、その他の訴訟または訴訟。そのような行動があれば はレノバロ・キューブに対して制定され、レノバロ・キューブが自らを弁護したり、権利を主張したりすることに成功していません。そのような行為は 多額の罰金やその他の制裁措置など、Renovaro Cubeの事業に大きな影響を与えています。たとえ レノバロ・キューブに対して訴訟が提起された後、レノバロ・キューブはこれらの法律に違反していなかったことが後に判明します、レノバロ Cubeは否定的な評判に直面し、その行動を擁護するために多額の費用を負担し、重要な経営陣を転用しなければならない可能性があります 他の分野からのリソース。
レノバロキューブの製品（使用した場合） 病気の診断については、政府の規制、規制当局の承認および維持プロセスの対象となる可能性があります 製品は高価で時間がかかり、タイミングも結果も不確実かもしれません。
レノバロ Cubeの製品は、使用を目的としていない場合、FDAやその他の政府規制当局の認可や承認の対象にはなりません 病気の診断、治療、予防のため。しかし、レノバロキューブが製品ラインを拡大するにつれて、次のような製品を網羅しています 病気の診断に使用することを目的としており、その製品のいくつかはFDAまたは同等の規制の対象となります 国際機関（そのような製品を販売する前に規制当局のクリアランスまたは承認を得るための要件を含む）。そのような 規制当局の承認プロセスや許可は、費用がかかり、時間がかかり、不確実である可能性があり、Renovaro Cubeが取得に失敗しています またはそのような承認や許可に従うと、その事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、追加または新しい規制の導入を含む、現在の規制の枠組みへの変更は、いつでも発生する可能性があります Renovaro Cubeの将来の製品の開発またはマーケティングを行っていた時間で、入手能力に悪影響を及ぼす可能性があります 必要に応じて、自社製品のFDAまたは同等の規制当局の承認を維持してください。
59
診断 製品はFDAおよび同等の国際機関によって医療機器として規制されており、FDAからのいずれかの許可が必要な場合があります または、510（k）の市販前通知プロセスまたはFDAからの市販前承認を受けたその他の同等の機関、いずれの場合も マーケティングの前に。必要な規制当局の承認を取得するには費用がかかり、かなり遅れる可能性があります。レノバロキューブなら 自社で開発している診断製品の規制当局の承認を取得できない、または取得に大幅な遅れが生じている 将来、Renovaro Cubeは、そのような製品をタイムリーに発売できない、またはまったく商品化できない可能性があります。
さらに、 レノバロキューブの製品に「研究用のみ」と表示されている場合。診断には使用しないでください」またはRUOが使用されています。 または、病気の診断、そのような製品のマーケティング、販売、サポートに関連する規制要件に使用することができます Renovaro Cubeの顧客によるそのような使用がお客様の同意なしであっても、変更されたり、不確実になったりする可能性があります。FDAまたはその他の規制当局の場合 機関は、レノバロキューブのRUO製品はいずれも規制当局の許可または承認の対象であると主張しています。レノバロキューブの 事業、財政状態、または経営成績が悪影響を受ける可能性があります。
規制と立法の進展 人工知能と機械学習の使用は、Renovaro Cubeのプラットフォームなどでのそのような技術の使用に悪影響を与える可能性があります 製品。
規制の枠組みとして 機械学習技術とAIの進化については、レノバロキューブの事業、財政状態、経営成績は 悪影響を受けます。機械学習技術、AI、自動意思決定に関する規制の枠組みは進化しています。可能です 英国、欧州連合、米国、その他の外国の管轄区域で新しい法律や規制が採択されること、 または、既存の法律や規制が、Renovaro CubeのAIプラットフォームの運用に影響するような方法で解釈される可能性があること とデータ分析と、Renovaro CubeがAIと機械学習技術を使用する方法について。さらに、そのような法律を遵守するためのコスト または規制が厳しくなり、レノバロキューブの営業費用が増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 財政状態と経営成績。
