アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
__________________ から __________________ への移行期間について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
北米.北米 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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♪the the the |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 5 月 9 日現在、登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
中間財務諸表 （ 監査なし ） |
1 |
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合併貸借対照表 |
1 |
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合併経営報告書と全面赤字 |
2 |
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株主権益合併報告書 |
3 |
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統合現金フロー表 |
4 |
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連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
15 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
29 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
29 |
第二部です。 |
その他の情報 |
30 |
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
31 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
84 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
84 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
84 |
五番目です。 |
その他の情報 |
84 |
第六項です。 |
陳列品 |
85 |
サイン |
86 |
|
i
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書は連邦証券法に適合した前向きな陳述を含む。この10-Q表の四半期報告に含まれる歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果と財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“すべき”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本Form 10-Q四半期報告までの日付のみを代表し、“リスク要因”と題する節および本Form 10-Q四半期報告および2023年12月31日現在のForm 10-K年次報告の他の部分に記載されている大量のリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。実際の結果が私たちの予想と異なる可能性があるいくつかの重要な要素は
II
これらの陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務表現と関連し、既知および未知のリスク、不確実性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述が明示的または暗示する任意の未来の結果、表現、または成果とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因としては、2023年12月31日までの当社の年次報告Form 10−K第I部第1 A項、本Form 10−Q四半期報告第II部第1 A項である“リスク要因”、および本Form 10−Q四半期報告に他の場所に記載されている要因が含まれるが、これらに限定されない。Form 10-Qに関するこの四半期報告書のどの前向きな陳述も、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの運営、運営結果、業界、および未来の成長に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けている。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬物の市場の推定、予測、および他の情報を含む。推定，予測，予測，または同様の方法に基づく情報自体は不確実性の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、企業、市場、および他のデータを取得する。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。
文意が別に指摘されているほか、本四半期報告における10-Q表では、“私たち”、“IO Biotech”、“会社”とはIO Biotech、Inc.とその合併子会社(適切な場合)を指す。
商標
当社は、当社の事業運営に関連して使用する各種商標を出願しています。このフォーム 10—Q の四半期報告書には、当社または他社が所有する商標、サービスマーク、商号が含まれています。この四半期報告書のフォーム 10—Q に記載されているすべての商標、サービスマーク、および商号は、それぞれの所有者の財産です。便宜上、本レポートの商標および商号は、 ® および商号なしで参照することができます。しかし、そのような言及は、それぞれの所有者が適用法の下で最大限の権利を主張しないことを示するものと解釈されるべきではありません。
三、三、
PART I— ファイナンシーAL情報
項目 1 。暫定財政ALLレポート(未監査)
株式会社アイオ · バイオテク
合併残高シーツ
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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リース資産を使用する |
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他の非流動資産 |
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非流動資産総額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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賃貸負債--流動 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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リース負債 — 非現行 |
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非流動負債総額 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、額面は$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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未監査の中間連結財務諸表の付属注記を参照。
1
株式会社アイオ · バイオテク
連結業務報告書完全な損失を出しています
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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運営費 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用) |
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為替差損益、純 |
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利子収入 |
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その他の収入を合計して純額 |
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所得税費用前損失 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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加重-基本的および希釈後の普通株1株当たりの純損失の平均株式数を計算するために使用される |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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外貨換算 |
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全面損失総額 |
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未監査の中間連結財務諸表の付属注記を参照。
2
株式会社アイオ · バイオテク
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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その他を累計する |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高、2023年1月1日 |
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株式ベースの報酬 |
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外貨換算 |
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純損失 |
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バランス、2023年3月31日 |
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残高 2024 年 1 月 1 日 |
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株式ベースの報酬 |
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外貨換算 |
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純損失 |
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残高 2024 年 3 月 31 日 |
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未監査の中間連結財務諸表の付属注記を参照。
3
株式会社アイオ · バイオテク
合併報告書キャッシュフロー
(単位：千)
(未監査)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用する現金純額を調整する |
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減価償却 |
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株式ベースの報酬 |
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使用権賃貸借資産の償却 |
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外貨損益 （ 損益 ） |
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経営性資産と負債の変動 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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リース責任 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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現金、現金同等物、制限現金の構成要素 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金総額、現金等価物、および限定現金 |
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未監査の中間連結財務諸表の付属注記を参照。
4
総合財務についての説明ALIレポート
(未監査)
1.業務、組織、流動資金の説明
業務.業務
IO Biotech，Inc.は臨床段階の生物製薬会社であり、著者らのT-Winプラットフォームに基づいて新型の免疫調節治療性癌ワクチンを開発した。これらの財務諸表のうち、文意が別に指摘されている以外に、指す“会社”、“私たち”、“私たち”とは、IO Biotech、Inc.及びその子会社を意味する。
企業再編
IO Biotech APSは2014年12月にデンマークで登録設立された。2021年11月、我々は会社再編(“会社再編”)を完了し、IO Biotech APSは当社の完全子会社となった。会社再編については、1株当たり発行済みと発行済みA類普通株($
IO Biotech APSの完全子会社IO Bio US，Inc.は2021年5月にデラウェア州に登録設立された。IO Biotech LimitedはIO Biotech APSの完全子会社であり，2021年8月にイギリスに登録設立された。2021年11月、当社は一連の取引を行い、総称して会社再編と呼ばれた。会社再編の結果、IO Biotech APSはIO Biotech，Inc.の完全子会社となった。IO Biotech，Inc.は2021年10月に設立されたホールディングスであり、私たちが初めて公募(IPO)する前に、IO Biotech APSは名義資産もなく、負債もなく、あるいはあるか、または約束していたが、私たちのIPO前にIO Biotech APSはIO Biotech APSのすべての発行および発行された株を買収する以外は何の操作も行わなかった。当社、IO Biotech APSおよびIO Biotech APSのすべての発行および未償還持分の所有者は、2021年10月29日に発効する株式出資および交換協定を締結しており、この合意により、会社再編が完了しました。
初公募株
2021年11月に初公募株を完成させ、全部で売却しました
IPOが完了する前に、私たちのすべてのA類普通株とB類とC類の転換可能な優先株のすべての流通株はすでに転換しました
2021年11月9日、IO Biotech，Inc.の登録証明書を修正し、再記述し、発行を許可しました
2023年8月私募
2023年8月9日に当社は私募取引(“私募”)を完成させ、これにより、吾等は合算して販売した
5
市場の株式計画
2023年2月15日、我々は米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に、我々の普通株の発行と売却に関する新しい株式補充説明書を提出し、総発行価格は1億ドルに達した
リスクと不確実性
私たちは生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、ノウハウ保護、キーパーソンへの依存、政府法規の遵守、追加融資の必要性を含む。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
私たちの候補製品は臨床前研究と臨床開発です。私たちの研究と開発が成功する保証はありません。私たちの知的財産権は十分に保護され、開発された任意の製品は必要な政府規制の承認を得ますか、あるいは承認された製品は商業的な可能性があります。たとえ私たちの製品開発努力が成功しても、私たちがいつ製品販売から相当な収入を得ることができるかは定かではない。私たちの経営環境は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争です。しかも、私たちは従業員とコンサルタントのサービスにも依存している。
流動性考慮と会計の持続的な経営基盤
設立以来、すべての努力を業務計画、研究開発、管理、技術者の募集、資金調達に投入してきた。私たちは主に転換可能な優先株、転換可能な手形、初公募株、私募を発行することで、私たちの業務に融資します。
我々は候補製品の発見と開発を継続するには、広範な臨床前と臨床試験及び商業化前の監督管理承認を含む大量の追加的な研究と開発が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。製品開発努力が成功しても、いつ(あれば)製品販売から相当な収入を得ることができるかは定かではありません。
2024年3月31日現在の累積赤字は$
6
2.主な会計政策の概要
米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告では、会社が2023年と2022年12月31日までの年次財務諸表付記2に開示された重大な会計政策に変化はなかった。
監査されていない財務情報
本文に添付されている監査されていない中期総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会の規則及び規定に基づいて作成された。当社は，ここで提供する情報はすべての調整を反映しており，これらの調整はすべて正常かつ恒常的であり，報告された中期の財務状況や経営結果を公平に列記するために必要であると考えている。同社は、いくつかの推定に関連する追加の証拠を提供するために、または追加的に開示される必要がある事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。中期業務の結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。監査されていない中期財務諸表および脚注は、会社がForm 10−K形式で提出した2023年12月31日現在の財政年度報告書に含まれる監査された財務諸表および脚注と共に読まなければならない.
最近採用された会計基準
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能債務および他のオプション(特別テーマ470-20)およびエンティティ自己資本派生ツールおよびヘッジ契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自己資本における変換可能ツールおよび契約の会計それは.ASU 2020-06は、変換可能な債務ツールを削減することで 転換可能優先株。制約記帳モデルは埋め込みの変換機能が少ない 現在の米国公認会計基準と比較して、ホスト契約から個別に確認する。両替可能な手形 引き続き分離モデルの影響を受けるのは，(I)埋め込み変換機能を持つモデルである 宿主契約と明確かつ密接に関連し、派生製品の定義に符合するが、資格を満たしていない 派生ツール会計の範囲に適用されない；及び(Ii)発行された転換可能債務ツール 保険料を実収資本の保険料と記すまた修正しました デリバティブ範囲の例外は、実質ではなく形式に基づく契約を低減するために、実体自己持分の契約に適用される 会計の結論。ASU 2020-06は2023年12月15日以降に私たちに施行される予定だ。 その会社は所有している
最近発表された会計基準
2023年10月、米国財務会計基準委員会は、米国証券取引委員会の開示更新および簡略化イニシアティブに応答するために、修正案を編集するASU 2023-06、会計基準更新2023-06開示改善を発表した。ASU 2023-06は、米国証券取引委員会の開示要件、米国公認会計原則または技術の後続の変化による冗長性、重複、重複、時代遅れ、または時代遅れの開示要件を除去する。ASU 2023-06は、米国公認会計基準の要求を米国証券取引委員会の要求とよりよく一致させ、米国公認会計基準の適用を促進することを目的としている。開示要求は財務諸表に適用されることが予想されるだろう。ASU 2023-06は、米国証券取引委員会がS-X法規またはS-K法規から関連情報開示要求の発効を取り消した日に発効する。前提は、米国証券取引委員会の現在の情報開示要求の制約を受けていることである。ASU 2023-06は、現在制限されていない開示要件について、米国証券取引委員会がこのような要求を削除した日から2年後に発効する。ASU 2023-06を採用して当社の財務諸表および開示に及ぼす影響を評価しています。
2023年11月、FASBはASU 2023-07、支部報告(テーマ280)：報告可能支部開示の改善を発表した。ASU 2023-07は、主に重大部門の費用の開示を強化することによって、報告可能な部門の開示要求を改善する。ASU 2023-07はまた、エンティティが複数の部分損益を開示することができる場合を明らかにし、単一の報告可能なセクションを有するエンティティに新しい部分開示要件を提供し、他の開示要件を含む中間開示要件を強化する。強化された支部開示要求は、財務諸表に記載されたすべての過去の期間にさかのぼって適用される。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降の年度期間と2024年12月15日以降の財政年度内の移行期間が発効する。ASU 2023-07の採用が財務諸表や開示に及ぼす影響を評価していますが、財務諸表や開示に実質的な影響はないと予想されています。
7
FASBは、2023-09、所得税(主題740)：改良所得税開示を発表した。ASU 2023-09は、連邦、州、および外国所得税の有効税率および法定税率(税率調整)の具体的なカテゴリに関する補足情報の開示を要求する。ASU 2023-09はまた、連邦、州、外国税収の分類を要求し、関連金額が数量のハードルを超えた場合には、具体的な管轄区域で納付された税金(受け取った返金を差し引く)に関する情報をさらに分類する。ASU 2023-09は2025年12月15日以降の年間期間中に発効します。未印刷または印刷可能な年次財務諸表については、早期採用が許可されている。私たちは現在、ASU 2020-06を採用することが私たちの財務諸表および開示に及ぼす影響を評価しています。
上記の項目を除いて、本年度はまだ発効または採択されていない新しい会計声明は、私たちが審査していない中期総合財務諸表に重大な影響または潜在的な重大な影響を与える。
3.公正価値計測
以下の表は、公正価値に応じて恒常的に計量される金融資産と負債の情報を示し、このような公正価値を決定するための公正価値レベル(千単位)を示す
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2024年3月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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資産 |
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貨幣市場基金(1) |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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2023年12月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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資産 |
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貨幣市場基金(1) |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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(1)購入当日満期日が90日以下の通貨市場基金に、添付の総合貸借対照表の現金及び現金等価物を計上し、公正価値で確認する。
2024年3月31日と2023年12月31日まで、会社は一級金融商品しか持っていない。
いくつありますか
4.ライセンスと連携プロトコル
2018年2月、著者らはMSD International GmbH(MSDIG)と臨床協力を達成し、IO 102とKEYTRUDA(Pembrolizumab)の併用による転移性非小細胞肺癌患者の第一線の治療効果を評価した。MSDIGとの協力条項に基づき，IO102とKEYTRUDAの併用治療を評価する国際1/2期研究を行う。臨床試験に協賛し，MSDIGではKEYTRUDAを臨床試験に無料で提供する。私たちとMSDIGは、私たち自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し、この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し、IO102が研究に使用するための費用を提供することを含む。臨床試験データの権利は私たちとMSDIGによって共有され、IO102の世界的な商業権を維持します。
2021年9月、我々はMSDIGおよびメルクの別の付属会社MSDIB(総称してMSDと呼ぶ)と臨床協力を行い、IO102-IO 103とKEYTRUDAとKEYTRUDAの併用による転移性(末期)黒色腫患者の単独治療効果を評価した。MSDとの協力条項に基づき，IO102−IO 103とKEYTRUDAの併用治療を評価するための国際第3段階研究を行っている。われわれは臨床試験のスポンサーであり，MSDはKEYTRUDAを臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部コストとこの研究を支援する費用を担当しており，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に提供するコストを含む.臨床試験のデータ権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界商業権を維持する。
8
2021年12月、著者らはMSDと臨床協力を行い、IO 102-IO 103とKEYTRUDAの連合治療による3種類の異なる腫瘍タイプ-転移性非小細胞肺癌、頭頚部扁平上皮癌と尿路上皮性膀胱癌の治療効果を評価した。MSDとの協力条項に基づき，IO102−IO 103とKEYTRUDAの併用治療を評価する国際第2段階研究を行っている。われわれは臨床試験のスポンサーであり，MSDはKEYTRUDAを臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部コストとこの研究を支援する費用を担当しており，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に提供するコストを含む.臨床試験のデータ権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界商業権を維持する。
2022年11月、著者らはMSDと臨床協力を行い、IO102-IO 103とKEYTRUDAの併用を転移性黒色腫とSCCHN患者の新しい補助/補助治療として評価した。MSDとの協力条項に基づき、IO102−IO 103とKEYTRUDAの併用治療を評価する国際第2段階研究を行う。臨床試験に協賛し，MSDはKEYTRUDAを臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に利用する費用を含む.臨床試験のデータ権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界商業権を維持する。
5.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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前払い契約研究開発費 |
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保険 |
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研究開発税額控除債権 |
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所得税を前納する |
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付加価値税還付債権 |
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他にも |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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6.財産と設備、純額
財産と設備の純額には、以下の項目が含まれる(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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実験室装置 |
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事務家具 |
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コンピュータハードウェア |
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減算：減価償却累計 |
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財産と設備の合計 |
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$ |
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2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間について、当社は $
7.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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発生した受託研究開発費 |
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$ |
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専門費 |
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従業員補償コスト |
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その他負債 |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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8.賃貸証書
2024年3月31日まで当社は、当事者です。
当社は、デンマークのコペンハーゲンにおいて、 2021 年 3 月に開始され、 2025 年 1 月に満了するオフィススペースの運営リースを締結しています。 この最初のリースの基本賃料は $でした。
当社のリースに関する定量的な情報 2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期は以下の通りです （ 単位 ： 千人 ） 。
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3か月まで |
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3か月まで |
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レンタル料 |
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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リースコストを経営する |
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賃貸負債額計上のための経営キャッシュフロー |
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使用権資産の取得による経営リース負債 |
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残り平均賃貸期間 （ 年 ） |
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加重平均割引率 |
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% |
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レンタルを取り消すことができない未来のレンタル支払い(割引なし)は以下の通りです2024 年 3 月 31 日 （ 単位 ： 千人 ）
未来の賃貸支払い |
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金額 |
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2024年残り時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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合計する |
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同社の賃貸借契約は明確な料率を提供していない。そこで、当社は賃貸支払いの現在値を決定する際に、着工日の所得資料に基づいて定めた逓増借款金利を採用しています。当社は2022年1月1日に当該日までに開始した経営リースに対して逓増借款金利を使用し、この金利は、類似経済環境下で担保をもとに類似期限内に賃貸支払いに相当する金額を借り入れることによる金利である。
9.支払いの引受およびその他の事項
法律訴訟
時々、私たちは正常な業務過程で起きた訴訟に参加するかもしれない。2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年12月31日までの年間で、重大な法的訴訟の影響を受けていません。私たちの知る限り、重大な法的訴訟の懸案や脅威はありません。
10
契約義務と約束
著者らは正常な業務過程中に第三者サービスプロバイダと臨床試験、臨床前研究とテスト、製造とその他の運営目的サービスと製品について契約を締結した。これらの契約は一般的に通知を受けた後に契約を終了することに規定されている
賠償協定
私たちはいくつかのタイプの契約を締結しました。これらの契約は一時的に第三者のクレームについて各方面に賠償することを要求します。これらの契約は、主に調達、サービス、コンサルティング、または許可協定に関連しており、これらの合意によれば、私たちの製品、技術、知的財産権またはサービスの行為、または非作為によって彼らに提起される可能性のあるクレームを含む、サプライヤー、サービスプロバイダ、または許可された人のいくつかのクレームを賠償する必要があるかもしれない。デラウェア州の法律で許可されている場合、その改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び再記載された会社定款、及びそのある高級管理者及び取締役との賠償協定に基づいて、当社は高級管理者又は取締役がこのような身分でサービスすることを会社に要求していたある事件又は事件により、その高級管理者及び取締役に賠償を行うことができるが、いくつかの制限を受けなければならない。2023年の株主総会では、会社株主は、その改訂と再記載された会社登録証明書の改訂を承認し、会社もその後、デラウェア州会社法の最近の改正に基づいて幹部への補償を拡大する改正を行った。
正常な業務過程で、私たちは時々既存の契約に基づいて賠償要求を受けるかもしれない。これらの事項のうちの1つまたは複数が、判決または和解を含む不利な結果をもたらした場合、私たちの将来の業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。以前の賠償請求の歴史がなく、各特定のクレームに関連する独特の事実と状況が決定的になるので、これらの契約によって支払い可能な最高金額を推定することは不可能である。
10.株主権益
普通株と優先株
2021年11月の初公募が完了した後、改訂されたものを提出しました再記述した会社の登録証明書は、私たちが発行することを許可します
私募配給
2023年8月7日，当社は購入契約を締結し，これにより，当社は売却及び発行に同意した(一)
