カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：
(マーク1)
あるいは…。
あるいは…。
あるいは…。
この幽霊会社の報告書が必要な事件の日付：
移行期間中から 〜
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
♪the the the
(登録成立または組織の司法管轄権)
(+49) 381 80113 500
(主にオフィスアドレスを実行)
最高経営責任者
電話：(
Eメール：
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)
この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：
クラスごとのタイトル |
| 取引コード |
| 登録された各取引所の名称 |
同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券。
ありません
同法第15(D)条により報告義務のある証券が規定されている。
ありません
カタログ表
年度報告までの期間終了時の発行者毎の資本または普通株の流通株数を説明した。
2023 年 12 月 31 日時点の発行済普通株式数は以下の通りです。
クラスごとのタイトル |
| 2023 年 12 月 31 日現在発行済株式数 |
普通株式、 1 株当たり 0.12 ユーロの額面 |
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。
はい、そうです☐
本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。
はい、そうです☐
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ |
| ファイルマネージャを加速する☐ |
|
| 新興成長型会社 |
米国 GAAP に従って財務諸表を作成する新興成長企業の場合は、登録者が取引法第 13 条 （ a ） に基づき提供される新しいまたは改訂された財務会計基準 * を遵守するために延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
* 「財務会計基準の新改定」とは、 2012 年 4 月 5 日以降に財務会計基準委員会が発行した会計基準法典の更新をいう。
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。
はい、そうです
有価証券が同法第 12 条 （ b ） に従って登録されている場合は、登録者の財務諸表に含まれる財務諸表が、以前に発行された財務諸表に対する誤りの訂正を反映しているかどうかをチェックマークで示します。 .
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す
☐ アメリカは会計原則を公認している
☒
☐ 他にも
前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください。
☐項目 17 ☐プロジェクト18
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。
はい、そうです
カタログ表
カタログ
ページ | ||
第1部 | 4 | |
第1項。 | 役員·上級管理職·コンサルタントの身分 | 4 |
第二項です。 | 割引統計データと予想スケジュール | 4 |
第三項です。 | 重要な情報 | 4 |
第四項です。 | 会社についての情報 | 65 |
プロジェクト4 Aです。 | 未解決従業員意見 | 107 |
第5項。 | 経営と財務回顧と展望 | 107 |
第6項。 | 役員、上級管理者、従業員 | 125 |
第七項。 | 大株主と関係者が取引する | 138 |
第8項。 | 財務情報 | 140 |
第9項。 | 見積もりと看板 | 142 |
第10項。 | 情報を付加する | 142 |
第十一項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 161 |
第十二項。 | 株式証券を除くその他の証券説明 | 162 |
第二部 | 163 | |
十三項。 | 違約、延滞配当金、延滞配当金 | 163 |
14項です。 | 有価証券保有者の権利及び収益の使用に関する重大な変更 | 163 |
第十五項。 | 制御とプログラム | 163 |
第十六項。 | [保留されている] | 165 |
プロジェクト16 A。 | 監査委員会財務専門家 | 165 |
プロジェクト16 B。 | 道徳的規則 | 165 |
プロジェクト16 Cです。 | チーフ会計士費用とサービス | 165 |
プロジェクト16 Dです。 | 監査委員会の上場基準の免除 | 166 |
プロジェクト16 E。 | 発行者および関連購入者が株式証券を購入する | 166 |
プロジェクト16 Fです。 | 登録者の認証会計士を変更する | 166 |
プロジェクト16 Gです。 | 会社の管理 | 166 |
プロジェクト16 Hです。 | 炭鉱安全情報開示 | 166 |
プロジェクト16 I。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 166 |
プロジェクト16 Jです。 | インサイダー取引政策 | 166 |
プロジェクト16 Kです。 | ネットワーク·セキュリティ | 167 |
雑類 | 2012 年イラン脅威削減及びシリア人権法に基づく情報開示 | 169 |
PART 3 | 169 | |
17項です。 | 財務諸表 | 169 |
第十八項。 | 財務諸表 | 169 |
第19項。 | 陳列品 | 170 |
i
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いくつかの定義は
別段の記載がない限り、文脈で別段の必要がある場合を除き、この年次報告書のフォーム 20— F においては、以下を参照してください。
「 Centogene 」、「会社」、「グループ」、「私たち」、「私たちの」、「私たちの」、「私たち」または類似の用語 |
| Centogene N. V. または Centogene N. V. とその子会社に対するもの。 |
“取引法” | 1934 年アメリカ合衆国証券取引所法 （ 改正 ） に準拠しています。 | |
“FDA” | アメリカの食品医薬品局に | |
“国際会計基準理事会” | 国際会計基準理事会に与えられています | |
“ IFRS ” | 国際財務報告書の基準に適合している | |
“米国証券取引委員会” | アメリカ証券取引委員会へのものです | |
“証券法” | 改正された1933年の証券法に適用される | |
“ユーロ” | ヨーロッパ通貨ユーロで | |
ドルとドル | ドルに対するものです | |
“特区” | シャトリアル行きです。 |
財務資料の列報
国際会計基準委員会(“IASB”)が発表した国際財務報告基準(“IFRS”)に基づいて報告する。私たちは“国際財務報告基準”に基づいて総合財務諸表を列報した。私たちは本年報に記載されている数字の一部を四捨五入の調整をした。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、前の数字の算術集約ではない可能性がある。
本年度報告書に含まれる我々の財務諸表はユーロで列報されており、他に説明がない限り、すべての通貨金額がユーロで列報されています。別の説明がない限り、本年度報告書で言及されたすべての“ドル”、“ドル”、および“ドル”はドルを指し、言及されたすべての“ユーロ”、“ユーロ”、および“ユーロ”はユーロを意味する。
本年度報告では、別の説明がない限り、2023年12月31日現在のユーロ額の一部は、欧州中央銀行からオファーされた公式為替レートでドルに換算されている。本年報に記載されている本グループの2023年12月31日現在、2023年12月31日及び2022年12月31日現在及び2022年12月31日及び2021年12月31日までの3年度の為替レートについては、当該等財務諸表の“付記5(A)−外貨及び通貨換算”を参照されたい。
商標、商号、サービスマークの使用
我々は、本年度報告でForm 20-F形式で使用される当社の業務に非常に重要な商標、商号、およびサービスマークの独自の権利を有しており、その多くは適用される知的財産権法に従って登録されている。CENTOGENEは私たちの主な商標です。本年度報告に登場する商標，商号，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。便宜上，本年度報告で言及されている商標及び商号には記号は付いていない®そして、しかし、このような言及は、それぞれの所有者が適用法によってこれに対する権利を最大限に主張しないことを示す兆候として解釈されてはならない。私たちは、私たちが他の会社と関係があるか、または他の会社が裏書きしたり、賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商標、商号、またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。
前向きに陳述する
本年度報告書は展望的な陳述を構成する陳述を含む。本年度報告に含まれる現在と歴史的事実と条件を除くすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、計画と私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。本年度報告で用いた“予想”，“信じる”，“できる”，“可能”，“推定”，“予想”，“予定”，“意図”，“目的”，“可能”，“可能”，“計画”，“潜在”，“予測”，“目標”，“すべき”またはこれらおよび類似表現における否定語はいずれも前向き表現である.
前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような陳述はリスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果は
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各種の要素のため、本年度報告における“項目3.重要な情報-D.リスク要素”で確定された要素を含むが、展望性陳述に明示的あるいは暗示的なリスクを含むが限定されない。これらのリスクと不確実性には以下の要因が含まれている
| ● | 私たちは運営から現金と資金を引き付ける能力を生み出しています |
| ● | 債務合意の約束を履行できなかったことは、支払い義務を加速させ、私たちの運営と財務の柔軟性を制限し、違約が発生した場合、私たちの債務義務を保証する資産損失を招く可能性がある |
| ● | 私たちの戦略的再構成計画と関連する再構成コスト |
| ● | 私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理し、私たちの業務戦略を実行することができる |
| ● | 私たちは製薬パートナーや顧客との関係から十分な収入を生み出し、他の方法で製薬パートナーや顧客との既存の関係を維持したり、新しい関係を構築したりすることができる |
| ● | 経済的、政治的または社会的条件、およびこれらの条件が私たちの製薬パートナーおよび顧客の業務および業務活動レベルを診断することに与える影響 |
| ● | 疫病、流行病、疾病の突然発生とその他の公共衛生危機、例えば新冠肺炎の大流行が著者らの業務と運営結果に与える影響； |
| ● | 私たちの製品と解決策が商業市場に認められることへの期待と、私たちがいる急速に発展している業界と同期する能力 |
| ● | 私たちは珍しい業界の市場規模と成長潜在力を仮定しています |
| ● | 私たちの医薬パートナーと顧客のまれな疾患情報製品および解決策に対する需要、および競争相手に対する私たちの製品のいかなる知覚的利点も |
| ● | 私たちは新しい複雑な業務、規制、政治、運営、金融、経済リスク、そして多くの相互衝突の法律と規制要件に直面していることを含む国際拡張の能力を管理している |
| ● | 私たちは引き続き私たちの高度な管理チームと他の合格者たちと私たちがこのような人員を維持する能力に依存している |
| ● | 私たちは私たちが開発した任意の製品または解決策と、私たちの技術のために十分な特許および他の知的財産権保護を獲得、維持、保護、実行することができる |
| ● | 私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の機密、および固有の情報を持続的に保護する |
| ● | 私たちは財務報告書の内部統制で大きな弱点を補う能力を持っている |
| ● | 北米、中東、ヨーロッパ、私たちが業務を展開している他の地域の全体的な経済、政治、人口、ビジネス状況 |
| ● | 政府と産業の規制と税金事項の変化 |
| ● | 他の会社の財務状況、流動資金、経営業績に影響を与える可能性のある要素 |
| ● | 私たちが未来に守る能力はすべてのナスダックは取締役会の多元化された上場基準と規則を守り続けている |
| ● | 私たちは未来にナスダックSのすべての発売要求を再遵守する能力がある。 |
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| ● | “プロジェクト3.重要な情報であるE.リスク要因”の下で議論された他のリスク要因 |
我々の実際の結果が我々の前向き陳述に明示または示唆された結果と大きく異なる可能性のある重要な要因の検討については，本年度報告で“項目3.キー情報−D.リスク要因”と題する章を参照されたい。このような要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。
判決の強制執行
私たちはオランダの法律に基づいて結成され、存在しているので、オランダの国際私法規則によると、私たちの株主の権利と私たちの役員と役員の民事責任はいくつかの点でオランダの法律によって管轄されている。法律の適用により、オランダ以外のある国の株主が私たち、私たちの役員、幹部に対して訴訟を起こす能力が制限される可能性があります。しかも、私たちのほとんどの資産はアメリカ以外に位置している。
したがって、投資家は、米国内で私たちまたは私たちの役員や幹部に法的手続きを送達することができないかもしれないし、米国の裁判所で米国連邦証券法の民事責任条項による判決を含む彼らまたは私たちに強制執行することができないかもしれない。また，オランダ裁判所が米国連邦証券法に完全に基づく原始訴訟で我々または我々の任意の役員や幹部に民事責任を適用し，オランダの管轄権のある裁判所に提出するかどうかは不明である
本年度報告の日現在，米国とオランダの間で発効していない条約は，仲裁裁決以外の民商事判決の相互承認と執行を規定している。本年度報告の日には，2005年6月30日に“裁判所協定の選択に関するハーグ条約”がオランダに対して発効したが，米国に対しては発効していないことに留意されたい。2019年7月2日“外国民商事判決の承認と執行に関するハーグ条約”はオランダと米国ではまだ発効していない。したがって、米国裁判所による判決は、完全に米国証券法に基づいているか否かにかかわらず、オランダ主管裁判所の承認と執行を自動的に得ることはできない。しかし、誰かが米国裁判所による米国の法律に基づいて強制的に執行可能な判決を得て、オランダ主管裁判所にクレームを出した場合、オランダ裁判所は原則として、(I)米国裁判所の管轄権は、国際基準に基づいて一般的に許容可能な管轄権理由に基づいており、(Ii)米国裁判所の判決は、オランダの適切な司法基準(十分な保障措置を含む)に適合する法的手続きで行われる当たり前のように繰り返す)であり、(Iii)この米国の判決の拘束力はオランダの公共秩序に違反していない(開かれた秩序)と(4)米国裁判所の判決は，オランダ裁判所が同一当事者間で下した裁決又は外国裁判所が同一主題に関連し，同一原因に基づく紛争で下された以前の裁決に抵触せず，以前の裁決がオランダで認められる資格がある限り。米国の判決に拘束力があっても、米国の判決が正式に執行できなくなったり、正式に執行されなくなったりすれば、その判決に基づくクレームは却下される可能性がある。オランダの裁判所は懲罰的賠償や他の判決を認めて実行することを拒否するかもしれない。また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償の数を減少させ、必要に応じて損害賠償を認め、実際の損失または損害を補償することができる。オランダでアメリカ裁判所の判決が完全に“オランダ民事訴訟法典”を執行し、認めたWetboek van Burgerlijke Rechtsvording).
上記の条約の欠如に基づいて、米国の投資家は、米国連邦証券法による判決を含む、私たちまたは私たちの取締役、代表、または本明細書で言及したオランダまたはアメリカ以外の国の住民であるいくつかの専門家に対して、米国裁判所で得られた任意の民商事判決を実行することができないかもしれない。
アメリカとドイツは現在、相互承認と民商事判決の執行について規定された条約を下していない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決や宣言的判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、自動的にドイツで認められたり強制されたりすることはない。もしドイツの裁判所がアメリカの裁判所が適任でないと思ったり、その決定がドイツの公共政策の原則に違反していると思った場合、それらはアメリカの裁判所の判決を認め、実行することを拒否するかもしれない。例えば判決は
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ドイツでは、懲罰的補償は一般的に実行できない。ドイツ裁判所は米国裁判所が与えた損害賠償の数を減らし、必要な時にのみ損害賠償を認め、実際の損失や損害を補償することができる。
また，ドイツ裁判所に提起された我々，我々の管理委員会，監視会，および本稿で述べた専門家の米国連邦証券法による責任執行訴訟は，何らかの制限を受ける可能性がある.特に、ドイツの裁判所は一般的に懲罰的賠償を判決しない。ドイツでの訴訟も米国ルールとは異なるプログラムルールの制約を受けており，証拠の取得や可採性，訴訟手続の進行や費用の分配に含まれている。ドイツ手続き法は審前文書を規定しておらず、ドイツも1970年のハーグ証拠条約に規定された審前文書発見を支持していない。ドイツでの訴訟手続きはドイツ語で行われなければならず、裁判所に提出されたすべての書類は原則としてドイツ語に翻訳されなければならない。これらの理由から，米国投資家は，米国連邦証券法における我々，我々の管理委員会，監督会および本年度報告で指名された専門家に対する民事責任条項に基づいて，ドイツ裁判所でオリジナル訴訟を提起することは困難である可能性がある。
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
適用されない
項目2.見積統計データと予想スケジュール
適用されない
第3項：重要な情報
A.[保留されている]
B.資本化と負債化
適用されない
C.収益を提供し使用する理由
適用されない
D. 払戻政策
同社はテレス·フランク法案に基づいて米国証券取引委員会が要求した追跡政策を承認した
本政策(I)は、米国連邦証券法の財務報告要件に重大な違反により財務が再記述された場合に特定の奨励的補償を返還することを規定し、(Ii)オランダ法で定義された特定の場合に取締役社長からボーナスを返還および/または調整することに関するオランダ法のいくつかの法律条項を反映し、各条項は本明細書に記載された条項および条件を満たす。本政策は、取引法第10 D条の要求に適合することを目的としている
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E.リスク要因
リスク要因をまとめる
私たちが業務を展開する過程で、私たちは様々なリスクに直面しています。その中のいくつかのリスクは私たちの業界固有のものであり、もういくつかのリスクは私たち自身の企業をより多く対象としています。以下の議論は，我々が現在意識している我々の業務，経営結果，財務状況に影響を与える可能性があり，当社への投資に投機的あるいはリスクを持たせる重大な要因に触れている。いくつかのリスクは
私たちの業務や戦略に関連するいくつかの要素は
| ● | 我々の戦略的再編措置は予想される利益を達成できない可能性があり、関連する再編コストは私たちの業務や運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
| ● | 顧客や製薬パートナーとの関係から十分な収入を得ることができず、収益性を実現し、維持することができるかもしれない。 |
| ● | 複数 私たちの統制範囲を超えた事件は、地政学的事件を含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません. |
| ● | 製薬会社との既存の関係を維持できないかもしれないし、似たような規模の新しい関係を築くことができないかもしれない。 |
| ● | 稀な疾患の患者数が比較的に少ないため、著者らの製薬パートナーが患者の識別に成功することに困難をもたらした。 |
| ● | 私たちの診断テストから十分な数のデータを生成して私たちのデータリポジトリに含めることができないかもしれません。 |
| ● | 不安定、負または不確定な経済的、政治的または社会的条件、ならびにこれらの条件が我々の製薬パートナーおよび顧客の業務および業務活動レベルを診断することに与える影響。 |
| ● | 私たちの収入と設備の大部分はそれぞれ限られた数の製薬パートナーとサプライヤーとの合意から来ている。 |
| ● | 患者サンプルを私たちの実験室に受け入れて診断テストを行うことを制限または遅延します。 |
| ● | 私たちの資源の範囲を超えているかもしれない重大な製品責任や専門責任クレーム。 |
| ● | 患者の有効性に同意する挑戦は，われわれのまれな疾患情報開発努力を阻害する可能性がある。 |
| ● | 私たちの高度に特化された実験室施設、貯蔵施設、または設備を中断または破損します。 |
| ● | 大流行、流行病、疾病の爆発、その他の公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況、流動性と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
| ● | 私たちの情報技術システムが故障しています。 |
| ● | 私たちのいくつかの実験室装置は、限られた数のサプライヤーに依存するか、または場合によっては独占サプライヤーに依存し、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行する可能性がある。 |
| ● | 私たちの高度な管理チームのメンバーを含めて、新しい人材を誘致して維持することはできない。 |
| ● | 国際業務拡張がもたらす新たな、複雑なビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスク。 |
| ● | 私たちの製薬パートナーとのパートナーシップ協定を実行する際に思わぬ困難に直面した。 |
| ● | 私たちの製品と解決策の販売を達成したり維持することができなかった。 |
| ● | 私たちの未来の成長を効果的に管理できなかったことは、私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。 |
| ● | 新製品や解決策をタイムリーに、または根本的に商業化することはできない。 |
| ● | 製薬パートナーや顧客のニーズを十分に満たすために、私たちの直接販売とマーケティングチームを拡大することができませんでした。 |
| ● | 私たちが製薬パートナーに提供した知識と解釈に基づく解決策は、重大な商業市場で認められない可能性がある。 |
| ● | 私たちが急速に発展している産業の歩みについていけなかった。 |
| ● | 私たちは私たちの製品と解決策のますます増加する需要に成功的に対応できないかもしれない。 |
| ● | 私たちの製品のために有利な価格を得ることができず、私たちの利益予想を満たすことができなかった。 |
| ● | ゲノム情報の使用に関する倫理，法律，社会的懸念は，遺伝的にまれな疾患知識や解釈に基づく製品や解決策への需要を減少させる可能性がある。 |
| ● | 我々の資源配分決定は，ビジネス上不可能な研究開発プロジェクトに集中する可能性があるため，これらの努力によるコストを回収できない可能性がある. |
| ● | 市場の新しい参入者を含めて競争相手との競争に成功できなかった。 |
| ● | もし私たちの製薬パートナーが臨床試験で予見できない多くの事件に遭遇した場合、私たちは将来の解決策や既存の解決策を改善する商業化能力が延期または阻止される可能性がある。 |
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| ● | 私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求の違反、インサイダー取引、商業秘密の流用、機密情報の使用または漏洩を含む不正行為またはその他の不正活動に従事する可能性があります。 |
| ● | 私たちは重要な思想指導者の支持を失う可能性があり、私たちの製品と解決策を希と神経変性疾患患者を治療する標準として確立することができない。 |
| ● | セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| ● | 私たちが事業を展開しているいくつかの国では、私たちは厳格な外国為替規制を受けている。 |
| ● | 私たちは資産や他の業務を買収するかもしれません。これは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、私たちの株主所有権を希釈したり、私たちの債務を増加させたりする可能性があります。 |
| ● | 私たちは第三者と合弁企業を設立する可能性があり、これは、意思決定権が限られていること、当社の合弁企業やパートナーの財務状況への依存、当社の合弁企業やパートナーとのトラブルのリスクなど、様々なリスクに直面する可能性があり、これは私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| ● | 相互衝突による要求、規制の変化を含む規制リスク FDAとEU規制実験室開発テストの方式では、FDAとEMAの規制要求および変化するヨーロッパおよび他のデータプライバシー法を遵守しないこと、世界的な反賄賂法律に違反し、タイムリーな規制承認を得ることができないこと、または私たちの製品と解決策に関する法規を遵守することができないという問題に直面する可能性がある |
| ● | 私たちは商業第三者支払者や政府支払人による私たちの製品と解決策のカバーまたは十分な補償を実現できないかもしれません。 |
| ● | 連邦と州政府の計画と契約、医療保険提供者が私たちの請求書のやり方について行った検査、審査、監査、調査による。 |
| ● | 私たちは私たちの合弁企業協定を設立することに関連した契約義務を成功的に履行できないかもしれない。 |
| ● | 厳格な外国為替規制を受けているため、私たちは財務損失を招く可能性があります。私たちの合弁協定に規定されているマイルストーン関連支払いはシャトリアル建てです。 |
私たちの業務に関連する知的財産権リスク
| ● | 私たちが開発したいかなる製品や解決策や、私たちの技術のために特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持することができず、私たちの競争相手が私たちと類似または同じ製品および解決策を開発し、商業化することができるようにします。 |
| ● | 他の知的財産権リスクには、私たちの商業秘密、ノウハウおよび他の機密および独自情報の機密性、私たちの特許と知的財産権の実行不可能性、第三者の知的財産権侵害に対するクレームが含まれています 又は我々が開発した発明の商業権利は、特許代理機関の要求を遵守せず、及び他人に我々の許可を付与することに依存する |
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
| ● | 私たちは損失の歴史を持っていて、私たちは未来に損失を受けるかもしれない |
| ● | 私たちは予想された額、予想された時間、または許容可能な条件下で私たちに提供できないかもしれない追加の資金が必要になるだろう。 |
| ● | 私たちの業務を支援し、発展させ、拡大するための追加資本を得ることができなかった |
| ● | 私たちは債務協定での約束を履行できないかもしれませんが、これは私たちの債務合意の下での支払い義務を加速させ、私たちの運営と財政的柔軟性を制限し、違約した場合に私たちの債務義務を保証する資産損失を招く可能性があります。 |
| ● | 私たちの財政的レバレッジを増加させることは私たちの運営、収益性、そして追加資本を調達する能力に影響を及ぼすかもしれない |
| ● | 私たちは補助金と補助金の返還を要求される可能性があり、ローン手配された契約を履行できないかもしれない。 |
| ● | 私どもの経営業績は外貨為替変動の重大な悪影響を受ける可能性があります。 |
| ● | 私たちは財務報告の内部統制に3つの重大な欠陥を発見し、将来的に他の報告義務を履行できないことや財務諸表に重大な誤報を招く可能性のある重大な欠陥を発見する可能性がある。我々の重大な弱点を補うことができなかったり、有効な財務報告内部統制制度を構築·維持できなかった場合、私たちの財務業績を正確に報告したり、詐欺を防止することができない可能性があり、この失敗は、投資家が私たちが報告した財務や他の公共情報に自信を失い、私たちの普通株の取引価格に負の影響を与える可能性がある。 |
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私たちの普通株に関連するいくつかの要素は
| ● | 私たちの普通株に関連するリスクは、私たちの株価の変動、将来の発行の希釈リスク、複数の司法管轄区域の税収結果、私たちオランダの上場企業の地位の影響(異なる株主権利を含む)、私たちの新興成長型会社と外国の個人発行者の地位によるリスク、私たちは配当金を支払わない、そして私たちの手元の現金を使用する際の広範な裁量権を含む。 |
| ● | 私たちは未来にナスダックのすべての継続上場基準を守らないかもしれないし、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。 |
| ● | 私たちは将来ナスダックSのすべての発売要求を再遵守できないかもしれない。 |
| ● | Nスダックは取締役会の多様性に関する規定を守れなかった。 |
| ● | 疑問がないわけではないにもかかわらず，2023年には米国連邦所得税の“受動的外国投資会社”やPFICであるとは考えておらず，2023年や将来の1つまたは複数の納税年度にPFICになるリスクが大きい可能性がある。もし私たちがどの納税年度にもPFICであれば、アメリカの株主はアメリカ連邦所得税の悪影響を受けるかもしれない。 |
以下で議論する他の要因は、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があります。任意の投資決定を下す前に、以下のリスクおよび不確実性、および本年度報告書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況または経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がありますので、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたの投資は全部または部分的に損失する可能性があります。以下に述べるリスクは，我々が現在我々に重大な影響を与える可能性があると考えているリスクである.私たちはもっと多くのリスクと不確実性に直面しているかもしれませんが、これらのリスクと不確実性は現在私たちは知らない、あるいは私たちは現在どうでもいいと思っています。
私たちの業務や戦略に関連するいくつかの要素は
我々の戦略的再編措置は予想される利益を達成できない可能性があり、関連する再編コストは私たちの業務や運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年の間に、グループは全社的な転換を開始し、これはすでに収入の積極的な増加を反映している。同時に、私たちは現金滑走路を拡大するための一般的な費用の著しい減少を反映し続けている。この転換はさらなる節約によって強化されるとともに，われわれの製薬部門に特化した販売資源が増加した.
私たちは私たちの運営キャッシュフローが損益バランスに達するまで、私たちの現金滑走路を延長するかもしれないいくつかの追加的な再構成措置を求めている
これらの再構成措置を行うプロセスは、予想よりも多くの時間およびより高いコストを必要とする可能性があり、予想される時間内または予期された運営改善を得ることができない可能性がある。再編措置は、経営陣に大きな要求をする可能性もあり、経営陣が他の業務優先事項から注意をそらす可能性があります。しかも、再編は私たちのリストラ目標を超えた自然減員のような予期しない結果をもたらすかもしれない。会社の成功は私たちのキーパーソンのスキルにかかっています。私たちが人員削減に関わる再編計画は、経験豊富な従業員やノウハウの意外な流出を招く可能性がある。私たちのどんなキーパーソンの損失や実際または脅威の仕事の減速や停止は、業務遅延やコスト増加を招く可能性があります。さらに減少したり
私たちの研究開発計画の一部または全部を廃止することは、私たちの臨床前、臨床、
規制努力は、これが私たちの業務の見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。これらの事件が発生した場合、あるいは従業員や重要な専門家との効果的な関係を引き付け、保留し、維持することができない場合、第三者への既存の約束に従って製品を渡すことができない可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
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顧客や製薬パートナーとの関係から十分な収入を得ることができず、収益性を実現し、維持することができるかもしれない。
私たちのビジネスの成功は、私たちが顧客や製薬パートナーに私たちの製品と解決策をマーケティングと販売することに成功し、私たちの診断テストキットを販売し続けること、私たちの現在の関係を拡大し続けること、製薬パートナーと新しい関係を発展させる能力にかかっていると信じています。競合他社が商業化できない新製品やソリューションを開発することや、類似した製品や解決策を提供する会社からの競争が激化することが原因で、我々の既存サービスへの需要が過去の速度で減少または継続しない可能性がある。私たちの収入を減少させることに加えて、もし私たちの製薬パートナーまたは顧客が私たちとのパートナーシップまたは関係を減少または終了することを決定した場合、彼らの私たちの知識および解釈に基づく解決策の使用を減少させることができれば、これは、まれまたは神経変性疾患に関する新しい情報をCentogene生物学的データベースに組み込むのに役立つ私たちの研究および患者データへのアクセスを減少させるかもしれない。私たちのビジネスモデルおよび戦略は、私たちのリポジトリに絶えず新しいデータを入力することに依存しており、このような研究および患者データアクセス権限の減少は、製薬パートナーおよび他の顧客に同じ品質と範囲の解決策を提供する能力に影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは今利益を上げていません。私たちが既存の解決策の採用を製薬パートナーを増やすことに成功したとしても、私たちの顧客や製薬パートナーがテストを行ったとしても、私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
私たちが統制できない多くの事件は、地政学的事件を含めて、悪影響を及ぼすかもしれない私たちのビジネスです
私たちがコントロールできない多くの事件は医療業界に悪影響を与え、私たちの業務と運営結果に相応のマイナス影響を与える可能性がある。当社の業務および第三者サプライヤーおよびパートナーの業務は、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、地震または他の極端な天気条件、医療流行病、労使紛争、戦争、または他の業務中断の影響を受ける可能性があります。私たちは限られた業務中断保険を持っているにもかかわらず、どんな中断も私たちに高いコストをもたらすかもしれない。なぜなら賃金とローン支払いは通常継続されるからだ。また、どの中断も、私たちが適時に診断、薬物協力、研究活動を行う能力を深刻に損なう可能性がある
例えば、ロシアとウクライナの間の持続的な紛争、そして中東の紛争は、サプライチェーンと国際貿易を深刻に混乱させている。2022年2月にロシアがウクライナに侵入し、2023年10月に中東衝突が勃発した後、米国、イギリス、EUなどの国と超国家実体はロシアとシリアに対して全面的な経済制裁を実施した。持続的な葛藤と世界経済の影響はまだ不確実だ。しかし、それらは金融市場の大幅な変動と、世界のエネルギーと大口商品価格の上昇を招いた。
私たちの業務と運営は現在大きな影響を受けていないが、世界的な紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできない。武力衝突がヨーロッパの他の国に蔓延すれば、従業員の隣国への移転を支援したり、他の形の援助を提供したりすることで巨額の費用が生じる可能性がある。私たちはまた影響を受けた地域で顧客を失ったり、業務活動の他の中断を経験したりする可能性がある。
衝突の他の結果には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、マクロ経済条件、安全条件、通貨レート、金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定と不確実性は、私たちがある地域で持続的かつ未来の診断活動、薬物協力と研究計画を行う能力に負の影響を与える可能性がある。これは、貿易制限、禁輸、輸出規制、法的規制、物流規制のためかもしれませんが、サプライチェーンや物流挑戦のコスト、リスク、悪影響を増加させる可能性があります。ロシアとウクライナの間の紛争は、それによって生じるいかなる制裁、輸出規制、または他の制限的な行動も含めて保証されず、私たちの未来の行動および結果に実質的な悪影響を与えない。
しかも、インフレの増加は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。他にも、現在と未来のインフレ影響は、サプライチェーンの中断、政府の刺激または財政政策、および持続的な軍事衝突による可能性がある。インフレ率の持続的な上昇は私たちの製品に対する全体的な需要、私たちの労働力、材料とサービスコスト、そして私たちが製品とサービスで達成できる利益率に影響を与える可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、そしてキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある
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私たちは製薬会社との既存の関係を維持したり、似たような規模の新しい関係に入ることができないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちが関係を維持し、製薬パートナーと新しい関係を築く能力にある程度かかっている。パートナーシップの交渉と記録は複雑で時間がかかる。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、私たちのパートナーが私たちの業界知識、データ倉庫、後方勤務資源と専門知識の評価、提案されたパートナーの条項と条件、および私たちのパートナーが私たちのまれかつ神経変性疾患知識および見解によって増加した潜在的価値の評価を含む多くの要素に依存するだろう。もし私たちがそれができなければ、私たちは特定の珍しいあるいは神経変性疾患の研究を削減したり、私たちの支出を増加させ、自費で研究と開発活動を行わなければならないかもしれない。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
いくつかの要因のため、製薬パートナーとの既存の関係を維持したり、新しい関係を構築することは困難です
| ● | 私たちの製品と解決策は、まれな疾患治療の発展を促進することに集中しており、これは、まれで神経変性疾患の分野で活躍している製薬パートナーに市場を制限している |
| ● | 孤児薬物の開発は複雑で、高価で時間がかかり、確定した患者の人数が限られているため、稀な疾病に対する業界知識も限られている |
| ● | 私たちの製薬パートナーは、彼らの研究および開発計画の変化を含む、私たちのまれかつ神経変性疾患情報プラットフォームの使用を減少または停止することを決定することができるかもしれません。彼らは、臨床試験において陽性データまたは規制許可を得ることができるか、または治療を商業化することができるか、規制環境の変化、または内部試験リソースの使用または他の当事者によって実行される遺伝子または他のテストなどを含む |
| ● | 潜在的な製薬パートナーに内部的かつ外部的な制限を加え、私たちのような会社との関係を考慮して改善することができる数量やタイプを制限することができるかもしれない |
| ● | 私たちの製薬パートナーは私たちの製品や解決策に満足していないかもしれないし、私たちの製品や解決策から予想される利益を提供できないかもしれない。 |
私たちが製薬パートナーとの既存の関係を維持したり、新しいパートナー関係を構築できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
稀な疾患のために確定した患者群は相対的に少ないため、著者らの製薬パートナーのために患者の識別に成功することは難しいかもしれない。
私たちはパートナーの臨床試験のために十分な数の患者を決定することができず、重大な遅延を招く可能性があり、私たちのパートナーに1つ以上の臨床試験を完全に放棄することを要求するかもしれない。パートナー臨床試験の登録遅延は，パートナー候補薬の開発コストを増加させる可能性があり，我々の製薬パートナーに提供する解決策の価値を低下させる。特定の疾患駆動因子または適用可能なゲノム改変を有する患者を識別できなければ、臨床開発と規制スケジュールを加速することによって、パートナーの臨床試験のために価値を増加させる能力を損なう可能性がある。さらに，これらの疾患を有する人数と，我々のパートナーの既存療法または候補薬物治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者サブセットの予測は，CENTOGENE生体データベースからのデータから得られた内部推定に基づいている。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり，新しい研究はこれらの疾患の推定発症率や流行率を減少させる可能性がある。米国、EU、および他の地域の患者数は予想を下回る可能性があり、私たちのパートナー候補薬の治療を受け入れられないかもしれない、または識別および獲得が困難かもしれないが、これらはすべて私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
CENTOGENE生体データベースに格納するために、私たちの診断テストから十分な数のデータを生成することができないかもしれません。
我々の業務モデルは，CENTOGENE生体データベースに入力されたデータの生成を維持するために大量の診断テスト量を生成し続けることができると仮定し，新製品の開発と
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私たちの製薬パートナーと顧客に解決策を提供する。私たちは十分な数を達成するために、私たちのテストの臨床採用を推進し続けることに成功しないかもしれない。著者らがテストした詳細な遺伝子或いは他のデータは最近相対的に負担できる価格で獲得されたため、臨床でこのようなテストを受ける速度と程度はまだ確定していない。具体的には、いくつの遺伝子または他のデータが必要または有用なデータとして受け入れられるかは不明であり、これらのデータは、特に医師が1つまたは複数の遺伝子に対する遺伝子または他のテストに慣れている可能性があることを考慮すると、どれだけ詳細であるべきであるかは不明である。私たちの検査の需要を産生するためには、価格、私たちの検出オプションの広さ、治療決定のための追加の遺伝子または他のデータを持つ利点など、私たちの診断顧客および医師および重要なオピニオンリーダーに、私たちの検出の利点を認識させ続ける必要があります。また，他の医学分野の医師は，いくつかのより有名なまれな疾患のように何らかのまれな疾患の遺伝子や他のテストを容易に採用しない可能性があり，設定数のまれな疾患以外の医師に我々のテストを販売する努力は成功しない可能性がある。不足または遅延は、私たちの診断テストの臨床受容度を向上させることは、私たちのテストの販売および市場受容度に悪影響を与え、知識および解釈に基づく解決策の範囲および品質を我々の製薬パートナーに提供する能力を拡大することを制限し、これは、逆に私たちの収入増加および潜在的な収益性に影響を与える可能性がある。
さらに、遺伝子または他の検出は依然として比較的高価であり、多くの潜在的な製薬パートナーおよび顧客は定価懸念に敏感である可能性がある。十分な精算が得られない場合、あるいは将来的に競争相手に対する低価格を維持できなければ、潜在的な製薬パートナーや顧客は私たちのテストを採用しないかもしれない。もし私たちが十分な数でテストの需要を生成できない場合、あるいはそのような需要が発生するのに要する時間が私たちが予想していたよりもはるかに長い場合、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは、不安定、負または不確実な経済、政治的または社会的条件の悪影響、およびこれらの条件が、私たちの製薬パートナーおよび顧客の業務および業務活動レベルの診断に影響を受ける可能性があります。
グローバル経済状況は、我々の製薬パートナーや顧客の業務およびそのサービスを診断する市場に影響を与え、不安定、負または不確定な経済状況は、私たちの収入増加や収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの重要な市場の動揺、否定的、または不確定な経済状況、特に私たちの北米、中東、またはヨーロッパ地域では、2023年12月31日までの1年間にそれぞれ私たちの総収入の42.7%と15.9%を創出し、これはこれらの市場と他の市場の商業的信頼を破壊し、私たちの製薬パートナーや顧客が新技術や計画への支出を減少または延期させたり、既存の契約を終了したりする可能性があり、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるだろう。私たちがサービスする市場の成長は遅いかもしれないし、長い間停滞するかもしれない。私たちが運営する地理的地域と私たちがサービスする業界では、異なる経済条件や経済成長·収縮モデルが私たちの製品や解決策の需要に影響を与える可能性がある。これらの市場が高額政府赤字、信用格付け引き下げやその他の原因による疲弊は、我々の運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。持続的な経済変動と不確実性は、短期以外のパートナーニーズをより正確に予測することを困難にし、特に私たちの製薬パートナーと新しい契約を交渉する反復的な性質を考慮して、私たちの収入および資源計画を効率的に策定することを含む、多くの他の点で私たちの業務に影響を与える。例えば、これは私たちが必要な場所に適切な人員がいなくなり、私たちの行動結果に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある
また、世界資本市場は、ロシアのウクライナ侵攻や中東への敵対行動を含む世界的な事件に対応するため、より大きな波動性を示し続けている。未来の危機は様々な原因によって引き起こされる可能性があり、自然災害、流行病、地政学的不安定と戦争、エネルギー価格の変化或いは主権違約を含む。世界経済状況のいかなる突然または迅速な不安定は、私たちが新しい株や債務融資を獲得したり、私たちの業務に資金を提供する他の適切な手配をしたりする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。変動性が引き続き増加している場合や、グローバル経済状況が急速に不安定であれば、上記のような衝突がエスカレートした結果を含めて、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、会社普通株の取引価格が悪影響を受ける可能性がある。
しかも、インフレの増加は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。他にも、現在と将来のインフレ影響は、サプライチェーン中断と政府の刺激や財政政策、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突および中東危機が将来エスカレートする可能性のある影響である可能性がある。インフレ率の持続的な上昇は私たちの製品に対する全体的な需要、私たちの労働力、材料とサービスコスト、そして私たちが製品で達成できる利益率に影響を与えるかもしれません。これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、そしてキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、テロ暴力行為、政治動乱、地域と国際武装敵対行動、およびこれらの敵対行動、自然災害、世界的な健康リスクや流行病への反応、あるいはこれらの事件の脅威や起こりうる状況は、私たちに負の影響を与える可能性がある。これらの事件は，我々の製薬パートナーの業務活動レベルに悪影響を与え，地域や世界の経済状況や周期の急激な大きな変化を招く可能性がある。これらの事件も私たちに与えてくれた
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これらの施設が我々の施設であっても，我々の流通業者，製薬パートナーであっても，我々の診断検査サービスを利用している医師の施設であっても，世界各地の人員や実体施設や運営部門にサービスを提供することができる。通信および旅行を中断し、高いスキルおよび合格者を獲得し、維持することの難しさを増加させることによって、これらのイベントは、私たちの顧客および製薬パートナーに製品および解決策を提供することを困難または不可能にする可能性がある。当施設の電力、他の公共事業やネットワークサービスの長期中断、および当施設やシステムのシステム障害やセキュリティホールは、お客様や製薬パートナーにサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性もあります。私たちは私たちの人員、施設、そしてシステムをこのようなすべての事件から保護できないかもしれない。私たちは一般的にテロ、衝突、そして戦争による損失と中断に保険を提供していない。もしこれらの中断が私たちの顧客や製薬パートナーに効果的にサービスを提供できない場合、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの収入の大部分は限られた数の製薬パートナーと顧客との合意から来ている。
歴史的に見ると、私たちの大部分は限られた製薬パートナーと診断テスト顧客から収入を得ている。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では，上位5大製薬パートナーの合計が収入の26.7%と29.8%を占めている。私たちの主要製薬パートナーまたは顧客の収入損失または大幅な減少は、私たちの総収入を大幅に減少させ、業界における私たちの名声を損なう可能性があり、および/または、私たちの収入、純収入、およびキャッシュフローを正確に予測する能力を低下させる可能性がある。私たちの主要な製薬パートナーまたは顧客の収入損失または実質的な減少は、以前パートナーに特化していた資源の再分配を求めているので、私たちの毛利益および利用率に悪影響を及ぼす可能性もある。私たちはあなたに私たちの主要な製薬パートナーや顧客の収入が未来に大幅に減少しないということを保証することはできません。私たちはまた、既存または持続的な優遇条項で私たちの主要医薬パートナーまたは顧客と関係を維持することができない可能性があり、私たちの主要医薬パートナーまたは顧客は私たちと契約を更新しない可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は不利な影響を受けるだろう。
特に，2023年12月31日までの年次では，武田薬業株式会社との協力が総収入の12.6%(2022年：15.5%)を占めている。2024年には武田との協力が引き続き私たちの収入の重要な部分を占めることを予想している。武田の収入は将来的に変動する可能性があり、これは我々の財務状況や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、武田との契約条項を変更したり、武田との関係を修正したり終了したりすると、収入の受信を遅延させたり、一時的または永久的な収入損失をもたらしたりする可能性がある。また、武田との戦略的協力により、現在契約している会社を含む製薬会社も含まれており、私たちとビジネスをしないことを選択したり、遺伝子稀な疾患情報を得るために他のパートナーを探したりすることが可能であり、特に武田の実際または潜在的な競争相手である場合がある。もし私たちが他の製薬会社との業務を発展させ続けることができなければ、私たちの業務と経営結果は不利な影響を受けるだろう
私たちの顧客集中度はまた、彼らが私たちの相対的な規模と重要性に影響を与えるため、私たちの製薬パートナーまたは顧客が持つ可能性のある感知または実際のレバーの影響を受ける可能性がある。もし私たちの医薬パートナーや顧客が私たちにあまり有利ではない条項で彼らの合意を交渉することを求め、私たちはこれらの不利な条項を受け入れて、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。したがって、私たちが多様化し、私たちの顧客基盤を拡大しない限り、私たちの将来の成功は、私たちの最大の製薬パートナーと顧客の業務タイミングと業務量、およびこれらの製薬パートナーと顧客の財務と運営の成功に大きく依存するだろう。
私たちは患者サンプルを私たちの実験室に受け入れて診断テストを行う上で制限または遅延に直面しているかもしれない。
私たちの業務は私たちが医者から迅速かつ確実にサンプルを受け取る能力に依存する。私たちの独自のCE標識の乾血点(DBS)採取キットCentoCardは、通常、ドイツのロステックにある私たちの実験室に世界各地から送られてきた。配達中断は、自然災害、流行病、テロの脅威、政治的不安定、戦争、政府政策、医師がサンプルを正しくマークまたは包装できなかったこと、郵送サービスの失敗、労働力の中断、悪天候、または他の要因によっても、サンプルまたはサンプルの完全性を受け取ることに悪影響を及ぼす可能性があり、サンプルをタイムリーに処理し、私たちの顧客および製薬パートナーにサービスを提供する能力に影響を与える可能性があります。いくつかの国、例えば中国、サウジアラビア、南アメリカのある国では、患者のいる国以外の国で遺伝子や他のテストを行うことを制限する政策が発表されたり、考慮されている一般的な傾向がある。これは、これらの国から私たちが検出したサンプル輸送を混乱させ、私たちの現在の業務運営に悪影響を与えたり、いくつかの新しい地域への拡張を阻止したりする可能性がある。
しかも、私たちのサンプルの大部分は世界各地の一般郵便サービスを通じて私たちの手元に送られてきた。このようなサービスが中断された場合、またはいくつかの製品の迅速な配送サービスまたは専門的な配送サービス、例えば、私たちの生産前アルゴリズムテストを商業的に合理的な条項で取得し続けることができない場合、私たちの経営業績は悪影響を受ける可能性があります。
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私たちは大量の製品責任や専門責任クレームの影響を受けるかもしれません。これらのクレームは私たちの資源を超える可能性があります。
我々の製品および解決策のマーケティング、販売および使用は、製品責任クレームを引き起こす可能性があり、もし、我々の製品および解決策が分析された疾患適応診断情報に関する不正確または不完全な情報を発見したと告発された場合、特定のタイプの稀または神経変性疾患の利用可能な治療方法に関する不正確または不完全な情報を報告するか、または設計通りに実行できなかった。例えば、私たちは彼らの要求に応じて行った産前診断テストが患者の体内に存在する特定の突然変異を特定できなかったという顧客の要求を受けた。“プロジェクト4.会社情報-B.業務概要--法律手続き”および“プロジェクト8.財務情報--A.連結報告書およびその他の財務情報--法律手続き”を参照。私たちはまた、私たちが正常な業務活動中に提供する情報の誤り、誤解、または不適切な依存に責任を負うことができる。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。
私たちのサービスと専門責任保険は製品責任や専門責任クレームの財務的影響から私たちを完全に保護できないかもしれません。私たちが提起した任意の製品責任または専門責任クレームは、望ましい点があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。さらに、任意の製品責任訴訟は、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存の顧客または医薬パートナーが既存の合意を終了させ、潜在的な顧客または医薬パートナーが他のパートナーを探すことをもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営結果に影響を与える可能性がある。
患者の同意の有効性が問われれば，何らかのデータ資源の使用を中止させられる可能性があり，まれで神経変性疾患情報の開発への努力を阻害するであろう。
私たちは世界の医薬パートナーと診断顧客の患者に診断テストサービスを提供する。バイオマーカーの開発と試験を含む製品と解決策を私たちの製薬パートナーに提供します。これらの製品および解決策は、私たちの既存のデータベースから患者から得られたデータを、サンプルが私たちのバイオバンクに保持されている患者またはそれからサンプルを収集した新しい患者から得られた新しいテストから得られたデータと集約することに関する。
私たちは製薬パートナー、私たちの顧客にも依存しており、場合によっては第三者実験室に依存して被験者のインフォームドコンセントを収集し、適用される現地の法律と国際法規を遵守している。私たちとそのような第三者が同意を収集するための政策と手続きを維持していますが、私たちまたは第三者は必要な同意をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれません。さらに、私たちが得た同意は、関連政府当局が要求する既存または未来の基準を満たしていないかもしれない。
多くの異なる国でデータやサンプルを収集するため、多くの異なる法律制度の下で同意の十分性と遺伝物質の地位に関する複雑な法的問題が生じている。いくつかの管轄区域では、このようなサンプルが理論的に完全に匿名であることは不可能であるので、個人DNAを含むサンプルは、取り返しのつかない個人データとみなされる可能性がある。寄付者の合法的な利益は、彼や彼女の個人的な権利を未来に“復興”させ、私たちが使用する権利を制限するかもしれない。被験者が任意の特定の国で得た同意は、将来的に撤回または挑戦される可能性があり、これらの同意は、無効であること、不法であることが証明されるか、または他の方法では私たちの目的に適合しない可能性がある。また，患者のデータが予期せぬ方法で使用されたり，記録ミスや詐欺手段で得られることに同意したりすると，患者とトラブルが発生する可能性がある。私たち、私たちの製薬パートナー、顧客、または流通業者に不利ないかなる発見も、私たちがいくつかの臨床データまたはサンプルの使用を停止させることを阻止したり、私たちの遺伝的または他の情報解決策の開発を阻害するかもしれない。私たちは法的挑戦に巻き込まれる可能性があり、これは巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。このようなクレームは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの高度に特化された実験室施設、ストレージ施設、または設備へのアクセスが中断または破損すれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。
私たちの診断試験製品と薬物解決策は私たちの実験室施設で提供されます。私たちは現在ドイツのロストクの研究室で大部分のコア診断テストを行っている。もし私たちの研究室が作動できない場合、あるいは私たちのいくつかまたはすべての重要な設備が短い時間でも動作できない場合、私たちは私たちの遺伝子や他のテストや開発解決策をタイムリーに実行できないかもしれません。これは顧客と製薬パートナーの流失を招き、あるいは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの顧客と製薬パートナーを再獲得できないか、あるいは未来に私たちの名声を修復することができないかもしれません。私たちの施設および設備は、戦争、火災、地震、洪水、停電、通信またはインターネットの故障または中断またはテロなどの自然または人為的災害によって損傷または実行できない可能性があり、これらは、私たちの情報プラットフォームまたは設備を一定期間困難または不可能にする可能性がある。
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特に、私たちのバイオバンクに貯蔵されている生物材料は私たちのロストク施設にあります。もし私たちがそこに貯蔵されている生体材料が損傷されたり廃棄されたりすれば、既存の生体材料の一部または全部を失うため、将来の研究や開発に使用するためにこれらの材料を再テストすることはできないだろう。
また、研究開発作業を行うための施設や設備は、入手や修理や交換がコストが高く、時間がかかる可能性がある。私たちの任意の施設を再構築し、私たちのノウハウを許可するか、または当社のノウハウを第三者に譲渡することは困難であり、時間がかかり、高価であり、特に私たちのような研究室に必要なライセンスおよび認証要件、および特定のデバイスを考慮します。不可能な場合でも、私たちはこのような資格を持つ第三者を見つけることができ、私たちの遺伝子や他のテストを実行したり、私たちの解決策を開発することができて、私たちはこれらの第三者と商業的に合理的な条項を交渉できないかもしれません。私たちの実験室運営のいかなる中断も、顧客、製薬パートナー、規制機関との関係を損なう可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、規制基準を遵守する能力を維持したりすることに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、当社の財産および研究室への損害および当社の事業の中断に対する保険に加入していますが、かかる保険は、当社の財産または研究室への損害または当社の事業の中断に関連するすべてのリスクをカバーしていない場合、当社の潜在的な損失をカバーするのに十分な金額の保険を提供しない場合、保険引受会社から異議を申し立てられる場合、および許容可能な条件で当社に引き続き利用できない場合があります。もしそうだったら
パンデミック、伝染病、疾病の発生、その他の公衆衛生危機など 新冠肺炎 パンデミックが事業や業務を混乱させ、将来の流行や再出現 新冠肺炎 パンデミックは当社の事業、財務状況、流動性及び業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
パンデミック、伝染病または疾病の発生は、地域的または世界的なものです。 新冠肺炎 パンデミックにより当社の事業が中断され、今後も中断する可能性があります。ザ 新冠肺炎この大流行は世界各地の企業、経済と金融市場に悪影響を与え、企業の運営を制限し、消費者の流動性と活動度を低下させ、資本市場の重大な経済変動をもたらした。未来に発生するこのような事件は、新冠肺炎の巻き返しを含めて、私たちのグローバル業務に不利な影響を与える可能性があり、特にアメリカに関連する業務私たちが運営し検査を受けている他の国や地域では, 重要な顧客関係を失い、普通株の取引価格が大幅に変動する可能性があります。私たちはまた未来のどんな疫病に関連した潜在的な訴訟も含めて、より大きな法的リスクに直面するかもしれない。新しい流行や他の公衆衛生危機、あるいはウイルスの再出現新冠肺炎この大流行は私たちの業務、財務状況、将来の運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない。
もし流行病、流行病、疾病の爆発、および他の公衆衛生危機が私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす場合、それはまた増加するかもしれない“-私たちは患者サンプルを私たちの実験室に受け入れて診断テストを行う上で制限または遅延に直面する可能性がある”および“-私たちは不安定、負または不確定な経済、政治的または社会的条件、およびこれらの条件が私たちの製薬パートナーおよび顧客の業務および業務活動レベルの診断に与える影響を受ける可能性がある”に記載されている多くの他のリスク。”
私たちは私たちの情報技術システムに依存して、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの正常な業務過程において、私たちの重要な業務要素は、CENTOGENE生体データベース、私たちのCentoポータルクライアント向けプラットフォーム、私たちの実験室情報管理システム、私たちの第三者データセンター解決策、私たちのブロードバンド接続と私たちの顧客関係管理システムを含む情報技術と電気通信システムに依存します。我々は，人的資源，財務制御，報告，契約管理，その他のインフラ業務を扱うシステムなど，広範な業務フローや機能分野に影響を与える企業ソフトウェアシステムをいくつか実装した.これらの情報技術システムは各種の機能を支持し、実験室業務、検査検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医学管理及び一般行政活動を含む。また、我々のシステムは、異なる位置に位置するデータベースに災害復旧システムを提供する2つの非現場データセンターによってサポートされている。第三者データセンターホスト施設に関するいかなる技術的問題も，我々のサービス中断を招く可能性がある.
我々は、我々のシステムを保護し、潜在的なセキュリティリスクを緩和するためにセキュリティ対策を講じ、将来的に実施される可能性のある任意の追加の措置をとっているが、私たちの施設およびシステム、ならびに私たちの第三者サービスプロバイダの施設およびシステムは、高度な持続的な脅威侵入および他のマルウェアの影響を含む、ネットワークセキュリティイベント、コンピュータウイルス、失われたまたは誤ったデータ、プログラミングエラー、人為的エラー、破壊行為、ウイルス、エラー、ワームまたは他の悪意のコード、マルウェアの影響を受けやすいかもしれない
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これらの攻撃には、我々の第三者サービスプロバイダによるネットワーク釣り攻撃、サプライチェーン攻撃および脆弱性、証明書収集、証拠収集、人員不正行為またはエラー、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水および他の同様の脅威など、コンピュータハッカーの攻撃、解読、アプリケーションセキュリティ攻撃、社会工学が含まれる。私たちはこのようなリスクを阻止し、識別し、緩和するためにどんな段階を取っても成功しない可能性があり、増加しているコストを招く可能性がある。もし私たちの実験室パートナーと潜在的な実験室パートナーが私たちのサービスが信頼できないと思ったら、私たちの業務も損なわれます。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置がとられているにもかかわらず、我々のいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、マルウェア(マルウェア)、および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性がある。
このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、検出がますます困難になっており、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、例えば、窃盗または乱用、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者など、様々なソースから来ている。特に、組織犯罪脅威行為者、民族国家および民族国家支援行為者からの攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、敏感な顧客情報、収入損失、データまたはシステムの巨額の追加費用、名声損失、および資金移転を含む、我々の運営の深刻な中断、遅延または中断、データ損失、データ損失を引き起こす可能性がある。
地政学的な理由で、軍事衝突と防御活動に合わせて、一部の脅威行為者は現在もサイバー攻撃に従事しており、民族国家行為者を含むが限定されないサイバー攻撃に従事し続けることが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たち、私たちが依存している第三者、および私たちの顧客は、回復性ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に混乱させる可能性があります
我々はこのような脆弱性を利用するための脅威と技術が常に変化し、本質的に複雑であるため、すべての脆弱性を検出し、修復するための措置を取っているが、私たちはすべての脆弱性を検出し、修復することができないかもしれない。したがって，これらの脆弱性は利用されることができるが，ネットワークセキュリティイベントが発生してから検出される可能性がある.さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
私たちの情報技術システムまたは私たちの第三者サービス提供者が使用するシステムは故障や深刻な停止が発生し、私たちが全面的なゲノム解析を行うことを阻止し、協力パートナーと医者に報告とデータを提供し、支払人に支払い、精算控訴の処理、患者あるいは医師の問い合わせの処理、研究開発活動および私たちの業務を管理する管理面を行う可能性がある。私たちはまた、ネットワークセキュリティの脅威を防止したり、実際の違反を解決したり、ネットワークセキュリティ違反による問題を是正するために多くの追加資源を必要とするかもしれない。さらに、任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な責任を招く可能性があります。私たちが運営する重要な側面に依存する任意のネットワークセキュリティイベントや情報技術または電気通信システムの中断または損失は、巨額の費用を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。適用されるデータプライバシーやセキュリティ義務は，関連する利害関係者，規制機関，他の個人にネットワークセキュリティイベントを通知し，他の救済措置をとることを要求する可能性がある.このような開示と措置は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらす可能性がある。このようないかなる事件もまた、法律のクレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任と重大な監督管理処罰、そして私たちの名声と私たちの臨床試験に対する自信の喪失を招く可能性があり、これは私たちの候補製品の臨床開発を遅らせる可能性がある。
私たちのいくつかの実験室装置は、限られた数のサプライヤーに依存するか、または場合によっては独占サプライヤーに依存し、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行する可能性がある。
私たちは現在、少数の設備メーカーだけが私たちの実験室の運営に必要なシークエンシング設備を供給して修理できると信じている。例えば、私たちは私たちのプロセスのいくつかのシークエンシング装置の主要なサプライヤーとしてIlluminaに依存している。私たちは同じベースで、または他のサプライヤーから許容可能な代替デバイスを得ることができないかもしれない。代替サプライヤーから受け入れ可能な代替品を得ることができても、それらの使用は私たちの実験室操作を著しく変更することを要求するかもしれません。もし私たちがこの実験室設備の正常な機能を確保または維持する上で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの実験室操作は中断される可能性があります。どのような中断も、研究開発と新製品或いは解決策の発表にマイナスの影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果と名声に重大な影響を与える可能性がある。
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私たちの高度管理チームのメンバーのいずれかの流失や変動、あるいは私たちは新しい人材を誘致し、維持することができず、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は私たちの高度な管理チームの重要なメンバーのスキル、経験、そして表現にかかっている。我々がCENTOGENE生体データベースや他の製品や解決策の開発を継続し，我々のビジネス活動を拡大することに伴い，これらの従業員の個人や集団努力が重要となる。もし私たちが合格後継者の採用に困難があれば、私たちの高級管理チームの既存メンバーの喪失や能力喪失は私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
高度管理チームの新しい重要なメンバーを既存の上級管理職と統合することに固有の複雑さは、任意のこのような後継者の有効性を制限したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。指導部の交代自体が管理が困難であり、私たちの業務に不確実性や中断をもたらしたり、他のキーパーソンや従業員が退職する可能性が高まったりする可能性があります。具体的には、ビジネスチームの指導部交代は、私たちのビジネス組織に不確実性や中断をもたらす可能性があり、販売や収入目標を達成する能力に影響を与える可能性があります。
私たちの研究開発計画と実験室運営は私たちが高技能科学者と技術者を誘致し、維持する能力にかかっている。全世界の生命科学企業の人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した科学者と技術者を引き付けることができないかもしれない。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。私たちは合格した販売員を見つけたり、募集したり、維持するのが難しいかもしれない。採用と維持困難は私たちが研究開発と販売計画を支援する能力を制限するかもしれない。
私たちの業務の国際的な拡張は、私たちを新たで複雑な業務、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させます。
私たちの業務戦略には、私たちが現在業務を行っている国と国際的に大きな拡張計画が含まれています。国際的なビジネスにはいくつかのリスクが含まれています
| ● | データ保護法、プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件(患者の同意、遺伝物質の検出および報告検査結果に関する要求を含む)および他の政府の承認、許可および許可、またはこのような承認、許可および許可の発行における政府の遅延など、多重、相互衝突、および変化する法律法規、例えば、データ保護法、プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件(患者の同意、遺伝物質の検出および報告の検査結果に関する要求を含む)およびその他の政府の承認、許可および許可証の遅延； |
| ● | 様々な国で私たちの製品を製造して販売し、私たちの製品と解決策を使用した場合、規制部門の承認を得ることができなかった |
| ● | 私たちの以前の各国での分配関係の移行と管理 |
| ● | 関連する可能性のある第三者知的財産権 |
| ● | 人員配置と海外業務の管理に困難がある |
| ● | 私たちの知的財産権の複雑さと困難を獲得し、維持し、保護し、実行する |
| ● | インフラ条件、輸送遅延、および税関を含む準備、輸送、輸出入組織および血液サンプルに関する物流および法規； |
| ● | 競争のせいで私たちが新しい地理的地域を浸透させる能力は制限されている |
| ● | 私たちの診断検査は主にドイツで行われているため、物流問題や輸送検査とサンプルのコストが増加している |
| ● | 金融リスク、例えば、ローカルおよび地域的金融危機が私たちの製品および解決策の需要および支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける |
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| ● | 高インフレ率を経験したり経験している国の業務に関連するリスクは、高インフレ率が私たちのコストを増加させ、経済成長を抑制し、私たちの製品や解決策の需要を減少させる可能性がある |
| ● | 戦争、テロ、政治的動揺、疾病の発生、ボイコット、貿易削減、およびその他の商業的制限を含む自然災害、政治的、経済的不安定 |
| ● | 規制およびコンプライアンスリスクは、正確な情報の維持および販売および流通活動の制御に関連しており、これらの活動は、その帳簿および記録条項、またはその反賄賂条項を含む米国反海外腐敗法(“FCPA”)または同様の外国法規に属する可能性がある。 |
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある。私たちが拡張可能な国の法律と、私たちが現在業務を行っている国の法律によると、規制面の違いが大きいかもしれませんが、これらの新しい法律を遵守するためには、私たちの製品や解決策や業務実践を世界的に変化させなければならないかもしれません。これらの変化は私たちに追加的な費用をもたらし、私たちの製品と解決策の開発、私たちのバイオマーカーおよび他の解決策の商業化、または私たちのデータベースとバイオバンクの拡張を減少または延期するかもしれない。また、適用される法律·法規義務を遵守しないいかなる行為も、重大な刑事、民事、行政処罰、特定の業務活動の制限を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある。しかも、適用された法律と法規義務を守らないことは、これらの国での私たちの活動を中断させるかもしれない。
これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、どの国や地域での私たちの業務や私たちの全体の業務にも大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製薬パートナーとの協力協定を実行することは、重大な予期せぬ問題、費用、負債、競争反応、顧客関係の喪失、経営陣の注意を失う可能性があります。
私たちの既存のパートナーシップ協定と、私たちが締結した任意の新しいパートナーシップ協定を交渉することは、多くの管理時間と資源を占有します。また，一部は我々のパートナープロトコルの複雑さから，これらのプロトコルは通常，研究開発協力や我々の患者スクリーニングの流れを利用することを規定しており，我々の製薬パートナーの要求を満たすために資本と人的を投入する必要があるかもしれない。私たちが将来締結する任意の協力協定は、他の第三者と潜在的に協力する能力を制限するか、または特定のまれな疾患適応に関連する製品および解決策を提供する能力を他の方法で提供する可能性がある。これらや他の要因により、私たちのパートナーシップ協定は、重大な予期せぬ問題、費用、負債、競争反応、顧客関係の喪失、管理職の注意移転を招く可能性があります。
これらの要素の多くは私たちがコントロールできないものであり、いずれもコスト増加、予想収入の減少、および経営陣の時間と精力の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。したがって、私たちはあなたに私たちのどんな製薬パートナーとの関係が期待された利益を達成するということを保証することはできません。
もし私たちの製品と解決策の表現が期待されていなければ、私たちは私たちの製品と解決策の販売を実現したり維持することができないかもしれない。
著者らの成功は市場の自信に依存し、即ち著者らは正確な診断測定製品と信頼性、高品質の稀と神経変性疾患情報解決方案を提供することができる。製薬パートナーや顧客との協力は、通常、特定の疾患に関する結果を提供することを目的としており、このような疾患の初歩的な評価または知識は、必然的に既存の情報量によって制限される可能性がある。したがって、私たちが私たちの製薬パートナーと顧客を代表して行った仕事は、私たちの製薬パートナーと顧客が期待したり、予想していた結果が生じないかもしれません。我々の製薬パートナーおよび顧客は、我々の製品またはサービスが臨床試料からゲノムまたは他の変化を高精度に検出できなかった場合、またはバイオマーカーを正確に開発できなかった場合を含む、解決策および試験サービスの欠陥および誤りに特に敏感である可能性があると信じている。
また，われわれの検査測定の増加に伴い，我々の遺伝子や他の検出サービスによって証明された正確性や再現性，特に臨床試料を維持することができない可能性がある。著者らが実現したシークエンシング過程の生産量は著者らのシークエンシング過程の設計と操作に依存し、この過程はいくつかの複雑かつ先端の生物化学、情報学、光学と機械過程を使用し、その中の多くの過程は外部要素に高度に敏感である。操作や技術的故障が発生する
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これらの複雑な過程の1つまたは外部変数の変動はシークエンシング過程の獲得率が私たちの予想を下回ったり、配列決定過程で異なる可能性があるかもしれない。しかも、私たちは私たちのランキング過程を定期的に評価して改善する。これらの改良は最初に思わぬ問題を招く可能性があり、それによって更に著者らの配列決定過程の生産量を下げたり、著者らのシークエンシング過程の生産量の可変性を増加させたりする。エラーは、我々の製品や解決策がゲノム変異を高精度に検出できなかったこと、またはエラーを含む、私たちが遺伝子変異を完全または不完全または不正確に識別することの重要性を含み、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
数百個の遺伝子はある疾病と関係がある可能性があり、重複する遺伝子と症状ネットワークは多種の疾病と関係がある可能性がある。そのため，個々の患者のテスト結果を説明し，適切な患者報告を作成するために大量の判断が必要である。したがって，テスト結果を解釈する際に誤ってしまう可能性があり，これは我々のテスト結果を損なう可能性があり，我々の知識ベース全体の品質に悪影響を与える可能性がある.もし私たちの製品や解決策が期待された効果を達成できなかったら、私たちの経営業績と名声を深刻に損なうだろう。私たちはまた、製品および解決策の任意の欠陥またはミスによって、法的クレームまたは業務損失を受ける可能性があります。
私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちのビジネス戦略を実行しにくくするかもしれない。
私たちは私たちの業務運営が増加すると予想している。このような将来の成長は、実験室運営、品質管理、顧客サービスと販売チーム管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれない。私たちは製品とサービスの品質や予想回転時間を保つことができないかもしれませんし、顧客の需要が増加した時にその需要を満たすことができません。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。
業務の発展に伴い、私たちは私たちの実験室と技術運営を拡大する予定です。しかし、どんな拡張戦略と未来のいかなる成長も、実験室運営、品質管理、顧客サービス、販売チーム管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与える可能性がある。業務の発展に伴い、私たちは私たちのテストサービスの品質や予想回転時間を保つことができず、顧客の需要を満たすことができないかもしれません。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは、私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きを引き続き改善し、適切な規制承認を得て、私たちの業務運営に適した規制基準を達成することを要求するだろう。
新製品と解決策の開発は複雑な過程であり、新製品や解決策の商業化にタイムリーまたは根本的に成功できない可能性がある。
新しい診断テスト製品と私たちの解釈に基づく解決策は開発と商業化に時間を要する。私たちは新しい診断テストや解決策をタイムリーに開発して商業化することができないかもしれない。また、私たちの製品や解決策が顧客や製薬パートナーのニーズを満たすことができる保証はなく、それらを商業化できる保証もありません。どんな新製品や解決策を商業化することができるまで、私たちは多くの資金が必要です
| ● | 疫学と検証研究及び潜在的な患者範囲分析を含む実質的な研究と開発を行う |
| ● | 私たちの実験室プロセスや装置をさらに発展させ |
| ● | 新しい解決策のために実験室空間を割り当てるか、研究開発または新しい設備に適応するために、私たちのインフラをさらに拡大する |
| ● | 規制やマーケティング承認を求めている製品や解決策については、このような規制承認を求めてください。 |
新製品および解決策の開発はリスクに関連しており、開発作業は多くの原因で失敗する可能性があり、任意の製品または解決策が予想通りに動作していない、検証または参考データが不足している、テストまたは解決策の実用性が証明されていない、または、私たちが求めているまたは受け取った解決策については、食品·薬物管理局(FDA)、欧州委員会および欧州医薬品管理局(EMA)、ドイツ連邦医薬品および医療機器研究所(EMA)、ドイツ連邦医薬品および医療機器研究所(EMA)を含むドイツ連邦医療保険と医療保険制度)、または同様の当局または機関の承認は、このような承認を得ることができない、またはそのような承認を失う。個々のバイオマーカーの開発に成功したかどうか，我々が開発したどのバイオマーカーも特許保護されているかどうかは予測できない。
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私たちが新製品と解決策を開発するにつれて、私たちは開発、マーケティング、販売資源に大きな投資をしなければならないだろう。私たちの顧客と製薬パートナーに十分な製品や解決策を開発したり、提供することができなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声に深刻な影響を与える可能性があります。
私たちの製品や解決策のマーケティングと販売に関する経験は限られており、私たちの直販とマーケティングチームを拡大して、私たちの製薬パートナーと顧客のニーズを十分に満たすことができないかもしれません。
私たちは製薬パートナーに私たちの製品と解決策をマーケティングし、販売する上で経験が限られていて、現在は小さな販売チームに頼って私たちの製品と解決策を販売しています。私たちは、私たちが計画している成長を支援するために、私たちが開発する可能性のある十分に有効な既存の製品と解決策や他のサービスをマーケティング、販売、または流通できないかもしれません。
私たちの将来の販売とさらなる業務成長は、私たちの販売チームの発展と拡大、私たちのマーケティング努力の範囲を拡大する能力に大きく依存します。私たちの医薬パートナーと顧客の目標市場は個性的な需要を持つ多様な市場である。そのため、特定の稀と神経変性疾患の技術背景を有する販売代表を含む販売チームを発展させる必要があると考えられる。私たちはまた業界の専門知識を持ったマーケティング担当者を誘致して育成する必要がある。このような従業員に対する競争は非常に激しい。私たちは従業員を引き付けて維持することができないかもしれませんし、効率的な販売とマーケティングチームを構築することもできません。これは私たちの製品や解決策の販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な利益能力を制限するかもしれません。私たちが予想している未来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務パフォーマンスは、品質に影響を与えることなく、この潜在的な未来の成長を効果的に管理できるかどうかにある程度依存するだろう。
私たちの製品や解決策が、既存の事務所を介して直接アクセスできない特定の司法管轄区域に重要な市場機会があると考えるなら、販売、流通、顧客支援に協力するために流通パートナーや現地実験室を時々募集するかもしれません。私たちは流通パートナーや研究室を見つけ、吸引し、維持することに成功できないかもしれないし、有利な条件でこのような計画を達成できないかもしれない。私たちの流通パートナーが使用する現地で受け入れられる販売実践は、ドイツ、オランダ、米国、または私たちの他の法律に適用される販売実践基準に適合していない可能性があり、これは追加のコンプライアンスリスクを生じる可能性がある。これらの追加的な販売やマーケティング努力が成功しなければ、私たちの解決策はこれらの市場で広く受け入れられない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちが製薬パートナーに提供した知識と解釈に基づく解決策は、重大な商業市場で認められない可能性がある。
私たちの知識と解釈に基づく解決策は孤児薬物開発市場で大きな受け入れを得ない可能性があるため、実質的な収入や利益をもたらすことはないかもしれない。私たちが既存の知識と通訳に基づく解決策に対するビジネス市場の受容度を高めることができるかどうかは、いくつかの要素に依存する
| ● | 私たちは医療と製薬団体が私たちの解決策の臨床的効果と既存と新しい解決策に対する潜在的な利点を信じるように説得することができる |
| ● | 私たちの製薬パートナーと彼らの医師と患者は私たちの解決策を使いたいと思っています |
| ● | ビジネス第三者支払者および政府支払人は、私たちの製薬パートナーが提供する任意の治療を補償することについて合意し、その範囲および金額は、パートナーが私たちの解決策に支払う意欲または能力に影響を与え、医師が私たちの解決策を推薦する決定に影響を与えるであろう。 |
我々の解決策を用いたパートナーが臨床試験に成功し，我々のCENTOGENE生物データベースから得られた情報に基づいて同業者評議の定期刊行物に科学と医学結果を発表し，リードした会議で報告を発表することは，我々の解決策を広く採用するために重要であると信じている。リードした医学定期刊行物で論文を発表するには同業者の審査プログラムを経なければならず、同業者審査員は著者らの解決方案に関連する研究結果が十分に斬新あるいは発表する価値があると思わないかもしれない。
医師ガイドラインにリストできなかったり、私たちの解決策が私たちのパートナーに有利な結果を与えることができなかったり、同業者評議の定期刊行物に発表できなかったりすることは、私たちの解決策の採用を制限するかもしれない。もし私たちの解決策が市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与えるだろう。
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私たちが急速に発展している産業の歩みについていけなかったのは、私たちを時代遅れにするかもしれない。
私たちの業務はまれで神経変性疾患遺伝子や他のテストと診断分野のビジネス活動に依存している。近年，バイオマーカーの開発を含め，大量のゲノム情報や遺伝学や遺伝子変異のまれな疾患や治療における役割の解析に多くの進展が得られている。私たちの業界はすでに迅速な技術変革、ますます大きなデータ量、頻繁に新しいテストサービスを発売し、絶えず発展する業界標準を特徴とし続けている。私たちの将来の成功はまた、私たちが顧客と製薬パートナーの絶えず変化する需要にタイムリーかつ費用効果的に追いつく能力があるかどうかにかかっており、技術と科学の進歩によって発展する新しい市場機会を求める。私たちの現在の製品と解決策は時代遅れになるかもしれません。私たちは私たちの製品を絶えず更新して、遺伝子と遺伝変異及び珍しい疾病と治療における作用に関する新しい科学的知識を反映しなければなりません。もし私たちが技術発展を十分に予測したり対応できなければ、私たちの製品や解決策に対する需要は増加せず、さらには低下する可能性があり、私たちの業務、収入、財務状況、経営業績は深刻な影響を受ける可能性がある。
さらに、この市場の多くの企業は、私たちの製品や解決策と競合する製品や解決策を提供しているか、またはすぐに提供する可能性があり、場合によってはコストが私たちのものよりも低い場合があります。他社の研究や発見が、私たちの既存または潜在的な製品や解決策を経済的にしないことや、既存のテストや私たちが開発する可能性のあるテストよりも優れたテストにつながることを保証することはできません。私たちの顧客、医薬パートナー、医師、または他の支払人が、私たちの既存の任意の製品や解決策、または既存または新たに開発された技術やテストではなく、私たちの将来開発された製品や解決策をより好むことを保証することはできません。もし私たちが競争力のあるテスト製品を維持できなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの製品と解決策のますます増加する需要に成功的に対応できないかもしれない。
私たちの販売量の増加に伴い、私たちは引き続き私たちのインフラを増加させて、サンプル収集、顧客サービス、請求書と一般的な流れの改善のために、私たちの内部品質保証計画を拡大し、私たちのプラットフォームを拡張して、予想される回転時間内により大規模な全面ゲノムとその他の分析をサポートする必要があります。私たちはより多くの私たちの製品と解決策を処理するために、より多くの認証実験室科学者と他の科学技術者が必要だ。私たちの一部のプロセスは完全に自動化できず、拡張するためにもっと多くの人員が必要だ。私たちはまた、追加のデバイスを購入する必要があります。その中のいくつかは、調達、設定、検証に時間がかかり、ますます増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させる必要があるかもしれません。
私たちは、これらの規模の増加、人員、デバイス、ソフトウェア、および計算能力の拡張またはプロセス改善を成功的に実施することができず、私たちの実験室施設には、このような必要な拡張を収容するのに十分な空間がないかもしれません。
より多くの製品と解決方案の商業化に伴い、著者らは新しい設備を採用し、新しい技術システムと実験室の流れを実施し、そして異なる資質を持つ新しい人員を採用する必要がある。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品および解決策に対する市場の期待を困難または不可能にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。
私たちは私たちの製品と解決策のために割引価格を得ることができず、私たちの利益期待を満たすことができないかもしれません。
もし私たちの製品と解決策のために有利な価格を得ることができなければ、私たちの利益期待を満たすことができたら、私たちの収入と収益力は深刻な影響を受けるかもしれません。私たちの製品と解決策のために受け取ることができるレートは、多くの要素の影響を受けることができます
| ● | 私たちがビジネスを展開している国の一般的な経済と政治的条件は |
| ● | 私たちの業界の競争環境は以下のとおりである |
| ● | 私たちの顧客と製薬パートナーのコスト感受性は |
| ● | 私たちは、長期契約利益率に及ぼすインフレおよび外貨の影響を推定する能力を含む、パートナー関係全体にわたる私たちの解決策の収入および特許権使用料、利益率およびキャッシュフローを正確に推定し、獲得し、維持することができる |
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| ● | 私たちの医薬パートナーと顧客の調達実践と第三者コンサルタントへの使用。 |
私たちの業界の競争環境はいくつかの方法で有利な価格設定を得る能力に影響を与え、これらはすべて私たちの運営結果に実質的な負の影響を与える可能性がある。私たちは私たちの製品と解決策の価値を明確に伝えることができないほど、あるいは私たちの製品と解決策を変わって、私たちはそれらを大口商品と見なすことができて、価格は私たちをパートナーとして選択する駆動要素です。時々、競争相手は市場に参入したり、市場シェアを増加させたりするために、契約や製品の価格を私たちより低くすることを望んでいるかもしれない。さらに、競争相手がより効率的または効果的な方法を開発し、実施すれば、彼らは、我々のような製品および解決策をより低い価格で提供することができるかもしれない。
ゲノムまたは他の診断情報の使用に関連する倫理、法律および社会問題は、私たちの解釈に基づく稀かつ神経変性疾患の知識および解決策の需要を減少させる可能性がある。
ゲノムテストは，我々の遺伝子まれかつ神経変性疾患情報プラットフォームを用いて我々の製薬パートナーや顧客のためのテストのように，プライバシーや結果情報の適切な使用に関する倫理，法律，社会問題を引き起こしている。社会的または他の目的のために、政府当局は、ゲノム情報またはゲノムテストの使用を制限または管理するか、または特定の疾患の遺伝的感受性試験、特に治癒できない疾患の使用を禁止することができる。同様に，これらの懸念は，使用が許可されてもゲノムテストの使用を拒否する可能性がある。
倫理的·社会的懸念は，米国や外国特許庁や裁判所による我々の業務に関連する技術の特許保護にも影響を及ぼす可能性がある。これらおよび他の道徳的、法律的、および社会的懸念は、私たちの製品および解決策に対する市場の受容度を制限するか、または私たちの遺伝的希少性および神経変性疾患情報プラットフォームによって提供される製品および解決策の潜在的な市場を減少させる可能性があり、これらのいずれの場合も、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが研究開発プロジェクトに投入する資源は限られている。我々の資源配分決定は，ビジネス上不可能な研究開発プロジェクトに集中する可能性があるため，これらの努力によるコストを回収できない可能性がある.
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは製薬パートナーと協力したり、私たちの市場需要の評価に基づいて、稀で神経変性疾患のために決定した研究と開発計画に集中しています。したがって、私たちは、他の孤児候補薬を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された他の適応の機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。特定の疾患に対する私たちの現在および未来の研究開発計画への支出は、私たちの既存の計画に役立つ、または任意の商業的に実行可能な薬物の創造に役立ついかなる関連結果も生じないかもしれない。もし私たちが特定の候補薬の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配を通じて候補薬物に対する貴重な権利を放棄するかもしれない。
もし私たちが市場の新しい参入者を含めて、私たちの競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加したり維持したり、利益を達成して維持することができないかもしれない。
個性化ゲノムと多ゲノム診断は比較的に新しい科学領域であるが、著者らは会社からの競争に直面しており、これらの会社はテスト或いは研究を提供し、各種の希と神経変性疾患の遺伝子と遺伝子発現を分析する。私たちの主な競争は診断会社から来て、これらの会社は遺伝、表現型と疫学データを捕獲する診断テスト、及び実験室と学術研究センターを提供します。多くの病院や学術医療センターは、私たちが自分の施設でまたは自分の研究能力を使用して提供する遺伝子または他のタイプのテスト、ならびに知識および解釈に基づく解決策を実行することを求めることも可能である。
私たちの既存と潜在的ないくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務、マーケティング、技術、または製造資源を持っているかもしれない。私たちの競争相手も新しい技術やプロセス、顧客ニーズの変化により早く反応できるかもしれません。彼らはまた私たちよりも多くの資源を投入して、製薬パートナーのために彼らの製品や解決策を開発、普及、販売することができるかもしれない。私たちの市場競争の激化に伴い、私たちは特許や私たちのマーケティング実践や他の販売促進活動に関連するリスクを含む、より多くの訴訟リスクに直面する可能性があります。さらに、私たちの既存および潜在的な競争相手は、戦略的買収を行うか、または彼らの間または第三者との協力関係を構築して、私たちの医師またはパートナーのニーズを満たす能力を向上させる可能性がある。もし私たちが現在または未来の競争相手と競争することに成功できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。
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我々の遺伝子または他のテストおよび知識および解釈に基づく解決策および製品の特許保護が限られているため、世界の新しいおよび既存の企業は、私たちと競合する遺伝子または他のテストまたは同様の製品および解決策の開発を求める可能性がある。これらの競争相手は私たちが現在獲得できない技術、財務、市場参入の優位性を持っているかもしれません。彼らは私たちよりも早く競争製品と解決策を開発して商業化することができます。競争が激化し、価格競争を含め、私たちの純収入と収益力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの製薬パートナーが臨床試験で予見できない多くの事件に遭遇した場合、私たちは将来の解決策や既存の解決策を改善する商業化能力が延期または阻止される可能性がある。
我々の製薬パートナーは、臨床試験中または臨床試験のために多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、彼らの継続またはさらなる臨床試験を延期または阻止するか、または監督部門の将来の孤児薬の承認を得るか、または商業化する可能性がある。私たちの製薬パートナーが臨床試験を行ったり、監督部門の許可を得たり、または将来の孤児薬を商業化する予測不可能な事件を延期または阻止する可能性があります
| ● | 監督機関または倫理審査委員会、機関審査委員会(IRBs)は臨床試験の開始を許可してはならない、または臨床試験方案を受け入れてはならない |
| ● | 臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちの製薬パートナーが決定するかもしれないし、監督機関が開発計画を放棄することを要求するかもしれない |
| ● | 臨床試験に必要な患者の数またはデータ量は、私たちまたは製薬パートナーが予想しているよりも多いかもしれません。臨床試験における患者登録速度は、私たちまたは製薬パートナーが予想しているよりも遅いかもしれません。または患者がこれらの臨床試験から退出する割合は、私たちまたは製薬パートナーが予想しているよりも高いかもしれません |
| ● | FDAと他の国での臨床試験を許可または監督する監督機関の適用法規の要求に従って臨床試験を行うことができなかった |
| ● | 特定のまれな疾患のセット診断テストを開発することができないか、または既存のテストにセット診断宣言を追加することができず、および/または規制部門の承認を得ることができず、そのようなテストを適時または全く販売しない |
| ● | ヒト用薬品臨床試験を行うためのEUの新しい立法枠組みのため、2014年4月16日の(EU)第536/2014号条例(“CTR”)はEU範囲内のEU臨床試験の許可過程、承認とモニタリングの統一を招き、EUで新しい臨床試験を開始することは遅延する可能性があり、私たちの製薬パートナーが新しい法規要求、特に新しい臨床試験情報システムデータベース(“CTI”)の新しい許可手続きを通過するまで、新しい法規の要求を熟知するまで、 |
| ● | 私たちがセット診断テストを開発している私たちの医薬パートナーの臨床試験は、私たちのパートナーの治療が他の類似した治療よりも有効および/または安全であることを示しているか、または私たちのセット診断テストは、どの患者がこれらの治療から利益を得るかを決定するために必要不可欠ではないことを示しているかもしれない |
| ● | 合併と買収は私たちの製薬パートナーの優先順位に影響を及ぼすかもしれない |
| ● | 私たちの製薬パートナーが決定するかもしれない、または規制機関または機関審査委員会は、コスト、十分な端末市場規模、利用可能なデータ、または規制要件を満たしていないことを含む、臨床研究の一時停止または終了を要求するかもしれない。 |
もし私たちの製薬パートナーが上述の要素或いはその他の原因で希或いは神経変性疾患領域の治療に対して臨床試験を行わないことを選択した場合、彼らは私たちの製品と解決策に対する需要が小さいかもしれないので、私たちと協力しないことを選択する可能性がある。私たちが既存のデータベースを拡張し続ける能力は、製薬顧客とパートナー関係を維持する能力にかかっている。私たちのパートナーが行っている既存の試験を延期またはキャンセルするか、または私たちに関連する疾患領域で新しい治療試験を開始しないことを選択した場合、私たちは将来の解決策または既存の解決策を改善する商業化能力が延期または阻止される可能性がある。
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カタログ表
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは、私たちの診断業務の流通業者、私たちの製薬業務の製薬パートナーを含む、従業員、主要調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺やその他の不正行為のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、適用規制機関(FDA、欧州委員会、EMAを含む)の規定を故意に遵守しないこと、医療詐欺および法律法規の乱用を遵守しないこと、財務情報やデータを正確に報告しないこと、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療保健業界の販売、マーケティング、商業手配は広範な法律法規の制約を受け、詐欺、不当行為、賄賂、リベート、自己取引、その他の濫用行為を防止することを目的としている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床研究期間中に得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは現在、私たちすべての従業員に適したインサイダー取引政策と行動基準を持っており、第三者流通業者と任意の新しい契約を締結する前に背景調査を行っていますが、常に従業員や第三者の不正行為を識別し、阻止することができるわけではありません。私たちのインサイダー取引政策や行動基準、職務調査、およびこのような不正行為を発見し、防止するための他の予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的にコントロールできない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できない他の訴訟から私たちを保護しています。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を招く可能性があり、これは私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、私たちは法的費用を含む巨額のコストを発生させ、そのような行動や調査が自分を弁護するための管理職の注意をそらす可能性がある。
私たちは重要な思想指導者の支持を失う可能性があり、私たちの製品と解決策を稀かつ神経変性疾患患者を治療する基準として確立することができず、これは私たちの収入増加を制限し、未来の利益を実現する能力を制限するかもしれない。
私たちはすでに主要な機関と疾病ネットワークのリードする稀で神経変性疾患の思想指導者と関係を築いた。もし私たちの名声が損なわれた場合、私たちがコントロールできない行動や他の理由でも、私たちとこれらの人との関係は影響を受ける可能性があり、これは私たちの重要な薬品パートナー関係と診断顧客関係を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの重要な思想指導者がCENTOGENE生体データベース、私たちの既存の製品または解決策、または私たちが開発した他の新製品または解決策が、当社のパートナーが希少および神経変性疾患の治療方法を開発するために役に立たないと考えている場合、代替技術がより有効であると考えている場合、または彼らが内部開発された製品または解決策を使用することを選択した場合、私たちのテストプラットフォームを検証し、私たちの遺伝的知識の採用を推進し、解決策およびテストを看護基準として説明することに大きな困難があり、これは私たちの収入増加を制限し、利益を達成する能力を制限するかもしれない。
セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、法律によって保護された健康情報、個人識別情報、知的財産権、および私たちまたは医師、製薬パートナーおよび他の顧客によって所有または制御される独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して格納します。私たちは、オンサイトシステム、ホストデータセンターシステム、およびクラウドベースのデータセンタシステムの組み合わせを使用して、私たちのアプリケーションおよびデータを管理し、維持します。また，クライアント向けオンラインポータルサイトCentoポータルにより，診断テストを行っている患者の医師とのコミュニケーションを行い，敏感な患者データの交換を促進している。これらのアプリケーションおよび関連データは、法律によって保護された健康情報、個人識別情報、研究開発情報、商業情報、商業および金融情報を含む様々な業務の重要な情報をカバーしている。私たちは、許可されていないアクセスリスク、不適切または不正な開示リスク、不適切な修正リスク、および私たちの制御を十分に監視できないリスクを含む、これらの情報の保護に関連する多くの重要なリスクに直面している。
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これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。我々の情報技術およびインフラ、ならびに我々の第三者災害復旧バックアッププロバイダの情報技術およびインフラは、ハッカーまたはマルウェアの攻撃を受けやすいか、または人員エラー、不正アクセス、違反、または他の中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークのセキュリティまたは完全性を危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセスされるか、または開示、破損、紛失、または盗まれる可能性がある。このような任意の情報のアクセス、開示、腐敗、その他の損失または窃盗は、政府調査、集団訴訟、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負う可能性があるが、例えば、“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、“一般データ保護条例”(EU 2016/679)(以下“GDPR”、イギリスの“一般データ保護条例”(“イギリスGDPR”)および規制処罰に限定されない。不正な個人データへのアクセスを防止するためのセキュリティ対策や正式な専用企業セキュリティ計画が実施されているにもかかわらず、私たちのクライアント向けオンラインポータルなどのアプリケーションは現在、公共ポータルサイトを介してアクセス可能であり、将来的には専用モバイルアプリケーションでアクセスする可能性があり、私たちのオンラインポータルサイトやモバイルアプリケーションを攻撃から絶対的に保護できる保証はありません。不正アクセスまたは紛失または伝播これらのアプリケーションを介して埋め込まれたり送信されたデータは、私たちの分析、テスト結果の提供、私たちの薬品または他のパートナーへの請求書の提供、顧客支援ソリューションの提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、準備、当社のサイトを介した私たちの製品および解決策、および他の製薬パートナーや医師の教育および外科業務に関する情報の提供、当社の業務の行政的側面および私たちの名声を損なう能力を管理する能力を含む可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
HIPAAは健康情報のプライバシーと安全のための全面的な連邦保護を確立し、2009年の“米国回復·再投資法案”の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(“HITECH”)条項の副題Dを採択して拡張·強化した。HIPAAはHITECH改訂後、電子的に特定の医療取引を行う健康計画、医療決済所および医療保健提供者(“保険エンティティ”と呼ばれる)、およびHIPAA項目の下で個人が健康情報または“PHI”を識別できる保証エンティティを使用または開示することに関する個人またはエンティティに適用される。そのようなサービスプロバイダは“ビジネスパートナー”と呼ばれる。HITECHによって改正されたHIPAAによると、アメリカ衛生·公衆サービス部(“HHS”)はすでにPHIのプライバシーと安全を保護するための法規(“HIPAA法規”)を発表した。HIPAAはまた、特定の医療取引で使用されるコード、フォーマット、および識別子を規範化し、標準化し、保険請求書のような医療計画および提供者の識別子を標準化する。HIPAAやHITECHおよび関連罰に違反する行為は，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.
