目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号
フォートレスバイオテクノロジー株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
（主要な執行部の郵便番号を含む住所）
(
(登録者の電話番号、エリアコードを含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
クラスタイトル | | トレーディングシンボル | | 取引所名 |
| | |||
| |
登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ◻ | アクセラレーテッド・ファイラー | ◻ |
⌧ | 小規模な報告会社 | ||
|
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。◻
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
| | |
株式クラス |
| 2024年5月13日現在の発行済株式 |
普通株式、額面0.001ドル | | |
9.375% シリーズAの累積償還可能な永久優先株式、額面0.001ドル | |
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
フォーム10-Qの四半期報告書
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第一部。 | 財務情報 | 5 |
アイテム 1. | 未監査の要約連結財務諸表 | 5 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 33 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する量的および質的開示 | 45 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 45 |
| | |
第二部 | その他の情報 | 45 |
アイテム 1. | 法的手続き | 45 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 46 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 80 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 80 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 80 |
アイテム 5. | その他の情報 | 80 |
アイテム 6. | 展示品 | 80 |
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署名 |
| 83 |
| | |
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リスク要因のまとめ
私たちのビジネスにはリスクが潜んでいるので、投資判断を下す前に知っておく必要があります。以下に説明するリスクは、当社への投資に関連する主要なリスクをまとめたもので、私たちが直面するリスクだけではありません。これらのリスク要因、項目1Aに記載されているリスク要因、および当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出したその他の報告書や文書を慎重に検討する必要があります。以下および本提出書類全体（項目1Aに記載されているリスク要因を含む）で使用されているように、「私たち」、「私たち」、「私たち」という言葉は、文脈に応じて、Fortress Biotech, Inc. を個別に指す場合もあれば、1つ以上の子会社やパートナー会社、またはグループとしてのすべての事業体を指す場合もあります。
医薬品開発に内在するリスク
| ● | 当社の製品候補の多くは開発の初期段階にあり、時間と費用のかかる規制や臨床試験の対象となっており、その結果、安全性や有効性に関する懸念が特定される可能性があります。その結果、当社の製品候補の開発や商品化が成功しない可能性があります。 |
| ● | 競合他社は、当社製品の目標適応症に対する治療法を開発する可能性があり、製品候補者の商業的機会と収益性が制限される可能性があります。 |
既存および追加の資金調達活動の必要性と影響に関するリスク
| ● | 私たちには営業損失の歴史があり、そのような損失は今後も続くと予想しています。 |
| ● | 当社の事業資金の一部は負債の引き受けによって賄われており、該当する貸付契約により事業が制限される場合があります。さらに、該当するローン書類に基づく債務不履行事由が発生すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| ● | 当社の研究開発（「R&D」）プログラムには追加資本が必要で、必要に応じて調達できない場合があり、研究開発プログラム、商品化の取り組み、または計画的な買収の妨げとなる可能性があります。 |
| ● | 株式、株式連動証券、または株式に転換可能または行使可能な証券を発行して追加の資本を調達する場合、既存の株主は希薄化されます。 |
ジャーニー・メディカル・コーポレーションからの既存の収益源（「ジャーニー」）に関連するリスク
| ● | 当社の営業利益は、主にパートナー企業であるジャーニーの皮膚科製品、特にQbrexza、アキュテイン、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Luxamend、Exeldermの販売から得られます。Journeyの製品の製造、販売、利用、または払い戻しに関連する問題（製造物責任の請求を含む）は、当社の業績に大きな影響を与える可能性があります。 |
| ● | Journeyの売上の大部分は、特許保護を受けていない製品、および/または第三者のジェネリック医薬品の競争、新しい競合製品の導入、または既存の競合製品の市場シェアの拡大の対象となっている、または対象となる可能性のある製品からのものであり、いずれも当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。Journeyが販売している3種類の製品、Qbrexza、Amzeeq、Zilxiのほか、レディーズラボラトリーズから認可された酒治療用の徐放性経口ミノサイクリンであるDFD-29は、現在特許保護されています。Journeyが販売している4種類の製品、アキュテイン、ターガドックス、ルクサメンド、エクデルムは、特許保護を受けていないか、特許保護の対象にはなりません。発行された特許の有効な請求の対象となるJourney製品に関しては、そのような特許は無効になり、当社の営業利益が損なわれる可能性があります。 |
| ● | 商業販売のための当社製品の継続的な販売と補償範囲（事前の承認や段階的編集療法を必要とせずにフォーミュラリーを含めることを含む）は、政府支払者を含む第三者支払者からの償還の有無に一部依存します。第三者支払者は、安全性と有効性に加えて、医療製品やサービスの医療上の必要性や費用対効果についてますます検討するようになっています。そのため、現在および新たに承認された治療薬の償還状況には大きな不確実性があります。 |
当社の事業戦略、構造、組織に関するリスク
| ● | 私たちは、事業の規模や範囲、特定の市場における市場シェアと機会、または特定の市場や治療カテゴリーでの競争力を低下させる可能性のある特定のコラボレーションや事業売却を締結しており、将来もそうなる可能性があります。 |
| ● | 私たち、私たちの子会社、パートナー企業も、私たちおよび/または彼らがそのような会社やその資産の偶発的処分に同意した取り決めを締結しており、将来的には締結する予定です。そのような取引を完了しないと、そのような会社や資産の価値が損なわれる可能性があり、たとえあったとしても、有利な条件で代替の取り決めを特定したり、実行したりできない可能性があります。特定の事項に関するそのような取り決めの完了 |
3
目次
| また、製品候補の結果、承認された製品の売上（もしあれば）のうち、私たちが受け取る資格が、そのような製品を自社で開発して商品化した場合よりも低くなる可能性があります。 |
| ● | 私たちの成長と成功は、製品や製品候補を買収またはライセンス供与し、そのような製品を事業に統合することにかかっています。 |
| ● | 私たちは、子会社やパートナー企業の特定の義務の保証人および/または補償者としての役割を果たす場合があり、その場合、当該事業体の作為または不作為に基づいて多額の支払いが必要になる場合があります。 |
第三者への依存に関するリスク
| ● | 私たちは、製品候補の製造と開発、臨床試験の実施、商用製品の供給など、事業のいくつかの面で第三者に大きく依存しています。このような第三者への依存は、医薬品開発プロセスのあらゆる側面を管理する当社の能力を低下させ、費用対効果が高くタイムリーな方法で製品を開発および商品化する能力を妨げる可能性があります。 |
知的財産に関するリスクとそのライセンサーとの潜在的な紛争
| ● | 自社の技術や製品の特許保護を取得して維持できない場合、または取得する特許保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の技術や製品を開発して商品化する可能性があり、当社の技術と製品をうまく商品化する当社の能力が損なわれる可能性があります。 |
| ● | 当社または当社のライセンサーは、第三者の知的財産権の侵害または当社または当社のライセンサーの特許の行使を理由に、費用と時間のかかる訴訟の対象となる可能性があります。 |
| ● | ライセンサーとの紛争は、製品候補を開発または商品化する当社の能力に影響を与える可能性があります。 |
ジェネリック・コンペティションとパラグラフIV訴訟に関するリスク
| ● | ジェネリック医薬品会社は、当社製品のジェネリック版を販売するための承認を求める申請書を提出することがあります。 |
| ● | これらの出願に関連して、ジェネリック医薬品会社は、訴訟や米国特許商標庁（「PTO」）を通じて、当社の特許の有効性と執行可能性に異議を申し立てる場合があります。このような課題により、私たちは費用と時間のかかる訴訟やPTO手続きの対象となる可能性があります。 |
| ● | このような訴訟やPTO手続きによる特許保護の喪失、またはジェネリックの競合他社による当社製品の「リスクのある」発売の結果として、当社の製品は大幅に低い価格で販売される可能性があり、短期間で製品売上のかなりの部分を失う可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。 |
製品候補の商品化に関するリスク
| ● | 私たちの製品候補が承認されても、医療コミュニティで広く受け入れられない場合、そのような製品からの収益は制限される可能性があります。 |
| ● | 希望する製品ラベルや製品プロモーションでの使用目的、または製品のプロモーションを成功させるために望ましいスケジュール分類が得られない場合があります。 |
| ● | 製品候補が承認されたとしても、研究や臨床試験など、市販後のさまざまな要件の対象となる可能性があり、その結果そのような製品は後で市場から撤退する可能性があります。 |
| ● | 現在または将来の製品候補に関連して製造物責任の請求が成功した場合、当社は多額の責任を負うことになり、そのような製品の商品化が制限される可能性があります。 |
バイオ医薬品やその他の業界に影響を与える法律や規制に関するリスク
| ● | 私たちは規制の厳しい業界で事業を行っており、将来の法律や行政、行政措置が当社の事業に与える影響を予測することはできません。 |
一般的なリスクとその他のリスク
| ● | 私たちは以前、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）の特定の継続上場規則を満たしていませんでした。継続上場要件を再び満たすことができなくなった場合、そのような規則の遵守を取り戻すことができない場合、当社の普通株式および優先株はナスダックキャピタルマーケットからの上場廃止の対象となる可能性があります。ナスダックからの証券の上場廃止は、当社の普通株式と優先株式の市場流動性と市場価格を下げる可能性があります。 |
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目次
パートI。財務情報
アイテム 1.未監査の要約連結財務諸表
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査要約連結貸借対照表
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
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| | | | | |
資産 |
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流動資産 |
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現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
売掛金、純額 | |
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インベントリ | |
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その他の売掛金-関連当事者 | |
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前払費用およびその他の流動資産 | |
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流動資産合計 | |
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不動産、プラント、設備、純額 | |
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オペレーティングリースの使用権資産、純額 | |
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制限付き現金 | |
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無形資産、純額 | |
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その他の資産 | |
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総資産 | | $ | | | $ | |
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負債と株主資本（赤字） | |
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現在の負債 | |
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買掛金と未払費用 | | $ | | | $ | |
支払うべき所得税 | | | | | | |
普通株式ワラント負債 | | | | | | |
オペレーティングリース負債、短期 | |
| | |
| |
パートナー会社の転換優先株式、短期、純株式 | | | | | | |
パートナー企業の分割払い-ライセンス、短期、純額 | | | | | | |
その他の短期負債 | | | | | | |
流動負債合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
支払手形、長期手形、純額 | |
| | |
| |
オペレーティングリース負債、長期 | |
| | |
| |
その他の長期負債 | |
| | |
| |
負債総額 | | | | | | |
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コミットメントと不測の事態（注14） |
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株主資本 (赤字) |
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|
累積償還可能な永久優先株式、$ |
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| | |
普通株式、$ |
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追加払込資本金 |
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累積赤字 |
| | ( |
| | ( |
会社に帰属する株主資本の総額 |
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| | | | | | |
非支配持分 |
| | ( |
| | ( |
総株主資本（赤字） |
| | ( |
| | |
負債総額と株主資本（赤字） | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結営業報告書
（1株と1株あたりの金額を除く千ドル）
| | 3月31日に終了した3か月間 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
収入 |
| |
|
| |
|
|
製品収益、純額 | | $ | | | $ | | |
コラボレーション収益 | | | — | |
| | |
収益-関連当事者 | |
| — | |
| | |
その他の収入 | | | — | | | | |
純収入 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
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営業経費 | |
|
| |
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| |
売上原価-製品収益 | |
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研究開発 | |
| | |
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研究開発-ライセンス取得 | |
| — | |
| | |
販売、一般および管理 | |
| | |
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営業費用の合計 | |
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事業による損失 | |
| ( | |
| ( | |
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その他の収入 (費用) | |
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利息収入 | |
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支払利息と融資手数料 | |
| ( | |
| ( | |
普通株式ワラント負債の利益（損失） | |
| ( | |
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その他の収入 (費用) | | | ( | | | | |
その他の収入 (費用) の合計 | |
| ( | |
| | |
純損失 | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
非支配株主に帰属する純損失 | |
| | |
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フォートレスに帰属する純損失 | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | |
普通株主に帰属する純損失 | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | |
普通株主に帰属する普通株式1株あたりの純損失-基本損失、希薄化後 | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | |
加重平均発行済普通株式-基本株式と希薄化後普通株式 | |
| | |
| | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
株主資本（赤字）の未監査要約連結変動報告書
（株の金額を除く千ドル）
2024年3月31日に終了した3か月間
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | シリーズAパーペチュアル | | | | | | | | | | | | | | 合計 | ||||||
| | 優先株式 | | 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 非統制 | | 株主の | ||||||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興味 |
| 資本 (赤字) | ||||||
2023年12月31日現在の残高 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
株式ベースの報酬費用 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
エクイティプランに関連する普通株式の発行 |
| — | |
| — |
| | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
公募のための普通株式の発行、純額 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
市場での募集のための普通株式の発行、純額 | | — | | | — | | | |
| — | | | | |
| — | | | — | | | |
パートナー会社の転換優先株式の配当用に発行された普通株式 |
| — | |
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優先A配当金の申告と支払い |
| — | |
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| — | |
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| ( | |
| — | |
| — | |
| ( |
パートナー企業のサービス、純額 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
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| — | |
| — | |
| |
パートナー企業の市場でのサービス、ネット |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
パートナー会社のESPPに基づく普通株式の発行 | | — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | | | |
パートナー企業の配当金の申告と支払い |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| — | |
| ( |
パートナー企業のオプションとワラントからの収入、純額 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
現金によるワラントの行使 |
| — | |
| — |
| | |
| — | |
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| — | |
| — | |
| |
パートナー企業の非支配持分 | | — | |
| — |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| | | | — |
非支配株主に帰属する純損失 | | — | |
| — |
| — | |
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| ( | | | ( |
普通株主に帰属する純損失 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
2024年3月31日現在の残高 |
| |
| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
株主資本の変動に関する未監査の要約連結計算書
（株の金額を除く千ドル）
2023年3月31日に終了した3か月間
| | シリーズAパーペチュアル | | | | | | | | | | | | | | | 合計 | |||||
| | 優先株式 | | 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 非統制 | | 株主の | ||||||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興味 |
| エクイティ | ||||||
2022年12月31日現在の残高 |
| |
| $ | |
| |
| $ | | | $ | |
| $ | ( | | $ | |
| $ | |
株式ベースの報酬費用 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
エクイティプランに関連する普通株式の発行 |
| — | |
| — |
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| — | |
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| — |
公募のための普通株式の発行、純額 |
| — | |
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| | |
| — | |
| — | |
| |
市場での募集のための普通株式の発行、純額 | | — | | | — | | | |
| — | | | | |
| — | | | — | | | |
優先A配当金の申告と支払い |
| — | |
| — |
| — | |
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| ( | |
| — | |
| — | |
| ( |
パートナー企業のオファリング、純額 |
| — | |
| — |
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| — | |
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| — | |
| — | |
| |
パートナー企業の配当金の申告と支払い |
| — | |
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| — | |
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| ( | |
| — | |
| — | |
| ( |
研究開発費用のためのパートナー会社の普通株式の発行 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
パートナー企業の非支配持分 | | — | |
| — |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| | | | — |
非支配株主に帰属する純損失 | | — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | | | ( |
普通株主に帰属する純損失 |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
2023年3月31日現在の残高 | | |
| $ | |
| |
| $ | | | $ | |
| $ | ( | | $ | ( |
| $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
($ 千単位)
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: |
| |
|
| |
|
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
純損失と営業活動に使用された純現金との調整： | |
|
| |
| |
減価償却費 | |
| | |
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不良債権費用 | | | | |
| |
債務割引の償却 | |
| | |
| |
パートナー会社の転換優先株式の増加 | |
| | |
| |
現金以外の利息 | | | | | | |
取得した無形資産の償却 | |
| | |
| |
オペレーティング・リースの使用権資産の帳簿価額の削減 | |
| | |
| |
株式ベースの報酬費用 | |
| | |
| |
パートナー会社のワラント発行による損失 | |
| | |
| |
パートナー会社の転換優先株式の配当用に発行された普通株式 | | | | | | |
パートナー企業のワラント負債の公正価値の変動 | |
| | |
| ( |
研究開発-取得したライセンス、費用 | |
| | |
| |
営業資産と負債の変化による現金および現金同等物の増加（減少）： | |
|
| |
| |
売掛金 | |
| | |
| |
インベントリ | |
| ( | |
| |
その他の売掛金-関連当事者 | |
| ( | |
| ( |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| ( | |
| |
その他の資産 | |
| | |
| |
買掛金と未払費用 | |
| | |
| |
繰延収益 | | | | | | ( |
リース負債 | |
| ( | |
| ( |
その他の長期負債 | |
| ( | |
| ( |
営業活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
投資活動によるキャッシュフロー: |
| |
|
| |
|
VYNE製品の取得 | | | | | | ( |
投資活動に使用された純現金 |
| | |
| | ( |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
9
目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
($ 千単位)
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
財務活動によるキャッシュフロー: |
| |
|
| |
|
シリーズAの永久優先株式配当金の支払い |
| $ | ( |
| $ | ( |
公募のための普通株式の発行による収入、純額 | | | | | | |
市場での募集のための普通株式の発行による収入、純額 | | | | | | |
現金によるワラントの行使 | | | | | | |
パートナー企業のESPPからの収入 | | | |
| | |
パートナー企業の配当金の申告と支払い | | | ( |
| | ( |
パートナー企業による株式および新株予約権の売却による収入、純額 | | | | | | |
パートナー企業の市場投入による収入、純額 |
| | |
| | |
パートナー会社の転換優先株式からの収入、純額 | | | | | | |
パートナー企業のオプションとワラントの行使による収入、純額 | | | | | | |
パートナー企業の信用枠からの収入 | | | | | | |
パートナー企業の信用枠の返済 | | | | | | ( |
財務活動によって提供された純現金（使用量） |
| | |
| | |
現金および現金同等物および制限付現金の純増額（減少） |
| | |
| | ( |
現金および現金同等物および期首制限付現金 |
| | |
| | |
現金および現金同等物および期末制限付現金 | | $ | | | $ | |
| | |
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|
キャッシュフロー情報の補足開示: | |
|
| |
|
|
利息として支払われた現金 | | $ | | | $ | |
所得税のために支払った（返金された）現金 | | $ | | | $ | ( |
| | | | | | |
非現金融資および投資活動の補足開示： | |
|
| |
|
|
制限付株式ユニットの普通株式への決済 | | $ | | | $ | |
未払いの固定資産 | | $ | | | $ | |
未払いのパートナー会社の提供費用 | | $ | | | $ | |
パートナー会社の転換優先株式に関連するパートナー会社のデリバティブワラント責任 | | $ | | | $ | |
前払いの公募費用 | | $ | | | $ | |
未払いの公募費用 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
1。組織と事業内容
Fortress Biotech, Inc.（「Fortress」または「当社」）は、製品収益、株式保有、配当、ロイヤルティ収入の流れを通じて、株主の長期的価値を高めるための資産の取得と促進に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。Fortressは、主要なオピニオンリーダーの広範なネットワークと連携して、有望な製品や買収候補の特定と評価を行っています。当社は、シティ・オブ・ホープ国立医療センター（「COH」または「シティ・オブ・ホープ」）、フレッド・ハッチンソンがんセンター、ダナ・ファーバーがん研究所、全国小児病院、シンシナティ小児病院医療センター、コロンビア大学、ペンシルベニア大学、アストラゼネカ社、Dr. Reddy'sなど、世界有数の大学、研究機関、製薬会社と協力してこのような取り決めを実行してきました。ラボラトリーズ株式会社
製品または製品候補を支える知的財産の独占ライセンスまたはその他の取得後、Fortressはビジネス、科学、規制、法律、財務の専門知識を活用して、パートナーが目標を達成できるよう支援します。その後、パートナー企業や子会社は、合弁事業、パートナーシップ、アウトライセンス、販売取引、公的および私的資金調達など、研究開発を支援するための幅広い戦略的取り決めを評価し、研究開発を支援するための追加資金を提供します。現在まで、
バイオ医薬品および製品候補の開発および/または商品化を追求している当社の子会社およびパートナー企業は、アベニューセラピューティクス株式会社（ナスダック：ATXI、「アベニュー」）、Baergic Bio、Inc.（「Baergic」、Avenueの子会社）、Cellvation, Inc.（「Cellvation」）、チェックポイント・セラピューティクス株式会社（Nasdaq：CKPT、「チェックポイント」）、Cyprium Therapeutics, Inc.（「Cyprium」）、Helocyte, Inc.（「Helocyte」）、ジャーニー・メディカル・コーポレーション（Nasdaq：DERM、「Journey」または「JMC」）、マスタング・バイオ株式会社（Nasdaq：MBIO、「Mustang」）、Oncogenuity、Inc.（「Oncogenuity」）コジェニュイティ」) とウリカ・セラピューティクス株式会社（「ウリカ」）。
この書類で使われているように、「私たち」、「私たち」、「私たち」という言葉は、文脈に応じて、フォートレスを個別に指したり、1つ以上の子会社やパートナー会社、またはグループとしてのすべての団体を指したりすることがあります。一般的に、「子会社」はFortressの民間子会社を指し、「パートナー会社」はFortressの公開子会社を指し、「パートナー」とは、前述のいずれかの当事者と独占ライセンスや継続的な製品関連の支払い義務など、重要な取引関係にある事業体を指します。ただし、このドキュメント全体でそのような用語が使用されている文脈によって、前述とは異なる解釈が決まる場合があります。
流動性と資本資源
創業以来、当社の事業は、主に株式および負債証券の売却、子会社/パートナー企業の売却、および新株予約権の行使による収益によって賄われてきました。同社は創業以来、営業損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローを被っており、規制当局への提出書類を全面的に作成および準備し、既存および新製品の候補について規制当局の承認を取得し続けるにつれて、今後数年間は引き続き多額の損失を被ると予想しています。親会社の現在の現金および現金同等物
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の未監査の中間要約連結財務諸表は、暫定財務情報として米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）と、Form 10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。したがって、これらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、未監査の中間要約連結財務諸表にはすべての調整が反映されています。これには、提示された期間の残高と結果の公正な計算に必要な通常の定期的な調整のみが含まれます。GAAPに従って作成された会社の年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約されているか、省略されています。これらの要約された連結財務諸表の結果は、必ずしも会計年度全体または将来の期間に予想される結果を示すものではありません。
未監査の要約連結財務諸表および関連する開示は、未監査の要約連結財務諸表のユーザーが、アベニュー、チェックポイント、マスタング、ジャーニーのそれぞれの前会計年度の監査済み財務諸表を読んだか、アクセスできることを前提として作成されています。したがって、これらの未監査の要約連結財務諸表は、2024年3月28日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書（「2023フォーム10-K」）と併せて読む必要があります。この報告書から、当社は2023年12月31日の貸借対照表データを導き出しました。また、3月22日にSECに提出されたチェックポイントのフォーム10-Kも同様です。、2024年、2024年3月11日にSECに提出されたマスタングのフォーム10-K、2024年3月18日にSECに提出されたアベニューのフォーム10-K、およびジャーニーのフォーム10-Kは2024年3月29日に証券取引委員会と。
会社の未監査の要約連結財務諸表には、議決権はあるが所有権はない会社の業績が含まれています
見積もりの使用
GAAPに準拠して会社の未監査要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、未監査の要約連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行い、報告期間中の報告された費用額を考慮する必要があります。当社の重要な見積もりには、Journeyが特定の卸売業者に支払う製品の返品、クーポン、リベート、チャージバック、割引、手当および流通手数料、在庫実現、無形資産の評価、長期資産および償却可能な無形資産に割り当てられた耐用年数、ストックオプションおよびワラントの公正価値、株式ベースの報酬、取得のために発行された普通株式に関する規定が含まれますが、これらに限定されませんライセンス、未払費用、不測の事態。このような見積もりには不確実性が内在するため、実際の結果はこれらの見積もりと異なる場合があります。