株式承認証は行使価格$で行使できる
私募は2023年8月9日に終了します。その会社は受け取りました$
11
株式承認証は追加実収資本内の永久株主権益の一部に分類され、発行日に相対公正価値分配法に従って入金される。株式承認証は権益類に分類され、それらは独立した金融商品であるため、法律上権益ツールと分離して行使することができ、直ちに行使することができ、当社がその株式を買い戻す義務を体現せず、所有者が行使時に固定数量の普通株を獲得することを許可し、会社の普通株とリンクし、株式分類基準に符合する。しかも、このような株式承認証はいかなる価値や見返り保証も提供しない。同社はBlack-Scholes推定モデルを用いて発行時の権利証を推定し、売却した金を普通株式と引受権証に比例して割り当てている
購入契約に調印する際には、当社も買い手と登録権協定(“登録権協定”)を締結する。登録権協定の条項に基づき、当社は、購入契約に基づいて発行された普通株式及び購入合意に基づいて発行された引受権証に変換されて発行可能な普通株式(“登録可能証券”)を登録するための登録声明を米国証券取引委員会に提出しており、この登録声明は2023年9月8日に発効した。登録声明に基づいて販売できない場合は、登録権協定の条項に基づいて、当社は何らかの違約金の支払いを要求される可能性があります。
2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、当社は
11.株式ベースの報酬
2021年株式インセンティブ計画
2021年11月、私たちの取締役会は2021年の株式インセンティブ計画を採択し、2021年11月4日に発効する当社の株主の承認を得ました。2021年株式計画は、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定している。2021年の株式計画によると、私たちが発行のために保留している普通株の数は等しいです至れり尽くせり
2021年従業員株購入計画
2021 年 11 月、取締役会は、 2021 年 11 月 4 日に発効した「 2021 年従業員株式買入れ計画」 （ 以下「 2021 ESPP 」 ） を採択し、株主総会はこれを承認しました。当社普通株式の発行予約株式数は、 2021 年 ESPP に基づき、
2023 年度インダクション · アワードプラン
当社取締役会は、 2023 年 9 月、 2023 年誘導賞計画 （ 以下「 2023 年誘導計画」 ） を採択し、 2023 年 9 月 28 日より施行しました。2023 年インダクション · プランは、ナスダック · グローバル · マーケット · ルールに基づくインダクション · グラントの基準を満たす適格な従業員に対して、法定のストック · オプション、株式増価権、制限付き株式の授与、制限付き株式ユニット、その他の株式ベースの報酬を付与することを規定しています。2023 年誘導計画に基づく発行予約普通株式の数は、
12
以下の表は、当社のストックオプション活動の概要です。 2024年3月31日までの3ヶ月間：
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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発行済、 2024 年 1 月 1 日 |
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付与 |
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キャンセル · 没収 |
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2024 年 3 月 31 日未払い |
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2024 年 3 月 31 日行使可能 |
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株式ベースの報酬
付与されるすべての株式報酬は、付与日における公正価値に基づいて計測され、報酬費用は、一般的にそれぞれの報酬の付与期間である必要なサービス期間にわたって認識されます。株式ベースの報酬に関連する損失は、発生した時点で認識され、損失が発生した期間に、損失された報酬に関連する以前に認識された報酬費用を逆転させます。
2024年3月31日までに$
当期中に付与されたストックオプションの公正価値 2024 年 3 月 31 日は、以下の仮定を用いてブラック · ショールズモデルに基づいて推定された。
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3月31日 |
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予想変動率 |
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無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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研究開発費及び一般管理費として計上される持分報酬費用は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総額 |
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私たちはやった
12.所得税
私たちのアメリカ国内と海外の複数の管轄区域で発生した収益は納税が必要であり、私たちの税金支出は主にデンマークの全額評価免除額によって確認されていない税金優遇の影響を受けている。#年の所得税費用を記録しました$
私たちは私たちが繰延税金資産を達成する能力に関する肯定的で否定的な証拠を評価した。私たちは設立以来累計純損失の歴史と、私たちのいかなる商業製品も不足していることを考慮した。IO Biotech APS、IO Bio US、Inc.およびIO Biotech、Inc.繰延納税資産のメリットを実現できない可能性が高いと結論しました。私たちは各報告期間にプラスと負の証拠を再評価します。
13
13.1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本と償却純損失は以下のように計算される(1株当たりと1株当たりの金額を除く、千単位)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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純損失 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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加重-基本的および希釈後の普通株1株当たりの純損失の平均株式数を計算するために使用される |
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以下に発行された潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、普通株希釈純損失の計算には含まれない
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入株式オプション |
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私募で発行された引受権証 |
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14.後続の活動
私たちは総合財務諸表の発表日に後続の事件を評価した。当社は、連結財務諸表に開示する必要がある後続事件は発生していないと結論している。
14
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、そして私たちの財務諸表とこのForm 10-Q四半期報告書に含まれる以下の説明を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要因のため、第1部分1 A項に列挙された要素が含まれる。2024年3月5日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に記載されている“リスク要因”に伴い、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果と実質的に異なる可能性がある。実際の結果が私たちの前向きな陳述とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを理解するために、私たちの年間報告書Form 10-Kの“リスク要因”と題する部分をよく読んでください。また“前向きな陳述に関する戒め”と題する節を参照されたい
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、著者らのT-Winプラットフォームに基づいて新型の免疫調節治療性癌ワクチンを開発した。著者らのT-WIN候補製品は、T細胞の標的陽性細胞に対する活性化と拡張を刺激することによって、腫瘍微小環境(“TME”)中の腫瘍細胞と免疫抑制細胞を殺し、それによってTMEを調節し、より炎症に有利な環境を作り、そしてエフェクターT細胞の腫瘍に対する殺傷を放出することによって抗腫瘍活性を増強することを目的としている。これは癌管理のパラダイム転換を代表する可能性があり，我々の候補製品は腫瘍学的治療パラダイムを推進し，黒色腫や他の腫瘍タイプの治療効果を拡大する可能性があると考えられる。著者らの主要な治療性癌候補ワクチンIO 102-IO 103はインドール2，3-ジオキシゲナーゼ(IDO)とプログラム性死亡リガンド1(PD-L 1)を介した免疫抑制機序を目的としている。転移性黒色腫患者30名に対する単腕1/2期臨床試験では，IO 102−IO 103と抗プログラム性細胞死1(“PD−1”)検査点阻害剤nivalumabを併用し，報告されている抗PD−1抗体のみを用いた全体応答率(“ORR”)を向上させることにより，概念の正しさを証明した。この併用療法は有意な腫瘍消退を誘導し，良好な耐性で迅速，深く，持続的な反応を実現し，この患者群で抗PD−1単一療法で見られる全身毒性を増加させることはなかった。安全性は本試験の主要な終点であり、免疫反応は副次的な終点であり、臨床治療効果は第三の終点である。臨床治療効果の終点は客観的有効率(OR)、無進展生存期間(PFS)と総生存期間(OS)を含む。この実験では，RECIST 1.1により確認されたORRは73%，完全緩解率(CRR)は50%，PFSは25.5カ月であった。これらの結果に基づいて、IO 102-IO 103と臭化リズマブの併用はFDAによって切除不能/転移性黒色腫の治療に許可され、著者らは全世界3期試験を開始した。
2022年5月、著者らは第1人の患者を募集し、IO102-IO 103とペブロモリズマブの併用末期黒色腫の潜在的な第一線治療薬物としての潜在登録第3段階試験、すなわちIOB-013/KN-D 18試験に参加した。2023年6月に225名の患者をランダムにグループ分けした。2023年6月14日、我々はプログラムを修正し、PFSの主要な終点に到達するスケジュールを潜在的に加速させるために、3期試験の目標患者数を最初の300人の患者から改訂された380人の患者に増加させると発表した。PFS解析はイベント駆動であり，実験中の226イベント(進行または死亡)が発生し登録されたときに行う.PFSの主要終点のパワーは89%であり，0.65の危険比を検出した。われわれは2023年11月に試験中の目標登録(380名)を早期に完了し，半数近くの患者が最終6カ月の登録に登録した。研究基準を満たしたすべての患者と，目標登録達成時にスクリーニングを行っている患者を含め，合計407名の患者がIOB−013/KN−D 18試験に参加した。
2025年上半期のPFSイベントは，これまでに予測されていた2025年下半期から226件に達すると予想されており，これまでに観察されたPFSイベントの実際の合計(アームごとのイベントブラインド)に基づいている。この加速予測の要因は，総サンプル量の増加と，我々が先に予想した計画よりも早期に行われた招聘速度が速いことであると考えられる.PFSに基づく主要端末のデータがサポートされている場合、米国およびEUを含むいくつかの国/地域にマーケティング申請を提出する予定である。
第3段階試験案は，225名目の患者がランダムにグループ化された12カ月後にOOR中期分析を行う予定であり，研究群が対照群と比較してOORが統計学的に有意に改善した場合，p値は
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我々のT-WINプラットフォームは癌ワクチンの新しい方法であり、予め存在するT細胞を活性化し、免疫抑制機構を標的とすることを目的としている。我々のT-Win候補製品は二重作用機序を採用することを目的としている：(1)TME中の腫瘍細胞と遺伝的に安定した細胞を含む免疫抑制細胞を直接殺傷し、これらの細胞はIDOおよび/またはPD-L 1(IO 102-IO 103)、アルギニン1(IO 112)あるいは形質転換増殖因子β1(“β1”、IO 170)を発現し、および(2)TMEをより炎症性、より抗腫瘍環境に調節する。私たちのT-WINプラットフォームは、TMEおよび腫瘍が免疫システムの監視および破壊から逃れる能力に対する私たちのグループの深い理解に基づいて構築されている。我々の方法は従来の方法と異なり，従来の方法は単一の免疫抑制経路を阻止しようとするか，腫瘍細胞の発現に対する免疫系の特定の認識抗原を誘導しようとしている。
我々は，我々のT-WINプラットフォームを用いてTME内の目標を解決する一連の候補製品を開発している.黒色腫に加えて、我々は現在、多様な固形腫瘍適応におけるIO 102−IO 103の応用を評価しており、IO102−IO 103の市場機会を潜在的に拡大している。われわれはまた，免疫抑制に重要な役割を果たす他の標的と，広範な固形腫瘍に発現する標的に焦点を当てている。次の表は私たちの現在の候補製品とこれから来るマイルストーンをまとめています。
*pembrolizumabとの連携
NSCLC=非小細胞肺癌，SCCHN=頭頸部扁平上皮癌
著者らの主要な候補製品IO 102-IO 103は著者らの2種類の完全所有の新型免疫調節ワクチンIO 102とIO 103を結合し、この2種類のワクチンはそれぞれIDO+とPD-L 1+細胞に対して設計した。IDOとPD-L 1は通常多種の固形腫瘍に異常と過剰発現を発現し、TME内の生体の自然炎症抗腫瘍反応が抑制される。IO 102-IO 103の設計は我々の新しい二重作用メカニズム方法を採用している.これは従来の方法と異なり，従来の方法では単一の免疫抑制経路を遮断したり，腫瘍細胞の発現に対する免疫系の特定の認識抗原を誘導しようとしていた。IO102とIO 103を1つの治療案に組み合わせることにより，腫瘍に相乗的な治療効果を提供することも目標としている。
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2020年12月14日、FDAは1/2期臨床試験MM 1636のデータに基づいて、IO 102-IO 103癌ワクチンとpembrolizumabの連合治療による切除不能或いは転移性黒色腫患者のBTDを許可した。BTDは、IO102-IO 103の効率的な開発計画をどのように実施するかについてFDAからより頻繁かつより深い指導を得ることができるようにしている。MM 1636試験は研究者による単腕1/2期試験であり，IO 102−IO 103とnivolumab治療を受けた転移性黒色腫の抗PD−1/PD−L 1初治患者30名を対象とした。2023年1月5日まで2023年5月に癌免疫治療雑誌に発表されたデータ削減、30名のPD-1幼稚患者が入選し、最短フォローアップ時間は49.8ケ月であった。中位OSは達成せず，中位PFSは25.5カ月，50%(15/30)の患者で腫瘍はCRまたは完全に消失し，RECIST 1.1により確認されたORRは73%であった。この研究のコホートBでは，抗PD−1抗体治療耐性の患者は治療に反応せず，われわれのワクチンが一線転移性黒色腫患者の中で最も効果的であることを示していると考えられる。全体的に併用薬の安全性と耐性は良好であり，nivolumab単独と比較して有意な全身毒性増加はなかった。5名の患者(17%)が治療に関連したハイレベルの有害事象(レベル3−5)を経験し，17%の患者がnivalumabとIO 102−IO 103の治療を同時に中止したが，この試験のデータは患者の耐性が制御可能であることを示している。また，反応のある患者の治療後のCD 3+/CD 8+T細胞の腫瘍部位への浸透を観察し，関連バイオマーカーデータから治療後腫瘍中のIO 102および/またはIO 103特異的T細胞を検出した。
2023年11月、私たちはIO102-IO 103の第3段階潜在登録試験、IOB-013/KN-D 18試験を完全に登録し、ペブロリズマブと組み合わせて切除不能または転移性黒色腫を有する幼若患者の治療に使用した。MM 1636試験でIO 102-IO 103とnivalumabの共同実験を検討するとともに，第3段階試験でIO 102-IO 103とPembrolizumabを共同研究するビジネス決定を行った.Nivolumab，pembrolizumabはともにPD−1受容体に対する免疫グロブリンG 4(“IgG 4”)サブクラス抗体である。Moser(Annals Of Oncology 2020)の比較データ分析において、研究者は第一線のpembrolizumabとnivalumabの末期黒色腫患者に対する治療効果に差がないことを発見した。第3段階試験はまた、IO 102−IO 103とPembrolizumabの組み合わせの安全性評価(セキュリティ摩耗)を可能にするために、初期参加者の同時評価を含む。
我々が2021年9月に締結した臨床試験協力と供給協定に基づき，メルク社はこの3期試験のpembrolizumabを提供する。IOB−013/KN−D 18試験の独立データモニタリング委員会は2024年3月に第4回会議を開催し，この委員会は試験を継続し，何の修正も行わないことを提案した。
2024年4月9日、カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国癌研究協会2024年年次総会で、同社ががんワクチンIO 102-IO 103の二重作用機序をリードする新たな非臨床データをさらに支援するポスタープレゼンテーションが発表された。TME内のIDO 1+/PD−L 1+標的集団とIDO 1/PD−L 1標的ワクチン接種の影響との関係を十分に理解する必要があるが、提供されたデータ支持は、二重抗原法を使用して免疫抑制を減少させ、抗腫瘍効果を増強すると信じられている。
著者らはまた、他のいくつかの固形腫瘍適応におけるIO102-IO 103の応用を研究している。我々は，転移性疾患の幼若患者の治療に複数の第一線の固形腫瘍適応を調査しているIOB−022/KN−D 38試験の2期バスケット試験を行っている。このバスケット試験はIO 102-IO 103とペブロリズマブの併用による転移性非小細胞肺癌患者(A群)、PD-L 1 TPS 50%の腺癌組織学患者(A群)と再発及び/或いは転移性頭頸部扁平上皮癌(“SCCHN”)患者(B群)の安全性と有効性を研究することを目的とした。著者らは2022年4月にIOB-022/KN-D 38試験を開始し、2024年3月31日までに58名の患者が入選した。58人の患者のうち、37人がA群に入り(31人が評価可能)、21人がB群に入った(18人が評価可能)。先に報告されたデータと一致し、IOB-022/KN-D 38はIO102-IO 103とペブロズマブの併用による転移性非小細胞肺癌或いは再発と/或いは転移性SCCHNの1/2期研究の初歩的な結果は引き続き鼓舞され、この結果は2023年10月に開催されたヨーロッパ医学腫瘍学会会議で公表された。これまで，この研究で観察された安全性は，先にIO 102−IO 103を使用した臨床経験と一致している。
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第一線の癌適応以外に、著者らは1つのバスケット試験を開始し、IO 102-IO 103と臭化リズマブの周術期環境における連合応用を研究し、新しい補助/補助治療として手術前後に使用した。2023年4月、FDAは同社の研究新薬(“IND”)の申請、すなわちIOB-032/PN-E 40試験、すなわちIOB-032/PN-E 40試験を許可し、IO 102-IO 103とPembrolizumabの併用による切除可能黒色腫患者およびSCCHN患者のIO 102-IO 103およびPembrolizumabの応用を評価するために使用された。この試験は第二段階の開放ラベル多列試験であり、IO 102-IO 103と臭化リズマブの併用治療が切除可能な黒色腫患者(A群とC群)或いはSCCHN患者(B群)の新しい補助と補助治療を評価する。キューAおよびBは単一アームであり、キューC 30のIII期黒色腫では、患者はランダムに1：1に分けて新しい補助治療を受けるか、IO 102-IO 103/Pembrolizumabと併用するか、Pembrolizumab単独で使用するかである。新しい補助治療の間、すべての列について、治療は、3週間(Q 3 W)ごとに3周期(黒色腫)または2~3周期(SCCHN)治療である。手術は最後の新しい補助投与量後1~3週間以内に行う。手術リハビリテーションと任意のリスクに基づく術後看護基準の後，すべての3つのキュー中のすべての無病患者は術後IO 102 IO 103とペブロモリズマブQ 3 Wのみの治療を受け，最大15サイクルである。新補助段階(>10%の生存腫瘍残留率)単独で臭化利珠モノクロナル抗体に対して比較的に悪い病理反応を有するC群患者は術後に連合治療に転職することができる。主要な終点は手術時の主要な病理反応(10%残存生存腫瘍；中心評価)である。安全性、無イベント生存期間(EFS)と無病生存期間は副次的目標である。翻訳研究の目的で，対になった治療前後の腫瘍組織と血液サンプルを収集する。この研究では、Aキューに割り当てられた黒色腫患者15人の登録が完了し、SCCHNを有する患者を積極的にBキューに入れています。2024年3月31日現在、7人の患者がBキューに入っています。現在、IOB-032/PN-E 40試験で30人の患者をCキューに募集する予定です。
我々が開発したIO 102-IO 103の組合せは，我々がこれまでにそれぞれ開発したIO 102とIO 103に基づいている.IO 102は我々が所有する新しい候補製品であり、単一のIDO由来ポリペプチド配列を含み、IDO特異的なヒトT細胞に結合し、活性化することを目的としている。IDO小分子阻害剤は早期臨床試験においてすでにPD-1抗体と併用する臨床潜在力を示したが、後期臨床試験ではまだ同じレベルの治療効果を示していない。著者らの第一世代IDO療法IO 101のNSCLCにおける第一段階非ランダム試験は著者らの方法に概念証明を提供し、47%の患者は臨床利益を示し、治療群のOSは26ケ月であり、標準看護を受けた群は8ケ月であった。レベル3以上の副作用は発生しなかった。
IO 112は、アルギナーゼ1特異的なヒトT細胞に結合および活性化することを目的としたアルギナーゼ1由来ポリペプチドを含む、当社が所有する新規候補品である。IO 112は、アルギナーゼ1のエピトープを認識するT細胞に対して、アルギナーゼ1は、結腸直腸癌、乳癌、前立腺癌、ならびに膵臓癌および卵巣癌を含む高レベル髄由来阻害細胞に関連する治療困難な腫瘍において高度に発現される免疫調節酵素であることを意図している。アルギナーゼの過剰発現は公認された腫瘍脱出機序である。IO 112はコペンハーゲン大学で行われた研究者による試験で、アルギナーゼ陽性固形腫瘍患者において単腕初のヒト1期試験を行った。2024年にIO112のIND支援活動を継続し，2025年にIND申請を開始する予定である。
IO102，IO 103，IO 112に加えて，固形腫瘍への潜在力があると考えられる他の候補製品を評価している。われわれの臨床前開発段階にある化合物は，TMEに過剰発現することが知られている免疫抑制分子に対して設計されており，これらの分子は様々な腫瘍に発現している。これらの標的は複数の癌適応にまたがる追加の機会を提供する。
著者らは、ワクチン方法によってTME中の形質転換増殖因子β1を発現する細胞を標的とする細胞は新しいかつ魅力的な方法を提供し、この経路を調節し、癌環境中で治療効果を推進すると信じている。強い免疫反応を誘導する形質転換増殖因子β1選択性ポリペプチドワクチンを開発·同定している。マウスモデルにおける初歩的な証拠により、形質転換増殖因子β1ワクチン治療は三叉神経節におけるT細胞の浸透を促進でき、そして体内の標的細胞殺傷を促進できる可能性があることを表明した。著者らは現在、形質転換増殖因子β1ワクチンの細胞と分子機序を解明し、形質転換増殖因子β1ワクチン(IO 170)の更なる開発を支持し、TMEを調節し、広範な癌適応において治療作用を発揮するための更なる実験を行っている。私たちは2024年にIO170の臨床前研究を継続する予定です。
私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。これまで、私たちの業務資金は、主に転換可能優先株、転換可能手形、普通株、初公募株、私募の純収益の合計3兆606億ドルから来ています。2023年8月9日、私たちは私募を完了し、320万ドルの発売費用を差し引いた後、7190万ドルの純収益を集めた。設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2024年3月31日までの3カ月間の純損失は1，950万ドルで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ8，610万ドルと7，150万ドルだった。2024年3月31日までの累計赤字は2兆833億ドル、現金と現金等価物は1.18億ドルだった。
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運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。今後も純損失が予想され，重大な研究開発費や一般·行政費が引き続き発生することが予想される。特に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、より多くの人員を雇用し、外部コンサルタント、弁護士、会計士に費用を支払うこと、上場企業に関連する他の増加したコストが生じることに伴い、私たちの費用が増加すると予想される。また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
私たちの現在の運営計画によると、2024年3月31日まで、私たちの既存の1.18億ドルの現金と現金等価物は、2025年第4四半期まで、私たちの開発活動に資金を提供し続けるのに十分だと信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの業務に資金を提供するためには、私たちが私募で追加的な資本を調達することに成功したにもかかわらず、保証できず、未来に再びこれを追求することができないかもしれない追加の資本を集める必要があるだろう。
今まで、私たちは何の製品も販売を許可されていなかったので、どんな製品収入も発生しませんでした。私たちが1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用、関連する規制とコンプライアンスコストが発生すると予想される。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
経営成果の構成部分
運営費
設立以来、私たちの運営費用には主に研究開発費と一般と行政コストが含まれている。
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研究と開発
私たちの研究と開発費用は主に私たちの候補製品の開発と私たちの薬物発見努力によるコストを含みます
当社は、すべての研究開発費を発生した期間に負担します。特定の研究開発活動にかかる費用は、ベンダーおよび第三者サービスプロバイダーから当社に提供された情報およびデータを用いて、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価した上で認識されます。
私たちは時々私たちの研究と開発プロジェクトのために公共基金と個人基金から支出を得る。ある特定期間の贈与収入は費用返済であることが確認され、通常は私たちがその期間に具体的な項目にかかる時間と費用に基づいて計算される。
年間2500万デンマーククローナの研究開発コストによる損失については、我々は従来、デンマークで年間550万デンマーククローナまでの税収免除を獲得する要求に適合してきた。税収控除は総合経営報告書における研究·開発費の減少として列報されている。
私たちは複数の研究開発プロジェクトで私たちの人員とインフラ資源を使用して、候補製品を識別し開発することを目的としています。私たちは通常プロジェクトごとに私たちの研究開発費を追跡していない。2023年と2022年12月31日までの年度および2024年3月31日までの3カ月間，我々のほとんどの直接研究開発費はIO 102−IO 103であり，主にコンサルタント，研究開発活動を代表する第三者契約組織，生産臨床前および臨床材料に関するコスト，契約メーカーへの費用，および計画中の臨床前研究や臨床試験の実行に関連する実験室やサプライヤー費用を含む。
予測可能な未来には，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けるとともに，臨床試験，製造，その他の方法で我々の計画を進めることを含め，巨額の研究·開発費用が生じると予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。
製品開発や私たちの候補製品や計画の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品や計画の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、見積もりコストを合理的に推定したり、知ったりすることはできません。私たちはまた、私たちがいつ、あるいはどの程度承認され、私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する
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私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちが引き続き私たちの業務戦略を実施することに伴い、私たちは予測可能な未来に巨額の研究開発費用が発生することが予想され、その中には、臨床開発や他の候補製品がさらに臨床開発に入ることによってIO102-IO 103を推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のための規制承認を求めることを含む、私たちの研究開発努力が拡大されることが予想される。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。しかし、私たちは現在、商業化によって特定の計画の総費用を正確に予測することは不可能だと思う。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政費用
私たちの一般的および行政費用は、主に人員コスト、減価償却費用、および他の外部専門サービス費用を含み、特許および会社の事務、人的資源、監査および会計サービスに関連する法律費用、および研究開発費に含まれていない施設関連費用を含む。人員コストには、私たちの人員の行政、財務、会計、業務運営、その他の行政機能への支出のための賃金、福祉、株式ベースの給与支出が含まれている。私たちは、継続的な研究開発活動、製造活動を支援し、上場企業として運営していくために、大量の一般的かつ行政的費用を発生させ続ける予定です。これらのコストには、ナスダック上場規則の遵守および米国証券取引委員会の要求に関連するサービス費用、取締役および役員保険料、および投資家関係コストのような上場企業に関連するコスト、外部コンサルタント、弁護士および会計士を採用および維持する費用、および上場企業に関連するコストを含むことができる。
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その他の収入，純額
私たちの他の収入(費用)、純額は：
経営成果
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の比較
以下は私たちの行動結果です
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この3か月 |
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変わる |
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2024 |
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2023 |
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金額 |
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パーセント |
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(単位：千) |
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運営費 |
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研究開発 |
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$ |
14,311 |
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|
$ |
11,900 |
|
|
$ |
2,411 |
|
|
|
20.3 |
% |
一般と行政 |
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5,886 |
|
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|
6,024 |
|
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|
(138 |
) |
|
|
(2.3 |
)% |
総運営費 |
|
|
20,197 |
|
|
|
17,924 |
|
|
|
2,273 |
|
|
|
12.7 |
% |
運営損失 |
|
|
(20,197 |
) |
|
|
(17,924 |
) |
|
|
(2,273 |
) |
|
|
12.7 |
% |
その他の収入 |
|
|
1,155 |
|
|
|
1,286 |
|
|
|
(131 |
) |
|
|
(10.2 |
)% |
所得税費用前損失 |
|
|
(19,042 |
) |
|
|
(16,638 |
) |
|
|
(2,404 |
) |
|
|
14.4 |
% |
所得税費用 |
|
|
415 |
|
|
|
406 |
|
|
|
9 |
|
|
|
2.2 |
% |
純損失 |
|
$ |
(19,457 |
) |
|
$ |
(17,044 |
) |
|
$ |
(2,413 |
) |
|
|
14.2 |
% |
研究と開発費
研究開発費は以下の通り。
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この3か月 |
|
|
変わる |
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||||||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
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金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
前臨床研究 · 臨床試験関連活動 |
|
$ |
7,485 |
|
|
$ |
5,346 |
|
|
$ |
2,139 |
|
|
|
40.0 |
% |
化学、製造、制御 |
|
|
2,167 |
|
|
|
2,818 |
|
|
|
(651 |
) |
|
|
(23.1 |
)% |
人員 |
|
|
4,794 |
|
|
|
3,791 |
|
|
|
1,003 |
|
|
|
26.5 |
% |
コンサルタント等費用 |
|
|
(135 |
) |
|
|
(55 |
) |
|
|
(80 |
) |
|
|
145.5 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
14,311 |
|
|
$ |
11,900 |
|
|
$ |
2,411 |
|
|
|
20.3 |
% |
2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は1，430万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は1，190万ドルだった。240万ドル増加した主な原因は，我々のIO 102−IO 103治療癌候補ワクチンの臨床前研究と臨床試験関連活動の増加であり，210万ドルの重要な第3段階臨床試験の継続と，人員コストの100万ドル増加が含まれており，これは主に人員報酬に関するコスト増加であるが，IO 102−IO 103治療製品候補製品製造活動に関する化学，製造，制御活動コストの70万ドル減少がこの増加を相殺している。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間は、デンマーク税務当局から得られた約80万ドルの税収控除を含む。この税金控除は、研究開発費による損失のために提供され、コンサルタントやその他の費用に計上される。
