米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム 10-Q

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四半期終了時 2024年3月31日

または

コミッションファイル番号: 001-33958

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(646) 200-5278

（郵便番号を含む住所、および以下を含む電話番号

登録者の主な行政機関のエリアコード）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間に規則S-T（この章の§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください：☐はい ☒ いいえ

2024年5月13日現在、セラスライフサイエンスグループ株式会社は優れた業績を上げています 57,754,928 普通株式。

セラスライフサイエンスグループ株式会社

フォーム10-Q-四半期報告書

2024年3月31日に終了した四半期について

目次

 

フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているセラスライフサイエンスグループ株式会社の名前、「SELLAS」、SELLASロゴ、およびその他の商標またはサービスマークは、SELLAS Life Sciences Group, Inc.の所有物です。このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されているその他の商標、サービスマーク、または商号は、それぞれの所有者に帰属します。私たちは、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用や表示を、これらの他社との関係、支持、後援を暗示することを意図していません。

文脈に特に明記されていない限り、これらの注記での「会社」、「私たち」、「私たち」、または「私たち」とは、セラスライフサイエンスグループ株式会社とその完全子会社を指します。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このForm 10-Qの四半期報告書には、開発プログラム、事業戦略、事業計画、財務実績、その他の将来の出来事に関する当社の現在の見解を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述には、私たち、特に私たちの業界全般に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「計画」、「見積もる」、「可能性がある」、「すべき」、「予想する」、「する」、および同様の将来または将来の見通しに関する記述が含まれ、将来の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

•私たちの将来の財務および事業実績。

•当社の事業および製品候補の戦略計画。

•当社の製品開発または商品化能力。

•臨床試験と非臨床試験の期待される結果と時期。

•ライセンス契約の条件を遵守する当社の能力。

•競合他社や業界に関連する開発と予測。

•知的財産保護を獲得、発展、維持し、他者の権利を侵害しない能力に関する私たちの期待

•高度なスキルを持つ執行役員や従業員を維持し、引き付ける当社の能力。

•当社の将来の資本要件と、その要件のタイミング、および現金の源泉と用途。

•私たちの事業のための資金調達能力。そして

•適用法または規制の変更。

これらの記述は、既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けやすく、実際の結果が、以下を含む将来の見通しに関する記述によって予測または暗示されるものと大きく異なる可能性があります。

•前臨床または臨床開発と試験に関連するリスク。

•将来のビジネスまたはビジネスモデルに関する期待の根底にある仮定の変更。

•製品候補を開発、製造、商品化する当社の能力。

•一般的な経済、金融、法律、政治、ビジネスの状況、および国内外の市場の変化。

•適用法または規制の変更。

•気候変動を含む自然災害の影響、および健康伝染病が当社の事業に与える影響。

•当社製品の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場へのサービス提供能力。

•計画している製品の市場での受け入れ。

•私たちの資金調達能力。

•他の経済的、ビジネス的、および/または競争的要因によって私たちが悪影響を受ける可能性。そして

•このレポートの「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているその他のリスクと不確実性。

将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済やその他の将来の状況に関する私たちの現在の信念、期待と仮定のみに基づいています。将来の見通しに関する記述は、固有の不確実性、リスク、および予測が困難な状況の変化の影響を受けやすく、その多くは当社の管理外です。これらのリスクと不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または検討する義務を負いません。実際の結果がこれらの記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因があるか、またはそうなるでしょう。これらの要因には、証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「事業—概要」、「リスク要因」、「法的手続き」、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」というタイトルのセクションに記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません 2024年3月28日（「2023年次報告書」）およびSECへのその他の公開書類には、すべて注意深く確認してください。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または検討する義務を負いません。

パート I 財務情報

アイテム 1.財務諸表

セラスライフサイエンスグループ株式会社

連結貸借対照表

（千単位の金額、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

これらの未監査の連結財務諸表の添付注記を参照してください。

これらの未監査の連結財務諸表の添付注記を参照してください。

これらの未監査の連結財務諸表の添付注記を参照してください。

これらの未監査の連結財務諸表の添付注記を参照してください。

1。 事業内容の説明

2。 流動性

3。 プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針

4。 公正価値測定

5。 買収した製造過程の研究開発

6。 貸借対照表勘定科目

7。 コミットメントと不測の事態

8。 株主資本 (赤字)

