目次

​

​

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

☒証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

1934年の

四半期終了時2024年3月31日

または

☐証券取引所のセクション13または15（d）に基づく移行報告書

1934年の行為

______________から_____________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-41707

モノグラム・オルソペディクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

​

​

(512) 399-2656

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

​

​

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

​

​

登録者が（1）1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条により提出が義務付けられている報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

​

​

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月13日の時点で、 31,670,375 発行済みで発行済みの登録者の普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル。

​

​

​

目次

モノグラム整形外科株式会社

目次

​

​

​

​

1

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表

モノグラム整形外科株式会社

要約貸借対照表

​

添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

​

2

目次

モノグラム整形外科株式会社

要約された運用明細書（未監査）

​

添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

​

3

目次

モノグラム整形外科株式会社

株主資本に関する要約計算書（未監査）

​

​

添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

4

目次

モノグラム整形外科株式会社

キャッシュフローの要約計算書（未監査）

​

添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

​

5

目次

モノグラム整形外科株式会社

財務諸表への未監査注記

6

目次

​

​

7

目次

​

​

​

8

目次

​

​

​

9

目次

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約財務諸表およびそれに付随する注記、および以前に委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とそれに付随する注記と併せて読む必要があります。このディスカッションには、リスクと不確実性を含む、現在の計画、期待、信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。当社の過去の結果は、必ずしも将来のどの期間にも予想される結果を示すものではありません。

[概要]

モノグラム整形外科株式会社（以下「当社」）は、2016年4月21日にデラウェア州の法律に基づき、「モノグラム関節形成術株式会社」として設立されました。2017年3月27日、当社は「モノグラム整形外科株式会社」に社名を変更しました。Monogram Orthopaedicsは、3Dプリンティングとロボット工学を高度な術前画像処理と結び付けることで、患者に最適な整形外科用インプラントを経済的に大規模に実現するという長期的な目標を掲げて、製品ソリューションアーキテクチャの開発に取り組んでいます。同社には、模擬死体手術でインプラントを高精度に挿入できるように最適化された経路を自律的に実行できるロボットのプロトタイプがあります。モノグラムは、ロボット手術器具および関連ソフトウェア、整形外科用インプラント、組織アブレーションツール、ナビゲーション消耗品、および再建的関節置換術に必要なその他の器具を製造および販売する予定です。当社は、特定のインプラントについて510（k）のクリアランスを取得していますが、まだ510（k）の市販前通知を提出しておらず、どのロボット製品についても510（k）の市販前クリアランスを取得していません。当社のロボット製品を販売するには、FDA 510（k）の市販前のクリアランスが必要です。当社は、そのようなクリアランスを取得するタイミングを見積もることも、当社の能力を保証することもできません。

最近の動向

FDAのアップデート

2024年4月19日、モノグラムは、2023年第1四半期の当社の事前提出依頼について、FDAから書面によるフィードバックを受け取りました。その後、モノグラムは2024年4月24日にFDAと電話会議を開き、書面によるフィードバックについてさらに話し合い、米国外（OUS）の対象集団を対象とした臨床試験プロトコルの提案を含む、モノグラムMBôS™ TKAシステム検証試験計画に関するフィードバックを得ました。経営陣は、フィードバックは包括的であり、許可を得るための510（k）の提出を成功させるための準備に役立つと考えています。

同社は、モノグラムMBôS™ TKAシステムの安全性と有効性を確立するために不可欠なさまざまなテストプロトコルをFDAと共有しました。同社はまた、提案したOUS臨床調査計画の概要をFDAと共有しました。

フィードバックに基づいて、経営陣は次のことを評価します。1）提案された検査計画は、提案されたプレディケートデバイスで特定された技術的な違いに対処するには概ね受け入れられると思われる、2）モノグラムMBôS™ TKAシステムの安全性と有効性を評価するには、概して3か所のOU集団を対象に3か所のOU集団に対して約100回の膝の手術を実施し、3か月のフォローアップを行う臨床試験計画で十分であると考えています。

