米国証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
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1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
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四半期終了時 |
または
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1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく移行報告書 |
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__________から____________への移行期間について |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の法人管轄区域または |
(IRS) 雇用主 |
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(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
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登録者の電話番号 (市外局番を含む): ( |
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって過去12か月間に提出が義務付けられたすべての報告を提出したかどうか(またはそのような短い期間、登録者はそのような報告を提出する必要があった)、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください:はい ☐ いいえ
発行体の各普通株式クラスの発行済株式数(実行可能な最新の日付現在):
クラス |
2024年5月10日時点で未処理です |
普通株式、額面0.001ドル |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
過去の情報に加えて、このフォーム10-Q(フォーム10-Q)の四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法(PSLRA)の意味における特定の「将来の見通しに関する記述」が含まれています。この声明は、PSLRAのセーフハーバー条項の保護について、Perspective Therapeutics, Inc. に提供するという明確な目的で含まれています。
このフォーム10-Qには、第1部第2項の財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析が含まれており、改正された1933年の証券法(証券法)のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法(取引法)のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このフォーム10-Qに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の財務状況、経営成績、事業戦略と将来の事業における経営計画と目標、業界動向、その他の将来の出来事に関する記述を含むがこれらに限定されません。場合によっては、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「予想する」、「予想する」、「予測」、「予測」、「プロジェクト」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「すべき」、「する」、「するだろう」、またはこれらの用語やその他の同様の表現の否定などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述に含まれているわけではありませんこれらの識別用語。このフォーム10-Qの将来の見通しに関する記述には、とりわけ次のものが含まれます。
これらの記述は、私たちの経験と、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、および状況下で適切であると当社が考えるその他の要因についての評価を踏まえて、私たちが行った特定の仮定と分析に基づいています。したがって、このフォーム10-Qに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意書きの対象であり、経営陣が期待する実際の結果が実現するという保証はありません。また、たとえ実質的に実現したとしても、それらが当社の事業運営に期待される結果や影響を与えるという保証はありません。読者は、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。なぜなら、彼らは声明が作成された日付(またはそのような記述に示されているそれ以前の日付)の時点での会社の見解についてのみ述べているからです。特定の将来の見通しに関する記述を随時更新することがありますが、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、更新する義務は負いません。当社の証券取引委員会(SEC)の提出書類は、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で公開されています。
私は
パースペクティブ・セラピューティクス株式会社
目次
パート I |
財務情報 |
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アイテム 1 |
財務諸表 |
1 |
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2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
1 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書(未監査) |
3 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) |
4 |
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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約連結計算書(未監査) |
5 |
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|
未監査の要約連結財務諸表の注記 |
6 |
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アイテム 2 |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
17 |
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アイテム 3 |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
24 |
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アイテム 4 |
統制と手続き |
24 |
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パート 2 |
その他の情報 |
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アイテム 1 |
法的手続き |
25 |
|
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アイテム 1A |
リスク要因 |
25 |
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アイテム 2 |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
25 |
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アイテム 3 |
シニア証券のデフォルト |
25 |
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アイテム 4 |
鉱山の安全に関する開示 |
25 |
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アイテム 5 |
その他の情報 |
25 |
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アイテム 6 |
展示品 |
26 |
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署名 |
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28 |
ii
パート I-財務情報
項目1-財務諸表
パースペクティブ・セラピューティクス社と子会社
要約連結貸借対照表
(千単位、株式と額面金額のデータを除く)
|
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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$ |
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短期投資 |
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売掛金、貸倒引当金を差し引いた金額:2024-$ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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売却目的で保有している現在の資産、非継続事業 |
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流動資産合計 |
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非流動資産: |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産、純額 |
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制限付き現金 |
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無形資産、進行中の研究開発 |
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グッドウィル |
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その他の資産、純額 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債と株主資本 |
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||
現在の負債: |
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買掛金と未払費用 |
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$ |
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$ |
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||
リース責任 |
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||
未払人件費 |
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||
支払手形 |
|
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||
繰延収入(注3) |
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||
非継続事業の現在の負債 |
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||
流動負債合計 |
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固定負債: |
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リース責任 |
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||
支払手形 |
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||
繰延収入(注3) |
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||
繰延税金負債 |
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||
負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注10) |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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||
株主資本の総額 |
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||
負債総額と株主資本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
1
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
パースペクティブ・セラピューティクス社と子会社
要約された連結営業報告書(未監査)
(ドルと千株、1株あたりの金額を除く)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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助成金収入 |
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$ |
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$ |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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||
資産および設備の処分による損失 |
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||
営業費用の合計 |
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||