9。 普通株式を取得するワラント

10。 ライセンス収入

11。 株式ベースの報酬

12。 後続イベント

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

2024年3月31日現在の財政状態と2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績に関するこの経営陣の議論と分析は、2024年3月28日に証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。私たちの2023年の年次報告書、およびSECに提出されたその他の公開報告書。

[概要]

私たちは、幅広いがんの適応症に対する新しい治療法の開発に焦点を当てた後期段階の臨床バイオ医薬品企業です。現在、当社の製品候補には、ウィルムス腫瘍1、またはWT1抗原に対するペプチド免疫療法であるGalinPepimut-S（GPS）と、選択性の高い小分子サイクリン依存性キナーゼ9、またはCDK9阻害剤であるSLS009（旧GFH009）が含まれます。

Galinpepimut-S、またはGPS：WT1抗原を標的とする非常に新しく設計された免疫療法

私たちの主力製品候補であるGPSは、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK）から認可を受けたがん免疫療法剤で、20種類以上のがんに存在するWT1タンパク質を標的としています。GPSは、直接免疫剤としての作用機序に基づいて、単独療法として、または他の免疫療法薬との併用で、血液がん、または血液がん、固形腫瘍の幅広い適応症に対処できる可能性があります。

2020年1月、米国では、二次抗白血病治療が無事に完了した後、二次完全寛解（CR2）を達成した後、維持療法として急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象としたGPS単剤療法のオープンラベルランダム化第3相臨床試験であるREGAL試験を開始しました。患者は、GPSまたは利用可能な最良の治療（BAT）のどちらかを受けるようにランダム化されます。統計的に有意で臨床的に意味のあるデータ結果と米国食品医薬品局（FDA）との合意を条件として、この研究が生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出の基礎として使用されることを期待しています。REGAL試験の主要評価項目は全生存期間です。北米、ヨーロッパ、アジアの約95の臨床施設に約125〜140人の患者を登録する予定で、60件の事象（死亡）後に暫定的に安全性、有効性、無益性の分析を行う予定です。2024年3月、入学完了を発表しました。研究における治療群と対照群の両方の登録と推定生存時間に関する現在の仮定では、外部の統計学者や専門家と話し合った結果、プロトコルによる60件の事象（死亡）後の中間分析は2024年の第2四半期に、80事象後の最終分析は2024年の第2四半期に行われ、80件の事象後の最終分析は2024年末までに行われる可能性があると考えています。これらの分析はイベント主導型であるため、確実に予測することは難しく、現在の予想とは異なる時期に行われる可能性があります。

2020年12月、私たちは3D Medicines Inc.（3D Medicines Inc.）または3D Medicines Agreement（3D Medicines Agreement）と独占ライセンス契約（3D Medicines Agreement）を締結しました。これは、次世代腫瘍免疫治療薬を開発する中国のバイオ医薬品企業で、GPSの開発と商品化を目的としています。これは、中国本土のすべての治療および診断用途にわたる前臨床段階にある同社の次世代七価免疫療法薬GPS+の開発と商品化を目的としています。香港、マカオ、台湾。これらを総称して中華圏、または3DMed地域と呼びます。私たちは、グレーターチャイナ以外でのGPSとGPS+の唯一の権利を保持しています。2022年11月、私たちは中国本土から約20人の患者を対象としたREGAL研究に参加することで3D Medicinesfor 3D Medicinesと合意したことを発表しました。2022年12月、3D Medicinesとサイドレター契約を締結しました。この契約には、3D医薬品契約とともに、3D MedicinesのREGAL研究への参加条件の詳細が記載されています。REGAL試験は、2024年3月に発表されたとおり登録を完了しましたが、あらかじめ決められた統計分析計画に従い、3D Medicinesは引き続き中国本土の患者を登録することができます。このような参加と3D Medicinesによる患者の登録のタイミングは、たとえあったとしても、確実に予測することはできません。2024年3月31日現在、3D Medicines契約に基づいて合計1,050万ドルの前払い金とマイルストーン支払いを受けており、将来のロイヤルティを含まない将来の開発、規制、販売のマイルストーンとして合計1億9,150万ドルがライセンス契約の対象となっています。マイルストーンは本質的に変動し、当社の管理下にはありません。2023年12月に、私たちは

とりわけ、当社への1,300万ドルのマイルストーン支払いの開始と支払いに関して、3D Medicinesに対して仲裁手続きを開始しました。パートII、項目1を参照してください。法的手続き。

