アメリカ合衆国 証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
または
____ から ____ への移行期間
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(州またはその他の管轄区域) |
(IRS) 雇用主 |
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(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む):
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
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の |
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の |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。☒
登録者が過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたより短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。☒
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
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☒ |
小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください
2024年5月8日現在、当社は未払いの状態でした
シクロ・セラピューティクス株式会社
フォーム10-Q
目次
説明 |
ページ |
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パート I |
財務情報 |
1 |
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アイテム 1. |
財務諸表。 |
1 |
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2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表。 |
1 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書(未監査)。 |
2 |
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2024年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書(未監査)。 |
3 |
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2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書(未監査)。 |
4 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査)。 |
5 |
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要約された(未監査)連結財務諸表に関する注記。 |
6 |
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アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
16 |
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アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
20 |
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アイテム 4. |
統制と手順。 |
20 |
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パート 2 |
その他の情報 |
21 |
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アイテム 1. |
法的手続き。 |
21 |
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アイテム 1A. |
リスク要因。 |
21 |
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アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
21 |
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アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト. |
21 |
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アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示。 |
21 |
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アイテム 5. |
その他の情報 |
21 |
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アイテム 6. |
展示品。 |
22 |
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署名 |
23 |
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
3 月 31 日 |
2023年12月31日 |
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(未監査) | ||||||||
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資産 |
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流動資産 |
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現金および現金同等物 |
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売掛金、引当金を差し引いた金額 |
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インベントリ |
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前払いの保険とサービス |
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前払いの臨床費用 |
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流動資産合計 |
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家具や備品、ネット |
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使用権リース資産、純額 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債 |
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リース負債の現在の部分 |
$ | $ | ||||||
買掛金と未払費用 |
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流動負債合計 |
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長期負債 |
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リース負債、流動分を差し引いたもの |
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長期負債合計 |
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コミットメントと不測の事態(注12) | ||||||||
株主資本 |
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優先株、額面価格1株あたり0.0001ドル、 |
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普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル、 |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
$ | $ |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結営業明細書
(未監査)
3 か月が終了 |
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3 月 31 日 |
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2024 |
2023 |
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収入 |
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製品販売 |
$ | $ | ||||||
販売された製品のコスト(直接的および間接的な諸経費と取り扱い費用を除く) |
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売上総利益 |
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経費 |
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人事 |
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研究開発 |
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修理とメンテナンス |
