8-K

日付：2024年5月15日

スパイア・セラピューティクス株式会社

/s/ キャメロンタートル

キャメロン・タートル

最高経営責任者

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年5月13日

スパイア・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-37722

46-4312787

(州またはその他の管轄区域)
法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主
識別番号)


221 クレセントストリート 23号館スイート 105
ウォルサム、マサチューセッツ		02453
(主要執行機関の住所)		(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): 617651-5940

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘

☐	取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡

☐	取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引
シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、額面0.0001ドル

本気です

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 1.01

重要な最終契約の締結。

2024年5月14日、デラウェア州の企業であるSpyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」）とデラウェア州の法人であるParagon Therapeutics, Inc.（以下「Paragon」）は、（i）ライセンス契約（「SPY001ライセンス契約」）を締結しました。これに従い、パラゴンは当社に開発、製造、商品化または販売に関するロイヤリティ付きの世界規模の独占ライセンスを付与しました。それ以外の場合は、α4ß7インテグリンを標的とする特定の抗体や製品、および（ii）ライセンス契約（「SPY002ライセンス契約」、およびSPY001ライセンス契約と合わせて「ライセンス契約」）を利用します。これに基づき、パラゴンは、TL1Aを標的とする特定のライセンス抗体および製品をそれぞれ開発、製造、商品化、またはその他の方法で利用するためのロイヤリティ付きの世界規模の独占ライセンスを当社に付与しました。

各ライセンス契約の条件に基づき、当社は、ライセンスされた各研究プログラムの特定の開発、規制、および臨床のマイルストーンに基づいて、パラゴンに最大2,200万ドルを支払う義務があります。これには、該当する場合、開発候補の推薦に対する150万ドルの手数料と、第1相試験でヒト患者を初めて投与する場合の250万ドルのマイルストーン支払いが含まれます。さらに、以下は各ライセンス契約のその他の重要な条項をまとめたものです。

•

Paragonは、関連する抗体、使用方法、およびその製造方法を対象とする特許の独占ライセンスを会社に提供します。

•

Paragonは、少なくとも5年間、抗α4ß7または抗TL1a単特異性抗体を産生する新しいキャンペーンを実施しません。

•

会社は、単一抗体製品の場合は低い1桁のパーセンテージのロイヤリティを、パラゴンからの抗体を複数含む製品には1桁台半ばのパーセンテージのロイヤリティをパラゴンに支払います。

•

ロイヤリティ期間中に有効なParagon特許がない場合は、ロイヤリティが1/3に引き下げられます。

•

ロイヤリティ期間は、(i) 最後に有効期限が切れるライセンス特許、または派生抗体を対象とした会社特許、または (ii) 会社製品の最初の販売日から12年のいずれか遅い方の日に終了します。

•

契約は、会社が60日前に通知した場合、治療法のない重大な違反があった場合、および法律で認められる範囲で、当事者の破産または破産により終了することができます。

•

SPY002ライセンス契約に関してのみ、製品ごとに、主に商業的なマイルストーンを達成した時点で、会社は最大約2,000万ドルのParagonサブライセンス料を支払います。

また、2024年5月14日、当社、Paragon and Parapyre Holding LLCは、2023年9月29日付けのパラゴン、パラパイア、スパイア・セラピューティクス合同会社との間で交わされた、修正および改訂された特定の抗体発見およびオプション契約（「第2次AR ADOA」）を順番に修正および改訂します。とりわけ、（i）会社の子会社を契約の当事者である当社に置き換え、（ii）IL-23研究プログラムに関連する特定の条件（以下を含む）を修正すること制限、（a）IL-23抗体選択プロセスを確立し、それに従って当社とパラゴンが交互に、IL-23研究プログラムに基づくすべてのプロジェクト抗体が選択されるまで、IL-23に関連する特定の知的財産権をパラゴンからライセンスするというオプションに基づく当社の権利に含めるプロジェクト抗体と除外するプロジェクト抗体を選択します。（b）当社に請求される開発費の削減 2024年4月1日からIL-23の完成までに発生したIL-23研究プログラム抗体選択プロセスを50％削減。（c）2024年4月1日より前に発生したIL-23研究プログラムの開発費の50％をパラゴンに払い戻すよう要求します。ただし、IL-23抗体選択プロセスの完了後、パラゴンが少なくとも1つのIL-23プロジェクト抗体の権利を取得します。（d）IL-23の知的財産権をライセンスするオプションを行使するよう会社に義務付けています IL-23抗体選択プロセスの完了後のプロジェクト抗体と技術、および（e）ライセンス契約期間の確立SPY001ライセンス契約とほぼ同じマイルストーン支払い条件とロイヤリティ支払い条件が記載されたIL-23研究プログラムのシート。

