米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
終了した四半期について
または
___________から__________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前) |
| ||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
| (IRS雇用者識別番号) |
|
|
|
| ||
(主要執行機関の住所) |
| (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 各取引所の名前 どっちに登録された |
|
|
登録者（1）が、過去12か月間に改正された1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を提出したかどうか（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-T（この章の§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
☒ | 小規模な報告会社 | ||
新興成長企業 |
|
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
実行可能な最新の日付（2024年5月14日）現在の、登録者の各クラスの普通株式の発行済み株式数を明記してください。
パラティンテクノロジー株式会社
目次
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| ページ |
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パート I — 財務情報 |
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アイテム 1.財務諸表 (未監査) |
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2024年3月31日および2023年6月30日現在の連結貸借対照表 |
| 5 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の連結営業報告書 |
| 6 |
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2024年3月31日に終了した3か月および9か月間の株主資本（不足）の連結変動計算書 |
| 7 |
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2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の償還可能な転換優先株式および株主資本の連結変動計算書 |
| 8 |
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2024年および2023年3月31日に終了した9か月間の連結キャッシュフロー計算書 |
| 9 |
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連結財務諸表に関する注記 |
| 10 |
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
| 22 |
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 |
| 26 |
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アイテム 4.統制と手続き |
| 26 |
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パート II — その他の情報 |
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アイテム 1.法的手続き |
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アイテム 1A.リスク要因 |
| 27 |
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 |
| 48 |
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アイテム 3.シニア証券のデフォルト |
| 48 |
|
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 |
| 48 |
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アイテム 5.その他の情報 |
| 48 |
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アイテム 6.展示品 |
| 49 |
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署名 |
| 50 |
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| 2 |
| 目次 |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）では、「私たち」、「当社」、「当社」または「パラティン」とは、Palatin Technologies, Inc. とその子会社を指します。
この四半期報告書の記述、および当社または当社を代表して行動する役員、取締役、従業員による口頭陳述は、歴史的事実ではない「将来の見通しに関する記述」であり、改正された1934年の証券取引法（「証券取引法」）のセクション21Eのセーフハーバー条項に従って作成された。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではありません。投資家は、この四半期報告書に含まれる厳密には歴史的事実ではない記述に注意する必要があります。これには将来の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
| · | 創業以来の大幅な営業損失と、追加の資金調達の必要性から、経営陣は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると判断しました。 |
|
|
|
| · | 経済的混乱による資金の入手不能や資金の受け取りの遅れなど、私たちが受け入れられる条件で、またはまったく受け入れられない条件で、追加の資金を調達する当社の能力。 |
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| · | 当面は損失を被り、収益性を達成したり維持したりすることはできないだろうという私たちの予想は。 |
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|
| · | 当社の事業、財政状態、および経営成績は、人体臨床試験の実施にかかるコストの増加や遅延、請負業者とサプライヤーの生産性の低下、サプライチェーンの制約、労働力不足によって悪影響を受ける可能性があります。 |
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|
| · | 性的欲求低下障害（「HSDD」）の閉経前女性（「HSDD」）の治療薬としてVyleesi®（ブレメラノチドの商品名）を当社から買収したコゼットファーマシューティカルズ株式会社（「コゼット」）は、売上を伸ばし、パラティンに売上ベースのマイルストーン支払いを行うことができます。 |
|
|
|
| · | 当社の後期製品を使った臨床試験の結果、以下を含みます |
| o | PL9643は、ドライアイ疾患（「DED」）用の眼科用ペプチド溶液で、同社は2024年2月に最初の第3相臨床試験のトップライン結果を発表しました。 |
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| o | PL8177は、2022年の第3四半期に第2相臨床試験に入った、潰瘍性大腸炎治療用の経口ペプチド製剤です。そして |
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| o | 糖尿病性腎症のメラノコルチンアゴニストの概念実証臨床試験。2022暦年の第4四半期に第2相臨床に入りました。 |
| · | 私たちの経費、将来の収益、資本要件の見積もり。 |
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| · | 収益性を達成する私たちの能力。 |
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| · | 製品候補を臨床試験に進め、無事に完了させる当社の能力。 |
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| · | 将来の前臨床試験と臨床試験の開始、時期、進捗状況、結果、および当社の研究開発プログラム |
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| · | 規制当局への提出と承認の時期または可能性 |
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| · | 炎症性および自己免疫関連の疾患や障害（眼の適応症を含む）の治療のためのメラノコルチンアゴニスト製品候補の臨床的有効性と有用性に関する私たちの期待。 |
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| · | 製品候補と同じまたは類似の適応症を扱う他の製品や技術と競争する当社の能力。 |
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| · | 当社の第三者協力者が当社との契約に基づいて職務を適時に遂行する能力 |
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| · | 第三者とのライセンス契約の潜在的価値を認識する当社の能力。 |
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| · | 製品候補の販売から収益を上げる可能性。 |
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| · | 民間保険会社やその他の医療費支払者から適切な償還を受ける当社の能力。 |
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| · | 当社の経営陣、シニアスタッフプロフェッショナル、その他の従業員、および第三者の請負業者やコンサルタントの業績と定着率。 |
| 3 |
| 目次 |
| · | 米国および世界中の当社の製品候補と技術を対象とする知的財産権について確立および維持できる保護範囲。 |
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| · | 連邦および州の法律および規制の遵守。 |
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| · | 製品候補の規制当局の承認を得る際のタイミングと費用 |
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| · | 為替レートの変動の影響。 |
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| · | ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争に起因する地政学的な不安定、経済の不確実性、金融市場のボラティリティ、または資本市場の混乱の影響、および結果として生じる当社の収益、財政状態、または経営成績への影響。 |
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| · | 米国における立法または規制上の医療改革の影響。 |
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| · | 競合する製品や技術だけでなく、世界の経済状況の変化に適応する私たちの能力。 |
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| · | 当社の会計管理と手続きにおける重大な弱点をタイムリーに認識して特定する能力。そして |
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|
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| · | ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所に上場し続ける私たちの能力。 |
このような将来の見通しに関する記述には、リスク、不確実性、その他の要因が含まれ、実際の結果が過去の結果や、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示される結果と大きく異なる可能性があります。当社の将来の業績はリスクと不確実性の影響を受けやすく、多くの要因に左右されます。その中には、この四半期報告書の「リスク要因」という見出しで特定されたリスクや、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたその他の報告書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。法律で義務付けられている場合を除き、この文書の日付以降の出来事や状況を反映したり、予期しない出来事の発生を反映したりするために、将来の見通しに関する記述を公に更新するつもりはなく、義務も負いません。
| 4 |
| 目次 |
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表。
パラティンテクノロジー株式会社
と子会社
連結貸借対照表
(未監査)
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年6月30日 |
| ||
資産 |
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| ||
流動資産： |
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現金および現金同等物 |
| $ |
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| $ |
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市場性のある証券 |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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| ||
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資産および設備、純額 |
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| ||
使用権資産-オペレーティングリース |
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| ||
その他の資産 |
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| ||
総資産 |
| $ |
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| $ |
| ||
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負債と株主資本（不足） |
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現在の負債: |
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買掛金 |
| $ |
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| $ |
| ||
未払費用 |
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| ||
短期オペレーティングリース負債 |
|
|
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|
| ||
短期ファイナンスリース負債 |
|
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|
| ||
その他の流動負債 |
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| ||
流動負債合計 |
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| ||
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|
長期オペレーティングリース負債 |
|
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|
|
|
| ||
長期ファイナンスリース負債 |
|
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|
| ||
その他の長期負債 |
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|
| ||
保証責任 |
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| ||
負債総額 |
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| ||
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コミットメントと不測の事態（注13） |
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条件付きで償還可能なワラント |
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| ||
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株主の欠乏： |
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$の優先株式 |
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シリーズAコンバーチブル：認可済み |
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$の普通株式 |
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発行済みで未処理です |
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| ||
追加払込資本 |
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| ||
累積赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
株主資本の総額（不足） |
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| ( | ) | |
負債総額と株主資本（不足） |
| $ |
|
| $ |
| ||
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 5 |
| 目次 |
パラティンテクノロジー株式会社
と子会社
連結営業報告書
(未監査)
|
| 3月31日に終了した3か月間 |
|
| 3月31日に終了した9か月間 |
| ||||||||||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
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| 2024 |
|
| 2023 |
| ||||
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| ||||
収入 |
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| ||||
製品収益、純額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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営業経費 |
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販売された製品のコスト |
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| ||||
研究開発 |
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| ||||
販売、一般および管理 |
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| ||||
ビリーシの売却益 |
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| ( | ) |
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| |||
購入確約による利益 |
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| ( | ) | |||
営業費用の合計 |
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| ||||
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事業による損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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その他の収入 (費用) |
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投資収入 |
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| ||||
外貨利益 (損失) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
支払利息 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
提供費用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
ワラント負債の公正価値の変動 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
その他の収益（費用）の合計、純額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
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税引前損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税給付 |
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| ||||
純損失 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数 |
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| ||||
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 6 |
| 目次 |
パラティンテクノロジー株式会社
と子会社
株主資本（不足）の連結変動計算書
(未監査)
2024年3月31日に終了した3か月間
株主資本（不足） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ A 転換優先株式 | 普通株式 | |||||||||||||||||||||||||||||||
条件付きで償還可能なワラント | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 追加払込資本 | 累積赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
残高 2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
費用控除後の普通株式の売却 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
賠償責任分類ワラントの転換 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件付償還可能なワラントの再分類 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
残高 2024年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日に終了した9か月間
|
|
|
| 株主資本（不足） |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| シリーズ A 転換優先株式 |
|
| 普通株式 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
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| 条件付きで償還可能なワラント |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| 追加払込資本 |
|
| 累積赤字 |
|
| 合計 |
| ||||||||
バランス 2023年6月30日 |
| $ |
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| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
株式ベースの報酬 |
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| - |
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| |||||||
制限付株式ユニットに関連する源泉徴収税 |
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| - |
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|
|
|
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) | |||
費用控除後の普通株式の売却 |
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| - |
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|
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|
|
|
|
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| |||||||
賠償責任分類ワラントの転換 |
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|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
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| ||||||
ワラント行使時の賠償責任分類ワラントの転換 |
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|
| - |
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|
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| |||||||
条件付償還可能なワラントの再分類 |
|
| ( | ) |
|
| - |
|
|
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|
| - |
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| |||||
純損失 |
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| - |
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|
|
| - |
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|
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||
残高 2024年3月31日 |
|
|
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|
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|
|
| ( | ) |