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専門家手数料 |
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オフィスとその他 |
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取締役会の費用と費用 |
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減価償却 |
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貨物と配送 |
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機器の廃棄による損失 |
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経費合計 |
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事業による損失 |
( |
) | ( |
) |
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その他の収入 | ||||||||
投資およびその他の収入、純額 |
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リース収入 |
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その他の収益合計、純額 |
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所得税引当金控除前の損失 |
( |
) | ( |
) |
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所得税引当金 |
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純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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基本および希薄化後の発行済普通株式の加重平均数 |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結株主資本計算書
2024年3月31日に終了した3か月間
(未監査)
普通株式 |
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株式 |
同等語 |
[追加] 支払い済み |
累積 |
合計 株主資本 |
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残高、2023年12月31日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
合併資本増強取引費用 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
非従業員に発行された株式 |
- | |||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 |
- | |||||||||||||||||||
純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
残高、2024年3月31日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結株主資本計算書(赤字)
2023年3月31日に終了した3か月間
(未監査)
普通株式 |
|
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株式 |
同等語 |
[追加] 支払い済み |
累積 |
合計
株主の エクイティ (赤字) |
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残高、2022年12月31日 |
$ | $ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||||||||
普通株式とそれに付随する事前積立新株予約権の売却、純額 |
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ワラントの行使 |
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株式ベースの報酬 |
- | |||||||||||||||||||
純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
バランス、2023年3月31日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
3 か月が終了 3 月 31 日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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機器の廃棄による損失 |
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株式ベースの報酬 |
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非従業員への株式報酬 |
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増加または減少: |
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売掛金 |
( |
) | ||||||
インベントリ |
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前払いの臨床費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
前払いの保険とサービス |
( |
) | ( |
) | ||||
その他 |
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買掛金と未払費用 |
( |
) | ||||||
調整総額 |
( |
) | ||||||
営業活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー |
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新株予約権の売却による純収入 |
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株式売却による純収入 |
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合併取引費用 |
( |
) | ||||||
ワラントの行使 |
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財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
( |
) | ||||||
現金および現金同等物の純減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
現金および現金同等物、期初 |
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現金および現金同等物、期末 |
$ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示 |
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利息として支払われた現金 |
$ | $ |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ここに記載されている2024年3月31日現在、および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の情報は未監査です。
(1) 組織と事業内容:
Cyclo Therapeutics, Inc.(以下「当社」または「当社」)は、1990年8月にフロリダ州の企業としてサイクロデキストリン・テクノロジーズ・デベロップメント社という名前で設立され、1992年7月に事業を開始しました。2000年のリストラに伴い、社名をCTDホールディングス株式会社に変更しました。現在の事業をよりよく反映するために、2019年9月に社名をCyclo Therapeutics, Inc. に変更し、2020年11月6日にフロリダ州からネバダ州に再編しました。
2023年12月27日、当社は、2023年9月21日付けの特定の契約および合併計画に従い、デラウェア州の法人で当社の完全子会社であるCameo Merger Sub, Inc.(以下「Merger Sub」)と、デラウェア州の企業であるアアプライド・モルキュラー・トランスポート社(「AMTI」)との間で、合併を規定する戦略的合併を完了しました。AMTIとの合併、およびAMTIへの合併。AMTIは会社の完全子会社として合併(以下「合併」)後も存続します。
私たちは、神経変性疾患の治療のためのシクロデキストリンベースの製品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちは、ニーマン・ピックC型疾患(「NPC」)の治療薬として、当社の主薬候補であるTrappsol® Cyclo™(ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン)について、2014年に米国食品医薬品局(「FDA」)にII型医薬品マスターファイルを提出しました。NPCは、コレステロール代謝を阻害し、脳、肺、肝臓、脾臓、その他の臓器に影響を与えるまれで致命的な常染色体劣性遺伝病です。2015年に、私たちはNPCの治療薬としてトラップソル® サイクロ™ の国際臨床プログラムを開始しました。2016年、私たちはFDAに治験薬申請(「IND」)を提出しました。この申請書には、米国の1つの臨床施設でのランダム化二重盲検並行グループ試験の第I相臨床計画が記載されていました。第I相試験では、12週間の静脈内投与治療期間中に、Trappsol® Cyclo™ の安全性と薬物動態と、コレステロール代謝のマーカーとNPCのマーカーが評価されました。トラップソル® Cyclo™ は、18歳以上の参加者に2週間おきに。INDは2016年9月にFDAによって承認され、2017年1月にFDAはトラップソル® Cyclo™ にNPCの治療のためのファストトラック指定を付与しました。米国の第I相試験への最初の患者登録は2017年9月に開始され、2020年5月に、この研究におけるTrappsol® Cyclo™ の安全性と忍容性が良好であることを示すトップラインデータを発表しました。
