目次

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米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

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フォーム10-Q

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☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

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終了した四半期について： 2024年3月31日

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または

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☐1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

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からへの移行期間について

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コミッションファイル番号: 001-38365

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アイノビア株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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登録者の電話番号 (市外局番を含む): (833) 393-6684

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

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登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

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登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定されているニュースや改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。☐

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登録者がシェル会社（同法第12b-2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

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登録者の普通株式の発行済み株式数は 53,870,762 2024年5月10日現在。

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アイノビア株式会社

フォーム 10-Q

2024年3月31日に終了した四半期期間については

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パートI — 財務情報

アイテム 1.財務諸表。

アイノビア株式会社

要約貸借対照表

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添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

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2

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アイノビア株式会社

要約運用明細書

(未監査)

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添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

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3

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アイノビア株式会社

株主資本の変動に関する要約報告書

(未監査)

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添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

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4

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アイノビア株式会社

キャッシュフローの要約計算書

(未監査)

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添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

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アイノビア株式会社

キャッシュフローの要約計算書、続き

(未監査)

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添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

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6

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アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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7

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

8

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

9

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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10

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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11

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アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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12

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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13

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

14

目次

アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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アイノビア株式会社

要約財務諸表の注記

(未監査)

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

2024年3月31日現在、および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のEyenovia, Inc.（以下「Eyenovia」または「当社」）の経営成績と財政状態に関する以下の議論と分析は、この四半期報告書の他の部分に含まれる当社の未監査の要約財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります 10-Qと、当社の監査済み財務諸表とその注記は、2023年のフォーム10-K改正により修正された2023年のフォーム10-Kに含まれています。

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」のほか、それらが実現しなかったり、不正確であることが判明したりした場合、当社の結果がそのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があるという仮定が含まれています。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる記述のうち、純粋に歴史的なものではないものは、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の見通しに関する記述です。このような将来の見通しに関する記述には、経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達およびその他の財務項目の必要性に関する当社の見積もり、将来の事業における経営の計画、戦略、目標に関する記述、当社の製品候補とプラットフォーム技術の利点に関する記述、製品候補とプラットフォーム技術の潜在的な市場機会に関する見積もり、臨床試験に関する声明、当社の業績に影響を与える可能性のある要因、当社に関する記述が含まれます。知的財産権を確立および維持する能力、主要な人材を維持し、必要な従業員を雇用し、当社の事業に適切な人員を配置する能力に関する声明、将来の資本支出に関する声明、将来の経済状況または業績に関する声明、および歴史的事実または前述のいずれかの基礎となる仮定の記述に厳密に関係しないその他の事項。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「続ける」、「できる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「するかもしれない」、「意志」、「計画」、「プロジェクト」、「探す」、「すべき」、「ターゲット」、「するだろう」、「したい」、「したい」、「ターゲット」、「するだろう」、「したい」、「したい」、「したい」、「したい」、「ターゲット」、「するだろう」、「したい」、「したい」、「したい」、「したい」、「ターゲット」、「するだろう」、「したい」、「したい」、「したい」、「したい」、「ターゲット」、「するだろう」、「したい」、「または将来の見通しに関する記述を識別するためのバリエーション。これらの記述は、経営陣が現在入手可能な情報に基づく当社の経営陣の信念と仮定に基づいています。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、その他の重要な要因の影響を受けやすく、実際の結果や特定の出来事のタイミングが、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり、その原因となる可能性のある要因には、2024年3月18日にSECに提出され、2023年のフォーム10-K改正により修正されたフォーム10-KのパートIの項目1Aに含まれる「要約リスク要因」と「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものや、他のSEC提出書類で説明されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。さらに、このような将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を、そのような記述の日付以降の出来事や状況を反映するように更新する義務を負いません。

[概要]

私たちは、数十億ドル規模の小児進行性近視市場におけるMicroPineの後期開発に焦点を当てている眼科技術企業です。同時に、日常的な診断処置や短期間の瞳孔拡張が必要な状況で散瞳を誘発するMydcombi™（トロピカミドとフェニレフリンHCL点眼用スプレー）と、プロピオン酸クロベタゾール点眼用懸濁液を商品化しています。眼科手術後の術後の痛みと炎症の治療。また、Optejet® デリバリーシステムを、独自の薬物デバイス治療プログラムと組み合わせて使用したり、追加の適応症の治療薬と組み合わせて使用するためのアウトライセンス用の両方を開発しています。私たちの目的は、副作用の軽減と耐容性の向上を目的として、使いやすさと生理学的に適切な量の投薬を促進するオプトジェットの人間工学に基づいた設計を通じて、局所眼科薬のデリバリーを改善することです。また、デジタルヘルステクノロジーを導入して治療コンプライアンスを改善し、最終的には医療成果を向上させることです。