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| |||||||
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 7 |
| 目次 |
パラティンテクノロジー株式会社
と子会社
償還可能な転換優先株式と株主資本の連結変動計算書
(未監査)
2023年3月31日に終了した3か月間
|
|
|
| 償還可能な転換優先株式 |
|
| 株主資本 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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| シリーズ B |
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| シリーズ C |
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| シリーズ A 転換優先株式 |
|
| 普通株式 |
|
|
|
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|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 継続的に償還可能なワラント |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| エスクローされた収入 |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| 株式 |
|
| 金額 |
|
| 追加払込資本 |
|
| 累積赤字 |
|
| 合計 |
| |||||||||||||
残高 2022年12月31日 |
| $ |
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| - |
|
| $ |
|
|
| - |
|
| $ |
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
株式ベースの報酬 |
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|
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|
| - |
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| - |
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| - |
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|
| - |
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| |||||||||
制限付株式ユニットに関連する源泉徴収税 |
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|
| - |
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|
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|
| - |
|
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|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
コンバーチブルシリーズBおよびシリーズC優先株の償還 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
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|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
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| |||||||||
賠償責任分類ワラントの転換 |
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| |||
令状行使を許可します |
|
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|
| - |
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普通株式と新株予約権の売却、費用控除後 |
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条件付償還可能なワラントの再分類 |
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2023年3月31日のバランス |
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| $ |
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2023年3月31日に終了した9か月間
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| 償還可能な転換優先株式 |
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| 継続的に償還可能なワラント |
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| 株式 |
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| 金額 |
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| 金額 |
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バランス、2022年6月30日 |
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会計変更の累積的影響 |
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制限付株式ユニットに関連する源泉徴収税 |
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コンバーチブルシリーズBおよびシリーズC優先株の償還 |
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賠償責任分類ワラントの転換 |
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ワラントに関する演習 |
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条件付償還可能なワラントの再分類 |
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バランス、2023年3月31日 |
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添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
| 8 |
| 目次 |
パラティンテクノロジー株式会社
と子会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
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| 3月31日に終了した9か月間 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失を純現金と調整するための調整 |
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営業活動で使用されます： |
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減価償却と償却 |
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使用権資産の減少 |
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未実現外貨取引利益 |
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賠償責任分類ワラントの公正価値の変動 |
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ビリーシの売却益 |
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営業資産および負債の変動： |
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その他の負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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ビリーシの売却による収入 |
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資産および設備の購入 |
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投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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制限付に関連する源泉徴収税の支払い |
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株式単位 |
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普通株式と新株予約権の売却による収入、 |
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ファイナンスリース債務の支払い |
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新株予約権の行使による収入 |
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財務活動による純現金 |
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現金および現金同等物の純増額（減少） |
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現金および現金同等物、期初 |
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現金および現金同等物、期末 |
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補足キャッシュフロー情報: |
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賠償責任分類ワラントの転換 |
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ワラント行使時の賠償責任分類ワラントの転換 |
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添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
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| 目次 |
(1) 組織
ビジネスの性質 -Palatin Technologies, Inc.（「Palatin」または「当社」）は、メラノコルチン受容体系の活性を調節する分子をベースにしたファーストインクラスの医薬品を開発しているバイオ医薬品企業です。同社の製品候補は、まだ満たされていない医療ニーズや商業的可能性が非常に高い疾患の治療のための、標的を絞った受容体特異的治療薬です。
メラノコルチン受容体システム。 メラノコルチン受容体システムは、食物摂取、代謝、性機能、炎症、免疫系の反応に影響を与えます。メラノコルチン受容体はMc1rからMc5rの5つです。受容体の機能を活性化する受容体特異的アゴニスト、または受容体の機能を遮断する受容体特異的アンタゴニストの使用によるこれらの受容体の調節は、大きな薬理学的効果をもたらす可能性があります。
当社の以前の市販製品であるVyleesi® は、閉経前の女性の性的欲求低下障害（「HSDD」）の治療薬として、2019年6月に米国食品医薬品局（「FDA」）によって承認されました。注記5に開示されているように、この製品は2023年12月19日にコゼットファーマシューティカルズ株式会社（「コゼット」）に買収されました。
同社の新製品開発活動は、乾性角結膜炎、ぶどう膜炎、糖尿病性網膜症、炎症性腸疾患としても知られるドライアイ病などの炎症性疾患や自己免疫疾患の治療に役立つ可能性のあるMC1rアゴニストに主に焦点を当てています。同社は、開発中のMC1Rアゴニストペプチドには幅広い抗炎症作用があり、免疫系の調節と炎症反応の解消に内因性メラノコルチン系が関与するメカニズムを利用しているようだと考えています。同社はまた、複数のメラノコルチン受容体で活性のあるペプチド、希少疾患や希少疾患などの肥満や代謝関連障害に役立つ可能性のあるMC4Rペプチドと小分子アゴニストを開発しています。
ビジネスリスクと流動性 — 当社は創業以来、営業損失と事業からのマイナスキャッシュフローを被っており、計画されている製品開発作業を完了するには追加の資金が必要になります。添付の連結財務諸表に示されているように、2024年3月31日現在、当社の累積赤字は
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は10,014,088ドルで、流動負債は
当社は、財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準体系化（「ASC」）トピック205-40の規定に従います。財務諸表のプレゼンテーション — 継続的な懸案事項そのため、経営陣は、連結財務諸表が発行された日から1年間、会社が継続企業として存続できるかどうかを評価する必要があります。当社は過去に資金を調達したことがありますが、会計基準で定義されているように、将来の資金調達が可能になる可能性は低いと考えられます。そのため、ASC 205-40の要件に基づき、経営陣は会社の来年の債務履行能力を評価する際に、将来の資金調達の可能性を考慮しない場合があります。
2024年3月31日時点で入手可能な現金および現金同等物に基づいて、経営陣は、これらの連結財務諸表が発行された日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問があると結論付けました。当社は、エクイティ・ファイナンスの取得、負債の発行、計画経費の削減を含むがこれらに限定されない、将来の事業のための追加資金を調達するための戦略を評価しています。追加の資金調達を怠ったり、コスト削減を効果的に実施したりしないと、会社の事業、経営成績、および将来の見通しに害を及ぼす可能性があります。会社が将来の期間に十分な追加資金を確保できない場合、会社は特定の支出をさらに削減せざるを得なくなります。これには、資産の清算や計画されたプログラムの一時停止または縮小が含まれる場合があります。会社はまた、1つ以上の研究開発プログラムやその商品化の取り組みを延期、対象範囲の縮小、一時停止、廃止、または戦略的取引を追求しなければならない場合があります。会社が必要なときに資本を調達できない、または戦略的取引を開始できない場合、会社は事業を停止せざるを得なくなり、株主は投資の全部または一部を失う可能性があります。連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、事業の継続性、資産の実現、および通常の事業過程における負債とコミットメントの履行を考慮しています。追加の資金調達がないと仮定し、現在の事業および開発計画に基づいて、当社は、この申請日現在の既存の現金および現金同等物が、2024暦年後半に現在予想される営業費用の資金を賄うのに十分であると予想しています。
| 10 |
| 目次 |
濃度 — 会社の資産と事業が集中していると、特定の関連リスクにさらされます。会社が信用リスクの集中の対象となる金融商品は、主に現金、現金同等物、売掛金で構成されています。会社の現金、現金同等物、および有価証券は、主に大手金融機関が後援する1つの投資口座に投資されます。
(2) プレゼンテーションの基本
添付の未監査連結財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）およびForm 10-Qの指示に従って作成されています。したがって、完全な財務諸表に必要な情報や脚注の開示がすべて含まれているわけではありません。経営陣の見解では、これらの連結財務諸表には、公正な表示のために必要と思われるすべての調整（通常の定期的な調整を含む）が含まれています。2024年3月31日に終了した3か月および9か月間の経営成績は、必ずしも会計年度全体で予想される経営成績を示すものではありません。
添付の未監査連結財務諸表は、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年6月30日までの年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。これには、2023年および2022年6月30日現在の連結財務諸表と、その時点で終了した会計年度の連結財務諸表が含まれます。
(3) 重要な会計方針の概要
統合の原則 — 連結財務諸表には、当社およびその完全所有の非アクティブな子会社の口座が含まれています。連結により、会社間口座と取引はすべて削除されました。
以前に発行された財務諸表の改訂 -当社は、ワラントをワラント負債ではなく株式として不適切に分類したことに関する虚偽表示を訂正するために、連結財務諸表の前期の金額を修正しました。これは、ASC 815-40のガイダンスに基づき、ワラントの公正価値の変化を反映するように四半期ごとに損益計算書に合わせて調整されます。 企業の自己資本による契約。会社は、$のワラントの負債を記録するために調整を記録しました
同社はまた、ドルの損失を記録しました
当社は、ワラントを不適切に株式に分類した場合の影響を評価しました。保証負債は、ワラントの公正価値の変化を反映するように費用またはクレジットによって損益計算書に調整されます。その結果、影響は影響を受けた以前のどの期間にとっても、量的にも質的にも重要ではないと判断しました。したがって、当社は、将来の申告で比較するためにそれらの財務諸表が提示されるため、前の期間を調整します。
見積もりの使用 — 米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って連結財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額および偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
現金、現金同等物 — 現金および現金同等物には、手持ち現金、銀行の現金、および購入満期が3か月未満の流動性の高いすべての投資が含まれます。現金同等物の額は$でした
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| 目次 |
市場性のある証券 -当社の有価証券は、売却可能証券として分類される、当初の満期が90日を超える債務証券で構成されています。
金融商品の公正価値 — 当社の金融商品は、主に現金同等物、有価証券、売掛金、買掛金、新株予約権で構成されています。経営陣は、現金同等物、売掛金、買掛金、新株予約権の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質に基づくそれぞれの公正価値を表していると考えています。
信用リスク — 当社が信用リスクの集中にさらされる可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、売掛金です。現金および現金同等物の合計残高が、連邦預金保険会社が保証する残高を超えています。製品収益と関連する売掛金は、主に1つの専門薬局から生み出されます。
売掛金 -売掛金は、納入された製品に対して顧客が会社に支払うべき金額です。売掛金は、請求書の金額から、即時支払いやその他の割引、チャージバック、および信用損失引当金（ある場合）を差し引いた金額で記録されます。これまでのところ、信用損失はそれほど大きくありません。
資産と設備 — 資産と設備には、オフィスや実験室の備品、オフィス家具、借地権の改善などがあり、ファイナンスリースで取得した資産も含まれます。資産と設備は原価で計上されます。減価償却は、関連資産の推定耐用年数にわたって定額法で計上されます。通常、実験室およびコンピューター機器では5年間、オフィス家具および機器では7年間、リース期間または借地権改善の場合は耐用年数のどちらか短い方を対象としています。ファイナンスリースで取得した資産の償却は減価償却費に含まれます。メンテナンスと修理は発生した分だけ費用計上され、資産の耐用年数を延ばすための支出は資産計上されます。
長期資産の減損 — 当社は、事象や状況の変化により、資産の帳簿価額が完全に回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、長期資産の減損の有無を見直します。長期資産の回収可能性を判断するために、経営陣は、資産からの将来の割引前純キャッシュフローの推定値が、帳簿価額を下回っているかどうかを評価します。減損が示された場合、長期資産は公正価値で減価償却されます。公正価値は、相場市場価格（入手可能な場合）を含む、資産を売買できる入手可能な価格情報、または合理的かつ裏付け可能な仮定に基づいた将来の推定キャッシュフローの現在価値を評価することによって決定されます。
リース -リースの開始時に、会社は契約がリースであるか、それともリースを含むかを判断します。オペレーティングリースは、連結財務諸表のオペレーティングリース使用権（「ROU」）資産、短期オペレーティングリース負債、および長期オペレーティングリース負債に含まれています。ファイナンスリースは、連結財務諸表のROU資産の資産と設備、短期ファイナンスリース負債、および長期ファイナンスリース負債に含まれています。ROU資産は、リース期間中にリース資産を使用する会社の権利を表します。リース負債は、リース期間中にリース料を支払うという会社の契約上の義務を表しています。ROUの資産とリース負債は開始日に認識されます。リース負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値として測定されます。決定可能な場合、会社はリースに含まれる料金を使用します。リースに含まれる金利が決定できない場合、当社は現在債務を発行していないため、第三者から提供された架空の金利に基づく見積もりを使用します。リース条件には、行使が合理的に確実である範囲で、更新または延長オプションが含まれる場合があります。更新オプションまたは延長オプションが確実に行使できるかどうかの評価は、リース開始時に行われます。オプションが合理的に確実に行使できるかどうかを判断する際に考慮される要素には、借地権の改善の価値、市場金利と比較した更新料の価値、オプションが行使されなかった場合に会社に費用が増加する要因の存在などがありますが、これらに限定されません。
ROU資産は当初、原価で測定されます。これは、リース開始日またはそれ以前に行われたリース支払いを調整したリース負債の初期金額に、発生した最初の直接費用から、受け取ったリースインセンティブを差し引いたものです。オペレーティングリースの場合、ROU資産はその後、リース期間を通じて、リース負債の帳簿価額に初期直接費用を加えた額に、前払い（未払い）リース料を（差し引いて）、受け取ったリースインセンティブの未償却残高を差し引いた額で測定されます。リース料の支払いにかかるリース費用は、リース期間を通じて定額計上されます。ファイナンスリースの場合、ROU資産は、リース開始日から耐用年数の終了日またはリース期間の終了日のいずれか早い方まで、定額法で償却されます。ただし、リースによって原資産の所有権が会社に譲渡されるか、会社が原資産を購入するオプションを行使することが合理的に確実である場合を除きます。その場合、ROU資産は原資産の耐用年数にわたって償却されます。ROU資産の償却は、リース負債の利息費用とは別に営業費用として認識され、表示されます。
| 12 |
| 目次 |
当社は、初期期間が12か月以下のリースについては、ROUの資産と債務を認識しないことを選択しました。短期リースに関連する費用は、営業報告書の販売費、一般管理費に含まれています。リース契約にリースコンポーネントと非リースコンポーネントの両方が含まれる場合、当社はそれらのコンポーネントを単一のリースコンポーネントとして計上することを選択しました。
収益認識 — 当社は、FASB ASCトピック606に従って製品収益を認識しています。 顧客との契約による収入。ASCトピック606の規定では、収益認識を決定するために次のステップが必要です。（1）顧客との契約を特定する、（2）契約における履行義務を特定する、（3）取引価格を決定する、（4）契約における履行義務に取引価格を配分する、（5）事業体が履行義務を果たしたときの収益を認識する。
ASCトピック606によると、会社は製品の管理を顧客に移管することで履行義務が果たされたときに製品収益を認識します。当社の顧客との契約によると、製品の管理は、製品が顧客に販売され、顧客に受け取られるときに行われる所有権の譲渡時に移管されます。顧客との契約から当社に支払うべき取引売掛金は、上記の売掛金取引ポリシーに記載されているさまざまな引当金を差し引いた金額から、連結貸借対照表に個別に記載されます。
製品の収益は、米国でのVyleesiの売上です。同社は卸売買収費用でVyleesiを専門薬局に売却しました。支払いは現在約30日以内に行われています。
当社は、直接および間接手数料、割引、自己負担支援プログラム、推定チャージバックおよびリベートの引当金を差し引いた製品収益を記録しています。製品の販売も返品権の対象となりますが、これまで重要ではありませんでした。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と9か月間の製品販売手当で相殺された製品の総売上高は次のとおりです。
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| 3月31日に終了した3か月間 |
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| 3月31日に終了した9か月間 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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製品の総売上高 |
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製品販売手当と見越金 |
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知的財産のライセンスについては、契約開始時に、その知的財産が契約で特定された他の履行義務と区別されているかどうかを評価します。知的財産のライセンスが明確であると判断された場合、ライセンスが顧客に譲渡され、顧客がライセンスを利用して利益を得ることができるときに、収益が返金不可の前払いライセンス料として計上されます。知的財産のライセンスが明確でないと判断された場合、そのライセンスは取り決め内の他の約束とまとめて1つの履行義務にまとめられます。会社は、バンドルされた履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断する必要があります。返金不可の前払いのライセンス料が時間の経過とともに認識されると会社が判断した場合、会社は比例パフォーマンスを測定する適切な方法を評価する必要があります。
規制上のマイルストーンの支払いは、取り消しの確率を見積もることができないため、取引価格から除外されます。これらのマイルストーンの達成に関連する収益は、マイルストーンが達成された期間に計上されます。
知的財産のライセンスのみまたは主に顧客との契約から生じる販売ベースのロイヤルティとマイルストーンの支払いは、基礎となる売却が発生するか、将来的に販売マイルストーンを達成したときにのみ認識され、そのような売上ベースのロイヤルティとマイルストーンの支払いは、獲得した同じ期間に計上されます。
当社は、コラボレーション契約に基づく研究開発費の払い戻しの収益を、サービスの実施時に計上します。当社は、これらの払い戻しを研究開発費の減額としてではなく、収益として計上します。これは、当社が研究開発活動の統制に基づき、通常の活動の一部と見なされる研究開発活動の主体だからです。
開発マイルストーンの支払い期限は、通常、マイルストーンが達成されてから30営業日後です。販売マイルストーンの支払い期限は、通常、販売マイルストーンが達成された暦年の45営業日後です。ロイヤリティの支払いは、通常、請求されてから20営業日後に四半期ごとに行われます。
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研究開発コスト — 研究開発活動の費用は、将来代替手段がない機器の費用を含め、発生した費用に応じて計上されます。
未払費用 — 第三者は会社の開発活動の大部分を担っています。会社は、四半期ごとにすべての契約に基づいて実施された活動を見直し、達成されたマイルストーンを考慮して完了した推定作業量に基づいて、協力者から受け取る費用と払い戻し額を計上します。特定のサービスの価値や完了段階を見積もるには、入手可能な情報に基づいて判断する必要があります。会社が自社のために実施されたサービスを特定していないがサービスプロバイダーから請求されていない場合、または特定の日付に実施されたサービスの価値を過小評価または過大評価している場合、報告された費用は過小評価または過大評価されます。