また、英国、スウェーデン、イスラエルに臨床試験センターを持つ欧州の規制機関によって承認された第I/II相臨床試験も完了しました。第I/II相試験では、神経学的、呼吸器系、コレステロール代謝の測定、NPCのマーカーの測定など、さまざまな臨床成績を通じて、Trappsol® Cyclo™ の安全性、耐容性、有効性を評価しました。12週間の第1相試験(米国の単一施設)と同様に、ヨーロッパ/イスラエルの研究では、二重盲検ランダム化試験で2週間ごとにTrappsol® Cyclo™ をNPC患者に静脈内投与しましたが、研究期間が48週間(24回投与)であった点が異なります。2021年3月、試験を完了した患者の100%(12人中9人)が改善または安定しており、89%が17ドメインのNPC重症度スケールの少なくとも2つのドメインで改善という有効性アウトカム指標を満たしたと発表しました。
さらに、2020年2月には、これまでに得られた臨床データに基づくTrappsol® Cyclo™ の重要な第III相臨床試験の開始について、FDAと「タイプC」の面談を行いました。その会議では、Trappsol® Cyclo™ の小児および成人患者のNPCの治療について、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505(b)(1)に基づく新薬申請(NDA)の提出についてもFDAと話し合いました。同様の要請が2020年2月に欧州医薬品庁(「EMA」)に提出され、ヨーロッパでの第III相臨床試験を進めるための科学的助言とプロトコル支援がEMAに求められました。2020年10月、提案されている第III相臨床試験について、FDAから「研究は進む可能性がある」という通知を受け、2021年6月、NPCの治療のためのトラップソル® Cyclo™ の極めて重要な第III相試験であるTransportNPCへの登録を開始しました。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(1) 組織と事業内容:(続き)
また、アルツハイマー病の治療におけるシクロデキストリンの使用も検討しています。2018年1月、FDAは、アルツハイマー病の治療にTrappsol® Cyclo™ を使用する単一患者のIND拡張アクセスプログラムを承認しました。この遅発性疾患の高齢患者を18か月間治療したところ、病気は安定し、薬の耐容性も良好でした。患者はまた、単語検索のボラティリティが少なく、待ち時間が短いことで改善の兆候を示しました。2021年1月にFDAに提出されたアルツハイマー病を治療するためにTrappsol® Cyclo™ を静脈内投与する初期段階のプロトコルの概要を作成しました。2021年4月にこのあらすじについてFDAからフィードバックを受け取り、2021年11月にFDAに提出したTrappsol® Cyclo™ によるアルツハイマー病の治療に関する第II相試験のINDにフィードバックを取り入れました。2021年12月、私たちはFDAからINDの認可を受け、アルツハイマー病の治療のためのTrappsol® Cyclo™ の第II相試験を進めることができました。米国の試験施設は2022年後半に開設され、患者への投薬は2023年の第1四半期に開始されました。
また、主に診断薬や特殊医薬品に使用される、医薬品、栄養、その他の業界へのシクロデキストリンおよび関連製品の販売という、従来のファインケミカル事業も引き続き運営しています。しかし、私たちのコアビジネスは、主に基本的なシクロデキストリン製品を再販していた事業から、病気の治療のためのシクロデキストリンベースのバイオ医薬品の開発に主に焦点を当てたバイオテクノロジー企業に移行しました。
継続企業と流動性
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は約4,343,000ドルの純損失を被りました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約88,200,000ドルです。最近の損失は主に、Trappsol® Cyclo™ 製品の研究開発費と、人件費や取締役会の顧問料を含むその他の一般的な運営費によるものです。臨床試験を継続し、NPCとアルツハイマー病の治療にTrappsol® Cyclo™ を使用することについて規制当局の承認を求めるにつれて、経費は増え続けると考えています。
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の事業では約6,182,000ドルの現金が使用され、2024年3月31日現在の当社の現金残高は約2,995,000ドル、運転資本は約ドルでした
私たちは、随時株式の売却、負債証券の発行、既存の資産または開発中の資産の売却またはライセンス供与、またはその他の希薄化を伴わない資金調達メカニズムを通じて、このような資本を引き続き調達していくつもりです。このような追加資本を獲得できるかどうかは、全体的な業績や市況など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。予想される事業に必要な追加資金を調達できない場合、研究開発プログラムの範囲を縮小または廃止したり、臨床試験や規制当局の承認を求める能力を延期したり、一般管理インフラを縮小したり、破産を回避するための代替手段を模索したりする必要があるかもしれません。当社の普通株式またはその他の有価証券の将来の募集を通じて追加の資金を調達した場合、そのような募集により、現在の株主の会社への所有率が大幅に希薄化する可能性があります。将来の株式公開も、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の要約連結財務諸表は、通常の事業過程で資産を実現し、負債を解消できることを想定した継続企業に基づいて作成されました。当社が継続企業として存続できるかどうかは、上記のようなエクイティ・ファイナンスの有無にかかっています。当社の全体的な業績や市況を含むさまざまな要因から、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問が生じています。財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(2) 重要な会計方針の概要:
以下は、添付の要約連結財務諸表に影響する、会社のより重要な会計方針の概要です。
(a) 表示の基礎——要約された連結財務諸表には、当社とその完全子会社が含まれます。連結により、重要な会社間口座と取引はすべて削除されました。これらの注記を含め、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる会社の中間要約連結財務諸表は未監査です。経営陣の意見では、要約連結財務諸表の公正な表示に必要なすべての調整が含まれています。このような調整は通常の定期的なものです。要約連結財務諸表とこれらの注記は、一般に認められた会計原則に従って作成されており、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる特定の情報は含まれていません。要約された連結財務諸表は、Form 10-Kの年次報告書と併せて読む必要があります。提示された中間期間の結果は、必ずしも会計年度全体で予想される結果を示すものではありません。
(b) 現金および現金同等物——現金および現金同等物は、現金および当初の購入満期が3か月以下の流動性の高い投資で構成されます。当社は、連邦政府の保険限度額である250,000ドル(2024年3月31日時点で約2,995,000ドル)を超える預金を金融機関に預けています。
(c) 売掛金——売掛金は無担保で無利子で、未払い残高から回収すると予想される金額で記載されています。90日以上前の請求書を含む顧客アカウントの残高は、支払期日を過ぎていると見なされます。当社は、期日を過ぎた口座には利息は発生しません。顧客への支払いは、顧客の送金通知に記載されている特定の請求書に割り当てられます。明記されていない場合は、最も古い未払いの請求書に適用されます。
売掛金の帳簿価額は、予想される信用損失の経営陣の最良の見積もりを反映した信用損失引当金によって減額されます。当社は、残高の全部または一部が請求日から90日を超えている場合、各顧客の残高を確認します。顧客の現在の信用力と予測される信用力に関する当社の評価に基づいて、当社は、残高のうち回収されない部分があればそれを見積もり、経営陣の見積もりでは売掛金が価値がない可能性が高い場合は、信用損失引当金の手数料として売掛金を償却します。当社は、2024年3月31日現在、信用損失引当金は必要ないと判断しました。2023年12月31日時点の信用損失引当金は約 $
当社は、国内顧客という1つのポートフォリオセグメントに基づいて、売掛金の信用損失引当金を策定し、文書化しています。ポートフォリオセグメントの決定は、主にお客様の地理的位置に基づいています。当社の信用損失見積もりの量的引当金は、経年劣化を考慮した方法で決定されました。当社はまた、信用損失引当金の見積もりをさらに参考にするために、独自のリスク、定量的に導き出された結果には反映されない可能性のある現在の経済状況の変化、またはその他の関連要因に関連する可能性のある質的調整も考慮しています。
(d) 在庫と販売された製品のコスト—在庫は、再販のために購入したシクロデキストリン製品と化学複合体で、コスト(先入れ先出し)または正味実現可能額のどちらか低い方で記録されています。販売された製品の原価には、販売された製品の取得費用が含まれており、インバウンドまたはアウトバウンドの運送費、間接間接費、倉庫および流通費、減価償却費の配分は含まれていません。当社は、古くなったと判断された在庫品目について、特定の引当金を記録しています。当社は、2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、古くなった在庫の引当金は必要ないと判断しました。
当社の陳腐在庫引当金は、製品の売上と顧客の需要に関する当社の最良の見積もりに基づいています。当社が在庫減価償却の規定を決定するために使用する見積もりが、実際の減価償却と大幅に異なる可能性は十分にあります。これらの違いにより、在庫引当金および関連費用が予想を大幅に上回る可能性があり、短期的には当社の経営成績および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(2) 重要な会計方針の要約:(続き)
(e) 前払いの臨床費用——前払いの臨床費用は、当社の臨床試験プログラムで使用される予定の医薬品Trappsol® Cyclo™ の医薬品有効成分およびその他の原材料で構成されます。さらに、将来の研究開発活動のための商品やサービスの前払いは、前払いの臨床費用に含まれています。前払いの臨床費用は、商品の配送または関連サービスの実施時に研究開発費として計上されます。
