別紙99.1
Panbelaは、ビジネスの最新情報を提供し、2024年第1四半期の決算を報告します
ミネアポリス、2024年5月15日(GLOBE NEWSWIRE)— 緊急の医療ニーズが満たされていない患者の治療のための破壊的治療法を開発している臨床段階の企業であるPanbela Therapeutics、Inc.(OTCQB:PBLA)は本日、2024年3月31日に終了した四半期のビジネス最新情報を提供し、財務結果を報告します。以前に発表されたように、経営陣は本日午後4時30分(東部標準時)に決算発表会を開催します。
2024年第1四半期と最近のハイライト:
臨床
● |
進行中のASPIRE試験では、転移性膵管腺がん(mPDAC)の標準治療と組み合わせてイボスペミン(SBP-101)を評価する試験の中間データ分析の時期の修正を発表しました。イベント発生率が予想よりも低かったため、この分析は2025年第1四半期に予定されています。これは、試験に参加した患者の生存率が改善される可能性が高いことを示唆しています。 |
● |
AACRでのイボスペミン(SBP-101)のポスター発表では、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの治療におけるSBP-101とドキソルビシンの併用による有効性が強調されました |
● |
ASPIRE試験は登録者数が50%を超えました。2025年第1四半期までに約600人の患者が登録を完了する見込みです |
● |
臨床データの公開: 再発神経芽腫患者を対象とした高用量DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、トポテカンの第1相試験:神経芽腫治療試験への新しいアプローチ。Br J Cancer 130、788—797 (2024) |
財務/ビジネス
● |
OTCQBで普通株式の見積もりの資格を得ました |
● |
900万ドルの普通株式と新株予約権の公募を終了しました |
● |
エフロルニチンとスリンダクの固定用量の組み合わせの請求に関する米国とカナダでの新特許の発行 |
「現在進行中のASPIRE試験では、転移性膵管腺がん(mPDAC)の標準治療と併用してイボスペミン(SBP-101)を評価していますが、イベント率が予想よりも低く、試験に参加した患者の生存結果が改善されたことが示唆されているため、2025年の第1四半期に中間データ分析に達すると予想されています。これにより、最近承認された治療法で見られる漸進的な利点を超えて、mPDAC治療が有意義に進歩することを期待しています」と、Panbelaの社長兼CEOであるジェニファー・K・シンプソン博士(PhD、MSN、CRNP)は述べました。
「ASPIRE試験は、現在登録者数が50%を超え、2025年第1四半期までに約600人の患者が登録を完了すると予想されています。さらに、SBP-101とドキソルビシンの併用によるプラチナ抵抗性卵巣がんの治療における有効性を強調したポスターをAACRで発表できたことを嬉しく思います。また、再発神経芽腫患者を対象とした高用量DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、およびトポテカンに関する第I相試験の臨床データが、British Journal of Cancerに発表されたことを歓迎しました。金融とビジネスの面では、普通株式のOTCQB市場への譲渡を発表し、900万ドルの公募を無事終了しました。将来を見据えて、Panbelaは患者様のアウトカムを改善し、株主にとっての価値を高めることに引き続き取り組んでいます。待望の第III相ASPIRE試験での全生存期間の中間分析など、いくつかの重要なきっかけが間近に迫っています。」
2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果
当四半期の一般管理費は約120万ドルでしたが、前年同期は140万ドルでした。この減少は主に、法律およびその他の専門サービスの減少によるものです。
研究開発費は、昨年の同時期の350万ドルに対し、約550万ドルでした。この増加は主に、アクティブサイトの数とプロジェクトASPIREへの登録数の大幅な増加によるものです。
当四半期の純損失は約710万ドル、希薄化後1株あたり2.28ドルでしたが、前年同期の純損失は510万ドル、希薄化後1株あたり392.76ドルでした。この損失の増加は、研究開発費の増加によるものです。
2024年3月31日現在、現金の総額は262,000ドルでした。同日の現在の流動資産総額は180万ドル、流動負債は1,050万ドルでした。4月、当社の小児神経芽腫のパートナーであるUS WorldMeds® は、将来のマイルストーン支払いの削減と引き換えに、約80万ドルの希釈なしの支払いを行いました。
CPPの買収の結果、貸借対照表上の支払手形に未収利息を加えた金額は、合計で約420万ドルでした。支払手形の現在の部分と未収利息の合計は約130万ドルで、2024年の第1四半期に手形保有者に支払われました。
第1四半期に、当社は登録公募を完了しました。2024年1月31日に完了した昇給による純収入は約810万ドルでした。
電話会議情報