株式ベースの報酬 — 会社は、サービスに対して従業員および非従業員に付与されるストックオプションやその他の株式報奨の公正価値を費用として請求します。時間ベースの権利確定を伴う株式ベースの報奨の報酬費用は、付与日の当社の普通株式の相場市場価格、またはブラック・ショールズオプション価格モデルを利用して決定されるストックオプションの相場市場価格を使用して決定され、定額法で計上されます。一方、市況を含む報奨は、マルチファクター・モンテカルロシミュレーションを使用して評価され、派生したサービス期間にわたって計上されます。業績条件を含む報奨の報酬費用は、付与日の当社の普通株式の相場価格またはストックオプションの相場価格を使用して決定されます。ストックオプションの価格は、ブラックショールズオプション価格モデルを利用して決定され、サービス期間中の業績条件の達成確率に基づいて計上されます。没収は発生と同時に認識されます。
所得税 — 当社とその子会社は、連邦および別会社の州所得税申告書を連結して提出します。所得税は資産負債法で会計処理されます。繰延税金資産および負債は、財務諸表の資産および負債の帳簿価額とそれぞれの課税基準および営業損失および税額控除の繰越額との違いに起因する将来の税務上の影響を計上します。繰延税金資産と負債は、一時的な差異または営業損失と税額控除の繰越が回収または決済される予定の年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。税率の変更が繰延税金資産および負債に与える影響は、制定日を含む期間に認識されます。当社は、発生した損失の履歴と、将来の製品収益、売上に基づくロイヤルティ、マイルストーンの支払いを予測した経験不足に基づいて、繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上し、今後も維持しています。
普通株式1株あたりの純損失 — 普通株式1株あたりの基本損失および希薄化後損失（「EPS」）は、FASB ASCトピック260の規定に従って計算されます。 一株当たり利益。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、希薄化後EPSの計算に普通株式を追加しませんでした。そうすると希薄化防止効果が発生するためです。2024年および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間に希薄化後EPSから除外される可能性のある普通株式数は
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失の計算に使用される加重平均普通株式には、
外貨の翻訳 — 会社の機能通貨（米ドル）以外の通貨建ての取引は、取引が発生した時点の為替レートに基づいて記録されます。その後、為替レートが変動すると取引損益が発生し、連結損益計算書には未実現（該当する期末為替レートに基づく）または取引の決済時に実現したものとして反映されます。
(4) 新規および最近採用された会計宣言
2023年11月、FASBは会計基準更新（「ASU」）2023-07「セグメント報告（トピック280）— 報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。このASUでは、公的機関が中間および年次ベースで追加のセグメント開示を提供することを義務付けています。このASUの修正は、実行不可能な場合を除き、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡って適用する必要があります。移行時には、前期に開示されたセグメント経費カテゴリと金額は、採用期間中に特定され開示された重要なセグメント経費カテゴリに基づいている必要があります。ASUは、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は現在、採用が当社の連結財務諸表とそれに付随する脚注に与える影響を評価しています。
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2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発行しました。 金融商品 — 信用損失：金融商品の信用損失の測定、 これにより、企業は、過去の経験、現在の状況、および合理的かつ裏付け可能な予測に基づいて、報告日に保有されている特定の金融商品の予想信用損失を測定し、認識する必要があります。この基準の更新により、多くの金融商品の残存期間中に発生すると予想される信用損失を直ちに認識する必要があります。当社は、2023年7月1日にASU2016-13を採用しました。この基準の採用は、2024年3月31日に終了した9か月間の当社の連結財務諸表に重大な影響を与えませんでした。
(5) 資産購入契約
2023年12月19日、当社はコゼットと資産購入契約（「購入契約」）を締結しました。これに基づき、コゼットは当社からVyleesi® の全世界の権利を取得しました。
購入契約の条件に基づき、当社は特定の資産（「購入資産」）をコゼットに売却しました。これには、女性の性欲低下障害の治療薬としてVyleesiを販売する独占権と、Vyleesiの製造と販売に関する契約が含まれます。購入した資産には、特許、特許出願、商標、著作権など、Vyleesiのマーケティングと販売に関連する該当する知的財産が含まれます。さらに、コゼットはVyleesiの過去の販売と流通に関する記録、品質管理とファーマコビジランスの記録やその他の記録を取得しました。会社は最大$を受け取ります
購入契約には、慣習的な表明、保証、契約のほか、購入契約の重大な違反または表明と保証の不正確さから生じる損失をカバーする標準的な相互補償が含まれています。
また、両当事者は移行サービス契約を締結しました。これに基づいて、会社はコゼットに一定の移行サービスを一定期間提供し、移行サービスの費用は会社に払い戻されます。
また、当社は、Vyleesiが中国の場合はFosun（注記7を参照）、Kwangdongが大韓民国（「韓国」）（注8を参照）に以前にライセンス供与されたことに関連して、規制当局の承認マイルストーンを受け取る資格もあります。
(6) ビリーシの製造供給契約
当社は、医薬品およびプレフィルドシリンジを製造し、プレフィルドシリンジを自動注射装置に組み立てるためのCatalent Pharma Solutions, Inc. の子会社であるCatalent Belgium S.A.（「Catalent」）との製造契約を含め、Vyleesiを製造する契約および契約における権利、権原、および利益をコゼットに譲渡することに合意しました。Epsomed AG（「イプソム」）自動注射装置（「イプソメッド契約」）を製造するLonza Ltd.（「Lonza」）、医薬品有効成分ペプチド（「Lonza」）を製造するには、Lonza Ltd.（「Lonza」）。
2020年9月、当社とCatalentは新しいVyleesi製造契約（「Catalent契約」）を締結しました。これには、当初のCatalent契約と比較して年間最低購入要件（注記13を参照）が引き下げられ、その他の金銭的条件が変更されました。Catalent契約では、CatalentがVyleesiの生産に関連する製造および供給サービスをPalatinに提供することを規定しています。これには、Catalent契約の条件に従って早期に終了しない限り、Catalentが2025年8月21日までのCatalent契約期間中にVyleesiに対するPalatinの要件の特定の最低要件を供給することが含まれます。Catalent契約の最初の期間は、どちらかの当事者が最初の期間の終了時に解約を希望する旨を相手に通知しない限り、自動的に24か月間延長されます。カタレント契約には、予測と最低契約、注文、配送、検査と受理、解約などに関する慣習的な条件も含まれています（注記13を参照）。
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イプソメッド契約の最初の期間は2025年12月31日までで、いずれかの当事者がイプソメッド契約または自動更新期間の満了の10か月前に書面で通知してイプソメッド契約を終了しない限り、連続して1年間自動的に更新されます。イプソメッド契約には最低購入要件が定められており、特定の状況下では、会社によるイプソメッド契約の終了時に解約料が支払われる場合があります（注記13を参照）。
ロンザ協定の期間は2022年12月31日に満了する予定でした。2022年11月、ロンザと当社はロンザ協定を改正し、ペプチド製造受託サービスを2024年6月30日まで延長しました。この改正により、以前に発生した特定の最低購入コミットメントが減りました。その結果、当社は購入コミットメントから$の利益を記録しました
(7) フォスンとの契約
2017年9月6日、当社は上海復星製薬産業開発有限公司とライセンス契約を締結しました。株式会社（「Fosun」）は、Vyleesiを中国で商品化する独占権を提供します（「Fosunライセンス契約」）。Fosunライセンス契約の条件に基づき、会社は$を受け取りました
(8) 広東省との契約
2017年11月21日、当社は広東製薬株式会社（「広東」）と、Vyleesiを韓国で商品化する独占権に関するライセンス契約（「広東ライセンス契約」）を締結しました。広東ライセンス契約の条件に基づき、会社は$を受け取りました
(9) 前払い費用とその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、次のもので構成されます。
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| 3 月 31 日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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臨床/規制費用 |
| $ |
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| $ |
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保険料 |
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バイリーシの契約上の進歩 |
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その他 |
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| $ |
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| $ |
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(10) 公正価値の測定
現金同等物の公正価値は、インプットに基づいて優先順位付けされた階層を使用して分類されます。レベル1のインプットは、同一の資産または負債の活発な市場における相場価格（調整前）です。レベル2のインプットとは、活発な市場における類似の資産や負債の相場価格、または金融商品の実質的に全期間にわたって、直接的または間接的に、市場の裏付けを通じて資産または負債について観察できるインプットです。レベル3のインプットは、資産と負債を公正価値で測定するために使用される経営陣自身の仮定に基づく観察不可能なインプットです。階層内の金融資産または負債の分類は、公正価値の測定にとって重要な最下位レベルの入力に基づいて決定されます。
次の表は、公正価値で保有されている資産を示しています。
|
| 運送価額 |
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| の見積もり価格は 活発な市場 (レベル 1) |
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| その他の引用/観察可能な入力（レベル2） |
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| 観察できない重要な入力 (レベル 3) |
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2024年3月31日: |
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現金同等物-マネーマーケットファンド |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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2023年6月30日: |
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現金同等物-マネーマーケットファンド |
| $ |
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| $ |
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現金同等物-財務省短期証券 |
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市場性のある証券-財務省短期証券 |
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合計 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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(11) インベントリ
在庫は、Vyleesiに関連する原材料と仕掛品で構成されています。次の表は、インベントリの構成要素をまとめたものです。
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| 3 月 31 日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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原材料 |
| $ |
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| $ |
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完成品 |
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| $ |
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| $ |
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(12) 未払費用
未払費用は以下のとおりです。
|
| 3 月 31 日 |
|
| 6月30日 |
| ||
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| 2024 |
|
| 2023 |
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臨床/規制費用 |
| $ |
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| $ |
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その他の研究関連費用 |
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プロフェッショナルサービス |
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人件費 |
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販売費用 |
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その他 |
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| $ |
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| $ |
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(13) コミットメントと不測の事態
インベントリの購入 -当社は、カタレント契約、イプソメッド契約、ロンザ契約など、メーカーやサプライヤーと特定の供給契約を結んでいます。会社はVyleesiの製造と供給のために一定の支払いを行う必要があります。
次の表は、2024年3月31日現在の新カタレント協定、イプソメッド協定、ロンザ協定に基づく契約上の義務をまとめたものです。
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| 合計 |
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| 現在の |
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| 1-3歳です |
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| 4-5 年 |
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在庫購入の約束を |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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2024年3月31日現在、会社の資産は
上記のコミットメント契約上の義務額は、スイスフランとユーロ建てで、期末為替レートを使用して換算されています。将来の外貨為替レートの変動の結果としてのみ、会社が将来の収益と資本に悪影響を及ぼす可能性があります。
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| 目次 |
不測の事態 -当社は、ASC 450-20に従って訴訟損失を計上しています。 不測の事態による損失。さらに、当社は、通常の事業過程で生じる製造物責任など、その他の不測の事態の影響を受けます。損失コンティンジェンシー条項は、経営陣が合理的に損失を見積もることができれば、予想される損失について計上されます。決済時の結果が会社の最良の見積もりから逸脱した場合、将来の会計期間に追加費用が発生したり、経費が削減されたりする可能性があります。当社は、このような不測の事態に関連して発生した法的費用を記録しています。
当社は、通常の事業過程で発生するさまざまな請求や法的手続きに時折関与しています。当社は現在、不利な決定が下された場合に、個別に、または全体として、その事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすような請求や手続きの当事者ではありません。
(14) 償還可能な転換優先株式、エスクローによる収入、および株主資本（不足）
シリーズBおよびCの償還可能な転換優先株式 — 2022年5月11日、パラティンは機関投資家と証券購入契約を締結し、2022年5月12日、パラティンは発行および売却しました
2022年6月30日の時点で、投資家の選択に関係なく、手数料やその他の費用は会社に返金されなかったことを考えると、
当社は、2022年6月24日に株主総会を招集し、とりわけ、株式の逆分割を許可する設立証明書の修正の承認を求めました。法律で別段の定めがある場合を除き、シリーズB優先株式およびシリーズC優先株式の保有者は、株式併合および株式併合に関連する会議の延期についてのみ投票する権利がありました。当社の普通株式、発行済みのシリーズA転換優先株式、シリーズB優先株およびシリーズC優先株は、転換されたかのように単一クラスとして投票されました。シリーズB優先株式の保有者は、シリーズB優先株が転換可能な普通株式の数と同じ議決権を持っていました。
シリーズ A 転換優先株式 — 2024年3月31日現在、
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| 目次 |
融資取引 — 2024年1月29日、当社は、当社の普通株式1,831,503株からなる登録直接募集（「2024年1月のRDオファリング」）を売却する証券購入契約（「2024年1月の購入契約」）を締結しました。2024年1月の購入契約に従い、
2024年1月の私募新株予約権は、発行日から4年間、発行日から6ヶ月の記念日に、$に等しい行使価格で行使できます
当社は、2024年1月のオファリングの総収入総額の7.0％と、2024年1月のオファリングに関連する特定の費用と弁護士費用に相当する現金手数料をプレースメントエージェントに支払いました。さらに、当社は、プレースメント・エージェントに支払われる報酬の一部として、最大91,575株の当社の普通株式（「2024年1月のプレースメント・エージェント・ワラント」）を購入するワラント（「2024年プレースメント・エージェント・ワラント」）も発行しました。2024年1月のプレースメント・エージェント・ワラントの条件は、2024年1月の私募ワラントと実質的に同じですが、2024年1月のプレースメント・エージェント・ワラントの行使価格が$である点が異なります
2024年3月14日、当社はフォームS-1で2024年1月の私的ワラントと2024年1月のプレースメント・エージェント・ワラントを登録するための登録届出書を提出しました。これらの登録届出書は2024年3月28日に発効し、同日に目論見書が提出されました。
2024年1月のオファリングからの総収入は$でした
2023年10月20日、当社は特定の機関投資家と証券購入契約（「2023年10月購入契約」）を締結しました。これは、登録された直接募集（「2023年10月のRDオファリング」）の総計で売却するためです。
2023年10月の私募新株予約権は、発行日から5年半の間、発行から6か月間、発行から6ヶ月間、米ドルと同等の行使価格で行使できます
2023年10月のプレファンドワラントの行使価格は$でした
2023年10月のオファリングからの正味収入は、プレースメントエージェント手数料と募集費用を差し引いた後、$でした
2022年10月31日、当社は特定の機関投資家と証券購入契約を締結し、登録された直接募集（「2022年10月の研究開発募集」）で、以下の株式の総額を売却しました
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| 目次 |
2022年10月の普通新株予約権の行使価格はドルです
2022年10月のオファリングからの収益は、プレースメントエージェントの手数料と費用、およびその他の推定募集費用を差し引いた後、$でした
2022年10月と2023年10月の資金調達に関連する私募ワラントと普通ワラントは、ASCサブトピック815-40に基づくデリバティブ商品の定義を満たし、ワラントが株式分類の基準を満たしていなかったため、2023年6月30日の時点で負債として報告されました。当社は、ワラントを貸借対照表に公正価値で記録しました。ワラントの公正価値の変動は、連結損益計算書に非現金費用または利益として記録されています。
プレースメント・エージェント・ワラントは、募集に関連するサービスと引き換えに、非従業員に発行されました。ASC 718では、ワラントの公正価値を募集費用として認識する必要があります。プレースメント・エージェント・ワラントには、発生する可能性が低く、会社の管理下にない特定の偶発的現金決済機能が含まれているため、プレースメント・エージェント・ワラントは永久株式に分類されます。
2024年1月24日、当社とワラント保有者は、2022年10月と2023年10月の資金調達に関連するワラントの条件を修正しました。その結果、すべての賠償責任分類ワラントは追加の払込資本に再分類されました。
2023年4月12日、当社はCanaccord Genuity LLC（「Canaccord」）と新しい株式分配契約（「2023年株式分配契約」）を締結しました。これに従い、当社は、1933年の証券法に基づいて公布された規則415で定義されている「市場での募集」とみなされる方法で、随時、当社の普通株式を市場価格で売却することができます。、修正されました。
2023年の株式分配契約に基づいて調達された収益は次のとおりです。
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| 2024年3月31日に終了した3か月間 |
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| 2024年3月31日に終了した9か月間 |
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| 創業からの累積 |
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| 株式 |
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| 収入 |
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| 株式 |
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| 収入 |
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| 株式 |
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| 収入 |
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総収入 |
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| $ |
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| $ |
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手数料 |
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| - |
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| ( | ) |
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| - |
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| ( | ) | |
経費 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) | ||
純収入 |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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2024年3月31日現在、当社の普通株式の発行済み新株予約権は以下の通りです。
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| 普通株式 |
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| 1人あたりの行使価格 |
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| 最新の有効期限 | |||
説明 |
| 株式 |
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| シェア |
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| 日付 | |||
2022年5月のワラント |
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| $ |
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2022年10月のプライベートワラント |
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| $ |
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2022年10月のプレースメント・エージェント・ワラント |
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| $ |
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2023年10月の私募新株予約権 |
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| $ |
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2023年10月プレースメント・エージェント・ワラント |
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| $ |
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2024年1月の私募新株予約権 |
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| $ |
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2024年1月のプレースメント・エージェント・ワラント |
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| $ |
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| ||||
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| 目次 |
ワラントの公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して決定され、レベル2の金融商品として分類されます。公正価値を決定する際に使用された主な前提条件は、新株予約権の期間、リスクフリーレート、ボラティリティでした。ブラック・ショールズモデルで提示された期間に発行されたワラントの公正価値を見積もる際に使用された加重平均の仮定は次のとおりです。