営業損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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営業外収益 (費用): |
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利息収入 |
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利息およびその他の費用 |
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( |
) |
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( |
) |
アフィリエイトの株式損失 |
|
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( |
) |
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|
営業外収益(費用)の合計、純額 |
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||
継続事業による純損失 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
非継続事業からの純損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
売却目的で保有されている分類で計上された利益 |
|
|
|
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|
|
||
繰延所得税給付前の純損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
繰延所得税給付 |
|
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||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
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||
基本および希薄化後の1株当たり損失: |
|
|
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||
継続事業による損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
非継続事業による損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
1株当たりの基本損失と希薄化後損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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||
1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式数: |
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||
ベーシックと希釈 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
パースペクティブ・セラピューティクス社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書(未監査)
(千単位)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
|
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||
純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
純損失を、営業活動によって提供された、または営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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リース費用 |
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減価償却費 |
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資産および設備の処分による損失 |
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その他の資産の償却 |
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資産除却債務の増加 |
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アフィリエイトの株式損失 |
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短期投資の未収利息 |
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( |
) |
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株式ベースの報酬 |
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繰延所得税給付 |
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( |
) |
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営業資産および負債の変動: |
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売掛金、純額 |
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( |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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( |
) |
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( |
) |
買掛金と未払費用 |
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( |
) |
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( |
) |
繰延収入1 |
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未払人件費 |
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( |
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営業活動によって提供された(使用された)純現金 |
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( |
) |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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||
資産および設備への追加 |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資の購入 |
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( |
) |
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短期投資の満期による収入 |
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ビューポイントの買収で取得した純現金 |
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投資活動によって提供された純現金(使用量) |
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( |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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支払手形の返済 |
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( |
) |
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( |
) |
オプションの行使による普通株式の売却による収入 |
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2024年1月の公募による収入、net1 |
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事前に資金提供された新株予約権からの収入、net1 |
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ランテウス投資契約からの収入、net1 |
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||
2024年3月の投資契約からの収入、net1 |
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||
Viewpointの普通株式と引き換えに発行される普通株式に関連する発行費用 |
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( |
) |
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||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
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( |
) |
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||
現金、現金同等物、制限付現金の純増加額 |
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||
現金、現金同等物、および期首制限付現金 |
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||
現金、現金同等物、および制限付現金 |
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$ |
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$ |
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||
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||
現金、現金同等物、制限付現金の要約連結貸借対照表との調整: |
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||
現金および現金同等物 |
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$ |
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|
$ |
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||
制限付き現金 |
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||
要約連結キャッシュフロー計算書に表示されている現金、現金同等物、制限付現金の合計 |
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$ |
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$ |
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||
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|
|
|
||
非現金投資および財務活動の補足スケジュール: |
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||
オペレーティングリース負債と使用権資産の認識 |
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$ |
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|
$ |
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のれんを含め、取得したViewpoint資産の公正価値 |
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( |
) |
||
Viewpointのストックオプションとワラントの公正価値での引き受けについて |
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( |
) |
|
Viewpointからの売掛金と未収利息が免除されました |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
企業結合の会計処理によって生じた繰延税金負債を含めて想定される視点負債(注14) |
|
$ |
|
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$ |
|
1。
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
パースペクティブ・セラピューティクス社と子会社
株主資本の変動に関する要約連結計算書(未監査)
(千単位、株式を除く)
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普通株式 |
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||||||||
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株式 |
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金額 |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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合計 |
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|||||
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|||||
