目次

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒四半期ごと 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく報告

四半期終了時 2023年12月31日

または

☐移行 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく報告

_____から_____への移行期間中

コミッションファイル番号 001-37487

エスロン・メディカル株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(619) 941-0360

(登録者の電話番号、含む エリアコード)

セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください （1）は、過去12か月間に1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を提出しました （または、登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、そして（2）そのような提出要件の対象となった 過去90日間。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください 規則S-T（§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました この章の）過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください は、大規模なアクセラレーテッド・ファイラー、アクセラレーテッド・ファイラー、非アクセラレーテッド・ファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業です。 「大規模アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「小規模報告会社」の定義を参照してください。 と、証券取引法第12b-2条の「新興成長企業」。

新興成長企業の場合は、小切手で示してください 登録者が、新規または改訂された財務会計の遵守に延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、マークを付けてください 取引法のセクション13（a）に従って提供される基準。☐

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください はシェル会社です（証券取引法の規則12b-2で定義されています）。はい ☐ いいえ ☒

2024年2月9日現在、登録者は未払いでした 2,620,399% 普通株式、0.001ドル 額面金額です。

目次

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

フォーム10-Qのこの四半期報告書、または四半期報告書 レポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 または証券法、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、または金庫の対象となる証券取引法のセクション それらのセクションによって作られた港。

場合によっては、「予想する」などの言葉を使うこともあります。 「信じる」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」 「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」、「するだろう」、または これらの用語の否定的表現、および将来の出来事や結果の不確実性を伝える類似の表現で、将来を見据えたものを特定します ステートメント。ここに含まれている、歴史的事実の記述ではない記述はすべて、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります そして、私たちの現在の期待、信念、見積もり、予測、およびさまざまな仮定に基づいています。その多くは、その性質上、 本質的に不確実で、私たちの制御が及ばないものです。このような記述には、この四半期に含まれる記述が含まれますが、これらに限定されません 当社の事業、事業戦略、将来提供する可能性のある製品とサービス、将来の時期と結果に関する報告 臨床試験、資本見通し、臨床試験の無事完了、追加資本調達能力、私たちの能力 ナスダックへの上場を維持するため、米国食品医薬品局（FDA）、当社の製品候補の承認、当社の対応能力 政府規制の変化、当社独自技術の特許保護、製造物責任の暴露、市場の不確実性とともに 本書および当社が証券に提出したその他の書類に詳述されている受け入れ、競争、技術の変化、およびその他のリスク要因 と取引委員会、またはSEC。将来の見通しに関する記述は、当社の事業に関する現在の期待と仮定に基づいています。 経済やその他の将来の状況。将来の見通しに関する記述は将来に関するものなので、本質的な不確実性の影響を受けます。 予測が難しい状況のリスクと変化。実際の結果は、が想定していたものと大きく異なる場合があります 将来の見通しに関する記述。それらは歴史的事実の記述でも、将来の業績を保証するものでもありません。私たちは注意します したがって、あなたはこれらの将来の見通しに関する記述のどれにも頼らないようにしてください。実際の結果が異なる原因となる可能性のある重要な要因 将来の見通しに関する記述の重要な内容には、全国的な一般的な経済状況の低下が含まれますが、これらに限定されません そして国際的には、私たちの知的財産権を保護する能力、他のプロバイダーや製品との競争、リスク 製品開発、継続事業資金を調達できないこと、政府規制の変更、およびその他の要因（以下を含む フォーム10-Kの最新の年次報告書の項目1A（「リスク要因」という見出しの下にあります）に含まれるリスク 私たちの業界、私たちの事業と経営成績、そして私たちが買収する可能性のあるすべての事業。これらのリスクが1つ以上あるべきか または不確実性が実現したり、基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果はそれらとは大きく異なる可能性があります 予想された、信じられる、推定される、期待される、意図された、または計画されています。

私たちの実際の原因となる可能性のある要因や出来事 時々、異なる結果が出ることがありますが、すべてを予測することも、その影響を評価することもできません 当社の事業に関するすべての要因、または何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の業績が大きく異なる可能性がある程度 私たちが行う可能性のある将来の見通しに関する記述に含まれるものから。これらの不確実性を考えると、過度に頼るべきではありません これらの将来の見通しに関する記述。将来の成果、活動レベル、業績、業績を保証することはできません。必要な場合を除きます 適用法により、当社は将来の見通しに関する記述をこれらの記述に適合するように更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません 実際の結果へ。