たとえば、ヨーロッパでは 2021年4月21日、欧州委員会は、包括的でリスクに基づくガバナンスの枠組みを確立することを目指す規則を提案しました 欧州連合市場におけるAI。提案された法律は、AIを開発、使用、および/または提供する企業に適用することを目的としています 欧州連合に加入し、透明性、適合性評価と監視、リスク評価、人的監督に関する要件を含みます。 セキュリティと正確性、そして世界の年間売上高の最大6％の違反に対する罰金を提案しています。さらに、2022年9月28日には、 欧州委員会は、調和のとれた基準を確立するために、AI責任指令と改訂された製造物責任指令を提案しました 欧州連合における人工知能の民事責任制度。人工知能による損害に関する民事訴訟を円滑に進めるための、また、以下を含む 欧州連合の既存の製造物責任制度の範囲内のAI対応製品。制定されれば、この規制の枠組み は、欧州連合におけるAIの規制方法に、またガイダンスや意思決定の策定とともに、重大な影響を与えると予想されます この分野では、Renovaro CubeのAIの使用と、サービスの提供と改善の能力に影響を与える可能性があります。追加のコンプライアンスが必要です その運用とプロセスに対する措置や変更は、コンプライアンスコストの増加と民事訴訟の増加につながります レノバロキューブは、その事業、運営、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
60
レノバロに関連するリスク Cubeの技術と知的財産
機械学習を含む、AIの開発と使用における問題 と、Renovaro CubeのAIプラットフォームにあるコンピュータービジョンは、評判を傷つけたり、責任を問われたりする可能性があります。
AIは Renovaro Cubeのプラットフォームに統合されており、今後の事業提供において重要な要素となります。多くの開発者がそうであるように テクノロジー、AIには、今後の開発、採用、利用に影響を与える可能性のあるリスク、課題、意図しない結果が伴います。 したがって、レノバロキューブの事業。AIアルゴリズムとトレーニング方法には欠陥があるかもしれません。データセットが不十分かもしれません、または 品質が悪い、または偏った情報が含まれています。データサイエンティスト、エンジニア、エンドユーザーによる不適切または物議を醸すデータ慣行 Renovaro Cubeのシステムは、AIソリューションの受け入れを損なう可能性があります。AIアプリケーションが作成を支援する分析が 不十分または不正確な場合、Renovaro Cubeは競争上の危害、潜在的な法的責任、ブランドや評判への損害を受ける可能性があります。 AIの用途によっては倫理的な問題があり、倫理的な問題に関するレノバロ・キューブの判断は正確ではないと認識されることがあります。 一方、Renovaro Cubeは責任を持ってAIを開発して使用することを目指しており、AIが提示する倫理的および法的問題を特定して軽減しようとしています Renovaro Cubeを使用すると、問題が発生する前に問題を特定または解決できない場合があります。レノバロキューブがその一部としてAIを使用すれば 議論の余地がある、または非倫理的であると認識されるようなプラットフォームは、Renovaro Cubeの財務に不利な結果につながる可能性があります Renovaroにさらにつながる可能性のある、その協力者やベンダーの状態と運営、または財政状態と運営 Cubeは競争上の危害、法的責任、ブランドや評判への危害を受けています。さらに、AI関連の問題、欠陥、および/または 失敗すると、法域でAIを規制する法案に関するものを含め、法的および/または規制上の措置が取られる可能性があります 欧州連合などで、既存のデータ保護、プライバシー、知的財産を新たに適用した結果、 およびその他の法律。
の故障、または欠陥 で、Renovaro Cubeの機械学習とクラウドベースのコンピューティングインフラストラクチャ、または機械における規制の強化 学習スペースは、Renovaro Cubeのデータを処理したり、製品を開発したり、テスト結果を提供したりする能力を損ない、データを損なう可能性があります 事業と経営成績。
デザイン、 Renovaro Cubeの技術の開発、保守、運用は、長期的には高価で複雑で、予期せぬ事態が発生する可能性があります 材料性能の問題、未検出の欠陥やエラーなどの問題。技術的な障害の克服と欠陥の修正 またはエラーは不可能または実行不可能であることが判明する可能性があり、発生した費用はかなり大きく、Renovaro Cubeに悪影響を及ぼす可能性があります 業務の結果。さらに、機械学習分野の規制は絶えず進化しており、Renovaroにとっては難しいかもしれません Cubeは引き続き機械学習アプローチを採用します。Renovaro Cubeのテクノロジーが確実に機能しない場合、期待に応えられません パフォーマンスの面で、または規制強化により十分に活用できない場合、Renovaro Cubeは、またはその顧客に提供できない可能性があります その製品の使用をやめるかもしれません。
レノバロ Cubeは現在、すべてのデータを地元のホスティング施設でホストし、データ分析を行っています。どんな技術的な問題でも またはこれらのホスティング施設に関連して停電が発生すると、Renovaro Cubeのデータが失われたり、遅延したりする可能性があります または効果のないデータ処理。インフラの変更、ヒューマンエラーまたはソフトウェアエラー、ウイルス、マルウェア、セキュリティなど、さまざまな要因 攻撃、詐欺、顧客の使用量の急増、またはサービス拒否の問題により、Renovaro Cubeのサービスが中断する可能性があります。そのような サービスが中断されると、レノバロキューブの製品提供能力が低下または阻害され、さらなる臨床検証が遅れる可能性があります そして将来の臨床研究、そして顧客との関係を損なうこと。レノバロキューブは訴訟の可能性もあるので、 賠償請求または規制措置（たとえば、Renovaro Cubeのローカルサーバーでデータプライバシーが侵害された場合など）。レノバロなら Cubeはデータを別のホスティングプロバイダーに転送する必要がありましたが、新しいプロバイダーへの転送と順応につながる可能性があります 事業が大幅に遅れ、追加のリソースが必要な場合。