HIPAAのプライバシー規制は，医療記録や他のPHIの使用や配布を制限することで医療記録や他のPHIを保護し，その医療記録にアクセスする権利を含む個人にそのPHIに関する様々な権利を与え，PHIの多くの開示を所期の目的を達成するために必要な最低数に制限する
HIPAAの安全規則は行政、物理と技術保障措置を実施し、書面のセキュリティ政策とプログラムを採用して、電子的に保存されたPHIの機密性、完全性と可用性を確保することを要求する。HIPAAはまた、適用されるHIPAA条例の保証を記録するために、商業パートナーが適用されるHIPAA条例を遵守することを記録するために、商業パートナーと商業パートナー協定を締結することを要求する
HIPAAの規定はまた違反通知を要求する。保証エンティティは、HHS秘書(“秘書”)の指示に従って暗号化されていないか、または他の方法で安全を確保するPHI違反を報告しなければならない。要求された違約通知は合理的で実行可能な状況下でできるだけ早く出さなければならないが、違約発見後60日遅れてはならない。影響を受けた個人や大臣に報告しなければならず，場合によっては漏洩の規模に応じて地方や国家メディアを介して報告しなければならない。500人以上に影響を及ぼす大規模な違反は、直ちに大臣に報告し、HHSサイトで公開しなければならない。通知規定違反により処罰されることを避けるためには，社内で保護されていない潜在的危険装置の違反をタイムリーに発見·報告することを確保し，必要なすべての通知をタイムリーに行うことができるようにしなければならない。しかし、私たちが適時に規定された報告をしても、私たちは潜在的な違反行為の罰を受ける可能性があり、もし私たちが大規模なデータ流出を経験すれば、私たちは重大な処罰と名声被害のリスクに直面するかもしれない。
私たちは現在保証実体としてHIPAA法規の制約を受け、積極的なコンプライアンス計画を維持している。私たちはHHSの監査を受けて、プライバシーやデータセキュリティ苦情や報告の違反によって調査される可能性があります。HHSはまたコンプライアンス審査を開始することができ、私たちのHIPAAコンプライアンス計画の全部または任意の部分に重点を置いている。HIPAAに直接違反し、連邦代理普通法により決定された任意の代理人(下流業務パートナーを含む)の行為または不作為については、巨額の民事および刑事罰金およびその他の処罰が科される可能性がある。民事罰金は毎年インフレに応じて調整され、HIPAAの要求を守らなければ、毎年100万ドルを超えることができる
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単一の違反事件は多くの要求事項に違反するかもしれない。さらに、HIPAA違反PHIを故意に取得または開示する人は、罰金および監禁を含む刑事罰に直面する可能性があり、不法行為が商業利益、個人利益または悪意のある売却、譲渡またはPHIのための虚偽の言い訳または意図が関与している場合、罰金および監禁は増加する。含まれている実体はまた州総検察長によって強制され、彼らはHIPAAの執行を許可された。
私たちが事業を展開しているいくつかの国では、私たちは厳格な外国為替規制を受けている。
私たちはいくつかの国でも、他のところで、現金の流れや外貨両替に対する厳しい制限を受けているかもしれません。これは、世界の業務でこれらの現金を使用する能力を制限しています。私たちはまた、私たちの主要な製薬パートナーや顧客から私たちに支払うお金を受け取るリスクに直面しています。これらのパートナーや顧客は特定の地理的地域に位置し、外貨や国際通貨規制を受けています。私たちが地理的拡張を続けるにつれて、このような危険は増加するかもしれない。特に，2023年12月31日と2022年12月31日までの年度は，それぞれ中東地域の総収入の42.7%，41.9%であった。一部の中東経済体は資金を国外に移し、現地通貨をユーロに両替する能力について採用されたり、国際的に制限されたりしている。これは私たちのコストを増加させ、私たちが現地通貨をユーロに両替し、特定の国以外に資金を移す能力を制限するかもしれない。どんな不足や制限も、私たちの未済債務の配当金や利息や元金を支払うことを含む、私たちがこれらの通貨をユーロに両替し、資金を移転する能力を阻害するかもしれない
私たちは買収が私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの株主所有権を希釈したり、私たちの債務の資産を増加させたり、他の業務を増加させるかもしれません。
有機的な成長に加えて、資産や他の業務を買収することで成長を追求することができるかもしれません。これらの資産や業務は、私たちの技術や能力を強化し、私たちの地理的市場を拡大し、経験豊富な管理者を増やしたり、既存の製品や解決策を新たに増やしたり改善したりすることができるかもしれません。私たちはまた、戦略連合と合弁企業を求め、私たちの技術プラットフォームと業界知識を利用して、私たちの製品と解決策を拡張することができます。これらの取引を交渉し、戦略連合や合弁企業を形成するには時間もかかるかもしれないし、第三者の承認や政府当局の承認が必要かもしれないが、これは私たちのコントロール範囲を超えている。さらに、一部の第三者は、私たちが他の製薬パートナーとの既存の関係のために、私たちと協力協定や協力協定を締結しないことを選択するかもしれない。したがって、私たちは有利な条件や予想された取引を完全に達成できないかもしれないし、このような取引が一旦行われて発表されることを保証することもできない。
買収或いは投資は予見できない経営困難と支出を招く可能性があり、業務、製品と解決方案、人員、運営、財務、会計とその他の制御とシステムを統合し、肝心な従業員を維持し、予想より大きい未知の債務或いは既知の債務を負担し、任意の買収された企業の顧客を維持することを含む。このような困難は、私たちが行っている運営を混乱させたり、資源を管理する必要があるかもしれません。そうでなければ、既存のビジネスの発展に集中します。将来の買収は、私たちが利用可能な現金および有価証券の使用、希釈可能な株式証券の発行、営業権に関連する債務、または負債または減価費用、および他の無形資産に関連する減価または償却費用をもたらす可能性があり、これは私たちの財務状況を損なう可能性がある。したがって、私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連盟、あるいは合弁企業の期待収益を実現できないかもしれない。これらの買収や投資に関する課題は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは第三者と合弁企業を設立する可能性があり、これは、意思決定権が限られていること、当社の合弁企業やパートナーの財務状況への依存、当社の合弁企業やパートナーとのトラブルのリスクなど、様々なリスクに直面する可能性があり、これは私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、第三者との合弁企業のパートナーシップや他の構造を含む、資産に投資したり、コントロールされていない会社と合意したりすることができます。もし私たちがどんな合弁企業に入ったら、私たちは限られた意思決定権を持っているかもしれません。私たちは、重大な決定を下す時に行き詰まる可能性があるが、合弁企業から撤退する能力が制限されることを含む、合弁企業やパートナーと紛争するリスクに直面する可能性があります。私たちとどんな合弁パートナーとの間に生じる可能性のあるどんな紛争も訴訟や仲裁につながる可能性がある。私たちはまた、破産および/または必要な出資シェアに資金を提供できないリスクを含む、任意の合弁企業およびパートナーの財務状況に関連するリスクに直面する可能性がある。したがって、私たちが負担する債務はどんな合弁企業でも私たちのシェアを超えるかもしれない。いかなる合弁企業やパートナーも、私たちの商業的利益や目標と一致しない商業的利益または目標を持っている可能性があり、私たちの政策または目標とは逆の行動をとる可能性がある。特定の場合、私たちは他の合弁企業やパートナーの行動に責任を負うことができる。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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業界に関連するいくつかの要素
リスクを規制する
私たちの世界的な業務は私たちを時に衝突する多くの法律と法規の要求に直面させ、これらの要求に違反することは私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちが業務を展開している国/地域では、健康と安全基準、マーケティングと販売促進活動、反腐敗、輸出入規制、内容要件、貿易制限、関税、税収、制裁、移民、内部と開示制御義務、証券監督、反競争、データプライバシー、労使関係など、様々な事項に含まれる多くの法制度の制約を受けています。これは私たちがあまり発達していないかもしれないし、法制度をよく知らないかもしれない新興市場に含まれている。私たちはこのような法律法規を遵守して維持するために努力している。他の法的要求事項を遵守することは高価で、時間がかかり、大量の資源を必要とする。私たちの業務展開中にこれらの規定のうちの1つ以上に違反することは、私たちまたは私たちの監督会または管理者への巨額の罰金、刑事制裁、業務の展開を禁止し、私たちの名声を損なう可能性があります。お客様または製薬パートナーに対する私たちの義務を履行する際に、これらの規定に違反することは、重大な金銭的損失、罰金および/または刑事起訴、不利な宣伝および他の名声被害、私たちの情報処理能力が制限されていること、および私たちの顧客または製薬パートナーが契約義務を履行していないことを告発する可能性があります。私たちの国では法制度の発展度がそれぞれ異なるため、現地の法律は私たちの権利を保護するのに十分ではないかもしれない
私たちの国際業務は、法律、貿易法規、労働者、雇用法規の変化、そして私たちの製品と解決策の承認、製品と解決策、定価、精算とマーケティングの手続きと行動、および政府間紛争の影響を受ける可能性があります。このような変化のいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。潜在的な貿易障壁を含む新しい法律や法規を実施することは、私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営に制限を加えるかもしれないし、可能であれば、新しいルールを遵守するために追加の資金が必要であり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
現在および将来の立法、特に孤児薬に関する立法は、まれな疾患分野への全体的な投資や活動に影響を与える可能性があり、あるいは規制承認を得る能力に影響を与える可能性がある。
アメリカ、EU及びその加盟国と他のいくつかの外国司法管轄区では、医療保健システムの立法と監督に関するいくつかの修正を行い、修正提案を提出した。このような変化は私たちが承認しなければならないすべての製品を販売する収益性に影響を及ぼすかもしれない。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療コストを抑え，質の向上や/または医療を獲得する機会を拡大するために，ヘルスケアシステムの変革を推進することに大きな興味がある。
具体的には，米国やEUを含むいくつかの管轄区の規制機関は，患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によると、1つの薬剤がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間患者数が20万人未満であると定義されているか、または米国では患者数が20万人を超えているが、米国では、米国での販売によって薬剤開発コストを回収することができる合理的な期待はない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある
同様に，EUでは，欧州委員会は欧州医薬品局孤児薬物製品委員会から孤児薬物指定申請に対する意見を受けた後，孤児薬物指定を承認した。孤児薬を指定する目的は、生命または慢性衰弱を脅かす疾患の診断、予防または治療を目的とした薬物の開発を促進することであり、これらの疾患の欧州連合における影響は2000人に1人以下であり、満足できる診断、予防または治療法を行うことは許可されていない(そうでなければ、製品は影響を受けた人に大きなメリットを与える)。さらに、生命を脅かす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のために指定された薬剤、およびインセンティブなしでEUでの販売は、薬剤を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するのに十分ではない可能性が高い。EUでは，孤児薬物を指定することで一方が経済的インセンティブを得る権利があり，費用の低減や費用の免除，薬物が発売されると，10年間の市場排他性がある
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このような立法措置は珍しい薬物開発分野の投資と活動を増加させる。2020年、欧州委員会は現行の孤児薬物の法律枠組みを改正するための協議プロセスを開始し、新しい規定を通じて、稀な疾病患者のための新製品の開発を増加し、より迅速に相応の薬物を獲得する機会を提供し、そしてこれらの薬物のために有効な評価と審査手続きを構築することを目的とした。諮問過程は終わったが、報告書も分析されていないし、新しい法規案も公表されていない。しかし、出版された諮問作業文書“初期影響評価”は、他にも、欧州委員会が市場排他性を与えることが主な誘因であることを認めているが、このような排他的な期限は、いくつかの基準が確定していない場合には可変または短縮されるべきであると指摘されている
2023年4月26日、欧州委員会は、EUの既存の一般薬品立法(第726/2004号条例および2001/83/EC号指令)および小児およびまれな疾患薬に関する立法(それぞれ第1901/2006号条例および第141/2000/EC号条例)を改正し、代替する新しい指令および新条例に関する提案を採択した。草案は現行の法制度を重大に改正することを規定している。草案はそれ以外にも，孤児薬の一般市場専門期間を10年から9年に短縮することを規定しているが，会社は追加の市場専門期間を利用することができる。欧州委員会の提案は現在、EU議会とEU理事会の審査を受けており、進行中の立法手続き(2023/0131/COD)中に重大な修正が行われる可能性がある。
これらや他の立法措置が孤児薬物開発業者や研究者にそれほど有利でないように変更すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性がある。
私たちは私たちの業務に適用される複雑な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規を遵守できず、深刻な財務と他の結果を受けるかもしれない。
著者らはドイツの実験室は1998年の臨床実験室改善修正案(“CLIA”)の制約を受け、これはアメリカ連邦法律であり、すべての臨床診断実験室を監督し、これらの実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA法規は人員資格、管理、参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域の具体的な標準を規定した。著者らの実験室はCLIAの有効な認可証明書を持っており、アメリカ病理学者学会(CAP)認証により提供されたすべての遺伝子と生化学分析を行うことができる。CLIA証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受けます。また、CLIA検査員はいつでも私たちの臨床実験室を抜き打ち検査することができる。
CLIA、その実施条例または管理免許の州または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちがCLIA証明書、州または外国免許または認証を更新することができないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。多くのCLIA欠陥は“条件レベル”欠陥に分類されず，これらの欠陥が修正されれば，実験室操作に悪影響を与えない.このような欠陥に対する救済は日常的であり、数時間か数週間以内に修正されなければならない。より深刻なCLIA欠陥は“条件レベル”欠陥の程度に上昇する可能性があり、CMSは、CLIA認証を撤回すること、および任意の欠陥実験室の所有者または経営者がCLIA認証実験室を所有または運営することを禁止することを含む広範な制裁を実施する権利がある。このような制裁を実施する場合，実験室は行政聴聞手続きを行うことができ，その間に制裁を一時停止することができるが，この過程は数年かかる可能性がある。もし私たちがCLIA認証やCAP認証を失ったら、私たちは私たちの臨床実験室を運営することができなくなり、遺伝子或いは他のテストを行うことができなくなり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な損害を与える。
私たちはまたHIPAAの制約を受けて、ドイツでテストされたサンプルに対して、衛生·公衆サービス部は保護された健康情報のプライバシーと安全について全面的な連邦標準を確立し、いくつかの標準化された電子取引の使用を要求した；私たちのいくつかのサービスは、私たちの顧客向けのオンライン報告と研究ポータルサイトを含み、これらの標準と要求の制約を受けている。“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(“HITECH法案”)によるHIPAAの改正案、及び関連する規制改正案に基づいて、HIPAAのプライバシーとセキュリティ基準を強化·拡大し、違反者への懲罰を増加させ、法執行権力を州総検事長に拡大し、違反通知に要求を加える。
我々は、HIPAAによって識別を取り消したり、GDPR、イギリスGDPR、および関連する国際衛生情報プライバシー法規によって匿名処理されたゲノム情報を製薬パートナーに提供した。特定の州と国の法律は、これらの情報が身分をキャンセルされたとしても、または免除を要求することができる場合があり、特定の遺伝的または他の情報を研究または他の目的のために保存または使用することに個人的な特定の同意を要求することができるかもしれない
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倫理委員会またはプライバシー審査委員会からの同意当社が、適用される法律および規制に従って匿名化または匿名化された製薬パートナーおよび学術研究者のゲノム情報を提供する場合でも、製薬パートナーまたは学術研究者は、 1 つ以上の適用される法律および規制に違反して、匿名化または匿名化されたゲノム情報を取得した患者にリンクさせる技術またはその他の方法を使用することがあります。同様に、意思決定支援アプリケーションやサービスを拡大するにつれて、 HIPAA 、 GDPR 、英国 GDPR 、および保護された健康情報の使用や FDA 承認医薬品のプロモーションを管理するその他の規制の遵守など、より大きな規制リスクに遭遇する可能性があります。当社がかかる法律を遵守していないこと、およびかかる法律の遵守を確保するために必要な是正活動が行われていないことが判明した場合、当社が多額の費用を負担したり、好ましくない宣伝や世論にさらされたり、当社のビジネス慣行を変更したり、個別にまたは集団的に当社のビジネスに不利な可能性のある方法で遺伝子情報その他の情報の保持または使用を制限したりする可能性があります。
欧州連合では、遺伝子検査やその他の検査やゲノム情報の利用には様々な規制が適用されています。ドイツでは、遺伝子診断法 （遺伝子診断法)と遺伝子検査委員会が策定した新規遺伝子スクリーニングに関するガイドラインと書面の意見であり、遺伝子検出委員会は遺伝子検出基準に基づいて2009年に設立された学際的独立委員会であり、この検出に適用される。GenDGは私たちが遺伝子や他のテストの結果をドイツ国内の患者に直接伝えることを禁止している。代わりに，結果は適用規則に基づいて適格遺伝コンサルタントである医師にのみ提供される可能性がある。また，2022年5月26日より，欧州議会と欧州理事会の2017年4月5日の体外診断医療機器に関する新法規(EU)2017/746(“体外診断医学設計法規”または“IVDR”)の適用が開始された。IVDRは，欧州連合市場への体外診断医療機器(“IVD”)の投入を規定しているだけでなく，その第6条では，商業活動を背景にIVDを用いて，情報社会サービスによる診断や治療サービスを提供することがより厳しい要求が規定されている。我々がIVDR第2条第1項でいうIVDに該当する製品を用いてEUに設立された自然人や法人にサービスを提供する場合，我々はIVDR要求に制約され，これらのサービスを“情報社会サービス”で提供することを前提としている.
CLIA、GDPR、イギリスGDPR、HIPAA、GenDG、IVDRに加えて、私たちの業務は他の幅広い連邦、州、地方、外国の法律法規によって制限されており、これらのすべての法律や法規が変化する可能性があります。私たちがこのような法律や法規を遵守しないことは、民事や刑事罰を招き、政府の医療計画に参加することから排除されたり、商業活動を展開する能力を禁止したり制限したりする可能性がある。私たちは、すべての法律や法規の要求を実質的に守っているが、1つ以上の政府機関が逆の立場をとる可能性があるリスクがあると考えている。このような法律と条例は複雑で、裁判所と政府機関によって説明されることができる。特に，IVDRの静注機能障害を用いたサービス提供における新規性については，これらの条項の適用範囲は不明であり，この点では公的なやり方は確立されていない。1つ以上のそのような機関が、私たちがこれらの要件のいずれかに違反している可能性があると主張すれば、結果にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、第三者との重要なビジネス関係に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは多くの連邦、地方、そして外国の法律法規の制約を受けている；私たちの業務に関連する法律を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も重大な処罰を招き、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの業務は広範な連邦、州、地方、そして外国の法律法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。これらの法律は現在他のもの以外にも含まれています
| ● | CLIAは、連邦政府の認証と州許可証法の取得を実験室に要求している |
| ● | LDTを提供する要件を含むが、これらに限定されないFDA法律 |
| ● | HIPAAはPHIのプライバシーと安全に関する全面的な連邦標準を規定し、いくつかの標準化された電子取引を要求した；HITECHはHIPAAに対する修正案を要求し、HIPAAのプライバシーと安全コンプライアンス要求を強化と拡大し、違反者に対する懲罰を増加し、実行権を州総検察長に拡大し、通知違反の要求を規定した |
| ● | 遺伝子検出と遺伝子検出結果のプライバシーを管理し保護する州法律と、健康情報と個人データのプライバシーと安全を保護する州法律と、影響を受けた個人および州規制機関に違反行為を報告することを要求する |
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| ● | 個人の推薦を引換えまたは誘導するために、直接または間接的に意図的に提供、支払い、請求、または報酬を受けることを禁止する連邦反リベート法規、または連邦医療計画によって全部または部分的に精算することができる項目またはサービスを提供、手配、または推薦すること； |
| ● | “リハビリテーションにおけるリベート除去法”は、患者をリハビリテーションの家に転院させ、薬物を使用する臨床治療機関や実験室のサービスに誘導するために、任意の報酬を支払うことを規定する全額支払い·リベートの法律であり、あるいはこれを交換として刑事犯罪である |
| ● | 連邦虚偽請求法案は、任意の個人または実体が他の事項に加えて、故意に連邦政府に虚偽または詐欺的支払いクレームを提出または提出した者または実体が責任を負うべきであると規定している |
| ● | “医療保険及び医療補助法”は、他の事項に加えて、医療保険又は医療補助受益者への報酬の提供又は移転を禁止し、当該人が知っているか又は知るべきであれば、例外がない限り、受益者の医療保険又は医療補助精算可能サービスの特定の提供者、従事者又は提供者の選択に影響を与える可能性がある |
| ● | 他の連邦や州詐欺や法律の乱用、例えば反リベート法、自己推薦禁止、虚偽請求法案など、これらの法律は個人保険会社の返済可能なサービスを含む任意の商業支払者に拡張される可能性がある |
| ● | PAMAは、適用される実験室が3年ごと(場合によっては毎年)商業支払者データをタイムリーに正確に報告することを要求する |
| ● | 報告書および他のコンプライアンスに関する要件を実施する州法； |
| ● | 私たちが事業を展開している国では、私たちのような外国の法律と法規に適用される |
臨床実験室として、私たちの業務やり方は司法省、OIG、CMSなどの政府法執行機関のより厳格な審査に直面する可能性がある。OIGは近年詐欺警報を発表し、臨床実験室と回診医師の間のいくつかの手配を反リベート法規に関連するように決定した。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定は、通常、医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しているが、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、臨床実験室の回診源への支払いまたは他の価値のある項目の提供は、一般にスターク法または医師自己紹介法と呼ばれる連邦自己紹介禁止令に基づいて禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止されている可能性がある。近年、政府は臨床実験室に対するこれらの法律を積極的に施行している
このような法律と条例は複雑で、裁判所と政府機関によって説明されることができる。私たちは、重大な民事または刑事罰を招く可能性があり、州や連邦医療計画から除外され、個人監禁、利益返還、契約損害、名声損害、利益および将来の収入が減少し、法律を遵守しない疑惑を解決するために会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、私たちの業務を削減または再構成したり、私たちの実験室が私たちのサービスに提供または支払いを受ける能力を禁止または制限したりすれば、これらはいずれも私たちの業務を運営し、私たちの戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、すべての法律および法規要件を実質的に遵守しているが、1つ以上の政府機関が反対の立場を取る可能性があるリスクが存在するか、または個人当事者が連邦虚偽請求法案または同様の州法律のQui tam条項に従って訴訟を提起する可能性があると信じている。結果にかかわらず、このような事件は私たちの名声を損なう可能性があり、保健組織や他の個人商業支払者の管理を含む、第三者との重要な業務関係に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務の成長は、外国のような法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させるかもしれない。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
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私たちは進化するヨーロッパと他のプライバシー法を守ることができないかもしれない。
2018年5月25日、欧州議会と欧州理事会は2016年4月27日、個人データ処理およびこのようなデータの自由な流動において自然人を保護することに関する欧州連合(EU)2016/679号条例(GDPR)が発効し、英国GDPRが2021年1月に施行された。英国では、“データ保護、プライバシー、電子通信(改正案など)”により、GDPRが英国国内法に組み込まれている。2019年(EU離脱)条例(改正)は、GDPRがイギリスまたはイギリスGDPRで動作可能であることを保証するために、いくつかの微細な技術的修正を行っている。英国GDPRは2018年のデータ保護法の補完も受けた。したがって、イギリスとEUのデータ保護法は一致している。GDPRと英国GDPRは，GDPRや英国GDPRに拘束されている会社(例えば我々)とその処理者に広範な厳しい要求を加えており，個人を識別可能な個人データを処理する法的根拠を持ち，このような情報を欧州経済地域(以下EEA)やイギリス以外(米国を含む)に転送し，これらの個人にその個人データの処理に関する通知や詳細を提供し，個人データのセキュリティを確保し，処理者として個人データを処理する第三者とデータ処理プロトコルを締結し，個人がその個人データに対して権利を行使する要求に応答し，主管する国家データ保護機関や影響を受けた個人報告に個人データのセキュリティホールに関連し，データ保護官を任命し，データ保護影響評価を行い，記録を保存する。GDPRとイギリスのGDPRは、いくつかの比較的軽い犯罪に対して、最高10，000，000ユーロと前会計年度の世界総売上の2%の罰金を科すことができ、より深刻な犯罪に対しては、最高20，000，000ユーロと前会計年度の世界総売上の4%に達することを含む、任意の違反事件で受ける可能性のある罰を大幅に増加させ、またはイギリスGDPRによると、最高17，500，000ポンドと私たちの世界総売上の4%に達する。新しい法律を考慮して、私たちは新しい要求の正確な解釈の不確実性に直面しており、私たちは新しい法律を解釈する際にデータ保護当局や裁判所が要求するすべての措置を成功させることができないかもしれない。
欧州連合加盟国の国内法はGDPRから部分的に外れ、国によって異なる義務を負う可能性がある。したがって、私たちは連合の統一された法的環境で作動しないかもしれない。また，遺伝や健康データを扱う分野では，GDPRは国家法律がより多く，より具体的な要求や制限を加えることを明確に許可しているが，ヨーロッパ法はこの分野では従来から大きな違いがあり，追加的な不確実性を招いている。イギリスが離脱した後、私たちはまたイギリスのGDPRを遵守することを要求された。連合王国と欧州連合加盟国との間のデータの自由な流れは、欧州連合委員会が世界データ保護条約第45条に基づく適切な決定によって保障されている。しかし、イギリスはデータ保護法を改正するために努力している。この点で，連合王国と欧州連合との間のデータの自由な流れを含め，適切なデータ保護レベルを維持し続けることができるかどうかには，不確実性がある。 このような変化は追加的なコンプライアンス費用をもたらす可能性があり、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
ヨーロッパとイギリスのデータ保護法に従って個人データをヨーロッパ経済地域やイギリス以外の地域、特にアメリカに移すことができるように、十分な保障措置を維持しなければなりません。この点、欧州連合裁判所(CJEU)は2020年7月にSchrems IIと呼ばれる事件の裁決に重要な意義を持っている。CJEUは，企業は欧州委員会が認可した標準契約条項(SCC)を用いて欧州経済区以外の司法管轄区にデータを送信できるとしており，これらの条項は広く依存している。しかしながら、企業がSCCの使用を希望する場合には、職務調査を行う必要があり、企業がSCCを使用できるか否かを疑問視し、GDPRやイギリスGDPRに適合するように、侵襲的監視制度によりある司法管轄区へのデータ転送を促進する必要があることを強調している。欧州委員会が2021年に採択した新しいSCCセットも同様だ。CJEUはまた、個人データを欧州経済圏から米国に移すため、EU·米国プライバシーシールドの無効を発表した。新しい“規制条例”第14条によると、資料輸出業者は“資料移転影響評価”を行わなければならず、資料輸入業者が実際に契約上“規制条例”の下で十分な資料保障基準を保証できることを確保しなければならない。このようなDTIAは高くて時間がかかる。また，個別にDTIAをどのように実行するか，データ輸入国の国家法規をどのように考慮するかについては，大きな不確実性がある。しかし、2023年7月10日、欧州委員会は、そのデータにアクセスし、不正確または不正に処理されたデータを修正または削除する権利を含むいくつかの新しい権利をEU個人に提供し、EU個人データを自由に受信するために、EU個人データを自由に受信するために、EUから米国にデータを転送する新しいメカニズムであるEU-米国データプライバシーの枠組みに関する十分な決定を採択した。十分な決定を下す前に，米国はSchrems II判決で提案されたいくつかの点を解決するために，新たな拘束力のある保障措置を導入する行政命令に署名した。新たな義務は、米国の情報機関が必要かつ見合った程度しかデータにアクセスできないことを確保し、国家安全目的のためのデータ収集に関する欧州人の苦情を処理するための独立かつ公正な救済メカニズムを構築することを目的としていることに留意されたい。英米データブリッジ(データプライバシーフレームワークのイギリス拡張)は、EU-米国データプライバシーフレームワークの直後に発効し、イギリス個人に類似した権利を提供している。EU-米国データプライバシーの枠組み(または英米データブリッジ)による認証を行わない組織は、欧州委員会が承認した標準契約条項やイギリスのような別のデータ転送機構を使用することができる
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それぞれ同じである。欧州委員会とイギリス政府は米国の事態の発展と、彼らの十分な決定を継続的に検討するだろう。したがって、連合とイギリスからのどんなデータ転送にもいくつかの危険がある。また、2021年6月、欧州委員会は2025年6月27日に日没するが、これ以上の行動はとらないという決定を発表し、EU GDPRによるEUから英国への個人データの十分な保護を確保することを英国に求めた。事態が適用法域の保護レベルに影響すれば，十分な決定を調整あるいは撤回することができる.
私たちは、欧州プライバシー法で規定されている義務を履行するための私たちの努力が十分かどうかという不確実性に直面し続けると予想される。もし私たちがヨーロッパデータ保護機関の調査を受けたら、私たちは罰金と他の処罰に直面するかもしれない。欧州データ保護当局のこのような調査または告発は、私たちの既存の業務および新しい顧客または製薬パートナーを引き付け、維持する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちはまた、いくつかのデータ保護機関が現行の法律(GDPRおよびイギリスGDPRを含む)が彼らに適用されている現在(特に未来)のデータ保護義務によってもたらされる潜在的なリスクの開口であるため、ヨーロッパまたは多国籍顧客または製薬パートナーが、私たちの製品および解決策を使用し続ける際の躊躇、不本意または拒否に遭遇する可能性がある。これらの顧客や医薬パートナーも，任意の他のコンプライアンス方法はコストが高すぎ，負担が重すぎ，法的に不確実すぎたり反感を抱いたりする可能性があるため，我々と商売をしないことにした。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
また、アメリカ各州はプライバシーと安全法律法規を制定し、これらの法律法規は各州で異なり、絶えず変化し、依然として重大な変化がある。場合によっては、このような法律や法規は、HIPAAや他の米国連邦法律よりも厳しい要求を加え、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州は2020年1月に施行されるカリフォルニア州消費者プライバシー法案を公布した。CCPAはカバー企業のために新しいプライバシーフレームを構築し、方法は個人情報の定義を拡大し、カリフォルニア住民のために新しいデータプライバシー権を構築し、カバー企業がカリフォルニア住民に新しい開示を提供することを要求し、そしてCCPAに違反する企業及び合理的なセキュリティプログラムを実施できずと実践してデータ漏洩を防止する企業のために新しい、深刻な法定損害賠償フレームワークを作成することである。また、2020年には、2023年1月1日に全面的に発効するカリフォルニア州有権者がカリフォルニアプライバシー権法案を可決した。“包括的平和協定”は“包括的平和協定”を重大に改訂し、さらなる不確実性、“包括的平和協定”を遵守するための追加コストと支出、“包括的平和協定”を遵守しない追加的なダメージと責任を招く可能性がある。他にも、CPRAはCPRAに基づいて新しい法規を制定し、法執行権を拡大することを任務とする新しい規制機関であるカリフォルニアプライバシー保護局を設立した。カリフォルニア州以外にも、米国には似たような立法が制定されており、コンプライアンスの複雑さを増加させ、遵守できないリスクを増加させている。2023年にはバージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州の全面的なプライバシー法が施行され、モンタナ州、オレゴン州、テキサス州の法律が2024年に施行される。また、米国の他の州の法律は2024年後に施行され、米国の他の州も提案を考慮しており、これらはすべて私たちの規制コンプライアンスコストとリスクを増加させ、規制法執行行動と他の責任に直面する可能性がある。これらの州のプライバシー法は，CCPAのように，臨床試験を背景に処理されたデータ(多くは従業員や企業個人データも免除されている)も免除されているが，これらの発展はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ，我々と我々が依存する第三者の法的リスクやコンプライアンスコストを増加させている。このような法律の範囲と施行は不確実であり、迅速に変化するかもしれない。たとえば，健康情報プライバシーへの懸念が高まっており，最近では連邦政府が既存のプライバシー法律法規の範囲に新たな拡張的な観点をとるようになっている.国会や一部の州では、新たな法律·法規が検討されており、個人の健康情報のプライバシーや安全をさらに広く保護することが考えられている。
連邦と州法律の相互作用は裁判所と政府機関の異なる解釈を受ける可能性があり、私たちと私たちの顧客に複雑なコンプライアンス問題をもたらし、私たちを追加的な費用、不利な宣伝、責任に直面させるかもしれない。また，規制機関のプライバシー問題への関心が高まっていることや，個人情報保護に関する法律法規が拡大し複雑になっていることにより，我々の業務に対する潜在的なリスクが悪化する可能性がある.
米国の“海外腐敗防止法”を含む、世界的な反賄賂法違反の悪影響を受ける可能性がある。
私たちが業務を展開している司法管轄区域で、私たちは様々な反賄賂と反腐敗法律の制約を受けている。特に、私たちはドイツの2015年の“反賄賂法案”を守らなければならないGesetz zur Bek≡mpfung der Korrupt im Gesundheitswesen)は、欧州連合反腐敗法および欧州立法および欧州委員会“反腐敗刑法条約”をドイツの法律に組み入れ、“海外腐敗防止法”は、会社およびその中間者が業務を獲得または保留するため、または任意の他の不正な利益を得るために、非米国政府関係者に違法に金を支払うことを禁止する。私たちが業務を展開している司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂を禁止し、会社が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったことを含む同様の反賄賂法律の制約を受けています。
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我々は多くの国で第三者協力者、戦略パートナー、法律事務所、その他の代表を使用して特許登録および他の目的を行っており、高い腐敗リスクがあることが知られている国を含む。私たちはまた私たちの診断業務の一部として世界の第三者流通業者を使用している。私たちは、私たちがこれらの活動を明確に許可していなくても、これらの第三者協力者または彼らまたは私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理の腐敗、または他の不正活動に責任を負うことができるので、第三者に依存して国際的に私たちの製品および解決策を販売することに高度な警戒が必要だ。さらに、私たちは反腐敗および関連法律の遵守を保証し、行動基準を維持するために政策と手続きを実施したにもかかわらず、私たちのすべての従業員、代表、請負業者、パートナー、または代理人がいつでもこのような法律を遵守することを保証することはできない。医療機器や製薬分野の他の米国会社も，その代理人がこれらの人と商売をする際に適切なやり方から外れることを許可したことで“反海外腐敗法”の刑事罰に直面している。
このような法律は複雑で影響が深いので、私たちは将来、これらの法律、これらの法律のいかなる変化、またはその解釈に適合するために、私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないということを保証することはできません。これらおよび他の関連法律を遵守しないことは、通報者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、他の法執行行動、利益の返還、巨額の罰金、損害賠償、他の民事および刑事罰または禁止、特定の政府または他の人との契約の一時停止と禁止、輸出特権の喪失、名声の損害、不利なメディア報道、およびその他の付随的な結果に直面する可能性がある。任意の召喚状を発行したり、調査を展開したり、政府または他の制裁を実施したり、または可能な民事または刑事訴訟で勝つことができない場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。また、どの行動への対応も、経営陣の注意力や資源の重大な移転、巨額の国防コストや他の専門費を招く可能性がある。法執行と制裁は私たちの業務、運営結果、そして財政状況をさらに損なうかもしれない。
私たちは私たちの製品と解決策に関する販売促進声明と活動の規定を守ることができないかもしれない
我々の診断テストにより患者が確定し診断されると，各患者の医師に診断報告を提供する。陽性と診断されれば，治療案に関する情報を医師に提供するが，最終的には医師が担当して患者の治療に臨床的決定を下す。
米国では、FDAや他の規制機関は、処方薬や設備に関連する可能性のある販売促進声明を厳格に規制している。特に、装置によって承認されたラベルに含まれる使用または“非ラベル”用途を超える装置の使用または適応を宣伝してはならない。私たちが製品を普及させる他の管轄区域にも似たような法律がある。FDAが私たちの製品が非ラベル用途のために宣伝されていると判断した場合、これらの宣伝材料を修正したり、無タイトル手紙、警告状、禁止令、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を取ることを要求することができます。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると思っていれば、行動する可能性もある。成功的な弁護がなければ、ラベル外販売促進に関連した法執行行動は巨額の罰金や処罰を招く可能性がある。米政府は不当販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、ラベル外販売促進に従事する会社と企業誠実協定と起訴猶予協定を締結した。FDAはまた、これらの会社に同意法令に署名することを要求し、他の法執行行動を取った。米国司法省やFDAが、私たちが検査報告書でラベル外の販売促進活動をしていると判断した場合、民事または刑事罰金を受ける可能性があります。我々の政策は、第三者ラベル外販売促進と考えられる可能性のある声明を避けることであるが、ラベル外販売促進に関する規制基準は曖昧であり、FDAまたは他の規制機関は、ラベル外販売促進に従事していると結論する可能性がある。
私たちはその承認された適応と一致した方法で私たちの設備を宣伝するほか、製品や解決策に対する声明に十分な証拠を提供しなければならない。もし私たちの任意の声明が虚偽、誤解性、または詐欺的だと判断された場合、私たちの製品または解決策は、連邦食品、薬物、および化粧品法案(“FDC法案”)に基づいてブランドを間違って貼ったか、または連邦貿易委員会法案に違反したとみなされるかもしれない。私たちはまた、競争相手が“ラナム法案”に基づいて提起した訴訟に直面し、私たちのマーケティング材料の虚偽または誤解性を告発する可能性がある。このような訴訟は，正当な理由の有無にかかわらず，通常時間がかかり，弁護コストが高く，我々の名声を損なう可能性がある.
連邦と州立法は医療機器メーカーと医療保健専門家との相互作用を規範化する。私たちは、リベート法、虚偽申告法、および他の法律を含む医療詐欺および乱用のための連邦および州法律に支配されており、これらの法的制約は、または他の方法で製造業者が医療専門家と達成する可能性のある財務的手配と関連している。例えば、“医師支払い陽光法案”は、デバイス製造業者に、医師および教育病院に支払われたお金または他の価値移転を報告し、開示することを要求する。これらの法律に違反することは、罰金、監禁、および政府補償計画から除外される刑事または民事制裁をもたらす可能性があり、これらはすべて私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
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また，適用される法律により，競争相手，従業員，医師が薬品やソリューション販売促進活動に違反した法律を通報することを奨励するインセンティブが存在する。これらのインセンティブは、いわゆる告発者訴訟を引き起こす可能性があり、訴訟の一部として、販売促進薬品や解決策によって政府機関に多く発行されているといわれるお金の一部を徴収しようとしている。これらのインセンティブはまた、市場で競争相手のサービスを誤って記述していることを告発する訴訟を引き起こす可能性があり、したがって、競争相手に損害を与えることを要求する起訴される可能性がある。このような訴訟は、望ましい点の有無にかかわらず、一般的に時間がかかり、弁護費用が高い。このような訴訟は関連する株主訴訟にもつながる可能性があり、これらの訴訟の弁護コストも高い可能性がある。
FDAおよびEU規制実験室開発のテスト、製造、検証、および私たちのような実験室によって実行される方法の変化は、現在および任意の未来の製品および解決策を提供する追加費用をもたらす可能性があり、そのような製品および解決策の開発、製造、または商業化を延期または一時停止する可能性もある
FDAは現在、多くの実験室で開発されたテスト(“LDT”)を規制していない。我々が現在提供しているテストは，単一CLIA認証の実験室で使用するために設計，開発，検証されているため，LDTの定義に適合していると信じている.もし私たちのテストがLDTの資格に適合している場合、それらは現在FDA法執行裁量権によって制約されており、これは、機関が医療機器法規に基づいてこのようなテストの法執行行動を積極的に取らないことを意味する。1990年代初めからFDAは，LDTが医療機器であるにもかかわらず，法執行自由裁量権を行使し，FDC法案やLDTに関するその法規の遵守を要求しないという立場をとってきた。しかしながら、FDAは、2023年10月に、現在の医療機器の枠組み下のLDTを規制するための提案された規則を発表し、このような診断テストに対する既存の法執行自由裁量政策を段階的に廃止することを提案した。この機関の提案は、LDT実行政策の段階的淘汰プロセスが合計4年間で段階的に行われることを想定しており、高リスクテストの上場前承認申請は3.5年前に提出されるが、発表される最終ルールでより多くの詳細を提供する予定である。FDAは2024年4月にLDTルールを決定する予定だが、その機関がこのような行動をとる権力に挑戦する訴訟に直面する可能性がある。影響を受けた利害関係者は、提案されたFDA行政行動を実施するのではなく、FDAとCMSがLDTを監督する統一的なモデルを作成するために、包括的な立法解決策を制定することを促し続け、これは業界および患者がいくつかの診断テストを得る機会を混乱させる可能性がある。
また、過去数年間、国会議員は、既存の医療機器規制枠組みとは独立したLDTおよびIVD規制枠組みを作成するために立法に努めてきた。例えば、今国会審議のために起草され、再提出されたように、検証正確で先端的なIVCT開発法案または有効法案は、静脈内注射およびLDTのような医療機器から独立した新しい医療製品カテゴリを作成するために、“体外臨床試験”という言葉を法律として編纂するであろう。この有効法案はまた、実験室と病院のための新しいシステムを作成し、テストをFDA承認に電子的に提出し、FDAがこのようなテストを承認するのに要する時間を減少させ、患者が現在満足されていない需要を満たすために、診断テストの開発を加速するための新しい計画を構築する
新しい立法許可によるものであっても、正式な通知および意見規則が制定された後であっても、FDAが新しいLDT規制要件を実行し始めた場合、またはFDAが私たちのIVD製品がLDTに関する評価であることに同意しない場合、私たちのテストは、登録および発売、医療機器報告、および品質管理を含む様々な規制要件によって初めて制限される可能性がある。私たちはまた、私たちの既存のテストと、私たちが開発しているか、または開発可能な任意の新しいテストが発売前の承認または承認を得ることを要求されるかもしれません。これは、必要な承認または承認を得るまで、そのような製品の販売を停止させるかもしれません。上場前の承認または承認および/または上場前の臨床試験を要求されると、開発コストが大幅に増加する可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の新しいテストの導入が遅れる可能性があり、既存のテストの販売が中断または停止する可能性があります。FDAがどのような形態の上場前審査を要求した場合、私たちのテストは適時に承認されたり、承認されなかったり、全くないかもしれません。これらの結果のいずれも、私たちの収入を減らしたり、私たちのコストを増加させたりして、私たちの業務、将来性、運営結果、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、承認または承認されたラベルクレームは、私たちの現在のクレームと一致しないかもしれないし、私たちの検出を継続して採用して精算することを支持するのに十分ではないかもしれません
さらに、将来の規制行動が、サプライヤーから取得され、商業試験を実行するための任意の試薬に影響を与える場合、私たちの業務は、試験コストの増加または遅延、必要な試薬の購入を制限または禁止するために悪影響を受ける可能性がある。私たちはCLIAの法規とガイドラインに基づいて私たちの製品で使用されているすべての材料を資格認証しますが、FDAは法規を公布したり、業界ガイドラインを発表することができます。これらの法規やガイドラインは、テストに必要な材料を購入する能力に影響を与える可能性があります。もし私たちがサプライヤーから入手して使用した任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は試験コストを増加させたり、延期したり、私たちの製品との試験に必要な試薬の購入を制限したり、禁止したりすることを含む悪影響を受ける可能性があります。
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いかなる適用可能なFDA要件も遵守しないことは、警告状、民事罰金、禁止、刑事起訴、リコールまたは差し押さえ、運営制限、一部の一時停止または完全閉鎖、運営の拒否または挑戦許可または承認申請、および重大な負の宣伝を含むが、これらに限定されないFDAの一連の法執行行動を誘発する可能性がある
さらに、2013年11月、FDAは、ラベルの販売および使用が研究または研究用途にのみ使用される製品に関するガイドラインを最終的に決定した。他の事項に加えて，FDAは臨床診断用途のみの研究−あるいは研究−使用製品の配布に注目し続けていることを指摘している。このガイドラインは、FDAは、広告、臨床説明、臨床用途を説明するプレゼンテーション、および臨床検証の実行を支援するような製品の流通に関する専門技術支援を含む、その製品を臨床診断目的に使用することを意図しているかどうか、そのような研究-または研究用途のみの製品を評価するメーカーが臨床診断目的に使用することを意図しているかどうかを評価することを規定している。FDAは、1つの製品が不適切にラベルが貼られていることを示す証拠があれば、研究-または研究-のためにのみ使用され、装置はブランドエラーとみなされ、FDC法案の意味で偽を混合する可能性があると提案している。FDAが法執行行動をとる場合、私たちのいくつかのサプライヤーは、研究のみのための(“RUO”)製品の販売を停止する可能性があり、許容可能な代替品を得ることができなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
欧州連合では、いくつかの条件下で、LDTも同様に医療機器および免疫不全症を管理するいくつかの条例の制約を受けない。2022年5月26日現在，新たなIVDRの適用が開始されると，IVDR添付ファイルに列挙されている一般的な安全と性能要求は，衛生機関内でのみ製造·使用されるIVDにも適用される。全体的に、低用量薬物の免除範囲は縮小したが、低用量薬物であっても、他を除いて、衛生機関はその主管当局にこのような設備の使用に関する情報を提供することを要求しなければならず、各衛生機関は声明を起草し、それを公開しなければならない。これらの条件を満たさなければ，および/または診断試験は衛生機関内でのみ製造·使用されるが，“工業規模”の，あるいは衛生機関がその文書で対象患者群の特定の需要が市場に既存の同等設備で満たされていない(適切な性能レベルを含む)ことを証明できない場合には，2028年5月26日からIVDSの資格を満たし，IVDRが完全に適用される。もし私たちが免除を受ける資格がなければ、私たちはIVDRのすべての法的要求によって制限されるだろう。私たちはまた連合が新しい法律を修正したり施行したりするかどうかを予測できず、これは私たちの現在の行動に影響を及ぼすかもしれない。
FDAやEU法規の制約を受けたテストでは、私たちのテストやテスト修正の承認をタイムリーに得ることができない可能性があり、これは私たちのテストの商業化を延期または阻止し、私たちの業務を損なう可能性があります。
我々が現在提供している診断テストは、単一のCLIA認証実験室で使用するために設計、開発と検証されているため、LDTの定義に適合する可能性がある。もし私たちのテストがLDTなら、それらは現在FDAによって強制的に実行されている。2022年までに、新たなIVDRがEUで発効した場合、我々の診断テストはIVDと認定される可能性が高く、“工業規模”の診断テストはLDTの資格を満たしていない可能性があるからだ。IVDR自体は“工業規模”という用語の定義を規定していない.医療機器調整グループ(“MDCG”)によって発表された指導文書MDCG−2023−01によれば，LDTSのこの新しい概念は，生産量，商業面，製造プロセスなどのケースベースで考慮される多くの要因に関連する。また，第5条IVDRで規定されているLDT適用の利便性は，衛生機関が患者集団の特定の需要を満たすために生産する設備にのみ適用すべきであるため，生産設備数は必要な推定数を超えてはならない。FDAがLDTの規制制度を最終的に決定して実施するように行動すれば、あるいは立法によりLDTがFDAによって規制されている場合、我々のLDTに対するFDAの規制要求を遵守する必要がある。FDAが行動してLDTをデバイスとして規制すれば，我々のLDTはII系デバイスとして規制される可能性が高いと信じている。
EUでは，ヒトの遺伝子や他の試験や遺伝による疾患の産前試験はIVD法規によりC類設備として規制されている。もし我々のLDTがIVD法規に制約されていれば，我々のクラスC設備資格に適合するテストは通知機関によって実行される適合性評価を受ける.
現在LDT形式で販売されているサービスがFDAの体外診断に対する要求を受けている場合、または発売前の許可または承認の要求を含むEUの体外診断医療機器に関する法規に適合している場合、私たちはこのような許可や承認をタイムリーに得ることができないか、またはそのような許可や承認を得ることができないかもしれない。私たちが承認または承認を待つ前に遺伝的に珍しい病気の知識や解釈に基づく製品や解決策の販売を停止することを要求された場合、あるいは私たちが開発した任意の新製品や解決策の発表が延期される可能性があり、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。同様に、医療機器として規制されているテストについては、新しい設備や市場機器の修正の承認や承認をタイムリーに得ることができない場合や、承認を得ることができない場合があり、私たちのテストの商業化を延期または阻止し、私たちの業務を損なう可能性があります。
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クラス II 医療機器は、 FDA がこの要件からデバイスを免除していない限り、販売前に FDA の 510 （ k ） クリアランスを取得しなければなりません。510 （ k ） プロセスの下で、当社の試験が合法的に販売されている同品種デバイスと技術的特性および意図された使用において実質的に同等であることを実証する必要があります。FDA の 510 （ k ） の審査と承認には通常 3 ～ 12 ヶ月かかりますが、それ以上かかることもあります。FDA 承認されたデバイスに対する、その安全性または有効性に著しい影響を与える可能性のある、またはその意図された用途に大きな変更を構成する変更は、新たな 510 （ k ） 承認が必要になります。または、変更されたデバイスが実質的に同等でない場合は、デノボ分類要求または市販前承認 （ PMA ） 申請が必要です。
我々のデバイスとほぼ同じ適切な述語を決定できない場合，分類されていないデバイスが自動的にIIIクラスに分類されるため，PMA申請やDe Novo分類要求の提出が要求される.De Novo分類過程では，適切な述語を欠いた新たな低リスクまたは中リスクデバイスをクラスIまたはクラスIIに分類することがFDAに要求される可能性がある.De Novo分類過程は通常臨床データの開発が必要であり，通常申請提出までに6カ月から12カ月が必要であるが，より長い時間を要する可能性がある。
FDAやEUの規制を受けたテストについては、FDAやEMAの規制要件を遵守しなければ、私たちは法執行行動の影響を受け、私たちの業務に深刻な結果をもたらす可能性がある。
承認後、FDA或いはEMAの監督管理を受けた設備は発売後の要求に符合しなければならない。これらの要件の中で、私たちおよび私たちのサプライヤーは、私たちのデバイスの設計、制御テスト、品質保証、ラベル、パッケージ、保存、および輸送の方法および文書を含む、FDAの品質システム法規(“QSR”)に準拠しなければなりません。我々は、米国でQSRに適合した業務規模を拡大し、プロセスで遭遇した問題を評価し、緩和するために、これらの要求を遵守する上での限られた経験が運営挑戦につながる可能性がある。また、我々のPMAが承認した上場ソリューションの製造に何らかの修正があれば、PMAサプリメントをFDAに提出し、FDAの承認を得て、修正された装置を発売する必要がある可能性がある。
その他の上場後要求には、所定の時間枠内で当社が知っている有害事象や故障、承認後の研究、機関登録、設備上場、広告や販売促進の制限をFDAに報告することが含まれています。私たちはこのような要求を満たすことができないかもしれないが、これは私たちの業務をさらなる規制リスクとコストに直面させるかもしれない。
FDAは発表と未発表の検査によりFDC法案の上場後要求を実行する。適用される規制要件を遵守しなければ，FDAの意見に応えるために時間と資源がかかる可能性があり，状況に応じて是正や予防措置を実施する必要がある。もし私たちがFDAがこのような問題を満足に解決できなければ、私たちは無見出しまたは警告状、罰金、禁止または民事または刑事処罰を含む法執行行動の影響を受けるかもしれない。さらに、現在または将来の解決策、運用制限、一部の一時停止または完全閉鎖サービスをリコールまたは没収される可能性があります。どのような法執行行動も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは連邦と州政府の計画と契約、医療保険提供者の私たちの請求書のやり方の検査、審査、監査、調査に直面しています。
私たちは私たちの請求書について実際に検査、審査、監査、調査を受けて、私たちが連邦と州政府計画の要求と契約、適用された法律と法規に適合しているかどうかを検証するかもしれません。他の第三者支払者は、個人医療保険プロバイダを含めて、監査を行う権利を保持することもできる。検査、審査、監査、または調査の不利な結果は、以下のような結果につながる可能性がある
| ● | 他の支払者へのクレーム、払い戻し、または払い戻しを拒否する者 |
| ● | 州や連邦機関は米国連邦“虚偽申告法”に基づくことを含む罰金、処罰、または他の制裁を加えている |
| ● | 支払いを一時停止する |
| ● | 課金解除特権は、または参加計画または1つまたは複数の支払人ネットワークから除外される |
| ● | 適用された規制当局に違反を自己開示する |
| ● | 私たちの名声を損なう |
| ● | 刑事罰 |
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| ● | 私たちが得る権利のないクレームを確認する収入をキャンセルすることを含む、履歴財務諸表を修正または再記述すること； |
| ● | 私たちは支払人との契約の下のいくつかの権利の喪失または終了です。 |
これらの検査、審査、監査、そして調査のため、私たちは過去と将来、私たちが支払った金額の返還および/または罰金と罰金の支払いを要求されるかもしれません。特に私たちの書類、請求書、および他の接近が適用された政府計画または他の支払者の要求に適合していない場合。
先に承認された米国政府医療保険計画に提出された診断テストクレームを監査した後、私たちは主張した多額の支払いに応じた。また，民間医療保険会社から受け取った2020年11月から2021年11月までに提出された新冠肺炎検査サービス精算請求に関する支払いを返金し，2021年に確認した。2022年12月31日までの連結財務諸表で、2019年から2022年までの間に余分に払った1060，000ユーロの他の債務が連邦医療保険に返金されることを確認しました。
私たちの業務に関連する知的財産権リスク
もし私たちが開発したいかなる製品や解決策や、私たちの技術のために特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは得られた知的財産権保護範囲が足りない場合、私たちの競争相手は類似または同じ製品および解決策を開発して商業化する可能性があり、私たちが開発した任意の製品または解決策を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちのバイオマーカーや他の製品や解決策を米国や他の国で特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにかかっている。私たちの経営分野の特許請求の範囲に関連する特許法は複雑で不確実であるため、特許または他の知的財産権を取得または保持することができるか、または私たちが獲得可能な特許および他の知的財産権が価値があり、競争相手に有効な障壁を提供するか、または他の方法で競争優位を提供することができる保証はない。特に、私たちがFabry病の診断を支援するために使用されたlyso-Gb 3バイオマーカーは、いかなる特許によっても保護されておらず、いかなる係属中の特許出願にも含まれておらず、私たちの競争相手または他の第三者によって商業化されることに成功しており、これは私たちが阻止できず、私たちの業務または運営結果に実質的な損害を与える可能性が高い。また，我々が過去に提出した特許出願は，特許庁に関する意見や修正を受け，いくつかの特許出願を撤回した.私たちの独自製品や解決策の特許や他の知的財産権保護を取得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的に損なわれる可能性があります。
特許保護の範囲は不確定だ。米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちの特許範囲を縮小したりする可能性がある。私たちが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または公開された特許の権利主張が競争相手の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。
特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.我々の管理層および従業員、コンサルタントおよび他の第三者のような、我々の研究開発成果の秘密または特許可能な当事者に接触する権利があり、私たちと秘密および秘密協定を遵守する当事者は、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの成果を開示し、それによって、特許保護を求める能力を危うくするか、または自分でそれぞれの知的財産権を提出する可能性がある。また、科学文献における発見発表は実際の発見に遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18カ月半後に発表され、発表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。
わが業界における会社の特許地位は一般的に不安定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.我々の未解決および将来の特許出願は、我々の製品または解決策を保護する特許を発行すること、または他社が競合製品および解決策を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができないかもしれない。
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また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.特許出願が特許の形で発行されても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれたりすることなく、私たちに意味のある保護を提供してくれるだろう。私たちが持っているどんな特許も第三者によって挑戦され、範囲が縮小され、回避され、または無効に宣言される可能性がある。特に，バイオマーカー，診断製品，診断方法の特許性に悪影響を及ぼす米国特許法決定，およびこのようなテーマに係る米国特許の有効性に関するより多くの情報は，次の“-特許法の発展が我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある”を参照されたい。したがって、私たちは、私たちのいかなるバイオマーカーや他の製品や解決策が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または引き続き保護されているかどうかを知らない。我々の競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替製品および解決策を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、他の機密、そして独自の情報の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの製品および解決策のための特許保護を求めるほか、私たちの経営陣、従業員、コンサルタント、および他の第三者と締結された商業秘密保護および秘密協定、および発明譲渡協定に基づいて、私たちの非特許ノウハウ、技術および他の機密または独自の情報を保護します。例えば、私たちの独自のプラットフォームの重要な要素および私たちのいくつかのテストは、サンプル調製、計算生物学的アルゴリズム、および関連プロセスおよびソフトウェアの態様を含み、開示されていない特許を開示していないビジネス秘密およびノウハウに基づいている。契約措置に加えて、私たちは物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。このような措置は、例えば、管理職のメンバー、従業員、コンサルタント、またはアクセス許可権を有する他の第三者が知的財産権を盗用した場合に、私たちの独自の情報を十分に保護することができない可能性がある。私たちはまた、第三者が私たちのノウハウ、商業秘密、または他の機密、および独自の情報を取得しようと努力している可能性を排除することもできない。
ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、私たちの管理職および従業員、コンサルタント、および私たちのビジネス秘密または他の固有情報にアクセスできる他の第三者と、適用可能な秘密協定および発明譲渡協定を締結したことを保証することはできません。私たちの安全および契約措置は、経営陣のメンバー、従業員、コンサルタント、または他の第三者が私たちのビジネス秘密を盗用し、それを競争相手、他の第三者、または公衆に提供することを阻止できないかもしれません。私たちは、このような不正行為に対するいかなる救済措置(訴訟を含む)に対して、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。強制執行側の知的財産権の不正開示や流用の主張は困難で、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。私たちのサービス販売に適用される異なる国際市場の法律法規はこのような知的財産権の保護程度が異なるため、私たちが適切な救済を受ける能力は不正行為が発生した司法管轄区と、違法側が大量の資産を持っている司法管轄区で違反者に有利な判決を下す能力に大きく依存する可能性がある。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちのビジネス秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性がある。
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もし挑戦を受けた場合、私たちの製品や解決策をカバーする特許は無効または強制執行できないことが発見される可能性があります
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。他の会社は、特許出願または関連知的財産権出願を提出しており、これらの特許出願または関連知的財産権は、我々と同様または同じであり、将来的にも提出される可能性がある。発明の優先権を決定するために、私たちの発明が他の個人または実体から得られたものではないことを証明するため、または我々の特許権の有効性または実行可能性に対して当局が提起した第三者の挑戦または保留を弁護するために、私たちは、反対、派生、撤回、再審査、許可後、および当事者間審査(IPR)、または米国特許商標局(USPTO)または同様の機関またはヨーロッパまたは他の司法管轄区の対応する裁判所によって提起された干渉訴訟手続きに参加しなければならない可能性がある。例えば，セイノフェイが欧州特許庁(“EPO”)においてEP特許番号2 718 725 B 1(“725特許”)に対する反対訴訟を提起していることが知られており，これは我々(すなわちCentogene GmbH)が我々の高謝病バイオマーカーに関連する欧州特許を持っている。欧州特許庁の反対手続きは‘725特許の全特許性に疑問を提起した。2020年2月4日に行われた公聴会で、欧州特許庁は一審で反対派を却下した。セノフィは反対派の決定について欧州特許庁控訴委員会に上訴した。欧州特許庁控訴委員会は2023年9月26日にこの特許を撤回した。この決定はこれ以上控訴することができないので、最終決定だ。これ以上の法的救済措置は利用できない。欧州特許の無効は私たちの現在の業務をわずかに損なうだけではないかもしれない。セノフィが2021年4月15日に欧州特許庁(“EPO”)でEP特許3 318 881 B 1(“‘881特許”)に対して反対訴訟を起こしたことも知られており，これは我々(すなわちCentogene GmbH)が所有しているもう1つの我々の高謝病バイオマーカーに関連する欧州特許である。欧州特許庁の反対手続きは‘881特許の全体的な特許性に疑問を提起した。欧州特許に関する口頭訴訟は2022年5月4日に欧州特許庁の反対部で行われた。881特許は限られた形で保持されています。私たちとセノフィは反対派の決定に控訴した。私たちは控訴で反対派の決定が覆され、881特許が維持されたと主張したが、セノフィは‘881特許がすべて撤回されたと主張した。控訴の結果はまだ明確ではない。控訴委員会は2024年11月18日に口頭控訴手続きを行う予定だ。881特許は、すべてまたは部分的に撤回されるか、または修正され、さらに制限された形態で保持される可能性があり、これは、私たちのビジネスに実質的な損害を与える可能性があります。修正された形で‘881特許を撤回または保持することは、私たちが私たちと類似または同じ製品および解決策を使用または商業化する能力を制限するか、または私たちの製品および解決策の特許保護期間を制限するかもしれない。“プロジェクト4.会社情報--B.業務概要--法律手続き”および“プロジェクト8.財務情報--A.連結報告書およびその他の財務情報--法律手続き”を参照。サイノフィまたは他の第三者は、将来、ヨーロッパまたは他の司法管轄区域において、私たちが所有する他の特許に反対または他の挑戦を行う可能性があり、同時にまたは欧州特許庁の訴訟手続きの後に、国家特許裁判所に“725特許および/または”881特許の国家部分の有効性に挑戦または攻撃する可能性もある。このような訴訟や訴訟で不利な裁決を下すことは、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの製品または解決策を商業化し、私たちと直接競争することを可能にします
2023年6月1日から、新たな欧州統一特許裁判所も行動する可能性が高い。もし私たちが既存の(欧州特許出願および付与された)欧州特許をこのシステムから積極的に排除しなければ(“選択脱退”)、それらはこの新しい裁判所システムの一部となり、第三者は統一特許裁判所システムの裁判所でこれらの特許に挑戦する可能性があり、その結果、これらの特許は統一特許裁判所システムに参加するすべてのEU加盟国の領土を制限または撤回することができる(2023年12月31日現在、これらの国はオーストリア、ベルギー、ブルガリア、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポルトガル、スロベニアとスウェーデン将来的には他の国、特にキプロス、チェコ共和国、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、ルーマニア、スロバキア)が増加する可能性があり、ヨーロッパ特許はこれらの国に有効である。これは、将来的に統一特許裁判所システムから脱退することを選択していない欧州特許および特許出願にも適用され、欧州特許または特許出願について統一特許裁判所システムに訴訟が提起されていない限り、統一特許裁判所協定が発効した日から7年以内に、統一特許裁判所システムが可能である。将来の欧州特許出願については、統一効力請求を提出するか否かも決定しなければならず、その結果、特許が付与されることができれば、その特許は単一特許として付与されるので、統一特許裁判所で疑問を提起し、単一特許裁判所システムに参加するすべてのEU加盟国の領土を制限または撤回することができる
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さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉プログラムに参加しなければならないか、または特許付与後の挑戦手順において、例えば、外国特許庁の反対または無効または権利プログラムにおいて、発明の優先権または他の特許可能な特徴に挑戦しなければならない可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許の全部または一部がキャンセル、縮小、修正、無効、撤回または実行不可能になる可能性があり、それにより、他人が類似または同じ製品および解決策を使用することを阻止し、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの製品および解決策の特許保護期間を制限することができる。このような訴訟は大量の法的費用を招く可能性もあり、最終的な結果が私たちに有利であっても、私たちの経営陣や従業員が多くの時間を費やす必要がある。権利訴訟では、共通発明者は、所有権、共同所有権、賠償、および/または損害賠償要求を提出することができるといわれている。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株式価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちの製品または解決策をカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.他の法域では、被告が有する及び/又は類似した理由でこのような主張に対して抗弁し、特に特許無効に関する主張を行うことができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術がないか、または無効を処理する裁判所またはオフィスが、私たちの意見および/または当局の意見から逸脱した方法で、私たちが知っている以前の技術が新規性に有害であると判断するか、またはその発明が明らかであると考えることができないので、そのような以前の技術に基づいて保護されてはならない。このような挑戦は、私たちの製品と解決策を十分にカバーしないように、私たちの特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。もし第三者が無効または強制不可能な法的主張を獲得した場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの製品または解決策の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、将来性、財務状況、そして運営結果に実質的な損害をもたらすだろう。知的財産権侵害の訴訟や他の訴訟や第三者クレームには、多くの時間とお金がかかる可能性があり、私たちの製品や解決策の販売を阻止し、および/または私たちの株価に影響を与える可能性があります
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、製品および解決策を開発および商業化し、当社の独自技術を使用する能力に依存します。私たちは、妨害訴訟、認可後審査、知的財産権、および米国特許商標局における派生訴訟、および欧州特許庁における反対または無効または権利訴訟のような、私たちの技術および私たちが開発する可能性のある任意の製品または解決策に関連する知的財産権訴訟または訴訟の一方または脅威になる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、第三者に対して侵害および他のクレームを主張することができる。我々の遺伝子希少および神経遺伝性疾患情報解決策(我々のバイオマーカーを含む)を商業化し続け、新しい解決策を発売し、新市場に参入することに伴い、競争相手は、私たちの製品や解決策が私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部として、私たちの製品や解決策が侵害されたり、他の方法で彼らの知的財産権を侵害したりすると主張する見通しだ。第三者は、将来的に特許を取得する可能性があり、これらの特許によれば、これらの第三者は、私たちの技術を使用して特許侵害を構成すると主張するかもしれない。第三者は過去に、将来的には、私たちが彼らのノウハウを不正に使用することを許可していないかもしれないと断言していたが、私たちはたまに第三者からの手紙を受け取って、私たちが彼らの特許を取得するように招待したり、私たちが彼らの特許を侵害したと主張したりする。場合によっては、私たちは私たちの製品または解決策から特定のバイオマーカーを除去することを選択することができる。
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第三者の知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利である保証はない.管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断する可能性があり、これは、開発または開発された任意の製品または解決策を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所または他の管轄地域の裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには、有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であるため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することを要求するため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.これは他の管轄区域と特許にも同じく適用される。私たちが攻撃を受けた知的財産権が無効であることを証明できる既存技術を見つけても、いくつかの法域(例えばドイツ)で異なる裁判所で侵害と有効性を処理する異なる制度があるので、私たちはまず知的財産権の侵害を禁止される可能性があり、知的財産権がその後無効になった後にのみこれを是正することができる。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見され、そのような特許が無効または強制的に実行できないことを成功的に証明できなかった場合、私たちは、私たちの製品や解決策を商業化し続けるために、第三者からライセンスを取得することを要求されるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項で必要な許可を得ることができないかもしれないし、許可を得ることができないかもしれないので、私たちの製品や解決策を開発、販売、または他の方法で商業化することができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、それによって、私たちの競争相手と他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができ、これは私たちが大量の許可、印税、その他の費用を支払う必要があるかもしれない。また、私たちにクレームを出した当事者は、禁止や他の救済を受けることができるかもしれません。これは、私たちの製品や解決策の開発、商業化、販売を阻止し、巨額の損害賠償を招く可能性があります。私たちの侵害、流用、または他の知的財産権侵害クレームが成功した場合、損害賠償および弁護士費の賠償、在庫のリコールまたは廃棄、第三者から1つまたは複数の許可証を取得すること、または特定の製品または解決策の開発、商業化、販売が禁止される可能性がある。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任があると判断される可能性がある。
新しい欧州統一特許裁判所制度は2023年6月1日に開始され、特許所有者が統一特許裁判所システム裁判所の単一裁決によって単一効力を有する禁止救済を得ることを許可する、すなわち統一特許裁判所協定に参加するすべてのEU加盟国の領土内で、その単一特許に対する損害、賠償、リコール、破壊、情報のクレームを含む。統一特許裁判所システムから“選択脱退”の方法で削除されていない欧州特許と、統一効力請求が提出されていない将来の欧州特許については、統一特許裁判所システム裁判所の裁決は、欧州特許がそれに対して効力を有する統一特許裁判所協定に参加するEU加盟国の領土をカバーする。これは重大な市場機会の喪失と判決の重大な悪影響を招くかもしれない。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。私たちはまた、このような訴訟や法的手続きに参加する際に巨額のコストが発生し、私たちの経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があり、不利な裁決や不利な裁決に対する見方は、私たちの現金状況や株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
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私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許を取得して維持するためには多くの費用と資源が必要だ。一部の費用には、定期維持費、継続費、年会費、特許及び特許出願に関連する様々な他の政府費が含まれており、これらの費用は、特許及び特許出願の有効期間内にいくつかの段階で満了する。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは特定の発明の保護を追求または維持することを選択しないかもしれない。さらに、場合によっては、いくつかのお金を支払わないか、または特許プロセス中のいくつかの要件を遵守しないと、特許または特許出願が放棄または失効され、それにより、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。もし私たちが特許保護を放棄することを選択した場合、または特許出願、特許、または他の知的財産権の失効を故意にまたは意図的に許可することを選択した場合、私たちの競争的地位は影響を受ける可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品および解決策で市場に参入することができる可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を獲得、維持、保護、または実行できなければ、私たちの競争地位は影響を受けるかもしれない。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
私たちの技術、製品、そして解決策を開発し、商業化する権利は将来、他人が私たちに付与したライセンスの条項と条件にある程度制限されるかもしれません
新製品やソリューションの開発については、将来的に第三者から知的財産権の許可を得ることができ、あるいは、私たちの製品や解決策を商業化するために必要であると考えることができるかもしれません。私たちは合理的な費用でこのような許可書を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。したがって、特許使用料の支払いや第三者から許可された他の費用の支払いに関連する大量のコストが生じる可能性がある。私たちはまた、すべての関連使用分野と、私たちが将来私たちの製品や解決策を開発または商業化したいすべての地域でこのような知的財産権や技術を使用する独占的な権利を得ることができない可能性がありますので、競争力のある製品や解決策の開発や商業化を阻止することができないかもしれません。また，代替製品や解決策の開発を試みた場合，新製品や解決策の発売に遅延が生じる可能性があり，いかなる訴訟や優遇条項でこれらの許可を得ることができなかった場合には，製品や解決策を商業化することを阻止する可能性があり，成長能力に深刻な影響を与えるであろう。
我々のライセンス側は，ライセンスプロトコルに深刻な違反があると結論する可能性があるため，ライセンスプロトコルを終了し，このようなプロトコルがカバーする製品や解決策を開発·商業化することができない可能性がある.可能であれば、ライセンスプロトコルは、そのようなプロトコルによってカバーされる製品および解決策を開発し、商業化することができないように、時間制限または終了する可能性もある。これらの許可内で終了された場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競合他社は、私たちと同じまたは同様の競合製品および解決策を販売する権利がある可能性がある。ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
| ● | ライセンス契約に従って付与された権利の範囲および解釈に関連する他の問題、ならびにライセンスプロトコルの一般的な効力 |
| ● | 私たちの製品と解決策は、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権を侵害しているかどうか |
| ● | 私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する |
| ● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| ● | 特許使用料を支払う |
| ● | 費用を負担する問題を含む、知的財産権によって生成された発明およびノウハウの発明および所有権を共同で創造または使用することを含む、私たちの許可者および私たちのパートナーと； |
| ● | 特許技術発明の優先権。 |
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さらに、私たちが第三者に知的財産権や技術を許可する合意は複雑かもしれませんが、最終的には全部または部分的に無効であることが証明される可能性があります。このような協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させることができるかもしれません。さらに、私たちが許可している知的財産権や技術をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱化させれば、私たちの地位を守ることは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
2023年6月1日に成立した統一特許裁判所については，新たな裁判所制度であり，その手続きや裁決方法，欧州各国特許司法管轄区と新制度管轄権との相互影響は現在ほとんど評価されていないことを指摘すべきである。これは決定が発表される可能性があり、判例法が発展する可能性があり、これは私たちに不利であるため、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある不確実性をもたらす
特許法の発展は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。米国最高裁判所(“最高裁判所”)、他の連邦裁判所、米国議会、USPTOまたは他の外国特許庁、裁判所または立法者は、特許性の基準を時々変更する可能性があり、そのような変化は、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。他の特許性要求を満たすと仮定すると，2013年3月までに，米国では，最初に保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があるが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は第1発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初に要求された発明を発明したか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、第3者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理された許可後プログラム(ライセンス後審査、知的財産権、および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃することを可能にする追加の手続きとを含む。しかしながら、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの産業では会社の特許地位は特に不確実だ。米国最高裁の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。例えば、2つのマイルストーンの意味を持つ最高裁事件では、診断方法の権利要件と“遺伝子特許”が考慮されているメオ社はプロメテウス研究所事件を訴えています“プロメテウス”と分子病理学協会はMyriad Geneticsを訴えた(“万”)。プロメテウスの事件において、プロメテウスの請求項は、プロメテウスの請求項は、特定の患者の投与数を最適化するための医学試験方法を最適化することを目的とした特許主張に関し、プロメテウスの請求項は、潜在的な自然関連性を説明するだけではなく、所望されるプロセスを自然法則を適用する特許資格プロセスに適合させるのに十分な創造的な内容を含むことができない。Myriadとともに複数の原告によって提起された事件では，裁判所はMyriad Genetics，Inc.が持つ乳癌感受性遺伝子BRCA 1とBRCA 2に関する特許主張の有効性を疑問視し，裁判所は，自然界に存在する分離ゲノムDNA，例えばBRCA 1とBRCA 2遺伝子を構成するDNAは，特許を申請可能なテーマではないが，遺伝子のRNA転写から作成された人工構築物であり，特許資格を有している可能性があるとしている。連邦巡回裁判所はプロメテウスとMyriadの持株を適用し始めた。2015年連邦巡回裁判所はアリッサはSequenom事件を訴えたプロメテウスを適用した場合，天然製品に依存した産前診断方法に対する権利主張が特許資格に適合していないと認定し，自然現象を占有していないと特許資格を証明するには不十分であることを明らかにした。
最高裁判所のプロメテウスマイリアードとAlice Corporation Pty.Ltd.CLS Bank Internationalを訴える米国特許商標局は、USPTO員が特許権利請求の資格を決定するための指導を提供する“特許審査手順書”を更新し、これらの特許権利は、自然法則、自然現象または抽象概念を含む特許標的の司法的に認められる例外を列挙し、特許資格に適用される。米国特許商標局の指導意見は、特許資格に適合する主題の司法例外に対する権利要求の額は、司法例外自体をはるかに超えなければならず、特許資格に適合する主題となることができると指摘している。私たちの製品と解決策のために特許保護を求める努力が、USPTOが発表したこの一時的な指導、上記の決定、他の案件の裁決、またはUSPTOが発表した指導や手続きの変化の否定的な影響を受けないことを保証することはできません。
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プロメテウス、Myriad、Alice Corp.に対する最高裁の裁決および他の裁決が、私たちまたは会社または他の実体がDNA、遺伝子またはゲノム関連発見に関連する特許を将来的に獲得または実行する能力にどのような影響を与えるかを完全に予測することはできない。米国特許商標局の一時的な指導意見および上述した連邦巡回裁判所の例にもかかわらず、自然法、自然現象または抽象概念を引用する権利要件がいつ特許資格要件の輪郭に適合する可能性があるかは明確ではなく、米国特許商標局および裁判所の解釈によって発展するのに数年かかる可能性がある。最高裁が最近議論した裁決の前に、以前に発行された核酸および自然関連性に基づく診断方法を要求する多くの特許があり、最高裁の最近の裁決に規定されている基準によれば、これらの特許の多くは無効である可能性があるが、挑戦に成功する前に、これらの特許は有効かつ強制的に実行可能と推定され、いくつかの第三者は、これらの特許を侵害したことを告発するか、またはこれらの特許のライセンスを取得することを要求する可能性がある。これらの最高裁判決の前または後に発表された特許に基づいても、特許侵害の疑いに対抗するために、またはそのような方法を主張する特許の下で権利を許可することを選択しなければならない可能性がある。特に、最高裁はMyriad案で、単離されたゲノムDNAは特許条件に適合する標的ではないと判断しているにもかかわらず、ある第三者は、私たちが行う可能性のある活動が他のカテゴリの遺伝子関連特許主張を侵害していると主張する可能性があり、私たちは、権利侵害および/または無効な立場を主張することによって自己を弁護するか、またはこれらの主張の許可を得るためにお金を払わなければならないかもしれない。上記のいずれかまたは第三者知的財産権に関連する他の場合、特許侵害クレームの抗弁に成功できなかった場合、損害賠償金の支払いを余儀なくされたり、禁止された制約を受けたりする可能性があり、合理的な条項や全く許可を得ることができない場合には、関連特許標的の使用を阻止する。このような結果は、私たちが製品や解決策を提供する能力に重大な影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが特許侵害請求に許可または成功的に対抗することができても、これらのクレームの弁護または和解に関連するコストおよび気晴らしは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。したがって、私たちは、許可されていない当事者が、私たちの特許技術、商標、調合、または他の知的財産権を複製または使用しようと試みるかもしれないという、これらの司法管轄区域でより大きなリスクに直面するかもしれない。いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はドイツやアメリカの法律に及ばない。具体的には、いくつかの国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する特許及び他の知的財産権保護の強制執行に賛成しない。これは私たちの特許や他の知的財産権の侵害を阻止し、米国、ドイツ、または他の司法管轄区域で第三者が私たちの発明を使用して製造した製品を販売または輸入することを阻止することを困難にするかもしれない。競争相手は、私たちが特許や他の保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが、法執行力がドイツやアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品や解決策と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。さらに、個々の場合、例えば、先行使用権または他の特権が存在するので、例えば、実験または研究目的のために特許を使用するために、我々の特許および/または他の知的財産権の使用が許可される可能性がある。また，多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を付与したり，政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限したりしなければならない。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
知的財産権の侵害と流用を監視することは困難で高価な可能性があり、私たちは私たちの固有の権利を侵害したり流用したりするすべての事例を検出できないかもしれない。私たちが私たちの独占権を侵害または流用していることを発見したとしても、私たちの知的財産権の訴訟を実行することは巨額のコストを招き、私たちの従業員と管理層の私たちの業務の他の方面に対する努力と注意を移し、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面したり、第三者が私たちにクレームを提起したりする可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権と独自の権利を世界各地で実行する努力は、私たちが開発した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。また、ドイツ、米国、その他の司法管轄区域裁判所、特に新たに設立された欧州統一特許裁判所の法律や判決の変化は、私たちの製品や解決策のために十分な保護を得て、私たちの知的財産権を実行する能力に影響を与える可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
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カタログ表
第三者は私たちが開発した発明の所有権または商業権を主張するかもしれない。
第三者は未来に私たちの知的財産権の発明権や所有権に疑問を提起するかもしれない。例えば私たちはある第三者に依存して生体材料を提供してくれますこれらの材料を使ってゲノム解析を行います私たちは協力者と書面協定を締結し、私たちの協力によって作られた知的財産権の所有権を規定した。これらの合意は、私たちの協力者の共同発明または協力結果から生成された発明に関連するいくつかの商業的権利を協力者と交渉しなければならないと規定している。場合によっては、協力によって生じる可能性のある知的財産権解決問題を明確に処理するための十分な書面規定がない可能性がある。もし私たちが必要な時に第三者協力者の材料を使用して生成された発明について十分な所有権と商業権利交渉を行うことができない場合、または協力者のサンプルを使用することによって生じる知的財産権紛争であれば、これらの発明の市場潜在力を利用する能力が制限される可能性がある。さらに、私たちは、私たちの経営陣、従業員、請負業者、またはコンサルタントとの間の合意が無効であるか、または以前または競合している譲渡契約義務と衝突するというクレームに直面する可能性があり、これは、私たちが開発した知的財産権に関連する所有権紛争を引き起こすか、またはそのような発明の商業的価値を取得する能力を開発して妨害する可能性がある。第三者が我々の発明に貢献したと主張する可能性を排除することはできず、それに応じて、第三者が参加していないと考えられる発明を共同発明者に共有することを求めることはできない。所有権紛争の解決には訴訟が必要かもしれません。もし私たちが成功しなければ、私たちは特定の知的財産権の使用を禁止されたり、その知的財産権に対する私たちの独自の権利を失ったり、私たちの知的財産権の使用によって第三者の損害および/または賠償要求に直面する可能性もあります。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
私たちのほとんどの職員たちと発明はドイツの法律によって制限されている
私たちのほとんどの人員は、私たちの多くの役員を含めて、ドイツで働いていて、ドイツ労働法の制約を受けています。特許または実用新案保護対象の発明である可能性があり、またはかつてドイツで働いていた者(私たちそれぞれの法律実体の法定代表者、例えば社長を除く)によって作られたものであり、ドイツの“従業員発明法”(Gesetzüber Arbeitnehmerfindungen)従業員発明の所有権及び補償を規定する(“ドイツ発明法”)。私たちが直面しているリスクは、私たちと私たちの現在または過去の従業員との間で、私たちが支払う補償が十分であるかどうか、本法に基づいて規定された発明権利の分配、または本法の規定を遵守していないと告発される紛争が発生する可能性があり、私たちがこのような紛争で勝訴しても失敗しても、これらの紛争の解決には、私たちの経営陣の時間と労力がかかる可能性があるということです。さらに、ドイツの発明法によれば、ある従業員は、2009年10月1日までに発明または共同発明し、私たちに開示された特許および/または実用新案の権利を保持する。もし私たちがそれぞれの第三者の権益を私たちに譲渡することができない場合、またはいかなる第三者の共同所有者またはすべての人に独占的な許可を得ることができない場合、これらの共同所有者または所有者のその特許および/または実用新案における権利は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に譲渡することができるかもしれない。さらに、第三者に対して任意のそのような特許および/または実用新案を強制的に実行するために、または第三者とそのような特許および/または実用新案に関するライセンス契約を締結するために、任意のこのような共通所有者または所有者の協力が必要となる可能性があり、そのような協力は私たちに提供されない可能性がある。私たちは、現在、過去のすべてのドイツ人従業員発明者とその後、彼らが発明または共同発明した発明、特許および/または実用新案における権利を私たちに譲渡したと信じているが、このようなすべての譲渡が完全に有効であることは保証されず、これは意外なコストや経済的劣勢を招く可能性がある。ドイツの発明法に拘束されている従業員が創造したすべての発明を合法的に所有していても、ドイツの法律によると、これらの従業員が使用している発明や関連する知的財産権を合理的に補償しなければならない。もし私たちがドイツの発明法に基づいて賠償を要求されたり、他の紛争に直面したりすれば、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。法律エンティティの法人代表、例えば取締役社長は、対応するエンティティとの契約関係がドイツの法律によって制約され、ドイツの発明法によって拘束されておらず、コンサルタントは、そのような発明、特許および/または実用新案の任意の権利を有するために、それらの発明または共同発明の発明、特許および/または実用新案における権利を私たちに譲渡しなければならない。私たちはすべての任務が達成されたと信じているが、これらのすべての任務が完全に効果的であることは保証されず、これは私たちの業務、将来性、財務状況、そして運営結果を損なう可能性がある。
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もし私たちの現職または前任者、法律実体の法定代表者またはコンサルタントが、私たちが所有していると思われる任意の発明または関連する知的財産権の所有権または共同所有権を獲得または保持すれば、私たちは貴重な知的財産権を失い、対応する第三者を獲得することを要求される可能性があるまたはそのような従業員、法人実体の法定代表者、またはそのような発明または知的財産権のコンサルタントから許可を取得し、維持することができ、これらの許可は、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があり、非排他的である可能性がある。私たちがそれぞれの第三者の権利を得ることができない場合、またはそのような従業員、法人の法定代表者またはコンサルタントのこのような発明または知的財産権におけるいかなる権益を獲得し、維持することができない場合、私たちは開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれないし、開発または開発された1つまたは複数の製品または解決策を開発するかもしれない。さらに、私たちの知的財産権排他性のいかなる喪失も、他人が類似または同じ製品および解決策を使用したり、それを商業化する能力を制限することを制限する可能性がある。私たちはまた、現従業員または前任者、私たちが所有していると考えられる任意の発明または関連知的財産権を所有する法律エンティティの法定代表者またはコンサルタントが提出した権利、賠償および/または損害賠償要求に直面する可能性がある。上記のいずれの事件も、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
私たちの多くの従業員(私たちの経営陣を含む)とコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他の診断または生物製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む現職または前任雇用主または他の第三者の知的財産権を意図的または他の方法で使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員および/またはコンサルタントの注意を分散させる可能性がある。このようなクレームは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
また、私たちの政策は私たちの従業員(私たちの経営陣を含む)を要求していますが 知的財産権の概念や開発に参加する可能性のあるコンサルタントと、このような知的財産権を譲渡する協定に署名し、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしている知的財産権を構想したり開発したりする当事者とこのような協定に署名することができない可能性があります。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
| ● | 他の人は、私たちが開発または商業化し、または同様の技術を利用する任意の製品または解決策と同様の製品または解決策を製造することができるかもしれないが、これらの製品または解決策は、私たちの特許主張または将来所有または許可される可能性のある特許の範囲内ではない |
| ● | 私たちは、例えば、最初に発明を提出した人がその発明を使用する権利を持っていること、および私たちの特許が無効であることをもたらす可能性がある、私たちが所有または所有または将来の許可を有する、発行された特許または係属中の特許をカバーする最初の発明を製造する会社ではないかもしれない |
| ● | 私たちは最初に特許出願を提出した人ではないかもしれません。これらの出願は私たちのいくつかの発明をカバーしています |
| ● | 他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる |
| ● | 私たちの係属中の特許出願または将来所有または許可される可能性のある特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない |
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| ● | 私たちが発行した特許や特許は私たちが持っているか、持っているライセンスは、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性があります |
| ● | 裁判所は私たちの特許が第三者製品によって侵害されていないことを発見するかもしれない |
| ● | 私たちの顧客や競争相手は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品や解決策を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない |
| ● | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
| ● | 他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません |
| ● | いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を出願する可能性がある。 |
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、将来性、財務状況、そして運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちは損失の歴史を持っていて、私たちは未来に損失を受けるかもしれない。
私たちの歴史上損失が発生しました。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度の総合損失総額を含めてそれぞれ35，803，000ユーロ、31，917，000ユーロ、45，703，000ユーロです。持続的な研究開発費および販売とマーケティングコストの増加により、私たちの損失は続くと予想されています。これらの損失はすでに私たちの運営資金、総資産、株主権益に悪影響を与え続けるだろう。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちは収益性を達成して維持することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローにマイナスの影響を与えるだろう