制限付き現金
当社は、信託で保有されている現金または特定の債務を担保するために差し入れられた現金を、制限付現金として記録しています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の資金は
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未監査の要約連結財務諸表への注記
次の表は、未監査の要約連結貸借対照表から、提示された日付現在の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書までの現金、現金同等物、および制限付現金との調整を示しています。
| | 3 月 31 日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
現金および現金同等物 |
| $ | |
| $ | |
制限付き現金 | |
| | |
| |
現金および現金同等物と制限付現金の合計 | | $ | | | $ | |
重要な会計方針
当社の重要な会計方針には、2023年のフォーム10-Kで以前に開示されたものと大きな変更はありません。
最近発行された会計上の宣言
会計基準注記はまだ採用されています
2023年11月、FASBはASU番号2023-07を発行しました。 セグメント報告（トピック280）：報告可能なセグメント開示の改善これには、エンティティがトピック280「セグメントレポート」に従ってセグメント情報を報告する必要があります。ASUの改正は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。この更新の修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。当社は現在、新しい基準が財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU番号2023-09を発行しました。 所得税（トピック740）：所得税開示の改善これにより、企業の所得税率調整表での開示と、米国と外国の両方の法域で支払われる現金税に関する開示が拡大されます。この更新は、2024年12月15日以降に開始する年間期間に有効になります。当社は現在、このガイダンスが財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
3。資産購入契約
マスタング
ユブリジーン（ボストン）バイオサイエンス株式会社（「ウブリジーン」）との契約
2023年5月18日、マスタングはUbrigeneと資産購入契約（「資産購入契約」）を締結しました。これは2023年6月29日付けの第1改正により修正され、さらに2023年7月28日付けの第2改正により修正されました（総称して「修正資産購入契約」）。これに従い、マスタングは次の条件に従って同意しました。その条件は、マサチューセッツ州ウースターにある細胞処理施設（「施設」）の借地権と、細胞の製造と生産に関連する関連資産を売却することです。ウブリジーン施設での遺伝子治療。締切日の2023年7月28日、修正資産購入契約の条件に従い、マスタングは、主に細胞および遺伝子治療薬の製造と製造に関連するマスタングの資産を、基本対価としてUbrigeneに売却しました。
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未監査の要約連結財務諸表への注記
資産購入契約では、マスタングが施設の家主であるWCS-377 Plantation Street, Inc.（以下「家主」）の同意と承認を得るよう努めることを想定しています。家主は、米国外国投資委員会（「CFIUS」）からの最終決定書を受け取るまで、リース譲渡申請を検討しないことをマスタングに伝えました。本施設の借地権および施設における細胞・遺伝子治療薬の製造と生産に関連する関連資産の売却（以下「施設取引」）に関して、Ubrigeneおよび中国の受託開発製造組織であるUbrigene（江蘇省）Biosciences Co., Ltd. の間接的かつ完全子会社であるUbrigeneへの売却（以下「施設取引」）に関連して、MustangとUbrigeneは以前、複数の自発的な通知を提出しましたフィウス。
修正資産購入契約で検討されているように、締切日に、MustangとUbrigeneは製造サービス契約（「製造サービス契約」）を締結しました。製造サービス契約に基づき、MustangはUbrigeneと契約して、MB-106を含むMustangの主力製品候補を製造し、Mustangは少なくとも$を費やすことを約束しました
さらに、資産購入契約で検討されているように、締切日に、MustangとUbrigeneは下請製造サービス契約（「下請けCDMO契約」）を締結しました。下請けCDMO契約の条件に基づき、マスタングはMB-106を含む主力製品候補を製造し、Ubrigeneの要求に応じて他の製品を随時製造することがあります。さらに、下請けCDMO契約に基づき、MustangとUbrigeneは、MustangとUbrigeneのそれぞれの代表者2人で構成される合同運営委員会を設立することに合意しました。この委員会では、経費に関する事項を含め、当該契約に基づいてMustangが実施するサービスに関連する業務上の事項を検討、議論、決定しています。
施設は2023年7月28日から120日以内にUbrigeneに割り当てられなかったため、リースが割り当てられていない限り、Ubrigeneは、Mustangが施設での細胞および遺伝子治療の製造と生産に関連する関連資産（「機器」）を買い戻すことを規定するために、誠実な交渉を行う意向を示す通知（「買戻し通知」）をMustangに送付する場合があります（「買戻し通知」）。譲渡された負債を引き受け、譲渡されたすべての業務を再開します。そのような買戻し通知を受け取ると、MustangとUbrigeneは、そのような買戻し取引の条件について誠意を持って交渉するために最善の商業的努力を払うことに同意しました。
2024年5月13日、マスタング、ユブリジーン、CFIUSは国家安全保障協定（「NSA」）を締結しました。これに従い、マスタングとウブリジーンは、ファシリティ取引および修正資産購入契約およびそれに関連して締結された契約で検討されていたその他すべての取引を放棄することに合意しました。NSAは、当社、Ubrigeneおよびその関連会社に一定の条件を課しています。最も重要なのは、マスタングが（i）Ubrigeneまたはその関連会社とのファシリティ取引を行わないこと、および（ii）CFIUSとUbrigeneの指定された連絡先が必要に応じて連絡できる連絡先担当者を任命することに同意したことです。NSAはまた、NSAの執行後180日以内に購入した機器資産の売却またはその他の処分をUbrigeneに義務付けています。Ubrigeneは、署名後45日以内に購入した機器資産をMustangに売却できれば、NSAに基づく義務の一部を免除することができます。
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未監査の要約連結財務諸表への注記
アベニュー
インヴァゲンファーマシューティカルズ株式会社（「インヴァゲン」）の株式買戻し
アベニューとインヴァゲン・ファーマシューティカルズ社（「インヴァゲン」）の間の株式買戻し契約に基づき、アベニューはアベニューにあるインベーゲンの全株式を買い戻しました。この契約に基づき、アベニューはインベーゲンに成功報酬として7％半の追加金額を支払うことに同意しました（
4。インベントリ
| 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
($ 千単位) | 2024 | | 2023 | ||
原材料 | $ | | | $ | |
作業中の作業 |
| | |
| |
完成品 |
| | |
| |
在庫準備金 | | ( | | | ( |
在庫総数 | $ | | | $ | |
5。資産と設備
|
| 便利な生活 |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 | |||
($ 千単位) | | (年) | | 2024 | | 2023 | |||
| | | |||||||
コンピューター機器 |
| | | $ | | | $ | | |
家具と備品 |
| | |
| | |
| | |
機械および装置 |
| | |
| | |
| — | |
借地権の改善 |
| | |
| | |
| | |
建物 | | | | | | | | | |
建設中 |
| | N/A | |
| | |
| |
総資産と設備 |
| | | | | | |
| |
控除:減価償却累計額 |
| | | | | ( | |
| ( |
資産および設備、純額 | | | | | $ | | | $ | |
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間のフォートレスの減価償却費は約$でした
6。公正価値の測定
普通株保証負債
| | ワラント | |
($ 千単位) |
| 負債 | |
2023年12月31日現在の残高 | | $ | |
普通新株予約権の公正価値の変動-アベニュー | | | |
普通新株予約権の公正価値の変動-チェックポイント | | | — |
プレースメント・エージェント・ワラントの公正価値の変動-Uricaさん | | | ( |
普通新株予約権の行使-アベニュー | | | ( |
2024年3月31日現在の残高 | | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
チェックポイント
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、チェックポイントワラント責任は、2022年12月に完了した登録直接募集からのプレースメントエージェントワラント（「2022年12月のプレースメントエージェントワラント」）に関するものです。チェックポイントは、2022年12月のプレースメント・エージェント・ワラントは、自社の管理外にある原証券の償還条件が含まれているため、貸借対照表では負債として分類されると見なしました。2022年12月のプレースメント・エージェント・ワラントは、クロージング時に、ブラック・ショールズモデルを使用して決定された公正価値で記録されました。チェックポイントは、未払いのままである限り、その後の各報告期間に2022年12月のプレースメント・エージェント・ワラントを再評価します。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、2022年12月のプレースメント・エージェント・ワラントに関連する負債はドルでした
公正価値階層のレベル3に分類される令状負債の測定に使用された、観察できない重要なインプット（レベル3のインプット）の加重平均（総計）の概要は次のとおりです。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | | | ||
チェックポイントワラント | | 2024 | | 2023 | | | ||
行使価格 | | $ | | | $ | | | |
ボラティリティ | | | | % | | | % | |
期待寿命 | | | | | | | | |
リスクフリーレート | | | | % | | | % | |
アベニュー
アベニューは以前、2022年10月（「2022年10月のワラント」）と2023年1月（「2023年1月のワラント」、および2022年10月のワラントと合わせて「アベニューワラント」）に、財務活動に関連して普通株式を購入するための独立ワラントを発行していました。アベニューワラントは、原証券の管理外にある原証券の償還条件が含まれているため、貸借対照表では負債として分類されます。ブラック・ショールズモデルは、発行時、およびワラントの行使または満了までの各財務報告日に再測定される際に、アベニュー・ワラントの評価に使用されました。公正価値の変化は、未監査の要約連結営業報告書のその他の収益（費用）の一部であるワラント負債の公正価値の変動として認識されます。
2024年1月、アベニューは2023年1月のワラントを含む特定の未払いのワラントの即時行使を求めるワラント誘因を締結しました（注記13を参照）。アベニューは2024年1月5日に2023年1月のワラントを再評価し、その結果、公正価値はドルになりました
| | アベニュー | |
| | 令状 | |
($ 千単位) | | 責任 | |
2023年12月31日現在の普通株式ワラント負債 | | $ | |
アベニュー・コモン・ワラントの行使 | | | ( |
普通株式ワラント負債の公正価値の変動 | | | |
2024年3月31日現在の普通株式ワラント負債 | | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
公正価値階層のレベル3に分類される令状負債の測定に使用された、観察できない重要なインプット（レベル3のインプット）の加重平均（総計）の概要は次のとおりです。
| | 3 月 31 日 | | | 12 月 31 日 | | |
| | 2024 | | | 2023 | | |
株価 | | $ | | | $ | | |
リスクフリー金利 |
| % | | | % | | |
予想配当利回り |
| — |
| | — |
| |
予想期間（年数） |
| |
| | |
| |
予想されるボラティリティ |
| | % | | | % | |
ウリカさん
Uricaが2022年12月に初めて優先募集を終了したことに関連する、Uricaの偶発的に発行可能なプレースメント・エージェント・ワラントの公正価値は、モンテカルロシミュレーションによる評価方法論を用いて測定されました。公正価値階層のレベル3に分類される、ウリカの保証責任の測定に使用された、観察できない重要なインプット（レベル3のインプット）の加重平均（総計）の概要は次のとおりです。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
リスクフリー金利 |
| % |
| % | ||
予想配当利回り |
| — |
|
| — |
|
予想期間（年数） |
|
|
|
| ||
予想されるボラティリティ |
| % |
| % | ||
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、ウリカの偶発支払い令状の価値は約$でした
7。無形資産、純額
会社の有限無形資産は、Journeyが取得した無形資産で構成されています。以下の表は、それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日現在のジャーニーの無形資産の概要を示しています。
| | 推定有用です | | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
($ 千単位) |
| 人生 (年) |
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | | | |
無形資産 — 製品ライセンス | | | $ | | | $ | | |
累積償却額 |
|
| |
| ( | |
| ( |
累積減損損失 | | | | | ( | | | ( |
純無形資産 |
|
| | $ | | | $ | |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、Journeyの製品ライセンスに関連する償却費は$でした
これらの無形資産の将来の償却額は次のとおりです。
| | 合計 | |
($ 千単位) |
| 償却 | |
2024年の残りの期間 | | $ | |
2025年12月31日 | |
| |
2026年12月31日 | |
| |
2027年12月31日 | | | |
2028年12月31日です | | | |
その後 | | | |
小計 | | $ | |
資産はまだ運用開始されていません | | | |
合計 | | $ | |
8。ライセンス契約
ASC 730-10-25-1「研究開発」に従い、技術ライセンスの取得にかかる費用は、ライセンスされた技術が技術的実現可能性に達しておらず、将来の代替用途がない場合、研究開発費に計上されます。Fortressとその子会社、パートナー企業が購入したライセンスは、技術的な実現を可能にするために、研究開発、規制およびマーケティングの承認作業を大幅に完了する必要があります。そのため、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、取得したライセンスの購入価格は、未監査の要約連結営業報告書で取得した研究開発ライセンスとして分類されました。
9。負債と利息
債務
負債総額は以下のとおりです。
|
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| |
| | ||
($ 千単位) | | 2024 | | 2023 | | 金利 | | 成熟 | ||
| | | | | | | | | | |
オークツリーノートです | | $ | | | $ | |
| | % | 8月-2025年 |
SWKタームローン | | | | | | | | | % | 12月-2027年 |
LESS: 支払手形の割引 | | | ( | | | ( | | | | |
支払手形の総額 | | $ | | | $ | |
|
|
|
|
オークツリーノートです
2020年8月、フォートレスは借り手として、ドルを締結しました
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未監査の要約連結財務諸表への注記
当社は、締切日の5周年まで、四半期ごとに利息のみの支払いを行う必要があります。
SWKタームローン
2023年12月27日（「SWK締切日」）に、ジャーニーはSWKファンディング合同会社（「SWK」）とクレジット契約を締結しました。クレジット契約では、元の元本で最大$のタームローンファシリティ（「クレジットファシリティ」）が規定されています。
2026年2月から、ジャーニーは四半期ごとにタームローンの未払いの元本の一部を、次の金額で返済する必要があります
Journeyは、タームローンの未払いの元本残高の全部または一部をいつでも前払いすることができます。タームローンの前払いには、(i) と同額の前払い保険料の支払いが必要です
タームローンの全額返済時に、Journeyは次の金額の出口手数料を支払います
SWKクレジットファシリティには、収益契約と流動性契約の両方、配当金の支払いに関する制限も含まれており、ジャーニーのほぼすべての資産によって担保されています。2024年3月31日現在、ジャーニーはSWKクレジットファシリティに基づく財務規約を遵守していました。
ウリカさん
2022年12月と2023年2月に、ウリカはその私募を終了しました
Urica優先株の配当金は、FortressがFortress普通株式で毎月支払います
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未監査の要約連結財務諸表への注記
支払利息
次の表は、提示された期間におけるすべての債務契約における支払利息の詳細を示しています。支払利息には契約上の利息が含まれ、手数料には債務割引の償却と、ローン取引費用に関連する手数料の償却が含まれ、ローンの全期間にわたって償却されます。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||||||||||||||
| | 2024 | | 2023 | ||||||||||||||
($ 千単位) |
| 利息 |
| 手数料 |
| 合計 |
| 利息 |
| 手数料 |
| 合計 | ||||||
オークツリーノートです | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
パートナー会社の転換優先株式 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
パートナー企業の分割払い-ライセンス | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
パートナー企業の支払い手形 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
その他 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | | | |
支払利息と融資手数料の合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
10。買掛金と未払費用
買掛金と未払費用は以下のとおりです。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
買掛金 | | $ | | | $ | |
未払費用: |
| |
|
| |
|
専門家手数料 | | | | | | |
給与、賞与、関連福利厚生 | |
| | |
| |
研究開発 | |
| | |
| |
研究開発-マイルストーン | |
| | |
| |
未払いのロイヤルティ | |
| | |
| |
発生したクーポンとリベート | |
| | |
| |
返品準備金 | | | | | | |
その他 | |
| | |
| |
買掛金と未払費用の合計 | | $ | | | $ | |
11。非支配持分
2024年3月31日時点の当社の連結子会社における所有権は、2023年12月31日と同様でした。
12。普通株式1株あたりの純損失
普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失は、フォートレスに帰属する純損失からシリーズA優先配当を差し引き、子会社みなし配当を調整して、期間中に発行された普通株式の加重平均数（権利確定されていない制限付株式を含まず、普通株式同等物を考慮しない）で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、全期間の純損失による1株当たりの基本損失と同じです。2024年3月31日に終了した3か月間、シリーズA優先配当の1株当たり純損失の計算への影響は
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未監査の要約連結財務諸表への注記
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した四半期に加重された希薄化の可能性のある有価証券の以下の株式は、希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外されています。そのような有価証券を含めると希薄化防止効果が生じるためです。
|
| | ||
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||
| | 2024 |
| 2023 |
普通株式購入ワラント |
| |
| |
普通株式の購入オプション |
| |
| |
権利が確定していない制限付株式 |
| |
| |
未確定譲渡制限付株式ユニット |
| |
| |
合計 |
| |
| |
13。株主資本
株式ベースの報酬
2024年3月31日現在、当社には次の株式報酬制度があります：フォートレス・バイオテック社の2013年株式インセンティブ制度（修正版）（「2013年計画」）、フォートレス・バイオテック社2012年従業員株式購入制度（「ESPP」）、およびフォートレス・バイオテクノロジー株式会社長期インセンティブ制度（「LTIP」）。2024年3月31日現在、およそ
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のストックオプション、従業員株式購入プログラム、制限付普通株式報奨およびワラントによる株式ベースの報酬費用をまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | ||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 | | ||
要塞: | | | | | | | |
従業員および非従業員報酬 | | $ | | | $ | | |
エグゼクティブアワード | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
パートナー企業: | |
| | | | | |
アベニュー | |
| | |
| | |
チェックポイント | |
| | |
| | |
マスタング | |
| | |
| | |
ジャーニー | | | | | | | |
その他 | |
| | |
| | |
株式報酬費用の総額 | | $ | | | $ | | |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、約
21
目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ストックオプション
次の表は、Fortressの子会社およびパートナー企業に関連する活動を除く、Fortressのストックオプション活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | 加重平均 |
| | | | | | | 合計 | | 残り | |
| | | | 加重平均 | | 加重平均 | | 契約生活 | ||
|
| 株式数 |
| 行使価格 |
| 本質的価値 |
| (年) | ||
2023年12月31日に権利が確定し、権利が確定する予定のオプション |
| | | $ | | | $ | — |
| |
付与されました | | | | | | | | | | |
2024年3月31日に権利が確定し、権利が確定する予定のオプション |
| | | $ | | | $ | |
| |
2024年3月31日に権利が確定し、行使可能なオプション | | | | $ | | | $ | — |
| |
| | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在、フォートレスにはドルがありました
制限付株式と制限付株式ユニット
次の表は、Fortressの子会社およびパートナー企業に関連する活動を除く、Fortressの制限付株式報奨および制限付株式ユニットの活動をまとめたものです。
|
| |
| 加重 | |
| | | | 平均的な助成金 | |
| | 株式数 | | 価格 | |
2023年12月31日現在の未確定残高 | | | | $ | |
譲渡制限付株式付与 | | | | | |
制限付株式が権利確定しました | | | | | |
譲渡制限付株式ユニットが権利確定済み | | ( | | | |
2024年3月31日現在の未確定残高 | | | | $ | |
2024年3月31日および2023年3月31日の時点で、当社は、制限付株式および制限付株式ユニット報奨に関連する未認識の株式ベースの報酬費用を約$計上していました
ワラント
次の表は、Fortressの子会社やパートナー企業に関連する活動を除く、Fortressのワラント活動をまとめたものです。
| | | | | | | 加重合計 | | 加重平均 | |
| | | | | | | 平均 | | 残り | |
| | の数 | | 加重平均 | | 固有の | | 契約生活 | ||
|
| シェア |
| 行使価格 |
| 値 |
| (年) | ||
2023年12月31日時点で未処理です |
| | | $ | | | $ | |
| |
運動した | | ( | | | | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い |
| | | $ | | | $ | |
| |
2024年3月31日時点で行使可能です |
| | | $ | | | $ | |
| |
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目次
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
長期インセンティブプログラム（「LTIP」）
2015年7月15日、当社の株主は、当社の会長兼社長兼最高経営責任者であるローゼンワルド博士と戦略開発担当副会長であるワイス氏のLTIPを承認しました（2017年6月7日に株主の承認を得て修正および修正されました）。LTIPは、当社および当社の子会社の持分を付与するプログラムと、改正された1986年の内国歳入法のセクション162（m）に基づいて無制限に控除可能な業績ベースの報酬が得られるように設計された業績ベースのボーナスプログラムで構成されています。
2024年1月1日と2023年1月1日に、報酬委員会は以下を行います
資本調達
2021 シェルフ
2021年7月23日、当社はフォームS-3に棚登録届出書（ファイル番号333-258145）を提出し、2021年7月30日に発効が宣言されました（「2021年の棚」）。およそ $
アット・ザ・マーケット・オファリング
2024年3月31日に終了した3か月間で、当社は約
登録ダイレクトオファリング
2024年1月、フォートレスは総額の登録直接募集を終了しました
チェックポイント2023棚登録書
2023年3月、チェックポイントはフォームS-3（「チェックポイント2023 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-270843）を提出し、2023年5月5日に発効が宣言されました。チェックポイント2023S-3では、チェックポイントは合計で$まで売れる可能性があります
23
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
チェックポイント登録ダイレクトオファリング
2024年1月、チェックポイントは単一の機関投資家による登録直接募集（「チェックポイント2024年1月の登録直接募集」）の発行と売却を完了しました
チェックポイントとの会社の創設者契約に従って、チェックポイントはフォートレスに発行されました
アベニュー 2021 棚登録届出書
2021年12月、アベニューはフォームS-3（「アベニュー2021 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-261520）を提出し、2021年12月10日に発効が宣言されました。2024年3月31日現在、およそ米ドル
アベニュー2024ワラント行使と私募について
2024年1月5日、アベニューは（i）特定の投資家（「2023年1月の投資家」）と、特定の未払いのワラントを総額まで購入できる誘導オファーレター契約（「2023年1月の投資家紹介状」）を締結しました
2024年1月のワラント誘因に従い、（i）2023年1月の投資家は、2023年1月のワラントを現金で行使し、行使価格をドル引き下げることに合意しました
シリーズAワラントとシリーズBワラントの公正価値は、2023年1月のワラントと2023年11月のワラントの間に加重ベースで配分され、約 $
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
アベニューとの会社創設者契約に従い、アベニューはフォートレスに発行されました
マスタング2021の棚登録届出書と市販商品（「マスタングATM」）
2021年4月23日、マスタングはフォームS-3（「マスタング2021 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-255476）を提出し、2021年5月24日に発効が宣言されました。マスタング 2021 S-3では、マスタングは合計で$まで売れる可能性があります
2018年7月、マスタングはマスタング2021 S-3に基づく普通株式の売却に関する市場での発行販売契約（「マスタングATM」）を締結しました。Mustang ATMでは、Mustangはプログラムの販売代理店に最大限の手数料を支払います
ジャーニー2022の棚登録届出書と市販商品
2022年12月30日、ジャーニーはフォームS-3（ファイル番号333-269079）（「ジャーニー2022 S-3」）に棚登録届出書を提出し、2023年1月26日に発効が宣言されました。Journey 2022 S-3は、Journeyによる最大合計金額の提供、発行、販売をカバーしています
14。コミットメントと不測の事態
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社は提示された期間のリース費用として以下を記録しました。
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
| ||||
($ 千単位) | | 2024 | | 2023 | | ||
オペレーティングリース費用 | | $ | | | $ | | |
共有リースの費用 | |
| ( | | | ( | |
変動リース費用 | |
| | | | | |
リース費用の合計 | | $ | | | $ | | |
次の表は、ASCトピック842の採用に基づく当社のオペレーティングリースに関する定量的情報をまとめたものです、リース:
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
|
| ||||
($ 千単位) | | 2024 | | 2023 |
| | ||
オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー | | $ | ( | | $ | ( | | |
新しいオペレーティング・リース負債と交換される使用権資産 | | $ | — | | $ | — | | |
加重平均残存リース期間 — オペレーティングリース (年) | |
| |
| | | ||
加重平均割引率 — オペレーティングリース | |
| | % |
| | % | |
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
|
| 将来のリース | |
($ 千単位) | | 責任 | |
2024年12月31日に終了した9か月間 | | $ | |
2025年12月31日に終了した年度 | |
| |
2026年12月31日に終了した年度 | |
| |
2027年12月31日に終了した年度 | | | |
2028年12月31日に終了した年度 | | | |
その他 | |
| |
オペレーティングリース負債総額 | |
| |
控除:現在価値割引 | |
| ( |
純オペレーティングリース負債、短期および長期 | | $ | |
補償
当社は、設立証明書、付則、および補償契約に従い、役員および取締役が会社の要請に応じてそのような職務を遂行している間、特定の出来事または出来事について、一定の制限を条件として補償する義務を負っています。現在までに請求はなく、当社はそのような請求に対処するための取締役および役員保険に加入しています。また、当社、その子会社、およびパートナー企業は、臨床施設、サービスプロバイダー、およびライセンサーに対して、契約上の相手方に対して（金銭的な上限がない場合もあります）補償も行っています。
法的手続き
通常の事業過程では、当社、その子会社、およびパートナー企業は、被保険訴訟と無保険訴訟の両方の対象となる可能性があります。顧客、サプライヤー、パートナー、および/または第三者が、業績不足、契約違反などを主張し、その結果として生じる損害賠償請求を理由に、顧客、サプライヤー、パートナー、および/または第三者から訴訟や請求（会社の製品候補の臨床試験から生じる人身傷害および物的損害に対する不法行為請求を含む）が当社に対して提起される場合があります。
テネシー大学研究財団対Caelum Biosciences, Inc.
フォートレスの元子会社で、2021年10月にアストラゼネカのアレクシオン（「アレクシオン」）に売却されたCaelum Biosciences、Inc.（「Caelum」）は、テネシー大学研究財団（「UTRF」）が提起した訴訟の被告です。キャプションは以下の通りです テネシー大学研究財団対Caelum Biosciences, Inc.、第19-cv-00508号。これは、米国テネシー州東部地区地方裁判所で係属中です（「UTRF訴訟」）。UTRFは、次の理由でCaelumに対して訴訟を提起しました。 とりわけ、不法干渉と企業秘密の不正流用。UTRFは主に、CaelumがCAEL-101として知られるCaelumの11-1F4モノクローナル抗体の開発にUTRFが所有する特許以外の企業秘密を不正に使用したと主張しています。アレクシオンがCaelumを買収した際の契約（修正後、「DOSPA」）に基づき、Fortressは特定の状況下でCaelumに補償義務を負います。これには、Caelumの法的費用およびUTRF訴訟から生じる潜在的な損害が含まれます（このような補償は、Fortressが受け取ったCaelumの買収収益額を合計した金額を上限とします）。—現在までに約5700万ドルで、Caelumの選挙では、Caelumが支払うべき将来の金額との相殺という形で満足できる可能性がありますDOSPAの下の要塞）。CaelumはUTRF訴訟を弁護しています。Fortressがそのような抗弁に参加し、潜在的な和解に対する同意権を維持しています。Caelumの弁護士費用とUTRF訴訟の弁護費用は、Caelumの買収と同時に開設された1,500万ドルのエスクロー口座からの分配によってFortressによって払い戻されています。Fortressは、エスクローに残っている金額が、UTRF訴訟で予想される自己負担補償可能な費用および損害賠償額を超えていると見なし、したがってこの補償に関する責任は一切発生していません。CaelumとFortressはどちらも、UTRF訴訟にはメリットがないと考えており、今後も精力的に弁護していくつもりです（該当する場合、すべての控訴をすべて破棄することを含む）。Caelumの略式判決の申立ては現在保留中で、略式判決後も存続する可能性のあるUTRFの請求のいずれかについて、2024年9月に裁判が予定されています。
26
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フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
15。関連当事者取引
創設者契約
当社は、2023年フォーム10-Kに記載されているように、特定の子会社と創設者契約、場合によっては交換契約を締結しています。次の表は、創設者契約、交換契約、および子会社の設立証明書の条件に従って会社に支払われる創設者契約および現物払い（「PIK」）配当または株式手数料の発効日をパートナー会社/子会社別にまとめたものです。
| | | | PIK 配当は | | |
| | | | a% が完全に | | |
| | | | 希釈した | | |
| | | | 優れた | | 株式クラス |
パートナー企業/子会社 |
| 発効日1 |
| 大文字 |
| 発行済み |
アベニュー | |
| | % | 普通株式 | |
バエルギック | | | - | %2 | 普通株式 | |
セルベーション | |
| | % | 普通株式 | |
チェックポイント | |
| - | %3 | 普通株式 | |
キプロス | |
| | % | 普通株式 | |
ヘロサイト | |
| | % | 普通株式 | |
マスタング | |
| | % | 普通株式 | |
発癌性 | | | | % | 普通株式 | |
ウリカさん | |
| | % | 普通株式 |
注 1: | 各子会社の創設者契約の発効日を表します。PIKの各配当金と株式手数料は、元の創設者契約の発効日の年次記念日、またはその後各暦年の1月1日に修正された年に支払われます。 |
ノート 2: | 2022年11月に当社とアベニューの間の拠出契約が締結されたため、アベニューはBaergicが支払うPIK配当金と株式手数料を受け取る資格があります。 |