Optejetの人間工学的で機能的な設計により、水平にドラッグデリバリーが可能になり、薬を投与するために頭を後ろに傾けたり、ボトルを絞ったり手先の器用さをする必要がなくなります。薬剤は、まばたき反射よりも速く微細な液滴の配列で送達され、点眼が成功する助けになります。Optejetデバイスによる少量の円柱状スプレーの正確な供給は、ノズルが突出せず、シャッターが自動的に閉まるため、汚染のリスクが最小限に抑えられます。臨床試験では、Optejetは、ターゲットを絞ったデリバリーによって高い投与成功率が得られることを実証しました。従来の点眼薬で報告されている確立された約50％と比較して、最初の試行で98％のスプレーが正確に投与されました。

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Optejetは、7〜9マイクロリットルの範囲の、より生理学的に適切な量の薬を送達します。これは、通常1回の点眼薬で投与される35〜50マイクロリットルの用量の約5分の1です。薬の量が少ないと、眼の表面の有効成分や防腐剤が少なくなり、眼のストレスや表面の損傷が軽減され、耐容性が向上する可能性があります。また、量が少ないと、薬物が体循環に入る可能性も最小限に抑えられ、目の過剰摂取に関連する一般的な副作用を回避することが目的です。

私たちは、使用日時を記録するオンボードデジタル技術を搭載したOptejetのバージョンを開発しています。これらのデータは、Bluetooth経由でスマートデバイスにリマインダーを送ったり、医療従事者が使用状況を監視したりするために使用されることがあります。この情報は、医療従事者や医療機関が治療コンプライアンスを測定し、医療上の意思決定を改善するために使用できます。このように、Optejetは、現在日記以外では収集できない情報を提供することで、診療所の延長としての役割を果たすことができます。

当社のドラッグデバイス製品ラインには、Mydcombi（トロピカミドとフェニレフリンHCL点眼用スプレー）と治療プログラムのMicroPine（アトロピン点眼用スプレー）とMicroLine（ピロカルピン点眼用スプレー）が含まれます。MicroPineは、進行性近視、つまり眼の軸方向伸長と強膜-網膜ストレッチングに関連する疾患の治療のためのクラス初の局所療法です。米国では、近視は約2,500万人の子供が罹患していると推定されており、そのうち最大500万人が進行性近視のリスクが高いと考えられています。2019年2月、FDAは当社の治験薬（「IND」）を承認し、小児の近視の進行を抑えるためのシャペロン試験を開始しました。最初の患者は、2019年6月にシャペロン試験に登録されました。

2020年10月9日、私たちはBausch + Lombとライセンス契約を締結しました。これに従い、Bausch + Lombは米国とカナダでMicroPineを開発および商品化する権利を有していました。Bauschライセンス契約の条件に基づき、1,000万ドルの前払い金を受け取り、特定の規制上のマイルストーンの達成および発売に基づく特定のマイルストーンの達成に基づいて、合計で最大3,500万ドルの追加支払いを受ける資格がありました。Bausch + Lombはまた、一定の調整を条件として、米国とカナダでのMicroPineの売上からの総利益に対して、段階的に（一桁台半ばから10パーセント半ば）ロイヤルティをEyenoviaに支払うことに同意しました。Bausch Lombは、Bausch + LombがINDのスポンサーになるとともに、現在進行中のCHAPERONE調査に関連する所有権と費用も引き受けました。