私たちは持続的な経営企業として追加的な資金が必要になるだろう。
私たちは2023年12月31日までの年間純損失を出しています。私たちの持続的な運営と業務発展には追加的な資金が必要になるだろう。私たちの現在と予想されている運営レベルによると、私たちの現金と現金等価物は、予想された運営収入に加えて、今年度の報告日から少なくとも12ヶ月の予想運営費用、負債、債務を満たすのに十分だと信じています。
基本的な状況と圧力の下で、2025年5月31日現在、現金状況は正であると予想され、圧力状況では他の予見できない挫折に残す余地が小さいことを指摘している。
私たちの製品を販売する以外に、私たちは歴史的に私たちの株式や債務証券の売却に依存して、私たちの運営に資金を提供してきた。
例えば、2022年1月31日に、私たちはある投資家と証券購入協定と株式承認証協定に調印し、この合意に基づいて、私たちは1株3.73ドルの価格で合計4，479，088株の普通株を発行し、1，500万ユーロを代償として獲得し、初歩的に行使可能な株式承認証を獲得し、合計1，343，727株の普通株を購入し、1株当たりの初期使用価格は7.72ドルであった。株式承認証は発行された日から即時に行使でき、2026年12月31日に満期になる。
2022年1月31日、当社とそのいくつかの付属会社はオックスフォード金融有限会社(“オックスフォード”)と融資及び保証協定を締結し、総金額は4，500万ドルに達した(時々改訂された“融資及び保証協定”)。融資及び保証協定には、当社に財務契約の履行を要求し、当社がその付属会社に現金を移転する能力を制限する能力と、場合によっては、融資者が事前に書面で同意しない場合に留置権を発生させ、追加債務を発生させ、合併及び買収を行い、資産の割り当て又は売却を行う能力を制限する慣用的なプラスの契約、負の契約及び違約事件が掲載されている。追加の債務融資があれば、私たちの固定支払義務をさらに増加させ、可能性があります
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関連する合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。
2022年7月28日、我々は融資·担保協定を改正し、負債と留置権の許容範囲を拡大した(それぞれ以下のように定義する)。2023年4月30日、我々は、(I)他の要求よりも30日遅れて2022年12月31日までの会計年度に監査された連結財務諸表の交付を許可し、(Ii)我々の普通株式をナスダックグローバル市場に上場させる“融資·保証協定”(“第2改正案”)を第2回改正した。
第二修正案は、(I)吾等しい第一の新しい業務発展或いは融資取引を行う際に、前払いローン及び担保協定の下の任意の金額が500万ドルの未返済ローン(各ケースごとに別途費用、利息及び支出を加え、ローン及び担保合意の条項に基づいて)、及び(Ii)吾等が担保口座において少なくとも910万ユーロの無制限現金預金を維持するが、オックスフォードが融資及び担保合意に基づいて付与した完全な担保権益に制限されなければならないという新しい要求を導入した
2023年10月26日、製薬投資会社と取引を維持したため、3回目の融資·担保協定(“第3改正案”)を改正し、製薬投資会社はサウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社であり、取引名は“Lifera”とリヤド公共投資基金の完全子会社(“Lifera”)である。第3の修正案は、既存の要求を以下のように修正した：(I)金利の引き下げ、(Ii)満期日の延長、(Iii)合営会社が設立されると(合営会社、付属協定が署名され、合営会社の最初のマイルストーン支払いのさらなる詳細については、以下を参照)、すなわち910万ユーロの無制限現金保有の要求を取り消し、および(Iv)当社が行った最初の新しい業務発展または融資取引の際に、500万ドルを廃止する(1件当たりの追加費用、利息及び支出、融資及び保証協定の条項による)。
2023年10月26日、当社はLiferaと転換可能な融資協定を締結した。融資協定によると、Liferaは転換可能な融資を強制する形で同社に投資し、元金総額は3，000万ドルである。転換可能ローンの最初の期限は6ヶ月で、ローンは自動的に普通株に変換され、2023年10月26日から6ヶ月以下、あるいは米国外国投資委員会(“CFIUS”)の承認前に、同時に当社がより早い転換を触発することができるようになる。6ヶ月後、ローンは自動的に株式に変換されるだろう。また、2社は合弁会社を設立し、2023年11月27日に調印された3つの付属協定も含まれており、これらの協定は、会社の知的財産権、コンサルティングサービス、実験室サービスの技術移転と許可に関連しており、これらはすべて会社に将来の正の現金流入をもたらすことが期待される(例えば、協定調印時に4000万リアル(940万ユーロ)のマイルストーン支払い、特許権使用料、その他のサービスを支払う)。さらに、オックスフォード金融会社の抵当口座の910万ユーロの制限された現金は最初のマイルストーンの支払いを受けて釈放された
2024年、経営陣はサウジアラブ王国地域の顧客の売掛金を太平洋投資会社に売却することで大きな取引を完了し、約1，500万ドル(1，390万ユーロ)の現金注入を会社に提供した。今のところです。当社も太平洋投資会社と株式購入協定を締結し、このうち当社は合営会社の株式16%(4%権益保持)を売却し、約2000万リアル(約490万ユーロ)の現金注入を会社に提供している。上記取引のさらなる詳細については、総合財務諸表付記2.2および付記29を参照されたい。
上記の取引を完了するために、私たちは2024年5月12日にオックスフォードの同意を得て、私たちのオックスフォード融資と保証協定にいくつかの契約を追加することを含む。具体的には、私たちは、2024年7月15日までに売却に関する拘束力のない条項説明書を受け取って拘束力のある最終合意を達成するといういくつかの最近の時間的要求に同意した。オックスフォードローンと保証協定によると、このような時間要求に違反することは、オックスフォードが放棄しない限り違約事件を構成するだろう。この条約は2024年2月に発表された戦略代替案探索の流れ管理と一致しており、当時私たちは投資銀行会社を招いてこの流れについて提案してくれた。私たちは現在、2024年7月15日までに短期取引を達成する可能性があるいくつかの関心のある当事者と積極的な交渉を行っている
また、融資転換後の普通株式の発行に関する適用政府承認(例えば、外国投資委員会)を受けた後のある日まで期限を延長することを含む転換可能融資協定が改正された。
経営陣が業務計画を策定する際には，上記の取引や要求に加えて，現在のチャネルに基づいてPharma収入の増加により収入が増加するという仮定を考慮した
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署名された契約と交渉中の契約、および診断収入の最新表現と一致した小幅な増加、利益率の増加、全体の利益率に影響する消耗性コストが次の数年間で大幅に低下するため、これは実験室が新しいシークエンサーを採用し、テストに必要な材料を減少させたためであり、コスト低減は主に研究開発費用とG&A費用の低減によって推進され、これは会社のS簡素化といくつかのコスト措置に基づいている。
私たちの事業計画の将来の実現にはまだ不確実性があり、私たちの業務計画が実現できなければ、2025年5月31日までに追加の現金が必要になっている可能性があります。これは実質的な不確実性を招き、私たちが経営を続ける企業として継続する能力に深刻な疑いを抱かせた。我々が評価したより多くの情報については、連結財務諸表付記2.2を参照されたい。このような資金がなければ、収入増加を実現し、コストをコントロールすることができなければ、私たちの現在の現金および現金等価物は、合併財務諸表の発表日から少なくとも1年以内に満了するので、私たちの運営に資金を提供し、私たちのすべての債務を履行するのに十分ではないだろう。私たちは必要な金額、必要な時間、または許容可能な条件で、または追加の資金を全く提供しないかどうか分からない。私たちが他の取引から必要な債務或いは株式融資或いは資金を得る能力は多くの要素の影響を受けます。市場状況、私たちの資本状況、私たちの経営業績と投資家感情を含むが、これらに限定されません。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは必要な資金を得ることができて、私たちは持続的に経営する企業として続けることができます。
私たちはより多くの資金を集め、私たちの既存の業務に資金を提供し、私たちの遺伝子情報プラットフォームを開発し、新製品と解決策を商業化し、私たちの業務を拡大する必要があるかもしれない。
私たちの利用可能な現金残高および予想される運営キャッシュフローが、本明細書に記載された他のリスクにより、私たちの製品または解決策の需要が低下することを含む、私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、私たちは、普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却、別の信用手配または別の形態の第三者融資を達成すること、または他の債務融資を求めることができるかもしれない。
私たちが行っている業務拡大の努力は大量の現金資源を必要とするだろう。私たちは将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行うこと、融資機会を利用すること、または他の理由で、以下を含むかもしれない
| ● | 私たちの販売とマーケティングに力を入れて、市場が私たちの製品と解決策を採用することを推進して、競争相手の発展に対応します |
| ● | 将来の製品やソリューションの開発やマーケティングのための資金を提供します |
| ● | 私たちの研究室の業務をさらに拡大し |
| ● | 私たちの技術を他の種類の病気に拡張し |
| ● | 既存または新しい知的財産権の取得、維持、保護、および実行； |
| ● | 情報技術を含む技術の取得、許可、または投資 |
| ● | 相補的な業務または資産への買収または投資； |
| ● | 資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。 |
| ● | 私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう |
| ● | 収入増加を実現する能力は |
| ● | 私たちの研究室運営と製品のコストを拡大し、私たちの販売とマーケティング努力を含む |
| ● | 私たちの製品やソリューションの採用に関連する販売およびマーケティング活動の進捗とコスト |
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カタログ表
| ● | 私たちの研究と早期開発における製品と解決策の研究·開発活動の進捗とコスト |
| ● | 競争の技術と市場発展の影響 |
| ● | 国際拡張に関連したコスト |
| ● | 私たちの製品と解決策に適用される任意の規制監督のため、研究開発の潜在的なコストと遅延。 |
もし私たちが債務証券を発行することで資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つだろう。信用または同様の合意に基づいて発行または借金された債務証券の条項は、我々の業務に重大な制限を加える可能性がある。このような融資を得ることができる場合、関連する可能性のある合意は、債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。普通株または転換可能な証券または普通株に交換可能な証券を売却することによって株式証券を発行して追加資金を調達する場合、私たちの株主の所有権権益はさらに希釈される可能性があり、任意の証券の条項は、清算または他の私たちの普通株株主の権利に重大な悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。また、株式証券を低株価と低時価で発行すれば、既存株主への深刻な希釈により、十分な追加資金を調達することが困難になる可能性がある。
もし私たちが第三者との追加協力、戦略連合、または許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの薬物開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれないし、私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬物の権利を与える必要があるかもしれない。
追加的な株式や債務融資は合理的な条項で提供されないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちの潜在的な長期資本要求により、私たちは条件が有利な時に公共または私募株式または債券市場に入ることができ、当時私たちが直ちに追加資本を必要としなかったとしても。もし私たちが必要な時に追加の資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売とマーケティング計画を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。さらに、私たちは私たちの1つまたは複数の開発プロジェクトでパートナーと協力しなければならないかもしれないが、これは私たちに対するこれらのプロジェクトの経済的価値を低下させるかもしれない。最後に、私たちが計画した運営に資金を提供するために必要な金額が得られなければ、私たちの業務は脅かされるかもしれないし、私たちは私たちの業務を継続したり、私たちの戦略計画を実行することができないかもしれない。もし私たちが運営を縮小または制限または停止させた場合、私たちの株主はわが社での彼らのすべての投資を失うかもしれない。
私たちは私たちの未来の運営と財務状況に大きな影響を及ぼすかもしれない戦略的選択を模索している。
2024年2月28日、株主価値最大化を目指す戦略的選択を模索していることを発表した。潜在的な戦略的選択は、要約買収、合併または他の業務合併、資産剥離、許可/共同取引、追加融資を求めること、および/または独立上場企業としての運営を継続することを含むことができるが、これらに限定されない。戦略代替方法の探索が任意のプロトコルや取引を招くことは保証されず、一旦完了すると、どのプロトコルや取引も成功または魅力的な条件で行われる保証はない。私たちは現在、2024年7月15日までに短期取引を達成する可能性があるいくつかの関心のある当事者と積極的な交渉を行っている。私たちの取締役会が開示が適切または必要だと結論しない限り、私たちは事態の推移を開示しないと予想される。もし私たちが私たちの業務戦略を変更したり、戦略取引を求めることにしたら、私たちの将来の業務、将来の見通し、財務状況、経営結果は歴史的時期や私たちの経営陣が予測している状況とは大きく異なるかもしれません。私たちの将来計画の大きな不確実性のため、私たちの業務戦略と将来の資金需要の潜在的な変化の影響を正確に予測することはできません。
審査過程が終わる前に、私たちの未来に関連する不確実性は、潜在的なビジネス機会と普通株市場価格の変動を失う可能性があり、合格者や業務パートナーを引き付け、維持することをより難しくするかもしれない。
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私たちの財政的レバレッジを増加させることは私たちの運営、収益性、そして追加資本を調達する能力に影響を及ぼすかもしれない。
2022年末に私たちのローンと保証協定の第2弾2000万ドルのローンと、2023年に署名された総額面3000万ドルの転換可能なローン協定を支払った後、私たちのレバレッジ率はさらに上昇した。私たちのレバレッジは、いくつかの側面で、追加資本資源の利用可能性および私たちの運営に大きな影響を与える可能性があり、私たちの未返済債務の返済または維持の利息支出レベルの上昇、将来的に満期の債務を返済するための追加の借金を得ることができないこと、私たちが資本を得ることができる経済的または法律的条項はそれほど魅力的ではなく、他の用途から流動性を移転する可能性がある
もし私たちが債務協定の約束を履行できなければ、私たちが債務合意の下で支払い義務を加速させる可能性があり、私たちは代替融資を見つけることができないかもしれない。
Centogene N.V.，Centogene GmbH，CenttoSafe B.V.およびCentogene US，LLCおよびオックスフォード金融有限責任会社間の融資および保証プロトコルによると，融資および保証プロトコルの規定に従って，各財政四半期終了時に特定の額の診断および製薬サービス部門の総合総生産額収入を維持しなければならない。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない要素によって影響されるかもしれない。
2022年7月28日、我々は融資·担保協定を改正し、負債と留置権の許容範囲を拡大した(それぞれ以下のように定義する)。2023年4月30日、我々は、(I)他の要求より30日遅れて2022年12月31日までの会計年度監査済み連結財務諸表の交付を可能にする融資·保証協定を第2回改正し、(Ii)我々の普通株をナスダック世界市場に上場させる。
第二修正案は、(I)吾等しい第一の新しい業務発展或いは融資取引を行う際に、前払いローン及び担保協定の下の任意の金額が500万ドルの未返済ローン(各ケースごとに別途費用、利息及び支出を加え、ローン及び担保合意の条項に基づいて)、及び(Ii)吾等が担保口座において少なくとも910万ユーロの無制限現金預金を維持するが、オックスフォードが融資及び担保合意に基づいて付与した完全な担保権益に制限されなければならないという新しい要求を導入した。
2023年10月26日に新しい修正案が署名された。3つ目の改正は、(I)金利の引き下げ、(Ii)満期日の延長、(Iii)910万ユーロの無制限現金預金の保有要件の廃止、および(Iv)合弁企業(合弁企業協定、付記1参照)が成立し、付属協定を締結した後、500万ドルを廃止する(それぞれの場合、融資と保証協定の条項に基づいて、費用、利息、支出を加える)既存の要求を修正する。また、3回目の修正により、1回の支払いは4，500万ドルであり、それぞれ2，500万ドルと2，000万ドルの2回の支払いではない。
2014年5月12日、総合財務諸表付記2.2および29でさらに述べたように、太平洋投資会社との取引については、融資·担保協定がさらに改正され、いくつかの契約が加えられた。具体的には、2024年7月15日までに会社売却について拘束力のある最終合意を達成し、2024年6月15日までに売却に関する拘束力のない条項説明書を受け取ることで特定の近い時期の要求を達成することに同意します。
もし私たちが融資および保証協定またはその修正案に含まれるチェーノを遵守できなかった場合、融資および保証協定の違約事件を引き起こす可能性があり、この協定は、オックスフォードにその下で返済されていないすべての金額の即時満期および支払いを許可するか、または場合によってはオックスフォードに宣言することを要求する。私たちは私たちがこのすべての金額を返済できるか、または違約が発生した時に代替融資を見つけることができるという保証はない。ローン及び担保プロトコルの下で違約が発生した場合に他の融資が選択できる場合であっても、不利な条項で融資を行うことが可能であり、任意の新しい借金が受け取る金利はローン及び担保プロトコル下の金利より大幅に高くなり、それによってキャッシュフロー、経営業績、最終的に運営キャッシュフローの要求を満たす能力に悪影響を与える可能性がある。
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カタログ表
融資·担保協定における限定的な条項および借り手が融資·担保協定の下で債務を返済する義務は、我々の経営および財務的柔軟性を制限する可能性があり、我々の業務、財務状況および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
“融資と保証協定”は、運営および財政的制限、およびチノ、これらの制限または禁止された私たちの能力、およびその他の側面を規定する
| ● | 追加的な債務を招く |
| ● | 買収を含めて投資を行います |
| ● | “融資及び担保協定”に規定された債権者に従属する債務を支払うこと |
| ● | 私たちの財産に留置権を設ける |
| ● | 配当金、分配、または他の制限的な支払いを支払う； |
| ● | 関連取引を実施する |
| ● | 私たちまたは私たちの子会社のほとんどの資産を合併、分部、合併または売却します |
| ● | ビジネス活動を変えること |
| ● | 財産を売却又は処分する(その収益を使用して“融資及び担保協定”に規定されている義務を返済しない)。 |
しかも、上述したように、私たちは融資と保証協定の下で特定の財政的契約を守らなければならない。
融資と保証協定のこのような制限的な条約と、融資と保証協定の下での私たちの返済義務は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります
| ● | 現金を使う能力を制限しています |
| ● | 業務、計画、または業務および業界の変化に対応するための私たちの柔軟性を制限する |
| ● | 私たちの債務の元本および利息を支払うために、運営からの任意のキャッシュフローの大部分を使用することを要求し、それにより、このようなキャッシュフローが、私たちの運営、運営資本、資本支出、将来のビジネス機会、および他の一般会社の目的のための資金を提供するために使用される可能性を低減する |
| ● | 戦略的買収や非戦略的資産の剥離を制限しています |
| ● | 私たちが追加資金を得る能力を制限し |
| ● | 変化する市場状況に適応する能力を制限します |
| ● | レバレッジ率の低い競争相手に比べて、これは私たちを競争劣勢にさせる。 |
私たちは補助金と補助金の返還を要求されるかもしれない。
私たちは様々な助成団体から様々な寄付や補助金を受け、私たちの研究·開発計画に資金を提供している。しかし、同社はその候補製品の次の開発のためにより多くの贈与と補助金を獲得するために努力し続けている。その中のいくつかの贈与と補助金は、公共賛助プロジェクトによる収益の使用にいくつかの要求を規定している。例えば、私たちはヨーロッパ地域開発基金の贈与を受けて、私たちのロストク基金に資金を提供して、この基金の贈与は…州の発展と革新に限られています
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カタログ表
メックレンブルク--ドイツ西部ボメラニア。私たちが獲得した他の贈与は、私たちの運営に制限を加える可能性があり、いかなる贈与や補助金計画の制限や条件を守らなければ、返済の一部または全部を排除することはできません。これはまた私たちが未来に申請する可能性のある贈与と補助金にも適用されるかもしれない。もし私たちが補助金や補助金の返還を要求されれば、これは私たちの流動性とキャッシュフロー状況に実質的な悪影響を与え、私たちの業務、見通し、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。2023年12月31日までの1年間に、私たちの活動のためのゼロユーロの贈与を受け取りましたが、2023年の最終四半期に3つの贈与を承認し、財務諸表で受取金として確認しました
上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は上場企業コンプライアンス計画に多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、私たちは、サバンズ-オクスリ法案(“SOX”)および米国証券取引委員会とナスダックグローバル市場(“ナスダック”)が実施する規則を遵守することを含む、私たちに適用される法規と開示義務を遵守することで、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させる。米国証券取引委員会や他の規制部門は引き続き新たな規制を採用し、我々が遵守する必要がある既存の規定を追加的に修正している。2010年7月、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には、会社の管理や役員の報酬に関する多くの条項があり、米国証券取引委員会にこれらの分野で追加的な規則をとることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい規制と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストと影響、その方法と現在予測できない業務運営方式を招く可能性がある。私たちの経営陣や他の人たちは、これらのコンプライアンス計画を実施し、上場企業の報告義務を監督するために多くの時間を投入する必要があり、“ドッド·フランク法案”によって推進されたコーポレート·ガバナンスや役員報酬に関する新しいルール、条例、ガイドライン、および将来予想されるさらなる法規や開示義務のために、これらの規制を遵守するためにより多くの時間とコストを投入する必要があるかもしれません。このような規則と規定は私たちに巨大な法律と財政的コンプライアンスコストを発生させ、特定の活動をより時間的で高価にするだろう。
上場企業の要求に応えるためには、新たな内部統制やプログラムの実施、新たな会計や内部監査者の雇用など、様々な行動が必要かもしれません。サバンズ-オキシリー法案は私たちに財務報告書に対する効果的な開示統制と手続きと内部統制を維持することを要求する。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、取引所法案に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、私たちの主要幹部および財務官に伝達されることを保証するために、財務報告の開示制御、他の手続きおよび内部制御プログラムを継続して整備している。私たちの現在の統制と私たちが開発したどんな新しい統制も不十分になる可能性があり、将来的には財務報告書の内部統制により多くの重大な弱点があることが発見されるかもしれない。有効な統制を策定または維持できなかった行為は、当社の財務報告内部統制の有効性の定期管理評価や年間独立公認会計士事務所認証報告の結果に悪影響を及ぼす可能性があり、サバンズ-オキシリー法案第404節に基づいて、これらの内容を米国証券取引委員会に提出された定期報告書に含めることが要求される可能性があり、私たちの経営業績を損なう可能性があり、報告義務を履行できなかった、または前の財務諸表の再報告を招く可能性がある。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案を遵守していることを証明できなければ、財務報告書の内部統制が不十分だと思われたり、財務諸表をタイムリーにあるいは正確に作成することができない場合、投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの普通株価格は下落するかもしれません。
私たちは、私たちの年間報告書で財務および他の情報を認証し、私たちの財務報告の内部統制の有効性に関する年次管理報告書を提供することを要求するサバンズ-オクスリ法案404節を実施したいくつかの米国証券取引委員会規則を遵守しなければならない。この評価には、私たちの経営陣または独立公認会計士事務所が発見した財務報告内部統制における任意の重大な弱点の開示が含まれています。評価およびテスト過程において、私たちの財務報告内部統制に1つまたは複数の重大な弱点があることが発見された場合、または私たちの評価、テスト、および任意の必要な救済措置がタイムリーに完了できなければ、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。詳細は“第15項-制御と手順”を参照されたい。
私たちの独立公認会計士事務所は、JOBS法案で定義された“新興成長型会社”ではなくなるまで、財務報告の内部統制の有効性を正式に証明することを求められないであろう。私たちはあなたに私たちの内部統制が未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証できません。財務報告書の内部統制に有効であると断言できなければ、あるいは独立公認会計士事務所が私たちの内部統制の有効性について意見を述べることができない場合
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もし私たちが財務報告をコントロールできなければ、私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、これは私たちの普通株価格に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
2024年11月6日までは、新興成長型企業の資格を満たさなくなる。したがって、2024年12月31日までの会計年度には、サバンズ·オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守を要求され、米国証券取引委員会が提供する他の免除または減免がなければ、新興成長型企業が得ることができる報告免除を再利用することができなくなる。私たちはこれらの法規の遵守に関連した追加費用を発生させ、私たちの経営陣はこれらの要求を実施し、遵守するためにより多くの時間とエネルギーを投入する必要があるだろう
もし私たちが財務報告に対して有効な内部統制を実施できなかった場合、このような失敗は私たちの財務諸表に重大な誤報を招き、投資家が私たちが報告した財務と他の公共情報に自信を失い、私たちの普通株の取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。2002年サバンズ-オキシリー法404条は、上場企業経営陣に財務報告書の内部統制の策定と実施を求め、その有効性を評価する。もし私たちが有効な内部統制を設計し、運営することができなければ、私たちの既存の重大な弱点を修復したり、私たちの財務諸表に重大な誤報が発生し、私たちの収入を増加させる能力を弱める可能性があり、投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失い、私たちを監督審査と制裁を受けることができ、これは逆に私たちの普通株の市場価値を損なう可能性がある。
当社は、内部統制や手順の変更について開示し、経営陣はこれらの統制の有効性を毎年評価することが求められます。しかしながら、当社が JOBS 法に基づく「新興成長企業」である限り、当社の独立した登録公認会計士事務所は、セクション 404 に基づく財務報告に関する当社の内部統制の有効性を証明する必要はありません。2024 年 11 月 6 日をもって、新興成長企業としての資格を終了します。その結果、 2024 年 12 月 31 日を末日とする会計年度は、サーベンス · オックスリー法第 404 条の監査人証明要件を遵守する必要があります。内部統制の有効性に関する独立した評価は、経営陣の評価では見られない問題を発見することができます。内部統制の重大な弱点が検出されない場合、財務諸表の修正につながり、是正費用がかかる可能性があります。
私たちは財務報告の内部統制に3つの重大な欠陥を発見し、将来的に他の報告義務を履行できないことや財務諸表に重大な誤報を招く可能性のある重大な欠陥を発見する可能性がある。もし私たちが私たちの大きな弱点を補うことができない場合、あるいは効果的な財務報告内部統制システムを構築して維持できなければ、私たちの財務業績を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれません。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。2002年“サバンズ-オキシリー法案”第404条は、上場企業経営陣に財務報告の内部統制の策定と実施を求め、その有効性を評価する。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、我々の財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする
総合財務諸表を作成する際には、従来、我々の内部統制に大きな弱点があることが分かってきた。2023年12月31日まで、これらの重大な欠陥はまだ是正されておらず、有効な設計の審査と監視財務諸表の密接な制御に関連しており、“国際財務報告基準”に基づいて適時かつ適切な技術評価を行うための会計政策と適切な技能を持つ人員の不足、および審査、監督と監視会計と報告機能に関する政策とプログラムが不足している；有効な設計と運営の一般情報技術制御枠組み(システムインターフェースを含む)、第三者顧問の展開に対する仕事は監督と制御が不足している。
これらの重大な弱点に対して、著者らは確定した重大な弱点に対して根本的な原因分析を行い、重要な業務フローと関連する財務リスクを確定するためのリスク評価を行った。私たちの評価によると、私たちは正式なSOXベースの内部制御フレームワークの設計と実施を開始した。
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カタログ表
また，2022年末には，我々SOX ITの範囲内のすべてのアプリケーションをカバーしたSOX ITGCフレームワークの設計と実施をリードするITガバナンスとセキュリティの専門家を任命した。ITGCフレームワークは，2024年に我々のIT一般制御(インタフェースを含む)の動作効率を実現するために，外部専門サービス会社によって検討されており，我々が実施している提案と救済行動を提案している
もし私たちが発見した3つの重大な弱点をうまく補うことができず、もし私たちが他の重大な弱点を発見した場合、あるいは私たちの財務諸表を正確または適時に報告できなければ、私たちは将来的にアメリカ証券取引委員会に提出された文書でこれらの重大な弱点を開示し続けることを要求されます。これは、私たちの業務、投資家がわが社の自信と私たちの普通株の市場価格に悪影響を与え、訴訟や規制執行行動に直面させる可能性があります。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の市場価値を損なうだろう。
私どもの経営業績は外貨為替変動の重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちはユーロで私たちの経営業績を報告しますが、私たちのすべての純収入がユーロ建てであるわけではありません。外貨レートの不利な変動は私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの連結財務諸表はユーロで報告されているので、私たちは各報告期間内に、または各報告期間の終了時に、収入、支出と収入、および資産と負債を有効為替レートでユーロに換算しなければならない。したがって、ユーロの他の通貨価値に対する変化は、私たちの純収入、営業収入、最初に他の通貨で価格を計算した貸借対照表項目の価値に影響を与える。このような変化は私たちがユーロで表した総合収益の増加が他の時期と比較して現地通貨で計算された増加よりも高いか低いことをもたらす。
私たちが私たちの世界交付モデルを利用し続けるにつれて、私たちのもっと多くの費用は他の通貨で支払われ、私たちは関連サービスのために請求書の通貨を発行するのではない。ユーロに対する特定の通貨の価値が増加すると、現地通貨で価格を計算する労働力や他のコストが増加し、オフショア地点でサービスを提供するコストが増加する可能性がある。私たちの契約条項がそれらの影響を相殺するという保証はない。私たちはまた、極端な経済状況、政治的不安定、あるいは敵対行動、あるいは以下のタイプの災害が私たちの潜在的なリスクの開放に影響を与える可能性があり、さらにはこれらのリスクの開放を除去する可能性があるというリスクに直面している。このような状況は、基礎ヘッジオープンポートの予想変化によって相殺されるのではなく、当時実施されていた通貨ヘッジにおいて損失を確認することをもたらす可能性がある。
同社はLiferaと総額3，000万ドルの現金の転換可能な融資協定に調印した。また、両社は3つの付属協定を含む合弁協定(“合弁企業”)を締結し、これらの合意は、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の収入を含む将来の正の現金流入を会社にもたらすことが予想される。このような手配はシャトリアルで行われているので、私たちは外貨為替レートの変動によって財務損失が生じるかもしれない
私たちの普通株に関連するいくつかの要素は
公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。
公開市場で私たちの普通株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。これはまた私たちが株式証券を売却することで追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない。当社の定款によると、私たちは最大79，000，000株の普通株の発行を許可されており、その中で2023年12月31日までに発行された普通株は29，000，137株である。もし私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売却したり、市場がこのような売却が発生する可能性があると考えた場合、私たちの普通株の市場価格と将来的に株式証券を発行することで資金を調達する能力は不利な影響を受ける可能性がある
さらに、私たちは、条件がある場合には、その株式に関する登録声明を提出する権利があるか、または彼らの株式を、私たち自身または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含める権利がある登録権契約を締結し、それにより、私たちのいくつかの既存株主に権利を要求する権利がある。また、私たちはS-8登録表に長期新株奨励計画に従って発行可能なすべての普通株式を登録しました
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カタログ表
そのため、これらの株は発行後に公開市場で自由に販売することができるが、付属会社に適用される数量に制限されている。これらの追加株式が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると思われる場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
私たちの普通株はあっさりしているかもしれません。重要な価格か近い価格で売ることができないかもしれません。あるいはあなたの株を売却して資金を集めたり、他の方法であなたの株を清算したい場合は、売ることができないかもしれません。
私たちの普通株は“取引があっさりしている”可能性があり、これは、任意の所与の時間に、入札または近くの入札で私たちの普通株を購入することに興味を持つ人が比較的少ない可能性があることを意味する。この状況は、私たちが販売量に影響を与えたり影響を与えたりする大多数の株式アナリスト、株式ブローカー、機関投資家、投資界の他の人が比較的よく知らないことを含む様々な要因による可能性があります。また、私たちがこれらの人の注意を引いても、彼らはリスクを嫌うことが多く、私たちのような若い会社に追随したくないかもしれませんし、私たちがより成熟する前に私たちの株を購入したり、推薦したりすることができます。したがって，我々の株は経験豊富な発行者に比べて数週間の取引活動が少ない可能性があるが，経験豊富な発行者は大量かつ安定した取引量を持ち，株価に悪影響を与えることなく継続販売をサポートすることが多い.私たちの普通株の広範囲または活発な公開取引市場は発展したり持続したりしないかもしれない。
私たちは手元の現金の使用に広範な自由裁量権を持っていて、あなたの同意しない方法で投資したり使用したりするかもしれませんし、あなたの投資リターンが生じないかもしれません。
2023年12月31日まで、私たちは1910万ユーロの現金と現金同等物を持っている。私たちの経営陣は、これらの現金を使用する上で広範な裁量権を持ち、私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株の価値を向上させない方法に使うことができます。あなたは手元の現金をどのように使用するかに関する私たちの決定に影響を与える機会がないだろう。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの普通株価格を下落させ、候補製品の開発を延期する可能性があります。使用する前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で手元の現金に投資するかもしれない。
私たちは未来にナスダックが上場し続けるすべての基準を満たしていないかもしれないし、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック世界市場で取引されています。ナスダックで取引するためには、最低株主権益、資産、および収入レベルの維持(コンプライアンスを証明するためのコンプライアンス基準に依存)、および公開保有株の最低時価、1.00ドルの最低終値、および市商数など、ナスダックの現在の持続的な上場要求を守らなければならない
2022年12月12日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社上場資産部(以下“ナスダック上市部”と呼ぶ)の通知を受け、当社が“ナスダック”規則第5450(A)(1)条に定められた最低入札価格要求を遵守できなかったことを指し、当社がナスダックに上場した普通株の30営業日連続の終値が1.00ドルを下回ったためである。ナスダック第5450条(A)(1)条は株式1株当たり1.00ドルの最低購入価格を維持することを要求しているが、ナスダック第5810(C)(3)(A)条は、株式の購入価格が30営業日連続で1.00ドルを下回った場合、すなわちこの要求を満たしていない場合があると規定している。2023年2月6日、ナスダックの確認を受け、会社はナスダック規則第5450(A)(1)条に規定する継続上場の最低入札価格要求を再遵守した。我々の普通株の終値は2023年1月23日から2月3日まで10営業日連続で1株1.00ドル以上であったからである
2023年4月24日、当社がナスダック上場の普通株式の30営業日連続(2023年3月10日~2023年4月21日)の終値が1.00ドルを下回ったため、ナスダック上市部から新たな通知を受け、当社が“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に規定する最低入札価格要求に再び違反したことを指摘した。2023年7月12日、当社はナスダック規則第5450(A)(1)条に規定する継続上場の最低入札価格要求を再遵守したことを確認した。我々の普通株の終値は2023年6月27日から7月11日までの10営業日連続で1株1.00ドル以上であったからである
2023年6月8日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社上場資産部(“ナスダック上市部”)の通知を受け、当社が“ナスダック上場規則”第5450(B)(3)(C)条に定められた公開保有株式最低時価規定に適合できず、引き続きナスダック世界市場に上場できることを指摘した。ナスダック上場規則第5450(B)(3)(C)条会社に最低MVPHSを1，500万ドル維持することを要求し，上場規則第5810(C)(3)(D)条はaとする
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カタログ表
欠陥が30営業日連続して継続すると，MVPHS要求を満たしていないことを示す.会社が2023年4月26日から2023年6月7日まで30営業日連続のMVPHS計算によると、会社はMVPHSの最低要求を満たしていない。2023年7月13日、吾らはナスダックを入手し、当社は2023年6月28日から2023年7月12日までに、当社のMVPHSが10取引日連続で15，000，000ドルを超えているため、“ナスダック上場規則”第5450(B)(3)(C)条に定められた公開保有株式最低時価(“MVPHS”)要求を再遵守したことを確認した。
2023年8月30日、当社はナスダック上市部の通知を受け、当社が“ナスダック上場規則”第5450(B)(3)(C)条に定められたナスダック世界市場継続上場の公開保有株式最低時価規定に適合していないことを指摘した。ナスダック上場規則第5450(B)(3)(C)条は最低MVPHSを1，500万ドル維持することを会社に要求しているのに対し，上場規則第5810(C)(3)(D)条は，30営業日連続してMVPHS要求が不足している場合には，MVPHS要求を満たしていない場合があると規定している.会社が2023年7月19日から2023年8月29日まで30営業日連続のMVPHS計算によると、会社はMVPHSの最低要求を満たしていない。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(D)条によると、180暦の期間があり、通知日から、あるいは2024年2月26日まで、MVPHSの最低要求に再適合する
2024年2月27日、吾らはナスダック上場部門から通知を受け、当社のナスダックインがMVPHSの要求を守らないことを通知し、当社の証券をナスダック世界市場から撤退することを決定したが、吾らはナスダック上場グループと公聴会を行う権利がある。2024年3月27日にも、“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に規定されている最低入札価格要求に関する欠落通知を受けた。2024年4月30日、我々は退市通知について公聴会を開催し、我々の戦略代替審査プログラムに関する特定のマイルストーンの実現を含むMVPHS要求に適合した計画を提出した；具体的には、売却会社の最終的な拘束力のある合意の進展を含む。私たちは決定を受けるのを待っていて、2024年5月末に決定を下す予定だ。
もし私たちがナスダックの持続的な発売のいかなる基準を達成できなければ、私たちは停止と退市手続きの影響を受けるかもしれない。私たちの普通株が取得され、私たちが他の国の証券市場に上場できないことは、(I)私たちの普通株の流動性と市場価格を下げること、(Ii)私たちの普通株を保有または買収したい投資家の数を減らすことは、私たちの株式融資を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある；(Iii)登録声明を使用して自由に取引可能な証券を提供し、販売する能力を制限し、それによって私たちの公開資本市場への参入を阻止すること、および(Iv)従業員に株式インセンティブを提供する能力を弱める
もし私たちの普通株が最終的にナスダックによって買収された場合、私たちの普通株は場外取引掲示板や他の場外取引市場で取引する資格があるかもしれない。どのような代替案も、公開または非公開で株式証券を売却することで追加資本を調達することを難しくする可能性があり、投資家は私たちの普通株式を処分したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることがより難しいかもしれない。しかも、私たちの普通株がこのような代替取引所や市場で取引する資格があることは保証されない。彼は言いました
我々の普通株が全国証券取引所に上場しない限り、我々の普通株は“細価格株”取引に関する規定によって制約される可能性があり、“細価格株”とは、1株当たり取引価格が5.00ドル未満の証券を指し、適用規則に規定されている他の免除下の細価格株定義の制限を受けない。*以下に細株売却の一般制限一覧を示す
| ● | ブローカーが細い株を新しい買い手に売却する前に、ブローカーは買い手が細かい株に投資するのに適しているかどうかを確認しなければならない。この決定を下すためには、ブローカーは潜在投資家から購入者の財務状況、投資経験、目標に関する情報を取得しなければならない。その後、仲買業者は購入者に書面声明を提出し、適切な認定の根拠を列挙し、声明に購入者の署名を得なければならない。 |
| ● | 仲買業者は購入者から証券購入の合意を得なければならない。購入者が“既定の顧客”になる前に、購入ごとにこの合意を取得しなければならない |
| ● | 1934年に改正された証券取引法(“取引法”)では、ブローカーは任意の細価格株取引を行う前に、細価株市場とその運営方式の記述と、このような投資に関連するリスクを含む“リスク開示文書”を購入者に提供しなければならないと規定されている。このような開示規則は投資家の購入と販売に適用される。 |
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カタログ表
| ● | 細価格株を売却する取引業者は、各西暦月終了後10日以内に、当該証券に関する発注資料を含む書面勘定書を買い手に送付しなければならない |
これらの要求は、これらのコンプライアンス活動に従事したいブローカーまたは取引業者が減少する可能性があるので、二次市場における証券の流動性を深刻に制限する可能性がある。我々の普通株が国家証券取引所に上場しない場合、細価格株取引に関する規則及び制限は、投資家が第三者に株式を売却する能力を制限する可能性があり、二級市場での取引活動が減少する可能性がある。
株主の承認を得た場合には、ナスダック規則における1.00ドルの最低入札要件を満たすために、逆株式分割の実施を求めることができる。逆株式分割を実施すると、このような逆株分割が我々の普通株の市場価格に与える影響は予測できないが、同様の場合には会社が類似した逆株分割の歴史が異なる。一部の投資家たちは逆株式分割に対して否定的な見方をするかもしれない。このような逆株式分割が、私たちの普通株の市場価格、私たちの業務パフォーマンスと財務業績、全体的な経済状況と市場の私たちの業務に対する見方、その他私たちのコントロール範囲内にない可能性のある不利な要素に積極的な影響を与えても、このような逆株式分割後の私たちの普通株価格の低下を招く可能性がある。
もし…もし私たちがナスダックの取締役会の多様性に関する規定を守らなければ、私たちは経済的処罰に直面し、名声の損害を受けるかもしれない
2021年8月、アメリカ証券取引委員会はナスダックが提出した規則修正提案を承認したことを発表し、新しい上場要求を通じて取締役会の多元化を促進し、取締役会の多元化統計の透明性を高めることを目的としている。新しい上場規則によると、私たちは現在、取締役の自発的な自己主張の特徴に関する多様性の統計データを毎年開示し、2023年8月7日遅く、または2023年に年報を提出する日までに少なくとも1人の多様な取締役(またはなぜ私たちがそのような取締役を持っていないのかを説明する)と、女性だと自認する取締役と、代表者数が不足していると自認する少数派またはLGBTQ+の取締役を含め、締め切りは2025年8月6日である(またはなぜこのような取締役が2人いないのかを説明する)。指定された最低性別と多様性レベルに迅速に到達できなかったことは、私たちを経済処罰と名声損害に直面させる。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を低減し、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを確定することはできません。
我々はJOBS法案で定義されている“新興成長型会社”であり，他の“新興成長型会社”ではない上場企業に適した各種報告要求の何らかの免除を利用している。例えば、私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性をサバンズ-オクスリー法案404節に基づいて証明することを要求されません。私たちは2024年11月6日に新興成長型会社としての資格を停止する。したがって、2024年12月31日までの会計年度には、サバンズ·オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守を要求され、米国証券取引委員会が提供する他の免除または減免がなければ、新興成長型企業が得ることができる報告免除を再利用することができなくなる。私たちは投資家たちが私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していると思うかどうかを確信できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
また、雇用法案第107節では、新興成長型会社は、証券法第(7)(A)(2)(B)節に規定する移行期間の延長を利用して、新たな又は改正された会計基準を遵守することができる。我々は現在、国際会計基準委員会が発表した“国際財務報告基準”に基づいて報告していることを考慮し、国際会計基準委員会の規定に従って報告を継続する予定であり、この延長された過渡期を利用しないことを撤回することができないため、国際会計基準委員会は、このような基準を採用することを要求する関連日に新たなまたは改訂された会計基準を採用する。“国際財務報告基準”は、新たな又は改正された会計基準を遵守する際に上場企業と民間会社とを区別していないため、民間企業として、上場企業としての遵守に対する要求は同じである。
私たちは外国の個人発行者であるため、私たちはアメリカの依頼書規則の制約を受けず、“取引法”の報告義務の制約を受けており、ある程度、これらの義務はアメリカ国内の上場企業よりも緩やかで、発生が少ない。
取引法によると、私たちは外国の個人発行者の地位を持つ非アメリカの会社です。我々は“取引法”に規定されている外国個人発行者の資格に適合しているため、(I)“取引法”において規範が“取引法”に基づいて登録された証券募集依頼書、同意書、または許可の条項を含む“取引法”に適用される米国国内上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けない。(Ii)“取引法”では内部者を要求する
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その株式所有権及び取引活動に関する公開報告、並びに(Iii)取引法に規定されている規則に違反し、すなわち、指定された重大な事件が発生した場合、監査されていない財務及び他の指定された情報を含む四半期報告、又は現在のForm 8−K報告を米国証券取引委員会に提出し、その持分及び取引活動及び短期取引から利益を得た内部者の責任を開示する。また、外国人個人発行者は、各年度終了後4ヶ月前にForm 20−F年報を提出する必要はなく、加速提出者である米国内発行者は、各年度終了後75日以内にForm 10−K年報の提出を要求する。外国の個人発行者も“公平開示条例”の制約を受けず、発行者が重大な情報を選択的に開示することを防止することを目的としている。上記の理由により、外国のプライベート発行者ではない株主に提供される同等の保護が得られない可能性がある。
私たちは外国の個人発行者の身分を失う可能性があり、これは私たちに取引法の国内報告制度を遵守することを要求し、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させるだろう。
私たちは外国の個人発行者なので、アメリカ国内発行者に適用される“取引法”のすべての定期的な開示と現在の報告要件を遵守する必要はありません。今後、いずれの会計年度第2四半期の最終日も外国の個人発行者でなければ、米国内発行者に適用される取引所法案のすべての定期開示、現在の報告要件、依頼書募集規則の遵守を要求される。私たちの現在の外国個人発行者としての地位を維持するためには、(A)私たちの普通株式の大部分は非アメリカ住民が直接または間接的に所有しなければならない、または(B)(I)私たちの取締役社長、監督会メンバー、幹部の多くはアメリカ市民や住民ではないかもしれない、(Ii)私たちの資産の50%以上はアメリカに位置することができず、(Iii)私たちの業務は主にアメリカ以外の場所で管理されなければならない。もし私たちがこの地位を失ったら、私たちは外国の個人発行者に対する要求よりも詳細で広いアメリカ国内発行者の要求に適用される“取引法”報告書や他のアメリカ国内発行者の要求を遵守することを要求されるだろう。私たちはまた、様々なアメリカ証券取引委員会や証券取引所規則に基づいて、私たちの会社のガバナンスのやり方を変えることを要求されるかもしれません。もし私たちがアメリカ国内の発行者に適用される報告書の要求を遵守することを要求されれば、私たちが直面している規制とコンプライアンスコストは、私たちが外国の個人発行者として発生するコストよりもはるかに高いかもしれない。したがって、私たちは外国の個人発行者の地位を失うことは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を非常に時間的で高価にするだろうと予想している。このような規制はまた私たちを合格した役員を引き付けて維持することを難しくするかもしれない。
外国の個人発行者として、ナスダック上場要求が許可される場合、私たちはナスダックの会社管理要求ではなく、いくつかの母国統治のやり方に従う。
私たちは外国の個人発行業者です。したがって、ナスダックの上場要求によると、私たちはナスダックの会社管理要求に依存するのではなく、母国の管理要求とその下のいくつかの免除に依存する。オランダの法律と一般的に受け入れられているビジネス慣行によると、私たちの定款は、株主総会に一般的に適用される定足数要件を規定していません。この点で、私たちのやり方は、発行者がその定款に一般的に適用される定足数を規定することを要求するナスダック上場規則第5620(C)条の要求とは異なり、その法定人数は、すでに発行された議決権株式の3分の1以下であってはならない。吾らは株主総会の議題やその他の関連文書を提供しなければならないが，オランダ法では募集依頼書に対する規制制度はなく，募集依頼書はオランダで一般的に受け入れられているビジネス慣行ではないため，ナスダック上場規則第5620(B)条の要求とは異なる。ナスダックの上場要求の許可の下で、私たちも(I)ナスダック上場規則第5605(D)条の要求を遵守しないことを選択した。発行者に完全に独立した取締役からなる報酬委員会を所有することを要求し、任意の報酬コンサルタントの独立性について決定することを含む。(Ii)ナスダック上場規則第5605(E)条は、取締役の指名を独立して監督することを要求する。(Iii)ナスダック上場規則第5605(B)条は、発行者の取締役会に過半数の独立取締役がいなければならない。また、他の会社の株式や資産の買収、株式ベースの従業員報酬計画の確立または改訂、当社の支配権変更、特定の私募配給などの特定の事件に関連する証券発行については、ナスダック上場規則に規定されている株主承認要件を遵守しないことを選択しました。この程度では，我々のやり方はナスダック規則第5635条の要求とは異なり，後者は発行者がこのような活動に関連する証券発行時に株主承認を得ることが一般的である.したがって、あなたはこのようなナスダック規則によって制限された会社の株主たちが享受している同じ保護を受けることができないかもしれない。
内部の人々は引き続き私たちにかなりの支配権を持っていて、制御権の変更を含めて、重要な取引結果に影響を与える能力を制限することができます。
我々の主要株主は，いくつかの取締役社長，監督会メンバーおよび行政人員およびそれらに関連する実体を含み，合算継続実益で約66.3%の発行済み普通株を有している
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2023年12月31日。したがって、これらの株主が共同で行動すれば、取締役社長や監督会メンバーの選出、当社の定款の改正、合併やその他の特別取引の承認を含む、我々の株主総会の承認を必要とする事項に影響または制御することができる。彼らはまたあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたの同意しない方法で投票するかもしれないし、あなたの利益に反するかもしれない。所有権の集中はわが社の支配権変更を遅延、防止、阻止する可能性があり、私たちの株主がわが社を売却する過程で普通株のプレミアムを得る機会を奪い、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性があります
私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している。
私たちは現在、予測可能な未来に私たちの未来の収益(あれば)を残して、債務を返済し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。私たちは普通株式保有者にどんな配当金も支払うつもりはない。したがって、私たちの普通株価格の資本付加価値(あれば)はあなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源になります。
もし私たちが本当に配当金を支払うなら、私たちはドイツとオランダでの私たちの株式所有者に支払うこのような配当金のために税金を支払う必要があるかもしれない。
私たちは普通株式保有者にどんな配当金も支払うつもりはない。しかし、もし私たちが本当に配当金を支払うなら、私たちはドイツとオランダでこのような配当金を源泉徴収しなければならないかもしれない。オランダの法律に基づいて登録されて設立された実体として、オランダ国内の法律によると、私たちが割り当てたどの配当金もオランダの配当金源泉徴収税を納めなければならない。しかし、2012年のドイツ連邦共和国とオランダ王国の所得への二重課税回避に関する条約(“ドイツとオランダ二重課税条約”)によると、もし私たちがドイツの税務住民であり続け、私たちの有効な管理場所がドイツにある場合、オランダはこれらの税金を徴収する上で制限されるだろう。“第3項.重要な情報-D.リスク要因--私たちはドイツ以外の管轄区で課税するかもしれません。これは私たちの総税負担を増加させるかもしれません”しかし、私たちの普通株のオランダ住民所有者(および私たちの普通株がオランダで永久機関を持っている非オランダ住民所有者、彼らの株式が彼らに帰属する)に支払われた場合、オランダ配当源泉徴収税は依然として配当金から源泉徴収される必要がある。したがって、配当金を支払う際には、オランダ住民(または普通株がオランダの永久機関に帰属可能な非オランダ住民)がいるかどうかを評価するために、私たちの株主を識別することを要求され、オランダ配当税を源泉徴収しなければならない。実際には、そのような識別は常に可能ではない。もし私たちの株主の身分が確定できなければ、配当金を支払う時にドイツとオランダの配当税を控除するかもしれません。
さらに、上記の源泉徴収制限は、税ベース侵食および利益移転を防止するための税収条約に関連する措置を実行する多国間条約(“MLI”)の適用性に依存する。ドイツでは2021年4月1日に“MLI”が公布されているが，これまで“MLI”のルールに基づいて必要に応じてオランダに対して通知プログラムを起動して“MLI”のルールを実施しておらず，オランダでも“MLI”のドイツへの適用性は通知されていない。ドイツが2012年のドイツ連邦共和国とオランダ王国との間の所得への二重課税回避に関する条約第4(3)条に含まれる引き分け条項(“MLI引き分け保留”)の保持を変更することを決定した場合にのみ、源泉徴収制限を含むドイツとオランダがMLIの適用性を相互に通知した場合にのみ、ドイツとオランダの間の二重税条約のいかなるメリットも享受する権利がなくなる可能性がある。ドイツとオランダがドイツとオランダの間の二重課税条約について私たちの税務居住地について合意しない限り、当局が合意する可能性のある範囲と方法に達しない限り。したがって、私たちが割り当てたどんな配当金もドイツとオランダで源泉徴収税を支払うことができる。
また、オランダ議会は現在、“非常事態法”が条件付き配当税(Spoedwat Conditionele Eindreking Pardending)から離脱するという提案された法律を待っており、もしこの法案が可決されれば、私たちがオランダの税収住民ではなく、EUや欧州経済圏のメンバーではない司法管轄区の税収住民となり、その司法管轄区域がある条件を満たさない場合には、遡及効力を有する可能性があり、いくつかは配当金源泉徴収(脱退)税の分配とみなされる可能性がある。場合によっては、株主が免除を受ける権利がない場合、株主に税金を取り戻す権利がある
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私たちはドイツ以外の司法管轄区で課税するかもしれないが、これは私たちの総税負担を増加させるかもしれない。
私たちが設立されて以来、私たちはドイツで“効果的な管理”の地位を持ってきた。したがって、私たちはドイツ国内法に基づいて、私たちがドイツの税務住民になる資格があると思う。しかし、オランダ法に基づいて登録された実体として、オランダ国内法により、オランダの税務住民になる資格もある。しかし、私たちの現在の管理構造とドイツとオランダの現行税法、適用されている所得税条約、およびこれらの条約の現在の解釈によると、ドイツとオランダの間の二重税条約の目的により、“効率的な管理”の引き分けにより、私たちはドイツにいる唯一の税務住民であると考えられる。“効率的な管理”の検証は、法的問題ではなく、すべての状況に基づく事実や程度の問題であることが大きい。しかし、関連判例法とOECD指導意見は、会社が登録設立日からドイツの税務住民になったとみなされる可能性が高く、以下の場合もドイツの税務住民とみなされることを示している：(I)会社管理取締役会の大多数の会議はドイツで開催されており(オランダでは開催されていない)、多くの取締役はドイツでこれらの会議に出席している；(Ii)これらの会議では、会社とその子会社に影響を与える重要な戦略問題を十分に議論して決定した；(Iii)これらの会議の議事録を適切に記録している。(Iv)当社の少なくとも一部の役員は、補助者とともにドイツを拠点としており、及び(V)当社はドイツに常設職員事務所を設置している。しかしながら、私たちは、例えば、その他の国に常設機関または常駐代表が存在するので、それぞれの他の国で生成された収入に対して限られた所得税の責任を他の国で負うことができる
上記の税務条約について言えば、私たちはドイツの唯一の税務居住地で時々改正された税務条約における税務居住地に関する規定の適用を受けている。本日から、ドイツとオランダが締結したMLIは、他の国を除いて、このような税収条約の税収居留に関する規定に影響を与えてはならない。
適用される税法、税金条約、またはその解釈は変化するかもしれない。また、私たちがドイツで効率的に管理されている場所を持っているかどうか、およびドイツの税務住民としているかどうかは、法的問題だけでなく、すべての状況に基づく事実や程度の問題であり、これらの事実や程度も変化する可能性が高い。適用税法、税務条約又はその解釈の変更、並びに適用事実及び状況の変更(例えば、取締役会メンバー又は取締役会会議場所の変更)、又はMLIの変更を含む税務条約の変更は、我々もオランダ又は他の司法管区(ドイツ以外)の税務住民となる可能性があり、これはまたドイツで脱退責任をトリガする可能性がある。したがって、私たちの全体的な有効所得税税率と所得税支出は大幅に増加する可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株価や取引量の低下を招く可能性がある。しかし、ドイツとそれぞれの他の国との間に二重課税条約が存在すれば、収入の二重課税は減少または完全に回避される可能性がある。
株主は優先購入権を行使できない可能性があるため，将来的に普通株を発行する際に深刻な希釈に遭遇する可能性がある
普通株を発行する場合、ある例外を除いて、各株主は、その保有する普通株の総額面に比例して割り当てられた優先購入権を有する。これらの優先購入権は、株主総会の決議または株主総会によって指定された別の法人団体によって制限または排除することができる。私たちの管理取締役会は、2027年6月22日までに、当社の法定株式を超えない株式を引受し、これに関連する優先購入権を制限または排除するために、株式を随時発行または付与することを許可されています。これは私たちの権利で既存の株主たちの大幅な希釈を招くかもしれない。
株や業界研究アナリストが私たちの普通株に対するマイナス評価や格付け引き下げを発表すれば、私たち普通株の価格は下落する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、株式や業界研究アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。もし私たちの業務を追跡した一人以上のアナリストが私たちの普通株に対する彼らの推定値を引き下げたら、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの普通株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの普通株の可視性を失うかもしれないが、これは逆に私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。
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私たちは純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力が限られている可能性がある。
私たちが純営業損失(“NOL”)を利用する能力は現在限られており、ドイツ会社所得税法に基づいている(KörperschaftsteuergesetzはKStG)及びドイツ貿易税法第10 a条(Gewerbesteuergesetz“GewStG”).これらの制約は，8 c節KStGで定義された適格所有権変更に適用されるが，以下に述べるように何らかの免除を遵守する必要がある.
現行税法によると、税項損失の繰越は一般的に無期限に使用することができるが、当社の任意のコントロール権変動--増資によるものを含む--このような税項の繰越およびいかなる今年度の損失の失効を招く可能性があり、他の前提条件の規定の下で、当社の50%以上の引受資本または投票権が5年以内に買収側(買収側に関係する者と資本一致の買収者を含む)に直接または間接的に譲渡されるか、または同様の買収が発生することを前提としている。しかし、ドイツで課税される税収繰越損失と未使用の当期損失は失効しない。それらが会社が買収時にドイツで課税すべき内蔵収益によってカバーされている限り(Stille-Reserve ven-Klausel，“隠れ準備金条項”)である。また、上記損失没収規則に拘束されるべき任意の株式譲渡は、当社の現行業務による税項損失繰越及び利息繰越を申請した場合、当社の現在の業務運営(I)自立時から不変であること、又は(Ii)株式譲渡前の最後の3業務年度内であり、かつ当該等の業務運営が譲渡後に維持されることはない(fortführungsgundener Verlustvortrag)。業務運営が維持されているかどうかの評価は、生産された製品やサービス、ターゲット市場、顧客、サプライヤー基盤などの定性的な要素に基づいている。しかし、いずれの場合も、株式譲渡後、当社の業務運営が休止状態にあり、修正されたり、重大に再編されたり、当社が経営パートナー(Mitunternehmerschaft)のパートナーとなったり、当社が財務的に統一された親会社となったり、当社から資産を譲渡し、公正時価を下回る価値で確認された場合、繰越された税収損失は没収される。この要求は留税損失繰越が十分に利用されるまで監視されている。
ハンブルク財政裁判所が2017年8月29日に提出したもう一つの控訴によると、第8 c節第1項第1文KStGはドイツ憲法に適合していない。控訴はまだ審理中である。連邦憲法裁判所がいつこの事件を裁決するかはまだわからない。ドイツの法律文献によると、連邦憲法裁判所が結論を出す可能性があると信じている十分な理由がある、すなわち第28節第1項第1文KStGはドイツ憲法に適合していない。
2023年12月31日現在、ドイツの税務目的の未確認NOL繰越は152.8と推定されています 百万 まだ評価されていない利用可能な資源。しかし、私たちは、私たちの連結財務諸表で税金損失繰越の繰延税金資産として確認されていません。“第18項財務諸表--2023年12月31日現在と2022年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの3年間の総合財務諸表付記”を参照されたい。将来の株式所有権の変化も所有権変化を引き起こす可能性があるため，第8 c条KStGまたは第10 a GewStGに制限される.どんな制限でも繰越の一部または全部の税務赤字が満期になって、それから使用することができます。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前の純営業損失繰越を利用してドイツ所得税を減らす能力が制限される可能性があり，将来の現金納税義務が増加する可能性がある。
疑問がないわけではないにもかかわらず，2023年には米国連邦所得税の“受動的外国投資会社”やPFICであるとは考えておらず，2024年や将来の1つまたは複数の納税年度にPFICになるリスクが大きい可能性がある。もし私たちがどの納税年度にもPFICであれば、アメリカの株主はアメリカ連邦所得税の悪影響を受けるかもしれない
改正された1986年の“国内税法”(以下、“規則”と略す)によると、任意の課税年度にPFICとなり、(I)私たちの総収入の75%以上が受動収入で構成されている場合、または(Ii)私たちの平均資産価値(一般に四半期ごとに決定される)の50%以上が、“受動的収入”を生成または生成するために保有する資産からなる場合、または(Ii)私たちの平均資産価値(通常は四半期ごとに決定される)の50%以上が構成される。上記の計算では、吾等は、当該会社等の少なくとも25%の株式(価値で)を保有する任意の他社の資産割合を、吾等が直接又は間接的に所有しているとみなされ、その割合で徴収された収入シェアを直接徴収する。受動的収入には、配当金、利息、いくつかの非能動的賃貸料、特許使用料、および投資収益が含まれる。このような目的の場合、現金は一般的に受動的な資産だ。営業権は、一般に、活発な収入を生成する商業活動に関連する活発な資産である
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私たちの現在の業務と収入と資産の構成、そして私たちの資産価値のいくつかの推定に基づいて、2023納税年度はPFICだとは思いません。しかし、アメリカ国税局(IRS)が私たちの結論に同意する保証はない。また、2024年または今後いずれの課税年度にPFICになるかは定かではないが、(I)現在保有しており、現金を含む大量の受動的資産を保有し続けることが予想されるため、(Ii)私たちの営業権や他の無形資産を含むPFIC目的の非受動的収入の資産の価値は、不確実であり、時間の経過とともに大きく変化する可能性がある(一部は我々の時価によって決定される可能性があり、私たちの時価は不安定である可能性がある)、および(Iii)私たちの収入構成は時間の経過とともに大幅に変化する可能性がある。したがって、私たちはどんな課税年度内にも、私たちが個人投資会社にならないという保証はない。例えば、もし私たちがより多くの現金を集めたり、私たちの時価が低下したり変動し続けたりすれば(私たちの資産価値はある程度私たちの時価に基づいて決定されます)、2024年にPFICになるリスクが大きいかもしれません。これは、2024年の資産構成と平均価値に依存します(これは2024年以降に決定されます)。
もし私たちがアメリカ投資家が私たちの普通株のいかなる課税年度のPFICを持っていれば、アメリカ投資家が私たちの普通株を持っているその後のすべての年に、私たちはいくつかの例外がない限り、このアメリカ投資家のPFICとみなされ続けます。そのような米国投資家は、(I)処理された任意の収益の全部または一部を一般収入とすること、(Ii)追加の税金負債、そのような収益を表す繰延利息費用および特定の配当金の受信、および(Iii)いくつかの報告要件を遵守することを含む、不利な米国連邦所得税結果の影響を受ける可能性がある。投資家が適格選挙基金選挙(“QEF選挙”)を行うことができる情報を提供するつもりはなく、私たちが課税年度のPFICであれば、この選挙は米国連邦所得税待遇の代替につながる。
さらに議論する必要があれば、“第10項.その他の情報-E.税収-米国連邦所得税考慮事項”を参照されたい
もしアメリカ人が投票または価値で私たちの10%以上の株を持っているとみなされれば、その人は不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。
米国人が価値または投票権によって(直接的、間接的、または厳密に)私たちの10%以上の株を持っているとみなされる場合、その人は通常、私たちのグループの各“制御された外国会社”(“フルオロ塩化炭素”)の“米国株主”とみなされる。Cfcは非米国会社であり、その株式の50%以上(投票権または価値で計算)は“米国株主”(直接、間接または建設的)が所有している。私たちはまだ私たちがフッ化炭素かどうかを確認していない。しかし，たとえ我々がフッ化炭素でなくても，ある所有権帰属規則により，我々の非米国子会社は我々の米国子会社が所有しているとみなされる可能性があるため，CFCsとみなされる可能性がある。塩素化炭素在庫を直接または間接的に所有する米国の株主は、追加の米国連邦所得税と申告要求を支払う必要があるかもしれない。私たちは米国の株主(あれば)にフルオロカーボン規則を遵守するために必要ないかなる情報も提供するつもりはない。投票権または価値で計算することは、私たちの株式の10%を所有する米国の投資家とみなされる可能性があり、これらのルールのその特定の場合の潜在的な応用について税務コンサルタントに相談しなければならない。
私たちはオランダの上場企業です。我々の株主の権利は、米国司法管轄区域の法律によって管轄されている会社の株主権利とは異なり、米国司法管轄区に登録されて提供されるような方法で投資家を保護しない可能性がある
私たちはオランダの上場企業ですNaamloze Vennootschap)オランダの法律により組織された。私たちの会社の事務は私たちの定款とオランダで登録された会社を管理する法律によって管轄されています。しかし、オランダの法律が将来変わらないことも保証されず、米国会社法の原則が提供するような方法で投資家を保護する保証もなく、投資家の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。
株主の権利及び取締役社長及び監督会メンバーの責任は、米国司法管轄区域の法律により管轄されている会社の株主及び取締役会メンバーの権利及び義務とは異なる可能性がある。オランダの法律は、私たちの取締役社長と監督取締役が職責を履行する際に、会社、株主、従業員、その他の利害関係者の利益を考慮し、いかなる場合でも合理的かつ公平な原則を適切に遵守しなければならないことを要求している。その中の一部の人の利益はあなたの株主としての利益とは異なるか、あるいはあなたの株主としての利益とは異なる可能性があります。
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私たちの会社規約やオランダ会社法の条項は、私たちに有利な買収要約を阻止し、私たちの管理委員会や監督会のメンバーの変更や罷免の試みを阻止、延期、または挫折させる可能性があります
オランダ法によると、オランダ法とオランダ判例法で規定されている範囲で、様々な保護措置が可能で許容されている。このような点で、私たちの会社規約のいくつかの条項は、第三者が私たちの管理委員会と監督会を統制したり、変更したりすることを難しくするかもしれない。これらの措置には
| ● | この条項は、私たちの取締役社長と監事取締役は私たちの監督会が用意した拘束力のある指名によって任命されたもので、私たちが株式の50%以上の3分の2の多数票を発行したことを代表して初めてその指名を覆すことができます |
| ● | 私たちの取締役社長と監督は、解雇が監督会によって提出されない限り、株主総会で、私たちが発行した株式の50%以上に相当する3分の2の多数票で罷免しなければならない |
| ● | 他の事項を除いて、私たちのすべての監督会取締役が解任されたときに私たちの事務を管理し、私たちの事務を監督する他の担当者を任命することを許可する条項であって、上述したように、このような拘束力のある指名に基づいて新しい監督会取締役を任命するまで、私たちの常務取締役および監督会のための拘束力のある指名を準備することを含む |
| ● | 当社定款の改正を含む特定の事項を要求し、私たち監督会が承認した場合にのみ、私たちの管理委員会の提案を採決するために株主に提出することができます。 |
オランダの法律はまた、私たちの取締役社長と監督取締役が何年もの任期を交錯させることを許可しているので、任意の所与の年に、私たちの取締役社長と監督取締役の一部のみが任命または再任命される可能性があります。
また，オランダ社管理規則やDCGCにより，プロジェクトを株主総会の議題に入れる権利や株主総会の開催を要求する株主は，我々の管理取締役会に諮問した後，このような権利を行使してはならない。このような権利の行使が私たちの戦略を変化させる可能性がある場合(例えば、私たちの1人以上の取締役社長や監督を解雇することによって)、私たちの管理委員会は180日までの合理的な期限を引用して株主の意図に応える機会を持たなければならない。もし引用されれば、私たちの管理取締役会はこの応答期間を利用して関連株主(S)とさらなる審議と建設的な協議を行い、代替案を探索しなければならない。応答時間が終了した時点で、私たちの管理委員会は、私たちの監督会の監督の下で、今回の諮問と私たちの株主総会の代替案の探索を報告します。任意の株主総会は、1回の応答期間のみを援用することができ、(I)以前に応答期間を援用した事項には適用されない、または(Ii)株主が公開入札成功のために当社の少なくとも75%の発行済み株式を保有するようなものである。
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また、我々の監督会の承認を受けて、我々の管理委員会は、最長250日間の静粛期間を援用することができ、株主が株主総会の議題に項目を追加する権利または株主総会の開催を要求する権利を利用して、解雇、休職または1人以上の取締役社長または監事を任命するための案件項目を我々の株主総会に提出することができる(または私たちの組織定款に関連するこれらの事項のいずれかの条項を修正するか)、または我々の支持なしにわが社に公開要約または発表を行う場合、それぞれの場合において、私どもの管理委員会はこのような提案や提案がわが社とその業務の利益と大きく衝突していると考えています。静粛期間内に、当社の株主総会は、当社管理委員会の提案を経ない限り、取締役社長及び監事(又は改訂当社組織定款における当該等に関する条文)を罷免、休職又は委任してはならない。静粛期間内に、私たちの管理委員会は、慎重な意思決定過程に必要なすべての関連情報を収集し、少なくとも静粛期間を有効にする際に、私たちが発行した株式の3%以上の株主を代表し、オランダ労使委員会(私たちまたは場合によっては、私たちのどの子会社も一つになる)に相談しなければならない。これらの利害関係者がこのような協議の間に発表した正式な声明は、これらの利害関係者がこの出版物を承認すれば、私たちのウェブサイトで公表されなければならない。最後に、静粛期の最終日の1週間後、私たちの管理委員会は、私たちのウェブサイトで、静粛期間内の政策と事務処理に関する報告書を発表しなければならない。本報告書は、株主およびオランダの法律に基づいて会議の権利を有する他の人たちのために、私たちのオフィスで調べなければならず、次の株主総会で議論を提出しなければならない。株式を発行した株主の少なくとも3%を代表してアムステルダム控訴裁判所企業商会または企業商会に要求することができます(Ondernemingskamer)を早期に停止させるために。株主が以下のことを証明できれば、企業商会は請求に有利な裁決を下さなければならない
私たちには“オランダのコーポレートガバナンス規則”のすべてのベストプラクティス条項を守る義務もない
オランダの公開会社として、当社は DCGC の対象となります。DCGC には、コーポレートガバナンスに関する原則とベストプラクティスの規定があり、取締役会、監査役会、株主との関係、財務報告、監査人、開示、コンプライアンス、執行基準に関する事項を規制しています。DCGC は「従うか説明するか」という原則に基づいています。したがって、企業はオランダに提出する年次報告書において、 DCGC の規定を遵守しているかどうかを開示することが求められています。企業がこれらの規定を遵守していない場合 （ 例えば、ナスダックの要件と矛盾しているため ） 、その企業はそのような不遵守の理由を示す必要があります。DCGC は、ナスダックを含むオランダ国内またはその他の国の政府認定証券取引所に上場しているオランダ企業に適用されます。当社は、 DCGC のすべてのベストプラクティス規定を遵守しません。これは株主としての権利に影響を与える可能性があり、 DCGC を完全に遵守するオランダ企業の株主と同じレベルの保護を受けられない可能性があります。
当社の株価は変動する可能性があります。その結果、投資額のかなりの部分を失う可能性があります。
当社の普通株式の市場価格は、以下を含む当社の制御できない多くの要因に応じて大幅に変動する可能性があります。
| ● | 財務アナリストによる普通株式のカバレッジの停止またはアナリストによる財務見積もりの変更 |
| ● | 私たちの経営業績の実際や予想の変化 |
| ● | 財務アナリストの財務推定の変化、または私たちがこれらの推定値を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかったか、または任意の財務アナリストが、私たちの普通株または私たちの競争相手の株の提案の変化を追跡することを選択した |
| ● | 私たちや競争相手が重大な契約や買収を発表しました |
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| ● | 将来的に私たちの株を売ります |
| ● | 投資家たちは私たちと私たちが経営している産業に対する見方を持っている。 |
また、株式市場は全体的に巨大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は影響を受けた特定の会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格に実質的な損害を与える可能性がある。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、これらの会社は証券集団訴訟を起こしていた。もし私たちに訴訟を提起すれば、私たちの財務状況や経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
アメリカの投資家たちは私たちまたは私たちの管理委員会と監督会のメンバーに民事責任を負うことが難しいかもしれない。
私たちはオランダの法律に基づいて結成され、存在しているので、オランダの国際私法規則によると、私たちの株主の権利と私たちの役員と役員の民事責任はいくつかの点でオランダの法律によって管轄されている。法律の適用により、オランダ以外のある国の株主が私たち、私たちの役員、幹部に対して訴訟を起こす能力が制限される可能性があります。しかも、私たちのほとんどの資産はアメリカ以外に位置している
したがって、投資家は、米国内で私たちまたは私たちの役員や幹部に法的手続きを送達することができないかもしれないし、米国の裁判所で米国連邦証券法の民事責任条項による判決を含む彼らまたは私たちに強制執行することができないかもしれない。また，オランダ裁判所が米国連邦証券法に完全に基づく原始訴訟で我々または我々の任意の役員や幹部に民事責任を適用し，オランダの管轄権のある裁判所に提出するかどうかは不明である
本年度報告の日まで、米国とオランダの間には、仲裁裁決以外の民商事判決を相互に認め、執行する条約は何もない。本年度報告の日には，2005年6月30日に“裁判所協定ハーグ条約”がオランダに対して発効したが，米国に対しては発効していないことに留意した。2019年7月2日“外国の民事又は商事判決の承認及び執行に関するハーグ条約”は、オランダ又は米国に対してまだ発効していない。したがって、米国裁判所による判決は、完全に米国証券法に基づいているか否かにかかわらず、オランダ主管裁判所の承認と執行を自動的に得ることはできない。しかし、誰かが米国裁判所による米国法に基づいて強制的に執行可能な判決を得て、オランダ主管裁判所にクレームを出した場合、オランダ裁判所は原則として外国判決に拘束力を与える。条件は、(I)米国裁判所の管轄権は、国際基準に基づいて一般的に許容可能な管轄権理由に基づいており、(Ii)米国裁判所の判決は、オランダの適切な司法基準(十分な保障措置を含む)に適合する法的手続きで行われる(Ii)米国裁判所の判決は、オランダの適切な司法基準(十分な保障措置を含む)に適合する法的手続きで行われる当たり前のように繰り返す)であり、(Iii)この米国の判決の拘束力はオランダの公共秩序に違反していない(開かれた秩序)と(4)米国裁判所の判決は，オランダ裁判所が同一当事者間で下した裁決又は外国裁判所が同一主題に関連し，同一原因に基づく紛争で下された以前の裁決に抵触せず，以前の裁決がオランダで認められる資格がある限り。米国の判決に拘束力があっても、米国の判決が正式に執行できなくなったり、正式に執行されなくなったりすれば、その判決に基づくクレームは却下される可能性がある。オランダの裁判所は懲罰的賠償や他の判決を認めて実行することを拒否するかもしれない。また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償の数を減少させ、必要に応じて損害賠償を認め、実際の損失または損害を補償することができる。オランダでアメリカ裁判所の判決が完全に“オランダ民事訴訟法典”を執行し、認めたWetboek van Burgerlijke Rechtsvording).
上記の条約の欠如に基づいて、米国の投資家は、米国連邦証券法による判決を含む、私たちまたは私たちの取締役、代表、または本明細書で言及したオランダまたはアメリカ以外の国の住民であるいくつかの専門家に対して、米国裁判所で得られた任意の民商事判決を実行することができないかもしれない。
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アメリカとドイツは現在、相互承認と民商事判決の執行について規定された条約を下していない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決や宣言的判決は、完全に米国証券法に基づいていても、自動的にドイツで認められたり実行されたりすることはない。もしドイツの裁判所がアメリカの裁判所が適任でないと思ったり、その決定がドイツの公共政策の原則に違反していると思った場合、それらはアメリカの裁判所の判決を認め、実行することを拒否するかもしれない。例えば、懲罰的賠償を判決する判決はドイツでは一般的に実行できない。ドイツ裁判所は米国裁判所が与えた損害賠償の数を減らし、必要な時にのみ損害賠償を認め、実際の損失や損害を補償することができる。
また，我々，我々の取締役社長，我々の監督会のメンバー，我々の上級管理職，本稿で述べた専門家が米国連邦証券法執行責任に基づいてドイツ裁判所に提起した訴訟は何らかの制限を受ける可能性がある.ドイツの裁判所は一般的に懲罰的賠償を判決しない。ドイツでの訴訟も米国ルールとは異なるプログラムルールの制約を受けており，証拠の取得や可採性，訴訟手続の進行や費用の分配に含まれている。ドイツ手続き法は審前文書を規定しておらず、ドイツも1970年のハーグ証拠条約に規定された審前文書発見を支持していない。ドイツでの訴訟手続きはドイツ語で行われなければならず、裁判所に提出されたすべての書類は原則としてドイツ語に翻訳されなければならない。これらの理由から、米国投資家は、米国連邦証券法において、我々、取締役社長、監督会メンバー、我々の上級管理職、本年度報告で言及された専門家に対する民事責任条項に基づいて、ドイツ裁判所でオリジナル訴訟を提起することが困難である可能性がある。
上記の状況に基づいて、米国の投資家が、私たちまたは本明細書で言及したオランダ、ドイツ、または米国以外の他の国に居住または資産を有する管理委員会のメンバー、監督会のメンバー、および幹部またはいくつかの専門家に対して、米国連邦証券項の下の判決を含む、米国裁判所で得られた任意の民商事判決を実行することができる保証はない。
第四項当社の資料
A.会社の歴史と発展
Centogeneは私たちの元最高経営責任者Arndt Rolff教授によって2006年にドイツのロストクで設立された。我々が2019年11月12日に終了した初公募株(“IPO”)については，会社再編を行い，2018年10月11日に登録設立されたCentogene社はCentogene社に変換され，Centogene社はCentogene AGの持株会社となり，Centogene AGは依然として我々の主要運営子会社である。Centogeneはオランダの上場企業ですNaamloze Vennootschap)オランダの法律組織によると、私たちの法律と商業名はCentogene N.Vです
2022年1月31日、複数の投資家とそれぞれ署名した証券購入協定及び株式承認証協定に基づいて、吾らは1株当たり7.73ドルで合計4，479，088株の普通株を発行した代償として1，500万ユーロを受け取り、及び初歩的に行使可能な株式承認証を受け取り、1株当たり7.72ドルの初歩的な行使価格で合計1，343，727株の普通株を購入した。株式承認証は発行された日から即時に行使でき、2026年12月31日に満期になる。
私たちの主な執行事務所はドイツのロストク18055号Am Strande 7にあり、私たちの他の事務所はベルリン(ドイツ)、ケンブリッジ(アメリカマサチューセッツ州)、ウィーン(オーストリア)、ドバイ(アラブ首長国連邦)、デリー(インド)、ズグ(スイス)にあります。ウィーン(オーストリア)に設置された事務所は2023年に閉鎖された。2019年11月7日から、私たちの普通株はナスダックで取引され、取引コードは“CNTG”です。私たちのアメリカでのプロセスサービスエージェントはCogency Globalで、10 East 40にありますこれは…。ロンドン通り、十号これは…。住所：ニューヨーク、郵便番号：10016
私たちは新興成長型企業であるため、2002年サバンズ-オクスリ法案第2404節の監査役認証要件を遵守することが要求されないような、他の非新興成長型企業の上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を5年間にわたって利用する資格があります。私たちは2024年11月6日に新興成長型会社としての資格を停止する。したがって、2024年12月31日までの会計年度には、サバンズ·オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守を要求され、米国証券取引委員会が提供する他の免除または減免がなければ、新興成長型企業が得ることができる報告免除を再利用することができなくなる。
(I)私たちの財政年度の最後の日まで、私たちの年間総収入は少なくとも1兆235億ドルであり、(Ii)私たちの財政年度の最後の日、私たちの財政年度終了5周年後の最後の日まで、私たちは新興成長型会社である
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私たちのIPO日は2024年12月31日です。(Iii)前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行しました。(Iv)取引法によると、私たちは大規模加速申告機関の日付とみなされ、非関連会社は少なくとも7億ドルの株式証券を持っています。
私たちの2023年、2022年、2021年の資本支出はそれぞれ227.9万ユーロ、20.94万ユーロ、570.2万ユーロだった。このような支出は主に不動産、工場と設備、そして無形資産に使用される。詳細は、以下の項目4 Bを参照されたい。
米国証券取引委員会は、発行者に関する報告書や他の情報を含むインターネットサイトを維持しており、これらの発行者は、私たちと同様に、米国証券取引委員会に電子的に記録されている。このサイトのアドレスは：Wwwv.sec.govそれは.私たちのサイトは以下のサイトで見つかりますHttp：/www.centene.comそれは.当社のウェブサイト上の情報は、引用的に本年度報告書に組み込まれているわけではありません。当社のウェブサイトまたは本年度報告に言及されているいずれのサイトに含まれる情報も、本年度報告の一部と見なすべきではありません。
B.業務の概要
私たちはまれで神経変性疾患の患者、医者、製薬会社にデータ駆動の答えを提供する。著者らは多群学技術とCENTOGENE生物データベースを統合して--全面的な分析を行い、精確な医学を指導することができる。著者らの独特な方法は患者に迅速で信頼できる診断を提供し、医者が疾病状態をもっと正確に理解し、目標薬物の発見、開発と商業化リスクを加速と低減することを支持することができる。
2006年に著者らが設立して以来、Centogeneはずっと迅速で信頼できる診断を提供してきた-約30，000人のアクティブ医師からなるネットワークを構築した。著者らはドイツのISO、CAPとCLIAで認証された多成分参考実験室でエピゲノム、プロテオミクスと代謝グループデータセットを利用した。これらのデータは我々のCENTOGENE生体データベースに収集され，120以上の高度に多様な国や地域から約85万人の患者がおり，その70%以上が非ヨーロッパ系である。これまで、著者らは2500種類以上の異なる稀な疾病を診断し、中央ゲノム生物データベースは300種類以上の同業者評議の出版物で新しい見解を産生した。
我々のデータや専門知識を確実な知見に変換することにより，2023年12月31日現在，48の製薬パートナーとの協力を支援している。著者らは力を合わせて、標的と薬物のスクリーニング、臨床開発、市場参入と拡張の面で薬物の発見、開発と商業化を加速し、そしてリスクを下げ、そしてCENTOGENE生物データベース許可証と洞察報告を提供し、世界がすべての稀と神経変性疾患を治愈できるようにした。
米国の定義によると、まれな疾患とは20万人以下の人に影響を与える疾患である。しかし、現在発見されている7000種類以上の稀な疾患は、全部で全世界の3.5億人を超えて影響を与えている。まれな疾患は深刻である可能性があり，まれな疾患を有する患者は診断されるまで平均6~8年を要する。これは希少病領域における高品質の遺伝或いはその他の情報に対する巨大な需要を明らかにし、早期に患者を識別と有効に治療する。立法措置を取り、希少病薬物開発に投資し続けているにもかかわらず、まだ満足されていない大量の需要が存在する。7000種の確認されたまれな疾患のうち80%，すなわち5600疾患に遺伝起源が推定されているが，これらのまれな遺伝性疾患のうち，5%未満の疾患のみがFDAが承認した治療法がある。新療法の導入とコスト効果のある薬物の開発は多くの要素の制約を受け、医療症状の臨床異質性に関する高品質な情報が不足し、全面と計画的な医療データが不足し、患者を早期に識別することが困難であり、バイオマーカーが不足し、及び市場規模と疫学を理解することが困難である。
私たちの業務には、契約研究組織(CRO)との協力を通じて、医師と彼らの患者および生物製薬/製薬会社に解決策を提供することが含まれている。私たちの診断解決策は、一般に、希な疾患を識別または確認するために専門医から診断情報を要求し、彼らは、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)血液、口腔スワブ、唾液、すなわちDNA、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織サンプルおよび無細胞DNA(CfDNA)のような我々独自のCEマーカーのDBS採取キット、CenttoCardまたは他の生物学的サンプル上に患者の血液サンプルを配置する。非常に先進的な技術，CENTOGENE生体データベース，われわれの医療専門家チームを用いて，重要な情報と考えられる遺伝子および/または複数のボリューム情報を含む報告を医師に返信し，具体的には症例ごとの最も顕著な情報に依存する。これらのデータをCENTOGENE生体データベースに入力することは，診断や健康結果の改善に寄与し，治療の開発を可能にしている
私たちの製薬パートナーに対して、私たちは私たちのプラットフォームを使用して様々な価値のある情報を提供することができる。例えば，我々のリポジトリ内のデータやCENTOGENE生体データベース中の生体材料にアクセスすることで，開発に成功した
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質量分析技術を含む高度に複雑なツールの応用と，効率的かつコスト効果のある方法で人工知能(“AI”)能力を組み合わせることにより，バイオマーカーを開発した。バイオマーカーは孤児薬物の開発と商業化後のモニタリングにおいて非常に重要であり、それは現有の薬物と新薬の治療効果を展示し、縦方向のモニタリングを行い、そして個別の稀な疾病患者に必要な滴定情報を提供することができる。新たに発見されたバイオマーカーも有効な疾患修飾物となる可能性がある−新たな治療法の機会を開く。2023年12月31日現在，3つの疾患(芳香族Lアミノ酸脱炭酸酵素欠乏症，高謝病，アミロイドーシス)をカバーする6つのバイオマーカーを開発·資本化した。実験室で開発されたテストとして，多くのバイオマーカーを商業化した。
FDAは2018年12月、実世界の証拠を使用して薬物開発を加速させ、薬物商業化後にその安全性を監視することを支援する声明を発表した。また，FDAは2019年2月，バイオマーカーを代替終点として使用する利点の検討を含むまれな疾患薬物発見改訂ガイドライン草案を発表した(その結果，臨床試験における治療効果と評価できる)。FDAのこのガイドラインは，真の証拠とバイオマーカーの使用の利点を認め，さらに世界的にまれな疾患プラットフォームやバイオマーカーの価値を検証していると信じている。
我々は従来，2つの業務部門を通じて顧客に解決策を提供してきた.また、2019年12月に開始された新冠肺炎の流行により、私たちの新冠肺炎業務は2022年3月に生産を停止した個別の報告可能な部門があることを2020年第3四半期初めに認識しました。私たちの歴史的業務部門である製薬と診断-は私たちの核心業務部門だ。私たちの製薬部門は標的と薬物スクリーニング、臨床開発、市場参入と拡張、およびCENTOGENE生物データベース許可証と洞察報告を含む様々な製品とサービスを私たちの製薬パートナーに提供する。私たちの情報プラットフォーム、希と神経変性疾患患者とその生体材料に接触する経路、及び私たちはバイオマーカーなどの独自技術の能力を開発し、私たちは薬物開発過程のすべての段階及び商業化後に私たちの製薬パートナーにサービスを提供することができる。私たちの製薬部門の収入は主に私たちの製薬パートナーとの協力協定に由来しており、これらの協定は毎回分析された費用、マイルストーン基礎、固定費用基礎、特許権使用料基礎、またはこれらの基礎の組み合わせに基づいている。2023年12月31日までの年間、私たちの総収入の30.5%、すなわち14，802，000ユーロは私たちの製薬部門から来ました。2022年12月31日までの1年間、私たちの総収入の33.9%、すなわち16，115，000ユーロは私たちの製薬部門から来た。2021年12月31日までの年間、私たちの総収入の37.0%、すなわち15，641000ユーロは私たちの製薬部門から来た
私たちの診断部門は著者らの流通パートナーと顧客を通じて患者に的確な遺伝子配列測定と診断サービスを提供し、これらの顧客は通常医者、実験室或いは病院である。2006年に設立されて以来、著者らはずっと先進的な診断解決方案をリードし、増強した技術と技術を用いて多種の分析に応用している。2023年12月31日現在，われわれはまれな疾患に最も広範な診断試験の組み合わせを提供し，19，000個を超える遺伝子をカバーし，約5，000種類の異なる試験を用いていると信じており，後者は2022年以内に実施されたCentogene簡略化組み合わせを反映している。
2022年、著者らは商業上利用可能な多組学試験製品組合せCENTOGENE MOX-一段階多群学解決方案の組み合わせを発売し、早期診断、予後改善と正確な医学を実現できる。2023年10月、同社はMOXの拡大を発表し、現在転写分析に取り入れている。CENTOGENEのMOX 2.0は1種の単段階多群学解決方案であり、それはDNAシークエンシング、生化学テストとRNAシークエンシングを結合し、医者に最も全面的なテスト能力を提供する。
2022年1月、私たちはクラウドに基づくソフトウェアであるサービス(SaaS)プラットフォームであり、世界各地の実験室が稀な疾病診断のゲノム変異を分析、解釈、報告できるようにCentoCloudを発売した。診断分析を生成する医療報告は資源集約型の仕事であり，大量のバイオインフォマティクス専門知識，膨大な患者サンプルデータベースと簡略化された記録システムを必要とする。また，一つの傾向として，世界各地の多くの実験室が地域要求に応答し，現地で行われている遺伝子配列測定量を増加させている。このモジュール式乾式実験室ソリューションは，検証された生物情報パイプラインとCENTOGENE生物データベースから支援を提供し，これらの障害を克服し，世界各地でまれな疾患の診断を得るのに役立つ。2022年5月、CentoCloudは体外診断指令(98/79/EC)によりCEマーカーを獲得した。欧州経済地域(EEA)諸国およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに配置されたすべての体外診断(IVD)装置はCEマーカーを必要とし、この装置がこの地域で合法的に商業化できることを示している。CentoCloudは世界で唯一CE認証を受けたゲノム診断IVDソフトウェアである。
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同社は2023年4月、先進的なネットワークベースの遺伝子データ解釈アプリケーションであるFilterToolを発売した。新しいFilterToolアプリケーションは添付ファイルとしてCenttoCloudと統合し、実験室、医学専門家と生物情報学者が効率的に次世代シークエンシングデータ分析で確定した関連遺伝子変異を表示、スクリーニング、選択と分類できるようにした。これにより、CentoCloudユーザは任意の所与の患者が注目している重要な遺伝子変異を直感的に見ることができる。
2023 年 4 月には、次世代シーケンシングベースの改良アッセイ「 NEW CentoGenome ® 」も発売しました。医療従事者は NEW CentoGenome を活用して、より包括的な診断情報を提供し、潜在的な治療オプションへのアクセスを加速できます。ファーストライン検査として機能する NEW CentoGenome は、希少疾患と神経変性疾患の両方に対して、市場で最も包括的な市販の全ゲノムシークエンシング （ WGS ） 検査であり、神経疾患に関連する最も関連性の高い反復拡張を含むほぼすべての疾患原因多様体を 1 つのアッセイでカバーしています。NEW CentoGenome は、脊髄性筋萎縮症に関連するコピー数変異、ゴーシェ病 （ GD ） や GBA1 関連パーキンソン病 （ PD ） の感受性に関連する複雑な疾患の原因となる変異を最高感度で検出します。
当社は、 2023 年 6 月 26 日に、 Pharmaceutical Investment Company （ 以下「 PIC 」または「 Lifera 」 ） との合弁契約 （ 以下「合弁契約」 ） を締結しました。詳細は財務諸表注記 15 をご参照ください。2023 年を末日とする会計年度は、 JV からの損失 30 万 2 千ユーロ （ 2022 年 ： nil ） を報告しました。
私たちの診断部門の収入は、通常、顧客と締結された各診断テストまたはパッケージごとの診断テストの固定費用から来ます。2023年12月31日までの1年間で、私たちの総収入の33，734，000ユーロ、すなわち69.5%が私たちの診断部門から来ました。2022年12月31日までの年間で、私たちの総収入の31，358，000ユーロ、すなわち66.1%が私たちの診断部門から来ました。2021年12月31日までの1年間の総収入は26，593，000ユーロであり，総収入の63.0%を占め，診断部門からであった。
著者らは希と神経変性遺伝病に対する著者らの医学と遺伝学知識の拡大に絶えず力を入れている。著者らは著名な国際科学と学術機関と協力し、各種の先駆的な研究プロジェクトを展開し、大量の患者に関連している。
著者らは製薬部門、診断部門及び研究プロジェクトの顧客から受け取ったテスト要求は豊富な遺伝と生化学データ集合を生成し、これらのデータは表現型-遺伝子相関図を作成し、そしてCENTOGENE生物データベースの品質を絶えず豊富にし、高めている
2023年12月31日までの1年間に，製薬·診断部門および内部研究プロジェクトの試験要求総数は118，309件を超え，2022年1月1日から2023年12月31日までの間に受信された試験要求総数は229，099個となった。2023年12月31日までのCENTOGENE生物データベース中の患者総数と比較して、約26%のデータと生体材料は最近2年間から来ており、稀な疾患患者の平均期待寿命が短いことを考慮すると、患者を募集して臨床試験と臨床研究を行う際に重要な要素であることが示唆された
次の図は，診断と製薬部門の累積テスト要求(合弁企業部門は含まれておらず，その部門を通過していないため)と，その間に受けた我々の内部研究プロジェクトに対するテスト依頼を示している
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2022年1月1日から2023年12月31日まで。私たちが受け取った内部研究プロジェクトの要請に関連するテスト費用は会社に計上されています。彼らは何の収入も生じないし、私たちのどの業務部門にも分配できません
薬物，診断，会社試験の部分については，CENTOGENE生体データベース中の患者から任意の研究同意を得て，彼らの生体材料を再試験することができた。
次の図は，我々の診断部門が2022年1月1日から2023年12月31日までに受信した累計150，776個のテスト要求を，タイプ別に分析分けしたものである
標準遺伝子“検出は、我々の単一遺伝子、CNV、および変異定量化製品を含む。
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2006年に成立して以来、Centogeneはずっと希と神経退行性疾患患者にデータ駆動の解決方案を提供することに集中してきた。ドイツのロストク本社にある実験室には、13の異なる診断プラットフォームからの最先端技術が搭載されており、2023年12月31日現在、61カ国から493人以上の高素質者(コンサルタントを含む)を雇用している。私たちの研究室のほかに、ベルリン(ドイツ)、ドバイ(アラブ首長国連邦)、デリー(インド)、ズグ(スイス)に販売と行政事務所を設置し、国際的な足跡をさらに拡大できるようにしています。ウィーン(オーストリア)に設置された行政事務室とケンブリッジ(米国)に設置された実験室は2023年に閉鎖された。
戦略.戦略
我々の戦略目標はまれで神経変性疾患データが答えを駆動する基本的な生命科学パートナーになることである。著者らの目標は著者らのデータと専門知識を確実な見解に転化し、迅速で信頼できる診断を確立し、そして標的と薬物スクリーニング、臨床開発及び市場参入と拡張の面で薬物発見、開発と商業化を加速し、そしてリスクを下げることである。
この目標を達成するために私たちの戦略は
| ● | より全面的に正確な医学を応用し、珍しい病気と神経変性疾患の版図を改造する稀な神経変性疾患は世界各地のすべての年齢と人種の患者に影響を与えている。著者らは人々にこれらの患者及びその家族が直面している挑戦をより広く認識させることに集中し、正確かつ最新の診断解決方案と有効な治療方法の不足を含む。私たちは私たちのグローバルネットワークを利用して異なる人口統計データの患者集団にアクセスし、私たちの既存のデータベースを拡張し続けた。著者らは、この核心知識源は私たちがより全面的に正確な医学を応用することができ、これは私たちがもっと正確に診断でき、そして希と神経退行性疾患患者のためにもっと有効に新しい治療方案を発見と開発することを支持すると信じている。 |
| ● | 希少性と神経変性疾患における私たちのリードをさらに強化し、CENTOGENE生物データベースにおけるデータを確立し続けた。2006年に会社が設立されて以来、著者らはずっと稀な遺伝病患者の臨床、表現型とゲノムデータの収集に力を入れてきた。我々は，我々の臨床ネットワークを拡大し，より多くの患者を識別することで，この情報や生物サンプルバンクを拡大し続けることで，より効率的な薬物開発を促進する予定である。この協同モデルは私たちの競争優位を維持することができます、すなわち私たちは世界最大のS希と神経変性疾患と考えられる実世界に多組のデータバンクを統合することができます。 |