第I部。財務情報

アイテム 1.要約された連結財務諸表

エースロンメディカル株式会社と子会社

要約連結貸借対照表

添付のメモは不可欠な部分です これらの要約連結財務諸表のうち。

エースロンメディカル株式会社と子会社

要約連結営業明細書

12月に終了した3か月と9か月の期間 31、2023、そして2022年

(未監査)

添付のメモは不可欠な部分です これらの要約連結財務諸表のうち。

エースロンメディカル株式会社と子会社

要約された連結株主諸表 エクイティ

12月31日に終了した3か月と9か月間は、 2023年と2022年

(未監査)

添付のメモは不可欠な部分です これらの要約連結財務諸表のうち。

エースロンメディカル株式会社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書

2023年12月31日に終了した9か月間と 2022

(未監査)

添付のメモは不可欠な部分です これらの要約連結財務諸表のうち。

エースロンメディカル株式会社と子会社

要約連結財務諸表の注記 (未監査)

2023年12月31日

アイテム 2.経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績について。

私たちの財政状態についての以下の説明です および経営成績は、要約連結財務と併せて読む必要があり、要約連結財務によって完全に認定されます Form 10-Qのこの四半期報告書の項目1には、明細書とそのメモが含まれています。このディスカッションに含まれる情報の一部 と分析するか、この四半期報告書の他の場所に記載されています。これには、当社の事業の計画と戦略に関する情報も含まれます。 リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述の詳細については、 上記の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」というタイトルのセクション。

[概要]

エスロン・メディカル株式会社、またはエスロン、当社、 私たちまたは私たちは、がんや生命を脅かす感染症を治療する製品の開発に焦点を当てた医療会社です。その Aethlon Hemopurifierは、がんや生命を脅かすウイルス感染症と戦うために設計された臨床段階の免疫療法装置です。に がん、血液浄化器は、免疫抑制を促進する循環腫瘍由来のエクソソームの存在を枯渇させるように設計されています、種子 転移が広がり、主要ながん治療の効果を阻害します。FDAは血液浄化器を「ブレークスルー」と指定しています 2つの独立した表示用の「デバイス」：

血液浄化器はかなりのものになると私たちは信じています 有害なエクソソームに結合して除去するように設計することで、進行がんや転移がんの患者の治療を進歩させます 複数のメカニズムを通じて腫瘍の成長と広がりを促進します。私たちは現在、受託研究機関と協力しています。 またはCROは、頭頸部がんを含む固形腫瘍の患者を対象に、オーストラリアで計画されている臨床試験を実施する準備をしています。 消化管がんやその他のがん。

2023年1月、私たちは契約を締結しました ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ合同会社、またはNAMSA（グローバルなエンドツーエンドの開発サービスを提供する世界有数の医療技術CRO）と、 腫瘍学の適応症として血液清浄器を調べる予定されている臨床試験を監督します。契約に従い、NAMSAは次のことに同意しました 米国とオーストラリアで予定されている、さまざまな種類のがん腫瘍の患者を対象とした血液清浄機の臨床試験を管理しています。 最初の臨床試験はオーストラリアで開始される予定です。

また、血液清浄機もその一環だと考えています 生命を脅かす高度にグリコシル化された、または炭水化物でコーティングされた、まだ対処されていないウイルスの広範囲にわたる治療 承認された治療法。小規模または早期に実施可能な人体研究では、血液清浄器は過去に個人の治療に使用されていました ヒト免疫不全ウイルス、またはHIV、C型肝炎、エボラに感染しています。

さらに、 インビトロ、 血液清浄機 ジカウイルス、ラッサウイルス、MERS-CoV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、単純ヘルペスウイルス、チクングニア熱を捕捉することが実証されています ウイルス、デング熱ウイルス、西ナイルウイルス、天然痘関連ウイルス、H1N1豚インフルエンザウイルス、H5N1鳥インフルエンザウイルス、サル痘ウイルス、および再構築されたもの 1918年のスペイン風邪ウイルス。いくつかのケースでは、これらの研究は主要な政府または非政府の研究と共同で実施されました 研究所。