FDAは、臨床データを取得するための負担の少ないアプローチを支持していることを示しました。経営陣は、OUSの臨床試験を実施することで、会社のコストと時間を大幅に節約できると考えています。現在、経営陣は、提案されているOUS臨床試験の実施費用を約150万ドルと見積もっています。特に、2024年3月21日、当社はモノグラムMBôS™ TKAシステムを修正して、FDAの臨床データ要求の提出による可能性を減らすことを発表しました。OUSの臨床試験プロトコルは6週間から3か月かかると予想されています。

OUSの臨床データの使用に対するFDAの好意的なフィードバックを踏まえ、モノグラムの経営陣は、イノベーション戦略を支援するために継続的なOUS臨床戦略を確立することを期待しています。同社は、検証と検証のテストが2024年の第2四半期にほぼ完了すると考えており、2024年下半期には510（k）の提出が見込まれています。経営陣が臨床試験のリスクを軽減すると考えている設計変更（セミアクティブ）により、MBOs外科システムの510（k）申請を積極的に加速するという同社の計画は順調に進んでいます。プロトコルテストプロセスは、510（k）の提出に必要な検証と検証プロセスの主要な部分です。15人の独立した整形外科医による死体検査が必要です。現在までに、同社は15回の手術のうち6回を無事に完了しました。

10

目次

一般的な市場の最新情報

同社は、触覚制御を利用しないアクティブカッティングロボットシステムの市場機会は引き続き大きく、拡大していると考えています。触覚制御とは、アドミタンス制御、インピーダンス制御、ハイブリッド制御などの触覚制御方式、つまり、デバイスが単独で自律的に動くことを意図していない構成を指す場合があります。同社は、触覚制御を利用せずに骨を効率的に切除するように設計されているモノグラムのMBôS™ TKAシステムのような次世代のアクティブカッティングロボットにとって、触覚制御に関する特許環境とMakoのような製品の普及が有利になると考えています。モノグラムは、そのアクティブコントロールスキームに関していくつかの特許を申請しています。Monogramは、ロボットが現在市販されているのこぎりで骨を効率的に切除する、広く受け入れられている製品をマコ以外に知りません。

会社の設立証明書の修正

2024年3月14日、当社はデラウェア州務長官から、第6次修正および改訂された法人設立証明書が受理され、同日に提出され発効したとみなされたという確認書を受け取りました。

修正され改訂された第6次設立証明書は、2023年10月6日にSECに提出された当社のDEF 14Aに以前に記載されており、(i) 当社の優先株式のシリーズA、シリーズB、シリーズCクラスをすべて廃止し、60,000,000株の優先株式が承認された単一の承認済み優先株式のみを残し、(ii) 3つのクラスからなる分類された取締役会を設立する効果があります。時差をつけています。

投資家向け広報サービス

2023年5月13日、モノグラムは、投資家向け広報およびコーポレートコミュニケーションサービスを提供する会社であるMZHCI、LLCと投資家向け広報コンサルティング契約を締結しました。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績

収入

同社は現在、ロボット製品の商品化に注力しています。これには、それらの製品についてFDAに510（k）の許可を求めることも含まれます。当社は、OUS市場で臨床試験を実施する可能性を模索する取り組みの一環として、2023年11月にロボット手術器具1台を世界のロボット販売業者に初回販売しましたが、2024年または2023年3月31日に終了した3か月間は販売しませんでした。当社は、臨床研究を開始し、適切な規制当局の承認を得るまで、追加の販売は予定していません。

営業経費

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の営業費用を示しています。

​

​

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で24.1％増加しました。これは主に、当社が2024年前半に完成する予定のロボットプロトタイプの検証と検証の段階に移行したためです。同社はまた、2024年2月にMVisionという名前の新しい登録および追跡システムのプロトタイプを発表しました。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間に、この製品提供を改良するための研究開発努力に関連して、2023年3月31日に終了した3か月間には発生しなかった追加費用を負担しました。両期間の研究開発費は、主に給与と関連費用、新しいロボットシステムおよび関連するインプラントの開発のための請負業者とプロトタイプの材料費で構成されていました。

11

目次

2024年3月31日に終了した3か月間のマーケティングおよび広告費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して大幅に減少しました（89.4％）。2023年3月31日に終了した3か月間に発生したマーケティングおよび広告費は、主に関連会社が2023年3月31日に終了した3か月間に開始され、2023年5月のラウンド終了で無事最高潮に達した普通株式のレギュレーションA — Tier 2オファリング（以下「Reg A普通株式公開」）のためのマーケティングキャンペーンでした。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間に、会社の資金調達活動に関連して、最小限のマーケティングまたは広告費を119,694ドルとしました。

