米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

_________________

フォーム 10-Q

_________________

(マークワン)

☒ 有価証券のセクション13または15（d）に基づく四半期報告書

1934年の為替法

四半期終了時 3月31日、 2024

または

☐ 証券のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

1934年の為替法

___________から_________への移行期間

コミッションファイル番号: 001-39949

_________________

ハイパーファイン株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

_________________

(866) 796-6767

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月1日現在、登録者は 56,952,666 クラスA普通株式の発行済株式と 15,055,288 発行済クラスB普通株式。

目次

このレポートに記載されているすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者に帰属します。このレポートに記載されている他者の商標、トレードドレス、または製品を当社が使用または表示することは、商標またはトレードドレスの所有者による当社との関係、推薦、または後援を意図したものではなく、また暗示するものでもありません。文脈上別段の定めがない限り、このレポートでの「当社」、「私たち」、「私たち」とは、ハイパーファイン社およびその完全子会社（ハイパーファイン・オペレーションズ株式会社、レガシー・ハイパーファイン株式会社、リミナル株式会社、リミナルなど）を指します。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の出来事または将来の出来事または将来の財務実績に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、とりわけ、事業と財務の両方の計画、戦略、および見通しに関するものです会社。これらの記述は、当社の経営陣の信念と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に反映されている、または示唆されている私たちの計画、意図、期待は合理的であると考えていますが、これらの計画、意図、期待を達成または実現することを保証することはできません。将来の見通しに関する記述は、本質的にリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。一般的に、将来起こり得るまたは想定される行動、事業戦略、出来事、経営成績に関する記述を含む、歴史的事実ではない記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述の前や後に、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「プロジェクト」、「予測」、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「求める」、「計画」、「予定」、「期待する」、「意図」、または同様の表現が続く場合があります。このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

これらおよびその他のリスクと不確実性は、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIの項目1A、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1A、および証券取引委員会に提出するその他の提出書類の「リスク要因」というキャプションでより詳細に説明されています

(「SEC」)。「リスク要因」という見出しの下に記載されているリスクはすべてを網羅しているわけではありません。新しいリスク要因は随時出現し、そのようなリスク要因のすべてを予測することは不可能であり、そのようなリスク要因すべてが当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。将来の見通しに関する記述は、業績を保証するものではありません。これらの記述は、本書の日付の時点でのみ述べられているため、過度に信頼しないでください。当社または会社を代表して行動する者に帰属する将来の見通しに関する記述はすべて、前述の注意事項によって完全に認められています。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務は負いません。

パート I — 財務情報

アイテム 1.財務諸表

ハイパーファイン株式会社と子会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ハイパーファイン株式会社と子会社

要約された連結営業報告書と包括損失（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ハイパーファイン株式会社と子会社

株主資本の変動に関する要約連結計算書（未監査）

(千単位、株式金額を除く)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ハイパーファイン株式会社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の考察と分析は、当社の連結業績と財務状況の要約評価と理解に関連すると経営陣が考える情報を提供します。この議論は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記、および2024年3月22日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。この議論には将来の見通しに関する記述が含まれており、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものを含みますが、これらに限定されません。実際の結果は、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる場合があります。文脈上別段の定めがない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」とは、Hyperfine, Inc. とその連結子会社の事業と運営を指すことを意図しています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結財務諸表には、Hyperfine, Inc. とその完全子会社の財政状態と経営成績がそれぞれ示されています。

[概要]