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| 2023年6月30日 |
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予定期間 |
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ボラティリティ |
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| % | |
リスクフリーレート |
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| % | |
ストックオプション — 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社はストックオプションに関連する株式ベースの報酬を$で計上しました
ストックオプション活動の概要は次のとおりです。
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| 株式数 |
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| 加重平均行使価格 |
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| 加重平均残存期間（年数） |
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| 本質的価値の集約 |
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素晴らしい-2023年6月30日 |
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| $ |
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付与されました |
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| - |
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没収 |
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運動した |
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期限切れ |
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| - |
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未発行です-2024年3月31日 |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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2024年3月31日に行使可能です |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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2024年3月31日に権利が確定する見込みです |
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| $ |
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| $ |
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2022年12月16日、当社の社長兼CEOであるカール・スパナと、当社の最高財務責任者、最高執行責任者、最高執行責任者、執行副社長のスティーブン・T・ウィルズが、以前に発行されたストックオプションを購入目的で自発的に寄付しました
会社の執行役員および従業員に付与されるストックオプションは通常48か月間にわたって権利が確定し、非従業員取締役に付与されるストックオプションは12か月間にわたって権利が確定します。
上の表の未処理のオプションには
制限付株式ユニット — 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は制限付株式単位に関連する株式ベースの報酬を$で計上しました
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制限付株式ユニットの活動の概要は次のとおりです。
2023年6月30日に素晴らしいです |
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付与されました |
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没収 |
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既得 |
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2024年3月31日時点で未払い |
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上の表の未払いの制限付株式ユニットには
会社の執行役員、従業員、および非従業員取締役に付与される期間ベースの制限付株式ユニットは、通常、それぞれ48か月、48か月、および12か月にわたって権利が確定します。
上の表の未払いの制限付株式ユニットには
2024年3月31日に終了した9か月間の制限付株式ユニットの権利確定に関連して、当社は源泉徴収を行いました
(15) 所得税
当社は、ニュージャージー州経済開発局が主催するニュージャージー州のテクノロジー事業税証明書譲渡プログラム（以下「プログラム」）に参加しています。このプログラムにより、未使用の純営業損失（「NOL」）と未使用の研究開発クレジット（「研究開発クレジット」）がある承認されたバイオテクノロジー企業は、これらの税制上の優遇措置を少なくとも金額で売却することができます
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の考察と分析は、本報告書の一部として提出された連結財務諸表と連結財務諸表の注記、および2023年6月30日までの年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記と併せてお読みください。
以下の議論と分析には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。第1部の直前に、この四半期報告書の前半の「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」という見出しに記載されている、将来の見通しに関する記述の説明と例を注意深く確認することをお勧めします。将来の見通しに関する記述には、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる可能性があるリスクがあります。2023年6月30日までの年度の本四半期報告書およびForm 10-Kの年次報告書、およびSECに提出されたその他の報告書に記載されているものを含め、当社の事業と経営成績に影響を与える可能性のあるリスクやその他の要因に関して行う開示を注意深く確認することをお勧めします。ここに記載されている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、この文書の日付の時点でのみ述べられています。私たちは、この文書の日付以降の出来事や状況を反映するために、または予期しない出来事の発生を反映するために、改訂された将来の見通しに関する記述を公表するつもりはなく、また義務も負いません。
重要な会計方針と見積もり
本レポートに含まれる連結財務諸表の注記と、2023年6月30日までの年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されている当社の重要な会計方針は、2024年3月31日に終了した3か月および9か月間変更されていません。私たちは、在庫の帳簿価額、収益認識、未払費用、購買コミットメント負債、新株予約権、株式ベースの報酬に関する会計方針と見積もりが最も重要だと考えています。
当社の事業
私たちは、メラノコルチンとナトリウム利尿ペプチド受容体系の活性を調節する分子をベースにしたファーストインクラスの医薬品を開発しているバイオ医薬品会社です。私たちの製品候補は、まだ満たされていない医療ニーズや商業的可能性が非常に高い疾患の治療のための、標的を絞った受容体特異的な治療法です。
メラノコルチン受容体システム。 メラノコルチン受容体（「MCr」）システムは、食物摂取、代謝、性機能、炎症、免疫系の反応に影響を与えます。メラノコルチン受容体はMc1rからMc5rの5つです。受容体の機能を活性化する受容体特異的アゴニスト、または受容体の機能を遮断する受容体特異的アンタゴニストの使用によるこれらの受容体の調節は、大きな薬理学的効果をもたらす可能性があります。
当社の以前の市販製品であるVyleesi® は、2019年6月に米国食品医薬品局（「FDA」）によって承認され、Vyleesiのライセンス契約に基づき、閉経前の女性の性欲低下障害（「HSDD」）の治療薬としてAMAG Pharmaceuticals、Inc.（「AMAG」）によって米国で販売されていました 2017年1月8日に締結された北米（「AMAGライセンス契約」）。AMAGライセンス契約は2020年7月24日に終了し、北米でVyleesiのマーケティングを開始しました。連結財務諸表の注記5に開示されているように、2023年12月19日付けで、コゼットはヴィリーシのすべての権利を取得しました。
私たちの新製品開発活動は、乾性角結膜炎、ぶどう膜炎、糖尿病性網膜症、炎症性腸疾患としても知られるドライアイ病などの炎症性疾患や自己免疫疾患の治療に主に取り組んでいるMC1rアゴニストに焦点を当てています。開発中のMC1Rアゴニストペプチドには幅広い抗炎症作用があり、免疫系の調節と炎症反応の解消に内因性のメラノコルチン系が関与するメカニズムを利用しているようです。また、複数のメラノコルチン受容体で活性のあるペプチド、希少疾患や希少疾患などの肥満や代謝関連障害に役立つ可能性のあるMC4Rペプチドと小分子アゴニストも開発しています。
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パイプラインの概要
次の表は、当社の医薬品開発プログラムの状況を示しています。
当社の戦略
私たちの事業戦略の重要な要素は次のとおりです。
| · | 満たされていない医療ニーズに対応するMCR製品を開発、開発、商品化するチームを維持しています。 |
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| · | 開発中の候補製品の開発、製造、マーケティング、販売、流通を促進するために、製薬会社と戦略的提携やパートナーシップを結んでいます。 |
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| · | VyleesiのCosetteへの売却、既存のライセンス契約、および将来の研究、コラボレーション、またはライセンス契約から生み出されるキャッシュフローで、製品開発プログラムの一部資金を調達しています。そして |
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| · | 開発を完了し、他の特定の製品候補について規制当局の承認を求めています。 |
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企業情報
私たちは1986年11月21日にデラウェア州の法律に基づいて設立され、1996年にバイオ医薬品分野で事業を開始しました。当社の本社は、ニュージャージー州クランベリーのシーダー・ブルック・コーポレート・センターのシーダー・ブルック・ドライブ4Bにある08512にあり、電話番号は (609) 495-2200です。私たちはインターネットサイトを維持しています。このサイトでは、とりわけ、フォーム3、4、5、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、および取引法のセクション13（a）または15（d）およびセクション16に従って提出または提供された報告書の修正を、電子的に合理的に実行可能な限り早急に提供しています。そのような資料をSECに提出するか、SECに提出してください。当社のウェブサイトとそこに含まれている、またはそれに関連する情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書には含まれていません。当社のウェブサイトへの参照は、非アクティブなテキストによる参照のみです。
SECは、報告書、委任状、情報ステートメント、およびSECに電子的に提出する発行体に関するその他の情報を掲載したインターネットサイトを運営しています（www.sec.gov)。
業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と9か月と、2023年3月31日に終了した3か月と9か月との比較：
収入 — 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、手当を差し引いた製品収益はそれぞれ0ドルと4,140,090ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月と9か月間、手当を差し引いた製品収益はそれぞれ1,195,675ドルと3,091,745ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の純売上高が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して減少したのは、2023年12月19日にヴィリーシのコゼットに対する世界的権利が売却されたためです。2023年3月31日に終了した9か月間の純売上高が、2023年3月31日に終了した9か月間と比較して増加したのは、販売量の増加と総売上高に占める製品販売手当の割合の減少によるものです。
販売された製品のコスト — 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間の製品の販売価格は0ドルと97,637ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月と9か月間の製品の販売価格は、それぞれ129,235ドルと314,438ドルでした。この減少は、2023年12月19日にVyleesiの全世界での権利がコゼットに売却されたことが原因です。
研究開発 — 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間の研究開発費はそれぞれ7,159,686ドルと17,728,516ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月と9か月はそれぞれ4,830,327ドルと15,224,896ドルでした。この増加は、当社のMCRプログラムへの支出の全体的な増加に関連していました。
Vyleesi、MCRプログラム、その他の前臨床プログラムに関連する研究開発費は、2024年3月31日に終了した3か月と9か月でそれぞれ5,487,259ドルと12,775,230ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月と9か月はそれぞれ3,261,362ドルと10,519,814ドルでした。この増加は主に、当社のMCRプログラムへの支出の増加に関連していました。
上記のプロジェクト支出額には、2024年3月31日に終了した3か月と9か月でそれぞれ1,672,427ドルと4,953,286ドルだった一般的な研究開発費は含まれていません。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月と9か月はそれぞれ1,568,965ドルと4,705,082ドルでした。この増加は主に、報酬関連費用の増加によるものです。
開始から2024年3月31日までの累積支出は、Vyleesiプログラムで約311,900,000ドル、その他すべてのプログラム（PL3994、メラノコルチン受容体アゴニスト、その他の発見プログラム、終了プログラムを含む）で約229,400,000ドルでした。2023年6月30日までの年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」に記載されているさまざまなリスク要因により、開発中の製品について、将来の第1相臨床試験とより大規模な第2相および第3相臨床試験の費用と時期を現在見積もるのが難しいなど、プログラムがいつ次の開発段階に進むか、無事に完了するか、いつになるかを合理的に確実に予測することはできません。、もしあれば、関連する純キャッシュインフローが生み出されます。
販売、総務、管理 — 主に報酬と関連費用で構成される販売費、一般管理費は、2024年3月31日に終了した3か月と9か月でそれぞれ2,033,410ドルと8,266,267ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月と9か月はそれぞれ3,537,376ドルと10,220,518ドルでした。この減少は、Vyleesiに関連する販売費が減少した結果です。
ビリーシの売却益 — 2023年12月19日、当社はコゼットと資産購入契約（「購入契約」）を締結しました。これに基づき、コゼットは当社からVyleesiの全世界の権利を取得しました。この取引の結果、当社は2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、Vyleesiの売却により25,202ドルの損失と7,798,280ドルの利益を記録しました。この利益は、前払い購入価格から9,500,000ドルから、購入者に譲渡された純資産の費用を差し引いたものです。
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その他の収入（費用）- 2024年3月31日に終了した3か月と9か月間のその他の収益（費用）はそれぞれ782,648ドルと（7,331,633ドル）でした。2023年3月31日に終了した3か月と9か月間のその他の収益（費用）は、それぞれ（1,368,069ドル）と2,748,492ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）が2023年3月31日に終了した3か月間と比較して増加したのは、主に保証負債の公正価値の変動、外貨利益、および投資収益の増加によるものです。2023年3月31日に終了した9か月間のその他の収益（費用）が2023年3月31日に終了した9か月間と比較して減少したのは、主にワラント負債の公正価値の変動が減少したことが原因です。
所得税給付 — 当社がNOLおよび研究開発クレジットを売却した結果、2023年3月31日に終了した9か月間の所得税上の優遇措置は4,674,999ドルでした。
流動性と資本資源
創業以来、主に研究開発プログラムへの支出に関連して、一般的に純営業損失が発生してきました。純営業損失は、主に負債と株式の融資、および共同契約とライセンス契約に基づいて受け取った金額を通じて賄ってきました。
当社の製品候補はさまざまな開発段階にあり、さらなる研究、開発、テストが必要で、中には開発や商品化が成功しないものもあります。初期段階のバイオ医薬品企業によく見られる不確実性、遅延、困難、費用が発生する可能性があります。これには、予期しない問題や以下に関連する追加費用が含まれる場合があります。
| · | 動物と人間を対象とした製品の開発と試験。 |
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| · | 製品の承認または許可。 |
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| · | 規制コンプライアンス; |
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| · | 適正製造基準（「GMP」）コンプライアンス。 |
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| · | 知的財産権; |
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| · | 製品紹介; |
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| · | マーケティング、販売、競争、そして |
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| · | 十分な資本の獲得。 |
コラボレーション契約を締結したり、コラボレーション契約に基づいて成功させたり、製品候補や適応症について規制当局の承認を適時に取得したりしないと、収益を生み出す能力に影響し、事業資金を調達するための投資資金を引き付けることがより困難になる可能性があります。これらの可能性はいずれも、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、特定のプログラムを削減または中止する必要があります。
2024年3月31日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は24,988,985ドルでしたが、2023年3月31日に終了した9か月間の純現金は19,665,582ドルでした。2023年3月31日に終了した9か月間の営業活動に使用された現金が、2023年3月31日に終了した9か月間と比較して増加したのは、主に期間中の純損失の増加と運転資本の変化によるものです。
2024年3月31日に終了した9か月間、投資活動によって提供された純現金は12,455,275ドルでしたが、2023年3月31日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は381,531ドルでした。この増加は主に、Vyleesiの売却による収益と有価証券の満期に関連していました。
2024年3月31日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は14,558,216ドルで、これは14,693,779ドルの普通株式の売却による収益と103ドルのワラントの行使による収益を、制限付株式ユニットに関連する源泉徴収税の支払いの56,401ドルとファイナンスリース債務の支払いの79,265ドルで相殺したものです。2023年3月31日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は9,740,289ドルで、これは普通株式の売却による収益9,961,462ドルと新株予約権の行使による78ドルの収益でしたが、制限付株式ユニットに関連する源泉徴収税の支払いの146,062ドルとファイナンスリース債務の支払いの75,189ドルによって相殺されました。
私たちは創業以来、事業から累積的にマイナスのキャッシュフローを被っており、計画していた製品開発の取り組みを完了するために多額の資金を費やしてきました。事業の継続は、エクイティファイナンスまたはデットファイナンス活動を完了し、追加のライセンス契約やコラボレーション契約を締結できるかどうかにかかっています。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は10,014,088ドルで、現在の負債は8,532,782ドルでした。
当社の義務には、2024年3月31日現在の流動負債で合計444,421ドルの短期リース債務、262,220ドルの長期リース負債、2024年3月31日現在の流動負債2,280,150ドル、その他の長期負債1,032,300ドルで構成される合計3,312,450ドルの在庫購入コミットメントが含まれます。
2023年6月30日までの年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているように、当社の契約上の義務とコミットメントには、通常の業務過程以外に重要な変更はありませんでした。
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私たちは、既存の資本資源を、Mc1rおよびMc4rプログラムの前臨床および臨床開発、およびその他のポートフォリオ製品の開発を含む、一般的な企業目的と運転資金要件に活用する予定です。
購入契約に基づいて全世界の権利をVyleesiに売却した結果、現在、定期的な収入源はありません。2024年3月31日現在の利用可能な現金および現金同等物に基づいて、連結財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、当社は大きな疑問があると結論付けました。私たちは、エクイティ・ファイナンスの獲得、負債の発行、計画経費の削減を含むがこれらに限定されない、将来の事業のための追加資金を調達するための戦略を評価しています。追加の資金調達やコスト削減の効果的な実施に失敗すると、当社の事業、経営成績、将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。将来の期間に十分な追加資金を確保できない場合、特定の支出をさらに削減せざるを得なくなります。これには、資産の清算や計画されたプログラムの一時停止または縮小が含まれる場合があります。また、1つまたは複数の研究開発プログラムやその商品化の取り組みを延期、対象範囲の縮小、一時停止、廃止、または戦略的取引を追求しなければならない場合もあります。必要なときに資本を調達できない、または戦略的取引を開始できない場合、事業を停止せざるを得なくなり、株主が投資の全部または一部を失う可能性があります。現在の事業計画および開発計画に基づくと、この申請日現在の既存の現金および現金同等物は、当社が2024暦年の後半まで事業資金を調達するのに十分であると予想しています。
製品候補と開発プログラムに必要な臨床試験を完了し、それらの臨床試験が成功した場合（予測はできませんが）、必要な規制申請をFDAに提出するには、追加の資金が必要になります。ただし、現在の経済状況は、当社の財政状態、魅力的な条件での資本市場へのアクセス能力、またはまったくない条件での資本市場へのアクセス能力、流動性、事業、サプライヤー、業界、および労働力への影響など、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。2024会計年度以降も、これらの出来事が業務、財政状態、経営成績とキャッシュフローに与える影響を引き続き評価していきます。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社では提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手順。
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、このレポートの対象期間の終了時点で、取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、複雑な金融商品の会計処理に対する当社の統制に重大な弱点があるため、当社の開示管理と手続きは効果がないと結論付けました。ワラントなどの複雑な金融商品の会計処理を評価する当社の統制は、米国会計基準の規定を適切に適用するには効果的に機能しませんでした。この重大な弱点にもかかわらず、会社の経営陣は、フォーム10-Kに含まれる連結財務諸表は、2023年6月30日および2022年6月30日現在の当社の財政状態と、その時点で終了した各年度の経営成績とキャッシュフローを、すべての重要な点で公正に示していると結論付けました。したがって、当社は、将来の申告で比較するためにそれらの財務諸表が提示されるため、前の期間を調整します。このような重要な取引や珍しい取引の微妙な違いが、適切な会計基準の文脈で効果的に評価されるように、これらのプロセスを改善しています。直近の会計四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更は他にありませんでした。
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パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
私たちは時々、通常の事業過程で発生するさまざまな請求や法的手続きに関与することがあります。現在、私たちはいかなる請求や法的手続きの当事者でもありません。
アイテム 1A.リスク要因。
このレポートやSECに提出するその他の文書には、当社に関する現在の期待、見積もり、予測と予測、将来の業績、事業、信念、経営陣の仮定に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が難しい特定のリスク、不確実性、仮定を含んでいます。私たちのビジネスが直面しているリスクと不確実性を慎重に検討してください。
決算に関連するリスクと資金調達の必要性
私たちの経営陣は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があり、それが将来の資金調達能力を妨げる可能性があると判断しました。
私たちの経営陣は、臨床試験を完了し、製品候補を開発するために多額の追加資金を調達する必要があるため、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると判断しました。私たちはまだ事業から十分な収益を生み出していないため、継続企業として存続できるかどうかは、現在のところ、事業を維持するための追加資金を獲得できるかどうかに大きく依存しています。このような資金調達は、普通株または優先株または負債証券の発行の形をとる場合もあれば、銀行融資を伴う場合もあります。当社の独立登録公認会計事務所が報告書を発行しました。この報告書には、2023年6月30日現在の連結財務諸表における継続企業の不確実性に関する説明文が含まれています。「継続企業」という結論があると、将来追加の資金調達ができなくなる可能性があります。2023年10月と2024年1月に追加の資金調達を完了しましたが、追加の資金調達を行う約束はありません。また、私たちが受け入れられる金額や条件で資金調達が可能になるという保証もありません。
