別紙99.1
フォートレスバイオテクノロジーレポート 2024年第1四半期報告 決算と最近の企業ハイライト
フォートレスの後期段階のパイプライン 今後も進歩を続けており、今後12か月以内にNDAとBLAに関する規制当局の承認が最大3回取得される可能性があり、場合によっては 早くも2025年に4回目のBLA申請
FDAは新薬申請を承認しました 成人の炎症性病変と酒紅斑を治療するためのDFD-29。PDUFAの目標日は2024年11月4日です
フロリダ州マイアミ — 2024年5月15日 — フォートレスバイオテック株式会社（ナスダック：FBIO）（「フォートレス」）は、買収と事業拡大に焦点を当てた革新的なバイオ医薬品企業です 製品収益、株式保有、配当、ロイヤルティ収入を通じて株主の長期的価値を高めるための資産、本日発表されました 2024年3月31日に終了した第1四半期の決算と最近の企業ハイライト。
リンゼイ・A・ローゼンワルド、医学博士、フォートレス会長、 社長兼最高経営責任者は、「第1四半期の製品収益は前年比で7％増加しました。 主力製品であるQbrexzaが前年比で20％以上成長したことが原動力です® とアキュテイン®。で 2024年の第1四半期に、米国食品医薬品局（「FDA」）は新薬申請（「NDA」）を承認しました DFD-29を申請し、処方薬使用料法（「PDUFA」）の目標日を2024年11月4日に設定しました。承認されれば、DFD-29は 炎症性病変と酒による紅斑（赤み）に対処し、差別化を図る唯一の経口全身療法になる可能性 酒に苦しむ何百万人もの患者にとって、クラス最高のソリューションとなる可能性があります。また、マルチセンターで最初の患者に投与しました 肝移植を受け、受けた患者を対象としたサイトメガロウイルス（「CMV」）の防除のためのTriplexの第2相試験 国立衛生研究所（「NIH」）の細胞・遺伝子治療候補をさらに発展させるための助成金です HIVに感染した成人とメンケス病の子供の潜在的な治療法。将来を見据えて、開発段階の幅広いポートフォリオ 腫瘍学、皮膚科、希少疾患など、複数の分野にわたるプログラムでは、最大3つのNDAと生物製剤が申請される可能性があります 今後12か月以内にライセンス申請（「BLA」）の規制当局の承認を受け、早ければ4回目のBLA申請を行う可能性があります 2025。さらに、今年は、AJ201の第1b/2a相臨床試験のトップラインデータを含め、複数のデータが読み込まれると予想しています。 脊髄および球球筋萎縮症（「SBMA」）の治療用、治療のためのドチヌラドの第1b相臨床試験のデータ 痛風と高尿酸血症、そしてHIVとCMVに同時感染した成人を対象としたCMVワクチン、トリプレックスの第2相臨床データのトップラインです。これは続きました この進歩は、Unmet Medicalに取り組む資産の獲得と推進を中心としたFortressのビジネスモデルの強みを強調しています 製品収益、株式保有、ロイヤルティを通じて、株主のニーズと長期的価値を高めます。」
最近の企業ハイライト1:
規制上のマイルストーンと更新
| · | 2024年3月、FDAはDFD-29（ミノサイクリン塩酸塩改質放出）のNDAを承認しました カプセル、40 mg）とPDUFAの目標日を2024年11月4日に設定しました。DFD-29の承認を求めて、NDAをFDAに提出しました 2024年1月に成人の酒の炎症性病変と紅斑の治療に。どちらも二重盲検で、ランダム化されています 対照DFD-29の第3相臨床試験は、被験者が16週間にわたって終了し、副次的評価項目と副次的評価項目をすべて達成しました 重大な安全上の問題のない治療。DFD-29は、オラセアカプセルと、両方と比較して統計的に優れていることを示しました 治験責任医師グローバルアセスメント（IGA）治療の成功と炎症性病変の総数の減少のためのプラセボ 両方の臨床試験で。さらに、DFD-29は、臨床医の紅斑評価において、以下と比較して有意に優れた低下を示しました 第3相臨床試験の両方にプラセボがあります。DFD-29は現在、パートナー企業のジャーニーメディカルで開発中です コーポレーション（ナスダック：DERM）（「ジャーニーメディカル」）。 | |
| · | CUTX-101のローリングNDA提出は現在進行中で、パートナーのSentynlによって完了する予定です 2024年には、セラピューティクス社。CUTX-101を開発した当社の子会社であるCypriumは、FDAのどの優先事項に対しても 100% の所有権を保持します CUTX-101のNDA承認時に発行される可能性のあるレビューバウチャー。 | |