注 3: | チェックポイントは、PIK配当の代わりに、チェックポイントの普通株式の年会費を会社に支払います |
注 4: | Fortressのパートナー企業/子会社が、ライセンスまたはその他の方法で、製品の所有権を最初に取得する日付を表します。 |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
管理サービス契約
当社は、2023年フォーム10-Kに記載されているとおり、特定のパートナー企業/子会社と管理サービス契約（「MSA」）を締結しています。次の表は、各MSAの発効日と、パートナー企業/子会社が四半期ごとに分割払いで会社に支払う年間コンサルティング料をまとめたものです。
| | | | 年間MSA手数料 | | |
パートナー企業/子会社 |
| 発効日 |
| (収入) /費用 | | |
アベニュー | | |
| | | |
バエルギック1 | | |
| — | | |
セルベーション | | |
| | | |
チェックポイント | | |
| | | |
キプロス | | |
| | | |
ヘロサイト | | | | | | |
マスタング | | |
| | | |
発癌性 | | | | | | |
ウリカさん | | | | | | |
要塞 | | | |
| ( | |
連結（収入）/費用 | | | | $ | — | |
ノート 1: | フォートレスとアベニューの間の株式拠出契約に基づき、BaergicはAvenueの過半数の支配・所有子会社となり、フォートレスは以前にフォートレスとBaergicの間で結ばれていた創設者契約もアベニューに譲渡しました。これにより、Baergicの年間MSAはAvenueに支払われるようになりました。 |
Fortressが受け取った手数料と株式交付金
Fortressとその子会社およびパートナー企業との契約に関連して記録された手数料は、統合により削除されます。これらには、管理サービス料、第三者による資金調達に関連するパートナー企業の普通株式の発行、年次株式配当またはそれぞれの創設者契約の記念日の発行が含まれます。
TGセラピューティクス株式会社（「TGTX」）との共有サービス契約
2015年7月、TGTXと当社は、特定の研究開発従業員の費用を分担する契約を締結しました。同社の戦略開発担当副会長は、TGTXの会長兼最高経営責任者でもあります。契約条件に基づき、TGTXは、TGTX関連のプロジェクトで実際に働いた時間に基づいて、これらの従業員の給与と福利厚生費用を会社に払い戻します。共有サービス契約に関連して、2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、会社はTGTX $を請求しました
Journeyとの共有サービス契約
2021年11月12日、ジャーニーと会社は、法務、財務、規制、研究開発の特定の従業員の費用を分担する取り決めを締結しました。会社の会長兼最高経営責任者は、ジャーニーの会長でもあります。契約条件に基づき、Journeyは、2021年11月に新規株式公開が完了した後のJourney関連プロジェクトの実際の作業時間に基づいて、これらの従業員の給与および福利厚生費用を会社に払い戻し始めました。さらに、Journeyは、Journeyの利益のためにFortressが負担したさまざまな給与関連費用と販売費、一般管理費を会社に払い戻します。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の従業員はJourneyに合計で約$のサービスを提供してきました
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未監査の要約連結財務諸表への注記
TGTXとのデスクシェア契約
改正されたTGTXとのデスクシェア契約では、TGTXが月単位で占めるオフィススペースの実際の割合に基づいて、ニューヨーク州ニューヨークのオフィススペースの平均年間賃料の一部をTGTXが支払う必要があります。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、会社はドルを支払っていました
キプロス
2020年8月の私募により、Cypriumはその株式を売却しました
Cyprium PPSの条件に従い、基準日の株主は毎月の現金配当を受け取る権利があります
フォートレスシリーズA優先株へのオプションの交換は、
16。セグメント情報
当社は以下の国で事業を展開しています
| | | | | 医薬品 | |
| | |
| | | | | そして | | | | |
| | 皮膚科 | | バイオテクノロジー | | | | ||
| | 製品 | | プロダクト | | | | ||
2024年3月31日に終了した3か月間 |
| セールス |
| 開発 |
| 統合されました | |||
純収入 | | $ | | | $ | — | | $ | |
商品コスト-製品収益 | |
| ( | |
| — | |
| ( |
研究開発 | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
販売、一般および管理 | | | ( | | | ( | | | ( |
その他の費用 | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
セグメント損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | 医薬品 | | | | |
| | | | | そして | | | | |
| | 皮膚科 | | バイオテクノロジー | | | | ||
| | 製品 | | プロダクト | | | | ||
2023年3月31日に終了した3か月間 |
| セールス |
| 開発 |
| 統合されました | |||
純収入 | | $ | | | $ | | | $ | |
商品コスト-製品収益 | |
| ( | |
| — | |
| ( |
研究開発 | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
販売、一般および管理 | |
| ( | | | ( | | | ( |
その他の費用 | | | ( | |
| | |
| |
セグメント損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
次の表は、示された期間の総資産を報告対象セグメント別にまとめたものです。
| | | | | 医薬品 | |
| | |
| | | | | そして | | | | |
($ 千単位) | | 皮膚科 | | バイオテクノロジー | | | | ||
| | 製品 | | プロダクト | | | | ||
2024年3月31日です |
| セールス |
| 開発 |
| 総資産 | |||
無形資産、純額 | | $ | | | $ | — | | $ | |
有形資産 | | | | | | | | | |
セグメント資産総額 | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | 医薬品 | |
| | |
| | | | | そして | | | | |
($ 千単位) | | 皮膚科 | | バイオテクノロジー | | | | ||
| | 製品 | | プロダクト | | | | ||
2023年12月31日です |
| セールス |
| 開発 |
| 総資産 | |||
無形資産、純額 | | $ | | | $ | — | | $ | |
有形資産 | | | | | | | | | |
セグメント資産総額 | | $ | | | $ | | | $ | |
17。契約や重要な顧客からの収入
総収益の細分化
ジャーニーには、Qbrexza、アキュテイン、ターガドックス、Ximino（2023年9月まで）、Exelderm、Amzeeq、Luxamend、Zilxiという活発に販売されている製品があります。Journeyの製品収益はすべて米国で記録されています。
以下の表は、表示されている期間における当社の収益をまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
収入 | | | | | | |
アブレッサ | | $ | | | $ | |
アキュテイン | | | | | | |
アムジーク | | | | | | |
ジルシー | | | | | | |
その他/レガシー製品の収益 | | | | | | |
コラボレーション収益 | | | — | | | |
収益 — 関連当事者 | |
| — | |
| |
その他の収入 | | | — | |
| |
総純収入 | | $ | | | $ | |
重要な顧客
2024年と2023年3月31日に終了する3か月間は、
2024年3月31日に、
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18。所得税
当社とその子会社は、米国の連邦所得税と州所得税の対象となります。所得税費用は、当年度の未払いまたは払い戻し可能な所得税と、繰延税金資産および負債の変動額の合計です。繰延税金資産および負債は、財務諸表の既存の資産および負債の帳簿価額と、それぞれの課税基準および営業損失および税額控除の繰越額との違いに起因する将来の税務上の影響として計上されます。繰延税金資産と負債は、一時的な差異の回収または決済が見込まれる年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。税率の変更が繰延税金資産および負債に与える影響は、制定日を含む期間の収益に計上されます。経営陣の意見では、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高いと経営陣が判断した場合、繰延税金資産は評価引当金によって減額されます。
当社は、当社が提携している子会社に連結所得税申告書を提出します
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の所得税費用は、推定年間実効税率に基づいており、認識されていない税制上の優遇措置に関連する利息が含まれています。当社は、全額評価引当金付きの純繰延税金資産を見込んでいます。
19。その後のイベント
アベニュー
2024年4月、アベニューはデラウェア州務長官に、アベニューの普通株式を1株につき75株の株式併合（「株式併用」）を行うために、第3回修正および改訂された設立証明書（「改正」）の修正証明書を提出しました。
また、2024年4月、アベニューは既存の未払いの新株予約権の一部を即時行使し、合計で現金で行使する最終契約を締結しました。
現金でのワラントの即時行使と引き換えに、アベニューは未登録の新シリーズのワラントを2つ発行しました。合計で
2024年5月、アベニューはH.C. ウェインライト・アンド・カンパニーと市場での提供契約（以下「提供契約」）を締結しました。LLC（「ウェインライト」）では、アベニューが独自の裁量で随時最大$までオファーおよび販売することができます
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目次
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マスタング
2024年4月、マスタングの取締役会は、人員をおよそ削減することを承認しました
2024年5月、マスタングは公募を終了しました
Mustangはまた、特定の既存のワラントを修正して最大購入できるようにしました
32
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
将来の見通しに関する記述
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、このフォーム10-Qの他の部分に含まれる要約連結財務諸表および関連事項と併せてお読みください。当社の要約連結財務諸表は、米国会計基準に従って作成されています。このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている、歴史的事実の記述ではないものは、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」です。これらの用語やその他の類似用語の「予想する」、「信じる」、「できる」、「できる」、「見積もり」、「期待する」、「意図する」、「意図する」、「できる」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「すべき」、「意志」、「意志」という言葉、またはこれらの用語または他の類似用語の、一般的に将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待に基づいており、当社の事業、経営成績、財政状態、株価に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在予想されているものと大きく異なる原因となる要因には、「項目1A」に記載されているものが含まれます。リスク要因」には、特に以下に関連するリスクが含まれます。
| ● | 私たちの成長戦略; |
| ● | 資金調達、戦略的契約と関係。 |
| ● | 多額の追加資金の必要性と、資金調達に関する不確実性。 |
| ● | 製品候補の特定、取得、成約、統合を適切かつタイムリーに行う当社の能力。 |
| ● | 主要人材を引き付け、統合し、維持する私たちの能力。 |
| ● | 開発中の製品の初期段階。 |
| ● | 研究開発活動の結果。 |
| ● | 前臨床試験と臨床試験に関する不確実性 |
| ● | 当社および当社のパートナー企業の製品および製品候補品の第三者による製造、マーケティング、流通を確保し、維持する能力。 |
| ● | 政府の規制; |
| ● | 特許と知的財産問題。そして |
| ● | 競争。 |
法律で義務付けられている場合を除き、当社の期待の変化、またはそのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂を公開する義務や約束を明示的に否認します。また、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述についてはセーフハーバーの保護を主張します。ここに含まれる情報は、全体像を見直すことを目的としており、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部にある特定の情報に適用される規定、条件、または条件は、適用されていると読んでください。突然変異したここに記載されているそのような情報の他のすべての例に。
[概要]
Fortress Biotech, Inc.（「Fortress」または「当社」）は、製品収益、株式保有、配当、ロイヤルティ収入の流れを通じて、株主の長期的価値を高めるための資産の取得と促進に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。Fortressは、主要なオピニオンリーダーの広範なネットワークと連携して、有望な製品や買収候補の特定と評価を行っています。私たちは、シティ・オブ・ホープ国立医療センター（「COH」または「シティ・オブ・ホープ」）、フレッド・ハッチンソンがんセンター、ダナ・ファーバーがん研究所、全国小児病院、シンシナティ小児病院医療センター、コロンビア大学、ペンシルベニア大学、アストラゼネカ社、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズなど、世界有数の大学、研究機関、製薬会社と契約を結んでいます。株式会社。
製品または製品候補を支える知的財産の独占ライセンスまたはその他の取得後、Fortressはビジネス、科学、規制、法律、財務の専門知識を活用して、パートナーが目標を達成できるよう支援します。その後、パートナー企業は、合弁事業、パートナーシップ、アウトライセンス、販売取引、官民融資など、研究開発を加速し、追加資金を提供するための幅広い戦略的取り決めを評価します。現在までに、4社のパートナー企業が上場しており、2社は業界のリーダーと戦略的パートナーシップを結んでいます。そのうち2社はアレクシオンファーマシューティカルズ社（「アストラゼネカ」）とセントインセラピューティクス株式会社（「Sentynl」）の後継企業です。
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目次
バイオ医薬品および製品候補の開発および/または商品化を追求している当社の子会社およびパートナー企業は、アベニューセラピューティクス株式会社（ナスダック：ATXI、「アベニュー」）、Baergic Bio、Inc.（「Baergic」、Avenueの子会社）、Cellvation, Inc.（「Cellvation」）、チェックポイント・セラピューティクス株式会社（Nasdaq：CKPT、「チェックポイント」）、Cyprium Therapeutics, Inc.（「Cyprium」）、Helocyte, Inc.（「Helocyte」）、ジャーニー・メディカル・コーポレーション（Nasdaq：DERM、「Journey」または「JMC」）、マスタング・バイオ株式会社（Nasdaq：MBIO、「Mustang」）、Oncogenuity、Inc.（「Oncogenuity」）コジェニュイティ」) とウリカ・セラピューティクス株式会社（「ウリカ」）。
最近のイベント
収入
| ● | 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の総純売上高はそれぞれ1,300万ドルと1,240万ドルでした。これには、ジャーニーの商業皮膚科ポートフォリオからの純製品収益がそれぞれ1,300万ドルと1,220万ドルが含まれます。 |
後期段階の製品候補者
コシベリマブ（抗PD-L1抗体）
| ● | パートナー企業のチェックポイントは、根治手術や放射線療法の候補とならない転移性または局所進行性皮膚扁平上皮がん（「cSCC」）の患者の治療薬として、治験中の抗PD-L1抗体であるコシベリマブの生物製剤ライセンス申請（「BLA」）を1月に米国食品医薬品局（「FDA」）に提出しました。2023。2023年12月、FDAはコシベリマブBLAの完全回答書（「CRL」）を発行しました。CRLは、再提出の際に対処すべき承認性の問題として、チェックポイントの第三者委託製造組織のマルチスポンサーによる検査中に生じた調査結果のみを挙げました。CRLは、コシベリマブの承認可能性について、臨床データパッケージ、安全性、または表示について何の懸念も述べていません。現在、年の半ばを目標にしているBLAの再提出の可能性について、フィードバックに対応するよう努めるつもりです。 |
| ● | コシベリマブはフォートレスから調達され、現在チェックポイントで開発中です。 |
CUTX-101（メンケス病用ヒスチジン酸銅）
| ● | 2023年12月、当社の子会社であるキプロスは、CUTX-101のセントインルへの資産譲渡を完了しました。Sentynlは契約に基づき、CUTX-101の開発と商品化に商業的に合理的な努力を払う義務があります。これには資金提供も含まれます。さらに、Cypriumは、本契約に基づく開発および販売のマイルストーン全体で最大1億2900万ドルまで、またCUTX-101の純売上高に対するロイヤルティを段階的に受け取る資格があります。また、段階的な年間純売上高の 3% から 12.5% の範囲での CUTX-101 の純売上高に対するロイヤルティも引き続き受け取ることができます。Cypriumは、CUTX-101の新薬申請（「NDA」）承認時に発行される可能性のあるFDA優先審査券の 100% の所有権を保持します。 |
| ● | CUTX-101のローリングNDA提出は現在進行中で、2024年にSentynlによって完了する予定です。 |
| ● | CUTX-101はフォートレスが調達し、2023年12月の資産譲渡までキプロスによって開発されました。 |
DFD-29（酒治療用の徐放性経口ミノサイクリン）
| ● | 2024年3月、FDAはDFD-29（ミノサイクリン塩酸塩改質放出カプセル、40 mg）のNDAを承認し、PDUFAの目標日を2024年11月4日に設定しました。2024年1月に成人の炎症性病変と酒紅斑の治療薬としてのDFD-29の承認を求めるNDAをFDAに提出しました。ランダム化比較DFD-29の第3相臨床試験はいずれも、副主要評価項目とすべての副次評価項目を達成し、被験者は16週間の治療を重大な安全上の問題なしに完了しました。DFD-29は、治験責任医師グローバルアセスメント（IGA）治療の成功と両方の臨床試験における炎症性病変の総数の減少において、オラセアカプセルとプラセボの両方と比較して統計的に優れていることを示しました。さらに、DFD-29は、両方の第3相臨床試験で、プラセボと比較して臨床医の紅斑評価の低下が有意に優れていました。 |
| ● | DFD-29は、パートナー企業のジャーニーで、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社と共同で、酒の治療薬として開発されています。 |
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目次
CAEL-101（ALアミロイドーシスに対する軽鎖原線維反応性モノクローナル抗体）
| ● | 2021年10月5日、アストラゼネカは、フォートレスの元子会社であるCaelum Biosciences, Inc.（以下「Caelum」）を、Caelum株主に支払った約1億5000万ドルの前払い金で買収しました。そのうち約5,690万ドルは、Fortressが1,500万ドルの24か月間のエスクローホールドバック金額のうち640万ドルを差し引いた金額を差し引いて、フォートレスに支払われました。その他の取引費用。この契約では、規制上および商業上のマイルストーンの達成時に支払われる可能性のあるCaelum株主への総額3億5000万ドルの追加支払いも規定されています。Fortressはすべてのマイルストーン支払いの42.4％を受け取る資格があります。これを前払い金と合わせると、合計で約2億1,200万ドルになります。 |
| ● | ALアミロイドーシスを対象としたCAEL-101の第3相試験が2つ進行中です。(ClinicalTrials.gov 識別子:NCT04512235とNCT04504825)。 |
| ● | CAEL-101（アンセラミマブ）はフォートレスが調達し、2021年10月にアストラゼネカに買収されるまでカエルム（フォートレスが設立）によって開発されました。 |
IV トラマドール
| ● | 2024年1月、アベニューはトラマドールの点滴安全性試験プロトコルと統計分析アプローチについてFDAと最終合意に達しました。これには、オピオイド誘発性呼吸抑制を示す要素を組み合わせた主要評価項目が含まれます。 |
| ● | 最後の非劣性安全性試験は、オピオイド誘発性呼吸抑制のリスクを、トラマドール静脈内投与とモルヒネ点滴との比較で評価することを目的としています。この研究では、約300人の腱膜切除術後の患者さんに、術後48時間以内に投与される鎮痛剤として、トラマドール点滴またはモルヒネ点滴をランダム化します。患者は、突発的な痛みを和らげるために、スケジュールIIのオピオイドであるIVヒドロモルフォンを入手できるようになります。 |
| ● | Avenueは、必要な資金があれば調査を開始する予定です。 |
| ● | IVトラマドールはフォートレスから調達され、現在パートナー企業のアベニューで開発中です。 |
トリプレックス（サイトメガロウイルス（「CMV」）ワクチン）
| ● | Triplexは現在、HIVとCMVに同時感染した成人を対象とした第2相臨床試験で研究されており、現在完全に登録されており、トップラインデータは2024年の第4四半期に予定されています。この研究の目的は、Triplexのワクチン接種が、抑制的抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染者集団のCMV特異的免疫応答を安全に誘発し、無症候性のCMV複製を減らすことができることを示すことです。この研究では、この介入がプラセボと比較して慢性炎症と免疫活性化を軽減し、ひいては関連する死亡率と罹患率を減らす可能性があるかどうかも評価します。 |
| ● | 2024年5月、私たちは、肝移植を受けた患者を対象に、CMVのコントロールワクチンであるTriplexの多施設共同プラセボ対照ランダム化第2相試験で最初の患者に投与されたことを発表しました。この試験は、国立衛生研究所の国立アレルギー感染症研究所（「NIH/NIAID」）からの助成金によって資金提供されており、希釈しないで2000万ドル以上の資金が提供され、米国の全国的に認められた最大20の移植センターで実施されます。 |
| ● | トリプレックスは現在、肝臓移植レシピエントにおけるCMVコントロールの第2相評価（NCT06075745）、HCTの小児レシピエントを対象としたCMVコントロールの第1/2相試験（NCT03354728）、HIVとCMVに感染した成人を対象とした安全性と免疫原性に関する第2相試験（NCT05099965）など、複数の進行中の臨床試験の対象となっています。幹細胞ドナーにトリプレックス（NCT06059391）のワクチン接種を行う幹細胞移植レシピエントを対象としたCMVコントロールの第2相試験と、双特異性CMV/CD19キメラを組み合わせたトリプレックスの第1相試験非ホジキンリンパ腫の治療のための抗原受容体T細胞（NCT05432635）。 |
| ● | トリプレックスはフォートレスから調達され、現在子会社のHelocyteで開発中です。 |
アーリーステージの製品候補
MB-106（CD20を標的としたCAR T細胞療法）
| ● | 2024年3月、CD20を標的とした個別化された第3世代の自家CAR T細胞療法であるMB-106による自己免疫疾患への拡大を発表しました。自己免疫疾患におけるMB-106を評価する、研究者が後援する概念実証第1相臨床試験の計画が進行中で、2024年の第4四半期に開始される可能性があります。 |
| ● | MB-106はフォートレスから調達され、現在パートナー企業のマスタングで開発中です。 |
ドチヌラド（痛風の尿酸トランスポーター（URAT1）阻害剤）
| ● | 2023年の第3四半期に、米国の痛風と高尿酸血症の患者を対象とした第1b相臨床試験を開始しました。これは、ドチヌラドに対する米国の患者の反応が日本で生成されたデータと比較できることを確認し、アロプリノールとの薬物相互作用（もしあれば）を評価するためです。現在、2024年の第3四半期にデータが出ると予想しています。 |
35
目次
| ● | ドチヌラド（URECE® 錠）は、痛風と高尿酸血症の1日1回の経口療法として2020年に日本で承認されました。ドティヌラドは、第3相臨床試験で最大58週間治療を受けた500人以上の日本人患者で効果的で耐容性も良好でした。承認を支援する臨床プログラムには、1,000人以上の患者が含まれていました。 |
| ● | DotinuradはFortressから調達され、現在子会社のUricaで開発中です。 |
MB-109（IL13Rα2を標的としたCAR T細胞（MB-101）+ HSV-1 腫瘍溶解性ウイルス（MB-108））
| ● | 2024年3月、高悪性度グリオーマのMB-101 IL13Rα2を標的としたCAR T細胞を評価した第1相試験のデータが、に発表されました 自然医学。 MB-101は耐容性が高く、50％の患者が病勢安定以上を達成し、高悪性度グリオーマ患者では部分奏効が2回、完全奏効が2件ありました。完全奏効を達成した2人の患者は、治療前の腫瘍内CD3+T細胞のレベルが高く（つまり、「熱い」腫瘍）、奏効はそれぞれ7.5か月と66か月以上続きました。腫瘍内（ICT）/脳室内（ICV）の二重送達と製造プロセスの最適化を行ったコホートでは、この患者集団で予想される6か月の生存率と比較して、全生存期間の中央値（10.2か月）が約70％改善されました。 |
| ● | MB-101とMB-109は現在、パートナー企業のマスタングで開発中です。 |
AJ201（Nrf1とNrf2アクチベーター、アンドロゲン受容体分解促進剤）
| ● | 2024年1月、アベニューはすべての患者がアベニューの第1b/2a相試験に登録されたことを発表しました。この試験では、ケネディ病としても知られる脊髄・球筋萎縮症（「SBMA」）の治療薬として米国で AJ201 を評価しています。 |
| ● | SBMAでのAJ201の第1b/2a相臨床試験のトップラインデータは、2024年半ばに発表される予定です。 |
| ● | AJ201はフォートレスから調達され、現在パートナー企業のアベニューで開発中です。 |
AAV-ATP7A遺伝子治療（メンケス病）
| ● | 2024年3月、国立衛生研究所（「NIH」）の国立神経疾患・脳卒中研究所（「NINDS」）が、前臨床試験の完了、治験薬の製造と準備に資金を提供するために、全国小児病院研究所で主任研究者のスティーブン・G・ケーラー医学博士、MPHに合計約410万ドルの3年間の助成金を授与したことを発表しましたアデノ随伴ウイルス（「AAV」）-ATP7A遺伝子治療（AAV-ATP7Aとしても知られる）を進めるためのヒト初の臨床試験への医薬品申請メンケス病の治療に。 |
| ● | AAV-ATP7Aは、子会社のキプロスで開発中です。 |
ゼネラルコーポレート
| ● | 2024年1月、フォートレスはナスダックのルールに基づいて市場価格で価格設定された登録直接募集で総収入約1,100万ドルを調達しました。 |
| ● | 2024年1月、チェックポイントは登録直接募集により総収入約1,400万ドルを調達しました。 |
| ● | 2024年4月、アベニューは発行済み普通株式の発行済み普通株式を1株につき75株の逆株式分割を行いました。これにより、アベニューはナスダックの継続上場に関する1株あたり1.00ドルの最低入札価格要件に準拠するようになると予想しています。 |
| ● | 2024年5月、アベニューは、特定の既存のワラントの即時現金行使と、ワラントあたり0.125ドルで最大1,379,360株のアベニュー普通株式を購入する2つの新しい未登録ワラントの即時発行に関する最終合意により、総収入約440万ドルを調達しました。 |
| ● | 2024年5月、マスタングは公募により総収入約400万ドルを調達しました。 |
重要な会計方針と見積もりの使用
私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した連結財務諸表に基づいています。これらの原則を適用するには、多様で複雑な経済活動における許容可能な会計原則と適用方法の適切性を判断する際の判断が必要です。これらの財務諸表を作成するには、報告された収益、費用、資産と負債の金額、および関連する偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、歴史的経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他の仮定に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計上の見積もりについては、2024年3月28日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書（「2023フォーム10-K」）の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションを参照してください。2023年12月31日以降、当社の重要な会計上の見積もりや会計方針に重大な変更はありませんでした。
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目次
会計宣言
2024年3月31日現在、2023年フォーム10-Kで開示された新しい会計上の声明や、採択時に会社の現在または将来の財務諸表に重大な影響を与えると予想される新しい会計上の声明の更新はありません。
小規模な報告会社のステータス
私たちは「小規模な報告会社」です。つまり、（i）非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が2億5000万ドル未満であるか、（ii）非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が7億ドル未満で、直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満であることを意味します。（i）非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が2億5000万ドル未満の場合、または（ii）直近の会計年度における当社の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。小規模な報告会社として、2023年のフォーム10-Kでは監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを提示し、役員報酬やその他の特定の事項に関する開示義務を軽減しました。小規模な報告会社では、特定の最近の会計の採用を延期することが認められています。
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
当社の連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。会社の連結財務諸表には、議決権はあるが子会社の発行済み株式を100％所有していない当社の子会社の業績が含まれています。当社が子会社の株式を 100% 未満しか所有していないが、議決権を保持している連結事業体については、非支配持分に帰属する純損失を連結損益計算書に記録し、非支配持分を株主資本の一部として連結貸借対照表に記載しています。すべての会社間の収益および/または費用項目は、非支配持分に帰属する純利益/損失の配分前に、連結で完全に消去されます。非支配持分は、各子会社の四半期ごとに計算された所有権に基づいています。
次の表は、表示期間におけるFortress連結子会社の発行済みおよび発行済み普通株式および優先株式に対する当社の基本所有権をまとめたものです。
| | 3 月 31 日 | |
パートナー企業/子会社 | | 2024 | |
アベニュー1 | | 7 | % |
セルベーション | | 79 | % |
チェックポイント1 | | 8 | % |
キプロス | | 75 | % |
ヘロサイト | | 83 | % |
ジャーニー1 | | 48 | % |
マスタング1 | | 21 | % |
発癌性 | | 73 | % |
ウリカさん | | 68 | % |
|
注1：上場企業を示します。
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業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
| ||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| ||
収入 | | | | | | | |
製品収益、純額 | | $ | 13,030 | | $ | 12,165 | |
コラボレーション収益 | | | — | | | 181 | |
収益 — 関連当事者 | |
| — | |
| 35 | |
その他の収入 | | | — | | | 48 | |
純収入 | |
| 13,030 | |
| 12,429 | |
| | |
| | |
| |
営業経費 | | |
| | |
| |
売上原価 — 製品収益 | |
| 6,816 | |
| 6,449 | |
研究開発 | |
| 24,839 | |
| 35,276 | |
研究開発 — ライセンス取得 | |
| — | |
| 4,230 | |
販売、一般および管理 | |
| 17,941 | |
| 25,341 | |
営業費用の合計 | |
| 49,596 | |
| 71,296 | |
事業による損失 | |
| (36,566) | |
| (58,867) | |
| | |
| | |
| |
その他の収入 (費用) | |
|
| |
|
| |
利息収入 | |
| 833 | |
| 1,036 | |
支払利息と融資手数料 | |
| (2,602) | |
| (4,296) | |
普通株式ワラント負債の利益（損失） | |
| (667) | |
| 6,678 | |
その他の収入 (費用) | | | (21) | |
| 304です | |
その他の収入 (費用) の合計 | |
| (2,457) | |
| 3,722 | |
純損失 | |
| (39,023) | |
| (55,145) | |
| | |
| | |
| |
控除:非支配株主に帰属する純損失 | |
| 23,606 | |
| 33,608 | |
フォートレスに帰属する純損失 | | $ | (15,417) | | $ | (21,537) | |
| | | | | | | |
普通株主に帰属する純損失 | | $ | (17,731) | | $ | (23,545) | |
収入
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
| | 変更 | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
収入 | | | | | | | | | | | | |
製品収益、純額 | | $ | 13,030 | | $ | 12,165 | | $ | 865 | | 7 | % |
コラボレーション収益 | | | — | | | 181 | | | (181) |
| (100) | % |
収益 — 関連当事者 | |
| — | |
| 35 | |
| (35) | | (100) | % |
その他の収入 | | | — | | | 48 | | | (48) | | (100) | % |
純収入 | | $ | 13,030 | |
| 12,429 | | $ | 601 | | 5 | % |
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目次
2024年3月31日に終了した3か月間、ジャーニーのブランドおよびジェネリック製品の販売に関連して、1,300万ドルの純収益を上げました。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は1,240万ドルの純収益を上げました。そのうち1,220万ドルはジャーニーのブランドおよびジェネリック製品の販売、48,000ドルはJourneyのマルホからのロイヤルティ、20万ドルはCypriumとSentynlのコラボレーション収益、35,000ドルはTGTXからのチェックポイントの共同収益に関するものです。
2024年3月31日に終了した四半期の純収益が60万ドル（5％）増加したのは、Qbrexzaとアキュテインの販売量が増加したことで、Journeyの製品収益が90万ドル（7％）増加したためです。これらの製品に引き続きマーケティング活動を集中させています。この増加は、TargadoxとXiminoの販売量が減少した結果、AmzeeqとZilxiからの純製品収益が減少したことで一部相殺されました。Targadoxはジェネリック医薬品の競争により低迷し続けており、2023年9月にXiminoの販売を中止しました。
CypriumとSentynlの契約に関連するコラボレーション収益は、2023年12月にSentynlが CUTX-101 開発プログラムの管理を引き継いできたため、2023年12月31日に完全に計上されました。
売上原価
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
| | 変更 | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
売上原価 — 製品収益 | | $ | 6,816 | | $ | 6,449 | | $ | 367 | | 6 | % |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した四半期のJMCブランド製品とジェネリック製品の販売に関連して、それぞれ680万ドルと640万ドルの売上原価がありました。売上原価は、主に製品収益の増加により、40万ドル、つまり前年比で6％増加しました。