2024年5月15日午後4時30分(東部標準時)
フリーダイヤル:877-545-0523
インターナショナル:973-528-0016
参加者アクセスコード:234396
ウェブキャストリンク:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
電話会議リプレイ情報
フリーダイヤル:877-481-4010
インターナショナル:919-882-2331
リプレイパスコード:50531
ウェブキャストリプレイ:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
私たちのパイプラインについて パイプラインは、家族性大腸腺腫症(FAP)、第一選択転移性膵がん、ネオアジュバント膵がん、大腸がんの予防、卵巣がん、糖尿病に最初に焦点を当てた臨床試験中の資産で構成されています。複合開発プログラムでは、前臨床試験から登録研究に至るまで、さまざまなプログラムの触媒が安定しています。
SBP-101イボスペミン Ivospeminは、膵管腺がんやその他の腫瘍に対する化合物の高い親和性が観察されていることを利用して、ポリアミン代謝阻害(PMI)を誘発するように設計された、独自のポリアミン類似体です。転移性膵がん患者を対象とした臨床研究で腫瘍増殖抑制のシグナルが示され、全生存期間(OS)の中央値が14.6か月、客観的奏効率(ORR)が48%で、どちらもゲムシタビン+ナブパ?$#@$タキセルの標準治療で一般的な治療値を上回っており、既存のFDA承認の標準化学療法レジメンとの相補活性が考えられることを示唆しています。これまでの臨床研究から評価されたデータでは、ivospeminは化学療法関連の有害事象である可能性のある骨髄抑制と末梢神経障害の悪化を示していません。重篤な視覚的有害事象が評価されており、網膜症の既往歴のある患者、または網膜剥離のリスクがある患者は、今後のSBP-101研究から除外されます。Panbelaが後援した以前の臨床試験で観察された安全性データとPMIプロファイルは、ASPIRE試験におけるイボスペミンの継続的な評価を裏付けています。詳細については、以下をご覧ください https://clinicaltrials.gov/study/NCT03412799。
フリンポビ™ フリンポビはCPP-1X(エフロルニチン)とスリンダックの組み合わせで、ポリアミンの合成を阻害し、ポリアミンの輸出と異化作用を増加させる二重のメカニズムを備えています。散発性大腸ポリープの患者を対象とした第3相臨床試験では、この組み合わせにより、プラセボと比較して、その後の前がん性散発性腺腫が90%以上予防されました。フリンポビをエフロルニチン単剤およびスリンダク単剤と比較した最近の第III相試験では、下部消化管解剖学的構造のFAP患者、消化管解剖学的構造が低いFAP患者(結腸が無傷で、直腸または外科用ポーチが残っている患者)に焦点を当て、Flynpoviは、外科イベントを遅らせるという点で、両方の単剤と比較して統計的に有意な有益性を示しました(p≤0.02)最長4年間GIを下げます。フリンポビの安全性プロファイルは単一薬剤と有意差はなく、FlynpoviのFAPに対する継続的な評価を裏付けています。
CPP-1X エフロルニチン CPP-1X(エフロルニチン)は、胃がんや最近発症した1型糖尿病の予防など、いくつかの適応症に対応する単剤錠剤または高用量のパワーサシェとして開発されています。前臨床試験だけでなく、第1相または第2相の医師主導試験でも、CPP-1X治療は忍容性が高く、潜在的な活性を示す可能性があることが示唆されています。
パンベラについて Panbela Therapeutics, Inc. は、緊急の医療ニーズが満たされていない患者のための破壊的治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。パンベラの主要資産はイボスペミン(SBP-101)とフリンポビです。さらに詳しい情報は次の場所にあります www.panbela.com。パンベラの普通株式は、「PBLA」のシンボルでOTCQBに上場する資格があります。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項 これ 押します リリースには 」将来の見通しに関する記述、 」次のような言葉で識別できます。 」予想し、」 」デザイン、」 」希望、」 」かもしれない、」 」計画、」 そして 」です。」 将来の見通しに関する記述の例には、私たちが行う記述が含まれます 試験のタイミング、第三者との共同研究の結果、および将来の研究について。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされるべき記述です。 将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。 代わりに、それらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済やその他の将来の状況に関する私たちの現在の信念、期待、仮定のみに基づいています。