2020年6月17日、FDAはサプリメントを承認しました 血液清浄器の検査を可能にするために、ウイルス性疾患における血液清浄機の公開治験装置免除（IDE）を SARS-CoV-2/COVID-19、またはCOVID-19の患者さんで、新しいフィージビリティスタディ中です。その研究は設計されました 米国の最大20のセンターに最大40人の科目を登録できます。被験者はCOVID-19の検査室診断を確立しているはずですが、 集中治療室（ICU）に入院していて、急性肺損傷、重度または生命を脅かす病気などの基準があります。 この研究のエンドポイントには、安全性に加えて、循環ウイルスの減少と臨床転帰が含まれていました（NCT＃04595903）。 2022年6月、この研究の最初の患者が登録され、プロトコルの血液清浄器治療フェーズを完了しました。期限 試験施設のICUにCOVID-19患者がいないため、2022年にこの研究を終了しました。

単一患者の緊急使用規制では、 同社は、当社の血液清浄器で治療したCOVID-19患者に加えて、2人のCOVID-19患者を血液浄化器で治療しました 上で説明した当社のCOVID-19臨床試験で。

以前、血液浄化器の故障を報告しました 供給は、当時存在していた血液浄化器の供給が2022年9月30日に期限切れになったため、また、以前に開示したように、私たちは依存しています 当社の血液清浄器を製造する資格のあるサプライヤーのFDA承認について。ガランサス・ニバリスの新しいサプライヤーへの移行を予定しています 私たちの血液清浄機の成分であるアグルチニン、またはGNA（GNA）は、サプリメントの承認を求めてFDAと協力しているため、引き続き遅れています この製造上の変更を行うには、当社のIDEが必要です。私たちはFDAと協力して、このGNAの2番目のサプライヤーの認定を行っています。 また、新しい製造施設で血液浄化器の製造を開始するための最終試験も完了中です。 現在のサプライヤーのGNAを使用して、予定されている米国の臨床試験に使用するためにサンディエゴで使います。組み込まれた最初の製造ロット 元のサプライヤーからのGNAは、2023年12月末に承認され、リリースされました。また、十分な血液清浄器も手元にあります オーストラリアとインドで予定されている腫瘍学試験で使用してください。

2022年10月、私たちは完全子会社を設立しました オーストラリアで、臨床研究を行い、規制当局の承認を求め、その国で当社の血液浄化器を商品化するために設立されました。子会社 最初はオーストラリアで計画されている腫瘍学試験に焦点を当てます。

また、倫理審査委員会（ERB）を取得しました。 インドのデリーNCRにある多専門病院であるメダンタ・メディシティ病院からの承認を受け、臨床試験契約を締結しました。 その場所でのCOVID-19の臨床試験のために。1人の患者がインドのCOVID-19研究への参加を完了しました。関係当局 インドでは、新しいサプライヤーからのGNAで作られた血液清浄器の使用を受け入れました。

2023年5月には、からERBの承認も受けました マウラナ・アザド・メディカル・カレッジ（MAMC）は、重度のCOVID-19を治療するためのインドでの臨床試験の2つ目の拠点として、マウラナ・アザド・メディカル・カレッジ（MAMC）です。MAMCが設立されました 1958年に、インドのニューデリーにあります。MAMCはデリー大学と提携しており、デリー政府によって運営されています。

2023年10月、私たちは発表しました インドの中央医薬品局であるインド医薬品管理局長から、フェーズ1の安全を実施する許可を受けたこと、 安定または進行性の固形腫瘍の患者を対象とした当社の血液清浄機の実現可能性と用量決定試験です Keytrudaなど、抗PD-1単剤療法中の病気^® またはオプジーボ^®。裁判は始まる予定です その後、関連するターゲットの体外結合試験を社内で完了し、その後、それぞれの倫理委員会で承認されます インドの興味のあるサイトの。