61
実際の、または認識されているエラー、障害、またはバグ で Renovaro Cubeのプラットフォームと将来の製品は、その事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります と成長の見通し。
レノバロキューブのプラットフォーム であり、その将来の製品は複雑になるため、そのようなプラットフォームには検出されないエラー、障害、バグ、または欠陥が存在する可能性があります または製品、またはそのプラットフォーム、製品、そのテクノロジーまたはソフトウェア、またはテクノロジーまたはソフトウェアで将来発生する Renovaro Cube 特にアップデートや新製品がリリースされた場合の、オープンソースソフトウェアを含む第三者からのライセンス。そのようなソフトウェアとテクノロジー は、オペレーティングシステム、システム管理ソフトウェア、デバイスが異なる情報技術（「IT」）環境で使用されています。 データベース、サーバー、ストレージ、ミドルウェア、カスタムアプリケーションとサードパーティアプリケーション、機器とネットワーク構成、これらが原因の可能性があります そのようなソフトウェアやテクノロジーが導入されているIT環境のエラー、障害、バグ、または欠陥。この多様性は増します それらのIT環境におけるエラー、障害、バグ、または欠陥の可能性。レノバロキューブのプラットフォームの一部の機能 機械学習とAIを利用しています。これらは、不正確であるなど欠陥がある可能性のあるデータセットとアルゴリズムに依存しています。 不十分な、古い、または偏ったデータ。Renovaro Cubeによるテストにもかかわらず、実際の、または認識されているエラー、障害、バグ、または欠陥はそうではないかもしれません レノバロキューブの顧客がその製品を使用するまで見つかります。レノバロキューブで実際に発生した、または認識されているエラー、障害、バグ、または欠陥 製品は、そのプラットフォームや将来の製品の評判が悪くなったり、市場での受け入れが失われたり遅れたりして、害を及ぼす可能性があります ブランド、投資家の信頼の喪失、競争力の低下、顧客が被った損失または失敗に対する顧客からの請求 顧客契約で定められたサービスレベルの約束を果たすこと。そのような場合は、レノバロキューブが必要な場合もあれば、選択することもできます。 顧客関係やその他の理由で、問題を解決するために多額の追加リソースを費やすこと。任意の本物または Renovaro Cubeの製品に見られるエラー、不具合、バグ、または欠陥も、新規顧客を引き付ける能力を損なう可能性があります。 既存の顧客を維持したり、自社製品の利用を拡大したりすると、レノバロキューブの事業、業績に悪影響を及ぼします。 運営と財務状況。
レノバロキューブも対象かもしれません プラットフォームまたは将来の製品で実際に発生した、または認識されているエラー、障害、バグ、または欠陥に関連する損害に対する賠償請求へ。A Renovaro Cubeの評判を傷つけたり、プラットフォームに対する市場での受け入れを低下させたりする重大な責任請求やその他の出来事 または将来の製品は、その事業と経営成績に害を及ぼす可能性があります。最後に、レノバロキューブの顧客の中にはその製品を使っている人がいるので コンプライアンス上の理由から、Renovaro Cubeのエラー、障害、バグ、欠陥、サービスの中断、またはその他のパフォーマンス上の問題のために 製品は顧客のビジネスに損害を与え、評判を傷つける可能性があります。
レノバロキューブの 社内のコンピューターシステム、または第三者の研究機関の協力者や他の請負業者が使用する予定のコンピューターシステム、または コンサルタントは、失敗したり、セキュリティ侵害を受ける可能性があります。
にもかかわらず セキュリティとバックアップ対策の実施、Renovaro Cubeの内部コンピュータ、サーバー、その他の情報技術 システムだけでなく、第三者の協力者、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、サービスプロバイダーのシステムも 物理的または電子的な侵入、コンピューターウイルス、マルウェア、ランサムウェア、サービス拒否、その他のサイバー攻撃による被害を受けやすい 機密情報や所有権への不正アクセス、使用、開示、破損、または紛失につながる可能性のある破壊的なインシデント 個人情報や健康情報を含むデータは、Renovaro Cubeに多額の負債、規制、執行を受ける可能性があります 行動と評判の低下。