| ● | 新しいと既存の製薬パートナーのために薬物の発見、開発、商業化を加速する。標的と薬物スクリーニングから臨床開発から市場参入と拡張までのすべての段階で、私たちは独特な地位にあり、製薬パートナーに支持を提供すると信じている。CENTOGENEバイオデータベースによる知見，多組学技術，深いまれな疾患専門知識を利用することにより，我々はモデルを転換し，データを有形の解決策である我々の製薬パートナーの薬物発見，開発，商業化に速度と効率をもたらす。我々はまた、パートナーがユニークな実世界データセットおよびカスタマイズされたデータ分析報告に安全にアクセスできるように、カスタマイズ可能なデータ駆動ソリューションの組み合わせであるCENTOGENE生体データベースライセンスおよび洞察報告を提供する。私たちはこれが稀な神経変性疾患患者に生活を変える治療方案をもたらすと信じている。最も魅力的な分野では、私たち自身の発見プロジェクトを構築して実施したり、協力プロジェクトに共同投資したりすることができる。これには病気の数値表現法の確立が含まれている。 |
珍しい病気の概要
概要
2002年の“珍しい病気法案”は、アメリカで影響を受けた個人が20万人未満と定義されている珍しい病気を定義している。欧州連合では、残留孤児薬を指定する目的は、生命または慢性衰弱を脅かす疾患の診断、予防または治療のための薬剤の開発を促進することであり、これらの疾患の欧州連合における影響は、2000人に1人以下であり、満足できる診断、予防または治療法を行うことは許可されていない(そうでなければ、この製品は影響を受けた人に大きなメリットを与える)。
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カタログ表
アメリカ国立衛生研究院は7000種類以上の稀な疾病資格に符合する疾病をリストした。まれな疾患の範囲は広いが、これらに限定されない
| ● | リソソーム貯蔵障害、例えばGaucher病、Fabry病、Pompe病、ムコ多糖症、Farber病、Niemann-Pick病と異色性脳白質栄養不良； |
| ● | ハンチントン病、脊髄性筋萎縮症、Duchenne筋ジストロフィー症、ニューロン性ワックス様脂質褐素沈着症2型などの神経および神経筋疾患； |
| ● | 発作性睡眠性ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群、血友病とヘモグロビン疾患、例えば鎌状細胞病とβ-地中海貧血などの非悪性血液疾患。 |
発表によるとヨーロッパの人類遺伝学誌は2019年9月、稀な疾病人口罹患率に対する保守、根拠に基づく推定は3.5%-5.9%であり、これは全世界のいつでも2.63億から4.46億人が影響を受けることに相当する。国際珍しい疾病研究連盟のデータによると、2010年から2019年までの間に800種類以上の新しい稀な疾病が発見された
まれな病気の病因
まれな疾患の原因は多いが，約5600種類が遺伝性遺伝子変異によるものである。これまでに約4700種類のまれな遺伝病が診断配列決定ツールで診断できると推定されている。科学的にこれらの進歩を得て、次世代シークエンシング(“NGS”)技術の可用性もある程度向上したが、稀な疾病は複雑であり、約1，400種類の稀な疾病の潜在遺伝原因はまだ不明である
また，識別されたまれな疾患に関連する新たな遺伝子変異が毎年発見されているため，診断可能なまれな遺伝病は新たな情報を更新していく必要があり，そうでなければ時間の経過とともに提供される診断が不正確になる。さらに、稀な遺伝変異を有する患者の能力を深く分析し、RNA(転写)分析、ペプチドおよびタンパク質(プロテオミクス)分析、機能分析および代謝物(代謝グループ学)分析を含み、疾患の機序を記述することに大きく役立ち、それによってDNAシークエンシングによって捕獲された“露出”病原性変異以外の疾患の分子マーカーを決定する。
珍しい病気の表現と診断
表現型の異質性のため、珍しい病気の発病と重症度はそれぞれ異なり、多くの珍しい病気は多くの変異或いは亜型を示した。まれな遺伝病のほぼ70%が小児科で発症しており，出生時や小児期に症状が認められる可能性があり，通常脊髄性筋萎縮症，神経線維腫症，軟骨発育不良であることを意味する。残りのまれな遺伝病は成人期に出現した。発病遅延と表現可能な症状の差が大きいことから、これらの患者の大多数は誤診されている。
稀な疾病は多方面の遺伝と表現型の性質を持っているため、しかもよく一部の患者だけが影響を受け、診断は非常に複雑で、専門知識が必要である--これは稀な疾病患者が正確な診断を得ることを困難にする。このような診断遅延は多くの患者にとって重大であり、患者の病状の不可逆的な進展を招く可能性がある。例えば，イギリスや米国では，まれな疾患で正確な診断が得られる平均期間は5~7年であり，この期間では患者は2~3回の誤診を経験する。小児科の稀な疾病患者の診断はもっと大きな遅延が出現する可能性がある。小児と成人患者群では，約90%のまれな疾患患者は通常診断されていない。例えば，米国国立衛生研究院は，米国には約50，000人のファブリ病患者がいると推定されているが，現在は4，000人から5，000人の確定診断患者しかいない。診断ミスと遅延のため、常に不必要な検査と治療を行い、ある場合、治療窓口は完全に期待を逃した。
神経変性疾患との重なりは
遺伝的要因は神経変性疾患に大きく寄与し、かなりの遺伝性推定がある。しかし、遺伝学が神経変性疾患の症状にどのように影響するかの理解には大きなギャップがあります。希少疾患と神経変性疾患の両方の遺伝的性質のために、臨床的および病理学的重複がある。
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CENTOGENE生物データベースと独特な発病変異に対する比類のない知見を利用して、私たちは前頭側頭痴呆と筋萎縮性側索硬化症を含む、よりよく見られる疾患、例えばパーキンソン病、および前頭側頭認知症と筋萎縮性側索硬化症を含む稀な神経変性疾患と神経変性疾患との間の遺伝子重複を示すことができる。
規制環境と現在の市場
アメリカの孤児薬物立法は稀な疾病を治療する新薬の開発を奨励する面で重大な進展を得た。孤児薬物法とその後の孤児薬物条例改正案が採択されて以来，FDAは6000種類以上の孤児薬物指定を承認している。また，FDAの薬物評価·研究センター(CDER)は2023年に55種類の新薬を承認し，そのうち28種類，すなわち51%は，まれまたは“孤児”疾患(米国では20万人未満の疾患)に対するものである
米国では，孤児薬物指定は，医薬品スポンサーがこれらの製品の開発から上場承認までのインセンティブから利益を得ることを許可している。これらの措置は，合格した臨床試験に対する税収免除，使用料の免除，7年間の潜在的な市場排他性を含む薬物開発のすべての段階に適用される。また、過去30年間、FDAの孤児製品臨床試験贈与計画は4.2億ドルを超える資金を提供し、まれな疾患を治療する70件のマーケティング承認につながった
欧州連合では、減免費用を含めて財政的奨励を受け、10年間にわたる市場排他性を付与することができる。2020年、欧州委員会は現行の孤児薬物の法律枠組みを改正するための協議プロセスを開始し、新しい規定を通じて、稀な疾病患者のための新製品の開発を増加し、より迅速に相応の薬物を獲得する機会を提供し、そしてこれらの薬物のために有効な評価と審査手続きを構築することを目的とした。2023年4月26日、欧州委員会は、EUの既存の一般薬品立法(第726/2004号条例および2001/83/EC号指令)および小児およびまれな疾患薬に関する立法(それぞれ第1901/2006号条例および第141/2000/EC号条例)を改正し、代替する新しい指令および新条例に関する提案を採択した。草案は現行の法制度を重大に改正することを規定している。草案はそれ以外にも，孤児薬の一般市場専門期間を10年から9年に短縮することを規定しているが，会社は追加の市場専門期間を利用することができる。欧州委員会の提案は現在、EU議会とEU理事会の審査を受けており、進行中の立法手続き(2023/0131/COD)中に重大な修正が行われる可能性がある。
これらの立法計画により、まれな疾病薬物開発分野の投資と活動が増加している。先進的な希少病提唱組織Global geneの報告書によると、珍しい病気への投資の勢いが強まっている。2021年，薬物開発者のまれな疾患研究への総投入は229億ドルであり，2020年に比べて28%増加した。孤児領収書の支出は過去5年間で14%を超える速度で増加し、過去4年間で他の特殊または伝統的な薬物よりも速く増加してきたと推定されている。これらの投資は新たなまれな疾患薬の承認を招くことが予想され，市場研究によると，2021年から2026年にかけて，これらの薬物の年複合成長率は12%に達し，2730億ドルに達し，世界の処方薬売上高の約20%を占めることが予想される。
珍しい薬物開発が直面している主な挑戦
孤児の薬物開発を奨励する立法措置を採用し、そのため、珍しい薬物開発領域への投資と活動を増加させたが、まだ大量の満足されていない需要が存在している。5600種類の稀な遺伝病の中で、稀な遺伝病はFDAが許可した治療方法があることは少ない。稀な疾病の治療に応用できる治療方法の数量が限られていることは患者の看護が直面する最大の挑戦であり、その基礎は稀な疾病に対する研究が不足し、及び治療方法の開発とそれを商業化する障害である。
臨床医と製薬業が今日直面している重要な課題をまとめたと考えられる
次のような理由で質の高い医療データが不足している
| ● | 表現型理解に欠けています多くの疾患に対して，症状は非特異的であり，通常疾患の典型的な状況に適合していない。表現型の異質性のため、稀な疾病は高度に多様な臨床表現と予測できない進展率を持っている。これらの要素は医者が正確な診断と最適な治療策略を確定することを困難にする。 |
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| ● | 患者サンプルが不足しているこの疾患を研究している患者のサンプル供給が追いつかず，薬物の開発が困難になっている。さらに一般的には，よく見られる疾患に対して専用の薬理モデルが開発されている。そのため、稀な疾病サンプルの産生と貯蔵は稀な疾病を治療する薬物を開発する重要な前提である。 |
| ● | 全面的で計画された情報が足りない1種の稀な疾病の病因を全面的に理解するには多種の情報及び詳細な臨床情報が必要である。また，これらの情報の質を確保するためには，徹底した医学的検証過程が必要である。市場にはいくつかの限られた稀な疾病データベース、例えばClinVarとHGMDの一部のデータベースがあるが、それらは稀な疾病業界のためにサービスするものではなく、しかもそれらの性質のため、医療管理が不足している。そのため、これは臨床診断と意思決定のためのデータの正確性と実用性を制限する。 |
| ● | 人種的多様性に乏しいデータセットです既存の希少疾患データセットの大部分は、医療費が不釣り合いに高い世界の先進地域の個人しか捉えていません。この格差は、そのような地域に特有な集団データセットを生み出し、様々な希少疾患に存在する可能性のある民族的および遺伝的性質を完全に捉えていない。例えば、出版された 自然界多くの異なる人種に独特の遺伝子変異が存在するにもかかわらず、すべての遺伝子データセットの87%はヨーロッパ系である。 |
患者の早期識別は困難である。まれな疾患ごとに患者数が少ないことを考慮すると，まれな疾患患者を識別することは困難である。さらに、各まれな疾患の集団も一般に分散および多様化されており、これにより、稀な疾患をよりよく理解するために有意義な分析を実行するために、患者に接触し、十分な実世界データを収集することがより困難になる。稀な疾病の臨床表現に対する十分な理解が不足しており、これは正確な診断を得ることを更に困難にした。特定のまれな疾患を有する関連患者にアクセスすることができ、リポジトリを介して適切な専門知識、医師ネットワーク、データセットにアクセスすることができ、疾患識別の正確性を向上させ、新しい療法と診断プログラムの開発を促進する。
バイオマーカーが足りません。小さな患者集団，表現型の異質性，同質のデータセットおよびまれな疾患に対する精選情報の欠如がバイオマーカーの発現を阻害している。識別されたバイオマーカーがなければ，速やかな診断と最終治療患者の能力が低下する。遅延した診断と限られた利用可能な治療知識は不正確な患者管理、更なる疾病の進展及び/或いは侵襲性或いは有害な治療を招く可能性がある。例えば，治療法がなければ，高謝病と嚢胞性線維化を有する患者の平均期待寿命はそれぞれ11年と1年であり，早期診断を行わなければ有効な治療時間は限られている。また，識別されたバイオマーカーの欠乏は，バイオマーカーが臨床開発において有益である可能性があり，特に患者の薬物治療の有効性をモニタリングする上で有用であるため，薬物承認を得る上で障害となる可能性がある。バイオマーカーは遺伝子変化にも関与しており，特に変異がタンパク質をコードする活性に異なる程度関与している場合にも用いられる。
孤児の薬物開発と商業化が困難な理由は
| ● | 臨床試験募集関連する患者群は少なく，通常大きな地理的地域に分布しており，臨床試験のために十分な患者を募集することが特に困難となり，開発が遅れる可能性がある。 |
| ● | 試験設計と投与量選択比較的小さい患者群では同一適応下での複数の平行研究は許されていない。これは用量にも適用され、研究された用量レベルの数は、運転試験の実際の考慮事項によって制限される可能性がある。これらの局限性のため、研究設計をよく考慮して、臨床試験の成功を最適化しなければならない。 |
| ● | 患者が管理する孤児薬物試験では，個別患者の臨床管理が困難である可能性がある。疾患の負担を理解し，研究において患者や家族の経験を管理することが鍵となる。多くの稀な疾患の進行性のため、治療に最も有効な潜在力がある時に患者を募集することは重要である。また，疾患の性質は非常に深刻である可能性があり，大量の小児科まれな疾患患者が顕著に指摘しているように，臨床試験を行うことが追加的な挑戦となっている。 |
| ● | 資格基準資格基準は臨床研究に参加する資格のある患者タイプに影響する。したがって、このような動態はデータベースの構築を妨害し、このデータベースは臨床治療効果と安全性データを獲得し、これらのデータは同じ疾病患者のより大きなネットワークに外挿すことができる。 |
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| ● | 端末市場を知る正確な疫学データを得ることは，製薬会社が開発している特定の薬物の最終市場を適切に決定するために重要である。患者数が少ないことを考慮すると，製薬会社がまれな疾患薬開発のコストを回収することが課題である可能性がある。したがって，これはまれな疾患療法への初期投資を阻害する可能性がある。 |
| ● | 患者を発見するためのテストですまれな疾患の薬物が商業化されると、決定された患者数が限られ、診断に関連する課題は、医師や製薬会社が承認された治療法から利益を得ることができる個人を見つけることが困難となる。商業薬をより成功的に市場に投入するためには、患者の識別を助けるために改善されたデータセットが必要である。 |
私たちのビジョンは
著者らは稀な遺伝性疾患の遺伝基礎と臨床表現型に対して詳細な全世界的な理解があり、著者らはこれが稀と神経変性疾患に対する能力を放出し、そして肝心な知識を提供し、薬物開発とモニタリングを指導し、そして最終的に患者の健康結果を改善すると信じている。我々の製薬·診断部門およびわれわれの研究プロジェクトから得られた患者データを多組学的手法を用いて解析し，エピゲノム，プロテオミクスデータセットを利用した。異なるグループ学的組み合わせは稀と神経退行性疾患の発病機序に深い見解を提供した。このような全体的な診断過程の価値は，データ生成から解釈に基づく診断への転換をもたらし，その中でバイオマーカーやテストの開発と使用は，患者の治療決定に合理性をもたらす中心的な要素である。医学解釈を支持する高品質、標準化された臨床情報は診断過程の重要な要素であり、希と神経退行性疾患の原因と症状をもっと理解するのに役立つ。グローバルデータと複数組のデータへの詳細なアクセスを組み合わせることは，新たな治療法の開発に寄与し，薬物発見，開発，商業化に関連するコストを低減すると信じている。
中央ゲノム生物データベース
Centogeneの集成多組のデータバンクは希と神経変性疾患の独特な現実世界データを提供した。
CENTOGENE生体データベースはCentogeneのすべての活動の中間に位置する。それは私たちの診断業務と私たちの製薬パートナー関係を推進する。我々はすでに世界各地から850，000人を超えるデータを収集しており，これらのデータは大量の臨床表現型と遺伝情報を有し，CENTOGENE生物データベースにおけるユニークな変異数は8500万を超えている。この独特なデータ資産はその多組の実験室機能と一緒に、Centogeneが高い診断効率で稀な疾病患者の診断を助ける。それはまた私たちの製薬活動を支持し、薬物と標的発見から臨床開発まで、そして市場参入と拡張まで。これらのすべての活動はさらにCENTOGENE生物データベースのマルチモードデータを推進し、多グループ学データ、臨床情報、社会人口データ、および患者生体材料を含む。したがって、Centogeneは積極的なフィードバックサイクルを作ったと信じており、その中で優れた診断と製薬パートナーはより多くのデータを作成し、これらのデータは逆に私たちの製薬パートナーと協力して診断と治療の発見、開発、商業化を改善することによって患者を助ける。
中央遺伝子生体データベースの利点
著者らのプラットフォームは希と神経変性疾患治療の開発を簡略化と加速することを目的とし、そしてどのように新しい稀な疾病患者を識別し、どのように患者集団中の市場機会を識別と数量化することを理解するのに役立つ。私たちはこの産業に次のような解決策を提供すると信じている
| ● | 稀で神経変性疾患患者を識別するための広範なリポジトリ：CENTOGENE生物データベースは、全世界の人口を反映するゲノムおよび多ゲノムデータ、およびこれらの患者の血液サンプルのバイオバンクを含む。この能力は私たちが開発したCentoCardのおかげで、これは便利な物流解決策だ。CentoCardはCEマークであり，保存が容易であり，世界各地からの大量のデータ集約を可能にしている.また，CENTOGENE生体データベース中の患者から任意の研究同意を得られれば，我々のバイオバンクで彼らの生体材料を再試験することができる。我々の医療報告では，利用可能な治療案に関する情報を医師に提供し，その患者の治療案を決定する際の医師の意思決定ツールを増加させることができる。著者らは、この解決策はSが稀と神経変性疾患の面で世界最大の実世界総合多ゲノムデータベースを反映し、それによって私たちが1つの知識ベースを集め、これらの知識ベースから正確な診断と疫学情報を得ることができると信じている。私たちは世界的に珍しい病気専門家ネットワークと関係を作りました |
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| “卓越した中心”これらの関係とCentoCardの物流メリットがあれば，収集した新しい患者サンプルや関連患者データからリポジトリを拡大していくことができる。 |
| ● | 異なる人種のデータセット：CENTOGENE生体データベースは広範な人種からのサンプルを保存する利点があり，その70%以上が非ヨーロッパ血統のサンプルである。私たちのデータベースは120以上の高度に多様な国の患者のために診断テストを行っているので、ほとんどの人種をカバーしています。特定の人種パターンを識別する能力がなければ，患者の遺伝子変異を説明することは困難であり，患者の医師は正確な診断を見つけることができない可能性がある。一つの民族の突然変異頻度分布は同じ稀な疾病群中の他の民族の突然変異頻度分布と明らかに異なる可能性がある。例えば、コーカサス人群中の突然変異は機能に重大な影響を与え、疾病を招く可能性があるが、モンゴル人群の中で完全に同じ突然変異はいかなる機能結果も産生しない可能性がある。より多様な患者群からのデータを得ることにより，良性でも原因でも遺伝子変異の解釈を改善することができる |
| ● | CENTOGENE生体データベースにおける整理情報：著者らはすでに社会人口学、臨床と多組学データ及び生物材料を含む真の差別化されたマルチモードデータバンクを構築し、2500種類以上の稀な疾病をカバーしている。2023年12月31日までにCENTOGENE Biodatabank には、 85 万人以上の個体と約 55 万枚の乾燥血液スポットカードが自社バイオバンクに保管されており、研究同意サンプルのレトロスペクティブ分析が可能です。同様に注目すべきは、過去 5 年間に約 3 万人の現役医師と連絡を取ってきたネットワークです。 |
| ● | 地理的多様性。CENTOGENE バイオデータベースには 120 カ国以上の多様な個人が含まれる。私たちのリポジトリ内のデータの最大のシェアはヨーロッパに関連しており、次いで中東が続いています。欧州では、ドイツ、スペイン、イタリアがトップ貢献者です。中東では、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、イランが患者の大量流入に貢献しています。これらの地域では遺伝的希少疾患の症例が多く観察され、医師の強力なネットワークを構築しています。 |
| ● | データ作成私たちの業務の中心は中央生体データベースです– 稀で神経変性疾患の広範な知識基礎を集約することができるようにした。私たちは、使用しやすいCentoCardによって、この詳細なレベルのデータを私たちのリポジトリに収集し、患者の同伴下でより低い配布コストで潜在的な患者の血液サンプルを捕捉することを可能にします’ カルテと医者が記入した同意書。そして，専門家はシステムと科学的な方法を用いてデータを検証する |
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著者らの科学者チームは、各サンプルの最高医学的有効性を保証するために、患者サンプルの表現型、遺伝子、および他の臨床関連データを収集、注釈し、検討した。我々はまた、人間表現型オントロジー(“HPO”)コードを使用して、サンプル表現型および遺伝子データを正確に追跡および標準化した。データ整理は我々が人類遺伝学の面で豊富な背景を持つ専門科学者によって実行された。私たちの情報管理方法は私たちが臨床診断と意思決定に関する正確なデータを提供することを確実にする。このようにして，CENTOGENE生体データベースはグローバル多組学データの解釈に合理性をもたらしたと信じている。
治療分野と疾患焦点
我々のまれな疾患における広範な専門知識はCENTOGENE生物データベースに反映されており，850，000名を超える患者と2，500種類を超えるまれな疾患があると信じている。CENTOGENE生物データベースはこれらのキューの全面的な臨床、多組学と社会人口学データを含む。私たちは多くの事例で、このようなキューが獲得可能な最も包括的なキューであることを見ている。
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私たちの診断能力を向上させることに加えて、CENTOGENE生物データベースの深さと豊富な情報は、新しい遺伝子と疾患との関連を発見し、記述することができる。このデータベースはまた、私たちが得意とするいくつかの疾患を治療するために、候補バイオマーカーと潜在的な新しい療法を探索し、検証するために、私たちの研究開発を支援している
一般的に、稀な疾患患者列のマルチモードデータセットは、データ駆動の洞察力を生成し、疾病生物学をよりよく理解することによって、迅速な開発周期を実現した。それらは患者及びその家族が満足されていない医療需要を解決し、より良い診断を実現し、異なる疾病結果を決定する生物要素(疾病修飾物)を掲示し、有用な疾病バイオマーカーを発見/検証し、そして候補薬物標的を発掘する。
データ協力パートナーシップ
学術やビジネスパートナーとの会話から，CENTOGENE生体データベース中のマルチモーダルデータは非常に価値があると考えられる.我々は異なるデータパートナーシップモデルを持ち，総称して“CENTOGENEバイオデータネットワーク”と呼ぶ
両方とも持っている洞察報告書そして…生体データライセンスは著者らは知識パートナーにCENTOGENE生物データベースの豊富な内容を利用して診断を改善し、標的発見と検証を加速させ、そして新しいバイオマーカーと新しい遺伝子と疾病との関係を発見と検証することができる。また、これらのデータは臨床と観察研究のリスクを加速し、低下させ、市場参入と拡張に情報支援商業化を提供するのに役立つ。バイオデータネットワークは、研究同意を得た患者のデータを発見を進め、世界中の患者およびその家族を支援するために、パートナーのニーズに応じて正確な協力モデルを提供することができるようにしている。
私たちの中核業務の商業化戦略
著者らは希と神経変性疾患患者の診断を加速し、利用可能な治療方案を獲得することによって、健康結果を改善することに取り組んでいる。
私たちのコア業務解決策は2つのチャネルで顧客に提供されています
| ● | 製薬業：中核業務のソリューションは主に製薬パートナーによって買収されているが、CROなどの他のタイプの戦略パートナーの興味が高まっている。 |
| ● | 標的および薬物スクリーニング：この製品のコアは、患者由来の細胞モデルおよび多重組換え学、ならびにバイオマーカー/アッセイ同定および検証を開発することである |
| ● | 臨床開発：この製品は疫学と患者発見及び観察研究のための遺伝バイオマーカー分析、POC/PhII/IIIの患者多グループ学的分析、階層、モデリングと治療効果マーカー、及びPOC/PHII/IIIの患者識別と診断に用いられる |
| ● | 市場参入と拡張：このサービスの核心には3つの側面がある |
| - | 実世界の登録と早期アクセス計画 |
| - | 患者の階層化、遺伝的、バイオマーカーの分析およびモデル化； |
| - | 患者の識別と診断。 |
| ● | CENTOGENEバイオデータネットワーク：上記の製品に加えて、CENTOGENEはCENTOGENEバイオデータベースと計量カスタマイズの能力を提供することで自分を市場から目立たせる 洞察報告書そして生体データナンバープレート. |
私たちの製薬部門の収入は主に私たちの製薬パートナーとの協力協定から来ており、これらの協定は毎回の分析料金、マイルストーン料金、固定料金、特許権使用料、またはこれらの基礎的な組み合わせによって構築することができる。2023年12月31日までの年間で、1480万ユーロは、私たちの総収入の30.5%を占め、私たちの製薬部門から来た。2022年12月31日までの年間で、1610万ユーロ、または私たちの総収入の33.9%が私たちの製薬部門から来た
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| ● | 診断：私たちの診断部門は私たちの流通パートナーあるいは実験室と機関の処方医者を通じて患者に遺伝子配列測定と診断解釈と医療報告サービスを提供し、彼らは通常医者と遺伝学者である。著者らは稀と神経変性疾患に広範な診断テストの組み合わせを提供し、19，000以上の遺伝子をカバーしている。私たちの主な製品は私たちのWGSとWES、そして私たちの多機能テスト解決策です。結論的に、これらの製品は病原性変異を識別する最も包括的な方法を代表する。私たちの診断部門の収入は、通常、顧客と締結された契約または価格/割引プロトコル下の各診断テストまたはパッケージごとの診断テストの固定費用から来ます。逆に，我々の診断サービスから収集した生体材料，臨床情報，データはCENTOGENE生体データベースを拡大し続けることができる。2023年12月31日までの1年間で、3370万ユーロで、私たちの総収入の69.5%を占め、私たちの診断部門から来た。2022年12月31日までの年間3140万ユーロは、私たちの総収入の66.1%を占め、私たちの診断部門から来た。 |
医薬協力パートナーシップ
バイオ製薬·製薬会社との包括的なパートナーシップは，早期薬物発見から臨床開発から商業化までのリスク低減過程と改善結果を支援している
製薬会社に提供されるサービスには，(1)目標と薬物スクリーニング，(2)臨床開発，(3)市場参入と拡張，および(4)中央バイオデータネットワークがある。私たちは現在このカテゴリのすべてのカテゴリにパートナーを持っている。Targetと薬物スクリーニングおよびCENTOGENE生体データネットワークはまだ初期段階であるが，臨床開発および市場参入と拡張は2024年の重要な成長動力となると予想される。
次のグラフはカテゴリごとのユニークな医薬製品を示している
戦略的パートナーシップ：大型CROが毎年管理する稀な疾病の臨床試験提案数は100項目をはるかに超えている。各個別の見積もりは、研究地点の潜在的な分布の広範な研究にも関連するため、多くの仕事を含む。Centogeneがあれば，精選されたCROは現在この過程を短縮できるだけでなく，品質を大幅に向上させることができると信じている。CENTOGENEバイオデータベースの頑強性は，独自の競争優位性を提供することができ，CROの理想的なパートナーとなった。この研究は，Centogeneが患者の潜在的な用途を知っているため，より迅速に普及できるだけでなく，Centogeneは潜在的な患者識別をサポートしており，プロジェクト付与後すぐに開始することができるからである。CROなどの戦略パートナーはCentogeneと協力してより効率的で速い研究プロジェクトを実施する利点を見た。
2023年の間、Centogeneは34の異なる製薬パートナーと48の持続的な協力を行い、これらのプロジェクトは、標的および薬物スクリーニングから臨床開発から市場参入および拡張までのすべての段階をカバーした
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体外分子スクリーニング
1種の特定の稀と神経変性疾患、及び正確な分子を識別と標的とする能力を十分に理解することは、薬物開発に重要である。Centogeneの生物サンプルを得ることで体外培養分子スクリーニングは薬物発見を加速させるのに役立つ。著者らの生物バンクとデータベースへのアクセスを結合し、製薬パートナーは疾病の自然歴史、異なる臨床症状の広い範囲及び遺伝子-表現型相関性に対して新しい知見を得ることができる。また，いくつかの遺伝子が同じ臨床症状を引き起こす可能性があり，したがって正確な診断に影響を及ぼす可能性がある場合，CentogeneはCENTOGENE生物データベースから収集した知識を用いて正確な診断に役立つ他の遺伝子を識別することができる。
疫学研究
製薬会社は早期に患者を識別し、臨床試験の能力を最適化することは、稀と神経変性疾患の治療方法を開発するキーポイントである。Centogeneは疫学研究を提供し、パートナーに設計と場所の実行可能性データに関する重要な投入を提供し、そして未来の臨床研究のために適切な患者を確定する。疫学研究は興味のある特定の国或いは地区に対して、人々が市場の潜在力をよりよく理解できるようにすることができる。
Centogeneと協力することによって、製薬パートナーは興味のある稀或いは神経変性疾患を臨床試験介入の重点に指定することができる。現在の疫学データはCENTOGENE生物データベースからの遺伝と表現型情報によって識別と増強を行う。そこから、製薬パートナーは患者が臨床研究の特定の条件や資格基準を満たさなければならないことをよりよく理解し、定義することができる。
その後，患者選択と識別手順を定義する。まずCENTOGENE生体データベース中の定義基準に適合する既存患者を決定した。必要な患者群がわれわれのデータベースで利用可能な患者数を超えていれば，Centogeneのキーオピニオンリーダー，臨床実験室，専門医のグローバルネットワークが利用可能である。したがって，関連患者群をより効率的に選択し，特定の疾患の疫学データの詳細な理解を利用することで，われわれの製薬パートナーがその臨床試験を最適化するのを助けることができる。
バイオマーカー研究の進展
バイオマーカーはまれな疾患薬物開発の全過程で使用される重要なツールである。すなわち，診断を支援し，不確実な意味の遺伝的変異を分類し，補助診断として治療効果を示し，疾患進展をモニタリングするために用いられている。また，バイオマーカーは遺伝子テストよりも患者診断を有効，経済的にし，大量の患者待ち行列の大規模スクリーニングを許可している。バイオマーカーも正確な医学と関連している可能性がある。
特定のまれな疾患に対する高品質のバイオマーカーを開発する過程では、特定の疾患のバイオマーカーの感受性および特異性を識別/検証するために、既知の表現型および遺伝子的特徴を有する異質性および同質性患者キューが必要である。CENTOGENE生物データベースは，まれかつ神経変性疾患に関する世界最大の実世界集積多ゲノムデータベースであり，また多くの健康対照個体を含み，これらの個体に対して独自のバイオマーカーの特徴を識別することができると信じている。そのため、Centogeneは稀な疾患バイオマーカー開発市場をリードする理想的な地位にある。
Centogeneは2023年12月31日までに，芳香Lアミノ酸デカルボキシラーゼ欠乏症，高謝病，トランスサイレチンアミロイドーシス，ファーバー病および遺伝性血管浮腫を含む5つの疾患を含む8種類のバイオマーカーを開発し資本化した。また，Centogeneは商業化されており，実験室で開発されたテストではより多くのバイオマーカーが使用されている
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独自のバイオマーカーがあれば，Centogeneは承認された薬物や臨床試験における薬物に対する患者の反応を定性的に測定することができ，これらのデータを用いて各患者の最適な治療用量の決定を助けることができる。これは臨床試験で薬物の治療効果を示すことで薬物の開発を加速することに役立つだけでなく、患者、医師、精算機関に薬物の影響をよりよく理解させることができる。次のグラフは、Centogeneの最初の商業的バイオマーカーlyso-GB 1が高謝病患者のスクリーニングおよび監視にどのように使用されているかを示している
* 当社のバイオマーカーと遺伝子確認検査の組み合わせに基づいて
（ ロルフと。アル · 、2013 年 （ 平成 19 年 ）
左のグラフは、ゴーシェ病のリソ —Gb 1 （ グルコシルスフィンゴシン ） バイオマーカーの感度と特異性を示しています。2017 年の研究によると、ゴーシェ病を患っていない患者は血液 1 mL あたり 12 ナノグラム未満の Lyso—Gb 1 レベルを示すのに対し、ゴーシェ病の患者は Lyso—Gb 1 レベルが上昇している。12 ng / ml の Lyso—Gb 1 のカットオフの定義に基づいて、 100% の感度と 100% に近い特異性を実証することができます。つまり、 Lyso—Gb 1 バイオマーカーを確認遺伝子検査と組み合わせると、ゴーシェ病の患者や、この疾患に罹患していない患者も 100% の精度で同定することができます。
右のグラフは，lyso−GB 1バイオマーカーがどのように各患者の適切な酵素代替治療用量を滴定するためにも使用できるかを示している。LYSO-GB 1レベルの上昇に伴い、酵素代替治療の投与量は調整する必要があることが示唆された。調整後，lyso−GB 1レベルは正常レベルに近いまで低下した。これは関係当局に薬物治療効果を承認のために示し、患者が個別化治療と投与量を必要とする可能性があることを精算機関に提示するために価値がある。
ハイリスク群の遺伝的スクリーニング
一旦1種の稀或いは神経退行性疾患の治療方法が使用可能になると、早期に患者を識別することは重要であり、このように患者は不可逆的な進展段階に達する前に治療を受けることができる。Centogeneは我々の知識を利用して特定の疾患リスクの特徴を持つ大群患者に対して遺伝と生化学スクリーニングを行うことにより，患者識別作業を通じて製薬パートナーの市場参入とラベル拡張を支援することができる。これは私たちのバイオマーカーやカスタマイズされた遺伝子テストを用いることで行うことができる。陽性と診断されれば，医師に医療報告を提供し，医師が患者の治療に臨床的に関連する決定を行うのを助ける。陰性診断には、さらなるテストオプションが提供される可能性がある
研究開発検証
まれな疾患に対する我々の広範な専門知識と詳細な遺伝子データへのアクセスに基づいて，我々の製薬パートナーは彼らの薬物開発努力の中で指導を求めることができる。より具体的には、製薬パートナーはCentogeneに彼らの臨床試験設計に参加することを要求することができ、多群学的機能を使用してそれを補充することが可能である。このすべてのサービスは臨床開発を最適化することを目的としている。
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重要なパートナー関係
シャルル/武田
2015年1月、著者らはShire(現在武田薬業有限会社の子会社)と合意し、Shireおよびその関連会社にいくつかの診断テスト能力を提供し、リソソーム記憶および他の稀な疾患(Fabry病、Gaucher病およびHunter症候群を含む)を有する患者の早期診断を強化する。私たち独自の専門知識とデータバンクは、武田のまれな疾患患者の診断獲得に要する時間の短縮に寄与している。この協定によると、私たちは規制と診断配列決定活動に関連した追加のサービス支払いを加えた固定された年会費を受け取るだろう。
また，2018年には，HAEで行われている薬物開発に関連した新しい研究協定をShireと締結した。合意の一部として，われわれが卓越したセンターのデータベースや医師ネットワークを用いてHAEに対する独自の知見を得，武田が行っている臨床開発を支援する広範な疫学研究が行われている。この研究は2022年4月に完了した。
2021年12月、武田とグローバルプライマリサービス協定を2023年3月に延長し、2024年2月に再びそうします。グローバルプライマリサービス協定を2026年3月に延長します。このような持続的なパートナーシップは私たちが世界的に珍しい疾患患者の診断と接続を継続することを可能にする。
研華国際株式会社(“研華”)
2018年7月，Evotecと合意し，グルコシルトランスフェラーゼ欠乏症(高謝病)領域における新たな小分子治療法の探索を支援し，加速した。Emotecは，患者の皮膚生検から得られた線維芽細胞産生誘導多能性幹細胞(IPSC)から活性医薬成分を認識する。我々の協力は，より正確な標的疾患細胞モデルや特定のバイオマーカーを用いて応用することで，このような疾患をモニタリングし，薬物開発の加速に役立つと信じている。著者らの協力はEvotecの細胞化合物スクリーニングプラットフォームと薬物発見能力を著者らの医療と遺伝洞察力と結合し、高スループットプラットフォームを開発し、高謝病の革新小分子をテストする。この協定については、2018年に予備支払いを受け、2018年と2019年に記念碑的な支払いと、この協力により開発された製品純販売のさらなる印税費用を受け取りました。2020年7月、著者らはEvotecとの合意を広範な協力に拡張し、高謝病(“GD”)の標的と治療方法を発見した。我々のIPSCプラットフォームを使用して作成された患者由来の組織固有の疾患モデルの使用は、GDにおける概念検証評価を可能にする。今回の協力は研華の高スループットスクリーニングと化合物生成における専門知識を著者らのゲノムと代謝プラットフォームと結合し、GD患者を治療する新しい治療法を発見した。この協力は2022年12月から2023年3月まで延長された。彼は言いました
2024年4月29日、当社は研華科技と協力協定の第2回改訂を行い、研華は2025年3月31日までにProgram IPを独占的に使用しないことを許可し、Centogeneは前払い費用を受け取る。同社はまた，Evotecに2025年3月31日までの選択権を付与し，ライセンス契約を締結し，Centogeneが協力過程全体で生じる知的財産権シェアを獲得している。Evotecがグローバルライセンスで実行される場合、Centogeneは前払い費用、マイルストーン支払い、および追加の特許権使用料を受けるだろう。
デナリー治療会社(“デナリー”)
2018年9月，CentogeneはDenali Treeuticsと戦略的協力を達成し，LRRK 2遺伝子変異のパーキンソン病患者を世界的に的確に認識した。LRRK 2遺伝子は家族性パーキンソン病の中で最もよく見られる変異遺伝子の一つである。
2023 年 1 月、 Centogene は Rostock International Parkinson 's Disease Study を延長し、今後数年間で追加の患者を募集し、遺伝子検査を行うことを発表した。すでに募集され、遺伝子検査を受けた 12，500 人以上の患者の初期知見に基づき、本研究では、選択されたサイトと地理的地域に取り組みを集中します。Denali Therapeutics と共同で実施される ROPAD 研究は、パーキンソン病の遺伝学に関する世界最大の観察研究であり、現在までに 15，000 人以上の患者が登録されています。この研究を通じて、世界中のパーキンソン病患者最大 25，000 人が検査される予定です。ROPAD に登録され、遺伝子変異が同定された患者は、進行中の介入臨床試験に参加する資格がある。
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当社の診断ソリューション
概要と製品提供
私たちの診断解決部門は専門的に私たちの流通パートナーと診断顧客ネットワークを通じて患者に診断テストサービスを提供し、これらの顧客は通常医者、実験室、大学或いは病院施設である。我々の診断部門は100以上の国/地域にサービスを提供しており，一部の理由は，我々のCentoCard解決策が効率的かつ簡単に試料を看護場所から実験室に移すことができるからである。さらに、私たちのオンラインプラットフォームCentoPortalは、私たちの顧客が迅速に地下単を簡単に地下し、患者のテスト結果に関連する情報を得ることを可能にし、私たちの定期的な更新の希さと神経変性疾患研究の進展から利益を得た。我々の医療専門家が必要に応じて実行する試験前の臨床相談、試料準備、NGSおよび他の技術を用いた配列決定、我々の手動および自動生体情報導管を用いた臨床解釈、およびわれわれの専門家の医療報告を含む高品質なエンドツーエンド臨床診断解決策を提供する。
5600種類以上の確定された稀な遺伝病の中で、多くの場合、治療方法がないだけでなく、疾病の自然経過と診断疾病の関連テストも不明或いは未発達である。稀な遺伝病に対する認識を更に高め、珍しい病気患者にもっと良い、もっと早い診断を提供するため、著者らは絶えず新しい検査製品を開発し、CENTOGENE生物データベースの見解と著者らの深い医療専門知識を利用して、著者らの医師の顧客に最も有効な診断製品を提供する
2022年には、我々の標準的なExomeおよびゲノム単一ゲノムテストの追加コンポーネントとしてMOX(マルチグループソリューション)を発売した。2021年まで、Centogeneは主に遺伝学会社とみなされていたが、それは様々な技術の面で強力な技能を持っていることを認識し、これらの技術は優れた疾患洞察を産生するためにマルチモード試験に使用することができる。研究により、以下の方面で良好な臨床効用或いは潜在力があることを示し、マルチモードテストはますます注目されている
| - | 挑戦的な表現型の未解決患者の診断率を増加させる |
| - | VUは、WES/WGSの後に階層化され、 |
| - | 予測テスト、予測テスト、監視、または販売機会の購読。 |
2023年10月、同社はMOX 2.0によってそのマルチゲノム製品の組み合わせを拡張し、現在はRNA配列決定(転写セット)を含む。少数のライバルのみが多組体テスト(例えば，WES/WGS後の転写/RNA)を確立し始めていると考えられる。
2023年12月31日までに，約5，000種類の異なる試験の全面試験組み合わせを提供し，19，000以上の遺伝子，単遺伝子からWGSベースの製品までを提供した。著者らはまた差別化の全面的な検査解決方案を提供し、多組の体解決方案、CNV分析、生化学測定、生殖健康と産前測定などを含む
2022年には、まれな疾患に関連するゲノム変異を分散分析、解釈、報告することができるソフトウェアであるサービスプラットフォームであるCentoCloudを世界で発表することを発表した。CentoCloud SaaSプラットフォームは迅速で信頼性の高い医療報告を提供し、生物情報学資源及び医療専門知識の制限により、シークエンシング実験室に挑戦する可能性がある。CentoCloudは，遺伝子検出とCENTOGENE生物データベースの脱中心化，人工知能による臨床解釈に基づいて，質の高い医療報告を得ることができるようになった。
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また，実験室や研究機関は，Twist Bioscience(“Twist”)と協力してNGS目標増強板を購入することができ，彼らの研究の加速を助けることができ，CentoCloudを用いてヒト遺伝子変異を識別，優先順位付け，分類して診断解析を加速させることも選択できる。
診断の流れの概要
著者らの診断プロセスは最短の回転時間で最高品質の診断を提供することを目的としている。著者らはドイツロストクにある臨床実験室で著者らの診断と製薬業務に診断サービスを提供し、この実験室はCLIA認証とCAP認可を得た
著者らは最適な品質の診断テストを提供することに力を入れ、CAPとCLIA認証に符合する最も厳格な品質標準に従うだけでなく、著者らの多学科品質管理システムによって支持されたISO-15189標準に従うだけでなく、適用と市場標準の良好な実験室規範と良好な製造規範ガイドラインにも従っている。我々のプロセスは非常に効率的であり，サンプルを受け取ってから35日以内に医療報告を医師に戻すように設計されており，最も複雑なテストでも同様である。
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私たちの診断の流れは5つのステップで定義されます
| ● | 医療の質と相談：珍しい病気の専門家は患者の臨床記録を審査し、そして医者が患者の個人情況と病歴要求に基づいて適切な遺伝子テストを行ったことを確認した。すべての場合、医師は私たちに完全な患者同意書を提供する必要があり、私たちのスタッフは任意の診断サービスを実行する前に同意書の十分性を検討します。 |
| ● | 物流：私たちはCentoCard収集方法を使用して私たちのサンプルの大部分を取得する。この標準化プログラムは，DNA(分子診断用)，タンパク質(酵素およびバイオマーカー分析用)，代謝産物(バイオマーカー分析用)を含むCentoCard上のDBSから高品質な生体材料を抽出することができる。 |
| ● | 臨床データ管理：医者は私たちのCentoポータルプラットフォームを通じてオンラインまたは電子メールやメールで特定の患者のために私たちの診断テストを注文することができます。 |
| ● | 診断：患者サンプルを受け取ると，関連サンプルからDNAを抽出し，検出のための生体材料を用意した。医師が要求したテストに応じて、上に挙げた任意の数の診断サービスを継続して実行します。 |
| ● | 生成されると、データは、既知の病原性変異を検出および識別するために、私たちが設計した一連の複雑な独自計算アルゴリズムに入力される。配列決定データは，我々が完全に検証した自動化バイオインフォマティクスパイプラインを用いて解析を行い，CENTOGENE生体データベースからの情報を用いてアノテーションを行った.CENTOGENE生物データベースは患者配列決定データとの比較の基礎として使用されているため、診断過程の鍵である。これらの解析された遺伝情報および患者の病歴や臨床データは，われわれの医学専門家，訓練されたヒト遺伝学者，医師からなるチームによって説明される。すべての識別された突然変異とその注釈は、患者の病歴に基づいて手動で検証され、正確性を確保する。 |
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| ● | また，我々のバイオインフォマティクスパイプラインは，変異分類，CNV識別，他の遺伝子データの解析を高度に自動化する方法を提供している。我々のバイオインフォマティクスチャネルを強化するために，CENTOGENE生体データベースの一部であり，遺伝データの評価と解釈の基礎となるすべての変異情報を格納するデータベースを開発した.我々は，我々の通訳能力を向上させるために，CenttoPrioという内部異なる優先順位付けと分類システムを開発した.CentoPrioは我々のデータベースに格納されている大量の遺伝子と表現型データを利用している.独自アルゴリズムと機械学習アルゴリズム(AI)を用いることにより，これらのデータを現在の医学的知識と組み合わせて，従来閉鎖されていた患者症例で発見された特定の変異の優先順位を決定する。 |
| ● | 報告：著者らのテスト報告はシームレスに医師実践に統合された方法で臨床関連情報を提供する。標準的な報告は、テスト結果の要約を含み、患者関連ゲノム変化の分析、提案および詳細な記述、および患者の医療記録と統合するための完全なデータ記録を提供する。この報告はまた、注目すべきゲノム改変の欠失、および同業者評議出版物からのサポートデータの要約および引用を指摘している。医師が要求すれば，患者の疾患や症状とは無関係な遺伝子変異の情報も提供されるが，医学的に操作可能な情報(例えば付随的または副次的発見)が含まれている。 |
| ● | 我々のすべての医療報告は専門的な医療専門家によって書かれており，我々の自動化報告書作成技術が便利であり，配布前に我々の首席医療·ゲノム官が審査·承認している。医師は個々の患者の診断から報告を得ているが，我々の製薬パートナーはゲノム情報を取得し，これらの情報は患者の明確な同意を得ており，HIPAAや他の関連健康情報プライバシープログラムに基づいてアイデンティティ識別を行っている。すべての報告書は私たちのオンラインプラットフォームCentoポータルを介して簡単にアクセスすることができる。 |
私たちは高品質なデータの解決策を提供します
CentoCard
我々の試料採取方法は，CEマーク付き星展銀行標本容器CenttoCard(以下に示す)であり，50以上の言語に翻訳され，35カ国以上の国·地域で市場許可を得ている。CentoCardは5つのコンポーネントの一部として医師に送信される：(1)CentoCard，(2)遺伝的または他の検出インフォームドコンセント，(3)説明書，(4)住所を書いた返信封筒と，(5)サンプルを取得すると，使用したCentoCardを封止するプラスチックカバー.サンプルを得るために，医師は患者から少量の血液を抽出し，CentoCard上の指定された位置に置く。そして試料を約2時間乾燥させ，その間に試料を安定させた。製造された各CentoCardは、そのカードをいつでも追跡することができる唯一のバーコードを持っている。これは署名した同意書と一緒に世界のどこからも通常の郵送でドイツのロストクの研究室に送られています。CentoCard上で収集されたサンプルは、いくつかの税関申告を必要とすることなく、非生物学的危険材料と考えられ、国境を越えて郵送することができる。
私たちはCentoCard収集方法を使用して私たちのサンプルの大部分を取得する。この標準化されたプログラムは、質の高い生体材料を抽出し、CentoCard上の単一のDBSの一部から私たちのほとんどの診断テストを実行することを可能にします。CentoCardを用いて、必要な分子と生化学試験を同時に使用できる解決策を提供することができる
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同じ患者のサンプルです生体材料がCentoCard上で安定していることから，最初の試料収集から，既存の患者試料を10年以上にわたって再テストすることができる。
Centoポータルサイト
医師がいくつかの簡単なステップでCentoPortal上にオンラインアカウントを作成した後、医師は彼または彼女が選択したテスト製品を注文し、オンラインで提供し、患者の同意に署名し、患者の病歴概要を提供し、診断テストのサンプルおよび進行を追跡し、プロセス終了後に最終医療報告をダウンロードすることができる。CentoPortalへのアクセスには安全な認証が必要です。これは、不正アクセス、無許可使用、または患者データの損失を防止するのに役立つ。
バイオバンク
当社は、製薬パートナーとの研究開発協力で使用するための高品質のバイオリポジトリを確立しています。当社のバイオバンクは、遺伝性希少疾患分野における多種多様な陽性検査ケースを提供し、遺伝学的および / または生化学的診断によって特徴づけられた元の患者材料と関連する臨床情報で構成されています。バイオバンクは堅牢な品質基準の下で運営されており、米国外で初の CAP 認定リポジトリです。また、新しい ISO 20387 規格に準拠しており、研究におけるそのような材料の使用に同意した患者からの材料で構成されています。当社のサンプルはすべて、社内の専門家による厳格な文書化、分析、データ評価プロセスを経ています。
代謝バイオマーカー開発過程
7000種の確認されたまれな疾患のいずれにも十分な患者行列が存在し，その約80%が遺伝起源を有していれば，独自のバイオマーカーを確立することができると信じられている。しかしながら、前提条件は、病理学的または対照症例の試料媒体(例えば、血液)中に上方制御または下方制御される代謝産物が存在することである。バイオマーカーを独自に開発することができ，その場合，バイオマーカーを用いて分析するまれな疾患を選択するか，製薬会社の要請に応じてバイオマーカーを開発することができ，この場合，製薬会社が決定した特定のまれな疾患に対してバイオマーカーを調整することが多い。いずれの場合もバイオマーカーやバイオマーカー試験の権利を持っているが，製薬会社がバイオマーカー開発過程を支援している場合には，将来バイオマーカーのパラメータを使用することに同意する可能性がある
バイオマーカー開発過程の第一歩は，特定の疾患を有する患者を識別し，それぞれの健康対照群と比較することである。そのため、私たちのリポジトリ(データ湖と呼ばれる)は、患者階層を実行するためにサンプルを検索するために閲覧される。バイオマーカーの特定疾患の表現型および/または遺伝子型が既知の指標を開発した患者を，多くの健康対照個体と比較する予定である。代謝性疾患の場合，より多くの患者(すなわち約40名)がより具体的なバイオマーカー標的検証を引き起こす可能性があるにもかかわらず，10名以下の患者の疾患キューでこの過程を行うことができる。分析に含まれる試料(患者および対照)は、同じタイプ(例えば、DBS、血漿、組織)でなければならず、同じ抗凝固剤を含む。対照サンプルは病理サンプルとサンプル年齢、患者年齢、性別、出所と貯蔵条件によって一致しなければならない
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進行中の治療に関する情報は，患者の代謝状況に影響するため重要である。また、私たちのデータベースに確定された患者が不足している場合、私たちの臨床研究部門は患者の識別と募集に参加する。
バイオマーカー発現の結果は，試料の安定性と抽出過程の一致に依存するため，試料からの代謝物の抽出は高度に標準化されている。そして、非標的高分解能混合質量分析計を用いてサンプルを分析し、完全な代謝スペクトルを得、統計と数学アルゴリズムおよび人工知能に基づく方法を用いて患者列スペクトルと対照行列スペクトルとの間の結果の差を識別した。
機械学習(ML)アルゴリズムと統計的手法は，異なるデータ間の相関を効率的かつ正確に認識し，手動では発見できないパターンを発見するのに役立つ.MLはまた，質量分析計から得られた多次元データ(例えば，保持時間，衝突断面，単同位体イオン質量，破砕モード)の全自動パターン認識を可能にしている。
2020年には，統合されたバイオマーカー開発プラットフォームを構築し，代謝グループのバイオマーカーの検索と確認を大幅に簡略化·加速した。このプラットフォームは、任意の数の質量分析測定を較正することを可能にする。2023年12月31日現在，12，000人を超える個体の代謝プロファイルは，我々のCento代謝群データベースの1つの整列データセットで利用可能である。このデータセットでは，バイオマーカー開発の仮想実験を定性的に行うことができる。一度の初期測定後はより多くの生体材料を消費しないため，無限回の実験が可能である。この機能は1つのユーザーに優しいプラットフォームに統合されているため、生物学の専門家は機械学習を理解することなくこの機能にアクセスすることができる。このプラットフォームは、バイオマーカー候補の検索および患者のスクリーニングをサポートする。
次いで、プラットフォームによって決定された質量分析ピーク(シグナル)は、シグナルの背後にある代謝産物(いわゆる構造解明)を決定するために、他の質量分析技術(断片化および標的質量分析)を用いて研究される。その後、候補バイオマーカーの構造同一性の推定を用いて、純粋合成基準を測定して構造分配を確認し、候補バイオマーカーが疾患の影響を受ける代謝経路に存在するかどうかを決定することを検査した(生物学的解釈)。
検証テスト
より多くの患者が臨床試験に参加することにより，縦方向モニタリングにも利用できるようにバイオマーカーのさらなる検証試験が可能となった。検証は3~6ヶ月のプロセスであり、その間にバイオマーカーおよびその特徴を評価し、バイオマーカーが反復可能かつ正確なデータの条件範囲を提供することを決定するのに役立つ。1つの疾患キューには検証プロセスを達成するために約50~100人の患者が必要であり、すべてのCAP/CLIA/ISO要件に適合するために約8，000~10，000種類の異なる測定が必要である。
研究と開発
著者らは科学研究と開発に力を入れ、業界の疫学に対する理解及び臨床異質性に対する分析を絶えず高め、希と神経退行性疾患の診断を助け、そして新薬の発見と開発を促進する
著者らは独立し、著者らの製薬パートナーと一緒に科学研究と臨床研究を行い、目的は全世界の稀と神経退行性疾患に対する理解を積極的に促進し、診断の正確性を高め、そして稀な疾病に対する有効な治療方法の開発を支持することである。CENTOGENE生物データベースは120以上の高度多様な国から850，000人以上を代表し，50万以上の生物サンプルを含み，我々の研究と開発の鍵となっている。捕獲された臨床データはWGS，転写組織学，メタボリックシンドロームと結合し，疾患病理に対して独自の知見を持つことができる。まれな疾患ゲノム学やバイオマーカーの開発を研究し，薬物発見の起点とすることができる。細胞疾患モデルは病理機序を検査する偽説の起点である。そのため、患者由来のIPS細胞は成熟した細胞表現型に分化される。これらの細胞中の発病突然変異は細胞疾患モデルを構築することができ、健康細胞と比較した場合、標的と薬物発見を行うことができ、病理表現型を健康表現型に逆転させることを目的としている。
2023年には30以上の科学論文を発表しました著者らの出版物のハイライトは“ヨーロッパ人類遺伝学雑誌”に発表された記念碑的な研究を含み、この研究は規模が最大で、異質性が最も強いNiemann-Pick C 1型疾患(NPC 1)行列に関する
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Lyso−GB 1(グルコスフィンゴシン)の高謝病(GD)の感受性バイオマーカーとしての有用性が確認され，脳に新たな早発性ジストニアやパーキンソン病が発見された。
技術革新において、著者らは、我々の複数の製品にトランスクリプトームデータを追加し、最終的にCentogeneの重要な差別化要素-独特の能力を定義したので、フィルタカードに基づくトランスクリプトーム分析の評価と開発に取り組んできた。2022年8月まで、著者らは常規診断のDBSフィルターサンプルから臨床品質のRNA分析を行うことが可能であることを証明することができ、それによって診断と薬物研究において各種の未来の製品を開拓した
バイオマーカー開発に関する研究を除いて，われわれが行っている主な臨床研究は，2023年12月31日までである。
結腸癌と膵癌のポリペプチド免疫(PICOP−GLOBAL)
2019年6月、著者らは24ケ月間の全世界概念検証研究を開始することを発表し、重点的に腫瘍特異性新しい抗原を識別することであり、私たちのパートナーはこれを個性化、免疫に基づく療法を開発する基礎として利用し、患者自身の腫瘍に対する免疫反応をトリガすると予想している。
2022年，ドイツとパキスタンで200人以上の癌患者を募集し，PICOP−Studyプログラムを成功させた。また，新しいエピトープ予測のための体細胞変異解析を確立し，プログラムで検証を行い，試料中に抗腫瘍ワクチン接種のための高品質の新しいエピトープを定義した。ドイツのメックレンブルク·シーポメラニア経済部による財政支援は十分な申請と実現を得た
誘導多能性幹細胞(IPSC)計画
2019年初めから、著者らは独立してIPSC計画(IPSC計画)を展開し、より費用効果と効率的な方法で孤児薬物開発、特に稀な神経変性疾患、代謝性疾患と心血管疾患に関連する孤児薬物の開発を支持することを目的とした。2007年に初めて報告されたヒトIPSCsは体細胞から再プログラミングされたものであり、1種の自己更新細胞であり、異なるタイプの細胞を産生することができる。まれな疾患の薬物発見過程において，IPSC技術は新しい療法を評価するために利用可能な疾患特異的細胞を産生することにより，このような疾患の臨床スペクトルに関する情報を提供する上で特に重要である。
2023年12月31日現在，世界各地から1250人が皮膚生検を寄贈した。IPSC計画の一部として、著者らは現在、いくつかの代謝性まれな疾患を治療し、細胞を疾患に関連する細胞タイプ(マクロファージ、ミクログリア細胞およびニューロン)に分化させるために、これらの生検組織をIPSCに再プログラミングしている。我々は現在、Gaucher病とNiemann-Pick病C型において患者由来のマクロファージ疾患モデルを構築している。完成すれば、IPSC計画は直交標的検証およびさらなるバイオマーカー発見をさらにサポートする。
遺伝性甲状腺刺激ホルモン関連アミロイドーシス研究
TRAM 2研究に成功した後、約5，000名の患者に対してTTR突然変異スクリーニングを行い、最終的に60名近くの稀な神経変性疾患を有する患者を確定し、著者らの製薬パートナーAlnylamの支持の下で、TTR陽性患者に対する縦方向研究を設計し、起動した。2022年末までに、50のドイツセンターで2393名の被験者をスクリーニングした。これまでに，TTR変異を持つ63人の個体が後続アクセスを募集しており，これらのサンプルは，トランスクリプトームおよび代謝グループ学を用いてTTR特異的バイオマーカーを定義および検証するために網羅的な多組織学的特徴に用いられている。
2023年12月31日現在，我々が行っている主な協力薬物発見作業は，疾患機序に対する我々の独自の知見を利用して以下のようになっている。
ロストク国際パーキンソン病研究(ROPAD)
ロストク国際パーキンソン病(ROPAD)研究はパーキンソン病の遺伝学的特徴を確定し、患者の疾病の進展、診断と治療をよりよく理解することを目的としている
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ROPAD研究は2019年5月にスタートし、パーキンソン病の遺伝因子を調査することを目的としている。2020年末までに、1万人以上のパーキンソン病(PD)患者を募集し、遺伝子特徴解析を行うことを目標としている。2018年9月，CentogeneはDenali Treeuticsと戦略的協力を達成し，LRRK 2遺伝子変異のPD患者を世界的に的確に認識した。LRRK 2遺伝子は家族性パーキンソン病の中で最もよく見られる変異遺伝子の一つである。
2022年、この研究は12，500人を超える参加者をテストする重要なマイルストーンに達した。
2023年1月、Centogeneは、今後数年でより多くの患者を募集し、遺伝子試験を行うために、ロストク国際パーキンソン病(ROPAD)研究を拡大することを発表した。すでに募集·遺伝子テストされた12，500人以上の参加者の初歩的な発見によると、この研究は現在、選定された場所と地理的地域に重点を置いている。全研究過程で、世界各地から25，000人ものPD参加者がテストを受ける。
前頭側頭性痴呆の疫学研究(EFront)
2021年5月以来、著者らはずっと大型観察性研究を行い、前頭側頭葉痴呆(FTD)の遺伝学的理解を推進している。EFront研究は2500名以上の確定診断或いはFTDが疑われる患者に登録し、データの豊富な遺伝子テストを完成し、この疾病に関する遺伝子構成をより多く理解することを目的としている。EFront研究はAlector，Inc.の支持の下で行われ，Alector，Inc.は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，免疫神経学の先駆者である。
プロト顆粒蛋白(GRN)遺伝子変異を有するeFront研究参加者は，Alector社のLatozinemabの3期FRONT−3臨床試験への参加を選択することができ，原顆粒蛋白レベルの向上によるFTD治療のための研究候補薬剤である
ヨーロッパアルファ−マンノース症患者疫学計画(EUMAP)
EUMAP は、アルファ · マンノシドーシスのリスクのある参加者におけるアルファ · マンノシドーシスの有病率を調査するための国際的、多施設、観察的、縦断的モニタリング研究である。EUMAP の募集は Chiesi がスポンサーを務めた。2020 年 9 月までに 1，000 人の患者を募集するという当初の目標は、 COVID—19 のパンデミックによる遅延により達成できませんでしたが、 2021 年には 250 人近くの患者を追加しました。2021 年末の募集患者数は 677 人でした。 EUMAP 試験は 767 人の患者を募集した後に終了した。最終報告書は 2022 年 9 月に Chiesi と共有され、プロジェクトの最終マイルストーンとして完了しました。.
高謝病の薬物発見
2022年1月，Evotecとの協力で3年目に入り，高謝病で満たされていない医療ニーズに対する新規小分子候補薬を発見した。著者らは高謝病の遺伝学、転写学、代謝グループ学とIPS由来細胞疾患モデルに対する独特な理解とEvotecの優れた薬物発見能力を結合させ、著者らはグルコシルカーゼ(GBA-1)候補薬物の発見を推進する上で独特な地位にあり、GBA-1は高謝病の発病遺伝子として記述されている。高スループットスクリーニングが完了した後，次段階の薬物発見(Hit to Lead化学計画)が開始され，高謝病動物モデルにおける概念検証が進展した。IPSC由来疾患マクロファージは、Centogene特許バイオマーカーを用いた候補薬剤の治療効果を示すために使用される。2024年4月、Emotecと新しい協定を締結し、協力を延長した。
私たちの運営は
販売とマーケティング
私たちの診断部門は2023年12月31日現在、約59人の従業員とコンサルタントの販売チームを持っている。私たちの販売チームのメンバーはすべて大顧客管理と/あるいは遺伝子診断の訓練を受けて、医者、医者と遺伝顧問の異なる診断とワークフローの需要を討論することができます。私たちの全世界の足跡によって、著者らは世界各地の希と神経変性疾患患者に支持を提供した。我々は5地域(北米(Namer)，ラテンアメリカ(LATAM)，ヨーロッパ，中東·アフリカ(EMEA)，アジア太平洋地域(APAC))があり，各地域は1人の地域社長が指導し，販売と臨床連絡チームの管理を担当している。
2023年には、目標地理的領域のサンプル量をさらに増加させるために、診断部門における直接的な足跡と流通ネットワークを拡大し続けます。私たちはイタリアスペインで南欧市場を強化しました
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ポルトガルとイスラエルで販売資源を拡大することで。北米戦略の一部として、カナダに投資して現地業務を設立し、カナダ東部と西部に専門的な販売資源を持つことにしました。ラテンアメリカでは、私たちの市場進出戦略を変えて、コロンビアに現地販売チームを設立し、流通パートナーを引き継ぐことにしました。
2023年には、私たちの製薬部門にも大幅にチームを設立しました-既存のパートナーにより良く奉仕し、新しいパートナーとの協力を増やし、私たちの協力モデルを拡大するという私たちの戦略的重点を強調しました。私たちの製薬部門は2023年12月31日現在、約47人の従業員とコンサルタントのチームを持っている。私たちのPharmaチームは生命科学業界で多くの経験をもたらし、私たちはこれらの経験をこの分野のより多くの活動に移すことを望んでいる。
情報技術プラットフォーム
我々のITインフラプラットフォームは最先端の標準化コンポーネントに基づいている。私たちは、コストとサービスレベルの最適化に努力するために、以下のハイブリッド生産モデルに従ってシステムを実行します
| ● | 近接実験室インフラを必要とするシステムは、内部個別の保護されたサーバルームで動作する |
| ● | 特別な要件とより高いセキュリティを有するカスタマイズシステムは、GDPRに準拠するDatagroup AGによって提供されるサービスとして、アウトソーシングインフラストラクチャを使用する。これらのサービスは、フランクフルトの2つのデータセンターと、独立して暗号化された2つの10 GB固定回線を介して接続されたロストクの研究室で提供される |
| ● | 高度に標準化された高容量の需要は、アマゾンネットワークサービス(“AWS”)とマイクロソフトが提供するクラウドサービスを使用しています。 |
すべてのサービスは、中央ストレージコンポーネントを有する仮想サーバシステムに基づいており、バックアップおよびリカバリサービス、集中的に管理されているネットワークサービス、ファイアウォールシステム、インターネット、データベース、およびワークプレースサービスが付属しています。中央監視ソリューションと中央ネットワークスキャナ制御により、すべての関連システムのためのシステム監視とイベントを実施する。集中的に管理されているユーザアカウントはディレクトリシステムで処理される.
情報セキュリティは高度に重視されており，情報のセキュリティ，完全性，可用性の原則は我々の中心的な価値観の一部である.情報は、ファイアウォール、暗号保護、データ暗号化(記憶中および送信中)、およびマルウェア保護ツールを含む様々な制御およびプログラムによって保護される。すべてのインターネット向けアプリケーションは定期的にセキュリティテストを行う.すべての個人データ処理サービスは，我々のデータ保護幹事と情報セキュリティ幹事が評価し，GDPRにより記録した.また，我々のデータサービスは，ISO 9001(顧客や規制機関のセキュリティ期待に応じたサービスや製品を常に提供していることを保証するためのISO 27001)やISO 27001(これらの規格は，我々のデータベース内のデータが保護されることを保証する)を含む様々な業界セキュリティ規格の認証を通過している.
我々のワークフローやプロセスは，様々な専門アプリケーションによって支援されている.例えば，我々のユーザに優しいオンラインポータル“CentoPortal”により，個人診断要求から高スループットテストまでの製薬プロジェクト要求の分析を発注することができる。医師は彼らが提出したサンプルの状態を確認し、完全な医療報告書をダウンロードすることができる。サンプルを受け取った後、すべての情報をデジタル化して、完全にデジタル化されたインターワークフローをサポートします。これは，サンプルエントリのWebアプリケーションから始まり，その情報はインタフェースを介して我々の実験室情報システムに自動的に転送される.これらの情報は我々の医療報告の基礎を構成しており，医師はこれらの報告をダウンロードすることができる。データは全自動インタフェースを介してCentoPortalと我々の実験室情報システムの間で共有される.
人工知能
2018 年以来、 AI を活用してプロセスの自動化、大量のデータセットから希少疾患に関する新たな洞察の取得、新しいナレッジドリブンなビジネスモデルの生成を進めています。例えば、バイオマーカーの発見プロセスを強化するために AI を使用しています。これにより、データ分析時間を数週間から数分に短縮し、マルチオミクにおける複数のバイオマーカーまたは追加のバイオマーカーパターンを同定することができます。 データ集です。我々の管理過程や遺伝および/または代謝修飾物の識別には人工知能を用いている
CENTOGENE生体データベースは，どの成功した人工知能計画の基礎も結果を効率的に生成できる膨大な高品質なデータであるため，新たかつ効率的な人工知能ツール開発を推進する競争優位性を提供してくれると信じている.データ品質が高いほど利用可能なデータが多ければ多いほど，高い予測能力と正確性を持つ機械学習モデルを構築することが可能となる.
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私たちは以下の分野で人工知能手法を使っています
スマート文字認識
サンプル入力段階の知的文字認識(ICR)は，サンプル注文文書作業に含まれるすべての情報を完全にデジタル化することができる.手書きテキストにおいても，我々のICR技術は顕著な性能を得ている.これにより，診断過程の初期段階で正確な患者情報を得ることができ，ヒューマンエラーの可能性を減らすことができる。
臨床情報抽出
自然言語処理法を用いて診断報告から臨床情報を抽出した。テキスト認識はPDF医療報告を分析し、臨床状態、家族歴、HPO用語、年齢とその他のデータを測定した。これらのデータはその後、私たちの中央ゲノム生物データベースの症例を豊富にするために使用された。
NGSデータにおける異常検出
サンプルやライブラリーの準備段階で実験室汚染物質を識別する人工知能機能を実現した。これは今後の応用に是正措置と対策を提供する。このアルゴリズムは、“正常”データを識別し、異常が検出されたときにユーザに警報を発するようにプログラムされる。異常に関する情報はアルゴリズムが提供し，その上位k個の指標を詳細に説明し，過去に検出された類似異常と比較し，それぞれ報告した結果とその後の行動を行う.この解決策は完全に開発されたが、まだ配置されていない。
異なる優先順位付け
私たちは私たちの内部の人工知能能力に基づいて新しい変形優先順位ツールを導入した。このツールはCENTOGENE生物データベースに基づいて最も可能性のある原因遺伝子を識別し、著者らとパートナーの診断過程を更に加速し、特にWESと臨床エクソン配列決定(CES)の診断過程を増強することを目的としている。
著者らの臨床エクソン群は既知の関連臨床表現型を有する19，000個以上の遺伝子をカバーし、シークエンシング過程の結果は通常一人当たり70，000から150，000個の変異を発見した。しかしながら、これらの変異の多くは良性であるか、または観察された患者の疾患表現型とは無関係である。我々の過去15年以上に構築された膨大なデータリポジトリと，標準化されたHPO用語を持つ精選データベースにより，我々のツールは変異体を最も相関の高いものから非相関まで順位付けすることができる.このような“ランキング”変異に基づいて，新規患者のHPO用語を我々のコーパスに含まれる同じ遺伝子変異を持つ以前の匿名患者の結果と比較することができる。これにより、特に非常にまれまたは記載されていない疾患を有する患者に対して、より迅速で、より包括的かつより正確な方法で診断を提供することができる。
変式分類
2015年、アメリカ医学遺伝学とゲノム学学院(ACMG)と分子病理学協会(AMP)は遺伝変異の解釈に関する共同共通認識提案を発表した。ACMGの推薦標準は28個の標準に基づいて、遺伝変異を5種類に分類した：発病可能、発病可能、不確定意義の変異(VUS)、可能性良性と良性。サンプル中で検出された変異をACMGの推奨基準に基づいて分類する半自動変異分類ツールを実施した.我々のツールは，遺伝変異の臨床的意義を解釈するのに要する時間を大幅に削減し，このような解釈の質を向上させるであろう。
人工知能に基づくアーチファクト検出ツール
現在の診断ワークフロー(例えば視覚感染とWGS症例のSangerシークエンシング)による偽像の発見には大量の人工作業が必要である。この発見方法は効率が低く，誤りが容易であり，発見過程で重要な変異体を見落としてしまう可能性がある.我々の擬似トレース予測モデルを適用することにより，WGSサンプル中の実変数呼び出しとランキング誤りを区別することでデータの信頼性を向上させ，評価過程で実変数を優先順位付けすることで，解析作業量を削減し，診断効率を向上させることができる.その後、私たちは、結果を“可能なアーティファクト”、“可能な真”、“未知”のうちの3つのタイプのうちの1つに分類する変異配列決定の品質を説明するための報告書を我々の医学専門家に提供した。
アーチファクト検出は、小配列変異体(SNP、INDELs)を可能なアーチファクト、未知または可能な変異体に分類するための手段である。これは，機械学習アルゴリズムを用いてVCFファイル中のアーチファクトを自動的に検出することを可能にする.このモデルは
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勾配増強分類は，弱学習器という集合を用いて強学習器を作成し，信頼できる分類結果を生成する.
自動修復報告
われわれの館長は，Centogene分析された症例の遺伝や表現型データを収集，関連，更新，審査し，最高レベルのデータの質を確保する責任がある。自動管理プロセスは，専門家の知識をコードするルールで我々の管理プロセスを支援し，新たに到来した症例を分類し，新たなゲノム知見が生じることを検討すれば，旧症例の再分類も可能である。
バイオマーカーの発見と代謝過程の支援
私たちはCentoMetoxomeという独自の人工知能支援バイオマーカープラットフォームを構築しましたこの内部開発のプラットフォームは，バイオマーカー開発のコンポーネントを加速させることにより，新たなバイオマーカーの検出を革命的に変化させる可能性があり，従来は数ヶ月を要していたが，現在では数週間しかかからない。これは代謝グループのスクリーニングを支持し、候補バイオマーカーを決定することを含む。人工知能に基づく方法をユーザーに優しいプラットフォームに統合し、医学専門家が高品質と高性能のバイオマーカー実験を実行でき、そして統合された品質管理検査を行うことができるようにした。また，国内や国際医療を変えている会社を表彰するプラットフォームの開発によりHealth−I賞を受賞した。Health-I賞受賞者は業界と研究専門家によって選択され、革新によって次世代ヘルスケアのイニシアティブを変えることを目的としている。
多組織学的分析
著者らはゲノム学と代謝グループ学の集成と可視化の多組学プラットフォームを拡張し、高謝病に注目することからパーキンソン病も含むまでである。このプラットフォームは遺伝子、突然変異、代謝反応、酵素と焦点疾患の調節要素を含む全面的な多群マップを含む。このマップは、表現型予測の発現パラメータの摂動実験の性能およびフォールディング変化データの分析のために、我々のゲノム、プロテオミクス、および表現型データをカバーすることを可能にする。このプラットフォームは転写グループ学やプロテオミクスに拡張することができる。それはシステム生物学を理解するために独特で革新的なモデルを提供し、薬物発見の目標を選択することを許可した。この拡張は高謝病とパーキンソン病の間の相互作用と関連する経路を研究することを可能にする。このプラットフォームに内蔵されたアプリケーションはまた、ゲノムと代謝データとの間の関連付け、および疾患の生物学的理解をさらに実現するために、経路および差異代謝物を抽出することを可能にする。
全ゲノム関連研究(GWAS)パイプライン
我々は遺伝修飾因子を決定するための全ゲノム関連研究(GWAS)パイプラインを開発した。このパイプラインは変異と遺伝子レベルの検査を含む異なる統計的検査を含む。この実現は，異なる品質基準や特定の遺伝原理による変異フィルタリングを可能にしている。さらに、異なる遺伝子折り畳みモデルは、二次対立遺伝子頻度(MAF)および予測変異効果のような変異属性に基づいて定義される。
ビッグデータ(データ湖)
多くの稀な疾患は表現型と遺伝特徴を有し、これは薬物開発と商業化に参与する生物製薬会社の興味を引き起こした。患者サンプルから抽出可能な患者、診断、遺伝、トランスクリプトーム、プロテオミクス、代謝および表現型情報は、異なるデータフォーマットで記憶され、異なるアプリケーションおよびワークフローを有する。部門間データ評価のインフラを最適化するために，将来の発展方向として，データ蓄積と処理に低コストな規模解決策を提供するBigDataプラットフォームを開発した.それは、ユーザが患者のバイオマーカーおよびバイオインフォマティクスデータにわたる柔軟、拡張可能、およびクラウドベースのプラットフォームを介して分析およびデータ科学を実行することを可能にする
ビッグデータ解決策は分析と報告プラットフォームであり、伝統的な部門間(立坑)を高度に拡張可能で利用可能なデータ記憶と分析システムに変換することができる。
医療費精算
各国では遺伝子やその他の検査に対する精算の差が大きく、技術とコストの進歩によって急速に変化している。保険会社や公共支払人にとって、いつ以下の条件を満たす遺伝子や他のテスト精算になるかを決定することは挑戦です
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医療提供者が提供します。これが困難な理由の1つは，通常異なる結果の代替治療案があり，保険会社がこれらの案を容易に評価できない可能性があることである
請求書の手配および適用法によれば、患者に保険を提供する第三者支払者(例えば、保険会社または信託医療機関)または医師または他の授権者(例えば、病院または独立実験室)は、遺伝子または他の検査サービスを精算してくれる可能性がある。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において，我々の総収入の1%~2%は，管理型医療組織や他の医療提供者を含む米国の第三者支払者から来ている。2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、EU保険会社とEUに本部を置く管理型介護組織から得られた総収入は1%未満であった。
データ管理
データは私たちのすべての診断と研究過程の基礎だ。毎月25 TBまでの新しいデータを実験室で生成していますデータは我々自身のインフラおよび認証された第三者データセンタとAWSに格納される.これらのプロセスをサポートするソフトウェアソリューションは，現代データベースアーキテクチャに基づいており，我々のすべてのキーシステムは完全に冗長であり，これらの施設にリアルタイムでバックアップされている.
さらに、アーキテクチャに基づくビッグデータコンセプトを実装しています。膨大な量の生データをリポジトリに保存しているため、データを集約して新しい洞察を得ることができます。データ収集とバリアントキュレーションは、 Web ベースのソフトウェア （ Centogene N. V. が開発 · 保守 ） で開発 · 実装される手順です。HUGO Gene Nomenclature Committee （ 「 HGNC 」 ） 、 Human Genome Variant Society （ 「 HGVS 」 ） 、および HPO の命名法に準拠している。このソフトウェアは、社内のサンプル管理システムと分析プラットフォームと外部データベースを統合し、キュレーションプロセスの正確性、効率性、品質を保証するために、コンピュータベースのツールと手動レビューの組み合わせを利用しています。
品質マネジメントシステム （QMS）
私たちは私たちの過程と様々な種類の品質管理システムを記録して維持しています体外培養診断医療機器立法と実験室要求。著者らの品質管理システムは標準操作プログラム、教育と従業員訓練計画、内部と外部熟練度と能力計画、内部と外部監査、品質改善指標と事後分析品質制御の支持を得て、設備保守、消極と積極的な制御、変更管理、上場後監督、従業員と顧客の健康と安全及び文書制御プログラムを含む。私たちの品質管理システムの流れは様々な法規の要求に符合しています
| ● | 42 CFR§493実験室の規定 |
| ● | 21 CFR§820品質システム規制 |
| ● | 国際標準化機構15189医学実験室の品質と能力の要求 |
| ● | 国際標準化機構13485医療機器·品質管理システム·規制要件 |
| ● | 規制(EU)2017/746(IVDR)2017年4月5日欧州議会·欧州理事会条例(EU)2017/746 |
体外診断医療装置
| ● | コマンド98/79/EC(IVDD)1998年10月27日欧州議会と欧州理事会体外培養に関する第98/79/EC号指令 |
診断性医療機器
我々のQMSは全世界の医療機器法規、臨床試験要求と良好な臨床実験室実践要求の厳格な審査と監査要求に耐え、著者らの患者と顧客が最高の品質の看護とサービスレベルを獲得することを保証することができると信じている。
顧客データ保護は、120以上の異なる国や地域の顧客に異なる要求の解決策を提供するため、私たちにとって非常に重要です。すべてのデータが正しく処理されることを確実にするために、私たちの従業員と顧客は、HIPAAやGDPRのようなすべての適用された特定の国の法規に適合する私たちのデータと同意プロセスと政策に関する積極的な教育を受けました。私たちは最高のデータ基準を維持するために私たちの手続きと政策を監視し続けている。
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データ収集と処理
管理は構造化と標準化フォーマットで分析した患者の疫学、表現型と遺伝子データを収集、関連、更新と審査する過程である。それは、整理プロセスの正確性、効率、および品質を確保するために、コンピュータベースのツールと人工審査とを組み合わせた方法を使用する。
データを収集する。HGNC，HGVS，HPO命名法に適合したネットワークソフトウェアでデータ収集と変異管理プログラムを開発·実施し，核コード，核非コード，ミトコンドリア遺伝子で検出された変異の収集を可能にした。このソフトウェアは内部サンプル管理システムと分析プラットフォームを外部データベースと結合し、館長に内部と外部の遺伝子-表現型関連性に関する証拠の全面的かつ直接的な概要を提供した。
個人向けモデルでは，手動提出とデータ導入の組合せでデータを収集し，このモデルでは，特定の個人に属する特徴(患者情報，臨床データ，アプローチ学，検出された遺伝子変異を含む)が格納され関連している.
著者らの変異体の統一的な分類は疾病病原性に対する理解を高める重要な一歩である。単一ゲノムには約30億塩基対があり、これは単一の配列決定プロセスによって約200 Gバイトのデータが得られることを意味する。著者らがCENTOGENE生物データベースに記録した変異分類はアメリカ医学遺伝学とゲノム学学会とClingen変異分類ガイドラインに従い、発病する可能性のある、発病可能な、臨床意義が不確定な変異、可能な良性或いは良性の5種類に分類される。診断テストが最終的に指定された臨床的意義がなければ，依然としてデータを“未分類”の品質状態に含める。これらの情報は、その後、将来の診断テストの比較データとして使用することができる。このような変異体のシステム分類は、高度な適格性および標準化された管理プロセスに基づいており、これにより、私たちの顧客に新しい識別された変異体の高品質な臨床解釈を提供することができ、変異体分類の変化が直ちにコミュニケーションされ、私たちの臨床解釈に反映されることを保証することができる。
変化頻度に対する業界知識の増加にともない，我々のデータベースに含まれる変化分類を定期的に再評価し，我々のシステムが最新の情報を含むことを保証する.また，完全に診断されていないまれな疾患の数とまれな疾患業界の発展速度を考慮して，この新たな業界知識に基づいて以前の臨床解釈を再評価するために“不確定”の患者データを定期的に再検討する。
データベース管理者。私たちのキュレーターは人類遺伝学の面で深い背景を持つ科学者だ。彼らは管理の一貫性と標準化を確実にするために幅広い訓練を受け続けている。これらは、データが適切な関連および解釈されることを保証し、検出された内部および外部ソースの観察結果と一致しないか、または一致しないことを保証する。彼らは，手動承認により管理プロセス，審査，管理されたデータが基準を満たした内部プロセスを終了する.
ワークフローを管理する。高品質なデータを提供するために，我々の精選過程は，トランスファプログラム，個人プログラム，エラープログラムの3段階に分けられる.
| ● | 変種で管理する管理プロセスを開始するために，変数リンクの情報を振り返った.これは、異なる命名、用語、正確性、一貫性、および記録完全性の承認を含む。 |
| ● | 個人が館長を務める個々の患者の治療を開始するためには，個人で検出されたすべての変異が承認されなければならない。この過程は，個人のデータが臨床報告ガイドラインを厳格に遵守することを確保し，すべての関連データが我々が作成したガイドラインと適用業界基準に適合することを確保することを目的としている。以下の要素は臨床陳述のキーポイントと考えられる：異なる臨床意義、患者の遺伝子型、疾病の遺伝モード、患者の性別と表現型記述(あれば)。 |
| ● | 警告で管理する。 データ品質と整合性を保つために，整理されたデータに対して定期品質制御(QC)検査を行う.品質制御検査フローには，あらかじめ作成されたスクリプトを用いて検出された変数，個別，および他の管理されたデータに関する警告を検査および訂正することがある. |
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知的財産権
私たちの成功は、CENTOGENE生体データベース、独自バイオマーカー、製品、解決策、および他の当社の業務に関連する独自技術の独自保護を取得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存し、私たちの知的財産権、特に私たちの特許権を保護し、私たちのビジネス秘密の機密性を保護し、他人の有効かつ実行可能な知的財産権を侵害することなく運営されます。私たちは私たちのバイオマーカーに関連するEU、アメリカ、そしていくつかの外国特許出願を提出することで私たちの特許地位を保護することを求めています。これらの場所では、私たちは特許保護を受けることができます。私たちの政策は、私たちが開発した商業価値のある資産のために特許保護と商標登録を求め、私たちの遺伝的に珍しい疾病情報プラットフォーム、プロセス、技術の他の側面を商業秘密として残すことです。私たちはまた、私たちが開発したノウハウ、方法、プロセス、製品設計、ブランドに依存しています。
このような努力にもかかわらず、私たちは私たちが提出または将来提出可能などの特許出願も特許を取得することを保証することはできず、私たちはいかなる発表された特許も挑戦、無効または回避されないこと、またはこれらの特許が商業的に私たちの技術を保護するために使用されることを保証することはできない。しかも、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護し保存するための措置に自信がありますが、このような措置は違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。我々の知的財産権に関するリスクに関するより多くの情報は，“第3項.キー情報−D.リスク要因−我々の業務に関連する知的財産権リスク”を参照されたい
特許
我々の特許組み合わせにおける各特許系列は、一般に、優先権を形成する1つまたは複数の特許出願を含み、それに基づいて国際特許出願(特許協力条約(“PCT”)に従って出願された出願)が提出され、その後、異なる司法管轄区域で国および地域特許出願が起訴される。2023年12月31日まで、私たちの特許の組み合わせは以下の通りです
| ● | 私たちの高謝病バイオマーカーについては、発行された2つの米国特許、出願中の米国非臨時特許、オーストラリア、中国、ヨーロッパ、イスラエル、日本およびロシアで発行されている特許、および以下の外国司法管轄区で出願されている特許を有している。この2つの発行された欧州特許は、欧州特許条約の1つまたは複数の締約国で検証されている。これらの発行された特許およびこれらの出願から付与された任意の特許は、潜在的な特許期限の延長または調整を考慮することなく、2032年に満了する予定である。 |
| ● | ニーマンのバイオマーカーについてピック病を除いて、私たちは発行された3つの米国特許、未解決の米国非臨時特許出願、オーストラリア、ブラジル、ヨーロッパ、イスラエル、日本、メキシコで発行された特許、および以下の外国司法管轄区の未解決特許出願を持っている：オーストラリアとカナダ。発行された欧州特許は、欧州特許条約の1つ以上の締約国で発効している。これらの発行された特許およびこれらの出願から付与された任意の特許は、潜在的な特許期限の延長または調整を考慮することなく、2032年から2034年の間に満了すると予想される。 |
| ● | 我々の嚢胞性線維化バイオマーカーについては，米国で出願されている非仮特許，イスラエルで取得されている特許，オーストラリア，ブラジル，カナダ，ヨーロッパ，イスラエル，香港などの外国司法管轄区で出願されている特許を有している。このような出願によって付与されたどの特許も，潜在的な特許期間の延長や調整を考慮することなく，2037年に満了することが予想される。 |
個別特許の期限は，特許を付与した国の特許法的期限に依存する。米国を含む多くの国では，特許期限は適用国非臨時特許出願の最初の要求提出日から20年である。米国では、特許期限は、特許権者が米国特許商標局の審査および特許付与時の行政遅延による特許権者の補償である特許期限調整によって延長することができ、または、1つの特許が共通所有特許または共通発明者と命名された特許によって最終的に放棄され、より早い満期日を有する場合には、特許期間を短縮することができる。
商業秘密と商標
特許保護に加えて、私たちはビジネス秘密、ノウハウ、持続的な技術革新、機密情報に依存して、私たちの独自の地位を発展させ、維持し、私たちの業務を保護しています
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あるいはCENTOGENE生体データベースを含む特許保護には適用できないと考えられる.私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、ビジネスパートナーと守秘協定および発明譲渡協定を締結することによって、私たちのノウハウおよびプロセスを保護することを求めています。また、第三者が私たちのノウハウを盗用することを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じている。
私たちのブランドは私たちにとって非常に重要です。それは私たちの名声の象徴であり、私たちが顧客との友好関係を求める代表でもあります。したがって、私たちは私たちの商標を保護するために多くの資源を投入した。私たちは、可能性があれば、適切な場合に、米国と外国の司法管轄区域で商標保護を求めている。私たちはヨーロッパ、アメリカ、カナダ、日本を含む他の管轄区域に“Centogene”の登録商標を持っています。
監督管理
ドイツのロステックの臨床実験室での運営と，診断サービスの提供と独自のバイオマーカーの開発により，我々の診断や製薬業務は厳しく規制されている。また、データプライバシー、私たちの製品と特許の配布、商標許可を含む世界的な様々な法規や業界標準の制約を受けています。
以下では、私たちの業務に適用されるアメリカとヨーロッパの重要な規制についてより詳細に議論します。私たちの製品がFDAの承認または承認またはCEマークを得るかどうかにかかわらず、私たちはこれらの国で診断製品や他の製品を使用するために、外国の監督管理機関の必要な承認を得なければならない。患者の同意、製品登録、価格設定を管理する要求と手続きは国によって異なる。
アメリカの法規
当社の事業は、連邦および州レベルの両方で、米国における広範かつ頻繁に変更される法律および規制の対象となり、影響を受けます。これらの法令には、当社の事業に特有の法令、および事業全般に関する法令が含まれます。以下は、当社の事業に適用される米国の主要な規制スキームのハイライトです。
CLIA と国家規制
当社は臨床ラボを運営しているため、事業を行うためには、米国連邦および州の特定のライセンスおよび認証を保持する必要があります。当社は、米国の CLIA 規制の対象となります。この規制は、検査が行われる場所に関係なく、患者の検査結果の正確性、信頼性、適時性を確保するために、すべての検査室検査の品質基準を確立しています。ドイツのロストックにある当社の研究所は、 CLIA 認証および CAP 認定、 CAP ISO 15189 認定を受けています。さらに、 CLIA 以外の規制を持つ州の特定のラボライセンス要件を満たす必要があります。州の認可要件の詳細については、「 —Regulation—United States Regulation—State Laboratory Testing 」を参照してください。
CLIAによれば、実験室は、疾患の診断、予防または治療、または健康の損害または評価のための情報を提供することを目的として、ヒトからのサンプルを実験室試験を行う任意の施設である。CLIAはまた、私たちが従事している作業タイプに適した証明書を持ち、いくつかの基準に適合することを要求している。CLIAは更にほとんどの臨床実験室を監督管理し、それらは必ず連邦政府の認証を得なければならず、そしてその臨床実験室テストサービスの正確、信頼性と適時を確保するための各種の運営、人員、施設管理の品質と熟練度の要求を遵守しなければならない。実験室はCLIAを監督する医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に登録し、彼らのテストをリストしなければならない。CLIAコンプライアンスや認証も、政府支払者計画受益者や多くの個人支払者に提供するサービスのための請求書を発行する資格がある前提条件である。CLIAはユーザーが支払います。したがって、この計画を管理するすべてのコストは、認証および調査コストを含む規制された施設によって負担されなければならない。
私たちは2年ごとに調査と検査を受けて、計画基準の遵守状況を評価し、追加的な抜き打ち検査を受ける可能性がある。高複雑性試験を実行する実験室は、より少ない複雑な試験を実行する実験室よりも厳しい要求を満たすことが要求される。また，我々のようにCLIAによって“高複雑性”と認証された実験室は，LDTと呼ばれる独自テストを開発，製造，検証，使用することができる.LDTを提供する実験室はFDC法案によって制限されているが、FDAは、CLIAを除いて、通常、これらのテストに対して法執行自由裁量権を行使している。CLIAの性能仕様の構築に関する要求に適合するために、正確性、精度、特異性、感度と臨床テストで使用されている任意のLDTの参考範囲を含むため、我々のLDTは全面的な分析検証を経た。
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CLIAの要求に加え，CAPの認証計画に参加することを選択した。CMSはCAP標準はCLIA法規と同等或いは更に厳格であると考え、そしてすでにCAPを公認の認証組織として許可した。認可された実験室では，CMSの代わりにCAPが検査を行った。CAP実験室認可計画の認可を得たことから，われわれもCLIAに適合していると考えられる。
林業局
米国では，ソフトウェア機器を含む医療機器はFDAによる“食品，薬物·化粧品法”(FDC法案)とその実施条例および他の連邦·州法規による広範な規制を受けている。その他の事項以外に、法律と法規は医療機器の設計、開発、テスト、製造、ラベル、貯蔵、発売前の承認または承認、広告と販売促進、および製品販売と流通を管理する。米国で商業流通を行うためには，医療機器は発売前にFDAの承認を得なければならず，免除されない限り，PMA(クラスIII機器について)を承認するか，510(K)販売前通知(ほとんどのII機器について)，あるいはDe Novoが提出した分類に基づいて承認されなければならない。一般に、クラスIデバイスに免除が与えられる。すべての種類の設備のメーカーはFDAの品質体系法規(QSR)、機関登録、医療機器上場、ラベル要求と医療機器報告(MDR)法規を遵守しなければならず、これらの法規は総称して医療機器一般制御と呼ばれる。第2の種類のデバイスはまた、性能標準、発売後の監視、FDAガイドライン、または特別なラベルのような特殊な制御を受ける可能性がある。
静脈内投与薬は、医療機器としてFDAによって規制されており、それらが疾患または疾患の診断または検出に使用されることが意図されている限り、いくつかの化学物質、遺伝情報、または他のバイオマーカーの存在を含むが、これらに限定されない。キャリアスクリーニング試験のような予測性、先見性、およびスクリーニング試験は、IVDSであってもよい。IVDのサブセットは分析物特異的試薬(“ASR”)と呼ばれる。ASRは単一試薬からなり、生物試料中の単一化学物質の同定と定量の診断応用に応用することを目的としている。多くのASRは発売前審査を受けていないが，ASRはI類，II類あるいはIII類設備として規制することができる。
設備に関するリスクと合理的な安全と有効性保証を提供するために必要な制御レベルに応じて，各医療機器は3つに分類される。I類設備は低リスク設備と考えられ，通常上場前の審査要求に制限されない。第2のタイプのデバイスは、中間リスクと考えられ、通常、商業配信を行うためには、上場前通知(または510(K)許可)、プロセスによる許可が必要である。クラスIIIデバイスは、最もリスクの高いデバイスであり、各デバイスの安全性および有効性の合理的な保証を提供するために、最高レベルの規制によって制御される。III類設備は発売前に発売前に承認されなければならない(PMA)。設備の安全性と有効性を証明する臨床試験は常にPMA応用を支援する必要があり，510(K)の許可やDe Novo分類が必要な場合もある。それにもかかわらず、FDAの上場前の審査要件を免除する装置は、FDAが特定のタイプの装置に対して法執行自由裁量を行使することを選択した限り、以下に説明する一般的な制御に従わなければならず、これは、機関がそのような装置に適した規制要件を通常実行しないことを意味する。
510(K)クリア経路。510(K)の許可を得るために、製造業者は、FDAが提案された装置が述語装置に実質的に等しいことを満足的に証明することを証明するために、発売前通知を提出しなければならない。述語デバイスとは、PMAに拘束されない合法的な販売デバイス、すなわち、(I)1976年5月28日までに合法的に販売され、PMAを必要としないデバイス、(Ii)クラスIIIからクラスIIまたはIに再分類されたデバイス、または(Iii)510(K)プロセスによって実質的に等価なデバイスを発見することである。FDAの510(K)承認手続きは、通常、3~12ヶ月の時間を要するが、特に新しいデバイスのために、またはFDAに重大な問題がある場合、または新しいデバイスまたはその製造または品質管理に関するより多くの情報が必要とされる場合がある。
新しい医療機器がFDAの510(K)の承認を得た後、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変化を構成する任意の修正は、新しい510(K)の承認を必要とするか、またはPMA出願を提出する必要がある場合がある。FDAは、各製造業者が、デバイス修正が新しい510(K)通知またはPMAを必要とするかどうかを最初に判断することを要求するが、FDAは、そのような任意の決定を審査する可能性がある。FDAが製造業者が特定の変更のために新しい510(K)許可またはPMAの決定を求めることに同意しない場合、FDAは、製造業者に510(K)の発売前通知またはPMA申請を提出することを遡及的に要求することができる。FDAはまた、510(K)の許可を得るまで、または修正されたPMAを取得するまで、米国での販売を停止し、および/または任意の配布された改装装置構成要素をリコールすることを製造業者に要求することができる。
PMA経路。PMA経路はFDAを満足させるためにデバイスの安全性と有効性を証明する必要がある。PMA経路は高価で長く、不確実である。PMA出願は、前臨床研究および少なくとも1つの重要な臨床試験からの大量のデータ、および装置設計を含む装置およびその構成要素に関する情報を提供しなければならない
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ラベルを作って貼ります。実質的な検討の間、FDAは、追加情報の提供を要求するか、または提供された情報を明らかにすることを要求することができる。また，審査期間中には，FDA以外の専門家コンサルタントチームを集めて申請の審査·評価を行い，FDAにアドバイスを提供する可能性がある。PMA審査過程の一部として，FDAは通常，メーカーの施設がQSR要求に適合しているかどうかを検査し，これらの要求は詳細なテスト，制御，文書，その他の品質保証プログラムを実施している。PMA審査プロセスは、通常、1~3年を要するが、より長い時間を要する可能性がある。
PMAプロセスによって承認されたデバイスの製造プロセス、ラベル、デバイス仕様、材料または設計の修正には、新しいPMAアプリケーションまたはPMA補充物が必要とされる可能性がある。PMAサプリメントは、一般に、初期PMA出願と同じタイプの情報の提出を要求するが、サプリメントは、承認されたPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要とするか、または諮問グループを開催する必要がない場合がある。
最初からの経路です。以前分類されていなかった新しい医療機器が何の判定装置も識別できず510(K)発売前通知フローに適合していない場合，その装置は自動的にIII類に分類され，PMA申請が必要となる。しかしながら、装置が低リスクまたは中リスクである場合、それはデノボ分類プロセスの条件に適合する可能性がある。De Novo分類プログラムは、デバイス開発者が、PMAの要求によって制限された高リスクIIIデバイスとして規制するのではなく、新しい医療デバイスをクラスIまたはクラスIIデバイスに再分類することを要求することを可能にする。製造業者がクラスIIへの再分類を求める場合、分類要求は、医療機器の安全性および有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御の提案草案を含む必要がある。De Novo分類ルートは多くのIVD製品に使用されている。
上述した510(K)販売前通知プログラムと同様に、De Novoプログラムによって許可されたデバイスの任意の修正は、そのようなデバイスのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途を構成する大きな変化である場合、新しい510(K)の許可を必要とするか、またはPMA出願を提出する必要がある場合がある。
De Novo分類プログラムの代替案として，会社は再分類申請を提出し，FDCA第513(F)(3)条による修正された新規設備のIII級自動命名を求めることも可能である.FDAはまた、既存のデバイスタイプの再分類を能動的に開始することができる。2018年12月，FDAは医療機器の再分類に対するFDAの行政手順を明らかにした最終ルールを発表した。FDCA第513(E)条に基づいてデバイスを再分類するためには、FDAは、まず、再分類を支援する有効な科学的証拠の要約を含む提案された再分類コマンドを発行し、デバイス分類グループ会議を開催し、公開要約のコメントを考慮し、その後、連邦登録簿上で最終的な再分類命令を発行しなければならない。
設備臨床試験。臨床試験ではPMAアプリケーションを支援する必要がほとんどであり，De Novo分類要求や510(K)発売前通知が必要な場合もある。ヒト被験者に関する臨床調査を行い，医療機器の安全性と有効性を証明するためには，会社を代表する調査員が提案調査に対する機関審査委員会(IRB)の承認を申請して得なければならない。また，臨床試験がヒトの健康に対する“重大なリスク”(FDAの定義に基づく)に関連している場合には，試験を支援する会社(“スポンサー”と呼ぶ)も研究装置免除(IDE)申請に対するFDAの承認を得なければならない。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。特定の数の実験参加者の場合、IDEアプリケーションは、製品が非重大なリスクデバイスとみなされ、簡略化されたIDE要件に適合しない限り、FDAの承認を事前に取得しなければなりません。通常，IDE申請がFDAの承認を得ると，試験案やインフォームドコンセントが場所ごとに正式に指定されたIRBの承認を得て，重大なリスク機器の臨床試験を開始することができる。FDAのIDE法規は研究設備のラベルを管理し、普及を禁止し、そして一連の良好な臨床実践(GCP)要求を規定し、その中に記録保存、報告と監視試験スポンサーと研究調査者の責任を含む。臨床試験はIRB承認、インフォームドコンセント、および他のヒト被験者保護に関するFDAの規定にさらに適合しなければならず、これらはすべてGCP要求の一部と考えられている。必要な記録と報告書はFDAの検査を受けなければならない。臨床試験の結果は不利である可能性があり、または予期される安全性および有効性の成功基準に達しても、FDAによって製品が承認または承認されるのに十分ではない可能性がある。
いくつかの臨床試験に関する情報は、プログラムの詳細および最終結果を含み、ClinicalTrials.govデータレジストリ上で公開伝播するために、特定の時間枠内で米国国立衛生研究院(NIH)に提出されなければならない。登録過程の一部として，製品，患者群，調査段階，試験地点と調査者，臨床試験の他に関する情報が公開される。スポンサーは完成後にその臨床試験結果を開示する義務がある。場合によっては、結果が発表される時間は、裁判が完了した日から2年後に延期されることができる
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対象となる臨床試験を速やかに登録できなかったり、法律規定を提出したりした結果、民事罰金を招く可能性があり、違反者が連邦政府の将来の贈与資金を得ることも阻止される。NIHのClinicalTrials.gov登録と報告要件に関する最終規則が2017年に発効し、NIHもFDAも不正なスポンサーに対して法執行行動をとった。
2023年の総合支出法案では，国会でFDCAが改正され，医療機器臨床試験の発起人にこのような試験の多様な行動計画の策定が求められ，IDE申請が必要であればFDAにこのような多様な行動計画が提出される。行動計画には，スポンサーの多様な学生募集目標と，目標の理由やスポンサーがこれらの目標をどのように達成するかの記述が含まれなければならない。FDAは多様な行動計画の一部またはすべての要求を免除することができる。多様性行動計画が設備臨床試験計画とスケジュールにどのように影響するかは不明であり、FDAがこのような計画の中でどのような具体的な情報を期待するかも不明であるが、FDAがスポンサーの多様性行動計画に反対し、スポンサーに計画の修正や他の行動を要求すれば、試験開始を延期する可能性がある。
郵便市場は一般的に規制されている。医療機器が市販され、商業流通に投入されることが許可されている(または、510(K)免除された製品については、FDAの承認または承認を得ることなく商業販売に投入される)、多くの規制要件が適用される。すべてのデバイスカテゴリが満たされなければならないこれらの一般的な制御は、：
| ● | 登録と設備リストを設定する |
| ● | QSRは、設計、テスト、制御、貯蔵、仕入先/請負業者選択、クレーム処理、ファイル、および他の品質保証手順に従って、第三者製造業者を含む製造業者を要求する |
| ● | デバイスラベルおよびパッケージの強制要素(いくつかのカテゴリ製品の一意のデバイス識別マークを含む)を管理するラベル条例； |
| ● | FDAは、許可されていない、許可されていない、または“ラベル外”用途のための製品、および販売促進活動に関連する他の要件を普及させることを禁止する |
| ● | MDR規制要件は、デバイスが死亡または重傷をもたらすか、または障害を引き起こす可能性がある場合、または死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、製造業者はFDAに報告しなければならない |
| ● | 設備に欠陥があること、および/または健康にリスクがある可能性がある問題を解決するために、自発的かつ強制的な設備リコール； |
| ● | 製造業者に、設備の健康構成のリスクを低減するため、または健康構成リスクに違反する可能性のあるFDCAを救済するために、現場での修正および製品のリコールまたは除去をFDAに報告することを要求する報告条例の修正および除去 |
| ● | 上場後監督法規は、公衆の健康を保護するため、または装置のための追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、必要に応じていくつかのIIまたはクラスIIIデバイスに適用される。 |