さらに、私たちは 臓器移植現場での血液浄化器の使用について調査を開始しました。私たちの目的は、血液清浄機が 私たちのトランスレーショナルスタディを機械灌流器官保存回路に組み込むと、有害なウイルスやエクソソームを除去することができます 回復した臓器から。私たちは当初、PBCの34 Livesとの共同研究で、回復した腎臓に焦点を当てていました。私たちは以前 当社の血液清浄機の縮小版を使用して、インビトロで緩衝液から複数のウイルスとエクソソームを除去することを実証しました。 このプロセスにより、回復した臓器を移植した後の合併症（ウイルス感染など）を軽減できる可能性があります。 遅延移植機能と拒絶反応。この新しいアプローチは、現在導入されている既存の技術に追加される可能性があると考えています 移植可能な腎臓の数を増やすためです。

人体試験が成功すると、 血液浄化器の販売と販売を計画している特定の外国の規制当局から義務付けられています。私たちの特許の一部 FDAの承認または外国での承認（もしあれば）が得られる前に期限切れになることがあります。しかし、私たちは特定の特許出願があると考えています および/または最近発行されたその他の特許は、当社の血液清浄器治療技術の独自の性質を保護するのに役立ちます。

上記に加えて、私たちは監視しています インフレ、最近の銀行破綻の影響、ロシアとウクライナの戦争、イスラエルの軍事紛争の影響を詳しく調べて 周辺地域、および関連する政治的、経済的対応、および当社の事業に対するさまざまなグローバル要因による対応です。 これらの出来事が資本市場と米国経済に与える期間と影響に関する不確実性のレベルを考えると、私たちはできません スケジュールと将来の資本へのアクセスへの影響を評価します。インフレの全範囲、最近の銀行破綻と現在進行中の問題 軍事紛争は、当社の事業、経営成績、財政状態、臨床試験、前臨床研究に影響を与えます 将来の動向だけでなく、非常に不確実な国内および国際市場への経済的影響にもよります。

私たちは1999年3月10日にネバダ州で法人化しました。私たちの 役員室は、カリフォルニア州サンディエゴのソレントバレーロード11555番地、スイート203にあります。92121です。私たちの電話番号は (619) 941-0360です。 私たちのウェブサイトのアドレスはwww.aethlonmedical.comです。

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに次のシンボルで上場されています 「アメッド。」

詳細を確認できる場所

私たちは情報要件の対象です 取引法に関するもので、報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出する必要があります。SECはウェブサイト (http://www.sec.gov) を運営しています それには、報告書、委任状、情報提供に関する声明、および私たちのような登録者に関するその他の情報が含まれており、電子的に提出します SECと一緒に。

操作の結果

2023年12月31日に終了した3か月間と、終了した3か月間の比較 2022年12月31日です

営業経費

3社の連結営業費用 2023年12月31日に終了した3か月間は3,567,088ドルでしたが、2022年12月31日に終了した3か月間は2,849,753ドルでした。この717,335ドルの増加は、 または25.2％は、2023年の給与および関連費用の870,544ドルの増加が、専門家費用の減少によって相殺されたためです 61,079ドルで、一般管理費は92,130ドル減少しました。

給与および関連費用の870,544ドルの増加 2023年12月31日に終了した3か月間は、主に元役員の退職費用872,763ドルとその増加に関連しています 平均人員数の増加に伴う80,577ドルの給与支出は、株式ベースの報酬の82,797ドルの減少によって相殺されました。

専門家報酬の61,079ドルの減額 2023年12月31日に終了した3か月間は、科学コンサルティングが53,641ドル減少し、マーケティングが22,000ドル減少し、21,000ドル減少しました 採用が減少し、一般的な研究開発に関連する契約労働が33,238ドル減少しました。これらの減少は 株式併合に関連する訴訟費用の44,153ドルの増加、それに伴う取締役報酬の11,250ドルの増加によって相殺されました 新しい取締役が加わり、投資家向け広報活動と会計手数料が13,808ドル増加しました。

一般管理費が減少しました 2023年12月31日に終了した3か月間で92,130ドル増加しました。これは主に、臨床試験費が399,255ドル減少し、33,170ドル減少したためです。 旅行や会議の減少。減少は、製造および研究開発用の供給が283,590ドル増加したことで相殺されました 費用、保険費用の31,408ドルの増加、減価償却費の13,346ドルの増加、外部サービスの12,365ドルの増加、 修理します。保険費用の増加には、元チーフとの別居契約に関連する15,811ドルの健康保険が含まれます 執行役員。