たとえば、将来の臨床研究で臨床研究データが失われると、いずれの臨床研究が遅れる可能性があります 規制当局の許可や承認の取り組みにより、Renovaro Cubeのデータの回復または再現にかかるコストが大幅に増加し、 その後、将来の製品を商品化します。レノバロキューブまたはその第三者の協力者、コンサルタント、請負業者なら、 サプライヤーやサービスプロバイダーが攻撃や侵害を受け、その結果、不正アクセスや不正使用が行われることになりました。 個人情報や健康情報の開示、Renovaro Cubeは医師、患者、パートナー、協力者、政府に通知しなければならない場合があります 当局とメディア、そして調査、民事処罰、行政上および執行上の措置や訴訟の対象となる可能性があります。 いずれも、レノバロキューブのビジネスと評判を損なう可能性があります。同様に、Renovaro Cubeは第三者による調査に頼っています 臨床検証を実施する機関の協力者やその他の第三者、および自社のコンピューターシステムに関連する同様のイベント また、レノバロキューブの事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。混乱やセキュリティ違反があった程度まで Renovaro Cubeのデータやシステムの損失や損傷、または不適切または不正なアクセスや開示につながること または機密、専有、またはその他の機密情報、個人情報、または健康情報を使用すると、Renovaro Cubeは責任を負い、被害を受ける可能性があります 評判が悪くなり、製品の開発と商品化が遅れる可能性があります。
レノバロ Cubeの保険契約は、そのような中断、故障から生じる潜在的な損失を補償するには不十分かもしれません。 またはセキュリティ違反。また、このような保険は、将来、経済的に合理的な条件でレノバロキューブが利用できなくなる可能性があります。 またはまったく。さらに、Renovaro Cubeの保険は、そのメリットに関係なく、それに対してなされた請求や訴訟の弁護請求をすべてカバーするわけではありません。 費用がかかり、経営陣の注意がそらされ、Renovaro Cubeの評判が損なわれる可能性があります。
62
もしレノバロキューブが 企業秘密の秘密を守ることができなければ、Renovaro Cubeのビジネスと競争力が損なわれるでしょう。
レノバロ Cubeは、自社のノウハウ、技術、データ、その他の専有情報を保護するために、企業秘密と秘密保持契約に頼っています そして競争力を維持するために。企業秘密やノウハウを保護するのは難しい場合があります。レノバロキューブは期待しています 企業秘密とノウハウは、時間の経過とともに、独立した開発、出版を通じて業界内に広められるでしょう 方法論と、学術職から産業界科学職への人材の移動について説明しているジャーナル記事の数です。
レノバロ Cubeは、秘密保持と機密保持を徹底することで、これらの企業秘密やその他の専有技術を保護しようとしています Renovaro Cubeの従業員、取締役、企業協力者、社外など、それらにアクセスできる当事者との契約 科学協力者、委託研究機関（「CRO」）、委託製造業者、サプライヤー、サービスプロバイダー、 コンサルタント、アドバイザー、その他の第三者。Renovaro Cubeは、機密保持契約や発明または特許譲渡契約も締結しています その従業員やコンサルタントと一緒に、退職する従業員に引き続き守秘義務があることを思い出させます 義務。Renovaro Cubeは、アクセス権を持っている、またはアクセスしていた可能性のある各当事者とそのような契約を締結したことを保証できません レノバロキューブの企業秘密または独自の技術とプロセスに。レノバロ・キューブの努力にもかかわらず、これらの関係者のいずれも 契約に違反し、レノバロキューブの企業秘密を含むレノバロキューブの専有情報を開示する可能性があり、 Renovaro Cubeは、このような違反に対して適切な救済策を得ることができない可能性があります。ある当事者が違法に開示した、または不正流用したという申し立てを強制する 企業秘密は難しく、費用がかかり、時間がかかり、結果は予測できません。オランダ国外の一部の裁判所 企業秘密を保護する意欲が低い、または守りたがらない。たとえば、中国では、貿易の侵害または不正流用に関する申し立て 秘密を証明するのは難しいので、原告がこれらの請求を成功させることはめったにありません。レノバロキューブのものがあれば 企業秘密は、競合他社やその他の第三者によって合法的に取得されるか、独自に開発されることになっていました。Renovaro Cubeには 彼らがその技術や情報を使ってレノバロキューブと競争することを妨げる権利。レノバロキューブの企業秘密があれば 競合他社またはその他の第三者、Renovaro Cubeの競合企業によって不正流用されたり、開示されたり、独自に開発されたりしました 地位は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。