FDAのMDR要求は、医療機器を使用して患者に看護を提供する医療機関、または病院、外来外科施設、療養所、外来診断施設または外来治療施設を含む“設備ユーザ施設”と呼ばれるが、医師室は含まれていない。デバイスユーザ施設は、イベント発生後10日以内に、デバイスに関連する任意の死亡をFDAおよびデバイス製造業者に報告するか、またはデバイスに関連する任意の深刻なダメージを製造業者に報告しなければならない(製造業者が不明である場合、FDAに報告する)。デバイス障害が再び発生した場合、デバイスユーザ施設は、死亡または深刻なダメージをもたらす可能性のあるデバイス障害を報告する必要はないが、MedWatch、FDAのセキュリティ情報および有害イベント報告計画によって、そのような障害を自発的に報告することができる。
規制要求を遵守することを確保するために、医療機器メーカーは市場監督を受け、FDAとある州当局の定期、事前手配と突撃検査を受けた。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとることを招く可能性があり、これは以下のいずれかの制裁を招く可能性がある
| ● | 是正措置が必要な警告状または無見出し状 |
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| ● | 罰金と民事処罰 |
| ● | 意外な支出 |
| ● | 私たちの未来の任意の製品の承認/承認を遅延または拒否します |
| ● | FDAは私たちの製品を輸出して他の国で販売するために必要な外国政府への証明書の発行を拒否した |
| ● | FDAの承認または許可を一時停止または撤回する(場合に応じて) |
| ● | 製品のリコールや差し押さえ |
| ● | 生産停止または全部生産停止の場合 |
| ● | 経営制限 |
| ● | 禁令または同意の法令 |
| ● | 民事または刑事起訴。 |
法規が明確に免除されない限り、私たちと私たちの任意の契約製造業者およびいくつかの部品または設備付属品サプライヤーは、QSRに規定されている現行の良好な製造実践に従って医療機器製品の生産を要求しなければならない。QSR要求は、市場で販売されているデバイスの設計、製造、パッケージ、ラベル、貯蔵、インストール、およびサービスに品質システムを提供し、品質管理および組織、設備設計、建築、設備、部品またはサービスの購入および処理、生産およびプロセス制御、パッケージおよびラベル制御、設備評価、割り当て、インストール、クレーム処理、サービスおよび記録保存などに関する広範な要件を含む。FDAは、定期的、事前に手配されている、または発表されていない検査によってQSRのコンプライアンスを評価し、検査には、私たちの下請け業者の登録製造施設が含まれている可能性がある。このような検査を行った後、FDAは、“FDA 483表”または“検査観察通知”と呼ばれる報告を発行することができ、FDA検査員が製造業者が適用法規および/またはプログラムを遵守できないと考えている場合を列挙することができる。状況が十分に深刻であることが観察された場合、または製造業者が適切な対応をしていない場合、FDAは、製造業者が行おうとしている法執行行動の通知である警告状を発表する可能性がある。あまり深刻でない違反に対しては、規制の意味のレベルに上昇しない可能性があり、FDAは無題の手紙を発表する可能性がある。もしメーカーが適用法規に深刻な違反を続けた場合、FDAはより重大な行政または法的行動をとるかもしれない。
例えば、FDAが私たちまたは私たちの任意の契約製造業者または規制されたサプライヤーがこれらの要求を遵守していないと思う場合、患者は深刻なリスクに直面し、それは製造業務を閉鎖し、私たちの医療機器製品のリコールを要求することができ、新しいマーケティング申請の承認を拒否し、法的手続きを開始したり、製品を差し押さえたり、将来の違反を禁止したり、私たちまたは私たちの役人または他の従業員に対する民事および刑事罰を評価することができる。研究にのみ供される。科学研究のみに用いられる静脈注射用薬はFDAによる医療機器の発売前と発売後の制御を受けないが、それらは以下の声明を守らなければならない：“研究にのみ使用される。診断手続きには適用できない“と述べた。RUO製品は安全性、有効性或いは診断用途と関係があると主張することができず、いかなる人類の臨床診断用途にも応用できない。RUOとラベル付けされた製品は、マーケティング、広告、販売、または使用が任意の方法で行われ、製品が実際に診断目的に使用されることが意図されていることを示しており、FDC法案によれば、FDAは、供給者に製品の承認または承認を求めることを含むFDA法執行行動の影響を受ける可能性がある。私たちのLDTで使用している機器と試薬は私たちの実験室にRUOが表示されています。
実験室はテストを開発した。LDTは、一般に、単一の実験室内で設計、開発、検証、および使用されるIVDのサブセットと考えられる。FDAは，FDC法案に基づいて医療機器などのテストを規制する権利があるという立場である。FDAは従来、法執行自由裁量権を行使し、一部の州はその市民にLDTを提供する前に審査と承認を要求しているにもかかわらず、LDTが発売前に承認または承認されることを要求していない。例えば、ニューヨーク州のCLEPは、ニューヨーク州患者に提供されるいくつかのLDTを単独で承認する。
FDAは2023年10月、現在の医療機器の枠組み下のLDTを規制するための提案された規則を発表し、このような診断テストに対する既存の法執行自由裁量政策を段階的に廃止することを提案した；公衆意見期間は2023年12月初めに終了した。この提案は、後発開発途上国の法執行政策を段階的に段階的に淘汰することを想定している
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合計4年間、高リスクテストの発売前承認申請は3.5年前に提出される予定だが、発表される最終規則でより多くの詳細が提供される予定だ。FDAは2024年4月に最終的にこの規定を決定する予定だが、その機関がこのような行動をとる権力に挑戦する訴訟対象になる可能性がある。影響を受けた利害関係者は、提案されたFDA行政行動を実施するのではなく、FDAとCMSがLDTを監督する統一的なモデルを作成するために、包括的な立法解決策を制定することを促し続け、これは業界および患者がいくつかの診断テストを得る機会を混乱させる可能性がある。
また，連邦立法者は数年間利害関係者と協力し，LDTを含む体外臨床試験の規制を改革する可能性のある法案を検討してきた。例えば、今国会審議のために起草され、再提出される“チェック正確、先端IVCT開発(有効法案)”に従って、現在規制されているIVDおよびLDT製品を含む医療機器とは別に新しい医療製品カテゴリを作成するために、“体外臨床試験”(IVCT)という言葉が法律に編纂される。この有効な法案はまた、彼らのテストをFDA承認に電子的に提出するための新しいシステムを実験室と病院のために作成し、FDAがこのようなテストを承認するのに要する時間を減少させ、診断テストの開発を加速するための新しい計画を構築し、これらのテストは現在患者が満足していない需要を解決するために使用することができる
この有効な法案が現在の形で国会で可決されるかどうかは不明であり、総裁が署名して法律になるかどうかも不明である。FDAが提案されたLDTルールを最終的に決定したり、有効な法案または他の立法によってLDTに対する連邦政府の規制を改革する前に、FDAが私たちのテストをどのように規制するか、または任意の必要な承認または承認を支援するためにどのようなテストおよびデータが必要なのかは未知である可能性がある
我々が現在提供しているテストの多くは、単一のCLIA認証実験室で使用するために設計、開発、検証されているので、LDTの定義に適合していると信じている。私たちはニューヨークでのLDTのために必要な承認を得ている。
HIPAAとHITECH
“HITECH法案”によって改訂されたHIPAAの行政簡略化条項に基づいて、アメリカ衛生と公衆サービス部は条例を発表し、他の事項以外に、ある電子医療取引を管理する統一標準を確立し、医療保健提供者とその他の実体が使用或いは開示した保護された健康情報のプライバシーと安全を保護する。HIPAAによると、私たちが守らなければならない三つの主要な法規はすでに最終的に発表された：プライバシー法規、安全法規と電子取引標準、それらはよく見られる医療取引のための標準を確立した。プライバシー·セキュリティ法規は2013年に広く改正され、HITECH法案の要求が盛り込まれた。
プライバシー規制は、医療提供者および他のカバーエンティティが保護された健康情報を使用して開示することをカバーする。それらはまた、保護された健康情報を含むいくつかの記録にアクセスまたは修正する権利、または保護された健康情報の使用を制限または開示する権利を要求することを含む、ヘルスケア提供者によって維持される保護された健康情報に対して個人が所有するいくつかの権利を規定する。セキュリティ条例は、電子的に送信または電子記憶された保護された健康情報の機密性、完全性、および利用可能性を保障する要求を規定する。他の事項を除いて、HITECH法案はいくつかの保護された衛生情報安全違反通知要求を確立した。保証エンティティは、保護されていない保護された健康情報が漏洩したときに、影響を受けた個人(S)および米国衛生公衆サービス部に通知しなければならず、場合によっては現地および/または国家メディアにも通知しなければならない。HITECH法案はまた、実体、商業パートナー、個人をカバーする可能性のある民事と刑事処罰を強化し、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を執行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また、他の連邦や州法律は、場合によっては健康や他の情報のプライバシーやセキュリティを管理する可能性があり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAは先制されず、コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある。HIPAAプライバシーおよびセキュリティ法規は、より厳格な州法の代わりに、またはプライバシーまたはセキュリティの面で個人により大きな権利を提供して、保護された健康情報を含む記録を取得するために、医療提供者が遵守しなければならない統一された連邦“下限”を確立する。例えば、マサチューセッツ州には、マサチューセッツ州住民の個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する州法律があり、この法律はHIPAAよりも規範的である。
このような法律は、不適切な使用または保護された健康情報の開示に対する巨額の罰金と他の処罰を含む。さらに、我々が提出した電子医療クレームおよび支払い取引がHIPAAおよびHITECH法案に基づいて確立された電子データ伝送基準を満たしていない場合、私たちへの支払いは遅延または拒否される可能性がある。
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アメリカ連邦と州の詐欺と法律の乱用は
アメリカでは、私たちは詐欺と乱用法律を遵守しなければなりません。私たちはCMS、アメリカ衛生·公衆サービス部の他の部門(例えば、監察長事務室)、米司法省、司法省内の個別の米国検事S事務室、州と地方政府を含む様々な連邦、州、地方当局の規制を受ける可能性があります。私たちはまた外国の詐欺と法の乱用によって拘束されるかもしれない。
米国では、連邦反バックル法規は、患者の回診を誘導または見返りに、または購入、レンタル、注文または購入、レンタルまたは購入の手配、レンタルまたは購入の手配、レンタルまたは連邦医療計画の下で精算可能な任意の医療項目またはサービスを提供、支払い、請求または受信することを禁止している。裁判所は、金融手配のいずれかの目的が患者の回診または他の連邦医療計画業務を奨励することであれば、その手配に他の合法的な目的があるかどうかにかかわらず、その手配は“反リベート法令”に違反する可能性があると表明した。規定違反は監禁、刑事罰金、民事罰金、連邦医療計画から除外される可能性がある。多くの州にも反リベート法があり、その中のいくつかは商業保険会社を含む任意の第三者支払人が精算する物品やサービスに適用される可能性がある。
また，2018年10月には，オピオイドリハビリテーションや患者やコミュニティ治療を促進する薬物使用−障害予防法案(“支持法案”)の一部として，2018年の“回復中のリベート法”(“EKRA”)が公布された。EKRAは、患者がリハビリの家に転任すること、臨床治療機関または実験室のサービスを使用することを誘導するために、任意の報酬を支払うことを規定する全額支払いの逆控除法であり、またはこれを交換として刑事犯罪である。EKRAの目的は，患者との連携や類似した手配のために，物質使用回復や治療の賛助を吸引することであるようであるが，EKRAの言葉は広く書かれている。また、EKRAのいくつかの例外は“反リベート法令”“安全港条例”と一致しない。EKRAは、EKRAの例外状況を明らかにしたり、追加の例外を増加させたりする規制を米司法省に発行することを許可しているが、このような法規は発表されていないことに留意されたい。また、どの程度適用され、強制的に実行されるかを説明する機関の指導意見はない。私たちと医師、販売代表、病院、顧客、または他のいかなる当事者との関係が、このような法律の審査を受けないか、または規制の挑戦に耐えないことを保証することはできません。何らかの理由で制裁が実施されれば、EKRA下の制裁は私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。
医療詐欺法規は、個人支払者を含む任意の医療福祉計画を故意に詐欺する計画を実行することを禁止する。この法規に違反することは重罪であり、連邦医療保険や医療補助計画のような連邦医療保険や医療補助計画から除外される可能性がある。虚偽陳述法は、重大な事実を知りながら偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。この規制に違反することは重罪であり、罰金、監禁、または政府支払者計画から除外される可能性がある。
最後に，医療業界に影響を与えるもう1つの事態は，連邦虚偽申告法の施行，特に虚偽申告法による“密告者”の強化やりっぱな担い手決めています。虚偽請求法は、他の事項を除いて、いかなる人または実体が故意に虚偽または詐欺的な連邦医療保険支払い請求を提出することを招くかは、すべて責任を負うと規定されている。♪the the theりっぱな担い手虚偽請求法の条項は、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可し、被告が連邦政府に虚偽のクレームを提出することによって連邦政府をだまし、これらの個人がエンティティが罰金または和解中に政府に支払った任意の金額を共有することを許可する。1つのエンティティが虚偽請求法に違反していると判定された場合、政府の実際の損害賠償金の3倍の支払いを要求される可能性があり、各クレームに対する巨額の民事罰金もインフレに応じて調整される。
また、各州では連邦虚偽請求法案のような虚偽請求法が公布されており、多くの州法がどの第三者支払者にクレームを提出する場合にも適用されている。
医者の回診禁止
一般に“スタック法”と呼ばれる“自己回診”のための米国連邦法律によれば、連邦医療保険(Medicare)および連邦医療補助計画(Medicaid)がカバーするいくつかの指定された医療サービスの紹介は、実験室サービスを含み、個人または家族によってテストされたエンティティにおいて投資または所有権権益を有すること、またはそれと補償手配された医師の紹介を禁止する。スタック法の移転禁止を回避する計画に参加した人は、このような手配や計画ごとに巨額の罰金を科される可能性がある。また、Stark法律に違反して連邦医療保険や医療補助計画にクレームを出したり、クレームを提起されたりした人は、クレーム金額で計算された巨額の民事罰金を受け、最高クレーム金額の3倍に達し、参加から除外される可能性がある
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連邦医療計画ですスタッカー法違反のクレームは連邦医療保険で支払うことはできません。誰でもこのような禁止された請求書についていかなる金額を受け取っても、そのような金額の返還が義務付けられています。多くの州に類似した法律があり，医療保険や医療補助転転に限定されていない。
医薬企業が勤務する
米国では約30州で法律が公布されており，我々のような商業会社の医師の行医を禁止し，医師を雇ったり雇ったりすることが禁止されており，一般に企業の医師行禁止と呼ばれている。これらの法律は任意の非勤務医が医療決定過程に介入することを防ぐことを目的としている。例えば、カリフォルニア医学委員会は、どの診断テストが特定の状況に適しているかを決定し、患者の最終的な看護に責任を負うことは、患者に選択可能な治療方案を提供することを含み、もし人が行われなければ、無免許医師を構成する。これらの会社の医師の法律に違反した行為は、民事または刑事罰金を招き、許可手続きによって私たちおよび/または専門家に加えられる制裁を招く可能性がある。
他のアメリカの規制要件
私たちの実験室は、化学、生物製剤と化合物、血液サンプル、および他の人体組織に関するアメリカ連邦、州、地方の規制された医療廃棄物、危険廃棄物および生物危険廃棄物の処理と処分に関する法規によって制限されている。通常、私たちはこのような廃棄物を処理するために、契約規定に適用される法律と法規を遵守する義務がある外部供給者を使用する。このような供給者たちは許可証を持っているか、そのような廃棄物を処理して処分する資格がある。
アメリカ職業安全と健康管理局は医療保健雇用主のために職場の安全と関連する広範な要求を制定し、計画の制定と実施を要求し、針刺或いは類似貫通傷の暴露を防止或いは最大限に減少することによって、労働者を血液伝播病原体の影響から保護する。
連邦“医師支払い陽光法案”は、ある設備、薬品および生物製品の製造業者(場合によってはその流通業者も含む)に対して、医師、教育病院とある高級非医師保健従事者に価値を支払いと移転し、医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益に対して、報告要求を規定した。報告計画(オープン支払い計画と呼ぶ)はCMSによって管理されており，メーカーの製品が連邦医療保険や医療補助計画に基づいて精算される資格がある場合には，メーカーに適用される。私たちは、私たちが自分で製造したLDTが使用され、私たち自身の実験室または私たちの実験室で使用されるので、これらの報告書の要求を免除することができると信じています。しかしながら、現在のCMS法規の条項によれば、私たちは、発行された連邦立法が私たちのテストをFDAによって規制されている場合、またはFDAが医療機器としてのLDTの権限を行使するために、最近開始された通知およびコメント規則の制定を最終的に決定した場合、または私たちの1つまたは複数のテストが発売前の承認または承認を得ることを要求する場合、このような報告要件の制約を受ける可能性がある。
“民事罰金刑”
連邦民事金融罰法(“連邦民事処罰法”)は、他の事項に加えて、(1)例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、この人が知っているか、または知っている場合は、例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画によって精算可能なサービスの特定の提供者、従事者または提供者を選択することに影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである(2)連邦医療計画から除外された個人または実体との契約を知っているか、または知るべきである；(3)無証医師または除外された提供者に要求されるサービスの課金；また，(4)医療上不必要なサービスに対する課金。“あらゆる形の人種差別撤廃国際条約”に違反した処罰には、排除、巨額の罰金、最高3倍の罰金が含まれており、具体的には犯罪の性質に依存する。
ヨーロッパ法規
ヨーロッパの医療と診断設備の販売はヨーロッパ法規によって制限されている。外国の承認または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。以下は私たちの業務に適用される重要な欧州規制計画の要点だ。
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ヨーロッパ適合性フラグ(“CEマーク”)と認証
欧州の主要な規制機関は欧州議会と欧州理事会であり，3つの指令(能動植え込み型医療機器に関する第90/385/EEC号指令，医療機器に関する92/43/EEC号指令，IVDに関する98/79/EG号指令)を採択し，医療·診断機器の設計，製造，臨床試験，ラベル，有害事象報告を規範化している。関連法規の要求に符合する設備はCE標識を持つ権利があり、この設備が適用法規の基本的な安全と性能要求に符合することを表明する権利があるため、EU加盟国とヨーロッパ経済区の締約国で商業流通を行うことができる。適合性を評価する方法は、製品の種類や種別によって異なるが、一般には、メーカーによる自己評価と、通知機関による第三者評価との組み合わせが含まれており、通知機関は、1つの国が指定して適合性評価を行う独立中立機関である。第三者評価には、製造業者の品質システムの監査、技術文書の審査、および製造業者の設備の具体的なテストが含まれる可能性がある。製造業者はこのような国で製品を商業流通するためにそのような評価を必要とするかもしれない。国際標準化機関13485認証は自発的な基準だ。関連協調標準の品質体系を実施し、CEマークの基本要求に符合する推定を構築した
著者らは現在2種類の体外診断医療設備、CenttoCardとCenttoCloudを持っており、それらはそれぞれ法規(EU)2017/746(2022年5月26日に全面的に発効)と指令98/79/EGのCE標識に符合している。著者らは国際標準化組織13485：2021年標準に従い、医療機器と体外診断医療機器品質管理システムの協調標準とした。
現在，欧州議会や理事会が人工知能に関する統一ルール(人工知能法案)の制定を提案し，あるEU立法を改正する立法手続きが行われており，これらの法律は医療機器にも適用される。その提案が採択されるかどうか、どの程度採択されるのかは不明だ。
実験室で開発されたテスト
現在私たちの診断テストの大部分はドイツのロステックの研究室で行われているのでEUとドイツは体外培養診断的医療機器を適用する。2022年5月26日現在，新たなIVDRの適用が開始されると，添付ファイル1 IVDRに記載されている一般的な安全と性能要求は，衛生機関内でのみ製造·使用されるIVDにも適用される。全体的に，LDTの免除範囲は現在縮小しており，LDTを使用する衛生機関や他の機関であっても，そのような設備の使用に関する情報を関係当局に提供することを要求しなければならず，特定の衛生機関は声明を起草し，公開提供を要求しなければならないからである。これらの条件を満たさない場合、および/または診断テストは、“工業規模”ではなく、医療機関内でのみ製造および使用される場合、または−2028年5月26日から施行される−医療機関がEU市場に既存の同等のIVDが対象患者集団の特定の需要を満たすことができないことが証明できない場合(または適切な性能レベルで満たすことができない)であれば、そのようなテストはIVDRのIVDSとみなされ、通常完全に適用される。また、米国法規は、我々の実験室開発のテストに適用されます(より多くの情報については、“法規-州法規-実験室開発のテスト”を参照されたい)。
一般資料保障規程
2016年5月、EUは“GDPR”を正式に採択し、2018年5月25日からすべてのEU加盟国に適用され、“EUデータ保護指令”の代わりになった。GDPRはEUに住むデータ対象の健康と遺伝子情報を含む“敏感な情報”の特殊な保護を含む個人データのコントローラとプロセッサに対して厳しい要求を行っている。GDPRは個人にその個人情報の処理に反対する機会を与え，個人情報の削除を要求し，個人に明確な権利を提供することを許可し，個人がその権利が侵害されていると考えた場合に法的救済を求める.また，GDPRは個人データをEUから米国や他の“十分な”プライバシー保護を提供していないと考えられる地域に移行するための厳しいルールを実施している.それは個人データを処理する上での私たちの責任と責任を増加させ、私たちは新しいEUデータ保護規則の遵守を保証するために追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれない。
GDPRは複雑な法律であり、GDPRを個人データが得られる可能性のある取引にどのように適用するかに関する指導意見が含まれている。また、欧州連合内の多くの国は、臨床研究や他の健康に関する情報分野を含むGDPRが国家差を可能にする重要な分野の補足データ保護立法を起草している。データ保護当局が医療や研究においてGDPRを強制的に遵守する方式については，依然として大きな不確実性がある
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フェルツ。例えば、権利侵害を主張する個人からの苦情がない場合、これらの当局がGDPRに拘束された会社をどの程度ランダムに監査するかは不明である。今まで、他の産業の法執行行動は巨額の罰金と他の処罰を招いた。GDPRやEU加盟国の関連国家データ保護法の要求を守らないと，GDPRからややずれる可能性があり，重大な罰金を招く可能性がある。
ヨーロッパの詐欺と法律の乱用
欧州では，収賄罪を犯した個人および/または会社に対して刑事罰および/または巨額の罰金を科す深刻な結果が規定されている反収賄法が採択された。これらの反賄賂法律に違反したり、このような違反を告発したりすることは、私たちの業務、運営結果、名声に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、連合王国では、2011年7月に施行された“2010年収賄法”によれば、誰かが経済的または他の利益を与えることを提供、与えるか、または約束して、他の人が任意の公共的な機能を含む特定の機能または活動を不当に履行することを誘導または奨励する場合、賄賂が発生する。外国公職者への賄賂も2010年の反収賄法の範囲に属している。新制度の下で、2010年の反収賄法に違反した個人は最高10年の禁固に直面する。また、個人は無制限の罰金を科される可能性があり、商業組織も賄賂を防ぐことができずに罰金を受ける可能性がある。
ドイツでは、製薬と医療機器会社と医師、他の医療専門家と医療機関との間の相互作用は、それぞれ公共部門と民間部門の反賄賂をカバーする一般刑法制度の制約を受けており、最近公布された“ドイツ刑法”(Strafgesetzbuch-StGB)では、医療保健部門の処方と医療製品と医療機器の調達、診断目的のための患者や材料の分配に関する反賄賂の具体的な規定が含まれている。医療専門家や医療機関への支払い義務を報告する義務は現在、ある業界協会のメンバーに限られている。市場活動や医療クレームは“医療広告法”(Healthcare Advertising Act)と“反不正競争法”(Gesetz gegen unlateren Wettbewerb-UWG)によって規制されており、それ以外にも、競争相手が一方的な訴訟で一時禁止を求めることを許可し、消費者保護法の制約を受けている。
これらの法律に違反することは、罰金、損害賠償、罰金、禁止、返還、個人監禁、政府援助の医療計画から除外された刑事、民事、行政制裁を受ける可能性があり、これらの法律を遵守しない疑惑、名声被害を解決するために、会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受け、私たちの業務の縮小または再編を要求される可能性があり、追加の報告要求および監視を受ける可能性がある。また、連邦、州、外国の法律·法規が提出され、実施されることが予想され、将来の運営や業務に影響を与える可能性がある。
競争
私たちの核心業務については、私たちはまれで神経変性疾患領域の診断と製薬パートナーに最も全面的なサービスを提供する会社であり、高度に厳選されたデータを持ち、複数組のデータセットと独自のバイオマーカーを結合していると信じている。私たちの主な競争相手は、既存の主流診断会社またはいくつかのまれな疾患を専門的に研究する会社、およびクラウドベースの生体情報会社と、オープンソースで管理されていない遺伝子データベースを提供するエンティティである。しかしながら、これらの会社は、私たちのように、多くの地理的領域において、計画された情報またはまれな疾患のための広範な試験組み合わせを提供しない。例えば，同じまれな疾患を引き起こす遺伝子変異や表現型パターンが患者の人種によって異なる可能性があることが発見され，世界的なデータセットに基づいて決定された。このような独特の洞察力は，同じ世界的かつ多様な患者データ範囲を持たない他の会社には提供されない可能性がある。
我々の診断分野における主な競争相手は，主流診断検査会社と類似したサービスを提供する実験室や病院グループを含む。私たちの製薬部門では、私たちの競争相手は製薬会社にサービスを提供する会社を含む。
NGS技術の発展に伴い，遺伝子シークエンシングのコストは低下することが予想され，より低い価格で配列決定を行うことで我々と競争し，関連データを得ることで類似したデータベースやリポジトリを構築しようとしている会社もあるかもしれない。しかし、現在稀な疾病領域の局限性、及び任意の相関分析を行うために必要なデータの数量と品質を考慮して、著者らはその重点、データ量とデータ多様性(人種、地理など)のため、CENTOGENE生物データベースは真の世界でリードする稀と神経退行性疾病の総合多グループ学データベースであると考えられる。
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法律訴訟
より多くの情報は、“プロジェクト8.財務情報--A.連結レポートおよびその他の財務情報--法的手続き”を参照されたい
C.組織構造
私たちの親会社はCentogene N.V.(“当社”)です。Centogene社は2018年10月11日に設立された。我々が2019年11月12日に終了した初公募株については，会社再編を行い，Centogene社はCentogene社に変換され，Centogene社はCentogene AG(現在Centogene GmbH)の持ち株会社となった。
私どもの主要子会社は以下のとおりです
どの国が主ですか | 持分と利息(%) | |||||
名前.名前 |
| これらの活動はまだ続いています |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
Centogene GmbH(1) |
| ドイツ |
| 100 |
| 100 |
セントジェネ FZ—LLC |
| アラブ首長国連邦 |
| 100 |
| 100 |
Centogene US 、 LLC |
| アメリカです |
| 100 |
| 100 |
Centogene GmbH （ 2 ） |
| オーストリア |
| — |
| 100 |
Centogene India Pvt. Ltd. |
| インドは |
| 100 |
| 100 |
Centogene Switzerland AG | スイス | 100 | 100 | |||
CentoSafe B. V. | オランダ | 100 | 100 | |||
Centogene d.o.o.ベオグラード |
| セルビア |
| 100 |
| 100 |
ドクター · バウアー · ラボリウムス GmbH(4) | ドイツ | — | — | |||
ゲノミクス · イノベーションズ株式会社(3) |
| アラブ首長国連邦 | 20 | — | ||
| (1) | Centogene IP GmbH と Centogene Shared Service GmbH は 2021 年 1 月 1 日に Centogene GmbH に合併した。 |
| (2) | グループは 2022 年に Centogene GmbH の残りの 10% を取得し、 2023 年に解散しました。 |
| (3) | 付記24--子会社リストを参照。 |
| (4) | 付記4--合併の基礎を参照。 |
D.財産·工場·設備
私たちの本社はドイツのロストクにあります。私たちはそこで約八千五百平方メートルの事務と実験室空間を占めています。これらの空間は最初に私たちが建てたものです。2019年7月、Centogene AG(現在Centogene GmbH)は、ロストークン本社ビルを24，000，000ユーロで第三者に販売する売却とレンタル取引を達成した。そして、毎月の固定レートで第三者にこの建物をレンタルしました。レンタル期間は12年で、2回延長することを選択することができます。また、レンタル期間内に3，000，000ユーロの銀行保証を維持する必要があります(私たちは1，500，000ユーロの現金預金を保証します)。2020年2月、私たちはロストク本部をさらに拡大するために別の賃貸契約を締結した。追加された賃貸契約は総面積約2850平方メートルのオフィス、スタッフ施設、ストレージスペースに及ぶ。2022年7月、私たちは新しい賃貸契約でこの契約を取って、私たちのロストク本部をさらに拡大しました。追加賃貸契約はオフィス、スタッフ施設、ストレージスペースの総面積約1，474平方メートルに関連し、2025年に開始され、ビルはレンタル者によって完成する予定だ。レンタル料は固定料金で料金がかかり、レンタル期間は5年に固定されており、1回延長し、さらに5年間延長することを選択することができます。固定された5年間の期間内に、レンタル契約は終了できませんが、第三者に転貸することができます。
2018年9月には、マサチューセッツ州ケンブリッジ市にオフィスや実験室施設も開設しました。私たちはこの家を借りました。レンタル期間は二年で、敷地は約168平方メートルです。2019年6月、私たちは約194平方メートルの不動産を追加的に借りた。2021年7月、私たちは事務面積を約51平方メートルに減らした。レンタル契約は2023年6月30日に満了し、私たちは現在、この地域の別の施設を私たちのアメリカ行政事務室として使用しています。アメリカには研究室はありません
著者らはドイツのロストクの実験室に最先端の臨床診断、臨床研究と研究開発技術を配備した。資本管理の柔軟性をさらに高めるために、私たちはいくつかの借りた実験室設備を購入するかもしれない。これらの賃貸契約の期限は通常二年から四年であり、私たちはこれらの賃貸契約の下の債務はレンタル者の賃貸資産に対する所有権を保証します。
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カタログ表
私たちの研究室のほかに、ベルリン(ドイツ)、ケンブリッジ(マサチューセッツ州)、ベオグラード(セルビア)、ドバイ(アラブ首長国連邦)、デリー(インド)、ズグ(スイス)に販売と行政事務所を設置し、国際的な足跡をさらに拡大することができるようにしています。業務の拡大を考慮して、2019年10月にドイツのベルリンに事務所を移転しました。新オフィスの敷地は約1，770平方メートルで、レンタル期間は12年で、延期選択権はない。私たちのドイツベルリン事務所のレンタル期間が終わる前に、私たちは257，000ユーロの銀行保証を提供しなければならない(私たちは257，000ユーロの現金預金を担保にします)。
2023年12月31日まで、私たちの不動産、工場、設備はオックスフォード債務に質入れされ、これはオックスフォードローン協定の結果だ。
私たちはどんな環境問題や他の制限が私たちの施設の期待される用途に大きな影響を及ぼすということを認識していない。
2023年12月31日現在、61カ国から約493人の高素質者(顧問を含む)を採用した。
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
ありません
プロジェクト5.経営と財務の回顧と展望
A.経営実績
以下の財務状況および経営結果の検討は、Centogene現在の2023年12月31日、2023年および2022年12月31日および2021年12月31日現在、2023年、2022年および2021年12月31日までの監査された総合財務諸表およびその付記と共に読まなければならず、これらの付記は、本年度報告の他の部分に含まれる。以下の議論は、国際会計基準理事会によって発表されたIFRSに基づいて作成された財務情報に基づいており、これらの財務情報は、米国および他の司法管轄区で一般的に受け入れられている会計原則とは重大な面で異なる可能性がある。以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要素のため、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、“第3-D項リスク要因”および本年度報告の他の部分に記載された要素を含むが、これらに限定されない。
概要
当社は、希少疾患および神経変性疾患に焦点を当て、実際の臨床および遺伝子その他のデータを患者、医師、製薬会社にとって実用的な情報に変換するコア事業を展開する商業段階の企業です。当社の目標は、疫学的 · 臨床的データや革新的なバイオマーカーを含む世界の希少疾患市場に関する知識を活かし、治療決定の合理性を高め、新しい孤児医薬品の開発を加速させることです。私たちは、社会人口統計、臨床、マルチオミックデータ、 85 万人以上の個体からの生体材料を含むマルチモーダルデータの CENTOGENE Biodatabank を開発しました。2023 年 12 月 31 日現在、 50 万枚以上の DBS カードが独自の物理バイオバンクに保管されており、研究同意サンプルのレトロスペクティブ分析が可能です。約 11 万人の WES データ、 17，000 人の WGS データが利用可能です。同様に注目すべきは、過去 5 年間に約 3 万人の現役医師と接触してきたネットワークです。これは、希少遺伝性疾患の理解を深めるために、マルチレベルのデータを包括的に分析する唯一のプラットフォームであり、患者の特定を支援し、当社の製薬パートナーの孤児医薬品を市場に投入する能力を向上させることができると考えています。
報告すべきセグメントは 3 つあります。
| ● | 薬剤師。 私たちの製薬部門は標的と薬物スクリーニング、臨床開発、市場参入と拡張、およびCENTOGENE生物データベース許可証と洞察報告を含む様々な製品とサービスを私たちの製薬パートナーに提供する。私たちの情報プラットフォーム、希と神経変性疾患患者とその生体材料に接触する経路、及び私たちはバイオマーカーなどの独自技術の能力を開発し、私たちは薬物開発過程のすべての段階及び商業化後に私たちの製薬パートナーにサービスを提供することができる。私たちの製薬部門の収入は主に私たちの製薬パートナーとの協力協定から来ている。2023年12月31日までに34社と協力しました |
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| パートナーです。また，疾患を覆う3種類のバイオマーカーを開発した。2020年初めより，まれな遺伝性疾患のバイオマーカー発見パイプラインを構築するためのプロテオミクス手法が求められてきた。私たちの新しい方法は、直列質量分析法および人工知能を含み、CENTOGENE生物データベース中の大量のデータセットと組み合わせて、新しいバイオマーカーの識別に成功したことが証明された。新たな候補バイオマーカーが決定され，疫学臨床試験でさらに検証·最適化された |
| ● | 診断します私たちの診断部門は私たちの全世界の顧客に的確な遺伝子配列測定と診断サービスを提供します。これらの顧客は通常医者、実験室或いは病院で、直接或いは流通業者を通じて。2021年12月31日現在，我々はまれな疾患に最も広範な診断試験の組み合わせを提供し，19，000個を超える遺伝子をカバーし，約5，000種類の異なる試験を用いていると信じている。私たちの主な製品は私たちのWGSとWES、そして私たちの多機能テスト解決策であり、逆に、私たちの診断サービスと生体材料から収集したデータは、CENTOGENE生体データベースを発展させ続けることができます |
| ● | 合弁企業当社は、2023年6月26日、サウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社PICまたはLiferaおよびリヤドにある公共投資基金(PIF)の完全子会社であるPICまたはLiferaと、2023年6月26日に合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁会社を設立する。合弁協定によると、創設資本はPICが80%(80，000，000リアル)を提供し、会社が20%(20，000，000リアル)を提供し、サウジアラビアに実験室能力センター(“KSA”)を設立することを含む業務運営に資金を提供する。合弁企業協定によると、その中に記載されている条項や条件の制限を受け、会社とPICはサウジアラビアで有限責任会社(“合弁会社”)を設立することに同意し、この協定の条項には技術移転と知的財産権許可協定、コンサルティング協定、実験室サービス協定に関連する付属合意も含まれる。2023年11月20日、遺伝子革新有限会社(“合弁会社”)が正式に設立され、サウジアラブ王国の法律に基づいて設立された有限責任会社である。経営陣は契約に含まれる条項を分析し、IFRS 10の合弁企業に対する制御を分析し、会社は“合弁企業”に対して制御権がなく、国際会計基準第28号に基づいて投資を合弁企業に分類する--添付の財務諸表の付記15“合弁企業への投資”を参照してください。首席運営意思決定者(“CODM”)は、それを個別の部門として開示することを決定した。双方は2024年5月12日に合弁協定の条項を改正し、当社への現金支払いと引き換えに合弁会社の権益を減少させることを含む-この等の改正の詳細については、総合財務諸表付記29を参照されたい。 |
2022年3月31日までの3ヶ月間、新冠肺炎業務を停止しました
| ● | 新冠肺炎テスト。コア事業ではありませんが、その成長と私たちの総活動に対する財務的重要性から、我々の新冠肺炎検出業務は2020年第3四半期以降、個別の部門として管理·報告されています。私たちは2020年3月に新冠肺炎テストを提供し始めた。著者らの最初の新冠肺炎測定は1種の分子診断テストであり、公衆衛生当局のガイドラインの提案に基づいて、症状前先行者の中咽頭標本中のSARS-CoV-2 RNAに対して体外定性測定を行った。それはまた著者らのCAP/CLIA/ISO認証分析実験室で検証を行い、そしてFDAのEUAを獲得し、許可実験室で使用した。ほとんどのテストはフランクフルト、ハンブルク、デュッセルドルフとベルリン空港の空港地点で行われた。また、州政府や他社との協力を通じてテストも提供されている。この部分は2022年第1四半期に完全に淘汰されたため、非連続的な業務として列報された。 |
我々の2023年12月31日までの年間収入は48，536，000ユーロで、2022年12月31日までの47，473，000ユーロより1，063，000ユーロ増加し、2%増となった。2022年12月31日までの年間収入は47，473，000ユーロで、12月31日までの42，234，000ユーロより5，239，000ユーロ、または12.4%増加します2021年3月31日。2023年12月31日までの年度は，われわれの製薬·診断部門はそれぞれ総収入の30.5%と69.5%を占めているが，2022年12月31日現在の年度は，製薬·診断部門がそれぞれ総収入の33.9%と66.1%を占め，2021年12月31日現在の年度は，製薬·診断部門がそれぞれ総収入の37.0%と63.0%を占めている。2023年12月31日までの年間で，われわれの製薬·診断部門が受信した試験依頼はそれぞれ約35.4，000と81.5であり，2022年12月31日までの年度にそれぞれ受信した約38.1，000と69.2，000個の試験要求に比べて，それぞれ約7%と18%増加した。
2022年12月31日までの1年間に，我々の製薬·診断部門が受信したテスト依頼はそれぞれ約3810万件と692000件であり，約30.8%減少して増加した
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それぞれ約21.4%であったが，2021年12月31日までの年度にはそれぞれ約541000件と5710万件のテスト依頼が寄せられた
私たちの業務が始まって以来、私たちの研究と開発は私たちのバイオマーカーと解釈解決策に取り組んできた。2023年12月31日までの研究開発費は12，361，000ユーロで、12月31日までの17，488，000ユーロより5，127，000ユーロ、または29.3%減少した2022年31日の主な原因は，2023年のテスト減少と，本年度が前年に比べてIT研究開発費が減少したことである。2022年12月31日までの研究開発費は17，488，000ユーロであり、2021年12月31日までの19，297，000ユーロより1，809，000ユーロまたは9.4%減少している。2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間で、約30万件を受け取りました 我々の内部研究開発プロジェクトはそれぞれ1，340，3，415と8，437個である.
2023年12月31日までに事業を継続して経営している税引き前損失は35，245，000ユーロで、2022年12月31日までの38，596，000ユーロより3，351000ユーロ、または9%減少しています。2022年12月31日現在、私たちが運営を続けている税引前損失は、2021年12月31日までの年度の57，422，000ユーロより18，826，000ユーロ、または33%減少しています。我々の2023年12月31日までの年間税引前損失には、株式ベースの報酬支出2，929，000ユーロも含まれているが、2022年12月31日までの年度は(16)000ユーロであり、2021年12月31日までの年度は8，035，000ユーロである
重要な発展
Liferaに1，500万ドルの売掛金を販売します
2024年5月12日、私たちは、サウジアラブ王国の法律登録に基づいて設立された閉鎖型株式会社PICまたはLifera、およびリヤドに本部を置く公共投資基金の完全子会社と取引を完了し、ある会社の売掛金(“PIC AR販売”)の売却と関連取引に関連し、約1500万ドル(1390万ユーロ)の収益を得た(合弁企業の権益を売却する追加プロセスは含まれていない)。PICはCentogeneのKSAでのある売掛金の購入に同意しており、総購入価格は1，500万ドルであり、3ロットに分けて支払い、それぞれ2024年5月13日、2024年5月31日と2024年6月30日頃に支払う。上記の理由で、私たちの現金滑走路は少なくとも今後12(12)ヶ月以内に延びると推定されています。具体的には、私たちの手元の既存の現金に基づいて、PIC ARが販売しているすべての3つの部分から得られる収益と、2024年の収入指針の実現を想定して、2025年第2四半期まで、現在の計画に従って私たちの業務に資金を提供することができると信じています(上級貸主オックスフォード金融有限責任会社(オックスフォード)との融資·保証協定に基づいて、2025年3月1日から満期の償却支払いを開始します)。私たちは私たちの運営現金と他の仮定が合理的だと信じているが、この点では保証されない。詳細は連結財務諸表付記2.2を参照されたい
PIC ARの販売については、関心のある当事者が行っている戦略選択プロセス(以下に述べる)と一致しており、私たちは、オックスフォードローンおよび保証プロトコルにおけるこのプロセスに関するスケジュールのいくつかの新しい契約に同意した。具体的には、当社の売却について拘束力のある最終合意(2024年7月15日)を達成し、2024年6月15日までに売却に関する拘束力のない条項説明書のいくつかの最近の要求を受け取ることに同意します。上述した新しい契約に加えて、オックスフォードは、オックスフォード融資および保証協定の以前に存在する条項に基づいて、制御権変更取引(例えば、私たちの戦略代替案プロセスによって生成された売却取引)を完了したときに、オックスフォードが任意の戦略パートナーまたは後継者とは異なる手配を行うことに同意しない限り、それに不足しているすべての債務を返済する権利がある。私たちの未済債務と流動性の議論については、“-B.流動性と資本資源-概要”を参照されたい
戦略代替案を審査する過程の最新の進展
2024年2月28日、我々は戦略的代替案を探索する過程を発表し、投資銀行会社を招いてこの過程について提案を提供しており、現在、いくつかの興味のある当事者と積極的に議論しており、2024年7月15日までに取引の最終合意につながる可能性がある。しかし、私たちの戦略的検討は保証されません
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カタログ表
過程はどんな取引や他の戦略的結果にもつながるだろう。私たちがこのような開示が適切または必要であることを確認しない限り、私たちはこの戦略的検討過程のさらなる進展を開示するつもりはない。
経営を続ける企業
初期のビジネス段階にある会社として、私たちはまだ診断と製薬部門の損益バランスに向かっています。私たちは他の開発や初期の商業会社と似たような多くのリスクに直面している。これらのリスクには，製薬パートナーとさらなる協力を確立し成功させることができなかったこと，我々の開発組合から収入が発生できなかったこと，我々の候補製品に関する研究，開発，テスト，関連規制の承認を得ることができなかったリスクがある。私たちの持続的な成功と最終的な利益運営は、私たちの運営現金需要を支援するのに十分な収入を生み出すことができるまで、私たちのビジネスや開発活動を促進するのに十分な資金を得ることを含む未来の不確実な事件に依存する
本グループSは、持続的な成功および最終的な利益の達成は、グループがその運営現金需要をサポートするために十分な収入を生成することができるまで、商業および発展活動を促進するために十分な融資を得ることを含む未来の不確実なイベントに依存することを示している。本グループは設立以来経営赤字になっています。グループは2023年12月31日までに純総合損失3，580万ユーロ、経営活動現金純流出3，170万ユーロを記録した。2023年12月31日現在、グループ累計で1億771億ユーロの赤字が発生しており、マイナス資産残高は2530万ユーロである
2023年の間、私たちは2023年6月26日にサウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社と公共投資基金(PIF)のリヤドにある完全子会社PICまたはLiferaと合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジ法律に基づいて合弁企業を設立した。合営会社の合意に基づき、同協定に記載されている条項と条件の規定を受けて、当社および太平洋投資会社はサウジアラビアに有限責任会社(“共同経営会社”)を設立した。合弁企業協定について、Liferaは当社と交換可能な融資協定(“融資協定”)を締結し、この合意に基づき、Liferaは当社に3，000万ドル(“元金”)を提供した。融資協定は2023年10月26日に署名された。2023年10月30日、会社は3000万ドル(2830万ユーロ)の現金を受け取った。このローンの最初の期限は6ヶ月で、期日までに2024年4月26日に自動的に株式に転換する予定だった。融資を株式に転換するには米国外国投資委員会(CFIUS)の承認を得る必要があり、現在承認を待っている。両社は2023年11月19日に合弁会社の設立を決定し、2023年11月27日に関連付属協定に署名した-さらに詳細は財務諸表付記21.1を参照されたい。また，同社は2023年12月27日に4000万リアル(940万ユーロ)の現金流入を受けており，生体データベースにおけるサウジアラブ王国地域情報に関するデータ転送に関与している。
2024年、経営陣はサウジアラブ王国地域の顧客の売掛金を太平洋投資会社に売却することで大きな取引を完了し、約1，500万ドル(1，390万ユーロ)の現金注入を会社に提供した。これについて、当社も太平洋投資会社と株式購入協定を締結し、合営会社の株式16%(4%権益保留)を売却し、約2，000，000リアル(4，900，000ユーロ)の現金を会社に注入した
また，転換融資時の普通株発行に関するCFIUSの適用承認を受けた日まで延滞日を延長することを含む転換可能融資協定の改訂を行った。
上記の取引を完成するために、私たちは2024年5月12日にオックスフォードの同意を得て、その中に私たちのオックスフォードローンと保証協定にいくつかの契約を追加することを含みます“重要な発展--Liferaへの1，500万ドルの売掛金”それは.オックスフォードローンと保証協定によると、このような時間要求に違反することは、オックスフォードが放棄しない限り違約事件を構成するだろう。この条約は私たちが2024年2月に発表した戦略代替案を探索するプロセス管理と一致しており、当時私たちは投資銀行を招いて提案を提供してくれた
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カタログ表
プロセスです。私たちは現在、2024年7月15日までに短期取引を達成する可能性があるいくつかの関心のある当事者と積極的な交渉を行っている
2023年12月31日現在、私たちは1910万ユーロの現金と現金等価物、2810万ユーロの短期債務を持っている
当社の経営陣はキャッシュフロー予測を作成し、今後3年間のキャッシュフロー需要を考慮して、主に総合財務諸表を承認した日から12ヶ月間に集中しています。これらの予測は，予想される現金流入に関連する様々な要因を考慮しており，これらの要因は，診断や製薬部門の予測収入，および新たな重大な製薬パートナー関係を構築し，売掛金の売却により潜在的な現金注入を実現するかどうか，国際財務報告基準下での真の売却要求に適合し，合弁会社の株式を売却することを想定している不確実性の影響を受けている。経営陣はまた、未引受支出を延期する能力と、何らかの費用節約措置を実行することから利益を得る能力を含む業務や資本支出、債務返済などの現金流出を推定した。詳細は、連結財務諸表付記2.2および付記29を参照されたい。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病は全世界の影響を発生し、多くの国家政府が隔離、旅行制限、国境閉鎖及び個人間の身体距離の維持を強制するなどの措置を招き、疫病の伝播を緩和する。2022年3月31日までの3カ月間，2020年からの新冠肺炎テスト活動を継続した。2022年3月31日までの3カ月間、新冠肺炎業務には何の投資も行われていない。2021年12月31日まで、新冠肺炎検査総投資は1000ユーロに達し、その中で不動産、工場と設備投資は1000ユーロ、無形資産は35.4万ユーロに投資された。2022年3月31日現在、これらの投資は全額減価償却と償却されている
2022年3月31日までの3カ月間の新冠肺炎業務毛利総額は4，263，000ユーロであり，前年同期の10，432，000ユーロより6，169，000ユーロまたは59.1%減少した。新冠肺炎業務(非持続運営と報告)毛利益低下の要因は，新冠肺炎テスト受注が大幅に減少したことである。
2021年の間、管理層は新冠肺炎テスト業務の長期展望を更新し、管理層は清盤プログラムを起動し、利益のない新冠肺炎テスト場のレンタル契約を更新せず、ハンブルクの実験室を閉鎖することを決定した。同様に、著者らは新冠肺炎関連在庫レベルを大幅に低下させ、残りの試験点と実験室の需要と一致した。2022年3月31日までに、新冠肺炎の試験点でのすべての運営はすでに停止し、すべての新冠肺炎試験点契約は2022年第1四半期に満期になった。
もっと知りたいのは、2023年12月31日と2022年12月31日までの連結財務諸表の“付記9--非持続経営”を参照してください。
研究と開発
まれな遺伝病に対する医学と遺伝学的知識を拡大し続け、希少病患者の診断オデッセイの短縮に着目し、新たな孤児薬の開発を加速している。特に年内には以下の協力を重点的に展開している
| ● | Evotec SE(“Evotec”)との研究·発見とタンパク質標的グルコシダーゼに関連するまれな疾患の薬物解決策の開発(“GBA)は、高謝病に関連するよく知られている酵素欠損症である。今回の協力は我々の全世界特許希少病プラットフォームとバイオマーカーの専門知識と共同開発した人工誘導多能性幹細胞(IPSC)プラットフォーム及びEvotecの薬物発見と開発能力を結合した。 |
| ● | PTC治療会社(“PTC”)と協力して、ヨーロッパ、中東およびラテンアメリカの多くの国を含むいくつかの新しい地域に既存のパートナー関係を拡張し、芳香族Lアミノ酸脱炭酸酵素欠損症患者の識別を支援するために、遺伝子検出および3-O-メチルドーパ(3-OMD)バイオマーカー分析を提供する。 |
| ● | Alnylam PharmPharmticals(“Alnylam”)と協力し、新しい臨床計画(TRAMoniTTR)を起動することにより、その既存の疫学とバイオマーカーの仕事を拡大し、遺伝性甲状腺ホルモンアミロイドーシスに重点を置く |
111
カタログ表
| (HAttr)。新たに署名された協定により、同社は匿名TTR患者集団に関する具体的な分析を提供し、長期縦方向データに重点を置く。 |
財務運営の概要
収入.収入
私たちの収入は主に知識と通訳に基づくプラットフォームが提供する薬物解決策と診断テストから来ている。
私たちが国際的に私たちのビジネス努力を拡大し続けるにつれて、私たちの製薬部門のさらなる増加に重点を置いて、私たちの収入は時間とともに増加することが予想されます。診断部門の収入は絶対的に増加すると予想されるが，製薬部門が増加すると総収入に占める収入の割合は低下する
私たちの製薬部門と診断部門の間の収入組み合わせの変化はしばらく私たちの業績に影響を及ぼすかもしれない。私たちは製薬部門で解決策を提供するコストは通常低いので、私たちの製薬部門の契約から発生した収益は私たちの診断部門の契約よりも高い
医薬細分化市場
我々は製薬パートナーに解決策を提供し，まれな遺伝性疾患治療法の開発を加速し，われわれの製薬部門に収入をもたらした。著者らのデータ駆動研究は薬物標的の発見に価値のある情報を提供できるだけでなく、その後にもっとよく、更に的確に臨床試験を設計することができる。著者らのバイオマーカーは稀な疾病患者の有効な識別に応用できるだけでなく、薬物の治療効果を証明し、縦方向モニタリングと滴定を行う個別の稀な疾病患者に必要な投与量にも応用できる。私たちのパートナー協定は、分析料金、マイルストーン料金、固定料金、特許権使用料、または両方の組み合わせを採用しています。私たちは、私たちの製薬パートナーに解決策を提供する際、またはいくつかのマイルストーン(パートナー合意に適用される場合)を達成する際に得られる収入を確認します。
2023年12月31日までの1年間に27の新たな協力を行い、21の協力に成功し、48の協力が形成された。2022年12月31日までの1年間に、13の新たな協力を行い、17の協力に成功し、41の協力が形成された。2021年12月31日までの1年間に18件の新たな協力を行い，39件の協力，合計45件の協力に成功した
私たちの製薬パートナーと新しい契約を結ぶ時間は予測が難しいかもしれない。したがって，我々の製薬パートナーは巨額の前払いとマイルストーン費用に関する履行義務を履行しているため，異なる四半期や年間収入モデルを体験することができる。前払い料金の収入は
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カタログ表
知的財産権が顧客に譲渡された時点で，マイルストーン支払いの収入は，我々が提供する作業に基づく入力法を用いて時間の経過とともに確認されたり，適用されていないタイムアウト確認条項がない時点(たとえば，CentoCardフィルタカードの販売)を用いている
Centogeneは2023年12月31日までの1年間に製薬パートナーと複数回協力し，合計256 Kユーロの前金を受け取った。2022年12月31日までの1年間に、ある製薬パートナーと協力協定を締結し、私たちに支払うべき前払い費用が566，000ユーロを超える設立費用を招き、パートナー関係期間中に経時的に確認された。2021年12月31日までの1年間に、ある製薬パートナーと協力協定を締結し、455，000ユーロを超える前払い費用が発生し、これらの費用は協力期間中と長期的に確認された。
診断データセグメント
私たちの診断部門の収入は主にWESとWGSのような遺伝子配列決定と診断サービスから来ている。私たちの診断部門が2022年12月31日、2023年、2022年までに受けた試験要請は、私たちの主な試験製品で以下のように区分されています
私たちは第三者流通業者を通じて、あるいは私たちの診断顧客にこれらのサービスを直接提供します。これらの顧客は通常医者、実験室、あるいは病院施設です。収入は、各テストの交渉価格に基づくか、または所定時間内に特定のテスト量を提供するプロトコルに基づく。提供された作業に基づいて評価される臨床診断サービス(配列決定、通訳、および報告)を提供する収入は、提供された作業に基づいて評価される報告日サービスの完了のパーセンテージに基づいて一定期間確認される。著者らの戦略重点は全世界各地の稀な遺伝病の発病率が高い或いは国家遺伝子検査と解釈の可用性はある程度限られた国であるため、更に政府が私たちのサービスのために全額返済或いは部分的に支払う可能性がある。私たちの診断業務の現在の主な市場は、中東と北アフリカ、スカンジナビア半島、中欧と東欧の一部の地域、ラテンアメリカ、北米、アジアの一部の地域を含む。私たちのほとんどの市場で、私たちの診断テストは私たちにテスト要求を提出する側に直接料金を取る
販売コストと運営費用
私たちの販売コストと運営費用は、私たちが顧客に提供するすべての製品とサービスをサポートしているので、これらの製品とサービスは各業務部門にまとめて表示されます。従業員数や施設使用状況に応じて、メンテナンスや減価償却などの何らかの間接費用を、販売コストや運営費用種別に分配します。したがって，間接料金分配は販売コストと運営費用種別ごとに反映される.
113
カタログ表
販売コスト
販売コストには、消耗品コスト、用品コストおよびその他の直接コスト、例えば人員費用、実験室設備減価償却、バイオマーカーの償却、修理と維持コスト、輸送コスト、およびいくつかの割り当てられた間接費用が含まれる。
これらのコストの絶対値は収入の増加とともに増加すると予想されるが，製薬部門の収入の増加と運営効率の向上に伴い，これらのコストが収入に占める割合は時間とともに低下すると予想される。2023年12月31日までの1年間の販売コストは総収入の64.5%を占めているのに対し，2022年12月31日までの年度は58.4%，2021年12月31日までの年度は68.0%であった。今年度の成長の主な駆動要因は私たちの業務用消耗材価格の上昇です
研究と開発費
我々の研究と開発(“R&D”)費用は，主に新製品や解決策，特に我々のバイオマーカーの研究開発，および我々の情報技術駆動および解釈に基づく解決策の開発によるコストを含む。2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの3会計年度で、研究開発に53，406，000ユーロを費やし、そのうち4，260，000ユーロが無形資産に資本化された
研究活動の費用は発生期間中に損益確認により，開発段階に達して技術的·商業的に可能であることが証明されない限り，その上で費用を資本化する。バイオマーカーについては，目標検証過程が完了し商業化される可能性がある場合には，費用が資本化される。ITドライブの解決策については，費用は我々の内部検証テストが完了した後に資本化される。この等日までに，いずれの開発コストも損益で確認した。
私たちの製薬協力協定による研究と開発は通常特定のまれな疾患に限られている。したがって，我々の研究開発費は，研究開発活動の時間や製薬パートナーによって大きく異なる可能性があり，我々のパートナー合意の締結，再交渉，または終了を含む。我々の研究開発費は，特にバイオマーカーの検証や特許出願過程においても，世界的な規制要求や医療政策の変化の影響を受ける可能性がある。
2023年12月31日までの年度では，我々の研究開発費は総収入の25.5%を占めているのに対し，2022年12月31日までの年度は36.8%，2021年12月31日までの年度は45.7%であった。減少の原因は，2021年と2022年に実現した組織協同効果が研究開発上の人件費を減少させたためである。私たちは引き続き私たちの情報プラットフォームを革新し、より多くの製品と解決策を開発し、私たちのデータ管理資源を拡大します
一般行政費
私たちの一般行政費用には、私たちの人事、オフィス、IT運営、会計と財務、法律、人的資源機能のコストが含まれています。これらの支出には、主に給料、ボーナス、従業員福祉、出張、株式ベースの給与、コンサルティング、監査、税務、法律費用などの専門サービス料と一般会社コスト、保険コスト、分配された管理費用が含まれる。私たちは発生したすべての一般的な行政費用を入金する。
2023年12月31日までの年度では，我々の一般行政費は総収入の67.1%を占めているのに対し，2022年12月31日までの年度は68.6%，2021年12月31日までの年度は103.0%であった。減少の主な原因は一般行政に関する人件費の減少であり，その主な貢献者はシェアによる費用の減少である。また，この逆転は，高度管理者数の減少と2021年以降に実施された再編による相乗効果である。
販売費用
私たちの販売費用には、私たちの販売組織からのコストが含まれています。その中には、私たちの直販者と販売管理、顧客サービス、流通業者関係、マーケティングと業務開発者が含まれています。これらの費用は主に給料、手数料、ボーナス、従業員福祉と出張、そしてマーケティングと教育活動、分配された管理費用を含む。私たちのすべての販売費用は発生した費用で計算されます。
2023年12月31日までの年間販売費用は総収入の25.9%を占めているのに対し，2022年12月31日現在の年度は20.9%，2021年12月31日現在の年度は22.1%である。この増加は，主に製薬チームの戦略結成や診断部門による販売手数料の増加によるものである。私たちが望むのは
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カタログ表
私たちが業務の足跡を拡大し、製薬部門での業務開発努力を拡大することに伴い、販売費用は引き続き増加します。
その他営業収入/(支出)
その他の営業収入や支出には，主に合営会社への知的財産権許可協定(“IP”)の売却による収入(付記8.1および15)が含まれている。また、それは政府の贈与と財産、工場、設備の収益を処分することも含む。
政府の贈与には、欧州地域開発基金(“R&D贈与”)から提供された資金からメックレンブルク-西波メラニア州の研究、開発、革新を援助するための業績ベースの贈与が含まれている。また、政府贈与には、数年前にドイツのロストクの本社で実験室霧化設備の建設と購入に関する投資贈与(“投資贈与”)が含まれている。我々の研究開発費を補償する研究開発補助金は直接損益で確認されたが，投資贈与は最初に繰延収入であることが確認され，その後関連資産の耐用年数にシステム別に損益が計上された。メックレンブルク-シボメラニアでは、私たちはヨーロッパ地域開発基金が提供した資金から異なる政府から寄付を得て、私たちの研究、開発、革新を支援している。
2023年12月31日までに研究開発補助金ゼロユーロを受けたが，2022年12月31日まで年度および2021年12月31日までの研究開発交付金はそれぞれ5.06億ユーロおよび1.68億ユーロであった。私たちが受け取った政府支出は違う時期に変動するかもしれない。
経営成果
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
ここ数年で | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
総合全面損失表： | ||||
収入.収入 |
| 48,536 |
| 47,473 |
販売コスト |
| 31,287 |
| 27,712 |
毛利 |
| 17,249 |
| 19,761 |
研究開発費 |
| 12,361 |
| 17,488 |
一般行政費 |
| 32,588 |
| 32,587 |
販売費用 |
| 12,564 |
| 9,924 |
金融資産減価準備 | 812 | — | ||
金融資産の減損の逆転による利益 | — | 432 | ||
その他の営業収入 |
| 11,848 |
| 3,774 |
その他の運営費 |
| 431 |
| 741 |
営業損失 |
| (29,659) |
| (36,773) |
持分法による投資損失 |
| (302) | — | |
株式許可証は価値変動を公正に許可する | (159) | 2,574 | ||
利子と類似収入 |
| 3,293 |
| 512 |
利子等費用 |
| 8,418 |
| 4,909 |
融資コスト，純額 |
| (5,284) |
| (1,823) |
継続営業による税引前損失 |
| (35,245) |
| (38,596) |
所得税費用 |
| 287 |
| 107 |
継続営業による年間損失 |
| (35,532) |
| (38,703) |
非持続経営の純収益，税引き後純額 | — | 6,862 | ||
当期損失 | (35,532) | (31,841) | ||
その他総合収益/(損失) |
| (271) |
| (76) |
本年度の総合損失総額 |
| (35,803) |
| (31,917) |
収入.収入
収入は2022年12月31日現在の47，473，000ユーロから2023年12月31日現在の48，536，000ユーロに増加し，2%に増加しており，主に我々の診断部門の収入によって推進されている。
115
カタログ表
私たちの収入は部門別に以下のように細分化されている
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||
細分化された市場別収入： |
|
|
| |
製薬業 |
| 14,802 |
| 16,115 |
診断する． |
| 33,734 |
| 31,358 |
総収入 |
| 48,536 |
| 47,473 |
医薬細分化市場
2023年12月31日までの年度のうち製薬部門の収入は14，802，000ユーロであり，2022年12月31日現在の16，115，000ユーロより1，313，000ユーロ減少し，減少幅は8%であった。この減少は，主に今年度の業務価格の低下と，数年前と比較して今年度は大量の新規契約を獲得しなかったためである.2023年12月31日現在，34の製薬パートナーと協力しているが，2022年12月31日現在，28のアクティブパートナーと協力している
2023年12月31日までの1年間に27件の新たな協力を締結し、21件の協力に成功し、2023年12月31日までに計48件の活発な協力を完了したが、2022年12月31日現在の活発な協力は45件である。2023年12月31日までの1年間に、私たちの新たな協力の収入は合計700，000ユーロで、その中で前払い費用は合計25.6万ユーロです。
2022年12月31日までの1年間に、13の新たな協力を行い、17の協力に成功し、2022年12月31日までに合計41の活発な協力がありましたが、2021年12月31日現在、45の活発な協力があります。2022年12月31日までの1年間に、新たに協力した収入は合計11万8千ユーロで、うち設置費用に関する前払いは56.6万ユーロだった。2021年12月31日までの1年間に、新たに18の協力プロジェクトを締結し、39の協力プロジェクトを完成させた。2021年12月31日までの1年間に、新たに協力した収入は合計23.23万ユーロで、うち設置費用に関する前払いは45.5万ユーロだった。
私たちは薬物開発の初期段階で製薬パートナーとの協力に成功し、開発過程をより多くの支援を提供することができ、バイオマーカー開発のような同じ薬物のさらなる協力を確保する潜在力を増加させた。各薬剤開発段階の詳細については，“項目4.会社情報−B.業務概要−薬物ソリューション”を参照されたい
2023年12月31日までの1年間に、製薬パートナーからの収入は私たちの総収入の12.6%を占め、2022年12月31日までの1年間、製薬パートナーからの収入は私たちの総収入の15.5%を占めた。
診断データセグメント
2023年12月31日までの年度のわれわれの診断部門の収入は33，734，000ユーロであり，2022年12月31日現在の31，358，000ユーロより2，376千ユーロ増加し，8%増加している。2023年12月31日までの1年間に，診断部門で81，533個のテスト依頼を受け，2022年12月31日現在の69，243件のテストリクエストと比較して約18%増加した
116
カタログ表
2023 年および 2022 年 12 月期における診断セグメントの総売上高は、主要検査製品に分割されるのは以下の通りです。
売上高の増加は、主に 2023 年 12 月期におけるパネルテスト、 WES 、 WGS の受注の増加によるものです。2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度のパネルテスト、 WES 、 WGS からの総売上高は 24，963 千ユーロで、 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の 22，706 千ユーロと比較して 9.94% 増加しました。2023 年 12 月期における診断セグメントにおけるパネルテスト、 WES 、 WGS の受注件数は 42，846 件で、 2022 年 12 月期 36，057 件の受注件数と比較して 18.83% 増加しました。
地域別の収益
全セグメントの売上高の地域別内訳は以下の通りです。
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
地域別の収益 ： |
|
|
|
|
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
| 7,729 |
| 6,288 |
その中 ： ドイツ |
| 95 |
| 307 |
オランダ ： オランダ |
| 2 |
| 7 |
中東.中東 |
| 20,739 |
| 19,902 |
その中 ： サウジアラビア | 13,379 | 12,412 | ||
北米.北米 |
| 14,874 |
| 16,591 |
そのうち ： アメリカ合衆国 |
| 14,834 |
| 16,525 |
ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
| 4,306 |
| 3,907 |
アジア太平洋地域 |
| 888 |
| 786 |
総収入 |
| 48,536 |
| 47,473 |
117
カタログ表
我々の製薬パートナーが新たなまれな疾患治療法を開発している場合，最終的に承認された治療法が世界的に提供されることが予想される。そこで，製薬パートナーごとに主に運営している場所に応じて，その収入の大部分から生じる地域に応じて，地理的地域ごとに製薬部門の収入を分配している。私たちの診断部門の収入分配は各顧客の位置に基づいている
北米地域では2023年12月31日までの年間収入は14，874千ユーロであり，2022年12月31日現在の16591万ユーロより1，717ユーロ減少しており，これは主に連邦医療保険計画の終了によるものである。2023年12月31日までの1年間、北米地域からの収入は私たちの総収入の30.6%を占めているが、2022年12月31日までの年間では34.9%である
私たちの中東地域は2023年12月31日までの年間20，739，000ユーロの収入に貢献し、2022年12月31日現在の19，902，000ユーロより837，000ユーロ、または4%増加した。この収入増加は主にパネルテスト、WES、WGSテストの販売増加によるものである。2023年12月31日までの1年間、中東地域からの収入は私たちの総収入の42.7%を占めているが、2022年12月31日までの年間では41.9%である。
私たちのヨーロッパ地域は2023年12月31日までの年度に7，729，000ユーロの収入に貢献し、2022年12月31日現在の6，288，000ユーロより1，441000ユーロ増加し、23%増加した。この増加は主に診断部門の収入の増加によって推進されている。2023年12月31日までの年間では、ヨーロッパ地域からの収入は私たちの総収入の15.9%を占めていますが、2022年12月31日までの年間では、この割合は13.2%です
販売コスト
2023年12月31日までの年間販売コストは3，575，000ユーロ増加し13%増となり，2022年12月31日現在の27，712，000ユーロから31，287，000ユーロに増加した。2023年12月31日までの年度の販売コストは総収入の64.5%を占め、2022年12月31日までの年度の58.4%に比べて6.1ポイント増加した。
2023年12月31日までの年度，われわれの製薬·診断部門による販売コストは，それぞれの部門収入の62.6%と65.3%を占め，それぞれ17.3ポイントと0.2ポイント増加したが，2023年12月31日までの年度はそれぞれ45.3%，65.1%であった。わが製薬部門の17.3ポイントの増加は主に個人コストの増加と製品構造の変化によるものである
毛利
我々の中核業務部門(診断と製薬部門の合計)で発生した毛利総額は17，249，000ユーロであり，収入の36%を占め，2022年12月31日までの前年の19，761，000ユーロまたは収入の42%に比べて2，512，000ユーロ，または6.1ポイント減少した。この低下は，本年度に新たな大型協力に調印しなかったことと，その後数年間のこのような状況によるコスト増加を転換させるための販売構造の強化による薬品収入の低下によるものである。
研究と開発費
次の表に2023年12月31日まで，2023年と2022年12月31日までの研究開発費の内訳を示す
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
賃金と社会保障費 |
| 5,479 |
| 7,074 |
IT開発コスト |
| 3,849 |
| 5,654 |
減価償却および償却費用 |
| 1,981 |
| 2,927 |
開発と特許コスト | 380 | 747 | ||
他の人は |
| 672 |
| 1,086 |
研究開発費総額 |
| 12,361 |
| 17,488 |
118
カタログ表
研究開発費は、 2022 年 12 月期の 17，488 千ユーロから、 2023 年 12 月期の 12，361 千ユーロに 5，127 千ユーロ （ 29.3% ） 減となりました。これは、主に人件費、資本化対象外の研究にかかる IT 関連費用、減価償却費、消耗品、特許出願、訴訟費用、外部コンサルタント費用などのその他の費用です。
一般行政費
2023 年 12 月期および 2022 年 12 月期の一般管理費の内訳は、以下の表です。
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
賃金 · 給与、社会保障、解雇費 |
| 9,760 |
| 11,155 |
株式ベースの支払費用 |
| 2,929 |
| (16) |
法務、監査、コンサルティング費用 |
| 7,742 |
| 7,742 |
旅費 · 企業コミュニケーション · イベント費用 |
| 617 |
| 1,055 |
IT 運用コスト |
| 3,244 |
| 2,815 |
保険料 |
| 2,075 |
| 2,956 |
募集費 | 426 | 265 | ||
減価償却および償却費用 |
| 3,415 |
| 3,381 |
他の人は |
| 2,380 |
| 3,234 |
一般管理費の総額 |
| 32,588 |
| 32,587 |
一般管理費が 1 ユーロ増加 2023 年 12 月期は 32，587 万ユーロから 32，588 万ユーロに増加しました。これは主に株式ベース支払費用の増加によるもので、賃金費用の一部減少により相殺されました。一般管理費には、 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の株式報酬費用が 292 万 9 千ユーロで、 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の 16 千ユーロから 294 万 5 千ユーロ増加しました。
販売費用
2023年12月31日までの年間販売支出は2，640，000ユーロから12，564，000ユーロ増加し，2022年12月31日までの年度9，924，000ユーロより増加し，主に人件費の増加によるものである。
金融資産減価準備
2023年12月31日までに金融資産減額支出が発生し、2022年12月31日までのゼロから812，000ユーロ増加した
金融資産の減損の逆転による利益
2023年12月31日までの年度の金融資産減額は収益ゼロ(2022年12月31日：432 Kユーロ)に戻る
その他営業収入/(支出)
2023年12月31日までに、他の営業収入は8，074，000ユーロから11，848，000ユーロに増加し、213.9%と増加し、2022年12月31日までの年度の3，774，000ユーロより増加し、主に“合営会社”への“知的財産権”の売却による収入(付記8及び15)によるものである。これも，Centogene GmbHとドイツ税務機関が達成した2016~2019年の財政年度増値税申告変更により受け取った付加価値税返金によるものである。
主に為替差額により、2023年12月31日までの年度の他の運営費は、2022年12月31日までの年度の74.1万ユーロより3.1億ユーロ、または41.8%、すなわち431ユーロ減少した。
119
カタログ表
利子及び類似収入/(支出)
2023年12月31日までの年度は、利息および類似収入が2，781万ユーロから3，293，000ユーロ増加したが、2022年12月31日までの年度は5.12，000ユーロであった。
2023年12月31日までの年間、利息および類似支出は3，509，000ユーロ、または71.5%から8，418，000ユーロに増加したが、2022年12月31日までの年度は、利息および類似支出が4，909，000ユーロ増加し、主な原因はオックスフォードローンの利息および外貨損失である
本年度は事業を継続して税引き前損失を計上する
これらの要因により、当社の2023年12月31日までの税引き前損失は35，245，000ユーロであり、2022年12月31日までの38，596，000ユーロより3，351，000ユーロ、または8.7%減少しています。
分部調整後のEBITDA
我々の部門調整後のEBITDAは以下のとおりである
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
部門調整後のEBITDA： | ||||
製薬業 |
| 1,589 |
| 6,802 |
診断する． |
| 5,087 |
| 6,438 |
合弁企業 |
| 4,462 |
| — |
| 11,138 |
| 13,240 | |
われわれの製薬部門の調整EBITDAは2023年12月31日までの年度で1，589，000ユーロであり，2022年12月31日現在の6，802，000ユーロより5，213，000ユーロ，または77%減少している。この減少は製薬部門の収入の低下と販売コストの上昇に起因する。
われわれの診断支部が調整したEBITDAは2023年12月31日までに5，087，000ユーロであり，2022年12月31日までの6，438，000ユーロより1，351000ユーロ，または21%減少した。この減少は主に販売コストおよび販売費用の増加によるものであり，これは主に販売手数料や販売相談費用の増加によるものである
調整後EBITDAをどのように計算し，それをどのように使用するか，および各部調整後EBITDAを本グループの最も比較可能なIFRS測定基準と協調させるより多くの情報については，2023年12月31日までの年度総合財務諸表の“付記7−分部情報と顧客との契約収入”を参照されたい。
2021年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度の経営実績の検討については，2023年5月16日に米国証券取引委員会に提出した20−F表(文書番号：FORM 001−39124)における“財務運営概要−2021年12月31日現在の年度と2022年12月31日現在の年度との比較”を参照されたい。
B.流動性と資本資源
概要
2024年度以降、私たちの珍しい業務への資本支出は、主にITシステムやインフラの改善に集中することが予想されます。これには革新的な多重組換え学テストを実現するために、私たちの実験室設備が絶えずアップグレードされている。ITシステムやインフラへの投資は、私たちの製薬·診断製品の核心であるデータ駆動の解決策を提供することができます。これらの資本支出に加えて、私たちの関連研究開発活動を継続し、私たちの製薬と診断ビジネスチームを構築します
歴史的に見ると、私たちの主要な流動性源はずっと私たちの保証ローン、市政ローンと政府の研究プロジェクトに対する援助、及び私たちの初めて公募株の収益である。2020年7月、私たちは後続株式発行を完了し、引受割引と手数料を差し引いた後、2200万ユーロの純発行収益を得た。2022年1月に私たちは
120
カタログ表
融資と保証契約の総金額は4500万ドル(4020万ユーロ)であり、普通株と引受権証を発行することで1500万ユーロの保証が追加される。
2023年6月、会社は製薬投資会社(“PIC”または“Lifera”)と合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁企業を設立した。合営会社の合意に基づき、同協定に記載されている条項と条件の規定を受けて、当社および太平洋投資会社はサウジアラビアに有限責任会社(“共同経営会社”)を設立することに同意した。合弁協定については、Liferaと当社は交換可能な融資協定(“融資協定”)を締結し、この合意に基づき、Liferaは当社に3，000万ドル(“元金”)を融資することに同意した。融資協定は2023年10月26日に署名された。2023年10月30日、会社は3000万ドル(2830万ユーロ)の現金を受け取った。この融資の最初の期限は6カ月で、2024年4月26日の満期日に自動的に株式に変換される予定だ。両社は2023年11月19日に合弁会社の設立を決定し、2023年11月27日に関連付属協定に署名した-さらなる詳細については、財務諸表付記28を参照されたい。また，同社は2023年12月27日に4000万リアル(940万ユーロ)の現金流入を受けており，生体データベースにおけるサウジアラブ王国地域情報に関するデータ転送に関与している。
2024年、経営陣はサウジアラブ王国地域の顧客との売掛金を太平洋投資会社に売却することで大きな取引を完了し、約1，500万ドル(1，390万ユーロ)の現金注入を会社に提供した。当社も太平洋投資会社と株式購入協定を締結しており、このうち当社は合営会社の株式16%(4%権益保持)を売却し、約2000万リアル(490万ユーロ)の現金注入を提供している
また、融資転換後の普通株式の発行に関する適用政府の承認を受けたある日まで期限を延長することを含む転換可能融資協定の改正が行われた。
上記の取引を達成するために、私たちは2024年5月12日にオックスフォードの同意を得て、私たちのオックスフォードローンと保証協定にいくつかの契約を追加して、“-重要な発展-Liferaに1，500万ドルの売掛金を売る”ことを見た。オックスフォードローンと保証協定によると、このような時間要求に違反することは、オックスフォードが放棄しない限り違約事件を構成するだろう。この条約は2024年2月に発表された戦略代替案探索の流れ管理と一致しており、当時私たちは投資銀行会社を招いてこの流れについて提案してくれた。私たちは現在、2024年7月15日までに短期取引を達成する可能性があるいくつかの関心のある当事者と積極的な交渉を行っている。
オックスフォードが総合財務諸表付記29で述べたようにいくつかの契約を遵守していない以外、私らは当社は現在オックスフォード融資と担保協定中のすべての他の契約を遵守していると信じている。
当社の財務状況や流動性は、事業からのキャッシュフローの創出継続能力、設備投資要件、地政学的情勢が金融市場や世界経済に与える影響など、様々な要因の影響を受けています。
2023 年 12 月 31 日現在、当社の現金および現金同等物は 1910 万ユーロであり、有利子短期債務は 2800 万ユーロです。
我々の経営陣は、キャッシュフロー予測を作成しており、今後3年間のキャッシュフロー需要を考慮して、主に連結財務諸表承認日から12ヶ月間、会社のキャッシュフロー需要を考慮している。経営陣はそのキャッシュフローに売却売掛金約15，000，000ドル(13，900，000ユーロ)および売却合営会社株式約2，000，000リアル(4，900，000ユーロ)の現金を流入させている。詳細は連結財務諸表付記2.2を参照されたい。
私たちは私たちの運営キャッシュフローが損益バランスに達するまで、私たちの現金滑走路を延長するかもしれないいくつかの追加的な再構成措置を求めている。
2023年12月31日までの年度の総合財務諸表は、資産の回収可能性や分類や負債の金額や分類に関する調整は何も反映されておらず、経営を続けることができなければ。
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カタログ表
今後12ヶ月後の物質流動資金需要は、以下の“契約義務”に記載されることが知られている
契約義務
次の表は、推定された利息支払いを含む2023年12月31日までの金融負債の残り契約条項を示している。これらの数字は未割引の総額であり、推定された利息支払いと未抽出融資資金の利息を含むが、相殺の影響は示されていない。
合計： | 一月一日に着きます | 3年目の間に | ||||||||
契約条項 | 15歳にならない | そして、 | 何度も何度も | 超過 | ||||||
| キャッシュフロー |
| 1年 |
| 3年半 |
| 5年間 |
| 5 年 | |
保証のある銀行ローン |
| 57,598 |
| 4,747 | 22,018 | 30,833 | — | |||
転換可能なローン | 28,936 | 28,936 | — | — | — | |||||
賃貸負債 | 16,577 | 2,674 | 5,071 | 3,381 | 5,451 | |||||
短期および低価値借約 |
| 109 |
| 105 | 4 | — | — | |||
貿易は支払と調達債務を払わなければならない |
| 5,628 |
| 5,628 | — | — | — | |||
合計する |
| 108,848 |
| 42,090 |
| 27,093 |
| 34,214 |
| 5,451 |
賃貸負債には、国際財務報告基準第16号に基づいて入金され、リース開始日のレンタル期間内の賃貸支払い現在値に応じて計量された土地や建物、オフィス、各種プロジェクト(例えば、自動車や他の機器)のリース契約に関するリースが含まれる
リース負債にはロステック本社の拡大に関する契約キャッシュフローも含まれているが、まだ入金されていない。このレンタル契約を取り消すことができない未来のレンタル支払いは、1年以内に105 Kユーロ、5年以内に127.2万ユーロ、その後31.8万ユーロ(2022年：ゼロユーロ、2021年：1年以内107 Kユーロ、2022年：1272 Kユーロ、2021年：5年以内2370 Kユーロ、2022年)です。318 K；2021年：その後4，219 Kユーロ)。
報告書を提出している間、私たちは今のところ、米国証券取引委員会の規則と法規で定義されているように、何の表外手配もない。
資材取引記録
私募普通株及び株式承認証
二零二二年一月三十一日、吾らはその中に名を連ねた買い手(“投資家”)と証券購入協定(“証券購入協定”)及び投資家と株式証承認協定(“株式証承認協定”)を締結した。証券購入協定及び株式承認証合意に基づいて、吾らは投資家に(I)合計4，479，088株の普通株を売却することに同意し、1株当たり3.73ドル；及び(Ii)初歩的に行使可能な引受権証は、普通株1株当たり7.72ドルの初歩的な行使価格で最大1，343，727株の追加普通株(“株式承認証”)を購入し、総収益は15，000，000ユーロである。株式証明書は発行日から即時に行使でき、2026年12月31日に満期になり、負債として入金される。
証券購入協定と株式認証協定は当社と投資家の常習陳述と保証、及び常習的な成約条件を含む。私募の締め切りは2022年1月31日(“締め切り”)である。
当社も、証券購入協定及び株式承認証協定(その中に含まれる)に基づいて、投資者がそれぞれの合意に記載された当社の陳述及び保証の不正確又は当社がその義務を履行できなかったために、当該等の合意に基づいて記載された当社の陳述及び保証のいくつかの責任を達成することに同意する。
各投資家は、自社日が2019年11月12日の既存登録権協定(改訂された、すなわち“登録権協定”)の契約者である(投資家の1人は締め切り前に連名権協定に署名している)。根拠は
122
カタログ表
登録権協定によれば、吾らは、ある場合には、そのような投資家が保有する証券の転売を登録するための登録声明を提出することに同意しているが、いくつかの例外的な場合に限定され、当該証券のいくつかの公開発売において協力しなければならない。
融資と保証協定
二零二二年一月三十一日(“締め切り”)、当社、Centogene GmbH、CenttoSafe B.V.及びCentogene US，LLC(“借主”と総称)とOxford Finance LLC及び時々融資及び担保協定を締結する他の金融機関又は実体(総称して“貸手”と呼ぶ)及び自身及び貸主の担保代理人(“代理人”)であるオックスフォードが融資及び担保合意を締結する。“融資と担保協定”によると、貸主は借入者に元金総額4，500万ドルに達するいくつかの定期融資を提供することに同意しているが、(A)締め切りに、元金総額2，500万ドルの融資(“A期融資”)と(B)B期マイルストーン(以下定義)当日及びその後の融資、元金総額2，000万ドル(“B期融資”)の融資、元金総額2，000万ドル、総称してA期融資と呼ばれる。“定期ローン”)。融資者がB期融資に資金を提供する義務は、診断と医薬サービス部門から得た製品収入が少なくとも5，000万ドルに達し、任意の財政月の最終日をもとに、過去12ヶ月をベースに計算される(この成果、すなわち“B期マイルストーン”)に依存する。“融資·担保協定”に規定されている借り手債務の担保として、借り手は借り手に借入者資産に対する優先担保権益を与える。
定期ローンの満期日は2027年1月29日で、2025年3月1日から分期返済を開始し、24カ月に分けて全額返済する。定期ローンの年率は7.93%で、シカゴ商品取引所グループ基準管理有限公司が公表した1カ月のCME期限SOFR参考金利(A期ローンとB期ローンの下限はそれぞれ0.07%と4.13%)を加え、360日を基準とした。
締め切り後の任意の時間に、借り手は、その時点のすべての未償還元本残高および定期ローンのすべての未払い利息および未払い利息の金額を前払いすることができるが、事前に代理人に少なくとも15日間の書面通知を出し、(X)に相当する前払いを支払う必要があり、締め切り1周年または前に元金金額の3.0%を支払う場合、(Y)締め切り1周年後であるが締め切りの2周年または前に前払いする場合、元金金額の2.0%および(Z)でなければならない。1.0%
“融資および保証協定”には、一般的な正の契約、負の契約、および違約事件が記載されており、借り手に金融契約の履行を要求する能力、借り手がその子会社への現金の移転を制限する能力、および場合によっては借り手が事前に書面で同意せずに留置権を生成することを制限し、追加債務を発生させ、合併および買収を行い、資産の分配または売却を行う能力が含まれている。上述したように、これらの条約を遵守しない場合、貸手は、融資および保証協定の下での借り手の義務および計算すべき利息および費用の即時満了および支払い、ならびに前金または終了に関連する任意の適用可能な追加金額を宣言することができる。
2022年7月28日、私たちは融資と保証協定を改正し、負債を許容する範囲と留置権を許可する範囲、およびその中で定義されたすべての項目を拡大した。その年の遅い時、私たちはB期のマイルストーンを実現し、B期の融資項目の2，000万ドルの未返済約束を抽出する資格がある。2022年12月22日、私たちはB期ローンを借りて、費用、支出、利息を計上した後、オックスフォードローンのメカニズムの下で19，697，253.22ドルの純支払いを獲得した。
我々は、2023年4月30日に2回目の融資·担保協定を改正し、(I)他の要求より30日遅れて2022年12月31日までの会計年度監査済み総合財務諸表の交付を許可し、(Ii)我々の普通株をナスダック資本市場に上場させる。第二修正案は、(I)吾等しい第一の新しい業務発展或いは融資取引を行う際に、前払いローン及び担保協定の下の任意の金額が500万ドルの未返済ローン(各ケースごとに別途費用、利息及び支出を加え、ローン及び担保合意の条項に基づいて)、及び(Ii)吾等が担保口座において少なくとも910万ユーロの無制限現金預金を維持するが、オックスフォードが融資及び担保合意に基づいて付与した完全な担保権益に制限されなければならないという新しい要求を導入した。
2023年10月26日に新しい修正案が署名された。3つ目の改正は、(I)金利の低下、(Ii)満期日の延長、(Iii)500万ドルの前払いの廃止、および(Iv)合弁企業(合弁企業協定、付記1参照)の設立および付属協定締結後に910万ユーロの無制限現金預金を保有する要求を廃止するという既存の要求を修正した
123
カタログ表
PICとの取引
太平洋投資会社やオックスフォードとの取引に関する説明は、連結財務諸表付記15および29を参照されたい。
現金流を比較する
2023年まで、2023年と2022年12月31日までの年度比較
次の表に私たちが示した期間のキャッシュフローを示します
彼が終わった5年間 | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(ユーロは千ユーロ単位) | ||||
キャッシュフロー表の合併表を経営し続けています | ||||
キャッシュフロー(継続経営活動用) |
| (31,749) | (35,497) | |
持続的投資活動のキャッシュフロー |
| 2,277 | (1,553) | |
キャッシュフロー(持続融資活動用)/持続融資活動から |
| 13,044 | 46,798 | |
現金と現金等価物純額(減少)/増加 |
| (16,428) | 9,749 | |
期初の現金と現金等価物 |
| 35,951 | 17,818 | |
為替レート変動が現金保有量に及ぼす影響 | (424) | (963) | ||
生産停止活動によるキャッシュフロー | — | 9,348 | ||
期末現金と現金等価物 |
| 19,099 | 35,951 | |
経営活動
私たちが持続的な経営活動で使用するか、または持続的な経営活動からのキャッシュフローは、主に、製薬パートナーおよび診断顧客から受け取った現金、および私たちのサプライヤーに支払われるお金を含む、当社の運営資本構成要素の変化に関連する。
2023年12月31日までの継続経営活動に使用されているキャッシュフローは31，749，000ユーロであり，2022年12月31日までの継続経営活動に使用されているキャッシュフロー35，497，000ユーロより3，748，000ユーロ減少している。差が生じた要因は，年内にコスト節約措置を実施し，経営活動を改善した結果である。
投資活動
私たちが投資活動で使用したり、投資活動からのキャッシュフローは、主に合弁企業への投資と、知的財産権を合弁企業に売却して受け取った現金を含む。また、無形資産、工場、財産および設備投資で使用または生成された現金流量、財産、工場や設備投資から受け取った贈与、財産、工場や設備を処分して得られた現金も含まれる。より具体的には、私たちのまれかつ神経変性疾患ビジネス投資活動のための現金は、主に、新製品および解決策の開発、および当社のIT駆動および解釈に基づく解決策の開発によって生じるコストを含む。それはまた実験室と他の商業運営のための不動産、工場と設備への投資を含む。
2023年12月31日までの継続投資活動で使用されているキャッシュフローは2，277，000ユーロであるのに対し，2022年12月31日までの年度の持続投資活動使用キャッシュフローは1，553，000ユーロである。増加の主な原因は子会社の投資のための現金だ
融資活動
私たちが持続的な資金調達活動で生成して使用するキャッシュフローは主にオックスフォードローンと関連がある安全保障協定と2023年12月31日までの融資リース負債.
2023年12月31日までの継続融資活動のキャッシュフローは13，044，000ユーロであり，2022年12月31日までの継続融資活動に用いられたキャッシュフロー46，798，000ユーロより33，754，000ユーロ減少した。
124
カタログ表
融資活動のための現金には、2023年12月31日現在の賃貸負債3，095，000ユーロの返済が含まれており、2022年12月31日現在の年間返済4，314，000ユーロより1，219，000ユーロ減少している。
2021年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度のキャッシュフローの検討については，2023年5月16日に米国証券取引委員会に提出した20−F表(文書番号：0001−39124)における“キャッシュフローを比較−2021年12月31日までの年度と2022年12月31日現在の年度”を参照されたい。
負債.負債
循環信用協定
私たちは総額50万ユーロの保証銀行貸越協定を締結しており、私たちはこれらの貸越協定を使って私たちの日常業務運営に資金を提供している。2023年12月31日現在，ゼロユーロが使用されているが，2022年12月31日現在で3374，000ユーロ使用されている。私たちの最初の50万ユーロ銀行貸越協定は、貸越手配として使用された場合、初期変動金利は年利4.23%(ユーロIBORによる調整)だった。これは50万ユーロの定期預金によって保証される。
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
我々の過去3年間の研究·開発政策の説明については，“プロジェクト4.会社情報−B.業務概要−研究·開発”を参照されたい。我々の知的財産権の記述については、“項目4.会社情報-B.業務概要-知的財産権”を参照されたい
D.トレンド情報
トレンド情報に関する議論は，“プロジェクト5.経営と財務回顧及び展望”を参照されたい
E.肝心な会計見積もり
私たちの総合財務諸表は国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づいて作成された。“国際財務報告基準”に基づいて財務諸表を作成する際に採用されるいくつかの会計方法と政策は、管理層による複雑かつ主観的な評価、あるいは過去の経験による推定、および関連状況に基づいて現実と合理的な仮定とされている。状況が変化すれば、我々の資産、負債、株主権益、および我々の収益の実際の価値は、これらの推定から得られる価値とは異なる可能性があり、これらの変化は、採用された仮定に影響を与える可能性がある。
財務諸表作成に使用される判断·推定に重要な会計政策には、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の年度の連結財務諸表における“付記2.2-継続経営、付記6-会計判断および推定”および“付記22-株式ベースの支払い”が含まれていると考えられる。
項目6.役員、上級管理職、従業員
A.役員と上級管理職
取締役会構造
私たちは管理委員会によって二階建ての取締役構造を持っています(ふるまいをする)と独立した監督会ラッド·範政委).
管理委員会
私たちの管理委員会は3人のメンバーで構成されており、取締役社長(私たちの執行役員でもあります)と呼んでいます。Centogene N.V.取締役社長1人あたりの任期は我々の株主総会によって決定されたが(下表参照)，早く亡くなったり，辞任したり，免職した場合は除外した.私たちの会社の定款によると、私たちの取締役社長は退職年齢の要求がありません
125
カタログ表
うちの社長はわが社の管理と代表を担当しています。私たちは最高経営責任者が率いる強力な集中管理チームを持っており、戦略、運営、財務、情報技術、販売、コミュニケーション、訓練の面で豊富な経験を持っている
次の表に，我々の管理委員会の現メンバーと，Centogene N.V.管理委員会のメンバーとしての任期が満了した年を示す. 次の表に記載されているすべての人が主な執行幹事だと思います
|
|
| 満期日： | |||
名前.名前 | ポスト | 年ごろ | 任期内の | |||
キ ム · スト ラ ット ン |
| 最高経営責任者 |
| 61 |
| 2026 |
ミゲル·コゴ·リオス | 首席財務官 | 50 | 2026 | |||
ピーター·バウワー教授医学博士です |
| 首席医療とゲノム官(1) |
| 54 |
| — |
| (1) | 2023年1月24日、彼が会社で開催される株主総会で正式に任命されるまで、医学博士Peter Bauer教授は取締役の臨時管理者(Centogene N.V.管理委員会の首席医学とゲノム官)に任命された。 |
他に説明がない限り、私たちの取締役社長の現在のオフィスアドレスはドイツのロストクAm Strande 7，18055です。
キ ム · スト ラ ット ン2021年12月20日に取締役臨時取締役社長兼最高経営責任者を務めた後、2022年2月1日に取締役社長兼CEOに任命された。ストラットンさんは生物製薬分野で25年を超える世界的なビジネス専門知識を持ち、イギリス、アメリカ、ヨーロッパ、新興市場を含む多くの地域で豊富な経験を持っている。最近，ストラットン夫人はOrphazyme社の最高経営責任者を務め，まれな疾患を有する患者のための治療法の開発に取り組んでいるバイオ製薬会社である。それまで彼女はShire製薬会社に勤めていましたが、そこで彼女はShireの専門科と珍しい疾病ポートフォリオの国際ビジネス担当を務めていました。Shireに加入する前に、Strattonさんはノ華会社で15年近くの高級管理職を担当して、全世界の製品開発、商業、マーケティング、社長と各種のグローバル会社の機能を含み、政府と対外事務を含む。ストラットンさんはRecordati S.p.A.，Novozymes A/S、Vifor Pharma AGの取締役会メンバーだ。
ミゲル·コゴ·リオスコゴ·リオスさんは2022年6月22日に当社の法律·IT担当財務官に任命され、2022年4月1日から法律·IT仮財務官を務めています。コゴ·リオスさんは、製薬やバイオテクノロジー分野の金融およびビジネスリーダーの分野で幅広い専門知識を持っている経験豊富な上級管理職です。彼は販売と支出目標の実現、チーム管理と発展及び多国籍プロジェクトの指導に広範な記録を持っている。最近，末期臨床バイオテクノロジー社Orphazyme A/Sで副総裁兼南欧社長を務めている。これまでは多国籍製薬会社モンディ製薬会社の副会長兼首席財務官総裁だった。彼のキャリアの初期には、2011年から2019年までの間にShire PharmPharmticalsでいくつかの上級管理職を務め、最近は首席財務官LATAMとアンデス地域総経理を務めていた。
ピーター·バウワー教授医学博士です バウアー教授は2023年1月24日に取締役管理委員会臨時取締役に任命され、会社の次の株主総会で正式に任命されるまで、私たちの首席医療·ゲノム官を務めてきた。2022年から私たちの首席医療官を務め、2019年12月から首席ゲノム官を務め、それまで2017年1月から2019年11月まで首席科学官を務め、2016年にCentogeneに加入して以来最高運営官を務めてきた。バウアー教授はトゥビンゲン大学のヒト遺伝学教授であり，委員会認証を受けたヒト遺伝学者でもあり，分子遺伝学，診断テスト，遺伝相談，遺伝変異の機能検証および臨床シークエンシング医学解釈のためのバイオインフォマティクスツールについて専門的な知識を持っている。私たちに参加する前に、彼は2001年から2015年までの間にトゥビンゲン大学病院医学遺伝学と応用ゲノム研究所診断と研究実験室の責任者を務めた。バウアー教授は2004年からドイツ神経遺伝学学会副会長を務めてきた。バウアー教授は1998年にベルリンフリーイ大学の医学学位を取得し，ベルリン医師委員会の医師資格(ドイツ公式医師免許)を取得した。
次の表は2023年12月31日までの私たちの主要幹部を示しています。彼らは私たちの管理委員会のメンバーではありません
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| 満期日： |
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カタログ表
名前.名前 | ポスト | 年ごろ | 任期内の | |||
フロリアン · ヴォーゲル博士。（ 1 ） | チーフプロセスオフィサー | 43 | — | |||
パトリス · P · デネフル、 Ph. D.（ 2 ） | 首席科学官 | 64 | — | |||
ベッティナ · ゲーナー （3） | 首席データ官 |
| 40 |
| — | |
イアン · レンチ （ 4 ） | 首席商務官 | 48 |
| — |
| (1) | Centogene の最高プロセス責任者を務めた Vogel 氏は、 2023 年 2 月末に辞任しました。 |
| (2) | Centogene の最高科学責任者を務めた Den è fle 博士は、 2023 年 6 月末に退任しました。 |
| (3) | Centogene の最高データ責任者を務めていた Goerner 氏は、 2023 年 9 月末に辞任しました。 |
| (4) | Rentsch 氏は 2023 年 3 月に最高商務責任者に任命されました。 |
イアン · レンシュ Rentsch 氏は、 2023 年 3 月 15 日に最高商務責任者兼製薬部門ゼネラルマネージャーとして Centogene に入社し、現在は主要執行役員として代表を務めています。Rentsch 氏は、製薬およびライフサイエンス分野で 25 年以上の経験を持つ世界的に経験豊富な業界リーダーです。世界中の主要組織と協力し、臨床開発と実世界のエビデンス生成に関する包括的な理解を深めてきました。経営管理、人事、財務、法務の豊富なバックグラウンドを持ち、グローバルチームを率い、大幅な成長目標を上回り、世界 20 カ国以上で事業を展開してきました。
パトリス·P·デネヴル博士デネフラーは現在Centogeneの首席科学官を務め、2023年6月30日に退任した。このポストでは、会社の科学活動を監督し、そのビジョンと戦略を実現するとともに、価値創造を推進している。Den≡fleさんは、ヨーロッパや米国の製薬会社で経験豊富な幹部や科学の先駆者であり、35年以上の経験を有し、転換型の研究開発をリードし、患者のための画期的な治療を提供していました。Centogeneに入る前に、Dentogeneさんは4 P-Pharmaで首席科学者を務め、潜在的な包括的な臨床プレゼンテーションを実現し、大規模な製薬会社への資産価値の移転を達成するために、薬剤の開発戦略と運営をリードしています。過去30年間、彼は羅氏研究と転化医学研究所の社長、サイノフィアンバンテと益プソンの他の高級職を含むいくつかの指導職を務めた。デネフラーはGenethonで首席技術官も務めており，まれな疾患遺伝子療法の開発に取り組んでいるバイオテクノロジー会社である。デネヴルさんパリのバステッド研究所で分子生物学とバイオテクノロジー博士号を取得し、メルボルンでHDR(適応訓練)を完成させたリール大学で薬理学を講義し，兼任大学教授として卒業し，パリ−デカルト大学でバイオテクノロジーを10年間教授した。デネフラーはヨーロッパ工商管理学院でCEEP研究員の訓練を受け、150編以上の科学論文と特許を共著したことがある。
フロリアン·傅高義博士Vogelさんは2021年から我々の首席手続き官を務め、2023年2月28日に退任する。在任中、彼はドイツロストクのすべての5つの診断湿実験室生産部門およびアメリカマサチューセッツ州ケンブリッジ市のCLIAとCAP実験室処理施設の規律と予算責任を担当した。しかも、彼はロストクの方法と過程開発を担当している。この職に就く前、2015年から2018年までCentogeneで取締役高級研究開発者を務めていた。Vogelさんは、製品開発と最高品質と高スループット試験を達成することができる遺伝子ベースの方法のワークフローを簡素化する上で豊富な経験を持っています。Vogelさんは、分子遺伝子解析設計の分野で10年以上の専門知識を有し、様々な分野で国際的にリードされています。Centogeneに加入する前に、White Biotech部門の責任者として、ドイツの大学と実験室に実験室拡張と業界協力を含む現地の化学·生物工学実験室を設立した。VogelさんはErlangen-NurnbergのFriedrich-Alexander大学で生物学を学び、分子生物学の博士号を取得しました優秀な成績で総成績をあげる.