2023年6月30日までの年度の純損失2,400万ドルを含め、当社には多額の純損失が発生しています。今後数年間で多額の純損失が発生すると予想しており、収益性を達成または維持することはできない可能性があります。
2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は412,030,437ドルでした。2023年6月30日までの年度の純損失は24,036,741ドルでしたが、2022年6月30日までの年度の純損失は36,198,299ドルでした。開発中の製品についてライセンス契約を締結するかどうか、いつ締結するか、FDAやその他の規制機関による規制措置、ライセンシーの業績、当社製品の市場での受け入れなど、さまざまな要因により、今後数年間は収益性を達成または維持できない可能性があります。
Mc1rおよびMCR製品の開発を続けると、多額の費用が発生すると予想しています。これらの費用は、とりわけ、株主資本、総資産、運転資本に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続けるでしょう。
2020年7月にAMAGとのライセンス契約が終了してVyleesiの販売を開始するまで、2005年以降、商業的に販売できる製品はなく、製品候補の販売による収益もありませんでした。2023年12月19日、当社のVyleesi製品はコゼットファーマシューティカルズ株式会社（「コゼット」）に買収されました。当面の間、ライセンス契約に基づくライセンス、ロイヤリティ、契約収入、Vyleesiの販売に基づくCosetteのマイルストーン支払い、既存の現金残高、および外部資金源から、事業と資本支出の資金を調達する必要があります。これらの資金は、受け入れ可能な条件では利用できない可能性があります。米国外のFDAまたは同等の規制当局から承認を受けるまで、開発中の製品から製品収益を得ることはありません。私たちは、前臨床試験や臨床試験を含め、ほぼすべての努力を研究開発に捧げてきました。医薬品の開発には数多くのリスクが伴うため、将来の損失の程度を予測することはできません。製品候補が市販されるかどうか、いつ市販されるのか、あるいは利益が出たとしても、いつ利益が出るかを予測することはできません。
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私たちはもはや定期的な収入源はなく、現在の収益創出能力は、コゼットが特定の売上ベースのマイルストーンを達成することに大きく依存しています。
購入契約に基づき、私たちはコゼットからVyleesiの販売に対して最大159,000,000ドルのマイルストーン支払い（「マイルストーン支払い」）を受け取る権利があります。新製品候補の商品化が承認される前に、現在のところ、私たちが収益を生み出すことができるかどうかは、コゼットとの購入契約に基づくマイルストーンペイメントと、開発中の新製品の開発とライセンス供与の能力にかかっています。したがって、新製品開発活動と事業への資金提供を継続できるかどうかは、コゼットがVyleesiのマーケティング、販売、流通を成功させ、契約上の義務を果たす能力にかかっている可能性があります。Vyleesiの販売に対するコゼットからのマイルストーン支払いは、現在の事業に全額資金を提供するには不十分であり、マイルストーン支払いが将来の事業資金を調達するのに十分であるという保証はありません。購入契約に基づいて受け取るマイルストーン支払いの金額は不明であり、コゼットがVyleesiのマーケティングと販売に費やす努力とリソースを管理することはできません。コゼットが失敗し、十分なマイルストーン支払いを受け取っていない場合は、事業資金を調達するために他の資金源を模索する必要があります。
製品候補の臨床試験を完了するための資金など、追加の資金が必要になりますが、それが受け入れられる条件では利用できない場合もあります。
今後は、主に眼の適応症を対象に、MC1r製品候補に注力していくつもりです。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は10,014,088ドルで、流動負債は8,532,782ドルです。利用可能な現金、現金同等物、および有価証券に基づいて、連結財務諸表が発行された日から1年間は継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。Mc1r製品候補の開発活動と必要な臨床試験を完了し、それらの臨床試験が成功した場合（予測はできませんが）、必要な規制申請をFDAに提出するための追加資金を求めています。
パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、製品候補に関する共同契約、またはその他の資金源を通じて、追加の資金を調達する場合があります。しかし、そのような資金調達の取り決めは、受け入れられる条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。追加の資金を調達するために、特定の製品候補のみを開発するか、特定の技術、製品候補および/または潜在的な市場への権利を放棄することを要求する取り決めを締結する必要がある場合があります。
必要なときに十分な追加資金を調達できない場合、事業の大幅な削減、臨床試験の中止、人員削減を求められることがあります。私たちは、可能な限り最良の条件で、候補製品、技術、および契約上の権利をライセンス、販売、またはその他の方法で処分するよう求める場合があります。製品候補、技術、契約上の権利をライセンス、販売、またはその他の方法で処分できたとしても、製品候補、技術、契約上の権利を自分で開発または推進するための財源がある場合よりも、不利な条件で価値が低くなる可能性があります。
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
| · | 製品候補の規制当局の承認を得るための費用と時期 |
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| · | 当社が開発または取得した製品候補の数と特徴。 |
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| · | 製品候補の研究と開発、前臨床試験と臨床試験の実施の範囲、進捗状況、結果、コスト。 |
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| · | 製品候補品の販売が承認された場合の商品化活動の費用（マーケティング、販売、流通の費用を含む）。 |
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| · | 候補製品および当社が商品化に成功した製品の製造コスト |
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| · | 戦略的協力、ライセンスまたはその他の取り決めを確立し維持する当社の能力、およびそのような取り決めの条件と時期。 |
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| · | 承認された製品の市場での受け入れの度合いと率 |
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| · | 代替製品または競合製品または治療法の出現、承認、入手可能性、認識されている利点、相対コスト、相対的な安全性、および相対的な有効性。 |
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| · | 当社の製品に関連する製造物責任またはその他の訴訟。 |
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| · | 熟練した人材を引き付けて維持するために必要な経費。 |
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| · | 特許請求の準備、申請、起訴、維持、弁護、執行にかかる費用（訴訟費用とそのような訴訟の結果を含む）。そして |
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| · | 将来承認される製品の販売時期、受け取り、金額、またはロイヤリティがあれば。 |
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投資判断の基準となる当社の営業履歴は限られています。
私たちの事業は主に、当社独自の技術の取得、開発、確保、前臨床および臨床研究の実施、製剤と製造を、委託製造業者を通じて小規模ベースで行うことに重点を置いています。これらの事業は、株主が当社の製品候補の商品化能力を評価する根拠が限られています。
閉経前の女性を対象とした?$#@$性欲障害（「HSDD」）に対するVyleesiの第3相臨床試験を完了し、AMAGと共同でVyleesiのHSDDに関するNDAをFDAに提出し、FDAからVyleesiの承認を受けましたが、現在の製品の商品化を成功させるために必要な機能を果たす能力をまだ実証していません候補者。製品候補の商品化を成功させるには、次のようなさまざまな機能を果たす必要があります。
| · | 前臨床開発と臨床試験を引き続き実施します。 |
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| · | 規制当局の承認プロセスへの参加。 |
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| · | 製品の調合と製造、または第三者に製品の調合と製造を依頼すること。 |
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| · | 当社製品の承認後の監視と監視。 |
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| · | 単独で、またはパートナーと協力して、販売およびマーケティング活動を行う。そして |
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| · | 追加資本の獲得。 |
製品候補の規制当局の承認を得られなかったり、規制当局の承認を受けた製品の商品化が成功しなかったり、追加資本を獲得できなかったりすると、開発努力への投資を回収できない可能性があります。
製品候補の臨床的および商業的成功は、以下を含む多くの要因に左右されます。
| · | 許容できる条件で追加資本を調達できること、またはまったく調達できないこと。 |
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| · | 臨床試験のタイムリーな完了。これは、現在の予想よりも大幅に遅れたり、費用が高くなったりする可能性があり、第三者の請負業者の業績に大きく依存します。 |
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| · | FDAまたは同様の外国の規制機関から、当社の製品候補または将来の製品候補の承認と商品化を支援するために予定されている臨床試験以外に、追加の臨床試験を実施するよう義務付けられているかどうか。 |
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| · | FDAおよび同様の外国の規制当局による、当社の製品候補の適応症提案に関連する適応症および主要評価項目の評価案の承認 |
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| · | FDAおよび同様の外国の規制当局が満足するように、当社の製品候補または将来の製品候補の安全性と有効性を実証する当社の能力。 |
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| · | 当社の製品候補または今後承認される製品で経験する潜在的な副作用の有病率、期間、重症度（もしあれば） |
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| · | FDAおよび同様の外国の規制当局から必要な販売承認をタイムリーに受け取る。 |
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| · | 契約上の義務、および当社の製品候補または将来の製品候補または承認された製品（ある場合）に適用されるすべての規制要件の遵守を達成および維持し、該当する場合は第三者の請負業者が達成および維持することを保証します。 |
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| · | 当社が契約している第三者が、当社の製品候補または将来の製品候補の臨床試験や商品を製造し、規制当局と良好な関係を維持し、FDAの現在のGMP規制に準拠した商業的に実行可能な製造プロセスを開発、検証、維持する能力。 |
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| · | 臨床開発中、および当社の製品候補または将来の製品候補の承認後も、引き続き許容できる安全性プロファイルと有効性 |
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| · | 当社の製品候補または将来の製品候補を、米国および海外で成功裏に商品化する能力（これらの国や地域でのマーケティング、販売、流通が承認された場合、単独で、または他者と共同で）。 |
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| 目次 |
| · | 当社の製品候補または将来の製品候補の利点、安全性、有効性を、承認された場合、代替治療法や競合治療法との比較も含めて、医師や患者による承認。 |
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| · | 当社および当社のパートナーが、当社の製品候補または将来の製品候補に対する知的財産権を確立し、行使する能力。 |
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| · | 第三者の特許干渉や知的財産権侵害の申し立てを回避する当社および当社のパートナーの能力。そして |
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| · | 開発と商品化が成功すると考えられる追加の製品候補または商用段階の製品を開発、ライセンス供与、または取得する当社の能力。 |
これらの要因のうち1つ以上（その多くは私たちの制御が及ばないもの）を適時に、またはまったく達成しないと、規制当局の承認を得たり、製品候補を商品化したりすることが大幅に遅れたり、できなくなったりする可能性があります。規制当局の承認が得られたとしても、製品候補の商品化が成功しない可能性があります。したがって、当社の製品候補または将来の製品候補の販売を通じて、事業を継続するのに十分な収益を生み出すことができると投資家に保証することはできません。
追加資本を調達すると、既存の株主が希薄化したり、事業が制限されたり、権利を放棄せられたりする可能性があります。
私たちは、パブリックまたはプライベートエクイティの提供、コラボレーション契約、債務融資、ライセンス契約、または上記の組み合わせを通じて、事業資金を調達するために必要な追加資本を求めます。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、既存の株主の所有権は希薄化され、条件には株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デット・ファイナンス（可能な場合）には、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術や製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。
当社の事業、戦略、業界に関連するリスク
当社の資金調達能力と収益創出能力は、将来の製品候補に関する前臨床および臨床の結果によって影響を受けます。
当社の資金調達能力や収益創出能力など、私たちの短期的な見通しは、将来の製品候補の前臨床および臨床結果の影響を受けます。製品候補の臨床的および商業的成功は、以下を含む多くの要因に左右されます。
| · | 製品候補の臨床試験や研究をタイムリーに完了するか、追加の臨床試験や研究を実施する必要がありますが、これは現在の予想よりも大幅に遅れたり、費用が高くなったりする可能性があり、第三者の請負業者の正確で満足のいく業績に大きく依存します。 |
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| · | 臨床試験を通じて、将来の製品候補の安全性と有効性をFDAが満足するほど実証する能力。 |
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| · | 将来の製品候補をサポートするために、私たちまたは私たちのライセンシーがFDAまたは他の同様の外国の規制機関から追加の臨床試験を実施することを義務付けられているかどうか。 |
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| · | 将来の製品候補または承認された製品で発生する有害事象の有病率と重症度。 |
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| · | FDAおよび同様の外国の規制当局から必要な販売承認をタイムリーに受け取る。 |
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| · | 目標を達成するために、許容できる条件で追加資本を調達する当社の能力。 |
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| · | 将来の製品候補または承認された製品に適用されるすべての規制要件の達成と遵守の維持。 |
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| · | 代替治療や競合治療法の入手可能性、認識されている利点、相対的なコスト、相対的な安全性、相対的な有効性 |
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| · | 自社または将来の潜在的な戦略的協力者のマーケティング、販売、流通の戦略と運営の有効性 |
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| 目次 |
| · | 将来の製品候補の臨床試験用品を製造し、現在のGMPに準拠した商業的に実行可能な製造プロセスを開発、検証、維持する能力。 |
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| · | 単独でも、他社との共同でも、マーケティングや販売が承認されれば、将来の製品候補を成功裏に商品化する当社の能力。 |
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| · | 将来の製品候補について、および将来の製品候補に対して知的財産権を行使する当社の能力。 |
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| · | 第三者の特許干渉や知的財産権侵害の申し立てを回避する当社の能力 |
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| · | 将来の製品候補が承認されれば、患者さんや医学界に安全で効果的なものとして承認されること、そして |
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| · | 承認後の将来の製品候補について、引き続き許容できる安全性プロファイルと有効性。 |
商業的成功のためのこれらの前提条件のいずれかを満たさず、その多くは私たちの手に負えないものですが、適時に、またはまったく満たさない場合、製品候補の商品化が大幅に遅れたり、成功しなかったりする可能性があります。現在の事業計画を実行できないだけでなく、臨床試験が遅れたり、製品をうまく商品化できなかったりすると、業界や投資コミュニティにおける当社の評判が損なわれ、既存の契約上の約束を果たす能力が妨げられる可能性があります。その結果、当社の株価は大幅に下落する可能性が高く、将来のプロジェクトに必要な資金を調達することが困難になります。
の商業的成功 ビレシ HSDDは当社の企業戦略の一部ですが、私たちからVyleesiを買収したCosetteは、商品化に成功しないかもしれません ビレシ HSDDを申請するか、米国以外の国で承認を取得してください。
コゼットとの販売契約では、最大1億5900万ドルの偶発的な売上ベースのマイルストーン支払いを受け取ることができます。コゼットが採用している販売戦略を制御することはできず、コゼットが年間純売上高1,500万ドルから2億ドルまでの販売マイルストーンを達成するかどうかを予測することもできません。コゼットが世界市場向けのVyleesiの製造に成功するのか、それともHSDD用Vyleesiの利点、投与、使用法について医師や患者に教育することに成功するのか、予測できません。
私たちもコゼットも、製品の製造は委託製造業者に頼っています。プレフィルドオートインジェクターの委託製造業者に関しては、収益や経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある不確実性があります。
ベルギーのブリュッセルにあるCatalent, Inc. の施設では、Vyleesi製品の製剤と自動注射器の充填を行っています。自動注射器投与用に開発中の他の製品の充填にも使用できます。2024年2月5日、カタレントはノボホールディングスに買収されることを発表しました。買収は2024暦年の終わりに予定されています。また、ノボホールディングスはクロージング後まもなく、ベルギーのブリュッセルにあるCatalentの充填仕上げ工場をノボノルディスクに売却する予定であることも発表されました。これは、コゼットのVyleesi製品の製造能力に悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては売上ベースのマイルストーン支払いに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、Catalentの施設を使用して、他の用途に使用するブレメラノチド自動注射装置を製造する予定でしたが、許容できるコストで代替メーカーが見つからないか、まったく見つからない場合があります。
ロシアとウクライナ、イスラエルとハマスの間で進行中の軍事紛争は、地政学的な不安定、経済の不確実性、金融市場のボラティリティ、資本市場の混乱を引き起こし、当社の収益、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
ロシアとウクライナ、イスラエルとハマスの間で現在行われている軍事紛争は、私たちの活動や私たちが頼りにしている第三者の活動を混乱させたり、悪影響を及ぼしたりする可能性があります。関連する制裁、輸出規制、または米国、欧州連合、ロシアなどの国によってすでに開始されている、または将来開始される可能性のあるその他の措置（潜在的なサイバー攻撃、エネルギーフローの中断など）は、当社の事業、契約研究機関、および当社が取引を行うその他の第三者に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、信用市場や金融市場のボラティリティ、混乱、悪化により、必要なデットファイナンスやエクイティファイナンスがさらに困難になり、コストも高くなる可能性があります。必要な資金を適時かつ有利な条件で確保できなかった場合、当社の事業戦略、財務実績、株価に重大な悪影響を及ぼし、臨床開発計画を延期または中止せざるを得なくなる可能性があります。さらに、現在のサービスプロバイダー、メーカー、またはその他のパートナーが、経済状況の悪化によって悪影響を受けるリスクがあり、それが当社の事業目標を達成し、将来の事業活動を正確に予測および計画する能力に直接影響する可能性があります。
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| 目次 |
ドライアイ疾患用のPL9643や潰瘍性大腸炎の治療用のPL8177を含む当社の製品候補は、まだ開発の初期段階にあり、臨床試験と規制当局の承認の対象となっています。製品候補の開発とテストが成功しなければ、成功しません。
ドライアイ疾患用のPL9643や潰瘍性大腸炎治療用のPL8177を含む当社の製品候補は、研究開発のさまざまな段階にあり、規制当局の承認が必要であり、開発や商品化が成功しない可能性があります。当社の製品候補は、規制当局の承認を得て販売する前に、さらにかなりの研究、開発、テストが必要になります。規制当局の商業販売の承認を受けるには、当社の製品候補が患者にとって安全で効果的であることを実証する必要があります。ヒト臨床試験を開始する前に、さまざまな用量や製剤を使用した動物の前臨床試験を実施する必要があります。前臨床試験で好ましい結果が得られたとしても、ヒトでの結果は異なる場合があります。大規模なヒト臨床試験に進む前に、製品候補のヒトにおける安全性と有効性に関する初期データを取得するには、多数の小規模なヒト臨床試験が必要になる場合があります。私たちは、臨床試験の後の段階での試験の結果が、前の段階で得られた結果と一致しない可能性があるというリスクに直面しています。不利な結果や決定的でない結果が出ると、開発プログラムの進行が遅れ、製品候補の規制当局の承認を申請できなくなる可能性があります。製品候補の開発を成功させるのを妨げる可能性のあるその他の要因には、次のものがあります。
| · | 臨床試験中にどの製品候補も有効性がなかったり、当社の製品候補が特定のエンドポイントを満たしていなかったりすること。 |
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| · | 適切な臨床試験プロトコルの設計の失敗。 |
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| · | 適切な投与量に関する不確実性。 |
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| · | 注射用製品について、FDAの医療機器要件を満たす適切な自動注射装置のサプライヤーを開発できない、または入手できない。 |
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| · | 規制当局の承認に必要なデータが不十分です。 |
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| · | 医療研究者が私たちの臨床プロトコルに従うことができない、または従いたくないということ。 |
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| · | 十分な数の臨床試験施設を追加できない、または |
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| · | 事業と臨床試験を維持するのに十分な資本があること。 |
初期段階のバイオ医薬品企業が一般的に経験するこれらの不確実性、困難、費用、および以下に関連する予期しない問題や追加費用を考慮して、私たちを評価してください。
| · | 製品の承認または許可。 |
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| · | 規制コンプライアンス; |
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| · | 適正製造基準; |
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| · | 知的財産権; |
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| · | 製品紹介; そして |
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| · | マーケティングと競争。 |
製品候補の臨床試験が長引いたり遅れたりすると、製品候補をタイムリーに商品化できなくなり、追加費用が発生し、潜在的な製品販売からの収益の受け取りが遅れる可能性があります。
人体臨床試験の予期せぬ遅延により、製品候補をタイムリーに商品化できない場合があります。遅延する可能性のあるイベントには以下が含まれます：
| · | 研究参加者が経験した重篤または予期しない毒性作用や副作用の発見、またはその他の安全上の問題の発見 |
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| · | 同じ適応症に対する他社の製品候補の臨床試験の普及率や、患者がそれほど一般的に治療を求めない適応症を対象とした臨床試験の普及率など、さまざまな要因により、被験者の募集率と臨床試験への登録率が予想よりも遅い。 |
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| · | 臨床試験を開始したが、治療による有害な副作用、不十分な効能、臨床試験プロセスの疲労、またはその他の理由により、いつでも中止する可能性がある被験者を維持するのが難しい。 |
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| · | 各施設で実施される研究についてIRBの承認を得るのが難しい。 |
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| 目次 |
| · | 臨床試験に使用するのに十分な量の材料の製造または入手が遅れる、または製造または入手できない。 |
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| · | 当社の製造プロセス、製品の配合、または納入方法の不十分または変更。 |
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| · | 適用法、規制、規制方針の変更。 |
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| · | 将来の受託研究機関（「CRO」）、臨床試験施設、その他の第三者請負業者との臨床試験契約またはプロトコルにおける許容条件に関する合意に達するのが遅れたり失敗したりすること。 |