レノバロ Cubeは、次のような契約組織とコラボレーション、ライセンス、委託研究、および/または製造関係を築いており、また締結する可能性があります テクノロジー、データ、知的財産の盗難のリスクが高い特定の国で事業を行っています 民間団体または外国の主体（国家主体と提携している、または国家主体によって管理されている者を含む）による直接侵入による財産。 したがって、世界中でレノバロキューブの知的財産権を保護し、行使するためのレノバロキューブの取り組みは Renovaro Cubeが開発またはライセンスしている知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。 そして、Renovaro Cubeは、外部を含む世界中で独自の知的財産権を失うリスクが高い可能性があります そのような国のうち、そのような盗難や侵入によって知的財産の所有権が破壊される程度までです。
レノバロキューブは場合によります その情報技術と電気通信システム、および第三者のシステムについて、障害または中断によって損害が発生する可能性があります そのビジネス。
レノバロ Cubeは、第三者とそのベンダーが提供するものを含め、情報技術と通信システムに依存しています。 情報管理システム、研究開発、科学および医療データなど、業務の重要な要素 分析と一般的な管理活動。さらに、Renovaro Cubeの第三者サービスプロバイダーは以下に依存しています 外部ベンダーが提供する技術と電気通信システム。クロージング後、レノバロキューブは合併を期待しています 会社は、幅広いビジネスプロセスと機能に影響を与える多くのエンタープライズソフトウェアシステムを拡大および強化します。 たとえば、人事、財務管理と報告、顧客関係管理、規制を処理するシステムなどを含みます コンプライアンス、セキュリティ管理、その他のインフラ運用。これらの拡張は、Renovaro Cubeが予想するよりも難しいかもしれません また、業務の中断や追加費用が発生する可能性があります。
63
情報 テクノロジーと電気通信システムは、電気通信やネットワークなど、さまざまな原因からの被害を受けやすいです 失敗、悪意のある人的行為、自然災害。さらに、ネットワークのセキュリティとバックアップ対策にもかかわらず、Renovaroの一部は Cubeのサーバーは、物理的または電子的な侵入、コンピューターウイルス、および同様の破壊行為に対して潜在的に脆弱です イベント。Renovaro Cubeは、情報に影響を与える可能性のある問題を検出し、防止または解決するために講じている予防措置にもかかわらず テクノロジーおよび電気通信システム、これらのシステムまたはその第三者サービスで使用されるシステムの障害または重大なダウンタイム プロバイダーとそのベンダーは、Renovaro Cubeがテストを実施したり、将来の顧客へのレポートを作成して提供したり、請求したりすることを妨げる可能性があります 支払者、研究開発活動の実施、財務管理およびその他の報告機能の維持、管理 その事業の管理面。重要な情報技術または電気通信システムの中断または損失 Renovaro Cubeの事業が依存している側面は、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
もしレノバロ・キューブの 商標や商号は十分に保護されていないため、Renovaro Cubeは関心のある市場で知名度を高めることができない可能性があります そしてそのビジネスは悪影響を受ける可能性があります。
レノバロ Cubeは事業において特定の未登録の商標と商号を使用しています。これらの商標または商号は、異議申し立てや侵害を受ける可能性があります またはジェネリックと宣言されているか、他の商標を侵害していると判断されました。Renovaro Cubeは、これらの商標に対する権利を保護できない可能性があります と将来の商号。レノバロキューブは、潜在的なパートナーや顧客の間で知名度を高める上で重要だと考えています 関心のある市場で。時々、競合他社やその他の第三者が次のような商号や商標を採用したり、採用したりすることがあります Renovaro Cubeの商品名や商標。ブランドアイデンティティを構築する能力を妨げ、市場につながる可能性があります 混乱および/または訴訟。さらに、登録企業の所有者から商号または商標権の侵害請求が提起される可能性があります Renovaro Cubeの未登録商標または商号のバリエーションを組み込んだ商標または商標。長期的には、 レノバロキューブがその商標と商号に基づいて知名度を確立できない場合、レノバロキューブはできない可能性があります 効果的に競争すれば、Renovaro Cubeのビジネスに悪影響が及ぶ可能性があります。強制や保護のためのレノバロ・キューブの取り組み 商標や商号に関連する所有権を守ることは効果がなく、多額の費用や転用につながる可能性があります リソースが不足しており、Renovaro Cubeの事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産 訴訟は、Renovaro Cubeの評判を傷つけるような不利な宣伝につながる可能性があります。