SPY001ライセンス契約、SPY002ライセンス契約、およびSecond AR ADOAの重要な条項に関する前述の説明は、完全であることを意図したものではなく、それぞれSPY001ライセンス契約、SPY002ライセンス契約、およびSecond AR ADOAの全文を参照して完全に認定されています。当社は、そのコピーを機密条件を編集して提出する予定です。2024年6月30日までの四半期期間のフォーム10-Qの当社の四半期報告書の添付資料としての証券取引委員会。

アイテム 5.02

取締役または特定の役員の離任、取締役の選出、特定の役員の任命、特定の役員の報酬手配。

ディレクターの任命

2024年5月14日、当社の取締役会（「取締役会」）は、M.D.、法務博士のサンドラ・ミリガンを当社のクラスIII取締役、および取締役会の報酬委員会および指名およびコーポレートガバナンス委員会のメンバーに任命し、直ちに発効しました。

50歳のミリガン博士は、2024年4月から、婦人科疾患診断ツールの開発に焦点を当てたバイオ分析ベースの女性健康企業であるAspira Women's Healthの社長を務めています。以前、ミリガン博士は2020年から2024年までオルガノン社の研究開発責任者を務め、2015年から2020年まではメルク社の上級副社長兼グローバル規制業務および臨床安全責任者を務めました。それ以前は、2012年から2015年までジェネンテック社の製品開発規制担当副社長を務め、2002年から2012年まではアムジェン社で法務および規制業務の責任を強化する役職に就いていました。ミリガン博士は1987年から1994年まで米国陸軍医療隊に勤務していました。ミリガン博士は、2011年から2017年まで医薬品情報協会（DIA）の理事会のメンバーであり、議長も務め、現在はDIAフェローでもあります。ミリガン博士は、2021年6月からゴッサマーバイオ株式会社（ナスダック：GOSS）の取締役会のメンバーを務めています。ミリガン博士は、カリフォルニア大学アーバイン校で生物学の学士号と心理学の学士号を取得しています。さらに、彼女はジョージワシントン大学医学部を卒業し、ジョージタウン大学ローセンターで法務博士号を取得しています。

ミリガン博士は、取締役会への任命に関連して、当社の標準形式の補償契約を締結する予定です。そのコピーは、2024年2月5日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙10.1として提出されました。ミリガン博士は、委任勧誘状の「非従業員取締役報酬制度」セクション（以下に定義）に一般的に記載されているように、当社の非従業員取締役の現金および株式報酬プログラム（「プログラム」）に従って現金報酬を受け取り、当社の普通株式（額面価格は1株あたり0.0001ドル）（「普通株式」）を多数購入するオプションも提供します。付与日総額は70万ドルです。プログラムに従って修正および改訂された2016年の株式インセンティブプランでは、1株あたりの行使価格は、付与日のナスダック株式市場における普通株式の終値と同額で、期間は10年です。このオプションは、付与日からオプションが100％権利確定するまで、36等分の月分割払いで権利が確定します。ただし、ミリガン博士が該当する各権利確定日まで会社に引き続きサービスを提供することを条件とします。

ミリガン博士と当社の執行役員または取締役との間には家族関係はありません。ミリガン博士と、彼女が会社の取締役に任命された他の人物との間には、取り決めや理解はありません。ミリガン博士は、規則S-Kの項目404（a）に従って開示が義務付けられている取引の当事者ではありません。

アイテム 5.03

定款または細則の改正、事業年度の変更

2024年5月14日、当社はデラウェア州務長官に、会社の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書（「修正証明書」）を提出し、そこに含まれる免責条項を特定の役員にも適用しました。

2024年5月14日、当社はデラウェア州務長官に、修正および改訂された第2の法人設立証明書（「法人設立証明書」）を提出しました。この証明書は、修正証明書により修正された、修正および改訂された法人設立証明書の規定を再記載および統合するだけで、それ以上の修正は行いません。

上記の修正証明書と法人設立証明書の説明は、完全であることを意図したものではなく、修正証明書と法人設立証明書を参照して完全に適用され、認定されます。修正証明書と法人設立証明書は、そのコピーが別紙3.1および別紙3.2として添付され、参照により本書に組み込まれています。

アイテム 5.07

証券保有者の議決権への事項の提出。

2024年5月13日、当社は年次株主総会（「年次総会」）を開催しました。年次総会で検討された提案は、2024年4月1日にSECに提出された当社の最終的な委任勧誘状（「委任勧誘状」）に記載されています。最終的な投票結果は次のとおりでした：

提案番号1

会社の株主は、クラスIIの2人の取締役、ジェフリー・W・アルバーズとトーマス・キセラックを選出しました。それぞれ2027年定時株主総会まで、そして後継者が正式に選出され資格を得るまで務めます。


候補者	にとって	差し控える	ブローカー非投票
ジェフリー・W・アルバーズ	22,252,788	5,909,047	945,466
トーマス・キセラック	22,016,240%	6,145,595です	945,466

提案番号2

会社の株主は、拘束力のない諮問ベースで、当社の指名された執行役員の報酬を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
17,465,368	10,689,515	6,952	945,466

提案番号3

当社の株主は、2024年12月31日に終了する年度の当社の独立登録公認会計士事務所としてのプライスウォーターハウスクーパースLLPの任命を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
29,096,079	10,509	713	0

提案番号4aです

当社の株主は、2023年12月に発行された当社のシリーズB議決権なし転換優先株式（額面価格1株あたり0.0001ドル）（「シリーズB優先株式」）の転換時に普通株式の発行を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
28,136,379です	18,517です	6,939	945,466

提案番号4b

当社の株主は、2024年3月に発行された当社のシリーズB優先株式の転換時に普通株式の発行を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
28,136,102です	18,675です	7,058	945,466

提案番号5

会社の株主は、役員の免責に関するデラウェア州の法律の規定を反映するために、会社の修正および改訂された設立証明書の修正を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
26,588,617	1,572,985	233	945,466

提案番号6

会社の株主は、必要または適切な場合には、追加の代理人を募るために年次総会の延期を承認しました。


にとって	反対	棄権する	ブローカー非投票
19,695,462	8,458,691	7,682	945,466

アイテム 7.01

規制FD開示.

提案番号4aおよび4bの承認と、当社のシリーズB優先株式の転換の発効を受けて、当社は約6,520万株の普通株式をプロフォーマベースで発行し、発行する予定です。これにより、シリーズB優先株式の特定の保有者の能力を制限する可能性のある受益所有権の制限に関係なく、年次総会の日付時点でシリーズB優先株式の完全な転換が有効になりますその時点でそのような株式を普通株式に転換し、仮定すると当社が発行しているすべてのシリーズA議決権のない転換優先株の転換優先株（額面価格は1株あたり0.0001ドル）の転換です。

2024年5月15日、当社はミリガン博士を取締役会に任命したことを発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.1として提供されています。

フォーム8-Kのこの最新レポートの項目7.01の情報は、フォーム8-Kのこの最新レポートに別紙99.1として添付されているプレスリリースの情報を含め、フォーム8-Kの項目7.01に従って提供されています。

また、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的上、「申請」されたと見なされたり、その条項の負債の対象になったりすることはありません。さらに、このフォーム8-Kの最新報告書の項目7.01の情報は、このフォーム8-Kの最新報告書に別紙99.1として添付されているプレスリリースの情報を含め、改正された1933年の証券法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれているとはみなされません。

アイテム 9.01

財務諸表および展示物。

(d) 展示品


示す番号		説明

3.1		2024年5月14日に発効した会社の設立証明書の修正証明書。

3.2		2024年5月14日に発効した2番目の修正および改訂された会社の設立証明書。

99.1		2024年5月15日付けのプレスリリース。

104		カバーページのインタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)。