2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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||||
と引き換えに普通株式を発行します |
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||||||
ビューポイント・ストックオプションの引き受けについて |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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( |
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( |
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2023年3月31日時点の残高 |
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$ |
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( |
) |
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普通株式 |
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||||||||
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|
株式 |
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金額 |
|
|
追加払込資本 |
|
|
累積赤字 |
|
|
合計 |
|
|||||
|
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2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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に基づく普通株式の発行 |
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事前積立型ワラントの発行、net1 |
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||||
に基づく普通株式の発行 |
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|||||
に基づく普通株式の発行 |
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|||||
に基づく普通株式の発行 |
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|||||
株式ベースの報酬 |
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- |
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||||
純損失 |
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- |
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( |
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( |
) |
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2024年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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1。
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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パースペクティブ・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表の注記
パースペクティブ・セラピューティクス株式会社(パースペクティブ・セラピューティクスまたは当社)(以前はアイソレイ社およびセンチュリー・パーク・ピクチャーズ・コーポレーションとして知られていました)は、1983年にミネソタ州で設立されました。2018年12月、株主の過半数の承認を得て、パースペクティブ・セラピューティクスはデラウェア州に移転しました。
2023年2月3日、当社は、デラウェア州の企業であり、当社の完全子会社であるアイソレイ・アクイジション・コーポレーションと、ビューポイント・モレキュラー・ターゲティング株式会社(ビューポイント)との合併(このような取引が合併)を完了しました。合併に伴い、当社は
2023年2月6日、当社は、2023年1月31日に、2022年12月31日から発効する会計年度末の6月30日から12月31日までの変更を取締役会が承認したと発表しました。
オーストラリアの登録企業であるパースペクティブ・セラピューティクス社は、2023年4月14日に当社の完全子会社として設立されました。アルファ線治療薬の特定の臨床試験の側面を支援するために設立されました。
2005年7月28日、アイソレイ・メディカル株式会社(Isoray)は合併によりパースペクティブ・セラピューティクスの完全子会社になりました。Isorayは2004年6月15日にデラウェア州法に基づいて設立され、2004年10月1日に買収されました
ワシントンの有限責任会社であるアイソレイ・インターナショナルLLCは、次の年に設立されました。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、パースペクティブ・セラピューティクス社およびその完全子会社(ここでは「パースペクティブ・セラピューティクス」または「当社」と呼びます)のものです。この統合により、重要な会社間口座と取引はすべて削除されました。経営陣の意見では、要約連結財務諸表の公正な記述に必要なすべての調整が含まれています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2024年3月28日にSECに提出された2023年12月31日に終了した期間の当社の年次報告書(2023年フォーム10-K)に記載されている当社の監査済み連結財務諸表および関連メモと併せて読む必要があります。Viewpointは合併終了後に統合されました。合併に関する追加情報については、このフォーム10-Qの注記14「合併」を参照してください。
未監査の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(米国会計基準)に従って作成されています。米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や注記の開示は、それらの規則や規制に従って要約または省略されていますが、当社は、情報が誤解を招かないように開示が適切であると考えています。未監査の要約連結財務諸表は、経営陣の見解では、会社の財政状態、経営成績、および中間期間のキャッシュフローの公正な計算に必要な、通常の定期的な性質の調整をすべて反映していますが、必ずしも会計年度全体またはその他の期間に予想される業績を示すものではありません。
当社は、継続的な営業損失と、前会計年度から得られた大幅な純営業損失の結果として、2024会計年度の実効所得税率は
流動性
当社は、営業、投資、財務活動の資金を調達するための現金を生み出す能力の観点から流動性を評価します。当社には営業損失の経歴があり、収益からの経常的な多額の現金流入はありませんでした。2024年3月31日の時点で、当社の現金、現金同等物、および短期投資にはドルがありました
6
同社は、その金額を信じております
添付の未監査要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した、継続企業ベースで作成されています。経営計画は、現在経営陣に知られていない多くの要因の結果として変更される可能性があり、現在の事業計画が経営陣の予想した期間内に達成されるという保証はまったくなく、会社は予想よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。未監査の要約連結財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、または潜在的な未知の要因から生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
再分類
上記の非継続事業に加えて、当社は、当期の表示に合わせて、要約連結財務諸表および添付注記における前期の金額を一部再分類しました。これらの項目の再分類は、当期または前期の純損失、財政状態、またはキャッシュフローに影響を与えませんでした。具体的には、未払給与と関連する税金と未払休暇を組み合わせて未払人員を作成し、未払プロトコル費用と未払廃棄物処理費は買掛金と未払費用に含まれ、これらはすべて要約連結貸借対照表と要約連結キャッシュフロー計算書に記載されています。
重要な会計方針
当社の重要な会計方針と最近の会計上の声明は、2023年フォーム10-Kの項目8の連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に記載されています。会社の重要な会計方針に変更はなく、2024年3月31日に終了した3か月間、会社は重要な会計方針を採用していません。
基本および希薄化後の1株当たり損失は、純損失を発行済普通株式の加重平均数で割って計算され、希薄化する可能性のある普通株式同等物の影響は含まれていません。2024年1月、当社は公募に関連して事前出資ワラントを発行しました(このフォーム10-Qの注記3「投資と契約」の2024年1月の公募を参照してください)。前払新株予約権の行使価格は名目価格であり、行使前に満たさなければならない条件はないため、前払新株予約権は基本および希薄化後の1株当たり利益の計算に含まれます。2024年3月31日および2023年3月31日の時点で、希薄化後の加重平均株式の計算には、普通株式に転換できる可能性のある普通株式ワラントまたはオプションは含まれていませんでした。これらは、会社の純損失ポジションにより希薄化防止になるためです。
希薄化後の加重平均株式数の計算には含まれていないが、2024年3月31日および2023年3月31日の時点で将来希薄化される可能性のある有価証券は次のとおりです(千単位)。
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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普通新株予約権 |
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一般的なストックオプション |
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潜在的な希薄化有価証券の合計 |
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2023年2月3日のビューポイントとの合併完了時に発効した当社は
2024年3月機関投資家との私募です
2024年3月4日、当社は特定の認定機関投資家(機関投資家)と投資契約(2024年3月投資契約)を締結しました。これに基づき、当社は私募で発行および売却することに同意しました(2024年3月の私募です)。
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2024年3月の私募による当社の総収入は約$でした
2024年3月の私募は、2024年3月4日付けの職業紹介契約(職業紹介契約)に従って、当社とオッペンハイマー・アンド・カンパニーとの間の職業紹介契約に基づいて行われました。Inc. は、そこに記載されているプレースメントエージェント(プレースメントエージェント)の代表です。職業紹介契約に従い、会社は次のことに同意しました。(i) 職業紹介業者に次の金額の現金手数料を支払うことに同意しました。
ランテウス契約
投資契約
2024年1月8日、当社は、デラウェア州の有限責任会社であり、ランテウス・ホールディングス株式会社(Lantheus)の完全子会社であるLantheus Alpha Therapy, LLCと投資契約(ランテウス投資契約)を締結しました。これに従い、当社は、私募取引において当社の普通株式の一部(ランテウス株式)をランテウスに売却および発行することに合意しました。会社によるランテウス株のランテウスへの売買の終了(ランテウスクローズ)は、会社が少なくともドルを調達することを条件としていました
売却されたランテウス株の数は
ランテウス投資契約には、ランテウスに特定の取締役会のオブザーバー権と会社の情報提供権を与えるという会社とランテウスの契約、および特定の例外を除き、ランテウスが特定の期間特定の行動を取ることを禁止する停止条項も含まれています。
ランテウス投資契約はまた、特定の例外を除いて、会社が会社の株式または議決権持分、または会社の株式または議決権に転換または交換可能(または行使可能)な有価証券を公開または非公開で提供する場合に、ランテウスに会社の所有権を維持するための特定の比例配分参加権を付与しています。
ランテウス投資契約に従い、当社は、オッペンハイマー・アンド・カンパニーとの特定の市場発行販売契約に従って当社が普通株式を発行した会計四半期末から10営業日以内に、ランテウスに通知する必要があります。2023年11月17日付けのInc.、B. Riley Securities, Inc.、およびJoneStrading Institutional Services LLC(ATM契約)は、(i)ATM契約に基づいて当該会計四半期に発行された普通株式の数と、(ii)手数料控除前に当社が受け取った1株あたりの平均価格(ATM平均価格)を示しています。そのような通知を受け取ると、ランテウスはその選択により、当該株式の比例配分部分(ランテウス投資契約で定義されているとおり)の全部または一部を、購入した株式数にその四半期のATM平均価格(ATM参加権)を掛けた総額で購入することを選択できます。ランテウス投資協定に基づき、ランテウスは1暦年に2回までATM参加権を行使することはできません。
資産購入契約
2024年1月8日、当社は、デラウェア州の法人(Progenics)でランテウスの関連会社であるProgenics Pharmaceuticals、Inc. と資産購入契約(Progenics APA)を締結しました。これに従い、当社はニュージャージー州サマセットにあるProgenicsの放射性医薬品製造施設の特定の資産および関連するリースを購入価格で取得しました。
オプション契約
2024年1月8日、当社はランテウスとオプション契約(オプション契約)を締結しました。これにより、ランテウスは、神経内分泌腫瘍の治療用に開発された当社の臨床段階のアルファ療法である [212Pb] VMT-α-netについて、独占的かつ世界的に、ロイヤリティおよびマイルストーンを伴う権利とライセンスを交渉する独占オプションを与えられました。誠実な交渉が失敗した場合、第三者が [212Pb] VMT-α-Netプログラムの購入またはライセンス供与を申し出た場合、Lantheusは1年間交渉を再開する権利を有します。
8