22
一般と行政費用
一般的で行政的な費用は
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この3か月 |
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変わる |
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2024 |
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2023 |
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金額 |
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パーセント |
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(単位：千) |
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人員 |
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$ |
2,794 |
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|
$ |
2,655 |
|
|
$ |
139 |
|
|
|
5.2 |
% |
専門サービス |
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1,073 |
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1,509 |
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(436 |
) |
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(28.9 |
)% |
コンサルタント等費用 |
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2,019 |
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1,860 |
|
|
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159 |
|
|
|
8.5 |
% |
一般と行政費用総額 |
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$ |
5,886 |
|
|
$ |
6,024 |
|
|
$ |
(138 |
) |
|
|
(2.3 |
)% |
2024年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は590万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は600万ドルだった。10万ドル減少の要因は，専門サービスが40万ドル減少したことであるが，10万ドル増加して人件費が減少したのは，主に人員編成の増加や相談者やその他の費用が20万ドル増加したためであり，これは主に相談者の支出が増加したためである。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)純額には：
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この3か月 |
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変わる |
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2024 |
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2023 |
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金額 |
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|
パーセント |
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||||
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|
(単位：千) |
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||||||||||
為替差損益、純 |
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$ |
(462 |
) |
|
$ |
258 |
|
|
$ |
(720 |
) |
|
|
(279.1 |
)% |
利子収入 |
|
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1,617 |
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|
|
1,028 |
|
|
|
589 |
|
|
|
57.3 |
% |
その他の収入，純額 |
|
$ |
1,155 |
|
|
$ |
1,286 |
|
|
$ |
(131 |
) |
|
|
(10.2 |
)% |
2024年3月31日までの3カ月間、その他の収入(支出)の純額は120万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は130万ドルだった。外貨準備が10万元減少したのは、主に通貨両替損失が増加したが、通貨市場基金に確認された利息収入の影響で相殺された。
流動性と資本資源
流動資金源
これまで、私たちの業務資金は、主に転換可能優先株、転換可能手形、普通株、初公募株、私募の純収益の合計3兆606億ドルから来ています。2023年8月9日、私たちは私募を完了し、推定320万ドルの発行費用を差し引いた後、7190万ドルの純収益を追加的に調達した。
2021年11月9日、私たちは普通株の初公募株を完成させ、引受業者が引受権を行使して追加普通株を購入して販売した1，072，500株の普通株を含む8，222，500株の普通株を1株14.00ドルで発行·売却し、引受割引と手数料および推定発行費用を差し引いた純収益は1.033億ドルであった。
2023年8月7日に、当社は購入契約を締結し、これにより、当社は(I)37，065，647株式自社普通株及び(Ii)37，065，647株承認株式の売却及び発行に同意した。1部の買い手承認株式証で行使可能な普通株式数は、買い手が購入した普通株式総数の100%に相当する。普通株と引受権証の1株当たりの買い取り価格は2.025ドルです。株式承認証は1株2.47ドルの行使価格で行使することができるが、その中で述べたように調整しなければならない。この等株式承認証は(I)2027年2月9日及び(Ii)買収完了前日まで行使できる(株式承認証で定義されているように)。株式承認証関連株式の有効な登録声明が登録されていない場合、株式承認証は現金なしで行使することができる。私募は2023年8月9日に終了します。320万ドルの発売費用を差し引く前に、同社は私募から7510万ドルの毛収入を得た。同社は私募による純額7，190万ドルを一般企業用途に活用しようとしている。
23
また、2023年2月15日、私たちはアメリカ証券取引委員会に新しい目論見書補充書類を提出し、私たちの普通株の募集と販売に関連して、1株当たり0.001ドルの価値があり、総発行価格は1，950万ドルに達し、時価株式計画を構築した。2023年2月15日には、Cowen and Company、LLCと7500万ドルの総発行価格の株式について販売契約を締結し、時々Cowen and Company、LLCを介して代理および/または依頼者として株を売却することができます。市場持分計画により発行·売却された任意の株は、会社が2023年2月10日に発効を発表したS-3表登録説明書(第333-269569号文書)、登録説明書の一部を構成する発行に関する目論見補充材料、および将来登録説明書の一部を構成する可能性のある任意の適用可能な目論見補充材料に基づいて発行される。募集規約による補編および販売契約に基づいて資格のある株式の総時価はS−3表I.B.6一般的に指示される制限を受けるが，この指示で規定される範囲を限度とする。2024年3月31日まで、私たちはまだ私たちの市場持分計画に基づいてどんな株も発行していません。
私たちは現在、2024年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物は1.18億ドルで、2025年第4四半期までの運営費と資本需要を支払うのに十分になると予想しています。しかし、私たちの未来の臨床と臨床前活動を支援するために追加的な資金が必要だ。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画、製品組み合わせの拡張、または商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務の将来性と運営を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
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この3か月 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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(単位：千) |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(24,932 |
) |
|
$ |
(14,690 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
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(11 |
) |
|
|
(148 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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現金と現金等価物の純減少 |
|
$ |
(24,943 |
) |
|
$ |
(14,838 |
) |
経営活動に使われている現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金は2，490万ドルで、主に私たちの運営資本口座の純損失が1，950万ドルと純770万ドル減少したが、主に株式ベースの報酬により、非現金プロジェクトが230万ドル増加し、この影響を部分的に相殺した。我々の運営資本口座が770万ドル純減少したのは，主に2024年3月31日までの3カ月間に，我々の鍵となる第3段階臨床試験のマイルストーン支払いに関する前払い契約研究開発コストが280万ドル増加したことと，従業員ボーナス支払いに関する従業員報酬コストが270万ドル減少したためである。
2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金は1，470万ドルであり、主に私たちの純損失1，700万ドルと運営資本口座の純60万ドル減少によるものですが、180万ドルの非現金プロジェクトによって部分的に相殺され、主に株式に基づく報酬です。
投資活動のための現金純額
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金はそれぞれ10万ドルと10万ドルで、財産や設備の購入に関連している。
融資活動が提供する現金純額
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動を通じて提供された現金はありません。
24
資金需要
私たちが開発する可能性のあるどの候補製品も決して商業化されないかもしれません。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想されます。私たちは私たちの研究開発費、一般と行政費用、そして資本支出が引き続き増加すると予想する。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、潜在的な協力、許可、その他の同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たす予定だ。私たちの資本の主な用途は、私たちが引き続き給与と関連費用、第三者の臨床研究、製造、開発サービスに関連するコスト、私たちの本部と他のオフィス、実験室と製造施設の拡張に関連するコスト、出現する可能性のあるライセンス支払いまたはマイルストーン義務、実験室費用と関連用品のコスト、臨床コスト、製造コスト、法律と他の規制費用、および一般管理費用であると予想される。
私たちの現在の運営計画によると、2024年3月31日まで、私たちの既存の1.18億ドルの現金と現金等価物は、2025年第4四半期まで、私たちの開発活動に資金を提供し続けるのに十分だと信じています。この時点で私たちの業務に資金を提供するためには、私たちが私募で追加的な資本を調達することに成功したにもかかわらず、保証できず、未来に再びこれを追求することができないかもしれない追加の資本を集める必要があるだろう。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちは、私たちの現在の候補製品が臨床開発を通じて、他の潜在的な候補製品を開発、買収し、予測可能な未来の運営に資金を提供するために、追加の資金を引き続き必要とする。私たちは引き続き株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて資金を求め、協力、許可証、その他の同様の手配を含む可能性がある。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。もし私たちが公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や私たちの業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるかもしれない。
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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また、私たちの運営計画は変化する可能性があり、臨床試験や他の研究開発活動の運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。我々の候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、現在および予想されている製品開発計画に関連する増加した資本支出や運営支出の金額を見積もることができない。
契約義務と約束
2021年3月、2022年9月に改訂され、2027年12月に満期となるデンマークコペンハーゲンオフィススペースの賃貸借契約を締結しました。デンマークコペンハーゲンでの私たちのオフィスのレンタルは6ヶ月前に通知された後に終了します。2023年1月、私たちはデンマークコペンハーゲンで実験室空間賃貸契約を締結し、賃貸契約は2027年12月に満期になります。2021年8月、私たちはメリーランド州ロクビルで実験室施設とオフィス空間のレンタル契約を締結し、レンタル契約は2027年5月に満期になります。2021年10月、私たちはニューヨークでオフィススペース賃貸契約を締結し、このレンタル契約は2027年1月に満期になります。2023年6月、イギリスのニューポートでオフィススペース賃貸契約を締結し、2025年5月に満期になります。
著者らは正常な業務過程中に第三者サービスプロバイダと臨床試験、臨床前研究とテスト、製造とその他の運営目的サービスと製品について契約を締結した。これらの契約は一般的に30日から90日の通知後に終了することが規定されているので、私たちはこれらの合意の下での撤回不可能な義務は実質的ではなく、私たちはそれらが発生するかどうかを合理的に推定することができないと思う。しかしながら、CROまたは他の機関との任意の契約が終了した場合、私たちの臨床試験に参加するアクティブな患者のためには、契約終了通知期間後の一定期間にわたって財務的義務を負う必要があるかもしれない。
私たちはまた、将来的に追加的な研究、製造、サプライヤー、レンタル、および他の合意を締結する可能性があり、これは事前支払い、さらには現金の長期的な約束を必要とするかもしれない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告済み費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
経営を続ける企業
私たちの持続的な経営能力の評価は、現在予想されている研究開発活動の運営に資金を提供するのに十分な将来の供給源と現金の使用を評価することを要求します。私たちは私たちの持続的な経営を決定するために、各ソースと現金資源の使用に関連する可能性を評価する。医薬製品の研究開発は内在的な不確定性を持っている。私たちは現在、2024年3月31日までに、私たちの現金と現金等価物は1.18億ドルで、連結財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の運営費用と資本需要を支払うのに十分であると予想しています。
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研究開発コスト
臨床試験に伴う多額の費用が発生します。CMO 、 CRO 、その他の外部ベンダーが実施する活動に関連する臨床試験の会計処理には、経営陣がこれらの費用のタイミングと会計処理に関して重要な見積もりを行う必要があります。当社は、サービスプロバイダーが実施する研究開発活動のコストを見積もっています。これには、スポンサー研究、前臨床試験、受託製造活動、パススルー費用の実施に関連するコストが含まれます。CRO やその他の取り決めの下で提供されるサービスの多様性、サービスごとに異なる報酬取り決め、特定の臨床活動に関するタイムリーな情報の欠如は、臨床試験に関連して CRO やその他のベンダーが提供するサービスの発生額の推計を複雑にしています。当社は、提供されたサービスの見積もり額に基づいて、まだ請求されていない研究開発活動の見積もりを記録し、貸借対照表の未払いおよびその他の経常負債または前払い費用、および営業計算書の研究開発費用に配分します。臨床試験の期間を見積もるにあたっては、各臨床試験に起因する治療の開始期間と終了期間、報酬の取り決め、および提供されるサービスを評価します。変動は支払計画とトライアル完了の仮定に対して定期的にテストされます。
我々は，完了した作業の見積り数や提供された予算などに基づいて，我々の連携相手や第三者サービスプロバイダとの合意に基づいてこれらのコストを見積もる.私たちは各報告期間の計算すべき負債と前払い費用残高を決定する際に重大な判断と推定を行う。実際の費用が知っている時、私たちは負債や前払い費用を調整しなければならない。私たちが設立されて以来、私たちは計算された費用と実際の費用の間に大きな違いを経験したことがない。
我々の臨床試験に関する費用は，臨床研究者サイトの患者登録と関連費用の推定と，複数の研究機関，CMOおよびCROとの契約に基づいて受信されたサービスと費用の推定に基づいており，これらの契約は，我々を代表して臨床試験，化学および試験および製造サービスを行うために使用される可能性がある。われわれは通常，患者登録と活動レベルの契約金額に基づいて臨床試験に関する費用を計算しなければならない。臨床試験計画または実行される作業範囲の変化に応じてスケジュールや契約を修正すれば、予想に基づいて、それに応じて対応する費用の推定値を修正する。
株式ベースの報酬
私たちは株式承認証と株式オプションを付与することで株式に基づく報酬報酬を支給し、通常4年以内に授与される。2023年12月31日までの1年間に、ある従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに2，171，841件の株式オプションを発行し、加重平均行権価格は2.02ドルであった。2023年7月には、2023年のインセンティブ奨励計画とは異なる個別インセンティブ報酬として、348，153件の株式オプションを発行し、加重平均行権価格は1.86ドルとした。2024年3月31日までの3ヶ月間に、2021年の株式計画に基づいて2，626，930件の株式オプションを発行し、加重平均行権価格は1.65ドルであった。2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年インセンティブ奨励計画の株式オプションは付与されていません。
私たちはASC 718に基づいて株式ベースの報酬を計算します報酬--株式報酬(ASC 718)。米国会計基準第718条によれば、補償コストは、推定公正価値に基づいて計量され、報酬の帰属期間の補償費用と交換するためにサービスを提供することに直線的に計上される。報酬の付与は完全に従業員たちに必要なサービス条件にかかっている。当社は以前に確認された補償コストを振り戻し、これらの補償コストは発生期間中に没収された奨励を没収することと関係があります。
私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して株式承認証と株式オプションの公正価値を決定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、普通株の公正価値、権証および株式オプションの期待寿命、予想変動率、および予想無リスク金利を含む様々な仮定を含む。これらの仮定は我々の最適な推定を反映しているが，それらは市場状況に基づく内在的不確実性に関連しており，これらの市場状況は通常我々の制御を受けていない.したがって、他の仮定を用いれば、株式ベースの報酬コストは大きな影響を受ける可能性がある。また、将来の贈与に異なる仮定を用いれば、株式ベースの給与コストは今後一定期間実質的な影響を受ける可能性がある。
私たちは今後、株式に基づく報酬費用計算使用の仮定を評価するために判断を使用し続ける。ブラック·スコアモデルで使用されている仮説に加えて、財務諸表で確認された株式ベースの報酬支出額には、発生した権利証の没収が含まれています。
所得税
繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差額、及び営業損失及び税項相殺繰越による将来の税収項目の影響を確認する。繰延税項資産及び負債は、管轄区域の課税収入の制定法定税率及び予想回収又は決済等の一時的差額の年間計量に期待通り適用される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
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過去の経営業績レベルと将来の課税収入の予測によると、私たちの繰延税項目の純資産は更に現金化できない可能性があることが確定しました。そこで，IO Biotech APS，IO Bio US，Inc.とIO Biotech，Inc.の繰延税純資産を削減するための全額推定手当を記録した。
税収頭寸からの税収利益を確認し、税務機関の審査後に税収頭寸を維持する可能性が高い場合にのみ確認する。財務諸表で確認された当該等倉位からの税務特典は、最終決済時に実現可能な50%を超える最大金額に基づいて計測される。私たちは営業報告書と全面赤字の税金支出の中で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認しました。
私たちはデンマークで運営していて、違う税務機関の監査を受けるかもしれない。私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、税収未確定の負債、および私たちの繰延税金項目純資産記録に基づいたいかなる推定値の準備を決定する際には、管理層の判断が必要です。私たちは私たちの繰延税金資産が出現する可能性の程度を監視し、それに応じて推定支出を調整するつもりだ。
我々は，2022年12月31日までの年度に提出された連邦所得税申告書に研究開発税収控除を申請することを選択し，現行法に基づき，2023年12月31日と2024年12月31日までの年度提出の連邦所得税申告書でこの選択を継続する予定である。私たちは提案や制定された法律改正が今回の選挙を行う費用効果に及ぼす影響を監視し続けるつもりだ。同社は2024年3月31日までの3カ月と2023年12月31日までの年度の所得税準備金にそれぞれ20万ドルと100万ドルの研究開発税収免除を計上している。
普通株売却で発行された引受権証
当社は、会計基準編纂480−10“ある負債と権益の性質を兼ね備えた金融商品の会計処理”(“ASC 480−10”)またはASC 815−40“会社の自己株とリンクして決済可能な派生金融商品の会計処理”(“ASC 815−40”)に基づいて、1つの独立単位として発行された負債または権益としての普通株売却に関する株式認定証を会計処理する。ASC 480−10によれば、権利証が強制的に償還され、現金または他の資産または可変数の株式で決済される必要がある場合、株式承認証は負債とみなされる。株式証明書がASC 480-10下の負債分類に適合しない場合、当社はASC 815-40の要求を考慮して、株式承認証を負債に分類すべきか権益に分類すべきかを決定する。株式証明書が米国会計基準815-40または他の適用される米国公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて負債分類を要求しない場合、株式証は権益類に分類されるべきである。
バンドル取引で株式を売却して株式証と普通株を分類して得られた金は、発行日後に確認された引受権証と株式の相対公正価値が変わらない権利証と普通株の相対公正価値に応じて分配される。
最近重要な会計政策が採用された
最近発表された会計基準の検討については、本四半期報告書の2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月間の連結財務諸表付記における付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
表外手配
本報告書に記載されている間、私たちは現在、米国証券取引委員会規則で定義されたいかなる表外手配も持っていない。
新興成長型会社(EGC)地位
雇用法案によると、EGCとして、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期する可能性がある。私たちは、(1)新興成長型企業ではなく、または(2)雇用法案に規定されている延長移行期間から明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しいまたは改正された会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、我々の連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
雇用法案によると、企業上場企業の他の免除および低減に対する報告要件は、初回公募株の登録説明書およびForm 10-K年度報告書に2年間の監査済み財務諸表のみを提示すること、サバンズ-オックス利法案第404(B)条による財務報告の内部統制を提供する監査師報告書の免除要件、上場企業会計監督委員会(“PCAOB”)が採用可能な強制監査会社のローテーションに関する任意の要件を免除すること、および当社の役員報酬スケジュールの開示が少ないことを含む。
28
私たちは2026年12月31日までEGCに分類されるかもしれないが、その前の年の6月30日に非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超える場合、または任意の会計年度の年間毛収入が12.35億ドルを超える場合、適用年度の12月31日からEGCになることを停止する。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
我々はS-K法規第10項で定義されている小さな報告会社であり，本項の他の要求に関する情報を提供する必要はない.
項目4.制御プログラムがあります
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2024年3月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第13 a−15(E)条及び第15 d−15(E)条の定義によれば、“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示すべき情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御は、会社が取引所法案に基づいて提出または提出する報告書に開示すべき情報が蓄積され、管理層(我々の主要幹部および主要財務官を含む)に伝達されることを保証するための制御および手順を含むが、開示要求に関する決定をタイムリーに行うために、限定されない。
経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。
2024年3月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2024年3月31日までの開示統制及び手続が有効であると結論した。
重大な欠陥とは、取引所法案とPCAOBによる財務報告の内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、合理的な可能性があるため、我々の年度または中期財務諸表の重大なミス報告は適時に防止または発見されないであろう。
内部制御の変化
私たちが最近完了した会計四半期では、財務報告の内部統制に変化はありません。この用語は、取引所法案下のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されており、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高いです。
29
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは訴訟の当事者であるか、または正常な業務過程でクレームの影響を受ける可能性がある。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが，これらの一般授業事項の最終結果は我々の業務に実質的な悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。
30
第1 A項。RISK因子です。
私たちの業務は多くの危険に直面している。あなたは、本四半期の報告書に含まれる以下のリスクおよび他のすべての情報、ならびに一般経済および商業リスク、ならびに米国証券取引委員会に提出された任意の他の文書を慎重に考慮しなければなりません。以下のいずれかの事件が実際に発生したり、リスクが実際に発生したりすれば、私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。
我々の業務に関連する重大なリスクとその他のリスクの概要
私たちの業務は多くの重大かつ他のリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれらのリスクと不確実性を認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
31
限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちの経営の歴史は限られており、設立以来純損失が続いており、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受けることが予想される。私たちは決して収入や利益を達成しないかもしれないし、あるいは、もし私たちが利益を達成すれば、持続できないかもしれない。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていて、これまでの私たちの業務の成功を評価することが難しくなり、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。今まで、私たちの業務は、私たちの会社、業務計画、資金調達、私たちの技術プラットフォームの開発と最適化、潜在的な候補製品の決定、私たちの候補製品の研究、臨床前研究と臨床試験、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と強化、およびこれらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供することに限られています。IO 102-IO 103は臨床開発段階にあり、IO 112は臨床前開発段階にあり、私たちの候補製品はすべて商業化販売が許可されていない。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、運営を開始してから毎年純損失が出ています。2024年3月31日までの3カ月間の純損失は1，950万ドルで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ8，610万ドルと7，150万ドルだった。もしあれば、規制部門の承認と商業化のための製品候補製品が準備されるまでにも数年かかると予想される。今後数年と予見可能な未来には，臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，ますます多くの運営損失を招くことが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ1つ以上の製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品のためにマーケティング許可を得て、製造、マーケティングと販売を獲得し、任意の発売後の要求を満たす製品を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生成しないかもしれません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。もし私たちが確実に利益を達成すれば、四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれませんが、より多くの候補製品を開発し、マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けます。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性もあります。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や他の業務を延期、減少またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、今後数年で私たちの支出は大幅に増加すると予想される。バイオ製薬候補製品の開発、特に免疫腫瘍学候補製品の開発は、資本集約型である。著者らの候補製品が臨床前研究と臨床試験に入り、進展を得るに伴い、著者らは大量の追加資金が必要であり、著者らの臨床、監督管理、品質と製造能力を拡大する。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、マーケティング、販売、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。
2024年3月31日現在、私たちは1.18億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、2025年第4四半期までの運営費用と資本支出需要を支払うのに十分であると予想されます。しかし、私たちの既存の現金と現金等価物は、規制機関の承認によって私たちの任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではないかもしれませんが、私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資本を集める必要があります。
私たちのこれらの推定は、不正確であることが証明されたか、または商業意思決定によって調整される必要があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を利用することができる。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません
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私たちは私たちの業務目標を達成するために追加的な資金が必要になるだろう。追加の資金はタイムリーで、優遇的な条件では得られないかもしれませんし、これらの資金が調達されれば、私たちの長期業務戦略を継続させるのに十分ではないかもしれません。また、追加資本を調達する能力は、潜在的なグローバル経済状況の悪化や、最近の米国や世界各地の信用·金融市場の中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが十分な追加資本を集めることができなければ、私たちは私たちが計画した業務と私たちの成長戦略の追求を削減することを余儀なくされるかもしれない。
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追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの普通株式所有者の権利に悪影響を及ぼす。追加の債務融資がある場合、関連する可能性のある合意は、私たちが具体的な行動をとる能力をさらに制限または制限する契約を含み、例えば、追加債務の発生をさらに制限し、資本支出を行うか、または配当を発表する能力をさらに制限する。