| · | 私たち 転移性または局所転移患者の治療薬として、治験中の抗PD-L1抗体であるコシベリマブのBLAをFDAに提出しました 根治手術や放射線療法の候補とならない進行性皮膚扁平上皮がん、2023年1月。2023年12月に、 FDAは、コシベリマブBLAの完全回答書（「CRL」）を発行しました。CRLは、期間中に発生した調査結果のみを引用しました 再提出の際に対処すべき承認性の問題として、第三者の委託製造組織のマルチスポンサーによる検査を行います。 CRLは、コシベリマブの承認に関する臨床データパッケージ、安全性、または表示について何の懸念も述べていません。私たちは意図しています 現在、年の半ばを目標にしているBLAの再提出の可能性について、フィードバックに応えようとしています。コシベリマブは現在 パートナー企業であるチェックポイント・セラピューティクス社（ナスダック：CKPT）（「チェックポイント」）での開発。 | |
| · | ベースです AstraZeneca plcは、公式声明から、FDAがBLAに提出したCAEL-101（アンセラミマブ）を受け入れることを期待していると推定しています ALアミロイドーシスを治療して、早くも2025年にレビューしてもらうことです。 |
臨床の最新情報
| · | HIVとCMVに同時感染した成人を対象としたCMVワクチンのTriplexの第2相臨床試験は、現在完全に終了しました 2024年の第4四半期に予想されるトップラインデータで登録しました。この研究の目的は、Triplexの予防接種が安全であることを示すことです 抑制性抗レトロウイルスを服用しているHIV感染者集団のCMV特異的免疫応答を誘発し、無症候性のCMV複製を減らします セラピー。この研究では、この介入が慢性炎症と免疫活性化を軽減する可能性があるかどうかも、比較して評価します プラセボは、したがって、関連する死亡率と罹患率を減らす可能性があります。 |
| · | 2024年5月、私たちは最初の患者を多施設投与、プラセボ対照無作為化することを発表しました 肝移植を受けた患者のCMVコントロールのためのTriplexの第2相試験。この試験はNIHからの助成金で賄われています 国立アレルギー感染症研究所（NIH/NIAID）は、希薄化しない資金で2000万ドル以上を提供することができます。 トリプレックスは現在、子会社のHelocyte社で開発中です。 |
| · | 痛風と高尿酸血症の患者を対象とした第1b相臨床試験が米国で進行中で、そのことを確認しています ドチヌラド（尿酸トランスポーター（URAT1）阻害剤）に対する米国の患者の反応と日本で生成されたデータとの比較、および アロプリノールによる薬物間相互作用（もしあれば）を評価します。この試験のデータを2024年半ばに発表する予定です。ドティヌラードは現在 当社の子会社であるウリカ・セラピューティクス株式会社（「ウリカ」）で開発中です。 |
商用製品のアップデート
| · | ジャーニー 2024年3月31日に終了した第1四半期のメディカルの総収益は1,300万ドルで、それと比較して80万ドル、つまり7％増加しました 2023年3月31日に終了した第1四半期の総純売上高は1,220万ドルです。 |
1 このプレスリリースに記載されている開発プログラムには、フォートレスのプライベートで開発中の製品候補が含まれています Fortressの公開子会社（ここでは「パートナー」と呼びます）の子会社（ここでは「子会社」と呼びます） 会社」）や、前述の当事者のいずれかと重要な取引関係にある法人（独占企業など）では ライセンスまたは継続的な製品関連の支払い義務（このような事業体は、本書では「パートナー」と呼びます）。「私たち」という言葉は、 「私たち」と「私たち」はフォートレスを個別に指すこともあれば、1つ以上の子会社やパートナー企業を指すこともあります。 または、状況に応じて、グループなどのすべてのエンティティに。
ゼネラルコーポレート：
| · | 2024年1月、フォートレスは登録ダイレクトで約1,100万ドルの総収入を調達しました ナスダックのルールに基づいて市場価格で提供されています。 |
| · | 2024年1月、チェックポイントは登録ダイレクトで総収入約1,400万ドルを調達しました 募集し、アベニューはワラント行使取引から総収入約500万ドルを調達しました。 |
財務結果:
| · | として 2024年3月31日現在、フォートレスの連結現金、現金同等物、制限付現金は合計8,580万ドルでしたが、8,340万ドルでした 2023年12月31日現在、当四半期で250万ドルの増加です。 |