私たちは革新的な医療技術企業です。入手しやすく、手頃な価格で、臨床的に適切な超低磁界（「ULF」）磁気共鳴（「MR」）脳画像法を通じて、世界中の患者ケアに革命を起こすことを使命としています。当社のSwoop® ポータブルMRイメージング® システム（「Swoop® システム」）は、従来の磁気共鳴画像（「MRI」）スキャナーよりも低い磁場強度で高品質の画像を生成します。当社のSwoop® システムは、患者、臨床医、医療提供者の脳MRを変革し、患者には非常に差別化された体験を、臨床医にはタイムリーな画像を提供し、病院管理者には有利な経済性を提供するように設計されています。Swoop® システムは、完全な診断検査が臨床的に実用的ではない頭部の内部構造を示す画像を生成するためのポータブルなULF MRI装置です。訓練を受けた医師がこれらの画像を解釈すると、診断の決定に役立つ情報が得られます。医療従事者は、従来のMRI装置では利用できないさまざまな医療現場で、Swoop® システムを使用して効果的な臨床診断と意思決定を行うことができます。Swoop® システムの使いやすいインターフェースとポータブルなデザインにより、病院、診療所、または患者ケアサイトのどこからでも簡単かつ簡単にアクセスでき、安全に操作するために特別な施設や宿泊施設や専門スタッフは必要ありません。ULF MRは患者を有害な電離放射線にさらさないため、この点ではX線コンピューター断層撮影（「CT」）や陽電子放射断層撮影（「PET」）と比較して優れています。

人口の高齢化、神経疾患、神経変性、心血管疾患の有病率の上昇、および成熟国および低所得国および中所得国における分散型医療の傾向により、MR画像の需要が高まっています。医療従事者や保険会社は、画像診断を評価と継続的なモニタリングのための効果的で非侵襲的な診断ツールとして認識しています。Swoop® システムは、費用対効果の高い方法でMRIへのアクセスを増やし、現在の350億ドル規模の画像市場を拡大するために設計された次世代の脳画像装置です。

その利点にもかかわらず、世界中の多くの医療機関には、高価な従来のMRI装置を購入して維持するために必要な施設、専門事業者、資本が不足しています。Swoop® システムは、米国食品医薬品局（「FDA」）が承認した最初のポータブルULF、MR脳画像システムです。集中治療室、診療所、救急科、診療所など、複数の治療現場で画像を提供でき、病院内外の急性および慢性の状態をタイムリーに検出、診断、監視、治療することができます。Swoop® システムは、従来の画像技術の限界に対処し、医療従事者の医療現場でほぼいつでもどこでもMR脳画像にアクセスできるように設計しました。私たちは、医療従事者によるSwoop® システムの採用は、資源の多い環境でも少ない環境でも、医療コミュニティ全体に臨床的および経済的利益をもたらすと考えています。

Swoop® システムはAIを活用しており、T1、T2、および流体減衰反転回復（「FLAIR」）シーケンスの再構築とノイズ除去のためのAIの一種であるディープラーニングを統合しています。Swoop® システムには、画像の後処理のための拡散強調画像（「DWI」）シーケンスにディープラーニングのノイズ除去も組み込まれています。ディープラーニングの統合には、ユーザーが追加の手順を実行する必要はありません。その結果、ディープラーニングは画質を向上させ、ひいてはULFで生成された画像の診断的価値を高めることができます。アルゴリズムは、スキャンアーティファクトの影響を軽減しながら、ULF画質を向上させるように設計されています。これらのアルゴリズムで作成された画像は、専門の放射線科医によって検証されました。Swoop® システムは、先駆けとして毎日臨床的に使用されています

ポータブルULF MRIの分野で、設置ベースは拡大し続けています。この現場での経験から学んだことは、ソフトウェア、AI、ノイズ除去アルゴリズムの改善に役立ち、その結果、最初の認可から8回のソフトウェアリリースで製品の画質とパフォーマンスが向上しました。今後も、AIを活用した画質の向上に継続的に投資し、画像に焦点を当てた各ソフトウェアリリースを活用して、Swoop® システムのパフォーマンスをさらに向上させています。