なぜなら、将来の見通しに関する記述 将来に関連して、それらは固有の不確実性、リスク、状況の変化の影響を受けやすく、予測が難しく、その多くは私たちの制御の及ばないものです。 当社の実際の業績と財務状況は、将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。 したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼るべきではありません。 当社の実際の業績や財政状態が、記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因 将来の見通しに関する記述には、特に次のものが含まれます。 (i) 事業計画の実施に必要な追加資本を、許容できる条件で、またはまったく獲得する能力、(ii) 多様化の欠如とそれに伴う当社への投資のリスク、(iii) 国内証券取引所への上場を維持する当社の能力、(iv) ランダム化第II/III相臨床試験の進捗状況と成功、(v) 製品候補の安全性と有効性を実証する当社の能力 イボスペミン ( SBP-101 )、フリンポビ、エフロルニチン (CPP-1X) (v) 当社の製品候補であるSBP-101、フリンポビ、および CPP-1X 米国、欧州連合、またはその他の国際市場で。(vii)製品候補の市場での受け入れ状況と将来の販売水準、SBP-101、フリンポビ、 CPP-1X ; (viii) 当社の製品候補であるSBP-101、Flynpovi、および CPP-1X ; (ix) 第三者支払者との償還契約の確立の進捗率、(x) 競合する技術開発や市場開発の影響、(xi) 特許出願の申請と手続き、および特許請求の執行または弁護にかかる費用、(xii) パートI、項目で説明したその他の要因 キャプションの下は1Aです 」リスク要因」 フォーム10-Kの最新の年次報告書には、フォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム8-Kの最新報告書に記載されているその他のリスクが記載されています。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づいており、発表日時点でのみ述べられています。 当社は、将来の見通しに関する記述や、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる理由を公に更新する義務を負いません。 書面か口頭か、 なので の結果 新しい情報、将来の開発、その他。
連絡先情報:
投資家:
ジェームス・カルボナーラ
ヘイデン IR
(646) 755-7412
james@haydenir.com
メディア:
タミー・グリーン
パンベラ・セラピューティクス株式会社
(952) 479-1196
パンベラ・セラピューティクス株式会社
連結営業報告書および包括損失(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
3月31日に終了した3か月間 |
||||||||||||
2024 |
2023 |
パーセント 変更 |
||||||||||
営業経費: |
||||||||||||
一般と管理 |
$ | 1,204 | $ | 1,352 | -10.9 | % | ||||||
研究開発 |
5,522 | 3,508 | 57.4 | % | ||||||||
営業損失 |
(6,726 | ) | (4,860) | ) | 38.4 | % | ||||||
その他の収入 (費用): |
||||||||||||
利息収入 |
0 | 16 | - | |||||||||
支払利息 |
(63) | ) | (102) | ) | -38.2 | % | ||||||
その他の収入 (費用) |
(469) | ) | (167) | ) | 180.8 | % | ||||||
その他の収入 (費用) の合計 |
(532) | ) | (253) | ) | 110.3 | % | ||||||
所得税控除前損失 |
(7,258) | ) | (5,113 | ) | 42.0 | % | ||||||
所得税の優遇措置 |
138 | - | - | |||||||||
純損失 |
(7,120 | ) | (5,113 | ) | 39.3 | % | ||||||
外貨換算調整 |
459 | 163 | 181.6 | % | ||||||||
包括的損失 |
$ | (6,661) | ) | $ | (4,950) | ) | 34.6 | % | ||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
$ | (2.28) | ) | $ | (392.76 | ) | -99.4 | % | ||||
加重平均発行済株式数-基本株式と希薄化後株式 |
3,125,835 | 13,018 | 23911.6 | % |
パンベラ・セラピューティクス株式会社
連結貸借対照表 (未監査)
(千単位、株式金額を除く)
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
|
(未監査) |
|||||||
資産 | ||||||||