研究開発費用
研究開発費は主に、給与、福利厚生、旅費、その他の関連費用、株式ベースの報酬、ライセンスされた製品と技術に関連するライセンスおよびマイルストーン費用の第三者への支払い、前臨床および臨床研究のための第三者委託研究機関への支払い、臨床試験の調査サイト、コンサルタント、臨床試験資料の取得と製造の費用、規制当局への申請や特許に関連する費用など、人件費で構成されています。、研究室費用やその他の消耗品。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、それぞれ約2,480万ドルと3,530万ドルでした。以下の表は、提示された期間における企業別の研究開発の概要を示しています。
| | | 3 か月が終了 | | | | | | | ||||
| | | 3 月 31 日 | | | 変更 | | ||||||
($ 千単位) |
|
| 2024 |
| 2023 |
| | $ |
| % |
| ||
研究開発 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
| |
要塞 | | | $ | 477 | | $ | 516 |
| $ | (40) | | (8) | % |
子会社/パートナー企業： | | |
| | |
| |
|
| | | | |
アベニュー | | |
| 2,329 | |
| 1,122 |
|
| 1,207 | | 108 | % |
チェックポイント | | |
| 8,497 | |
| 15,826 |
|
| (7,329) | | (46) | % |
JMC | | | | 7,884 | | | 2,033 | | | 5,851 | | 288 | % |
マスタング | | |
| 3,776 | |
| 13,945 |
|
| (10,169) | | (73) | % |
その他1 | | |
| 1,876 | |
| 1,834 |
|
| 42 | | 2 | % |
研究開発費総額 | | | $ | 24,839 | | $ | 35,276 |
| $ | (10,438) | | (30) | % |
ノート 1: | 次の子会社が含まれます：エビタス（2023年4月まで）、セルベーション、キプロス、ヘロサイト、オンコジェヌイティ、ウリカ。 |
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目次
Mustangの研究開発費が1,020万ドル減少したのは、人事関連費の580万ドルの削減、ラボ用品の270万ドルの削減、プログラム関連費の100万ドルの削減、施設および減価償却費の50万ドルの減少、およびコンサルティング費用の20万ドルの削減によるものです。チェックポイントの研究開発費が730万ドル削減されたのは、2023年3月31日に終了した3か月間のBLA提出時期と、BLA申請の結果として支払われるマイルストーンの支払いによるもので、今四半期には同等の費用はありませんでした。ジャーニーの研究開発費の増加は、2024年3月にFDAがDFD-29製品の機密保持契約を承認したことをきっかけに、Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. に支払うべき契約上のマイルストーン支払いのために発生した300万ドルの費用に加えて、2024年1月にDFD-29 NDAの申請手数料が400万ドル支払われたためです。これは、プロジェクト終了時にJourneyがDFD-29製品を開発するために負担した臨床試験費用の削減によって一部相殺されました。2024年3月31日に終了した四半期におけるアベニューの研究開発の増加は、主にAJ201のフェーズ1b/2aに関連する臨床費用によるものです。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発に含まれる現金以外の株式ベースの報酬費用は、それぞれ110万ドルと90万ドルでした。
| | | | | | | |
| ||||
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
株式ベースの報酬-研究開発 |
| |
|
| |
|
| |
|
|
| |
要塞 | | $ | 409 | | $ | 397 | | $ | 12 |
| 3 | % |
パートナー企業: | |
|
| |
|
| |
|
|
| | |
アベニュー | |
| 45 | |
| — | |
| 45 |
| 100 | % |
チェックポイント | |
| 490 | |
| 390 | |
| 100 |
| 26 | % |
JMC | | | 145 | | | 33 | | | 112 | | 339 | % |
マスタング | |
| 30 | |
| 126 | |
| (96) |
| (76) | % |
その他1 | |
| (1) | |
| 1 | |
| (2) |
| (100) | % |
株式ベースの報酬費用の総額-研究開発 | | $ | 1,118 | |
| 947 | | $ | 171 |
| 18 | % |
注1：エビタス（2023年4月まで）、セルベーション、シプリウム、ヘロサイト、オンコジェヌイティ、ウリカの子会社が含まれます。
ポートフォリオの最適化と資産が重要な試験を完了して登録段階に入ることにより、研究開発費は2024年に減少すると予想しています。
研究開発 — ライセンス取得
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
| | 変更 | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究開発 — ライセンス取得 | | $ | — | | $ | 4,230 | | $ | (4,230) | | (100) | % |
2023年3月31日に終了した四半期に取得した研究開発—ライセンス費用420万ドルは、AveniからAJ201のライセンスに420万ドルが支払われたためです。2024年3月31日に終了した四半期には、これに匹敵する取引はありませんでした。
40
目次
販売費、一般管理費
販売、一般管理費は、主に人件費関連費用、商品化された製品のマーケティングと販売をサポートするために必要な費用、法律、コンサルティング、監査、税務サービスの専門家費用、家賃、研究開発費には含まれていないその他の一般的な運営費で構成されています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、販売費、一般管理費はそれぞれ1,790万ドルと2,530万ドルでした。以下の表は、表示されている期間の販売主体別、一般管理費の概要を示しています。
| | | 3 か月が終了 | | | | | |
| ||||
| | | 3 月 31 日 | | | 変更 | | ||||||
($ 千単位) |
|
| 2024 |
| 2023 |
| | $ | | % |
| ||
販売、一般、管理 | | | | | | | | | | | | | |
要塞 | | | $ | 4,423 | | $ | 5,378 |
| $ | (955) | | (18) | % |
子会社/パートナー企業： | | |
| | |
| |
|
| | | | |
アベニュー | | |
| 1,245 | |
| 833 |
|
| 412 | | 50 | % |
チェックポイント | | |
| 1,930 | |
| 2,011 |
|
| (81) | | (4) | % |
JMC | | |
| 8,420 | |
| 13,291 |
|
| (4,871) | | (37) | % |
マスタング | | |
| 1,330 | |
| 2,251 |
|
| (921) | | (41) | % |
その他1 | | |
| 593 | |
| 1,577 |
|
| (984) | | (62) | % |
販売費、一般管理費の合計 | | | $ | 17,941 | | $ | 25,341 |
| $ | (7,400) | | (29) | % |
ノート 1: | 次の子会社が含まれます：エビタス（2023年4月まで）、セルベーション、キプロス、ヘロサイト、オンコジェヌイティ、ウリカ。 |
2024年3月31日に終了した3か月間、販売、一般、および管理費が740万ドル、つまり 29% 減少したのは、主に販売とマーケティングにおける経費削減の取り組みに関連したジャーニーの経費の減少によるものです。JMCは、収益創出能力に合わせてコストを適切に調整するために、業務効率の向上、経費の最適化、全体的なコストの削減を目的としたコスト削減イニシアチブを実施したためです。Fortress and Mustangの販売、一般、管理費の減少は、人事、コンサルティング、インフラに関する継続的なコスト削減努力と最適化によるものです。「その他」の減少は、2023年12月にCUTX-101開発プログラムがキプロスからSentynlに移行したためです。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した四半期の販売費、一般管理費に含まれる株式ベースの報酬費用は、それぞれ370万ドルと380万ドルでした。
| | | | | | | |
| ||||
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
株式ベースの報酬-販売、一般、管理 |
| |
|
| |
| |
|
| |
| |
要塞 | | $ | 1,604 | | $ | 2,447 | | $ | (843) | | (34) | % |
パートナー企業: | |
| | |
|
| |
|
| |
| |
アベニュー | |
| 154 | |
| 11 | |
| 143 | | 1300 | % |
チェックポイント | |
| 615 | |
| 579 | |
| 36 | | 6 | % |
JMC | | | 1,261 | | | 613 | | | 649 | | 107 | % |
マスタング | |
| 47 | |
| 109 | |
| (62) | | (57) | % |
その他1 | |
| 59 | |
| 25 | |
| 34 | | 136 | % |
株式ベースの報酬費用の合計-販売、一般、管理費 | | $ | 3,740 | |
| 3,784 | | $ | (44) | | (1) | % |
注1：エビタス（2023年4月まで）、セルベーション、シプリウム、ヘロサイト、オンコジェヌイティ、ウリカの子会社が含まれます。
販売費、一般管理費は2024年も横ばいになると予想しています。
41
目次
その他の費用
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | | |||||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
その他の収入 (費用) | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
利息収入 | | $ | 833 | | $ | 1,036 | | $ | (203) | | (20) | % |
支払利息と融資手数料 | |
| (2,602) | |
| (4,296) | |
| 1,694 | | (39) | % |
普通株式ワラント負債の利益（損失） | |
| (667) | |
| 6,678 | |
| (7,345) | | (110) | % |
その他の収入 (費用) | | | (21) | |
| 304です | |
| (325) | | (107) | % |
その他の収入 (費用) の合計 | | $ | (2,457) | |
| 3,722 | | $ | (6,179) | | (166) | % |
その他の収益（費用）の合計は、2023年3月31日に終了した四半期の収益370万ドルから2024年3月31日に終了した四半期の250万ドルに620万ドル、つまり（166％）減少しました。これは主に、アベニューとチェックポイントでの資金調達に関連するワラント活動に関連する普通株式ワラント負債の損益が730万ドルでしたが、1.7ドルの減少により相殺されました。2023年にジャーニーアンドマスタングで返済された負債による支払利息と融資手数料が100万件に上ります。
流動性と資本資源
既存および新製品候補の規制当局への提出書類を全面的に作成および準備し、規制当局の承認を得て、営業損失を補填し、適切と思われる場合は、潜在的な製品の第三者による製造、および販売およびマーケティング能力を確立または確保するために、追加の資金を必要とします。私たちはこれまで、主に株式と負債証券の売却を通じて事業の資金を調達してきました。2024年3月31日時点で、当社の現金および現金同等物は8,380万ドルで、そのうち4,390万ドルはフォートレスおよび民間子会社に関するもので、主にフォートレスから資金提供を受けており、1,120万ドルはチェックポイントに、130万ドルはマスタングに、2410万ドルはジャーニーに、320万ドルはアベニューに関するものです。現在の現金および現金同等物は、少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するのに十分であると考えています。必要なときに資金を調達できなかった場合、当社の財政状態と事業戦略を追求する能力に重大な悪影響を及ぼします。株式や負債による資金調達、合弁事業または同様の開発協力、子会社/パートナー企業の売却、ロイヤルティ融資、またはその他の資金源を通じて資金を求めることがあります。金利の上昇環境により、当社はさまざまな債務証書に対してより多くの利息を支払うようになり、営業費用が高くなる可能性があります。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフロー
上場パートナー企業のキャッシュフローの構成要素は次のとおりです。
| | 2024年3月31日に終了した3か月間 | ||||||||||||||||
($ 千単位) |
| 要塞1 |
| アベニュー |
| チェックポイント |
| JMC |
| マスタング |
| 合計 | ||||||
キャッシュフロー計算書データ： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| | |
| | |
|
現金の総額（使われた）/提供者： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| | |
| | |
|
営業活動 | | $ | (5,453) | | $ | (3,120) | | $ | (6,474) | | $ | (5,019) | | $ | (5,321) | | $ | (25,387) |
投資活動 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
資金調達活動 | |
| 8,855 | |
| 4,531 | |
| 12,787 | |
| 1,637 | |
| 49 | |
| 27,859 |
現金および現金同等物と制限付現金の純増加額 | | $ | 3,402 | | $ | 1,411 | | $ | 6,313 | | $ | (3,382) | | $ | (5,272) | | $ | 2,472 |
| | 2023年3月31日に終了した3か月間 | ||||||||||||||||
($ 千単位) |
| 要塞1 |
| アベニュー |
| チェックポイント |
| JMC |
| マスタング |
| 合計 | ||||||
キャッシュフロー計算書データ： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
現金の総額（使われた）/提供者： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
営業活動 | | $ | (8,853) | | $ | (1,572) | | $ | (14,031) | | $ | (956) | | $ | (17,808) | | $ | (43,220) |
投資活動 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (5,000) | |
| — | |
| (5,000) |
資金調達活動 | |
| 12,226 | |
| 3,100 | |
| 6,809 | |
| 52 | |
| — | |
| 22,187 |
現金および現金同等物と制限付現金の純増加額 | | $ | 3,373 | | $ | 1,528 | | $ | (7,222) | | $ | (5,904) | | $ | (17,808) | | $ | (26,033) |
ノート 1: | フォートレス、非公開子会社、エリミネーションエントリーが含まれます。 |
42
目次
連結ベースのキャッシュフローは次のとおりです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | | | ||||
($ 千単位) |
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 | |||
現金の総額（使われた）/提供者： |
| |
|
| |
|
| |
|
営業活動 | | $ | (25,387) | | $ | (43,220) | | $ | 17,833% |
投資活動 | |
| — | |
| (5,000) | |
| 5,000 |
資金調達活動 | |
| 27,859 | |
| 22,187 | |
| 5,672 |
現金および現金同等物と制限付現金の純増加額 | | $ | 2,472 | | $ | (26,033) | | $ | 28,505 |
営業活動
営業活動に使用された純現金は、2024年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間で1,780万ドル減少しました。この減少は、純損失が1,610万ドルの減少、子会社/パートナー企業のワラント負債の公正価値の変動による現金効果の680万ドルの減少、および営業資産と負債の変化による50万ドルの減少によるもので、研究開発費の420万ドルの変更（ライセンス取得）によって一部相殺されました。
投資活動
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して500万ドル減少しました。これは、JMCが2023年3月31日に終了した3か月間、AmzeeqとZilxiの買収に関連してVYNEに支払われた繰延現金支払いに対して500万ドルを投資活動に使用したためです。
資金調達活動
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動による純現金は2,220万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動による純現金は2,290万ドルで、570万ドル増加しました。この増加は、子会社/パートナー企業による株式および新株予約権の売却による純収入が750万ドル増加したことによるもので、公募による株式発行による収益320万ドルの減少によって相殺されました。
私たちは、手持ち現金、株式および負債証券の売却、子会社/パートナー企業の売却、および新株予約権とストックオプションの行使による収益を通じて、事業の資金を調達しています。2024年3月31日時点で、当社の現金および現金同等物は8,380万ドルで、そのうち4,390万ドルはフォートレスおよび民間子会社に関するもので、主にフォートレスが資金を提供し、1,120万ドルはチェックポイントに、130万ドルはマスタングに、2410万ドルはジャーニーに、320万ドルはアベニューに関するものです。2024年3月31日の制限付現金は210万ドルで、そのうち120万ドルはフォートレス、40万ドルはマスタング、50万ドルはキプロスに関するものです。
流動性の源泉
株式公開と市場株式発行
2021年7月23日、当社はフォームS-3に棚登録届出書（ファイル番号333-258145）を提出し、2021年7月30日に発効が宣言されました（「2021年の棚」）。2024年3月31日現在、約8,820万ドルの有価証券が2021年の棚の下で引き続き販売可能です。
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は約50万株を1株あたり平均1.99ドルで発行・売却し、総収入は90万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は約4万株を1株あたり平均11.43ドルで発行および売却し、総収入は50万ドルでした。
2024年1月、フォートレスは普通株式と新株予約権の合計3,303,305株の発行および売却を目的とした登録直接募集を終了し、最大3,303,305株の普通株式を購入しました。普通株式1株あたり3.33ドルで、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されたワラントとそれに付随するワラントの合計購入価格です。新株予約権の行使価格は1株あたり3.21ドルで、すぐに行使可能で、発行日から5年後に失効します。Fortressへの純収入は、プレースメントエージェントの手数料およびその他の募集費用を差し引いた後、約1,020万ドルでした。
43
目次
2023年3月、チェックポイントはフォームS-3（「チェックポイント2023 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-270843）を提出し、2023年5月5日に発効が宣言されました。チェックポイント2023S-3に基づき、チェックポイントは合計で最大1億5000万ドルの有価証券を売却する可能性があります。2024年3月31日現在、約7,770万ドルの有価証券が、チェックポイント2023 S-3の間も引き続き売却可能です。
2024年1月、チェックポイントは、普通株式1,275,000株と6,481,233株の事前出資ワラントの発行と売却を目的とした、単一の機関投資家による登録直接募集（「チェックポイント2024年1月登録直接募集」）を終了しました。事前に資金提供された各ワラントは、チェックポイントの普通株式1株に対して行使可能でした。チェックポイントの普通株式と事前積立ワラントは、普通株式ワラント（「チェックポイント2024年1月普通新株予約権」）とともに売却され、チェックポイント普通株式1株あたり1.805ドル、事前積立ワラント1株あたり1.8049ドルの購入価格で、最大7,756,233株のチェックポイント普通株式を購入しました。事前出資ワラントは、名目行使価格0.0001ドルを除き、クロージング時に全額出資され、締切日から行使可能で、そのような事前出資ワラントが全額行使された時点で終了します。チェックポイント 2024年1月の普通新株予約権は発行後すぐに行使可能で、発行日から5年後に失効し、行使価格は1株あたり1.68ドルです。チェックポイントはまた、1株あたり2.2563ドルの行使価格で最大465,374株の普通株式を購入するプレースメント・エージェント・ワラントを発行しました。2024年1月のチェックポイント登録直接募集からチェックポイントへの純収入は、手数料やその他の取引費用を差し引いた後、1,280万ドルでした。2024年5月7日現在、2024年1月の登録直接募集チェックポイントからの3,825,233件の事前積立ワラントが完全に行使されました。
2021年12月、アベニューはフォームS-3（「アベニュー2021 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-261520）を提出し、2021年12月10日に発効が宣言されました。2024年3月31日現在、約2,490万ドルの有価証券は、フォームS-3の一般指示I.B.6に従い、アベニュー2021 S-3を通じて引き続き売却可能です。
2024年1月5日、アベニューは（i）特定の投資家（「2023年1月の投資家」）と、2023年1月31日に2023年1月の投資家に最初に発行された普通株式を合計25,871株まで購入する特定の発行済ワラント（以下「2023年1月の投資家」）と誘導オファーレター契約（「2023年1月の投資家」）を締結しました（「2023年1月のワラント」）と（ii））誘導オファーレター契約（「2023年11月の投資家誘導レター契約」と、2023年1月の投資家誘導レターと合わせて、2023年11月2日に2023年11月の投資家に最初に発行された普通株を合計194,667株まで購入するための特定の投資家（「2023年11月の投資家」、および2023年1月の投資家と一緒に「保有者」）との2024年1月のワラント誘導（「2023年11月のワラント」）と、2023年1月のワラントと合わせて「既存株式」新株予約権」)。2023年1月のワラントの行使価格は1株あたり116.25ドルで、2023年11月のワラントの行使価格は1株あたり22.545ドルでした。
2024年1月のワラント誘因に従い、（i）2023年1月の投資家は、2023年1月のワラントを1株あたり0.3006ドルの引き下げ行使価格で現金で行使することに合意しました。（ii）2023年11月の投資家は、2023年11月のワラントを既存の行使価格22.545ドルで現金で行使することに合意しました。いずれの場合も、私募の（x）シリーズAワラントの発行に関するアベニューの合意と引き換えにアベニュー普通株式を最大220,538株購入し、（y）シリーズBワラントでアベニュー普通株式を最大220,538株購入します。ワラントの行使によるアベニューへの純収入は、プレースメントエージェント手数料と推定募集費用を差し引いた後、約450万ドルでしたが、2024年1月のワラント誘導で発行されたシリーズAワラントとシリーズBワラントの行使には影響しませんでした。
2021年4月23日、マスタングはフォームS-3（「マスタング2021 S-3」）に棚登録届出書（ファイル番号333-255476）を提出し、2021年5月24日に発効が宣言されました。マスタング 2021 S-3では、マスタングは合計2億ドルまでの有価証券を売却することができます。2024年3月31日現在、マスタング2021 S-3のうち約1億9,560万ドルが引き続き有価証券の売却に利用可能です。マスタング 2021 S-3は2024年5月24日に期限切れになります。
2022年12月30日、ジャーニーはフォームS-3（ファイル番号333-269079）（「ジャーニー2022 S-3」）に棚登録届出書を提出し、2023年1月26日に発効が宣言されました。Journey 2022 S-3は、JourneyによるJourneyの普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、およびユニットの総額1億5,000万ドルまでの提供、発行、売却を対象としています。ジャーニー2022 S-3に関連して、ジャーニーはジャーニーの普通株式に関する売買契約を締結しました。売買契約の条件に従い、ジャーニーは時々、最大4,900,000株の普通株式（額面価格は1株あたり0.0001ドル）を提供および売却することができます。2024年3月31日に終了した3か月間、ジャーニーは約30万株の普通株式を1株あたり平均5.28ドルで発行・売却し、総収入は150万ドルでした。これらの販売に関連して、Journeyは合計約46,000ドルの手数料を支払いました。2024年3月31日現在、ジャーニー2022 S-3では3,861,553株が引き続き発行可能です。
44
目次
契約上の義務
私たちは、バイオ医薬品開発、バイオロジーアッセイ開発、商品化、臨床および前臨床開発、臨床試験管理、ファーマコビジランス、製造および供給を含むがこれらに限定されない、さまざまな製品やサービスの調達について、ライセンサー、委託研究機関（CRO）、委託製造機関（CMO）、その他の第三者と通常の取引過程で契約を締結します。これらの契約には通常、最低購入義務は含まれておらず（ある場合もあります）、通常、書面による通知により当社が解約することができます。解約またはキャンセル/遅延時に支払うべき支払いは、キャンセル日までに提供されたサービスに対する支払いまたは発生した費用（サービスプロバイダーのキャンセル不可能な義務を含む）で構成されます。場合によっては、CROやCMOとの契約上の取り決めに、キャンセルおよび/または遅延料や違約金が含まれます。
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年のフォーム10-Kに記載されているように、リース義務を含む契約上の義務とコミットメントに重大な変更はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
規則S-Kの項目10で定義されている「小規模な報告会社」であるため、会社はこの項目で要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社は、2024年3月31日現在、当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、開示管理と手続きの設計と運用の有効性を2024年3月31日時点で評価しました。これらの用語は、取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、現在のところ、当社の開示管理と手続きは、取引法報告書で開示することを義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達されることを保証するために有効であると結論付けましたタイムリーに許可します必要な開示に関する決定は。
財務報告に関する内部統制の変更
直近の四半期には、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パートII。その他の情報
アイテム 1.法的手続き
2024年3月31日に終了した四半期について、以前に開示された議事録に関して、報告すべき出来事や重要な進展はありません。私たちの知る限り、以前に開示された場合を除き、日常的な措置と行政手続き以外に、当社に対して係争中の法的手続きはありません。また、重要ではないと見なされるその他の訴訟は、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えられていません。ただし、通常の事業過程では、会社は被保険者訴訟と無保険訴訟の両方の対象となる可能性があります。顧客、サプライヤー、パートナー、および/または第三者が、業績不良、契約違反などを主張し、結果として生じる損害賠償を求める訴訟や請求（会社の製品候補の臨床試験から生じる人身傷害および物的損害に対する不法行為請求を含む）が当社に対して提起される場合があります。
45
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アイテム1A。リスク要因
当社の普通株式、9.375% のシリーズA累積償還可能な永久優先株式、額面0.001ドル（「シリーズA優先株」）、または当社が随時発行する可能性のあるその他の種類の株式または負債証券（まとめて「証券」）への投資には、高いリスクが伴います。当社の証券への投資を決定する前に、以下で説明するリスクと不確実性、および連結財務諸表と関連注記を含むフォーム10-Qのこの四半期報告書の他のすべての情報、およびパートナー企業であるアベニュー、チェックポイント、ジャーニー、マスタングがSECに提出または提供するレポートやその他の資料に記載されているリスク、不確実性、その他の情報を注意深く検討する必要があります。次のリスクのいずれか、またはアベニュー、チェックポイント、ジャーニー、マスタングの公開書類に含まれるリスクが実現した場合、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があります。その場合、当社の有価証券の市場価格が下落し、当社の有価証券への投資の一部または全部を失う可能性があります。さらに、以下のリスクは、当社の子会社やパートナー企業にも当てはまるものとして理解しておく必要があります。そのようなリスクに関連するマイナスの結果が当社の子会社またはパートナー企業のいずれかで発生した場合、その企業におけるフォートレスの持ち株の価値が下落する可能性があるということです。この書類で使われているように、「私たち」、「私たち」、「私たち」という言葉は、文脈に応じて、フォートレスを個別に指す場合もあれば、1つ以上の子会社やパートナー会社、またはグループとしてのすべての団体を指す場合もあります。
医薬品開発に内在するリスク
私たちの製品候補のほとんどは開発の初期段階にあり、開発や商品化が成功しない可能性があります。また、臨床試験に進んだ製品候補は規制当局の承認を受けていない可能性があります。
既存の製品候補のほとんどはまだ開発の初期段階にあり、商品化までに多額の資本支出、開発、テスト、規制当局の承認が必要になります。開発と規制当局の承認プロセスには何年もかかることがあり、私たちの製品候補は、たとえFDAや外国の同等の規制機関によって開発および承認されたとしても、数年間市販されることはまずありません。開発中の医薬品のうち、規制当局の承認を得て商品化に成功しているのはごくわずかです。したがって、開発プログラムの資金調達に必要な資金を調達できたとしても、製品候補の開発または商品化が成功するかどうかはわかりません。その結果、当社の事業が失敗し、お客様の投資が失われる可能性があります。
医薬品開発には固有のリスクがあります。製品候補の商業販売について規制当局の承認を求める前に、十分に管理された臨床試験を通じて、当社の製品候補が有効であり、対象となる適応症に対して良好なベネフィット・リスクプロファイルを備えていることを証明する必要があります。初期の臨床試験の成功は、必ずしも後期段階の臨床試験の成功を示すものではありません。初期の臨床試験を進めたにもかかわらず、製品候補が十分な安全性や有効性を実証できず、重大な後退を招く可能性があります。さらに、現在予定されていない追加の臨床試験を実施する必要があるかもしれません。その結果、私たちが臨床試験に進める製品候補が規制当局の承認を受けることは決してないかもしれません。
当社の製品候補のいずれかが承認されたとしても、規制当局は、当社が要求するよりも少ないまたはより限定的な適応症でそのような製品候補を承認したり、意図した価格で製品を商品化する当社の能力を制限したり、費用のかかる市販後の臨床試験における製品の性能を条件として承認を与えたり、その製品候補の商品化を成功させるために必要または望ましい主張を含まないラベルを承認したりする場合があります。規制当局は、製品の商品化を制限する警告、禁忌、または注意事項をラベルに含めるよう要求する場合もあります。さらに、麻薬取締局（「DEA」）またはそれに相当する外国の機関は、規制物質法またはそれに相当する外国の規制物質法に基づいて、当社の製品候補の1つまたは複数を予定する場合があります。これにより、当該製品の商業的存続が妨げられる可能性があります。これらのシナリオはいずれも、現在または将来の製品候補の1つ以上の商業的見通しに影響を与える可能性があります。
製品候補の対象となる広範な規制は、費用と時間がかかり、予想される遅延の原因となり、商品化に必要な承認の受け取りを妨げることがあります。
製品候補を含むあらゆる製品候補の研究および臨床開発、試験、製造、表示、保管、記録管理、広告、宣伝、輸入、輸出、マーケティング、流通は、米国のFDA、および海外市場の同等の保健当局による広範な規制の対象となります。米国では、FDAが製品候補のBLAまたはNDAを承認するまで、製品候補を販売することは許可されていません。承認プロセスは不確実で費用がかかり、多くの場合何年にもわたり、関係する製品候補の種類、複雑さ、新規性によって大きく異なる場合があります。重要で広範な臨床試験要件に加えて、製品候補のマーケティング承認を得ることができるかどうかは、製品候補の製造部品の特性評価や製造プロセスの検証など、必要な非臨床試験の結果にかかっています。
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FDAは、当社の製造プロセス、試験手順、または機器や設備が承認には不十分であると判断する場合があります。さらに、FDAは医薬品の承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っており、承認方針や規制の解釈をいつでも変更できるため、製品候補の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。
FDAやその他の規制機関は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな理由で、製品候補の承認を遅延、制限、または拒否することがあります。
| ● | 臨床試験の方法やデータ分析方法の適切な使用を含む、治験のデザインまたは実施に関する意見の相違。 |
| ● | 製品候補が適応症として安全かつ/または効果的であることを証明するのに十分なデータや情報を確立できない。 |
| ● | 個々の研究者が実施した試験や、標準治療が米国と異なる可能性がある国で実施された試験の臨床データをFDAが拒否すること。 |
| ● | 臨床試験の結果が承認に必要な統計的有意水準を満たしていないというFDAの判定。 |
| ● | 前臨床試験または試験データの解釈に関する該当する規制当局の意見の相違。 |
| ● | 当社の製造プロセスまたは設備、または当社または当社の協力者が臨床用品の契約を結んでいる、または商業用品の契約を計画している第三者製造業者の製造プロセスまたは施設が、CGMPに十分に準拠していないというFDAの判定。または |
| ● | FDAの承認方針または規制の解釈が変更され、当社の臨床データ、製品の特徴、またはベネフィット・リスク・プロファイルが承認に不十分または不利になったこと。 |
外国の承認手続きは国によって異なり、前述のリスクに加えて、追加の製品テスト、行政審査期間、価格当局との合意が必要になる場合があります。さらに、COVID-19パンデミック中の医薬品と生物学の急速な開発により、特定の市販医薬品の安全性と有効性について疑問が投げかけられ、FDAや同等の外国の規制当局が、安全性、有効性、またはその他の規制上の考慮事項に基づいて新薬を審査する際の慎重さが高まり、規制当局の承認の取得が大幅に遅れる可能性があります。該当する規制当局の承認の取得が遅れたり、取得できなかったりすると、製品候補の商品化ができなくなる可能性があります。
臨床試験の開始が遅れたり、そのような試験が中断または終了したりすると、コストが増加したり、規制当局の承認を求める能力が遅れたりする可能性があります。
臨床試験の開始または再開は、次のような遅延を含むが必ずしもこれらに限定されない、さまざまな理由で遅れる可能性があります。
| ● | 臨床試験を開始または再開するための規制当局の承認の取得 |
| ● | 適切な臨床研究者を特定、募集、訓練します。 |
| ● | CROやトライアルサイトと受け入れ可能な条件で合意に達し、維持します。その条件は、随時大規模な交渉や変更の対象となる可能性があり、CROやトライアルサイトによって大きく異なる場合があります。 |
| ● | 臨床試験に使用するのに十分な量の製品候補を入手する。 |
| ● | 将来の施設で臨床試験を実施するためにIRBまたは倫理委員会の承認を得る。 |
| ● | 必要に応じて、コンパニオン診断をタイムリーに開発して検証します。 |
| ● | 試験が開始されたら、新しい臨床施設を追加します。 |
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| ● | 主任研究者または特定の施設での臨床試験を監督する他のスタッフの死亡、障害、退職、またはその他の変更。 |
| ● | 臨床試験に参加する患者の特定、募集、登録、または |
| ● | 臨床試験に参加する患者を維持し、治療からの有害事象、効力の不足、臨床試験プロセスの疲労、個人的な問題、またはその他の理由で離脱する可能性のある患者を置き換えます。 |
臨床試験の開始が遅れると、製品候補の規制当局の承認を求めることができなくなります。さらに、臨床試験の開始を遅らせる、または遅らせる要因の多くは、最終的に特定の開発プログラムの終了または製品候補の規制当局の承認の拒否につながる可能性もあります。