| · | 要塞の 2024年3月31日現在の連結現金、現金同等物および制限付現金（合計8,580万ドル）には、4,560万ドルの帰属資産が含まれます フォートレスと民間子会社に、アベニューに320万ドル、チェックポイントに1,120万ドル、170万ドル マスタング・バイオに帰属し、2410万ドルはジャーニー・メディカルに帰属します。 |
| o | 要塞の 2023年12月31日現在の連結現金、現金同等物および制限付現金は、合計8,340万ドルで、これには4,220万ドルが含まれます フォートレスと民間子会社に帰属、アベニューに帰属する180万ドル、チェックポイントに帰属する490万ドル、7.0ドル 100万はマスタングバイオに、2740万ドルはジャーニーメディカルに帰属します。 |
| · | その後 2024年5月の第1四半期末まで、アベニューはワラント行使取引による総収入約440万ドルを調達しました そしてMustangは、普通株式と新株予約権の公募により総収入約400万ドルを調達しました。 |
| · | 2024年3月31日に終了した第1四半期のフォートレスの連結純売上高は合計1,300万ドルでした。 これらはすべて、市販の皮膚科製品から生成されました。これに対し、の連結売上高は合計1,240万ドルです 2023年の第1四半期には、市販の皮膚科製品から生み出された1,220万ドルの収益が含まれていました。 |
| · | 統合されました 2024年3月31日に終了した第1四半期のライセンス取得を含む研究開発費は合計2,480万ドルでしたが、これと比較してください 2023年3月31日に終了した第1四半期には3,950万ドルになりました。 |
| · | 統合されました 2024年3月31日に終了した第1四半期の販売、一般、および管理費は1,790万ドルでしたが、2,530万ドルでした 2023年3月31日に終了した第1四半期。 |
| · | 統合されました 2024年3月31日に終了した第1四半期の普通株主に帰属する純損失は、1,770万ドル、つまり1株あたり1.03ドルでした。 2023年3月31日に終了した第1四半期の普通株主に帰属する純損失は2350万ドル、つまり1株あたり3.47ドルです。 |
| · | すべて 株式および1株当たりの情報は、当社の2023年10月の1対15株のリバース株式の発効に合わせて遡及的に調整されました 特に明記されていない限り、表示されているすべての期間に分割されます。 |
フォートレス・バイオテックについて
フォートレスバイオテック株式会社（「フォートレス」） は、株主の長期的価値を高めるための資産の取得と促進に焦点を当てた革新的なバイオ医薬品企業です 製品収益、株式保有、配当金とロイヤリティ収入。同社は7つの処方薬を販売しています フォートレス、その過半数出資および過半数が支配するパートナーと子会社、およびパートナーでは、20を超えるプログラムが開発中です および同社が設立し、重要な少数株主の地位を保有している子会社。Fortressのポートフォリオは商品化されています 腫瘍学、皮膚科、希少疾患など、さまざまな治療分野向けに開発されました。Fortressのモデルは活用に重点を置いています 同社の製品ポートフォリオをさらに拡大し、発展させるためのバイオ医薬品業界の豊富な専門知識とネットワーク 機会。Fortressは、世界有数の学術研究機関やバイオ医薬品とパートナーシップを確立しています アストラゼネカ、シティ・オブ・ホープ、フレッド・ハッチンソンがんセンター、全国など、あらゆる機会を最大限に活用する企業 小児病院とセントインル。詳細については、www.fortressbiotech.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースの中でそうではない声明 歴史的事実の説明は、証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」です 1933年の、および改正された1934年の証券取引法のセクション21Eです。「期待する」、「信じる」という言葉は 「できる」、「続ける」、「できた」、「見積もり」、「期待する」、「意図する」、 「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「すべき」、または これらの用語やその他の同等の用語の「意志」または否定語は、一般的に将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。 これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待に基づいており、次のようなリスクと不確実性の影響を受けます。 当社の事業、経営成績、財政状態、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。実際の結果を引き起こす可能性のある要因 現在予想されているものと大きく異なるのは、成長戦略、資金調達、戦略的合意に関連するリスクです。 と関係、多額の追加資金の必要性と資金調達に関する不確実性、当社の特定、買収能力、 製品候補を適切かつタイムリーに絞り込み、統合します。主要人材を引き付け、統合し、維持する当社の能力。 開発中の製品の初期段階、研究開発活動の結果、前臨床に関する不確実性 と臨床試験、開発中の製品の規制当局の承認を得る能力、商品化を成功させる当社の能力 規制当局の承認を受けた製品、第三者による製造、マーケティング、流通を確保し維持する当社の能力 当社および当社のパートナー企業の製品および製品候補について、政府規制、特許および知的財産問題、 競争、およびSECの提出書類に記載されているその他のリスク。私たちは、公開する義務や約束を明示的に否認します 私たちの期待の変化や変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂すること 法律で義務付けられている場合を除き、そのような声明の根拠となる出来事、条件、または状況、そして私たちは保護を主張します 1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーです。含まれている情報 本書は、その全体像と、特定の情報に適用される規定、条件、または条件を確認することを目的としています このプレスリリースの一部に、「応募中」と読んでください 突然変異した そのような情報が表示される他のすべてのインスタンスに ここに。
会社の連絡先:
ジャクリン・ジャッフェ
フォートレス・バイオテック株式会社
(781) 652-4500
ir@fortressbiotech.com
メディアリレーションズの連絡先:
トニー・プロホロス
6 ディグリーズ
(908) 591-2839
tplohoros@6degreespr.com
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査要約連結貸借対照表
（1株と1株あたりを除く千ドル） 金額)
| 3 月 31 日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 83,774 | $ | 80,927 | ||||
| 売掛金、純額 | 9,799 | 15,222 | ||||||
| インベントリ | 10,580 | 10,206 | ||||||
| その他の売掛金-関連当事者 | 324 | 167 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 12,071 | 10,500 | ||||||
| 流動資産合計 | 116,548 | 117,022 | ||||||
| 不動産、プラント、設備、純額 | 6,128 | 6,505 | ||||||
| オペレーティングリースの使用権資産、純額 | 16,462 | 16,990です | ||||||
| 制限付き現金 | 2,063 | 2,438 | ||||||
| 無形資産、純額 | 19,473 | 20,287 | ||||||
| その他の資産 | 3,971 | 4,284 | ||||||
| 総資産 | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
| 負債と株主資本（赤字） | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | $ | 76,379 | $ | 73,562 | ||||
| 支払うべき所得税 | 843 | 843 | ||||||
| 普通株式ワラント負債 | 689 | 886 | ||||||
| オペレーティングリース負債、短期 | 2,601 | 2,523 | ||||||
| パートナー会社の転換優先株式、短期、純株式 | 4,021 | 3,931 | ||||||
| パートナー企業の分割払い-ライセンス、短期、純額 | 3,000 | 3,000 | ||||||
| その他の短期負債 | 163 | 163 | ||||||
| 流動負債合計 | 87,696 | 84,908 | ||||||