(f) 家具と備品——家具と備品は、原価から減価償却累計額を差し引いて計上されます。減価償却費は、資産の推定耐用年数(通常、コンピューターと車両の場合は3〜5年、機械、設備、オフィス家具の場合は7〜10年)にわたって、主に定額法を使用して計算されます。私たちは定期的に長期資産を見直して、資産の帳簿価額が回収できないかどうかを判断しています。減損が確認された場合、帳簿価額と資産の推定公正価値との差額を損失として計上します。
(g) リース——会社はオフィスと倉庫のスペースをリースします。契約がリースかどうかは、開始時に会社が判断します。リースを含む契約は、その条件に基づいて、会社が借手である場合はオペレーティングリースまたはファイナンスリース、会社が貸手である場合はオペレーティング、セールスタイプ、またはダイレクトファイナンスリースとして分類され、さらに評価されます。オペレーティングリースは、会社の要約連結貸借対照表の使用権(「ROU」)リース資産とリース負債に含まれています。会社は、既存のリース契約に基づいてオフィススペースを第三者に転貸します。サブリース収益は、要約連結損益計算書にその他の収益として報告されます。
ROU資産は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債は、リースから生じるリース料を支払う会社の義務を表します。オペレーティングリース ROUの資産と負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、開始日に認識されます。会社のリースには暗黙の利率がないため、会社は開始日に入手可能な情報に基づいた増分借金利を使用して、リース料の現在価値を決定します。リースROU資産には、行われたリース支払いも含まれ、リースインセンティブは含まれません。会社のリース条件には、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合に、リースを延長または終了するオプションが含まれる場合があります。リース料の支払いにかかるリース費用は、リース期間を通じて定額計上されます。変動リースの支払いは、発生時に費用計上されます。会社のリース契約には、重要な残存価値保証や重要な制限契約は含まれていません。
契約を評価してリースに適格かどうかを判断する際、会社は、独占権を通じて原資産に対する実質的にすべての権利を取得しているかどうか、資産の使用方法と目的を決定することで資産の使用を指示できるかどうか、貸手が実質的な代替権を持っているかどうかなどの要素を考慮します。この評価には重要な判断が必要な場合があります。
(h) 収益認識——収益は、お客様が、約束された商品またはサービスを、それらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で管理できるようになったときに認識されます。私たちは、会計基準更新(「ASU」)第2014-09号に規定されている5段階モデルに従って収益を認識しています。(i)顧客との契約を特定し、(ii)契約における履行義務を特定し、(iii)取引価格を決定し、(iv)契約における履行義務に取引価格を配分し、(v)履行義務を果たした場合に(または履行して)収益を認識します。
製品収益
当社の収益の大部分は、北米で当社のファインケミカル製品を製造または研究している製薬業界の企業から得ています。他の国では、主に卸売業者やその他の第三者流通パートナーに製品を販売しています。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(2) 重要な会計方針の要約:(続き)
製品の販売による収益は、お客様が当社製品の支配権を獲得したときに計上されます。これは、ある時点、通常は顧客に引き渡されたときに発生します。私たちが認識したはずの資産の予想償却期間が1年以下の場合、または金額が重要でない場合は、契約を結ぶための追加費用が発生します。私たちは、お客様が製品の管理権を得た後に発生する送料と手数料を履行費として扱います。お客様との契約では、お客様への製品の納品という履行義務を1つ定めています。取引価格は、当社がお客様に製品をお届けした時点で、当社が履行義務を果たした時点で全額計上されます。
当社の収益に関する追加情報については、これらの要約連結財務諸表の注記3「収益」をご覧ください。
(i) 配送料と手数料——お客様に請求される場合、配送手数料は商品の売上に含まれます。インバウンドとアウトバウンドの貨物に関連する送料と手数料は、発生時に経費され、運賃と配送費に含まれます。
(j) 広告——広告費は、発生した時点で運営費に請求されます。広告費は最小限に抑えられています。
(k) 研究開発費——研究開発費は発生時に支出されます。会社は、プリペイド資産として提供されるサービスの前に支払われた金額と、サービスの実施時に認識された費用を記録します。研究開発費は主に、当社の臨床試験に使用された材料、人件費関連費用、および委託研究機関やコンサルタントなどの第三者との取り決めに基づいて発生する外部の研究開発費で構成されています。各報告期間の終わりに、会社は各サービスプロバイダーへの支払いを、関連プロジェクトの完了に向けた推定進捗状況と比較します。これらの見積もりを作成する際に当社が考慮する要素には、研究に登録された患者数、達成したマイルストーン、およびベンダーの取り組みに関連するその他の基準が含まれます。これらの見積もりは、追加情報が入り次第変更されることがあります。ベンダーへの支払いのタイミングと提供される推定サービスに応じて、会社はこれらの費用に関連する正味の前払費用または未払費用を記録します。前払いの臨床費用は、ベンダーとの契約に基づく将来の有効な経済的利益であり、通常の業務過程で実現されます。
(l) 所得税—繰延税金資産および負債は、財務諸表の既存の資産および負債の帳簿価額とそれぞれの所得税基準との差異に起因する、将来予想される税務上の影響として計上されます。繰延税金資産および負債は、一時的な差異の回収または決済が見込まれる年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。さらに、不確実と見なされるポジションに関連する税制上の優遇措置は、税務当局による審査の結果、そのポジションが維持される可能性が高い場合にのみ認められます。このような税務上の立場は、その地位と関連事実を十分に理解していることを前提として、税務当局との最終的な和解時に実現される可能性が50%を超える税制上の優遇措置の最大の額として、最初とその後に評価されるものとします。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社は繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しています。
(m) 普通株式1株あたりの純損失—— 普通株式1株あたりの基本および完全希薄化後の純損失は、提示された期間中に発行された普通株式を、発行済みの購入新株予約権として単純加重平均して計算されます
それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了しました。さらに、優れた購入オプション
(n) 株式ベースの報酬——当社は従業員、取締役、コンサルタントに定期的に株式を授与しています。従業員やコンサルタントの場合、授権日の株式の終値を使用して決定される株式の公正価値に等しい費用が計上されます。取締役に関しては、会社は会社の過去の取締役報酬方針に基づいて四半期ごとに株式報酬費用を計上し、四半期ごとにその費用をその四半期の普通株式の取引価格に基づいて計上します。その後、この費用は、株式が取締役に発行されるときに、発行時の取引価格に基づいて精算されます。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(2) 重要な会計方針の要約:(続き)
当社は、2021年の株式インセンティブプランに基づいて定期的にストックオプションを発行しています。当社は、ブラック・ショールズ評価法を使用して、付与日におけるストックオプションの公正価値を見積もっています。報酬費用は、必要なサービス期間(通常は権利確定期間)にわたって定額法で計上されます。
(o) 公正価値の測定と開示——会計基準体系化(「ASC」)820「公正価値の測定と開示」では、企業は資産を売却するために受け取る価格、または負債を市場参加者に譲渡するために支払われる価格に基づいて公正価値を決定する必要があります。ASC 820は、公正価値は市場ベースの測定であり、企業固有の測定ではないことを強調しています。
このガイダンスでは、公正価値で保有される資産と負債を次のカテゴリのいずれかに分類して開示することが義務付けられています。
● |
レベル1:同一の資産または負債の活発な市場における相場市場価格。 |
|
|
● |
レベル2:観察可能な市場ベースのインプット、または市場データによって裏付けられた観察不可能なインプット。 |
|
|
● |
レベル3:市場データで裏付けられていない、観察できないインプット。 |
長期資産は非経常ベースで公正価値で測定され、減損の証拠がある場合は公正価値調整の対象となります。
現金および現金同等物、売掛金、買掛金を含み、公正価値で報告されていない当社の金融商品の短期区分については、帳簿価額は短期的な性質から公正価値に近いものです。
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の要約連結貸借対照表に定期的に公正価値で測定および記録されている唯一の金融商品はマネーマーケットファンドでした。マネーマーケットファンドは、現金および現金同等物に記録されていました。次の表は、示された期間の公正価値階層内のマネーマーケットファンドをその水準で示しています。
公正価値 階層 レベル |
償却済み 費用 |
グロス 未実現 利益 |
グロス 未実現 損失 |
公正価値 |
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2024年3月31日 |
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現金同等物: |
|
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米国政府の債務に投資されたマネーマーケットファンド |
レベル 1 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
合計 |
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2023年12月31日 |
|||||||||||||||||
現金同等物: |
|
||||||||||||||||
米国政府の債務に投資されたマネーマーケットファンド |
レベル 1 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
合計 |
$ | $ | $ | $ |