当社の製品候補のいずれかが、臨床試験で容認できない安全上の有害事象を引き起こす場合、規制当局の承認を得たり、そのような製品を商品化したりすることができず、そのような製品の販売から収益を得ることができなくなる可能性があります。あるいは、製品候補がマーケティング用に承認されたとしても、将来の有害事象により、そのような製品が市場から撤退する可能性があります。
臨床試験の完了が中断または遅延すると、コストが増加したり、製品候補の開発を完了したり、製品収益を生み出す能力が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
臨床試験が始まると、臨床試験計画の性質、臨床施設への患者の近さ、研究への参加資格基準、その他の要因により、患者の募集と登録が予想よりも遅くなる可能性があります。中間結果があいまいだったり、否定的だったり、規制要件に従ってタイムリーに製造された十分な量の製品を入手することが困難だったりすると、臨床試験が遅れることもあります。さらに、臨床試験は、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない多くの要因により、当社、治験を監督するIRB、倫理委員会またはデータ安全性監視委員会、そのサイトに関する臨床試験サイト、またはFDAまたは他の規制当局によって変更、中断、または終了される場合があります。
| ● | 規制要件または当社の臨床プロトコルに従って臨床試験を実施しなかった場合。 |
| ● | FDAまたはその他の規制当局による臨床試験事業または臨床試験現場の検査の結果、臨床保留が科せられました。 |
| ● | プロトコルに含まれる停止規則。 |
| ● | 予期せぬ安全性や化学、製造管理上の問題、または臨床試験が容認できない健康上のリスクをもたらすというその他の判断。そして |
| ● | 臨床試験を続けるための十分な資金が不足しています。 |
規制要件とガイダンスは変更される可能性があり、これらの変更を反映するために臨床試験プロトコルを修正する必要があるかもしれません。このような変更を行うと、治験実施計画書をIRBに再提出することが必要になり、その結果、臨床試験の費用、時期、成功の可能性に影響が出る可能性があります。臨床試験が延期、中断、または中止された場合、その製品候補の規制当局の承認を得る能力が遅れ、製品候補の商業的見通しが損なわれる可能性があります。さらに、これらの要因の多くは、最終的に製品候補の規制当局の承認の拒否につながる可能性があります。
競合他社が製品候補のターゲット適応症の治療法を開発し、それらの競合製品がより早く承認され、より成功裏に販売され、より効果的であることが実証された場合、製品候補の商業的機会は減少または排除されます。
バイオテクノロジーと製薬業界は、急速で激しい技術変化にさらされています。私たちは、学術機関、政府機関、研究機関、バイオテクノロジー、製薬企業からの製品候補の開発とマーケティングにおいて、競争に直面しており、今後も直面し続けます。さらに、製薬業界では、他の医薬品技術や病気の発生を防ぐ方法の開発など、新しい開発が急速に進んでいます。これらの開発のいずれかにより、当社の製品候補の1つ以上が時代遅れになったり、競争力がなくなったりする可能性があります。
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競合他社は、当社のライセンス特許権を直接侵害しない代替製剤を開発しようとする可能性があります。競合他社が当社のライセンス特許の範囲外の代替製剤を開発できれば、1つまたは複数の製品候補の商業的機会が著しく損なわれる可能性があります。私たちと比較して、私たちの潜在的な競合他社の多くは、はるかに優れています：
| ● | 資本資源; |
| ● | 人材や技術を含む開発資源。 |
| ● | 臨床試験の経験; |
| ● | 規制経験; |
| ● | 知的財産権の訴追に関する専門知識。そして |
| ● | 製造、流通、販売、マーケティング能力。 |
これらの要因の結果として、競合他社は自社製品の規制当局の承認を私たちよりも早く取得したり、特許保護やその他の知的財産権や独占権を取得したりして、1つ以上の製品候補を開発または商品化する当社の能力を制限する可能性があります。競合他社は、私たちよりも効果的、安全、有用な、および/またはより安価な医薬品を開発し、自社製品の製造とマーケティングにおいて私たちよりも成功する可能性があります。中小企業や初期段階の企業も、特に大規模で確立された企業との協業契約を通じて、重要な競争相手になる可能性があります。また、臨床試験施設の設立、臨床試験のための患者登録、新製品候補の特定とライセンス供与において、これらの第三者との競争にも直面します。
世間の否定的な意見や、多くの製品候補を支える治療法に対する規制当局の監視の強化は、当社の製品候補に対する一般の認識を損なったり、当社の事業遂行能力や製品候補の規制当局の承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
遺伝子治療など、当社の製品候補を支える技術のいずれかが安全でないと主張された場合、そのような製品候補は一般市民や医学界に受け入れられない可能性があります。特に、当社の遺伝子治療プラットフォームが成功するかどうかは、製品候補の対象となる疾患の治療を専門とする医師が、すでに慣れ親しんでいて、より多くの臨床データが得られる可能性のある治療法の代わりに、またはそれに加えて、製品候補を含む治療法を処方するかどうかにかかっています。より厳しい政府規制や否定的な世論は、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼし、製品候補の開発や商品化、または当社が開発する可能性のある製品の需要を遅らせたり損なったりする可能性があります。私たちの臨床試験における有害事象は、最終的には当社の製品候補とその結果としての宣伝に起因しないとしても、政府規制の強化、世間の不利な認識、潜在的な製品候補の試験または承認における規制上の遅れ、承認を得た製品候補に対する表示要件の厳格化、および/またはそのような製品候補の需要の減少につながる可能性があります。当社製品の環境への広がりに対する懸念は、現実のものであれ、予想されたものであれ、製品の商品化を妨げる可能性もあります。
規制物質の製造、使用、販売、輸入、輸出、流通は、州、連邦、外国の法執行機関およびその他の規制機関による規制の対象となります。
規制物質は、その製造、使用、販売、輸入、輸出、流通に関する州、連邦、および外国の法律および規制の対象となります。規制物質は、1970年の連邦規制物質法（「CSA」）とDEAの規制に基づいて規制されています。パートナー企業のアベニューが開発中の点滴トラマドールは、これらの規制の対象となります。
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DEAは規制物質をスケジュールI、II、III、IV、またはV物質として規制しています。スケジュールIの物質は、定義上、乱用の可能性が高く、薬用としての用途も確立されていないため、米国での販売や販売はできません。医薬品は、スケジュールII、III、IV、またはVとしてリストされ、スケジュールIIの物質は乱用のリスクが最も高く、スケジュールVの物質はそのような物質の中で乱用の相対リスクが最も低いと考えられます。
また、さまざまな州が規制物質を独自に規制しています。州の規制物質法は連邦法を反映していることが多いですが、州は別々の管轄区域であるため、薬物を個別に規制する場合もあります。麻薬取締局がそうすると自動的に薬物を処方する州もありますが、他の州では規則制定や立法措置が必要です。州のスケジューリングにより、連邦規制当局の承認を得た規制薬物医薬品の商業販売が遅れる可能性があり、スケジュールが不適切だと、そのような製品の商業的魅力が損なわれる可能性があります。また、私たちまたは私たちの協力者は、臨床試験または商業販売のための規制物質を取得、取り扱い、配布できるようにするために、個別の州の登録を取得する必要があります。適用される規制要件を満たさないと、DEAに加えて州から、または連邦法に基づく執行および制裁措置につながる可能性があります。
規制物質として分類される当社の製品について、当社および当社のサプライヤー、メーカー、請負業者、顧客、販売業者は、州、連邦、および外国の法執行機関および規制機関から該当する登録を取得して維持し、規制物質の製造、使用、販売、輸入、輸出、流通に関する州、連邦、および外国の法律および規制を遵守する必要があります。DEAの規制により、製品候補の臨床試験に使用される化合物の供給が制限されるリスクがあります。また、商業需要を満たすだけでなく、供給途絶の可能性を軽減するための在庫の構築の両方に必要な量の製品を生産および流通する能力も制限されるリスクがあります。
規制物質に関連する規制は、製造、表示、包装、試験、調剤、生産、調達の割当、記録管理、報告、取り扱い、出荷、廃棄に適用されます。これらの規制は、規制物質を含む製品候補の開発と商品化に関連する人員ニーズと費用を増加させます。麻薬取締局や一部の州では、規制物質を扱う登録事業所を定期的に検査しています。必要な登録の取得と維持、または適用される規制の遵守を怠ると、規制物質を含む製品候補の開発と商品化が遅れたり、禁止されたりして、執行措置の対象となる可能性があります。DEAは民事罰を求めたり、必要な登録の更新を拒否したり、それらの登録を取り消す手続きを開始したりすることがあります。状況によっては、違反が刑事訴訟につながる可能性があります。これらの規制は制限が厳しいため、規制物質として分類される製品候補の商品化を制限する可能性があります。これにより、当社の事業、財務状況、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
FDAは、製品候補の規制当局による承認を、臨床的安全性と有効性が実証されている特定の適応症と条件に限定しています。
規制当局の承認は、FDAによって製品が安全で効果的であると認められた特定の疾患の使用適応症および関連する治療に限定されます。新しい製剤に必要なFDAの承認に加えて、承認された製品の新しい適応症にはFDAの承認も必要です。当社製品の将来の望ましい適応症についてFDAの承認を得ることができない場合、製品を効果的にマーケティングおよび販売する能力が低下し、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
医師は、製品のラベルに記載されていない用途、または臨床研究で試験され規制当局によって承認されたものとは異なる用途（「適応外用途」）に薬を処方することがありますが、私たちが製品を宣伝できるのは、FDAによって特別に承認された適応症に限定されます。このような適応外使用は医療専門分野全体で一般的であり、さまざまな状況にある一部の患者にとっては適切な治療法となる場合があります。米国の規制当局は通常、治療法の選択における医師の医療行為や行動を規制していません。ただし、規制当局は、製薬会社による適応外使用の促進に関するコミュニケーションを制限しています。
私たちのプロモーション活動がこれらの規制やガイドラインに従わない場合、これらの当局による警告書や無題の手紙を含むコンプライアンスまたは執行措置の対象となる可能性があります。さらに、宣伝や広告に関するFDAの法律、規制、ガイドラインに従わなかった場合、FDAは承認された製品を市場から一時停止または撤回したり、リコールを要求したり、罰金を科したりする可能性があります。また、金銭の没収、運営制限、是正広告、差し止め命令、刑事訴追につながる可能性があり、そのいずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があります。
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製品候補がセクション505（b）（2）の規制承認経路の要件を満たしているとFDAが結論付けない場合、またはセクション505（b）（2）に基づくそのような製品候補の要件が期待どおりでない場合、製品候補の承認経路は予想よりも大幅に時間がかかり、コストが大幅に高くなり、複雑さとリスクが予想よりも大幅に大きくなる可能性が高く、どちらの場合も成功しない可能性があります。
ハッチ・ワックスマン法としても知られる1984年の薬価競争および特許期間回復法により、FDCAにセクション505（b）（2）が追加されました。セクション505（b）（2）では、承認に必要な情報の少なくとも一部が、申請者によって、または申請者のために実施されたものではなく、申請者が参照権を取得していない研究からのものである場合、NDAの提出が許可されます。セクション505（b）（2）（2）は、FDCAに基づいて適用される場合、私たちがFDAに提出するNDAを、パブリックドメインのデータまたは承認された化合物の安全性と有効性に関するFDAの以前の結論に一部頼ることを許可します。これにより、FDAの承認を得るために生成する必要のある臨床データの量が減る可能性があるため、製品候補の開発プログラムを迅速に行うことができます。FDAがセクション505（b）（2）の規制経路を期待どおりに進めることを許可しない場合、追加の臨床試験を実施し、追加のデータや情報を提供して、規制当局の承認を得るための追加基準を満たす必要があるかもしれません。これが発生した場合、これらの製品候補のFDA承認を得るために必要な時間と財源、およびこれらの製品候補に関連する合併症とリスクが大幅に増加する可能性があります。追加の資金調達が必要になる可能性があり、その結果、株式や転換社債を発行する範囲で、既存の株主の所有権が大幅に希薄化する可能性があります。もしあったとしても、私たちが受け入れられる条件でそのような追加の融資を得ることができるという保証はできません。さらに、セクション505（b）（2）の規制経路を追求できないと、新しい競争力のある製品が当社の製品候補よりも早く市場に出回ることになり、当社の競争上の地位と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。セクション505（b）（2）の規制経路を追求することが許可されたとしても、当社の製品候補が商品化に必要な承認を適時に、またはまったく受けられるとは保証できません。
さらに、過去数年間にFDAが第505（b）（2）条に基づいて多くの製品を承認したにもかかわらず、特定のブランド製薬会社などは、FDAによる第505（b）（2）条の解釈に異議を唱えています。FDAによるセクション505（b）（2）の解釈に異議が唱えられた場合、FDAはセクション505（b）（2）の方針と慣行を変更する可能性があります。これにより、セクション505（b）（2）に基づいて提出するNDAの承認が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、製薬業界は競争が激しく、セクション505（b）（2）のNDAには、セクション505（b）（2）のNDAで参照されている以前に承認された医薬品のスポンサーの特許権を保護するための特別な要件が適用されます。これらの要件により、特許訴訟が発生し、訴訟の結果にもよりますが、当社のNDAの承認が最大30か月以上遅れる可能性があります。承認された製品のメーカーが、保留中の競合製品の承認を延期したり、追加の承認要件を課したりすることを求める市民請願書をFDAに提出することは珍しくありません。成功した場合、そのような請願は新製品の承認を大幅に遅らせたり、妨げたりする可能性があります。ただし、FDAが最終的にそのような請願を拒否したとしても、FDAは請願を検討して回答する間、承認を大幅に遅らせる可能性があります。さらに、セクション505（b）（2）の規制経路を利用できたとしても、これが最終的により迅速な製品開発やより早い承認につながるという保証はありません。
さらに、当社の製品候補がセクション505（b）（2）に基づいて承認されたとしても、その承認には、製品の販売対象となる特定の用途の制限やその他の承認条件が適用される場合や、製品の安全性や有効性を監視するための費用のかかる市販後のテストや監視の要件が含まれる場合があります。
既存および追加の資金調達活動の必要性と影響に関するリスク
私たちはこれまで、成長と事業の大部分を負債の引き受けによって賄ってきました。該当するローン書類に基づいて債務不履行が発生した場合、当社の事業は重大な悪影響を受けます。さらに、オークツリーとの現在の信用契約により、当社、および一部の子会社およびパートナー企業が特定の行動を取ることが制限されています。
2024年3月31日時点で、未払いの負債の総額は、負債割引額を差し引いた金額は6,090万ドルでした。私たちが債務不履行に陥った場合、債務の保有者は、未払額を未収利息とともに直ちに支払うことを申告したり、質権のある担保を保有したりすることができます。債務不履行に陥った場合、たとえあったとしても、該当する治療期間内にそれを是正できない可能性があります。債務の満期が早まると、返済に利用できる資金が足りなくなり、加速債務に代わる十分な資金を借りたり取得したりできなくなるか、まったく受け入れられない可能性があります。さらに、現在または将来の債務により、将来の事業資金調達、資本ニーズの充足、事業活動への従事、拡大、追求の能力が制限される可能性があります。このような制限により、未払いの債務を返済しない限り、当社の事業や株主にとって有益な活動を行うことができなくなる可能性もあります。これは望ましくない、または不可能である場合があります。
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2020年8月27日、私たちはオークツリー・ファンド・アドミニストレーションLLCおよびその随時当事者である貸し手（総称して「オークツリー」）と6,000万ドルのシニア担保クレジット契約（「オークツリー契約」およびその下の負債、「オークツリーノート」）を締結しました。2024年3月31日時点で、オークツリー契約に基づく未払い額は5,000万ドルでした。オークツリー契約には、特に債務、先取特権、投資、アフィリエイト取引、買収、合併、処分、その他の債務の前払い、配当、その他の分配に関して、当社および特定の子会社が特定の行動を取る能力を制限する特定の肯定的および否定的な契約が含まれています（いずれの場合も例外があります）。オークツリー契約には、最低流動性と最低収益額を維持することを義務付ける財務契約も含まれていますが、どちらの場合も例外があります。そのような条項に違反すると（場合によっては重要ではない場合でも）、オークツリー契約に基づく債務不履行が発生する可能性があり、その発表とその影響は、当社の証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。このような規定によって課せられる制限により、フォートレスおよび/または当社の子会社やパートナー企業への現金流入につながる処分、将来の成長を促進する買収や資金調達など、経営陣が当社またはそのようなパートナー企業の最善の利益になると経営陣が考える特定の取引や取り決めを、当社および特定の子会社およびパートナー企業が行えなくなる可能性もあります。
当社には今後も続くと予想される営業損失の歴史があり、将来の損失の程度、現在の収益を維持できるかどうか、または収益性を達成または維持できるかどうかを予測することはできません。
2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月間の営業損失はそれぞれ約3,900万ドルと5,510万ドル、2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度はそれぞれ1億4,230万ドルと2億360万ドルの営業損失を含め、すべての期間で引き続き営業損失を計上しています。2024年3月31日時点で、当社の累積赤字は約7億1,030万ドルでした。将来、多額の支出を行い、運用コストと利息支出が増加すると予想しています。また、成長戦略に従って、製品候補の開発および臨床試験活動を拡大し、既存および新規の子会社の一部への投資を拡大し、特定の既存および新規の子会社に投資するにつれて、累積赤字は大幅に増加します。当社の損失は、当社の運転資本、総資産、株主資本に悪影響を及ぼしており、今後も続くと予想されます。
医薬品の開発には多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成できる時期や達成できるかどうかを予測することはできません。当社の純損失は、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。次の場合、経費は大幅に増加すると予想しています。
| ● | 開発段階の製品候補の1つ以上が商業販売が承認され、そのような製品を自分たちで商品化することにしました。これは、販売およびマーケティング担当者の雇用、製造、試験、倉庫保管、流通、現金回収、および関連する商業活動のための第三者との契約など、この製品を大幅に遅滞なく発売および商品化するために必要な商業インフラを確立する必要があるためです。 |
| ● | 私たちは、現在予定されている研究に加えて研究を行うことをFDAまたは外国の規制当局から義務付けられています。 |
| ● | 臨床試験の完了や製品候補の開発が遅れることがあります。 |
| ● | 私たちは、これらの取り決めに基づいて行うまたは受け取る可能性のある支払いのタイミングに応じて、他のコラボレーション、ライセンス、または同様の取り決めを行います。 |
| ● | 私たちの将来の開発プログラムに関連する費用のレベルにはばらつきがあります。 |
| ● | 私たちは、あらゆる製造物責任または知的財産権侵害訴訟に巻き込まれます。そして |
| ● | 競合他社の製品候補に影響する規制の進展があります。 |
私たちが収益を上げる能力は、収益を生み出す能力にかかっています。現在まで、開発段階の製品から収益を上げたことはなく、そのような開発段階の製品からいつ、または収益を上げるかどうかもわかりません。このような開発段階の製品から収益を生み出す能力は、以下の能力を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
| ● | 1つまたは複数の当社の製品候補、または将来ライセンス供与または取得する可能性のある将来の製品候補について、規制当局の承認を得る。 |
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| ● | 当社の製品候補の1つまたは複数または将来の製品候補（承認された場合）を、許容できるコストレベルで商業用量で製造します。そして |
| ● | 1つまたは複数の製品候補または将来の製品候補（承認された場合）のマーケティングと販売を成功させるために必要な商業組織とサポートインフラストラクチャを開発します。 |
たとえ収益性を達成したとしても、四半期または年次ベースでは収益性を維持または向上させることができない場合があります。収益を上げることができず、収益性を維持できなければ、会社の価値が低下し、資金調達、事業拡大、研究開発活動の維持、提供する製品の多様化、さらには事業の継続が損なわれる可能性があります。その結果、当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の市場価値が下落する可能性があります。当社の価値が下落すると、投資の全部または一部が失われる可能性もあります。
当社の事業資金を調達し、シリーズA優先株を含む可能性のある債務証券を返済するには、多額の現金を調達する必要があります。当社の現金創出能力は、当社の制御が及ばない多くの要因に左右されます。債務を履行できない場合、当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、当社の普通株式および/またはシリーズA優先株式の市場価値が下落する可能性があります。
現在の経済状況、財務、ビジネス、その他の要因（その多くは当社の制御が及ばないもの）が、債務の返済能力に影響を与える可能性があります。債務を履行するのに十分なキャッシュフローが得られない場合は、債務の借り換えや再編、資産の売却、設備投資の削減または延期、追加資本の調達など、代替の資金調達計画を立てなければならない場合があります。あるいは、過去に行ったように、満期を延長するなど、特定の債務の借り換えを選択することもできます。負債を再編または借り換えできるかどうかは、その時点での資本市場と財政状態によって異なります。資本市場にアクセスできない場合、資本市場の状況、またはそのような資本市場における当社自身の財政状態や評判が原因であるかどうかにかかわらず、負債の借り換えができない可能性があります。さらに、私たちの負債の借り換えは、より高い金利で行われる可能性があり、より面倒な契約の遵守を要求する可能性があり、それによって当社の事業運営がさらに制限される可能性があります。債務を履行したり、商業的に合理的な条件で債務を借り換えたりするのに十分なキャッシュフローを生み出せない、あるいはまったくできない場合、当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
私たちの負債の返済は、ジャーニーによるキャッシュフローの創出と、配当、債務返済などによってそのような現金を当社に提供できるかどうかに一部依存しています。Journeyは、当社の負債に関する支払いを可能にするための分配を行うことができない、または許可されない場合があります。Journeyを含む各子会社は個別の法人であり、特定の状況下では、法的および契約上の制限により、子会社から現金を調達することが制限される場合があります。
負債を削減し続けることができるかどうかは、将来の経営実績、資本市場にアクセスして既存の負債を借り換える能力、現在の経済状況、財務、ビジネス、その他の要因などの要因によって異なりますが、その多くは私たちの制御が及ばないものです。負債を減らす金額については、たとえあったとしても、保証することはできません。さらに、負債を返済することで、運用コストや資本支出など、他の目的に利用できるキャッシュフローの額が減少し、競争力や経営成績が向上する可能性があります。
多額の追加資金が必要で、必要なときに資金を調達できない場合があります。そのため、研究開発プログラム、商品化の取り組み、または計画されている買収の1つ以上を延期、削減、または廃止せざるを得なくなり、成長戦略が変更される可能性があります。
当社の研究開発プログラムでは、研究、前臨床試験、臨床試験、パイロット規模および商業規模の製造プロセスと施設の確立、およびこれらのプログラムをサポートするための品質管理、規制、マーケティング、販売、および管理機能の確立と開発のために、多額の追加資本が必要になります。私たちは、過去、継続中、そして将来のさまざまなコラボレーションにおけるパートナーからのロイヤルティとマイルストーンから生み出された現金の組み合わせと、第三者からの追加のエクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて、研究開発活動の資金を調達することを期待しています。これらの資金調達は、当社の証券の取引価格を押し下げる可能性があります。事業を支援するために追加の資金が必要で、そのような資金を有利な条件で得られない場合、製品を開発できず、成長戦略に悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの事業は創業以来かなりの金額の現金を消費してきました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、それぞれ約2,480万ドルと3,950万ドルの研究開発費が発生し、2023年12月31日、および2022年に終了した年度には、それぞれ約1億170万ドルと1億3,420万ドルの研究開発費が発生しました。私たちは、成長戦略に引き続き多額の費用を費やすことを期待しています。私たちは、現在の現金および現金同等物により、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出してから少なくとも今後12か月間は、通常の事業運営における事業資金を調達し続けることができると考えています。そのような時まで、もしあれば、十分な量の製品収益を生み出し、収益性を達成できるので、潜在的な現金需要の資金調達に努めることを期待しています。
現在のSEC規制では、フォーム10-Kで年次報告書を提出する時点で公開フロートが7,500万ドル未満で、公開フロートが7,500万ドル未満の場合、棚登録届出書を使用して任意の12か月間に証券の一次公募を通じて調達できる金額は、公開フロートの合計の3分の1に制限されます。これは「ベビーシェルフ規則」と呼ばれます。SECの規制により、登録届出書に基づく売却から60日以内の任意の日における当社の普通株式の最高終値（または普通株式の最終買値と最終売値の平均）を使用して公開フロートを計算することができます。
2023年のフォーム10-Kの日付の時点で、当社の公開フロートは7,500万ドル未満でした。その結果、2023年のフォーム10-Kの提出日以降の売上、および7500万ドルを超える価値の公開フロートが再び得られるまで、12か月間に株式を売却できるのは、公開フロートの棚下登録届出書の3分の1までです。公開フロートが減少すると、フォームS-3の棚上げ登録届出書に基づいて売却できる有価証券の金額も減少します。
必要に応じて追加資金を調達できる当社の能力、事業計画の変更、既存および予想される運転資金のニーズ、計画された研究開発活動、支出、買収および成長戦略の加速または変更、経費の増加またはその他の事象により、将来の追加資本の必要性が影響を受ける可能性があり、予想よりも早く、または予想とは異なる条件で追加の資金を調達する必要があります。さらに、必要に応じて追加の資本を調達できない場合、1つまたは複数の研究開発プログラムと商品化の取り組みを延期、削減、廃止し、成長戦略を変更しなければならない可能性があります。これにより、当社の事業、財務状況、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の市場価値が下落する可能性があります。オークツリーとの契約を含め、既存の債務契約の条件は、当社および子会社の資金調達能力を妨げており、今後もそうであり続けるでしょう。
私たちのパートナー会社や子会社（その一部は営業履歴が限られている、またはまったくない）が、収益を生み出す製品を販売していないか、まだ利益を上げていない場合でも、追加の第三者融資を受けることができない場合、投資家に利益をもたらせない可能性があります。
成長戦略の一環として、私たちは子会社で多額の財務上および運営上の約束を行ってきましたが、子会社はほとんど営業履歴がないか、収益を生み出す製品を商品化しておらず、製品やサービスの開発や買収の資金を調達するために追加の第三者融資を必要とする子会社です。当社の事業は、競争が激化し規制の厳しい市場で成功を収めるバイオ医薬品製品の革新、ライセンス付与、開発または買収、および/または企業買収を行う1つまたは複数の子会社および/またはパートナー企業の能力に大きく依存しています。特定の子会社および/またはパートナー企業が、製品の商品化のための追加の第三者融資の取得に成功しなかった場合、または必要に応じて現金分配につながる支配権変更取引で買収されなかった場合、当社の事業価値およびパートナー企業の所有権が重大な悪影響を受ける可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、および経営成績に重大な悪影響を及ぼし、当社の有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
証券の発行、ライセンス、貸付契約を通じて追加の資金を調達すると、既存の株主が希薄化したり、事業が制限されたり、所有権を放棄したりする可能性があります。
普通株式（または普通株式に転換可能または行使可能なその他の証券）を発行して追加の資本を調達する限り、既存の株主の株式所有権は希薄化されます。また、一定の条件が満たされると、普通株式が現金の代わりに投資家に発行される、または発行される可能性のある子会社の資金を調達するための資金調達契約を締結しました。そのような発行が行われた場合、既存の株主の株式も希薄化されます。将来の債務融資により、先取特権や追加債務の発生、配当金の支払い、株式の償還、特定の金銭的コミットメント、特定の合併、統合、資産売却取引などの制限を含め、当社の事業を制限する契約が課される可能性があります。さらに、ライセンスやサブライセンスの取り決めを通じて追加の資金を調達する場合、製品候補に潜在的に価値のある権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。
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ジャーニー・メディカル・コーポレーションからの既存の収益源に関するリスク
当社の皮膚科製品、Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm、Luxamendの売上に基づく将来の収益は、予想を下回るか、前期よりも少なくなる可能性があります。
当面の営業利益の大部分は、パートナー企業のJourneyを通じた皮膚科製品の販売によるものと予想されます。そのような商品に関して発生する可能性のある何らかの後退は、当社の財政状態、キャッシュフロー、および/または経営成績を著しく損ない、および/または当社の有価証券の価値を低下させる可能性があります。このような製品の障害には、サプライチェーン、配送、流通、需要、製造、製品の安全性、製品の品質、マーケティング、政府規制（価格設定や償還を含むがこれらに限定されない）、ライセンスと承認、知的財産権、既存または新製品との競争（第三者のジェネリック医薬品の競争を含むがこれらに限定されない）、医師、その他の資格を持つ医療専門家、患者による製品の受け入れ、予想を上回る総額のリベートなどが含まれますが、これらに限定されません返品、返品、またはリコール。また、Journeyの売上の大部分は、特許保護を受けていない製品や、第三者のジェネリック医薬品の競争の対象となっている、または対象となる可能性のある製品からのものです。新しい競合製品の導入または既存の競合製品の市場シェアの拡大は、当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品はジェネリック医薬品の競争や独占権の喪失に直面しているため、私たちは課題に直面しています。
Journeyの製品は、ブランド品でもジェネリック品でも、類似または同じ表示の老舗製品と競合する可能性があります。私たちは、ジェネリック医薬品のメーカーとの競争の激化に直面しています。ジェネリック医薬品のメーカーは、当社製品のジェネリック版の販売を求める申請をFDAに提出する可能性があります。これらの出願に関連して、ジェネリック医薬品会社は、訴訟を通じて当社の特許の有効性と執行可能性に異議を申し立てる場合があります。特定の製品（該当する場合）を対象とする特許の有効期限が切れたり、訴訟やUSPTOの手続きで異議申し立てが成功したり、ジェネリック企業が競合製品を「リスクのある」状態で発売したり、当社製品の規制またはライセンス独占権（該当する場合）の期限が切れたり失効したりした場合、その結果、ジェネリック医薬品の競争に直面する可能性があります。
当社の売上の大部分は、特許保護を受けていない製品、および/または第三者のジェネリック医薬品の競争、新しい競合製品の導入、または既存の競合製品の市場シェアの拡大の対象となっている、または対象となる可能性のある製品からのものであり、これらはいずれも当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが市販している製品のうち、Qbrexza、Amzeeq、Zilxiの3つと、製品候補の1つであるDFD-29は、現在特許で保護されています。当社が販売している4種類の製品、アキュテイン、ターガドックス、ルクサメンド、エクデルムは、特許保護を受けていないか、特許保護の対象にはなりません。
アキュテインは現在、イソトレチノイン市場で治療的に同等の他の5つのA/B評価製品と競合しています。Targadoxは現在、治療的に同等のA/B評価を受けたジェネリック医薬品と競合しています。Exeldermは将来、A/B格付けのジェネリック医薬品の競争に直面する可能性があります。
ジェネリック版は一般的にブランド版よりも大幅に安価で、入手可能な場合は、第三者の支払者がブランド版よりも前または優先して使用したり、薬局で代替したりする必要がある場合があります。したがって、ブランド製品が市場独占権を失うと、通常、ジェネリック製品との激しい価格競争に直面します。マネージドケアや薬局の福利厚生管理組織との競争で成功するためには、当社の製品が医療上の利益だけでなく、他の形態の医療と比較して費用面でも有利であることを実証しなければならないことがよくあります。当社製品の売上、またはジェネリック医薬品の競争の結果として当社製品の価格が下がると、当社の事業、財務状況、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
ジャーニーのフィールドセールス部隊の能力、構成、規模、または存在に混乱が生じると、既存の収益源に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社が開発する可能性があり、マーケティング承認を受けている将来の製品を効果的にマーケティングおよび販売できるかどうかは、販売およびマーケティング能力を確立および維持する能力、またはそのような製品のマーケティング、流通、販売に関する契約を第三者と締結するかどうかにかかっています。
ジャーニーのフィールドセールス部隊は、これまでも、そしてこれからも、私たちの商業的成功に大きく貢献することが期待されています。そのようなフィールドセールス部隊、または当社のフィールドセールス部隊を雇用している専門雇用者組織との関係に混乱が生じた場合、当社の製品販売に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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当社または特定のパートナーやベンダーによるフィールドセールス部隊の設立、開発、拡大、または当社が保有またはマーケティング承認を受けている製品を販売するための契約フィールド営業部隊の設立は、費用と時間がかかり、そのような製品の発売を遅らせたり、そのような製品の商業化の成功を危うくしたりする可能性があります。開発が成功する可能性のある製品の商品化に必要な販売およびマーケティング能力、またはその他の非技術的能力を確立および維持できない場合、そのような製品のマーケティングと販売について第三者と契約する必要があります。商業的に合理的な条件で第三者と取り決めを確立または維持できない場合や、まったくできない場合があります。
当社の製品がマネージドケア組織のフォーミュラリーや他の組織の補償範囲に含まれていない場合、当社の製品の利用率と市場シェアに悪影響が及び、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、商業販売を目的とした当社製品の継続的な販売および適用範囲（事前の承認や段階的編集療法を必要とせずにフォーミュラリーを含めることを含む）は、政府の保健管理当局、マネージドケア提供者、民間の健康保険会社、その他の組織を含む第三者支払者からの払い戻しの有無に一部依存します。第三者支払者は、安全性と有効性に加えて、医療製品やサービスの医療上の必要性や費用対効果を検討することが増えており、そのため、新たに承認された治療薬の償還状況に関しては大きな不確実性があります。現在市販されている製品、または将来取得または開発する可能性のある製品への投資から適切な利益を得ることができるように、当社の製品については、第三者による適切な償還を受けられない場合があります。
マネージドケア組織やその他の第三者支払者は、費用を抑えるために医療サービスや製品の価格交渉を試みます。マネージドケア組織や薬局の福利厚生管理者は、通常、医薬品のコストを削減するためにフォーミュラリーを作成します。フォーミュラリーは、入手可能な製品の価格と治療効果に基づいています。コストが低いため、ジェネリック製品が好まれることがよくあります。フォーミュラリーの対象となる製品の幅は、マネージドケア組織によって大きく異なり、多くのフォーミュラリーには、特定の病状の治療のための代替品や競合製品が含まれています。そのようなフォーミュラリーに含まれなかったり、有利なフォーミュラリーの地位を獲得できなかったりすると、当社製品の利用率と市場シェアに悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製品が十分な数のフォーミュラリーに含まれていない場合、または適切な償還レベルが提供されていない場合、またはそれらの方針がジェネリック製品を支持するようになった場合、これは当社の事業および財政状態、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、当社の有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