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、主にコンサルティング料、保険および規制コンプライアンス、コンサルティングおよび専門家費の増加により、2023年3月31日に終了した3か月間で31.7％増加しました。

上記の結果、マーケティングおよび広告費の大幅な削減が主な要因となり、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の総営業費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して 7.3% 減少しました。

その他の収入 (費用)

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）を示しています。

​

​

2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入が増加したのは主に、2023年第2四半期からJPモルガンの米国政府マネーマーケットファンドに投資されたReg A普通株式公開からの収益によるものです。

純損失

以上の結果、当社の2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は3,506,704ドルでした。これは、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失3,857,722ドルと比較して、純損失が9.1％増加しました。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、当社の手元現金は約1,010万ドルで、これは主に、2023年5月に終了した当社のReg A普通株式公開から受け取った収益によるものです。当社は創業以来損失を計上しており、2024年3月31日現在の運転資本は約870万ドル、株主資本総額は10,227,507ドルです。創業以来、当社は主に証券の募集を通じて資本化されてきました。当社は、登録または免除株式および/または債券の提供、ストレートまたは転換社債の融資を含むがこれらに限定されない、当社に利用可能な資金調達オプションを通じて、追加の資本調達を引き続き試みる予定ですが、これらの資金調達の取り組みが成功するという保証はありません。追加資本がなければ、会社は経費の大幅な削減を余儀なくされ、破産する可能性があります。

12

目次

事業を支えるのに十分な収益を生み出す前に、会社にさらなる柔軟性を提供するために、当社は2023年7月19日にB. Riley Principal, II LLC（以下「BRPC II」）と普通株式購入契約（「購入契約」）および登録権契約を締結しました。購入契約および登録権契約に基づき、当社は、一定の制限と購入契約の特定の条件を満たすことを条件として、購入契約に定められたBRPC IIの購入義務の条件が最初に満たされた日から24か月間、随時、最大2,000万ドルの普通株式（「コミットド・エクイティ・シェア」）をBRPC IIに売却する権利を有します。ただし、登録届出書に記載されているものを含め、購入契約に定められた条件を満たしてから24か月間、随時、BRPC IIに売却する権利があります。2023年9月7日にSECによって発効しました。購入契約に基づく普通株式の売却、および売却の時期は当社の選択によるものであり、購入契約に基づいてBRPC IIに証券を売却する義務はありません。2024年3月31日現在、この購入義務に基づく総収入889,042ドルで、256,346株の普通株式をBRPC IIに売却しました。したがって、約1,910万ドル相当の普通株式をBRPC IIに売却する可能性があります。

このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる当社の未監査要約財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した、継続企業ベースで作成されています。当社はまだ利益を上げていない企業で、2024年3月31日に終了した3か月間に3,506,704ドルの純損失を被り、2024年3月31日現在の累積赤字は55,015,368ドルです。

未監査の要約財務諸表が発行可能になった日から今後12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかは、収益を生み出し、資本を調達し、現在および将来の債務を履行するのに十分なその他の資金を調達できるかどうかにかかっています。経営陣はこれらの条件を評価し、現在の現金残高と購入契約に基づいて利用可能な追加資本は、当社が短期的な資本ニーズを満たし、妥当な期間継続企業として存続するのに十分であると考えています。

株式の発行

2024年1月と2月の2回の取引で、547,944株の普通株式に対して行使可能なワラントの保有者であるZB Capital Partners LLCは、ワラントのキャッシュレス行使を行いました。これにより、当社は、所有者に合計246,458株の普通株式を発行し、ワラントの1株あたり1.83ドルの行使価格の決済として残りの株式を留保しました。

​

2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は普通株式49,146株をBRPC IIに売却し、総収入は162,548ドルになりました。

​

Pro-Dexカバレッジワラント

​

2023年10月2日、コロラド州の企業であるPro-Dex, Inc.（「Pro-Dex」）が、Pro-Dexが保有する当社の普通株式に対して行使可能な特定のワラントを全額行使することに同意した対価として、モノグラムは以下のことに同意しました。