2020年2月、MSでは、最前線の標準治療であるマルチモダリティ療法を受けた後に再発または難治性疾患を患っている悪性胸膜中皮腫（MPM）の患者を対象に、ブリストル・マイヤーズスクイブの抗PD-1療法であるニボルマブ（Opdivo®）と組み合わせたGPSの第1相非盲公開臨床試験が開始されました K。評価可能な患者総数10人を目標とする登録は、2022年末に完了しました。2023年6月にこの研究のトップラインの安全性と有効性のデータがポジティブで、2023年12月にフォローアップの免疫反応と生存データがポジティブであることを報告しました。この研究の最終データは、2024年の第2四半期に開催される医学会議で発表する予定です。

GPSは、FDAから希少疾病用医薬品指定（ODD）、AML、MPM、多発性骨髄腫（MM）のGPSについて、欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品の指定、およびFDAからAML、MPM、MMのファストトラック指定を受けました。

SLS009：選択性の高い次世代CDK9阻害剤

2022年3月31日、私たちはGenFleet Therapeutics（上海）、Inc.、または腫瘍学と免疫学の最先端の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるGenFleetと独占ライセンス契約、つまりGenFleet契約を締結しました。これにより、すべての治療において、選択性の高い小分子CDK9阻害剤であるSLS009の開発と商品化の権利が当社に付与されますグレーターチャイナを除く世界中の診断用途。

CDK9活性は、AMLやリンパ腫などの血液がんや、骨肉腫、小児軟部肉腫、黒色腫、子宮内膜、肺、前立腺、乳房、卵巣などの固形がんなど、さまざまな種類のがんの全生存率と負の相関があることが示されています。前臨床および臨床データで示されているように、これまでのところ、SLS009の高い選択性は、現在臨床開発中の古いCDK9阻害剤やその他の次世代CDK9阻害剤と比較して毒性を軽減し、より有効である可能性があります。

2023年半ばに米国と中国でSLS009の第1相用量漸増臨床試験を完了し、再発および/または難治性AMLと難治性リンパ腫の両方の患者コホートについて、安全性と有効性のデータが肯定的に報告されました。また、この試験では、AMLには60mg、リンパ腫には100mgの推奨第2相用量（RP2D）を設定しました。

2023年の第2四半期に、ベネトクラックスベースの治療法による治療に失敗した、または反応しなかったAML患者を対象に、ベネトクラックスとアザシチジン、またはアザ/ベンを組み合わせたSLS009のオープンラベル、シングルアーム、多施設共同第2a相臨床試験を開始しました。この試験では、SLS009を週1回45mg、60mgを週1回または週2回30mgの2つの用量レベルで、aza/venと併用して、安全性、耐容性、および有効性を評価しています。SLS009とaza/venの組み合わせの安全性と耐容性に加えて、主要評価項目は完全応答複合率と応答時間です。その他のエンドポイントには、イベントフリー生存期間、全生存期間、薬物動態学的および薬力学的評価が含まれます。

2023年の第4四半期に、第2a相試験の45mg（安全）用量コホートへの登録を完了し、最初のトップラインデータが陽性でした。また、60mgの固定用量を週1回、30mgを週2回、2つのグループのいずれかにランダムに患者を対象に、60mg用量コホートへの登録を開始しました。各グループは5〜10人の患者を登録します。

2024年3月、r/r/AMLのaza/venと併用したSLS009の第2a相臨床試験の肯定的なトップラインデータを発表しました。2024年3月15日現在、合計21人の患者が研究に登録されました。そのうち10人は45mgの安全コホートに、11人は60mgコホートでした（30mgを週2回、または60mgを週に1回）。3つのコホートで観察された奏効率は、45mgの週1回の安全用量コホート（RP2D未満の用量レベル）で10％、60mgを週1回の投与コホートで20％、30mgを週2回投与コホートで50％でした。さらに、強力な抗白血病活性が観察されました。これは、すべての用量レベルで67％の患者で骨髄芽球が50％以上減少することと定義されています。どのコホートでもOS中央値に達しておらず、研究に最初に登録され、CRを達成した患者は研究を継続し、登録後9か月経っても白血病は発生しませんでした。