特定の市場セグメントでは、当社の製品および製品候補に対する償還が限られているか、利用できない場合があり、その結果、当社の製品を収益性の高い方法で販売することが困難になる可能性があります。
一部の製品の承認を得ていますが、他の製品候補については、米国および米国以外の国と地域で商品化するための承認を求める予定です。1つまたは複数の外国で承認を得た場合、そのような製品に関連するそれらの国の規則や規制の対象となります。一部の海外、特に欧州連合では、処方薬と生物製剤の価格が政府の管理下にあります。これらの国では、製品候補のマーケティング承認を受けた後、政府当局との価格交渉にかなりの時間がかかることがあります。さらに、製品候補の市場での受け入れと販売は、承認された場合、当社の製品候補のいずれかについて第三者支払者からの適切な補償と償還を受けることができるかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性があります。
政府当局と、民間の健康保険会社や健康維持機関などの第三者支払者は、どの医薬品に支払うかを決定し、償還額を設定します。第三者支払人による払い戻しは、製品が以下の条件を満たしているかどうかに関する第三者支払人の判断など、さまざまな要因によって決まります。
| ● | その健康保険の対象となる給付。 |
| ● | 安全で効果的で、医学的に必要です。 |
| ● | 特定の患者に適しています。 |
| ● | 費用対効果が高い。そして |
| ● | 実験用または研究用です。 |
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政府やその他の第三者の支払者から製品の補償と償還の承認を得るのは時間と費用のかかるプロセスであり、当社の製品を使用するための科学的、臨床的、費用対効果の高いデータを支払人に提供する必要がある場合があります。補償範囲と払い戻しに関して承認を得るのに十分なデータを提供できない場合があります。将来の製品の払い戻しが利用できない、範囲や金額が限られている場合、または価格設定が不十分な場合、収益性を達成または維持できない可能性があります。さらに、製品候補を互いに組み合わせて承認を求める場合がありますが、いずれかの製品の補償と償還を一緒に受けられるという保証はありません。また、そのような払い戻しによって、医学界にとってより有利な価格の他の薬剤との併用とは対照的に、当社の製品を互いに組み合わせて使用することが奨励されるという保証はありません。
米国および特定の外国の医療制度における立法上および規制上の変更は、当社の製品を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与える可能性があります。州政府や地方政府に加えて、FDA、CMS、DEA、HHSを含むいくつかの連邦機関が、医薬品の開発とマーケティングを規制しています。特に、2003年のメディケア処方薬、改善および近代化法（「MMA」）は、メディケアによって償還される多くの製品の支払い方法を改訂することにより、メディケアが医薬品の補償と支払い方法を変えました。その結果、多くの種類の医薬品の償還率が低くなり、メンバーの薬価を交渉する商業計画を含むメディケアプログラムに処方薬の特典が追加されました。さらに、この法律は、どの治療クラスでも対象となる薬剤の数を制限する権限を規定しました。コスト削減の取り組みや、この法律や将来の法律の他の規定により、承認された製品の補償範囲と価格が下がる可能性があります。総合格闘技はメディケア受益者の薬物給付にのみ適用されますが、個人支払者は多くの場合、メディケアの補償ポリシーと支払い制限に従って独自の支払い率を設定します。したがって、総合格闘技による償還の制限により、個人支払者からの支払いが減る可能性があります。
2003年以降、医薬品の補償範囲と償還環境には、他にもいくつかの立法上および規制上の変更がありました。2010年3月、2010年の医療と教育の和解法によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法（総称して「アフォーダブルケア法」または「ACA」）が制定され、米国の医療制度に大きな変更が加えられました。ACA、その法律の改正または置き換え、代替法、その他の法律や規制の枠組みの変更は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、医療費を抑え、医薬品の価格設定慣行の精査を強化することに大きな関心が寄せられています。議会は、処方薬の費用に対処するための法律を継続的に検討してきました。特に、2022年のインフレ削減法には、医薬品価格の大幅な改革が含まれています。これには、製造業者に特定の特定の医薬品について交渉による「最大公正価格」を請求するか、違反した場合は物品税を支払うことを義務付ける医薬品価格交渉プログラムの確立、インフレを上回る価格上昇を罰するためにメディケアパートBおよびDに基づいて支払われる特定の医薬品の製造業者に対するリベート支払い要件の確立が含まれます。、メーカーが提供する必要がありますパートDの薬の割引。2022年のインフレ削減法の医薬品価格規定に違反すると、多額の罰金が科せられます。2022年のインフレ削減法は、承認されれば、製品に対して請求できる価格と受け取る払い戻しを引き下げる効果があり、それによって収益性が低下し、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。2022年のインフレ削減法が当社の事業と製薬業界全般に与える影響はまだわかっていません。
どのような追加提案が最終的に法律になるかは予測できませんが、検討中の要素が医薬品市場の状況を大きく変える可能性があります。
州議会も同様に、医薬品や医薬品の価格を管理し、薬価の透明性を高めることを目的とした法律や規制の提案と可決に積極的に取り組んでいます。
ヘルスケアの利用可能性を広げ、処方薬を含むヘルスケア製品やサービスの費用を抑えたり下げたりすることを目的とした、連邦および州レベルでの立法上および規制上の提案が引き続き出されるでしょう。将来採用される可能性のあるイニシアチブを予測することはできません。政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者が、医療や処方薬の費用を抑えたり削減したりするための継続的な取り組みは、次のことに悪影響を及ぼす可能性があります。
| ● | 規制当局の承認を得る可能性のあるあらゆる製品の需要 |
| ● | 当社の製品にとって公正と思われる価格を設定する当社の能力。 |
| ● | 収益を生み出し、収益性を達成または維持する当社の能力。 |
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| ● | 私たちが支払う必要のある税金の水準、そして |
| ● | 資本の入手可能性です。 |
ACAや今後採用される可能性のあるその他の医療改革措置により、補償基準がより厳しくなり、承認された医薬品に対して受け取る支払いがさらに下向きの圧力を受ける可能性があると予想しています。メディケアやその他の政府の医療プログラムからの償還額が減ると、個人支払者からの支払いも同様に減る可能性があります。コスト抑制措置やその他の医療改革の実施により、収益を生み出し、収益を上げたり、医薬品を商品化したりできなくなる可能性があります。
承認後の要件を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法上および規制上の提案がなされています。追加の法改正が制定されるかどうか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるかどうか、またはそのような変更が当社の製品候補の販売承認（もしあれば）にどのような影響を与えるかはわかりません。さらに、米国議会によるFDAの承認プロセスの精査が厳しくなると、市販承認が大幅に遅れたり妨げられたりする可能性があります。また、より厳しい製品表示や市販後の条件、その他の要件の対象となる可能性があります。
当社の事業戦略、構造、組織に関するリスク
私たちは、事業の規模や範囲、特定の市場における市場シェアと機会、または特定の市場や治療カテゴリーでの競争力を低下させる可能性のある特定のコラボレーションや事業売却を締結しており、将来もそうなる可能性があります。また、子会社、パートナー企業、および/またはそれらの資産の偶発的処分についても合意したいくつかの取り決めを締結しました。そのような取引を完了しないと、そのような会社や資産の価値が損なわれる可能性があり、たとえあったとしても、有利な条件で代替の取り決めを特定したり、実行したりできない可能性があります。
私たちは、Caelumとアストラゼネカ間の株式投資および偶発買収契約（買収部分は成立しました）や、CypriumとSentynlの間の開発資金および偶発資産の購入（買収部分はまだ完了していません）など、資産と子会社のいくつかのパートナーシップや偶発売却を締結し、完了してきました。これらの取り決めはそれぞれ時間がかかり、経営陣の注意がそらされてしまいました。これらの完了/偶発的販売の結果として、私たちが完了する可能性のある他の同様の取引と同様に、当社の事業の規模または範囲、特定の市場における市場シェア、特定の市場、製品、または治療カテゴリーに関する機会、または特定の市場や治療カテゴリーにおける競争力が低下する可能性があります。
さらに、当社の子会社、パートナー企業、またはその資産の（偶発的または非偶発的）売却を伴う取引に関しては、前払い金やその他の支払いと引き換えに、先行製品の販売、ロイヤリティ、マイルストーン支払い、サブライセンス収益などの形で、そのような資産または会社から長期的価値を実現する能力を放棄することがあります。たとえば、そのような資産または会社の基礎となる製品候補が、当社がそのような資産または会社の売却を管理する文書を作成した後に、FDAの商品化の承認を受けた場合、そのような資産または会社の譲受人は、そのような製品を商品化することで多大な価値を実現する可能性があります。これは、私たちがそのような売却取引を実行せず、独立して該当する承認を得ることができれば、私たち自身も気付いていたでしょう。
他の資産や会社に関して協力や事業売却を試みた場合、予想される期間内に、満足のいくまたは商業的に合理的な条件でそのような取り決めを完了できない可能性があります。さらに、バイオテクノロジーや製薬業界で同様の取引を行う際の他社との競争により、コラボレーションや事業売却を特定、締結、完了する能力が制限される場合があります。
私たちが追求するコラボレーションや事業売却は、完了できるかどうかにかかわらず、複雑で時間がかかり、費用がかかり、経営陣の注意からそらされたり、顧客関係に悪影響を及ぼしたり、取引プロセス中の対象となるコラボレーションまたは売却の事業の維持に関連する費用が発生したり、影響を受ける事業の閉鎖や処分、または事業運営の移転にかかる費用が発生したりする可能性がありますその他の施設。さらに、何らかの理由でそのような取引が完了しない場合、当社の普通株式の市場価格は、そのような取引が行われるという市場の仮定を反映している可能性があり、そのような取引を完了しないと、市場から当社全体に対する否定的な認識が生じ、当社の有価証券の市場価格が下落する可能性があります。
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私たちは、特定の子会社やパートナー企業の義務、行為、または不作為の保証人および/または補償者として行動し、今後も行動し続ける可能性があります。また、子会社、パートナー企業、および/または第三者と特定の取り決めを締結しており、それに基づいて当社の普通株式のかなりの数の発行が可能であり、また締結する可能性があります。そのような取り決めの条件によっては、子会社やパートナー企業、規制当局、その他の第三者の行動または不作為に基づいて、契約上、第三者に多額の支払いをしたり、実質的に希薄化した数の普通株式を発行したりすることが契約上義務付けられている場合があります。
私たちは、1つまたは複数の子会社、パートナー企業、および/またはそのパートナーまたは投資家が経験する可能性のある潜在的な損失または負債（本書の他の場所に開示されているUTRF訴訟に関してFortress of Caelumが既存の補償契約など）の補償者として行動し、今後も行動し続ける可能性があります。そのような補償金額の全部または一部を支払う義務が生じた場合、当社の事業および普通株式、優先株および/または負債証券の市場価値が重大な悪影響を受ける可能性があります。
さらに、私たちは過去にパートナー企業による株式または負債の調達に関連して保証人として行動することに合意しており、将来も同意する可能性があります。これにより、特定の事象が発生したり発生しなかったりした場合に、多額の現金を支払うか、かなりの数の普通株式または優先株式を発行する義務があり、リソースの枯渇または希薄化につながる可能性があります普通株または両方。
私たちの将来の成長は、製品や製品候補を特定して取得したり、ライセンスしたりする能力に一部依存します。それができない場合、または取得した製品を当社の事業に統合できない場合、成長の機会は限られている可能性があります。
私たちのビジネス戦略の重要な部分は、製品、事業、または技術を買収またはライセンス供与することにより、製品候補のパイプラインを開発し続けることです。ただし、将来のライセンス供与または買収には、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない、多くの運用上および財務上のリスクが伴う可能性があります。
| ● | 未知の負債への暴露。 |
| ● | 当社の事業の中断、および経営陣の時間と注意を、買収した製品や技術の開発に転用すること。 |
| ● | 現在の経済環境において、そのような取得またはライセンス供与された技術の開発活動に資金を提供するための資金を確保するのが困難またはできない。 |
| ● | 多額の負債の発生、または買収費用を支払うための有価証券の希薄化による発行 |
| ● | 予想よりも高い買収および統合コスト。 |
| ● | 償却費用の増加。 |
| ● | 買収した事業の運営と人員を当社の事業と人員と組み合わせる際の難しさとコスト。 |
| ● | 経営陣や所有権の変更による、買収した事業の主要サプライヤーまたは顧客との関係が損なわれた。そして |
| ● | 買収した事業の主要な従業員を維持できない。 |
サードパーティの製品、事業、テクノロジーを特定して買収またはライセンス供与し、それらを現在のインフラストラクチャに統合するためのリソースは限られています。特に、新しいコラボレーションやライセンス供与の機会を確立するための取り組みにおいて、大規模なバイオ医薬品会社や他の競合他社と競争する可能性があります。これらの競合他社は、私たちよりも多くの財源にアクセスできるかもしれませんし、新しい機会の特定と評価においてより優れた専門知識を持っているかもしれません。さらに、まだ完了していない買収やライセンス供与の機会にリソースを投入したり、そのような取り組みから期待される利益を実現できなかったりする場合があります。
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当社の役員および取締役の中には、パートナー企業、子会社、関連当事者、および/または当社が取引を行っている、または当社が重要な少数株主の地位を保有するその他の団体で同様の役割を果たしている人がいます。その結果、これらの当事者との現在および将来の関係や取引に関連して利益相反が生じる可能性があります。
私たちは、特定の子会社、パートナー企業、関連当事者、および当社が取引している、または当社が重要な少数株主の地位を保有しているその他の団体と取締役および/または役員を共有しています。このような取り決めは、企業機会の配分を含め、将来、利益相反を引き起こす可能性があります。私たちは、そのような対立を特定して軽減するための方針と手続きを定めており、そのような対立を引き起こす可能性のある既存の合意やそのような方針や手続きは、受託者責任に従って互いに距離を置いて交渉されたと考えていますが、それでもそのような利益相反や利益相反が発生する可能性があります。このような潜在的な、または認識されている紛争の存在とその結果により、当社は利益の損失、投資家や債権者からの請求、財政状態、キャッシュフロー、経営成績への悪影響にさらされる可能性があります。
当社の経営幹部、取締役、主要株主の中には、他の株主の利益に不利な利益をもたらす可能性のある特定の経営幹部、取締役、主要株主が、当社の方向性と方針を管理することができます。
当社の執行役員、取締役、株主の中には、発行済みの普通株式のほぼまたは10％以上を所有しており、その関連会社および関係者とともに、当社の資本金のかなりの割合を有益所有しています。これらの株主が協力して行動することを選択した場合、当社の経営と業務、および取締役の選出、および当社の資産の全部または実質的にすべての売却、合併、統合、売却など、承認を得るために株主に提出された事項の結果に影響を与えることができます。このように議決権が集中すると、他の株主が望むような条件で当社の買収が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、このような所有権の集中は、以下のように当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
| ● | 当社の支配権の変更を遅延、延期、または防止すること。 |
| ● | 当社が関与する合併、統合、買収、またはその他の企業結合を妨げること、または |
| ● | 潜在的な買収者が公開買付けを行ったり、その他の方法で当社の支配権を獲得しようとするのを思いとどまらせます。 |
将来、当社が企業を買収、合弁事業を締結したり、支配権を取得したりした場合、当社の財政状態、経営成績、有価証券の価値に悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、株主価値の希薄化、事業の中断、パートナー企業の持ち株の価値が低下する可能性があります。
成長戦略の一環として、他社の買収、合弁事業の開始、または重要な所有権の取得を行う場合があります。他社の買収、合弁事業、投資には、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない多くのリスクが伴います。
| ● | 経験がほとんどない、またはまったくない新しい市場に参入するリスク。 |
| ● | 既存の事業からの財務および管理資源の転用。 |
| ● | 買収または投資の提案を、当社にとって有利な価格または条件で、適時かつ成功裏に交渉する。 |
| ● | 買収または投資の提案に対する規制審査の影響 |
| ● | 買収または投資の提案に関連して提起される可能性のあるあらゆる法的手続きの結果 |
| ● | 買収に関しては、業務、技術、サービス、人材の統合の難しさ、そして |
| ● | 買収または投資する可能性のある企業の顧客との関係を維持できない可能性があります。 |
潜在的な買収、合弁事業、またはその他の取引機会を適切に評価しないと、そのような取引から期待される利益が得られない可能性があり、予想よりも高いコストが発生し、経営資源と注意が他の必要または貴重な活動からそらされる可能性があります。
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当社の経営成績は、経済的、政治的状況、およびこれらの状況が当社の事業活動に与える影響によって悪影響を受ける可能性があります。
軍事紛争を含むテロ攻撃、その他の暴力行為や戦争行為は、世界の金融市場や経済のボラティリティを高めたり、損害を与えたりする可能性があります。これには、2022年2月のロシアのウクライナ侵攻、イスラエルとハマスおよびヒズボラの過激派グループとの紛争、紅海の貨物船に対する武装グループによる最近の攻撃、台湾海峡での緊張が含まれます。たとえば、米国やその他の国では、影響を受ける国でのビジネスを制限する制裁措置が課される場合があり、軍事紛争の激化が第三者ベンダーに影響を与え、遅延を引き起こす可能性があります。
このリスクは、ロシアとウクライナの紛争の場合にはさらに大きくなる可能性があります。ロシアの侵略とそれに続くウクライナによる対応は、パートナー企業がロシア、ウクライナ、ベラルーシ、ジョージア、そして潜在的に他の近隣諸国で臨床試験を実施する能力を妨げる可能性があります。ロシアの軍事行動の影響は非常に予測不可能ですが、ロシア、ウクライナ、ベラルーシ、ジョージアのパートナー企業であるチェックポイントなど、特定の臨床試験施設が影響を受ける可能性があります。これらの臨床試験会場では、試験が中断または中止される場合があり、患者は避難を余儀なくされたり、移転を余儀なくされたりして、臨床試験への初回または今後の参加ができなくなる可能性があります。たとえば、チェックポイントは、このような対立の結果、2023年の第1四半期に第3相NSCLC試験を終了しなければなりませんでした。これらの分野での臨床試験活動を完全かつタイムリーに補償する代替施設が利用できない場合があり、これらの臨床試験を実施する他の国を探す必要があるかもしれません。臨床試験が中断されると、当社の臨床開発計画と製品候補の承認が遅れる可能性があり、コストが増加し、製品の販売を開始して収益を生み出す能力が損なわれる可能性があります。
第三者への依存に関するリスク
私たちは、前臨床および臨床用医薬品の大部分の製造を主に第三者に頼っています。承認されれば、当社の製品候補や製品の商用供給品の製造は、今後もそのような第三者や他の請負業者に大きく依存していく予定です。さらに、Journeyの商品化された製品の製造はサードパーティのみに頼っています。このような第三者サプライヤーへの依存は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製品の供給を第三者メーカーに大きく依存しています。委託製造業者が該当する仕様やFDA規制要件に適合する材料を正常に製造できない場合、それらの製品に対するFDAの承認を確保および/または維持することはできません。当社の第三者サプライヤーは、cGMPの遵守を維持することが義務付けられ、そのような遵守を確認するためにFDAや他の管轄区域の同等の機関や当局による検査を受けることになります。FDAまたはその他の当局が、当社の第三者サプライヤーがcGMPまたは同等の規制に準拠していないと判断した場合、適切な代替材料および/または該当するコンプライアンスが入手可能になり、市販品が販売に適さなくなったり、流通した場合は市場から回収される可能性があるまで、関連する臨床試験を終了したり、臨床試験を保留にしたりする可能性があります。第三者サプライヤーの施設または業務が規制要件を遵守しなかったり、規制機関の検査に合格しなかったり、その他の方法で第三者サプライヤーとの契約に基づいて実施されなかったりした結果として、当社製品の製造、試験、包装、表示、保管、または流通において遅延、中断、またはその他の問題が発生すると、当社の製品や製品候補を開発および商品化する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。さらに、パートナー企業のジャーニーを通じて販売されている現在商品化されている製品のいくつかは、単一のメーカーによって製造されています。私たちは在庫を予防的に監視していますが、そのような供給契約の中断は、製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼし、ひいては収益を減少させる可能性があります。最後に、パートナー企業のマスタングが最近2024年4月に効力を縮小したことを踏まえると、協力者または当社がマーケティング承認を得た1つ以上の製品候補の商業供給品の製造において、Mustangでの第三者メーカーまたは第三者協力者への依存度が高まる可能性があります。サードパーティメーカーと契約を結ぶことができない場合や、許容できる条件で契約を結ぶことができない場合があります。また、サードパーティメーカーとそのような契約を結ぶことができたとしても、信頼には追加のリスクが伴います。
また、予定されている臨床試験の候補製品を製造するために必要な原材料や設備を第三者メーカーから購入しています。それらの製品の製造に使用される特定の資本設備や原材料のサプライヤーは少数です。私たちは、第三者メーカーがこれらの原材料を取得するプロセスや時期を直接管理することはできません。さらに、これらの原材料の商業生産に関する契約は、第三者の製造業者とその資格のあるサプライヤーによって締結されているため、現在のところ締結していません。進行中の臨床試験に関連する原材料成分の供給が大幅に遅れると、臨床試験、製品試験、および潜在的な規制当局の承認の完了が大幅に遅れる可能性があります。
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マーケティングの承認を得たとしても、候補製品を自社で商業生産するためのリソースや能力はないと考えており、今後も第三者メーカーに大きく依存する可能性があります。臨床試験資料の製造と供給を第三者に依存していること、および承認される可能性のある製品を第三者メーカーに依存する計画は、タイムリーまたは費用対効果の高い方法で製品を開発および商品化する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。サードパーティメーカーは、提供する製造および供給機能に加えて、該当する規制当局とやり取りし、重要な情報を提供し、検査を主催することにより、製品候補のマーケティング承認を得るための取り組みにおいて重要な役割を果たします。私たちがそのような立場で頼りにしている特定の受託開発および製造組織が、私たちに代わってこれらの活動を行うことを望まない、または実行できない場合、該当する製品候補の開発および/または承認の成功が大幅に遅れる可能性があります。
さらに、当社の臨床材料および前臨床材料の開発、製造、および/または供給を専門とする第三者の数が限られているため、私たちはしばしば望ましくないと判断した契約条件を受け入れることを余儀なくされます。これには、表明および保証、供給の中断/失敗、契約、および責任/補償が含まれますが、これらに限定されません。特に、関連する責任と補償の規定に関しては、交渉レバレッジの格差が頻繁に発生するため、取引相手の責任の上限を低く抑えることに合意せざるを得ないことがよくあります。これにより、責任がゼロまたは比較的少ない状況では、当社に甚大な責任が生じる可能性があります。
私たちは、製品や製品候補の開発と製造を第三者に大きく依存しています。
現在まで、私たちは主に知的財産の取得、評価および研究開発活動を行ってきましたが、製品の販売からは何の収益も得ていません（Journeyを通じた場合を除く）。創業以来、多額の純損失を被っています。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約7億1,030万ドルで、2023年12月31日現在、累積赤字は約6億9,490万ドルでした。製品候補の開発プロセスに不可欠な活動を第三者に依頼しなければならない場合があります。これには以下が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
| ● | 製品候補の特定と評価 |
| ● | 製品開発パートナーとの交渉、起草、ライセンスやその他の取り決めの締結。そして |
| ● | 引き続き前臨床開発と臨床試験の設計と実施を行っています。 |
また、開発段階の製品候補のうち、マーケティングが承認されたとしても、商品化を成功させるために必要な機能を果たす能力を実証していません。そのような製品候補が承認された場合、そのような製品の商品化が成功するかどうかは、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない、さまざまな重要な機能の履行または第三者との契約にかかっています。
| ● | 規制当局の承認プロセスへの助言と参加。 |
| ● | 臨床開発プログラムおよび商業販売用の製品の処方と製造。そして |
| ● | 販売およびマーケティング活動を行っています。 |
私たちの事業は、フォートレスレベルで、また子会社やパートナー企業を通じて、製品候補の所有権の取得、開発、確保、および前臨床開発と臨床試験の実施に限定されていました。これらの事業は、当社の株主および将来の投資家が、潜在的な製品候補を開発および商品化する当社の能力を評価するための限られた根拠を提供するものであり、お客様が当社の証券への投資の妥当性を評価する根拠も限られています。
私たちは臨床試験の実施を第三者に頼っています。これらの第三者が合意された期限に間に合わなかったり、必要に応じて試験を実施したりすると、当社の臨床開発プログラムが遅れたり成功しなかったりする可能性があり、期待どおりに製品候補の規制当局の承認を得たり、製品候補を商品化できなかったり、まったくできなかったりする可能性があります。
私たちは、製品候補の前臨床研究とすべての臨床試験のほとんどを、第三者の委託研究機関と施設管理機関に頼っています。私たちは、前臨床研究の一部とすべての臨床試験の実施を、委託研究機関、施設管理組織、臨床データ管理機関、医療機関、臨床研究者などの第三者に引き続き依頼することを期待しています。これらのCRO、研究者、およびその他の第三者は、私たちの試験の実施と、その後の臨床試験からのデータの収集と分析において重要な役割を果たします。
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臨床試験の管理と実施を委託しているCRO、治験責任者、その他の第三者が、そのような試験に十分な時間とリソースを費やしたり、契約上の要求どおりに実施したりするという保証はありません。これらの第三者のいずれかが予定された期限に間に合わなかったり、当社の臨床プロトコルに従わなかったり、その他の方法で標準以下の方法で実施したりした場合、当社の臨床試験は延長、延期、または中止される可能性があります。治験実施施設のいずれかが何らかの理由で終了した場合、進行中の臨床試験に登録された患者さんのケアが別の適格な臨床試験施設に移管されない限り、フォローアップ情報が失われる可能性があります。さらに、当社の臨床試験の主任研究者は、時折、当社の科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連して現金および/または株式報酬を受け取る場合があります。これらの関係や関連する報酬の結果、利益相反の認識や実際の利益相反が生じた場合、該当する臨床試験サイトで生成されたデータの完全性や、そのようなデータを受け入れるFDAの意欲が損なわれる可能性があります。
研究開発活動をこれらの第三者に依存していると、これらの活動に対する当社の統制は弱まりますが、私たちの責任や潜在的な責任が軽減されることはありません。たとえば、前臨床試験と臨床試験のそれぞれが試験の一般的な治験計画とプロトコルに従って実施されていることを確認し、前臨床試験が必要に応じてGLPに従って実施されるようにする責任は引き続きあります。さらに、FDAは、データと報告された結果が信頼できて正確であり、試験参加者の権利、完全性、機密性が保護されていることを確認するために、臨床試験の結果の実施、記録、報告に関するGCPを遵守することを義務付けています。規制当局は、治験依頼者、臨床研究者、治験実施施設を定期的に検査してこれらの要件を実施しています。当社または当社の臨床研究機関のいずれかが該当するGCPに準拠していない場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされ、FDAまたは同等の外国の規制当局がそのようなデータの受け入れを拒否したり、マーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を実施するよう要求したりすることがあります。特定の規制当局による検査の結果、その規制当局が当社の臨床試験のいずれかがGCP規制に準拠していると判断することを保証することはできません。さらに、当社の臨床試験は、cGMP規制に厳密に準拠したcGMPの下で製造された製品で実施する必要があります。これらの規制に従わないと、臨床試験を繰り返す必要が生じ、規制当局の承認プロセスが遅れる可能性があります。
また、特定の進行中の臨床試験を登録し、完了した臨床試験の結果を政府が後援するデータベースであるClinicalTrials.govに、指定された期間内に掲載する必要があります。そうしないと、罰金、不利な宣伝、民事および刑事上の制裁を受ける可能性があります。
これらの第三者の委託研究機関またはサイト管理組織との関係のいずれかが終了した場合、代替の受託研究機関やサイト管理組織との取り決めや、商業的に合理的な条件での取り決めができなくなる可能性があります。受託研究機関やサイト管理組織を切り替えたり追加したりすると、追加費用がかかり、管理時間と集中力が必要になります。さらに、新しい委託研究機関やサイト管理組織が業務を開始する時期には、自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生し、希望する開発スケジュールを満たす能力が損なわれる可能性があります。私たちは委託研究機関やサイト管理組織との関係を慎重に管理していますが、将来同じような課題や遅延に遭遇しないという保証はありません。
私たちは、臨床および前臨床のデータと、第三者から、または第三者によって得られた結果に頼っていますが、最終的には不正確または信頼できないことが判明する可能性があります。
開発リスクを軽減するための戦略の一環として、私たちは通常、以前に検証済みの作用機序を備えた製品候補を開発し、開発プロセスの早い段階で潜在的な臨床効果を評価することを目指しています。この戦略は必然的に、第三者が作成または取得した臨床データ、前臨床データ、その他の結果に依存しており、最終的には不正確または信頼性が低いことが判明する可能性があります。私たちが頼りにしている第三者のデータや結果が不正確、信頼できない、規制当局に受け入れられない、または当社の製品候補や買収製品には当てはまらないことが判明した場合、現在または将来の製品候補について不正確な仮定や結論を出す可能性があり、研究開発努力が損なわれる可能性があります。
第三者との協力関係により、金銭的利益が保証されないまま、多大なリソースを費やしたり、多大なビジネスリスクを負ったりする可能性があります。
既存の製品候補のマーケティングと商品化には戦略的コラボレーションに大きく依存すると予想しており、他の製品候補の研究開発では戦略的コラボレーションにさらに依存する可能性があります。製薬会社やバイオテクノロジー企業との戦略的パートナーシップを通じて、製品を販売する場合があります。将来、そのような戦略的コラボレーションを私たちにとって有利な条件で確立または管理できない場合、私たちの収益と医薬品開発は制限される可能性があります。
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医薬品開発の初期段階で研究開発コラボレーションを開始した場合、成功は研究協力者の業績に一部依存します。研究協力者が製品候補に関連する活動に費やすリソースの量やタイミングを直接管理することはできません。研究協力者は、当社の研究開発プログラムに十分なリソースを投入していない可能性があります。研究協力者が十分なリソースを投入しなかった場合、その協力に関連する前臨床または臨床開発プログラムが延期または中止される可能性があります。また、協力者は、私たちと共同で開発されているものよりも、既存または他の開発段階の製品や代替技術を追求するかもしれません。最後に、私たちが協力者に必要なマイルストーンやロイヤリティの支払いをしなかった場合、または協力者との契約における他の義務を遵守しなかった場合、協力者はそれらの契約を終了または履行を停止する権利を有する場合があります。
戦略的コラボレーションを確立することは困難で時間がかかります。潜在的な協力者と話し合っても、たとえあったとしても、有利な条件での協力関係が確立されない可能性があります。潜在的な協力者は、私たちの財務、規制、または知的財産に関する立場を評価した結果、コラボレーションの提案を拒否することがあります。新しいコラボレーションの確立に成功したとしても、これらの関係が製品候補の開発や商品化の成功、または売上収益の創出につながることは決してありません。私たちが協力関係を築く限り、それに続く関連製品の収益は、製品を直接販売した場合よりも低くなる可能性があります。
このような協力者は、代替製品候補や類似の適応症の技術を検討し、共同開発が可能になることもあります。そのような協力は、将来の製品候補にとって、私たちとの協力よりも魅力的かもしれません。
協力者との関係を管理するには、次のものが必要です。
| ● | 経営陣の多大な時間と労力。 |
| ● | 当社のマーケティングおよび研究開発プログラムを、協力者のそれぞれのマーケティングおよび研究開発の優先事項と調整すること。そして |
| ● | 複数のプロジェクトへのリソースの効果的な配分。 |
サービス、製造、供給、その他の契約で合意を余儀なくされる可能性のある契約条項は、現在または過去の標準市場条件（特に契約上の責任と補償のパラダイムに関して）と比較して、極端に一方的である可能性があり、その結果、私たちは自分の行動や従業員の行動に起因しない責任を負う可能性があります。
私たちが必要とするサービスを行ったり、材料や製品候補を製造したりできるサービスプロバイダーの数は限られているため、そのようなサービスプロバイダーを選ぶ際の選択肢は限られていることがよくあります。このようなサービスプロバイダーと通常締結している契約の多くにおける標準的な市場条件は、時間の経過とともに変更される可能性があり、多くの場合、取引相手に有利になります。また、そのような契約の中には、契約相手がテンプレート文書の変更を受け入れることを拒否する「接着契約」もあります。サービスプロバイダーが私たちに対してしばしば影響力を行使する分野の1つは、責任文言の交渉です。具体的には、サービスプロバイダーに対する当社による広範囲にわたる補償や、そのようなサービスプロバイダーの補償義務の一部に賠償責任の「上限」を適用することです。そのような文言への同意を余儀なくされたどのような状況でも、そのようなサービスプロバイダーとその補償者（私たちや私たちの従業員ではなく）の行動、忍耐および/または過失に起因する、そのような上限を超える責任について、私たちは第三者に対して責任を負うと考えられます。
知的財産に関するリスクとそのライセンサーとの潜在的な紛争
自社の技術と製品に対する十分な特許保護を取得して維持できない場合、競合他社は当社と同様または同一の技術と製品を開発して商品化する可能性があり、当社の技術と製品をうまく商品化する当社の能力が損なわれる可能性があります。
私たちの成功は、主に、製品候補とその配合と用途の特許保護を受けることができるかどうかにかかっています。特許出願プロセスには多くのリスクと不確実性が伴い、私たちが特許を取得することに成功するという保証や、発行された特許の範囲が最終的にどのようになるかについての保証はありません。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
| ● | 特許出願の結果、特許が発行されない場合があります。また、発行された特許の範囲が、競合製品候補や、他社が開発または製造したその配合や用途にまで及ばない場合もあります。 |
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| ● | 競合他社の多くは、当社やパートナーよりもはるかに多くのリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っていますが、潜在的な製品候補の作成、使用、販売、新規特許出願、または出願中の特許出願に影響を与える可能性のある特許を求めているか、すでに取得している可能性があります。 |
| ● | 世界中の健康問題に関する公共政策の問題として成功していることが証明された疾患治療については、米国内外の特許保護の範囲を制限するよう米国政府やその他の国際政府機関に大きな圧力がかかっている可能性があります。そして |