流動資産: |
||||||||
現金および現金同等物 |
$ | 262 | $ | 2,578 | ||||
前払費用およびその他の流動資産 |
1,210 | 299 | ||||||
所得税の売掛金 |
313 | 183 | ||||||
流動資産合計 |
1,785 | 3,060 | ||||||
その他の非流動資産 |
8,742 | 8,742 | ||||||
総資産 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 | ||||
負債と株主赤字 |
||||||||
現在の負債: |
||||||||
買掛金 |
$ | 8,506 | $ | 9,939 | ||||
未払費用 |
979 | 1,141 | ||||||
未払利息 |
34 | 238 | ||||||
負債、流動部分 |
1,000 | 1,000 | ||||||
流動負債合計 |
10,519 | 12,318 | ||||||
負債、現在の部分を差し引いたもの |
3,194 | 4,194 | ||||||
非流動負債合計 |
3,194 | 4,194 | ||||||
負債総額 |
13,713 | 16,512 | ||||||
株主赤字: |
||||||||
優先株式、額面0.001ドル、承認済株式10,000,000株、2024年3月31日および2023年12月31日現在、発行済株式はありません |
- | - | ||||||
普通株式、額面0.001ドル、承認済み1億株、2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ発行された4,854,931株と480,095株、2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済み株式4,854,861株と480,025株の発行済み株式 |
5 | - | ||||||
自己株式(原価)。2024年3月31日と2023年12月31日の両方で70株 |
(1) | ) | (1) | ) | ||||
追加払込資本 |
128,223 | 120,043 | ||||||
累積赤字 |
(132,617) | ) | (125,497 | ) | ||||
累積包括利益 |
1,204 | 745 | ||||||
株主総赤字 |
(3,186) | ) | (4,710) | ) | ||||
負債総額と株主赤字 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 |
パンベラ・セラピューティクス株式会社
連結キャッシュフロー計算書(未監査)
(千単位)
3月31日に終了した3か月間 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
営業活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
純損失 |
$ | (7,120 | ) | $ | (5,113 | ) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
||||||||
株式ベースの報酬 |
103 | 180 | ||||||
非現金支払利息 |
34 | 42 | ||||||
営業資産および負債の変動: |
||||||||
所得税の売掛金 |
(140) | ) | - | |||||
前払費用およびその他の流動資産 |
(912) | ) | (2,108) | ) | ||||
その他の非流動資産 |
- | (5,441) | ) | |||||
買掛金 |
(957) | ) | 4,644 | |||||
未払負債 |
(400 | ) | (1,955) | ) | ||||
営業活動に使用された純現金 |
(9,392 | ) | (9,751 | ) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
普通株式と新株予約権の公募による収入、引受会社の割引および募集費用を差し引いた額は、それぞれ926ドルと1,302ドルです。 |
8,082 | 15,358 | ||||||
端数株に支払われる現金 |
- | (4) | ) | |||||
手形での元本支払い |
(1,000 | ) | (1,650 | ) | ||||
財務活動による純現金 |
7,082 | 13,704 | ||||||
為替レートの変動による現金への影響 |
(6) | ) | (3) | ) | ||||
現金の純増減額 |
(2,316) | ) | 3,950 | |||||
現金および現金同等物の期首残高 |
2,578 | 1,285 | ||||||
現金および現金同等物の期末残高 |
$ | 262 | $ | 5,235 | ||||
キャッシュフロー情報の補足開示: |
||||||||
利息として期間中に支払われた現金 |
$ | 266 | $ | 386 | ||||
非現金取引の補足開示: |
||||||||
新株予約権のキャッシュレス行使 |
$ | - | $ | (8) | ) |