(p) 見積りの使用——米国で一般に認められている会計原則に従って要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、不測の事態に関するものを含め、要約連結財務諸表および添付の注記で報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の最も重要な見積もりは、在庫陳腐化、株式ベースの報酬、ワラント責任評価、発行されたワラントの公正価値、想定負債、および信用損失引当金に関するものです。経営陣の見積もりは、過去の経験と、その状況下では妥当と思われる仮定に基づいていますが、実際の結果はこれらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(2) 重要な会計方針の要約:(続き)
(q) 最近の会計上の声明——
2023年12月、財務会計基準審議会(FASB)はASU 2023-09「所得税(トピック740)-所得税開示の改善」を発表しました。新しいガイダンスは、報告主体の実効税率調整に関する細分化された情報と支払われた所得税に関する情報を要求することにより、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めることを目的としています。この改正は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採択が認められています。修正は将来的に適用されるべきで、遡及的適用は認められています。当社は、ASU 2023-09の採用が要約連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価中です。
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280)-報告対象セグメントの開示の改善」を発行しました。これは、主に報告対象セグメントの費用に関する追加的かつ詳細な情報を通じて、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。このガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、遡及的な適用が必要で、早期採用が許可されています。当社は現在、この新しいガイダンスが要約連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。
2022年6月、FASBはASU第2022-03号「公正価値測定(トピック820):契約上の売却制限の対象となる株式の公正価値測定」(「ASU 2022-03」)を発行しました。これは、契約上の売却制限の対象となる株式の公正価値測定のガイダンスを明確にし、そのような株式の新しい開示要件を定めています。ASU 2022-03は、2023年12月15日以降に開始する会計年度とその会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。当社は2024年1月1日の時点で新しいガイダンスを採用しましたが、要約された連結財務諸表には重大な影響はありませんでした。
(r) ワラント——当社は、ASC 480の権威あるガイダンスを考慮してワラントの特定の条件を評価した上で、ワラントを株式分類または負債分類の商品として計上しています。、 「負債と株式の区別」(「ASC 480」)と ASC 815、 「デリバティブとヘッジング」(「ASC 815」)。査定では、ワラントがASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうかを検討します そうでない場合は、ASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしています、 新株が会社の普通株式に連動しているかどうか、株式分類の追加条件を満たしているかどうかを含みます。負債分類のワラントは、ASC 820のガイダンスに従って、各報告日に公正価値で測定されます、 「公正価値の測定」。変更期間中の運用報告書で確認されたその後の公正価値の変化。2024年3月31日と2023年12月31日現在、責任分類ワラントの公正価値は重要ではありませんでした。
(3) 収益:
同社は1つの事業セグメントで事業を展開しており、主に重篤で生命を脅かす希少疾患や病状を持つ人々の治療のための革新的なシクロデキストリンベースの製品の開発と商品化に焦点を当てています。しかし、当社の収益のほとんどすべては、主に診断薬や特殊医薬品に使用される、製薬、栄養、その他の業界へのシクロデキストリンおよび関連製品の販売によるものです。
製品別の収益の概要は次のとおりです。
3 か月が終了 3 月 31 日 |
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2024 |
2023 |
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トラップソル® HPB |
$ | $ | ||||||
トラップソル® ファインケミカル |
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アクアプレックス® |
||||||||
その他 |
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総収入 |
$ | $ |
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(4) 主要な顧客とサプライヤー:
2024年3月31日に終了した3か月間、2つの主要な顧客が
当社は、主に4つのベンダーから在庫を購入しています。ただし、市場ですぐに入手できる他のベンダーを通じて、同様のレベルで購入を維持できると考えています。同社は国内外にベンダーを抱えています。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の収益の製品構成は、すべて基本的な天然シクロデキストリンと化学的に改質されたシクロデキストリンでした。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の収益のプロダクトミックスは
(5) 信用リスクの集中:
当社が所有するすべての金融商品の信用リスクが非常に集中しているのは次のとおりです。
信用リスクの集中にさらされている当社の金融商品は、主に現金および現金同等物と売掛金です。現金同等物は、購入日の満期が90日以下の流動性の高い投資です。現金および現金同等物に関連する信用リスクは、これらの資金が保有されている金融機関の信用力に基づいています。当社の金融機関における現金残高は、年間を通じて連邦政府の保険限度額である250,000ドルを超える可能性があります。損失が発生したり、そのような資金にアクセスできなくなったりすると、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような金融機関の破綻に伴うリスクを軽減するために、会社は預金を保有している金融機関の格付けを評価します。会社が将来経験する可能性のある重大な損失は、運営費の支払いやその他の支払い能力に悪影響を及ぼす可能性があり、会社は他の質の高い金融機関に現金を移動させる必要が生じる可能性があります。現在、当社はリスクを軽減するために銀行関係を見直し、リスクが連邦預金保険公社の保護限度額に制限または軽減されていることを確認しています。
当社は、通常の事業活動において顧客に信用供与を行っています。売掛金に関する信用リスクは、連結財務諸表に記載されている金額の全範囲にわたって集中しています。当社は、売掛金を保護するために顧客からの担保を必要としません。
当社には、外国為替契約、オプション契約、その他のヘッジ契約など、貸借対照表外の重大なリスクはありません。
(6) |
買掛金と未払費用: |
買掛金勘定と未払費用は以下のとおりです。
3 月 31 日 | 12月31日 | |||||||
2024 |
2023 |
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買掛金 |
$ | $ | ||||||
未払ボーナス報酬 |
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未払取締役会経費 |
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サブリース預金負債 |
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合併負債 |
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その他 |
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買掛金と未払費用の合計 |
$ | $ |
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(7) リース:
当社は2023年1月にオフィスと倉庫スペースのオペレーティングリースを締結しました。リース期間は2026年1月に満了し、さらに3年間延長することもできます。当社が延長オプションを行使するかどうかは合理的に確信が持てないため、追加の3年間はリース期間に含まれていません。このリースは、2023年1月に期限が切れた既存のオペレーティングリースに取って代わりました。同社はまた、第三者に転貸されるオフィススペースのオペレーティングリースを引き受けました。リースとサブリース契約は2024年8月に失効します。
使用権リース資産は、$の累積償却額を差し引いて計上されます
(8) 株式取引:
会社は、従業員と役員のために稼いだ期間にわたって株式報酬費用を計上します。取締役会メンバーの株式報酬費用は、要約連結営業報告書の「取締役会の手数料および費用」に含まれ、取締役会メンバーではない役員および従業員の株式報酬費用は、要約連結営業報告書の「人事」に含まれています。2024年3月31日に終了した3か月間で、当社は$の報酬費用を計上しました
(9) 所得税:
当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の純損失を報告しました。当社は、所得税の優遇措置を認めるのではなく、繰延税金資産評価引当金を増やしました。
(10) 株式インセンティブプラン:
2019年8月29日、当社の株主は特別株主総会で当社の2019年オムニバス株式インセンティブプラン(「インセンティブプラン」)を承認しました。インセンティブプランでは、最大限の発行が可能です
2021年6月24日、当社の株主は年次株主総会で会社の2021年株式インセンティブプラン(「2021年プラン」)を承認しました。2021年プランでは、最大で発行できます
サイクロセラピューティクス株式会社と子会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
(11) 1株当たりの純損失:
次の表は、普通株式1株あたりの基本利益と希薄化後利益の計算を示しています。
3 か月が終了 |
||||||||
3 月 31 日 |
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2024 |
2023 |
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分子 |
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純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
分母 |
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加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化後普通株式 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
当社は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純損失を報告しました。したがって、潜在的な普通株式を含めると、希薄化防止効果があるため、基本純損失と希薄化後の1株当たり純損失はそれぞれの期間で同じです。希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外される普通株式の潜在株式は次のとおりです。
3 か月が終了 |
||||||||
3 月 31 日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
ストック・オプション |
||||||||
ワラント |
(12) 購入のコミットメント:
2022年1月にAshland, Inc. と締結した契約に関連して、当社は、特定のマイルストーンの完了に基づいて、通常の業務で使用される最低限の商品を購入することを約束しました。最初のマイルストーンは2023年の第1四半期に達成されました。そして
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
以下の考察と分析は、当社の経営成績と財務状況を説明するための情報を提供します。 また、このForm 10-Qに含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記、および2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記およびその他の情報もお読みください。 このレポートには、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。このフォーム10-Qに含まれる将来の見通しに関する記述は、次のような言葉で識別されます 」信じています、」 」予想し、」 」期待する、」 」意図、」 」かもしれない、」 」だろう」 」計画」 およびその他の類似の表現。ただし、これらの言葉はそのような発言を識別する唯一の手段ではありません。さらに、将来の出来事や状況に対する期待、予測、またはその他の特徴付けに言及している記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。 これらの将来の見通しに関する記述は、重大なリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明されている、または暗示されているものと大きく異なる場合があります。 連邦証券法で明示的に義務付けられている場合を除き、当社は、このフォーム10-Qを米国証券取引委員会に提出した後に発生した出来事、状況、または進展を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません( 」秒」)またはその他の理由で、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。 当社の事業に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因について利害関係者に助言することを目的として、本報告書およびSECに提出したその他の報告書で当社が行うさまざまな開示を注意深く検討してください。
[概要]
私たちは、神経変性疾患の治療のためのシクロデキストリンベースの製品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちは、ニーマン・ピックC型疾患(「NPC」)の治療薬として、当社の主薬候補であるTrappsol® Cyclo™(ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン)について、2014年に米国食品医薬品局(「FDA」)にII型医薬品マスターファイルを提出しました。NPCは、コレステロール代謝を阻害し、脳、肺、肝臓、脾臓、その他の臓器に影響を与えるまれで致命的な常染色体劣性遺伝病です。2015年に、私たちはNPCの治療薬としてトラップソル® サイクロ™ の国際臨床プログラムを開始しました。2016年、私たちはFDAに治験薬申請(「IND」)を提出しました。この申請書には、米国の1つの臨床施設でのランダム化二重盲検並行グループ試験の第I相臨床計画が記載されていました。第I相試験では、12週間の静脈内投与治療期間中に、Trappsol® Cyclo™ の安全性と薬物動態と、コレステロール代謝のマーカーとNPCのマーカーが評価されました。トラップソル® Cyclo™ は、18歳以上の参加者に2週間おきに。INDは2016年9月にFDAによって承認され、2017年1月にFDAはトラップソル® Cyclo™ にNPCの治療のためのファストトラック指定を付与しました。米国の第I相試験への最初の患者登録は2017年9月に開始され、2020年5月に、この研究におけるTrappsol® Cyclo™ の安全性と忍容性が良好であることを示すトップラインデータを発表しました。
また、英国、スウェーデン、イスラエルに臨床試験センターを持つ欧州の規制機関によって承認された第I/II相臨床試験も完了しました。第I/II相試験では、神経学的、呼吸器系、コレステロール代謝の測定、NPCのマーカーの測定など、さまざまな臨床成績を通じて、Trappsol® Cyclo™ の安全性、耐容性、有効性を評価しました。12週間の第1相試験(米国の単一施設)と同様に、ヨーロッパ/イスラエルの研究では、二重盲検ランダム化試験で2週間ごとにTrappsol® Cyclo™ をNPC患者に静脈内投与しましたが、研究期間が48週間(24回投与)であった点が異なります。2021年3月、試験を完了した患者の100%(12人中9人)が改善または安定しており、89%が17ドメインのNPC重症度スケールの少なくとも2つのドメインで改善という有効性アウトカム指標を満たしたと発表しました。
さらに、2020年2月には、これまでに得られた臨床データに基づくTrappsol® Cyclo™ の重要な第III相臨床試験の開始について、FDAと「タイプC」の面談を行いました。その会議では、Trappsol® Cyclo™ の小児および成人患者のNPCの治療について、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505(b)(1)に基づく新薬申請(NDA)の提出についてもFDAと話し合いました。同様の要請が2020年2月に欧州医薬品庁(「EMA」)に提出され、ヨーロッパでの第III相臨床試験を進めるための科学的助言とプロトコル支援がEMAに求められました。2020年10月、提案されている第III相臨床試験について、FDAから「研究は進む可能性がある」という通知を受け、2021年6月、NPCの治療のためのトラップソル® Cyclo™ の極めて重要な第III相試験であるTransportNPCへの登録を開始しました。
完了した臨床研究の予備データによると、Trappsol® Cyclo™ は細胞からコレステロールやその他の脂質の有毒な沈着物を取り除き、末梢で一貫した薬物動態プロファイルを示し、NPCに苦しむ人の血液脳関門を通過し、NPC患者に神経学的、神経認知的利益やその他の臨床的改善をもたらすことが示唆されています。これらの知見の完全な意義は、当社の臨床試験(完了したものと進行中のものの両方)から得られたデータの最終分析の一環として決定されます。
2010年5月17日、FDAはトラップソル® Cyclo™ をNPCの治療用の希少疾病用医薬品として指定しました。これにより、FDAの医薬品承認後7年間、NPCの治療薬としてトラップソル® Cyclo™ を販売する独占権が与えられます。2015年4月には、欧州でトラップソール® Cyclo™ の希少疾病用医薬品指定も取得しました。これにより、規制当局の承認後、10年間の市場独占権が与えられます。この期間は、トラップソール® Cyclo™ が小児集団を対象としていることを示す小児調査計画(PIP)がEMAの小児委員会によって承認された時点で12年に延長されます。2017年1月12日、私たちはFDAからファストトラック指定を受け、2017年12月1日、FDAはNPCを希少小児疾患に指定しました。
また、アルツハイマー病の治療におけるシクロデキストリンの使用も検討しています。2018年1月、FDAは、アルツハイマー病の治療にTrappsol® Cyclo™ を使用する単一患者のIND拡張アクセスプログラムを承認しました。この遅発性疾患の高齢患者を18か月間治療したところ、病気は安定し、薬の耐容性も良好でした。患者はまた、単語検索のボラティリティが少なく、待ち時間が短いことで改善の兆候を示しました。2021年1月にFDAに提出されたアルツハイマー病を治療するためにTrappsol® Cyclo™ を静脈内投与する初期段階のプロトコルの概要を作成しました。2021年4月にこのあらすじについてFDAからフィードバックを受け取り、2021年11月にFDAに提出したTrappsol® Cyclo™ によるアルツハイマー病の治療に関する第II相試験のINDにフィードバックを取り入れました。2021年12月、私たちはFDAからINDの認可を受け、アルツハイマー病の治療のためのTrappsol® Cyclo™ の第II相試験を進めることができました。この研究のための米国のサイトは2022年の後半に開設され、患者の投薬は2023年の第1四半期に開始されました。
2019年10月に、シクロデキストリンによるアルツハイマー病の治療を目的とした特許協力条約に基づいて国際特許を出願しました。この国際出願に基づいて、国内および地域での出願を進めています。必要な維持費がすべて支払われれば、これらの国内または地域段階の出願から生じる特許の期間は、2039年に失効すると予想されます。
2024年1月に、米国特許商標庁(「USPTO」)から、当社の特許出願番号17/289,137について、アルツハイマー病の治療に関する特許出願の許可通知を受け取りました。」アルツハイマー病の治療法'の病気。」