もし私たちが第三者との協力や許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望む候補製品の権利を与えることができます。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
私たちのすべての候補製品は臨床開発や臨床前開発にあります。もし私たちが臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進できなければ、規制部門の承認を得ることができず、最終的に私たちの候補製品を商業化したり、その過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
IO102-IO 103の臨床試験あるいは私たちの候補製品の任意の他の未来の臨床試験が成功するか、あるいは積極的な臨床データが生成されることを保証することはできず、私たちはFDA、欧州委員会(EMAの提案による)あるいは他の監督機関による私たちの任意の候補製品の上場承認を得ないかもしれない。私たちがFDAにINDを提出する経験は限られている。FDAがIO112を含む任意のINDを将来的に許可することは保証されません。直ちに有効または全く有効ではありません。候補製品のINDがなければ，米国でこの候補製品の臨床試験は許可されない。
生物製薬開発は困難、長く、時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、著者らの臨床試験のどの段階でも遅延或いは失敗が出現する可能性がある。例えば，われわれの臨床試験では，予想よりも長い臨床試験サイトの活性化と患者登録の準備時間を経験した。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちの候補製品の商業化とマーケティングを行うことができないだろう。私たちの候補製品の開発が成功するかどうかは多くの要素に依存します
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その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床テストを十分に完成するのに必要な時間、監督提出手続き及び私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威を含む。私たちが規制部門の承認を求めるのに時間と資源がかかっても、私たちの候補製品は規制部門の承認を決して得られないかもしれない。もし私たちがこれらの要素のうちの1つ以上を適時に達成しなかった場合、あるいはこれらの要素に全く到達していなかったり、生物製薬製品の開発成功に影響を与えた他の要素がなければ、私たちは重大な遅延を経験したり、私たちの候補製品を開発することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は常に未来の結果を予測するわけではない。われわれが臨床試験で進めているいずれの候補製品も，IO 102−IO 103を含めて，今後の臨床試験で有利な結果が得られない可能性があり，あれば上場承認も得られない。
薬物と生物製品の開発リスクは極めて大きい。開発過程に入った候補製品のうち、一部だけが市場承認を得た。規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは広範な臨床試験を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験の結果はまだ確定していない。私たちの候補製品開発戦略は予見できない挑戦に直面する可能性があり、私たちは最終的に現在と未来の臨床試験で成功することを保証することができません。あるいは私たちの候補製品は規制部門の承認を得ることができます。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。例えば、候補製品は人体試験において予見できない安全性或いは有効性の問題を示すことは珍しくなく、臨床前動物モデルにおいて良好な結果が得られたにもかかわらず。特に，IO102−IO 103併用抗PD−1モノクロナル抗体は，コペンハーゲンヘレフ大学病院の転移性黒色腫患者30名の1/2期試験で検討されているが，我々が行っているIO 102−IO 103と抗PD−1モノクロナル抗体を併用して末期黒色腫患者を治療する第3段階臨床試験でどのように表現されるかは知られておらず，進行中の第2段階バスケット試験IOB−022，我々が行っている第2段階バスケット試験IOB−032や将来の臨床試験における候補患者がどのように表現されるかも知られていない。著者らの候補製品の臨床前と臨床テストの未来の結果もあまり確定していない。なぜなら、私たちのT-Winプラットフォームの方法は意外性と相対的にテストされていない性質を持っているからである。一般的に、臨床試験失敗は多種の要素によるものである可能性があり、研究設計、用量選択、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できなかった。そのため、臨床試験の失敗はテストのどの段階でも発生する可能性がある。生物製薬業界のいくつかの会社は、免疫腫瘍学会社を含み、治療効果の不足或いは不良安全性状況のため、臨床試験の推進において挫折し、早期の試験で良好な結果を得たにもかかわらず。
著者らの候補製品は高度免疫抑制に対する腫瘍微小環境に対する新しい技術に基づいており、これは候補製品開発の結果、タイミングとコスト及び監督管理の許可を得る可能性を予測することを困難にした。
当社は、 T—win プラットフォームを用いた製品候補に研究開発を集中させてきましたが、今後の成功はこのアプローチの成功にかかっています。免疫抑制性の高い腫瘍微小環境をターゲットにしています。当社は、当社のプラットフォーム技術に基づく製品候補の臨床試験における有効性および安全性の実証、またはその後の販売承認の取得に成功しておらず、また、当社のプラットフォーム技術を使用しても市場性のある製品にならない可能性があります。また、持続可能で再現可能でスケーラブルな製造プロセスの開発、またはそのプロセスの商業パートナーへの移転、または自社の商業製造能力の確立が遅延し、臨床試験の完了や適時または収益性の高い製品の商業化が妨げられる可能性があります。
そのほか、FDAと他の監督機関の臨床試験要求及びこれらの監督管理機関は候補製品の安全性と有効性を決定するための基準は、潜在製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途と市場によって大きく異なる。我々のような新製品候補製品の規制承認過程は、他のより有名あるいは広く研究された薬品や他の製品候補製品と比較して、予測が困難であり、コストが高く、時間も長い可能性がある。
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我々の製品提供方法が医師や患者に広く受け入れられることは保証されず，政府機関や第三者医療保険会社が推薦された候補製品に精算保険を提供したいという保証もない。我々の現在の候補製品および将来の任意の候補製品は、様々な疾患を治療する新しい方法を代表するので、いずれにしても、これらの候補製品の潜在的収入を正確に推定することは困難である可能性がある。したがって、私たちは商業市場の不確定な候補製品の承認を得ようとするために多くの資金を費やすかもしれない。私たちが成功的に開発したどの製品の市場もまた製品のコストに依存するだろう。現在の候補製品を商業的に製造するコストを確実に推定するための十分な情報はありませんが、これらの製品を製造する実際のコストは、これらの製品の商業可能性に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。私たちの方法に基づいて製品の開発に成功して商業化したり、私たちの製品を生産する材料のために適切で経済的な源を見つけなければ、私たちは利益を上げることができなくなり、これは私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を与えるだろう。
腫瘍学業界も急速に発展しており、私たちの競争相手は新しい技術を導入し、癌に対する免疫反応を高め、それによって私たちの技術を時代遅れあるいは魅力を低下させるかもしれない。私たちの候補製品の開発サイクルのどの時点でも新しい技術が現れる可能性があります。
黒色腫および他の固形腫瘍の臨床試験において、我々の第3の候補製品IO 112は、固形癌適応において高度に発現するアルギナーゼ1と呼ばれる免疫耐性経路を対象としていることを検討している。もし私たちの候補製品が固体腫瘍微小環境において何の機能も示さなければ、私たちの発展計画、財務状況、運営結果と将来性は実質的な不利な影響を受けるかもしれない。
私たちはIO102-IO 103とIO 112を含む固形腫瘍のための候補製品を開発する予定ですが、私たちの候補製品は固形腫瘍微小環境では何の機能も示さない可能性があります。免疫抑制細胞の存在、体液要素と栄養物質獲得の制限などの要素により、固形腫瘍細胞が成長する細胞環境は通常T細胞に不利である。著者らの候補製品は固形腫瘍に接触できない可能性があり、たとえ彼らが接触しても、敵対する腫瘍微小環境において抗腫瘍作用を発揮できない可能性がある。また、固形腫瘍環境では、候補製品の安全性が異なる可能性がある。したがって、私たちの候補製品は固形腫瘍で治療効果を示さないかもしれない。もし私たちの候補製品を固形腫瘍に作用させることができなければ、私たちの発展計画、財務状況、運営結果と将来性は実質的な不利な影響を受けるかもしれない。
臨床試験場所の活性化および臨床試験における患者の登録および/または保留に関しては、将来的に遅延または困難に遭遇する可能性があり、必要な監督管理許可を得ることを延期または阻止する可能性がある。
臨床試験の成功とタイムリーな完成には十分な数の患者を募集する必要がある。患者登録は臨床試験スケジュール中の重要な要素であり、臨床試験場所の活性化、患者群の規模と性質、及び競争相手と臨床試験を行う資格のある患者との競争を含み、競争相手は開発中の候補製品に対して臨床試験を行っており、私たちの1つ以上の候補製品と同じ適応、あるいは私たちが候補製品を開発している条件に対して承認された製品を治療するために、多くの要素の影響を受けている可能性がある。
患者登録時間が予想より長いことや患者引き揚げにより，試験が遅延の影響を受ける可能性がある。公衆衛生突発事件及びCRO、期待臨床試験地点とその他の方面の資源制限のため、著者らの臨床試験地点の活性化と患者登録方面の準備時間は予想より長い可能性がある。また，われわれの臨床試験の登録期間は予想よりも長い可能性があり，現在第一線の環境で他の単一療法や併用療法が検討されているからである。私たちの研究を十分に支援するために、十分な数の合格患者を見つけて募集することができない場合、またはFDA、欧州委員会(EMAの提案による)や同様の外国の規制機関の要求がなければ、私たちの候補製品のために臨床試験を開始したり、継続したりすることができないかもしれない。将来の臨床試験で被験者を募集する成功度を予測することはできません科目収生は他の要素の影響を受け、以下を含む
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FDAはまた臨床試験要求を修正或いは強化する可能性があり、これは患者の登録と保留に影響を与える可能性がある。FDAは2023年8月，過去の指導意見に代わる“インフォームドコンセント，IRBs，臨床研究者，スポンサーに対する指導意見”を発表し，最終的にインフォームドコンセントに関する指導意見案を決定した。FDAの新しいガイドラインは絶えず変化するインフォームドコンセント要求を提出し、これは臨床試験における患者の募集と保留に影響する可能性がある。患者募集と維持への影響は臨床試験を阻害或いは延期する可能性があり、これはコストを増加させ、臨床計画を延期する可能性がある。
十分な数の患者を募集して臨床試験を行うことはできません。これは深刻な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することを要求するかもしれません。これらの臨床試験の登録遅延は，我々の候補製品の開発コストを増加させる可能性があり，わが社の価値を低下させ，追加融資を得る能力を制限する。また，CROと臨床試験地点によりわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保することが予想され，それらの発現への影響は限られる。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な“頂線”と初歩的な結果はより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の一時的なトップラインや初歩的な結果を公表するかもしれない。我々が完成する可能性のある臨床試験の中期結果は、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要な結果も依然として監査とチェック手続きの制約を受けており、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、私たちの報告書の中間データおよび予備データは、同じ実験の将来の結果と異なる可能性があり、または他のデータが受信されて十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性があり、最終データが利用可能になるまで慎重に見るべきである。初期または中期データと最終データとの違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。
FDA、欧州委員会(EMAの提案による)と同様の外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できない。もし私たちが私たちの候補製品のために必要な規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDA、欧州委員会(EMAの提案による)および類似の外国監督管理機関が承認または他の上場許可を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常臨床試験開始後数年が必要であり、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規および承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていませんし、私たちは将来開発を求める可能性のあるどの製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。FDAの規制承認を得る前に、私たちまたは現在または未来のパートナーは、米国で任意の候補薬物を販売することができません。私たちが欧州委員会のMAA(EMAの提案に基づく)を得る前に、私たちはそれをEUで販売することができません、あるいは私たちが薬品や保健製品規制機関(MHRA)の規制承認や他の国/地域に必要な規制承認を得る前に、イギリスでそれを販売することはできません。これまで、著者らはFDAとEMAとそれぞれ臨床開発計画或いはアメリカとEU国内の任意の候補製品の監督管理許可について限られた討論を行った。また，臨床開発計画やこれらの管轄区域以外の候補製品の規制承認については，他の比較可能な外国当局とは議論されていない。
米国または海外で任意の候補薬物製品を商業化することが承認される前に、厳格に制御された臨床試験証拠に基づいて、FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または他の外国規制機関に、これらの候補薬剤がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータは、FDA、欧州委員会(EMAベースの提案)、および他の同様の外国規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAまたは欧州委員会(EMAの提案によると)はまた、承認前または後に、私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求することができ、または私たちの臨床開発計画の要素に反対する可能性がある。
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私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
大量に開発されている製品のうち、FDA、欧州委員会(EMAの提案による)や外国規制部門の承認手続きの一部だけが成功し、商業化されている。長い承認とマーケティング許可プロセス、および将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう規制部門の承認およびマーケティング許可を得ることができない可能性があります。
EUでは、EMAの高級治療委員会(CAT)は高級治療薬(ATMP)の質、安全性と有効性を評価する責任がある。ATMPは遺伝子治療薬、体細胞治療薬と組織工学薬物を含む。CATの役割は遺伝子治療候補薬物の発売許可申請に関する意見草案を準備し、EMAに提出した人用薬品委員会(CHMP)が最終的に通過することである。EUでは、ATMPの制定と評価はEUの関連指針に従っている。欧州委員会またはEMAは、ATMP開発およびマーケティング許可に関する新しいガイドラインを発表し、これらの新しいガイドラインを遵守することを要求する可能性があります。
私たちは私たちの臨床と臨床前候補製品を開発するために大量の時間と財力を投入した。私たちの業務は私たちがIO102-IO 103、IO 112と任意の未来の候補製品の臨床前と臨床開発を適時に成功させ、監督部門の許可を得て、許可を得た場合に商業化に成功するかどうかにかかっている。
最終的に臨床試験を完了し、IO102−IO 103、IO 112または任意の将来の候補製品のBLAまたは他の同様の外国マーケティング申請の承認を得ても、FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または他の同様の外国規制機関は、高価な追加の臨床試験(上場後の臨床試験を含む)の表現に基づいて、他のマーケティング許可を承認または承認することができる。FDA、欧州委員会(EMAベースの提案)、または他の同様の外国規制機関も、私たちが最初に要求したより限られた適応または患者集団の候補製品の販売を承認または許可する可能性があり、FDA、欧州委員会(EMAベースの提案)または他の同様の外国規制機関は、候補製品の商業化に必要または適切なラベルを承認または許可しない可能性がある。適用可能な規制承認や他のマーケティング許可を得るか得られないかのいずれの遅延も、候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務および将来性に重大な悪影響を及ぼすだろう。
さらに、FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または上述した他の同様の外国規制機関および規制審査委員会は、彼らの政策を変更し、追加の法規を発表したり、既存の法規を改正したり、または他の行動をとることができ、これは、私たちが将来開発している製品の承認を阻止または延期する可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。
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私たちの前臨床研究および臨床試験は、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明できないかもしれないし、あるいは私たちの候補製品の開発過程で深刻な不良または許容できない副作用が発見される可能性があり、これは私たちの候補製品の規制承認範囲を阻止、延期、または制限し、それらの商業化を制限し、私たちのコストを増加させるか、あるいは私たちのいくつかの候補製品の開発を放棄または制限する必要がある。
私たちの候補製品の商業化販売に必要な規制承認を得るためには、私たちの候補製品が各目標適応に安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験によって証明しなければならない。これらの実験は高価で時間がかかり、その結果自体も確定していない。開発中、故障はいつでも発生する可能性がある。臨床前研究と臨床試験はよく目標適応研究に対する候補製品の安全性或いは有効性を証明できず、しかも大多数の臨床試験を開始する候補製品は許可されていない。
私たちは十分かつ良好に制御された試験証拠に基づいて、FDA、欧州委員会(EMAの提案に基づく)または同様の外国の規制機関に、私たちの候補製品がその予想される用途に安全で効果的であることを満足させることができないかもしれない。
免疫腫瘍学的治療で発生する可能性のある副作用と副作用は深刻である可能性がある。例えば，IOB−012試験がFDAに報告したいくつかの重篤で予期しない疑わしい副作用は，肺結核，小腸大腸炎，低血容量性ショック，糖尿病ケトアシドーシスに関与していることがFDAに報告されている。実施および計画中の試験の従来の安全監視および薬物警戒評価の一部として、我々は、既存のデータの評価に応じて、既存のデータの評価に応じて、追加の臨床前研究の実行を決定または要求されるか、または候補製品のさらなる臨床開発を停止または延期するか、またはそれらの開発をより狭い用途または集団に制限することが決定または要求される可能性があり、これらの副作用または他の特徴は、リスク効果の観点からは、あまり一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられ、候補製品の商業的予想を制限する可能性がある。
私たちの臨床試験は一時停止または終了される可能性もあり、FDA、欧州委員会(EMAの提案に従って)または同様の外国の規制機関は、任意のまたはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発を停止または承認を拒否するように命令することができる。このようなことが発生しなくても，重篤な反応の報告は患者募集や入選患者の試験完了能力に影響する可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の将来の臨床試験を開始、延期、一時停止、または終了しないことを選択または要求された場合、その候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらの状況のいずれも、他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
我々の候補製品が臨床試験において副作用に関連しているか、または予期しない特徴を有する場合、それらの開発を放棄するか、またはその開発をより狭い用途に制限する必要があるかもしれないが、これらの用途では、副作用または他の特徴は、リスク−収益の観点からそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられる。FDA、欧州委員会(EMAの提案によれば)、機関審査委員会(IRB)または倫理委員会(EC)は、臨床試験に参加する機関としての基礎および臨床研究、または同様の外国規制機関を審査、承認、監督する現地機関委員会または委員会(場合によっては)であり、安全情報に基づいて臨床試験を一時停止、停止または制限すること、または私たちの候補製品に対して追加の動物または人体研究を行うことを要求する可能性もあり、これらの研究は計画や期待されていない。これらの発見は、規制当局が私たちの候補製品にマーケティング許可を提供できないか、または承認された場合、承認の適応の範囲を制限することをさらに招く可能性がある。早期テストで最初に希望を示した候補製品の多くは後に副作用が生じることが発見され，その候補製品のさらなる開発を阻害している。
組織として重要な臨床試験を行ったことがなく，我々が開発可能な候補製品に対してこのような試験を行うことはできないかもしれない。
FDAまたは同様の外国監督管理機関の承認要求に適合した臨床試験を成功させる必要があり、キー試験と呼ばれ、IO 102-IO 103、IO 112、IO 170または任意の未来の候補製品を市場に投入する必要がある。重要な臨床試験を行い、成功することは複雑な過程である。したがって，必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行·完了することができず，BLAがIO102−IO 103，IO 112，IO 170，または将来の候補製品を提出·承認する可能性がある。そのためには、私たちの臨床開発と規制能力を拡大する必要がありますが、合格者を募集し、訓練することができないかもしれません。また，第三者に依存した重要な臨床試験を継続する予定である。私たちはまた、競争相手よりも多くの時間とより大きなコストが必要かもしれないし、私たちが開発した候補製品の規制承認を得ることに成功しないかもしれない。私たちが計画した臨床試験を開始または完了または延期することができず、候補製品の商業化を阻止または延期する可能性がある。
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候補製品のいくつかのデータは、米国、EU、およびイギリス以外で行われた臨床試験からであり、FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または同様の外国の規制機関は、このような試験のデータを受け入れない可能性がある。
転移性黒色腫患者30名のうち，IO 102−IO 103が抗PD−1モノクロナル抗体を併用して行った1/2期試験の患者群は，米国で標識しようとしているIO 102−103候補群を代表していると考えられるが，この試験はヨーロッパで行われており，我々が行っているIOB−013/KN−D 18とIOB−022試験は米国以外の地点を含め，将来的には米国，ヨーロッパ，イギリス以外でより多くの試験を行う可能性がある。FDAが米国国外や他の管轄地域で行った臨床試験を受けたデータは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。同様に，欧州委員会(EMAの提案により)が他と同等の外国規制機関は，その管轄外で行われた裁判のデータを受け入れない可能性がある。外国の臨床試験からのデータが米国の上場承認の基礎として利用しようとする場合、FDAは通常、(1)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない。(2)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践(GCP)規定に適合する。(3)データは、FDAによる現場検査を必要とせずに有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者群は，米国で候補製品ラベルを貼りつけようとしている人々を代表しなければならない。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の監督管理機関は臨床試験に対しても類似した審査要求がある。また、このような裁判は、裁判を行う外国司法管区に適用される現地法に規定される。FDA、欧州委員会(EMAの提案に基づく)または任意の類似した外国規制機関が適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDA、欧州委員会(EMAの提案に基づく)、または任意の同様の外国規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となる可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある候補製品が適用司法管轄区域で商業化承認を得られない可能性がある。
FDAが任意の候補製品を突破的な治療指定を行うことは、より速い開発や監督審査や承認過程を招くことはなく、候補製品が発売承認される可能性も増加しない可能性がある。
IO 102-IO 103は抗PD-1モノクロナル抗体と併用して第一線転移性黒色腫患者を治療し、すでにFDAの許可を得たBTDを獲得した。将来、私たちはまた、私たちの候補製品または計画のためにBTDを申請することができ、または外国の管轄地域(ある場合)に同等のBTDを申請することができる。画期的な治療法は、製品候補として定義され、その目的は、単独または1つまたは複数の他の薬剤との併用による重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することであり、予備臨床証拠は、製品候補が、1つまたは複数の臨床的重要終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された候補製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効な制御案中の患者数を最小限に抑えることができる。FDAにより画期的な治療法の候補品に指定され，BLA提出時に臨床データの支持を得られれば，優先審査を受ける資格もある。
BTDはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つがBTDの基準を満たしていると考えても，FDAは同意せず，このような指定を行わないことにした可能性がある。いずれの場合も、一線転移性黒色腫患者において抗PD-1モノクロナル抗体を併用する突破的治療指定IO 102-IO 103を含む製品候補の画期的な治療指定を受けることは、従来のFDAプログラムに従って承認された製品よりも速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことなく、FDAの最終承認を保証することもできない可能性がある。また，候補製品が画期的な療法の条件を満たした後であっても，FDAはその候補品が資格条件を満たしていないことを後で決定したり，FDAの審査や承認の期間を短縮しないことを決定したりする可能性がある。
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私たちは加速承認経路に基づいて私たちの候補製品にBLAを提出するかもしれない。もし私たちがアメリカの加速承認経路で私たちの生物候補薬の許可を得ることができなければ、私たちは現在予想を超えた他の非臨床研究と臨床研究と試験を行う必要があるかもしれないが、これは必要な上場承認を得る費用を増加させ、獲得の可能性を低下させ、および/または必要な上場承認を得る時間を遅らせる可能性がある。承認計画を加速することでFDAの許可を得たとしても、必要な検証性上場後の試験が臨床的利益を確認していない場合、あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ、FDAは承認撤回を求めるかもしれない.
加速承認経路に基づいて、IO102-IO 103、IO 112、または任意の他の候補製品の承認を求めることができます。上場を許可されたいかなる製品に対しても、我々はFDAと外国の監督管理機関に臨床データを提供し、製品の安全性、有効性、純度と効力がBLA或いは他の対応する監督管理文書で申請された適応に符合することを十分に証明しなければならない。承認経路の加速はFDAが使用するいくつかの方法の一つであり、処方薬と生物製品をより迅速に生命に危害を及ぼす疾患の治療に応用することを目的としている。アメリカ食品薬品監督管理局第506条(C)条は、FDAは“深刻或いは生命に危害を及ぼす疾患の製品を許可することができ、条件はこの製品が臨床利益を合理的に予測できる代替終点に有効であるか、或いは不可逆的な発病率或いは死亡率よりも早く測定できる臨床終点に有効であることを決定することであり、しかもこの疾患の深刻性、希少性又は流行率及び使用可能又は代替治療の不足を考慮して、不可逆的な発病率又は死亡率又は他の臨床利益への影響を合理的に予測することができる”と規定している。しかしながら、許可経路を加速することによって承認されることは、通常、製品の臨床的利益を検証および説明するために、申請者が追加的な発売後の臨床試験を行う必要がある。通常、発売後の臨床試験により、この製品が臨床意義のある積極的な治療効果を提供することを表明した時、即ち患者の感覚、機能或いは生存方式への影響は臨床メリットを検証する。もしこのような検証性が発売された後、試験がこの製品の臨床特徴或いはリスクと利益を確認できなければ、FDAはこの製品の承認を撤回する可能性がある。
FDAは承認経路の加速による承認に対して広範な裁量権を有しており，承認経路の加速が我々の候補製品に適していると考えても，FDAが最終的に同意することを保証することはできない.また，承認を加速させることで承認されたとしても，従来のFDAプログラムよりも速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある.
承認経路を加速することによって、私たちの1つまたは複数の候補製品の承認を得ても、製品の臨床的利益を検証し、配布前にFDAにすべての宣伝材料を提出するために、FDAが要求する可能性のある1つまたは複数の検証的な上場後試験を完了することを含む可能性がある厳格な上場後の要求を受ける。FDAは様々な理由で承認撤回を求めることができ、もし私たちが何の必要な職務調査の検証性上場後試験を行っていない場合、著者らの検証性上場後の試験は予想される臨床利益を確認しておらず、他の証拠は製品が使用条件下で安全でない、有効、純粋或いは有効であることを示し、あるいは著者らはFDAが発見した虚偽と誤解性の宣伝材料を伝播する。
また、国会は最近、承認加速経路の修正を行っており、承認を加速させる能力に影響を与えたり、承認が加速された場合に上場後の要求に関連する負担が増加したりする可能性がある。特に，FDAは，承認を加速させる製品規定を得るために必要な承認後の研究のいくつかの条件が必要であり，生物製剤の許可を得たときに研究を完了する目標日を含む登録目標やマイルストーンを含む可能性がある。FDAはまた、承認が加速されたとき、またはそのような生物学的製品が承認を加速した後の特定の期間における承認後の研究を要求する可能性がある。
承認経路を介して取得、承認または許可を得ることができないか、または承認経路を加速させて付与された承認または許可を維持する上でのいかなる問題も、私たちの製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、発売後の研究要求、マーケティング、ラベル制限を受ける可能性があり、承認後に意外な安全問題が発見されれば、市場をリコールまたは撤退する可能性もある。しかも、もし私たちが規制要求を守らなければ、私たちは処罰を受けたり、他の法執行行動を取るかもしれない。
FDA、欧州委員会(EMAの提案に基づく)または同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認した場合、私たちの製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、保存、広告、販売促進、輸出入、記録保存、監視、および報告は、広範で持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要求には、安全と他の上場後の情報と報告の提出、機関の登録と上場、および私たちが承認後に行った任意の臨床試験の現行良好な製造規範要求(CGMP)とGCP要求を引き続き遵守することが含まれる。私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い上場後研究の要求を含む可能性がある。
FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とする可能性があり、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある
EUでは，欧州委員会(EMAに基づく提案)が同等のリスク管理計画の策定を要求する。FDA、欧州委員会、EMA、および他の同様の外国規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
我々の現在の候補製品および任意の未来の候補製品は、第三者薬物または生物製品と組み合わせて使用されると予想され、その中のいくつかはまだ開発中であり、私たちはこのような薬物または生物製品の供給、規制状態、または規制承認の制御が限られているか、または制御権がない。
我々のT-Winプラットフォームは、TME中の免疫抑制宿主と腫瘍細胞に対して、宿主免疫系を活性化する動態過程を開始し、この反応は同時にまたは後続治療によって、主要なPD-1モノクロナル抗体、Pembrolizumabおよびnivolumabなどの検査点阻害剤としてさらに使用することができる。したがって，我々の候補製品が承認されれば，第三者薬物や生物製品と組み合わせて使用されることが予想される。例えば、コペンハーゲンヘレフ大学病院で30名の転移性黒色腫患者に対して1/2期試験を行い、IO 102-IO 103と抗PD-1モノクロナル抗体の連合応用を研究し、著者らは3期の臨床試験、即ちIOB-013/KN-D 18試験を行い、IO 102-IO 103と臭化リズマブを併用して第一線の末期黒色腫患者に応用している。私たちは、私たちの現在の候補製品と、ペブロリズマブ、nivalumabまたは任意の他の検査点阻害免疫療法と組み合わせて使用される任意の未来の候補製品を開発し、最終的に商業化する能力があるかどうかは、臨床試験の商業的合理的な条項でそのような薬物または生物製品を得る能力、および承認されれば、これらの薬物または生物製品を商業化された製品と共に使用することができる能力に依存する。現在または潜在的な将来の商業関係が商業的に合理的な条件で、または安定したこのような薬物または生物製品の供給を提供してくれないかどうかを決定することはできない。
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新しい成功したビジネス関係を維持または進出できなかった、またはCheckpoint Inhibitor免疫療法または他の対照療法を市場で購入した費用は、私たちの開発スケジュールを延期し、私たちのコストを増加させ、現在の候補製品と任意の未来の候補製品を商業的に実行可能な療法として開発する能力を危うくする可能性がある。いずれかが発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
さらに、別の製品または候補製品と組み合わせて使用される候補製品の開発は、単一のエージェント候補製品が直面しない課題をもたらす可能性がある。我々は現在，IO102−IO 103とIO 112を開発し，他の将来の候補製品を開発し，検査点阻害剤や他の療法と組み合わせて使用することが可能である。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、任意の観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。このような試験の結果は、以前のいかなる積極的な試験結果も、現在の候補製品および任意の未来の候補製品ではなく、併用療法に起因すべきであることを示しているかもしれない。もし私たちの候補製品を異なる試験で異なる組み合わせ療法を使用して研究する場合、私たちの候補製品の試験結果も大きく異なるかもしれない--例えば、1つの試験で1つの抗PD-1モノクロナル抗体を使用し、別の試験で異なる抗PD-1モノクロナル抗体を使用して候補製品を研究すれば。さらに、製品承認後、FDA、EMA、または同様の外国規制機関は、相互に結合して使用される製品は、共同使用のために交差標識されなければならないことを要求する可能性がある。私たちが他の製品に権利がない範囲では、これはこのような要求を満たすために第三者と協力する必要があるかもしれない。また、私たちが発売許可を得たら、別の製品に関連する開発は、この組み合わせの臨床試験および私たちのビジネスの将来性に影響を与える可能性があります。このような発展は、他の製品の安全性または有効性を変更すること、承認製品の可用性、品質、製造と供給問題を変更すること、および看護基準を変更することを含む可能性がある。
もし私たちの任意の協力者やサプライヤーが彼らの製品を商業的に合理的な条項で供給し続けることができなければ、このような検査点抑制免疫療法の代替案を得ることを決定する必要がある。また、任意の協力者やサプライヤーの製品供給が中断、遅延、あるいは私たちに提供できない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性がある。もし私たちが代替供給を得ることができない場合、あるいは商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは私たちの研究計画を優先し、私たちの発見と開発は選定された候補製品と適応に重点を置く必要がある。潜在的候補製品の広さと我々のプラットフォーム技術を用いて追求できると信じている兆候により，我々の研究·開発活動の優先順位を正確に決定することが我々にとって特に重要である.したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄することも可能であり、この場合、私たちは候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持した方が有利である。
私たちの成功は私たちの限られた数の候補製品の成功に大きくかかっている。これらの候補薬剤のいずれかが臨床試験で失敗したか、または商業化が許可されていない場合、私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は影響を受ける可能性がある。
我々は最初に，我々のリードするダブルエピトープIO 102-IO 103の開発に専念する予定である.私たちはまた私たちの他の候補製品IO 112とIO 170を開発したいです。しかし，我々の戦略の重要な部分の1つは，我々のT−Winプラットフォームを用いて他の候補製品の臨床開発を継続することである。任意の未来の候補製品の開発、市場の承認を得て、それを商業化するためには大量の追加資金が必要であり、薬物製品開発固有の失敗リスクに直面する。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは開発過程で任意の未来の候補製品を推進することに成功します。
FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または同様の外国規制機関の承認を得て、将来腫瘍治療のための任意の候補製品を販売しても、このような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられたり、他の商業的に利用可能な代替製品よりも効果的であることは保証できない。もし私たちがより多くの候補製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
患者を募集する困難は、現在の候補製品と任意の未来の候補製品の臨床試験を延期または阻止する可能性がある。私たちが行っている臨床試験や私たちが行う可能性のある任意の後続試験に患者を募集することは難しいかもしれませんが、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性があります。例えば，われわれの臨床試験では，予想よりも長い臨床試験サイトの活性化と患者登録の準備時間を経験した。
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患者が現在の候補製品と任意の未来候補製品の臨床研究に参与する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に非常に重要である。著者らの臨床試験の完成時間はある程度著者らが患者を募集して著者らの現在の候補製品と任意の未来の候補製品のテストに参加する速度に依存し、もし他の予見できない要素が患者の登録或いは保留に困難があるため、著者らは臨床試験中に遅延に遭遇する可能性がある。FDA、EMA、あるいはアメリカ以外の類似した外国規制機関の要求に基づいて、十分な数の合格患者を見つけ、募集し、保留することができなければ、私たちは現在の候補製品と任意の未来の候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。例えば、新冠肺炎は著者らが臨床サイトを起動し、患者を募集、登録と維持する能力を影響し、或いは類似の公衆衛生突発事件は臨床試験から医療資源を分流する可能性がある。また，我々の競争相手のいくつかは候補製品の臨床試験を行っており，これらの候補製品は現在の候補製品と同様の適応を有しており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者は競争相手の候補製品や将来の候補製品の臨床試験に参加することができる。
競争試験環境に加えて、我々が計画している臨床試験の資格基準は、彼らの癌が十分に深刻でないか、またはあまり深刻ではないことを保証するために、患者に測定可能な特定の特徴を有することが要求されるので、利用可能な研究参加者プールをさらに制限する。しかも、患者を探す過程は高価であることが証明されるかもしれない。私たちはまた、研究された候補製品の既知のリスクおよび利点、競争療法および臨床試験の利用可能性および有効性、潜在的患者の臨床試験場所の近接および利用可能性、および医師の患者紹介アプローチのために、十分な数の患者を識別、募集および募集することができない可能性がある。もし患者がいかなる原因で著者らの研究に参加したくなければ、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性がある。
患者の登録はまた多くの要素に依存している
さらに、我々の臨床試験は、我々の現在の候補製品および任意の未来の候補製品と同じ治療分野の製品と他の臨床試験と競合するであろう。この競争は、私たちの臨床試験に参加することを選択する可能性のある患者の一部が、競争相手が行っている臨床試験に参加することを選択する可能性があるので、利用可能な患者数およびタイプを減少させる可能性がある。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる可能性がある。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある。
もし私たちの現在の候補製品と任意の未来の候補製品の臨床試験が遅延または終了した場合、私たちの現在の候補製品と任意の未来の候補製品の商業的将来性は損なわれ、私たちがこれらの候補製品から製品収入を得る能力は延期または阻止される可能性がある。
私たちの将来の成長は、私たちが複数の市場に浸透する能力にある程度依存しており、これらの市場では、追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けるだろう。
私たちの将来の収益性は、私たちの候補製品をアメリカ、ヨーロッパ、イギリス、私たちが商業化の権利を維持している他の国/地域の市場で商業化する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。私たちが複数の市場で私たちの候補製品を商業化し始めるにつれて、承認されれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう
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これらのリスクや国際業務に関連する他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品または候補製品の将来の販売は、承認されれば、政府衛生行政部門、流通業者、および他の組織の購入決定と補償に依存する。世界経済、信用、金融市場に影響を与える不利な条件には、政治的不安定、地政学的衝突、またはその他の原因による中断が含まれているため、これらの組織は調達を延期する可能性があり、その調達や精算義務を履行できない可能性があり、または将来的に商業化が承認される可能性がある、または私たちの製品または任意の候補製品の記念碑的支払いまたは印税に影響を与える可能性がある。これらのリスクのいずれかが現実になれば、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製造と商業化に関連するリスク
私たちの候補製品の製造は複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。特に工芸開発あるいは私たちの製造能力を拡大する上で。もし私たちがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に候補製品を提供したり、患者に私たちの製品を提供する能力が承認されれば、延期または停止される可能性がある。
私たちはまだ私たちの候補製品に対して商業規模の製造や加工を行っていません。そして私たちのどの候補製品に対してもこのような製造や加工を行うことができないかもしれません。我々は生産において困難に直面する可能性があり，特に規模の拡大や縮小，生産過程の検証，製造過程の信頼性の確保に困難がある。これらの問題は、物流と輸送方面の遅延や故障、生産コストと生産量の困難、品質管理と製品テスト、オペレータミス、合格者の不足、厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守できなかったことを含む可能性がある。
また，我々の候補製品供給や製造施設で汚染が発見された場合，これらの製造施設は汚染を調査·修復するために長い時間を要する可能性がある。私たちはあなたに未来に私たちの候補製品の製造に関連したこのようなことや他の問題が起こらないということを保証できません。臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断は臨床試験の完成を延期する可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加し、そして遅延した時間帯に基づいて、著者らは追加費用で新しい臨床試験を開始或いは完全に臨床試験を中止することを要求する。
製造施設はまた、それらが設計通りに動作していることを証明し、FDA、EU加盟国(EMAによって調整されている)、および他の同様の外国規制機関の政府検査を受けるためのデバッグと検証活動を必要とする。もし私たちが規制機関が受け入れられる規格に従って製品を生産することができなければ、私たちは私たちの製品を生産するために必要な承認を得ることができないかもしれない。さらに、我々の候補製品が商業発表される前または後に、製造施設が政府検査を通過できない可能性があり、これは、規制機関によって発見された任意の欠陥を修復するために重大な遅延および追加コストをもたらすことになる。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える必要がある。
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製品候補の製造または配合の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
製品候補の開発は、前臨床試験から後期臨床試験を経て承認 · 商業化に至る過程で、プロセスや結果を最適化するために、製造方法や製剤など、開発プログラムのさまざまな側面を変更することがよくあります。これらの変更は、当社の現在の製品候補または将来の製品候補の性能が異なり、変更された材料を用いて実施される予定の臨床試験またはその他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。このような変更には、追加の試験、 FDA 、欧州委員会、 EMA 、または同等の外国の規制当局への通知、承認が必要になる場合があります。これにより、臨床試験の完了が遅れたり、橋渡し臨床試験または研究の実施が必要になったり、 1 つ以上の臨床試験の繰り返しが必要になったり、臨床試験コストが増加したり、当社の現在の製品候補および将来の製品候補の承認が遅れたり、製品の販売を開始し収益を生み出す能力が危うくなる可能性があります。
たとえ私たちのすべての候補製品が市場の承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。
FDA、欧州委員会(EMAの提案による)または他の同様の外国規制機関のマーケティング承認を得て、私たちの臨床段階候補製品または私たちが開発した任意の他の候補製品の商業化を開始することができても、候補製品は医師、患者、病院(薬局主任、癌治療センター、第三者支払者を含む)の市場で受け入れられない可能性があり、最終的には商業的に成功できない可能性がある。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
私たちは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解する努力を教育し、承認されれば、大量の資源が必要かもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。我々の候補製品の複雑さおよび独自性のため、このような作業は、通常必要なリソースよりも多くのリソースを必要とする可能性がある。承認されれば、私たちの候補製品の販売は予測可能な未来に実質的にすべての製品収入が生じると予想されているので、私たちの候補製品が市場承認を得られなければ、私たちの業務を損なうことになり、追加の融資を求める必要があるかもしれない。私たちの候補製品が承認され、市場の承認を得ても、私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術を発売すれば、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれない。
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承認されれば、不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策により、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、私たちの候補製品を利益的に販売することが困難になる可能性があります。
政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、結果は不確定であり、これは支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり、保険は利用できない可能性があり、あるいはFDAや他の同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者は保険や精算に統一された政策を持っていない。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare保証と精算確定以外にも、彼ら自身の方法と承認の流れがある。したがって、第三者支払者は、1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。
第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
私たちは商業化されたどの製品も精算できることを確実にすることはできません。保険と精算があれば、精算レベルはいくらですか。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
精算は私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品の保険を獲得したとしても，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないほど高い共同支払いが必要である可能性がある。自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。そのため、保証範囲と十分な精算は新製品の受容度に重要である。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。
医師の監督下で管理されている製品については、このような薬物が高い価格に関連することが多いため、保険および適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。しかも、製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また，連邦医療保険計画を管理する連邦機関CMSは，連邦医療保険医料金表や病院外来予想支払いシステムを含む医療保健提供者への支払額を随時改訂し，医療保険支払いを減少させる可能性がある。
私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織の日々の影響力、および追加の法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する定価圧力に直面することを予想しています。全体的に，医療コストの下り圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。さらに、任意の将来の政府コスト制御や他の医療改革措置を実施することにより、私たちが受け取る可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力を与える可能性がある。
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米国以外では、多くの国が製品の販売価格が承認されてから発売されることを要求しているが、定価審査期間はマーケティングや製品の許可を得てからのみ開始される。その中のいくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行い、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は、私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
米国以外の国では精算と医療支払い制度の差が大きく，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。EUやイギリスでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益にして商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格とコスト制御措置に圧力をかけ続けるほか、EU、イギリス、またはEU加盟国の立法発展は大量の追加要求や障害を招く可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この点で，各国政府と保健サービス提供者は，保健および製品定価や補償を提供する上で異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国と連合王国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者が薬品の定価と精算を制限した。加えて、これらの国で製品を開発·マーケティングしたいEUや国の規制負担が増加しており、これらの定価や精算の制限は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、候補製品を商業化する能力に影響を与えたりする可能性がある(承認されれば)。
私たちはアメリカ、EU、イギリス、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
もしこれらの管轄区域の規制機関が制定した価格や補償基準が私たちまたは私たちの協力者に商業的な魅力がなければ、私たちの収入と私たちの製品のこれらの国での潜在的な収益力はマイナスの影響を受けるだろう。
もし私たちのすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
私たちは癌治療法の開発に集中している。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性がある潜在的な患者集団の予測は、推定された特定の形態の癌の発症率を含む推定に基づいている。もし私たちのいかなる推定も正確でなければ、私たちの任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補製品がマーケティングおよび商業化のために承認され、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して私たちの候補製品を販売およびマーケティングすることができなければ、私たちの候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないだろう。
私たちは販売、マーケティング、流通能力や経験がありません。私たちが販売とマーケティング責任を保留する任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、高価で時間がかかるか、これらの機能を他の第三者にアウトソーシングする販売とマーケティング組織を構築しなければならない。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、私たちのいくつかの候補製品を販売したり、私たちの協力者と一緒に販売活動に参加したりするために、重要な販売·マーケティングインフラを構築することを選択するかもしれません。
私たち自身の販売とマーケティング能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連している。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。将来の製品の商業化を阻害する可能性があります
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もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入または製品収入の収益力は私たちが自分たちが開発したどんな製品もマーケティングと販売よりも低くなるかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。第三者のマーケティングや流通手配を達成する際に、私たちが得た任意の収入は、第三者の努力に依存し、これらの第三者が十分な販売および流通能力を確立するか、または必要なリソースを投入し、任意の将来の製品を効果的に販売およびマーケティングすることを保証することはできません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
承認されれば、FDA、欧州委員会(EMAベースの提案)または同様の外国規制機関の規制承認は、承認された特定の適応および条件に限定され、私たちの製品を未承認またはラベル外に使用することを促進するために決定された場合、または承認されたラベルと一致しない方法で私たちの製品を使用し、私たちの名声や業務が損なわれた場合、私たちは巨額の罰金、刑事罰、禁止、または他の法執行行動を受ける可能性がある。
私たちは上場承認された候補製品の広告と販売促進要求を守らなければならない。治療学に関する宣伝情報は、様々な法律や法規によって制限され、FDAなどの外国規制や政府当局、司法省、HHS監察長事務室、州総検察長、国会議員、公衆の継続的な審査を受けている。FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品に対して規制承認を発表する場合、規制承認は、その製品が承認された特定の用途および適応に限定される。FDAまたは同様の外国規制機関による現在の候補製品および任意の将来の候補製品の期待用途または適応の承認を得ることができなければ、非ラベル用途と呼ばれるこれらの適応および用途をマーケティングまたは普及させることはできない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しは実質的に損なわれるだろう。私たちはまた、私たちの製品を他社の製品と比較する声明を含む、私たちの製品に対するいかなる声明も十分に証明しなければなりません。そして、FDAや同様の外国の規制や政府機関の販売促進や広告内容に関する厳しい要求を守らなければなりません。
医師は、製品ラベルに記載されていない使用に製品を使用すること、および臨床試験試験および規制機関によって承認された用途とは異なる使用を選択することができるが、私たちおよび私たちを代表するいかなる第三者も、FDAまたは同様の外国の規制機関によって特に許可されていない製品の適応および使用をマーケティングおよび普及させることはできない。アメリカの監督管理機関は一般的に医者が医者を行う過程で治療を選択する行為を制限或いは規範化しない。しかし、規制機関はラベル外用途に対する生物製薬会社のコミュニケーションを制限している。
もし私たちが現在の任意の候補製品と未来の候補製品を不正に販売していることが発見されたら、私たちは重大な責任と政府の罰金に直面するかもしれない。FDAや他の機関は、製品普及に関する法律法規、特にラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており、不適切な製品普及が発見された企業は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
米国では，連邦や州法規により，承認された後，許可されていない製品販売促進活動に従事し，ラベル外用途に使用され，虚偽声明や他の訴訟に直面する可能性もある。これらの法律には、民事や刑事罰や罰金、政府当局との合意を招く可能性がある詐欺、乱用、消費者保護法が含まれており、これらの合意は、治療製品の普及や流通、業務の展開方法を実質的に制限している。これらの制限には、会社の誠実な合意、連邦および州医療計画の参加から一時停止または排除されること、および政府契約の一時停止および禁止、既存の政府契約による命令の拒否が含まれる可能性がある。これらの薬品と生物製品メーカーに対するFCA訴訟は数量と広さで大幅に増加し、ある販売やり方とラベル外使用の促進に関連するいくつかの重大な民事と刑事和解を招いた。また、FCA訴訟は、メーカーを個人支払者が詐欺的マーケティングに基づく後続クレームに直面させる可能性がある。訴訟の増加は、生物製薬会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し、和解罰金の支払いや原状回復、刑事と民事処罰、重い報告とコンプライアンス義務の遵守に同意し、連邦医療保険、医療補助または他の連邦と州医療保健計画から除外されるリスクを増加させた。もし私たちが法に基づいて承認された製品を普及させなければ(もしあれば)私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような訴訟に成功できなければ、これらの訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
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米国では、バイオ製薬製品の普及はFDAの追加的な要求と販売促進声明の制限を受けている。現在または将来の1つまたは複数の候補製品が上場承認された後、FDAは、私たちの販売促進活動が製品販売促進に関連する法規および政策に違反していると判断した場合、警告状や無タイトル書簡の発行、許可された製品の一時停止または市場からの撤回、リコールの請求、民事罰金の支払い、資金の返還、経営制限の実施、禁止または刑事起訴、その他の法執行行動を含む、販売促進材料の修正、または規制または他の法執行行動に直面させることを要求することができる。同様に、外国司法管轄区の業界規則は、会社が何らかの販売促進活動に従事することを禁止する可能性があり、各国の監督管理機関はこれらの規則に違反する行為を強制的に執行し、民事処罰を科す可能性がある。もし私たちが規制と法執行行動の対象になれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
さらに、FDAまたは同様の外国規制機関によって承認された適応以外に、私たちの製品を使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性がある。私たちの候補製品に対するどんなこのようなラベルの外使用は医者と患者における私たちの市場名声を損なう可能性があります。もし医師が私たちの製品をこれらの未承認の用途に使用しようとすれば、患者の負傷のリスクを増加させる可能性もあり、これは製品責任訴訟を招く可能性があり、これは大量の財務と管理資源を必要とし、私たちの名声を損なう可能性がある。
米国やEUでFDAや欧州委員会(EMAの提案に基づいて)の任意の候補製品の承認を得ても、私たちは他のいかなる司法管轄区域でも承認されたり、商業化されたりすることは決してなく、これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
任意の特定の管轄区域で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する多くのかつ異なる規制要件を各国に基づいて確立し、遵守しなければならない。
米国のFDAまたは欧州連合の欧州委員会(EMAの提案に基づく)の承認は、他の国または管轄区域の規制機関の承認を確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他の国の規制承認を保証することはできない。
承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場も含めてどの司法管轄区域でも候補製品の販売を許可していませんし、国際市場で規制の承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は達成できないだろう。
第三者依存に関するリスク
我々の候補製品のいくつかは，我々以外の組織や機関が後援する臨床試験で研究されるか，あるいは研究者による臨床試験で研究される可能性があり，このような試験の進行はほとんどコントロールされていないことを意味する。
我々は、研究者による臨床試験を含む第三者研究を提供し、他の方法で支援し続けることが可能である。研究者が開始した臨床試験は、本“リスク因子”の節で著者らの内部スポンサーの臨床試験に関連するリスクと類似しているが、著者らはこれらの試験のスポンサーではない可能性があるため、患者のフォローアップと治療後の持続的なデータ収集を含むこれらの試験の方案、管理或いは制御は少ない。これらの実験の進行や結果は，これらの実験にほとんど参加したり制御したりしていないにもかかわらず，我々の発展計画に負の影響を与える可能性がある.したがって，我々は調査者による試験進行方式に関する追加的なリスクに直面している。特に、私たちは訴訟で指名されるかもしれないが、これは法律の弁護に関連する費用の増加につながるだろう。その他のリスクには、調査者や管理者とのコミュニケーションの困難や遅延、プログラムの遅延、その他の時間の問題、データを解釈する上での困難や分岐がある。第三者研究者は，我々自身が設計した臨床試験と比較して，より実現困難な臨床終点を有する臨床試験を設計したり，他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクを増加させたりする可能性がある。研究者が開始した臨床試験の負の結果は、私たちの候補製品のための規制部門の承認を得るための努力と、国民が私たちの候補製品の見方に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。したがって、研究者支援試験の進行と時間およびそれとのコミュニケーションに関するFDAおよび他の規制機関の制御が不足していることは、私たちを追加的なリスクと不確実性に直面させる可能性があり、その中の多くのリスクと不確実性は制御できないが、これらのリスクと不確実性の発生は、私たちの候補製品のビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
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著者らは第三者に依存して、著者らの臨床試験を行い、監視し、そして著者らのいくつかの研究と臨床前研究を実行する。これらの第三者がその契約責任を満足に履行できない場合、または予想される期限内に完了できなかった場合、私たちの開発計画は延期されたり、コストが増加したりする可能性があり、これは私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，我々は引き続き第三者に依存して現在と将来の臨床前研究や臨床試験を行う予定である。著者らの臨床前研究と臨床試験及び臨床研究者を管理するCROと顧問は著者らの臨床前研究と臨床試験の進行及びその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。したがって，これらの研究や実験の起動や完了時間はこれらの第三者によって部分的に制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.しかし、私たちはすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律要求、科学基準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの監督責任を軽減しない。私たちと私たちのCROは、FDA、EMA、および類似の外国監督機関が私たちの臨床開発中のすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである良好な実験室規範(GLP)とGCP要求を遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に臨床前研究地点、試験スポンサー、臨床試験研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのGLPとGCP要求を実行する。私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが、研究者によって開始された臨床試験中の臨床試験サイトを含み、適用されたGLPまたはGCP要件を遵守できなかった場合、我々の臨床前研究および臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床前または臨床試験を行うことを要求する可能性がある。また，臨床試験データに対する要求が変化する可能性がある。2023年6月、FDAはICH加盟国と地域の臨床試験データ標準を統一するために、ガイドライン草案“E 6(R 3)良好な臨床実践(GCP)”を公表した。データ要求の変化はFDA或いは他の外国の監督管理機関が臨床前研究或いは臨床試験のデータに同意しない可能性があり、更なる研究が必要かもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守できなかった場合、または法規の要件を満たし、他の方法で基準を達成しないか、または私たちとの協力を終了することができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、我々の臨床試験や調査員が開始した臨床試験の臨床試験調査員は、時々私たちの科学顧問やコンサルタントを担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受けることができるかもしれない。これらの関係および任意の関連賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは任意の同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これは、FDAまたは任意の同様の外国規制機関によって提出された任意のマーケティング申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が法規の要求または私たちが宣言した規程に従ってその契約義務を成功裏に履行し、予想された期限内に私たちの臨床試験を完了または実施しなければ、私たちは私たちの候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、私たちは私たちの製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または延期することができるかもしれない。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を生産し、私たちは引き続き第三者に私たちの候補製品と他の未来の候補製品の臨床供給と未来の任意の商業供給を提供することに依存すると予想される。任意の第三者が十分な臨床的または商業的数量のそのような候補製品または製品を提供することができず、許容可能な品質レベルまたは価格でそうすることができなかった場合、または満足できる法規遵守を達成または維持することができなかった場合、私たちの現在および将来の候補製品の開発および任意の承認された製品の商業化は停止され、延期され、または利益が低下する可能性がある。
私たちは現在、現在の候補製品または任意の未来の候補製品を生産するために、内部にインフラまたは能力を確立するつもりもなく、私たちの臨床試験を行うために、または承認された場合、商業供給のために使用するつもりもない。私たちは依存し、CMOに依存し続けることが予想される。私たち自身が候補製品を作るよりも、第三者サプライヤーに依存することは私たちをより大きなリスクに直面させるかもしれない。我々は、我々と契約したCMOの製造過程を制御せず、関連する適用法規、例えばcGMPに従って、品質管理、品質保証、記録、ファイルのメンテナンスを含むこれらの第三者に依存して私たちの候補製品を生産します。
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FDAや他の同様の外国規制機関の製造法規を遵守するために、私たちと第三者サプライヤーは、製品が適用される規格および他の法規要件に適合することを確実にするために、設計と開発、テスト、生産、記録保存、品質管理に多くの時間、お金、エネルギーをかけなければならない。このような要求を守らなければ、製品の差し押さえと生産停止など、私たちに法執行行動を取るかもしれない。私たちおよびこれらの第三者サプライヤーのいずれかも、FDA、EU加盟国(EMAによって調整されている)、または同様の外国規制機関によって検査される可能性がある。もし私たちの任意の第三者サプライヤーがcGMPや他の適用可能な製造法規を遵守できない場合、私たちが候補製品を開発し、商業化する能力は深刻な妨害を受ける可能性があります。
私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのCMOのいかなる中断、例えば火災、自然災害、破壊、あるいは新冠肺炎が私たちのCMOに与えるいかなる影響も、私たちの製造能力を著しく中断する可能性がある。私たちは現在代替生産計画もなく、利用可能な災害復旧施設もない。中断された場合、私たちは代替製造源を確立しなければならないだろう。これは私たちの側面で多くの資金を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条件やこのような資金を得ることができないかもしれない。また、私たちが工場を建設したり、代替サプライヤーを探したり、必要な規制承認を求めたりした場合、数ヶ月の製造遅延を経験する可能性があります。もしこのような状況が発生したら、もしあれば、私たちは製造需要をタイムリーに満たすことができないかもしれない。CMOが変化した場合、我々の候補製品および将来承認される可能性のある任意の製品の新しい操作設定における製造プロセスも変化する可能性がある。このような変化はいずれも接続研究が必要である可能性があり、その後、新しい施設または新しいプロセスの下で生産された任意の材料を臨床試験で使用するか、または私たちの商業供給において承認された任意の製品を使用することができる。また、業務中断保険は、私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではない可能性があり、この場合、任意の中断の追加コストを負担しなければなりません。これらの理由から、どのCMOの重大な破壊事件も、我々の金融安定を危険にさらすことを含む深刻な結果をもたらす可能性がある。
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどんな薬物も他の候補製品や薬物と生産施設を競争する可能性があります。私たちはcGMP規制によって運営され、私たちが生産しているメーカーと同様のビジネス計画を達成することができる他の保証はありません。私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。
もし私たちが意外な供給損失に遭遇した場合、あるいは任意のサプライヤーが任意の候補製品に対する私たちの臨床的あるいは商業的需要を満たすことができない場合、私たちは計画の臨床研究や商業化を延期する可能性がある。例えば、将来の突発的な公衆衛生事件は、現在および未来の候補製品の開発のために十分に供給される能力に影響を与える可能性があり、このような影響の程度は、このような公衆衛生危機の深刻さと持続時間と、このような公衆衛生危機を抑制したり、その影響を治療するための行動に依存するであろう。許容可能な品質と経験を有する代替サプライヤーを見つけることができないかもしれませんが、これらのサプライヤーは、許容可能なコストまたは優遇条件で適切な数の製品を生産して供給することができます。また、私たちのサプライヤーは常に厳格な製造要件と厳しいテスト要件の制約を受けており、これは生産を制限または延期する可能性がある。必要であれば、メーカーやサプライヤーを交換するために必要な長い過渡期は、私たちの臨床試験や、承認された候補製品の商業化を大幅に遅らせる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす。
我々は臨床前研究と臨床試験のための候補製品の生産に必要な材料を第三者サプライヤーに提供することに依存し、これらの第三者サプライヤーを失ったり、十分な数の材料を提供することができなかったり、許容可能な品質レベルでこれらの材料を適時に提供することができず、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの候補製品を製造するためには、多くの試薬が必要であり、これらの試薬は、私たちの製造中に化学反応または生物反応を引き起こすための物質、および他の特殊な材料および装置であり、その中のいくつかは、商業生物製品の生産を支援するために、資源および経験の限られた小さな会社によって製造または供給される。私たちは現在、限られた数のサプライヤーに依存して、私たちの候補製品を製造するためのいくつかの材料と設備を提供しています。たとえば，我々は現在，外部CMOの施設や設備を用いて，内部の補給源と連携して病媒を提供している.我々はCMOを用いて生産遅延や供給不足のリスクを増加させ，我々の製造技術をこれらのCMOに譲渡し，彼らは我々の供給需要の面で経験を蓄積したからである。その中のいくつかのサプライヤーは生物製薬会社がcGMP下で生産した臨床試験と商業製品を支持する能力がないかもしれない、あるいは装備が不足している可能性があり、私たちの需要を支持できないかもしれない。私たちもこれらのサプライヤーの多くと供給契約を締結していません。受け入れ可能な条件や供給契約をまったく得られないかもしれません。したがって、私たちは臨床または商業製造を支持する重要な材料と設備の受け入れに遅延があるかもしれない。
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これらの試薬、装置、および材料のいくつかについては、私たちは依存しており、将来的には独占的なソースの供給者または限られた数の供給者に依存する可能性がある。私たちの候補製品を生産するために必要な試薬や他の特殊な材料や設備の供給はいつでも減少または中断する可能性があります。この場合、代替サプライヤーまたは製造業者を探して採用することは遅延を招く可能性があり、私たちは許容可能な条件で他の許容可能なサプライヤーまたは製造業者を見つけることができないかもしれない、または全く見つからないかもしれない。サプライヤーまたは製造業者の交換は、大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床およびビジネススケジュールの遅延をもたらす可能性があります。もし私たちが商業生産のためにサプライヤーやメーカーを交換すれば、適用される規制機関は追加の研究や試験を要求するかもしれません。重要な供給者や製造業者を失った場合、または材料供給が減少または供給を停止した場合、私たちはタイムリーで競争力のある方法で私たちの候補製品を開発、製造、販売することができず、甚だしきに至っては全くできない可能性がある。これらのサプライヤーのうちのいずれかから製品を調達し続けることができないのは、サプライヤーの規制行動または要求、サプライヤーが経験した不利な財務または他の戦略的発展、労使紛争または不足、意外な需要または品質の問題を含む多くの問題が、候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営結果、または私たちの臨床試験を行う能力に悪影響および実質的な影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性があるからである。
私たちが私たちの製造過程を発展させ、拡大するにつれて、私たちはこの過程の一部として、いくつかの材料と設備の権利と供給を得る必要があると予想される。私たちは商業的に合理的な条項でそのような材料の権利を得ることができないかもしれないし、これらの材料の権利を得ることができないかもしれません。もし私たちがそのような材料を使用したり、適切な代替品を見つけることを避けるために商業的に可能な方法で私たちのプロセスを変えることができなければ、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。他の材料や設備を使用するために私たちのプロセスを変えることができても、このような変化は、私たちの臨床開発および/または商業化計画の遅延をもたらす可能性がある。すでに臨床試験の候補製品にこのような変化が生じていれば，このような変化は体外比較性研究を行い，より高度な臨床試験を行う前に患者からより多くのデータを収集する必要があるかもしれない。これらの要因は、私たちが開発した候補製品の研究や試験、規制提出、必要な承認または商業化の遅延を招き、より高いコストを招き、私たちの候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれない。
私たちの第三者への依存は、競争相手がこれらの秘密またはそのような商業秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる、私たちのいくつかの商業秘密を共有することを要求する。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することができ、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。例えば、私たちが協力する可能性のある任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれません。任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を壊し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを発見した。
私たちは将来的にパートナー関係、協力または戦略的同盟を形成したり、追加の許可を達成したりするかもしれないが、私たちはそのようなパートナーシップ、協力、連合、または許可スケジュールの利点を達成できないかもしれない。
我々は、パートナー関係や戦略的同盟を構築したり、合弁企業や協力関係を構築したり、第三者とライセンス合意を達成したりすることが可能であり、これらの手配は、候補製品および将来開発可能な任意の候補製品の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると考えられる。例えば、私たちはメルク社と協力合意に達しており、合意に基づいて、彼らは私たちのいくつかの実験で使用されたpembrolizumabを提供する。これらの関係のいずれも、非日常的な費用および他の費用を生成し、私たちの最近および長期的な支出を増加させ、このような協力者とデータを共有し、これらの協力計画によって生成されたいくつかのデータを使用する能力を制限し、既存の株主を希釈する証券を発行したり、私たちの管理と業務を混乱させる行動をとることを制限することができるかもしれない。
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また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれません。なぜなら、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は、私たちの候補製品が安全性と有効性を示し、市場の承認を得るために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。
さらに、私たちの候補製品に関する協力は、多くのリスクに直面する可能性があります
したがって、もし私たちが追加の協力協定と戦略的パートナー関係を締結すれば、私たちの候補製品かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の運営と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。戦略的取引や許可証の後に、このような取引の合理的な収入または特定の純収入を証明することが達成されるかどうかも確認できません。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
私たちの産業や商業運営に関わるリスクは
新冠肺炎或いは類似突発公衆衛生事件の発生は、我々が計画している臨床試験の実行を含む、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
2019年12月，新しいコロナウイルス株であるSARS−CoV−2が発見された。このウイルスは米国を含む世界的に伝播しており，新冠肺炎緊急公衆衛生事件は2023年5月11日に満了し，米国の症例や入院者数は現在低下しているが，現在の速度で継続しないことや将来増加しないことは保証されておらず，特に世界各地に出現する変種数を考慮している。米国や他の地方政府は従来、ある企業に閉鎖や最低限の必要な操作のみを要求するなど、新冠肺炎の伝播を遅らせる厳しい措置を講じてきた。大流行と政府の対応は、労働力不足、サプライチェーンの中断、施設閉鎖、生産停止、医療サービスや用品などのある商品やサービスへの需要が急増し、旅行などの他の商品やサービスへの需要が低下しているため、企業や商業に直接的かつ間接的な大きな影響を与えている。新冠肺炎及び類似突発公共衛生事件が著者らの業務と経営業績に与える影響程度は未来の高度不確定と正確に予測できない事態の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎及び類似公衆衛生事件に関する新しい情報及び政府が取った対応措置を含む。
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著者らの計画中の臨床試験のサイト活性化、参加者募集と登録、参加者用量計算、臨床試験材料の配布、研究モニタリングとデータ分析は、病院或いは大学政策、連邦、州或いは地方法規の変化、病院資源の大流行仕事のための優先順位或いは他の新冠肺炎或いは類似の公衆衛生突発事件に関連する原因によって延期される可能性がある。また、アメリカと他の外国政府が将来に加えた制限を考慮して、一部の参加者と臨床研究者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。例えば，隔離や他の旅行制限(自発的でも必要であっても)は，参加者の行動を阻害し，スポンサーの研究場所への参加に影響を与えたり，医療サービスを中断したりする可能性があり，その計画の臨床試験を行うことができない可能性がある。新冠肺炎などの突発的な公衆衛生事件を抑制する世界的な努力が長く続くと，先に予測したように，サイトの活性化や被験者募集を遅らせる可能性がある。例えば，新冠肺炎期間中には，臨床試験サイトの活性化と患者登録において予想よりも長い納期を経験した。我々が計画しているIO 102−IO 103臨床試験や将来の臨床試験のいかなる遅延や臨床試験に関連するコスト増加も，われわれの既存の現金備蓄の使用と十分性に影響を与える可能性があり，われわれは以前計画したものよりも早く追加資本を調達する必要があるかもしれない。必要であれば、私たちはもっと多くの資金を集めることができないかもしれないが、これは私たちの開発計画をさらに延期または一時停止させるかもしれない。
また、新冠肺炎や類似の突発的公衆衛生事件に関連する感染と死亡は撹乱されており、将来的に世界の特定の医療·医療監督システムを混乱させる可能性がある。このような干渉は，FDAや類似の外国規制機関から医療資源を分流したり，その審査を実質的に延期したりする可能性がある。このような干渉が発生した場合、これらの干渉がどのくらい続くかは不明である。このような中断は、著者らの臨床試験の任意の延長または優先順位の取り消し、あるいは監督審査の遅延を招き、その候補製品の開発と研究に重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちは現在第三者を利用して原材料と私たちの候補製品、部品、部品と消耗品を製造し、品質テストを行っています。もし私たちまたはその候補製品生産に使用される材料供給チェーンのいずれかの第三者が新冠肺炎または同様の公衆衛生突発事件による制限の悪影響を受ける場合、私たちのサプライチェーンは中断され、その臨床試験のための候補製品を生産する能力を制限する可能性がある。
新冠肺炎への対応として，適用される法規を遵守し，必要な現場従業員をキー従業員に制限し，残りの従業員は主に我々のオフィス以外で仕事を続けている。現地避難所命令や現地の他の強制旅行制限のため、臨床や製造活動を行う第三者は実験室や製造場所に入ることができず、将来の公衆衛生緊急事態が類似した行動をとる必要があれば、私たちの核心活動は深刻な制限または減少を受ける可能性があり、長い間続く可能性がある。
突発的な公衆衛生事件による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、新冠肺炎によるものであり、未来に全世界の金融市場の深刻な混乱を引き起こす可能性があり、生物製薬会社の取引価格は新冠肺炎の大流行によって高度に変動し、これは完全にも有利な条件でも、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性がある。さらに、世界的な努力により将来の公衆衛生突発事件による景気後退、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎あるいは任意の他の衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。私たちの業務、私たちが計画した臨床試験、ヘルスケアシステム、または世界経済全体の潜在的な遅延または影響は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
資金不足や世界的な健康懸念によるFDA、EMA、米国証券取引委員会、その他の政府機関や規制機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保留能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な政府機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDA、EMA、その他の類似した外国監督管理機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受ける能力、法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、規制部門と政府機関の平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
EMAのようなFDAや他の機関(例えば、EMA)の英国離脱後の移転やそれに伴う人員変動による中断も、必要な政府機関による新製品の審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、2018年と2019年には、米国政府は何度も閉店し、米国食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのある規制機関はキー従業員を休暇にし、キー活動を停止せざるを得ない。今後長期的な政府停止が発生すれば、FDAが提出した規制文書を審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切な資本化と運営を継続することができます。
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2020年3月に国内外で施設の検査が基本的に保留されて以来、FDAは定例モニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査の優先的な回復に努力してきた。FDAは2021年4月以降、限られた検査を行い、ユーザの費用約束と目標日を満たすために、リスク管理方法を用いて遠隔インタラクション評価を行っている。旅行制限と他の不確実性は国内と海外の監督行動に引き続き影響を及ぼすかもしれない。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができない場合、FDAは、遠隔相互作用評価が不十分であると判断した場合、場合に応じて、検査を完了することができるまで、申請に完全な返信または行動を延期することを意図していることを示している。FDAは2022年2月2日、全製品分野の国内監督検査を2022年2月7日に再開すると発表した。
2023年5月11日、“公衆衛生サービス法”に基づいて発表された新冠肺炎突発公共衛生事件が満期になった。FDAの政策や指導がわれわれの臨床試験地点を含む当施設のいかなる検査にどのように影響するかは不明である。新冠肺炎突発公共衛生事件の期間中、アメリカ食品薬品監督管理局はその申請に対する規定検査を完成できなかったため、多くの会社は完全な回復状を受け取ることを発表した。米国以外の規制機関は、新冠肺炎に対応するために類似の制限や他の政策措置をとる可能性があり、規制活動で遅延に遭遇する可能性がある。
政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動に影響を及ぼす場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは重大な外国為替リスクに直面しているかもしれない。
私たちはデンマークで業務があり、私たちは一部の費用を発生させ、未来には多様な通貨で収入を得ることができるかもしれない。そのため、私たちの経営結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けるため、外貨両替リスクに直面しています。通貨レートの変動はすでに私たちのドルで表示された業績に影響を与え続けるだろう。私たちは現在、特定の外貨とドルの間の未来の為替レートの不確実性を防ぐためにヘッジ取引に従事していない。私たちは外貨変動の影響を予測できません。将来外貨変動は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび他の類似外国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび他の類似外国規制機関に正確な情報を提供すること、米国、EU、イギリスおよび他の司法管轄区域の医療詐欺および法律法規の乱用を遵守し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。私たちにこのような訴訟を提起すれば、これらの訴訟は、連邦医療保険や医療補助、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合)を含む、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険および医療補助、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合)を適用して、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構成することを含む、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちは潜在的な製品責任に直面しています。もし私たちにクレームが成功すれば、大量の責任とコストを招くかもしれません。もし私たちの候補製品を使用して患者を傷つけたり、患者を傷つけたと考えられたりすれば、このようなダメージが私たちの候補製品と関係がなくても、私たちの規制承認が撤回されたり、他の方法で負の影響を受ける可能性があり、私たちは費用の高さと破壊的な製品責任のクレームを受ける可能性がある。
臨床試験で私たちの候補製品を使用して市場の承認を得たどの製品を販売しても製品責任クレームのリスクに直面させます。消費者、医療提供者、製薬会社、または他の販売または他の方法で私たちの製品に接触した人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。私たちの候補製品は不良事件を引き起こすかもしれない。もし私たちが製品責任クレームに成功的に対抗できなければ、私たちは大量の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
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私たちは現在の臨床計画によると、私たちの製品責任保険範囲は十分だと信じています。しかし、私たちは責任損失から私たちを守るために、合理的なコストあるいは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。もし私たちが候補製品の発売許可を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大し、商業製品の販売を含めるつもりです；しかし、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。薬物や治療に思わぬ悪影響を与えた集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品は癌および他の疾患患者に対して通常すでに深刻かつ末期の疾患段階にあり、既知のものもあれば未知の重大な事前存在と潜在的に生命を脅かす健康リスクもある。治療中、患者は死亡を含む有害事象を受ける可能性があり、原因は私たちの候補製品に関連しているか、または私たちの候補製品に関連していると考えられる可能性がある。このような事件は、怪我をした患者に巨額の費用を支払うこと、遅延、負の影響、または規制部門が私たちの製品を販売することを許可または維持する機会を得ること、または私たちの商業化努力を一時停止または放棄することを要求する費用の高い訴訟に直面する可能性がある。有害事象が我々の製品に関係しているとは考えられない場合でも，この場合の調査は時間や不確実性がある可能性がある.これらの調査は、私たちの管理チームの注意を分散させ、私たちの販売努力を中断し、他の国/地域での規制承認過程を延期したり、私たちの製品候補者の獲得や維持に影響を与えたり制限したりする規制承認タイプに影響を与える可能性がある。これらの要因により、製品責任クレームが弁護に成功しても、我々の業務、財務状況又は運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの将来の成功は、私たちが上級管理職の重要なメンバーを引き留めることができるかどうか、そして合格した人員を誘致、維持、激励できるかどうかにかかっている。
競争の激しい生物製薬業界における著者らの競争能力は私たちの高い素質管理、研究開発、臨床、財務と業務発展人員を吸引と維持する能力に依存する。私たちは私たちの最高経営責任者Mai Britt Zocca博士、最高財務官Amy Sullivan M.B.A.、私たちの首席医療官Qasim Ahmad医学博士を含む、私たちの管理、科学、医療者に高度に依存している。私たちの上級管理職はいつでもわが社での彼らの雇用関係を終わらせることができます。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学と臨床人員を募集と維持し、もし私たちが任意の候補製品の開発に進展があれば、商業化、製造及び販売とマーケティング人員は私たちの成功の鍵となる。上級管理職のメンバーや他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、私たちの高度管理者やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。この限られた候補者人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約で約束があるかもしれません。これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
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私たちは私たちの臨床開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があると予想されているので、私たちは私たちの成長を管理することが困難になるかもしれません。これは私たちの運営を乱すかもしれません。
2024年3月31日現在、私たちは70人のフルタイム従業員がいる。私たちの発展に伴い、私たちは私たちの従業員の数と業務範囲が著しく増加することを予想して、特に臨床製品開発、法規事務、製造、そしてもし私たちの任意の候補製品がマーケティング許可、コンプライアンス、販売、マーケティングと流通分野を獲得すれば。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。
新製品の開発と商業化競争は激しい。製薬，バイオテクノロジー，その他腫瘍学的治療を求める関連市場分野で競争を展開する予定である。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の同様の外国規制機関からその製品の規制承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入ることができるか、あるいは私たちの開発をより複雑にする前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また，新薬物や療法の腫瘍学における急増に伴い，新技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することが予想される。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。バイオテクノロジーと製薬業界の高度な競争性質と迅速な技術変化は、私たちの候補製品や私たちの技術を時代遅れにし、競争力を低下させたり、経済的ではないかもしれない。
私たちのいくつかの候補製品と類似した他の製品が承認され、同一カテゴリーの他の製品がさらに開発されている。特定の種類の生物製薬製品の中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。したがって、これらのカテゴリの候補製品の臨床試験結果は、市場承認を得るために、または承認された場合には、商業化に有利な製品ラベルを表示するために、これらの製品および候補製品と競合またはより有利なリスク効果プロファイルを表示する必要があるかもしれない。リスク収益プロファイルがこれらの製品または候補製品と競争力がない場合、私たちが開発した製品は商業的に実行できない可能性があり、利益を上げることができない場合、または割引された価格設定や精算を実現できない可能性があります。このような状況で、私たちの未来の製品収入と財政状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
具体的には、多くの会社がすでに商業化あるいは癌免疫腫瘍学治療薬を開発しており、その中には大型製薬と生物技術会社、例えば安進(安進)、アスリコン(アスリコン)、百時美施貴宝会社(百時美施貴宝)、メルク、ノワ製薬(ノワール)、ファイザー(ファイザー)、Moderna、RegeneronとF.Hoffman-La Roche AG(羅氏)及び羅氏の子会社遺伝子テーク会社が含まれている。
特に黒色腫において支配的な市場参加者は、BMSおよびOnによって販売されるnivalumab、BMSおよびOnによって販売されるnivolumabおよびipilimumabの組み合わせ、BMSおよびPembrolizumabによって販売されるnivalumabおよびrelatlimab(LAG−3ブロッキング抗体)の組み合わせである。私たちはまたいくつかの会社が彼らの化合物をnivalumabやpembrolizumabと組み合わせて使用していることを知っている。中期開発段階で、Modernaとメルク社は1種の研究用の個性化mRNA型癌ワクチンを開発し、PembrolizumabとRegeneronと併用し、彼らのfianlimab抗LAG 3とcmiplimab anti-PD-1の連合治療の第一線黒色腫をテストした。早期開発段階には，NEO−PV−01を用いたBioNTechとSelinexorを用いたKaryopammがある。
私たちの多くの競争相手は、単独あるいはパートナーと協力しても、研究開発、臨床前試験、臨床試験、製造とマーケティング方面の財力と専門知識はすべて私たちよりずっと多い。将来の協力とM&Aは、より少ない数の競争相手に資源をさらに集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場所と臨床試験の被験者登録を確立し、私たちの計画と相補的あるいは必要かもしれない技術を獲得する面で私たちと競争を展開する。
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私たちのすべてのプロジェクトの成功に影響を与える重要な競争要素は有効性、安全性、そして利便性かもしれない。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの管轄区域の税務機関は私たちの譲渡価格手続きに疑問を提起するかもしれない。
私たちはデンマークと他の税務管轄区で運営されている多国籍企業であり、これらの管轄区の税法は一般的に異なる管轄区域の関連会社間の特許使用料と他の支払いが無関係な会社との間の取引と同じ距離を維持することを要求し、このような価格は当時の文書で支持されている。私たちの経営は適用された譲渡定価法律に適合していると信じており、引き続きそうしようとしていますが、私たちの譲渡定価手続きは適用される税務機関に拘束力がありません。これらの司法管轄区域の税務機関が公平な取引を反映していないと考えることに成功した場合、彼らは私たちに譲渡価格を調整して、これらの改正された譲渡価格を反映するために私たちの収入や控除額を再分配することを要求するかもしれません。これは、私たち全体に対する税金負担がより高くなり、利息と罰金を招く可能性があります。
また、私たちの管轄区域の税務機関は、私たちの会社再編の処理方式に疑問を提起するかもしれません。わが社の再編によると、デンマークから米国に移行する資産(有形であっても無形であっても)、デンマークのIO Biotech APSからIO Biotechへの既存の業務機能や単位は何も移転されておらず、Inc.は会社再編の一部として、我々の米国業務の一部を構成している。したがって、私たちは会社の再編をIO Biotech APSが私たちの業務の全部または一部をIO Biotech、Inc.に売却するつもりはありません。もしデンマークの税務当局が私たちの立場に同意しない場合、会社の再編またはその後のいかなる活動もIO Biotech APSが持つ知的財産権および/または他の資産の全部または一部をIO Biotechに売却し、Inc.はデンマーク税を支払う必要があるかもしれません。現在の税率は22%で、収益は資産の公平な時価と税金の差額と計算されます。デンマークの税務当局が認定したデンマークの資産が売却とみなされた時。
最後に、私たちの業務の性質は、異なる国の税務当局が個別国の利益に課税するという説を矛盾させる可能性がある。私たちが業務を展開している司法管轄区は、他の管轄区と二重課税協定を締結しており、二重課税が私たちの収入と資本利益に与える影響を軽減するための枠組みを提供している。しかし，このような相互衝突のクレームを解決するために開発されたメカニズムは基本的に検証されておらず，非常に冗長であると予想され，つねに強制的な紛争解決条項が含まれているわけではない.近年、世界各地の税務機関は会社の税務申告の審査を強化し、いかなる裁量権の行使も厳しくなっている。
全体的に、譲渡定価への努力を含めた税制改革の努力は、私たちの組織構造を絶えず評価し、国際税務紛争のリスクを増加させる可能性があり、有効な税率が上昇し、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすことが求められる。
私たちは純営業損失を繰り越す必要があります。もし私たちが未来に十分な課税収入が生じなければ、適用される会社の税率が低下したり、もし私たちが所有権変更を経験すれば、純運営損失は値下がりするかもしれません。
IO Biotech APS，IO Bio US，Inc.とIO Biotech，Inc.に関する重大な繰延税額資産をそれぞれ持つ.私たちの予想活動はまた、デンマークで将来の重大な純運営損失を招き、追加の繰延税金資産が生じることが予想される。繰延税金資産の大部分の使用は、適切な司法管轄区域および/またはエンティティにおいて十分な将来の課税所得を生成することに依存する。2024年3月31日までに、会社はそれぞれIO Biotech APS、IO Bio US、Inc.とIO Biotech、Inc.の繰延税純資産に全額推定手当を提供した。入手可能なすべての証拠によると、記録されたすべての繰延税金資産は、今後しばらくは現れない可能性が高いと考えられる。また、私たちの繰延税金資産の大部分はデンマークとアメリカで適用される企業所得税税率を参考にして決定された。したがって、このような企業所得税の税率が低下すれば、私たちのいくつかの繰延税金資産の帳簿価値は低下するだろう。
また、所有権が変化すれば、私たちは純営業損失と他の繰延税金資産を利用してデンマークとアメリカの将来の課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちの最初の公募株またはその後の株式所有権の変化のため、私たちは将来所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は会社の制御範囲内ではありません。
デンマーク所得税の場合、所有権変更は、通常、1つまたは複数の株主が一緒に株式または投票権の50%を超える株式を同時にまたは連続的に買収する場合に発生する。このような所有権変更は、繰り越す純営業損失額を減少させることはないが、利用は、前収入年度に発生した純営業損失に対する正資本純収入(例えば、利息、配当金、特許権使用料収入)の相殺を排除するために制限されており、所有権が50%異なる(デンマーク会社税法第12 D条に基づく)。所有権変更が取引所に上場した場合、この制限は将来の純営業利益の相殺を制限する可能性がある。
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米国連邦所得税の場合、所有権変更は、一般に、1986年に改正された米国国税法のような1つまたは複数の“5%株主”(米国国税法)が所有する株式の割合(価値で計算される)が、過去3年間の任意の時間(スクロール計算)の最低パーセンテージで50%を超える場合に発生する。我々は，予見可能な未来に，米国で我々の研究開発活動に関する損失を被ることを予想している.規則第382条に基づいて起こりうる所有権変更により、今後数年で利益を達成するか否かにかかわらず、このような損失を利用して税収割引を実現する能力が制限される可能性がある。
また、将来的にはいかなる純営業損失を利用する能力もPubによって制限される可能性がある。L.115-97は、2017年に公布され、通常、2017年減税·雇用法案(TCJA)と呼ばれている。TCJAによると，いずれの課税年度にも控除が認められた純営業損失額は，当該年度の課税所得額の80%を超えてはならず，同年度では，課税所得額の確定は純営業損失控除自体を考慮しないとともに，未使用の純営業損失の無期限繰越を許可している。
これらの理由により、課税収入不足、企業所得税税率の低下や所有権変更による繰延税金資産の大幅な下落は、我々の経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす。
現金分配が何もない場合であっても、私たちの海外子会社のいくつかの収入を現行の税金にする必要があるかもしれない。
IO Biotech APSを含むすべての外国子会社の株式を直接または間接的に保有しているため、このような子会社は米国連邦所得税では制御されている外国会社(CFC)とされている。したがって，米国連邦所得税の目的でIO Biotech，Inc.はその毎年の課税所得額にその“世界無形低税収入”とIO Biotech APSの“F部分収入”(あれば)を含め，分配を行わなくても必要となる。
私たちの海外子会社はアメリカ連邦所得税を直接納め、アメリカで支店利得税を支払うかもしれません。これは私たちの税引後リターンと私たちの株の価値を減らすかもしれません。
私たちは現在、私たちのほとんどの業務と運営をこのような方法で展開しようとしています：私たちの海外子会社は、アメリカで貿易や業務に従事しているとみなされないし、追加の米国所得税や支店の利益税の影響も受けません。しかし、米国連邦所得税の目的のために、外国子会社がどのような場合に米国で貿易や業務に従事しているとみなされるかは完全には明らかではない。したがって、アメリカ国税局(IRS)は、私たちの外国子会社がアメリカで貿易や業務に従事しているか、または現在よりも多くのアメリカ所得税を納めている可能性があると弁明しないことを保証することはできません。このような業務に従事しているとみなされる外国企業は、その収入が当該貿易又は事業の展開に有効に関連しているとみなされ、米国連邦所得税を納付し、その“配当等額”に対して分岐利益税を納付しなければならない。当該会社が適用される税収条約に基づいて減免を受ける権利がない限り、当該税収条約は毎年定められている。
当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者および顧客との現在および将来の関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、透明性法律および他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受けています。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
医療提供者や他の人たちは、私たちが市場で承認された任意の製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。私たちは現在何の製品も発売されていないにもかかわらず、私たちの業務及び調査者、医療保健専門家、顧客と第三者支払人との現在と未来の手配は、アメリカ連邦と州医療保健法律法規の制約を受ける可能性があり、アメリカ連邦反バックル法規、アメリカ連邦民事と刑事虚偽クレーム法律及び医者支払い陽光法案と法規を含むが、これらに限定されない。これらの法律は、私たちの臨床研究活動や、提案された販売、マーケティング、教育計画を含む現在の業務運営に影響を与える可能性があり、ヘルスケア提供者や他の側との財務的手配や関係の業務を制限することができ、これらの手配を通じて、マーケティングの承認を得た製品をマーケティング、販売、流通することができます。また、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、追加の医療、法律、規制要件、外国規制機関の強制執行を受ける可能性があります。より詳細には、第1項、第1項、“政府条例--その他の管理事項--他の医療法”がある。
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、株式、株式承認証または株式オプションを私たちに提供するサービスの補償として取得した医師とのいくつかの手配を含む、私たちの商業行為は、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現在または将来の法律、法規、機関指導または判例法に適合していないと結論するかもしれない。私たちの業務が上記のいずれかの法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、米国政府の援助から除外された医療計画(MedicareおよびMedicaidなど)や他の国または司法管轄区域の同様の計画の外、返還、監禁、契約損害、名声損害、利益減少、追加報告要件および監督を含む重大な処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意に制約された場合、これらの法律に違反した疑い、および私たちの業務の遅延、減少、終了、または再編を解決します。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を制定または提案しており、これらの改革は、現在の候補製品および任意の未来の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、私たちの能力に影響を与える可能性がある 私たちが市場の承認を得た製品を利益を得て販売する。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(1)私たちの製造スケジュールの変更、(2)製品ラベルの追加または修正、(3)私たちの製品のリコールまたは生産停止、または(4)追加の記録保存要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，ACAが採択され，政府や民間保険会社が医療に融資する方式を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品をより低コストの生物模倣薬の潜在競争に直面させ、医療補助薬物還付計画に基づいてメーカーが医療補助薬物還付計画の下で借りたリベートを計算し、医療補助薬物還付計画の下でメーカーが獲得すべき最低医療補助還付を高め、税金還付計画を医療補助管理の看護組織に登録されている個人に拡大し、あるブランドの処方薬と生物製品のメーカーに対して年会費と税収を確立する新しい方法を解決した。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。ACAが最近直面している課題のより多くの詳細については，第1部，第1項，“政府規制−医療改革”が見られる。
将来的に採用される可能性のあるACA、新しい法律、その他の医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法、および私たちが受けた任意の承認製品の価格のさらなる低下の圧力をもたらす可能性が予想される。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入を創出し、利益を達成することができ、あるいは候補製品を商業化することができるかもしれない。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
ある司法管轄区では、これから発生する薬品立法の変化は私たちの製品のデータと市場排他性に不利な影響を与える可能性がある。
欧州委員会が2023年4月6日に開始したEU薬法審査はEU革新医療製品のRDPに重大な影響を与える可能性がある。現在の形式で採択されれば、EU医薬法提案は現在のデータ排他性ベースラインを8年から6年に下げ、ある条件下で延長することができる。このRDPの減少は後発薬と生物模倣薬のより早くEU市場に進出する可能性がある。
EU医薬法の提案はまた現在の孤児市場排他的接近法を変更することを提案する。現在の形で採択されれば，EU医薬法提案は多くの場合孤児市場排他性の持続時間を短縮する。
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私たちは様々なプライバシーとデータセキュリティ法律の制約を受けて、私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。
私たちは、私たちの臨床試験に関連し、私たちの従業員に関連する機密業務や個人情報を含む大量の敏感な情報を保存しており、私たちは法律や法規によって制限されており、これらの情報のプライバシーと安全。アメリカでは、連邦と州健康情報プライバシー法、連邦と州安全違反通知法、連邦と州消費者保護法を含む、個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する連邦と州プライバシーとデータ安全法律法規が多い。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、プライバシーとデータ保護問題はますます注目されており、規制法執行と個人訴訟を含む、これは私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちのコンプライアンスコストと責任の開放を増加させることが予想される。米国では、多くの連邦および州法律法規は、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法律および法規(例えば、連邦貿易委員会(FTC)法案第5条)、これらの法律および法規が健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理することを含む、私たちの業務または私たちのパートナーの業務に適用される可能性がある。また，第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することが可能であり，これらの情報はHIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約される可能性があり，HITECHとその公布された法規が改訂されている。事実や状況によると、私たちがHIPAAの許可されていない方法で個人が識別できる健康情報に関する実際または報告されたデータを取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な処罰を受ける可能性がある。2023年、アメリカ証券取引委員会は規則を決定し、ネットワークセキュリティリスク管理、戦略と管理方面の開示を強化し、そして適時に重大なネットワークセキュリティ事件を報告することを要求した。これらのルールは、ネットワークセキュリティリスクを識別、評価、管理するプロセス、これらのリスクを監視するための管理職および取締役会の役割、および私たちに重大な影響を与える特定のイベントの開示を要求しています。
ヨーロッパ経済地域で、私たちは2018年5月に施行されたEU GDPRの制約を受けている。EU GDPRは、臨床試験データを含み、個人の様々なデータ保護権(例えば、個人データを削除する権利)を付与する個人データ(すなわち、個人識別情報を識別するデータまたは個人識別可能なデータ)の収集、使用、開示、移転、または他の処理を管理する。EU GDPRは、(1)責任と透明性要件、および有効な同意を得る要求を向上させること、(2)任意の新製品やサービスを開発する際にデータ保護の義務を考慮し、処理する個人データ量を制限すること、(3)個人データを保護するための適切な技術および組織措置を実施し、個人データに違反する行為を規制当局に報告する義務があり、理由なく遅延してはならない(実行可能な場合、72時間遅れてはならない)、および(4)特殊なカテゴリの個人データ(健康データおよび遺伝子データを含む)の処理に関するより煩雑な要求を含む、会社に対していくつかの義務を規定している。また、EU GDPRは、データ転送メカニズムが確立されていない限り、欧州委員会は、これらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法があることを認めない。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、Schrems IIの裁決において、組織が個人データを欧州経済地域から米国に合法的に移転する方法を制限し、国際移転のためにEU−米国プライバシー盾を無効にし、支援国に個人データ取得に関する法律を評価することを含む、標準契約条項の使用にさらに制限を加え、データ保護レベルが欧州経済区とほぼ同じであることを確保するために、欧州経済区で提供される追加プライバシー保護の補充措置を実施する必要があるかどうかを考慮する。欧州委員会はその後、2021年6月に新しいSCCを発表し、CJEUの決定と欧州データ保護委員会が提出した提案を説明し、これらの提案は相対的に更に煩雑である。現在、標準制御プログラムの代わりに実行可能なプログラムはほとんどない。しかし、2022年10月7日、バイデン政府は、失効したEU-米国のプライバシーの盾の後継者となる新たな大西洋横断データプライバシー枠組みを促進する行政命令を出した。2022年12月13日、欧州委員会はまた、Schrems IIで提案された懸念を解決することができるという新しい行政命令および大西洋横断データプライバシーの枠組みがその観点を反映する十分性決定草案を公表した。十分な決定草案が承認され、実施されれば、この合意は、個人データの大西洋横断的な流れを促進し、EUから米国への個人データの転送メカニズム(SCCおよび拘束力のある会社ルールを含む)のための追加的な保障を提供する。しかし、締約国が新しい枠組みに依存する前に、米国とEUは立法と規制手順を取らなければならない。EU GDPRは違反と違反に対して巨額の罰金(最大2000万ユーロまたは全世界の総合年間総収入の4%)を科し、データ主体と消費者協会に監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、EU GDPR違反による損害賠償の個人訴訟権利を得る。EU GDPRは個人データ処理における私たちの責任と責任を増加させ、EUデータ保護の立法と監督管理構造の継続発展に伴い、EU GDPRを遵守するために設立された追加メカニズムを絶えず審査しなければならない。
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これに関連して，イギリスの離脱後，EU GDPRはイギリス(すなわちイギリスGDPR)で実施されている。英国GDPRは2018年の英国データ保護法と並んで、EU GDPRのいくつかの減税を英国法に盛り込んでいる。イギリスGDPRによると、イギリスに設立されていないが、イギリス個人への商品やサービスの提供に関する個人データを処理したり、その行動を監視したりする会社は、イギリスGDPRの制約を受ける-その要求(現在)はEU GDPRでの要求とほぼ一致するため、類似のコンプライアンスおよび運営コストを引き起こす可能性があり、潜在的な罰金は1，750万ポンドまたは世界売上高の4%に達する。英国政府はすでに“国際データ転送プロトコル”(IDTA)と“EU SCCSの国際データ転送付録”(UK付録)と呼ばれる独自形式のSCCSを公表している。英国情報専門家事務所(ICO)も、各エンティティがEUやイギリス風の譲渡影響評価を選択する可能性があるにもかかわらず、独自バージョンの譲渡影響評価と最近改訂された国際譲渡ガイドラインを発表した。英国と米国間の国際データ伝送では、英国と米国も十分な合意について交渉しているという。
これらおよび他の任意の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり、新しいデータ保護および開示規則の遵守を保証するために、追加のリソースを投入し、追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これらの法律法規を遵守しようと努力しているにもかかわらず、データセキュリティおよびネットワーク脅威の内在的な複雑さ、および米国証券取引委員会のネットワークセキュリティ開示要求のようないくつかの要求の新規性は、遵守または開示不足のリスクがあり、規制審査を引き起こし、私たちの運営および財務パフォーマンスに影響を与える可能性がある。また，法律は一致しておらず，広範囲のデータ漏洩が発生すると，法律を遵守するコストも高い。また、各州は新しい法律や既存の法律を改正し続けており、常に変化する規制要求に注意する必要がある。例えば、カリフォルニアは“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布し、2020年1月1日に施行され、2020年7月1日にカリフォルニア総検察長によって強制的に施行され、米国初の全面的な州プライバシー法である。CCPAは、カリフォルニア州住民に、彼らの個人情報をアクセスおよび削除するためのより多くの権利を与え、特定の個人情報共有から退出することを選択し、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新しい開示(例えば、この用語の広義の定義)を提供し、これらの消費者に特定の個人情報販売から撤退することを選択する新しい方法を提供することによって、その個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得する。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。また、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)はさらにCCPAを改正し、2023年1月1日に施行された。CPRAによって改訂されたCCPAは、カリフォルニアで事業を展開している会社に、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および特定の敏感なデータの使用からの選択を含む追加のデータ保護義務を課している。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。CCPAは現在、臨床試験データを含むいくつかの健康関連情報を免除しているが、CCPA(CPRA改訂により)は私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。他の州でも同様の法律が採択されたり、他の州や連邦レベルで類似の法律が提出されたりしており、採択されれば、これらの法律には潜在的な衝突要求がある可能性があり、これはコンプライアンスを挑戦に直面させるだろう。たとえば，“ネバダ州インターネット消費者情報収集プライバシー法案”は2021年10月1日に施行され，“バージニア州消費者データ保護法”は2023年1月1日に施行され，“コロラド州プライバシー法案”は2023年7月1日に施行され，“コネチカット州データプライバシー法案”は2023年7月1日に施行され，“ユタ州消費者プライバシー法案”は2023年12月31日に施行される.さらに、新たに導入された健康プライバシーに関連する州法は、追加のコンプライアンスコストを招く可能性がある。例えば、ワシントン州は最近、“消費者健康データ”を規制する“私の健康私のデータ”法案を可決し、このデータは“消費者にリンクするか、または消費者に合理的にリンクすることができ、消費者の過去、現在、または未来の身体的または精神的健康状態の個人情報を識別する”と定義される。“私の健康私のデータ”法案は、45 C.F.R.46、50、および56部分によって制限されたデータを含む、研究で使用または共有される個人データの免除を提供する。また、ネバダ州では最近、消費者健康データプライバシー法案が公布され、他の州では私たちの業務に影響を与える可能性のある健康に対するプライバシー法が可決される可能性がある。
連邦貿易委員会(FTC)と多くの州総検察長は、健康に関連する個人情報と他の個人情報の収集、使用、伝播と安全実施の変化する基準のために、既存の連邦と州消費者保護法を説明している。例えば、連邦貿易委員会は消費者の通知、選択、安全と取得に関連し、HIPAAの範囲外である健康情報の漏洩を通知することを要求する公平な情報接近基準を公布した。プライバシー法は，個人情報をどのように扱うか，個人がその個人情報を処理する可能性のある方法の選択を記述する声明を出すことを要求している.プライバシー権を侵害し、セキュリティに関する虚偽や誤った情報を発表したり、個人情報の安全を保護する適切なステップを取ることができず、連邦貿易委員会法第5条に違反する不公平または詐欺的な行為ややり方を構成する可能性がある。さらに、FTCは、(1)消費者データを収集、集約、保護、使用、分析および保持する方法、および(2)今後数年間に不公平または詐欺的な方法でこれらのデータを譲渡、共有、販売、または他の方法で金銭化する方法に関する、2022年の商業監視およびデータセキュリティ規則の制定に関する事前通知を発表し、新しい貿易規制規則または他の規制代替案を実施することが可能である。連邦規制機関、州総検事、原告弁護士はこの分野で活躍し続けている可能性があり、患者の健康情報に関連する既存または新しい法律法規を遵守しなければ、刑事または民事制裁を受ける可能性がある。
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私たちが実際にまたは適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守できないと考えられる場合、規制調査、名声被害、データの処理の停止/変更、通知の実行、および/または評価通知(強制審査)を引き起こす可能性があります。私たちはまた、代表訴訟および他の集団訴訟タイプの訴訟(個人が傷害された)を含む民事クレームに直面する可能性があり、巨額の賠償または損害賠償責任、ならびに関連費用、内部資源移転、および名声損害をもたらす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちのプラットフォーム技術や候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、特許、ノウハウ、およびセキュリティプロトコルの組み合わせによって、私たちの製品および技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場における私たちの競争地位を侵食します。
私たちの成功は、私たちのT-Winプラットフォーム、候補製品とその用途のために特許保護を獲得し、維持する能力、および他人の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。我々は，我々の新たな発見や技術に関する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めており，これらの発見と技術は我々の業務に非常に重要である.未解決および将来の特許出願が特許が発行されることを保証することはできないし、発行された特許は、競争相手の影響を受けないように、または発行された特許が候補製品またはその予想される用途に十分な保護を提供することも、発行された特許が第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することもできず、他の人が競争技術、製品、または候補製品を商業化することを効果的に阻止することを保証することもできない。
特許の取得および実行は高価で時間がかかり、必要または必要なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができない場合があり、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができる。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発結果の特許可能性を確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
生物および医薬製品候補特許の物質構成は、このような特許が提供する保護が任意の使用方法とは無関係であるため、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護形態を提供することが多い。しかし、私たちの未決特許出願における私たちの候補製品の成分に対する権利要件は、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件が、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされることを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させなくても，医師はラベルの外にこれらの製品を処方する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法の特許侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような行為は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。
バイオ製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律、科学、事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなり、米国最高裁の裁決を含む裁判所裁決を招き、将来の特許権執行能力の不確実性を増加させている。米国特許商標局およびその外国の同業者が特許を付与するために使用する基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではない。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、その逆も同様である。
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特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。例えば、私たちは、私たちの候補製品またはその予想される用途に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれませんので、これらの第三者知的財産権が私たち自身の特許および特許出願の特許可能性に与える影響、およびこれらの第三者知的財産権が私たちの運営自由に与える影響は、非常に不確実です。米国および他の管轄地域では、特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、場合によっては全く公表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが最初に私たちの特許または係属中の特許出願で主張された発明を提出したのか、最初にそのような発明のために特許保護されたのかを正確に知ることができない。したがって，我々の特許権の発行，在庫，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決の特許出願はアメリカと海外の特許庁で挑戦されるかもしれない。特許の発行は、その発明性、所有権、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではない。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。例えば、私たちが係属中の特許出願は、第三者既存技術の発行前に米国特許商標局に提出する必要がある場合があり、または、私たちが発行した特許は、認可後審査(PGR)手続き、反対意見、派生、再審査、妨害、または各方面間米国又は他の場所で我々の特許権又は他の者の特許権に挑戦する審査手続。このような任意の挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招き、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの技術および製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。私たちの候補製品またはその用途に関する特許保護を獲得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する我々の発見および開発中の任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存する。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。しかし、ビジネス秘密保護は、競争相手が私たちの独自技術開発から独立した革新から私たちを保護しないだろう。もし競争相手が私たちが商業秘密保護の技術として独立して開発し、その技術に特許出願を提出した場合、私たちは将来その技術のために特許を申請することができないかもしれません。競争相手の許可が必要であるかもしれません。許可が商業的に実行可能な条項で提供できなければ、私たちの製品を発売できないかもしれません。私たちは、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、独立して実質的に同等の情報および技術を開発したりしないことを決定することはできません。また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、この状況は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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このようなまたは同様の事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
もし私たちが未来に必要かもしれないいかなる第三者知的財産権許可が私たちに課せられた義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に重要な権利を失うかもしれない。
私たちは未来に第三者技術と材料の許可が必要かもしれない。このようなライセンスは将来的には取得できないかもしれないし、商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られない可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、その許可ノウハウの第三者に特許出願を提出し、起訴し、特許を維持し、彼らの影響から私たちが許可した知的財産権を他の方法で保護することができる。私たちは、これらの活動または私たちの許可内の知的財産権に関連する可能性のある他の任意の知的財産権に対して限られた支配権を持っているかもしれない。例えば、これらのライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規に適合しているかどうか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権が生じるかどうかを判断することはできない。私たちは、ライセンス者が知的財産権の第三者侵害者に対して侵害訴訟を提起する方法に限られた制御があるか、または許可される可能性のある知的財産権を弁護することができる。ライセンシーの権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれない。私たちが私たちの候補製品に関する許可と再許可知的財産権の起訴、維持、実行を制御する権利を得ても、私たちは私たちのライセンシーと任意の上流ライセンシーの協力が必要かもしれませんが、これは実現されないかもしれません。したがって、私たちはこれらの特許権の起訴、維持、実行が私たちの業務の最良の利益に合っているかどうかを決定することができません。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの特許を維持できなかった場合、または私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可した権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、そのような許可権利の対象となる任意の製品候補製品を開発および商業化する権利は悪影響を受ける可能性がある。上記に加えて、第三者から付与された特許権に関するリスクは、将来所有可能な特許権にも適用される。また、ライセンス契約の下での勤勉さ、開発、商業化スケジュール、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険その他の義務を遵守できなければ、このような合意に関連する特許権を失う可能性があり、世界での特許権に影響を与えることになります。
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私たちの現在または任意の未来の許可協定を終了することは、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルし、重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利を含む、条項の悪い新しい合意を交渉したり、合意を回復したり、重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利を失ってしまう可能性があります。上記のいずれも、他の候補製品を商業化することを阻止することができ、これは、私たちの経営業績および全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちが将来付与する可能性のある知的財産権は、第三者が所有する知的財産権の下での従属許可であり、場合によっては複数のレベルを通過する可能性がある。したがって、私たちライセンシーの行動は、私たちがライセンス契約下のすべての義務を遵守していても、私たちの再ライセンス知的財産権を使用する権利に影響を及ぼすかもしれない。もし私たちのライセンシーまたは上流ライセンシーが彼らの合意下での義務を履行できなかった場合、これらの合意に従って、彼らは私たちに転任する権利を得たか、またはそのような合意が終了または修正された場合、私たちの候補製品を開発して商業化する能力は実質的に損なわれる可能性がある。
将来的には、私たちは第三者技術の追加許可を得る必要があるかもしれません。これらの許可は私たちに提供できないかもしれないし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。
私たちは現在、私たちのT-Winプラットフォームを含む、私たちの候補製品と他のノウハウに対する知的財産権を持っている。他の製薬会社や学術機関も、我々の業務に関連する可能性のある特許出願を既に又は計画して提出している可能性がある。時々、これらの第三者特許の侵害を避けるために、他の第三者から技術的許可を得て、私たちの候補製品をさらに開発したり、商業化したりする必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの候補製品を製造、使用、または販売するために必要な任意のこのような特許を含む任意の第三者技術の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。私たちの任意の候補製品を開発または商業化するために必要ないかなる第三者ライセンスも取得できないことは、私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があり、関連する努力を放棄する可能性があります。
これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。我々がこのような知的財産権の下で許可を得ることができても，どのような許可も非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が我々に許可してくれた同じ技術へのアクセスを可能にする可能性がある.
さらに、私たちが所有し、許可しているいくつかの特許または特許出願または将来の特許は、第三者と共同で所有する可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者の知的財産権侵害を起訴されれば、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権および他の独自の権利を侵害することなく、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力にある程度依存する。第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したと主張するかもしれない。正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術や管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たち普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また，特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ重点を置いた特許持株会社が我々を対象とする可能性がある。
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バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは私たちの候補製品に関連する知的財産権訴訟や他の対抗性訴訟の当事者になったり、これらの訴訟や訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。私たちは私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある他のノウハウが第三者が持っている既存または未来の特許を侵害しないと確信できない。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または販売を継続するためには、第三者から許可を得る必要がある可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害行為の発見は、研究製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
関連特許の識別、関連特許請求の範囲の分析、または関連特許の満了時間の決定を含むが、関連特許の識別、関連特許請求の範囲の分析、または関連特許の有効期限の決定を含む、我々または私たちの許可者の任意の特許検索または分析が完全または完全であることを保証することはできない。私たちはすでに発行された特許、および第三者、例えば私たちが候補製品分野の競争相手を開発していることを知らないかもしれません。私たちの候補製品の成分、配合、製造方法、または使用方法、または処理を含む私たちの候補製品が私たちの権利を侵害していると主張するかもしれません。私たちは第三者が所有する特許を知っているが、これらの特許は、私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある他のノウハウとは関係なく、私たちの候補製品に侵害される可能性もあると考えられる。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、いくつかの制限を受けた場合、すでに公表されている未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。それは.私たちはアメリカ、ヨーロッパ、あるいは他のどこでも関連する特許の満期日の決定は正しくないかもしれません。これは私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは米国と海外の競争相手であり、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組み合わせおよび競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を出願または獲得しているかもしれないし、将来的に特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。製薬およびバイオテクノロジー産業はかなり多くの特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用方法をカバーしているのかを常に明確にしていないかもしれない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。その無効性を証明することは難しいかもしれない。例えば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を覆すために明確で納得できる証拠を提示する必要があり、管轄権を有する裁判所が、そのような米国特許の権利要件の無効を宣言することは保証されない。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。
米国特許商標局に審査を請求することで、第三者の米国特許における特許請求の実行可能性または有効性に挑戦することを選択することができる一方的再試験各方面間審査または支出後に手続きを検討する。このような手続きは高価で、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。欧州特許庁(EPO)または他の外国特許庁の特許反対手続において第三者の特許に挑戦することを選択することができる。このような訴訟に反対する費用は巨大かもしれないし、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。もし私たちが米国特許商標局、欧州特許庁、または他の特許庁で有利な結果を得ることができなかった場合、私たちは私たちの候補製品または独自技術が私たちの特許を侵害している可能性があると非難する第三者の訴訟に直面する可能性がある。
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私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手や他の第三者は私たちの特許、商標、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または書面記述の不足を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所が特許権利請求を偏狭に解釈したり，我々の特許請求が発明を含まないことを理由に，相手が関連する発明の使用を阻止する権利がないと判断したり，米国法第35編271(E)(1)条に基づいて，相手が我々の特許技術を使用して特許侵害の安全港に属すると判断することである.これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表した特許を侵害しても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許は、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不適切に使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちは、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を雇用または雇用することができる。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、私たちの従業員の前の雇用主または他の第三者の機密情報を意図的または他の方法で使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。私たちはまた、私たちの未来の特許所有権に対する元雇用主や他の第三者のクレームに直面する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。これらのクレームを弁護する際に成功する保証はなく、たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
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米国や他の管轄区特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国特許法または特許法解釈の変化は不確実性やコストを増加させる可能性があり、私たちの発明、取得、維持、および実行能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)が署名されたことを含む米国や他の国の特許改革立法は、我々の特許出願をめぐる起訴や、我々が発表した特許の実行または保護の不確実性やコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。また、これらのUSPTO付与後訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前にこの発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を知ることを要求するだろうが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願、または(Ii)発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出することを決定することはできない。我々が有効かつ強制的に実行可能な特許を有している場合であっても，相手が我々の出願日前にその発明を商業に使用していることを証明できれば，要求された発明を他の人が実践していることを排除することはできない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば2013年の事件ではアソークです。分子病理学はMyriad Genetics，Inc.を訴える。米国最高裁判所は，DNA分子に対するいくつかの主張は特許を申請できないと判断した。私たちが所有または許可したいかなる特許もこの決定によって無効と認定されるとは信じていないが、裁判所、米国議会、またはUSPTOの将来の裁決がどのように私たちの特許価値に影響を与えるかを予測することはできない。
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特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許および/または特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払わなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争的地位は不利な影響を受けるだろう。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
任意の個別特許の期限は、その特許が付与された国の適用法に依存する。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる限り、特許の有効期限は、通常、その出願提出日から20年または最初に要求される非一時的出願日である。特許期間を延長することができる場合もあるが，特許の有効期限は限られているため，提供される保護も限られている。私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補製品をカバーする特許を取得したとしても、製品をカバーするすべての特許の条項が満了すると、私たちの業務は競争薬またはワクチン(模倣薬またはワクチンを含む)の競争を受ける可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査承認に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいてアメリカと外国で類似した法律によって特許期間を延長しなければ、私たちの候補製品のマーケティング排他的期間を延長する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
米国では，FDAが承認した薬物または生物をカバーする特許には，FDAによる上場前の規制審査中に失われた特許期間を回復する資格延長資格がある可能性がある。FDAが候補製品の上場承認の時間、持続時間、および条件に基づいて、我々の1つ以上の米国特許は、1984年に改正された“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman Act)に従って、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効な特許期間を補償するために、承認された製品の特許期間を最大5年間延長することを可能にする資格がある可能性がある。特許期間の延長は，製品承認日から14年の残存期限を超えてはならず，承認された薬品，その使用方法又は製造方法の請求項を延長することしかできない。ヨーロッパでは、私たちの候補製品は似たような法律に従って期限を延長する資格があるかもしれない。しかし、いずれの管轄区域においても、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要件を満たすことができなかった場合、延期が得られない可能性がある。たとえ私たちが延期を許可されたとしても、延期の期限は私たちが要求したより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちの要求よりも少ない場合、私たちはその製品に対して特許権を行使する期限が実際に短縮されることができ、私たちの競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。これによる適用製品の長年の収入の減少はかなり大きいかもしれない。
いくつかの特許については、私たちは限られた地理的保護しか持っておらず、私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界中で私たちの候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高くなり、私たちが自分の知的財産権の保護を求めている国でも、この保護はアメリカほど広くないかもしれない。ある国、特に発展途上国では、特許性に対する要求が異なる可能性があり、許容される特許請求の範囲の広さが一致しない可能性がある。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。このような機会があれば、私たちが世界のすべての国の候補製品をカバーする許可内で特許は同じように尻込みするほど高いかもしれない。そして、私たちが候補製品を開発したり商業化したりする司法管轄区域内でも、特許の許可や届出、起訴、擁護は尻込み的または非現実的に高価になる可能性がある。競争相手は、私たちが特許保護または許可を得ていない特許を取得していない司法管轄区域で、私たちと私たちの許可側の技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちと私たちの許可者が特許保護を持っているが、法執行力がアメリカやヨーロッパよりも劣る地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちまたは私たちの許可者の特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
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いくつかの司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカとヨーロッパの法律或いは法規に及ばず、多くの会社はこれらの管轄区域の保護と専有権の保護に重大な困難に直面している。さらに、特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密または他の形態の知的財産権の強制執行を支持しておらず、特にバイオテクノロジー製品に関連する特許、商業秘密、または他の形態の知的財産権は、特定の司法管轄区域の競争相手が私たちの独占権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国司法管轄区域で我々の特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するか否かにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、また、私たちまたは私たち許可者の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちまたは私たちライセンシーの特許出願が発行されないリスクを増加させるか、または第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟にも勝てないかもしれないし、敵に損害賠償や他の救済措置を支払うかもしれないが、これは大きなビジネス的意義を持つかもしれない。もし私たちが勝訴すれば、私たちに与えられた損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始したり維持したりできることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力が不十分である可能性があり、これは、すべての予想される重要な海外市場で私たちの候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちの許可者が知的財産権の保護に困難に直面したり、他の理由でこれらの管轄区域での業務に重要な知的財産権を効果的に保護できない場合、これらの権利の価値は低下する可能性があり、私たちはこれらの管轄区域で追加的な競争に直面する可能性がある。
いくつかの司法管轄区域では、あるヨーロッパ諸国を含めて、強制許可法は特許権者に第三者に許可を付与することを強制する。さらに、いくつかの国は、政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が私たちの業務に関連する特許の下で第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、または私たちまたは私たちの許可者が第三者に対して特許権を執行することを阻止された場合、私たちの競争地位はこれらの管轄区域で深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちは追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存する可能性があり、私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位が損なわれる可能性がある。
私たちのいくつかの技術および現在の候補製品または任意の未来の候補製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の固有の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができる。私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品の要素、それらの準備および製造プロセス、ならびに私たちのT-Winプラットフォームは、特許がカバーされていない独自の技術、情報、または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすかもしれない。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは従業員に秘密条項を含む書面雇用協定を締結し、彼らが雇用中に発生した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを要求します。私たちは、すべての当事者の財産、潜在的な商業秘密、ノウハウ、情報を保護するための守秘義務と知的財産義務を含む書面協定を締結します。私たちは、私たちの会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および機密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することをさらに求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。
私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの許可者は、第三者コンサルタントや協力者、または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの許可者は、将来許可を得る可能性のある特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが特許を許可する所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可し、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの現在または未来の商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標または記述商標として宣言されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの商標と商号を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標および商号をどのように使用するかにガイドラインを提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標を弱化させたりする可能性があります。
また、私たちは、私たちが登録したかどうかにかかわらず、私たちの候補製品と共に使用されるどんな名前もFDAの承認を受けなければならないと提案しています。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
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私たちの普通株に関するリスクは
私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の株価は変動したり下落したりする可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。“リスク要因”の節と本10-K表年次報告の他の部分で議論された要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
また、株式市場は極端な価格と出来高の変動を経験し、すでに多くの免疫腫瘍会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くの免疫腫瘍学会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。ウクライナと中東の高インフレ環境と地政学的衝突により、他の生物製薬会社の普通株の取引価格も高度に変動している。過去、市場変動期間中、株式市場は証券集団訴訟を起こした。私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額の費用を負担させ、資源や経営陣の私たちの業務への関心を移転させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
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私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2024年3月31日現在、我々の役員、取締役、5%の株主とその関連会社の実益は、私たちの約60.4%の議決権付き株を持っています。したがって、この株主たちは彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がありますが、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致していると考えられるかもしれません。
もし私たちの普通株が大量に売却されたら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。
もし私たちの普通株が大量に売却されれば、特に私たちの役員、役員、大株主の売却、あるいは私たちの普通株が大量に売却できる株があれば、市場は売却が発生すると考えて、私たちの普通株の価格は下がる可能性があります。2024年3月31日まで、私たちは65，880，914株の普通株流通株を持っている。現在、私たちのほとんどの普通株式流通株は公開市場で自由に販売することができますが、いくつかの制限によって、これらの制限は私たちの連合会社と2023年8月に方向性増発したある参加者が持っている普通株に適用される可能性があります。我々普通株の大量株が公開市場で販売されているか、あるいは市場が大量の普通株の保有者が彼らの株を売却しようとしていると考えられているため、私たち普通株の市場価格は低下する可能性がある。
デラウェア州の法律および私たちが改正して再記載した会社の登録証明書と定款の条項は合併、買収要約あるいは代理権競争を困難にする可能性があり、それによって私たちの普通株の取引価格を下げることができます。
私たちが改訂して再記述した会社の登録証明書や定款に含まれる条項は、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。これらの条項は、わが社の支配権の変更を阻止し、延期したり、阻止したり、わが社の株主が有利と思う経営陣の変更を阻止したりする可能性があるからです。これらの規定には
私たちが改正して再記述した会社の登録証明書や定款やデラウェア州法律の制御権の変更を延期または阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。
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私たちが修正して再説明した会社登録証明書は、デラウェア州に位置する州または連邦裁判所を、私たちと株主とのほとんどの紛争の独占法廷として指定し、これは、私たちの株主が司法法廷を選択して、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理する能力を制限するかもしれません。
私たちが法律で許可された最大範囲で代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、私たちが改正して再記載した会社登録証明書規定は、(1)デラウェア州法律に基づいて私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟の唯一かつ独占的なフォーラムであり、(2)私たちの任意の取締役、上級管理職または他の従業員が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反した訴訟、(3)デラウェア州会社法(DGCL)、私たちの改正および再記載された会社登録証明書または定款の任意の規定に基づいて生成された任意の訴訟である。(4)任意の他の主張が内部事務原則によって管轄される主張の訴訟、または(5)任意の他の主張DGCL第115条に定義された“内部会社主張”の訴訟は、すべての事件においてデラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、被告として指定された不可欠な当事者に対して管轄権を有するデラウェア州連邦地方裁判所)によって管轄されなければならない。これらの排他的フォーラム条項は、証券法や改正された1934年の証券取引法(“取引法”)に基づいて提起されたクレームには適用されない。
このような任意の請求が連邦法律クレームに基づく可能性がある範囲内で、取引法第27条は、“取引法”またはその下の規則および法規によって生じる任意の義務または責任を実行するために提起されたすべての訴訟に対して独占的な連邦管轄権を設定する。
証券法第22条には，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。しかし、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書には、会社が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となる連邦裁判所条項が含まれている。
任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、本条項に了承され、同意されたとみなされるべきである。この排他的な裁判所条項は、株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争について司法裁判所でクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書の専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での論争の解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。
将来的に私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。
未来には私たちが計画している業務を継続するための追加的な資金が必要になるだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある。
IO Biotech，Inc.2021年持分インセンティブ計画(2021年持分計画)によると、私たちは私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションとその他の持分ベースの奨励を付与することを許可されました。また，IO Biotech，Inc.2023年インセンティブ奨励計画(2023年インセンティブ計画)によると，従業員に株式オプションや他の株式ベースのインセンティブを付与し，彼らとしてインセンティブを加える資格がある.2021年株式計画と2023年インセンティブ計画に基づいて付与された持分奨励は、私たちの株主に希釈されます。2021年株式計画によると、発行のために予約された普通株式数は、2022年1月1日から2031年1月1日までの各カレンダー年度の1月1日に自動的に増加し、増加した金額は、(1)毎回の自動増資日前のカレンダー最終日の私たちの普通株式発行株式総数の4%に相当するか、または(2)取締役会が適用される1月1日までに決定したより少ない数の普通株に相当する。もし私たちの取締役会が毎年最大額で将来付与可能な株式数を増加させることを選択すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。2023年インセンティブ計画によると、予約発行に供する最高株式数は1，976，427株。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう。
私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
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私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
我々はJumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)で定義されている“新興成長型会社”であり、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適用されるいくつかの報告免除要求を利用する予定である
また、“新興成長型企業”として、JOBS法案は、このような声明が民間企業に適用されるまで、このような声明が民間企業に適用されるまで、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計声明の採用を延期することを許可しており、その後、この免除を利用しないことを撤回することができない。雇用法案に基づいて、私たちはこの延長された過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。私たちは、次の最初の日まで、(1)私たちの初公募5周年後の財政年度終了、(2)私たちの年間総収入が12.35億ドル以上の財政年度の最終日に達するまで、(3)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日、および(4)財政年度第2四半期末まで、非関連会社が保有する普通株式が7.00億ドルを超える任意の財政年度終了までとなる。
私たちも小さな報告会社であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7億ドル未満であることを意味し、私たちが最近終了した会計年度の年収は1億ドル未満です。規模の小さい報告会社は、当社のForm 10-K年度報告書に2年間しか提供されていない監査済み財務諸表を含むいくつかの減少した開示義務を利用する可能性があり、新興成長型企業と同様に、より小さい報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。このような削減された開示義務を利用する程度では、これはまた、我々の財務諸表を他の上場企業と比較することを困難にするか、または不可能にする可能性がある。我々は、本年度の最終日まで小規模な報告会社となる：(I)本年度第2四半期終了時に、非関連会社が保有する我々普通株の時価は2.5億ドルを超え、当該完了した会計年度における年収が1億ドルを超えるか、または(Ii)この会計年度第2四半期終了までに、非関連会社が保有する我々普通株の時価は、我々の年収にかかわらず7億ドルを超える。
投資家たちは私たちがこのような免除に依存すれば、私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
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一般リスク因子
上場企業として、私たちの運営コストは著しく増加しており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが民間会社として起きていないことです。また，改訂された2002年のサバンズ-オキシリー法案(Sarbanes-Oxley Act)と，後に米国証券取引委員会とナスダックによって実施された規則は，上場企業に様々な要求を出している.2010年7月、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”(Dodd-Frank Act)が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。最近の立法は規模の小さい“新興成長型会社”がより長い時間でその多くの要求を実施することを許可し、IPO定価の日から最長5年に達する。私たちはこの新しい法案を利用したが、私たちが予算や計画よりも早くこのような要求を実行することを要求されないという保証はなく、意外な費用を発生させる。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。しかも、このような規則と法規は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を私たちが個人会社の時よりも時間がかかり、費用がかかるようにした。例えば、このような規制は私たちが役員と役員責任保険を得ることをもっと難しくて高価にする。
我々の金融インフラを構築し、我々の会計システムや制御を改善することができなければ、上場企業の財務報告や内部統制要求を遵守する能力を弱める可能性がある。
上場企業として、私たちはますます過酷な規制環境の中で運営しており、これは私たちがサバンズ-オクスリ法案、ナスダックの規制、アメリカ証券取引委員会の規則、拡大された開示要求、加速された報告要件、そしてより複雑な会計規則を遵守することを要求する。サバンズ-オキシリー法が要求する会社責任には、財務報告および開示制御および手続きに対する会社の監督と適切な内部統制の確立が含まれている。効果的な内部統制は信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を助けるためにも重要である。2022年12月31日までの財政年度から、経営陣がサバンズ·オクスリ法404条の要求に基づいて、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を報告できるように、財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。私たちが初めて公募するまで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されなかったので、私たちはこれらの報告の要求を満たすことが困難になるかもしれない。例えば、2021年12月31日現在と2020年12月31日現在の年次財務諸表を監査したところ、我々と独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見しました。この重大な欠陥は以前に是正されておらず、2021年12月31日までの年度総合財務諸表を作成した際、会社は2021年12月17日に提出した現在の8-K表報告書に開示されているように、再説明を招く誤りが発見された。2022年12月31日までの年度では、この重大な弱点が補われており、2023年12月31日までの年度と2024年3月31日までの3カ月間は他の重大な弱点は発見されていないが、将来的には財務報告の内部統制においてさらに困難に直面する可能性がある。
私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の当局の制裁や調査を受けるかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。
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これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または手配を開示できなかった可能性があり、関連するいかなる取引も開示できなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
将来の財務会計基準や慣行の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、我々が報告した経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の財務会計基準の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちが報告した財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。米国の財務会計基準は絶えず審査されており、過去には新たな声明と声明の異なる解釈がしばしば出現し、今後も再び出現することが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変えることを要求されるかもしれない。これらの変化は、私たちの財務状況や経営結果に影響を与えたり、このような財務状況や経営結果を報告する方法に影響を与える可能性があります。我々は、持続的な発展の基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、管理時間と注意をビジネス活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--最近の会計声明”と題する節を参照
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、TCJAは米国税法を多くの重大な改正を行った。アメリカ国税局や他の税務機関の将来のTCJAの指導は私たちに影響を与えるかもしれませんが、TCJAのいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正されるかもしれません。例えば、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”(CARE法案)はTCJAのいくつかの条項を改正した。また，各州がTCJAや新たに公布された連邦税収法をどの程度遵守するかは不明である。例えば、米国政府は最近、ある商業実体の税収を大幅に変更し、ある株の買い戻しに1%の消費税を徴収し、2023年からの納税年度の発効を含むアイルランド共和法を公布した。適用されれば、株式買い戻しに1%の消費税を徴収する可能性があり、これは与えられた1年間で、通常の連邦会社税負担よりも多くの税金負担を招く可能性がある。これによって生じる納税義務は、私たちの業務、財務状況、経営業績、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。会社税率の変化、私たちの業務に関連する繰延税純資産の現金化、外国収益の課税、TCJAや将来の改革立法による費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、私たちの将来のアメリカ税費を増加させる可能性があります。
また、米国で最近開催される大統領と国会選挙は、私たちと私たちの業務に直接影響を与える税収立法、法規、政府政策の重大な変化と不確実性を招く可能性もある。例えば、米国政府は、企業所得税税率の永久的な引き上げ、全世界の無形低税収入に適用される税率の引き上げ、特定の免税の廃止、特定のタイプの収入に最低税率または付加税を徴収することを含む商業実体の税収に対して重大な改革を行う可能性がある。このような変化が公布されたり施行されたりする可能性はまだ不明だ。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は最近、米国銀行業の最近の事態の発展やウクライナと中東の地政学的衝突、インフレ上昇、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、経済と銀行システムの安定に不確定性があるため、極端な変動と破壊を経験している。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、現在の1つ以上のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷を克服することができない可能性があり、これは、私たちの薬剤開発目標候補を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
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私たちは既存の現金と現金等価物を使用する上で広範な自由裁量権を持ち、それらを有効に使用したり、私たちの株価価値を増加させる方法でそれらを使用しないかもしれません。
私たちは私たちの既存の現金と現金同等物の具体的な用途を肯定的に説明することができない。私たちは、私たちの既存の現金および現金等価物を適用する上で、運営資本および他の一般的な会社用途を含む幅広い自由裁量権を持ち、あなたおよび他の株主は、私たちの現金および現金等価物をどのように使用または投資するかに同意しないかもしれません。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。使用する前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で私たちの現金と現金等価物に投資するかもしれない。このような投資は私たちの投資家に良い見返りを与えないかもしれない。
我々の内部情報技術システム、または当社の第三者CROまたは他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、障害やセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これは、私たちの候補製品開発計画の重大な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止したりして、私たちに責任を負わせたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々はまた，我々の運営要素を第三者に外注するため，我々の機密情報にアクセスできる第三者請負者を多く管理している.
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、その規模および複雑さ、およびそれらが維持している機密情報の数が増加していることを考慮すると、我々の内部情報技術システムおよび我々の第三者CROおよび他の請負者およびコンサルタントのシステムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意または故意の行為、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害な悪意のあるソフトウェアの配備、恐喝、恐喝、アカウント接収攻撃、サービスダウン攻撃を含む)によるセキュリティ破壊を受けやすい可能性がある。サービス攻撃の拒否、“ネットワーク釣り”や社会工学などの手段は、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および可用性を脅かす)、これは、我々のシステムインフラを危険にさらしたり、データ漏洩を招いたりする可能性がある。我々はこれらの脆弱性のリスクを低減するために技術セキュリティ計画と災害復旧計画を策定したが、これらの措置は、私たちの運営が中断されないことやデータセキュリティホールが発生しないことを保証するために十分に設計または実施されていない可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任と名声の被害を招く可能性があります。
ハッカーやデータ泥棒はますます老練になり、大規模かつ複雑な自動化攻撃を行い、これらの攻撃は発生後に発見される可能性がある。私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムの重大な故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの計画が実質的に中断される可能性があり、私たちの候補製品の開発が延期される可能性があります。また、候補製品の臨床試験データの紛失は、マーケティング承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、専有業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。すべての企業のように、私たちは恐喝ソフトウェアまたは他のマルウェアの影響をますます受けるかもしれません。これらのソフトウェアは、私たちの業務運営を著しく混乱させたり、必要なデータやプロセスにアクセスできなかったり、妨害したりする可能性があります。最近発生した多くのこのような性質の攻撃はまた、敏感または機密の個人または独自の情報または知的財産権の流出および開示に関連し、被害会社はサイバー犯罪者に大量の身代金を支払わない。例えば、私たちの臨床試験対象または従業員に関する個人情報を含む、許可されていないアクセス、使用、開示、利用できない、または利用できない、または利用できない他の敏感または基本的な情報の完全性をもたらすイベントは、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州が通知法律と外国と同等の法律に違反するように強要し、そのような情報セキュリティ違反を防止するために生じるコストを増加させ、例えば技術投資を増加させ、重要な人員が組織全体で職責を履行したり、コミュニケーションを行うことができなくなり、そうでなければ、罰金と個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律法規の下で他の責任を受けることになる。これは重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招く可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
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ネットワークセキュリティの危険を緩和する費用は巨大であり、未来に増加するかもしれない。これらの費用には、ネットワークセキュリティプロバイダを保持するサービス、既存および将来のネットワークセキュリティ、データ保護およびプライバシー法律および条例によって生成されるコンプライアンス費用、および冗長ネットワーク、データバックアップ、および他の障害低減措置の維持に関連する費用が含まれるが、これらに限定されない。私たちはまた、安全事故や脆弱性に起因する可能性のある潜在的な重大な損失を補うために、私たちの既存の保険範囲が許容可能な条項または金額で提供され続けるか、または保険会社が未来のクレームを拒否しないかを決定することもできない。
グローバル企業として、私たちの運営は様々なリスクに直面しており、これらのリスクを管理できなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況、および/または見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界で事業を展開するために大きな運営リスクに直面しています
これらのリスクのうちの1つまたは複数が達成される場合、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状態、および/または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ロシアとウクライナの衝突や中東の衝突など、世界経済と政治的不安定と衝突は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は、ウクライナ紛争や中東紛争のような、米国と外国の司法管轄区域内の不安定な経済·政治状況、および地政学的衝突の悪影響を受ける可能性がある。現在、ロシアやウクライナでは何の行動もありませんが、現在の軍事衝突や関連制裁、輸出規制や米国、EU、ロシアなどの国や地域によって開始される可能性のある行動(例えば、潜在的なサイバー攻撃、エネルギー流動中断、サプライチェーン中断など)。他の潜在的な不確実性は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのいくつかの臨床試験場所はイスラエルに位置し、中東の衝突は進行中、計画中、あるいは未来の試験を延期、制限または阻害し、患者の登録と保留に影響を与える可能性がある。患者の募集や維持ができないことや，臨床試験の制限や遅延がコストを増加させ，製品開発における挫折を招く可能性がある。地政学的緊張が緩和されなかったり、さらに悪化したりした場合、追加の政府制裁措置が公布され、世界経済に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、または他の自然災害および/またはテロの悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性および災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できない可能性がある。
もし地震、火災、他の自然災害、テロ、そして似たような予見不可能な事件が私たちの本部や他の施設のすべてまたは大きな部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては長い間私たちの業務を継続することはできない。我々には災害復旧や業務継続計画がなく、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧および業務連続性計画の欠落や性質が限られているために巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、気候変動が一般経済状況、特に薬品製造と流通業界に与える長期的な影響は不明であり、エネルギー供給、需要または利用可能なエネルギーの変化、エネルギー生産と交付に関連する規制およびその他のコストは、原材料や他の自然資源を含む、私たちが業務を運営するために必要な商品やサービスの利用可能性とコストに影響を与える可能性がある。さらに、私たちのサプライチェーンの一部は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。このような法律に違反するいかなる行為も、私たちは深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規(総称して貿易法と呼ばれる)は、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、公的または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを直接または間接的に受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。我々はまた，米国以外での活動を継続する予定であり，時間の経過とともにこの活動が増加する可能性がある。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の市場承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちと施設を共有する第三者は、実験室の手続きおよび処理、使用、貯蔵、処理、危険材料および廃棄物の管理を含む多くの環境、健康および安全な法律と法規を遵守しなければならない。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは一般責任保険を受けていますが、私たちは生物、危険或いは放射性材料の貯蔵或いは処分に関連する環境責任或いは有毒侵害クレームを保証していません。そして私たちの一般責任保険はいかなる潜在的責任にも十分な保険を提供しないかもしれません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。証券や業界アナリストは今のところできないし、わが社の研究を決して発表しないかもしれない。もし、ごく少数の証券アナリストだけが私たちを報道し始めた場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を停止した場合、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。
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環境、社会、および企業統治または“ESG”問題に対する投資家および利害関係者の期待を満たすことができず、私たちの名声を損なう可能性がある。
いくつかの投資家、従業員、および他の利害関係者たちはESG問題にますます注目している。また、上場企業のESG実践に関連する公衆利益と立法圧力は増加し続けている。もし、我々のESG実践が、環境管理、取締役会および従業員の多様性、人的資本管理、企業管理および透明性などの分野で責任ある企業市民の持続的な変化に対する投資家、従業員または他の利害関係者の期待および基準を満たしていない場合、私たちの名声、ブランド、投資家への魅力および従業員の留任は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
登録有価証券による収益の使用
2021 年 11 月 9 日に、当社は普通株式 8，222，500 株を 1 株当たり 0.001 ドルの額面価値で発行し、売却した IPO を完了しました。これには、引受人が追加普通株式を購入するオプションを行使して売却した普通株式 1，072，500 株が含まれます。IPO における株式の募集および売却は、 2021 年 10 月 15 日に SEC に提出されたフォーム S—1 （ ファイル番号 333 — 260301 ） の登録声明書およびそこに含まれる目論見書 （ 「目論見書」 ） に従って、証券法に基づき登録されました。IPO の引受人は、 Morgan Stanley & Co. LLC 、 Jefferies LLC 、 Cowen and Company ， LLC 、 Kempen & Co U. S.A ， Inc. でした。
当社は、引受割引および手数料 800 万ドル、その他のオファリング費用 380 万ドルを差し引いた純利益 1 億 330 万ドルを調達しました。当社の取締役、役員 （ またはその関係者 ） 、当社の株式有価証券の 10% 以上を所有する者、その他の関連会社に対しては、引受割引、手数料、オファー費用を直接的または間接的に支払っていません。
目論見書に記載されているように、 IPO による収益の使用に重大な変更はありません。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
ない。
第 5 話。ほか 情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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株式会社アイオバイオテクノロジー |
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日時 ： 2024 年 5 月 14 日 |
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差出人： |
/ s / マイ = ブリット · ゾッカ |
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マイ = ブリット · ゾッカ博士。 |
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取締役CEO兼最高経営責任者 |
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（ 主任執行役員 ） |
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日時 ： 2024 年 5 月 14 日 |
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差出人： |
/ s / Amy Sullivan |
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エイミー · サリバン |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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