| 支払手形、長期手形、純額 | 61,420 | 60,856 | ||||||
| オペレーティングリース負債、長期 | 17,619です | 18,282 | ||||||
| その他の長期負債 | 1,847 | 1,893 | ||||||
| 負債総額 | 168,582 | 165,939 | ||||||
| コミットメントと不測の事態 | ||||||||
| 株主資本 (赤字) | ||||||||
| 累積償還可能な永久優先株式、額面0.001ドル、承認済1,500万株、指定シリーズA株500万株、発行済株式3,427,138株、それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式3,427,138株、清算価値は1株あたり25.00ドル | 3 | 3 | ||||||
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在、それぞれ19,375,343株と15,093,053株が発行済みで発行済の普通株式、額面0.001ドル、発行済株が2億株です | 19 | 15 | ||||||
| 追加払込資本金 | 733,290です | 717,396 | ||||||
| 累積赤字 | (710,287) | ) | (694,870) | ) | ||||
| 会社に帰属する株主資本の総額 | 23,025 | 22,544です | ||||||
| 非支配持分 | (26,962) | ) | (20,957 | ) | ||||
| 総株主資本（赤字） | (3,937) | ) | 1,587 | |||||
| 負債総額と株主資本（赤字） | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
フォートレスバイオテクノロジー株式会社と子会社
未監査の要約連結財務諸表 オペレーションの
（1株と1株あたりを除く千ドル） 金額)
| 3つ 3月31日に終了した月数 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 収入 | ||||||||
| 製品収益、純額 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | ||||
| コラボレーション収益 | — | 181 | ||||||
| 収益-関連当事者 | — | 35 | ||||||
| その他の収入 | — | 48 | ||||||
| 純収入 | 13,030 | 12,429 | ||||||
| 営業経費 | ||||||||
| 売上原価-製品収益 | 6,816 | 6,449 | ||||||
| 研究開発 | 24,839 | 35,276 | ||||||
| 研究開発-ライセンス取得 | — | 4,230 | ||||||
| 販売、一般および管理 | 17,941 | 25,341 | ||||||
| 営業費用の合計 | 49,596 | 71,296 | ||||||
| 事業による損失 | (36,566%) | ) | (58,867 | ) | ||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||
| 利息収入 | 833 | 1,036 | ||||||
| 支払利息と融資手数料 | (2,602 | ) | (4,296) | ) | ||||
| 普通株式ワラント負債の利益（損失） | (667) | ) | 6,678 | |||||
| その他の収入 (費用) | (21) | ) | 304 | |||||
| その他の収入 (費用) の合計 | (2,457) | ) | 3,722 | |||||
| 純損失 | (39,023) | ) | (55,145) | ) | ||||
| 非支配株主に帰属する純損失 | 23,606 | 33,608 | ||||||
| フォートレスに帰属する純損失 | $ | (15,417さん | ) | $ | (21,537) | ) | ||
| 普通株主に帰属する純損失 | $ | (17,731) | ) | $ | (23,545 | ) | ||
| 普通株主に帰属する普通株式1株あたりの純損失-基本損失、希薄化後 | $ | (1.03) | ) | $ | (3.47) | ) | ||
| 加重平均発行済普通株式-基本株式と希薄化後普通株式 | 17,151,945 | 6,792,376 | ||||||