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| · | 当社のCROやその他の第三者契約者が契約上および規制上の要件を遵守しなかった場合、または適時または許容できる方法でサービスを提供しなかった場合。 |
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| · | 当社、当社の従業員、CRO、その従業員、または当社が協力する可能性のあるパートナーまたはその従業員が、臨床試験の実施または医薬品、医療機器、生物製剤の取り扱い、保管、セキュリティ、記録管理に関連する該当するFDAまたはその他の規制要件を遵守しなかった場合。 |
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| · | 当社、CRO、サプライヤー、または臨床試験施設に対する必要な検査のスケジュールと実施の遅れ、およびFDAの検査中に発見された法律または規制違反。 |
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| · | 参加している臨床医や臨床機関とスケジュールが矛盾している、または |
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| · | 治療中または治療後に被験者との接触を維持するのが難しく、データが不完全になる可能性があります。 |
これらの出来事またはその他の遅延事象のいずれかが、個別または全体として、製品候補の商品化を遅らせ、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
臨床試験を実施するための研究機関や他の組織との関係を確保し、維持することができない場合があります。
私たちは臨床試験の実施を研究機関や他の組織に頼っています。そのため、臨床試験の時期や費用、被験者を募集する能力をコントロールすることは限られています。適切な研究機関や組織と許容できる条件で合意に達することができない場合、またはそのような契約が終了した場合、その研究機関や組織を、許容できる条件で別の適格な機関や組織に迅速に交換できない可能性があります。臨床試験を実施するのに適した研究機関や組織を確保し、維持できない場合があります。
製品候補が規制当局の承認を受けたとしても、市場で受け入れられない可能性があります。その場合、当社の事業、財政状態、経営成績は重大な悪影響を受けます。
当社の製品候補のマーケティングと販売に関する規制当局の承認は、製品の商業的成功を保証するものではありません。承認された製品はすべて、大手製薬会社や他のバイオテクノロジー企業が製造・販売する他の製品と競合します。当社の製品候補のいずれかがFDAによって承認され、市場で十分に受け入れられない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績は重大な悪影響を受けます。そのような製品が市場で受け入れられる度合いは、次のような多くの要因に左右されます。
| · | そのような製品の安全性と有効性についての、医師を含む医療コミュニティのメンバーによる認識。 |
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| · | 競合する製品や技術と比較した費用対効果。 |
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| · | 健康保険会社、HMO、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムなどの第三者支払者から当社製品の払い戻しを受けることができるかどうか。そして |
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| · | 代替治療法に勝る利点。 |
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| 目次 |
製品候補が米国で規制当局の承認を受けたとしても、米国外で承認を受けたり、製品を商品化したりすることは決してありません。
米国外であらゆる製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他の国の多種多様な規制要件を確立し、それに従う必要があります。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストや追加の管理審査期間が必要になる場合があります。他の国では承認を得るのに必要な時間は、FDAの承認を得るのに必要な時間とは異なる場合があります。他の国の規制当局の承認プロセスには、米国でのFDA承認に関する上記のすべてのリスクとその他のリスクが含まれる場合があります。ある国の規制当局の承認は、別の国の規制当局の承認を保証するものではありませんが、ある国で規制当局の承認を得られなかったり遅れたりすると、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。他の国で規制当局の承認を得られなかったり、そのような承認の取得が遅れたり後退したりすると、製品候補の海外市場を開拓する当社の能力が損なわれ、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補のいずれかに関連する可能性のある副作用が発生した場合（開発中、または承認されて市場に出た後）、長期にわたる追加の臨床試験を実施したり、そのような製品のラベルを変更したり、そのような製品を市場から撤退させたりする必要があります。いずれも収益を生み出す能力を妨げたり妨げたりします。
今後の臨床試験で副作用やその他の問題が発生することが確認された場合、製品候補の臨床開発を中止または延期せざるを得ない場合があります。さらに、当社の製品候補のいずれかが市販承認を受けたとしても、承認後に薬を使用する患者の数が増えるにつれて、副作用の発生率が増加したり、承認後に承認前の臨床試験では見られなかったり予期されなかった他の問題が承認後に観察された場合、または当社の製品候補のいずれかで副作用の発生率が増加したり、その他の問題が発生したりした場合、次のような重大な悪影響が生じる可能性があります。
| · | 規制当局は製品の承認を取り下げることができます。 |
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| · | そのような製品の再配合や製品の製造方法の変更を求められる場合があります。 |
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| · | 私たちは、集団訴訟を含む訴訟の対象になる可能性があります。そして |
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| · | 市場での当社の評判が損なわれ、その結果、そのような製品の売上が大幅に減少する可能性があります。 |
これらのイベントのいずれかは、そのような製品候補の開発、商品化、マーケティングにかかるコストと費用を大幅に増加させたり、承認された製品の販売を害したり妨げたりする可能性があります。
バイオテクノロジーや製薬業界の急速な技術変化に追いつけない可能性があります。これにより、将来承認された製品が時代遅れになり、収益が減少する可能性があります。
バイオテクノロジーと関連する製薬技術は急速かつ大きな変化を遂げており、今後も変化する可能性があります。私たちの将来は、これらの技術に関して競争力を維持できるかどうかに大きく依存します。競合他社は、既存の技術的アプローチの進歩、または新しいアプローチや異なるアプローチの開発によって私たちの技術を時代遅れにする可能性があり、私たちの研究アプローチと独自の技術から得られると私たちが信じている創薬プロセスの利点が失われる可能性があります。さらに、私たちが開発する将来の製品（臨床製品候補を含む）は、それらの製品の開発にかかった費用を回収する前に時代遅れになる可能性があり、事業を継続するために追加の資金を調達する必要がある場合があります。
競合する製品や技術により、私たちが提案する製品は競争力を失う可能性があります。
炎症性疾患や適応症の治療に使用することが承認されている製品は数多くあり、臨床試験中の製品を含め、他の製品も開発中です。ドライアイ疾患と眼の炎症性疾患市場は非常に競争が激しく、多くの市販製品や後期臨床試験段階にあると報告されている製品があります。同様に、炎症性腸疾患と潰瘍性大腸炎の市場は非常に競争が激しく、市販されている製品や製品の多くは後期臨床試験段階にあると報告されています。
一般的に、バイオ医薬品業界は競争が激しいです。MC1r製品候補とMCR製品候補に関しては、激しい競争に遭遇する可能性があります。競合他社のほとんどは、私たちよりもはるかに多くの財源と技術資源を持っています。また、彼らの多くは、研究開発、マーケティング、流通、販売において私たちよりもはるかに豊富な経験を持っています。したがって、競合他社は、私たちよりも早く製品や基盤技術の開発、マーケティング、流通、販売に成功する可能性があります。これらの競争力のある製品や技術は、当社のMc1r製品候補やMCR製品候補よりも効果的で有用であるか、コストが低い場合があります。さらに、学術機関、病院、政府機関、その他の公的および民間の研究機関も研究を行っており、競合する製品や技術を独自に、または戦略的提携や共同契約を通じて開発する可能性があります。
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| 目次 |
私たちは、製品候補の前臨床試験、臨床試験、その他の研究を行う際に、管理できない第三者に頼っています。第三者が義務を適時に履行しないと、当社の製品開発に重大な損害を与える可能性があります。
私たちの研究開発スタッフは限られています。私たちは、私たちの研究や製品開発計画に特に関連する特定の分野で、CROや大学の研究者などの第三者や独立請負業者に頼っています。私たちはそのような研究者を雇って、前臨床試験、臨床試験、および関連試験を実施しています。これらの外部請負業者は当社の従業員ではないため、いつでも当社との契約を終了することができます。さらに、これらの請負業者が私たちのプログラムに費やすリソースを管理することは限られており、彼らが私たちのプログラムにそれほど優先順位を付けなかったり、私たちがそのようなプログラムを自分たちで実施する場合ほど熱心に追求したりしないかもしれません。また、これらの関係をめぐる競争もあり、請負業者との関係を許容できる条件で維持できない場合があります。当社の第三者請負業者が当社との契約に基づいて職務を遂行しなかったり、予定期限に間に合わなかったり、前臨床研究や臨床研究の適切な基準に従わなかったりした場合、製品候補を開発し、規制当局の承認を適時に取得する能力が、もしあれば、重大な悪影響を受ける可能性があります。
当社の製品候補品の製造と供給は、当社が管理できない委託製造業者に依存しており、当社の製品候補または製品を十分に供給できないリスクがあります。
PL8177、PL9643、PL9654、その他のメラノコルチン受容体アゴニスト化合物など、前臨床研究や臨床試験に使用する可能性のある初期段階の製品を製造する施設はありません。委託製造業者は、FDA規制に準拠した方法でこれらの製造活動を行わなければなりません。第三者によるFDA要件の遵守を管理する当社の能力は、契約上の救済措置と検査権に限られています。当社の候補製品の製造業者とその製造施設は、該当する場合はFDAおよびその他の当局による継続的な審査と定期検査の対象となり、GMPに関するFDA規制を含む継続的な規制要件を遵守する必要があります。第三者メーカーがGMP、医療機器QSR、またはその他のFDA要件を遵守しない場合、FDAによる執行措置が取られる可能性があります。FDAの規制に従って活動を行わないと、開発プログラムが遅れたり、候補製品のFDA承認を受けることができなくなったりする可能性があります。FDAの承認を受ける必要がある新しいサプライヤーとの関係を築くことは、時間と費用のかかるプロセスです。
組織内で販売およびマーケティング能力を確立できない場合、または製品候補のマーケティングと販売に関する契約を第三者と締結して維持できない場合、製品収益を生み出すことができない可能性があります。
医薬品の販売、マーケティング、流通の経験は限られています。当社の製品候補のいずれかがFDAまたは他の規制当局によって承認された場合、これらの製品候補を販売したり、マーケティング、流通、販売能力や専門知識を開発したりするために第三者と契約を締結する必要があります。これには費用と時間がかかります。または、これらの機能を提供する契約を他社と締結する必要があります。仮にあったとしても、許容できる条件で適切な契約を結ぶことができないかもしれません。これらのサービスを第三者に委託すると、商業販売が承認された場合、製品候補の商品化が遅れる可能性があります。独立であれ第三者であれ、十分な販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、製品収益を生み出すことができず、ビジネスが損なわれる可能性があります。さらに、販売、マーケティング、流通サービスを行うために第三者と契約を結んだ場合、自社で開発した製品をマーケティングして販売する場合よりも、製品の収益が少なくなる可能性があります。
将来、製品候補を商品化するために、追加の従業員を雇用する必要があるかもしれません。将来の成長を管理できないと、製品候補の商品化能力が損なわれ、コストが増加し、効果的な競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補を商品化するには、商品化すると決めた製品候補を販売およびマーケティングするために、経験豊富な営業およびマーケティング担当者を雇うか、契約する必要があります。また、商品化をサポートするために、管理、運用、財務、その他の従業員の数を増やす必要があります。バイオ医薬品分野の有能な人材をめぐる競争は存在します。
将来の成長により、追加の従業員の発見、採用、維持、統合の必要性など、経営陣に重大な責任が課せられます。私たちの将来の財務実績と、製品候補を商品化し、効果的に競争できるかどうかは、将来の成長を効果的に管理する能力に一部依存します。
製品の販売から収益を上げる能力は、民間保険会社やその他の医療費支払者から適切な償還を受けることができるかどうかに一部依存します。
開発中の製品をうまく商品化できるかどうかは、当社またはマーケティングパートナーが当社製品の償還をどの程度受けられるか、また当社製品の費用に対して適切なレベルの払い戻しをどの程度受けられるかに大きく依存します。政府の支払者、保険会社、HMO、その他の第三者支払者から医療費の払い戻しを受けることは、時間と費用のかかるプロセスです。
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| 目次 |
ヨーロッパで自社製品の規制当局の承認を受けたとしても、ヨーロッパでは当社や戦略的パートナーが収益を上げるために適切な価格設定や償還額を確保できない場合があります。
当社の製品が1つ以上ヨーロッパで承認されたとしても、そのような製品に対して適切な価格設定や払い戻しを受けることができない場合があります。ほとんどのヨーロッパ市場では、ヘルスケア全般、特に医薬品の需要レベルは、主に各国政府によって規制されています。したがって、ヨーロッパには一元化されたプロセスがないため、当社製品の価格設定と払い戻しは、国の規則に従って「加盟国ごと」ベースで交渉する必要があります。各加盟国には、医薬品の価格管理と償還方針を規定する独自の国内規則があるため、審査プロセスや、各国政府が受け入れる用意がある償還額には不確実性が伴う可能性があります。現在の経済環境では、政府や民間の支払者または保険会社が、薬物療法の費用を含む医療費を抑えることをますます検討しています。ヨーロッパで自社製品の適切な価格設定と償還が得られない場合、私たち、または潜在的な戦略的パートナーまたは協力者が製品の製造、マーケティング、販売に必要な費用を負担できず、収益を上げる能力が制限されたり、妨げられたりする可能性があります。
製造物責任訴訟に対応して、私たちは多額の責任を負う可能性があり、製品の商品化を制限するよう求められる場合があります。
医療製品のテストとマーケティングには、製造物責任という固有のリスクが伴います。製造物責任請求から身を守ることができない場合、多額の責任を負ったり、製品の商品化を制限したり、臨床試験を中止したりする可能性があります。潜在的な製造物責任請求から保護するために、許容できる費用で十分な製造物責任保険に加入できないと、単独で、または企業の協力者と共同で開発する医薬品の商品化が妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。現在、特定の製造物責任および商品化リスク、および特定の臨床試験リスクについて、合計で1,000万ドルの賠償責任保険に加入しています。私たち、または企業の協力者は、将来、妥当な費用で、あるいはもしあったとしても、十分な金額で保険に加入できなくなる可能性があります。将来の企業協力者との契約によって損失に対する補償を受ける権利が与えられたとしても、何らかの請求が生じた場合、そのような補償は利用できないか、十分ではない可能性があります。
当社の内部コンピューターシステム、または第三者の請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムに障害が発生したり、セキュリティ違反が発生したりして、製品開発プログラムが重大な混乱を招く可能性があります。
通常の業務では、機密情報を収集、保管、送信します。セキュリティ対策が講じられているにもかかわらず、社内のコンピューターシステム、および第三者の請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムは、コンピューターウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、通信、電気障害による被害を受けやすくなっています。私たちは、コンピューターシステムで管理されている機密情報や専有情報を保護するために、業界で認められている対策と技術に頼っています。しかし、これらの対策や技術ではセキュリティ侵害を十分に防げない可能性があります。これまでにこのようなシステム障害、事故、またはセキュリティ違反は経験していないと考えていますが、そのような事態が発生して業務が中断された場合、製品候補の臨床試験データが失われ、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。サイバー攻撃は、その頻度、巧妙さ、激しさが増しています。サイバー攻撃には、有害なマルウェア、サービス拒否攻撃、ソーシャルエンジニアリング、およびサービスの信頼性に影響を及ぼし、情報の機密性、完全性、可用性を脅かすその他の手段が含まれます。当社の情報技術システムの重大な混乱またはセキュリティ違反は、当社の事業運営に悪影響を及ぼしたり、機密情報（企業秘密やその他の知的財産、専有のビジネス情報、個人情報を含む）の紛失、不正流用、不正アクセス、使用または開示、またはアクセス禁止につながる可能性があり、その結果、当社に財務、法律、ビジネス、評判が損なわれる可能性があります。中断やセキュリティ違反により、当社のデータやアプリケーション、または当社の技術、知的財産、研究開発、製品候補に関連するその他のデータやアプリケーションが失われたり損傷したり、機密情報や専有情報が不適切な開示になったりした場合、私たちは責任を負い、製品候補のさらなる開発が遅れる可能性があります。
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当社の従業員、コンサルタント、または独立契約者が第三者の機密情報を不当に使用または開示した、または当社の従業員が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。
将来的には、競合他社や潜在的な競合企業を含め、大学やその他のバイオテクノロジー企業や製薬会社で以前に雇用されていた個人を雇用する可能性があります。私たちは、従業員、コンサルタント、および独立請負業者が他者の専有情報やノウハウを業務に使用しないように努めていますが、当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、当社の従業員の元雇用主またはその他の第三者の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。そのような請求の弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産権や人員を失い、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。
私たちは、直接的または間接的に、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律、虚偽請求法、および健康情報のプライバシーおよびセキュリティ法の対象となる可能性があります。そのような法律を遵守できない、または完全に遵守しなかった場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。
米国で製品の商品化を開始するにあたり、当社の事業は直接、またはお客様を通じて間接的に行われる可能性があり、連邦反キックバック法、連邦虚偽請求法、医師によるサンシャイン法などを含むがこれらに限定されない、さまざまな連邦および州の詐欺および虐待に関する法律の対象となる可能性があります。これらの法律は、とりわけ、当社が提案している販売、マーケティング、教育プログラムに影響を与える可能性があります。さらに、私たちは、連邦政府と私たちが事業を行う州の両方による患者のプライバシー規制の対象となる場合があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は次のとおりです。
| · | 連邦反キックバック法は、とりわけ、個人または団体が、メディケアやメディケイドプログラムなどの連邦医療プログラムの下で支払いが行われる可能性のある商品やサービスの見返り、または個人の紹介、購入注文または推薦の見返りとして、直接的または間接的に報酬を勧誘、受領、提供、提供することを禁じています。 |
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| · | 連邦民事および刑事の虚偽請求法および民事罰則法。とりわけ、個人または団体が、メディケア、メディケイド、またはその他の第三者支払者からの虚偽または詐欺的な支払い請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁止しています。 |
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| · | HIPAAは、医療給付プログラムを詐欺する計画を実行したり、医療問題に関して虚偽の陳述をしたりすることを禁止する新しい連邦刑法を制定しました。 |
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| · | HIPAAは、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に関する特定の要件を課す健康情報技術および臨床衛生法およびその施行規則によって改正されました。 |
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| · | アフォーダブル・ケア法に基づく連邦医師の日照要件。医薬品、機器、生物製剤、および医療用品のメーカーは、医師、他の医療提供者、教育病院への支払いやその他の価値の移転に関する情報、ならびに医師やその他の医療提供者とその近親者、および該当するグループ購買組織が保有する所有権と投資権に関する情報を米国保健社会福祉省に毎年報告する必要があります。そして |
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| · | 上記の各連邦法と同等の州法（商業保険会社を含む第三者支払者が償還する品目やサービスに適用される可能性のある反キックバック法や虚偽請求法、製薬会社に製薬業界の自主的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連するコンプライアンスガイダンスの遵守を義務付ける州法、または医療提供者やその他の潜在的な紹介元への支払いを制限する州法、州法など）製薬会社に報告を求める支払いやその他の医師や他の医療提供者への価値の移転やマーケティング支出に関する情報、および特定の状況における医療情報のプライバシーとセキュリティを規定する州法に関する情報。その多くは互いに大きく異なり、同じ効果をもたらさない場合があるため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になります。 |
これらの法律は幅広く、法定の例外や利用可能なセーフハーバーは限られているため、当社の事業活動の一部が、そのような法律の1つまたは複数に基づいて異議申し立ての対象となる可能性があります。さらに、最近の医療制度改革法により、これらの法律が強化されました。たとえば、アフォーダブル・ケア法は、とりわけ、連邦政府の反キックバック法および刑事医療詐欺法の意図要件を改正します。個人や団体は、もはやこの法令について実際に知っている必要も、違反する特定の意図を持っている必要もありません。さらに、アフォーダブルケア法では、連邦反キックバック法の違反に起因する品目やサービスを含む請求は、虚偽請求法の目的上、虚偽または詐欺的な請求を構成すると政府が主張する可能性があると規定しています。
当社の事業が上記の法律または当社に適用されるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、民事上および刑事上の罰則、損害賠償、罰金、メディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラムへの参加の除外、懲役、事業の縮小または再編などの罰則の対象となる可能性があり、そのいずれかが当社の事業能力に悪影響を及ぼす可能性があります事業と当社の経営成績。
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私たちは、経営陣、上級職員、第三者の請負業者やコンサルタントに大きく依存しており、彼らのサービスが失われると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、重要なサービスを提供するために、比較的小規模な経営陣とスタッフ、そしてさまざまな請負業者やコンサルタントに頼っています。MC1rおよびMc4Rペプチドまたは小分子薬剤候補を対象とするPL8177、PL9643およびその他の前臨床プログラムを実行できるかどうかは、豊富な技術的専門知識と経験を持ち、開発および商品化プログラムを監督する、執行役員や製品開発・管理（商品化を含む）の上級メンバーを含む経営陣および上級スタッフ専門家の継続的な定着とモチベーションにかかっています。既存の主要人員のサービスを失った場合、適切な代替人材を迅速に採用しないと、開発プログラムに悪影響が及ぶ可能性があります。私たちの成功は、請負業者、コンサルタント、科学顧問との関係を構築し、維持する能力にもかかっています。
製薬業界では、有能な人材、請負業者、コンサルタントをめぐる競争があり、事業の発展と成長に必要な有能な人材、請負業者、コンサルタントを引き付けて維持することは困難です。このような人材、請負業者、コンサルタントを引き付けて維持できなかった場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
政府規制に関連するリスク
販売承認の前後を問わず、当社の製品候補は継続的な規制要件の対象となり、これらの継続的な要件に従わなかった場合、さまざまな制裁措置の対象となり、承認された商用製品の販売が停止される可能性があります。
特定の製品候補の販売に関する規制当局の承認の前と後の両方で、製品候補に関連する製造、ラベリング、包装、有害事象の報告、保管、広告、宣伝、記録管理には、広範な規制要件が適用されます。FDAやその他の該当する米国および外国の規制当局の規制要件に従わなかった場合、次のような行政上または司法上の制裁の対象となる可能性があります。
| · | 製品または製造プロセスの制限。 |
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| · | 警告レター; |
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| · | 民事または刑事罰則。 |
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| · | 罰金; |
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| · | 差し止め命令; |
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| · | 外部監視員による当社のコンプライアンス機能の監視を強化し、FDAや他の政府機関への報告要件と監督を強化することを要求するコーポレート・インテグリティ契約を課します。 |
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| · | 製品の押収または拘留、および関連する宣伝要件。 |
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| · | 規制当局の承認の一時停止または撤回。 |
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| · | 規制当局またはIRBは、当社または将来の潜在的な協力者に、臨床試験を開始したり、前向き試験施設で臨床試験を実施したりすることを許可しない場合があります。 |
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| · | 生産の全部または一部停止。そして |
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| · | 新製品候補のマーケティング承認のための保留中の申請の承認を拒否しました。 |