ベティナ·ゴナゴナさんは私たちの首席データ官(CDO)を務めています。Goernerさんは15年間の国際業界経験と製品中心の経験を持ち、彼女はCENTOGENE生体データベースのデータ管理、有効化とデータパートナーシップを担当し、その中には多グループ学と臨床データ、そして生体材料を含む。ゴルナさんは以前、シュプリンガー自然会社で取締役データ製品とサービス部マネージャーを務め、データと製品開発を担当し、薬物開発のためのAdisInsightデータベースを含む5種類の研究開発のためのデータ製品の商業化を担当した。シュプリンガー自然会社で働いている間、彼女は新しい製品ライン、市場、ビジネスモデルを構築した。ゴルナー夫人はハーバード医学院の研究を含む国際マルクス·プランク研究学院の分子生物学修士号を持っている。彼女のキャリアはマッキンゼー社とヨーロッパ工商管理学院から始まった。彼女はまたビッグデータと実験化学に集中している実験室デジタル会社DeepMatter Group Plc及び生命科学データ分析ソフトウェア革新者、マイクロソフトゲノム学パートナーEagle Genonics Ltd.が取締役会の席を務めている。
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カタログ表
監督会
私たちの監督会は9人のメンバーと臨時会員たちで構成されている。監督会メンバー1人当たりの任期は当社の株主総会で決定されますが(下表参照)、早く亡くなったり、辞任したり、免職した場合は除外します。会社の定款によると、私たちの監督会のメンバーは退職年齢の要求を持っていない。
次の表に、私たちの監督会の現職メンバーの名前と、Centogene N.V.監督会メンバーとしての任期が満了した年を示します
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| 満期日： | |||
名前.名前 | ポスト | 年ごろ | 任期内の | |||
Peer M.Schatz(5) |
| 監督会議長 |
| 58 |
| 2027 |
Andreas Busch 博士（ 1 件 ） | 監査役会委員 · 副会長 | 60 | 2026 | |||
ベルント · モディグ （ 2 ） | 監査役会メンバー | 66 | 2025 | |||
Flemming Ornskov ， M. D 。（ 2 ） |
| 監査役会メンバー |
| 66 |
| 2025 |
ジョナサン G 。シェルドン、 Ph. D. |
| 監査役会メンバー |
| 52 |
| 2025 |
ホルガー · フリードリヒ （4） |
| 監査役会メンバー |
| 57 |
| 2025 |
ギド · プレン |
| 監査役会メンバー |
| 46 |
| 2025 |
エリック · スエトル M. D. |
| 監査役会メンバー |
| 68 |
| 2025 |
ヒューバート · バーナー、 Ph. D. |
| 監査役会メンバー |
| 57 |
| 2025 |
メアリー · シーハン | 監査役会メンバー | 51 | 2027 |
| (1) | ブッシュ氏は 2023 年 12 月末に辞任しました。 |
| (2) | モディグ氏は 2023 年 8 月に辞任した。 |
| (3) | オウンスコフ博士は2023年10月に辞任した。 |
| (4) | フリードリヒは2023年12月に辞任した。 |
| (5) | シャッツは2027年まで再任された。 |
他の説明がない限り、私たちの役員の現在のオフィスアドレスはドイツのロストクAm Strande 7，18055です。
同行M.シャッツ2021年1月1日から、ペール·シャッツが私たちの監督会の議長を務めています。Schatzさんは2020年3月にCentogene監事会に加入し、監事会の臨時メンバーと臨時副議長を務めます。彼の任命は2020年6月の年次株主総会で承認された。彼はナスダック社(ナスダックコード：QGEN；フランクフルト株式コード：QIA)から長期にわたってCEOの職を務めており、同社は有力な分子サンプルと分析技術提供者である。1993年から2019年にかけて、彼はQIAGENを率いて売上200万ドルを超えるスタートアップ会社から16億ドルを超える収入を有する分子テストの世界トップに急速に拡張した。シャッツさんはまた、シーメンスヘルスケア株式会社監事会のメンバー、Resolve Biosciences GmbH取締役会長、PS資本管理株式会社取締役社長も務めています。ドイツのコーポレートガバナンス委員会の創設メンバーやEvotec AG(フランクフルト株式コード：EVT)の監督会メンバーも務めた。シャッツ·さんは、スイスのサンガレン大学を卒業し、金融学の修士号を取得し、シカゴ大学ビジネススクールを卒業し、MBAを取得した。彼は2023年6月の年次株主総会で再び任命された。
アンドレアス·ブヒ博士はブヒ博士は2022年2月18日に監督会メンバーと副議長に任命され、製薬業界で20年以上の経験と指導力を持っている。2022年4月、ブヒ博士はAbsciの取締役会からAbsciのリーダーチームに移行し、首席革新官を務めた。Absciは生成的人工知能を利用したタンパク質薬物創造革命のリーダーである。2019年から2022年まで、周期治療会社(ナスダック：CYCN)の首席革新官と首席科学官を務め、臨床段階の生物製薬会社であり、認知機能を回復する治療法の開発を使命としている。これまで、ブヒ博士はShire plc.の研究開発担当とCSOを務め、この会社は稀な疾病患者にサービスを提供する全世界生物技術の先頭者である。これまでバイエルグループの13年間の任期中に様々な上級指導職を務めていたが，最近担当している職務は薬物発見主管とバイエル製薬部門実行委員会メンバーである。バイエルに加入する前に、ブヒ博士はHoechstとセノフィ-アンバンテ心血管研究の全世界主管であった。ブヒ博士はかつて多くの研究機関と会社の監督と科学委員会のメンバーを務め、ドイツ癌研究センター、トゥビンゲン大学、マックス·デルブリュックセンターとマックス·プランク分子遺伝学研究所、及びOmeicosとBerlinCuresなどの武田と草創会社を含む。ドイツフランクフルトのジョン·ウォルフガング·ゲーテ大学薬理学特任教授の肩書きも持っている。ブヒ博士はフランクフルトのジョン·ウォルフガング·ゲーテ大学から薬剤学勤務免許と薬理学博士号を取得した。彼は300種類以上の出版物や要約の著者であり、腎臓や心臓イオンチャネルやトランスポーターでの仕事で有名なバーナード·カーツ卿とフランツ·ウォルハルト賞を受賞した。彼は2023年12月12日に辞任した。
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カタログ表
フレミング·オウンスコフ医学博士公衆衛生修士MBAです*オエンスコフ博士は2019年4月以来、私たちの監督会のメンバーを務めています。2019年4月から2020年12月31日まで、監事会議長を兼任。2019年10月以降、Galderma S.A.の最高経営責任者を務めてきた。現在、水務会社の取締役会長も務めている。2013年4月から2019年1月にかけて、Shireは武田に買収され、Ornskov博士はShireの最高経営責任者と取締役会のメンバーを務めた。Ornskov博士はキャリアの初期に、バイエル、ノワール、メルク社で幹部を務めていた。Ornskov博士はコペンハーゲン大学で医学博士号を取得し、ヨーロッパ工商管理学院でMBAを取得し、ハーバード大学で公衆衛生修士号を取得した。彼は2023年10月6日に辞任した。
ジョナサン·G·シェルトン博士. シェルトン博士は2020年11月10日に私たちの監事会に加入して臨時メンバーを務め、2020年12月18日の株主特別総会で株主承認を得た。シェルドンさんは、生命科学および医療業界において、複数のグローバル企業の成長戦略と戦略的発展をリードしてきた幅広い業績を記録しています。彼はデジタル洞察業務エリアの上級副総裁であり、分子サンプルと分析技術のリーディングプロバイダQIAGEN N.V.の実行委員会のメンバーでもある。QIAGENに加入する前に，ジョナサンは甲骨文健康サービス部グローバル副総裁である会社の製品組合せをさらに位置づけ，その医療戦略を決定し，生命科学との融合を決定した。これまでは，羅氏製薬会社のバイオインフォマティクス担当者であり，そこで同社のイギリス初のバイオインフォマティクス部門を設立し，生命科学やヘルスケア部門にサービスする様々なソフトウェアやデータ会社を指導してきた。シェルトンさんは、2019年から2021年までの間、医薬品情報協会(DIA)の取締役会メンバーであり、米国医学遺伝学財団の取締役会長を務めています。彼は理科学士号を修了した。彼はマンチェスター大学で生化学と分子生物学を専攻し、ケンブリッジ大学で生化学と分子生物学博士号を取得した
ホルガー·フリードリヒですフリードリヒさんは2017年以来、私たちの監督会のメンバーだった。2010年以降、フリードリヒさんはCORE SE(EPAMで買収された)諮問部門の取締役社長を務めている。これまで、1993年から2003年までSPM科学技術会社(SAPに買収された)の会長を務め、2003年から2005年までSAPのITアーキテクチャ総監高級副総裁を務めた。2005年から2008年の間、彼はマッキンゼーのパートナーで、ヨーロッパのIT企業のアーキテクチャを担当した。2009年から2010年まで、Software AG実行取締役会メンバー。フリードリヒはコンピューター科学とドイツ語言語文学を勉強します。彼は2023年12月12日に辞任した。
ギド·プレンです李さんは2019年にメンバーとして私たちの監督会に参加します。プリオンさんは、15年以上の経験を持つ私募株式業界で経験を持っています。現在，OmniaMed Holding GmbH，Calvias Holding GmbH，Everest TopCo Holding B.V.，オルバッハホールディングス，VTU Group GmbH，FinCo GmbH，B Plus Lグループホールディングス株式会社，M−Personal Protection Holding GmbHとM−Personal Protection Management GmbHの取締役会に勤務している。プリオンはドイツ私募株式投資会社DPE Deutsche Private Equityの取締役社長で、2010年の設立直後に入社した。2002年から2009年の間、彼は安聯資本組合会社、TPG Capital、美林で複数のポストを務めたことがある。プレンさんは、ヨーロッパのビジネススクール、Oestrich-Winkel、シカゴ·デ·ポール大学、ブエノスアイレスのアルゼンチン企業大学で工商管理を学んでいました。
エリック · スエトル M. D.スエット博士は2017年に私たちの監督会に参加した。国家心理健康研究所で複数の研究職を務めた後、ソイト博士は1990年に医療経済学研究·コンサルティング会社“Benefit”(後に1995年に昆泰社(米国)に買収された)を設立した。そして、クイーンタイ社の取締役会メンバーを務め、世界的なコンサルティング機能を担当した。2003年、スエット博士は人と共同でLabco-1つの臨床実験室ネットワークを創立し、そして会社を指導してヨーロッパの指導下で会長兼最高経営責任者を務め、2010年末まで務めた。2015年にLabcoがCinvenに売却されるまで、彼は活躍していた取締役会のメンバーだった。それ以来，スエット博士は人と共同で私募株式基金CareVenturesを設立し，汎ヨーロッパ医療サービス企業に専念した。彼は現在ヨーロッパ朋社有限公司の取締役会のメンバーです。彼はマルセイユ大学の神経科学博士号、ニース医科大学の医学博士号、パリ高等商学院のMBA号を持っている。
バーンテ·モディグMBAです モディグさんは2018年4月に私たちの監事会に参加し、2023年の年次株主総会の後に退任します。彼はPharvaris N.V.のCEO兼共同創業者で、25年を超えるバイオテクノロジー会社の勤務経験を持っている。2010年3月から2015年1月までBioMarin Pharmtics Inc.に買収されるまで、上場製薬会社ProSensa Holding N.V.の首席財務官を務めていた。2003年10月から2008年11月までの間に、モディグさんはJerini AGの最高財務責任者を務め、そこではいくつかのプライベートファイナンスを指導し、2005年に初公募株式を行い、2008年にShire Group Plcによって買収された。これまで、モディグさんは、2001年から2003年までSurplex AGのチーフ財務責任者を務め、1999年から2001年までは、米国ヘイワード工業製品会社の欧州財務総監を務めていた。以前の役職では、モディガーさんは、1994年から1999年までブリュッセルの私募株式会社AGRA Industriaのパートナーを務め、1991年から1994年までニューヨークのプ華永道有限責任会社の金融サービス業界グループの上級マネージャーを務めました。また、2021年4月までKiadis Pharma N.V.の監督会副議長と監査委員会議長を務めており、これらの会社はすべて上場製薬会社であり、2012年から2013年まで取締役移動忠誠度会社のメンバーであった。モディグさん受け取った
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カタログ表
スウェーデン·ロンダー大学の工商管理、経済学、ドイツ語学士号、フランス楓丹白露ヨーロッパ工商管理学院のMBA学位を持つ。彼は公認会計士(非在職)。
ヒューバート · バーナー、 Ph. D.バーナー博士は2017年7月から2019年3月30日まで私たちの監事会に参加して議長を務め、2019年4月1日から3月まで私たちの監事会に参加して副議長を務めます16、2020年。Birner博士はTVM Capital Life Scienceのヨーロッパと北米における全体的な投資戦略とグローバルファンドの運営を担当している。彼は現在レオン-Nanodrugs株式会社とAL-S製薬株式会社の取締役会長を務めている。バーナー博士は以前，マクロ治療会社，Argos治療会社，Horizon製薬会社，Bioxell SA，Evotec AG，Jerini AG，Noxxon Pharma，Probiodrug AG，Proteon Treateutics Inc.，SpePharm Holdings BVの取締役会に勤務していた。現職に就く前は、ジェリコン農業化学品会社の欧州業務発展主管と取締役ドイツマーケティング担当者であった。Birner博士はマッキンゼー社のヨーロッパ医療·製薬業務からジェリコンに加盟し，ルートヴィヒ·マクシーミラノ大学(LMU)で生化学アシスタント教授を務め，これまでルートヴィヒ·マクシーミラノ大学で優れた成績で生化学博士号を取得し，彼の博士論文は代謝疾患における優れた基礎研究でホフマン·ラロー氏賞を受賞した。バーナー博士はハーバードビジネススクールのMBAの学位も持っています。
メアリー · シーハンそれは.Sheahanさんは2022年12月31日から役員の臨時監管人に任命され、2023年6月に開催される会社株主総会で正式に任命されるまで提案された。Sheahanさんは、Avillion、Perrigo、Elan Corporationで役員を務め、Venn Life Sciencesで取締役を務める非執行役員を含む、民間および上場の国際製薬·生命科学会社で20年以上の経験を持っている。彼女のキャリア全体の中で、彼女は重要な財務と他の管理職を務め、神経学的および免疫学的適応製品の開発、承認、発売を支援することを含む幅広い分野で価値創造を支持している。シェンは現在Avillion LLPの首席財務官を務めており、医薬製品の共同開発と融資に集中している私募株式で支援されている生命科学会社である。この職では、彼女はAvillionと多国籍製薬会社とのパートナー関係を支持する責任もある。謝恩さんも合格した特許会計士で、ピマウェイで監査役を務めていた。
B.補償する
役員·監督会メンバー·上級管理職の報酬
私たちは外国の個人発行業者です。したがって、ナスダック上場要求によると、私たちは母国補償要求と相応の特定の免除を遵守しており、ナスダック補償要求ではない。オランダ法は、このような報酬が私たちの報酬政策と一致することを前提として、私たちの管理委員会や監督会のメンバーに支払われる年間総報酬に制限がない。そのような給与政策は私たちの株主総会の承認を必要とする。監督会は報酬政策を適切に遵守した場合に個別取締役社長の報酬を決定します。取締役社長が参加可能な株式形態又は株式権利形態の報酬計画に関する提案は、われわれの株主総会の承認を経なければならない。この提案は、少なくとも取締役社長に付与された株式または引受株式の最高数、および付与または改訂された基準を記載しなければならない。監督会メンバーの報酬は株主総会で決定される。
2023年12月31日までの年度について、私たちの取締役社長と監督会メンバーの報酬は、私たちの取締役社長や監督会メンバーに支払われる実物福祉を含めて、個人として以下のように表示されます。取締役社長および監督会メンバーの報酬のさらなる詳細については、2023年12月31日現在および今年度までの総合財務諸表付記27に掲載されています。
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カタログ表
役員報酬2023
監督会のメンバー
2022 年 6 月 22 日に開催された当社株主総会において、監査役に対する現金報酬の変更について、株主総会で承認されました。新しい現金報酬制度に基づき、監査役会の各メンバーは、年間 20，000 ユーロ （ 総額 ） の固定現金報酬を受け取ります。監査役会会長は、 2023 年度から年間 15，000 ユーロ （ 総額 ） の固定現金手数料を、監査役会副会長は、 2023 年度から年間 10，000 ユーロ （ 総額 ） の固定現金手数料を支給します。監査委員会の委員長は、年間 10，000 ユーロ （ 総額 ） の固定現金手数料を、報酬委員会の委員長は、年間 2，000 ユーロ （ 総額 ） の固定現金手数料を支給します。監査役が会計年度の一部のみを務める場合、当該監査役に対して支払われる固定現金手数料は調整され、既に支払われている場合は、当該監査役から当社に比例して払い戻されます。
| P. シャッツ |
| A さんブシュ | F 。オルンスコフ |
| H さんバーナー |
| J · シェルドン | H 。フリードリヒ |
| G 。プレン |
| E さんスエテル |
| B さんモディグ | M さんシーハン | |||||
(inユーロ数千 ） | |||||||||||||||||||||
定期的な報酬 |
| 35 |
| 30 | 20 | 22 | 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 18 | |||||||||
現金補償総額 |
| 35 |
| 30 | 20 | 22 | 20 | 20 | 20 | 20 | 19 | 18 | |||||||||
2019年持分インセンティブ計画(1)(2) |
| 682 |
| 0 | 0 | 0 | 77 | 0 | 0 | 0 | 77 | 221 | |||||||||
総株式報酬 | 682 | 0 | 0 | 0 | 77 | 0 | 0 | 0 | 77 | 221 | |||||||||||
| (1) | この金額は、 IFRS 2 の規定に基づき 2023 年に費用として認識されたオプションおよび RSU （ ここに定義される ） 報酬の付与日適正価額の一部を表します。 |
| (2) | モディグ氏、オルンスコフ氏、フリードリヒ氏、ブッシュ氏は 2023 年に辞任しました。当社は 626 k ユーロの逆転を認識しました。 |
取締役社長
| K 。ストラットン |
| M さんコエゴ | P · バウアー(1) |
| ||
(inユーロ数千 ） | |||||||
定期的な補償 |
| 684 | 516 | 241 | |||
ボーナス.ボーナス |
| 1,010 | 315 | 112 | |||
退職福祉 | — | — | — | ||||
現金補償総額 |
| 1,694 |
| 831 |
| 353 | |
2019年持分インセンティブ計画(2) |
| 1,149 | 301 | 23 | |||
総株式報酬 |
| 1,149 |
| 301 |
| 23 | |
| (1) | 2023年1月24日、医学博士Peter Bauer教授は、会社の次の株主総会で正式に任命されるまで、取締役臨時取締役(Centogene N.V.首席医学とゲノム官兼管理委員会メンバー)に任命された。 |
| (2) | この金額は、2019年計画(定義と議論は以下の通り)に基づいて2022年にIFRS 2の規定により2022年に確認されたRSUとオプション奨励の付与日公正価値である。 |
2023年12月31日までの1年間、私たちの業績報酬計画は以下の通りです
2019年持分インセンティブ計画
初公募株の完成に伴い、私たちは新しい長期激励計画(私たちの2019年計画)を制定し、私たちが私たちに重要な貢献を期待する個人の能力を強化し、私たちの株主と他の利益関係者の利益を促進することを目的としている。2019年には、IPO完了後および完了後の持分と持分ベースのインセンティブ奨励金の発行を管理する予定です。2019年の計画によると付与される可能性のある普通株式基礎奨励(代替奨励を除く)の最高数は、私たちの初公募株(IPO)に続く会社の発行済み株式の13%を超えない。この最高数は、2020年1月1日に増加し、その後、毎年1月1日に、当社が発行した株式の3%に相当する追加普通株式数(または管理委員会または監督会(場合によっては、管理委員会または監督会が報酬委員会(場合によっては、2019年計画および総称して“委員会”で規定される)に応じて定められたより低い数の普通株式)を増加させる。2022年11月1日、下記“サービス終了”項で述べる離職予定を反映するため、2019年計画を修正しました
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カタログ表
計画管理。2019年は委員会が管理する予定です。
資格。2019年に計画されている賞は、私たちの従業員、私たちの管理委員会、監督会のメンバー、コンサルタント、または他のコンサルタントに授与される可能性があります。
賞です。2019年計画下の奨励は、株式オプション、株式付加権、制限株式、制限株式単位、その他株式に基づく報酬又は上記形式の組み合わせの形式で付与することができる。委員会は個人が業績基準を達成または満たすことを条件としてその報酬の権利を行使することができる。
帰属権。2019年に計画されている報酬の帰属条件は、委員会によって決定され、適用される奨励文書に規定される。
サービスを終了します。良い離職者(2019年計画で定義されているように)が雇用またはサービスを終了する場合、すべての既得報酬は、委員会が別途規定されている6ヶ月以内にその条項に従って行使または決済され、委員会が別の決定がない限り、すべての帰属されていない報酬は自動的に廃止される。不良離職者(“2019年計画”で定義されているように)雇用またはサービスを終了した場合、すべての既得性および非既得性報酬は自動的にキャンセルされ、補償は与えられない。2020年9月11日から2020年11月25日までの間に付与された奨励に適用される2019年計画改正案によると、委員会が別途決定しない限り、良好な離職者が雇用またはサービスを終了する場合、すべての未帰属報酬はすべて帰属し、行使または決済されていないすべての帰属報酬は、委員会が指定した期限内にその条項に従って行使または決済しなければならない。もしこの期限内にこれらの賠償を行使したり決済しなかった場合、これらの賠償は自動的にキャンセルされ、賠償は与えられません
支配権の変化。会社の制御権が変更された場合(2019年計画で定義されているように)、制御権変更に関連して、同等の代替報酬に交換される未償還報酬はキャンセルされます。委員会が別の決定をしない限り、制御権変更によって代替または同等の代替報酬として交換されていない未払い報酬は、直ちに帰属し、全額決済される。
2023年12月31日までの1年間の業績報酬計画は以下の通りです
Flemming Ornskovに株式オプションを付与する(ESOP 2019)
監事会のメンバーに任命された彼について、当社はFlemming Ornskovさんと契約を結び、Ornskovさんは合計396，522件のオプションを付与され、各オプションはIPO価格に相当する相場で普通株を買収する権利を表し、IPO当日のIPO価格は1株当たり12.58ユーロだった
2020年12月18日、株主総会において、株主は、2019年の従業員持株計画の代わりに、2019年の計画に従ってOrnskovさんに300，000個の制限株式単位(“RSU”)を付与することを承認し、その計画によると、Ornskovさんは、彼に付与されたRSUと引き換えに、その計画に応じた彼のオプションを喪失する。RSUは10年後に満期になり、他の業績基準の制約を受けず、価格を行使せず、株式で決済される。承認された買い戻し単位については、33%が即時に振り替えられ、残りの67%は出荷日後の毎年10月1日に2回に分けて年平均分割払いになる。2022年には30万人のRSUがすべて定住と行使される
2022年に従業員、管理委員会、選定されたコンサルタントに配布
2019年の計画によると、2022年に従業員、管理取締役会メンバー、ベストコンサルタントに1，295，015個のRSUを配布した。1つの賞が業績帰属のみであることを除いて、2つの賞は当社の制御権変更時に全数帰属し、上記の他のすべての賞は授権後に毎年4つの均等部分に分けて帰属する。終了後12ヶ月以内に、4つの奨励は引き続き予定された分割払いスケジュールに従って月平均分割払いになり、1回の年間分割払いの1/12に相当する雇用またはサービスが終了した場合、すべての他の既得報酬は、その条項に従って行使または決済され、すべての非帰属報酬は自動的にキャンセルされる。さらに、付記22で説明されたように、最高経営責任者および最高財務責任者は、RSU合意のいくつかの修正について合意した。
132
カタログ表
次の表は、2019年計画に基づいて管理委員会メンバーに付与された2022年と2023年12月31日までの未返済オプションとRSUを示し、RSUプロトコルで合意された修正後の条項を含む
受益者 |
| 授与日 |
| ユーザ数：1 |
| トレーニングをする |
| 数量： |
| トレーニングをする |
| 締め切り： |
オプション | 値段(ドル) | RSU | 値段(ドル) | |||||||||
キ ム · スト ラ ット ン | 2022年2月1日 | — | — | 166,667 | — | 2032年2月1日 | ||||||
キ ム · スト ラ ット ン | 2022年2月1日 | — | — | 87,197 | 12 | 2032年2月1日 | ||||||
キ ム · スト ラ ット ン | 2022年2月1日 | — | — | 87,197 | 15 | 2032年2月1日 | ||||||
キ ム · スト ラ ット ン | 2023年6月12日 | — | — | 1,052,227 | 2033年6月12日 | |||||||
ミゲル·コゴ·リオス | 2022年2月2日 | — | — | 30,995 | — | 2032年2月2日 | ||||||
ミゲル·コゴ·リオス | 2022年5月27日 | — | — | 55,556 | — | 2032 年 5 月 27 日 | ||||||
ミゲル·コゴ·リオス | 2022年5月27日 | — | — | 29,066 | 12 | 2032 年 5 月 27 日 | ||||||
ミゲル·コゴ·リオス | 2022年5月27日 | — | — | 29,066 | 15 | 2032 年 5 月 27 日 | ||||||
ミゲル·コゴ·リオス | 2023年6月12日 | 443,628 | 2033年6月12日 | |||||||||
合計する |
| — |
|
|
| 1,981,599 |
|
|
|
この計画のさらなる詳細については、2023年12月31日現在および同年度までの総合財務諸表付記22を参照されたい。
2023年監督会報酬奨励計画
2022年6月22日の会社年度株主総会で、株主たちは監督会メンバーの誘致と激励を目的とした新たな監督会メンバーの奨励的報酬計画を承認した。
この計画によると、監督会のいくつかのメンバーは毎年2019年に当社の普通株を計画するオプションとRSU奨励を獲得し、金額は140，000ユーロにLTI係数を乗じた。各報酬について、RSUは報酬価値の75%を占め、オプションは報酬価値の残りの25%を占める。LTI係数は、関連財政年度12月31日までの60取引日までの当社株の出来高加重平均株価に基づいて100%以下となります。さらに、監督会議長と副議長は1人当たり毎年それぞれ105，000ユーロと70，000ユーロの追加報酬を獲得し、LTI係数を乗じています。監査委員会議長と報酬委員会議長は毎年それぞれ70，000ユーロと14，000ユーロの追加報酬を得て、LTI係数を乗じます。奨励は、最高の財政年度、すなわち当社が当該財政年度の年次勘定を監査して発行することにさかのぼります。2020財政年度については、Berndt Modigさんが9，427個のRSUを取得し、Jonathan Sheldonさんが878個のRSUを取得する2021年のLTI係数を100%に設定しました。一方、モディグさんには4713件のストックオプションが付与され、シェルトンさんには439件のストックオプションが付与され、1ストックオプションあたり9.92ドルの実行価格となった。奨励は，授与日の関連周年日ごとに4等分した年次分割払いを，当社の支配権が変化した場合に全数付与する(所有者が支配権変更日にも合資格参加者であることを前提とする)。奨励は授与日の10周年に満期となり、いかなる業績基準にも制限されず、株式形式で決済される
当社は、2021年6月24日の年次株主総会で承認されたモディガーさんへの特別インセンティブとして、10，000件の株式オプションを付与しております。これらのオプションの実行価格は14ドルで、授与日後に4回の均等分割払いになる
2023年監事会奨励的報酬計画の詳細については、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の総合財務諸表付記22を参照されたい。
C.取締役会の慣例
失効日
Centogene N.V.監事会と管理委員会メンバーの今回の任期が満了した年については、“-A.取締役と上級管理職”を参照されたい
133
カタログ表
サービス協定
初の公募が完了した後、当社のすべての取締役社長および監督会メンバーとサービス契約を締結しました。このすべてのプロトコルは、いくつかの最低採用期間の後の終了通知期間を規定し、これらのすべてのプロトコルは限定的な条約を含む。
委員会
監査委員会
監査委員会はMary Sheahan、Peer Schatz、Jonathan G.Sheldonで構成され、監督会に協力して私たちの会計と財務報告の流れと私たちの財務諸表の監査を監督する。また、監査委員会は、私たちの独立公認会計士事務所の任命、報酬、保留、監督を担当しています。我々の監督会は、Mary Sheahan、Peer Schatz、Jonathan G.Sheldonはそれぞれ取引規制則10 A-3に規定されている“独立性”の要求を満たし、Mary Sheahanは“米国証券取引委員会”規則で定義されている“監査委員会財務専門家”になる資格があると認定した。私たちの監査委員会の構成は監査委員会の最善の慣行規定に適合している。監査委員会は私たちのウェブサイトの定款によって管轄されている。
監査委員会の役割には、以下のことが含まれる
| ● | 監督管理委員会は、以下の事項：(I)社内監査機能部門とオランダ独立監査師との関係、および提案と意見の遵守状況、(Ii)会社の資金、(Iii)ネットワークセキュリティに関するリスクを含む情報および通信技術の応用、および(Iv)会社の税務政策 |
| ● | 社内監査担当者の任免について提案した |
| ● | 社内監査機能の履行状況を審査し、検討する |
| ● | 会社は適用される法律と法規の要求を遵守する |
| ● | 会社の行動規範、道徳規範、および他の内部政策の実行状況 |
| ● | オランダ独立監査人および内部監査部門と共に審査·議論することを含む会社の監査計画を審査·検討する |
| ● | 監査結果の実質を検討することは、(I)内部統制の有効性の欠陥、(Ii)会社のリスク状況に重大な影響を与える調査結果および観察結果、および(Iii)内部監査機能部門が以前に提案した提案の後続行動における失敗を含む |
| ● | 少なくとも毎年オランダ独立監査師から正式な書面声明を受け、オランダ独立監査師と会社の間のすべての関係は、オランダ独立監査師と監査委員会の独立性に関する上場会社会計監督委員会(PCAOB)の適用要求に符合していることを説明した |
| ● | (I)会社の監査計画の範囲と重要性、およびこの監査計画で決定された会社の年間財務報告の主要なリスク、(Ii)オランダ独立監査師の会社の財務諸表および管理層への書簡の監査結果および結果、ならびに(Iii)監査結果および遭遇した任意の問題または困難、オランダ独立監査師の活動範囲または取得に必要な情報の制限、および会社の管理職との重大な相違を含む、オランダ独立監査師との間で少なくとも毎年審査および議論されている |
| ● | オランダの独立監査人が会社の財務諸表以外の財務報告書の内容と発表にどのように参加するかを決定する |
134
カタログ表
| ● | 経営陣とオランダ独立監査人の間の会社の財務報告に関する相違を解決する |
| ● | オランダ独立監査人が既定の監査基準に基づいて監査委員会と議論しなければならない事項、例えば、(1)オランダ独立監査師の活動範囲や取得に必要な情報の制限、(2)オランダ独立監査師が注目または提案されているが“通過”された会計調整(どうでもいいまたは他の態様として)を含む、オランダ独立監査人との任意の監査問題や困難、および会社経営陣との反応を検討する。(3)監査チームと監査事務所国家事務室との間で採用によって提出された監査または会計問題に関するコミュニケーション、および(4)オランダ独立監査師が発行または発行しようとする管理または内部統制手紙 |
| ● | 内部制御で発見された重大な欠陥、欠陥または重大な弱点、および内部制御に対する重大な変更と計画の重大な改善を含む内部制御の設計と運営の有効性を適宜管理委員会、最高経営責任者と財務責任者と検討した |
| ● | 証券法、取引法及びその関連規則の要求に基づいて、会社が開示内容を会社の適用文書に盛り込もうとしている |
| ● | オランダ独立監査師の任命(再)任命または解任について管理委員会に諮問意見(適用法律の要求に応じて監査参加グループにおける監査パートナーの交代を確認·評価することを含む)を提供し、その目的のためにオランダ独立監査師を選ぶ準備をしている |
| ● | オランダ独立監査師の採用条項を審査し、監査会社の財務諸表を用いて、監査報告書を作成または発表し、監査範囲、適用の重要性基準を含む他の監査、審査または証明サービスを実行し、監査委員会が承認したオランダ独立監査師の報酬の支払いを会社に促す |
| ● | 監査委員会は、監査委員会がこれ以上の行動を取らずに監査委員会によって承認された当該コンサルタントの合理的な報酬を支払うことを含む、その職責を履行するために必要または適切な独立した法律、会計および他のコンサルタントを招聘する |
| ● | これ以上の行動を取らずに、監査委員会が職責を履行するために必要または適切な一般的な行政費用を支払うようにする |
| ● | 米国証券取引委員会規則が会社の年間委託書に含まれることを示す監査委員会報告書を準備する(会社がこれらの規則の制約を受ける場合) |
| ● | オランダの独立監査役の現または前任従業員を採用する政策を策定した |
| ● | (I)会社が受信した会計、内部会計制御または監査事項に関する苦情を受信し、保留し、処理するためのプログラムを確立し、(Ii)疑わしい会計または監査事項に対する会社員の機密、匿名提出の懸念を処理する |
| ● | 彼らが意思決定中に衝突が存在する可能性のある任意の問題の審議に参加できるかどうかを含む、管理職または監督会メンバーの潜在的な利益衝突に関する検討； |
| ● | 監督会に会社の関係者取引政策を策定して推薦します。 |
報酬委員会
報酬委員会はヒューバート·バーナー、ギド·プリーン、エリック·ソイトで構成されている。報酬委員会は、監督会に協力して幹部および管理委員会、監督会メンバーの報酬を決定する。私たちの報酬委員会の構成はDCGCの最善の慣行規定を満たしている。
135
カタログ表
報酬委員会の役割には、
| ● | 企業の報酬政策及び福祉政策を全面的に審査·評価し、監督会により承認された奨励的報酬及び株式計画、並びに最高経営責任者及びその他の役員の報酬を審査·提案する |
| ● | 会社の報酬政策を変更するための提案を監督会に提出する |
| ● | (I)報酬構造、(Ii)固定および可変報酬部分の金額、(Iii)適用された業績基準、(Iv)実施されたシナリオ分析、(V)会社同業者グループ内の報酬比率、(Vi)任意の取締役社長取締役の自身の報酬金額および構造に対する意見、および(Vii)管理委員会または報酬委員会が適切であると判断された場合、個別取締役社長および他の役員役員の報酬に関する提案を監事会に提出する。それ自身の報酬額や構造に対する実行幹事の意見は、 |
| ● | 監督会に監督会メンバーの個人報酬について提案した |
| ● | 会社の報酬政策ややり方によるリスク、およびそのようなリスクが合理的に会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があるかどうかを審査し、評価する |
| ● | 会社が監督会に提出する報酬報告書を作成する |
| ● | 米国証券取引委員会規則または任意の他の規制機関規則に要求される報酬委員会報告書を作成すること |
| ● | 留保給与委員会は、その職務を履行するために必要または適切な報酬コンサルタント、法律顧問または他の顧問の意見を、そのような顧問、法律顧問または顧問を委任すること、および当社がさらなる承認なしに、報酬委員会によって承認された当該等の顧問、法律顧問または顧問の合理的な報酬を会社資金で支払う権利があると考えているが、条件は、(I)当該顧問、弁護士または顧問の意見を保留または取得する際に、内部法律顧問を除いて、報酬委員会は、適用される米国証券取引委員会規則およびナスダック規則によって要求される独立性に影響を与える要因を考慮しなければならず、(Ii)報酬委員会は、そのような任意の顧問、弁護士、またはコンサルタントを監督する責任を負う。 |
米国証券取引委員会とナスダックの規定によると、給与委員会のメンバーの独立性基準は、私たちから標準取締役費用以外のいかなる賠償も禁止することを含むより高い。ナスダックの上場規定の許可の下で、私たちはナスダック上場規則第5605(D)条を遵守しないことを選択し、この規則は報酬委員会が完全に独立した取締役で構成されることを要求した。給与委員会は私たちのウェブサイトの規定によって管轄されている。
指名及び企業管理委員会
指名と会社統治委員会はエリック·ソイト、ペル·シャッツ、ギド·プリーン、ヒューバート·バーナーからなる。私たちの監督会に指名および会社管理委員会が協力してくれた監督会は、私たちの管理委員会や監督会のメンバーになる資格を物色し、私たちが確立した基準に適合し、商業行為や道徳的規則の制定に協力してくれます。私たちの指名と企業管理委員会の構成はDCGCの最適な慣行規定に適合している。
指名と企業管理委員会の役割には、以下のことが含まれる
| ● | 取締役社長と監督会メンバーの選抜基準と招聘手順を制定する |
| ● | 管理委員会と監督会の規模と構成を審査し、監督会の構成について提案する |
| ● | 監督会のメンバーの独立性の決定について監督会に提案する |
136
カタログ表
| ● | 個別取締役社長と監督会メンバーの運営状況を審査し、監督会に審査状況を報告する |
| ● | 取締役社長と監督会メンバーの交代案を立てる |
| ● | 取締役社長と監督会メンバーの提案をする |
| ● | 監督管理委員会の会社幹部の選考基準と任命手続きに関する政策 |
| ● | 監督管理委員会および監督会の自己評価は、それが有効に機能しているかどうかを決定するためのものである |
| ● | 行為および道徳的規則を制定し、管理委員会に提案し、行為および道徳的規則の遵守状況を監視し、行為および道徳的規則の十分性を少なくとも毎年審査および再評価し、任意の提案された変更を管理委員会に提案する。 |
ナスダック上場要求が許可された場合、取締役に取締役の指名を独立して監督することを要求するナスダック上場規則第5605(E)条を遵守しないことを選択した。指名と会社管理委員会は私たちのウェブサイトで提供された規定によって管轄されている。
D.従業員
2023年12月31日現在、61カ国から約493人の高素質者(顧問を含む)を採用した。私たちのすべての従業員は運営、販売、研究開発に従事しているか、会社とその他の支援機能に従事しています。私たちの職員たちは皆集団交渉協定のカバー範囲内にいない。次の表は、2023年12月31日までのフルタイムの従業員に相当する明細データを提供し、機能と地域別に列挙しています
| 2010年12月1日まで | |
2023年12月31日 | ||
診断業務 |
| 214 |
製薬事業 |
| 29 |
販売とマーケティング |
| 60 |
医薬品事業開発 |
| 18 |
研究と開発 |
| 40 |
コーポレート · その他の支援機能 |
| 132 |
従業員総数 （ コンサルタント · 見習い含む ） |
| 493 |
| 2010年12月1日まで | |
2023年12月31日 | ||
ドイツ |
| 363 |
アメリカです |
| 10 |
インドは |
| 11 |
コンサルタント （ 主にヨーロッパ、アジア、中東、ラテンアメリカ ） |
| 109 |
従業員総数 （ コンサルタント · 見習いを含む ） |
| 493 |
E.株式所有権
“プロジェクト7.大株主と関連側取引--A.大株主”を参照
137
カタログ表
第 7 話。 大株主 · 関連当事者取引
A.大株主
本年次報告書の発行日現在、当社の承認株式資本金は 9，480，000 ユーロで、普通株式 7，900，000 株、 1 株当たり 0.12 ユーロの額面から構成されています。 当社の普通株式は、その保有者に 1 議決権を与えます。本年次報告書の発行日現在の当社普通株式の実質所有者に関する情報は、以下の表のとおりです。
| ● | 私たちが知っている実益は私たちの流通株の5%以上のすべての人またはグループの関係者を持っています |
| ● | 当社の取締役会および監査役会の各メンバー |
| ● | 取締役会 · 監査役会のメンバー全員をグループとして |
ユーザ数：1 |
| ||||
普通株式株式 |
| ||||
実益所有 |
| ||||
株主.株主 |
| 番号をつける |
| パーセント |
|
株主 5% 以上 | |||||
DPE Deutsche Private Equity GmbH の関連会社 （1） |
| 7,739,658 |
| 26.7 | % |
Careventures Fund II S. C.Sp （ 2 ） |
| 4,261,460 |
| 14.7 | % |
TVM Life Science Innovation I ， L. P. の関連団体。（ 2 ） |
| 3,982,777 |
| 13.7 | % |
プラチナアセットマネジメント株式会社（ 3 ） |
| 2,376,442 |
| 8.2 | % |
取締役および主要役員 |
|
|
|
| |
キ ム · スト ラ ット ン | 348,322 | 1.2 | % | ||
ミゲル·コゴ·リオス | 139,329 |
| 0.5 | % | |
ペーター · バウアー | 22,897 |
| 0.1 | % | |
監査役会メンバー |
|
|
|
| |
Guido Prehn(7) |
| 7,739,658 |
| 26.7 | % |
エリック·スエット(8) |
| 4,261,460 |
| 14.7 | % |
ヒューバート·バーナー(5) |
| 3,982,777 |
| 13.7 | % |
ホルガー·フリードリヒ(6) |
| 350,145 |
| 1.2 | % |
フレミング·オエンスコフ |
| 300,000 |
| 1.0 | % |
Peer Schatz(9) |
| 100,000 |
| 0.3 | % |
*持株株主の持株比率は1%未満です。
(1)これまで，DPE Deutsche Private Equity GmbHに関連するエンティティが保有する7，739，658株の普通株式は，(A)DPE Deutschland II AとGmbH Co.KGが保有する5，086，022株の普通株式(“DPE Deutschland II A”)と(B)DPE Deutschland II BとGmbH Co.KKGが持つ2，653，636株の普通株(“DPE Deutschland II B”)を含む.DPE Deutsche Private Equity GmbHはDPE II AとDPE II Bの管理有限パートナーであり，実益がそのようなエンティティが保有する普通株を所有しているとみなされる可能性があるが，当該等の株式に対する実益所有権を放棄する.Marc ThieryはDPE Deutsche Private Equity GmbHの執行役員であり，DPE Deutsche Private Equity GmbH実益が持つ普通株に対する唯一の投票権を持つ.Guido PrehnはDPE Deutsche Private Equity GmbH実益が所有する普通株式に対して決定権を持つが，このような株式の実益所有権を放棄する.DPE Deutsche Private Equity GmbH，DPE II-A，DPE II-Bの住所はドイツミュンヘンルートヴィヒ通り7番地，〒80539。
(2)凱業創投基金II S.C.Sp(“凱業創投II”)は、その一般パートナーである凱業創投基金IIとGP Sarl(“普通パートナー”)によって管理され、Eric Sou≡treは一般パートナーの創始者と株主として、一般パートナーに関する株主の集団決定に参加する。クレイ創投と一般パートナーの登録住所はルクセンブルクルクセンブルク市1610街42-44番地です。
(3)現在、TVM生命科学革新I，L.P.関連エンティティが保有する3，982，777株の普通株は、(A)TVM生命科学革新I、L.P.が保有する1，632，606株の普通株、および(B)TVM生命科学革新II SCSpが保有する2，350，171株の普通株を含む。TVM生命科学革新I，L.P.が持つ投資のガバナンス，投資戦略および意思決定はTVM生命科学革新I，L.P.有限会社が指導し，同社の取締役はReshentha Beeby，Hubert BirnerおよびGary Leatt，彼らは投票権を持ち，投票はTVM生命科学革新I，L.P.実益が持つ普通株であるため，それぞれ実益がTVM生命科学革新I，L.P.実益が持つ株式を持っていると見なすことができる.モンテレアとH 3 B 1 R 1カナダですTVM生命科学革新IIが持つ投資のガバナンス，投資戦略，意思決定過程について。取締役はMonica Morsch，Ganash Lokanaten，Jens Hoellermannであり，TVM生命科学革新IIとSCSp実益が持つ普通株に対する投票権を共有している。したがって，それぞれTVM生命科学革新IIとSCSp実益が所有する株式を実益と見なすことができる.TVM生命科学革新IIとSCSPの住所はルクセンブルク8街、L-1748年、ルクセンブルク大公国セニングバーグです。
(4) | プラチナ投資管理有限公司(“プラチナ”)はオーストラリアシドニーに本社を置く投資コンサルタント会社で、コール·ニールセンとアンドリュー·クリフォードによって1994年に設立された。プラチナはオーストラリア証券取引所上場会社プラチナ資産管理有限公司(ABN 13 050 064 287)の完全子会社。同社は散戸と機関投資家向け。プラチナ社の住所はオーストラリアニューサウスウェールズ州シドニーマクリ広場7番8階です。 |
138
カタログ表
(5)ヒューバート·バーナーは、TVM生命科学革新第1段階、第2段階、第2段階生命科学革新段階(GP)の権益を間接的に所有することにより、実益は普通株を持つ。
(6)これらの普通株式はCCG-商業協調ドイツ株式会社が所有し，Holger Friedrich実益が所有している.CCG-ビジネス調整ドイツ有限会社の住所はMauerstra？e？78、郵便番号：10117、ドイツベルリン。
(7)Guido Prehnは、DPE Deutsche Private Equity GmbH実益が所有する普通株式に対して決定権を有するが、当該株式の実益所有権を否定する。
(8)エリック·スエットは、ケイディーズ基金の権益実益を間接的に所有することで普通株を保有する。
(9) | 25，100株の普通株式はPS Capital Management GmbHによって所有され、Peer Schatz実益が所有されている。 |
私たちのすべての株主は普通株ごとに投票権を持っている。私たちの株の保有者は他の株式保有者とは違う投票権を持っていない。私たちはその後の日付でわが社の統制権の変更を招く可能性があるという予定があることを知りません。
我々の普通株は預託信託会社(“DTC”)が提供する帳簿登録システムを介して保有し，CEDE&Co.の名義で株主名簿に登録し，DTCの代理者とする.したがって、私たちは私たちの実益所有者の身分、彼らが持っている普通株の数を知らないし、これらの実益所有者がどこに住んでいるのかも知らない。
B.関係者取引
以下は、2023年1月1日以降、任意の上級管理者、役員、および5%を超える投票権を有する証券の保有者、または上記のいずれかの直系親族と合意した関連者との取引について説明する。
私たちの監督会のメンバー、管理委員会のメンバー、他の関係者の取引に関連します
同社は監督会メンバーに関係する実体から遺伝子検査のための用品を購入した。合計81.2万ユーロの費用は取締役会メンバーの在任期間に関する損益に計上されている
2023年12月31日までに，監事会メンバーに関連する実体の遺伝子検出サービス表現は損益に収入が確認されていない
Dr Bauer GmbHは2023年12月31日までの年間でCNTG GmbHにCovidに関するコストを再計上し，金額は236 kユーロであった。そのため、同社は2023年12月31日現在、純頭寸が80000ユーロであり、この負債は2024年に全額返済されていることを確認した。
二零二二年一月三十一日(“締め切り”)、当社、Centogene GmbH、CenttoSafe B.V.及びCentogene US，LLC(“借主”と総称)とOxford Finance LLC及び時々融資及び担保協定を締結する他の金融機関又は実体(総称して“貸手”と呼ぶ)及び自身及び貸主の担保代理人(“代理人”)であるオックスフォードが融資及び担保合意を締結する。ローン手配により発行されたローンは月ごとに利息を支払い、年利率は7.93%であり、CME Group Benchmark Administration Limitedが公表した1ヶ月のCME期限SOFR参考金利を加えた。
2022年7月28日、我々は融資·担保協定を改正し、負債と留置権の許容範囲を拡大した(それぞれ以下のように定義する)。2023年4月30日、我々は、(I)他の要求よりも30日遅れて2022年12月31日までの会計年度に監査された連結財務諸表の交付を許可し、(Ii)我々の普通株式をナスダックグローバル市場に上場させる“融資·保証協定”(“第2改正案”)を第2回改正した。第二修正案は新しい要求を導入し、(I)吾等しい第一の新業務の発展或いは融資取引を行う時、前払いローン及び担保協定の下で任意の金額が500万ドルの未返済ローン(各ケースごとに別途費用、利息及び支出を加え、ローン及び担保合意の条項による)、及び(Ii)吾などは担保口座の中で少なくとも910万ユーロの無制限現金預金を維持するが、オックスフォードが融資及び担保協定に基づいて付与した完備担保権益に制限されなければならない。
2023年10月26日に新しい修正案が署名された。この3つ目の改正は、(I)金利を下げ、金利を従来の7.93%から6.15%に引き下げ、(Ii)満期日を延長し、(Iii)500万ドルの前払いを廃止し、(Iv)910万ユーロを持って制限されない要求をキャンセルしたという既存の要求を修正した
139
カタログ表
合弁企業(合弁企業協定、付記1参照)が成立し、付属協定に署名すると、現金を支払うことができる。
当社は、2023年6月26日、サウジアラビアの法律により設立された閉鎖型株式会社PIC又はLifera及びリヤドにある公共投資基金(PIF)の完全子会社であるPIC又はLiferaと、2023年6月26日に合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジ法律に基づいて合弁会社を設立する。合弁協定によると、PICは80%(80，000，000，000リアル)の創設資本を提供し、会社は20%(20，000，000リアル)の創始資本を提供し、サウジアラビアに実験室能力センター(“KSA”)を設立することを含む業務運営を支援する。この協定は2023年10月23日に改正され、合弁企業の設立に必要な手順が変更された。
その後、2023年10月26日に転換可能な融資協定に署名した。2023年10月30日に太平洋投資会社から3000万ドルの現金を受け取った。合弁協定に基づき、協定に記載されている条項及び条件を満たす場合、当社及び太平洋投資会社は、サウジアラブ王国に有限責任会社(“合営会社”)を設立することに同意した。この協定の条項には、2023年11月27日に署名された技術移転および知的財産権許可協定、コンサルティング協定、およびラボサービス協定に関連する付属協定も含まれる。2023年11月19日、遺伝子革新有限会社(“合弁会社”)が正式に設立され、サウジアラブ王国の法律に基づいて設立された有限責任会社である。転換可能な融資協議の結果、会社は最高財務官と最高経営責任者に増資配当を発行した(詳細は財務諸表付記22参照)。
保険と賠償協定
当社の現在と将来の取締役社長と監督会メンバー(及び私たち管理委員会が指定した他の上級管理者又は従業員)は、わが社の定款における賠償条項のメリットを有しています。いくつかの例外を除いて、これらの条文は、訴訟費用を含むが、これらに限定されないが、職責を履行する際の作為または非作為によって支払われる損害賠償を含むが、これらの条文は、保障された者に追加金を請求する権利を与える。特に、悪意、深刻な不注意、故意の無謀、および/または補償された人の深刻な過失に起因すると判定された行為またはそうでない場合には、賠償を受ける権利がない。また、取締役社長や監督会メンバーと協定を締結し、法律で許容されている費用や債務から最大限に保障しています。これらの協定は、いくつかの例外を除いて、弁護士費、判決、罰金、罰金、およびこれらの個人が任意の訴訟または訴訟で生じた和解金額を含む関連費用の賠償を規定する。上記の賠償のほか、取締役や監督会メンバーに取締役と上級管理職責任保険を提供しております。
登録権協定
2019年11月12日に終了した初公開発売については、吾らはいくつかの既存株主と登録権協定を締結し、合意に基づいて、当該等所有者の保有株式の転売を登録するための登録声明を提出することに同意しているが、いくつかの例外的な場合に限り、当該等株式のいくつかの公開発売において協力しなければならない。証券法によるこれらの株式の登録は、登録発効直後に証券法により制限されずに自由に取引されることになるが、付属会社が購入した株は除外される。詳細については、2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたF-1フォームのうち、当社の登録声明として添付ファイル4.1の登録権プロトコルテーブルを参照してください。2020年6月18日、登録権協定はその条項に基づいて改正された。
C.専門家と弁護士の利益
適用されません。
項目8.財務情報
A.連結報告書およびその他の財務情報
“国際財務報告基準”に基づいて作成された監査財務諸表が掲載されている“プロジェクト18.財務諸表”を参照されたい。
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カタログ表
法律訴訟
セノフィはすでに欧州特許庁に‘725特許に対する反対訴訟を提起しており，“725特許は私たちが所有している高謝病バイオマーカーに関連する欧州特許である。欧州特許庁の反対手続きは‘725特許の全特許性に疑問を提起した。欧州特許庁は2020年2月4日の口頭手続きで一審で反対意見を却下した。セノフィは反対派の決定に上訴した。欧州特許庁控訴委員会は2023年9月26日にこの特許を撤回した。この決定はこれ以上控訴することができないので、最終決定だ。これ以上の法的救済措置は利用できない。欧州特許の無効は私たちの現在の業務をわずかに損なうだけではないかもしれない。
2021年4月15日、セノフィは、私たちが持っている高謝病バイオマーカーに関連する欧州特許であるEP 3，318，881(“881特許”)に対する反対訴訟を欧州特許庁に提起した。欧州特許に関する口頭訴訟は2022年5月4日に欧州特許庁の反対部で行われた。欧州特許庁反対部(一審として)は口頭訴訟で修正された形でその特許を維持することを決定した。セノフィは反対派の決定に上訴した。私たちはまた反対派の決定に控訴した。控訴委員会は2024年11月18日に口頭控訴手続きを行う予定だ。881特許は、依然として完全または部分的に撤回される可能性があり、または修正された、さらに限られた形態で保持される可能性があり、これは、私たちのビジネスに実質的な損害を与える可能性があります。知的財産権に関するリスクに関するより多くの情報は，本異議申立手続きを含めて，“第3項.キー情報であるD.リスク要因である我々の業務に関する知的財産権リスク”を参照されたい
2016年5月、著者らはUMCU医療センター大学(“UMCU”)の書面通知を受け、すでにUMCUにクレームを出し、著者らはUMCUの要求に応じて産前診断テストを行ったが、患者の特定の突然変異を確定できなかった。2018年10月1日、UMCUとNeon承保有限会社はドイツのロストク(Landgericht Rostock)地区裁判所で私たちに損害賠償を要求し、私たちの検査時の不注意が患者の誤診を招いたと主張した。この行動により、UMCUは誤診による補償性損害の賠償を求めている。2018年11月8日の裁判所命令によると、ロステック地域裁判所は争議額を88万ユーロとし、同社に対する書面予備訴訟を開始した。2018年11月12日、私たちはロスストック地域裁判所に通知を提出し、私たちはクレームに対して抗弁するつもりだと表明した。2019年1月3日、私たちはクレームの是非を否定する却下動議を提出した。UMCUとネオン引受有限会社は2019年3月15日に返信声明でこの動議に応答し、以来、双方は裁判所にいくつかの文書を提出し、彼らの論点を述べた。2019年6月3日の命令によると、ロストス地区裁判所は、専門家の証人が回答する第1組の質問を提供した。裁判所の要請に応じて、ボン大学遺伝研究所の取締役は、アジア大学のヒト遺伝学教授を本件の専門家証人に任命することを提案した。私たちはこのような提案に同意する。2020年12月31日まで、論争金額は130万ユーロだった。前の裁判官が病気になったため、この件は新しい裁判官に割り当てられ、推薦された専門家証人を任命する決定が待っている。それ以来、裁判所は数人の潜在的な専門家と交渉したが、最終的には偏見がある可能性があるため専門家の証人報告の準備を拒否した。2022年2月4日付の手紙では、裁判所は専門家証人を指定して陳述を準備し、2022年7月4日に法廷に提出する。UMCUとCentogeneは証人報告に応答する4週間の時間を持っている。専門家証人報告双方の意見によると、裁判所は専門家証人に別の報告書で追加的な質問に答えるように要求する。裁判所は第1回法廷公聴会の日付を2023年11月15日とした。また、裁判所は現在、原告が提出した損害賠償請求に基づいて、争議金額を初歩的に130万ユーロとしている。裁判所はこの事件を却下するという初歩的な声明を発表した。裁判所は2024年2月2日に判決を下した。それは請求が却下され、請求者が同等のシェアで費用を負担しなければならないと言う。判決は，実行すべき額の110%の保証に対して一時的に強制実行することができる.論争金額は1，300，000ユーロに設定されている。原告は確かに判決を控訴する機会がある。
責任クレームに関するリスクに関するより多くの情報は、本訴訟手続を含めて、“項目3.キー情報であるDを参照。リスク要因-私たちは重大な製品責任または専門責任クレームの影響を受けるかもしれません。これらのクレームは私たちの資源範囲を超える可能性があります
配当金と配当政策
オランダの法律によると、私たちは私たちの株主権益を前提として、私たちの準備金から配当金や他の分配しか支払うことができません本徴性アレルゲン)入金された配当金および引込配当金の合計を超え、オランダの法律または当社の定款および(利益分配に関連する場合)私たちの株主総会が法定年次勘定を通過した後、私たちが保持しなければならない準備金の合計は、この株主総会からこの配当金の分配を許可しているように見える。これらの制限によって、将来私たちの備蓄から配当金または他の分配を支払う任意の決定は、私たちの管理委員会が私たちの監督会の承認の下で適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、現金需要、将来の見通し、契約制限、適用法の適用制限、および関連する他の要素を含む多くの要素に依存するだろう。私たちはまだ未来の配当金について正式な配当政策を取っていない。私たちは将来そのような政策を取るかもしれませんが、この場合、私たちは
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カタログ表
このような政策の検討を我々の年次株主総会の議題に入れ，DCGCと一致したり，我々の法定年次報告でDCGCとのずれを開示したりした。
私たちの組織規約によると、私たちの管理委員会は、私たちが採用した法定年次勘定に表示された利益の全部または一部を私たちの準備金に加えることを決定することができる。当該等の利益のいずれかを保留した後、任意の余剰利益は、当社管理委員会の提案に基づいて、当社監督会の許可を得て、オランダ法の適用の制限の下で当社の普通株に割り当てられ、株主総会の支配に供される。オランダ法のある要件及び適用制限に該当する場合には、当社監督会の承認を受けて、当社経営陣は、当社の株主総会の承認を受けずに中期配当を発表することができる。配当金と他の割り当ては私たちが確定した日より遅くないはずです。配当金及びその他の分配に対する請求は、当該配当金又は分配開始日から5年以内になされていない者は、失効し、いずれも没収され、吾等に帰するものとみなされるファーガリン).
B.重大な変化
本年報の開示を除いて、2023年12月31日以来、私たちの業務には他に大きな変化はありません。
第9項.見積もりとリスト
A.割引と発売詳細
私たちの普通株は1株当たり額面0.12ユーロで、2019年11月7日からナスダックで取引され、取引コードは“CNTG”です。
B.配送計画
適用されません。
C.市場
当社の上場普通株式の説明については、「 —A 」をご覧ください。詳細とリスト > >
D.売却株主
適用されません。
E.薄めにする
適用されません。
F.債券発行の支出
適用されません。
第10項：補足情報
A.株本
適用されません。
B.定款の大綱および定款細則を組織する
当社は、 2019 年 10 月 28 日に SEC に提出された修正第 1 号 （ ファイル番号 333 — 234177 ） の添付資料 3.1 として、定款をこの年次報告書に参照することにより組み込んでいます。このような記述は、現在有効な当社の定款の公式オランダ語版の英語訳を示しています。また、本年次報告書に参照により、以下のセクションを組み込んでいる。
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カタログ表
「株式資本および定款の説明」は、 2020 年 7 月 7 日に SEC に提出された当社の F—1 登録声明 （ ファイル番号 333 — 239735 ） に含まれています。
C.材料契約
Shire / 武田
当社は、 2015 年 1 月に締結したグローバルマスターサービス契約 （ その後 2019 年 12 月に修正 · 延長 ） 、 2013 年 12 月に締結した Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. との供給契約に基づき、現在武田製薬株式会社の子会社である Shire International GmbH （ 以下「 Shire 」 ） と戦略的提携を締結しました。その後、 2019 年 12 月に修正され、さらに延長されたものと、シャイアとの 2 つのプロジェクトサービス契約をそれぞれ以下に記載します。
グローバル·ホスト·サービス協定
Shire International GmbHの親会社である武田薬品工業株式会社と締結したグローバルメインサービス協定により，武田とその附属会社に診断サービスを提供している。武田はMorbus Fabry，Morbus Gaucher，Morbus Hunter，Mps 1，MPS 2，Mps 3，MPS 4，MPS 6，MPS 7で回数を問わない診断テストを行い，年会費を支払っている。その中のいくつかの疾患の検出は、最低数の敷居に達した後、武田の増量支払いを受ける資格がある。2019年12月の改正案と2021年3月の最新改正案によると、私たちに支払われる年会費を高め、いくつかの病気検査の最低数のハードルを廃止しました。2021年12月、武田とグローバルプライマリサービス協定を2023年3月に延長し、2024年2月に再びそうします。グローバルプライマリサービス協定を2026年3月に延長します。このような持続的なパートナーシップは私たちが世界的に珍しい疾患患者の診断と接続を継続することを可能にする。
供給協定
武田との供給協定によると、武田の要求を約50カ国で使用するために、カスタマイズされたCentoCardフィルタカードやキットを開発、製造、供給しています。これらのキットは言語固有であり，要求された患者/臨床医情報，自己住所とラベルが書かれた封筒，バーコード/追跡シール，インフォームドコンセント，説明を含むフィルタカードを含む。支払いは、新たに設計された各言語専用キットの固定レートと、関連する記憶および品質制御費とを含む固定および可変レートで計算される。そして、キットは数量に応じて異なるレートで課金され、最低注文要件を満たす。武田及びその付属会社に非独占ライセンスを付与し、契約に従って既存のキット又はこれらのカスタマイズ開発キットのいずれかの知的財産権を使用して、キットを配布して提供することができる。供給協定は世界的なプライマリサービス協定の延期と共に延長された。
プロジェクトサービス協定
Shireと2018年3月にプロジェクトサービス協定を締結し，Shireは現在武田の子会社であり，HAE DBSに基づく診断テストスクリーニングアルゴリズムを共同研究している。協定によると、すべての費用は武田が支払うことになる。我々と武田はすでに相手に限られた権利を与えており，互いのデータやこのようなテストやスクリーニングに関連する知的財産権を用いて，プロトコルによる研究の目的にのみ用いることができる.合意に基づいて達成された任意の後続の研究成果及び発明は、私たちと武田が共同で所有することになり、武田は私たちが研究報告書を交付してから6ヶ月以内に私たちと交渉し、商業的に合理的な条項で任意の研究成果または発明に対する所有権または許可を購入する権利がある。この研究は2022年4月に完了した。
2019年7月、HAE Kininogen分析質量分析学的試験およびスクリーニングに関する協力研究協定をShire(現武田の子会社)と締結した。我々と武田は互いに限られた権利を付与し，互いのデータやそのようなテストやスクリーニングに関連する知的財産権を用いて，プロトコルによる研究の目的にのみ用いることができる。合意に基づいて達成された任意の後続の研究成果および発明は、我々と武田が共同で所有し、武田は独占的権利を有し、我々の研究報告書の交付後6ヶ月以内に、商業的に合理的な条項で、これらの研究成果または発明の所有権または許可を購入することを交渉する。合意に記載されたこのプロジェクトは武田が資金を提供し、2022年に決定された。
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カタログ表
デナリー
患者募集活動と実験室サービスに関する総合意と仕事説明2
2018年，我々はDenali治療会社と戦略的協力を行い，LRRK 2遺伝子変異のPD患者を全世界的に認識した。この協力はロストク国際パーキンソン病研究(ROPAD)と呼ばれる。2022年12月、SOW修正案が署名され、この研究を延長し、次の数年間に毎月より多くの患者を募集し、遺伝子テストを行う。すでに募集·遺伝子テストされた12，500人以上の参加者の初歩的な調査結果によると、この研究は現在、アルゼンチン、ベルギー、ブラジル、ドイツ、イスラエル、イタリア、ポルトガル、スペイン、イギリス、米国を含む10カ国の48地点に重点を置いている。デナリーは、検出キット、遺伝子分類、Centogeneの全時間ベースの労働力、調査員コストなど、ROPAD研究活動の実際のコストを精算する。私たちはデナリーに非独占的な印税、撤回不可能、譲渡可能な許可証を授与し、時間や目的は制限されない。我々のデータを用いてパーキンソン病に関する自身の研究·開発目的に用いた
その他の重要な契約
二零二二年一月三十一日(“締め切り”)、当社、Centogene GmbH、CenttoSafe B.V.及びCentogene US，LLC(“借主”と総称)とOxford Finance LLC及び時々融資及び担保協定を締結する他の金融機関又は実体(総称して“貸手”と呼ぶ)及び自身及び貸主の担保代理人(“代理人”)であるオックスフォードが融資及び担保合意を締結する。本契約はその後、2022年7月28日、2023年4月30日、2023年10月26日に修正された。詳細は、財務諸表付記21を参照されたい。
当社は2023年6月26日に医薬投資会社(“PIC”または“Lifera”)と締結日を2023年6月26日の合弁協定(“合弁合意”)とした。詳細については、財務諸表の付記1を参照されたい。
その後、2023年10月26日に転換可能な融資協定に署名した。2023年10月30日に太平洋投資会社から3000万ドルの現金を受け取った。詳細は、財務諸表付記21を参照されたい。転換可能な融資合意の結果、会社は最高財務官と最高経営責任者に増資ボーナスを支給した。詳細については、財務諸表付記22を参照されたい。
D.外国為替規制
オランダ法によると、オランダ企業の株式に関する配当金又は他のオランダ社株の分配又は売却の収益をオランダ以外の人に移転する外国為替規制は適用されていないが、欧州連合“1977年制裁法”に基づく制裁及び措置の適用制限を受けなければならない(聖歌報1977)または他の立法、適用される反ボイコット条例、適用される反マネーロンダリング条例および同様の規則は、場合によっては、このような配当または他の分配の支払いは、統計のためにオランダ中央銀行の要求に報告されなければならないと規定されている。会社規約又はオランダ法は、オランダ市民又は住民でない株主が株式を保有又は投票する権利を特に制限していない。
しかし、私たちは一部の国に存在し、他の場所では、現金の流れや外貨両替の厳格な制限を受けている可能性があり、これは私たちが世界業務でこれらの現金を使用する能力を制限している。私たちはまた、私たちの主要な製薬パートナーや顧客から私たちに支払うお金を受け取るリスクに直面しています。これらのパートナーや顧客は特定の地理的地域に位置し、外貨や国際通貨規制を受けています。私たちが地理的拡張を続けるにつれて、このような危険は増加するかもしれない。特に，2023年12月31日と2022年12月31日までの年度は，それぞれ中東地域の総収入の42.7%，41.9%であった。一部の中東経済体は資金を国外に移し、現地通貨をユーロに両替する能力について採用されたり、国際的に制限されたりしている。これは私たちのコストを増加させ、私たちが現地通貨をユーロに両替し、特定の国以外に資金を移す能力を制限するかもしれない。どんな不足や制限も、私たちの未済債務の配当金や利息や元金を支払うことを含む、私たちがこれらの通貨をユーロに両替し、資金を移転する能力を阻害するかもしれない
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カタログ表
E.税収
以下の要約は、普通株式の購入、所有、および処理によって生成されたいくつかの米国連邦、オランダ、およびドイツの所得税の結果の記述を含むが、普通株の購入の決定に関連する可能性のあるすべての税金考慮要因の完全な説明ではない。本要約は、米国税法及びその法規、オランダ税法及びその法規、ドイツ税法及びその法規に基づいており、本要約の日から変更することができる。
アメリカ連邦所得税のアメリカ保有者に対する重要な考慮
以下に述べるように、米国連邦所得税が我々普通株を保有·処分する米国保有者に及ぼす重大な影響について述べる。それは特定の個人が私たちの普通株を所有したり処分したりすることに関連する可能性のあるすべての税務考慮事項を列挙していない。
本節では、米国連邦所得税を納付するために、我々の普通株を資本資産として保有する米国保有者にのみ適用される。さらに、最低税収結果、連邦医療保険納付税と呼ばれる法典条項の潜在的な適用、および特殊な規則に制約された米国人に適用される税金結果を含む、米国人所有者の特殊な状況に応じて関連する可能性のあるすべての米国連邦所得税結果を列挙していない
| ● | ある金融機関は |
| ● | 時価ベースの税務会計方法を使用する証券取引業者または取引者 |
| ● | 定期保証取引、期を越えた販売、シャッフル販売、転換取引、または他の総合取引の一部として私たちの普通株を持っている人、または私たちの普通株について推定販売を行う人 |
| ● | アメリカ連邦所得税の本位貨幣はドルの人ではありません |
| ● | それぞれの場合、提携企業、S社、“無視されたエンティティ”のような伝達エンティティ |
| ● | 免税エンティティ、“個人退職口座”または“Roth IRA” |
| ● | 従業員の株式オプションまたは他の補償方法によって私たちの普通株を獲得した者 |
| ● | (投票または価値によって)私たちの10%以上の株式を所有しているとみなされるか、または |
| ● | アメリカ国外で行われている貿易や業務に関係して私たちの普通株を持っている人です。 |
米国連邦所得税の目的で組合企業の実体に分類されたり、私たちの普通株を保有するように手配されたりする場合、組合企業の米国連邦所得税待遇はパートナーの地位と組合企業の活動に依存する。私たちの普通株を持っている組合員とこのような組合員は、私たちの普通株を保有して処分する特定のアメリカ連邦所得税結果について彼らの税務顧問に相談しなければなりません。
本節では、1986年に改正された“国税法”(“法典”)、行政公告、司法裁決、最後の、一時的かつ提案された財政条例、およびドイツと米国との間の所得税条約(“条約”)に基づいて、これらはすべて変化する可能性があり、あるいは異なる解釈があり、追跡力がある可能性がある。
“U.S.Holder”とは、アメリカ連邦所得税について、私たちの普通株の実益所有者であり、
| ● | アメリカに住む市民や個人は |
| ● | 米国、米国の任意の州またはコロンビア特区の法律の下で設立または組織された会社または他の会社は、会社課税の実体とすべきである |
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カタログ表
| ● | その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の財産または信託を納めなければならない。 |
この討論の前提は、私たちがドイツ納税住民としての立場だけが尊重されるということだ。もし私たちがオランダの税務住民ともみなされたら、アメリカの所有者は出現する可能性のあるどんな税金結果も彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。
この議論は、いかなる州、地方、または非米国税法、またはいかなる米国連邦税法の影響についても言及しない
所得税法(例えば米国連邦相続法や贈与税法)。米国持株者は、普通株式がその特定の場合に生成された米国連邦、州、地方、および非米国税収結果について彼らの税務顧問に問い合わせなければならない。以下に特に説明しない限り、本要約は適用される納税申告要求を検討しない。
分与的課税
この議論は“受動型外国投資会社規則“下だ。
私たちの普通株で行われる現金または他の財産(あれば)の分配は、私たちの普通株のいくつかの比例配分を除いて、私たちの現在または累積された収益と利益(米国連邦所得税の原則に基づいて決定された)から支払われた配当とみなされる。我々の普通株がナスダックや米国の他の成熟した証券市場に上場し続ける限り、または私たちは本条約で規定された福祉を享受する資格があり、適用される制限(米国所有者の特殊な状況に依存する)、ある非会社の米国所有者に支払われる配当金は、長期資本利益に適用される“合格配当金収入”として納税する資格がある。非会社アメリカ保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らの特定の場合に低減された配当税率を得ることができるかどうかを知るべきである。配当金の金額にはドイツ所得税の源泉徴収に関する私たちの任意の金額が含まれるだろう。この基準によると、配当金は米国会社が獲得できる配当金減額を享受する資格がない。配当は米国保有者が配当を受けた日に米国保有者の収入に計上される。ユーロで支払われた任意の配当収入の金額は、当時の支払いが実際にドルに両替されたか否かにかかわらず、実際に受信または推定された日の有効為替レートを参考にして計算されるドル金額となる。配当金を受け取った日にドルに両替すれば、アメリカの保有者は外貨収益や損失がある可能性があります。
配当金はアメリカの保有者の外国収入になるだろう。我々普通株の配当金から控除されたドイツ所得税は、税率が条約で定められた税率を超えず、米国保有者の米国連邦所得税債務から控除を受ける資格がある。ドイツが源泉徴収した税金は条約で規定されている適用税率を超えたり、ドイツ税法によって還付可能な税金は米国の保有者の連邦所得税義務を相殺する資格がない。外国の税金免除を管理する規則は複雑だ。例えば、財務省条例は、所得税条約の適用メリットがない場合、非米国所得税を免除できるようにするためには、関連する非米国所得税規則が特定の米国連邦所得税原則と一致しなければならないと規定しているが、ドイツの所得税制度がこれらの要求に適合しているかどうかは決定されていない。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に相談して、彼らの特定の場合の外国税収の信頼性を知るべきだ。アメリカの保有者は、その課税所得額を計算する際に、外国税収控除を申請するのではなく、任意のドイツ所得税を含む非アメリカ国税を差し引くことを選択することができる。外国税控除を申請するのではなく、非米国国税を控除することを選択することは、当該納税年度に支払われるまたは計上されるすべての控除可能な非米国国税に適用される。オランダの所得税が米国の保有者に支払われた配当金に抑留された場合、米国の保有者は、このようなオランダの所得税の米国連邦所得税負債における信用や減額を知るように税務顧問に相談するように促される。“プロジェクト3.重要な情報-D.リスク要因--私たちの普通株に関連するいくつかの要素--もし私たちが本当に配当金を支払うならば、私たちはドイツとオランダの株式保有者に支払うこのような配当金のために源泉徴収税を支払う必要があるかもしれない”
普通株式を売却するか、またはその他の方法で処分する
この議論は““受動型外商投資会社ルール”下です。
私たちの普通株を売却または他の方法で処理する際に達成される収益または損失は、資本収益または損失となり、米国の保有者が私たちの普通株を1年以上保有している場合、長期資本収益または損失となる。収益または損失の金額は、売却された普通株における米国所有者の納税ベースと売却された現金化金額との差額に等しく、いずれの場合もドルで決定される。どんな収益や損失も一般的にアメリカの供給源の収益または損失とみなされるだろう。米国連邦所得税の場合、ドイツの処分収益(あれば)に対する税収は通常控除や相殺できない。資本損失の控除には制限がある。
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カタログ表
受動型外国投資会社規則
規則によれば、任意の課税年度に受動型外国投資会社(“PFIC”)となり、任意の課税年度内に、我々の子会社に対して何らかの“前向き”規則を実施した後、(I)我々の総収入の75%以上が“受動的収入”で構成されている場合、または(Ii)我々の資産の平均価値(通常は四半期ごとに決定される)の50%以上が、“受動的収入”を生成するために保有する資産からなる。上記の計算では、吾等は、当該会社等の少なくとも25%の株式(価値で)を保有する任意の他社の資産割合を、吾等が直接又は間接的に所有しているとみなされ、その割合で徴収された収入シェアを直接徴収する。他にも、受動的収入には、配当金、利息、いくつかの非能動的賃貸料および特許権使用料、および投資収益が含まれる。このような目的の場合、現金は一般的に受動的な資産だ。営業権は、一般に、活発な収入を生成する商業活動に関連する活発な資産である
私たちの現在の業務と収入と資産の構成、そして私たちの資産価値のいくつかの推定に基づいて、私たちは疑いの余地がないにもかかわらず、2024年度にPFICであると信じていません。しかし、アメリカ国税局が私たちの結論に同意するという保証はない。また、我々が2024年または今後いずれの課税年度にPFICになるかは定かではないが、(I)我々は現在、現金を含む大量の受動的資産を有し、継続していると予想されているので、(Ii)私たちがPFIC目的のために非受動的収入を生成する資産の価値は、私たちの営業権や他の無形資産を含めて不確実であり、時間の経過とともに大幅に変化する可能性がある(そして、私たちの時価によって決定される可能性が大きく、時価が不安定である可能性がある)、および(Iii)私たちの収入構成は時間とともに大きく変化する可能性がある。したがって、私たちはどんな課税年度内にも、私たちが個人投資会社にならないという保証はない。例えば、もし私たちがより多くの現金を集めたり、私たちの時価が低下したり変動し続けたりすれば(私たちの資産価値はある程度私たちの時価に基づいて決定されます)、2024年にPFICになるリスクが大きいかもしれません。これは、2024年の資産構成と平均価値に依存します(これは2024年以降に決定されます)
いずれの課税年度においてもPFICであり、株式を所有する任意のエンティティもPFIC(“より低いレベルのPFIC”)であれば、米国所有者は、各低レベルのPFIC株式を所有する割合金額(価値で計算)とみなされ、次の段落の(I)より低いレベルのPFICに関するいくつかの分配と(Ii)に基づいて低レベルのPFICの株式を処分する規則に基づいて米国連邦所得税を納付し、いずれの場合も、米国所有者がこのような株式を直接保有しているようになる。たとえアメリカの所有者がこのような分配や処置から何の収益も得られなくても。
一般的に、私たちが米国の保有者が私たちの普通株を保有する任意の課税年度のPFIC(米国の保有者が以下に述べるような時価の選択をタイムリーに行わなかったと仮定する)であれば、米国の保有者が私たちの普通株を売却または他の処置(特定の質権を含む)する際に確認した収益は、米国の保有者が私たちの普通株を保有している間に比例的に分配される。販売またはその他の処分に割り当てられた課税年度およびPFICになるまでのいずれかの年度の金額は一般収入として課税される。他の各課税年度に割り当てられた額は，その課税年度の個人または会社(いずれに適用するか)の最高税率で納税され，その課税年度に割り当てられた額には繰延利息費用に相当する付加税が徴収される.さらに、米国の株式保有者が任意の納税年度に受信した普通株式割り当てが、以前の3つの納税年度または米国保有者保有期間(より短い者を基準)の間に受信した普通株式年間割当平均値の125%を超える場合、超過した割り当ては、上述した収益と同じ方法で課税される。いずれの課税年度内にも、米国所有者が我々の普通株を保有しているPFICであれば、米国所有者が普通株を所有しているその後の全年度内に、米国所有者のPFICとみなされ続け、米国所有者が適用された財務省法規に基づいて我々の普通株に対して有効な“売却選択”をしない限り、PFIC身分のハードル要件に適合しなくても、米国所有者が適用された財務省法規に基づいて我々の普通株を有効に“売却選択”しなければならない(その選択によるいかなる税金も支払う)。
いずれの課税年度もPFICであれば，米国保有者は我々の普通株を時価で選択することで，前項で述べた不利なルールを回避することができ，我々の普通株が“販売可能”であることを前提としている。もし私たちの普通株が“適格取引所”または適用される財務省法規が指す他の市場で“定期取引”すれば、私たちの普通株は取引可能になるだろう。ナスダックはこの目的を達成する資格のある取引所だが、私たちの普通株がナスダックに上場し続けるか、あるいは任意の時期に定期的に取引されることは保証されない。もしアメリカの保有者が時価建ての選択をした場合、それは私たちの普通株が各納税年度終了時にその調整後の納税基礎を超えた公正な市場価値の任意の超過部分を普通収入として確認し、私たちの普通株式の調整計税ベースが納税年度終了時の公正な市場価値を超える任意の超過部分について普通損失を確認する(ただし、これは市場建て選択に含まれる収入純額に限定される)。米国の保有者が選択すれば、米国の保有者の私たちの普通株における納税基礎は、確認された収入や損失金額を反映するように調整される。私たちがPFICである納税年度には、我々の普通株を売却または他の方法で処分する際に確認された任意の収益は一般収入とみなされ、任意の損失は普通損失とみなされる(ただし、これまでに計上された市場建て選挙による収入純額に限られ、いかなる超過部分も資本損失とみなされる)。アメリカの保有者は税務顧問に相談して、獲得できるかどうかと適切かどうかを知るべきです
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カタログ表
彼らの特別な場合には時価建ての選挙が行われる。特に、我々には低いレベルのPFICがある可能性があることから、米国の持株者は、その普通株に対する時価選挙の影響を考慮すべきであり、規則、財務省法規、または他の公式指導には、米国所有者がその株式の不定期取引のいずれかの低いレベルのPFICに対して時価計算選挙を行う権利を与える条項はない。
また，前述のルールの適用を避けるために，米国連邦所得税の目的でPFIC株を持つ米国人は，このPFICについて合格した選挙基金(QEF)選挙を行うことができ，上記の待遇とは異なる税収待遇を招く。私たちはアメリカの保有者に良質な教育基金選挙を行うために必要な情報を提供するつもりはないので、これらの選挙は利用できないだろう。
もし私たちがPFICである場合、または特定の米国所有者の場合、私たちが配当金を支払う納税年度または前の納税年度にPFICとみなされる場合、いくつかの非会社の米国所有者に支払われる配当金に関する上記の優遇配当率は適用されない。
もしアメリカの所有者が私たちがPFICである任意の納税年度内に私たちの普通株を持っている場合、いくつかの例外を除いて、アメリカの所有者は私たちに関連するIRS表8621(または任意の後続表)の年間報告書を提出しなければならない。
アメリカの保有者は私たちの潜在的なPFIC地位とPFIC規則の潜在的な応用について彼らの税務顧問に相談しなければならない。
情報報告とバックアップ減納
米国内またはいくつかの米国関連金融仲介機関によって支払われる配当金および販売収益は、情報報告を行わなければならず、(I)米国所有者が会社または他の免除受給者である場合、または(Ii)予備控除の場合、米国所有者は正しい納税者識別番号を提供し、予備控除の制約を受けないことを証明しなければならない。米国国税局に必要な情報をタイムリーに提供すれば、米国保有者に支払われる任意の予備源泉徴収金額は、保有者としての米国連邦所得税義務の免除が許可され、払い戻しを受ける権利がある可能性がある。
外国金融資産に関する報告
個人および特定の実体であるいくつかの米国所有者は、その米国連邦所得税申告書に表8398を提出することによって、私たちの普通株式権益に関する情報を報告することを要求されることができるが、いくつかの例外状況によって制限されることができる(いくつかの米国金融機関が維持するアカウントに私たちの普通株式を保有する例外状況を含む)。要求通りに8398表を提出しない場合、罰金を招き、関連する米国納税申告書のすべてまたは一部の関連訴訟時効を延長する可能性がある。アメリカの保有者はこの申告の要求について彼らの税務顧問に相談しなければならない。
重要なオランダの税務考慮要素
以下は普通株の買収、保有、処分によって生じるいくつかの重大なオランダの税収結果の概要である。本要約は、普通株式保有者または潜在的所有者に関連する可能性のあるすべての可能な税務考慮または結果を説明することを意図しているわけではなく、すべてのカテゴリ投資家に適用される税務結果を処理することも意図されておらず、いくつかの投資家(例えば、信託または同様の手配)は、特別な規則を遵守しなければならない可能性がある。その一般性を考慮して、この要約はそれに応じて慎重に扱われなければならない。
議論の目的のために、私たちはドイツ国家税法下のドイツ税務住民だと仮定します。私たちは私たちの登録を通じて、持続的な基礎の上で、ドイツに私たちが効果的に管理する場所を持つつもりですから。“第3項、重要な情報--D.リスク要因--ドイツ以外の管轄区で課税する可能性があります。これは私たちの総税負担を増加させる可能性があります”別の説明に加えて、本要約は、オランダ税法、オランダ税法によって発表された法規、発行された権威ある判例法に基づいており、これらの法規はすべて本要約の日付で発効しており、これらのすべての法規が変更される可能性があり、トレーサビリティがある可能性がある。要約で言及されている“オランダ”または“オランダ”は、オランダ王国がヨーロッパに位置する部分のみを指す。適用される税法やその解釈が変化する可能性があり、または関連する事実や状況が変化する可能性があり、これらの変化は本節の内容に影響を与える可能性があり、本節では、このような変化を反映するように更新することはありません。
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カタログ表
本議論は一般的な参考に供するだけであり、オランダの税務提案または普通株の買収、保有、販売に関連するすべてのオランダの税収結果の完全な説明ではない。普通株の保有者または潜在的な保有者は、彼らの特殊な状況に応じて、普通株の買収、保有、販売のオランダの税収結果について彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。
要約は、以下の項目に対するオランダの税金結果を説明していないことに注意してください
配当金前払税
私たちはオランダの法律登録に基づいて設立されたので、1969年のオランダ配当事前抽出税法を含むオランダ国内税法に基づいて、私たちはオランダの税務住民です。したがって、私たちは私たちが割り当てた配当金からオランダ配当金の15%を源泉徴収することを要求された(源泉徴収税は私たちが負担しないが、私たちは普通株から支払う総配当金から源泉徴収するだろう)。しかし、ドイツ国内税法の場合、私たちはまたドイツの税務住民とみなされています。私たちの有効な管理場所はドイツにあるからです。私たちが2012年に得られた二重課税を避けるためのドイツ連邦共和国とオランダの間の条約に基づいて、私たちの有効な管理場所をオランダではなくドイツに設置し続ける限り、私たちはドイツで完全に納税された住民とみなされるだろう。したがって、オランダは私たちが割り当てた配当金にオランダ配当金源泉徴収を制限されるだろう(私たちはオランダ配当金の源泉徴収を要求されないだろう)。この控除免除は、オランダ住民であるか、オランダ住民とみなされたり、住民でもオランダ会社の所得税の普通株保有者でもない私たちの普通株式所有者に割り当てられた配当金には適用されない
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カタログ表
普通株がこの非住民所有者のオランダ常設機関に帰属する場合は，オランダ住民とみなされ，この場合，以下の場合が適用される。“プロジェクト3.重要な情報-D.リスク要因--もし私たちが本当に配当金を支払うならば、私たちはドイツとオランダの株式保有者に支払うこのような配当金のための源泉徴収税を支払う必要があるかもしれない”
オランダ(会社)所得税については、オランダ住民またはオランダ住民とみなされる個人および法人実体(“オランダ住民個人”および“オランダ住民実体”は、場合によっては)または私たち普通株の所有者(普通株が非住民所有者のオランダ常設機関に帰することができる場合)に割り当てられ、15%の税率でオランダ配当金源泉徴収税を納付しなければならない。
“配当”という言葉は他にも含まれている
| ● | オランダの配当金源泉徴収目的であることが確認されていない現金または実物配分、推定された実収資本分配と償還 |
| ● | これらの収益がオランダ配当金源泉徴収目的で確認されたこれらの株式の平均実収資本を超える限り、清算収益、株式償還収益、または私たちの子会社または他の関連実体が株を買い戻す収益 |
| ● | オランダの配当金源泉徴収税の目的のために確認された貢献がないように見える限り、発行済み株式の額面または増加した株式額面に相当する額 |
| ● | 実収資本の一部を返済し、オランダの配当金源泉徴収税であることを確認し、ある程度あれば、純利益があります(ズウェル風)は、(I)株主総会が関連金の償還を事前に議決していない限り、及び(Ii)関連株式の額面が吾等の組織定款細則を改訂することにより同等額を減少させたものである。純利益という単語はまだ達成されていない期待的な利益を含む。 |
オランダ住民個人とオランダ住民実体は通常、オランダ配当金源泉徴収税をその所得税または会社所得税債務に控除し、任意の残りのオランダ配当金源泉徴収税を返還することができる。普通株がこの非住民所有者のオランダ常設機関に帰属すれば，普通株式保有者はオランダ住民でもオランダ住民ともみなされず，一般的にもそうである。
反“配当剥離”の立法によると、配当の受給者が1965年の“オランダ配当源泉徴収税法”でなければ(1965年以降の湿潤コメント)である。この立法は、一般に、株主が株式における経済的利益を保持しているが、他方との取引により配当金の源泉徴収コストを削減する場合を対象としている。このような規則は配当金の受給者に配当剥離取引が発生したことを知ることを要求しない。オランダ財政国務長官は、この立法によって提案された利益所有権の定義が二重課税条約にも適用されるという立場だ。
配当金には条件付き源泉徴収税(2024年1月1日現在)
上記に加えて、当社がドイツに実効的な経営拠点を有し、したがってドイツの税法に基づきドイツの納税者であるという事実にかかわらず、オランダの税務上の目的でオランダに居住していない特定の関連法人に配当された配当が、特定の特定の状況 （ 下記参照 ） においてオランダの条件付き源泉徴収税の対象となることを排除することはできません。2024 年 1 月 1 日より、当社が関連会社に配当する配当には、オランダの条件付き源泉徴収税が課されます。グリイエド)エンティティ(“2021年オランダ源泉徴収法”に示されるエンティティ；気管支ファイバースコープ2021)が、このような関連エンティティである場合：
| ● | 香港にいるとされていますGevestigd)毎年更新されるオランダ税収低税州及び非協力司法管轄区条例に記載されている司法管轄区(彼は言いました“とても重要なことです)(“上場司法管区”)；または |
| ● | 普通株が帰属する上場司法管区内に常設機関がある |
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カタログ表
| ● | 普通株を保有する主な目的またはその主な目的のうちの1つは、他人または実体のために税金を回避し、手配または取引または一連の人のために手配または取引することである |
| ● | 管轄区域内では、別のエンティティを普通株式の実益所有者(混合ミスマッチ)と見なしているので、管轄区域内では普通株式の実益所有者とはみなされない |
| ● | いかなる管轄区域にも住んでいない(混合ミスでもある) |
| ● | 逆混合であり(1969年“オランダ企業所得法”第2(12)条の意味)であり、かつ(X)の範囲内であれば、存在する(グリイエド)逆混合の場合、(Y)参加者の居住管轄権は、逆混合を税収目的透明と見なし、(Z)逆混合の介入がない場合、参加者は、会社が割り当てた配当金についてオランダの条件付き源泉徴収税を支払う |
これらすべてはオランダの“2021年源泉徴収法”の意味を満たしている。
♪the the theオランダ語配当金の条件付き源泉徴収税は、分配時に有効なオランダ最高企業所得税税率(現在25.8%)に応じて徴収される。同じ配当金に源泉徴収されたいかなる通常のオランダ配当金源泉徴収税も、ゼロを下回らないオランダの条件付き源泉徴収税を減少させるだろう。したがって、現在適用されている税率によれば、オランダ定期配当金源泉徴収税(上述したように)とオランダ配当金条件付き源泉徴収税の全体有効税率は、分配時に有効な最高企業所得税税率(現在25.8%)を超えることはない。
所得 · キャピタルゲインに対する税制
オランダ在住法体
オランダの居住法人が保有する株式から得られた利益、または得られたとみなされる利益 （ その処分によって実現されたキャピタルゲインを含む ） は、一般的に、 20 万ユーロまでの課税対象利益については 19% 、それ以上の課税対象利益については 25.8% の税率でオランダの法人所得税の対象となります （ 2023 年の税率と括弧 ） 。
オランダ在住者
普通株式の保有者がオランダ在住の個人である場合、普通株式から派生または派生するとみなされる利益は、次の場合に、オランダの累進所得税率 （ 2023 年には最大 49.50% ） で課税されます。
貯蓄と投資の課税
上記の条件 （ i ） および （ ii ） がオランダ在住の個人に適用されない場合、普通株式は、貯蓄および投資制度の下で毎年オランダの所得税の対象となります （インクボトルのインク)である。オランダの住民個人がその年の純投資資産が法定のハードルを超えた場合だけHeffingvrij Vermogen).当該年度の純投資資産は、当該暦年 1 月 1 日 （ 基準日 ） における投資資産の適正時価額から負債の適正時価額を差し引いた金額である。 基準面).普通株式は投資資産として含まれています。当年度の課税給付額 （これはとても重要なことです） は 32% の定額税率 （ 2023 年の税率 ） で課税されています。普通株式に関して実現された実際の所得またはキャピタルゲインは、オランダの所得税の対象とされません。
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カタログ表
その年の課税給付は以下の通り計算されます。
| a. | 当該暦年 1 月 1 日における銀行預金及び現金の実際の金額の公正市場価値に対するリターンとみなされるもの |
| b. | 当該暦年 1 月 1 日における普通株式を含むその他の投資の実際の金額の適正時価額に対するリターンとみなされるもの。 |
| c. | 当該暦年 1 月 1 日における負債の実際の金額の適正時価額から負債の法定しきい値を差し引いたものとみなされるリターン （ドレンペル). |
| (Iii) | リターン率 （% ） （利回り%)は以下のように計算される |
| a. | 上記(Ii)項で計算したリターンを、オランダ住民個人の当年の投資資産純資産値で割る |
| b. | 100. |
| (Iv) | 課税基数スラグ噴水とスラグ)は以下のように計算される |
| a. | オランダの住民個人の純投資資産 |
| b. | 適用される法定敷居。 |
2023年については，上記(Ii)(A)および(C)項で述べた投資種別のリターン率をそれぞれ0.36%および2.57%とした.2023年のこれらの投資カテゴリの最終パーセントは、2024年の数ヶ月前に発表され、2023年1月1日に遡る。(上記(Ii)(B)項で説明した)他の投資(普通株を含む)に適用されるリターンは、2023年に6.17%とされる。関連例年の1月1日前後の3ヶ月間に実施された、銀行貯蓄、他の投資、負債に適用されるリターン率とされる間の仲裁のための取引は、普通株式所有者が税務上の理由以外の理由で実施されていることを十分に証明できない場合は無視される。
非オランダ住民
普通株保有者は、オランダ住民実体でも、オランダ人個人でもなく、普通株から得られたり、普通株からの収入とみなされたり、普通株を売却または売却されたときに達成される任意の収益または損失とみなされ、オランダ企業の所得税を支払う必要がない
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カタログ表
贈与税と相続税
オランダの住民
オランダの贈与税や相続税は、普通株式保有者が贈与方式で普通株を譲渡すること、または普通株式所有者が亡くなったときにその普通株保有者がオランダ住民であるか、またはオランダ住民とみなされることに関連する。
非オランダ住民
オランダ人でない場合、またはオランダ住民とみなされている普通株式所有者が株式を贈与方式で譲渡したり死亡したりした場合、オランダは贈与税や相続税を徴収しない
オランダの贈与税や相続税などについては，オランダ国籍を持つ人が贈与の日や所持者が死亡する10年前のいつでもオランダに住んでいれば，その人はオランダ住民とみなされる。また，オランダ贈与税などについては，オランダ国籍でない人が贈与日まで12カ月間オランダに住んでいた場合，その人はオランダ住民とみなされる。適用された税金条約は滞在とみなされる地位を凌駕することができる。
付加価値税(VAT)
普通株式保有者は普通株を保有したり売却したりするいかなる代価もオランダ付加価値税を支払わないだろう。
その他の税金と関税
普通株式保有者は、オランダ登録税、印紙税、または任意の他の同様の文書税または税金を、普通株を保有または売却するいかなる代価についても支払わないだろう。
重要なドイツの税収考慮要素
以下は、同社普通株の買収、保有、売却に関するいくつかの重大なドイツ税務考慮事項の概要である。議論の目的のために、私たちはドイツ国家税法下のドイツ税務住民だと仮定します。私たちは私たちの登録を通じて、持続的な基礎の上で、ドイツに私たちが効果的に管理する場所を持つつもりですから。“第3項、重要な情報--D.リスク要因--ドイツ以外の管轄区で課税する可能性があります。これは私たちの総税負担を増加させる可能性があります”本節では、株主に関連する可能性のあるすべてのドイツ税務側面を列挙していない。本節では，本年度報告日までに適用されるドイツ税法に基づく。なお、本募集説明書の発行後、法律が変化する可能性があり、このような変化はトレーサビリティを有する可能性がある。
ドイツにおける株式の購入·所有·譲渡に関する具体的な税収原則は以下のとおりである。本節では、株式購入、所有権、または処置のすべての潜在的な税務影響を全面的または完全に分析または列挙するのではなく、特定の個人による普通株買収決定に関連する可能性のあるすべての税務考慮要因も列挙されていない。以下のすべての内容が変更される場合があります。このような変更は遡及的に適用され、以下に述べる結果に影響を及ぼす可能性がある。この部分は米国の“外国口座税務コンプライアンス法案”のいかなる側面も扱っていない。
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株主は、ドイツ税法が彼らに適用される特定の状況について、彼ら自身の税務コンサルタントに相談することを提案し、特に配当金と資本利益の源泉徴収税減免に関する手続き(カピトラグラストゥール)および二重課税条約によって規定される影響、および任意の国、地方または他の外国管区の法律に基づいて生じる任意の税金結果。ドイツの税収の場合、株主は、株式に対して法定所有権を有さないが、株式の帰属を有する個人またはエンティティ、株式の実益権益を所有する個人またはエンティティに基づいて、または特定の法律に基づいて規定することができる。
本節では特定の税務提案を構成しない。当社株式の潜在的購入者は、その特定の状況に基づいて、株式の購入、所有権、処分の税務結果について自分の税務コンサルタントに相談しなければならない。
配当の課税
配当金前払税
会社から株主に割り当てられた配当金は源泉徴収税を払わなければならないが、いくつかの免除を受けなければならない(例えば、税務権益口座から資本を返済する(Einlagekonto鉄板)は，以下のとおりである.源泉徴収税率25%と5.5%の連帯付加費(一致団結する)普通株主総会で承認された総配当金(総額26.375%であり、個人が株主である場合は、他の前提条件の規定の下で、別途教会税を加算する)を派遣する。源泉徴収税金は国内又は海外信用又は金融サービス機関の国内支店が代理徴収して株主に転嫁する(Kredit-and FinanzdienstleistungsInstitute)は、国内証券取引会社(ウォール·ストリート·ジャーナルは声明を発表しました)または国内証券取引銀行(Inlﾟndische WertPapierHandelsbank)株式を保存および管理し、配当金または配当金の支払いまたは融資を外国の代理人に記入するか、または証券信託銀行によって(WertPapiersamMelbank)が、配当金が証券ホスト銀行(“配当支払いエージェント”と呼ばれる)によって外国エージェントに割り当てられた場合、株式は集団信託を依頼される。株が集団預金の形で配当金支払い機関に保管されていなければ、会社は代理納付し、税金を主管税務機関に送金する責任がある。
配当金の分配がどの程度株主レベルで課税されるべきかにかかわらず、株主がドイツや外国に住んでいる人であっても、このような源泉徴収税を徴収し、源泉徴収しなければならない。
2011年11月30日に改正されたEU理事会第2011/96/EU命令第2条に示される会社(“EU親子会社指令”)に配当金が割り当てられ、その指示の登録地がEUの他の加盟国にある場合、他の前提条件を満たす場合には、要求に応じて源泉徴収税を免除することができる(Freistellung im Steuerabugsverfahren)である。これは、欧州連合の他の加盟国に位置するこのような親会社に割り当てられた常設機関の配当、またはドイツに住む親会社に割り当てられた配当金にも適用され、会社の活動に参加することが実際にその常設機関に関連していることを前提としている。EUの親会社の指令を適用する重要な前提は、株主が少なくとも1年以内に会社の10%の株式に直接参加することである。
他の外国住民株主に割り当てられた源泉徴収税は、ドイツが株主居住国とこのような二重課税条約を締結しており、株主が保有する株式がドイツ常設機関や固定営業場所の資産の一部でもなく、ドイツで常駐代表を指定する商業資産の一部でもない場合、二重課税条約(国内反条約買い物規則または適用条約における具体的な反濫用条項の制約を受けている)によって減免することができる。源泉徴収税の減免は、連帯付加費を含む源泉徴収総額と、適用される二重課税条約に規定される税率に基づいて決定される納税義務との差額(ドイツ税収条約に規定されているOECDモデル条約に適合する配当条項の一般的に15%であるか、またはさらなる前提条件を満たす場合の低い税率)が、ドイツ税務機関によって請求に応じて返還される(連邦中央税務局(連邦中央税務局)ドイツ連邦準備銀行)は、ドイツのボン·ブエル(ドイツボン1，53225)に本部を置く。
法定所在地および有効管理場所がドイツにないため、ドイツの税務住民ではない会社が受信した配当金については、EU母子会社指令または二重課税条約に要求されるすべての税金還付の前提条件を満たす必要がなく、または株主居住国間で二重課税条約が締結されていない場合(ただし、物質的要件のような国内反濫用規則の制約を受けている場合は、以下参照)。
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カタログ表
二重課税条約または上記の外国会社のオプションに基づいて税金の払い戻しを得るためには、株主は完全な税金還付表(連邦中央税務局(http：//www.bzst.de)およびドイツ大使館と領事館で取得できる)および税金徴収証明書を提出しなければならない(カルピトラ悲劇的な食事)税金を源泉徴収した機関が発行します。
EU親会社付属命令または二重課税条約に基づいて源泉徴収税を免除し、上述した源泉徴収税を返還する代替案(二重課税条約の保護の有無)は、いくつかの追加的な前提条件(特にいわゆる実質的要件)を満たすか否かに依存する。適用される源泉徴収減免は、ドイツの反租税回避規則(いわゆる指令優先又は条約優先)に適合する前提条件、特にドイツ所得税法第50 D条第3項(Einkommensteuergesetz)が満たされています
以下の場合、上記源泉徴収税減免(または免除)は、(I)適用される二重課税条約が減税により適用税率が15%未満になることを規定することがさらに制限され、(Ii)株主が会社の株式の少なくとも10%を直接所有している会社ではなく、その居住国の収入および利益が税を納付しなければならず、免除されない場合、さらに制限される。この場合、源泉徴収税の減額(または免除)は、以下の3つの累積前提条件を満たす必要がある：(I)株主は、当社の株式の実益所有者になる資格を満たさなければならず、配当期間前45日およびその後45日の期間内に、株主は最低45日間連続して保有しなければならない；(Ii)株主は、最低持株期間内に当社の株式に関する少なくとも70%の価値変動リスクを負担しなければならず、直接または間接的にヘッジしてはならない；および(Iii)株主に直接または間接的に全数または大部分の補償を第三者に支払う配当金を要求してはならない。しかし、株主が配当を受けてから少なくとも1年以内に当社株式の実益所有者である場合には、これらのさらなる前提条件は適用されない。
常設機関を介して株式を保有していないドイツ国外住民の個人又は会社株主(Betriebsstﾟtte)または商業資産として(Betriebsvermögen)、その常駐代表(スタンディガー·ヴィトレット)ドイツで指定されており、残りおよび支払われた源泉徴収税が最終的(すなわち払い戻し不可)であり、ドイツにおける株主の限られた納税責任を解決した。ドイツに住む個人または会社の株主(例えば、その住所、住所、登録事務所または管理場所がドイツに設置されている株主)に対しては、その株を企業資産として保有し、ドイツ国外住民がドイツの常設機関がその株を保有することにより、またはドイツで常駐代表として指定された企業資産として課税する場合、源泉徴収された源泉徴収税金(連帯付加費を含む)は、ドイツにおける株主の個人所得税または企業所得税債務を相殺することができる。この納税義務を超えた任意の源泉徴収税(連帯付加費を含む)は返金される。ドイツ在住の個人株主税については、会社株を個人資産として保有し、源泉徴収税は最終税である(アビグルトシュトゥール)ただし、次節で説明する例外は除外する。
源泉徴収額控除の制限に関する特別規則によると、源泉徴収額の控除は、以下の3つの累積前提条件を満たす：(一)株主は自社株式の実益所有者になる資格がなければならず、最短保有期間は45日連続であり、期間は配当満期前45日および配当満期日後45日である。(Ii)株主は、直接または間接的なヘッジを必要とすることなく、最低持株期間内に当社の株式に関連する少なくとも70%の価値変動リスクを負担しなければならない。(Iii)株主は、株主に直接または間接的に全数または大部分の補償配当を第三者に要求してはならない。3つの前提が満たされていない場合は、配当金に対して徴収される源泉徴収税の5分の3は株主(会社)の所得税責任を控除することができないが、申請により、関連課税期間の株主税基から控除することができる。免税で源泉徴収額を差し引いて配当総額を得ていないが全額税収控除資格を取得していない株主は、それに応じて主管地方税務機関に通知し、漏れた予定税額を支払わなければならない。源泉徴収項目控除を制限する特別規則は、評価期間内に全体的な配当収入が20，000ユーロ以下であるか、または配当金を受信してから少なくとも1年以内に当社の株式実益所有者の株主であることには適用されない。
株主配当収入の課税ドイツ在住住民は会社株を個人資産として課税
ドイツ在住の個人株主(個人)に対して会社株を個人資産として保有し，配当金に統一税率を適用し，税率は実際に源泉徴収された源泉徴収税金(アビグルトシュトゥール)である。したがって、配当収入は25%の統一税率で5.5%の連帯付加費(合計26.375%)と教会税(合計26.375%)を加算するキルチェンシュトゥール)は、株主がその個人状況により教会税を払わなければならないことを防ぐ。教会税を源泉徴収方式で自動的に控除する手続きは、株主が阻止通知を提出しない限り、教会税を納付する必要がある株主に適用されるSperrvermerk)とドイツ連邦税務局(教会税の詳細を含む具体的な税率の計算について
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カタログ表
関連株主の個人税務顧問と議論する)。年に一度の貯蓄手当を除いてスパラー-ボッシュ裏切り)最大801ユーロ(個人申請者の場合)または最大1，602ユーロ(既婚夫婦および登録組合法に基づくパートナーの場合(Gesetzüber Die Eingetragene Lebenspartnerschaft)、個人株主は、その配当収入から資本投資に関連する費用を差し引く権利がない。
課税配当所得税は配当金支払代理人が代理徴収した源泉徴収税金で支払う。しかしながら、単一税が個人株主の個人所得税税率とは逆のより高い税負担をもたらす場合、個人株主は、その個人所得税税率で課税することを選択することができる。この場合、最後の源泉徴収税は所得税から差し引かれるだろう。しかし、ドイツの税務当局と裁判所の判決によると、個人株主はその収入から資本投資に関する費用を差し引く権利がない。選択権は、関連評価期間中に受けた資本投資のすべての資本収入にのみ適用され、既婚夫婦および登録パートナーシップ法による共同届出のパートナーは共同で選択権を行使するしかない。
統一税率の例外(出所に源泉徴収することで満たされる)アビグルトシュトゥール)会社の少なくとも25%の持分を保有する株主、および会社の少なくとも1%の持分を所有し、専門的な身分で会社として働く株主に適用可能である。この場合、株式を商業資産として保有する独資所有者にも同様の規則が適用される。“--株主配当収入課税--ドイツ在住の住民が会社株を企業資産として課税する--独資企業
株主配当による課税ドイツ在住住民は会社株を企業資産として課税
株主が会社株を業務資産として保有する場合、配当収入の課税は株主が会社、独資企業か共同企業かに依存する。
法人団体
会社株主の配当収入は会社所得税を免除し、登録実体が配当金を支払うカレンダー年初に少なくとも会社の配当金の10%に直接参加することを前提としている。本条では、1つの暦年の過程で少なくとも10%の参加を得ることは、この暦の開始時に発生したと考えられる。共同創業基金を含む共同創業基金を含む会社株主が共同企業を通じて保有する会社株Mitunternehmerschaften)は、当該会社株主の関係組合企業の資産における権益シェアの割合に比例して当該会社株主にしか割り当てられない。しかし、5%の免税配当金は税務上控除できない業務費用とされているため、企業所得税(連帯付加費を加えた)と貿易税、すなわち95%の免税を支払う必要がある。受け取った配当金に関連した業務費用は完全に課税することができる。