中に 知的財産訴訟の過程では、訴訟の開始が公に発表されることもありますし、 公聴会、申立てに関する判決、および訴訟におけるその他の暫定手続の結果。そのような発表はレノバロ・キューブに害を及ぼす可能性があります 評判、レノバロキューブの知的財産の認識価値、または自社製品の潜在的な市場、これらがもたらす可能性があります 事業への重大な悪影響。
レノバロキューブの 成功するかどうかは、侵害したり、不正流用したり、その他の違反をしたりすることなく、自社の技術を開発して商品化する能力にかかっています 第三者の知的財産。第三者は、Renovaro Cubeが自社の権利を侵害していると主張して訴訟を起こすことがあります 知的財産権が優勢だと、レノバロキューブの製品の販売が妨げられ、レノバロキューブに製造を強いる可能性があります 多額の損害賠償やロイヤルティの支払いは、事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
レノバロ Cubeの商業的成功は、その能力と、その協力者のマーケティング、販売、流通能力に一部かかっています レノバロキューブの製品と独自の技術を、侵害したり、不正流用したり、その他の方法で使用したりすることはありません 第三者の所有権を侵害します。医療技術、バイオテクノロジーでは、かなりの知的財産訴訟があります。 診断および製薬業界。Renovaro Cubeは、将来の敵対的手続きや訴訟の当事者になるか、その脅威にさらされる可能性があります 英国知識人による干渉訴訟を含む、自社製品に関する知的財産権について 不動産局、欧州特許庁、米国特許商標庁、その他の法域の同様の機関。 第三者は、既存の特許、または将来発行される可能性のある特許に基づいて、Renovaro Cubeに対して侵害請求を申し立てることがあります。
64
レノバロなら Cubeが第三者の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害していることが判明した場合は、要求される可能性があります そのような第三者からライセンスを取得して、Renovaro Cubeの製品の開発、マーケティング、販売、流通を継続するには、 または侵害技術の使用をやめること。しかし、Renovaro Cubeは、商業的に合理的な範囲で必要なライセンスを取得できない可能性があります 条件またはすべて。レノバロキューブがライセンスを取得できたとしても、非独占的になる可能性があり、それによってレノバロキューブは 競合他社は、レノバロキューブにライセンスされているのと同じテクノロジーにアクセスできます。さらに、レノバロキューブは金銭的損害賠償責任を問われる可能性がありましたが、 故意に特許を侵害したことが判明した場合の3倍の損害賠償と、裁判所が訴訟を認めた場合の弁護士費用を含みます 並外れた存在になりましょう。権利侵害、不正流用、またはその他の違反が見つかると、レノバロキューブが製品を商品化できなくなる可能性があります またはRenovaro Cubeに事業の一部を中止させると、事業に重大な損害を与える可能性があります。レノバロ・キューブが不正流用されたと主張しています 第三者の機密情報や企業秘密は、Renovaro Cubeの事業に同様の悪影響を及ぼす可能性があります。
でも Renovaro Cubeに有利な形で解決された場合、知的財産権の請求に関連する訴訟またはその他の法的手続きにより、Renovaroが訴訟を起こす可能性があります Cubeは多額の費用を負担し、Renovaro Cubeのスタッフを通常の責任からそらす可能性があります。そのような訴訟 または訴訟を起こすと、レノバロキューブの営業損失が大幅に増加し、開発に利用できるリソースが減少する可能性があります 活動、または将来の販売、マーケティング、または流通活動。Renovaro Cubeには十分な財源やその他のリソースがない可能性があります そのような訴訟や手続きを適切に行うこと。Renovaro Cubeの競合他社の中には、そのような費用を負担できるものもあります 訴訟や手続きは、財源が豊富で、成熟していて発展しているため、レノバロキューブよりも効果的です 知的財産ポートフォリオ。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性 Renovaro Cubeの市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
レノバロキューブの オープンソースソフトウェアを使用すると、Renovaro Cubeの専有技術が不要なオープンソースライセンスの対象となる可能性があります 事業に悪影響を及ぼす可能性のある状況。