さらに、ランテウスには、前立腺特異的膜抗原とガストリン放出ペプチド受容体を標的とする初期段階の治療候補の研究を可能にする、治験薬(IND)申請に共同出資する権利があります。また、IND申請前に、そのような候補の独占ライセンスを交渉する権利もあります。オプション契約に基づいて当社がランテウスに付与した権利と引き換えに、ランテウスは会社に一括払いの金額を支払いました
オプション契約の条件に基づき、ランテウスは2024年1月8日から12か月間、当社が関与する第三者の合併および買収取引について、ファーストオファーおよびラストルック保護も有しています。
当社は、ランテウスが概ね主張したように、オプション契約はASC 730-20「研究開発協定」に従った研究開発の取り決めとして考慮されるべきだと判断しました
したがって、貸借対照表には、これらのオプションに関連する流動負債と長期負債が「繰延収益」というキャプションの下に報告されています。オプション契約内の個々のオプションの価値は、第三者の評価会社によって各個別のオプションの公正価値を見積もることによって決定されました。負債は、さまざまなオプションの有効期限が切れると、要約された連結営業報告書で収益として認識されます。
2024年1月の公募増資
2024年1月17日、当社はオッペンハイマー・アンド・カンパニーと引受契約(引受契約)を締結しました。Inc. は、以前に発表された引受公募(公募増資)に関連して、そこに記載されている引受会社(引受会社)の代表として
公募による会社の総収入は約$でした
当社は、公募による純収入を、研究開発費、前臨床研究および臨床試験支出、製造支出、商業化支出、運転資金、資本支出、新技術、製品、事業の買収、投資など、一般的な企業目的に使用する予定です。
公募は、2023年12月14日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3(ファイル番号333-275638)の当社の棚登録届出書、2023年12月14日付けの基本目論見書、および2024年1月17日付けの関連する目論見書補足に従って行われました。
前払いワラントは、発行日以降いつでも行使可能です。行使価格と各事前積立ワラントの行使時に発行可能な普通株式数は、普通株式に影響を及ぼす特定の株式の配当および分配、株式分割、株式結合、再分類または同様の事象が発生した場合、および現金、株式、その他の資産を含む資産が会社の株主に分配された場合に、適切な調整の対象となります。事前に資金提供されたワラントには有効期限がなく、現金またはキャッシュレスで行使できます。事前積立新株予約権の保有者は、その保有者が受益的に所有する普通株式とその関連会社が受益的に所有する株式の総数が、それ以上の株式を有益に所有する場合、そのような事前積立新株予約権を行使することはできません
ATM契約
当社は、オッペンハイマー・アンド・カンパニー株式会社、B・ライリー証券株式会社、ジョーンズトレーディング・インスティテューショナル・サービスLLCと、2023年11月17日付けで市場発行販売契約(ATM契約)を結んでいます。これにより、普通株式を随時提供および売却できる「市場で」の株式プログラムを作成しています。
2023年11月17日、当社はフォームS-3(ファイル番号333-275638)とそれに付随する基本目論見書をSECに提出し、2023年12月14日にSECによって最大$のオファーと売却について発効が宣言されました
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2023年12月の登録ステートメント。2023年12月、同社は売却しました
2024年4月11日、当社は売却しました
上記のさまざまな契約に関連する追加情報については、会社の2023年フォーム10-Kの注記20「後続イベント」を参照してください。
2024年4月12日(GTメディカルの締切日)に、当社はアイソレイのほぼすべての資産のGTメディカルへの売却(GTメディカルクロージング)を完了しました。以前、当社は、2023年12月7日、IsorayがIsoray、当社、GT Medicalとの間で資産購入契約(GT Medical APA)を締結し、これに従ってイソレイがGTメディカルに売却し、GTメディカルがイソライからアイソレイに関連するすべての権利、所有権、持分、および実質的にすべての資産に対するイソライの権利、所有権、権益をすべて購入することを発表しました設備、特定の契約、在庫、知的財産を含む商業用セシウム131事業(事業)。GT Medical APAに定められた限られた例外を除いて、GT MedicalはIsorayの責任を引き受けませんでした。
GTメディカルAPAの条件に従い、GTメディカルクロージング時に、(i)GTメディカルがイソライに発行されました
ASC 205-20「財務諸表の表示 — 非継続事業」に従い、次の表は、要約連結貸借対照表で報告され、前年の金額が再分類された事業の非継続事業の主な資産と負債の種類を示しています。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(千単位) |
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非継続事業の売却目的で保有している資産、現在の |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産、純額 |
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その他の資産、純額 |
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非継続事業の売却のために保有されている現在の資産総額 |
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非継続事業の売却のために保有している負債、現在の |
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リース責任 |
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資産償却義務 |
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売却目的で保有されている分類で損失が計上されました |
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非継続事業の流動負債総額 |
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10
次の表は、未監査の要約連結営業報告書で報告された事業に関連する非継続事業の構成要素(千単位)を示しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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売上高、純額 |
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売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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非継続事業からの純損失 |
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当社は、GT Medical APAに含まれる資産と負債を特定し、上記の表に含まれる資産と負債を特定して、分類に基づいて計上された損失を売却目的で保有していると判断しました。さらに、売却目的で保有されている分類で計上された損失は、GT Medicalの株式の推定公正価値であるドルを使用して決定されました
非継続事業に関連する未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に含まれる特定の金額は次のとおりです(千単位)。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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減価償却 |
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償却 |
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株式ベースの報酬 |
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資産および設備への追加 |
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2024年と2023年3月31日に終了した3か月間には、
2024年3月31日と2023年12月31日現在の資産と設備は以下のとおりです(千単位)。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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建物 |
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土地 |
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装備 |
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借地権の改善 |
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その他1 |
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資産と設備 |
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減価償却累計額が少ない |
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資産および設備、純額 |
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$ |
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グッドウィル
2024年3月31日と2023年12月31日現在ののれんの帳簿価額はドルでした
その他の無形資産、純額は次の(千単位)です。
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2024年3月31日 |
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費用 |
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累積償却額 |
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純帳簿価額 |
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無期限の無形資産 |
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進行中の研究開発 |
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$ |
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合計 |
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2023年12月31日 |
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費用 |
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累積償却額 |
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純帳簿価額 |
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無期限の無形資産 |
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進行中の研究開発 |
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合計 |
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当社のIPR&D資産は、2023年2月に取得したViewpointの放射線治療製品候補のパイプラインの推定公正価値を表しています。買収日のIPR&D資産の推定公正価値は、将来の予想キャッシュフローを現在価値に割り引いた、確率加重収益アプローチを使用して決定されました。Viewpointの放射線治療製品候補のパイプラインの予測キャッシュフローの見積もりは、合併日の技術開発段階と、開発を完了するために必要な時間とリソースを考慮した、将来の収益と費用の見積もりなど、特定の主要な仮定に基づいています。
次の表は、当社の金融商品の帳簿価額と公正価値(千単位)をまとめたものです。
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2024年3月31日 |
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償却コスト |
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未実現総利益 |
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未実現損失総額 |
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推定公正価値 |
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米国財務省短期証券 |
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$ |
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当社は米国財務省短期証券に投資しています。その中には90日を超える期間で満期を迎えるものもあり、短期投資に分類されます。米国財務省短期証券は償却原価で保有され、満期まで保有する意向と能力により、満期まで保有されるものとして分類されます。米国財務省短期証券の帳簿価額は、投資の残存期間にわたる割引額の増加に合わせて調整されます。米国財務省短期証券に関連する収益は、当社の要約連結営業報告書の利息収入として計上されます。米国財務省短期証券は公正価値階層のレベル1に分類されます。満期まで保有している有価証券の分析に基づいて、当社は、未実現損失総額は主に金利の変動によるものであり、信用リスクによるものではないと判断しました。そのため、当社は
公正価値は出口価格として定義され、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために受け取る金額、または負債を譲渡するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。このような仮定を検討するための基礎として、会計ガイダンスでは、公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先順位付けする、3段階の公正価値階層が定められています。