Legacy Hyperfineは、2020年にFDAからすべての年齢の患者の脳画像検査の最初の510（k）認可を受け、最初の認可後、現在ではFDAから8回の認可を受けています。Swoop® システムAI搭載ソフトウェアの最新アップデートについて、2023年10月にFDAから最新の許可を受けました。この更新されたソフトウェアは、画像の後処理のためのDWIシーケンスにディープラーニングのノイズ除去を組み込むことで、Swoop® システムのAIノイズ除去機能を拡張しました。2023年2月と10月に、Swoop® システムのAI搭載ソフトウェアの最新アップデートについて、FDAから510（k）の許可を受けました。これら2つのソフトウェアアップデートを組み合わせることで、DWIが大幅に改善され、DWI画像の後処理にディープラーニングベースのノイズ除去が組み込まれ、より鮮明な画像が得られ、すべてのSwoop® システムシーケンスの画質が向上しました。Swoop® システムは、欧州連合（CE）、英国（UKCA）、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドなど、いくつかの国でも脳画像の販売承認を受けています。

主要業績評価指標

経営陣は、総収益やSwoop® システム販売台数の合計など、いくつかの主要な業績指標を見直して分析します。これらの指標は、当社の業績を評価し、事業に影響を及ぼす傾向を特定し、資本を配分し、戦略的意思決定を行うために見直され、分析されます。

2024年3月31日に終了した3か月間の総収益は330万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間で70万ドル、25.0％増加しました。これは主に、Swoop® システム販売ユニット数とサービス収益の増加によるものです。詳細については、以下の「経営成績-売上」を参照してください。2024年3月31日に終了した3か月間のSwoop® システムユニットの総販売台数は13ユニットで、2023年3月31日に終了した3か月間で3ユニット、つまり 30.0% 増加しました。

経営成績に影響する要因

以下の要因は当社の事業にとって重要であり、将来の業績と財政状態に影響を与えると予想しています。

技術革新

私たちは広範な研究開発活動を通じてSwoop® システムを開発しました。さらに、私たちのチームは、Swoop® システムをさまざまな医療環境やアプリケーションに統合するように設計された臨床サポートプログラムに専念しています。私たちは、商業的および臨床的経験から、Swoop® システムの実現可能性について非常に貴重な洞察を得ていると信じています。これらの学習により、将来的には製品をさらに改善し、新しいサービスやツールを開発できるようになると考えています。私たちは継続的に画質と画像処理能力を向上させています。この基盤とULF脳画像に関する専門知識に基づいて、新しい画像処理アプリケーションを開発し、当社の技術の臨床用途の範囲を広げる予定です。さらに、私たちはAIとクラウドテクノロジーの強みを活かして、脳画像臨床意思決定支援プラットフォームとしてのSwoop® システムの役割を探っています。これらの技術革新は研究開発費を増やす可能性がありますが、将来の業績と収益性にプラスの影響を与えると予想しています。

Swoop® システムの商品化への取り組み

私たちの結果には、米国外および米国外からの収益が含まれています。レガシー・ハイパーファインは、2020年にFDAから最初の510（k）の認可を受けました。私たちは、米国の病院システムとの関係構築と契約の履行に重点を置いています。私たちは米国に直販およびフィールドサポート組織を構築しています。最近、販売チームと臨床サポートチームを変更しました。営業チームと臨床サポートチームは、導入を増やし、導入を成功裏にサポートし、顧客サイトでの日常的な使用をサポートするために、強力な協力体制で取り組んでいます。2024年の時点で、私たちはディストリビューターを通じた商業的取り組みに加えて、選ばれた数の国際市場をターゲットにしています。

国際市場での販売を拡大しましょう

Swoop® システムの商品化を開始した国には、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドがあります。カナダ保健省が発行した医療機器ライセンス、英国ではUKCA認証、EUではCE認証、オーストラリアとニュージーランドでは規制当局の認可を取得しました。2024年には、国際商業の焦点を一部の国際国に拡大する計画があります。