試験中、研究の最新の部分では、現在検査中の潜在的なバイオマーカーが予測マーカーとして特定されました。2024年5月、r/r AMLを対象としたSLS009の第2a相試験からの追加の予備データと、すべてのCDK9阻害薬を含むASXL1変異とSLS009に関する仮特許出願の成功を発表しました。ASXL1変異は、現在の治療法では反応が低下するため、すべての骨髄性疾患の予後不良につながります。世界保健機関（WHO）の定義によると、骨髄異形成に関連する分子変異を有する患者で高い奏効率が見られ、ASXL1遺伝子変異を有する患者が、すべての用量コホートで最も奏効率が高かった。2024年4月19日現在、最適な用量レベル（30mgを週2回）でASXL1トランケート変異を有するr/r AML患者では 100% の奏効率が、すべての用量レベルでASXL1トランケーティング変異を有するr/r AML患者では 57% の奏効率が達成されています。さらに、これらのバイオマーカーを持つ患者のSLS009活性の生物学的基礎と作用機序の提案を明らかにしました。関連するバイオマーカーは、複数の血液がんおよび固形がんの適応症に存在し、かなりの割合の患者が他の適応症でそれらを示しており、一部の適応症では患者の最大50％に及んでいます。また、進行中の研究をさらに2つのコホートに拡大したことを発表しました。1つはASXL1変異型AML患者を対象とし、もう1つはASXL1以外の骨髄異形成関連の分子異常のある患者を対象としています。2024年の第2四半期と第3四半期には、さらにトップラインデータが更新される予定です。

私たちのパートナーであるGenFleetは、グレーターチャイナ市場でSLS009を使用してリンパ腫の適応症に焦点を当てています。2023年10月、再燃/難治性、またはr/r、末梢T細胞リンパ腫、またはPTCLの患者を対象としたSLS009を評価する第Ib/II相試験で、GenFleetが最初の患者に投与したことを発表しました。2024年3月、GenFleetは、BeiGene Switzerland GmbHと協力供給契約を締結し、r/rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に、BTK阻害剤であるザヌブルチニブ（Brukinsa®）と併用したSLS009の研究を開始したことを発表しました。最初の患者は試験で投与されました。どちらの研究もGenFleetが資金提供し、後援しており、中国で実施されています。最初のトップライン結果データは、2024年の第2四半期および/または第3四半期に報告する予定です。

SLS009は現在、NCI小児前臨床インビボテスト（PIVOT）プログラムを通じて、小児固形腫瘍と白血病モデルでも評価されています。研究は、小児腫瘍モデルの検査を行うPIVOT研究センターと一元的な調整センターへのNCIからの協力協定交付金によって支えられています。2024年の後半に、プログラムの関連データを報告する予定です。

SLS009については、FDAはAMLとPTCLで希少疾病用医薬品指定を、r/r AMLとr/r PTCLではファストトラック指定を行いました。

経営成績の構成要素

研究開発

研究開発費は、製品候補の発見と開発に関連して発生する費用で構成されています。研究開発費は発生に応じて支出します。これらの費用には以下が含まれます：

•CRO、および当社の前臨床研究と臨床試験を実施する調査施設やコンサルタントとの契約に基づいて発生する費用。

•製造および臨床薬供給費。

•アウトソーシングされた専門的な科学開発サービス。

•給与、福利厚生、株式ベースの報酬を含む従業員関連の費用。

•特定の知的財産を取得したライセンス契約に基づいて行われた支払い。

•規制当局に支払われる申告手数料を含む、特定の規制活動に関連する費用。

•私たちの研究活動を支えるために使用される実験材料と備品。そして

•割り当てられた経費、光熱費、その他の施設関連費用。

現在および将来の製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、現在または将来の製品候補の開発の残りの部分を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用を合理的に見積もったり、費用を知ることはできません。また、もしあれば、それらから重要な純キャッシュインフローがいつ開始されるのかを知ることはできません。この不確実性は、臨床試験の期間と費用に関連する多数のリスクと不確実性によるものです。これらの要因は、次のような多くの要因の結果として、プロジェクトの存続期間を通じて大きく変動します。

•試験に含まれる臨床施設の数と地理的位置。

•適切な患者を登録するのに必要な時間。

•最終的に試験に参加する患者の数と地理的位置。

•患者が受ける投与回数。

•患者のフォローアップ期間。

•臨床試験の結果。

•製造と臨床薬の供給に関連する費用。

•マーケティング承認の受領、そして

•現在および将来の製品候補の商品化。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にあるオンコロジー製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。進行中の初期段階と後期段階の臨床試験を実施および完了し、追加の臨床試験を開始するにつれて、研究開発費は当面増加すると予想しています。