レベル1-活発な市場における相場価格など、観察可能なインプット
12
レベル2-類似の資産や負債の見積価格、取引量が不十分または取引頻度が低い市場(あまり活発ではない市場)の相場価格、またはすべての重要なインプットが観察可能であるか、主に観察可能な市場データから導き出される、または観察可能な市場データで裏付けられるモデル主導の評価など、レベル1の価格以外のインプット。そして
レベル3-市場データがほとんどまたはまったく存在しないため、企業が独自の仮定を立てる必要がある、観察不可能なインプット。
以下は、定期的に公正価値で測定され、公正価値階層(千単位)を使用して分類された当社の現金同等物と短期投資の概要です。
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2024年3月31日 |
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レベル 1 |
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推定公正価値 |
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現金同等物 |
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マネーマーケットファンド1 |
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米国財務省法案1 |
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現金同等物の合計 |
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短期投資2 |
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現金同等物と短期投資の合計 |
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あった
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間にすべての株式ベースの報酬契約で計上された株式ベースの報酬費用(千単位)を示しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発費用 |
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一般管理費 |
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株式ベースの報酬総額 |
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会社は代表者と和解交渉中です
2024年1月8日にランテウスと締結したランテウス投資契約に関連して、当社はランテウス株を売却・発行することに合意しました。売却されたランテウス株の数は
2024年1月8日、当社はランテウスの関連会社であるProgenicsとProgenics APAを$の購入価格で締結しました
2024年3月4日、当社は2024年3月の投資契約を締結しました。この契約では、会社は発行と売却に合意しました
13
ランテウス投資契約、Progenics APA、2024年3月の投資契約に関する追加情報については、注記3「投資と契約」を参照してください。
当社はリースをASC 842「リース」に基づいて会計処理しています。当社は、ランテウスの関連会社であるProgenicsから、2024年3月1日付けでニュージャージー州サマセットにある生産施設のリースを取得しました(このフォーム10-Qの注記3「投資と契約」の資産購入契約を参照してください)。リースは2028年11月29日に終了します。このリースを締結した時点で、当社は約$の使用権資産とリース負債を認識しました
2023年7月1日、当社はUnico Properties LLCとワシントン州シアトルのオフィススペースのリースを締結しました。このリースは2028年10月に終了します。このリースを締結した時点で、当社は約$の使用権資産とリース負債を認識しました
2024年3月31日に終了した3か月間の当社のオペレーティングリース費用はごくわずかで、
次の表は、2024年3月31日現在の当社のオペレーティングリースに関連する要約連結貸借対照表に含まれる将来のオペレーティングリース支払いとリース負債(千単位)を示しています。
12月31日に終了する年度 |
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2024年 (残りの9か月間) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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合計 |
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控える:帰属 |
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リース負債総額 |
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現在の部分が少ない |
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非流動リース負債 |
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資産除却義務
当社には、ワシントン州リッチランドでリースした施設に関連する資産除却義務(ARO)があります。このリースはGT Medical APAに含まれており、2024年4月12日に行われたGTメディカルのクロージング時にGTメディカルに割り当てられました。そのため、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、この負債は当社の要約連結財務諸表にAROとして報告されなくなりました。ただし、当社は、有害廃棄物の除去に関連する推定負債を要約した連結財務諸表に記載しています。2024年3月31日と2023年12月31日のそれぞれの推定負債は
当社は、2023年2月3日のビューポイントとの合併完了時に発効する支払手形を2枚引き受けました。2019年7月19日、ビューポイントはアイオワ州経済開発局(IEDA)とドルの約束手形契約を締結しました
2022年12月29日、ビューポイントはドルの約束手形を取得しました
14
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で支払われる手形(千単位):
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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支払手形 |
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減少:現在の部分 |
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支払手形、長期部分 |
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次の表は、2024年3月31日現在の当社の支払手形に関連する要約連結貸借対照表に含まれる将来の元本支払額を示しています(千単位)。
12月31日に終了する年度: |
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2024年 (残りの9か月間) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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合計 |
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2023年2月3日、当社は買収しました
Viewpointは、転移性疾患を含む複数の腫瘍タイプにわたる多数のがん患者を治療する可能性のある、次世代の腫瘍学用のTATを開発しています。ビューポイントは、独自のTATプラットフォームを活用して、標的ペプチドに結合して治療が困難な腫瘍に放射性ペイロードを直接届けることができるアルファ放射性医薬品の開発を目指しています。合併は、より大きな市場における新しいアイソトープを会社に提供するために完了しました。
当社は、ASC 805「企業結合」に従って、この取引を企業結合として会計処理しました。当社は、独立した評価会社の支援を受けて、取得した資産に支払われた購入価格と引き受けた負債の配分を行いました。Viewpointの購入価格対価と取得した純資産への配分を以下に示します(株価を除く千単位)。
譲渡された対価の公正価値 |
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パースペクティブ・セラピューティクスの普通株式発行( |
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Viewpointのストックオプションとワラントの公正価値での引き受けについて |
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ビューポイントからの売掛金と利息が免除されました |
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譲渡された対価の公正価値の合計 |
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15
取得された識別可能な純資産の認識額 |
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取得した資産 |
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現金および現金同等物 |
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受取可能な助成金 |
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前払い経費 |
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資産と設備 |
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使用権資産 |
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無形資産、進行中の研究開発 |
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その他の資産 |
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取得した総資産 |
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引き受けた負債 |
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買掛金と未払費用 |
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リース責任 |
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未払給与および関連税金 |
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有給休暇 |
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支払手形 |
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繰延税金負債 |
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引き受けた負債総額 |
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のれんを除く取得した純資産 |
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購入価格の合計対価 |
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グッドウィル |
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のれんは、取得日の対価の公正価値と、取得した資産および引き受けた負債に割り当てられた価値との差として計算されます。のれんは償却されず、現在税務上の控除対象とは見なされていません。のれんは、買収した事業の人員と、Viewpointの買収によって生じると予想される相乗効果によるものです。
合併が完了すると、Viewpointは当社の完全子会社となり、その経営成績は当社の要約連結財務諸表に含まれています。
締切日以降のViewpointの経営成績は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の要約連結財務諸表に含まれており、約$の助成収入が含まれています
以下の仮財務情報は、買収が前年の同等の報告期間の開始日である2023年1月1日に行われたかのような経営成績を合わせたものです。未監査のプロフォーマ財務情報は情報提供のみを目的として提供されており、提示された期間の初めに買収が行われた場合に発生していたであろう経営成績を示すものでも、将来の業績を示すものでもありません。
以下の情報は、入手可能な情報と合理的であると当社が考える特定の仮定に基づいて、2023年3月31日に終了した3か月間の企業結合に直接関連していた特定の非経常プロフォーマ調整を反映しています。
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3 か月が終了 |
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(千単位) |
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収入 |
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純損失 |
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( |
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項目2 — 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書(フォーム10-Q)の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注釈、および証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記についての以下の説明と分析をお読みください 2024年3月28日の(SEC)(2023年フォーム10-K)およびその他と一緒にSECに提出した書類です。「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」という見出しで説明したように、この議論には、当社の計画、見積もり、信念を反映した将来の見通しに関する記述が含まれており、多くのリスクと不確実性を伴います。2023年フォーム10-Kの「リスク要因」という見出しに記載されているものを含め、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものと大きく異なる場合がありますが、これらに限定されません。文脈上別段の定めがない限り、これらの注記での「当社」、「パースペクティブ」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、および「私たち」への言及は、文脈上別段の定めがない限り、パースペクティブ・セラピューティクス社とその子会社を指します。「ビューポイント」とは、完全子会社であるビューポイント・モレキュラー・ターゲティング株式会社を指し、「アイソレイ」とは、完全子会社であるアイソレイ・メディカル社を指します。