貿易税については、全配当収入は貿易税を払わなければならない(すなわち貿易課税所得額を決定する際には、免税配当金は加算しなければならない)、会社の株主が関連課税期間の開始時に会社登録配当金を少なくとも15%保有しなければならないとげに草を加える)である。パートナーシップを通じて間接的に参加する場合は、次の“パートナーシップ”の節を参照されたい。
持株量が配当金の10%未満であれば、配当金は15%の適用企業所得税税率に5.5%の連帯付加費と貿易税(税率は会社の株主のいる市政当局に依存する)で課税しなければならない。
特別規定が適用され、会社の株がドイツ商法第340 E節で示された取引組合せ資産として保有されていれば、95%の免税が廃止されるドイツ商報(I)信用機関(KreditInstitute)、(Ii)金融サービス機関(金融機関)又は(Iii)ドイツ銀行法でいう金融企業(Kreditwesengesetz)であって、このような金融企業の株式の50%以上が直接または間接的にクレジット機関または金融サービス機関によって所有されている場合、生命保険会社、健康保険会社または年金基金が保有されている場合、これらの株式が資本投資に起因することができる場合、全額課税所得額をもたらす。
独資経営者
ドイツ在住の独資企業経営者(個人)に対しては、株式を保有して企業資産とし、配当金は一部の収入規則を遵守すべきである(Teileink nfteverfahren)である。したがって、(I)から60%の配当収入のみが個人で納税されます
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カタログ表
所得税税率に5.5%の連帯付加費と教堂税(適用される場合)と(Ii)配当収入に関連する60%の業務支出を加えると税収面で控除される。また、配当収入がドイツの“ドイツ貿易税法”としてであれば(Gewerbesteuergesetz)は、株主が関連評価期間の開始時に当社の登録株式を少なくとも15%保有しない限り。適用される市級貿易税率と株主の個人所得税の場合には、徴収された貿易税は株主の個人所得税責任を免除する資格がある。
仲間関係
もし株式が組合企業が保有している場合、組合企業自体は企業所得税や個人所得税を納めない。この点で、会社所得税や個人所得税(適用されれば、教会税もある)や連帯付加費はパートナーレベルでのみ徴収され、彼らの関連利益部分に関連し、彼らの個人状況に依存する。
パートナーが会社であれば、配当収入は会社所得税と連帯付加費を徴収されるだろう。“-会社”を参照
パートナーが独資企業(個人)であれば、配当収入は一部の収入規則によって制限される。“一人所有者”を見てください
配当収入は、組合企業のレベルに応じて貿易税(組合企業が貿易税を支払う責任があることを前提とする)を納付しなければならず、組合企業が関連課税期間開始時に少なくとも会社登録株の15%を保有していない限り、この場合、配当収入は貿易税を免除する。共同企業の会社の株主は配当金を受け取る.しかし、この一部の配当金は差し引くことのできない業務費用とみなされるため、配当金の5%に貿易税を徴収するが、配当金は同社パートナーの株式に帰属すべきであり、同社パートナーの株式は少なくとも自社株式の10%を占めるべきであることを前提としている。
パートナーが個人である場合は、適用される市政貿易税率及び個人税収状況に基づいて、組合企業レベルで納付された貿易税は、パートナーの個人所得税の一部又は全部を相殺する義務がある。
会社がパートナーであれば、信用機関、金融サービス機関、または“ドイツ銀行法”(Kreditwesengesetz)または生命保険会社、健康保険会社または年金基金。“-会社”を参照
したがって、組合企業レベルの実際の貿易税費(あれば)は、組合企業の持株割当量とパートナーの性質(例えば、個人又は会社)に依存する。
株主配当収入の課税ドイツ以外の住民の課税
ドイツ国外に居住する外国人個人又は会社株主については、ドイツの常設機関によって株式を保有していない場合、又はドイツに常駐代表が指定されている業務資産として、控除された源泉徴収税(EU親会社子会社指令に関連するような二重税条約又は国内税法の税収減免方式により減少することがある)が最終的であり(すなわち返還できない)、株主が源泉徴収税の還付又は免税を申請する権利がない限り、ドイツにおける株主の有限税責任を解決する。
これに対して、ドイツ国外に住む個人または会社株主は、ドイツの常設機関が自社の株式を保有しているか、またはドイツで常駐代表が指定されている業務資産として課税することにより、(上述したように)ドイツ住民が業務資産として株式を保有する株主に適用される同じ規則を遵守しなければならない。源泉徴収税金(連帯付加費を含む)はドイツで株主の個人所得税または企業所得税債務から差し引かれる。
資本増値税
資本利得税源泉徴収税
株式売却によって実現される資本利益は、ドイツまたは外国信用または金融機関、ドイツ証券取引会社またはドイツ証券取引銀行のドイツ支店でのみ安全に保管または
157
カタログ表
株式を管理し、株式を売却し、支払代理人として資本利益の貸手に支払うか又は記入する。この場合、支払代理人(会社ではなく)は、株主の口座に支払う際に源泉徴収税を控除し、主管税務機関に源泉徴収税を支払わなければならない。しかし、支払機関は、ドイツ国外で納税され、ドイツの税収に拘束されていない株主が株式を売却して実現した資本利益に源泉徴収税を徴収するべきではない(以下“ドイツ国外に住む株主が実現した資本利益税への課税”を参照)。Centogene N.V.の株式(I)が独資企業、共同企業または会社によって業務資産として保有され、これらの株式がドイツ企業に帰属する場合、または(Ii)ある会社がドイツで無限の企業所得税の責任を負う場合、資本利益は源泉徴収税を支払う必要がない。第一項の場合において、源泉徴収税免除は、受益者が支払代理人に通知したものであるグルビゲル)資本利益は源泉徴収税を免除する。関連する通知は公式に規定された表を使用して提出されなければならない。
株主による資本利益税ドイツ住民が保有する株式を個人資産として課税
ドイツ在住の個人株主(個人)が株式を個人資産として保有し、株式売却で実現した資本収益には最終源泉徴収税を払わなければならない。そのため、資本収益は25%の統一税率で5.5%の連帯付加費(合計26.375%)と教会税を加えて課税され、株主がその個人状況による教会税の影響を受けないようにする。教会税を源泉徴収方式で自動的に控除する手続きは、株主が阻止通知を提出しない限り、教会税を納付する必要がある株主に適用されるSperrvermerk)とドイツ連邦税務局(教会税を含む具体的な税率の計算詳細は、関連株主の個人税務コンサルタントと議論される)。課税資本利益は，売却所得から株式の買収コストと売却に直接関連する費用を差し引いて算出される。それ以外にも、年に1回の貯蓄手当を除いてスペールボッシュ裏切り)最大801ユーロ(個人申請者の場合)または最大1，602ユーロ(既婚夫婦および登録組合法に基づくパートナーの場合(Gesetzüber Die Eingetragene Lebenspartnerschaft)、個人株主は、その資本収益から資本投資に関連する費用を差し引く権利がない。
単一税が個人株主の個人所得税税率よりも高い税負担を招く場合、個人株主はその個人所得税税率で課税することを選択することができる。この場合、源泉徴収された源泉徴収税(連帯付加料金を含む)は所得税から相殺される。しかし、ドイツ税務当局の規定によると、個人株主はその収入から資本投資に関する費用を差し引く権利がない。この選択権は、関連評価期間中に受けた資本投資のすべての資本収入にのみ適用され、既婚夫婦および登録パートナーシップ法に基づいて共同届出したパートナーは、この選択権を共同で行使することしかできない。
株式売却による資本損失は、同じ例年内に株式または他の株式を売却した他の資本収益としか相殺できない。全体的な損失を他の収入(例えば営業収入や賃貸料収入)と他の資本収入で相殺することは不可能である。これらの損失は繰り越しされ、今後数年間の株式売却による正の資本収益と相殺される。
株式の売り手または無償譲渡の場合、その法律の前身が売却前の5年間の任意の時間に、当社が登録した株式の少なくとも1%を直接または間接的に保有している場合、最終的な源泉徴収税は適用されない。この場合、資本利益は一部の収益ルールによって制限される。したがって、(I)の約60%の資本収益のみがその個人所得税税率に加えて5.5%の連帯付加費と教会税(例えば適用)に課税され、(Ii)資本収益に関する60%の業務支出は税務上控除されることができる。源泉徴収された源泉徴収税金(連帯付加費を含む)は、ドイツでの株主の個人所得税責任を相殺する。
株主が実現した資本利益の課税ドイツ在住住民は保有する会社株を商業資産として課税する
株主が株式を業務資産として保有する場合、これらの株式を売却することによる資本利益の課税は、株主が会社、独資企業か共同企業かに依存する
法人団体
会社の株主が株式を売却して実現する資本収益は一般的に会社所得税と貿易税を免除します。しかし、5%の免税資本収益は税務上控除できない業務費用とみなされているため、企業所得税(連帯付加費を加える)と貿易税、すなわち95%の免税を支払う必要がある
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カタログ表
株式の売却による資本損失や株式価値の他の減価は減税できない。利益減少は、融資または担保に関連する任意の損失とも定義され、融資または担保が株主またはその関連者または上記者に補償する権利のある第三者によって付与され、当該株主が会社登録株の25%以上を直接または間接的に保有する場合。
株式が取引組合資産として信用機関、金融サービス機関またはドイツ銀行法(Kreditwesengesetz)および生命保険会社、健康保険会社または年金基金。“-会社”を参照
独資経営者
株式が独資所有者が所有している場合、株式売却によって実現される資本収益は、一部の収益ルールによって制限される。したがって、(I)の資本収益の約60%のみがその個人所得税税率に5.5%の連帯付加費と教会税(適用される場合)を加算して課税され、(Ii)配当収入に関連する60%の業務支出は税収面で控除されることができる。また、株式がドイツの貿易税法としてあれば(Gewerbesteuergesetz)である。適用される市政貿易税率及び個人税収状況に基づいて、徴収された貿易税の一部又は全部を株主の個人所得税責任に計上する。
仲間関係
株式が組合企業が保有している場合，組合企業自体は企業所得税や個人所得税および連帯付加費(および教会税)を支払う必要がなく，組合企業はドイツの税収透明な条件を満たしているからである。この点で、会社所得税または個人所得税および連帯付加費(および教会税が適用される場合)は、パートナーレベルでのみ徴収され、彼らの関連利益部分に関連し、彼らの個人状況に依存する。
パートナーが会社であれば、資本収益には会社所得税と連帯付加費が徴収される。“-会社”を参照。組合企業の関連利益が組合企業レベルで貿易税を納めない限り、パートナーレベルで貿易税を追加徴収する。しかし、企業所得税と貿易税については、上記95%の免税規則が適用される。
パートナーが独資経営者(個人)であれば、資本利益は一部の収入規則の制約を受ける。“一人所有者”を見てください
また、組合企業が貿易税を納付しなければならない場合は、パートナーが個人である場合には、資本利益の60%は組合企業レベルの貿易税を納付し、パートナーが会社である場合は、資本利益の5%は貿易税を納付しなければならない。しかしながら、パートナーが個人である場合には、適用される市政貿易税率及び個人税収状況に応じて、組合企業レベルで納付された貿易税は、パートナーの個人所得税義務から相殺される。
会社パートナーについては、ドイツ銀行法の意味での信用機関、金融サービス機関又は金融企業又は上述したような生命保険会社、健康保険会社又は年金基金が取引組合資産として保有されている場合には、特殊な規定が適用される。
ドイツ国外に住む株主が実現した資本利得税に課税する
ドイツ国外の株主税務住民が株式を売却する際に現金になる資本収益は、(I)当社の株式を常設機関の業務資産として保有するか、ドイツで常駐代表を任命した業務資産として保有しているか、又は(Ii)株主が保有しているか、又は無償譲渡に属する場合には、その法律の前身が売却前5年以内の任意の時間に少なくとも1%の会社株を直接又は間接的に保有することである。これらの場合、資本利益は、一般に、ドイツに住む株主に対する上述した同じ規則によって制約される。しかし、株がドイツの常設機関または常駐代表に属さない場合は、5%の税(“会社-会社の株を持つドイツ住民が達成した資本利益税を商業資産として課税する”を参照)は適用されず、資本利益税はドイツ税を完全に免除する。
しかし、上記(I)項で述べた場合を除いて、ドイツと締結されたいくつかの二重課税条約(ドイツ−米国税収条約を含む)は、ドイツの税収を完全に免除することを規定している。
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カタログ表
相続税と贈与税
相続または寄付の方法で会社の株式を他の人に譲渡するには、ドイツの相続税と贈与税を支払う必要がありますErbschaft-und Schenkungsteuer)もし：
特別条例は条件に適合したドイツ市民に適用され、彼らはドイツに住んでいないし、ドイツに住所もないが、低税収法管轄区、および元ドイツ市民では、相続税や贈与税にもつながる。ドイツが加入した少数の相続税と贈与税に関する二重課税条約では，ドイツの相続税と贈与税は，次の場合にのみ徴収され，何らかの制限がある場合には(2)項に規定されている。
連帯労働組合の追加料金を徴収する
2021年の分担期間から、ある個人部分に対して連帯付加費が廃止された。しかし、連帯付加費は資本投資に引き続き適用され、したがって徴収された源泉徴収税に適用されなければならない。個人株主の個人所得税負担が25%未満である場合、その株主は、個人関税に基づく所得税税率でその資本投資収入を評価することを申請することができ、この場合、連帯付加費を返金する。
他税種
ドイツ資本譲渡税を徴収しない(カピタルフェルシュトゥール)、付加価値税(ウムサズスチュール)、印紙税(スタンプルゲイル)または当社の株式を買収、保有または譲渡する際に同様の税を徴収する。株主が付加価値税を効果的に選択しない限り、付加価値税は徴収されない。富税純額(Vermögensteuer)現在ドイツでは徴収されていない。
2013年2月14日、欧州委員会はオーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、ポルトガル、スペイン、スロバキア、スロベニア(“参加加盟国”)で共通金融取引税を実施する理事会指令(“指令草案”)に関する提案を採択した。エストニアは2015年に提案されたFTTの実施に参加しないと表明した。
この指示草案の範囲は非常に広く、導入されれば、場合によっては株式または引受権のいくつかの取引(二次市場取引を含む)に適用される可能性がある。命令草案は、金融商品の購入、販売、および交換を含む金融取引(命令草案によって定義されたような)にFTTを徴収することに重点を置いている。指令草案によると、FTT税率は0.1%(デリバティブは0.01%)以上となり、一般に支払いまたは不足の対価格金額に基づいており、デリバティブに属する場合、金融取引時のデリバティブ契約で示される名目金額である。しかし、株式の発行と引受は免除されなければならない。
出版の日から
指示草案で、参加会員国の間で議論が行われた。ドイツ連邦財務省の声明によるとドイツ連邦財務大臣)の期日は2020年5月25日であり、2020年下半期にフランスの現行の“自由貿易法”立法モデルに基づいて“自由貿易法”の法的枠組みに関する作業を完了する予定である。したがって、0.2%の税率で徴収されるFTTの適用範囲は、本当に可決されれば、時価10億ユーロを超える国内会社の株を二次市場で買収することに限られる可能性があるが、初公募株、為市、ディスク取引は課税範囲内であるべきではない。
それにもかかわらず、FTTは加盟国間の交渉に参加する必要があり、法的挑戦の対象となってきた。採択される前に、それはまだ修正されることができる。しかも、何かの指示が採択されると、それは
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カタログ表
参加加盟国それぞれの国内法で施行される必要があり、命令を実行する国内条項は命令自体から外れる可能性がある。最後に、より多くの連合会員国たちは参加したり拒否したりすることを決定するかもしれない。
2016年10月、EU 11参加国のうち10カ国は、FTT導入の意図を再確認する共同声明を発表した。しかし、現在利用可能な細部事項はあまりない。したがって、株式課税については、欧州委員会が前節で概説した提案内容にどの程度従うかは不明である。FTT提案はまだ加盟国間の交渉に参加し、政治的議論の影響を受ける必要がある。したがって、それは施行される前に修正されるかもしれないが、具体的な時間はまだ不明だ。他の連合会員国たちは加入を決定するかもしれない。
このような株式を保有することを意図している人は、将来の発展に細心の注意を払い、FTTについて自身の専門的な意見を聞くことを提案する。
F.配当金と支払代理人
適用されません。
G.専門家の発言
適用されません。
H.展示された書類
私たちは取引法の情報要求事項を守らなければならない。したがって、我々は、Form 20-F年次報告およびForm 6-K報告を含む報告書およびその他の情報を米国証券取引委員会に提出することを要求される。米国証券取引委員会は、発行者に関する報告書や他の情報を含む相互接続サイトを維持しており、これらの発行者は、私たちと同様に、米国証券取引委員会に電子的に記録されている。このサイトのサイトはwww.sec.govです。
我々はまた、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に電子的に提出された文書を電子的に提出した後、これらの報告書の任意の修正、およびいくつかの他の米国証券取引委員会文書を含む、我々のウェブサイト上で、これらの報告書の任意の修正を含む、我々のウェブサイト上でできるだけ早く当社の年報およびForm 6-K報告書のテキストを無料で提供する。私たちのサイトの住所はwww.centene.comです。当社のサイトに掲載されている資料は参考方式では当社年報には組み込まれていませんが、当社のサイトアドレスは非アクティブなテキスト参照として当社年報にのみ格納されています。
I.子会社情報
適用されません。
第 11 話に登場。 市場リスクに関する定量的 · 定性的開示
当社グループは、通常の事業活動において、信用リスク、流動性リスク、為替リスク、金利リスクなど、当社グループの制御不能な様々なリスクにさらされています。詳細は、 2023 年 12 月期連結財務諸表注記 23 をご参照ください。
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カタログ表
第 12 話。 株式以外の有価証券の説明
A.債務証券
適用されません。
B.株式証明書と権利を認める
2022 年 1 月 31 日、当社グループは、特定の投資家との間で締結された有価証券買取契約およびワラント契約に基づき、 1 株当たり 3.73 米ドルの普通株式総数 4，47 9，088 株の発行と引き換えに 1，500 万ユーロを受領しました。（ 3.35 ユーロ ） 、および普通株式 1 株当たり 7.72 米ドルの初期行使価格で、合計 1，34 3，727 株までの追加普通株式を購入するために最初に行使可能なワラント。ワラントは発行日から直ちに行使可能であり、 2026 年 12 月 31 日に失効します。当社グループは、発行日時点の 1 株当たり公正価額に基づき、 320 万米ドル （ 280 万ユーロ ） のワラントを負債として認識しています。ワラントの公正価値は、 2022 年 1 月 31 日時点のワラント 1 枚当たり 0.19 ユーロから、 2023 年 12 月 31 日時点のワラント 1 枚当たり 0.29 ユーロに増加しました。その結果、 2023 年 12 月 31 日を末日とする期間のワラント負債の公正価額は 15 万 9 千ユーロ増加しました。
C.その他の証券
適用されません。
D.アメリカ預託株
適用されません。
162
カタログ表
第二部
第13項違約、延滞配当金、延滞配当金
ない。
項目14.保持者の権利を保証するための実質的な修正および収益の使用
A.計器材料の改装
適用されません。
B.権利の実質的な改正
適用されません。
C.資産の撤回または代替
適用されません。
D.受託者または支払代理人を変更する
適用されません。
E.収益の使用
適用されません。
プロジェクト15.制御とプログラム
A.制御とプログラムを開示する
取引所法案第13 a−15条の要求に応じて、経営者は、我々の最高経営者及び最高財務官を含み、本報告の期間終了までの間の開示制御及び手続(取引所法案第13 a−15(E)条の定義による)の有効性を評価した。開示制御および手続きとは、取引法に従って提出または提出された報告書において開示を要求することを保証するための情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他のプログラムを意味する。開示制御及び手続は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証するために、制御及び手続に限定されるものではないが、我々の主要幹部及び主要財務官、又は同様の機能を適宜履行する者を含めて、必要な開示についてタイムリーに決定することを目的としている。
上記の状況に基づき、以下に指摘する重大な弱点を含めて、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2023年12月31日現在、我々の開示制御及びプログラムの設計及び運営は合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
B.経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、取引所法案第13 a-15(F)条の規定に基づいて、財務報告書の十分な内部統制を確立·維持する責任がある。財務報告内部統制は、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準(“IFRS”)に基づいて、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また、将来の期間の予測や任意の評価や効力には、条件の変化により制御が不十分になる可能性がある、あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある。
163
カタログ表
私たちがリスク評価と実施制御を継続的に行う一部として、有効な設計の審査と監視財務諸表の密接な制御の不足に関連する3つの重大な弱点を発見し、“国際財務報告基準”に基づいて適時かつ適切な技術評価を行うことができる会計政策と人員の不足、審査、監督と監視会計と報告機能に関する政策とプログラムの不足、有効な設計と動作の一般的な情報技術制御枠組み(システムインターフェースを含む)、および第三者コンサルタントの展開に対する監督と制御が不足している。
我々の経営陣は、テレデビル委員会(COSO)協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準を用いて、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価とCOSOが発表した基準によると、我々の経営陣は、2023年12月31日現在、上記の効果的な統制の設計と維持に関連する3つの重大な欠陥が原因で、2023年12月31日までに救済されていないため、財務報告の内部統制が無効であると結論している。
2023年の間、経営陣は2021年から開始された是正行動を継続し、2022年と2023年に発見された重大な弱点を最新の根本原因分析を行うことで、SOX内部制御枠組みを策定し、わがチームの技術力を向上させるための訓練を提供し、国際財務報告基準の経験を持つ会計士事務所から新たな合格者を募集し、明らかにされた重大な弱点を救済する
会社は財務報告の内部統制を改善するために時間と資源を投入しているが、私たちの救済作業はまだ進行中である。我々は、発見された重大な弱点を是正するための是正措置を引き続き策定し、今後いくつかの時期に新たな既存の制御措置の設計と持続的な運用効果をテストする。
管理委員会と私たちの監査委員会の監督の下で、私たちは救済作業を行っており、以下の行動によって上記の重大な弱点を解決している
| ● | 財務諸表決済プロセスの一部として通常および非通常取引が確保されるようにするための政策およびプログラムを策定し、国際財務報告基準および当社のコーポレート·ガバナンス基準の要求に基づいて十分な分析および評価を行い、同期文書を適時に作成し、審査する。 |
| ● | 会計と報告機能の適切な審査、監督と監視を確保するために、政策とプログラムを設計し、制定する。 |
| ● | 財務決算と報告手続きを強化して標準化し、前年度の調整を考慮する。 |
| ● | 財務関連プロセスの自動化と統合を含む一般情報技術の総制御政策とプログラムを設計と正規化し、財務機能部門内のいくつかの通常のプロセスの制御を支援する. |
| ● | 外部コンサルタントが行っている仕事を検討するために、より強力な制御措置を設計し、実施する。 |
2024年には、経営陣は、それらの設計および運営が有効であるかどうかを決定し、会社の総合財務諸表における重大な誤報を防止または発見するために、合理的な保証を提供するために、これらの内部統制の実施状況をテストおよび評価する。もし私たちがこれらの物質の弱点を修復する努力が続かなければ、これらの物質の弱点は再び発生する可能性があり、あるいは他の物質の弱点は未来に発生する可能性がある。
重大な欠陥があるにもかかわらず、私たちの経営陣は、本年度報告書の20-F表に含まれる財務諸表とその関連付記は、すべての重要な点で、私たちの国際財務報告基準に記載されている期間の財務状況、経営成果、現金流量をよく反映していると考えている。
C.公認会計士事務所認証報告
米国証券取引委員会規則は新興成長型会社のための過渡期を設けているため，本年度報告には我々独立公認会計士事務所の財務報告内部統制に関する証明報告は含まれていない。私たちは
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カタログ表
2024年11月6日に新興成長型会社としての資格を停止する。したがって、2024年12月31日までの年間サバンズ-オキシリー法案第404節の監査人認証要件の遵守を要求される。
D.財務報告の内部統制の変化
私たちの経営陣は、財務報告の内部統制を絶えず改善し、改善や増強を続けていくことに取り組んでいます。本年度報告で述べた期間中、我々の経営陣は、数年前に発見された重大な弱点を補うために、財務報告に対する内部統制を改善するための措置を講じている。しかし、本年度報告書に記載されている期間の変化は、財務報告における私たちの重大な弱点や内部統制を補完していない。
第十六項[保留されている]
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
我々の監督会は、Mary Sheahan、Peer Schatz、Jonathan G.Sheldonはそれぞれ取引規制則10 A-3に規定されている“独立性”の要求を満たし、Mary Sheahanは“米国証券取引委員会”規則で定義されている“監査委員会財務専門家”になる資格があると認定した。より多くの情報は“プロジェクト6.役員、上級管理者と従業員--C.取締役会慣例--委員会--監査委員会”を参照
プロジェクト16 B。道徳的規則
私たちは、米国証券取引委員会が発行したForm 20-F第(16)B項で定義された道徳基準である、我々の経営陣、監督会、および会社員に適用されるビジネス行動および道徳基準を採択した。BCEの全文は私たちのサイトで見つけることができます。サイトはwww.centene.comです。我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本年度報告の一部ではなく，ここにも含まれていないことを参考にする.もし私たちが“米国証券取引委員会”条項を任意の修正または任意の免除をし、任意の黙示免除を含む場合、私たちは“米国証券取引委員会”の規則および法規の要求の範囲内で、このような修正または免除の性質を私たちのウェブサイトで開示する。
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
我々の財務諸表は、国際財務報告基準に基づいて作成され、米国上場企業会計監督委員会に登録された安永会計士事務所(“安永会計士事務所”)が監査する。
アーンスト · アンド · ヤングは、 2023 年 12 月 31 日、 2022 年および 2021 年 12 月 31 日を末日とする 3 年間の独立登録公認会計士事務所を務めており、監査済み財務諸表は本年次報告書に記載されています。
終了した年度の | ||||
十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
(単位：万人) | ||||
監査？監査 |
| 1,361 |
| 2,253 |
監査関連費用について |
| — |
| — |
税金.税金 |
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| — |
他のすべての費用 |
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合計する |
| 1,361 |
| 2,253 |
監査料は、 （ i ） 監査サービス、 （ ii ） 四半期決算に関する特定の手続き、および Centogene GmbH を含む特定の子会社に対する法定および規制上の提出に関連するサービスに関連しています。
監査委員会の承認前の政策と手続き
監査委員会は、当社の独立した登録公認会計士事務所の任命、報酬、定着、業務の監督に責任を負っています。
165
カタログ表
監査委員会は、独立登録公認会計士事務所の資格、独立性、業績を評価するとともに、独立登録公認会計士事務所が実施する監査業務および非監査業務を事前承認 · 審査します。アーンスト · アンド · ヤングが 2023 年 12 月 31 日及び 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の外部監査計画及び専門監査業務その他の業務に対する費用は、監査委員会で承認されました。
監査委員会は、独立した登録公認会計士事務所が提供する非監査サービスに関するドイツ、オランダ、米国の規則の遵守状況を監視しています。
主任会計士以外の者が行う監査業務が 50% を超える場合
適用されません。
プロジェクト16 Dです。監査委員会の上場基準の免除
適用されません。
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する
2023年12月31日までの財政年度内に、吾らまたは任意の関連バイヤーは、取引法第12節に従って登録された任意の株式または任意のカテゴリ持分証券の他の単位を購入しない。
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する
適用されません。
プロジェクト16 Gです。会社の管理
米国証券取引委員会が定義した“外国個人発行者”として、我々は、ナスダックのコーポレートガバナンス要件ではなく、母国のガバナンス要件とそれに応じた何らかの免除に依存することを許可されている。例えば、オランダの法律や一般的に受け入れられているビジネス慣行によると、私たちの定款は、株主総会に一般的に適用される定足数要件を規定していません。この点で、我々のやり方は、ナスダック上場規則第5620(C)条の要求とは異なり、後者は、発行者がその定款に一般的に適用される定足数を規定することを要求し、その法定人数は、すでに発行された議決権株式の3分の1以下であってはならない。吾らは株主総会の議題やその他の関連文書を提供しなければならないが，オランダ法では募集依頼書に対する規制制度はなく，募集依頼書はオランダで一般的に受け入れられているビジネス慣行ではないため，ナスダック上場規則第5620(B)条の要求とは異なる。ナスダック上場要求が許可された場合にも、ナスダック上場規則第5605(D)条、ナスダック上場規則第5605(E)条、ナスダック上場規則第5605(B)条の要求を遵守しないことを選択し、発行者に完全に独立した取締役からなる報酬委員会を有することを要求し、取締役の指名を独立して監督することを要求する規則である[(1)]これは、発行者が取締役会で多数の独立した役員を持つことを要求する。また、他の会社の株式や資産の買収、株式ベースの従業員報酬計画の確立または改訂、当社の支配権変更、特定の私募配給などの特定の事件に関連する証券発行については、ナスダック上場規則に規定されている株主承認要件を遵守しないことを選択しました。この程度では，我々のやり方はナスダック規則第5635条の要求とは異なり，後者は発行者がこのような活動に関連する証券発行時に株主承認を得ることが一般的である.
プロジェクト16 Hです。炭鉱安全情報開示
適用されません。
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
プロジェクト16 Jです。インサイダー取引政策
適用されません。
166
カタログ表
プロジェクト16 Kです。ネットワーク·セキュリティ
デジタル環境と発展は、会社とユーザの大量の情報へのアクセスを促進し、これらの情報を異なるネットワーク、会社、国間で伝送する利便性と速度を倍に増加させる。この数のデータは社会にとって重要な発展機会であることを意味するが，Centogeneのように大量の個人，匿名，あるいは集約情報を管理している会社にとっても大きな責任である.Centogeneは，データの完全性やプライバシーの脅威に加えて，ネットワーク中断に直面する可能性があり，そのサービスの提供品質に影響を与えたり，サービス中断を招いたりする可能性がある.また、不正アクセス、ネットワークセキュリティ攻撃、およびハッカーによって実施されるセキュリティイベント、およびハードウェアおよびソフトウェアシステムへの意図しない破損または中断、データ損失、および機密情報の流用を含むネットワークセキュリティに関連するリスクに直面しています。取締役会は、ネットワークセキュリティリスクの監視を含むリスク監督を担当し、管理分野における企業の主要リスク(ネットワークセキュリティリスクを含む)の評価を財務チームが定期的に通報する。
ネットワークセキュリティリスク管理
ネットワークセキュリティリスクはCentogeneリスク管理の枠組み内の主要なリスクの一つである。これらのリスクに対応するために、会社は、ネットワークセキュリティ脅威およびネットワークセキュリティイベントからの重大なリスクを識別して評価するプログラムを含む包括的な情報セキュリティ計画をとっている。我々の情報セキュリティ計画には，ネットワークセキュリティイベントを分類，分析，制御を行うプログラムも含まれている
ネットワークセキュリティ：我々のアプリケーションを保護するために，前線防御としてAWS WAFを配備し，DMZとセグメントを用いて我々のネットワークを強化し，ファイアウォールを用いて厳しいトラフィック審査を実施した.Centogeneのイントラネットは仮想プライベートクラウドで分割され，入口と出口流量を厳密に制御する.ファイアウォール規則の変更は、IT運営とセキュリティ担当者の承認を得る必要があります。
ITセキュリティと端末保護：我々の組織では，CVEからマルウェア，トロイの木馬，AWS環境全体における異常活動まで，AWS Security Hubを用いて様々なセキュリティ脅威を能動的に検出し報告している.わが社が提供するノートパソコンはMicrosoft Defenderの保護のおかげで，異常活動，不正アクセスの試みに継続的な監視を提供し，マルウェアに対する防御を提供している.ユーザにはローカル管理権限がなく、USBフラッシュメモリドライブのUSBポートが無効にされる。ユーザ活動は我々のシステムに記録されている.私たちのITチームはこれらのログに基づいてイベントや問題を調査することができる。AWS Security HubおよびMicrosoft Defenderは、当社のセキュリティチームが能動的に監視し、管理しているユーザ活動に基づいてイベント、アラート、または発見を生成します。我々の電子メールサーバは，アンチ釣り，反迷惑メール，アンチマルウェア，セキュリティ添付ファイル，セキュリティリンクポリシーを含む脅威戦略を採用している.各電子メールはMS Defenderでスキャンされる.私たちは信頼されていない送信者のために厳格なブラックリストを維持する。ユーザーは私たちのセキュリティチームにセキュリティ問題とすべての決定されたセキュリティ問題を報告する
データ暗号化 ： データは転送中および保存中でも暗号化されます。メールサーバーは暗号化メールを送信します。ラップトップディスクは暗号化される。転送中のデータは SSL 経由でルーティングされます。重要なアプリケーションへのリモートアクセスは VPN に制限されています。お客様の機密データは、当社のシステム （ Centogene Rostock ファシリティのサーバールームと AWS eu—central—1—Frankfurt ゾーンの Centogene AWS クラウド環境 ） 内で独占的にホストされていることに注意することが重要です。
アクセス制御：我々のアクセス管理システムはSOPに厳格に準拠し，不正行為を削減するために最低特権と最低アクセス権限を強調する.アクセス要求はチケットシステムによる徹底審査であり，商業的理由と関連当局の承認が必要である.我々は，Active Directory，Azure AD，AWS IAM，OAuth，SSO，MFAなどの一連の認証ツールを用いてセキュリティを強化している.パスワードポリシーは、有効期限および複雑性基準を含む管理を確保し、アクセス権限およびユーザ状態の定期的な審査に対して能動的なセキュリティ立場を維持する。
従業員意識：ユーザーは定期的に様々なテーマの訓練を受け、例えば電子メールセキュリティリスク、データ保護基礎知識とGDPRコンプライアンス。新入社員はSOP訓練を受け、他の授業はSOP更新によってトリガされる。安全団体は認識を向上させるために必要な時に警告と提案をする。
バックアップとリカバリ：潜在的なデータ損失を防止するために、キーITアプリケーションを定期的にバックアップするバックアップポリシーを実行します。これらのバックアップにより，予見できないイベントに対応する迅速で効率的な応答の青写真として災害復旧計画(DRP)を策定した。私たちは年間テストを通じてそれらを検証する
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カタログ表
物理的セキュリティ：私たちのデータはロステックとAWSフランクフルトエリアにある施設で保存され、処理されています。我々のクラウド上のIT資産の物理的安全はAWSによって保障されている。Centogene施設の物理的アクセスをアクセス制御ソフトウェアとレスポンダにより制限，制御，監視する.各人員は彼/彼女の施設内の位置に対する責任に応じて制限されたアクセス権を持つ。私たちの施設には気候制御、監視カメラ、冗長電源システムが設置されており、安全かつ途切れない運営を確保しています。
ISMSおよびISO 27001：CentogeneはISO/IEC 27001により認証されている。我々ISMSの柱は，セキュリティ対策を実施·維持するためのガイドラインとして標準操作手順(SOP)のセットである
ITGCS：我々はIT全体の制御フレームワークを構築し、私たちの情報システムの完全性、セキュリティ、および可用性を保証するために記録と実行を行っています。これらの制御は一連の技術的措置を含み，我々のITガバナンスの層を構成している。
独立したセキュリティ評価：私たちは毎年、重要な公開利用可能なIT資産の浸透テストを行い、当社のISMに対して内部監査を行い、これらすべてを信頼できるサプライヤーにアウトソーシングしています。これらの私たちのネットワークセキュリティの年間評価は、引き続き関心、改善、コンプライアンスが必要な分野を決定するのに役立ちます。
第三者サービス管理：ネットワークセキュリティ要因は、第三者サービスプロバイダの選択と監視に影響を与えます。私たちは、私たちに重大なサイバーセキュリティリスクをもたらす可能性のある第三者が、契約を通じて彼らのネットワークセキュリティリスクを特定の方法で管理することに同意し、ネットワークセキュリティ監査を受けることに同意することを要求します。
会社の業務戦略，運営結果，あるいは財務状況に影響を及ぼす可能性のあるネットワークセキュリティリスクの検討については，“項目3.キー情報−リスク要因−運営リスク”−我々の運営の重要な要素は情報技術や電気通信システムに依存しているからである。2023年、私たちはどんな重大なサイバーセキュリティ事件も発生しなかった。
サイバーセキュリティ·ガバナンス
ネットワークセキュリティはCentogene幹部チーム(CET)が注目している分野である。CETは我々の経営陣が設計·実施したリスク管理活動を監督し、ISMS年度審査報告を受けた。首席財務官(法務とIT)は，IT，QM，その他の関連副総裁や部門担当者とともに，毎月安全審査会議を開催し，安全に関する問題を処理·審議している。会議では，我々の情報セキュリティ態勢，所定のリスク緩和目標の実現の進展，重大なネットワークセキュリティ脅威リスクや事件，第三者評価の知見，およびネットワークセキュリティスコアカードを含む幅広い重要な議題が議論された.首席財務官は毎月の安全審査会議の結果に基づいて監査委員会と必要なコミュニケーションを行う。これは安全に関連するいかなる重大事項や決定も適切な管理機関に迅速に報告できることを保証している。私たちの取締役会の監査委員会はサイバーセキュリティ脅威の危険を監視する責任がある。
セキュリティチームは、セキュリティ·コンプライアンス担当(情報セキュリティ担当)とITセキュリティアナリストから構成されている。この責任者は私たちの安全の戦略方向を監督し、業界標準と監督管理要求と一致することを確保し、各部門の安全措置の協調を指導する。ITセキュリティアナリストはセキュリティツールの日常監視を担当している。彼らは開発者、システム管理者、DevOpsチーム、人的資源、アプリケーション所有者、QMと他の部門と密接に協力し、セキュリティ対策のシームレスな統合を確保した。この担当者はIT監査、ガバナンス、リスクとコンプライアンス、情報セキュリティの管理、有効な情報とネットワークセキュリティ計画の実施、関連学位と認証の面で10年以上の仕事経験を持っている。
コアセキュリティチームのほか、我々が組織したプライバシーやセキュリティ作業は、法律やデータ管理インフラの強化を受けている。これには、コンプライアンスおよびリスク低減に関する法律相談を提供する法律事務およびデータプライバシーマネージャーと、データ保護および情報技術に特化した高度な法律顧問とが含まれる。これらの役割は、エンジニア、科学者、マネージャー、アナリストを含むITおよびデータ専門家からなるチームが支援を提供し、データシステムを設計、実施、管理し、プライバシーおよびセキュリティを第一にしている。また，我々のITデータ管理部は全面的なデータライフサイクル管理を担当し，法規や組織基準に適合することを確保している.これらのチームは共同で結束力のある枠組みを構成し、私たちの防御を強化し、リスクを低減し、私たちのデータ実践に対する信頼を維持するために努力している。これらの人たちはこれまで様々な関係職で十分な仕事経験を持ち，それぞれの分野での能力を示し，関連学位や証明書を持っていた。
168
カタログ表
2023年の間、何の事件も発見されなかった。それにもかかわらず、取締役会は財務部門とともに、未来のこの問題の変化を監視し続ける。
ほかのです。2012年のイラン脅威削減とシリア人権法(ITRA)による開示
2012年“イランの脅威とシリア人権を減らす法”第219節は“コミュニケーション法”に13(R)節を追加した。第13(R)条発行者は、その年度又は四半期報告において、それ又はその任意の付属会社が、イランに関連する特定の活動、取引又は取引に故意に従事しているか否か、又はテロ又は大規模壊滅的武器拡散に関連するスキームに従って制裁された指定された自然人又は実体による活動、取引又は取引に従事しているか否かを適宜開示することを要求する。活動、取引、または取引が非米国関連会社によって適用される法律に従って米国国外で行われていても、これらの活動が米国の法律に基づいて制裁を受けることができるか否かにかかわらず、開示されなければならない。
本年度報告日までに、吾等は、吾等が2023年12月31日までの財政年度内に行う任意の活動、取引又は取引を知ることができず、当該等の活動、取引又は取引は、2012年“イラン減脅威及びシリア人権法”第219節及び“取引所法案”第13(R)節に基づいて開示されたものであり、以下に述べることを除く。私たちが知っている限りでは、このニュースは正しい。
Centogene N.V.はアメリカ人でもなく、アメリカ人によって所有または制御されているわけでもなく、イランには支店や子会社は何もない。しかし、私たちはイランのいくつかの実験室と流通業者と契約を結び、これらの契約を通じて、私たちはイランの患者に診断テストを提供し、主に妊婦にNIPTを提供する。これらの実験室と私たちの第三者流通業者はイラン政府の所有または統制に属しておらず、私たちはイラン政府と協議、商業手配、または他の契約を持っていない。また、私たちの流通業者も私たちも、アメリカ財務省外国資産制御弁公室が維持している特別指定国民とヒンダードリストの人員と何の手配も達成しておらず、彼らに何の製品も販売していません。
2023年12月31日までの1年間、私たちのイランでの活動の総収入はゼロだった。2022年12月31日までの1年間、私たちはイラン当局から何の純利益も得られなかった。
私たちは、イランの下流の顧客および仲介機関の私たちのディーラーの識別情報を受け取っていません。これらのエンティティは、イラン政府が直接または間接的に所有しているエンティティ、例えば、政府のすべての病院や薬局、またはテロや拡散活動によって制裁を受けている個人またはエンティティを含む可能性があります。したがって、イラン政府に関連する実体や撤回可能な活動によって制裁を受けた当事者の総収入や売上高の割合は特定できない。
我々とイラン側の業務は，すべての適用された制裁や輸出規制を遵守して行われており，患者に遺伝子検査サービスを提供することに関連するこのような活動は，イランに対する米国の二次制裁の制裁を受けないと考えられる。さらなる情報については、“第3項.重要な情報-D.リスク要因-イランまたは米国または他の経済制裁目標に関連する他の国または当事者の取引は、私たちを何らかのリスクに直面させる可能性があり、いくつかの潜在的な顧客および投資家が私たちとビジネスをしたり、私たちの証券に投資したりすることを避けることにつながる可能性がある”を参照してください
本年度の報告日まで、私たちの経営陣は、イランでの活動がCentogeneに実質的な影響を与えることは何も起こらないと予想しています。
PART 3
プロジェクト1.17.財務諸表
私たちはこの項目ではなく、18番目の項目に答えた。
プロジェクト18.財務諸表
我々が監査した総合財務諸表は、本年度報告書に含まれており、第F-1ページから始まる。
169
カタログ表
プロジェクト19.展示品
証拠品番号： |
| 説明する |
|---|---|---|
1.1 | 世紀新世会社定款表(2019年10月28日に米国証券取引委員会に提出したForm F-1登録説明書第1号修正案添付ファイル33.1(アーカイブ番号：333-234177)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込む)。 | |
2.1 | 登録権プロトコル表(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F−1登録声明の添付ファイル4.1(文書番号：333-234177)を参照して、本年度報告Form 20-Fに組み込む)。 | |
2.2 | 登録権協定第1号修正案(2020年7月7日に米国証券取引委員会に提出されたF-1表登録声明(文書番号333-239735)の添付ファイル4.2を参照することにより、本20-F表年次報告書に盛り込む。 | |
2.3 | 2021年12月31日現在、1934年証券取引法第12節に基づいて登録された各種類の証券の権利説明。(2021年4月15日に米国証券取引委員会に提出した2020年12月31日現在のForm 20-F年報添付ファイル2.2(文書番号001-39124)を参照して、本Form 20-F年報に組み込む)。 | |
4.1 | Centogene AGとShire International Group GmbHとの間のグローバルプライマリサービス協定は、2015年1月1日である(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル10.1(文書番号：ﾟ)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込む) | |
4.2 | Centogene AGとShire PharmPharmticalsアイルランド株式会社との間の供給契約は、2016年1月1日である(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル10.2(文書番号：ﾟ)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込まれている) | |
4.3 | Centogene AG、Shire International Group GmbHとShire PharmPharmticalsアイルランド株式会社間のグローバルプライマリサービス協定および供給協定修正案は、2017年5月3日(我々が2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出したForm F-1登録声明添付ファイル10.3を参照して、本年度報告Form 20-F(ファイル番号：ﾟ))に格納されている | |
4.4 | 2018年7月2日にCentogene AG、Shire International Group GmbHおよびShire PharmPharmticalsアイルランド株式会社間のグローバルプライマリサービス協定および供給プロトコル修正案(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル10.4を参照することにより、本Form 20-F年間報告書(文書番号：ﾟ))に組み込まれた | |
4.5 | 2019年12月10日にCentogene AG、Shire International GmbHおよびShire PharmPharmticalsアイルランド株式会社間のグローバルプライマリサービス協定および供給プロトコル修正案(2020年4月23日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20-F年次報告添付ファイル4.5を参照することにより、本Form 20-F年次報告書(ファイル番号001-39124))に組み込む | |
4.6 | 2021年3月17日、Centogene AG、Shire International間のグローバルプライマリサービス協定およびプロビジョニング協定の修正案。(2021年4月15日に米国証券取引委員会に提出された2020年12月31日現在のForm 20-F年次報告書(文書番号001-39124)の添付ファイル4.6を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込む | |
4.7 | 世紀新紀元長期インセンティブ計画表(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル10.5(文書番号：333-234177)を参照して、本年度報告Form 20-Fに組み込む)。 | |
4.8 | Centogene社と監督会または管理委員会メンバーとの間の賠償プロトコル表(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル10.6(文書番号：333-234177)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込む)。 | |
4.9 | Centogene AGとLudewig-Wasserbau-und Werft-GmbHが2019年6月28日に締結した物件販売契約英語要約(本Form 20−F年次報告書に組み込まれている本Form 20−F年次報告書に、2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F−1登録宣言添付ファイル10.7(文書番号：333−234177)を参照)。 | |
4.10 | Centogene AGとLudewig-Wasserbau-und Werft-GmbHとの間の日付は、2019年6月28日のレンタルプロトコルの英語要約である(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録宣言添付ファイル10.8(文書番号：3333-234177)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込まれる)。 |
170
カタログ表
証拠品番号： |
| 説明する |
|---|---|---|
4.11 | Centogene AGとK&L Immobilien and F&G IT Group GmbHが2019年7月22日に締結した証券販売契約英語要約(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F−1登録説明書第10.9号文書が本Form 20−F年次報告書に組み込まれていることを参照)。 | |
4.12 | Centogene GmbHとドイツバイエルン州自由州が2021年4月29日に署名した“サービス協定”の英語要約(2021年3月31日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20−F年度報告添付ファイル4.12(文書番号001−39124)を参照し、本Form 20−F年度報告書に組み込む)。 | |
4.13 | Centogene GmbHとDr.Bauer Labatorium GmbH協力プロトコルの英文要約は，2020年6月25日である。(2021年4月15日に米国証券取引委員会に提出された2020年12月31日現在のForm 20-F年次報告書(書類番号001-39124)の添付ファイル4.17を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込む | |
4.14 | Centogene GmbHと21 Dx GmbH(ベルリン政府の主要請負者として)が2021年6月25日に締結した“フレームワーク合意”(2021年3月31日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20−F年度報告添付ファイル4.14(アーカイブ番号001−39124)を参照して、本Form 20−F年次報告書に組み込む)。 | |
4.15 | Centogene N.V.は，2022年1月31日に添付表1に記載された投資家と締結した証券購入プロトコルを参考にして，2022年2月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考に本Form 20−F年度報告に組み込む。 | |
4.16 | Centogene N.V.と別表1に記載された投資家が2022年1月31日に署名した引受権証契約とは，2022年2月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして，本Form 20−F年次報告に組み込む。 | |
4.17 | 担保エージェントであるCentogene N.V.担保代理であるオックスフォード金融有限責任会社とその添付表1に記載されている貸手が2022年1月31日に締結した融資·担保協定を参考にして，我々が2022年2月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考に本20−F表年次報告に組み込む。 | |
4.18 | 2022年1月31日現在の担保代理であるCentogene N.V.オックスフォード金融有限責任会社と添付表1.1に記載されている貸手との間の融資·担保協定の第2回改正は、2023年5月4日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考に本Form 20−F年次報告に組み込まれている。 | |
4.19 | 担保エージェントであるCentogene N.V.担保エージェントであるオックスフォード金融有限責任会社と添付表1.1に記載された貸主が2023年11月1日に締結した融資·担保協定の第3回改正を参考にして，我々が2023年11月3日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を本Form 20−F年次報告に組み込む。 | |
4.20 | Centogene N.V.と製薬投資会社が2023年6月26日に調印した合弁協定は，我々が2023年6月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして，本20−F年度報告に組み込む。 | |
4.21 | Centogene N.V.と製薬投資会社との合弁企業協議変更合意は，2023年10月27日までに米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考に本Form 20−F年次報告に組み込まれている。 | |
4.22 | 遺伝子革新有限会社とCentogene N.V.が2023年11月27日に締結したコンサルタント協定は，我々が2023年11月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして本20−F年次報告に組み込まれている。 | |
4.23 | 2023年11月27日現在，遺伝子革新有限会社とCentogene N.V.が2023年11月27日に締結した実験室サービス協定は，我々が2023年11月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして本20−F年次報告に組み込まれている。 | |
4.24 | 2023年11月27日現在、遺伝子革新有限会社がCentogene N.V.と締結した技術移転と知的財産権許可協定は、2023年11月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして、本20−F年度報告に組み込まれている。 | |
4.25 | Centogene N.V.と医薬投資会社が2023年10月26日に署名した融資協定は，我々が2023年10月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして，本Form 20−F年次報告に組み込む。 | |
4.26 | 2024年4月23日現在Centogene N.V.と製薬投資会社との融資協定第1修正案* | |
4.27 | 2024年4月23日現在Centogene GmbHと製薬投資会社間のKSA売掛金譲渡協定* |
171
カタログ表
証拠品番号： |
| 説明する |
|---|---|---|
4.28 | Centogene N.V.と製薬投資会社が2023年10月26日に署名した優先購入権協定は，我々が2023年10月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして，本20−F年次報告に組み込む。 | |
4.29 | Centogene N.V.が2023年10月26日までに製薬投資会社と締結した2つ目の登録権契約は，2023年10月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして本20−F年次報告に組み込む。 | |
4.30 | Centogene N.V.，製薬投資会社とオックスフォード金融有限責任会社との間の従属合意は，2023年10月27日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告(文書番号001−39124)に基づいて本Form 20−F年次報告に組み込まれている。 | |
4.31 | 我々が2023年10月27日に米国証券取引委員会に提出した6−K表報告(文書番号001−39124)によると，医薬投資会社，ドイツ銀行II A株式会社，ドイツ銀行II B株式会社，ケレ創投基金II S.C.Sp，TVM生命科学革新I，L.P.とTVM生命科学革新II SCSPの間で2023年10月26日に締結された初回要約プロトコルが本20−F表年次報告に組み込まれている. | |
4.32 | 2023年11月27日までの技術移転と知的財産権許可協定* | |
4.33 | 最高経営責任者は奨励協定に対する修正案を提出した。** | |
4.34 | 最高財務責任者による授権協定の修正。** | |
4.35 | 最高経営責任者によるサービス協定の修正案。** | |
4.36 | Centogene GmbHと武田薬品国際株式会社が2024年4月1日に締結した“グローバルメイン供給とサービス協定”は、2023年4月1日に締結された“グローバルメインサービス協定”に代わっている(第001-39124号案)。*† | |
4.37 | 2022年11月1日現在のCentogene N.V.長期インセンティブ計画改正案(第001-39124号文書)* | |
4.38 | 2024年5月12日までのKSA入金変更プロトコル1 Centogene GmbHと医薬投資会社との譲渡協定は，我々が2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考に本20−F年報に組み込まれている | |
4.39 | 2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告書(文書番号001-39124)を参考にして、2024年5月12日現在、Centogene N.V.オックスフォード金融有限責任会社は、担保代理とその中の融資者との間の有限免除、同意、および第4の修正案として本20-F表年次報告に組み込まれている | |
4.40 | Centogene N.V.と医薬投資会社が2024年5月12日に締結した株式購入協定は，我々が2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)を参考にして，本20−F年報に組み込まれている | |
4.41 | 2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出したForm 6−K報告(文書番号001−39124)，Centogene N.V.とゲノム学革新有限会社が2024年5月12日に締結した諮問協定の第1号変更プロトコルを参考にして，本20−F年度報告に組み込む | |
4.42 | 2024年5月12日までにCentogene N.V.遺伝子革新有限会社と締結した技術移転と知的財産権許可協定の第1号変更協定は、2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告(書類第001-39124号)を参考に、本20-F年報に組み込む | |
4.43 | 我々が2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出したForm 6-K報告(文書番号001-39124)を参考に，Centogene N.V.と医薬投資会社が2024年5月12日に締結した第2次登録権協定の修正案を本20-F表年次報告に盛り込む | |
4.44 | 2024年5月12日までにCentogene N.V.と医薬投資会社との間の融資協定第2修正案は、2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告(文書番号001-39124)を参考に、本20-F年報に組み込まれる | |
4.45 | Centogene N.V.とオックスフォード金融有限責任会社が2024年5月12日に署名した成功費用協定は、2024年5月15日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告(文書番号001-39124)を参考にして、本20-F表年次報告書に組み込まれている | |
8.1 | 付属会社リスト。* | |
11.1 | “世紀新世商業行為および道徳規則”(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm F-1登録声明添付ファイル14.1(文書番号：333-234177)を参照して、本Form 20-F年次報告書に組み込まれています)。 | |
12.1 | 2002年“サバンズ-オキシリー法案”302節に基づく認証 |
172
カタログ表
証拠品番号： |
| 説明する |
|---|---|---|
12.2 | 2002年“サバンズ-オキシリー法案”302節に基づく認証 | |
13.1 | 2002年“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350節の認証による。** | |
13.2 | 2002年“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350節の認証による。** | |
15.1 | 同意の人安永株式会社KG Wirtschaftsprügersgesellschaft.* | |
97.1 | Centogene N. V. のクローバックポリシー。 * | |
101 | iXBRL 形式の Form 20—F の本年次報告書からの以下の資料（ Inline Extensible Business Reporting Language ） はここに提供されます ：（ 1 ） 独立公認会計士事務所報告書、 （ 2 ） 総合損失データの連結計算書、 （ 3 ） 連結財務状況計算書、 （ 4 ） 連結キャッシュフロー計算書、 （ 5 ） 連結自己資本変動計算書（ vi ） 連結財務諸表の注記 （ それぞれテキストブロックとしてタグ付けされ、詳細 ） 。 * * | |
104 | カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである)。 |
*同封されました**
** 備品はこちら
† 。 特定の情報は、 （ i ） 重要でないこと、および （ ii ） 公に開示された場合、当社に競争上の害をもたらす可能性があるため、展示から除外されています。
173
カタログ表
サイン
登録者は、それが20-F表を提出するすべての要求に適合し、本年度報告書に署名するために以下の署名者を正式に手配し、許可したことを証明する。
CENTOGENE N. V. | |||
差出人： | / s / キム · ストラトン | ||
名前： | キ ム · スト ラ ット ン | ||
タイトル： | 最高経営責任者 | ||
日期 ： 2024 年 5 月 15 日
174
カタログ表
財務諸表索引
監査済み連結財務諸表 —Centogene N. V. | ||
独立公認会計士事務所報告 (PCAOB ID | F-2 | |
統合された 2023年，2022年，2021年12月31日までの年度の全面損失表 | F-3 | |
2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の連結財務諸表 | F-4 | |
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | F-5 | |
2023年，2023年，2022年と2021年12月31日までの年度の総合権益変動表 | F-6 | |
2023年、2023年及び2022年12月31日までの連結財務諸表及び2023年12月31日現在、2023年、2022年及び2021年12月31日までの3年度の連結財務諸表付記 | F-7 | |
F-1
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
Centogene N.V.の株主と監督会へ。
財務諸表のいくつかの見方
当社は添付Centogene N.V.(貴社)2023年12月31日及び2022年12月31日までの総合財務状況表、2023年12月31日までの3年間の各年度の関連総合全面損失表、権益及びキャッシュフロー表及び関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を審査した。総合財務諸表は，国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づき，すべての重要な点で，当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。
会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力
添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。総合財務諸表付記2.2で述べたように、当社は設立以来経営により経常赤字を被っており、当社の持続経営企業としての継続経営能力に大きな疑問を抱いていることを示している。付記2.2経営陣のイベントや状況の評価およびこれらの事項に関する経営陣の計画について説明した。連結財務諸表には、この不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/s/
2010年以来、当社の監査役を務めてきました。
2024年5月15日
F-2
カタログ表
Centogene N. V.
2023 年、 2022 年、 2021 年 12 月期連結損益計算書
(inユーロ k ）
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
収入.収入 |
| 7.2 |
| |
| |
| |
販売コスト |
|
|
| |
| |
| |
毛利 |
|
|
| |
| |
| |
研究開発費 |
|
|
| |
| |
| |
一般行政費 |
|
|
| |
| |
| |
販売費用 |
|
|
| |
| |
| |
金融資産減価準備 | | — | | |||||
金融資産の減損の逆転による利益 | — | | — | |||||
その他の営業収入 |
| 8.1 |
| |
| |
| |
その他の運営費 |
| 8.2 |
| |
| |
| |
営業損失 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
持分法による投資損失 |
| 15 |
| ( |
| — |
| — |
ワラントの公正価額変動による損益 | 8.3 | ( | | — | ||||
利子と類似収入 |
|
|
| |
| |
| |
利子等費用 |
|
|
| |
| |
| |
財務コスト、ネット |
| 8.3 |
| ( |
| ( |
| ( |
継続営業による税引前損失 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
所得税費用 |
| 10 |
| |
| |
| ( |
継続営業による年間損失 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
非持続経営の純収益，税引き後純額 | 9 | — | | | ||||
当期損失 | ( | ( | ( | |||||
その他連結損益 （ すべて親会社の持分者に帰属する ） |
|
|
| ( |
| ( |
| |
全面損失総額 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
なぜなら： |
|
|
|
|
| — |
| — |
親会社の持分所有者 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
継続事業による非支配権益 |
| 25 |
| — |
| — |
| |
廃止事業からの非支配権益 | — | — | — | |||||
| ( |
| ( |
| ( | |||
1 株当たり純損失 — ベースおよび希薄化 （ ユーロ ） | ||||||||
継続的に運営する | 11 | ( | ( | ( | ||||
親に起因する損失 | 11 | ( | ( | ( | ||||
これらの総合財務諸表を構成する構成要素を付記する
F-3
カタログ表
Centogene N. V.
2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の連結財務諸表
(inユーロ k ）
資産 |
| 注意事項 |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
非流動資産 |
|
|
|
|
| |
無形資産 |
| 12 |
| |
| |
財産·工場·設備 |
| 13 |
| |
| |
使用権資産 | 14 | | | |||
合弁企業への投資 | 15 | | — | |||
派生資産 | 23.1 | | | |||
その他の資産 |
| 17 |
| |
| |
| |
| | |||
流動資産 |
|
|
|
|
| |
棚卸しをする |
| 16 |
| |
| |
売掛金と契約資産 |
| 17 |
| |
| |
その他の資産 |
| 17 |
| |
| |
現金と現金等価物 |
| 18 |
| |
| |
| |
| | |||
| |
| |
権益と負債 |
| 注意事項 |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
権益 |
|
|
|
|
| |
発行済み資本 |
| 19 |
| |
| |
資本公積 |
| 19 |
| |
| |
累積赤字 · 準備金 |
|
| ( |
| ( | |
非支配権益 |
|
|
| — |
| — |
| ( |
| | |||
非流動負債 |
|
|
|
|
| |
非流動貸付金 |
| 21.1 |
| |
| |
賃貸負債 |
| 21.1 |
| |
| |
繰延税金負債 |
| 10 |
| |
| |
政府支出 |
| 21.2 |
| |
| |
派生負債 | 21.2, 23 | | | |||
株式証法的責任 | 21.2, 23 | | | |||
その他負債 | 21.2, 22 | | | |||
| |
| | |||
流動負債 |
|
|
|
|
| |
政府支出 |
| 21.2 |
| |
| |
現在の貸付 |
| 21.1 |
| |
| |
賃貸負債 |
| 21.1 |
| |
| |
所得税からの負債 |
|
| |
| | |
貿易応払い |
| 21.2 |
| |
| |
その他負債 |
| 21.2, 22 |
| |
| |
| |
| | |||
| |
| |
これらの総合財務諸表を構成する構成要素を付記する
F-4
カタログ表
Centogene N. V.
2023 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2021 年 12 月期連結キャッシュフロー計算書
(inユーロ k ）
| 注意事項 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
経営活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
継続営業による税引前損失 | ( | ( | ( | |||||
非持続経営の税引前収益 | 9 | — | | | ||||
税引き前損失 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
営業活動によるキャッシュ · フローとの利益調整 |
|
|
|
|
| |||
償却費 （ 減損を含む ） 及び減価償却費 |
| 12,13,14 |
| |
| |
| |
政府補助金の減価償却 | ( | — | — | |||||
在庫査定 | 16 | | — | | ||||
利子収入 |
| 8.3 |
| ( |
| — |
| ( |
利子支出 |
| 8.3 |
| |
| |
| |
財産、設備の処分による利益 |
|
| ( |
| ( |
| ( | |
合弁会社への知的財産権の売却による利益 | 8.1 | ( | — | — | ||||
貿易債権 · 契約資産の予想信用損失引当金 | 23.2 | | — | | ||||
株式ベースの支払費用 |
| 22 |
| |
| ( |
| |
税金支出 | — | ( | — | |||||
金融商品の損益 FV 調整 | 8.3 | ( | ( | — | ||||
ジョイントベンチャー持分法による損失 | 15 | | — | — | ||||
その他の非現金品目 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
純為替 | ( | | — | |||||
受け取った利息 | | — | — | |||||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
|
| |||
棚卸しをする |
| 16 |
| ( |
| |
| |
取引債権 · 契約資産 |
| 17 |
| ( |
| |
| |
その他の資産 |
| 17 |
| |
| - |
| |
貿易応払い |
| 21.2 |
| ( |
| ( |
| ( |
その他負債 |
|
| ( |
| ( |
| | |
その中のキャッシュ · フロー （ 継続事業に使用 ） | ( | ( | ( | |||||
その内訳は、終了した営業活動によるキャッシュフロー | — | | | |||||
キャッシュ · フロー （ 使用 ） / 営業活動からのキャッシュ · フロー |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
| |
無形資産投資に対する現金支払額 |
| 12 |
| ( |
| ( |
| ( |
不動産、設備投資に支払われた現金 |
| 13 |
| ( |
| ( |
| ( |
合弁事業への投資に支払われる現金 | 15 | ( |
| — |
| — | ||
不動産設備投資のための助成金 |
| 21.2 |
| — |
| |
| |
資産、設備の処分による現金 |
|
| |
| |
| | |
合弁会社への知的財産売却による現金 |
| 15 |
| |
| — |
| — |
受け取った利息 |
|
|
| — |
| — |
| |
そのうちの継続投資活動によるキャッシュフロー | | ( | ( | |||||
このうち、継続投資活動によるキャッシュフロー | — | | ( | |||||
投資活動のためのキャッシュフロー |
|
|
| |
| ( |
| ( |
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
| |
株式の発行による現金 |
| 19 |
| — |
| |
| — |
ワラント発行による現金受取 | — | | — | |||||
非完全子会社の買収に伴う現金 | — | ( | — | |||||
貸付金からの現金 |
| 21, 23.2 |
| |
| |
| |
借入金の現金返済 |
| 21, 23.2 |
| ( |
| — |
| ( |
リース負債の現金返済 |
| 21, 23.2 |
| ( |
| ( |
| ( |
支払の利子 |
| 8.3 |
| ( |
| ( |
| ( |
そのうち、継続的な資金調達活動による純キャッシュフロー | | | ( | |||||
このうち、資金調達活動に係る純キャッシュフロー | — | ( | ( | |||||
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
| |
| |
| ( |
現金と現金等価物の変化 |
|
|
| ( |
| |
| ( |
期初の現金と現金等価物 |
|
|
| |
| |
| |
為替レート変動が現金保有量に及ぼす影響 | ( | ( | ( | |||||
期末現金と現金等価物 |
|
|
| |
|
| |
これらの総合財務諸表を構成する構成要素を付記する
F-5
カタログ表
Centogene N. V.
2023 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2021 年 12 月期連結自己資本計算書
親の所有者に帰属する | ||||||||||||||||
貨幣 | ノン — | |||||||||||||||
発表されました | 資本 | 訳す | 積算 | 制御管 | 合計する | |||||||||||
ユーロ k |
| 注意事項 |
| 資本 |
| 保留する |
| 保留する |
| 赤字.赤字 |
| 合計する |
| 利益． |
| 株権 |
2021 年 1 月 1 日現在 | 1 | | | ( | ( | | | | ||||||||
本年度の赤字 |
| — | — | — | ( | ( | | ( | ||||||||
その他総合損失 |
| — | — | | — | | — | | ||||||||
全面損失総額 | — | — | | ( | ( | | ( | |||||||||
株式ベースの支払い | 22 | — | | — | — | | — | | ||||||||
オプションの行使 | | ( | — | — | — | — | — | |||||||||
非完全子会社の売却について | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||
非完全子会社の取得について | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||
2021年12月31日まで | | | | ( | | | | |||||||||
親の所有者に帰属する | ||||||||||||||||
貨幣 | ありません | |||||||||||||||
発表されました | 資本 | 訳す | 積算 | 制御管 | 合計する | |||||||||||
ユーロ k |
| 注意事項 |
| 資本 |
| 保留する |
| 保留する |
| 赤字.赤字 |
| 合計する |
| 利益． |
| 株権 |
2022年1月1日まで | 1 | | | | ( | | | | ||||||||
本年度の赤字 |
| — | — | — | ( | ( | — | ( | ||||||||
その他総合損失 |
| — | — | ( | - | ( | — | ( | ||||||||
全面損失総額 | — | — | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
株式を発行する | 19 | | | — | — | | — | | ||||||||
株式ベースの支払い | 22 | — | ( | — | — | ( | — | ( | ||||||||
オプションの行使 | 19 | | ( | — | — | — | — | — | ||||||||
株式証法的責任 | 19 | — | ( | — | — | ( | — | ( | ||||||||
非完全子会社の取得について | 24 | — | ( | — | | | ( | ( | ||||||||
2022年12月31日まで | | | | ( | | — | | |||||||||
親の所有者に帰属する | ||||||||||||||||
貨幣 | ありません | |||||||||||||||
発表されました | 資本 | 訳す | 積算 | 制御管 | 合計する | |||||||||||
ユーロ k |
| 注意事項 |
| 資本 |
| 保留する |
| 保留する |
| 赤字.赤字 |
| 合計する |
| 利益． |
| 株権 |
2023年1月1日まで | 1 | | | | ( | | — | | ||||||||
本年度の赤字 |
| — | — | — | ( | ( | — | ( | ||||||||
その他総合損失 |
| — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
全面損失総額 | — | — | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
株式ベースの支払い | 22 | — | | — | — | | — | | ||||||||
オプションの行使 | 19 | | ( | — | — | — | — | — | ||||||||
他の動作 | — | ( | — | — | ( | — | ( | |||||||||
2023年12月31日まで | | | | ( | ( | — | ( | |||||||||
これらの総合財務諸表を構成する構成要素を付記する
F-6
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
1会社一般情報
Centogene N.V.(“当社”)およびその子会社は、まれで神経変性疾患の患者、医師、および製薬会社にデータ駆動の答えを提供することに集中している。マルチモーダル技術とCENTOGENE生体データベースを組み合わせることにより，次元分析を提供して次世代の正確な医学を指導することができる。著者らの独特な方法は患者に迅速で信頼できる診断を提供し、医者が疾病状態をもっと正確に理解し、目標薬物の発見、開発と商業化リスクを加速と低減することを支持することができる。
Centogene N.V.はオランダに登録して設立された上場有限責任会社で、登録事務所はドイツロストク18055号Am Strande 7、オランダ貿易登録番号72822872に位置する。
2022年1月31日、ある投資家と署名した証券購入協定と株式承認協定に基づいて、ユーロを受け取りました
当社は、2023年6月26日、サウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社PICまたはLiferaおよびリヤドにある公共投資基金(PIF)の完全子会社であるPICまたはLiferaと、2023年6月26日に合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁会社を設立する。合弁協定によると、創設資本が提供されるだろう
2基礎の作成
別の説明のほか，本付記の残りの部分では，“当社”はCentogene N.V.およびCentogene GmbHを指し，“本グループ”はCentogene N.V.，Centogene GmbHとその付属会社を指す。
本グループの総合財務諸表は国際会計基準委員会(“IASB”)が公布した国際財務報告基準(“IFRS”)に基づいて作成されたものである。2023財政年度に使用される会計政策は、一般に前年度に採用された政策に対応する。
当該等の総合財務諸表をユーロ列報とし、ユーロをグループの機能通貨とする。他の説明がない限り、ユーロで表されるすべての財務情報は、ビジネス慣行に従って最も近い千ユーロ(kユーロ)に四捨五入されるだろう。
2.1新たな重大会計政策及び会計判断と見積もり
合弁企業への投資
専門家グループはそれが重大な影響を持っているかどうかを評価し、その所有権のパーセンテージに基づくだけでなく、被投資者の取締役会での代表、その意思決定過程、管理者の交流と技術情報の獲得などの定性要素が存在するかどうかにも依存する。本グループは、各当事者が同意した権利と義務を共同手配することを評価し、関連状況の下で他の事実と状況を評価して、その参加の共同手配が合弁企業であるか共同経営であるかを決定する。評価された経営陣は、適用基準の異なる要因(例えば、投票権、
F-7
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
最後に、著者らは株式比率、取締役会備蓄と決議に対して評価を行い、これは権益法に従って計算すべきであると結論した(付記5(H))。
2.2 経営を続ける企業
初期のビジネス段階にある会社として、同グループの診断と製薬業務は依然として損益バランスの方向に発展している。当社グループおよび当社は他の発展およびビジネス初期会社に似た複数のリスクに直面しています。これらのリスクには，製薬パートナーとさらなる協力ができず実行に成功しなかったことと，会社の開発組合から十分な収入を得ることができなかったことがある
本グループSは、持続的な成功および最終的な利益の達成は、グループがその運営現金需要をサポートするために十分な収入を生成することができるまで、商業および発展活動を促進するために十分な融資を得ることを含む未来の不確実なイベントに依存することを示している。本グループは設立以来経営赤字になっています。2023年12月31日までにグループは純総合損失ユーロを記録した
2023年の間、経営陣は転換可能な融資を通じて相当な融資を受けた。同時に、経営陣はいくつかのプライベート·エクイティ社と交渉しており、相当な出資を得たいと考えている。このような当事者たちもまたその会社の戦略的適任者だ。当社は2023年6月26日にサウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社、公共投資基金(PIF)のリヤドにある完全子会社製薬投資会社(“PIC”または“Lifera”)と合弁協定(“合弁協定”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁企業を設立した。合営会社の合意に基づき、同協定に記載されている条項と条件の規定を受けて、当社および太平洋投資会社はサウジアラビアに有限責任会社(“共同経営会社”)を設立した。合弁企業協定について、Liferaは会社と交換可能な融資協定(“融資協定”)を締結し、この合意に基づき、Liferaは会社にドルを貸した
2024年5月12日、当社はPICと売掛金販売(PIC AR販売)を完了した。PIC AR販売の条項は，当社とPICが2024年5月12日に発効したKSA売掛金譲渡プロトコル(“KSA売掛金譲渡プロトコル”)および付随する変更プロトコル(“KSA売掛金変更プロトコル”，および当社とPICが2024年5月12日に発効したKSA受取譲渡プロトコル“売掛金契約”)に掲載されている.売掛金協定によると、太平洋投資会社はサウジアラブ王国地域のある売掛金を購入する権利(それぞれ“KSA売掛金”)を購入することに同意し、購入総価格はドルである
当社は2024年5月12日に太平洋投資会社と株式購入協定(“株購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は太平洋投資会社に株式を売却することに同意した
F-8
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2024年5月12日、当社と太平洋投資会社は2023年10月26日の交換可能株ローン協定の第2回改正(“第2次ローン改訂”)を締結し、その中の1つの条項は融資の既存の転換特徴を分流し、(I)元金総額をドルとすることである
上記の取引を完了するために、私たちは2024年5月12日にオックスフォードの同意を得て、私たちのオックスフォード融資と保証協定にいくつかの契約を追加することを含む。具体的には、私たちは、2024年7月15日までと2024年6月15日までに、売却に関連する拘束力のない条項説明書を拘束力のある最終合意に到達するためのいくつかの最近の要求を受け取ることに同意する。オックスフォード融資と保証協定によると、これらの時間要求に違反することは、オックスフォードが放棄しない限り、オックスフォードが融資を短時間で返済し、他の融資を得ることができない場合に破産手続きを開始することを要求する可能性がある。この条約は2024年2月に発表された戦略代替案探索の流れ管理と一致しており、当時私たちは投資銀行会社を招いてこの流れについて提案してくれた。私たちは現在、2024年7月15日までに短期取引を達成する可能性があるいくつかの関心のある当事者と積極的な交渉を行っている
ユーロの現金と現金等価物を考える
経営陣が業務計画およびキャッシュフロー予測を作成して継続経営評価を行う際には，6.2で述べた不確定要因を付記することが考えられる
経営陣は、十分な流動性と資源を確保して運営を維持するための道を求めているが、会社がこのような資金を獲得し、収入増加を実現し、コストをコントロールできなければ、現在の現金と現金等価物は、私たちの運営に資金を提供し、連結財務諸表の発表日から少なくとも1年で満了するすべての債務を履行するのに十分ではなく、重大な不確実性を招き、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱かせる。私たちは必要な金額、必要な時間、または許容可能な条件で、または追加の資金を全く提供しないかどうか分からない。
そのため、添付されている2023年12月31日までの年度の総合財務諸表は継続経営をもとに作成されている。これは、本グループが予測可能な未来に運営を継続し、正常な運営過程でその資産を現金化し、その負債を返済することができるようになることを意味する。総合財務諸表は、資産の回収可能性及び分類に関する調整、又は当グループが経営を継続できない場合に必要な負債金額及び分類の調整を反映していない。
2.3地政学的条件と新冠肺炎が大流行
ロシアとウクライナ間および中東地域の衝突や新冠肺炎の影響はすでに生じており、さらに業務運営中断やサプライチェーン中断を招き、原材料や(または)中間供給や製造能力に影響を与えると予想されている
今日まで、地政学的条件がそのグループの業務に与える影響は大きくなかった。しかし、最近のインフレ急騰と各国中央銀行の関連行動を含め、経済成長は減速する見通しで、世界の多くの地域には短期的に明らかな衰退リスクが存在する。これはまた緊縮された信用市場を延長する可能性があり、このような条件をより厳しくする可能性がある。これらの問題は、信用リスクの再定価や金融機関が現在直面している困難に加え、融資獲得を困難にする可能性がある。また、当グループは価格上昇やいくつかの財政状況の影響を受ける可能性があります
F-9
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
ドイツの政策変化は、新たな税収立法、経済制裁、同様の措置のようなものであり、この点にもかかわらず、経営陣はこのようなマクロ経済変化はないと予想される。
新冠肺炎ワクチンの広範な販売に伴い、管理層は2021年第3四半期末に新冠肺炎検査業務に対する長期展望を更新し、そしてすべての新冠肺炎業務関連業務を清盤することを決定した。そのため、2022年3月31日から、すべての新冠肺炎テスト場の契約が満期になり、新冠肺炎テスト場所は運営が停止し、新冠肺炎テスト業務は停止した。診断や製薬企業については、経営陣は、予測可能な未来には、大流行の影響はわずか、さらにはゼロになると予想している
3新しい会計基準の影響
(a)グループが2023年1月1日に採用した新基準
以下の改正と解釈は2023年に初めて適用され、本グループの総合財務諸表に影響を与えなかった
| ● | “国際会計基準”第12号改正案−国際税制改革(第2柱)と繰延税額 |
| ● | “国際会計基準”第21号に対する修正案−互換性の欠如− |
| ● | “国際会計基準第7号”及び“国際財務報告基準第17号--サプライヤー融資協定”改正案 |
| ● | “国際会計基準1”と“国際会計基準8”の修正−列報と会計政策− |
| ● | 国際財務報告基準第17号−保険契約 |
(b)新しい基準はまだ発効していない
また、2023年12月31日の報告期間に対して強制的ではなく、専門家グループによって早期に採択されなかったいくつかの新たかつ改訂された基準および解釈が公表されている(IFRS第18号-列報·開示)。もし適用されれば、専門家グループはこれらの新しい基準と改正された基準と解釈が発効した時にこれらの基準と解釈を採択する予定だ。専門家グループは現在、公布され、2024年の年度報告期間に発効したこれらの新しいまたは改訂された基準と解釈の影響を評価している。
4基礎の強化
統合ベースは、Centogene N.V.国際財務報告基準第10号に基づく連結財務諸表の意味制御の実体を含む。国際財務報告基準第10条によると、Centogene N.V.は、被投資者に対する直接的または間接的な権力、リスク開放、または被投資者との参加から可変リターンを得る権利を有し、被投資者への権力がこれらのリターンに影響を与えることを利用して、被投資者を制御することができる。被投資会社の経営·財務政策に影響を与える可能性がある場合には、通常、投票権を有する株式または被投資会社において50%以上の株式を保有することにより、支配権が確立される。自グループがそのエンティティに対する制御権を取得して付属会社への制御権を失うまでは，そのエンティティは自グループの統合基準に含まれる.本年度中に付属会社の資産、負債、収入及び支出を買収又は売却し、本グループがコントロール権を取得した日から当グループが当該付属会社の制御を停止した日から総合財務諸表を計上する。
損益及びその他の全面的な収益の各部分は本グループの親会社の持分所有者及び非持株権益に帰属し、たとえこれが非持株権益の赤字残高を招くことになっても。すべてのグループメンバーの会社間取引に関するグループ内資産および負債、権益、収入、支出およびキャッシュフローは合併時にすべて除外した。
本グループが付属会社への支配権を失った場合，関連資産，負債，非持株権益，その他の権益成分は再確認されず，それによるいかなる損益も損益で確認される.
F-10
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2022年3月31日現在，新冠肺炎のすべての試験場は運営を停止し，集団は新冠肺炎業務ラインを放棄した。そのため，本グループは新冠肺炎業務が停止したことを報告した(付記9)。2022年3月31日に新冠肺炎の運営停止が決定したことに伴い，CentogeneはDr.Bauer GmbHとの協力協定を終了し，2022年4月2日に発効し，2022年8月23日に“分離協定”に署名した。新冠肺炎業務の終了と協力協定の終了に伴い、CentogeneのDr.Bauer GmbHに対する制御も停止した；Centogeneは国際財務報告基準10下の制御モードの標準に符合しなくなり、それはもはや可変リターンリスクに直面しなくなり、新冠肺炎業務を通じて権力を利用してリターンを影響する能力もなくなった。そこで，Centogeneは2022年4月2日まで(“合併解除日”)の合併財務諸表からDr.Bauer GmbHの合併を廃止した。合併解除が今期の損失とキャッシュフロー表に与える影響は付記9--非持続経営項の下で開示された。合併が財務状況表に及ぼす影響を解除することは、付記27-関連者の項の下で開示される。
付記1で述べたように、当社は2023年6月26日に、サウジアラビアの法律登録に基づいて設立された閉鎖型株式会社および公共投資基金(PIF)がリヤドにある全資付属会社Pharmtics Investment Company(“PIC”または“Lifera”)と合弁協定(“合弁合意”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁会社を設立する。経営陣は契約に含まれる条項を分析し、国際財務報告基準第10号の合弁企業に対する制御を分析した(付記6.2)
5つの重要な会計政策
本グループは、この等総合財務諸表に記載されているすべての期間にわたって、以下の会計政策を一致して採用している
(a)外貨と貨幣を換算する
本グループの総合財務諸表は親会社の本位貨幣に記載されています。各エンティティについて、本グループは、ビットコインを決定し、各エンティティの財務諸表に含まれる項目は、そのビットコインを使用して計量される。本グループは直接統合手法を採用しており，海外業務を売却する際には，この方法を用いて発生した金額を損益の損益に再分類する.
外貨取引は取引当日の即時為替レートでそれぞれの実体の機能通貨に換算される。
各実体の機能通貨はそれぞれの現地通貨であり、これらの実体は財務、経済、組織の観点から独立してその業務活動を展開しているからである。
外貨建ての貨幣資産と負債を報告日の決済レートで本位貨幣に換算する。通貨換算差額は利益または損失ですぐに確認されます。歴史的コストで計量された外貨建ての非貨幣項目は報告日には換算されない。
合併時には、外国業務の資産と負債は報告日の決算率でユーロに換算される。海外業務の収入と支出は取引当日の為替レートまたは年平均為替レートに換算する。権益は履歴レートで換算され，そのエンティティが本グループの統合基準から除外されるまで計算される.このようにして発生した通貨換算差額は他の全面収益に計上され、為替差額が非持株権益に分配できなければ、利益性通貨換算準備金で確認される
F-11
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
使用した為替レートを次の表に示す：
平均税率 | 終値 | |||||||||||
|
|
|
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 | ||||
2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | ||
ドル(ユーロ：1) |
| | |
| |
| | |
| | ||
AED(1ユーロ) |
| | |
| |
| | |
| | ||
インドのルピー(ユーロ：1) |
| | |
| |
| | |
| | ||
スイスフラン(1ユーロ) | | |
| | | | | |||||
香港特別行政区(1ユーロ) | | — | — | | — | — | ||||||
RSD(1ユーロ) | | |
| | | | | |||||
(b)取引先と契約した収入
このグループは知識と通訳に基づくプラットフォームを通じて、薬物解決策と診断テストを提供する。顧客との契約収入が商品制御権が顧客に転送されるとき、またはサービス提供中に確認され、金額は、本グループがそのような商品またはサービスの対価格と交換する権利があると予想されていることを反映する
(i)医薬細分化市場
当グループが顧客と締結した契約は、早期患者募集および識別、疫学洞察、バイオマーカー発見、および患者モニタリングを含む稀な疾患を治療する方法の開発を加速するために、当グループの製薬パートナーに提供される様々な解決策に関する。協調プロトコルの構成は、分析課金、マイルストーン課金、固定料金、または両方の組み合わせであってもよい。さらに、グループとその医薬パートナーとのいくつかの契約は、患者から生物学的サンプルを収集するためのCentoCardフィルタカードの販売を含む。
製薬部門の履行義務はサービスの実行とともに時間とともに満たされることも可能であり，連携の仕組みがある時点で満たされることも可能であり，連携の仕組みは提供されるサービスの性質に応じて以下のように決定される.
| - | 早期患者募集と識別、疫学洞察、バイオマーカー発見および患者モニタリングの収入は、毎回分析の費用、マイルストーン費用、および固定費用に基づく。これらの解決策の収入は，作業に基づく入力法を用いて，時間の経過とともに確認され，サービスが完全に満足している進捗状況を測定する. |
| - | 知的財産権無期限許可の収入は通常前払い費用の形で、知的財産権使用権(又はライセンス)譲渡の時点で確認される。 |
| - | 一定期間にわたって知的財産権を許可することによって生じる収入、すなわち国際財務報告基準第15号で定義されたこのような知的財産権を取得する権利は、許可期間内に時間とともに確認される。 |
| - | 売却の収入CentoCardフィルタカード対象の部品はある時点で認識されるCentoCardフィルタカードお客様の手元に転送されましたが、これは通常納品時に発生します。 |
(Ii)診断データセグメント
本グループの診断部門の収入は通常、本グループが顧客に提供する遺伝子配列測定と診断サービスから来ており、これらの顧客は通常医者、実験室或いは病院であり、直接或いは流通業者を通じて。収入は、各テストの交渉価格に基づくか、または所定時間内に特定のテスト量を提供するプロトコルに基づく。専門家グループの結論は、診断部分が提供するサービスには履行義務が含まれているということだ。
F-12
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
サービスの実行にともない，時間の経過とともに入力法を用いてサービスの完全満足度の進捗を測定し，診断部におけるパフォーマンス義務を確認する.進展状況を測定するため、専門家グループは標準化プログラムを採用し、段階的に進展から完成状況を測定し、(1)準備段階、(2)明らかにする段階、(3)序列段階と(4)産出段階を含む。これらの段階に割り当てられた割合は，各段階を実行することで生じる費用が総費用に占める割合を示している.彼は言いました
契約残高
一契約資産を管理し、契約資産を管理する
契約資産は、顧客に譲渡された貨物またはサービスを対価格する権利である。本グループが顧客が対価または満期支払いを支払う前に商品またはサービスを顧客に譲渡して義務を履行する場合、契約資産は条件付きで対価格を稼ぐことが確認される。契約資産は減価評価を行う必要がある。付記5(O)“金融商品”における金融資産減価に関する会計政策を参照。
(二)貿易売掛金の処理
売掛金は，本グループが無条件の対価格金額を得る権利があることを表す(すなわち，対価格を支払うまでに時間が経過するだけである).付記5(O)“金融商品”における金融資産減価に関する会計政策を参照。
(三)契約責任及び契約責任の履行
契約責任とは、当グループが対価又は顧客が支払うべき対価格金額(早い者を基準とする)を受信した商品又はサービスを当該顧客に譲渡する責任である。顧客が本グループが商品またはサービスを顧客に転送する前に対価を支払う場合、契約責任は、支払いまたは満了支払い(より早い者を基準とする)時に確認される。本グループが契約を履行した場合、契約負債は収入であることが確認される。
(c)財務収入と財務コスト
利息収入および費用は、それらが関連する期間に実効金利法を用いて損益を通じて認識しています。
(d)現在分類と非現在分類
当社グループは、財務諸表において、資産および負債を経常 / 非経常の分類に基づいて提示しています。アセットは次の場合に最新です。
| - | 通常の操業サイクルにおいて実現される、または販売または消費される予定 |
| - | 主に取引を目的として開催される |
| - | 報告期間後 12 ヶ月以内に実現することが期待されているもの。 |
| - | 現金または現金同等物 （ 報告期間後少なくとも 12 ヶ月間、交換または負債の決済に使用することが制限されない限り ） 。 |
他のすべての資産は非流動資産に分類される。
負債は以下の場合に現行する。
| - | 通常の運転サイクルで決着すると予想されます。 |
F-13
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
| - | 主に取引を目的として開催されています。 |
| - | 報告期間後 12 ヶ月以内に決済される予定であること。 |
| - | 債務の決済を報告期間後少なくとも 12 ヶ月間延期する無条件の権利はありません。 |
| - | 契約違反が発生し、年末にローンから解決されていない。 |
取引先の選択により、株式商品の発行によって決済される可能性のある債務の条件は、その分類に影響を及ぼさない。
このグループは他のすべての負債を非流動負債に分類する。
繰延税金資産と負債は非流動資産と負債に分類される。
(e)無形資産
研究開発
研究活動の費用は発生期間中に損益で確認した。
個々のプロジェクトの開発支出は、グループが証明できる日から無形資産であることが確認された
| - | 資産が使用または販売できるように、製品またはプロセスは技術的にも商業的にも可能である |
| - | 当グループはその資産を使用又は売却する能力及び意思がある |
| - | 将来の経済効果は可能だ |
| - | 集団は十分な資源を持っています |
| - | 開発コストは確実に計量できる |
本グループの研究開発活動は主に未来に商業化される可能性のあるバイオマーカーの開発、診断と製薬業務の絶えずの革新、新製品或いは強化製品の絶えずの革新、生物情報学導管の持続的な改善、人工知能能力及び医療報告の自動化と情報技術駆動の解決方案に関連する。バイオマーカーについては，開発段階は通常，目標検証過程が完了したときに実現され，商業化可能であると考えられている。生物情報学の革新において、主に病変変異体の優先順位と分類を通じて病変変異体の識別の自動化を強化し、診断を加速と改善することに取り組んでいる。IT駆動のソリューションの分野では，クラウドに基づくプラットフォームによるデータ処理や分析の自動化が注目されている
資本化開発コストをコストから差し引いた累積償却および任意の累積減価損失を確認する。これらは、資産がその予期される用途のために準備されている日からのみ償却され、バイオマーカーについては、通常、バイオマーカーの特許出願時である。償却費用は販売コストと研究開発費に計上される。
まだ開発中の資本化開発コストは，毎年状況が帳簿価値が減値可能であることを示した場合に減値をテストする。
F-14
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2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
その他無形資産
本グループが購入した他の耐用年数が限られている無形資産は、コストから累積償却及び任意の累積減価損失を差し引いて確認する。後続支出は関連資産の将来の経済効果を増加させる場合にのみ資本化される。
無形資産は直線法を用いてその推定耐用年数内に償却し，無形資産が減値可能であることが示された場合に減値評価を行った。
予想される寿命は以下のとおりである
| - | 内部生成/得られたバイオマーカー： |
| - | 内部開発のデータベース：- |
| - | 購入権、ライセンス、ソフトウェア：- |
耐用年数や減価償却方法は毎年審査されており、減価償却方法や減価償却期間が資産の期待経済効果と一致することを確保している。
(f)財産·工場·設備
物件、工場及び設備はコストに応じていかなる減価償却累計減価償却及びいかなる累積減価損失を引いて帳簿に計上する
物件、工場及び設備のコストはその購入価格を含み、関税及び払い戻し可能な購入税、仕入項目から減額できない割合増値税、及び資産を予想用途のためにその作業状況及び場所に持っていく任意の直接占有コストを含む
支出に関する将来の経済的利益が本グループに流れる可能性がある場合にのみ、後続支出が資本化される
減価償却は直線法で推定耐用年数内に計算される。専門家グループは、その財産、工場と設備はすべて残存価値がないと評価した。重要財産、工場と設備の推定使用年数は以下の通りである
| - | 建物： |
| - | 工場や他の設備、家具、固定装置 |
財産、工場及び設備は、処分時又はその使用又は処分が将来の経済的利益をもたらさない場合にはキャンセル確認される。資産確認終了によるいかなる損益(売却で得られた純額と資産帳簿金額との差額で計算)は、資産終了確認時に全面損失表を計上する。
報告日ごとに、減価償却方法、使用年数と残存価値を審査し、適切な状況で前向き調整を行う。
建設中資産はコスト別に記載し，物件，建屋および設備に割り当て，竣工および運営使用に至るまで減価償却を計上する。
F-15
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2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(g)賃貸借証書
テナントとしてのグループ
短期賃貸及び低価値資産レンタルを除いて、本グループはすべてのレンタルに対して単一確認及び計量方法を採用している。本グループは、リース金を支払うリース負債及び関連資産使用権を代表する使用権資産を確認します。
(i)使用権資産
本グループは，リース開始日(すなわち対象資産が利用可能な日)に使用権資産を確認する.使用権資産は、コストに応じて任意の減価償却および減価償却損失を差し引いて計量し、リース負債の任意の再計量に基づいて調整する。使用資産コストには、確認されたリース負債額、生成された初期直接コスト、および有効日または前に支払われた賃貸支払いから受信された任意のレンタル報酬が差し引かれることが含まれる。本グループがリース期間終了時にリース資産の所有権を取得することを合理的に決定しない限り、確認された使用権資産は、リース期間および推定耐用年数のうち短い時間で直線的に減価償却される
| - | 建物： |
| - | オフィス： |
| - | 工場や他の設備、家具、固定装置 |
賃貸資産の所有権が賃貸期間終了時に本グループに移行したり、購入選択権の行使を反映したりする場合は、資産の推定耐用年数に応じて減価償却を計算する。
資産を使用しても減価を計上しなければならない.付記5(O)“金融商品”における金融資産減価に関する会計政策を参照。
(Ii)賃貸負債
レンタル開始日に、当グループは、レンタル期間内に支払うリース支払い現在値で計算される賃貸負債を確認します。賃貸支払いは、固定支払い(実質固定支払いを含む)から任意の受取賃貸報酬を減算すること、指数またはレートに依存する可変賃貸支払い、および残存価値保証に応じて予想される支払い金額を含む。賃貸支払いには、当グループが合理的に確実に行使する購入選択権の使用価格と、合理的に確実に終了する賃貸契約の罰金も含まれています。指数またはレートに依存しない可変リース支払いは、支払いをトリガするイベントまたは条件発生中の費用として確認される
レンタル支払いの現在値を計算する際には、レンタルに隠れている金利が容易に確定できないように、当グループはレンタル開始日の逓増借入金金利を使用しています。発効日後、賃貸負債額を増加させて利息の増加を反映させ、支払われる賃貸支払いを減少させる。また，リース負債の帳簿価値が変動し，リース期限が変化し，実質固定賃貸支払いが変化したり，購入関連資産の評価が変化したりすると，リース負債の帳簿価値が再計測される
(Iii)短期賃貸と低価値資産レンタル
本グループは，短期リース確認免除をその短期機器および設備リース(すなわち，リース期間が発効日から12カ月以下であり，購入選択権を含まないテナント)に適用する.また、低価値資産確認免除のレンタルを、低価値(すなわち5000ユーロ未満)とみなされるオフィス機器レンタルに適用する。短期賃貸と低価値資産レンタルのリース支払いはレンタル期間内に直線原則で料金として確認されます
F-16
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2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(Iv)販売と貸し切り取引
本グループは国際財務報告基準第15号を採用し、買い手(レンタル者)への資産譲渡が売却資産として入金されるべきかどうかを決定する。売却資産が完了した後，本グループは，自グループが保持している使用権に関する資産の前額面の割合でレンタルによって生成された使用権資産を計測する.したがって，本集団は買い手(レンタル者)に譲渡された権利に関するいかなる損益金額のみを確認する.