私たちは2024年も米国での商業的焦点を維持しますが、世界中の健康状態の早期発見とタイムリーな管理を可能にする、手頃な価格で利用しやすい画像を提供するという私たちのビジョンへの取り組みは、現在、BMGFからの助成金によって可能になっています。BMGFとの関わりを通じて、MRI技術がすぐに利用できない低中所得層にSwoop® システムを導入し、今後も展開し続けています。2020年春に資金提供を開始したBMGFとの研究パートナーシップによって提供される複数の助成金は、25 Swoop® システムとアクセサリーの研究者への導入を支援します。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、それぞれ25台と22台のSwoop® システムユニットがBMGFに納入されました。現在進行中の調査は、母体の貧血、栄養失調、感染症、および出生関連傷害の影響を測定する上で、Swoop® システムが使用される可能性を検証するためのデータを提供することを目的としています。2023年5月、私たちはBMGFからさらに3年間の助成金を授与されました。これは、低中所得国の新生児、乳児、幼児の神経発達をULF脳画像法で測定するスケーラブルなアプローチを引き続き開発するためのものです。2024年3月31日に終了した3か月間に、残りのSwoopシステム® デバイスを完成させて納入し、スキャン時間の短縮、システム品質管理テストの追加、その他の軽微な機能強化を提供するソフトウェアアップデートという補助金マイルストーンを達成しました。60万ドルの制限付現金と、利息、前払費用、その他の流動資産を除いた50万ドルの記録付き助成金受領金を発表しました。

業務結果

以下は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績についての説明です。当社の会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2の「重要な会計方針の要約」に記載されています。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較（$、金額は千単位）

セールス

2024年3月31日に終了した3か月間のデバイス売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して60万ドル、つまり26.8％増加しました。この増加は、主にデバイスの販売量の増加によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間のサービス売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して10万ドル、つまり 17.5% 増加しました。この増加は、一般的にすべての商用システム設備が経常的なサービス収入を生み出すため、設置された商用システムユニットの量の増加によるものです。サブスクリプション期間中、お客様に継続的にリソースへのアクセスとソフトウェアのアップグレードを提供しているため、サービス販売収益は通常、時間の経過とともに計上されます。この種の収益は本質的に経常的に発生するものであり、販売されるデバイスの数が増えるにつれて、今後も増え続けると予想されます。

売上原価

デバイスの売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で40万ドル、つまり40.0％増加しました。この増加は、主に販売台数の増加によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間のサービス売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して33,000ドル、つまり 8.1% 増加しました。この増加は、インストールベースの増加によるものです。

研究開発

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して10万ドル、つまり 2.0% 増加しました。この増加は主に、人員数の増加による人件費70万ドルの増加とコンサルティング費用の30万ドルの増加によるもので、研究開発費のクレジットとして計上された助成金の履行額が90万ドル増加したことにより一部相殺されました。

一般と管理

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して180万ドル、28.3％減少しました。この減少は主に、無駄のない経営陣による人件費と株式ベースの報酬費用の100万ドルの減少、会計、監査、SEC費用の30万ドルの減少、保険費用の10万ドルの減少、訴訟費用および法務関連費用の30万ドルの減少、および採用費用の10万ドルの減少によるものです。

セールスとマーケティング

2024年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して50万ドル、つまり21.3％減少しました。この減少は主に、人件費が20万ドル減少し、デジタルマーケティングおよびマーケティングイベント費用が20万ドル減少し、ソフトウェア関連費用が10万ドル減少したことによるものです。

利息収入

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して73,000ドル減少しました。この減少は主に、2024年3月31日に終了した3か月間のマネーマーケットファンドとデマンド預金口座の現金残高が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して減少したことが原因です。

その他の収益、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（純額）は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して変わりませんでした。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益は6,000ドルで、主に顧客融資による約24,000ドルの利息収入でしたが、外貨での純実現損失約14,000ドルとその他の費用4,000ドルによって相殺されました。