2024年1月12日、私たちはBausch + LombとMicroPineの権利を再取得し、シャペロンの研究を管理する契約を締結しました。この契約では、Bausch + Lombに200万ドルの現金を前払いすることに合意しました。2024年4月11日に規制文書と調査要素を当社に移管した際、2024年5月3日に300万ドルの普通株式、つまり2,299,397株をBausch + Lombに発行しました。また、MicroPineが米国で商品化されたら、規制当局の承認を受けていることを前提として、Bausch + Lombに純売上高に対して1桁台という低額のロイヤルティを支払うことにも同意しました。この新しい取り決めは、2024年後半に予定されているデータの中間分析を含め、調査の実施における潜在的な改善を通じて資産の価値を大幅に高める可能性があるため、私たちと株主の最善の利益になると考えています。2024年4月23日、当社とBausch + Lombはサイドレターを締結しました。これに従い、当社は、臨床供給の欠陥に関連してBausch + Lombに約50万ドルを支払うことに合意しました。また、当社がBausch + Lombから約25万ドルを受け取ることも合意されました。これは、CHAPERONE調査の完了時に支払われる予定の、以前に保留されていた金額に関連したものです。さらに、当社は2024年4月にバウシュ・アンド・ロムから50万ドルの臨床用品を購入しました。

また、メキシコのティファナにあるCoastline International, Inc. とのパートナーシップ、ネバダ州リノでの新しい製造施設の建設、カリフォルニア州レッドウッドシティでの独自の充填および仕上げ施設の建設を通じて、製造能力の拡大にも成功しました。FDAは、Mydcombiカートリッジの製造にはコーストライン・インターナショナルとレッドウッド・シティの両方の施設を使用し、Optejetデバイスのベースユニットなどの技術要素の製造にはリノの施設を使用することを承認しました。

MicroLineは、加齢に伴う予防不可能な水晶体の硬化である老眼に対する治験中の薬理学的治療です。老眼は、近くの物体に焦点を合わせる力が徐々に失われ、近くの視力が損なわれます。私たちの治験薬に使用されているのと同じ薬であるピロカルピンを使用する老眼の治療法がFDAに承認されたものが2つあります。Optejetデバイスを使用して2つの第III相試験を完了しました。これらの研究では、患者はデバイスの使用に対する満足度が高く、点眼薬ボトルを使用するよりも強く好むと報告しました。2022年の第4四半期に、VISION-2の好調な業績を発表しました。2024年半ばにFDAと会い、第1世代のデバイスよりも製造コストが大幅に低い新しい第2世代のOptejetデバイスへの製品の移行について話し合う予定です。

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Mydcombiは、米国でトロピカミドとフェニレフリンという2つの主要な散瞳剤の固定配合剤としてFDAが承認した唯一の製品で、私たちの最初のFDA承認製品です。オプトジェット技術を搭載した点眼用スプレーとして、Mydcombiは眼科手術センター、検眼および眼科オフィス、そして患者に多くの利点をもたらす可能性があります。これらの利点には、散瞳に使い捨てのボトルを採用しているセンターでの費用対効果の向上、診療時間とリソースのより効率的な使用、医師と患者の体験の全体的な向上などがあります。Mydcombiの商品化を開始しました。対象を絞った発売の一環として、2023年8月3日に製品の最初の商用販売を行い、2024年6月初旬に10人の営業担当者を迎えて発売を拡大する予定です。2024年2月、Mydcombiの主要な製造施設についてFDAの承認を受けました。これにより、製造事業を拡大し、継続して構築できるようになると考えています。

2020年8月10日、アークティック・ビジョンとライセンス契約（2021年9月14日に修正された「アークティック・ビジョンライセンス契約」）を締結しました。これに基づき、アークティック・ビジョンは、グレーター・チャイナ（中国本土、香港、マカオ、台湾）と韓国でMicroPine、MicroLine、Mydcombiを開発し、商品化することができます。Arctic Visionライセンス契約の条件に基づき、千住製薬株式会社への支払いの前に425万ドルの前払い金を受け取りました。株式会社（「千住」）。さらに、中華圏や韓国での臨床研究や承認の開始、開発費など、さまざまな開発および規制上のマイルストーンに基づいて、合計で最大3,770万ドルの追加支払いを受け取る場合があります。Arctic Visionはまた、供給しているMicroPine、MicroLine、Mydcombiをエエノビアから購入するか、アイノビアから供給されていないそのような製品については、特定の調整を条件として、そのような製品の純売上高に対して一桁台半ばのパーセンテージのロイヤリティを支払います。2015年3月8日付けの千住との独占ライセンス契約（修正版）に従い、そのような支払い、ロイヤリティ、または供給による純収入の30〜40％を千住に支払います。

私たちは、オプトジェット技術を使った開発が満たされていない医療やビジネスのニーズを解決できるかどうかを模索するために、既存および後期段階の眼科用医薬品の製造業者と活発に話し合っています。これらのビジネスニーズには、オプトジェット特許に基づく独占権の延長、医薬品の耐容性プロファイルの改善、または治療コンプライアンスの潜在的な改善などがあります。