開発期間中の規制当局の承認方針の変更、追加の規制や法令の変更や制定、または提出された各製品申請の規制審査の変更により、申請の承認が遅れたり却下されたりすることがあります。FDAが製品候補を承認したとしても、その承認により、その製品の表示用途、使用条件、表示、広告、プロモーション、マーケティング、製造に重大な制限が課せられ、承認後の研究（追加の研究開発や臨床試験を含む）に継続的な要件が課される場合があります。FDAが市場での医薬品の安全性を監視する理由があると判断した場合、承認により製品にREMSが課されることもあります。REMSには、医療従事者向けの追加トレーニング、安全コミュニケーションの取り組み、流通経路の制限などの要件が含まれる場合があります。スポンサーは、さまざまなREMS活動を評価および監視し、必要に応じて調整する必要があります。また、FDAは、規制要件に従わなかった場合、製品の承認を取り消すなど、さまざまな民事または刑事制裁を課すことがあります。
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さらに、承認手続きと承認を得るために必要な時間は国によって異なり、FDAが要求する以外の追加の検査が必要になる場合があります。ある規制当局による承認は、他の管轄区域の規制当局による承認を保証するものではありません。FDAは承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っており、申請を拒否したり、データが承認には不十分で、追加の前臨床研究、臨床研究、その他の研究が必要であると判断したりする場合があります。
さらに、前臨床試験と臨床試験で得られたデータの解釈が異なると、製品候補の規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。製品候補の販売承認をFDAに申請しても、FDAからの販売承認が得られない場合があります。
近い将来、開発中の製品候補の商業販売について規制当局の承認を受ける予定はありません。当社の製品候補についてFDAの承認または他の国の同等の当局からの承認を得ることができない場合、当社または将来の協力者がこれらの製品候補を米国または他の国で商品化することができなくなります。
規制当局の承認プロセスは時間がかかり、費用がかかり、不確実であり、必要な承認を得られない可能性があります。
米国およびその他の国の政府当局は、医薬品の宣伝、表示、保管、記録管理、安全性、有効性、研究、開発、試験、製造、宣伝、マーケティング、流通を広範囲に規制しています。医薬品は、米国ではFDAや他の国の同様の規制機関による厳しい規制の対象となっています。新薬を米国で販売する前にFDAが通常要求する手順は次のとおりです。
| · | 前臨床検査および製剤研究、動物試験、毒物学を含む非臨床試験の完了。 |
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| · | IND申請書をFDAに提出します。この申請書は、臨床試験が始まる前に有効になる必要があり、FDAによって「臨床保留」にされることがあります。つまり、試験が開始されなかったり、完了前に中断または終了されたりする可能性があります。 |
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| · | 適切かつ十分に管理された第1、2、3の人体臨床試験を実施して、提案された各適応症に対する薬剤の安全性と有効性を確立します。また、承認後試験または第4相試験を実施して、一般的または特定の患者集団における薬の有効性と安全性をさらに定義することもできます。 |
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| · | 多額の「ユーザー料金」の支払いを伴うNDAのFDAへの提出。 |
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| · | 商業的なマーケティングや販売の前に、FDAがNDAを審査して承認します。そして |
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| · | 承認後の約束と要件の順守。 |
新薬に関するFDAの市販前承認要件を満たすには通常数年かかり、承認までに実際にかかる時間は、医薬品で治療される製品や疾患の種類、複雑さ、新規性によって大きく異なる場合があります。製品開発、前臨床研究、および臨床試験の結果は、NDAの一部としてFDAに提出されます。また、NDAには、該当するGMP要件への準拠を示す広範な製造情報が含まれていなければなりません。提出書類の提出が受理されてから、FDAは通常12か月以内に申請を審査し、申請者に返答します。このような回答は、承認の場合もあれば、FDAがNDAをさらに審査する前に完了しなければならない追加のデータや手順を概説した「完全な回答書」の場合もあります。追加の情報や説明を求めるFDAの要求により、審査プロセスが大幅に延長されることがよくあります。初期段階の臨床試験で成功しても、後期段階の臨床試験の成功が保証されるわけではありません。臨床試験から得られたデータは必ずしも決定的なものではなく、さまざまな解釈の影響を受けやすく、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。FDAはNDAを諮問委員会に付託して、申請を承認すべきかどうかの審査、評価、推薦を求める場合がありますが、FDAは諮問委員会の推薦に拘束されません。適用される規制基準を満たさない申請や、臨床データでは医薬品の安全性と有効性が十分に確立されていないとFDAが判断した場合、FDAは申請を拒否または承認を延期することがあります。したがって、私たちが提案した製品は、予想よりもかなり長い時間がかかるか、承認を得られない可能性があります。規制当局の承認が遅れたり、取得されなかったりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及びます。
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当社の製品または製品候補の中には、注射器やその他のデリバリーシステムなどのドラッグデリバリーデバイスと組み合わせて使用されるものがあります。新薬、生物学的製剤、または医療機器を組み合わせた医薬品は、米国では「併用製品」として規制されています。コンビネーション製品とは、通常、2つ以上の規制カテゴリー（医薬品/デバイス、デバイス/生物製剤、薬物/生物製剤など）のコンポーネントで構成される製品と定義されます。コンビネーション製品の各コンポーネントは、新薬、生物製剤、デバイスなど、そのタイプのコンポーネントについてFDAが定めた要件の対象となります。コンビネーション製品の市販前審査を円滑に進めるため、FDAは、コンビネーション製品の主要な作用機序に関するFDAの決定に基づいて、製品全体の市販前審査と規制を主管轄とするセンターの1つを指定しています。ある製品がコンビネーション製品なのか、それとも2つの別々の製品なのかの判断は、ケースバイケースでFDAが行います。そのようなデバイスでの使用を目的とした当社の製品候補、またはそのようなデバイスで使用される当社製品について当社が求める可能性のある拡大された適応症は、デバイスが独自の規制当局の承認または許可を取得していないか、維持されていない場合、承認されないか、承認を受けるのが大幅に遅れる可能性があります。医薬品とデバイスの承認が1つの申請で求められる場合、審査プロセスが複雑になるため、承認が遅れる可能性があります。さらに、これらのドラッグデリバリーデバイスは、単一ソースの非系列第三者企業によって提供されているため、デバイスの供給、独自の規制コンプライアンスの維持、場合によってはデバイスの承認やその他の規制上の承認に必要な研究の実施の両方において、これらの第三者企業の継続的な協力と努力に依存しています。また、これらの第三者企業が、いったん受けた承認や許可を引き続き維持することにも依存しています。第三者企業がデバイスを供給しなかったり、デバイスに関する研究を適時に完了させたり、デバイスの必要な承認や許可を取得または維持したり、すべての規制要件の遵守を維持したりしないと、開発コストが増加し、規制当局の承認の取得が遅れたり、規制当局の承認の取得が遅れたり、製品候補が市場に出たり、新しい適応症の拡張ラベルの承認や許可を得たりするのが遅れる可能性があります。
承認されると、製品候補は、FDAによって承認された剤形と適応症でのみ販売できます。承認されると、規制要件の遵守が維持されない場合、または製品が市場に出た後に問題が発生した場合、FDAは製品の承認を取り下げることができます。さらに、FDAは、特定の患者サブセットまたは製品承認に必要な数よりも多くの患者を対象に承認された製品を監視するために、第4相試験と呼ばれる市販後の研究を要求する場合があり、これらの市販後調査の結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する場合があります。FDAには、差止命令を求めたり、罰金や民事罰を課したり、刑事訴追したり、承認を取り下げたり、製品を差し押さえたり、リコールを要求したりするなど、市販後の幅広い規制および執行権限があります。
当社の製品候補のいずれかについて規制当局の承認が得られた場合、それは特定の病状または状態、患者集団、使用期間、または使用頻度に限定され、FDA承認のラベルに記載されている他の条件の対象となります。製品に関する不利な体験はFDAに報告する必要があり、ラベルの変更や製品の削除により市場制限が課せられる可能性があります。規制要件の遵守が維持されない場合、または承認後に製品の安全性や有効性に関する問題が発生した場合は、製品の承認を取り消すことができます。
米国外では、製品候補を販売できるかどうかも、適切な規制当局から販売許可を受けているかどうかにかかっています。外国の規制当局の承認プロセスには、通常、上記のFDA承認に関連するすべてのリスクが含まれます。臨床試験の実施と製造承認に関する要件は、国によって大きく異なります。現在、外国の販売許可は国レベルで申請されていますが、欧州共同体（「EC」）内では、製品を複数のEC加盟国に販売したい企業は登録手続きが可能です。安全性、品質、効率性に関する十分な証拠が提示されたと規制当局が判断した場合、販売許可が与えられます。このような販売許可を取得しない場合、または取得が困難になった場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
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米国の立法上または規制上の医療改革により、将来の製品候補の規制当局の許可や承認を得たり、許可または承認を得た後に製品を製造、販売、販売したりすることがより困難で費用がかかる可能性があります。
時々、規制当局の許可や承認、規制対象製品の製造と販売、またはその償還に関する法的規定が大幅に変更される可能性のある法律が起草され、議会で導入され、裁判所の決定が下されます。さらに、FDAの規制やガイダンスは、当社の事業や製品に大きな影響を与える可能性のある方法でFDAによって改訂または再解釈されることがよくあります。新しい規制、既存の規制の改訂、再解釈により、追加費用がかかったり、将来の製品候補の審査時間が長くなる可能性があります。規制、法令、裁判所の判決、法的解釈、または方針の変更が、いつ公布、制定、発行、採択されたとしても、将来当社の事業にどのような影響を与える可能性があるかを判断することはできません。このような変更は、とりわけ次のようになります。
| · | 製造方法の変更が必要です。 |
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| · | 1つまたは複数の製品のリコール、交換、または製造中止を要求します。 |
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| · | 追加の記録管理が必要です。 |
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| · | 特定の種類のマーケティングまたはプロモーション活動を行う当社の能力を制限または制限します。 |
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| · | 現在利用可能な規制独占権の範囲または条件を変更または廃止する。そして |
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| · | 潜在的なジェネリック医薬品の競合他社に対して提起する可能性のある特許訴訟を解決する当社の能力を制限または排除します。 |
これらはそれぞれかなりの時間とコストを要し、当社の事業と財務結果に重大な損害を与える可能性があります。さらに、将来の製品の受領が遅れたり、規制当局の許可や承認を受けなかったりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
医療政策の変更は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業界は厳しく規制されており、法律の変更は当社の事業、運営、または財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。米国では、医療費を抑えるための立法上の取り組みが数多く行われており、現在も行われています。たとえば、2010年の医療と教育の和解法（「PPACA」）によって改正された2010年の患者保護および手ごろな価格の医療法（「PPACA」）は、とりわけ、雇用主と個人に健康保険の義務を課し、メディケイドプログラムを拡大することにより、米国内の医療保険の適用範囲を拡大することを目的とした抜本的な措置です。法律のいくつかの条項が私たちに影響を与え、私たちの費用の一部が増加しました。PPACAの制定以来、PPACAの特定の側面について、行政、司法、および議会で課題がありました。さらに、PPACAが制定されてから、他の法改正が採択されました。これらの変更の一部により、メディケアやその他の医療費がさらに削減されました。
PPACAや、米国または海外で将来採用される可能性のあるその他の医療改革措置により、補償基準がより厳しくなり、お客様が当社の製品に対して受ける可能性のある償還額がさらに下がる可能性があると予想しています。最近、世界中の国々で、メーカーが市販製品の価格を設定する方法について、政府の監視が強化されています。
米国では、最近、いくつかの議会からの調査が行われ、とりわけ医薬品価格の透明性の向上、価格設定と製造元の患者プログラムの関係の見直し、メディケアに基づく医薬品のコスト削減、医薬品に対する政府プログラムの償還方法の改革などを目的とした連邦法および州法が提案および制定されました。たとえば、連邦レベルでは、旧トランプ政権時代に複数の大統領令が出され、イニシアチブが実施され、薬価の引き下げ、競争の激化、患者の医薬品の自己負担費の削減を目的とした法律の制定が議会に求められました。旧トランプ政権の医療改革イニシアチブが実施される可能性は、特にバイデン政権の観点からは不明です。メディケアやその他の政府プログラムからの償還額が減ると、個人支払者からの支払いも同様に減る可能性があります。さらに、米国の個々の州では、価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスやマーケティング費用の開示の制限、透明性対策など、医薬品の価格を管理するための法律を可決し、規制を実施しています。場合によっては、他の国からの輸入や大量購入を促進するためのものもあります。さらに、地域の医療当局や個々の病院では、処方薬やその他の医療プログラムにどの医薬品やサプライヤーを含めるかを決定するために、入札手続きを採用することが増えています。さらに、新型コロナウイルスのパンデミックに対応して、政府が追加の措置を取る可能性もあります。
政府および民間の第三者支払者による支払い金額に対する法的に義務付けられた価格統制やその他の制限は、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに害を及ぼす可能性があります。コスト抑制措置やその他の医療改革の実施により、収益を生み出し、収益を上げたり、製品を商品化したりできなくなる可能性があります。
政府の医療制度改革の詳細については、本年次報告書のパートI、項目1の「医薬品に関する米国政府の規制」を参照してください。
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当社の知的財産に関連するリスク
自社の知的財産権を適切に保護または行使したり、他者の特許権を確保したりしなければ、私たちの知的財産権の価値は低下します。
当社の成功、競争力、および将来の収益は、当社の製品、方法、プロセス、およびその他の技術の特許保護を取得および維持し、企業秘密を保護し、第三者が当社の所有権を侵害することを防ぎ、第三者の所有権を侵害することなく事業を行う当社の能力とライセンサーの能力に一部依存します。予測はできません:
| · | あらゆる特許が競合他社から私たちに与える保護の程度と範囲。これには、第三者が私たちの特許を無効にする方法やその他の方法で回避する方法を見つけるかどうかも含まれます。 |
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| · | 特許が発行されるかどうか、いつ発行されるか、 |
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| · | 他の人が私たちの特許や特許出願の対象となるものと同様の側面を主張する特許を取得するかどうか。そして |
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| · | 勝つか負けるかにかかわらず、訴訟や行政手続を開始する必要があるかどうか。 |
当社の製品、方法、プロセス、その他の技術が他の当事者の所有権を侵害する場合、多額の費用が発生する可能性があり、次のことをしなければならない場合があります。
| · | ライセンスを取得します。ライセンスは、たとえあったとしても、商業的に合理的な条件では利用できないかもしれません。 |
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| · | 侵害を避けるために製品やプロセスを再設計してください。 |
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| · | 他者が保有する特許で主張されている主題の使用をやめてください。 |
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| · | 損害賠償を支払う。または |
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| · | 訴訟や行政手続を弁護します。勝っても負けても費用がかかり、経営資源の大幅な流用につながる可能性があります。 |
私たちは、自社の特許、その他の知的財産、またはライセンサーの特許を保護または執行するために訴訟に巻き込まれることがありますが、これには費用と時間がかかる可能性があります。
競合他社は、当社の特許やライセンサーの特許など、当社の知的財産を侵害する可能性があります。その結果、第三者の侵害や不正使用を阻止するために、侵害請求を行う必要がある場合があります。これは、特に私たちの規模の会社にとっては、高価で時間がかかる可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、当社の特許が無効または法的強制力がないと判断したり、当社の特許請求がその技術を対象としていないか、侵害者に対する差止命令を与えるために必要な要素が満たされていないという理由で、相手方による問題の技術の使用を停止することを拒否することがあります。
訴訟やその他の手続きで不利な判決が下されると、1つまたは複数の特許が無効になったり、狭義に解釈されたり、特許出願が発行されないリスクにさらされたりする可能性があります。
米国特許商標庁に提起された干渉、派生、またはその他の手続きは、当社または当社のライセンサーや協力者の特許出願に関する発明の優先度または特許性を判断するために必要となる場合があります。当社が提起した訴訟またはUSPTO手続きは、失敗したり、第三者によって当社に対して提起されたりする可能性があります。たとえ私たちが成功したとしても、国内外の訴訟、またはUSPTOまたは外国の特許庁の手続きは、多額の費用をもたらし、経営陣の注意をそらす可能性があります。特に法律が米国のように完全に保護されていない国では、単独で、またはライセンサーや協力者と協力して、私たちの所有権の不正流用を防ぐことができない場合があります。
さらに、知的財産訴訟やその他の手続きに関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟や手続き中の開示により、当社の機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。さらに、この種の訴訟や手続きの過程で、聴聞会、申立またはその他の暫定的な手続きや進展の結果が公表されたり、関連文書が一般に公開されたりすることがあります。投資家がこれらの結果をマイナスと見なした場合、当社の普通株式の市場価格は著しく損なわれる可能性があります。
私たちが第三者の知的財産権を侵害している、または侵害している疑いがある場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。
私たちの研究、開発、商品化活動は、他の当事者が所有または管理する特許を侵害したり、侵害していると主張されたり、侵害したりする可能性があります。また、提出されたが公開されていない特許出願で、特許として発行された場合に当社に対して不利に主張される可能性がある場合もあります。これらの第三者は当社に対して多額の費用を請求する可能性があり、それが当社に対して成功した場合、当社に多額の損害賠償を支払うことになります。さらに、当社に対して特許侵害訴訟が提起された場合、訴訟の対象となる製品または製品候補の研究、開発、製造、販売を停止または延期せざるを得ない可能性があります。
特許権侵害の申し立ての結果、または潜在的な申し立てを避けるために、第三者にライセンスを求めることを選択したり、要求されたりする場合があります。これらのライセンスは、受け入れ可能な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。ライセンスを取得できたとしても、そのライセンスによりライセンス料またはロイヤリティ、あるいはその両方を支払う必要があり、私たちに付与された権利は非独占的である可能性があり、その結果、競合他社が同じ知的財産にアクセスする可能性があります。最終的には、実際のまたは脅迫された特許侵害の申し立ての結果、許容できる条件でライセンスを締結できない場合、製品の商品化を妨げられたり、事業運営の一部を停止せざるを得なくなったりする可能性があります。
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製薬業界では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟やその他の手続きが盛んに行われています。当社に対する侵害請求に加えて、当社は、現在または将来の製品に関する知的財産権に関する、USPTOによって宣言または付与された干渉、派生手続き、または付与後の手続き、および海外での同様の手続きを含む、他の特許訴訟およびその他の手続の当事者になることがあります。特許訴訟やその他の手続きにかかる費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、相当な額になる可能性があります。競合他社の中には、財源が大幅に多いため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に支えられるところもあります。特許訴訟やその他の手続きも、管理にかなりの時間を費やす可能性があります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。上記のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国および外国規格の適用または変更により、当社の特許出願および発行済み特許の執行または防御に影響を受ける可能性があります。
USPTOと外国の特許庁が特許を付与するために使用する基準は、常に予測どおりまたは一律に適用されるわけではなく、変更されることもあります。その結果、出願中の特許出願は許可されない場合があり、許可されたとしても、計画どおりに事業を遂行するのに十分な特許請求の種類と範囲が含まれていない可能性があります。さらに、当社が現在所有している、または将来取得する発行済み特許は、特許期間が予想よりも短い場合や、競合他社が当社の技術や類似技術を使用したり、当社の製品候補をコピーしたりすることを阻止できるような主張が含まれていない場合があります。同様に、裁判所が特許を解釈するために使用する基準は、常に予測どおりまたは統一的に適用されるわけではなく、特に新しい技術が開発されるにつれて進化する可能性があります。さらに、米国またはその他の国の特許法の変更が遡及的に適用され、有効性、法的強制力、または当社の特許の有効期間に影響する場合があります。たとえば、米国最高裁判所は最近、米国特許商標庁が米国特許出願の審査に適用するいくつかの法的基準を変更しました。これにより、当社が特許を取得できる可能性が低くなり、取得またはライセンス供与した特許に対する異議申し立ての可能性が高まる可能性があります。さらに、米国特許制度の変更は、2011年9月に法制化されたリーヒー・スミスアメリカ発明法、またはリーヒー・スミス法に基づいて施行されました。リーヒー・スミス法には、米国特許法の大幅な変更が含まれていました。これらには、特許出願の処理方法に影響する条項や、特許訴訟にも影響する条項が含まれます。リーヒー・スミス法に基づき、米国は2013年3月に「先申請」制度に移行しました。この制度では、最初に特許を出願した発明者が特許を受けることができます。第三者は、USPTOによる特許の発行前に先行技術を提出することが許可されており、異議申し立て、派生、再審査に関与する可能性があります。 インターパーツ 当社または他者の特許権に異議を申し立てる審査または干渉手続き。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定は、当社の特許権の範囲を狭めたり、無効にしたりして、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
リーヒー・スミス法や米国または外国の特許制度の将来的な変更が当社の事業運営に与える影響を確実に予測することはできませんが、リーヒー・スミス法やそのような将来の変更により、特許出願の審査や発行済み特許の執行または防御をめぐる不確実性とコストが増大する可能性があり、これらすべてが当社の事業、経営成績、財政状態、および現金に重大な悪影響を及ぼす可能性がありますフローと将来の展望。
私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。
世界中のすべての国で製品候補に関する特許の出願、出願、および弁護には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国の知的財産権ほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、米国の連邦法や州法ほど知的財産権を保護しておらず、場合によっては、競合他社やその他の第三者に強制的なライセンスを付与することを余儀なくされることもあります。そのため、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を受けていない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護を受けている地域に権利を侵害する製品を輸出したりすることもありますが、執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は当社の製品と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権が競合を妨げるには効果的でないか、十分ではない可能性があります。
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| 目次 |
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許やその他の知的財産保護、特にバイオ医薬品に関連する保護の執行を支持していません。そのため、当社の特許の侵害や、当社の所有権を侵害する競合製品の販売を一般的に阻止することが困難になる可能性があります。外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を事業の他の側面からそらす可能性があります。また、当社の特許が無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされたり、特許出願が発行されなかったり、第三者が当社に対して請求をしたりする可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
さらに、国内外の知的財産法の予期せぬ変更により、知的財産権を保護し行使する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちが企業秘密の秘密を守ることができない場合、私たちの技術やその他の専有情報が他者によって私たちと競争するために使用される可能性があります。
特許への依存に加えて、私たちは、企業秘密に関する法律や、当社の専有情報にアクセスできる従業員やその他の個人との契約に基づいて、独自の技術とプロセスを保護するよう努めています。これらの契約や取り決めは、そのような情報が不正に使用または開示された場合に当社独自の技術とプロセスを有意義に保護しない可能性があり、機密情報が不正に開示された場合の適切な救済策を提供しない場合があります。さらに、競合他社は、実質的に同等の技術やプロセスを独自に開発したり、当社の企業秘密や技術にアクセスしたりする可能性があり、そのいずれかが当社の競争力に重大なまたは悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の普通株式の所有権に関連するリスク
当社の株価は変動しやすく、当社の業績に不釣り合いに変動する可能性があり、変動が続くと予想されます。これにより、投資家が株式を売却して利益を得る能力が制限される可能性があります。
当社の株式の価格は変動しやすいため、投資家は投資額を予測したり、いつでも利益を上げて株式を売却したり、事前に購入や売却を計画したりすることが困難です。さまざまな要因が当社の普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。これらには以下が含まれますが、これらに限定されません：
| · | 競合他社または当社が開発中の製品に関する実際のまたは潜在的な臨床結果に関する宣伝。 |