流動性と資本資源

私たちは、主に普通株式と優先株式の発行による収益で事業資金を調達してきました。2024年3月31日に終了した3か月間の980万ドルの純損失と、2024年3月31日現在の累積赤字2億6,360万ドルを含む、多額のキャッシュバーンと経常純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は6,320万ドルでした。製品の研究開発、販売、マーケティングへの投資を続けているため、製品とサービスの販売が営業費用を賄うのに十分な売上総利益を生み出すまで、当面の間、多額のキャッシュバーンと定期的な純損失が発生すると予想されます。しかし、当社の製品およびサービスの販売が将来純利益を生み出すことや、当社の現金資源が商業化と開発活動を継続するのに十分であるという保証はできません。

2023年11月、私たちはフォームS-3で棚登録届出書をSECに提出しました。これに基づき、クラスA普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、権利および/またはユニットの任意の組み合わせを最大1億5000万ドルまで、随時、当社が決定する価格と条件で売却登録しました。フォームS-3の当社の棚登録届出書には、2023年11月にB・ライリーと締結した売買契約（「売買契約」）に従い、販売代理店として活動するB・ライリー証券株式会社（「B. Riley」）を通じて随時発行および売却できるクラスA普通株式の総額5,000万ドルまでの目論見書（「販売契約目論見書」）も含まれていました。」）、私たちの「アットザマーケット」エクイティプログラムのためです。売買契約に基づき、クラスAの普通株式を売却する義務はありません。2024年3月31日現在、売買契約に基づいてクラスAの普通株式を売却していません。2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kでの年次報告書の提出時点では、「ベビーシェルフ規則」と呼ばれるフォームS-3のSEC一般指示が適用されます。これらの指示に基づき、フォームS-3の登録届出書を使用して12か月間に任意の12か月間に有価証券の一次公募を通じて調達できる資金の額は、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価総額の3分の1に制限されています。したがって、フォームS-3を使用して普通株式を売却することによって調達できる収益額は、売買契約に基づくものも含めて、公開フロートが7,500万ドルを超えるまで制限されます。2024年3月22日、当社は売買契約目論見書の修正を提出しました。これに基づき、当社は随時、総募集価格が最大2,280万ドルのクラスA普通株式を、B・ライリーを通じて、またはB・ライリーに随時募集および売却することができます。

必要なときに資本にアクセスできることは保証されていません。また、必要なときに必要な金額の資本が利用できない場合、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な損害を与える可能性のある開発プログラム、製品の商品化、およびその他の事業の一部または全部を延期、縮小、または中止せざるを得ない可能性があります。既存の現金および現金同等物は、当社の製品およびサービスの販売による収益と合わせて、少なくとも今後12か月間は計画された事業を遂行できるようになると予想しています。現金需要を加速させる要因には、（i）科学的および技術的マイルストーンの達成の遅れ、（ii）製造に関連する予期せぬ資本支出と製造コスト、（iii）事業または商業化および雇用戦略に加える可能性のある変更、（iv）公開会社の運営費用、（v）インフレ率の上昇、製品の輸送および人件費の増加、（vi）予測支出水準に影響を与えるその他の項目が含まれます。買収の可能性を含む現金資源の使用と使用。

私たちは、私たちの現金を、製品やサービスの開発、事業拡大、運転資金や一般的な企業目的へのさらなる投資に使うことを期待しています。

私たちの将来の現金要件は、製品の市場での採用、追加の販売、マーケティング、流通能力を確立するための費用と時期、研究開発活動の費用、コラボレーションの締結と維持の能力、当社製品の将来の規制上の承認または承認の費用と時期、競合する技術および市場開発の影響など、多くの要因に左右されます。許容できる条件で追加の資金を調達できること、またはまったく保証できません。株式または株式連動証券を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化に陥る可能性があります。将来の債務融資は、可能であれば、当社の事業または追加の債務負担能力を制限する契約を伴う可能性があります。私たちが調達する負債やエクイティファイナンスには、私たちや株主にとって不利な条件が含まれている可能性があります。第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品に対する一部の権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。十分な資金がない、または調達できない場合、製品の開発または商品化を延期しなければならない場合があります。また、当社の製品やサービスに費やされるマーケティング、カスタマーサポート、その他のリソースを削減するか、事業を停止しなければならない場合があります。