[概要]
私たちは、転移性疾患を含む複数の腫瘍タイプにわたる多数のがん患者を治療する可能性のある、腫瘍学向けの次世代の精密標的アルファ療法(TAT)を開発しています。当社独自のTATプラットフォームを活用して、標的ペプチドに結合して治療が困難な腫瘍に放射性ペイロードを直接届けることができるアルファ放射性医薬品の開発を目指しています。私たちのTATプラットフォームの基盤は、Pb特異的キレーター(PSC)とペプチドリンカー技術です。これは、選択したアルファ放出同位体であるLead-212(212PbまたはPb-212)を目的の標的ペプチドに接続して、がん細胞に直接放射線を送達できるように設計されています。市販のキレート剤やリンカーとは異なり、当社独自のPSCとペプチドリンカーは、前臨床試験で、アルファ粒子の腫瘍への取り込みを犠牲にすることなく、腫瘍以外の局在性212Pbペイロードのクリアランスを高めるという優れた能力を示しました。正常組織からアルファ放出同位体を迅速に除去することは、耐容性を高め、プログラム候補の治療期間を広げるために重要です。また、どの患者が標的療法に反応するかを理解する機会を提供するために、鉛-203(203PbまたはPb-203)、ガリウム68(68GaまたはGa-68)、銅64(64CuまたはCu-64)などの同じターゲティングペプチドとイメージング同位体を利用する補完診断薬も開発しています。
私たちのプラットフォームは、(i)全身のがん細胞に特有の、または優先的に発現するリガンドを選択的に標的とするように設計されたターゲティングペプチド、(ii)がん細胞を殺すように設計されたアルファ放出医療同位体212Pb、(iii)ターゲティング分子を放射性ペイに結合する独自のリンカーの3つの成分で構成されるTATを生成します。ロードします。
私たちはTATプラットフォームを活用して、初期プログラムであるVMT-α-NetとVMT01を発見、設計、開発しました。これらは現在第1相臨床試験中です。今後もプラットフォームを活用して、複数のパイプラインプログラムの可能性を評価し、開発していく予定です。VMT-α-NetとVMT01は、当社独自のプラットフォーム技術を使用して、腫瘍細胞のがん特異的受容体を標的とするように設計されています。[212Pb] VMT-α-netは、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体2型(SSTR2)発現腫瘍で、Lutatheraなどのペプチドを標的とした放射性医薬品療法を以前に受けたことのない患者向けに開発中のTATです。。同社は、切除不能または転移性のSSTR2発現NET患者を対象とした [212Pb] VMT-α-NETの第1/2a相試験のコホート1と2で、9人の患者の投与を開始しました。コホート2では、合計7人の患者が185 MBq(5mCi)の [212Pb] VMT-α-Netの活性を受けました。[212Pb] VMT01は、進行性のMC1R陽性転移性黒色腫患者の二次治療以降の治療を目的として開発中のTATです。2024年1月、[212Pb] VMT-α-netと [212Pb] VMT01の臨床研究の第2投与コホート(コホート2)の患者募集を開始したことを発表しました。各研究の安全監視委員会が満場一致で前進を推奨したためです。さらに、[212Pb] VMT01研究のコホート2の最初の患者はすでに投与されています。2024年4月、米国食品医薬品局は、化学、製造、管理(CMC)開発・準備パイロット(CDRP)プログラムに参加するために、特定の神経内分泌腫瘍患者の治療に [212Pb] VMT-α-Netを選択したことを発表しました。2024年5月15日現在、進行性MC1R陽性の転移性黒色腫患者を対象とした [212Pb] VMT01の第1/2a相臨床試験のコホート1とコホート2の患者に引き続き投与しています。2024年3月31日現在 [212Pb] VMT01は耐容性が高く、予期しない有害事象はありませんでした。CDRPプログラムに参加する申請者は、マーケティング申請に含める完全なCMCデータと情報を引き出すことを目的とした、計画されたCMCのタスクとアクティビティ(商業上市に向けた製品の入手可能性を確保する計画など)を提出する必要があります。研究者から、2024年6月8日から11日にトロントで開催される核医学・分子イメージング学会の会議で、12人の患者から得られた最新の結果が発表に受け入れられたと知らされました。
創業以来、繰り返し損失が発生してきました。私たちは、特に前臨床活動、臨床試験、および製品候補の潜在的な商品化を進めたり拡大したりするにつれて、継続的な活動に関連して費用が増加すると予想しています。次のように、コストも増加します。
17
2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資額は1億8060万ドルです。このレポートの連結財務諸表が発行されてから2026年の第1四半期までの少なくとも今後12か月間は、現金、現金同等物、および短期投資で現在の事業資金を調達するのに十分であると考えています。2024年4月11日、私たちはATM契約に基づいて普通株式35,352,461株を普通株式1株あたり平均約1.40ドルで売却しました。その結果、総収入は約4,950万ドルになりました。経営陣は、VMT01とVMT-α-Netという2つの臨床資産を臨床試験で前進させ、前臨床資産を臨床試験に向けて進めるという戦略の実施に取り組んでいるため、2024年には研究開発費と一般管理費として毎月の運営費が増加する見込みです。経営陣は、2024年にこれらの活動を行うため、特に研究開発費が大幅に増加すると予想しています。
小線源治療ダイベストメント
2024年4月12日(GTメディカルの締切日)に、アイソレイのほぼすべての資産のGTメディカルへの売却(GTメディカルクロージング)を完了しました。以前に開示したように、2023年12月7日に、私たちはIsorayおよびGTメディカルテクノロジーズ株式会社(GT Medical)と資産購入契約(GTメディカルAPA)を締結しました。GT Medical APAに従い、IsorayはGT Medicalに売却し、GT MedicalはIsorayから購入しました。これは、機器、特定の契約やリース、在庫、知的財産など、Isorayの商業用セシウム131事業に関連するIsorayのほぼすべての資産に対する権利、所有権、権益のすべてと、Isorayから購入したものです。GT Medical APAに定められた限られた例外を除いて、GT MedicalはIsorayの責任を引き受けませんでした。
GTメディカルAPAの条件に従い、GTメディカルのクロージング時に、(i)GTメディカルは、GTメディカルの普通株式279,516株をIsorayに発行しました。額面価格は1株あたり0.0001ドルで、GTメディカルの発行済みおよび発行済み資本金の0.5%に相当します(行使するとIsorayが減額されるシリーズC-1ワラントを除く)。GT Medicalの締切日現在、GT Medicalの発行済みおよび発行済み資本金の0.44%を完全希薄化ベースで所有しており、(ii)Isorayには受け取る権利があり、GT Medicalは、以下に要約されているように、GT Medicalの締切日から始まる最初の4年間(各年、測定期間)に、特定の現金ロイヤリティを支払う義務があります。
この取引の結果、私たちは実質的に小線源治療セグメントから撤退し、今後は唯一の事業セグメントおよび報告セグメントである放射性医薬品開発セグメントのみに焦点を当てます。小線源治療セグメントの売却は、当社の事業に大きな影響を与える戦略的転換です。売却が発表された日に、この取引は非継続事業として計上されました。したがって、当期と比較期間における小線源治療事業の業績とキャッシュフロー、および貸借対照表の分類を、非継続事業として報告しています。売却が完了する前は、小線源治療事業を積極的に売却するマーケティングを行っておらず、放棄する意図もありませんでした。その結果、以前の申告書では、その結果を売却目的で保有している資産または事業の中止として提示しませんでした。
当社の小線源治療事業売却に関する追加情報については、2023年12月12日、2024年4月3日、および2024年4月16日にSECに提出されたフォーム8-Kを参照してください。
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最近のライセンスおよび臨床試験協力契約、製造施設の取得
2024年1月、私たちはストーニーブルック大学のCuburbit [7] uril-admantane(CB7-adma)プレターゲティングプラットフォームの独占ライセンス供与を開始しました。これはグローバルな知的財産権を対象としています。CB7-Admaプラットフォームを使ったプレターゲティングには、2つのステップがあります。まず、がん特異的タンパク質に高い特異性で結合する抗体を静脈注射で投与します。この抗体は、CB7の化学物質を含むように化学的に修飾され、時間の経過とともに腫瘍部位に蓄積します。次に、Admaグループに取り付けられた当社独自のキレート剤でしっかりと保持された放射性核種が投与されます。Admaグループは、以前はがん細胞に結合していたCB7グループに非常に特異的に結合し、腫瘍部位に選択的に放射線量を照射します。この革新の中心は、抗体と放射性リガンドの相互作用を促進するCB7-AdMA(ホスト-ゲスト)複合体の形成です。選ばれたホストとゲストのペア、CB7-admaは、生体内での安定性、モジュール性、および低い免疫原性を有望視しています。プラットフォームの可能性は、CB7修飾CEAターゲティング抗体を用いたリガンドの生体内プロファイリングを通じて検証されました。ストーニーブルック大学との契約は、最後に期限が切れるライセンス特許の有効期限、または知的財産を利用した製品の最初の販売日から20年後のどちらか遅い方に失効します。
2024年3月、私たちはブリストル・マイヤーズスクイブとの臨床試験協力契約を発表しました。これは、組織学的に黒色腫が確認され、MC1R画像スキャンが陽性の患者を対象に、[212Pb] VMT01とブリストル・マイヤーズスクイブのニボルマブを併用した場合の安全性と耐容性を評価するものです。この併用研究は、転移性黒色腫患者を対象とした [212Pb] VMT01の進行中の第1/2A相試験の修正版です。
2024年3月、私たちはニュージャージー州サマセットにあるランテウスの放射性医薬品製造施設の資産とそれに関連するリースを取得しました。3つの生産室があるこの施設を、完成した放射性医薬品の製造に転換できると考えています。cGMPに準拠した施設として、この施設を利用して、腫瘍を視覚化して診断するための高品質の203PB標識腫瘍特異的ペプチドと、TATで標的腫瘍を治療するための212PB標識放射性医薬品の臨床供給を行う予定です。さらに、施設には3つのcGMPスイートがあるため、米国北東部の主要ながん治療センターでの将来の臨床試験と商業的需要を満たすことができると期待しています。私たちは、臨床試験活動の拡大を見込んでいるため、2024年も製造と供給のネットワークを拡大し続けるつもりです。
ビューポイントの合併
2023年2月3日、デラウェア州の企業で当社の完全子会社であるアイソレイ・アクイジション・コーポレーションと、ビューポイント・モレキュラー・ターゲティング株式会社(ビューポイント)との合併(合併というのが合併)を完了しました。本合併に伴い、136,545,075株の普通株式を発行しました。これは、合併完了時点で完全希薄化後の発行済み資本金の約 49% に相当します。Viewpointは、転移性疾患を含む複数の腫瘍タイプにわたる多数のがん患者を治療する可能性のある、腫瘍学向けの次世代の精密標的アルファ療法(TAT)を開発しています。
合併に関する追加情報については、2022年9月28日と2023年2月6日にSECに提出されたフォーム8-Kと、2023年4月21日にSECに提出されたフォーム8-K/Aを参照してください。
重要な会計方針と見積もり
会社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則(米国会計基準)に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、収益と費用の金額、および関連する偶発負債の開示に影響する見積もりと判断を下す必要があります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件下でこれらの見積もりと異なる場合があり、したがって、実際の条件が当社の仮定と異なる場合、それらの見積もりと大きく異なる可能性があります。当社の2023年フォーム10-KのパートII、項目8に含まれる連結財務諸表の第2部、項目7および注記2「会計方針」に記載されている会計方針および関連リスクは、これらの判断と見積もりに最も大きく依存するものです。2024年3月31日現在、そこに含まれる重要な会計方針や見積もりに重大な変更はありません。
業務結果
以前、ドラッグオペレーションと小線源治療という2つのセグメントで結果を発表しました。すべての小線源治療セグメントがGT Medicalに売却され、小線源治療セグメントの資産と事業が要約連結財務諸表で非継続事業として分類されたため、現在、当社は1つのセグメントのみで事業を行っていると判断しました。そのため、以下には当社の非継続事業の結果についての説明は含まれていません。当社の非継続事業に関する追加情報については、このフォーム10-Qの要約連結財務諸表の注記4「非継続事業」を参照してください。
19
次の表は、表示されている期間の当社の経営成績(千単位)を示しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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変更 |
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|||
助成金収入 |
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$ |
325 |
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|
$ |
233 |
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|
$ |
92 |
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|||
営業経費: |
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|||
研究開発費用 |
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7,452 |
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|
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3,309 |