一部 のRenovaro Cubeの技術力にはオープンソースソフトウェアが組み込まれており、Renovaro Cubeはオープンソースソフトウェアを組み込んでいる可能性があります 将来、他の製品やサービスに移行します。そのようなオープンソースソフトウェアを配布した著者やその他の第三者がいたら レノバロ・キューブに、レノバロ・キューブがこれらのライセンスの1つ以上の条件を遵守していなかったと主張することになっていました。 そのような申し立てから身を守るために多額の法的費用を負担しなければならない可能性があります。さらに、そのような訴訟の結果は 特定の共通用語の解釈を規定する法的判例がほとんどないため、場合によっては特に不確実です オープンソースライセンス。さらに、Renovaro Cubeが独自のソフトウェアを特定の分野でオープンソースソフトウェアと組み合わせるとしたら マナーを守り、他の人が利用できるようにする。一部のオープンソースライセンスの下では、ライセンス供与または利用可能にすることが必要になる場合があります 自社ソフトウェアのソースコード。競合他社が同等かそれ以上の製品を開発するのに大いに役立つ可能性がある レノバロキューブよりもビジネスに悪影響を及ぼします。
成功と成長 Renovaro Cubeのビジネスは、継続的に革新し、新しい製品や技術を開発する能力にかかっています。
レノバロ Cubeのソリューションは、競争力を維持するためにイノベーションに頼るテクノロジー主導のプラットフォームです。新技術の開発プロセス 製品は複雑ですが、Renovaro Cubeは最新のAIを使用して独自の技術を構築し、さらなる発展を目指しています。 Renovaro Cubeの製品と技術を差別化するための機械学習、クラウドベースのテクノロジー、その他のツール。さらに、 Renovaro Cubeが技術の進歩をAIプラットフォームに組み込むことに専念するには、多額の資金と人員が必要です リソースと人材。これらのイニシアチブに関するレノバロキューブの開発努力は、経営陣を現在の状況からそらす可能性があります 事業運営を行い、資本やその他のリソースをRenovaro Cubeの事業にとって重要な他の成長イニシアチブから転用する可能性があります。レノバロ Cubeは、急速な技術変化と頻繁な製品導入を経験している業界で事業を展開しています。レノバロキューブはできないかもしれません 顧客の要求に応じて迅速に技術改善を行うため、またはRenovaro Cubeは正確に予測できない場合があります 技術投資の需要または増加は、顧客を引き付ける能力を損ない、重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります その事業、経営成績、財政状態、将来の見通しについて。また、レノバロキューブは効果的にできないかもしれません 新しいテクノロジー主導の製品やサービスを競合他社と同じくらい早く実装したり、これらの製品やサービスのマーケティングを成功させたりする 潜在的な顧客に。レノバロキューブがタイムリーにイノベーションを成功させることができなければ、レノバロキューブは評判を落とす可能性があります そして、AIプラットフォームやその他の製品や技術に対する需要の減少、成長、事業、経営成績、財務 状態と将来の見通しは、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。
65
レノバロキューブの AIプラットフォームやその他の関連製品は、急成長している技術革新や競合他社の参入により時代遅れになる可能性があります より多くの財務力とブランド力。
AIは急成長している業界です そして、Renovaro Cubeは、AIおよびAI関連市場における技術の進歩を効果的にうまく適応させ、管理しなければなりません Renovaro CubeのAIビジネスを維持・成長させるために、AI業界で新たに台頭する競合他社に対抗してください と製品。したがって、Renovaro CubeのAIプラットフォーム、その他の製品、ビジネスの成功は、その能力に大きく依存しています AI製品の開発と実装における急速な技術変化に遅れずについていくためです。たとえば、画期的な製品の開発 AIの技術革新、またはAIを時代遅れにするような革新は、Renovaro Cubeのビジネスに悪影響を及ぼし、 プラットフォームやその他の耐久性の低い製品。さらに、より財務力とブランド力を持つ競合他社のAI市場への参入 Renovaro Cubeの市場シェアが大幅に低下し、その事業、運営に悪影響を及ぼす可能性があります 業績と財政状態。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
2024年3月14日、当社は 投資家とサブスクリプション契約を締結し、500,000ドルの転換約束手形を発行しました（「3月 2024 メモ」)。2024年3月紙幣の年利は 10% で、2025年3月15日に満期となります。会社は必須です 満期前の発行日の翌年の各四半期の初日に、四半期ごと、延滞金で、現金で利息を支払う 2024年3月のメモの。上記にかかわらず、保有者の選択により、この手形に利息が発生する場合があります 四半期ベースです。2024年3月紙幣は、適格発行後、所有者の選択により転換可能です。適格な商品がない場合は 満期日より前に発生した場合は、2024年3月紙幣は現金で返済されます。