私たちの支出は、規制当局の承認の条件や時期など、さらなる不確実性の影響を受けます。現在または将来の製品候補について、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。臨床試験から予想外の結果が出るかもしれません。一部の製品候補またはターゲット適応症の臨床試験を中止、延期、変更するか、他の製品に焦点を当てるかを選択できます。製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局が、現在予想している以上の臨床試験の実施を私たちに要求した場合、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。

一般管理と管理

一般管理費は、主に、株式ベースの報酬、旅費および採用費用、外部弁護士の費用、契約取得費用（手数料）の償却、取締役および役員保険料を含む、役員、管理、財務、法務部門の人員の給与および関連費用で構成されています。その他の一般管理費には、施設関連費用、特許出願および出願費用、事業開発のための専門家費用、ナスダック上場およびSEC報告要件の遵守の維持に関連する会計、コンサルティング、法務および税務関連サービス、投資家向け広報費用、および上場企業であることに関連するその他の費用が含まれます。

製品候補が規制当局に承認される可能性が高いと思われる場合、特にその製品候補の販売とマーケティングに関連する商業運営の準備の結果として、一般管理費が増加すると予想しています。オンコロジー製品の商品化には数年かかり、開発費も数百万ドルにもなります。

営業外収益

営業外収益は、当社の保証負債の公正価値の変動と利息収入で構成されています。利息収入は、主に当社の現金および現金同等物から得られる利息を反映しています。

重要な会計方針と見積もり

2023年の年次報告書では、連結財務諸表の導出の基礎となる重要な会計方針と見積もりを開示しました。2023年12月31日以降、2024年3月31日に終了した3か月間、添付の連結財務諸表の注記3に含まれていない重要な変更は、これらの方針と見積もりに加えられていません。読者の方は、フォーム10-Qのこの四半期報告書と併せて、2023年の年次報告書を読むことをお勧めします。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

当社の経営成績の変化と傾向の詳細な分析については、以下で説明します。

研究開発

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費が510万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は720万ドルでした。210万ドルの減少は主に、前期の臨床医薬品供給の購入時期による100万ドルの減少、臨床および規制コンサルタントの80万ドルの減少、人員変更による人事関連費の20万ドルの減少、およびライセンス料の10万ドルの減少によるものです。GPSとSLS009の開発を進め続けるにつれて、研究開発費は今後増加すると予想しています。

一般管理と管理

2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は450万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は410万ドルでした。40万ドルの増加は主に、2024年3月31日に終了した3か月間に110万ドルの1回限りの退職金が最初に計上されたことによるもので、外部サービスおよび公開会社の費用が50万ドル減少し、その他の人事関連費用が20万ドル減少したことにより一部相殺されました。

営業外収益

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の営業外収益は次のとおりです（千単位）。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業外収益はそれぞれ10万ドルと20万ドルでしたが、これは当社の現金および現金同等物から得た利息収入に関連しています。

流動性と資本資源

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、製品販売による収益はありませんでした。2024年3月31日まで、私たちは3DMedライセンス契約からしかライセンス収入を得ていません。創業以来、当社は純損失を被り、純現金を事業に使用し、株式および転換社債の売却による収益を通じて、実質的にすべての事業資金を調達してきました。

流動性の源

2024年3月19日、私たちは2人の機関投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、ナスダックのルールに基づいて市場価格が設定された登録直接募集、または2024年3月の登録直接募集、または2024年3月の登録直接募で、当社の普通株式1,1,000株と普通株式に対して行使可能な2,029,316株の事前積立ワラントを発行して売却することに合意しました。普通株式の1株は1.535ドルの購入価格で売却され、事前に積立された各ワラントは1.5349ドルの購入価格で売却されました。2024年3月の登録直接募集による当社への純収入は、プレースメントエージェントの手数料および関連する募集費用を差し引いた後、約1,850万ドルでした。同時に行われる私募では、合計13,029,316株まで行使可能な普通株式新株予約権を、1株あたり1.41ドルの行使価格で、2人の機関投資家に発行することに合意しました。2024年3月の登録直接募集の終了後、事前に出資された新株予約権はすべて普通株式に対して行使されました。