​

（a）2023年10月2日から2024年3月31日の間、または（b）（i）その後の（i）4月1日から9月30日までの6か月間、または（ii）10月1日から3月31日までの6か月間に、モノグラムが有価証券の発行を行い、その結果、モノグラムがその期間中に総収入500万ドル以上を受け取る、または受け取る権利を持つことになった場合、モノグラムは Pro-Dexに現金で行使するワラントを発行して、証券の種類、シリーズ、クラスの5％（Pro-Dexへの発行を有効にした後に計算）を購入しますその期間に、その期間に受け取った総収入の合計を、同じ期間に発行された有価証券の数で割った値に等しい価格で、少なくともその期間中に投資家がそのような証券を取得する際に最も有利な条件でPro-Dexに有利な条件で割った値に等しい価格で発行されます（それぞれ「補償保証」）。各補償ワラントは、適用期間の最終日から10営業日以内にPro-Dexに発行され、有効期間は発行日から6ヶ月で、Pro-Dexが単独かつ絶対的な裁量で書面で別段の合意をしない限り、Pro-Dexワラントの規定と一致する他の条項があります。この点に関するPro-Dexの権利は2025年12月31日に失効し、その日より前にモノグラムが随時行うすべてのワラント補償の発行に適用されます。

​

2024年3月31日に終了した3か月間、当社はPro-Dexにそのような補償ワラントを発行しませんでした。

債務

2024年3月31日現在、当社の負債総額は2,314,194ドルで、主に買掛金1,321,313ドル、未払負債531,239ドル、リース負債461,642ドルで構成されています。

13

目次

コミットメントと不測の事態

マウントサイナイのアイカーン医科大学（「マウントサイナイ」）との独占ライセンス契約に基づき、当社は、製品の開発と販売、および当社に関連する重要なイベントにおいて一定のマイルストーンを達成した結果として、シナイ山に一定の支払いを行う義務があります。当社は現在、ナスダックで上場する予定だった従来の新規株式公開を行わずにナスダックに上場した後に発生する「重要な取引」に関連する支払い義務について、マウントサイナイと話し合っています。ライセンス契約に基づき、「重要な取引」の完了時に会社の評価額が1億5000万ドルを超える場合、マウントシナイは重要な取引の完了時に会社の公正市場価値の1％を受け取ります。重要な取引は行われていないというのが当社の立場ですが、この点について会社とシナイ山が合意に達する保証はありません。この点でシナイ山と合意に達しない場合、訴訟を余儀なくされる可能性があります。また、訴訟を起こしたとしても、裁判所が私たちに有利な判決を下さない可能性があります。会社がこの金額を支払う必要がある場合、会社の運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

キャッシュフロー

​

営業活動に使われた現金

2024年3月31日に終了した3か月間、約350万ドルの純損失のうち、さまざまな現金および非現金調整が行われ、純損失から加算または減算されて、営業活動に使用された現金は3,650,768ドルになりました。非現金株式ベースの報酬は294,899ドル、非現金減価償却は105,898ドル、売掛金は364,999ドルです、買掛金（1,140,955）ドル、未払負債は258,303ドル。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金が2023年の同時期と比較して増加したのは、主に2024年3月31日に終了した3か月間に支払われた2023年の活動に関連する研究開発請求書の支払い（これにより、2024年3月31日現在の買掛金が削減されました）、終了した3か月間に回収された2023年第4四半期の収益に関連する売掛金によって一部相殺されました 2024年3月31日（これにより、2024年3月31日現在の売掛金が減少しました）。

投資活動に使用される現金

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された現金はすべて機器の購入で構成され、2つの期間の間は比較的安定していました。

財務活動によって提供される現金

2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、購入契約に基づくB. Riley Principal Capital II、LLCへの普通株式の売却によって全額提供されました。2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、2023年5月に終了したReg A普通株式公開によって提供されました。

インフレの影響

インフレは当社の資本支出と営業支出に影響を与える可能性がありますが、インフレが当社の経営成績と財政状態に及ぼす影響は、もしあれば、それほど大きくないと考えています。しかし、新型コロナウイルスのパンデミックと最近の地政学的紛争の結果として世界的に経験したインフレ水準の高まりを含め、当社の経営成績と財政状態が将来のインフレの影響を大きく受けないという保証はありません。