2023年8月15日、私たちはフォルモサとライセンス契約を締結しました。これにより、2024年3月4日に眼科手術後の炎症と痛みに対する術後の炎症と痛みに対してFDAによって承認された、プロピオン酸クロベタゾール眼科用懸濁液0.05％の新しい製剤（「ライセンス製品」）に関連するすべての製品（「ライセンス製品」）に関連する製品を米国で独占的に商品化する権利を取得しました。ライセンスは、以前に終了されない限り、ライセンス製品の最初の商用販売日から10年間有効です。

私たちはフォルモサに、（a）100万ドルの現金と（b）100万ドル相当の普通株式487,805株で構成された総額200万ドルの前払金を支払いました。また、ライセンスに関連する取引費用122,945ドルを資本計上しました。さらに、特定の開発マイルストーンの達成時には最大400万ドル、特定の販売マイルストーンの達成時には最大8,000万ドルをFormosaに支払うことに合意しました。最初の200万ドルの開発マイルストーン支払いのきっかけは、ライセンス製品に対するFDAの承認と、2024年3月11日に行われたFDA承認の譲渡と譲渡の当社による承認の発効日でした。このマイルストーンの達成に基づいて、私たちはフォルモサに合計200万ドルを支払いました。これは、(a) 2024年4月26日に100万ドルの現金、(b) 2024年4月29日に、(b) 100万ドル相当の普通株式613,496株で構成されています。残りの200万ドルの開発マイルストーンは、FDAの承認を得て獲得されたものですが、支払いは、FDAがライセンス製品を承認してから12か月後、またはライセンス製品の最初の商用販売から6か月後のいずれか早い方に支払われます。

これまで、私たちは主に株式公開を通じて事業資金を調達してきました。また、Leerink PartnersやAvenueとのライセンス契約やクレジットファシリティを通じて現金を生み出しています。しかし、現在の事業計画に基づくと、財務諸表が発行された日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。当社が継続企業として存続できるかどうかは、追加のライセンス取引や事業開発取引を完了できるか、将来の事業を支援するために株式や負債証券の売却を通じて追加資本を調達できるかにかかっています。追加の資本を確保できない場合、研究開発イニシアチブの縮小やコスト削減のための追加措置を講じる必要があるかもしれません。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,090万ドルと570万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の運転資本と累積赤字は、それぞれ約200万ドルと1億5,640万ドルでした。

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財務概要

収益と収益コスト

収益は当社の製品、Mydcombiの販売から得られます。この製品の最初の商用販売は、ターゲットを絞った発売の一環として2023年8月3日に行われ、2024年6月初旬に10人の営業担当者を迎えて発売を拡大する予定です。

売上原価は、販売されたMydcombi点眼用スプレーの製造費でした。

研究開発費用

研究開発費は、マイクロドーズ治療薬の研究開発に関連して発生し、主に契約サービス費用で構成されています。私たちのライフサイクルの現状を考えると、研究開発費をプロジェクトごとに個別に追跡することはありません。私たちの研究開発費には次のものが含まれます。

研究開発費は発生に応じて支出します。被験者の登録、臨床現場の活性化、またはベンダーから提供されたその他の情報などのデータを使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価した上で、臨床試験などの一部の開発活動の費用を記録します。

前述の取り組みが続くと、研究開発費が増加すると予想しています。

一般管理費

一般管理費は、主に給与および関連費用、法務およびその他の専門サービス、保険費用、および現金以外の株式ベースの報酬費用で構成されています。継続的な研究開発と製品候補の潜在的な商品化をサポートするために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。

ライセンス権の再取得

ライセンス権の再取得は、ライセンスの再取得に関連して当社がBausch + Lombに支払う必要のある支払いに関連する費用で構成されます。

その他の収益（費用）、純額

その他の収益（費用）、純額は、（a）当社のライセンシーへの臨床用品の販売に関連するその他の収益（費用）、（b）財務省短期証券から得られる利息収入、および（c）当社の債務から発生した支払利息で構成されています。

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業務結果

2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収益と収益コスト

2024年3月31日に終了した3か月間の収益は合計4,993ドルでしたが、4,993ドルの収益費用で相殺されました。Mydcombiの商品化プロセスの初期段階で、第2世代のOptejetデバイスを展開して生産を拡大できるようになるまで、（在庫を正味実現可能価値まで書き留めた後）粗利益は横ばいになると予想しています。

2023年3月31日に終了した3か月間、収益は獲得も認識もされませんでした。

研究開発費用

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は合計390万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間に記録された250万ドルと比較して、140万ドル、つまり56％増加しました。研究開発費は次のもので構成されていました：

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人件費の増加は、主に2023年の最後の3四半期と2024年の第1四半期に行われた新しいスタッフの追加によるものです。消耗品と材料費の増加は主に、（a）Bauschのライセンス権の再取得によりBauschに売却されるのではなく、Eyenovia主導の臨床試験で使用されるようになった第1世代MicroPineバイアルとカートリッジの費用、（b）製剤エンジニアリングバッチ、および（c）期間中に使用された第2世代デバイスの部品の購入によるものです。直接的な臨床および非臨床費の増加は、主に第2世代の研究開発、MicroStat安定性試験、および臨床規制費に関連する費用の増加によるものです。現金以外の株式ベースの報酬費用の減少は、主に古い助成金の償却期間の終了によるものです。減価償却費の増加は主に、2023年の最後の3四半期と2024年の第1四半期に購入された機器と稼働した設備の増加によるものです。

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一般管理費

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は合計380万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間に記録された290万ドルと比較して、90万ドル、つまり31％増加しました。一般管理費は以下のとおりです。

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人件費の増加は、主に2023年の最後の3四半期と2024年の第1四半期に行われた新しいスタッフの追加によるものです。専門家報酬の増加は、主に人材派遣の増加によるものです。株式ベースの報酬費用の減少は、主に古い株式交付金の償却期間の終了によるものです。商業在庫の減価償却は、Mydcombiの商品化プロセスの初期段階で総売上高が横ばいだったために発生しました。旅行、宿泊、食事の増加は、主にニューヨーク、ネバダ、カリフォルニアの各拠点間の旅行の増加と、会議出席者数の増加によるものです。

ライセンス権の再取得

2024年3月31日に終了した3か月間のライセンス権の再取得総額は200万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は費用が発生しませんでした。200万ドルは、ライセンスの再取得に関連してBausch + Lombに支払われた金額で、営業費用として計上しています。

その他の収入 (費用)

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）は、2023年3月31日に終了した3か月間の純その他費用の30万ドルと比較して、合計で約70万ドルの純その他費用で、40万ドル増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の純費用は、主にアベニューローンに関連する約70万ドルの支払利息と、欠陥のある臨床供給の決済に関連する約10万ドルの支払利息（注記8 — コミットメントと不測の事態 — 欠陥のある臨床供給を参照）で構成され、主に財務省短期証券からの10万ドルの利息収入によって一部相殺されました。

流動性と継続性

私たちは流動性を次のようなさまざまな方法で測定します。

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キャッシュフロー

創業以来、事業活動によるマイナスのキャッシュフローが発生しており、事業は主にエクイティファイナンスとデットファイナンスからの収益によって賄われてきました。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,090万ドルと570万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約1億5,640万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物の残高は800万ドル、運転資本赤字は200万ドル、株主資本は180万ドルです。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、未払いの負債はそれぞれ1,610万ドルと1,560万ドルでした。

このような状況から、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表が発行された日から少なくとも1年間は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。当社の財務諸表には、継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある資産と負債の金額や分類の調整は含まれていません。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、将来の事業を支援するために株式または負債証券の売却を通じて追加の資本を調達できるかどうかにかかっています。当社の運営ニーズには、臨床研究、運転資金、資本支出などの研究開発活動の資金調達に必要な金額を含む、事業運営のための計画費用が含まれます。当社の将来の資本要件と利用可能な資金の妥当性は、製品やサービスの商品化を成功させる能力、競合する技術や市場の発展、製品やサービスの提供を強化または補完するために他の企業と提携したり、他の企業や技術を買収したりする必要性など、多くの要因に左右されます。追加の資本を確保できない場合、現金を節約するために、研究開発イニシアチブを削減し、一般管理費、販売およびマーケティング費を削減するための追加措置を講じる必要がある場合があります。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の資金源と用途は次のとおりです。