| ● | 米国以外の国では、米国の裁判所が支持する特許法よりも特許権者にとって不利な特許法が制定されている可能性があります。これにより、外国の競合他社は競合製品を開発、開発、販売する機会が増えます。 |
さらに、発行されたりライセンスされたりする可能性のある特許は、異議申し立て、無効化、修正、取り消され、回避され、執行不能であると判断されたり、競争上の優位性が得られない場合があります。さらに、第三者による先行技術の事前発行をPTOに提出されたり、異議申し立て、導出、再審査に巻き込まれたりする可能性があります。 インターパーツ 当社または他者の特許権に異議を申し立てる審査、付与後の審査または干渉手続き。これらの手続きには多額の費用がかかる可能性があり、発明の優先順位を確立するための努力が失敗し、米国特許の立場に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。そのような提出、特許庁の裁判、手続き、または訴訟において不利な判決が下された場合、当社の特許権の範囲が狭まったり、執行不能になったり、無効になったり、第三者が当社への支払いなしに当社の技術や製品を商品化し、当社と直接競争できるようになったり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。
さらに、当社の特許と特許出願による保護の幅広さや強さが脅かされると、企業は現在または将来の製品候補のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。多くの場合、第三者が製品候補の特許保護を維持する責任は、当社と第三者の費用負担となります。その当事者が製品候補の特許保護を適切に処理および維持できない場合、当社の製品開発および商品化能力に悪影響が及ぶ可能性があり、競合他社による競合製品の製造、使用、販売を阻止できない可能性があります。当社の製品候補に関連する知的財産権をこのように適切に保護できないと、当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国の特許法が変更される可能性があり、それにより、製品や技術を保護するための特許出願や特許請求が妨げられたり、制限されたり、特許権者が利用できる独占期間が制限されたり、発行された特許の有効性、執行可能性、範囲に影響したりする可能性があります。
また、私たちと私たちのライセンサーは、製品候補を保護するために企業秘密と独自のノウハウに頼っています。私たちは、第三者との秘密保持契約や不使用契約、従業員、コンサルタント、アドバイザーとの専有情報や発明譲渡契約の締結など、当社とその企業秘密、および未特許のノウハウを保護するための措置を講じていますが、第三者がこれと同じまたは類似の情報を単独で入手する可能性があります。このような努力にもかかわらず、これらの当事者のいずれかが契約に違反する可能性があり、意図せずまたは故意に当社または当社のライセンサーの企業秘密を含む専有情報を開示する可能性があり、そのような違反を特定したり、適切な救済策を得ることができない場合があります。ある当事者が企業秘密を違法に開示または不正流用したという申し立てを強制することは難しく、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国内外の裁判所の中には、企業秘密を保護する意思があまりない、または保護したくない場合があります。さらに、当社または当社のライセンサーの企業秘密のいずれかが競合他社によって合法的に取得されたり、独自に開発された場合、当社および当社のライセンサーは、競合他社またはそれを伝える相手がその技術または情報を使用して当社と競争することを妨げる権利はありません。当社または当社のライセンサーの企業秘密のいずれかが競合他社に開示されたり、競合他社によって独自に公開されたりすると、当社の競争力が損なわれます。
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特許審査プロセスは費用と時間がかかり、必要または望ましいすべての特許出願を妥当な費用で、または適時に提出して手続きできない場合があります。また、私たちの研究開発の成果と方法論の特許性のある側面を特定できない可能性もあり、たとえ特定したとしても、特許保護を受ける機会が過ぎている可能性があります。特許出願の提出と審査のプロセスが不確実で時間がかかることを考えると、もともと特許出願の範囲に含まれていた当社の製品またはプロセスが変更または変更され、当社の製品またはプロセスが特許保護を受けないままになっている可能性があります。当社のライセンサーまたは当社が、1つまたは複数の製品候補または当社がライセンスまたは取得する可能性のある将来の製品候補について、特許保護または企業秘密保護を取得または維持できない場合、第三者は侵害のリスクなしに当社の専有情報および製品を活用できる可能性があります。これにより、市場での競争力が損なわれ、収益を生み出し収益を上げる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、他のコラボレーションを行う場合、ライセンス特許の出願、維持、執行について、協力者に相談したり、管理権を譲ったりする必要がある場合があります。したがって、これらの特許や出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行されない場合があります。
バイオテクノロジーや製薬会社の特許の立場は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっています。さらに、医薬品やバイオテクノロジーの特許で認められる請求の範囲に関する一貫した方針は、これまで米国では出ていません。米国外の特許状況はさらに不確実です。外国の法律は、米国の法律ほど私たちの権利を保護していない可能性があり、すべての主要市場で特許保護を求めたり取得したりできない可能性があります。たとえば、ヨーロッパの特許法は、米国の法律よりも人体の治療方法の特許性を制限しています。また、第三者が私たちの発明の1つ以上を不正流用し、そのような1つ以上の発明を対象に独自の特許出願を行った場合、私たちは派生手続きに巻き込まれる可能性があります。これらの手続きには多額の費用がかかる可能性があり、発明の優先権を確立するための私たちの努力（または第三者が私たちから発明を引き出した）が失敗し、その結果、米国特許の地位に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。
当社の出願中および将来の特許出願によって、当社の技術または製品の全部または一部を保護したり、他社が競争力のある技術や製品を商業化することを事実上妨げるような特許が発行されない可能性があります。米国およびその他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社の特許の価値を低下させたり、特許保護の範囲を狭めたりする可能性があります。たとえば、米国の連邦裁判所は、天然に存在する核酸配列、アミノ酸配列、およびそれらを利用する特定の方法など、特定の主題の特許適格性について、生物学的サンプルからの検出や検出から生じる診断上の結論など、ますます薄暗くなっています。
このような主題は、長い間、バイオテクノロジーやバイオ医薬品業界で発見物を守るために欠かせないものでしたが、現在では、いくつかの例外を除いて、第一審では米国の特許法に基づく保護の対象外と見なされています。したがって、当社の特許または第三者からライセンスされた特許で認められ、引き続き執行可能な請求の範囲を予測することはできません。
最近の特許改革法により、当社の特許出願の審査および発行された特許の執行または抗弁をめぐる不確実性とコストが増大する可能性があります。2011年9月16日、リーヒー・スミスアメリカ発明法、またはリーヒー・スミス法が成立しました。リーヒー・スミス法には、米国特許法に対する多くの重要な変更が含まれています。これらには、「最初に発明する」システムから「最初に発明者が出願する」システムへの移行、および発行された特許に異議を申し立てる方法の変更が含まれます。特許審判・上訴委員会の設立により、発行された特許に異議を申し立てる際の負担が軽減され、迅速で費用のかからない手続きが可能になりました。PTOは最近、リーヒー・スミス法の管理を規定する新しい規制と手続きを策定しました。また、リーヒー・スミス法に関連する特許法の実質的な変更の多く、特に最初の発明者が出願する条項は、2013年3月16日に初めて発効しました。したがって、リーヒー・スミス法が当社の事業運営にどのような影響を与えるかは明らかではありません。しかし、リーヒー・スミス法とその施行により、特許出願の審査や発行された特許の執行または防御をめぐる不確実性とコストが増大する可能性があり、これらすべてが当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの特許出願が特許として発行されたとしても、意味のある保護を提供したり、競合他社が私たちと競争するのを防いだり、その他の方法で私たちに競争上の優位性を提供したりするような形で発行されない場合があります。競合他社は、類似または代替の技術や製品を侵害しない方法で開発することで、当社が所有またはライセンスした特許を回避できる可能性があります。
また、開発に成功し、商品化が承認された当社の生物製剤候補については、市場独占の規制期間に頼ることもあります。米国のこの期間は通常、販売承認日から12年間ですが（特定の製品の性質によって異なります）、米国議会がこの独占期間を大幅に短縮するために法律を改正するリスクがあります。規制上の独占期間が終了すると、当社の特許適用状況や製品の性質によっては、当社の製品とバイオシミラーのある、または当社の製品と互換性のある製品を他者が販売することを阻止できない場合があり、それは当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。
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当社または当社のライセンサーが第三者の知的財産権を侵害したとして訴えられた場合、費用と時間がかかり、その訴訟で不利な結果が生じた場合、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく製品候補を開発、製造、マーケティング、販売する当社の能力、および現在または将来の協力者の能力にもかかっています。当社が製品を開発している分野には、第三者が所有する米国および外国で発行された特許や出願中の特許が数多く存在し、その一部は当社または当社のライセンサーの知的財産の主題と重複する請求に向けられている場合があります。特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在出願中ですが、私たちには知られていません。その結果、当社の製品候補や専有技術が侵害する可能性のある特許が後で発行される可能性があります。同様に、当社または当社のライセンサーが知らない製品候補に関連する特許が発行されている場合があります。科学文献における発見の公表は、実際の発見よりも遅れていることが多く、米国やその他の法域での特許出願は通常、最初の出願から18か月後に公開されないか、場合によってはまったく公開されません。したがって、私たちまたはそのようなライセンサーが、私たちが所有またはライセンスしている特許または出願中の特許出願で主張されている発明を最初に作成したのか、それとも私たちと私たちのライセンサーがそのような発明の特許保護を最初に申請したのかを確実に知ることはできません。第三者が当社の製品候補または同様の発明に関連して米国特許を出願した場合、競合当事者が主張する優先日によっては、米国での発明の優先度を決定するためにPTOが宣言した干渉手続きに参加しなければならない場合があります。これらの手続きには多額の費用がかかる可能性があり、発明の優先順位を確立するための努力が失敗し、米国特許の立場に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社または当社のライセンサーの特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。
バイオテクノロジーやバイオ医薬品業界全体では、特許権やその他の知的財産権に関する訴訟がかなり多く発生しています。当社または当社のライセンサー、サプライヤー、協力者が第三者の知的財産権を侵害していると第三者が主張した場合、私たちは、とりわけ次のことをしなければならない場合があります。
| ● | 追加のライセンスを取得する。もしあったとしても、商業的に合理的な条件では利用できないかもしれません。 |
| ● | 侵害している製品候補を放棄するか、侵害を避けるために製品やプロセスを再設計します。これにより、多額の資金、時間、リソースが必要になり、プロセスや製品の品質が低下したり、あまり望ましくなくなったりする可能性があります。 |
| ● | 問題となっている製品または専有技術が第三者の権利を侵害または侵害していると裁判所が判断した場合、3倍の損害賠償の可能性や弁護士費用など、多額の損害賠償を支払います。 |
| ● | 多額なロイヤルティや手数料を支払ったり、製品候補にクロスライセンスを付与したり、および/または |
| ● | 結果に関係なく費用がかかり、財務・経営資源の大幅な流用につながる可能性のある訴訟や行政手続を弁護します。 |
私たちは、私たちの特許やライセンサーの特許を保護または執行するための訴訟に巻き込まれることがありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。
競合他社は、当社または当社のライセンサーの特許を侵害する可能性があります。侵害や不正使用に対抗するために、侵害請求を行う必要がある場合がありますが、これには費用と時間がかかります。侵害容疑者に対して当社が主張するいかなる請求も、これらの当事者に、当社または当社のライセンサーの特許が無効である、または当社が彼らの特許を侵害していると主張して、当社に対して反訴を申し立てるよう促したり、それらの当事者にPTOに設立を請願するよう促したりする可能性があります インターパーツ 主張されている特許に対する見直し。これにより、特許の請求の全部または一部が無効であることが判明する可能性があります。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、当社または当社のライセンサーの特許の全部または一部が無効または執行不能であると判断したり、当社または当社のライセンサーの特許が問題の技術を対象としていないという理由で、特許の主張を狭義に解釈したり、相手方による問題の技術の使用を停止することを拒否したりする場合があります。訴訟や弁護手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、執行不能になったり、狭義に解釈されたりするリスクがあり、同様に係争中の特許出願が発行されないリスクにさらされる可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示により、一部の機密情報が侵害されるリスクがあります。
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私たちは、製品や製品候補の開発と商品化に必要な知的財産の大部分を第三者からライセンスしています。そのため、ライセンサーとの紛争やそのようなライセンス契約の不履行は、該当する製品候補を開発および商品化する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
既存の製品候補の大半を支えている特許、特許出願、その他の知的財産権は、第三者からライセンスされています。このようなライセンス契約の条件の下では、ライセンサーは通常、重大な違反が発生した場合にそのような契約を終了する権利を有します。ライセンスでは、製品の商品化前に年払い、マイルストーン支払い、またはその他の支払いを行う必要があります。これらの支払いができるかどうかは、将来の現金を生み出す能力によって異なります。また、これらのライセンス契約では、通常、製品候補を開発して商品化するために、勤勉かつ合理的な努力を払う必要があります。
ライセンス契約に基づく権利または義務に関して、当社または当社のパートナーと、一方ではそれぞれのライセンスパートナーとの間で、そのような契約に基づく支払い義務の不履行から生じる紛争、紛争、意見の相違または不履行の問題が発生した場合、影響を受ける製品候補を開発および商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社と当社が知的財産をライセンスしている第三者との間で発生する可能性のある紛争の種類には、以下が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
| ● | そのようなライセンス契約に基づいて付与される権利の範囲、およびその他の解釈関連の問題。 |
| ● | 当社の技術とプロセスが、そのようなライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産をどの程度侵害しているか。 |
| ● | ライセンサーが当社に対して行った表明と保証の範囲と解釈。これには、ライセンスされた技術に対するライセンサーの権利の所有権と利益、およびそのような契約で意図されているライセンスを付与するライセンサーの権利に関するものが含まれます。 |
| ● | 当社のライセンス契約および/または共同開発関係に基づく特許およびその他の権利のサブライセンス、およびそのようなサブライセンスに関連する権利と義務（特定の取引がそのようなライセンス契約に基づくサブライセンスを構成するかどうかも含みます） |
| ● | ライセンス契約（特定のディリジェンスのマイルストーンを含む場合があります）に基づく勤勉さと能力開発の義務、およびそれらの勤勉義務を満たす活動や成果 |
| ● | 特定のマイルストーン支払い義務に関連するマイルストーンが達成されたか、満たされているかどうか。 |
| ● | そのようなライセンス契約に基づく補償請求または義務の適用範囲または範囲 |
| ● | そのようなライセンス契約の対象となる知的財産の潜在的な第三者侵害者の追跡の許容性、妥当性、およびそれに関する戦略 |
| ● | そのようなライセンス契約に基づくロイヤリティ、マイルストーン、サブライセンス収入、その他の支払い義務の計算 |
| ● | そのようなライセンス契約に基づいてライセンサーが権利を保有する範囲（もしあれば）。 |
| ● | そのようなライセンス契約に基づいて重大な違反が発生したかどうか、またそのような違反が発生したとみなされた場合、該当する救済期間内にどの程度是正できるか、または解決できる範囲（もしあれば）。 |
| ● | 特許出願および審査決定に関する紛争、および過去および現在進行中の特許費用に関する支払い義務。 |
| ● | 当社および当社のパートナーのライセンサー、および当社およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用（ライセンスされた知的財産の改善を含む）から生じる知的財産権。そして |
| ● | 特許技術の発明の優先順位。 |
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さらに、当社が現在、第三者から知的財産または技術をライセンスしている契約は複雑で、そのような契約の特定の条項は、複数の解釈の影響を受けやすかったり、1つ以上の契約に違反するような方法で矛盾したりする可能性があります。これにより、そのような第三者のライセンスパートナーの1つ以上と長期にわたる費用のかかる紛争が発生しやすくなります。生じる可能性のある契約解釈の不一致を解決することで、関連する知的財産または技術に対する当社の権利の範囲が狭まるか、関連契約に基づく当社の財務またはその他の義務であると当社が考える範囲が増える可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争により、現在のライセンス契約を商業的に受け入れられる条件で維持する当社の能力が妨げられたり、損なわれたりすると、影響を受ける製品候補の開発と商品化が成功せず、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補の商品化に関するリスク
当社の製品候補品の開発が成功し、規制当局の承認を受けたが、医師、患者、医療保険者、医療関係者の間で広く市場に受け入れられない場合、そのような製品候補が承認されても売上から生み出される収益は制限されます。
当社の製品候補が規制当局の承認を受けたとしても、医師、患者、医療保険者、医学界の間で市場で受け入れられない可能性があります。通常、商業的成功のためには、政府の支払者を含む第三者の支払者による製品候補の補償と払い戻しも必要です。承認された製品が市場で受け入れられる度合いは、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
| ● | 臨床試験で実証された有効性と安全性。 |
| ● | そのような製品および競合製品の市場導入のタイミング |
| ● | 製品が承認されている臨床適応症。 |
| ● | 安全で効果的な治療法として、医師、病院や診療所の主要運営者、患者さんに受け入れられています。 |
| ● | 代替治療に対するそのような製品の潜在的利点と認識されている利点。 |
| ● | 幅広い患者グループにおけるそのような製品の安全性（つまり、実際の使用状況に基づく）。 |
| ● | 代替治療に関連した、治療の利用可能性、費用、メリット |
| ● | 第三者および政府当局による適切な払い戻しと価格設定が可能であること。 |
| ● | そのような製品に関する政府当局による規制要件の変更。 |
| ● | 他の国のFDAまたは規制当局が要求する製品のラベルまたは添付文書（矛盾、警告、薬物相互作用、またはその他の注意事項を含む）。 |
| ● | 当社の製品候補または将来の製品候補の対象となる適応症の標準治療法の変更。これにより、FDAの承認後に行う可能性のある表示またはマーケティング上の主張によるマーケティングへの影響を軽減できる可能性があります。 |
| ● | 比較的便利で管理しやすい。 |
| ● | 副作用や有害事象の有病率と重症度。 |
| ● | 当社の販売およびマーケティング活動の効果。そして |
| ● | 製品に関する不利な宣伝。 |
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製品候補が承認されたが、医師、病院、医療保険者、患者から十分な承認を得られない場合、これらの製品から十分な収益が得られず、ひいては利益を上げられないか、収益性を維持できない可能性があります。さらに、製品候補の利点について医学界や第三者支払者に教育する取り組みには、多大なリソースが必要であり、決して成功しない可能性があります。
承認されたとしても、当社が開発して販売する可能性のある製品候補は、後で市場から撤退したり、プロモーションの制限を受ける可能性があります。
市販製品（または承認された場合は製品候補）の宣伝に必要または望ましい表示表示やスケジュールの分類が得られない場合があります。また、市販後の臨床試験を実施する必要がある場合もあります。このような市販後の研究の結果が満足のいくものではなかった場合、または当社の製品が市場に出ている間に承認後に有害事象やその他の安全上の問題が発生した場合、FDAまたは他の管轄区域の同等の規制当局は、販売承認を取り消したり、完了するのに費用や時間がかかる可能性のある当社からの約束に基づいてマーケティングを継続することを条件とすることがあります。さらに、製造上の問題が発生した場合、規制当局の承認が影響を受けたり、取り消されたりする可能性があり、製品の再製剤、追加の臨床試験、製品の表示の変更、および追加のマーケティング申請が必要になる場合があります。承認された場合、再配合やラベルの変更により、そのような製品の市場性が制限される可能性があります。
私たちは製造物責任にさらされる可能性があり、当社に対して請求が成功した場合、1つまたは複数の製品候補またはライセンスまたは取得する可能性のある将来の製品候補に対して多額の責任を負う可能性があり、承認されれば商品化を制限しなければならない場合があります。
当社の製品候補を1つ以上使用したり、臨床試験でライセンスまたは取得する可能性のある将来の製品候補を使用したり、マーケティング承認を得た製品を販売したりすると、製造物責任請求のリスクにさらされます。たとえば、私たちが開発、ライセンス、または取得した製品候補または製品が傷害を引き起こしたとされる場合、または臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に不適切であることが判明した場合、私たちは訴えられることがあります。このような製造物責任の申し立てには、製造上の欠陥、設計上の欠陥、製品候補または製品に内在する危険についての警告の失敗、過失、厳格責任、または保証違反の申し立てが含まれる場合があります。消費者、医療従事者、その他が当社の製品を使用、管理、販売することで、製造物責任の請求が当社に対して提起される可能性があります。これらの請求から身を守ることができない場合、多額の負債が発生します。メリットや最終的な結果にかかわらず、賠償請求は次のような結果になる可能性があります。
| ● | 臨床試験参加者の撤退。 |
| ● | 臨床試験施設または試験プログラム全体の一時停止または終了。 |
| ● | 製品候補または当社が開発、ライセンス供与、または取得する可能性のある製品に対する需要の減少。 |
| ● | 規制当局による調査の開始。 |
| ● | 私たちのビジネス上の評判の低下。 |
| ● | 関連訴訟の費用。 |
| ● | 患者やその他の請求者への多額の金銭的報酬。 |
| ● | 収益の損失。 |
| ● | 事業戦略を追求するために経営陣のリソースを削減しました。そして |
| ● | 当社の製品候補または将来の製品候補を商品化する能力。 |
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今後のすべての臨床試験について、限定的な製造物賠償責任保険に加入します。ただし、私たちの保険の補償範囲では、払い戻しができない場合や、被る可能性のある費用や損失を払い戻すのに十分でない場合があります。さらに、保険の補償範囲はますます高額になっており、将来的には、保険の補償範囲を妥当な費用で、または賠償責任による損失から私たちを守るのに十分な金額で維持できなくなる可能性があります。必要に応じて、開発中の1つ以上の製品候補についてマーケティングの承認を得れば、保険の適用範囲を商用製品の販売を含むように拡大する予定ですが、マーケティングが承認された製品については、商業的に合理的な製造物責任保険を取得できない場合があります。時々、予期せぬ副作用のあった薬物をめぐる集団訴訟で、大きな判決が下されることがあります。製造物責任請求または当社に対する一連の請求が成功すると、株価が下落する可能性があり、判決が保険の適用範囲を超えると、現金が減少し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、製品候補に関する特定の請求について、第三者に補償するさまざまな契約を締結しています。これらの補償義務により、これらの補償の対象となる請求に対して多額の支払いが必要になる場合があります。
当社が販売承認を得た製品はすべて、制限の対象になったり、市場から撤退したりする可能性があり、規制要件に従わなかったり、製品に予期せぬ問題が発生したりした場合、それらのいずれかが承認された場合は、罰則の対象となる可能性があります。
当社が販売承認を得た製品は、認可された製造施設、プロセスと設備、承認後の臨床データ、その製品のラベリング、広告、販売促進活動とともに、医薬品または生物製剤に関する継続的な規制要件、ならびにFDAおよび同等の規制当局による審査の対象となります。これらの要件には、安全性やその他の市販後の情報やレポートの提出、登録要件、品質管理、品質保証、それに対応する記録や文書の維持に関するcGMP要件、医師への検体の配布と記録管理に関する要件、企業プレゼンテーションや医療専門家との交流に関する要件が含まれます。ある製品について規制当局の承認を得たとしても、その承認には、その製品を販売する可能性のある表示用途の制限や承認条件が適用される場合や、製品の安全性や有効性を監視するための費用のかかる市販後のテストや監視の要件が含まれる場合があります。
また、医薬品の流通を対象とする州法や登録要件の対象となる場合もあります。製品、メーカー、製造プロセスに関するこれまで知られていなかった問題を後で発見したり、規制要件に従わなかったりすると、次のような措置が取られる可能性があります。
| ● | 製品の製造、流通、使用に関する制限。 |
| ● | 製品のラベル付けやマーケティングの制限。 |
| ● | 市販後の研究や臨床試験を実施するための要件。 |
| ● | 警告書、無題の手紙、またはフォーム483; |
| ● | 製品のリコールまたはその他の市場からの撤回。 |
| ● | 保留中の申請の承認の拒否、または私たちが提出した承認済み申請の補足。 |
| ● | 罰金; |
| ● | マーケティングまたは規制当局の承認の一時停止または撤回。 |
| ● | 製品の輸出入の拒否です。 |
| ● | 製品の差し押さえまたは拘留。 |
| ● | 差止命令または民事または刑事罰の賦課、および |
| ● | 不利な宣伝。 |
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当社または当社のサプライヤー、第三者契約者、臨床研究者、または協力者が、既存の規制要件の変更や新しい規制要件やポリシーの採用への適応が遅い、または適応できない場合、当社または当社の協力者は、製品候補のいずれかが承認された場合にマーケティング承認を失うなど、上記の措置の対象となる可能性があります。その結果、マイルストーン、製品の販売、またはロイヤルティによる収益が減少し、重大な悪影響を及ぼします私たちの事業、財政状態、キャッシュフローと経営成績により、当社の有価証券の市場価値が下落する可能性があります。
提案された製品ブランド名についてはFDAの承認を得る必要があり、そのような承認に失敗したり遅れたりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬品は、関連する政府当局がブランド名の承認を含む厳格で広範な規制審査プロセスを完了するまで、米国や他の国では販売できません。米国で製品候補に使用する予定のブランド名は、PTOから正式な商標登録を取得しているかどうかに関係なく、FDAの承認が必要です。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性の評価を含め、提案された製品ブランド名の審査を行います。FDAは、その名前が医療上の主張を不適切に暗示していると判断した場合、その製品ブランド名に異議を唱えることもあります。FDAが私たちが提案した製品ブランド名のいずれかに反対した場合、製品候補に別のブランド名を採用するよう求められることがあります。代替ブランド名を採用すると、そのような製品候補に対する既存の商標出願のメリットが失われる可能性があり、適用される商標法の対象となり、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAに受け入れられる適切な製品ブランド名を特定するために、多額の追加リソースを費やす必要が生じる可能性があります。新しい商標のブランドアイデンティティを適切なタイミングで、またはまったく構築できない場合があり、製品候補を商品化する能力が制限されます。
バイオ医薬品やその他の業界に影響を与える法律や規制に関するリスク
米国およびその他の地域の顧客および第三者支払者との現在および将来の関係は、直接的または間接的に、反キックバック、詐欺と虐待、虚偽の主張、透明性、健康情報のプライバシーとセキュリティ、およびその他の医療法および規制の対象となる可能性があり、刑事制裁、民事罰、契約上の損害、風評被害、管理上の負担、利益および将来の収益の減少にさらされる可能性があります。
米国およびその他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、当社がマーケティング承認を得た製品候補の推奨と処方において主要な役割を果たします。将来の第三者支払者および顧客との取り決めにより、広く適用される詐欺や乱用、その他の医療法規に当社がさらされる可能性があります。これには、連邦反キックバック法および連邦虚偽請求法が含まれますが、これらに限定されません。これにより、マーケティング承認を得た製品候補の販売、マーケティング、流通におけるビジネス上または財務上の取り決めや関係が制限される可能性があります。さらに、私たちは、連邦政府、州政府、および当社が事業を行う外国の管轄区域の政府によって、透明性に関する法律や患者プライバシー規制の対象となる場合があります。当社の事業能力に影響を与える可能性のある連邦、州、および外国の医療法および規制には、以下が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
| ● | 連邦反キックバック法は、とりわけ、連邦および州の医療機関の下で支払いができる商品やサービスへの個人の紹介、購入、注文、推薦の誘導、報酬、または見返りとして、直接的または間接的に、現金または現物で報酬を勧誘、提供、受領または提供することを禁じていますメディケアやメディケイドなどのプログラム。 |
| ● | 連邦民事・刑事虚偽請求法および民事罰法（連邦虚偽請求法を含む）は、虚偽または不正な支払い請求、または回避のために虚偽または虚偽の陳述を行った個人または団体に対して、故意にメディケアやメディケイドプログラムを含む連邦政府に提出した、または提示させた個人または団体に対して、民事内部告発者またはクイタム訴訟を含む刑事上および民事上の罰則を課しています。または連邦政府への支払い義務を隠すこと、つまり連邦医療保険ポータビリティそして1996年のアカウンタビリティ法（HIPAA）は、医療給付プログラムを詐欺する計画を実行したり、医療問題に関して虚偽の陳述をしたりした場合に、刑事上および民事上の責任を課しています。 |
| ● | 2009年の経済的および臨床的健康のための健康情報技術法（HITECH）およびそれぞれの施行規則によって改正されたHIPAAは、プライバシー、セキュリティ、および個人識別情報の伝達の保護に関して、対象となる医療提供者、健康保険、医療情報センター、および対象事業者のために、または対象事業体に代わって個人を特定できる健康情報を作成、受信、維持、または送信する事業者に義務を課しています。提供可能な健康情報; |
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| ● | 連邦政府のオープンペイメントプログラムでは、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラムで支払いが可能な特定の医薬品、デバイス、生物製剤、医療用品の製造業者に、特定の例外を除いて、医師（医師、歯科医を含むと定義されています）を含む「支払いまたはその他の価値の移転」に関する情報をメディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）に毎年報告することが義務付けられています。検眼医、足病医、カイロプラクター、医師助手、ナースプラクティショナー、臨床看護師専門医、認定看護麻酔医、認定看護師助産師、教育病院）と該当するメーカー。また、該当する団体購買組織は、医師とその近親者が保有する所有権と投資権を毎年CMSに報告する必要があります。2022年より、医師助手、ナースプラクティショナー、?$#@$ニカルナーススペシャリスト、認定登録ナース麻酔科医、認定看護師助産師を含む対象となる受給者の定義に、患者と地域社会への支援法が追加されました。そして |
| ● | 民間保険会社を含む非政府の第三者支払者が償還するヘルスケア商品やサービスに関する販売またはマーケティングの取り決めや請求に適用される可能性がある州の反キックバック法や虚偽請求法など、州および海外の類似の法律や規制、製薬会社に製薬業界の自主的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連するコンプライアンスガイダンスの遵守を義務付ける州法および外国法、または医療への支払いを制限する州法および外国法プロバイダー;製薬会社が支払いやその他の価値移転に関する情報を医師や他の医療提供者またはマーケティング支出に報告することを義務付ける州法および外国法、および特定の状況における健康情報のプライバシーとセキュリティを管理する州法および外国の法律。その多くは大きく異なり、HIPAAによって優先されないことが多いため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になっています。 |
第三者との取引契約が適用される医療法や規制を確実に遵守するための取り組みには、多額の費用がかかる場合があります。政府当局が、当社の事業慣行が、適用される詐欺や虐待に関する現在または将来の法令、規制、判例法、その他の医療法や規制に準拠していない可能性があると結論付ける可能性があります。当社の事業がこれらの法律または当社に適用される可能性のあるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、損害賠償、罰金、懲役、メディケアやメディケイドなどの政府医療プログラムへの参加の除外、事業の縮小または再編など、重大な民事、刑事、行政上の罰則の対象となる可能性があり、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。協力者を含め、私たちが取引を予定している医師、その他の医療提供者または団体のいずれかが適用法を遵守していないことが判明した場合、政府の医療プログラムへの参加の除外など、刑事、民事、または行政上の制裁の対象となる可能性があり、これも当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。
私たちが成長戦略を実行し続けるにつれて、1940年の投資会社法を含むがこれらに限定されない、財務結果に悪影響を及ぼす可能性のあるさらなる政府規制の対象となる可能性があります。
企業結合やその他の取引を行い、その結果、多数の事業体の少数株主または非支配権の投資持分を保有することになった場合、改正された1940年の投資会社法（「投資会社法」）に基づく規制の対象となる可能性があります。投資会社法の対象となる場合、投資会社として登録する必要があり、将来、多額の登録費用とコンプライアンス費用が発生する可能性があります。
一般的なリスクとその他のリスク
コンピュータシステムの障害、サイバー攻撃、または当社または第三者のサイバーセキュリティ上の欠陥が発生した場合、当社の事業と運営は損なわれます。
私たちは、事業を運営するために情報技術システム、インフラストラクチャ、およびデータにますます依存しています。通常の事業過程において、私たちは機密情報を収集、保管、送信します。これには、当社の知的財産や専有のビジネス情報に関連する情報、個人情報、その他の機密情報が含まれますが、これらに限定されません。このような機密情報を、その機密性、可用性、完全性を維持する方法で維持することが重要です。さらに、業務の一部を第三者のベンダーに外注しています。各ベンダーは当社の機密情報にアクセスできるため、開示リスクが高まっています。
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現在、社内のセキュリティと事業継続対策を実施し、情報技術インフラを開発中です。当社の内部コンピューターシステム、および現在および将来の第三者のコンピューターシステムには障害が発生する可能性があり、コンピューターウイルスや不正アクセスによる被害を受けやすくなります。当社の情報技術およびその他の内部インフラストラクチャシステム（企業のファイアウォール、サーバー、サードパーティのソフトウェア、データセンター施設、ラボ機器、インターネット接続を含む）は、サービスの中断、システムの誤動作、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気の障害による故障やその他の損傷または中断、ならびに従業員、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナーによる不注意または意図的な行動によるセキュリティ侵害のリスクに直面しています。および/または他の第三者、またはサイバーから-悪意のある第三者による攻撃（サービスの信頼性に影響を及ぼし、情報の機密性、完全性、可用性を脅かす有害なマルウェアやその他の悪意のあるコード、ランサムウェア、サービス拒否攻撃、ソーシャルエンジニアリング、その他の手段の展開を含む）。これらはそれぞれ、当社のシステムインフラストラクチャを侵害したり、処理されているデータまたはデータの損失、破壊、改ざん、開示、拡散、損傷、不正アクセスにつながる可能性がありますまたは当社に代わって管理されている、またはその他の資産。