また、主に診断薬や特殊医薬品に使用されるシクロデキストリンおよび関連製品を製薬、栄養、その他の業界に販売する、従来のファインケミカル事業も引き続き運営しています。しかし、私たちのコアビジネスは、主に基本的なシクロデキストリン製品を再販していた事業から、病気の治療のためのシクロデキストリンベースのバイオ医薬品の開発に主に焦点を当てたバイオテクノロジー企業に移行しました。
経営成績 — 2024年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月の比較
2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は約4,343,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は約5,007,000ドルでした。
2024年3月31日に終了した3か月間の総収益は、2023年の同時期の約152,000ドルから、33%増加して約202,000ドルになりました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上高構成の変化は次のとおりです。
トラップソル® HPB
トラップソール® HPBの売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の約86,000ドルから約199,000ドルに、2024年3月31日に終了した3か月間で131%増加し、約199,000ドルになりました。
トラップソル® の他の製品
その他のトラップソル® 製品の売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の約3,000ドルから約4,000ドルに、2024年3月31日に終了した3か月間で33%増加し、約4,000ドルになりました。
アクアプレックス®
2024年3月31日に終了した3か月間のアクアプレックス® の売上高は約100ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のアクアプレックス® の売上高は約1万ドルでした。
当社の従来のファインケミカル事業の大手顧客は、当社の年間売上高のかなりの部分を占める大量注文を定期的に行うことで、過去の製品注文動向に引き続き注目しています。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の2大顧客は売上高の88%を占め、最大の顧客は売上高の47%を占めました。2023年3月31日に終了した3か月間、当社の3大顧客は売上高の76%を占め、最大の顧客は売上高の25%を占めました。歴史的に、HPBの通常の小規模な売上は、定期的に受け取る大規模な売上に比べて、年間を通じて頻繁に発生していました。この2種類の売上を受け取って完了できるタイミングは、四半期収益と業績に大きな影響を与え、期間ごとの比較を困難にします。
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の製品販売コスト(直接的および間接的な諸経費と取り扱い費の配分を除く)は、2023年の同時期の約10,000ドルから、20%増加して約12,000ドルになりました。当社の売上原価(直接的および間接的な諸経費と取扱費の配分を除く)は、2024年3月31日に終了した3か月間は6%、2023年3月31日に終了した3か月間は7%でした。これまで、大口顧客への販売のタイミングと製品構成は、当社の売上、販売された製品のコスト(直接的および間接的な諸経費と手数料費の配分を除く)、および関連するマージンに大きな影響を及ぼしてきました。2023年または2024年の最初の3か月間は、材料費の大幅な増加はありませんでした。
一部の事業体は、流通ネットワークに関連するすべての費用を売上原価に含めているため、当社の粗利益は他の事業体の売上総利益とは比較にならない場合があります。当社の売上原価には、販売された製品の原価のみが含まれ、インバウンドまたはアウトバウンドの運送費、間接諸経費、倉庫および流通費、減価償却費の配分は含まれていません。私たちの従業員は、私たちのために受け取り、検査、倉庫保管、出荷業務を行っています。従業員の費用は人件費に含まれています。倉庫保管および出荷機能のその他の費用は、事務費用およびその他の費用に含まれています。
海外のサプライヤーから在庫を購入する場合、ユーロ、円、人民元に対する米ドルの価値の変化が在庫コストに影響します。当社の特殊シクロデキストリンと複合体の主なサプライヤーであるサイクロデキストリン研究開発研究所はハンガリーにあり、価格はユーロで設定されています。米ドルの変動により、大量在庫のコストは頻繁に変動します。米国外からの配送料も、在庫取得費用に大きな影響を与えます。通貨の変動が短期的に上昇したり、サプライヤーの価格が上昇したりすると、過去のマージンを維持するのに十分な価格を引き上げることができないことがよくあります。したがって、これらの売上に対する当社のマージンは低下する可能性があります。
人件費は、2023年3月31日に終了した3か月間の約907,000ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の約822,000ドルに 9% 増加しました。人件費の増加は、主に株式報酬費用の増加によるものです。私たちは、短期的には従業員数および関連費用を維持することを期待しています。
研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の約3,398,000ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の約2,845,000ドルに16%減少しました。当社の総営業費用に占める研究開発費の割合は、2023年3月31日に終了した3か月間の 66% から、2024年3月31日に終了した3か月間の 52% に減少しました。研究開発費の減少は、アルツハイマー病プログラムに関連する支出の削減と、プロジェクトが臨床試験に進むにつれて研究開発人件費の配分が調整されたためです。
2023年3月31日に終了した3か月間の専門家費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の約483,000ドルに対し、30%増加して約63万ドルになりました。資金調達の新たな取り組みや製品開発の継続により、専門家報酬は今後も増加し続ける可能性があります。
2023年3月31日に終了した3か月間の事務費およびその他の費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の約282,000ドルに対し、216%増加して約892,000ドルになりました。この増加は、2023年12月に引き受けたリースのリース費用によるものです。リース費用はサブリース収入で相殺されます。
純営業損失による繰延税金資産の増加を相殺するために評価引当金を増やしましたが、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、それぞれ利益または引当金は計上されませんでした。
流動性と資本資源
当社の現金は、2023年12月31日現在の約9,247,000ドルから、2024年3月31日時点で約2,995,000ドルに減少しました。2024年3月31日現在の運転資本は約34,000ドルでしたが、2023年12月31日時点のプラスの運転資本は約3,850,000ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は約6,182,000ドルでしたが、2023年の同時期には約4,370,000ドルでした。
会社は引き続き営業損失を認識しています。最近の私募の結果、少なくとも今後6か月間は、予想される運用コストと資本支出の要件を満たすのに十分な現金が手に入ると考えています。今後、継続的な事業を支援し、臨床試験を継続するために、追加の資金を調達する必要があります。臨床開発、製造、商品化を通じた医薬品候補の開発資金を調達するために、当面の間、有価証券の売却を通じて追加の資金を調達し続ける予定です。このような追加資本を獲得できるかどうかは、全体的な業績や市況など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。会社が将来の運営および開発イニシアチブに資金を提供するための資金調達が成功するという保証はありません。
2024年3月31日に終了した3か月間の要約連結財務諸表と2023年12月31日に終了した年度の連結財務諸表は、通常の事業過程で資産を実現し、負債を免除できることを想定した継続企業に基づいて作成されました。当社が継続企業として存続できるかどうかは、上記のようなエクイティ・ファイナンスの有無にかかっています。前述のように、当社の全体的な業績や市況を含むさまざまな要因により、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問が生じています。財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
2023年12月31日時点で、2024年から2037年にかけて失効する州および連邦の純営業損失の繰越額は約49,807,000ドルで、そのうち失効しない41,409,000ドルは、現在および将来の課税対象純利益を相殺し、所得税負債を減らすために使用できます。2023年12月31日に終了した年度に、内国歳入法のセクション382(g)の意味における「所有権の変更」が発生しました。「所有権の変更」の結果、所有権変更日から始まる課税所得の計算において、純営業損失の繰越およびその他の組み込み控除を利用することができません。このような制限を判断するための分析は行っていません。臨床試験やその他の開発イニシアチブに関連する将来の予想費用に基づいて、繰延税金資産に100%の評価引当金を支給しました。
2024年3月31日現在、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
キャッシュフロー
営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は約6,182,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純現金は約4,370,000ドルでした。営業活動に使用された純現金の増加は、主に臨床試験活動の増加によるものです。
投資活動
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社には投資活動によって提供または使用された純現金はありませんでした。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は約69,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は約3,742,000ドルでした。財務活動に使用された純現金の増加は、合併に関連する約69,000ドルの取引費用によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間に、普通株式と前払いワラントの売却から約3,742,000ドルの収益が受領されました。