純損失

収益と支出の変化の結果として 上記のように、当社の純損失は、終了した3か月の2,849,753ドルから、2023年12月31日に終了した3か月間の3,567,088ドルに増加しました 2022年12月31日です。

普通株に帰属する基本損失と希薄化後損失 2023年12月31日に終了した3か月間の株主は（1.37ドル）でしたが、12月31日に終了した3か月間の株主は（1.24ドル）でした。 2022。

2023年12月31日に終了した9か月間と終了した9か月間の比較 2022年12月31日です

営業経費

9か月間の連結営業費用 2023年12月31日に終了した9か月間は10,150,594ドルでしたが、2022年12月31日に終了した9か月間は9,420,730ドルでした。この729,864ドルの増加は、 2023年の7.7％は、給与および関連費用の1,042,568ドルの増加と、専門家費用の増加によるものです 202,839ドル。これは、一般管理費の515,543ドルの減少によって一部相殺されました。

給与とそれに関連する1,042,568ドルの増加 費用は主に、元最高経営責任者の退職費用872,763ドルと給与230,343ドルの増加によるものです 製造と研究開発の人員増加に関連する費用は、株式ベースの104,477ドルの減少によって相殺されました 従業員のストックオプション付与に関連する報酬。

一般管理費の515,543ドルの減少 費用は主に、前回のCOVID-19に関連した臨床試験費が716,153ドル減少したことによるものです トライアル、以前の政府との契約に関連する下請け費用の279,504ドルの削減、関連する家賃の95,475ドルの減少 以前にレンタルしたモバイルクリーンルームで、オフィス機器と消耗品が20,251ドル減少しました。減少は335,288ドルの増加によって相殺されました 血液浄化器の製造に必要な原材料の購入に関連する製造用品で、研究費が30,992ドル増加しました と開発用品、借地権の改善と製造用の新しい設備に関連する減価償却費が111,874ドル増加しました とラボ施設、製造およびラボ施設の修理とメンテナンスが56,608ドル増加、保険が61,055ドル増加 費用。

終了した9か月間の専門家費用の202,839ドルの値上げ 2023年12月31日は、投資家の意識向上に関連して、投資家向け広報活動が98,572ドル増加したことによるものです。 監査および金融サービスに関連する会計手数料が95,055ドルで、社外関連の契約労働が41,272ドル増加しました 事業に関連するサービス、一般的な企業問題およびリバースストックに関連する法的費用の87,327ドルの増加 分割、取締役会への追加に伴う取締役報酬の22,500ドルの増加、関連するウェブサイトサービスの場合は20,258ドルの増加 米国障害者法の遵守と採用費用の6,101ドルの増加について。増加は59,317ドルの減少によって相殺されました 以前に完了した研究のための科学コンサルティング、および規制およびさまざまな外部サービスでの109,362ドルの削減。

純損失

収益の変化の結果として 上記の費用により、当社の純損失は、2023年12月31日に終了した9か月間の純損失は、9か月の9,562,851ドルから9,782,756ドルに増加しました 2022年12月31日に終了した月です。

普通株に帰属する基本損失と希薄化後損失 2023年12月31日に終了した9か月間の株主は（3.95ドル）でしたが、12月31日に終了した9か月間の株主は（4.84ドル）でした。 2022。

流動性と資本資源

2023年12月31日現在、現金残高がありました 7,972,012ドルで、運転資本は6,148,710ドルです。これに対し、現金残高は14,532,943ドル、運転資本は13,585,477ドルです 2023年3月31日です。

既存の現金は期待していません 2023年12月31日の、これらの財務諸表の発行日から少なくとも12か月間の当社の事業資金を調達するのに十分です。 十分な営業資金源を提供し、当社が事業を継続できるようにするには、多額の追加資金を調達する必要があります 行商事として。その後の12か月間は、事業運営、運転資本、その他の必要な現金資金を調達する予定です 2023年12月31日まで、負債および/またはエクイティファイナンス契約を組み合わせて、場合によってはコラボレーションまたは戦略的な資金調達を通じて パートナーシップ。

私たちが活動を拡大するにつれて、私たちの諸経費 サポート要員、実験材料、インフラにかかるコストが増加します。私たちの仕事を続けるために必要な資金は 資金は妥当な条件で入手できません。仮に資金が必要になったとしても、私たちの研究や支援ができなくなる可能性があります 計画されている臨床試験。私たちの研究や臨床試験を実施しなければ、私たちの能力に重大な悪影響を及ぼします 計画された臨床試験を実施し、当社の製品を商品化する。

将来の資本要件 は、前臨床試験や臨床試験の進捗状況、臨床試験の数と範囲など、多くの要因に左右されます プログラム、特許請求やその他の専有財産権の準備、申請、手続き、維持、執行にかかる時間と費用 権利、規制当局の承認を得るのにかかる時間と費用、競合する技術開発と市場開発、そして私たちの 協力的な取り決め、効果的な商品化、マーケティング活動、その他の取り決めを確立する能力。私たちは期待しています 当面の間、マイナスのキャッシュフローと純損失が増え続けます。

ゴーイング・コンサー

付随する未監査の要約連結 財務諸表は、私たちが継続企業として存続することを想定して作成されています。そのためには、とりわけ、 通常の事業過程における資産の実現と負債の充足。私たちは事業から継続的な損失を被っています 2023年12月31日現在、運転資本は限られており、累積赤字は152,141,311ドルでした。これらの要因は、とりわけ、以下を引き起こします これらの財務諸表の日付から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、かなり疑問があります。重要な 製品の開発を商業的に発展させるためには、いくらかの追加資本が必要です 実行可能です。12月31日以降の12か月間は、運営、運転資本、その他の必要な現金資金を調達する予定です。 2023年には、負債および/またはエクイティファイナンスの取り決めを組み合わせて、場合によってはコラボレーションや戦略的パートナーシップを通じて。

今後の活動の成功はできません は現時点で決定されており、達成された場合、意図した事業を遂行するのに十分な資金が得られるという保証はありません 良い業績を計画したり、生み出したりします。

連結財務 明細書には、この不確実性に関連する調整や、回収可能性や保有資産の分類に関する調整は含まれていません 継続企業として継続できない場合に発生する可能性のある金額または負債の金額と分類。

2022 H.C.ウェインライト＆とのアット・ザ・マーケット・オファリング契約 株式会社、合同会社

2022年3月24日、私たちはアット・ザ・マーケットに参加しました H.C. Wainwright & Co., LLC、またはWainwrightとのオファリング契約、または2022年のATM契約、つまりアットザマーケットを設立しました 2022年のATM契約に定められているように、随時、当社の普通株式を提供および売却できる株式プログラム。

オファリングは証券に登録されました フォームS-3（登録届出書番号333-259909）の棚登録届出書（改正された1933年の法律）または証券法は、 以前にSECに提出され、2021年10月21日に発効が宣言されたとおりです。2022年3月24日付けの目論見書補足書を提出しました 総募集価格が最大1,500万ドルの当社の普通株式の売却を規定するSEC、または2022年の ATM株です。

2022年のATM契約に基づき、ウェインライトは売却する可能性があります 2022年のATM株を、法律で認められている方法で、公布された規則415で定義されている「市場での売買」とみなされます 証券法に基づき、ナスダック・キャピタル・マーケットやその他の既存の取引市場で直接行われた売却も含まれます 2022年のATMシェア。さらに、2022年のATM契約に基づき、ウェインライトは2022年のATM株を私的交渉による取引で売却することができます 私たちの同意を得て、一括取引を行います。特定の状況下では、次の場合にウェインライトに2022年のATM株を売却しないように指示することがあります 販売は、当社が随時指定する価格以上では行えません。

私たちは、販売を行う義務はありません 2022年のATM契約に基づく2022年のATM株式。2022年のATM契約に基づく2022年のATM株式の提供は、次の日に終了します ウェインライトまたは当社による2022年ATM契約の終了（そこで許可されている場合）。

2022年のATM契約には、慣習的な表現が含まれています。 当社による保証と契約、および当事者の慣習的な補償と寄付の権利と義務。私たちは支払うことに同意しました ウェインライトは、2022年のATM株を売却するたびに発生する総収入総額の最大3.0％の紹介料を支払います。また、払い戻しにも同意しました Wainwrightは、2022年のATM契約の締結に関連する特定の費用を負担します。

2023年12月31日に終了した3か月間は、 売却を通じて、ウェインライトへの手数料4,828ドルとその他の募集費用1,784ドルを差し引いた純収入186,501ドルを調達しました 2022年のATM契約に基づく1株あたり平均1.98ドルの当社の普通株式94,304株です。終了した9か月間 2023年12月31日、ウェインライトへの手数料32,827ドルとその他の募集費用7,630ドルを差し引いた純収入1,272,621ドルを調達しました。 2022年のATM契約に基づき、1株あたり平均4.68ドルで当社の普通株式272,195株を売却することを通じて。

キャッシュフロー

営業、投資、資金調達によるキャッシュフロー 添付の要約連結キャッシュフロー計算書に反映されている活動は、次のように要約されています。

営業活動に使用された純現金。私たちは使用しました 営業損失による営業活動における現金。営業活動に使用された純現金は約7,564,000ドルでした 2023年12月31日に終了した9か月間は、2022年12月31日に終了した9か月間は約7,558,000ドルでした。

投資活動に使用された純現金。私たちは使用しました 2023年12月31日に終了した9か月間で、投資活動に費やされた現金は約246,000ドルです。これに対し、約932,000ドルでした 2022年12月31日に終了した9か月間で。2023年の686,000ドルの減少は、主に機器の大部分が原因でした 2022年の期間に、当社の製造施設の購入および借地権の改善が予定されています。

財務活動によって提供される純現金。中に 2023年12月31日に終了した9か月間で、私たちは市場での普通株式の発行により約1,273,000ドルを調達しました 施設。私たちの財務活動から得た資金源は、約28,000ドルを税金の支払いに使ったことで一部相殺されました 制限付株式単位の源泉徴収。財務活動によって提供される現金の正味総額は約1,245,000ドルです。

2022年12月31日に終了した9か月間は、 私たちは、アットザマーケットファシリティの下で普通株式の発行から約8,927,000ドルを調達しましたが、一部相殺されました 譲渡制限付株式ユニットの源泉徴収税の支払いに約10,000ドルを使用して、提供された現金の正味総額を差し引いた金額です 約8,917,000ドルの活動に資金を提供することによって。

重要な現金要件

上記の経営成績で述べたように、私たちの 2023年12月31日に終了した9か月間の臨床試験費用は、12月に終了した9か月間と比較して716,153ドル減少しました 31、2022年。ただし、臨床試験の開始と拡大に取り組むにつれて、近い将来、臨床試験の費用が増加すると予想しています 米国および国際両方での臨床試験。

将来の資本要件は多くの要因に左右されます 血液清浄機の前臨床試験と臨床試験の進捗状況、臨床試験の数と幅などの要因 プログラム、特許請求やその他の専有財産権の準備、申請、手続き、維持、執行にかかる時間と費用 権利、規制当局の承認を得るのにかかる時間と費用、競合する技術開発と市場開発、そして私たちの 協力的な取り決め、効果的な商品化、マーケティング活動、その他の取り決めを確立する能力。私たちは期待しています 当面の間、マイナスのキャッシュフローと純損失が増え続けます。今後もさらに調達する必要があります 当面の間、資本を調達し、負債および/またはエクイティファイナンス契約を組み合わせて調達する予定で、場合によっては コラボレーションまたは戦略的パートナーシップ。

重要な会計上の見積もり

見積もりの使用

連結財務諸表の作成 アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従い、次のことを行う必要があります 報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定です 財務諸表の日付。これらの見積もりと仮定は、報告時に報告される経費額に影響します ピリオド。私たちは、歴史的経験やその他のさまざまな要因や状況に基づいて、見積もりや仮定を継続的に評価しています。 私たちの見積もりと仮定は、状況によっては妥当だと考えています。ただし、実際の結果はこれらの見積もりと異なる場合があります 将来のさまざまな状況下で。

私たちは、見積もりと仮定を信じています それは私たちの財政状態と経営成績を描写する上で最も重要です、それらは最も難しいことを要求するという点で、 主観的または複雑な判断は、私たちにとって最も重要と思われる会計方針の基礎を形成します。これらの重要な会計 見積もりは、長期資産、株式報酬、繰延税金資産評価引当金、および不測の事態に関するものです。

私たちの重要な会計に変更はありません 2023年3月31日に終了した年度の見積もり、Form 10-Kで開示されているとおり。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

で定義されているように、小規模な報告会社として 規則S-Kの項目10（f）（1）では、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続き

監督下で、参加して 暫定最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣について、設計の有効性を評価しました そして、終了時における当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されているとおり）の運用 この四半期報告書の対象期間の

そのような評価に基づいて、私たちの暫定最高経営責任者は 役員兼最高財務責任者は、当該期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました 当社が報告書で開示する必要のある情報を記録、処理、要約、報告し、適時に報告します 私たちは取引法に基づいて提出または提出し、レポートで開示する必要のある情報を確実にするのに効果的です 取引法に基づいて提出または提出した内容は蓄積され、暫定最高経営責任者を含む経営陣に伝えられます 必要に応じて責任者および最高財務責任者を務め、必要な情報開示について適時に決定できるようにします。

財務報告に関する内部統制の変更

私たちの内部統制に変更はありません 前会計四半期の財務報告で、重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いものについては、 財務報告に関する当社の内部統制です。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

時々、私たちに対して請求がなされます 通常の業務過程で、訴訟につながる可能性があります。請求とそれに関連する訴訟には、本質的に不確実性が伴います また、金銭的損害、罰金、罰則、または1つ以上の販売を禁止する差し止め命令など、不利な結果が生じる可能性があります 製品やその他の活動に従事しています。

いずれにおいても、不利な結果が発生すること 特定の期間は、その期間または将来の期間の当社の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは現在ではありません 係争中または危機に瀕している法的手続きの当事者。

アイテム 1A.リスク要因。

リスク要因のまとめ

以下は、その主な要因の要約です 投機的またはリスクの高い証券への投資をしてください。この要約は、私たちが直面しているすべてのリスクを網羅しているわけではありません。その他の議論 このリスク要因の概要にまとめられているリスクの内、および私たちが直面しているその他のリスクは、「リスク要因」という見出しの下にあります 2023年6月28日にSECに提出された2023年3月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書、または年次報告書に、 このForm 10-Qの四半期報告書やその他のSECへの提出書類の他の情報とともに、慎重に検討する必要があります 私たちの証券に関する投資判断をする前に。

以下に記載されているリスク要因を除いて、 年次報告書の「リスク要因」という見出しで以前に開示されたリスク要因に重大な変更はありませんでした。 当社が直面しているリスクは、このForm 10-Qの四半期報告書と年次報告書に記載されているリスクだけではありません。追加です 現在私たちが知らないリスクや不確実性、または現在重要ではないと判断しているリスクや不確実性も、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります ビジネス、財政状態、または将来の成績。

私たちの成功は、一部は私たちにかかっています 執行役員。

私たちの成功は、大きく左右されます 暫定最高経営責任者兼最高財務責任者のジェームズ・B・フレイクス、最高医療責任者のスティーブンの継続的なサービス ラローザ、医学博士、最高科学責任者、リー・D・アーノルド博士、最高ビジネス責任者のガイ・チプリアーニ。これらの主要幹部のいずれかがあれば 役員が私たちを離れることになり、私たちは代替品を探すためにかなりの時間とお金を費やすことを余儀なくされ、その結果 事業計画の実施が遅れたことと、限られた運転資金が流用されたことの両方で。独自の知識と専門知識 バイオテクノロジー分野では、これらの人材の交代は難しいでしょう。私たちは現在、キーマン生命保険に加入していません 当社の主要な執行役員のいずれかについて、それらの役員を失った場合に当社の費用を回収するのに役立ちます。もしあれば 私たちの主要役員は私たちを辞めることになっていました、それにより、大幅な遅延とコストが発生しないにしても、私たちの長期的な実施は不可能になる可能性があります ビジネス目標と成長。

アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。

3つの間、未登録証券を発行または売却しませんでした 2023年12月31日に終了した月です。

アイテム 3.シニア証券の債務不履行だ

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全情報開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

この商品に該当する開示はありません。

アイテム 6.展示品。

(a) 展示品。次の書類が提出されています このレポートの一部として：

署名

証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名させました。