|
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4,143 |
|
一般管理費 |
|
|
5,878 |
|
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|
6,663 |
|
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|
(785) |
) |
資産および設備の処分による損失 |
|
|
- |
|
|
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22 |
|
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|
(22) |
) |
営業費用の合計 |
|
|
13,330% |
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|
9,994 |
|
|
|
3,336 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
営業損失 |
|
$ |
(13,005) |
) |
|
$ |
(9,761 |
) |
|
$ |
(3,244) |
) |
助成金収入
私たちのアルファセラピー事業は収益化前のものなので、どの収益もまだ開発中のこれらの製品の売上を反映していません。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の助成金収入はそれぞれ30万ドルと20万ドルで、国立衛生研究所での活動から得られました。
営業経費
研究開発
研究開発費は、主に従業員および第三者による研究開発活動に関連する費用で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間の330万ドルから2024年3月31日に終了した3か月間の750万ドルに410万ドル増加したのは、ビューポイントとの合併により得られたTAT医薬品プログラムの開発に関連する費用の増加によるものです。
経営陣は、アルファエミッター分野での新薬や新製品の開発への投資を継続し、追加の施設買収を通じて製造能力を拡大するにつれて、研究開発費が増加すると考えています。
一般管理費
一般管理費は、主に会社の行政、財務、人事、情報技術機能に関連する費用で構成されています。
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は590万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は670万ドルで、80万ドル減少しました。2024年第1四半期の一般管理費の減少は、2023年第1四半期に発生した合併費用に関連していますが、企業の法律およびコンサルティングサービスに関連する人件費と専門職費の増加によって相殺されました。経営陣は、プログラム候補者の継続的な育成を支援するために人員を増やすにつれて、一般管理費は増え続けると考えています。
流動性と資本資源
私たちは、営業、投資、財務活動の資金を調達するための現金を生み出す能力の観点から流動性を評価します。私たちはこれまで、主に投資家に株式を売却することで事業資金を調達してきました。2024年3月31日に終了した3か月間に、私たちはさまざまな契約を締結し、総収入は約1億7,720万ドルを調達しました。次の表は、表示されている期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
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||
営業活動によって提供された(使用された)純現金 |
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$ |
13,848 |
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|
$ |
(9,723 |
) |
投資活動によって提供された純現金(使用量) |
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(47,297) |
) |
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|
25,262 |
|
財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
|
|
166,328 |
|
|
|
(80) |
) |
現金および現金同等物の純増加 |
|
$ |
132,879 |
|
|
$ |
15,459 |
|
営業活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された純現金は、主にオプション契約に従って受け取った2,800万ドルの金額によるもので、約60万ドルを差し引いた約1,230万ドルの純損失によって一部相殺されました
20
株式ベースの報酬、減価償却費、短期投資の未収利息、および未払費用と買掛金の260万ドルの減少など、現金以外の活動用です。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に約40万ドルの純損失によるものでした。これは、株式ベースの報酬、減価償却費用、資産除却費の増加、資産および設備の処分による損失、繰延税の変更などの非現金活動の調整による約890万ドルを差し引いたものです。営業資産と負債の変化は、営業活動で使用される現金に約40万ドル貢献しました。在庫の減少と未払プロトコルと未払休暇の増加は、前払費用およびその他の流動資産、買掛金と未払費用、未払給与および関連税金、未払放射性廃棄物処理の減少によって相殺されました。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動は、米国財務省短期証券への短期投資と、資産と設備への追加で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動は、固定資産の購入、米国財務省短期投資の満期からの収入、およびViewpointとの合併の一環として取得した現金に関連する取引で構成されていました。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動には、2024年3月4日、2024年1月17日、および2024年1月8日に締結したさまざまな契約によって提供された現金が含まれており、総収入は約1億7,720万ドルでした。調達した現金に関する追加情報については、以下の「流動性の源」を参照してください。
2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動には、Viewpointの普通株式と引き換えに発行された普通株式と支払手形の返済に関連する費用が含まれていました。
流動性の源
2024年4月11日、私たちは、2023年11月17日付けで、2023年12月14日にSECによって発効が宣言された特定の市場発行販売契約(ATM契約)に従って現在利用可能な普通株式を、オッペンハイマー・アンド・カンパニーによって(ファイル番号333-275638)、売却しました。株式会社、B・ライリー証券株式会社、ジョーンズ・トレーディング・インスティテューショナル・サービス合同会社この売却により、当社の総収入は約4,950万ドルになりました。ATM契約に関する追加情報については、2023年11月17日に提出されたフォームS-3および2023年12月7日に提出されたフォームS-3/Aを参照してください。
2024年3月4日、私たちは特定の認定機関投資家と投資契約を締結しました。これに従い、2024年3月1日の普通株式の終値に相当する1株あたり額面0.001ドル(普通株式)の普通株式92,009,981株を、1株あたり0.95ドルの購入価格で、私募で(2024年3月の私募で)発行および売却することに合意しました。2024年3月の私募の終了は、2024年3月6日に行われました。2024年3月の私募による当社への総収入は、手数料やその他の推定取引費用を差し引いた後、約8,740万ドルでした。2024年3月の私募による純収入は、研究開発費、前臨床研究および臨床試験支出、製造支出、商品化支出、資本支出、新技術、製品、事業の買収、投資など、一般的な企業資本および運転資本目的に使用する予定です。
2024年1月8日、当社はデラウェア州の有限責任会社であり、ランテウス・ホールディングス株式会社(Lantheus)の完全子会社であるLantheus Alpha Therapy, LLCと投資契約(ランテウス投資契約)を締結しました。これに従い、当社の普通株式の特定の株式(ランテウス株)を私募取引でランテウスに売却および発行することに合意しました。当社によるランテウス株のランテウス株の購入と売却の終了(ランテウス・クロージング)は、2024年1月22日に行われた適格な第三者融資取引において、少なくとも5,000万ドルの総収入(ランテウスの投資を除く)を調達することを条件としていました。売却されたランテウス株の数は56,342,355株で、2024年1月8日現在の普通株式の発行済み株式数の19.99%に相当します。ランテウス投資契約に従い、ランテウスとの登録権契約の交渉と締結に誠意を持って協力することに合意しました。これにより、ランテウスのクロージング時に発行されたランテウス株を再販するためにフォームS-3で登録届出書をSECに提出することが義務付けられました。私たちは2024年3月29日にフォームS-3を提出し、SECは2024年4月9日にその発効を宣言しました(ファイル番号333-278362)。ランテウス投資契約には、ランテウスに特定の取締役会のオブザーバー権と情報提供権を与えるという当社とランテウスの間の契約も含まれています。また、特定の例外を除いて、ランテウスが特定の期間特定の行動を取ることを禁止する停止条項も含まれています。
2024年1月17日、私たちはオッペンハイマー・アンド・カンパニーと引受契約(引受契約)を締結しました。Inc. は、そこに記載されている引受会社(引受会社)の代表として、以前に発表した当社の普通株式132,075,218株(公開株式)の引受公募(公募)に関連して、特定の投資家への公開株式の代わりに、30,086,944株の普通株式を購入するための事前積立ワラント(事前積立ワラント)を行います。公開株式の一般向け価格は公開株式1株あたり0.37ドルで、事前出資ワラントの一般向け価格は事前出資ワラント1株あたり0.369ドルでした。これは、公開株式の1株あたりの価格から、当該事前出資ワラントの1株あたり0.001ドルを行使価格を差し引いたものです。引受契約の条件に基づき、私たちは引受会社に、30日間行使可能で、最大で追加購入するオプションを付与しました
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24,324,324株の普通株式を、公開株式と同じ1株あたりの価格で提供します。このオプションは、2024年1月18日に引受会社によって全額行使されました。公募は2024年1月22日に終了しました。
公募による当社への総収入は、公募の割引、手数料、および推定費用を引き受ける前の約6,900万ドルでした。公募による純収入は、研究開発費、前臨床研究および臨床試験支出、製造支出、商品化支出、運転資金、資本支出、新技術、製品、事業の買収、投資など、一般的な企業目的に使用する予定です。
公募は、2023年12月14日に証券取引委員会によって発効が宣言されたフォームS-3(ファイル番号333-275638)の棚登録書、2023年12月14日付けの基本目論見書、および2024年1月17日付けの関連する目論見書補足に従って行われました。
事前に資金提供されたワラントは、発行日以降いつでも行使可能です。行使価格と各プレファンドワラントの行使時に発行可能な普通株式数は、普通株式に影響を及ぼす特定の株式の配当および分配、株式分割、株式結合、再分類または同様の事象が発生した場合、および現金、株式、その他の資産を含む資産が当社の株主に分配された場合に、適切な調整の対象となります。事前に資金提供されたワラントには有効期限がなく、現金またはキャッシュレスで行使できます。事前積立新株予約権の保有者は、その保有者とその関連会社が受益的に所有する普通株式の総数が、当該行使後に発行済普通株式の4.99%以上を有益所有することになる場合、そのような事前積立新株予約権を行使することはできません。そのような所有率は、事前積立新株予約権の条件に従って決定されるためです。事前出資ワラントの保有者は、少なくとも61日前に当社に通知することにより、この割合を19.99%を超えて増減することができます。
資金要件
私たちは、特に前臨床活動、臨床試験、およびプログラム候補の潜在的な商品化を進めたり拡大したりするにつれて、継続的な活動に関連して費用が増加すると予想しています。次のように、コストも増加します。
2024年3月31日時点で、当社の現金、現金同等物、および短期投資額は1億8060万ドルでした。私たちは、現金、現金同等物、および短期投資は、2026年の第1四半期までの現在の事業と設備投資の資金を調達するのに十分であると考えています。2024年4月11日、私たちはATM契約に基づいて普通株式35,352,461株を普通株式1株あたり平均約1.40ドルで売却しました。その結果、総収入は約4,950万ドルになりました。経営陣は、VMT-α-NetとVMT01という2つの臨床資産を臨床試験で前進させ、前臨床資産を臨床試験に向けて進めるという戦略の実施に取り組んでいるため、2024年には研究開発費と一般管理費として毎月の運営費が増加する見込みです。経営陣は、2024年以降にこれらの活動を行うため、特に研究開発費が大幅に増加すると予想しています。
利益が出るまで追加の資本を調達する必要があると予想していますが、それは決して起こらないかもしれません。追加のパブリックまたはプライベートエクイティ資金調達、デットファイナンス、戦略的関係、アライアンス、ライセンス契約、またはそれらの組み合わせによって追加の資本が調達されない場合は、運営費と運転資金のニーズを満たすために、研究開発活動やその他の一般管理費に関連する分野への裁量支出を延期、制限、または削減することがあります。
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これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用できました。他の製品候補のライセンス取得や買収を行うには、追加の資本が必要になると予想しています。製品候補について規制当局の承認を受けた場合、どこで商品化するか、共同で商品化するか単独で商品化するかによって、製品の製造、販売、マーケティング、流通に関連する商品化費用が発生することが予想されます。
プログラム候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な運転資金の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右され、その結果として大幅に増加する可能性があります。