2024年1月8日、当社は「合理的なベストエフォート」ベース、つまり2024年1月の募集に基づいて公募を完了しました。これに基づいて、10,130,000株の普通株式と合計1,870,000株の普通株式に対して行使可能な事前積立ワラントを、合計1,200万株の普通株式を購入するための付随するワラントとともに発行しました。普通株式とそれに付随する普通新株は合わせて0.75ドルの募集価格で売却され、事前積立ワラントとそれに付随する普通新株予約権は合わせて0.7499ドルの募集価格で売却されました。2024年1月のオファリングから得た純収入は、プレースメントエージェントの手数料と関連する募集費用を差し引いた後、約820万ドルでした。2024年1月の募集終了後、事前に積立された新株予約権はすべて普通株式に対して行使されました。

2020年12月、私たちは完全子会社であるSLSG Limited、LLCとともに、3D Medicines契約を締結しました。これに基づき、3DMedicines地域でのすべての治療およびその他の診断用途向けに、GPSおよび7価GPS製品候補を開発、製造、製造、および商品化するために、当社が所有または管理する特定の知的財産に基づくサブライセンス可能なロイヤルティを伴うライセンスを3D Medicinesに付与しました。現在までに、1,050万ドルの前払い金と、特定の技術移転と規制上のマイルストーンを受け取っています。2024年3月31日現在の3D Medicines契約には、将来の開発、規制、販売のマイルストーンとして合計1億9,150万ドルが含まれ、将来のロイヤルティは含まれていません。このマイルストーンはすべて可変であり、当社の管理下にはありません。

資金要件

2024年3月31日現在、当社の累積赤字は2億2,680万ドル、現金および現金同等物は1,840万ドル、制限付現金および現金同等物は10万ドルでした。さらに、2024年3月31日現在、当社の流動負債は1,440万ドルです。当社の現金および現金同等物は、これらの財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は、現在計画されている事業資金を調達するのに十分ではないと予想しています。このような状況から、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。この継続企業の仮定は、現在および将来の流動性源の十分性と、連結財務諸表が発行された日から少なくとも1年間は期限が来たときに債務を履行できる可能性があるかどうか、そうでない場合は、清算が差し迫っているかどうかについての経営陣の評価に基づいています。

当社の連結財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、またはこの不確実性の結果として生じる可能性のある負債の金額と分類に関連する調整は含まれていません。開発中の現在または将来の製品候補について、かなりの売上を生み出すことができるようになるまで、追加の損失が発生すると予想しています。

現在または将来の製品候補を開発するには、多額の追加資金が必要になります。追加の資金を適時に調達できない場合は、計画を縮小し、特定の活動を保留にする必要があります。現在、追加資金を調達する約束はありません。私たちの経営陣は、将来の事業に必要な資金を調達するために、さまざまな戦略を引き続き評価しています。これらの戦略には、株式および/または債券の公開および私募のほか、潜在的な戦略的研究開発協力または製薬会社とのライセンスおよび/またはマーケティング契約からの支払いが含まれる場合があります。さらに、製品候補のライセンスおよび/または共同開発権について、世界および地域の製薬会社と引き続き話し合っています。これらの将来の資金調達の取り組みが成功する保証はありません。

当社の将来の事業は、（i）追加の資金調達を適時かつ成功裏に完了すること、（ii）製薬会社やバイオテクノロジー企業との収益を生み出すパートナーシップを完成させる能力、（iii）研究開発活動の成功、（iv）他のバイオテクノロジーおよび製薬企業による競争力のある治療法の開発、そして最終的には（v）製品候補の規制当局の承認と市場での受け入れなど、さまざまな要因の組み合わせに大きく依存しています。。

キャッシュフロー

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の営業、投資、および財務活動による当社のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。

営業活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は1,080万ドルでしたが、これは主に960万ドルの純損失と約180万ドルの営業資産と負債の純変動によるもので、約60万ドルの純非現金費用によって一部相殺されました。当社の営業資産と負債の純増は、主に前払費用およびその他の資産が約240万ドルの増加、未払費用およびその他の流動負債が約110万ドルの減少、およびオペレーティングリース負債が約10万ドル減少したことによるものです。これらは、買掛金の180万ドルの増加によって一部相殺されました。現金以外の純費用は、50万ドルの非現金株式報酬費用と10万ドルの非現金リース費用によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は1,210万ドルでしたが、これは主に当社の純損失が1,110万ドルで、営業資産と負債の純増が約160万ドルでしたが、これはさまざまな純非現金費用60万ドルによって一部相殺されました。当社の営業資産および負債の純増額が160万ドルになったのは、主に前払費用およびその他の流動資産が約150万ドル増加し、オペレーティングリース負債が約10万ドル減少したことによるものです。現金以外の純費用は、50万ドルの非現金株式報酬費用と10万ドルの非現金リース費用によるものです。