14

目次

資金要件

既存の現金および現金同等物は、購入契約に基づいて当社が利用できる可能性のある現金を含め、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付から少なくとも12か月間は、予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。ただし、当社の財源が事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本リソースを消費する可能性があります。

将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

その時までは、もしあれば、コスト構造を支えるために多額の収益を生み出すことができるので、株式募集、デットファイナンス、商業的およびその他の同様の取り決めを組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する場合、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、追加の負債の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。商業契約または第三者とのその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、当社の技術や将来の収益源に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な、および/または当社の普通株式の価値を下げる可能性のある条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。また、必要な資金を調達する当社の能力は、新型コロナウイルスのパンデミック、最近の地政学的出来事、インフレーションによる経済状況とそれが市況に与える影響の影響によって影響を受ける可能性があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、商品化の取り組みを延期、制限、削減、終了するか、他の製品を開発および販売する権利を付与する必要がある場合があります。たとえそうでなければ、これらの製品を自社で開発して販売したい、または事業を中止したい場合でも同様です。

会計原則のまとめ

プレゼンテーションの基礎

会社の会計および報告方針は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に準拠しており、2023年12月31日のフォーム10-Kで適用されているものとすべての重要な点で一貫しています。

SECの中間報告要件で認められているように、特定の脚注やその他の財務情報は要約または省略されています。経営陣の意見では、財務諸表の公正な表示に必要と考えられる通常の調整と定期的な調整がすべて含まれています。収益、費用、資産、負債は1年の各四半期で変動する可能性があるため、これらの中間財務諸表の結果と傾向は、通年の結果と傾向を表していない可能性があります。

このフォーム10-Qに含まれる情報は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれる財務諸表および添付のメモと併せて読む必要があります。

ゴーイング・コンサー

添付の未監査財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。当社はまだ利益を上げていない企業で、2024年3月31日に終了した3か月間に3,506,704ドルの純損失を被り、2024年3月31日現在の累積赤字は55,015,368ドルです。

15

目次

未監査財務諸表の発行が可能になった日から今後12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかは、収益を生み出し、資本を調達し、現在および将来の債務を履行するのに十分なその他の資金を調達できるかどうかにかかっています。経営陣はこれらの条件を評価し、現在の現金残高に加えて、注記3に記載されている普通株式購入契約に基づいて利用可能な追加資本があれば、当社が短期的な資本ニーズを満たし、妥当な期間継続企業として存続するのに十分であると考えています。

見積もりの使用

一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。会社の最も重要な見積もりは、ワラント負債の公正価値、株式ベースの報酬の評価、および所得税評価引当金に関するものです。経営陣は、現在入手可能な情報、事実と状況の変化、過去の経験、合理的な仮定を活用して、継続的に見積もりを見直します。そのようなレビューの後、そして適切と判断されれば、それらの見積もりはそれに応じて調整されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。

新興成長企業

ナスダック上場の公開報告会社として、私たちは、取引法に定められた報告規則に基づき、「新興成長企業」（2012年のJumpstart Our Business Startups法で定義されているとおり、JOBS法と呼びます）として継続的に公開報告する必要があります。当社が「新興成長企業」であり続ける限り、「新興成長企業」ではない他の取引法報告会社に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用する場合があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

私たちは、新興成長企業でなくなるまで、これらの報告免除を利用することを期待しています。2022年1月26日から最長5年間、私たちは「新興成長企業」であり続けることができますが、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価が6月30日の時点で7億ドルを超える場合、それ以前は、翌12月31日をもって「新興成長企業」ではなくなります。

要約すると、「新興成長企業」ではない企業については、取引法の規則ほど厳しくない継続的な公開報告要件の対象となっているため、株主がより成熟した公開企業から受け取ることができる情報よりも少ない情報しか受け取れない可能性があります。

​

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

当社は、改正された1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されているように、小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

​

16

目次

アイテム 4.統制と手続き

取引法に基づく規則13a-15で義務付けられているように、当社の経営陣は、2024年3月31日現在の開示管理および手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者および最高財務責任者の参加と監督の下、評価を実施しました。開示管理と手続きとは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理およびその他の手続きを指します。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どのような統制や手続きも、どれほど適切に設計および運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手続きを評価および実施する際に判断を下す必要があります。