このような事態が発生して当社の事業に支障が生じた場合、当社の開発プログラムや事業運営に重大な混乱が生じ、財務、法律、事業、評判に損害を与える可能性があります。たとえば、2021年に、パートナー企業のJourneyがサイバーセキュリティインシデントの被害に遭い、買掛金処理に影響を及ぼし、約950万ドルの電信送金が不正口座に誤って振り込まれました。事件の詳細とその発生源は、弁護士の指示のもと、第三者のサイバーセキュリティ専門家の助けを借りて調査されました。この問題は連邦捜査局に報告されており、個人を特定できる情報や保護された健康情報を侵害したようには見えません。連邦政府は、この侵害に関連した大量の暗号通貨資産を押収することができました。暗号通貨が米ドルに換算されると、ジャーニーは現金の返却を開始するための通知書を受け取ることを期待しています。このプロセスは、完了するまでに6か月以上かかる場合があります。Fortress and Journeyは、このサイバーセキュリティインシデントの結果、調査費用や修復費用に関連するものを含め、追加の費用や損失を被る可能性があります。
さらに、完了した、または将来の臨床試験の臨床試験データが失われたり、破損したり、その他の損害を受けたりすると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。同様に、私たちは医薬品候補や将来の新薬候補の製造や臨床試験の実施を第三者に依頼しています。彼らのシステムや運用に関連する同様の出来事も、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、規制当局の措置につながる可能性があります。特に、コンピューターハッカー、外国政府、サイバーテロリストによるサイバー攻撃やサイバー侵入によるセキュリティ侵害や混乱のリスクは、世界中で試みられた攻撃や侵入の数、激しさ、巧妙さが増すにつれて、一般的に高まっています。高度なサイバー攻撃者（産業スパイに従事する外国の敵を含む）は、既存のセキュリティ技術に適応し、組織の機密ビジネスデータにアクセスする新しい方法を開発することに長けています。その結果、企業秘密を含む専有情報が失われる可能性があります。すべての種類のセキュリティ脅威を予測することはできないかもしれませんし、そのようなすべてのセキュリティ脅威に対して効果的な予防策を実施できないかもしれません。サイバー犯罪者が使用する手法は頻繁に変化し、導入されるまで認識されない場合があります。また、外部のサービスプロバイダー、組織犯罪関連組織、テロ組織、敵対的な外国の政府や機関などの外部グループを含む、さまざまなソースからのものもあります。
臨床試験の被験者、請負業者、取締役、従業員に関する個人情報、当社の知的財産、専有のビジネス情報、またはその他の機密または専有情報を含む個人情報への紛失または損害、または不正アクセス、使用、改変、開示、または流布につながるセキュリティ違反またはその他の事象は、当社の評判を直接傷つけ、競合他社が当社とより効果的に競争できるようにし、連邦および/または州の違反に従うよう強制する可能性があります通知法および同等の外国法、当社に強制的な是正措置を課すか、または個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する法律や規制に基づく責任を私たちに課します。上記のいずれも、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のある重大な法的・財政的リスクや評判の低下につながる可能性があります。セキュリティインシデントに関連する通知やフォローアップ措置は、当社の評判に影響を与えたり、これらの措置に関連したり、実際のまたは疑わしいセキュリティ違反に関連して、法的費用や是正費用を含む多額の費用を当社が負担したりする可能性があります。セキュリティインシデントの検出と防止、および社内のセキュリティと事業継続対策の実施には多額の費用がかかると予想しています。実際の攻撃、潜在的な攻撃、または予想される攻撃により、追加の人員や保護技術の導入、従業員の訓練、第三者の専門家やコンサルタントの雇用など、コストが増加する可能性があります。セキュリティ侵害が実際に発生した、またはその疑いが生じた場合、コストの増加に直面し、多大なリソースを費やすことが必要または適切であると判断する可能性があります。
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重大なセキュリティ侵害または混乱に関連する費用は重大なものになる可能性があり、当社の事業運営または商業的発展にとって重要な情報が保存または処理される当社のシステムまたは第三者のシステムにおけるそのような中断、障害、またはセキュリティ違反から生じる潜在的な損失を当社の保険契約では補償できない場合があります。さらに、そのような保険は、将来、経済的に合理的な条件では利用できなくなるか、まったく利用できなくなる可能性があります。さらに、私たちの保険は、私たちに対するすべての請求をカバーしているわけではなく、どのような場合でも高い控除額が適用される可能性があり、訴訟のメリットに関係なく、訴訟を弁護することは費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。さらに、第三者ベンダー、その他の請負業者、コンサルタントの情報技術システムが混乱やセキュリティ侵害の対象になった場合、そのような第三者に対する手段が不十分になり、そのような事態の影響を軽減し、将来このような事態が発生するのを防ぐための保護策を開発および実施するために多大なリソースを費やさなければならない可能性があります。
事業戦略の実施、製品や事業の開発に必要な主要な役員や従業員を雇用したり、維持したりできない場合があります。
私たちの成功は、執行役員、財務、科学、技術担当者、コンサルタントの継続的な貢献と、成長戦略を引き続き実施し、さまざまな事業を行う企業を買収して投資する中で、より多くの人材を引き付けることができるかどうかにかかっています。私たちの経営の歴史の中で、多くの重要な責任が比較的少数の個人に割り当てられてきました。しかし、私たちが成長戦略を実行し続けるにつれて、主要な従業員に対する需要は拡大し、資格のある従業員をさらに採用する必要があります。このような有能な人材をめぐる競争は激しく、特定の主要人材のサービスが失われたり、重要な役職を埋めるために追加の人材を引き付けられなかったりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、経営陣とパートナーの管理チームの努力と能力に大きく依存しています。これらの個人のサービスの喪失または利用不能は、当社の事業、見通し、財政状態および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは、主要人員のキーパーソン生命保険に加入しておらず、所有しておらず、受益者でもありません。私たちは、役員および役員の賠償責任保険の補償範囲が限られています。この補償範囲が、発生する可能性のある事象の費用を賄うのに十分であるという保証はありません。その場合、当社の事業継続能力に大きな影響が及ぶ可能性があります。
当社の従業員、コンサルタント、または第三者パートナーは、不正行為やその他の不適切な活動を行う可能性があります。これには、規制基準や要件、またはそのような従業員、コンサルタント、パートナーが対象となる内部手順、ポリシー、契約の違反が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。これらのいずれかが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、従業員詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。従業員、コンサルタント、または第三者パートナーによる不正行為には、意図的にFDA規制の遵守、FDAへの正確な情報の提供、CGMPの遵守、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律および規制の遵守、財務情報またはデータの正確な報告、そのような従業員、コンサルタント、またはパートナーが対象となる内部手続き、方針または契約の遵守、または当社への不正行為の開示などが含まれます。特に、ヘルスケア業界における販売、マーケティング、ビジネス上の取り決めは、詐欺、キックバック、自己取引、その他の不正行為を防止することを目的とした広範な法律や規制の対象となっています。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、販売手数料、顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めを幅広く制限または禁止する場合があります。従業員、コンサルタント、または第三者の不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれる可能性があり、規制上の制裁措置や当社の評判への重大な危害、民事上および刑事上の責任につながる可能性があります。このような行為を検知して防止するために私たちが講じている予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、そのような法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを守ったりするのに効果的ではないかもしれません。そのような訴訟が当社に対して提起され、当社が自社の弁護や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は、多額の罰金やその他の民事および/または刑事上の制裁など、当社の事業と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
私たちは、知的財産の潜在的または既存のライセンサーや買収対象企業から大量の専有情報を受け取っています。これらはすべて機密保持契約に従って行われます。当社が各従業員およびコンサルタントと締結している機密保持契約および専有発明譲渡契約では、そのような情報の不正開示は禁止されていますが、そのような従業員またはコンサルタントは、それでも過失または故意の違法行為によりそのような情報を開示する可能性があります。このような無許可の開示は、金銭的損害賠償および/または差止命令または衡平法に基づく救済の対象となる可能性があります。このような情報に基づいて作成したメモ、分析、メモは、当社の事業にとっても貴重であり、当社の従業員やコンサルタントによるそのような資料の不正開示または不正流用は、特に競合企業に対してそのような開示が行われた場合、当社の戦略的イニシアチブに重大な損害を与える可能性があります。
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当社の従業員および/またはコンサルタントが、以前の雇用主または他のクライアントの企業秘密を不当に使用した、または当社に開示したとされる申し立ての対象となる場合があります。
バイオ医薬品業界でよくあることですが、私たちは製品候補の開発を支援するために従業員とコンサルタントに頼っています。彼らの多くは、競合他社や潜在的な競合他社を含む他のバイオ医薬品企業で以前に雇用されていたか、以前に雇用されていたか、現在コンサルティングサービスを提供している可能性があります。これらの個人が、以前の雇用主、以前または現在の顧客の企業秘密やその他の専有情報を不注意またはその他の方法で使用、開示、または不正流用したかどうかに関連する請求の対象となる可能性があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。たとえ私たちがこれらの主張の弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や関係する従業員やコンサルタントの注意をそらす可能性があります。
当社の証券の市場価格は変動しやすく、当社の業績に不釣り合いに変動する可能性があります。
当社の証券の株価は、以下を含むが必ずしもこれらに限定されない多くの要因の結果として大幅に変動する可能性があります。
| ● | 現在の製品候補に関する発表、潜在的な新製品候補および企業の買収、および/または複数のパートナー/関連会社を通じたライセンス供与に関する発表。 |
| ● | 大量の当社の普通株式の売却または売却の可能性 |
| ● | 負債やその他の有価証券の発行。 |
| ● | 前臨床試験または臨床試験の開始または完了が遅れたり、失敗したり、これらの試験の結果が不十分だったりしました。 |
| ● | 臨床試験結果、規制当局の承認、新製品の紹介など、当社または競合他社に関する発表。 |
| ● | 当社のライセンサーおよび/または製品メーカーに関する開発。 |
| ● | 当社または競合他社の特許またはその他の所有権に関連する訴訟やその他の進展。 |
| ● | 製薬またはバイオテクノロジー業界の状況。 |
| ● | 政府の規制と法律。 |
| ● | 不安定な地域の政治的および経済的状況。 |
| ● | 予想または実際の経営成績の変動。そして |
| ● | 証券アナリストの業績予想の変更、またはアナリストの期待に応えられなかったこと。 |
これらの要因の多くは、私たちの制御が及ばないものです。株式市場全般、特に製薬・バイオテクノロジー企業の市場は、歴史的に価格と出来高が極端に変動してきました。これらの変動は、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係または不均衡でした。これらの幅広い市場および業界の要因により、実際の業績に関係なく、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
76
目次
当社の普通株式のかなりの数の売却またはその他の発行、またはそのような売却または発行が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
発行済株式報奨を含む当社の普通株式のほとんどすべてが、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく規則144に従って、または有効な登録届出書のいずれかで公開市場で売却できます。さらに、フォームS-3の現在の登録届出書に従い、時々、総募集価格が最大1億10万ドルの普通株式またはシリーズA優先株式を発行および売却することがあります。当社の普通株式またはシリーズA優先株式のかなりの数の株式を売却すると、ナスダック株式市場での当社の普通株式またはシリーズA優先株式の取引価格が下落する可能性があります。
予想される成長を管理できない可能性があり、ひいてはビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
予想される成長に対応するために、インフラの改善に引き続き資本を投入する必要があります。企業や製品の買収は、当社の経営システム、管理システム、運営システム、財務システムに負担をかける可能性があります。さらに、私たちとの一体感や企業文化に焦点を当てて、より多くの従業員を雇用、訓練、管理する必要があるかもしれません。買収の増加に伴う統合および管理上の問題により、経営陣の時間と注意が途方もなく必要になり、経営陣は事業運営に関連する他の活動から注意をそらす可能性があります。
壊滅的な災害が発生すると、保険の限度を超えて施設に損害を与えたり、重要なデータを失ったりして、事業を削減または停止する可能性があります。
私たちは、地震、竜巻、停電、火災、健康の流行やパンデミック、洪水などの自然災害や、偶発的な損失や破壊による重要なデータの損傷や損失に対して脆弱です。万が一、災害が発生した場合、事業運営能力が著しく損なわれる可能性があります。私たちは、災害やその他の同様の重大な事業中断による損失を補償するには不十分な財産、賠償責任、事業中断保険に加入しています。そのような補償を受けるための費用がかかるため、そのような損失をカバーするために追加の保険を購入する予定はありません。当社の保険契約では回収できない重大な損失は、当社の事業、財政状態、および見通しに深刻な損害を与える可能性があります。
前述の状況のいずれかにより、当社の従業員やコンサルタントが対面で、または適時にサービスを提供することが妨げられ、有利な条件で、またはまったく事業資金を調達することが妨げられ、有利な条件で、またはまったく支障をきたす可能性があります。また、商品やサービスの受領に関する契約に基づく、または特定の期間に開発上のマイルストーンを達成することが義務付けられている契約に基づく「不可抗力」条項の発効を引き起こす可能性があります。そのような「不可抗力」条項の適用性、またはそのような事業中断を踏まえた開発上のマイルストーンや関連する延長メカニズムの強制可能性をめぐる第三者との紛争は、発生する可能性があり、費用と時間がかかる可能性があります。
変更前のNOLやその他の変更前の税属性を使用して、変更後の課税所得または税金を相殺する能力には制限が適用される場合があります。
時々、純営業損失の繰越金（「NOL」）を繰延税金資産として貸借対照表に計上することがあります。改正された1986年の内国歳入法の第382条および第383条に基づき、企業が「所有権の変更」（一般に、特定の株主の持分所有権の累積変化（価値ベース）が50パーセントポイントを超えることと定義されます）を受けた場合、その法人は変更前のNOLおよびその他の変更前の税属性をすべて使用して、変更後の課税所得または税金を相殺することができます制限されているかもしれません。株式所有権の移転の結果として、将来、所有権が変更される可能性がありますが、その一部は当社の管理外です。その結果、変更前のNOLやその他の変更前の税属性を利用して、変更後の課税所得や税金を相殺する能力が制限される場合があります。
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環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守しないと、罰金や罰則の対象になったり、事業に悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生したりする可能性があります。
私たち、および/または当社に代わって第三者は、人の健康と安全または環境に危険を及ぼす可能性のある化学物質、生物剤、化合物などの有害物質を使用する場合があります。私たちの事業では、有害廃棄物が発生する可能性もあります。これらの材料や廃棄物の使用、生成、製造、保管、取り扱い、廃棄には、連邦、州、地方の法律や規制が規定されています。適用される環境法や規制の遵守には費用がかかる可能性があり、現在または将来の環境法規制は、当社の製品開発努力を損なう可能性があります。さらに、これらの材料や廃棄物による偶発的な怪我や汚染のリスクを完全に排除することはできません。私たちは特定の生物学的廃棄物または有害廃棄物保険に加入していません。また、当社の損害保険および一般賠償責任保険では、生物学的廃棄物または有害廃棄物への暴露または汚染から生じる損害や罰金の補償は特に除外されています。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を問われたり、それぞれのリソースを超える金額の罰金が科せられたり、臨床試験や規制当局の承認が一時停止されたりする可能性があります。
私たちは、危険物の使用による従業員の傷害により発生した費用と費用をカバーするために労働者災害補償保険に加入していますが、この保険は潜在的な賠償責任に対して十分な補償を提供しない場合があります。私たちは、生物学的または有害物質の保管または廃棄に関連して請求される可能性のある環境責任または有毒不法行為請求に対する保険に加入していません。
さらに、現在または将来の環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守するために、多額の費用が発生する可能性があります。これらの現在または将来の法律や規制は、私たちの研究、開発、生産活動を損なう可能性があります。これらの法律や規制に従わないと、多額の罰金、罰則、その他の制裁措置が科せられることもあります。
シリーズA優先株に支払う配当を除いて、近い将来、現金配当を支払ったことはなく、現在支払う予定もありません。その結果、当社の普通株主にとって、資本増価は、もしあれば、それが唯一の利益源となります。
シリーズA優先株の株式に支払う配当を除いて、普通株式に現金配当を支払ったり、株式配当を行ったことはありません。現在、事業の発展と成長の資金を調達し、株式ポジションを維持するために、将来の収益があればそれを維持する予定です。さらに、既存および将来の債務契約の条件により、現金または株式配当の支払いが妨げられる場合があります。同様に、当社の子会社とパートナー企業はそれぞれ独自の取締役会によって統治されており、個別のガバナンスと意思決定の体制と、それぞれの受託者責任に従ってそのような事業体を監督する権限があります。その結果、現金や株式配当の申告など、当社が所有権を維持しているパートナー企業や子会社のお客様への価値を最大化できる行為は、私たちだけでは判断できません。その結果、当面の間、当社の普通株式の資本増価は、もしあれば、当社の普通株式の資本増価が唯一の利益源となります。
FDAやその他の政府機関への資金提供の変化は、主要な指導者やその他の人材の雇用と維持を妨げたり、新しい製品やサービスをタイムリーに開発または商品化することを妨げたりする可能性があり、その結果、当社の事業やパートナーの事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAが新製品を審査し承認する能力は、政府の予算や資金水準、主要人材の雇用と維持の能力、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、法定、規制、ポリシーの変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。その結果、代理店での平均審査時間は近年変動しています。さらに、研究開発活動に資金を提供する他の政府機関への政府の資金提供は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの対象となります。
また、FDAや他の機関での混乱により、必要な政府機関による新薬の審査や承認に必要な時間が遅くなり、当社の事業やパートナーの事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、2018年12月22日から始まる35日間を含め、過去数年にわたって、米国政府は何度か事業を停止し、FDAなどの特定の規制機関は、必要のないFDA従業員を解雇し、日常業務を停止せざるを得なくなりました。政府の閉鎖が長引くと、FDAが規制当局への提出書類を適時に審査して処理する能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAによる新製品の審査と承認のタイミングが遅れると、当社またはパートナーの開発プロセスのタイミングが遅れる可能性があり、その結果、マイルストーンの収益が遅れ、当社の事業や事業に重大な損害を与える可能性があります。
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上場企業として運営されている結果、引き続きコストが大幅に増加し、経営陣は新しいコンプライアンスの取り組みにかなりの時間を費やす必要があります。また、将来、財務報告に対する適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確でタイムリーな財務諸表を作成する当社の能力が損なわれ、当社の業績、投資家の当社に対する見解、ひいては当社の有価証券の価値が損なわれる可能性があります。
上場企業である当社は、サーベンス・オクスリー法（「SOX」）、その後SECによって施行される規則、ナスダック証券取引所の規則に基づき、法律、会計、その他の多額の費用を負担しています。これらの規則は、効果的な情報開示、財務管理、適切なコーポレートガバナンス慣行の確立と維持を要求するなど、上場企業にさまざまな要件を課しています。私たちの経営陣やその他のスタッフは、これらのコンプライアンスへの取り組みにかなりの時間を費やしてきましたし、今後も費やしていきます。さらに、これらの規則や規制により、法的および財務上のコンプライアンスコストが増加し、一部の活動はより時間と費用がかかります。たとえば、これらの規則や規制により、取締役および役員賠償責任保険に加入することがより困難で費用も高くなり、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れる必要があったり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高い費用が発生したりする場合があります。その結果、取締役会、取締役会、または執行役員を務める資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。
SOXは、とりわけ、財務報告と開示の管理と手続きに関する効果的な内部統制を維持することを要求しています。そのため、SOXの第404条で義務付けられているように、経営陣がそれらの統制の有効性を報告できるように、財務報告に関する内部統制を定期的に評価する必要があります。404条および関連規制を遵守するためのこれらの取り組みには、これまでも、そしてこれからも、多大な財源と経営資源の投入が必要でした。財務報告および第404条の他のすべての側面に対する内部統制の完全性を維持することを期待していますが、将来、統制システムの有効性をテストするときに、重大な弱点が特定されないかどうかは定かではありません。重大な弱点が特定された場合、SECやその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があり、追加の財務および管理リソース、費用のかかる訴訟、または内部統制に対する国民の信頼の喪失が必要になり、株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の設立証明書、付則、およびデラウェア州法の規定により、当社の支配権の変更または経営陣の変更が阻止、遅延、または妨げられ、その結果、当社の普通株式またはその他の証券の取引価格が下落する可能性があります。
当社の設立証明書、付則、およびデラウェア州法の規定は、一方的な買収を阻止したり、当社の支配権の変更や経営陣の変更を遅らせたり妨げたりする効果がある場合があります。これには、株主がその時点の市場価格よりも割高に株式の割増を受ける可能性のある取引も含まれます。さらに、これらの規定により、株主が自分の最善の利益になると思われる取引を承認する権限が制限される場合があります。これらの規定には以下が含まれます：
| ● | 株主が特別会議を招集できないことと |
| ● | 当社の取締役会が、株主の承認なしに新シリーズの優先株の条件を指定して発行できること。これには、買収やその他の支配権の変更を承認する権利が含まれる場合や、潜在的な敵対的買収者の株式所有権を希薄化し、取締役会の承認を受けていない買収を防ぐのに役立つ権利計画（ポイズンピルとも呼ばれる）を制定するために使用される場合があります。 |
さらに、デラウェア州一般会社法では、デラウェア州の上場企業が、利害関係のある株主（一般的には、その関連会社とともに、または過去3年以内に当社の議決権行使株式の15％を所有している人）と企業結合を行うことを禁じています。ただし、その人が利害関係株主になった取引日から3年間、企業結合が規定の方法で承認されない限り、その人が利害関係株主になりました。
前述の規定および買収防止措置が存在すると、投資家が将来当社の普通株式に支払う可能性のある価格が制限される可能性があります。また、当社の潜在的な買収者を思いとどまらせ、買収を通じて当社の有価証券の所有権に対してプレミアムを受け取る可能性を減らすことができます。
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ナスダックの継続上場基準に従わなかった場合、当社の普通株式は取引所から上場廃止になる可能性があります。
私たちは以前、ナスダックの特定の継続上場規則を満たしていませんでした。これには、普通株式の最低取引価格が30営業日連続で1株あたり1.00ドルを下回らないようにする規則も含まれます。継続上場要件を再び満たすことができなくなった場合、そのような規則の遵守を取り戻すことができない場合、当社の普通株式と優先株式はナスダック・キャピタル・マーケットからの上場廃止の対象となる可能性があります。ナスダックからの証券の上場廃止は、当社の普通株式と優先株式の市場流動性と市場価格を下げる可能性があります。
当社に悪影響を及ぼす税法または規制の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、売上、使用、その他の税法、法令、規則、規制、条例がいつでも制定される可能性があり、それが当社の事業運営と財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、米国は最近、特定の大企業の調整後財務諸表収入の15％に相当する最低税と、そのような企業に課される公開企業による特定の自社株買いに対して1％の物品税を規定するインフレ削減法を可決しました。さらに、さまざまな州が新たに制定された連邦税法に準拠するかどうか、またどの程度準拠するかは不明です。法人税率の変更、事業に関連する純繰延税金資産の実現、海外収益への課税、および費用の控除は、当社の繰延税金資産の価値に重大な影響を及ぼし、多額の単発費用が発生し、将来の米国の税金費用が増加する可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
アイテム 6.展示品
展示物索引
示す番号 |
| 展示タイトル |
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3.1 | | 2010年4月21日付けのフォートレス・バイオテック株式会社（旧コロナド・バイオサイエンス株式会社）の設立証明書（2011年7月15日にSECに提出された登録者フォーム10（ファイル番号000-54463）の別紙3.1を参照して組み入れました）。 |
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3.2 | | 2011年5月20日付けのFortress Biotech, Inc.の修正および改訂された設立証明書の修正証明書の最初の修正証明書（2011年7月15日にSECに提出された登録者フォーム10（ファイル番号000-54463）の別紙3.2を参照して組み込んでいます）。 |
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3.3 | | 2013年10月1日付けのFortress Biotech, Inc.の修正および改訂された設立証明書の第2次修正証明書（2014年3月14日にSECに提出されたフォーム10-Kの登録者年次報告書（ファイル番号001-35366）の別紙3.8を参照して組み込んでいます）。 |
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80
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3.4 | | 2015年4月22日付けのFortress Biotech, Inc.の修正および改訂された設立証明書の修正証明書の3番目の修正証明書（2015年4月27日にSECに提出された登録者のフォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙3.9を参照して組み込んでいます）。 | ||
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3.5 | | 2020年6月18日付けのFortress Biotech, Inc.の修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2020年6月19日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書（ファイル番号001-35366）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 | ||
| | | ||
3.6 | | 2020年6月18日付けのフォートレス・バイオテック社の設立証明書の修正証明書 9.375% シリーズAの累積償償還可能な永久優先株式（2020年6月18日付けのフォートレス・バイオテック社の設立証明書修正および改訂版）（提出された登録者の最新報告書、フォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙3.2を参照して組み込まれています 2020年6月19日に証券取引委員会と共に)。 | ||
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3.7 | | 2021年6月23日付けのフォートレス・バイオテック社の修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2021年6月23日にSECに提出された登録者のフォーム10-K（ファイル番号001-35366）の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 | ||
| | | ||
3.8 | | 2022年7月8日付けのフォートレス・バイオテック社の修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2022年7月11日にSECに提出された登録者のフォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 | ||
| | | ||
3.9 | | 2023年10月9日付けのフォートレス・バイオテック社の修正および改訂された法人設立証明書（2023年10月10日にSECに提出された登録者フォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙3.1を参照して組み込まれています。 | | |
| | | ||
3.10 | | フォートレス・バイオテクノロジー社の第3次修正および改訂付則（2023年8月14日にSECに提出された登録者のフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-35366）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。 | ||
| | | ||
4.1 | | 保証書の形式（2024年1月3日にSECに提出された登録者の最新報告書（フォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙4.1を参照して組み込まれています）。 | ||
10.1 | | 2023年12月29日付けの、当社およびその購入者による、または当事者間の証券購入契約書の形式（2024年1月3日にSECに提出された登録者の最新報告書（フォーム8-K（ファイル番号001-35366）の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 | ||
10.2 | | 2023年12月29日付けの、当社とロス・キャピタル・パートナーズ合同会社との間の職業紹介契約（2024年1月3日にSECに提出された登録者のフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-35366）の別紙10.2を参照して設立されました）。 | ||
31.1 |
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく、会長、社長、最高経営責任者の認定。（*） | ||
| | | ||
31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。（*） | ||
| | | ||
32.1 |
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国商務省第18条第1350条に基づく会長、社長、最高経営責任者の認定。（**） | ||
|
|
| ||
32.2 |
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定。（**） |
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目次
101.インチ |
| インライン XBRL インスタンスドキュメント。(*) |
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101.SCH |
| インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマ文書。(*) |
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101.CAL |
| インラインXBRLタクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。（*） |
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101.DEF |
| インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース文書。(*) |
|
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|
101.LAB |
| インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。(*) |
|
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101.PRE |
| インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。(*) |
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104 | | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
* ここに提出します。
**付属しています。
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目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
2024年5月15日 | フォートレスバイオテクノロジー株式会社 | |
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| 作成者: | /s/ リンゼイ・A・ローゼンウォルド、M.D. |
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| リンゼイ・A・ローゼンワルド、医学博士、会長、社長、最高経営責任者（最高執行責任者） |
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2024年5月15日 | 作成者: | /s/ デヴィッド・ジン |
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| デビッド・ジン、最高財務責任者（最高財務責任者） |
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