現金

2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は6,320万ドルでした。私たちの将来の資本要件は、現在計画されているものとは異なる可能性があり、さらなる開発コスト、商品化戦略、国際展開、規制費用などのさまざまな要因によって異なります。追加の資金が必要で、適時に資金を調達できない場合、事業を継続するのに十分な資金を提供するために、製品開発と商品化の取り組みを大幅に削減する必要があるかもしれません。これは当社の事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

キャッシュフロー

次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。

営業活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金1,250万ドルは、主に980万ドルの純損失と400万ドルの営業資産および負債の変動によるもので、130万ドルの非現金項目によって一部相殺されました。現金以外の項目は、主に株式ベースの報酬費用100万ドルと減価償却費30万ドルでした。営業資産と負債の変化は、主に、請求と回収の時期による売掛金の210万ドルの増加、主に年間賞与支払いによる未払費用およびその他の流動負債の140万ドルの減少、主に取締役および役員保険の支払時期と受取補助金売掛金の記録、在庫の増加による前払費用およびその他の流動資産が130万ドル増加したことによるものです。80万ドル、繰延助成金の60万ドルの減少は、ソフトウェアの拡張バージョンの提供に関連するBMGF助成マイルストーンの履行と提供は、買掛金の120万ドルの増加、前払い在庫の70万ドルの減少、その他の長期資産の20万ドルの減少、および10万ドルの繰延収益の増加によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金1,350万ドルは、主に1,220万ドルの純損失と270万ドルの営業資産および負債の変動によるもので、140万ドルの非現金項目によって一部相殺されました。現金以外の項目は、主に株式ベースの報酬費用110万ドルと減価償却費30万ドルでした。営業資産と負債の変化は主に、未払費用およびその他の負債が180万ドル減少しました。これは主に、年間賞与支払い額と給与および関連給付金の減少、在庫の110万ドルの増加、売掛金の90万ドルの増加、未請求売掛金の30万ドルの増加、繰延助成金の10万ドルの減少、減少によるものです繰延収益は10万ドルでしたが、買掛金の100万ドルの増加、前払金の減少により一部相殺されました経費およびその他の流動資産は30万ドル、前払在庫は30万ドル減少しました。

投資活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は14万2千ドルで、購入した固定資産からのものでした。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は6万1千ドルで、購入した固定資産からのものでした。

財務活動による純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動によって提供された純現金55,000ドルは、オプション行使による収益でした。

2023年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動によって提供された純現金49,000ドルは、オプション行使による収益でした。

契約上の義務

私たちは、対象となるすべての米国従業員を対象とする401（k）確定拠出制度を後援しています。401 (k) プランへの拠出は任意です。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、401（k）プランにマッチング拠出はありませんでした。

BMGFとの関わりを通じて、MRI技術がすぐに利用できない低中所得層にSwoop® システムを導入し、今後も展開し続けています。2020年春に資金提供を開始したBMGFとの研究パートナーシップによって提供される複数の助成金は、25 Swoop® システムとアクセサリーの研究者への導入を支援します。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、それぞれ25台と22台のSwoop® システムユニットがBMGFに納入されました。現在進行中の調査は、母体の貧血、栄養失調、感染症、および出生関連傷害の影響を測定する上で、Swoop® システムの潜在的な使用可能性を検証するためのデータを提供することを目的としています。2023年5月、私たちはBMGFからさらに3年間の助成金を授与されました。これは、低中所得国の新生児、乳児、幼児の神経発達をULF脳画像法で測定するスケーラブルなアプローチを引き続き開発するためのものです。