収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるようになるまでは、パブリックエクイティとプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、その他の第三者資金調達、戦略的提携、ライセンス契約、またはマーケティングと流通の取り決めを組み合わせて、必要な現金資金を調達したいと考えています。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の条件には、既存の株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。その他の第三者資金調達、戦略的提携、ライセンス契約、製品候補の完全販売、またはマーケティングと流通の取り決めを通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合は、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品または製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
資本支出
経営陣は、治験や前臨床活動を支え、推進するための適切な資材、システム、人材を確保するために、研究開発、一般管理機能のあらゆる側面を見直して、資本の最も効率的な配分を評価しています。
資金調達活動
将来資本が必要になった場合、株式の売却、可能な戦略的協力、債務融資、または既存の株主にとって希薄化する可能性のあるその他の資金源を通じて、必要な現金資金を調達することを期待しています。経営陣は、追加の資金調達を行うと、市場価格よりも割引され、株主にとっては希薄化要因になると予想しています。
その他のコミットメントと不測の事態
2023年12月31日に終了した期間のその他のコミットメントと不測の事態をフォーム10-Kで提示しました。2024年3月31日に終了した3か月間、これらの債務には通常の業務方針以外の重要な変更はありませんでした。ただし、このフォーム10-Qの要約連結財務諸表の注記10「コミットメントと不測の事態」に開示されているものを除きます。
オフバランスシートアレンジメント
同社には貸借対照表外の取り決めはありません。
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項目3 — 市場リスクに関する量的および質的開示
該当なし。
項目4 — 管理と手順
開示管理と手続きの評価
当社は、2024年3月31日に改正された1934年の証券取引法(以下、「証券取引法」)の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているように、当社の最高経営責任者および共同最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、開示管理および手続きの設計と運用を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と共同最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きの設計と運用は効果的であると結論付けました。制御システムの設計は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どんなに遠く離れていても、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。しかし、経営陣は、当社の開示管理と手続きのシステムは、システムの目的が達成されることを妥当なレベルで保証するように設計されていると考えています。
財務報告に関する内部統制の変更
財務報告に対する当社の内部統制は、直近の会計四半期中に、取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているように、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
項目1 — 法的手続き
2024年3月28日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「項目1A-リスク要因」に開示されていることを除き、当社は事業に付随する通常の日常的な訴訟にのみ関与しています。
項目 1A — リスク要因
当社の事業に関連するリスク要因の説明は、2024年3月28日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに含まれる「リスク要因」に含まれています。そのような申告以来、当社のリスク要因に重大な変化はありませんでした。
項目2 — 持分証券の未登録売却と収益の使用
なし
項目3 — シニア証券のデフォルト
[なし]。
項目4-鉱山の安全に関する開示
該当しません。
項目5 — その他の情報
ルール10b5-1 取引の取り決め
2024年3月31日に終了した3か月間、会社の取締役または執行役員はいませんでした
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アイテム6 — 展示品
(特に明記されていない限り、(a)すべての展示品は以前に提出されたものであり、(b)省略されたすべての展示品は意図的に省略されており、(c)以下に記載されているすべての文書はSECファイル番号001-33407で提出されています。)
展示品: |
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2.1 |
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2022年9月28日に提出されたフォーム8-Kの別紙2.1を参照して組み込まれた、アイソレイ株式会社、アイソレイ・アクイジション・コーポレーション、ビューポイント・モレキュラー・ターゲティング株式会社、キャメロン・グレイによる、2022年9月27日付けの契約と合併計画。 |
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2.2 |
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2022年10月24日に提出されたフォーム8-Kの別紙2.1を参照して組み込まれた、アイソレイ株式会社、アイソレイ・アクイジション・コーポレーション、ビューポイント・モレキュラー・ターゲティング株式会社、およびキャメロン・グレイの間の、2022年10月21日付けの契約および合併計画の第1修正。 |
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2.3 |
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2024年4月3日に提出されたフォーム8-Kの別紙2.1を参照して組み込まれた、アイソレイ・メディカル株式会社、GTメディカル・テクノロジーズ株式会社、およびパースペクティブ・セラピューティクス株式会社による、2024年3月28日付けの資産購入契約の修正第1号。 |
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3 (i) |
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2023年2月16日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込んだ、2023年2月14日現在のパースペクティブ・セラピューティクス社の設立証明書を修正および改訂しました。 |
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3 (ii) |
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2023年2月16日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.2を参照して組み込まれた、2023年2月14日現在のパースペクティブ・セラピューティクス社の細則が修正および改訂されました。 |
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4 |
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2024年1月22日に提出されたフォーム8-Kの別紙4.1を参照して組み込んだ、普通株式を購入するための事前積立型ワラントの形式。 |
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10.1#+ |
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2024年1月17日に提出されたフォーム8-K/Aの別紙10.1を参照して、パースペクティブ・セラピューティクス社とランテウス・アルファ・セラピー合同会社との間の2024年1月8日付けの投資契約。 |
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10.2+ |
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2024年3月4日付けの、パースペクティブ・セラピューティクス社およびそのスケジュール1で特定された当事者による、2024年3月6日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれた投資契約。 |
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10.3 |
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2024年1月22日付けの、当社とランテウス・アルファ・セラピー合同会社との間の登録権契約。2024年3月28日に提出されたフォーム10-Kの別紙10.26を参照して盛り込まれました。 |
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10.4#+ |
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2024年1月8日付けの、パースペクティブ・セラピューティクス社とランテウス・アルファ・セラピー合同会社との間のオプション契約。2024年1月17日に提出されたフォーム8-K/Aの別紙10.3を参照して組み込まれています。 |
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10.5# |
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2024年1月17日に提出されたフォーム8-K/Aの別紙10.2を参照して盛り込まれた、2024年1月8日付けのパースペクティブ・セラピューティクス社とプロジェニックス・ファーマシューティカルズ社との間の資産購入契約。 |
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10.6+ |
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パースペクティブ・セラピューティクス社とオッペンハイマー・アンド・カンパニーによる、2024年3月4日付けのプレースメント・エージェンシー契約Inc. は、2024年3月6日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.2を参照して設立されました。 |
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10.7 |
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2024年3月6日付けの、パースペクティブ・セラピューティクス社とそのスケジュール1に記載されている各購入者による、2024年3月6日付けの登録権契約。2024年3月6日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.3を参照して組み込まれています。 |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく共同主任財務責任者の認定。 |
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31.3* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく共同主任財務責任者の認定。 |
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32** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員および共同最高財務責任者の認定。 |
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101.インチ* |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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101.SCH* |
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リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ |
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表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
* ここに提出
** 付属品
# この別紙の一部(アスタリスクで表示)は、規則S-Kの項目601(b)(10)(iv)に従って省略されています。
+ 規則S-Kの項目601 (a) (5) により、特定のスケジュールや展示が省略されています。当社は、要求に応じて、省略されたスケジュールまたは別紙のコピーを証券取引委員会に補足的に提出します。当社は、1934年の証券取引法(改正版)の規則24b-2に従って、提供されたスケジュールまたは展示品について機密扱いを要求することができます。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付:2024年5月15日 |
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デラウェア州の企業であるパースペクティブ・セラピューティクス社
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/s/ ヨハン(タイス)スポール |
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ヨハン(タイス)・スプーア |
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最高経営責任者 |
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/s/ ジョナサン・ハント |
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ジョナサン・ハントさん |
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最高財務責任者 (共同最高財務責任者) |
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/s/ マーク・J・オースティン |
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マーク・J・オースティン |
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財務担当副社長兼コーポレートコントローラー |
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