当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、これらの開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

​

統制および手続の有効性に関する制限

​

開示管理と手続き、および財務報告の内部統制を設計し評価するにあたり、経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。さらに、開示管理と手続き、および財務報告の内部統制の設計には、リソース上の制約があり、経営陣は考えられる管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映していなければなりません。

​

​

17

目次

パートII-その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、会社は通常の業務で発生するさまざまな法的問題に巻き込まれる可能性があります。当社は現在、いかなる訴訟にも関与しておらず、経営陣は、自社の知的財産、事業活動の実施などに関連して、係争中または脅迫されている法的措置について知りません。

​

アイテム 1A.リスク要因。

小規模な報告会社なので、当社はこの項目に必要な情報を提供する必要はありません。

​

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

上記に記載されている場合を除き、引受会社は前述の有価証券の売却、転換、および/または交換には関与していませんでした。

証券法の規則Aおよび/または証券法のセクション4（a）（2）（およびそれに基づいて公布された規則D）の登録要件の免除に基づいて発行された上記の証券のすべての購入者は、認定投資家であり、株式を取得していたというそれぞれの購入および/または交換に関連して登録者に表明された公募を伴わない発行者による取引として発行されました投資目的でのみ自分の口座に、または目的ではありませんそのあらゆる分配に関連して売りに出され、投資のリスクを負うことができ、無期限に有価証券を保有できること。そのような購入者および/または受取人は、証券が証券法に基づいて登録されておらず、転売は登録届出書またはそのような登録の免除に従って行わなければならないことを書面で開示されました。

​

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

​

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

​

アイテム 5.その他の情報。

項目 1.01 重要な最終契約の締結

​

米国外でのMBOロボット臨床試験活動を監督する委託研究機関との契約を結びました。

2024年5月8日、当社はインドに拠点を置く委託研究機関（「CRO」）と契約を締結しました。これは、MBOs人工膝関節全置換術（TKA）システムに関する当社の臨床試験活動を監督し、米国外の現地規制当局への提出を代行することを目的としています。

​

18

目次

契約は、早期に終了しない限り、その後5年間有効です。当社は、理由の如何を問わず、CROへの30日前の通知により、いつでも契約を終了することができます。また、一方の当事者は、他方の当事者による重大な違反があった場合、またはどちらかの当事者の業績に影響を及ぼす不可抗力事象が90日以上続く場合などに、契約を終了することができます。

契約には、CROの合意に基づいて作成された作業成果物は「雇用対象作品」と見なされ、契約に基づいて作成されたすべての作業成果に対するすべての権利、権原、および利益は当社が保持し、契約に基づいて実施される作業に関連して当社が開発した技術、ツール、またはプロセスは引き続き会社の所有物であると記載されています。本契約に基づいてCROが実施した研究および臨床試験の結果は、会社の独占財産となります。

契約の条件に従い、当社は、本契約に基づく当社の過失行為または不作為に関連する、またはそれらから生じる第三者の請求、訴訟、手続き、または訴訟、ならびに本契約に関連する研究、試験、デバイス、製品、または潜在的な製品に起因または関連する損失（死亡または傷害による損失を含む）に対してCROを補償します。CROがテストしている会社のデバイス。ただし、そのような損失が (ix) 重大な過失行為または不作為から生じる場合を除きます。またはCROによる故意の不正行為、またはCROによる契約違反。CROは、契約に基づく業務の遂行における重大な過失、契約違反、または契約に基づいて検討されている業務に関連する適用法の遵守を怠ったことから生じるすべての損失、損害、およびその他の費用について、会社を補償することに同意しました。

本契約の前述の説明は完全であることを意図したものではなく、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙10.23として提出された本契約の全文を参考にしてください。

​

19

目次

アイテム 6.展示品

20

目次

* ここに提出。

† この展示品の一部は、規則S-Kの規則601 (b) (10) に従って省略されています。省略された情報は重要ではなく、公開すると登録者に競争上の損害を与える可能性があります。

​

21

目次

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

モノグラム整形外科株式会社

​

​

​

22