当社の購入約束と義務には、商品やサービスをまだ受け取っていない委託製造業者やサプライヤーとの契約を含む、すべての未処理の発注書と通常の事業過程における契約上の義務が含まれます。これらの購入義務の大部分は1年以内に期限が切れます。未解決の発注書は法的拘束力があり法的拘束力があると考えられていますが、この条件では通常、商品の配送やサービスの実施前に、ビジネスニーズに基づいて要件をキャンセル、再調整、調整することができます。

2024年3月31日現在、他に重要な契約上の義務はありませんでした。

不測の事態に関する情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結財務諸表の注記にある注記13を参照してください。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に生み出された報告収益と発生した費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない項目について判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

注記2「重要な会計方針の概要—最近発行された会計上の宣言」に記載されている場合を除き、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表では、2024年3月22日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されている重要な会計方針と見積もりと比較して、重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。

最近発行された会計上の宣言

当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、当社の未監査要約連結財務諸表の注記2と、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の注記に開示されています。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変動により、当社の経営成績や財政状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。当社の市場リスクは、主に金利、インフレリスク、および外国為替リスクの変動の結果です。私たちは、投機目的または取引目的で金融商品を保有、発行、または締結しません。私たちは外貨に大きなリスクはありません。

金利リスク

2024年3月31日現在の当社の現金、現金同等物および制限付現金は、6,320万ドルのマネーマーケットファンド、デマンドデポジット、普通預金口座で構成されています。このような利息獲得商品には、ある程度の金利リスクが伴います。私たちの投資方針の目標は、流動性と資本保全です。私たちは、現金同等物の短期的な性質による金利の変動の結果として、これらの資産の公正価値が変動するリスクは大きくないと考えています。2024年3月31日の貸借対照表の状況に基づくと、金利が0.5パーセントポイント低下した場合の年間効果は、税引前利益が30万ドル減少することです。

インフレリスク

私たちは、インフレが一般経済への影響以外に、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。とはいえ、もし私たちのコストがインフレ圧力にさらされるようになれば、価格上昇によってそのような高いコストを完全に相殺することができないかもしれません。それができない、または怠ると、当社の事業、財政状態、および経営成績に害を及ぼす可能性があります。

外国為替リスク

私たちは主に米国内で事業を運営しており、現在、取引の大部分を米ドルで実行しています。このような外国為替リスクに関しては、ヘッジ戦略を活用していません。この限定的な外貨換算リスクは、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えられていません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続き（取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、本報告書の対象期間の終了である2024年3月31日現在、当社の開示管理および手続きは、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するための合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。私たちを含む私たちの経営陣に伝え、伝えました必要に応じて、最高執行役員と最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者が、必要な開示について適時に決定できるようにする。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間に発生した内部統制の評価に関連して確認された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム1。法的手続き

私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。

アイテム1A。リスク要因

当社の事業、経営成績および財政状態は、2024年3月22日にSECに提出されたフォーム10-Kの最新の年次報告書（「フォーム10-Kに関する2023年次報告書」）の「リスク要因」というキャプションに記載されているリスク要因を含む、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。Form 10-Kの2023年次報告書に記載されているリスク要因に重大な変更はありません。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用

持分証券の未登録売却および収益の使用

該当しません。

発行者による株式の購入

2024年3月31日に終了した3か月間、株式を一切買いませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

10b5-1 トレーディングアレンジメント

時々、当社の役員（証券取引法の規則16a-1（f）で定義されているとおり）と取締役は、規則10b5-1または規則10b5-1以外の取引契約（これらの用語はそれぞれ規則S-Kの項目408で定義されています）を締結することがあります。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の役員や取締役はいませんでした 採用された、 修正されました または 終了しました そのような取引協定ならどれでも。

アイテム 6.展示品

展示物索引を参照してください。

展示索引