財務活動による純現金

2024年3月31日に終了した3か月間に、財務活動から2,660万ドルの純現金を生み出しました。これは、2024年1月の募集と2024年3月の登録直接募集による約2,650万ドルの純収入と、2021年の従業員株式購入計画に基づく従業員による普通株式の購入による10万ドルの純収入によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間に、財務活動から1,890万ドルの純現金を生み出しました。これは、2023年2月のオファリングからの約1,850万ドルの純収と、カンター・フィッツジェラルド＆カンパニーとのコントロール・エクイティ・オファリングSM販売契約に基づく純収入30万ドル、および当社の2021年従業員株式購入計画に基づく従業員による普通株式の購入による10万ドルによるものです。

オフバランスシートアレンジメント

2024年3月31日現在、貸借対照表外の資金調達契約は締結していません。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

該当しません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の最高経営責任者および最高財務責任者（「認証責任者」）は、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。開示管理と手続きは、1934年の証券取引法（「取引法」）に基づいて提出された当社の報告書（フォーム10-Qのこの四半期報告書など）で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するために設計された管理と手続きです。また、開示管理と手続きは、必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるように、そのような情報が蓄積され、必要に応じて認証担当者を含む当社の経営陣に確実に伝達されるように設計されています。これらの評価に基づいて、認証担当者は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、次のことを結論付けました。

(a) 当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されたことを合理的に保証するために有効でした。そして

(b) 当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある重要な情報が、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、認証担当官を含む当社の経営陣に伝達されたことを合理的に保証するために有効でした。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き

2020年12月、私たちは3D医薬品契約を締結しました。2022年11月、私たちは中国本土から約20人の患者を対象としたREGAL研究に参加することで3D Medicinesfor 3D Medicinesと合意したことを発表しました。

3D医薬品契約とサイドレターの条件に従い、3D Medicinesは2023年後半に中国本土の患者をリーガル研究に登録し始め、その後、合計1,300万ドルの開発マイルストーン支払いを2回行うと予想していました。患者は、2023年の後半までに、3DMed地域の一部である台湾で行われたREGAL試験に登録されました。

2023年12月20日、香港国際仲裁センターが管理し、3D Medicines契約に基づくニューヨーク州法に準拠する、3D Medicinesに対する拘束力のある仲裁手続きを開始しました。仲裁手続きには、とりわけ、当社に支払うべき関連するマイルストーン支払いの開始と支払い、3D Medicinesが3DMed地域、特に中国本土でGPSを開発するために商業的に合理的な最善の努力を払わなかったことが含まれます。

私たちは、中国本土の専門知識を持つ国際法律事務所に仲裁手続きの支援を依頼しました。現時点では、仲裁手続の結果、または仲裁手続きで求めるマイルストーンの支払いやその他の損害賠償の受領時期を確実に予測することはできませんが、仮に言えば、私たちの主張は価値があると考えています。

アイテム 1A.リスク要因

Form 10-Qのこの四半期報告書の2ページ目にある、将来の見通しに関する記述に関する注記を参照してください。このメモは、参考までにこの項目に組み込まれています。

このレポートに記載されている他の情報に加えて、2023年の年次報告書に記載されているリスク要因を慎重に検討する必要があります。このような2023年次報告書に記載されているリスクは、私たちが直面しているリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、経営成績、株価に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録販売と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

私たちの取締役や役員の誰も 採用された、変更されました、または 終了しました 2024年の第1四半期における取引法の規則10b5-1または同様の取り決めに基づくすべての取引計画。

アイテム 6.展示品

 

*			管理契約または補償計画または取り決めを示します。
**			ここに提出
***			別紙32.1および別紙32.2として添付されている証明書は、2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づくフォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されており、改正された1934年の証券取引法第18条の目的上、当社が「提出」したと見なされることはなく、同項の責任の対象となることもありません。また、改正された1933年の証券法または1934年の証券取引法に基づく登録者の提出書類に参照により組み込まれているとはみなされません。本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、その提出書類の一般的な記載文言にかかわらず、修正されます。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。