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| · | 前臨床試験や臨床試験の開始、完了、分析が遅れたり、失敗したり、これらの試験のデザインや結果が不十分だったり。 |
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| · | 臨床試験のデザイン、許容できる安全性プロファイル、開発中の製品のベネフィット/リスク比に関する、FDAを含む規制当局による暫定的な決定。 |
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| · | 競合他社または当社による規制当局の承認の達成または拒否 |
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| · | 競合他社または当社による技術革新または新商品の発表 |
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| · | 特許を含む所有権に関する発展 |
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| · | 私たちのコラボレーションに関する進展。 |
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| · | 米国および海外における規制の動向。 |
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| · | 経済危機やその他の危機、その他の外部要因 |
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| · | 当社の収益およびその他の経営成績の期間ごとの変動。 |
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| · | 医療費支払いシステムの構造の変化、または当社製品を含む治療計画の実効償率に影響するその他の措置。 |
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| · | 当社の事業または業界に関する証券アナリストによる財務予測および推奨の変更。 |
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| · | 当社の普通株式の売却、またはそのような売却が発生する可能性があるという認識。そして |
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| · | この「リスク要因」セクションに記載されている他の要因。 |
これらの要因の多くは制御できなくなり、財務結果の期間ごとの比較が必ずしも将来の業績を示すとは限らないと考えています。特定の期間の収益が予想を満たさない場合、その期間の支出を調整できず、業績がさらに悪化する可能性があります。将来の業績が証券アナリストや投資家の予想を下回った場合、当社の株価は大幅に下落する可能性があります。
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| 目次 |
2023年6月30日までの12か月間、当社の株価は1株あたり8.60ドルの高値から1株あたり1.82ドルの安値まで変動していました。さらに、株式市場全般、特にバイオテクノロジー企業の市場では、個々の企業の業績とは無関係だったり、不均衡だったりする可能性のある、極端な価格や出来高の変動を経験しています。これらの幅広い市場および業界の要因は、当社の業績に関係なく、当社の普通株式の市場価格に深刻な打撃を与える可能性があります。
米国の公開会社として、私たちは2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）の対象となります。将来いつでも、財務報告に関する内部統制が有効であることを報告できるという保証はありません。
私たちを含め、SECに報告を提出する企業は、サーベンス・オクスリー法第404条の要件の対象となります。第404条では、経営陣が財務報告に関する内部統制システムを確立し、維持することを義務付けています。正確な財務諸表をタイムリーに作成するために、適切な内部財務および会計管理と手順が整っていることを確認することは、費用と時間のかかる作業であり、頻繁に再評価する必要があります。私たちが効果的な内部財務および会計管理を行わないと、財務報告の信頼性が低下し、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼし、普通株式の取引価格が劇的に下落する可能性があります。
証券アナリストや業界アナリストが当社の事業に関する研究を発表したり、不利な研究を発表したりしない場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。
中小企業なので、株式調査アナリストの関心を引き付けたり維持したりするのは難しいかもしれません。調査範囲が不足していると、普通株式の流動性と市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、株式調査アナリストや彼らのレポートに含まれる内容や意見を一切管理できません。1人以上の株式調査アナリストが当社の株式を格下げしたり、その他の不利な解説や調査を発表したりすると、株価が下落する可能性があります。1人以上の株式調査アナリストが当社の取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、株式の需要が減少し、ひいては株価や取引量が減少する可能性があります。
当社のシリーズA優先株式の保有者は、当社の普通株主とは異なる利害関係を持っている可能性があります。
当社の設立証明書では、最大1,000万株の優先株式を発行することが許可されています。優先株の株式を1つまたは複数のシリーズで発行し、普通株主からのさらなる承認を求めることなく優先株式の条件を設定できます。2024年2月12日現在、発行されているシリーズA優先株式は4,030株です。シリーズA優先株式の各株式は、保有者の選択によりいつでも転換可能です。このような転換は、現在の株主にとっての当社の普通株式の価値を希薄化し、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。普通株式（または同等物）を普通株式の転換価格よりも低い、または普通株式の市場価格よりも低い価格で売却すると、転換価格は下がります。また、合併、再編、統合、再分類、株式配当、または株式分割により、発行済普通株式の数が増減した場合にも調整されます。(i) 自発的か非自発的かを問わず、会社の清算、解散、(ii) 会社の全部または実質的にすべての資産の売却またはその他の処分、または (iii) 当社が存続事業体ではない統合、合併、合併、再編、またはその他の取引で、普通株式が議決権の50％を超える場合会社は、債務の支払いまたは支払いの準備が整った後、他の株式または証券、現金、および/またはその他の資産と交換または変更されますおよび当社のその他の負債、シリーズA優先株式の保有者は、他の資本株の保有者よりも優先して、1株あたり100ドルに未払いの配当金があればそれを加えた金額を比例配分して受け取る権利があります
当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はないため、もしあれば、資本増価が株主の唯一の利益源となります。
当面の間、現金配当を支払う予定はありません。また、将来の収益があれば、事業の発展と拡大のために維持するつもりです。2024年5月14日に発行された4,030株からなるシリーズA優先株では、最初にシリーズA優先株式の保有者に特別配当または1株あたり100ドルの分配を支払わない限り、いかなる種類の株式の保有者にも配当を支払ったり、分配したりすることはできません。さらに、既存または将来の契約の条件により、配当金の支払い能力が制限される場合があります。その結果、当面の間、当社の普通株式の資本増価は、もしあれば、それが株主の唯一の利益源となります。
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| 目次 |
デラウェア州法の買収禁止条項と当社の憲章文書は、買収の可能性をより困難にし、経営陣の定着につながる可能性があります。
私たちはデラウェア州に法人化されています。デラウェア州法の買収禁止条項と当社の憲章文書により、支配権の変更や経営陣の解任がより困難になる可能性があります。また、デラウェア州の法律に基づき、当社の取締役会は追加の買収防止措置を採用することがあります。デラウェア州一般会社法の第203条に基づき、企業は、所定の方法で企業結合が承認されない限り、その人が最初に「利害関係株主」になった取引日から3年間、「利害関係株主」と企業結合を行うことはできません。
私たちは最大3億株の普通株式を発行する権限があります。承認済みではあるが現在未発行の株式を売却または発行する場合、これにより、第三者が当社の発行済み議決権株式の過半数を取得することがより困難になる可能性があります。
当社の憲章では、株主による追加の措置なしに、最大1,000万株の優先株式を発行し、それらの株式の条件を決定することが認められています。この権利を行使すると、第三者が発行済み議決権株式の過半数を取得することがより困難になる可能性があります。
さらに、当社の株式インセンティブプランでは、通常、支配権が変更された場合に、これらのプランに基づいて付与されたオプションやその他の株式権の権利確定を早めることができます。オプションやその他の株式権の権利確定を加速すると、買収の費用が高くなる可能性があります。
これらの規定の適用は、支配権の変更を遅らせたり妨げたりする効果があり、それが当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは小規模な報告会社であり、小規模な報告会社に適用される開示要件の緩和により、当社の普通株は投資家にとって魅力が薄れる可能性があります。
私たちは現在、取引法で定義されている「小規模な報告会社」です。小規模な報告会社では、役員報酬の開示を簡略化して提出することができ、SECへの提出書類には開示義務の一部が軽減されています。小規模な報告会社の免除に頼っているため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。
現在 2024年5月14日、発行済みの転換優先株式、オプション、制限付株式ユニット、ワラントの基礎となる普通株式は8,800,031株ありました。株主は、優先株式の転換、未払いのオプションとワラントの行使、制限付株式ユニットの権利確定と引き渡しにより、希薄化を経験する可能性があります。
2024年5月14日現在、当社の発行済希薄化有価証券の保有者は、以下の金額の原資産普通株式を取得する権利を有しています。
· | 当社の即時転換可能なシリーズA優先株式の転換時に発行可能な5,333株。調整される場合がありますが、それ以上の対価はありません。 |
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· | ストックオプションの行使時に、1株あたり加重平均行使価格8.27ドルで発行可能な1,550,600株。 |
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· | 2024年6月16日から2027年6月20日までの日付に権利が確定した、または権利確定予定の制限付株式ユニットで発行可能な589,147株。サービス条件または業績条件の履行を条件とします。 |
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· | 制限付株式ユニット契約に基づいて権利が確定したが、引き渡しを延期する規定の対象となる279,700株の普通株式。 |
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· | シリーズBおよびシリーズCの優先株と併せて発行された、ワラントの行使時に1株あたり12.50ドルの行使価格で発行可能な66,666株。これらはすべて現在行使可能で、2026年5月11日に失効します。 |
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· | 2022年11月の募集に関連して発行された普通株式1,818,182株で、行使価格は1株あたり5.83ドルです。 |
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· | 2022年11月の募集に関連する報酬としてプレースメントエージェントまたはその被指名人に発行された1株あたり6.875ドルの行使価格で、プレースメントエージェントワラントの行使時に発行可能な普通株式最大90,909株。 |
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· | 2023年10月の募集に関連して発行された普通株式2,358,491株で、行使価格は1株あたり2.12ドルです。 |
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| 目次 |
· | 2023年10月の募集に関連して報酬としてプレースメントエージェントまたはその被指名人に発行された1株あたり2.65ドルの行使価格で、プレースメントエージェントワラントの行使時に発行可能な普通株式最大117,925株。 |
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· | 普通新株予約権の行使により発行可能な普通株式1,831,503株で、2024年1月の募集に関連して発行された1株あたり5.46ドルの行使価格で |
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· | 2024年1月の募集に関連して報酬としてプレースメントエージェントまたはその被指名人に発行された1株あたり6.825ドルの行使価格で、プレースメントエージェントワラントの行使時に発行可能な普通株式最大91,575株。そして |
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· | 425,447株の普通株式は、2011年の株式インセンティブプランに基づいて将来の発行が可能です。 |
保有者がこれらの有価証券、または当社が将来発行する可能性のある同様の希薄化証券を転換、行使、または受領した場合、株主は普通株式の正味簿価が希薄化する可能性があります。さらに、市場で原株が売却されたり、売却可能になったりすると、当社の株価が下落する可能性があります。上記の原株のほぼすべてを再販登録または再販登録することに同意しました。登録原株の保有者は、発行後すぐに株式を転売することができ、その結果、当社の株価が大幅に下落する可能性があります。
私たちは現在、ニューヨーク証券取引所のアメリカンの継続上場基準に準拠していません。継続上場基準の遵守を再開できなかったり、ニューヨーク証券取引所規則に提出したコンプライアンス計画に沿った遵守に向けて継続的な進展が見られなかったりすると、当社の普通株式の上場廃止につながる可能性があります。
パラティンは、ニューヨーク証券取引所アメリカンLLC（以下「取引所」）のスタッフから、パラティンがニューヨーク証券取引所アメリカン企業ガイドのセクション1003（a）（i）および（ii）に基づく取引所の継続上場基準に準拠していないという通知を受け取りました。セクション1003（a）（i）は、上場企業が直近3会計年度のうち2会計年度に継続事業による損失および/または純損失を報告した場合、上場企業に200万ドル以上の株主資本を保有することを義務付けています。また、セクション1003（a）（ii）では、上場企業が継続事業による損失および/または純損失を報告した場合、上場企業は400万ドル以上の株主資本を持つことを義務付けています。最近の会計年度。Palatinは現在、ニューヨーク証券取引所の米国企業ガイドのセクション1009の手続きと要件の対象となっています。パラティンは、2023年11月9日までに、2025年4月10日までに継続上場基準への準拠を取り戻すために取った、または取る予定の行動の計画（「計画」）を提出する必要がありました。
Palatinはタイムリーに取引所にプランを提出しました。取引所はプランを受け入れ、Palatinはプラン期間中も上場を続けることができ、プランがコンプライアンスを取り戻すまで、プランの遵守状況を四半期ごとに監視するなど、定期的な見直しを受けることになります。
パラティンが今から2025年4月10日までの間に計画に定められたマイルストーンを達成できるという保証はありません。
NYSE Americanの継続的な上場要件を満たさないと、普通株式の上場廃止につながる可能性があります。
取引所の上場要件の遵守を取り戻したとしても、コーポレートガバナンス要件や最低終値要件など、取引所の継続的な上場要件を引き続き満たすことを保証することはできません。コンプライアンスを取り戻したとしても、取引所は普通株式の上場廃止措置を講じることがあります。取引所が取引所での取引のために当社の証券を上場廃止した場合、次のような重大な悪影響に直面する可能性があります。
| · | 当社証券の市場相場の入手可能性が限られている。 |
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| · | 当社の有価証券に関する流動性の低下。 |
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| · | 当社の普通株式が「ペニー株」であるという決定。これにより、当社の普通株式を取引するブローカーは、より厳しい規則に従う必要があり、その結果、当社の普通株式の二次取引市場における取引レベルが低下する可能性があります。 |
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| · | 当社に関する限られた量のニュースとアナリスト報道。そして |
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| · | 将来、追加の有価証券を発行したり、追加の資金を調達したりする能力の低下。 |
このような上場廃止は、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼし、投資家が希望する場合に、当社の普通株式を売却または購入する投資家の能力を損なう可能性があります。上場廃止の場合、取引所の上場要件の遵守を回復するための措置を講じることがありますが、そのような措置によって普通株式の再上場、市場価格の安定化、普通株式の流動性の向上、普通株式が取引所の最低入札価格要件を下回るのを防ぐ、または将来の取引所の上場要件の不遵守を防ぐという保証はできません。
| 47 |
| 目次 |
連邦法である1996年の全国証券市場改善法は、「対象証券」と呼ばれる特定の証券の売却を州が規制することを禁止または免除しています。当社の普通株式は取引所に上場されているため、対象証券とみなされます。州は当社の有価証券の売却を規制することはできませんが、連邦法により、詐欺の疑いがある場合は州が企業を調査することができ、不正行為が発見された場合、州は特定のケースにおける対象証券の売却を規制または禁止することができます。さらに、当社が取引所に上場しなくなった場合、当社の普通株式は対象証券ではなく、証券を提供する各州の規制の対象となります。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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| 目次 |
アイテム 6.展示品。
このレポートとともに提出または提供された展示品：
展示品番号 |
| 説明 |
| ここに提出 |
| フォーム |
| 出願日 |
| SEC ファイル番号 |
3.1
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| パラティン・テクノロジーズ社の細則の修正および改訂版
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| 8-K
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| 2021年9月17日
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| 001-15543
|
3.2
|
| 修正されたパラティン・テクノロジーズ社の設立証明書を改訂しました。
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|
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| 10-K
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| 2013年9月27日
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| 001-15543
|
3.3
|
| 修正されたPalatin Technologies社の修正された設立証明書の修正証明書。
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|
|
| 8-K
|
| 2022年8月31日
|
| 001-15543
|
3.4
|
| シリーズA転換優先株式の減額証明書。
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|
|
| 10-Q
|
| 2022年5月16日
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| 001-15543
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4.1
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| 2024年2月1日の私的保証書の形式。
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|
|
| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
|
4.2
|
| 2024年2月1日のプレースメント・エージェント・ワラントのフォーム。
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|
|
| 8-K
|
| 2024年2月1日
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| 001-15543
|
4.3
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| 2022年11月2日および2023年10月24日に発行されたプレースメント・エージェント・ワラントの修正に関する2024年1月24日のフォーム。
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|
| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
|
4.4
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| 2022年11月2日および2023年10月24日に投資家に発行された私募新株予約権の修正に関する2024年1月24日の様式。
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| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
|
10.1
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| 2024年1月29日付けの、当社とそこに記載されている購入者との間の証券購入契約の形式。
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| X
|
| 8-K
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| 2024年2月1日
|
| 001-15543
|
31.1
|
| 最高経営責任者の認定。
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| X
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|
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|
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31.2
|
| 最高財務責任者の認定。
|
| X
|
|
|
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|
|
32.1
|
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定。
|
| *
|
|
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|
|
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|
32.2
|
| 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
|
| *
|
|
|
|
|
|
|
101.インチ
|
| インラインXBRLタクソノミー拡張インスタンスドキュメント（インスタンスドキュメントは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません）。
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| X
|
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|
|
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101.SCH
|
| インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
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| X
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101.CAL
|
| インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
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| X
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101.DEF
|
| インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
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| X
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|
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101.LAB
|
| インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
|
| X
|
|
|
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101.PRE
|
| インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
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| X
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|
104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
|
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|
| |||||
*規則S-KおよびSECリリース番号33-8238および34-47986の項目601（b）（32）（ii）、最終規則：財務報告の内部統制に関する経営陣の報告および取引法の定期報告書における開示の証明に従い、本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されているものとみなされ、「提出済み」とは見なされません取引法第18条の目的で。そのような証明書は、登録者が特に参照により組み込んだ場合を除き、証券法または取引法に基づく出願に参照によって組み込まれたとはみなされません。
| 49 |
| 目次 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
|
| パラティンテクノロジーズ株式会社 |
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| (登録者) |
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| |||
| |||
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| /s/ カール・スパーナ |
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日付：2024年5月15日 |
| カール・スパナ博士 大統領と 最高経営責任者（プリンシパル） 執行役員) |
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| /s/ スティーブン・T・ウィルズ |
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日付：2024年5月15日 |
| スティーブン・T・ウィルズ、公認会計士、MST 執行副社長、最高財務責任者、最高執行責任者 (最高財務会計責任者) |
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