資産を売却する対価の公正価値がその資産の公正価値に等しくない場合、または賃貸支払いが市場レートで計算されない場合、本グループは、公正な価値に基づいて売却収益を計量するための調整を行う
| ● | 市価以下のいかなる条項もレンタル支払いの前払いに計上されなければならない |
| ● | 市場価格より高いいかなる条項も、買い手-賃貸方向の売り手-テナントが提供する追加融資入金としなければならない。 |
(h)共同経営会社への投資と共同手配
専門家グループはそれが重大な影響を持っているかどうかを評価し、その所有権のパーセンテージに基づくだけでなく、被投資者の取締役会での代表、その意思決定過程、管理者の交流と技術情報の獲得などの定性要素が存在するかどうかにも依存する。本グループは、各当事者が同意した権利と義務を共同手配することを評価し、関連状況の下で他の事実と状況を評価して、その参加の共同手配が合弁企業であるか共同経営であるかを決定する。管理層評価付記1に記載の共同経営協定は、適用基準下の異なる要素(例えば、投票権、所有権のパーセンテージ、取締役会備蓄事項及び決議案)の分析によって合営企業として決定され、この合意は権益法に従って入金されるべきであるため、買収日はコストで確認され、その後、当社が買収以来に占める未分配収益或いは損失から発生したいかなる減値を引いて調整することができると結論した。損失は総合損失表に記載され、投資損失は権益法を用いて計算される。
権益法で入金された投資に関する減値を示す兆しがあるたびに、当社は減値テストを行い、その根拠は、連合会社及び合営企業の業務予想による将来の現金流量の現在値に占めるシェアの推定、及び有形及び無形資産(商標を含む)に類似した減値テストを含み、使用価値計算の推定、判断及び仮定は主に成長率、平均販売価格の予想変化、出荷量及び直接コストと関係があることに適用される。平均販売価格と出荷量の仮定は、歴史的経験と市場の未来の変化に対する期待に基づいている。
当社とその共同会社又は合営会社との間で業務を構成しない資産に係る取引所による損益は当社の財務諸表で確認されていますが、関連投資家の共同会社又は合営会社における権益に限られています。
(一)非流動資産の減価
非流動資産は、有形、無形資産及び連合会社及び合営企業の投資を含み、報告日ごとに減値指標を評価する。このような指標が存在する限り，あるいは年次減値テストを受けなければならない資産については，回収可能な金額を見積もる。資産の回収可能金額は，公正価値から販売コストと使用価値の両方を差し引いた高い者である。使用価値を評価する際には，資産やその現金発生単位(場合に依存)による将来税後キャッシュフローを推定し，貨幣時間価値や資産特有のリスクを反映した税後割引率を用いて現在値に割引するが，得られた結果は税前割引率による税前キャッシュフローと同様の結果が得られる。
1つの資産の回収可能金額がその帳簿金額よりも少ない場合、その資産の帳簿金額はその回収可能金額に減少し、減価損失は連結損益表の“減価損失”の項目で費用として確認される。
F-17
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
本グループは，分配資産を獲得した各現金発生単位の承認された業務計画から減値を計算する.承認された戦略業務計画によると予測されるキャッシュフローは五年間をカバーしています。6年目から、予想される一定の成長率が実行される。
(j)棚卸しをする
在庫はコストと可変現純値の両者のうち低いもので計測した。在庫は先入れ先出し(FIFO)法でコストで確認する
換金可能な算入値は、通常のビジネスプロセスにおける推定販売価格から、推定された完成コストおよび販売に必要な推定コストを差し引くものである。
(k)政府支出
合理的な保証があれば贈与を受け、すべての付加条件が守られ、政府の贈与が認められる。本グループで発生した支出を補償するための贈与は、費用の提出と精算の間損益で確認されます。
資産に関する政府贈与は最初に名目金額で繰延収入と確認された。これらはその後、関連資産の予想使用年数内にシステム基準に従って損益を計上する。
いずれの贈与に関連する繰延収入の放出も他の営業収入として列報されている(付記8.1参照)
(l)株式ベースの支払い
本グループの計画受給者(上級行政官およびいくつかの監事会メンバーを含む)が株式支払い形式で報酬を受け取ることにより，受給者は権益ツール(株式決済取引)や現金決済(現金決済取引)の対価格としてサービスを提供する.同社は2021-2023年度に付与された株式決済奨励のみを付与する。
株式決済取引
株式決済取引のコストは，授出時に与えられた購入権あるいは授出の制限単位(“RSU”)または株式授受(“SGA”)の公正価値から，Black-Scholesやモンテカルロシミュレーションモデルあるいは授出日の株価を用いて決定され，詳細は付記23に記載されている.
このコストは、サービス条件が満たされている間(帰属期間)の従業員福祉支出(付記8.4参照)または他の関連支出において、権益(資本備蓄)の対応する増加と共に確認される。帰属日までの各報告日の権益決済取引確認の累積費用は、帰属期間が満了した程度と、最終的に帰属する権益ツール数に対する当グループの最適な推定値とを反映する。1期間の損益中の費用又は貸方は、当該期間期初め及び期末に確認された累積費用の変動を表す。
授出日を定める際には、サービス及び非市場表現条件は付与された公正価値を考慮していないが、条件を満たす可能性は、本グループが最終的に帰属する権益ツール数に対する最適な推定の一部として評価することである。市場表現状況は付与日公正価値内に反映される。決裁に付加された他の条件はいずれも，関連するサービス要求がなく，非帰属条件とみなされる.非帰属条件は、裁決の公正価値に反映され、サービスおよび/または業績条件がない限り、裁決の費用の即時支払いをもたらす。
非市場表現および/またはサービス条件が満たされていないため、最終的に付与されていない報酬については、いかなる費用も確認されない。報酬が市場または非帰属条件を含む場合、取引は、すべての他の業績および/またはサービス条件が満たされる限り、市場または非帰属条件を満たすか否かにかかわらず、帰属とみなされる。
F-18
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(m)準備金、または資産および負債がある
グループが過去の事件で現在の債務(法律、契約または推定)を負担する場合、経済的利益を体現する資源を流出させて債務を返済し、債務金額を信頼できる推定を行う必要がある可能性が高い場合には、準備を確認する。専門家グループが準備金の一部または全部が償還されることを予想している場合、例えば、保険契約に基づいて、償還は単独の資産として誤って確認されているが、償還がほぼ確定している場合にのみ適用される。支出に関連する費用はいかなる精算後の利益や損失を差し引いたものにも列記する.各報告日に準備が検討され、現在の最適な推定数を反映するように調整される
確認準備の要求が満たされていない場合、経済的利益を示す資源が流出しない限り、対応する債務を負債として記録するか、または負債とする
または資産が過去のイベントによって生成された可能な資産であり、本グループの制御範囲内に完全に存在しない1つまたは複数の不確定な未来イベントが発生または発生していない場合にのみ、その存在を確認することができる。専門家グループは資産を確認したり持っていない。経済的利益の流入が可能であれば、ほぼ確定的ではないか、または付記で開示される資産がある。経済的利益の流入がほぼ確実になった場合、その資産はもはや資産ではなく、その確認が適切である。
(n)所得税
税金には当期税金と繰延税金が含まれています。損益以外で確認された項目に関する繰延税項を除いて、当期税項および繰延税項は損益で確認され、この場合、権益または他の全面収益において関連取引に関する確認が直接行われる。
当期所得税資産と負債は、予想されるように税務機関に回収または支払うことができる金額で計量する。この金額を計算するための税率及び税法は、報告日に当グループで経営及び課税所得を発生させる国が公布又は実質的に公布した税率及び税法である。
繰延税項は，グループ財務報告用途の資産および負債額面と税務目的のための金額との一時的な違いのために設けられている。繰延税金負債はすべての課税の一時的な差として確認されなければなりませんが、以下の場合は除外します
- | 非企業合併の商業取引過程において、初期確認資産や負債による一時的な差は、会計利益にも影響もなく、課税損益にも影響しない |
- | 当グループが一時的な差額を打ち抜く時間を制御すれば，投資付属会社に関する一時的な差額であり，この等の差額は予見可能な将来に打ち切られない可能性が高い. |
繰延税金資産の帳簿金額は、各報告日に審査を行い、繰延税金資産の全部または一部が使用できる十分な課税利益がもはや可能でない場合に減額する。未確認の繰延税金資産は、報告日ごとに再評価され、将来の課税利益が繰延税金資産を回収する可能性がある範囲で確認される。
繰延税項資産及び負債は、資産現金化又は負債清算年度に適用される税率で計量され、この等税率は、報告日に公布された又は実質的に公布された税率に基づいて計算される。
いくつかの条件が満たされる場合、繰延税金資産と繰延税金負債は互いに相殺することができる
F-19
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(o)金融商品
(一)金融資産
本グループの金融資産には、主に売掛金、契約資産、公正価値に基づいて損益を上げる金融資産、現金と現金等価物が含まれる。
売掛金と契約資産
売掛金は、契約資産を含み、固定的または確定的な支払いを有する非派生金融資産であり、活発な市場オファーではない。重大な融資成分や当グループが実際に方便の契約資産及び貿易受取金を運用しており、国際財務報告基準第15号に規定された取引価格に基づいて計量しています。付記5(B)“顧客と締結した契約収入”内の会計政策を参照してください。
初歩的な確認の後、売掛金と契約資産はその後、実際の金利法を用いて償却コストから任意の減価損失を引いて入金される。損益は資産終了確認または減値期間の損益で確認する。
公正価値に基づいて損益する金融資産
公正価値によって損益を計上した金融資産は公正価値に基づいて財務状況表に計上し、公正価値純変動を計算して損益表に計上する
以下の場合、金融負債または非金融主体を含む混合契約内に埋め込まれた派生ツールは、本体から分離され、経済的特徴およびリスクは、主体と密接な関係がないこと、埋め込まれた派生ツールと同じ条項を有する独立ツールは、派生ツールの定義に適合すること、および混合契約は、公正な価値に基づいて損益によって計量されないことである。埋め込み派生ツールは公正価値に応じて計測され，公正価値変動は損益で確認される.契約条項が変化し，本来必要なキャッシュフローが大幅に修正されたり，金融資産を公平価値から損益カテゴリ外に計上して再分類したりした場合にのみ，再評価が行われる.
もう知らない
本グループが金融資産の契約権利をもはや所有していない場合、またはその資産からキャッシュフローを受け取る権利が満了した場合、当該金融資産または一部の金融資産は確認を終了する
減損する
本グループは期待信用損失準備(ECL)を確認した。ECLは，契約満了による契約キャッシュフローと自グループが予想して受信したすべてのキャッシュフローとの差額に基づいて，元の実金利の近似値で割引する.
このグループは簡略化された方法でECLを計算する.したがって，本グループは信用リスクの変化を追跡するのではなく，報告日ごとの終身ECL確認損失支出に基づいている。本グループはすでにその過去の信用損失経験に基づいて準備総表を構築し、債務者と経済環境の特定の展望性要素に基づいて調整を行った。
契約支払いが違約とされた場合、当グループは金融資産とみなされる
売掛金減価のさらなる開示については、契約資産を含み、付記23に記載されている。
F-20
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(二)企業財務負債
すべての金融負債は最初に公正価値で確認され、融資および借入金および支払いについては、直接取引コストの純額を占めるべきであることが確認された。
当グループの金融負債には、貿易及びその他の支払金、融資及び借入金(銀行貸越を含む)及び派生金融商品(株式証負債を含む)が含まれる。
ローンと借金
ローンと借金は初歩的に公正価値によって確認し、その後、実際の金利法に従って償却コストによって計量し、そして任意の元金の返済及び買収の任意の割引或いは割増を計算し、そして実際の金利の構成部分としての取引コストと費用を含む。
損益は、負債の確認または処分を終了する際に損益により確認される。
公正価値計算損益の財務負債
公正価値に応じて損益を計上する金融負債には、初期確認時に公正価値に基づいて損益を計上する金融負債が含まれる。金融負債が短期的に買い戻しのために生じた場合、取引のために保有するように分類される。このカテゴリは、当グループが締結した派生金融商品も含み、これらの派生金融商品は、国際財務報告基準第9号で定義されたヘッジ関係におけるヘッジツールとして指定されていない。独立した埋め込み派生ツールは、有効なヘッジツールとして指定されない限り、取引のために保有するように分類される。取引のために保有している負債の収益または損失は損益表で確認します。初回確認時に公正価値で損益により確認された財務負債は、初期確認日に決定され、IFRS第9号基準を満たしている場合にのみ決定される
株式証負債
株式承認証は、固定行使価格で固定数量の株式を購入する権利を与えるため、持分として分類される。使用価格または発行株式数が固定されていないとみなされる場合、株式証明書は非流動派生金融負債に分類される。株式承認証の行使価格はドルで決められているが、ドルは当社の機能通貨とは異なるため、株式承認証は負債に分類される。この負債は、最初に契約締結日に公正価値で確認され、その後、報告日ごとに公正価値に応じて損益により計上される。権証はFVTPLで財務負債に分類されるため，取引コストは総合全面損失表に計上される。
もう知らない
債務ベースである債務が解除され、キャンセルされ、または満了した場合、金融負債はキャンセル確認される。
既存の金融負債が実質的に異なる条項で同じ貸手の別の債務に置き換えられている場合、または既存の負債の条項が大幅に修正された場合、このような交換または修正は、元の負債の確認および新しい負債の確認をキャンセルするとみなされる。各額面の差額は損益で確認します
(P)現金および現金等価物
現金および現金等価物には、現金金額に迅速に変換できる短期的、高流動性投資を含む手元現金および銀行残高が含まれる。これらの債券の元の満期日は3ヶ月以下であり、価値変動のリスクは低い。
F-21
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(Q)操業停止
非持続的経営とは、販売されるべきエンティティを保有するように処分されたか、または分類された構成要素を意味する。(1)主要な個別業務線又は事業の地理的地域を表すものでなければならない(2)単一協調処置計画の一部であるか、又は(3)転売のために専用に買収された子会社である。イベントが最終的に終了(棄却)した場合，コンポーネントも不連続な操作として表示する資格がある.非流動資産と売却グループの帳簿価値が継続して使用することで回収されるのであれば，売却した資産を持つとは分類されない.
2021年、グループは2022年第1四半期からその新冠肺炎業務活動を終了することを決定した。専門家グループは、この業務部門の活動を終了することは非連続的な業務とみなされると評価した。そのため，新冠肺炎業務に関する損益は2022年12月31日と2021年12月31日までの総合全面赤字表損益部分が単独で示されている。新冠肺炎業務は清算によって終了するため、財務状況表に資産または負債を単独で開示する必要はない。分部報告付記及び2023年12月31日現在、2022年及び2021年12月31日までの年度の連結財務諸表付記は、継続経営のみを代表する。非連続性業務の詳細については、付記9--非連続性業務を参照されたい。
6会計判断と見積もり
総合財務諸表を作成するには、会計政策の適用および収入、費用、資産および負債の報告金額および付随的な開示に影響を与える管理委員会の判断、推定および仮定が必要である。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。推定数と基本的な仮定を常に検討し、推定数の改訂を前向きに記録する
6.1判決を下す
売掛金と契約資産予想信用損失準備
本グループは準備行列を用いて貿易売掛金と契約資産のECLを計算する.準備率は、類似した損失パターンを有する様々なクライアント細分化されたパケットの超過日数(例えば、細分化された市場、地理的位置、顧客タイプ、および評価)に基づく。
予備集計表は，最初に本集団で過去に観察された違約率を基準とした.
歴史上観察された違約率とECLの間の相関性の評価は重要な推定である。ECLの数は環境や予測される経済状況の変化に敏感である。本グループの過去の信用損失経験及び経済状況に対する予測も顧客の未来の実際の違約状況を代表できない可能性がある。本グループの貿易売掛金及び契約資産に関するECLの資料は付記23.2に開示されている。
赤字繰延税金資産
繰越された税金損失は期限が切れません。当社の赤字の歴史に鑑み、繰越税項損失と一時的な差異を差し引くことができる繰延税項の確認は、将来的に既存の課税課税の一時的な差異に対する引抜きに限られている。
金融商品の公正価値計測
財務状況表に記録されている金融資産と負債の公正価値が活発な市場のオファーによって計量できない時、その公正価値は推定技術計量を採用し、現金流量割引モデルとオプション定価モデルを含む。可能な場合、これらのモデルの投入は観察可能な市場から来ているが、これが不可能である場合、公正な価値を確立する際にはある程度の判断が必要である。信託多重埋め込みオプションの融資の推定値については，本グループではB−社のレバレッジ指数利差を境界条件として用いた。詳細は付記23.1を参照。
F-22
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
収入隠れ特許権
同グループは中東地域に診断顧客がおり、大きな遅延支払いの歴史がある。この歴史は、収入を確認する際に契約対価格を徴収する可能性があると考えられているため、期待信用損失法を適用して重大な後続減価損失を確認することを招いた。2021年には，その収集経験の発展，顧客との他の交渉および過去の経験から，グループはその顧客との契約収入の確認に関する判断を再評価する必要があると考えられる.
事実と状況および管理層の当該顧客への期待に応じて、本グループ経営陣は、予想される契約対価格金額のこのような不確実性と、低い金額を受け入れたり、支払い条件を変更する可能性とが、“暗黙的な価格譲歩”であるため、契約対価格は可変であると結論している
したがって，本グループ経営陣は，最終的に受け取ることが予想される契約対価格額や，それなどの不確実性を解決した後，確認された関連収入が将来の大きな逆転の影響を受けない可能性が高いと予想している.当グループの経営陣が予想している暗黙的な価格割引の比率は
予想される顧客からの金額には不確実性があるにもかかわらず，経験や顧客に関する事実や状況から，本グループはクライアントから受け取る可能性が高いと考えられる
合弁企業への投資
付記1で述べたように、当社は2023年6月26日に、サウジアラビアの法律登録に基づいて設立された閉鎖型株式会社および公共投資基金(PIF)がリヤドにある全資付属会社Pharmtics Investment Company(“PIC”または“Lifera”)と合弁協定(“合弁合意”)を締結し、サウジアラビアの法律に基づいて合弁会社を設立する。管理層は契約に含まれる条項を分析し、IFRS 10の合弁企業に対する制御を分析し、投票権、所有権のパーセンテージ、取締役会備蓄問題と決議を考慮し、結論を得て、会社は“合弁企業”に対して共同制御権を持っており、国際会計基準第28条に基づいて投資を合弁企業への投資に分類している-付注15の合弁企業への投資を参照してください。
6.2仮定と推定の不確実性
経営を続ける企業
持続経営仮説が適切であるかどうかや，重大な不確定要因が継続経営企業としての継続経営能力を大きく疑わせる可能性があるかどうかを評価する際には，管理層は，将来に関する既存情報を考慮することにより，報告期間終了後少なくとも12カ月間の将来のキャッシュフローを推定しなければならない。経営陣は、予想される現金流入に関連する不確実性の影響を受ける一連の要因を考慮しており、診断および製薬業務からの予測収入、および私たちが任意の新しい重大な医薬パートナー関係を構築し、売掛金から潜在的な現金注入を現金注入するかどうかを考慮しており、国際財務報告基準の下での真の販売、転換可能な融資項目の改訂、合弁会社の株式の売却、および付記2.2に記載の契約を遵守する可能性について仮定している。経営陣はまた、未引受支出を延期する能力と、何らかの費用節約措置を実行することから利益を得る能力を含む業務や資本支出、債務返済などの現金流出を推定した。将来のキャッシュフローは予想収入から予想現金コストを差し引いた現金流入であり，その基礎は
F-23
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
承認された予算では、年初までの業績のいずれかの収益に応じて調整される。推定された将来のキャッシュフローは、以下の仮定に基づいて作成される
| ● | サウジアラブ王国地域の顧客からの売掛金に関する追加出資は、いくつかの契約完了と支払い条件がまだ満たされていないこと(すなわち、業務計画目標を達成すること)であり、このような販売が実施されれば、国際財務報告基準下の真の販売基準に適合する |
| ● | PICに売却された合弁会社の株式に関する追加現金注入 |
| ● | オックスフォードローンと保証契約の契約を守り |
| ● | 細分化された市場の収入増加率は |
| ● | 現在の契約パイプラインは私たちの製薬部門が署名した契約と交渉中の契約を考慮しています |
| ● | 実験室は新しいシークエンサーを採用し、運転診断テストに必要な材料を減少させたため、全体の利益率に影響する消耗品コストは次の数年で大幅に低下する |
| ● | 会社が実施しているコスト節約措置により、研究開発とG&A費用を削減する。 |
株式ベースの支払い
株式に基づく支払取引の公正価値を推定するには、付与された条項および条件に依存する最適な推定モデルを決定する必要がある。授出日の権益決済取引(現金決済取引の代わりに発行された取引を含む)の公正価値計測については，本グループではモンテカルロシミュレーションモデルを用いた.株式決済取引付与日の公正価値は、各報告期間の終了時に更新されない
7セクション情報とお客様との契約収入
7.1細分化市場情報
管理目的で，本グループはその製品やサービスに応じて業務単位に組織される.管理方法によると，運営分部は，本グループの内部報告および首席運営意思決定者(“CODM”)が業務表現をどのように評価するかに基づいて決定される.その上で，集団には以下の点がある
| ● | 医薬細分化市場：この細分化された市場は、標的と薬物スクリーニング、臨床開発、市場参入と拡張、およびCENTOGENE生物データベース許可証と洞察報告を含む様々な解決策を私たちの製薬パートナーに提供した |
| ● | 診断データセグメント：この細分化市場は私たちの顧客に遺伝子配列測定と診断サービスを提供し、これらの顧客は通常医者、実験室或いは病院であり、直接或いは流通業者を通じて。 |
| ● | 合弁企業細分化市場： 付記1で開示されたように、2023年6月26日に、当社は医薬投資会社(“PIC”または“Lifera”)と合弁協定(“合弁協定”)を締結した。本分部は知的財産権販売による収入及び合弁会社の設立に関するコストを提供している(付記15-投資合営企業を参照)。 |
2021年、グループは2022年第1四半期にその新冠肺炎業務活動を終了することを決定した。専門家グループは、この業務部門の活動を終了することは非連続的な業務とみなされると評価した。そのため，新冠肺炎業務に関する損益は2023年12月31日現在，2022年と2021年12月31日までの総合全面赤字表損益部分が単独で示されている(付記9−非持続経営参照)
F-24
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
管理委員会はCODMであり，各部門の経営結果をそれぞれモニタリングし，資源配分と業績評価の決定を行う。分部業績は支部業績に基づいて評価し，調整後EBITDAを参考にして計測した。調整されたEBITDAは非国際財務報告基準に規定されている財務計量であり、グループはそれを財務コスト(純額)、税項、減価償却及び償却(減価償却を含む)前の収益/損失と定義し、調整後に会社の支出、一次コスト及び株式を基礎とした支払い支出を含まない
関連ツールはグループごとに管理されているため，会社の支出，利息および類似収入および支出および株式に基づく支払支出は個別分部に割り当てられない.資産や負債はグループベースで管理されており，内部報告目的で異なる支部に割り当てられることはない.したがって，我々のCODMは部門ごとに定期的にこの情報を審査しないため，部門ごとにこの情報を報告することはない.
2023 | ||||||||||
ユーロ k |
| 製薬業 |
| 診断する． |
| 合弁企業 | 会社 |
| 合計する | |
外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
| | | — | — | | ||||
調整後EBITDA | | | | ( | ( | |||||
その他のセグメント情報 | ||||||||||
減価償却費 （ 減損を含む ） |
| | | — | | | ||||
研究開発費 | — | — | — | | | |||||
持分法による投資収益 （ 損失 ） の割合 |
| — | — | ( | — | ( | ||||
資本支出 | ||||||||||
財産、設備及び使用権資産の追加 | | | — | | | |||||
無形資産の付加価値 | | — | — | | | |||||
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ユーロ k |
| 製薬業 |
| 診断する． |
| 合弁企業 | 会社 |
| 合計する | |
外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
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調整後EBITDA | | | — | ( | ( | |||||
その他のセグメント情報 | ||||||||||
減価償却費 （ 減損を含む ） |
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持分法による投資収益 （ 損失 ） の割合 |
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資本支出 | ||||||||||
財産、設備及び使用権資産の追加 | | | — | | | |||||
無形資産の付加価値 | | | — | | | |||||
F-25
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2021 | ||||||||||
ユーロ k |
| 製薬業 |
| 診断する． |
| 合弁企業 | 会社 |
| 合計する | |
外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
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調整後EBITDA | | | — | ( | ( | |||||
その他のセグメント情報 | ||||||||||
減価償却費 （ 減損を含む ） |
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持分法による投資収益 （ 損失 ） の割合 |
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財産、設備及び使用権資産の追加 | | | — | | | |||||
無形資産の付加価値 | | — | — | | | |||||
損益の調整には、減価償却費、償却費 （ 減損を含む ） 、一回限りの費用、株式ベースの支払、純財務コストおよび所得税に関連する非現金費用が含まれます。特定の費用および関連する利益は、報告セグメントの業績に割り当てられず、「コーポレート」として報告されるグループの残存営業活動を表しています。これらの費用には、通信、情報技術、施設、法務、財務 · 会計、保険 （ D & O ） 、人事、事業開発 · 戦略的イニシアチブ、特定の専門的 · コンサルティングサービス、調達、研究開発、その他の支援活動などの集中機能に関連する一般的な資金調達コストおよび企業間接費が含まれます。
企業費用には、ユーロ相当の株式および債務ファイナンスを取得するプロセスに発生した費用が含まれます。
セグメントの調整後 EBITDA とグループ損失の調整
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
報告対象セグメント調整 EBITDA |
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会社費 |
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株式報酬費用 （ 注 22 ） |
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減価償却費 （ 減損を含む ） |
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営業損失 |
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財務コスト、ネット |
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エクイティ法による投資 |
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所得税 |
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本年度の赤字 |
| ( |
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株式ベースの支払費用では、当社はユーロを資本化しています。
非流動資産所在地
当社グループの非流動資産は、使用権資産 （ IFRS 16 に基づく ） 、不動産、設備、無形資産で構成されています。これらの資産はすべて、ユーロの不動産、設備を除き、 Centogene GmbH の事業所であるドイツにあります。
F-26
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
7.2顧客との契約による収益
ユーロ k | 2023 | |||||
| 製薬業 |
| 診断する． | 合計する | ||
サービスを提供する |
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貨物販売 |
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外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
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時間の経過とともに認められる |
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ある時点で識別されます |
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外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
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地理情報 | ||||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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— ドイツ * |
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— オランダ * * | — | | | |||
中東.中東 |
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— サウジアラビア # | | | | |||
北米.北米 |
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— アメリカ合衆国 # |
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ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
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アジア太平洋地域 |
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合計する |
| | | | ||
ユーロ k | 2022 | |||||
| 製薬業 |
| 診断する． | 合計する | ||
サービスを提供する |
| | | | ||
貨物販売 |
| | — | | ||
外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
| | | |||
時間の経過とともに認められる | | | | |||
ある時点で識別されます | | — | | |||
外部顧客と契約を結ぶ総収入 | | | ||||
| ||||||
地理情報 | ||||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
| | | | ||
— ドイツ * |
| — | | | ||
— オランダ * * | — | | | |||
中東.中東 |
| | | | ||
— サウジアラビア # | — | | | |||
北米.北米 |
| | | | ||
— アメリカ合衆国 # |
| | | | ||
ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
| | | | ||
アジア太平洋地域 |
| — | | | ||
合計する |
| | | |||
F-27
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
ユーロ k | 2021 | |||||
| 製薬業 |
| 診断する． | 合計する | ||
サービスを提供する |
| | | | ||
貨物販売 |
| | — | | ||
外部顧客と契約を結ぶ総収入 |
| | | | ||
時間の経過とともに認められる | | | | |||
ある時点で識別されます | | — | | |||
外部顧客と契約を結ぶ総収入 | | | | |||
地理情報 |
| |||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
| | | | ||
— ドイツ * |
| — | | | ||
— オランダ * * | — | | | |||
中東.中東 |
| | | | ||
—サウジアラビア # |
| — | | | ||
北米.北米 |
| | | | ||
— アメリカ合衆国 # |
| | | | ||
ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
| | | | ||
アジア太平洋地域 |
| — | | | ||
合計する |
| | | | ||
*Centogene GmbH登録が成立した国
**Centogene N.V.法団の国/地域として設立
#2023年、2022年、または2021年12月31日または2021年12月31日に終了した年のうち、集団総収入の10%以上を占める国と地域
2023年、2022年、2021年、グループは私たちの大多数の製薬パートナーと世界的に協力した。また，我々の製薬パートナーが新たなまれな疾患治療法を開発している場合には，最終的に承認された治療法が世界的に提供されることが予想される。そこで，製薬パートナーごとに主に運営している場所に応じて，その収入の大部分から生じる地域に応じて，地理的地域ごとに製薬部門の収入を分配している。私たちの診断部門の収入分配は各顧客の位置に基づいている。
医薬細分化市場
2023年12月31日までの事業年度では、収入は
Centogeneは2023年12月31日までの1年間に製薬パートナーと複数回協力しており，前払い費用の合計はユーロである
診断データセグメント
2023年12月31日までの年間の診断部門の収入は
F-28
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
契約残高
ユーロ k |
| 2023年12月31日 |
| 2022 年 12 月 31 日 |
貿易債権 （ 注 17 ） |
| |
| |
契約資産 （ 注釈 17 ） |
| |
| |
契約負債 （ 注釈 21.2 ） |
| |
| |
契約資産は、主に、診断セグメントの試験に関する報告日に完了したが請求されていない作業を考慮するグループの権利に関連しており、標準化されたプロセスの段階を参照して測定されるそれぞれのパフォーマンス義務の満足度があります。契約資産には、マイルストーン手数料に基づく製薬パートナーのための作業も含まれます。2023 年、 EUR
2023 年 12 月 31 日現在の契約負債はユーロです。
8 その他収支
8.1その他の営業収入
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
政府支出 |
| |
| |
| |
財産·工場·設備の収益を処分する | | | | |||
税務当局からの VAT 還付 |
| |
| |
| — |
JV への IP の売却 |
| |
| — |
| — |
他の人は |
| |
| |
| |
その他営業収入合計 |
| |
| |
| |
政府助成金には、欧州地域開発基金から付与された資金からメクレンブルク · 西ポメラニア州における研究、開発、イノベーションを補助するためのパフォーマンスベースの助成金が含まれています。税務当局からの付加価値税払い戻しは、ドイツの税務当局との合意により Centogene GmbH の付加価値税申告書が変更された結果、 2016 年度から 2019 年度まで受け取った金額で構成されています。注 1 に記載の技術移転及び知的財産権ライセンス契約に基づき、当社はユーロの利益を計上しています。
8.2その他の運営費
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
通貨損失 |
| |
|
| | |
その他運営費合計 |
| |
| |
| |
F-29
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
8.3財務コスト、ネット
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
貸付金利子費用 |
| ( |
| ( | ( | |
ワラントの FV の変更 | ( | | — | |||
床の FV の変化 | | ( | — | |||
前払いオプションの FV の変更 | | | — | |||
為替損益 （ 損失 ） | | ( | — | |||
リース負債の割引の巻き戻し |
| ( |
| ( | ( | |
貸付金 · 債権利子収入 |
| |
| | | |
総財務コスト、純 |
| ( |
| ( | ( |
当社は、 2022 年 1 月 31 日に Oxford Finance LLC との間で貸付契約を締結しましたが、 2023 年 11 月 1 日に条件を変更しました。2023 年中に認識された利子費用はユーロでした。
また、注釈 21.1 に記載の転換貸付契約を締結しました。2023 年中に認識された利子費用はユーロでした。
8.4従業員福祉支出
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
給料と賃金 |
| |
| |
| |
社会保険料 |
| |
| |
| |
株式ベースの支払い |
| |
| ( |
| |
退職福祉 |
| |
| |
| |
合計する |
| |
| |
| |
社会保障納付には国家年金計画に対する納付が含まれており，ユーロである
2022年、Andrin Oswald、元CFO RenéJust、元CIO Volkmar Wekesserが2022年に退職したため、株式ベースの支払い費用には、前の数期間の解約とユーロ確認に基づく費用が含まれている
9生産停止業務
2021年第3四半期末、経営陣は新冠肺炎テスト業務の長期展望を更新し、経営陣は清盤プログラムを起動することを決定し、利益のない新冠肺炎テスト場の賃貸契約を更新しなくなった。同様に、新冠肺炎関連在庫レベルも大幅に低下し、残りの試験点と実験室の需要と一致した。
2022年3月31日までに、新冠肺炎のすべての試験点はすでに運営を停止した。同社は新しい冠肺炎テスト場のレンタル契約を更新せず、新冠肺炎業務ラインを放棄した。そのため，同社は新冠肺炎業務が停止したことを報告した
F-30
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2022年3月31日現在、すべての新冠肺炎に関連する財産、工場と設備は全額減価償却されている。また，2022年3月31日現在，すべての新冠肺炎に関する売掛金と売掛金は貸借対照表に計上されているが，すべての新冠肺炎に関する在庫は減記されている
注 5 （ q ） のとおり、当社グループは、 COVID—19 事業の終了に伴い、 Dr. Bauer GmbH と締結した提携契約を 2022 年 4 月 2 日付で終了する分離契約を締結しました。当社グループは、同日時点の財務諸表から Dr. Bauer GmbH を連結解除し、事業終了時の連結解除の影響を開示しました。分離契約により、 Centogene は、 Dr. Bauer GmbH の過去の活動から生じる可能性のある COVID—19 ビジネス関連の将来の債務が、 Centogene によってユーロと引き換えに支払われることを保証します。
2022 年期間の純利益に対する分離協定の影響はユーロでした。
連結損益計算書および連結キャッシュ · フロー計算書では、継続事業とは別に、継続事業について記載しています。
ユーロ k | 2023 | 2022 | 2021 |
経営停止の結果 | |||
収入.収入 | - | | |
販売コスト | - | | |
毛利 | - | | |
一般行政費 | - | | |
販売費用 | - | | |
その他の営業収入 | - | | |
その他の運営費 | - | ||
営業収入 | - | | |
財務コスト、ネット | - | | |
税引き前収入 | - | | |
所得税費用 | - | | |
期間の所得 | - | | |
親会社の持分者に帰属する総合利益総額 | - | | |
1 株当たり純利益 — 基本および希薄化 （ ユーロ ） | - | | |
10 所得税
損益で計上される税金
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
当期税費支出 |
| |
| ( |
| ( |
本年度 |
| ( | ( |
| ( | |
前期間の調整 |
| |
| ( |
| ( |
繰延税金 （ 費用 ） / 所得 |
| ( |
| |
| |
一過性差異 |
| ( |
| |
| |
税損 |
| — |
| — |
| — |
所得税総額 （ 費用 ） / 利益 |
| ( |
| ( |
| |
F-31
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
実効税率と当社グループの法定税率との調整
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
税引き前損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
当社の国内税率に基づく税金 |
| |
| |
| |
外国の税務管轄区域の税率効果 |
| ( |
| |
| |
非控除経費 |
| ( |
| ( |
| ( |
繰延税金資産を認識していない当期損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
前年度の税収 |
| |
| ( |
| ( |
その他の影響 |
| ( |
| |
| ( |
所得税 （ 経費 ） / 給付 |
| ( |
| ( |
| |
国内税率 ：
繰延税金資産が認識されていない税金損失の繰越額はユーロです
ドイツでの繰越された税金損失は失効しません。外国税金損失の繰越は制限されます。グループの損失履歴に照らして、繰越税金損失および控除可能一時差異に対する繰延税金の認識は、既存の課税対象一時差異の将来の逆転に限定されました。
EUR の金額の投資に関連する一時的な差異について
以下の表は、当社グループの財務諸表における繰延税金の内訳を示しています。
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||
延期する | 延期する | 延期する | 延期する | 延期する | 延期する | |||||||
ユーロ k |
| 資産に課税する |
| 納税義務 | 資産に課税する |
| 納税義務 | 資産に課税する |
| 納税義務 | ||
無形資産 | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||
財産·工場·設備 | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||
使用権資産 |
| — | ( | — |
| ( | — | ( | ||||
サービス契約の測定 |
| | — | — |
| ( | — | ( | ||||
賃貸負債 |
| | — | |
| — | | — | ||||
政府支出 | | — | | — | | — | ||||||
貸付金 （ オックスフォード ） | — | ( | — | — | — | — | ||||||
貸付負債 （ 転換可能 ） | — | ( | — | — | — | — | ||||||
未実現の FX 効果の測定 | — | ( | — | — | — | — | ||||||
未使用税損 |
| | — | |
| — | | — | ||||
和を求める |
| | ( | |
| ( | | ( | ||||
ずれ量 |
| ( | | ( |
| | ( | | ||||
税金を繰延する |
| — | ( | — |
| ( | — |
| ( | |||
F-32
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
1 株当たり損失 11
1 株当たりの基本損失は、当期当社グループの株主に帰属する損失を、同期間の発行済株式数の加重平均で割ったものです。2023 年 12 月期における加重平均発行済株式数は、
なお、本財務諸表に記載されている期間については、当社がすべての期間に赤字であったため、新株予約権及びワラントの発行残高の影響は希薄化 1 株当たり損失の計算には含まれていません。発行済新株予約権およびワラントの希薄化防止の性質により、 1 株当たりの基本損失と希薄化損失は等しくなります。ワラントは、以下の合計まで購入するために行使できます。
資産
12 無形資産
帳簿金額の調整
| 内部.内部 |
|
|
| ||||
すでに生成された | 内部.内部 | 購入権、 | ||||||
/ acquired | 開発する | 許可証、 | ||||||
ユーロ k | バイオマーカ | データベース | ソフトウェア | 合計する | ||||
コスト |
|
|
|
|
|
|
|
|
2021 年 1 月 1 日現在 |
| |
| | |
| | |
足し算 | | | | | ||||
再分類する |
| ( |
| |
| — |
| — |
2021 年 12 月 31 日現在 |
| |
| | |
| | |
足し算 | | | | | ||||
再分類する |
| — |
| — |
| — |
| — |
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
足し算 |
| | — | |
| | ||
再分類する |
| — |
| ( |
| |
| — |
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
償却と減価を累計する |
|
|
|
|
|
|
|
|
2021 年 1 月 1 日現在 | |
| |
| |
| | |
償却と減価 | |
| |
| | | ||
再分類する | ( | | — | — | ||||
2021 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
償却と減価 |
| | |
| |
| | |
再分類する | — | — | — | — | ||||
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
償却と減価 |
| |
| | ||||
再分類する | — | — | — | — | ||||
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
帳簿金額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2021 年 12 月 31 日現在 | | | | | ||||
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
開発コストと償却費
社内で生成される無形資産には、バイオマーカーの資本化開発コストや、新しい ERP システムなどの IT 主導ソリューションが含まれます （ 測定に関する注釈 5 、 6 を参照 ） 。資産カテゴリ「内部開発データベース」には、
F-33
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
Centometabolome は、バイオマーカーの開発を加速するために作成された人工知能モジュール。2023 年 12 月 31 日現在の本資産の帳簿価額はユーロです。
特許、商標および開発費用の償却費は、関連する無形資産が収益の創出に使用される範囲で「売上原価」に計上され、関連する無形資産が研究開発目的で使用される範囲で研究開発費用に計上されます。
これらの資産に関連する将来の経済的利益が各資産の帳簿価値をカバーするのに十分ではなかったため、特定されたバイオマーカーや社内開発のデータベースが損なわれました。減損は売上原価に計上され、医薬品セグメントの償却 · 減損費用に含まれています。2023 年 12 月 31 日時点で計上されている減損費用の額はユーロです。
F-34
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
13財産、工場、および設備
2021 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの推移は、下表をご参照ください。
|
|
| 他にも |
| ||||
装置は、 | ||||||||
家具.家具 | ||||||||
ユーロ k | 建物.建物 | 植物 | 備品や | 合計する | ||||
2021 年 1 月 1 日現在 | |
| |
| | | ||
足し算 | |
| |
| |
| | |
処分 ※ | — |
| ( |
| ( |
| ( | |
使用権資産からの移転 * * | — | | — | | ||||
2021 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
足し算 | — |
| | |
| | ||
廃棄物 * * |
| — |
| ( | ( |
| ( | |
貨幣換算差異 | | | | | ||||
使用権資産からの移転 * * | — |
| | — | | |||
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
足し算 |
| — | — | |
| | ||
処置する |
| — | ( | ( |
| ( | ||
貨幣換算差異 | ( | ( | ( | ( | ||||
使用権資産からの移転 * * | — | | — | | ||||
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
減価償却と減価償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2021 年 1 月 1 日現在 | |
| |
| |
| | |
減価償却 | | | | | ||||
処分 ※ | — | ( | ( | ( | ||||
使用権資産からの移転 * * | — | | — | | ||||
2021 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
減価償却 | |
| |
| | | ||
廃棄物 * * | — | ( | ( | ( | ||||
貨幣換算差異 | | | | | ||||
使用権資産からの移転 * * | — | | — | | ||||
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
減価償却 |
| | | |
| | ||
処置する | — | | ( | ( | ||||
貨幣換算差異 | — | ( | ( | ( | ||||
使用権資産からの移転 * * | — | | — | | ||||
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
帳簿金額 |
|
|
|
|
|
|
| |
2021 年 12 月 31 日現在 | | | | | ||||
2022 年 12 月 31 日現在 |
| |
| |
| |
| |
2023年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
* この処分は、 COVID—19 の顧客との契約の一環として CentoTruck の販売に関連しています。.
** この処分は、主に COVID—19 事業セグメントの縮小に関連した各種老朽化した設備 · 機械設備に関するものです。
* * * 使用権資産からの譲渡は、リース終了時に購入した資産を表します。
2021 年第 3 四半期末に、経営陣は COVID—19 検査事業の長期見通しを更新し、その結果、経営陣は COVID—19 事業を中止することを決定しました （ 注 9 参照 ） 。風のダウンの一部として、すべての推定有用寿命
F-35
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
COVID—19 関連有形資産が加速しました。2022 年 3 月 31 日現在、どの試験サイトにおいても操業や賃貸は行われていない。また、すべての COVID—19 関連の有形資産は完全に減価償却されています。
14 利用権資産
当社グループは、ドイツおよび米国において、土地、建物、オフィス、ならびに事業に使用される各種プラント、機械、自動車、その他の機器をリース契約しています。 土地 · 建物のリースは、ロストック本社ビルとベルリンのオフィスの売却 · リースバック取引に関連しており、賃貸期間は
ロストク本社ビルの賃貸契約には延期選択権が含まれています。これらのオプションは、リース資産の組み合わせを管理する柔軟性を提供し、グループのビジネスニーズと一致するように管理層によって協議される。ロステック本社ビルのレンタルによりグループはレンタル契約を延長することができました期限ごとに
当グループにもいくつかの自動車及びビル賃貸契約があり、借約条項は
以下は、この期間の使用権資産と流動の帳簿金額である
植物と | 他にも | モーター.モーター | ||||||||||
ユーロ単位で |
| 建物 ※ |
| オフィス |
| 装備 |
| 装備 |
| 車両 |
| 合計する |
2021 年 1 月 1 日現在 | | | | | |
| | |||||
足し算 | — | | | | | | ||||||
資産 · 設備への移転 * * | — | — | ( | — | — | ( | ||||||
減価償却費用 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||
2021年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
足し算 |
| — | | | — | |
| | ||||
資産 · 設備への移転 * * | — | — | ( | ( | — | ( | ||||||
減価償却費用 |
| ( | ( | ( | ( | ( |
| ( | ||||
2022年12月31日まで |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
足し算 | | | | — | — | | ||||||
資産 · 設備への移転 * * | — | — | ( | — | — | ( | ||||||
減価償却費用 | ( | ( | ( | — | ( | ( | ||||||
2023年12月31日まで | | | | | | |
* 土地と建物の賃貸は 1 つの契約で行われるため、関連する使用権資産はすべて建物に割り当てられます。
* * リース資産の PP & E への譲渡 （ 注 13 ） は、リース期間の終了時に購入した資産です。
F-36
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
以下は、賃貸負債の帳簿金額とその間の変動状況である
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 | 2021 | |
1月1日まで |
| | | | ||
足し算 |
| | | | ||
利子支出 |
| | | | ||
処置する | — | — | ( | |||
支払い |
| ( | ( | ( | ||
12月31日まで |
| | | | ||
現在のところ |
| | | | ||
当面ではない |
| | | |
リース負債の満期分析については、注 23 に記載しています。
以下は損益で確認された金額です
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 | 2021 | |
使用権資産減価償却費用 |
| | | | ||
リース負債の利息費用 |
| | | | ||
家賃費用 — 短期賃貸 |
| | | | ||
レンタル料--賃貸低価値資産 |
| | | | ||
損益で確認した総金額 |
| | | |
このグループのレンタル現金の流出総額はユーロです
15.合弁企業への投資
2023年6月26日、当社はサウジアラビアの法律に基づいて設立された閉鎖型株式会社、公共投資基金(PIF)とリヤドにある完全子会社PICまたはLiferaと、サウジ法律に基づいて合弁会社を設立し、合弁会社(“合弁合意”)を設立した。合弁協定によると、創設資本が提供されるだろう
本グループの合営会社の権益は権益法を採用して総合財務諸表に入金される。経営陣は合営会社から現地公認会計原則に基づく一括報告資料を取得し、必要な調整を分析し、資料を国際財務報告基準に基づく財務諸表に変換する。合営企業の財務まとめ情報、および連結財務諸表における投資帳簿金額との入金状況は以下の通り
F-37
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
共同経営企業財務情報の概要：
2023年12月31日 |
| in SAR k | ユーロ k |
非流動資産 |
| | |
流動資産 |
| | |
現金と現金等価物 | | | |
| | | |
権益 |
| | |
非流動負債 |
| — | — |
流動負債 |
| | |
| | |
2023年12月31日 | in SAR k | ユーロ k | |
営業損失 | ( | ( | |
税引き前損失 | ( | ( | |
本年度の赤字 | ( | ( | |
本年度の総合損失総額 | ( | ( |
2023 年の持分法による投資動向の内訳は以下の通りです。
% 保有 | 持分法による投資額 | 持分法による投資利益 （ 損失 ） に占める割合 | |||||
ユーロ k |
|
| 2023年12月31日 |
| 2023 |
| |
合弁企業への投資 | | ( | |||||
合計する | | ( | |||||
ユーロ k | 2023 | |
1月1日まで | — | |
足し算 | | |
処置する | — | |
翻訳差額およびその他の総合利益 （ 損失 ） | — | |
損 | ( | |
配当をする | — | |
振替等 | ( | |
12月31日まで |
これに続き、本出資の資金調達のため、当社は転換貸付契約を締結し、 2023 年 10 月 26 日に締結しました。米ドルの現金
上記の合弁会社設立に伴い、当社と PIC は、技術移転 · 知的財産ライセンス契約、コンサルティング契約、ラボサービス契約を締結しました。
注釈 8.1 に記載されているように、当社の知的財産権 （ 「 IP 」 ） の技術移転およびライセンスにより、 EUR の利益が発生しました。
F-38
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
16 件目録
ユーロ k |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
原材料、消耗品、消耗品 |
| | | |
製品 · 商品 |
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棚卸しをする |
| |
| |
2023 年 12 月期は、原材料、消耗品、完成品の在庫変動が「売上原価」の費用として計上された金額は、ユーロです。
17 貿易その他の債権その他の資産
ユーロ k |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
非電流 |
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その他資産 — 賃貸預金 |
| |
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その他の資産 — その他 | | | ||
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現在のところ |
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売掛金 |
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契約資産 |
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その他の資産 |
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非経常及び経常貿易その他の債権その他の資産の総額 | | |
他の非流動資産
その他の資産の非流動部分は、主にユーロの現金預金です。
売掛金
貿易債権は無利子であり、一般的に支払期限は
その他流動資産
その他の経常資産はユーロの VAT 債権を含む。
18 現金 · 短期預金
2023 年 12 月 31 日現在、現金および現金同等物はユーロです。
F-39
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
権益と負債
19 エクイティ
発行済資本金 · 資本準備金
何千もの株式の中で |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
|
| 2021年12月31日 |
1 月 1 日現在の普通株式全額支払 |
| |
| |
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| |
既発行株 |
| — |
| |
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| — |
オプションの行使 | |
| |
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12 月 31 日発行普通株式全額支払済 |
| |
| |
|
| |
| |||||||
何千もの株式の中で |
| 2023年12月31日 | 2022 年 12 月 31 日 | 2021年12月31日 | |||
ユーロの承認普通株式 |
| | | |
普通株
2022 年 1 月 31 日、特定の投資家との有価証券購入契約に基づき、当社はユーロを受け取った。
2023年12月31日までに
普通株式の保有者は、当社が随時宣言する当社が承認した配当およびその他の配当を受ける権利を有するとともに、当社の年次総会において議決すべきすべての事項について 1 株につき議決権を有します。
資本公積
2023 年 12 月 31 日現在、資本準備金はユーロの株主プレミアムを含んでいます。
2022 年 1 月 31 日、特定の投資家と締結した有価証券買取契約及びワラント契約に基づき、当社グループはユーロを受け取りました。
資本積立金には、株式割増帳と株式ベースの支払入金金額が含まれる。株式支払いに関する他の資料は、付記22を参照されたい。
20資本管理
本グループの資本管理時の目標は，継続的な経営企業としての当社の持続的な経営能力を保障し，株主に見返りを提供し，他の利害関係者に利益を提供するために必要なすべての持続可能な発展に資金を提供することである。特に、資本コストを低減するために、資本構造を最適化するために注意して努力しなければならない。IPOが来るにつれて
F-40
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2019年11月、2020年7月の後続公開、2022年2月の株式·引受権証発行と総債務融資、および2023年10月の転換可能な融資協定の完了により、当グループは健全な資本基盤の実現に注力し、投資家や資本市場の自信を増加させる。
本グループはその資本構造を管理し，経済状況の変化とその活動のリスク特徴に応じて調整を行う。資本構造を維持または調整するために、当グループは、株主へのリターン、新株の発行、または追加利息の支払いを調整して債務を減少させることができる。
同社は、会社がいずれかに違反した場合に早期に緩和行動をとるために、その融資手配協定に記載されているチノを監視している。
21財務負債
21.1有利子融資
ユーロ k |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
非流動負債 |
|
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|
保証銀行の融資の非流動部分 |
| |
| |
非流動貸付金総額 |
| |
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賃貸負債 |
| |
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非流動負債総額 |
| |
| |
流動負債 |
|
| ||
担保付き銀行貸出の現行比率 |
| — |
| |
転換可能なローン | | — | ||
銀行貸越 |
| — |
| |
経常貸付総額 |
| |
| |
賃貸負債の流動部分 |
| |
| |
流動負債総額 |
| |
| |
非経常負債と経常負債の合計 |
| |
| |
2023 年 12 月現在、ユーロの短期現金預金
F-41
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
以下の表は、元の利用規約に基づいています。
条件と負債明細書
2023 年 12 月 31 日及び 2022 年 12 月 31 日時点の有利子貸付残高は、以下の条件があります。
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
名目上の | 名目上の | 公平である | 携帯する | 名目上の | 公平である | 携帯する | ||||||||||||
ユーロ k | 貨幣 | 金利.金利 | 成熟性 | 金額 | 価値がある | 金額 | 金額 | 価値がある | 金額 | |||||||||
転換可能なローン |
| ドル |
| 2024 |
| | | |
| — | — |
| — | |||||
担保付き銀行ローン | ドル | 2028 | | | | | | | ||||||||||
銀行貸越 |
| ユーロ.ユーロ |
| 反転する |
| — | — | — | | | | |||||||
銀行貸越 |
| ユーロ.ユーロ |
| 反転する | — | — | — | | | | ||||||||
銀行貸越 | ユーロ.ユーロ | 反転する | — | — | — | | | | ||||||||||
リース負債 ※ | ユーロ.ユーロ | 2017-31 | | | | | | | ||||||||||
有利子金融負債の総額 |
|
|
|
|
|
| |
| | |
| | |
| | |||
* リース開始時の当社グループの増分借入金利です
担保付き銀行ローン
2022 年 1 月 31 日、当社、 Centogene GmbH 、 CentoSafe B. V. 、 Centogene US， LLC （ 以下、「借り手」といいます ） は、総額 USD 以下の債務調達契約を締結しました。
オックスフォード金融との融資と担保協定は2023年4月30日に改訂され、新しい要求を導入し、グループは融資と保証協定に基づいていかなる未返済ローンを前払いしなければならず、金額はドルである
当社は新改訂変動の影響を特定し、国際財務報告基準第9号“金融商品”に記載されている指針を適用し、契約改訂があることを確定した。分析の結果、元金金額に変化はなく、金利(から)
F-42
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2022年、ローン手配は最初に公正価値から取引コストを引いて確認し、その後実際の金利法で計量した余剰コストで入金する。初歩的な確認時にローン手配公正価値から差し引かれた取引コストはユーロです
転換可能なローン
2023年10月26日、当社(“借入先”)は医薬投資有限責任会社(“PIC”または“貸金側”)と債務融資協定を締結し、総金額は最高ドルに達する
貸手はローンを対価格に転換することを選択することができる。貸手は次の日以降のいつでもローンをすべて転換することができます
変換された融資元金を満期にした対価種別および金額(“転換対価”)は若干の普通株となり，(1)融資元金に応算および未払い利息を加えて(2)ドルの転換価格で割った商数に等しい
以下の場合、根本的な変化が生じると考えられる：いずれか一方(または一致行動側)が普通株を買収し、普通株の50%以上を占める(
ローン転換時に交付される初期転換株式数は
経営陣は、転換可能な融資の会計処理を評価し、満期日に転換する可能性を分析し、当該融資を実質金利法に従って財務負債として入金すべきであることを決定した。場合によっては、満期日に転換されていない場合には、会社は融資を返済すべきである。経営陣は，ある条件を満たした場合にのみ発生する埋め込み権利も考慮し，これらの権利に分岐はなく，その価値はゼロであると結論した.同社は2023年12月31日現在、実金利法で計算された償却コストでこの融資を確認している。初期確認時に差し引かれた取引コストはユーロです
F-43
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
銀行貸越
銀行がユーロを貸越する
21.2貿易金やその他の負債に対処する
ユーロ k |
| 2023年12月31日 |
| 2022年12月31日 |
貿易応払い |
| |
| |
政府助成金 （ 繰延所得 ） |
| |
| |
契約責任 | | | ||
株式証法的責任 | | | ||
派生負債 | | | ||
他の人は |
| |
| |
貿易金やその他の負債に対処する |
| |
| |
非電流 |
| |
| |
現在のところ |
| |
| |
政府助成金は主に投資関連の政府助成金である。 これらは、ロストック施設を含むメクレンブルク · 西ポメラニアの研究開発施設のための特定の資産、設備の購入のために受け取られました。助成金は、欧州地域開発基金からの資金と関連して、連邦と州の共同プログラム「 Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur 」 （ 地域経済構造の改善 ） の一環として投資補助金として発行されました。
契約負債は、主に顧客が受領した前払いに対して認識した繰延収益を含みます。期間の増加は、主に今年中に締結された新たなコラボレーションによるもので、前年に行われた前払いに関連する特定の金額のリリースによって部分的に相殺され、ユーロの増加にネットされます。
2022 年 1 月 31 日、特定投資家との間で締結された有価証券買取契約及びワラント契約に基づき、当社グループはユーロを受け取りました。
発行日の公正価値は、ブラック · ショールズ · マートンオプション価格モデルを用いて推定されました。ワラント価値を導き出すために使用される主要な仮定は以下のとおりです。
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |
相場(ドル) | | |
株価 （ USD ） | | |
波動性(%) | | |
無リスク金利(%) | | |
配当率(%) | ||
成熟時間 | | |
F-44
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
その他の負債には、ユーロの未払い請求書の発生が含まれます。
22株式ベースの支払い
当グループには、2023年12月31日及び2022年12月31日現在、以下の株式ベースの支払い手配があります。
(一)2019年持分インセンティブ計画(2019計画)
会社は2019年に長期インセンティブ計画(“2019年計画”)を策定した。2019年には、初公募株式の完了後と完了後の持分と持分に基づくインセンティブ奨励の配布を管理する予定です。2019年に計画されている賞は、従業員、管理委員会、監督会のメンバー、コンサルタント、または他のコンサルタントに授与されます。2023年1月1日から、2019年計画により付与可能な普通株式基礎奨励(置換奨励を除く)の最高数は超えない
会社の制御権が変更された場合(2019年計画で定義されているように)、制御権変更に関連して、同等の代替報酬に交換される未償還報酬はキャンセルされます。委員会が別の決定をしない限り、制御権変更によって代替または同等の代替報酬として交換されていない未払い報酬は、直ちに帰属し、全額決済される。
2022年11月、同社は2019年計画を改訂し、株式付与(SGA)と制限株式単位(RSU)を含め、奨励の決済を修正した。したがって、賞は合理的な状況でできるだけ早く支給されるだろう 確実で実行可能である 関連する裁決の行使又は解決の後であるが，いかなる場合でも遅れてはならない
以下の各段落で開示された贈与は2019年計画に基づいて配布されます
(ii)ESOP / VSOP 2018
2019年には
2023年には
2023年12月31日までに
2023 年 12 月 31 日時点の新株予約権の契約期間は
公正価値は、新株予約権が付与された条件を考慮し、ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて、付与日に推定されました。 このモデルは、過去および予想配当、および関連業界の他の公開企業の株価ボラティリティを考慮して、株価パフォーマンスを予測します。 オプション保有者または当社にとって現金決済の選択肢はありません。
F-45
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
(iii)株式オプション 2019 （ ESOP 2019 ） フレミング · オルンスコフ
全部
(iv)2021 年の取締役会 · 従業員への助成金
2021年12月31日までの年間で
RSU には、市場またはパフォーマンスに基づく権利付与基準がなく、
オプションベストイン
2023 年には、
(v)2022 年従業員への助成金
2022年12月31日までの年間で
SGA には市場やパフォーマンスに基づく権利放棄基準がなく、権利放棄は あるいは…助成日から等しい年分を支払います各 SGA は、決済日に SGA の価値に等しい現金または株式による支払いを受け取る権利を表します。当社は、現金、株式、またはそれらの組み合わせで決済する選択肢があります。この方針に沿って、両方のタイプの賞は株式で決済されます。
2023年12月31日までに
(vi)2022 年 CEO および CFO への助成金
2022 年 2 月 1 日、キム · ストラットン （ 以下「 CEO 」といいます ） が
2023 年 6 月 12 日に、当社、 CEO 、および CFO は、 RSU 契約の特定の修正 （ 以下、「修正契約」 ） に合意しました。2022 年に CEO および CFO に付与された最初の RSU が置き換えられ、追加の RSU が付与されました。
新しい RSU はオーバーベストします
F-46
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
また、先の入札プロトコルによれば、CEOおよび最高財務官は、制御権が変更された場合に年間RSUおよびM&A RSUを取得する権利がある。改訂の一部として、当社、最高経営責任者、財務責任者は、年間RSUおよびM&A RSUの廃止に同意した。対照的に、双方は、制御権変更(CoC)が発生した場合、CoCイベント(例えば、販売、IPO)に従って、付与されたすべての新しいRSUが直ちに部分的に付与されることに同意する
“国際財務報告基準”第2号によれば、初期RSUの交換は修正された。初期RSUはCEOに不利な方法で修正され、したがって、修正された初期RSUの修正日の増分公正価値はドルとして決定されるしたがって，初期RSUの費用は条項が修正されていないかのように確認され続けるしかしながら、初期RSUはCFOに有利な方法で修正され、したがって、修正された初期RSUは、修正された日の増分公正価値がドルとして決定される
上記の変動に加え、会社は最高経営責任者と最高財務官に増資ボーナスを支給した。最高経営責任者とCEOはドルの一度の現金ボーナスを得る権利があります
当社は、 2023 年 6 月 26 日に製薬投資会社 （ 以下「 PIC 」 ） との合弁契約を締結し、 2023 年 10 月 26 日に転換貸付契約を締結しました。これらの事実及び状況に基づき、改正契約に定義される増資シナリオが発生したため、当社はユーロの増資ボーナスを授与しました。
(vii)2023 年の取締役会および従業員への助成金
上記 22 （ vi ） に記載されている CEO および CFO への新たな RSU に加えて、 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度には、
受賞件数 | |
2023年1月1日現在の未返済金 | - |
2023 年の授与 | |
2023 年中に没収 | ( |
2023 年中に行使 | - |
2023年12月31日現在の未返済債務 | |
2023年12月31日から帰属 | - |
2023年12月31日から行使可能 | - |
2023年には
八その他取締役会、従業員その他に対する助成金
2023年12月31日までの年間で
F-47
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
上記の金額から、
また、転換社債契約 （ 注 23 ） の締結に伴い、当社は、以下のような
上記株式支払取引について計上した費用は、以下の表のとおりです。
ユーロ k | 2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
株式決済株式決済取引に伴う費用 | ||||||
- RSU による置き換えを含む ESOP 2019 | | | | |||
- 取締役会 · 従業員への助成金 | | | | |||
- 監査役会補助金 | — | — | | |||
- 他者への補助金 | | — | — | |||
- 逆転 | ( | ( | — | |||
株式決済取引に伴う総費用 | |
| ( |
| |
金融商品
23 金融商品 — 公正価値とリスク管理
23.1分類と適正価値
当社の現金および現金同等物、貿易債権および契約資産、および貿易およびその他の支払債権の公正価値は、これらの商品の短期的な性質のため、帳簿価額に近いものです。
当社グループは、ワラント負債、前払いオプション、金利フロアデリバティブを除き、損益を通じた公正価値ではなく、償却原価で金融商品を保有していません。
IFRS 13 は、適正価額を測定するために使用される評価手法へのインプットを以下のように優先する適正価額階層を確立しています。
| - | 第1レベル--アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)； |
| - | レベル 2— 直接 （ 価格として ） または間接 （ 価格から派生 ） のいずれかにおいて、資産または負債について観察可能な、レベル 1 に含まれる見積価格以外のインプット。 |
| - | 第3レベル-資産または負債の投入は、観察可能な市場データ(観察不可能な投入)に基づいているわけではない。 |
以下の表は、 2023 年 12 月 31 日現在の金融商品の適正価額を、適正価額階層のレベルを含め、示しています。帳簿金額が適正価額に合理的に近似する場合、適正価額で計量されていない金融資産および金融負債については、適正価額情報は含まれません。
ユーロ k | レベル1 | レベル2 | レベル3 | 帳簿価値 | 測定種別 |
非流動貸付金 | — | ( | — | ( | 原価を償却する |
現在の貸付 | — | ( | — | ( | 原価を償却する |
責任を担保する | — | — | ( | ( | FVTPL |
前払いオプションデリバティブ資産 | — | — | | | FVTPL |
金利フロアデリバティブ債務 | — | — | ( | ( | FVTPL |
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カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
2023 年 12 月 31 日現在、すべての金融資産または金融負債の帳簿額は適正価額に近い水準にあります。
連結損益計算書において認識された、ワラント負債の公正価値測定差異によるワラントの公正価値変動の範囲内での純利益はユーロでした。
総合財務状況表の中で第二級と第三級金融商品の公正価値を計量する際に使用する推定技術及び使用の重大な観察不可能な投入は以下の通りである
| - | FVTPLで非流動金融負債であることが確認された権証負債の公正価値は、Black−Scholes−Mertonオプション定価モデルを適用することによって計算される。このモデルは世紀社の株価と株価変動率を材料入力要因としている。変動率は重要な観測不可能な投入要因と考えられる(レベル3)。 |
| - | 融資公平価値の初期計量は、融資金額から分岐埋め込み派生ツールを入金する際の公正価値を引いたものである。その後の計測はキャリブレーション利得法を用いて決定した。進入時のキャッシュフローはブルームバーグ社からの契約条項と金利長期曲線に基づいて予測される。内部収益率(“IRR”)の計算は，予測キャッシュフローの現在値を初期計測金額に等しくする.これは二次に分類される。 |
| - | 初期とその後に混合推定モデルを用いて分岐埋め込み早期返済オプションと下限を測定し、このモデルは逆モンテカルロ方法を適用し、このモデルを選択して可変ストライキとアメリカ式の実行権の特徴を考慮した。混合推定モデルは2つのリスク要素を融合し、それぞれ金利の行為と会社の信用利差を記述した。金利は単要素Hull&White過程を用いてモデリングし、金利スワップと金利上限の観察見積もりに基づいてドリフト、平均値回帰と変動率パラメータを校正した。信用利差は対数正規過程を用いてモデリングし、信用利差変動率は1組の比較可能会社のCDS利差の歴史変動性推定に基づいて、初期信用利差はローン協議日の校正を通じて推定し、そしてB-会社のレバーローン指数の利差の変化に基づいて調整を行った。割引は基準無リスク金利を採用し、違約の可能性は信用利差に関するリスク金利で計上する。これは，以下に観察できない入力のため，(I)信用利差，(Ii)信用利差変動の3段階に分類される. |
以下の表は，重大に観察できない投入要因の変化が第3級工具の公正価値に及ぼす損益影響について概説した。
2023 | |||
ユーロ k | クラスを変える | 増す | 少量を減らす |
オプション(収益率)-信用利回りが悪い | +/- | ( | |
オプション(収益率)-変動率 | +/- | | ( |
オプション(下限)-信用利差 | +/- | | ( |
オプション(下限)−変動率 | +/- | — | — |
権証-変動率 | +/- | | ( |
23.2金融リスク管理
当グループは金融商品の使用により以下のリスクに直面しています
| ● | 信用リスク |
| ● | 流動性リスク |
| ● | 貨幣リスク |
F-49
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
| ● | 金利リスク |
信用リスク
信用リスクとは、取引相手が金融商品又は顧客契約に定められた義務を履行せず、財務損失を招くリスクである。当グループは経営活動(主に売掛金)及び融資活動(銀行及び金融機関の預金及び外国為替取引を含む)により信用リスクに直面している。
金融資産の帳簿金額は最大違約リスクに対応している。
売掛金と契約資産
本グループは主要顧客の未決済項目を緊密に管理する売掛金管理システムを利用している。本グループの医薬プレートにおける顧客は主に製薬会社であり、これらの会社は通常上場会社であり、あるいは私募株式基金から強力な資金を提供する。このグループの診断分野における顧客は主に病院，実験室，医師であり，その大部分が収入を生み出している。契約違反を避けるため、当社は新規業務の前払いを要求することができます。
マクロ経済情勢以外に、国際医療保健市場の発展も貿易売掛金や契約資産に関連する違約リスクを評価する重要な経済要素である。このような市場は本グループが密接に監視している.
予想される信用損失を測定するために、各報告日に予備行列を使用して減値分析を行う。準備率は、類似した損失パターン(すなわち、異なる細分化市場からのクライアント；異なる地理的領域およびクライアントタイプのクライアントからの)を有する異なるクライアント細分化されたパケットの超過日数に基づいて計算される。この計算は、確率重み付け結果、通貨の時間的価値、および報告日に得られる過去のイベント、現在の状況、および未来の経済状態の予測に関する合理的かつサポート可能な情報を反映する。報告日の最高信用リスク開放口は、付記17に開示された各種金融資産の帳簿価値である。当グループは担保として担保を持っておらず、信用状や他の形式の信用保険も要求しない。本グループは異なるタイプの顧客に基づいて、売掛金と契約資産のリスク集中度及び予想される生涯損失を反映した入金信用損失を評価する。
診断支部による主要な信用リスクを考慮して，本グループは減値分析の重点を診断支部顧客の売掛金，特に中東と北アフリカおよびヨーロッパ地域に重点を置いており，これらの売掛金がその分部収入の大部分を占めているためである。準備集計表を適用する以外に、本グループは過去の歴史(例えば過去期間の販売と入金)を参考し、その現在の財務状況及びその他の関連要素を評価し、主要債務者に対して個別顧客分析を行い、追加の特定の減値損失が必要かどうかを評価する。
F-50
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
以下は，本グループの貿易売掛金および契約資産の信用リスクの開放に関する資料であり，配布行列を採用している.
2023年12月31日まで |
| ||||||||||
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| 過去の期限 |
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総額 | 期限切れ 1— | 満期 31 — 90 | 90 人以上 |
| |||||||
ユーロ k | 金額 | 期限切れではない | 30日間 | 日数 | 日数 |
| |||||
中東.中東 |
| |
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ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
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北米.北米 |
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| | | — | — | ||||
アジア太平洋地域 |
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契約資産 | | | — | — | — | ||||||
合計する |
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| | | | | ||||
信用損失率を期待する |
| | % | | % | | % | | % | | % |
信用損失を見込む |
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| | | | | ||||
2022年12月31日まで |
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| 過去の期限 |
| |||||
総額 | 期限切れ 1— | 満期 31 — 90 | 90 人以上 |
| |||||||
ユーロ k | 金額 | 期限切れではない | 30日間 | 日数 | 日数 |
| |||||
中東.中東 |
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ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
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北米.北米 |
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| | |
アジア太平洋地域 |
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| — |
| — | |
契約資産 | | | — | — |
| — | |||||
合計する |
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| | |
信用損失率を期待する |
| | % | | % | | % | | % | | % |
信用損失を見込む |
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2021年12月31日まで |
| ||||||||||
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| 過去の期限 |
| |||||
総額 | 期限切れ 1— | 満期 31 — 90 | 90 人以上 |
| |||||||
ユーロ k | 金額 | 期限切れではない | 30日間 | 日数 | 日数 |
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中東.中東 |
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ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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ラテンアメリカ.ラテンアメリカ |
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北米.北米 |
| | | — | — | — | |||||
アジア太平洋地域 |
| | | | | — | |||||
合計する |
| | | | | | |||||
信用損失率を期待する |
| ||||||||||
信用損失を見込む |
| | | | | | |||||
中東地域からの超過売掛金は、主に当社と太平洋投資会社が2024年4月23日に売掛金譲渡協定に署名した診断部門の主要顧客に関するものである(付記29参照)。高額売掛金
F-51
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
以下は、売掛金と契約資産予想信用損失準備の変動状況である
ユーロ k | 2023 | 2022 | 2021 | |||
1月1日まで |
| |
| | | |
期待信用貸付損失準備/(販売) |
| |
| ( | | |
貿易売掛金のキャンセル確認 | ( | ( | ( | |||
12月31日まで |
| |
| | |
予想信用損失準備金のほかに、ユーロの準備金も含まれています
現金と現金等価物
2023年12月31日現在、グループは現金と現金等価物ユーロを持っています
流動性リスク
流動資金リスクとは、当グループが現金または他の金融資産を提供することによって契約約束を履行できない可能性のある財務負債のリスクを意味する
同グループの目標は、銀行貸越と賃貸契約を使用することで、資金の連続性と柔軟性のバランスを保つことだ。
本グループ内の流動資金を管理することは、正常かつ挑戦的な状況下で、満期時に常に支払い責任を履行するために十分な現金及び現金等価物を有することを確保することを目的としており、受け入れられない損失を招くことなく、又は当グループの名声を損なうことがない。
付記2.2で述べたように，管理職はいくつかの仮定に基づいて予算を作成している.経営陣は、財務状況を毎週監視し、重大な偏差を決定し、利用可能な現金を管理したり、流動資金が不足している場合には追加資金を必要とする
2022年1月31日、ある投資家と署名した証券購入協定に基づいて、ユーロを受け取りました
付記20で述べたように、管理層も、会社がある条約に違反したときに即時に解決策を実施するために、会社が条約を遵守している場合をシーズンごとに監査する。付記29で述べたように、当社はナスダックから通知を受けており、上場規定を遵守できず、オックスフォードローン協定項下のチェーノに違反したことが原因である。このような状況に対して、経営陣はオックスフォード大学の免除を受けることを含むいくつかの緩和措置を取った。
2023 年 10 月、当社と PIC は、総額最大米ドルの転換ローン契約を締結しました。
注 21 に記載のとおり、経営陣は、 2024 年 4 月 26 日の満期を前提として、転換社債の返済リスクを認識しています。注 29 に記載されているとおり、 2024 年 5 月 12 日現在、当社と「 PIC 」は、満期日を変更した転換貸付契約の新たな修正を締結しています。
F-52
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
当社グループは、今後 60 日間、現金および現金同等物を、金融負債 （ 貿易買掛金を除く ） の予想キャッシュ · アウトフローを上回る水準に維持するよう努めています。2023 年 12 月 31 日現在、
2023 年 12 月 31 日時点で利用可能な現金および現金同等物に加えて、当社グループは他の資金源にもアクセスできます。2023 年 12 月 31 日現在、当社グループは総額 EUR のクレジットラインを確保しています。
以下の表は、報告日時点における財務負債の残存契約条件 （ 推定利子支払いを含む ） を示します。数値は未割引の総額であり、推定利子支払いと未引出貸付金の利子を含むが、相殺の影響は示されていない。
契約上のキャッシュ · フロー | ||||||||||||
|
|
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|
|
| 更に | ||||||
2023年12月31日 | 携帯する | 少ないです | 2 — 12 | 1から5まで | 比 | |||||||
ユーロ k | 金額 | 合計する | 2 ヶ月 | 1か月 | 年.年 |
| 5年間 | |||||
銀行貸越 |
| — | — | — | — | — | — | |||||
保証のある銀行ローン |
| | | | | | — | |||||
転換可能なローン | | | — | | — | — | ||||||
賃貸負債 |
| | | | | | | |||||
貿易応払い |
| | | | — | — | — | |||||
| | | | | | | ||||||
契約上のキャッシュ · フロー | ||||||||||||
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| 更に | ||||||
2022 年 12 月 31 日 | 携帯する | 少ないです | 2 — 12 | 1から5まで | 比 | |||||||
ユーロ k | 金額 | 合計する | 2 ヶ月 | 1か月 | 年.年 |
| 5年間 | |||||
銀行貸越 | | | | — | — | — | ||||||
保証のある銀行ローン |
| | | | | | — | |||||
賃貸負債 |
| | | | | | | |||||
貿易応払い |
| | | | — | — | — | |||||
| |
| |
| |
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| | |
契約上のキャッシュ · フロー | ||||||||||||
|
|
|
|
|
| 更に | ||||||
2021年12月31日 | 携帯する | 少ないです | 2 — 12 | 1から5まで | 比 | |||||||
ユーロ k | 金額 | 合計する | 2 ヶ月 | 1か月 | 年.年 |
| 5年間 | |||||
銀行貸越 | | | | — | — | — | ||||||
保証のある銀行ローン |
| | | | | — | — | |||||
賃貸負債 |
| | | | | | | |||||
貿易応払い |
| | | | — | — | — | |||||
| | | | | | | ||||||
F-53
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
資金調達活動で発生した負債を入金する
|
|
| 非現金変動 | |||||||
中の変更 | ||||||||||
ユーロ k | 2023年1月1日 | キャッシュフロー | 足し算 | 非現金取引 | 2023年12月31日 | |||||
非流動金融負債 | | ( | | ( | | |||||
担保付き銀行貸付金の非流動部分 |
| |
| ( | | ( |
| | ||
非流動賃貸負債 |
| |
| ( | | ( |
| | ||
流動財務負債 |
| |
| | | ( |
| | ||
担保付き銀行貸出の現行比率 |
| |
| — | — | ( |
| — | ||
転換可能なローン | — | | | ( | | |||||
銀行貸越 | | ( | — | — | — | |||||
流動賃貸負債 |
| |
| ( | — | |
| | ||
合計する |
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| ( |
| |
非現金変動 | ||||||||||
|
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| 起きた変化 |
| |||||
ユーロ k | 2022年1月1日 | キャッシュフロー | 足し算 | 非現金取引 | 2022年12月31日 | |||||
非流動金融負債 |
| | | | | | ||||
担保付き銀行貸付金の非流動部分 | — |
| | — | |
| | |||
非流動賃貸負債 |
| |
| ( | | — |
| | ||
流動財務負債 |
| |
| ( |
| |
| — |
| |
担保付き銀行貸出の現行比率 |
| |
| ( | | — |
| | ||
銀行ローン | — | — | — | — | — | |||||
銀行貸越 | | | — | — | | |||||
流動賃貸負債 |
| |
| ( | | — |
| | ||
合計する |
| |
| |
| |
| |
| |
貨幣リスク
当社グループは、契約を外貨で締結する場合に為替リスクにさらされています。当社が提供する納入品およびサービスの大部分は、国際的な顧客向けを含む EUR で請求されています。
グループ会社の主な機能通貨は、 EUR 、 USD 、 SAR 、インド · ルピー、アラブ首長国連邦 · ディルハムです。2023 年 12 月 31 日、 2022 年 12 月 31 日、 2021 年 12 月 31 日時点の当社グループの純外貨エクスポージャーを以下の表に示します。
2023年12月31日 | ||||||||
ユーロ k |
| ドル |
| INR | AED | サール | ||
売掛金 | | — | — | — | ||||
貿易金やその他の負債に対処する |
| ( | — | — | — | |||
純露光量 |
| ( | — | — | — |
2022年12月31日 | ||||||||
ユーロ k | ドル | INR | AED | サール | ||||
売掛金 |
| | | — | — | |||
貿易金やその他の負債に対処する |
| ( | — | — | — | |||
純露光量 |
| |
| | — | — |
2021年12月31日 | ||||||||
ユーロ k | ドル | INR | AED | サール | ||||
売掛金 |
| | | — | — | |||
貿易金やその他の負債に対処する |
| ( | ( | — | — | |||
純露光量 |
| |
| | — | — | ||
F-54
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
為替レートの変動に関する感度分析
以下の表は、他のすべての変数を一定に保った状態で、報告期末における税引前利益および株式変動の合理的に可能な米ドル為替レートの変動に対する感度を示しています。他のすべての通貨に対するグループの外貨リスクへのエクスポージャーは重要ではありません。
税引前利益 | 権益 | ||||||
ユーロ k | 5%増加 |
| 5%減少 |
| 5%増加 | 5%減少 | |
2023年12月31日 | | ( | | ( | |||
2022年12月31日 | ( | ( | | ||||
金利リスク
2023 年 12 月 31 日現在、非流動貸付金については変動金利の有利子負債が存在します。
以下の感度分析は、報告日時点の金利エクスポージャーに基づいて決定しています。変動金利負債については、報告日時点の負債残高が全期間にわたって残高であったと仮定して分析しています。関連する貸付契約に基づき、金利は決定された金利を下回ることはできませんので、分析は金利が上昇するシナリオにのみ行っています。
もし金利が
24 子会社の一覧
グループの主要子会社は以下の通りです。
持分 （% ） | ||||||
| 国 ： |
|
| |||
主な活動は | ||||||
名前.名前 | 追跡 | 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||
Centogene GmbH | ドイツ | | | |||
セントジェネ FZ—LLC |
| アラブ首長国連邦 |
| |
| |
Centogene US 、 LLC |
| アメリカです |
| |
| |
Centogene GmbH * |
| オーストリア |
| — |
| |
Centogene India Pvt. Ltd. |
| インドは |
| |
| |
Centogene Switzerland AG | スイス | | | |||
Centosafe B. V. | オランダ | | | |||
Centogene d.o.o ベオグラード | セルビア | | | |||
ゲノミクス · イノベーションズ · カンパニー * * | アラブ首長国連邦 | | — | |||
(*)残りを買収した。
(**)合弁会社は 2023 年設立。注釈 15 参照。
25 非支配的持分
2023年12月31日までにグループは
F-55
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
変動リターンへのエクスポージャーがなくなり、 COVID—19 事業を通じてリターンに影響を与える権限を行使する能力がなくなったため、 IFRS 10 に基づく管理モデルの基準 （ 注 4 参照 ） 。
2021年12月31日 | Centogene GmbH ， ウィーン | ドクター · バウアー · ラボリウムス GmbH | ||
ユーロ k |
| |||
純資産/(負債) |
| ( | | |
非支配権益の保有額 |
| ( | — | |
収入.収入 |
| — | ||
損益 / （ 損失 ） |
| ( | | |
非支配権益に割り当てられた損益 |
| ( | | |
26 コミットメント
キャンセル不可リースの将来の支払
当社グループは、ロストック本社の拡張に関するリース契約を結んでいます。これらのキャンセル不可のリース契約の将来のリース支払いとユーティリティはユーロです。
当社グループは、リース期間が 12 ヶ月未満、または低価値資産のリースに関連したオフィス機器や倉庫の取消不能リース契約を締結しており、短期リース認識の免除が適用されました。これらのキャンセル不可のリース契約の将来のリース支払いはユーロです。
将来の支払い義務
2023 年中に、グループはサプライヤーと 2024 年に提供される商品およびサービスの契約を締結し、総支払義務はユーロでした。
27 関係者。
株主との取引
2022 年 1 月 31 日、特定投資家との間で締結された有価証券買取契約及びワラント契約に基づき、当社グループはユーロを受け取りました。
当社は、 2023 年 6 月 26 日に、 Pharmaceutical Investment Company （ 以下「 PIC 」または「 Lifera 」 ） との合弁契約 （ 以下「合弁契約」 ） を締結しました （ 注 1 、 15 参照 ） 。2023 年度は、注釈 8.1 に記載されているように、当社はユーロの利益を認識しました。
F-56
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
主要役職の管理職の報酬
主要経営陣は、取締役会のメンバーおよび当社のその他の主要執行役員として定義されています。
ユーロ k |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
短期従業員福祉 |
| | | | ||
雇用後年金 · 医療給付 |
| — | — | | ||
退職福祉 | | | | |||
株式ベースの決済取引 |
| | ( | | ||
キーマネジメントに対する総報酬 |
| | | |
2023 年には、元 CSO のパトリス · デネフルの退任により、株式ベースの支払費用には、以前に認識されたコストの逆転がユーロに相当しました。
ここにあります
2023 年中に
2023 年 12 月 31 日現在、当社グループの債権はユーロです。
監査役の報酬について
監査役会はユーロの活動に対する報酬を受け取った
経営幹部等との取引について
当社は、 2020 年に取締役に就任した監査役の関係者から遺伝子配列決定に使用される物資を購入しました。費用総額ユーロ
当社は、 2022 年 4 月 2 日に Dr. Bauer GmbH を連結解除し （ 注 4 連結基準参照 ） 、連結解除日時点で IAS 24 に基づき Dr. Bauer GmbH を評価しました。したがって、 Dr. Bauer GmbH は、 Centogene の主要経営陣である Dr. Peter Bauer を通じて関係者です。
2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の Dr. Bauer GmbH との取引額はユーロでした。
2023 年 12 月 31 日現在、当社グループは Dr. Bauer GmbH との債権残高は EUR です。
上記通り、当社は 2023 年 6 月 26 日に、 Pharmaceutical Investment Company （ 以下「 PIC 」または「 Lifera 」 ） と合弁契約 （ 以下「合弁契約」 ） を締結しました。技術の移転と会社の知的財産権 （ 「 IP 」 ） のライセンスの結果として、 1 ユーロに相当しました。
F-57
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
28または負債がある
あるいは負債がある
2016年5月、ウデラ支医療センター大学(“UMCU”)は書面で当社に通知し、すでにUMCUにクレームを出し、当社がUMCUの要求に応じて行った産前診断テストは患者体内に存在する特定の突然変異を発見できなかった
裁判所の2021年10月13日の命令により、教授が専門家証人に任命された。裁判所は専門家証人に2022年1月5日までに最新の専門家報告書を準備するよう求めた。2021年10月25日の裁判所への手紙では、専門家証人は偏見がある可能性があることを理由に任命を拒否した。それ以来、裁判所は数人の潜在的な専門家と交渉したが、最終的には偏見がある可能性があるため専門家の証人報告の準備を拒否した。最終的に、一人の専門家証人が専門家証人報告書の準備を割り当てられ、2022年7月4日に法廷に提出される。この報告書はCentogeneに有利であり、判決は2024年2月2日に発表された。それは請求が却下され、請求者が同等のシェアで費用を負担しなければならないと言う。判決は一時的に強制執行することができ，金額は
29件の後続イベント
Centogeneに対するUMCUの事件について裁決された。28段落または負債のさらなる詳細を参照してください。
2024年2月27日、吾らはナスダック上場部門から通知を受け、当社のナスダックインがMVPHSの要求を守らないことを通知し、当社の証券をナスダック世界市場から撤退することを決定したが、吾らはナスダック上場グループと公聴会を行う権利がある。2024年3月27日にも、“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に規定されている最低入札価格要求に関する欠落通知を受けた。2024年4月30日、我々は退市通知について公聴会を開催し、我々の戦略代替審査プログラムに関する特定のマイルストーンの実現を含むMVPHS要求に適合した計画を提出した；具体的には、売却会社の最終的な拘束力のある合意の進展を含む。私たちは決定を受けるのを待っていて、2024年5月末に決定を下す予定だ。
2024年4月29日、当社は研華科技と協力協定の第2回改訂を行い、研華は2025年3月31日までにProgram IPを独占的に使用しないことを許可し、Centogeneは前払い費用を受け取る。同社はまた，Evotecに2025年3月31日までの選択権を付与し，ライセンス契約を締結し，Centogeneが協力過程全体で生じる知的財産権シェアを獲得している。Evotecがグローバルライセンスで実行される場合、Centogeneは前払い費用、マイルストーン支払い、および追加の特許権使用料を受けるだろう。
2024年5月12日、当社と太平洋投資会社は、2023年10月26日の交換可能株ローン協定の第2回改正(“第2次ローン改正”)を締結し、そのうちの1つは、融資の既存の転換特徴を2つに分割し、(I)元金総額をドルとすることである
2024年5月12日、当社はPICと売掛金販売(PIC AR販売)を完了した。PIC ARを販売する条項は、2024年5月12日に発効するKSA売掛金譲渡協定に記載されている
F-58
カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
当社は2024年5月12日現在、太平洋投資会社と“KSA売掛金譲渡協定”)と付随する変更協議(“KSA売掛金変更協定”、およびKSA売掛金譲渡契約と“売掛金契約”)を締結している。売掛金契約によると、太平洋投資会社はKSAのある売掛金(それぞれ、すなわち“KSA売掛金”)におけるCentogeneの購入権を購入することに同意し、総購入価格はドルである
当社は2024年5月12日に太平洋投資会社と株式購入協定(“株購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は太平洋投資会社に株式を売却することに同意した
二零二四年五月十二日に、当社と共同経営会社は合営会社の設立について、当社と合営会社が二零二三年十一月二十七日に締結したコンサルタント協定(“コンサルタント協定”)の改訂協定(“コンサルタント改訂協定”)を締結した。コンサルタント変更協議によると、コンサルタント協定に基づいて当社に支払わなければならない最初の運営マイルストーン費用は香港特別行政区から減収されます
また、当社と合営会社は、2024年5月12日に、合営会社の設立について、当社と合営会社が2023年11月27日に締結した技術移転及び知的財産権許可協定(“知的財産権許可協定”)の変更協定(“知的財産権変更協定”)を締結した。知的財産権許可変更協定によると，その他の事項を除いて，当社の若干の許可使用料を給付しなければならない
二零二四年五月十二日に、当社はオックスフォードと二零二年一月三十一日に現行の融資及び担保協定(時々改訂された“ローン及び担保協定”)に対して限度免除、同意及び第四回改正(“第四改正案”)を締結した。第四項改正によれば、オックスフォード(A)は、株式購入許可協定、コンサルタント改訂協定、知的財産権許可改訂協定、第二融資改訂(先に開示された日付と二零二四年四月二十三日の交換可能融資協定改正と併せて)、KSA売掛金譲渡協定(KSA売掛金改訂協定改正)及び登録権改正、並びに前述した取引の放棄に同意し、及び(B)融資放棄及び担保協定項の下で、当社が上記取引に関する交渉を遅延させた20-F文書及び当社が講じた行動の違約事件を指すことに同意する。
また、第4改正案は、(A)当社が2023年12月31日までに提出しなければならない財政年度監査された総合財務諸表の期限を延長するために改正すべきであること、(B)違約により当社の普通株をナスダックから退市すること、および(C)当社に(I)財務顧問会社と首席再編/転換官の招聘を要求すること、および(Ii)当社が発表した戦略選択について特定の近いマイルストーンを実現することを含む追加契約を含むと規定している。
2024年5月12日、当社はオックスフォード大学と成功費用協定(“成功費用協定”)を締結した。成功費用協定は、トリガ事件が発生すると、当社はオックスフォード大学に融資者が融資と保証協定に基づいて前払いした各定期ローンの費用を支払わなければならないと規定しており、この費用は等しくなければならない
2024年5月12日、当社は太平洋投資会社と2023年10月26日を期日とする第2次登録権協定(“登録権協定”)の改正案(“登録権修正案”)を締結した。登録権によって
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カタログ表
2023年12月31日現在と2022年12月31日までの連結財務諸表付記
2023年，2022年，2021年12月31日までの3年度
交換可能株ローン協定によると、外国投資委員会の承認を受けてから15(15)日(“登録声明発効締め切り”)を受ける前に、当社は、転売またはその他の方法で譲渡可能な株式ローン協定に従って融資転換時に発行される当社普通株の登録声明を提出する必要はありません。また，CFIUSの承認を受けた場合，会社が1934年証券取引法第13条または第15条(D)条に基づいて報告書の提出を要求されていない場合は，登録声明発効日は，会社がそのような報告書の提出を要求された日から15(15)日としなければならない。
これらの連結財務諸表は2024年5月15日に経営陣の承認を得た
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