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は約990万ドルでした。これには、1,090万ドルの純損失の資金調達に使用された現金に、150万ドルの非現金費用を差し引いたものと、営業資産と負債の水準の変化によって使用された50万ドルの純現金が含まれます。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は約700万ドルでした。これには、570万ドルの純損失を賄うために使用された現金に、120万ドルの非現金費用を差し引いたもの、および営業資産と負債の残高の変化を賄うために使用された240万ドルの現金が含まれます。

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は約10万ドルで、主に不動産や設備の購入に関連していました。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は80万ドルで、主に不動産や設備の購入に関連していました。

2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は、合計で約310万ドルでした。これは主に、Leerink Partnersとの販売契約に基づく「市場で」提供する普通株式の売却による320万ドルの純収入によるもので、支払手形の返済から10万ドルによって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は合計340万ドルでした。これは、Leerink Partnersとの「市場での提供」という販売契約に基づいて受け取った収益の総額によるものです。

契約上の義務とコミットメント

今後12か月間に、（a）2024年3月31日の買掛金、未払費用、その他の流動負債の決済に570万ドル、（b）キャンセル不可能なオペレーティングリース契約に関連する60万ドル、（c）支払手形および買掛手形（以前に転換されていない場合）に基づく総支払い額880万ドルを支払うことを約束しています。

12か月後に、（a）キャンセル不可のオペレーティングリース契約に関連してさらに110万ドル、（b）支払手形および買掛手形（以前に転換されていない場合）に関連する総支払い額730万ドルを支払うことを約束しています。

リスクと不確実性

ロシアとウクライナの間の戦争と中東の紛争が世界に及ぼす影響は、現時点ではまだ予測が困難です。米国およびその他の国によるロシアへの制裁措置とロシアによる対抗制裁、およびそれに伴う石油価格やその他の材料や商品への経済的影響は、製品候補の製造に使用される材料の価格に影響を与える可能性があります。製品候補の製造に使用される材料の価格が上昇した場合、当社の事業と業績に悪影響を及ぼします。

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オフバランスシートアレンジメント

当社と他の事業体との間には、財務状況、財務状況の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出または資本資源に現在または将来の影響を及ぼす、または株主にとって重要なオフバランスシート契約はありません。

重要な会計上の見積もり

2023年のフォーム10-K修正により修正された2023年フォーム10-Kの重要な会計上の見積もりに記載されているように、当社は米国会計基準に従って財務諸表を作成します。これにより、経営陣は、貸借対照表日における資産、負債、偶発資産および負債の開示の報告額、ならびに報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もりを行う必要があります。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある限り、当社の財政状態または経営成績が影響を受けるでしょう。私たちの見積もりは、私たち自身の歴史的経験や、入手可能な情報に基づいて私たちの状況と将来への期待を考慮した上で合理的であると考えるその他の仮定に基づいています。私たちはこれらの見積もりを継続的に評価しています。

当社は、(i) 会計上の見積りにおいて、会計上の見積もりを行った時点で非常に不確実だった事項について仮定を行う必要がある場合、および (ii) 期間ごとに発生する可能性がかなり高い見積もりの変更、または当期に合理的に使用できたはずの異なる見積もりの使用が、当社の財政状態または経営成績に重大な影響を与える場合、会計上の見積もりが重要であると考えています。当社の財務諸表には、上で定義したように、見積もりが必要なが重要ではない項目があります。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

Eyenoviaのような小規模な報告会社は、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

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アイテム 4.統制と手続き。

開示管理と手続きの評価

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で、証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理と手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者および最高財務会計責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、評価を実施しました。

当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、開示管理と手続きは、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きの設計には、資源の制約があり、経営陣は可能な統制と手続きのメリットをコストと比較して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映する必要があります。

これらの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務会計責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理および手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積および伝達されることを合理的なレベルで保証するように設計され、有効であると結論付けました。私たちを含む私たちの経営陣に必要に応じて、最高執行責任者および最高財務会計責任者が、2024年3月31日時点で必要な開示について適時に決定できるようにする。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に発生した財務報告に対する当社の内部統制の変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

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パートII-その他の情報

アイテム1。法的手続き。

私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、私たちは通常の業務過程で生じる法的手続きに巻き込まれることがあります。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、否定的な宣伝、評判への悪影響、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A.リスク要因。

2023年のフォーム10-K修正により修正された、2023年フォーム10-KのパートI、項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

最近の未登録証券の売上

[なし]。

発行者および関連購入者による株式の購入

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

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アイテム 6.展示品。

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