2024年1月11日、当社は 転換約束手形（「2024年1月手形I」）を発行するために投資家とサブスクリプション契約を締結しました 46万ドルの金額で。2024年1月の手形Iの年利は 12% で、2025年1月11日に満期となります。会社 は、前回発行日の翌年の各四半期の初日に、四半期ごと、延滞金で、現金で利息を支払う必要があります ノートの満期まで。上記にかかわらず、保有者の選択により、この手形に利息が発生する場合があります 四半期ごとに。2024年1月の注記Iは、保有者の選択により、または満期時に自動的に株式に転換できます 当社の普通株式の転換価格は3.38ドルです。
2024年1月12日、当社は 投資家（「投資家」）とコンバーティブル約束手形を発行するためのサブスクリプション契約を締結しました 元本125,000ドル（「2024年1月のノートII」、2024年1月のノートIと合わせると、「1月」 2024ノート」)。同社は総収入125,000ドルを受け取りました。2024年1月のノートIIの金利は 年率12％で、2024年12月29日（「満期日」）に満期となります。会社は四半期ごとに利息を支払う必要がありますが、 2024年債の満期前の発行日の翌年の各四半期の初日に、延滞金、現金で。その 2024年1月ノートIIは、保有者の選択により、または満期時に自動的に会社の株式に転換可能です 普通株券の転換価格が3.38ドルです。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
インサイダー取引計画
2024年3月31日に終了した四半期には、取締役はいませんでした
またはセクション16の役員
66
アイテム 6.展示品。
展示品 規則S-Kの項目601で義務付けられています：
| 展示品番号 | 説明 | |
| 2.1 | 2024年2月13日付けの、レノバロ株式会社、GEDi Cube Intl Ltd.、その販売当事者、およびヤラ・ヤラ株式会社（2024年2月14日にSECに提出された当社のフォーム8-Kの別紙2.1を参照して設立）による、株式購入契約の第2次修正事項 | |
| 3.1 | 修正後の法人設立証明書**（2024年2月14日にSECに提出された会社のフォーム10-Qの別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
| 4.1 | 登録権契約（2024年2月14日にSECに提出された会社のフォーム8-Kの別紙4.1を参照して組み込まれています） | |
| 10.1 | 2024年3月11日付けの、レノバロ社とTarsh PB Advisors LLCとの間のコンサルティング契約（2024年3月13日にSECに提出された当社のフォーム8-Kの別紙10.1を参照して結成されました） | |
| 31.1** | 1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定 | |
| 31.2** | 1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | |
| 32.1*** | 1934年の証券取引法の規則13a-14 (b) または規則15d-14 (b) および第18回米国商取引委員会第1350条に基づく最高執行役員の認定 | |
| 32.2*** | 1934年の証券取引法の規則13a-14 (b) または規則15d-14 (b) および第18回米国商取引委員会第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | |
| 101.INSです | XBRL インスタンスドキュメント | |
| 101.SCH | XBRL タクソノミー拡張スキーマ | |
| 101.CAL | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベース | |
| 101.デフ | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース | |
| 101.ラボ | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベース | |
| 101.プレー | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース |
| ** | ここに提出しました。 |
| *** | ここに付属しています。 |
67
署名
の要件に従って 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）では、登録者が、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名なし、そこで正式に承認されました。
| 日付：2024年5月15日 | レノバロ株式会社 | |
| 作成者: | /s/ マーク・ダイブル | |
| マーク・ダイブル | ||
| 最高経営責任者 | ||
| (最高執行役員) | ||
| 作成者: | /s/ サイモン・ターシュ | |
| サイモン・ターシュ | ||
| 暫定最高財務責任者 | ||
| (最高財務会計責任者) | ||
68