重要な見積もり
私たちの財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に報告された収益と費用に影響する判断、見積もり、仮定を行う必要があります。私たちは継続的に判断、見積もり、仮定を評価しています。私たちは、基礎となる契約の条件、期待される発展過程、過去の経験、および状況に基づいて合理的であると当社が考えるその他の要因に基づいて見積もりをしています。これらの結果は、経営陣が他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
2024年3月31日に終了した四半期には、当社の重要な会計方針に大きな変更はありませんでした。重要な会計方針については、2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書の重要な会計方針の説明を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。
該当しません。
アイテム 4.統制と手順。
a。開示管理と手続きの評価。
当社の経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、本レポートの対象期間の終了(「評価日」)の時点で、当社の開示管理および手続き(この用語は、改正された1934年の証券取引法(以下「取引法」)の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されています)の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。
b。複合株式商品に対する重大な弱点
2023年3月31日に終了した期間の中間要約連結財務諸表の作成中に、複合株式商品の会計処理に関連する内部統制に重大な弱点があることがわかりました。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。具体的には、新株予約権の適切な会計分類を株式分類として評価するための統制です。
改善計画
経営陣は、監査委員会と取締役会の監督のもと、技術会計の専門家による株式取引の契約審査を通じて内部手続きを補完することにより、重大な弱点を是正するために内部統制を更新しました。
更新された統制が十分な期間運用され、経営陣がテストを通じてそのような統制が効果的に機能していると結論付けるまで、私たちが取っている措置が財務報告に対する内部統制の重大な弱点を完全に是正するかどうかを判断することはできません。また、財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正するために追加の措置が必要であり、さらなる措置が必要になる可能性があると結論付けることもあります。
c. 内部統制の変更。
前会計四半期に実施された、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い内部統制の評価に関連して特定された、財務報告に対する内部統制(取引法の規則13a-15(f)で定義されているとおり)および15d-15(f)で定義されているとおり)に変更を加えませんでした。現在、重大な弱点を是正するための措置を講じています。その結果、財務報告に対する内部統制が今後変更される可能性があります。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは通常の業務過程で生じる請求や法的手続きの当事者になります。当社の経営陣は、これらの請求や訴訟の影響を個別に、または総合的に評価し、損失額を見積もることが可能で、損失額が見込める場合は、そのような訴訟で発生する可能性のある損失に対して追加の資金を配分します。私たちは現在、訴訟には関与していません。また、私たちの知る限り、現在入手可能な情報に基づく当社の判断では、その結果が当社の財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼす恐れのある訴訟もありません。
アイテム 1A.リスク要因
このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されているリスク要因を慎重に検討する必要があります。この報告書は、www.sec.govおよび当社のWebサイトwww.cyclotherapeutics.comで入手できます。2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれるリスク要因のいずれも、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちが直面するリスクはそのようなリスク要因だけではない可能性があります。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。法律で義務付けられている場合を除き、「将来の見通し」に関する記述を更新したり、これらの「将来の見通し」に関する記述の改訂結果を発表したりすることはありません。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
2024年2月15日、当社は、現金報酬の代わりに、合計58,312株の普通株式を非従業員取締役に発行しました。これらの助成金は、2023年第4四半期の取締役報酬を反映しています。現金の代わりに受け取った株式数は、2024年2月15日の当社の普通株式の終値である1株あたり1.58ドルに基づいて計算されました。非従業員取締役に発行される普通株式には、規則144の制限上の凡例が含まれており、公募を伴わない発行体による取引として、改正された1933年の証券法のセクション4(a)(2)に基づいて、登録が免除されます。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトについて
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した会計四半期中、当社の取締役または役員(改正された1934年の証券取引法のセクション16で定義されているとおり)の誰も、規則10b5-1(c)または項目40で定義されている「規則以外の10b5-1取引契約」の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を採択または終了しませんでした。レギュレーションS-Kの8(a)。
アイテム 6.展示品
展示する いいえ。 |
説明 |
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3.1 |
ネバダ州の法人であるCyclo Therapeutics, Inc. の定款(2020年11月10日に証券取引委員会(「SEC」)に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して法人化されました) |
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3.2 |
2021年6月24日に提出されたCyclo Therapeutics, Inc.の定款の修正証明書(2021年6月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込んだ) |
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3.3 |
2023年3月7日に提出されたCyclo Therapeutics, Inc.の定款の修正証明書(2023年3月8日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています) |
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3.4 |
ネバダ州の法人であるCyclo Therapeutics, Inc. の細則(2020年11月10日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています) |
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31.1* |
ルール13a-14 (a) /15d-14a (a) 最高経営責任者の認定 |
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31.2* | ルール13a-14 (a) /15d-14a (a) 最高財務責任者の認定 | |
32.1* |
第1350条最高経営責任者の認定 |
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32.2* |
第1350条最高財務責任者の認定 |
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101.インチ* |
インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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101.SCH* |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL* |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF* |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB* |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE* |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104* |
表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL に埋め込まれ、別紙101に含まれています) |
*ここに提出
署名
取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
シクロ・セラピューティクス株式会社 |
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日付:2024年5月15日 |
作成者: |
/s/N. スコット・ファイン |
N. スコット・ファイン |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
日付:2024年5月15日 |
作成者: |
/s/ジョシュア・M・ファイン |
ジョシュア・M・ファイン |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |