Q1--12-31000185900700018590072024-01-012024-03-3100018590072024-05-1000018590072024-03-3100018590072023-12-310001859007米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-12-310001859007米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-12-3100018590072023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-12-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-12-310001859007米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001859007米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-12-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001859007米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-03-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2022-12-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2022-12-310001859007米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-3100018590072022-12-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-03-310001859007米国会計基準:優先株会員米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-03-310001859007米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001859007米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001859007米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-3100018590072023-03-3100018590072023-12-042023-12-040001859007米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-252024-04-250001859007米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-03-310001859007ZVSA:シリーズA転換優先株会員2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:シリーズA転換優先株会員2023-01-012023-03-310001859007ZVSA:シリーズBコンバーチブル優先株会員2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:シリーズBコンバーチブル優先株会員2023-01-012023-03-310001859007ZVSA:シリーズAワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:シリーズA転換優先株会員2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:シリーズBコンバーチブル優先株会員2024-01-012024-03-310001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員2023-02-282023-02-280001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員ZVSA: メンバーを免除します2023-02-282023-02-280001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員ZVSA: 権利放棄メンバー2023-02-282023-02-280001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員ZVSA: メンバーを免除します2023-03-292023-03-290001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員ZVSA: メンバーを免除します2023-03-290001859007zvsa: 使用許諾契約メンバーZVSA:ランドリサーチ合同会社会員ZVSA: 権利放棄メンバー2024-01-302024-01-300001859007ZVSA:前任者のメンバー2019-01-180001859007ZVSA:前任者のメンバー2019-01-182019-01-180001859007ZVSA: リース契約メンバー2024-01-152024-01-150001859007ZVSA: マーケティング契約メンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA: マーケティング契約メンバー2024-03-310001859007米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001859007米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-310001859007ZVSA:12月二千二十三名のオファリングメンバー2024-03-060001859007ZVSA:12月二千二十三名のオファリングメンバー2024-02-262024-03-060001859007ZVSA:事前返金ワラント会員米国会計基準:投資家メンバー2024-02-2300018590072023-02-200001859007SRT: 最低メンバー数2023-01-012023-03-310001859007SRT: 最大メンバー数2023-01-012023-03-310001859007ZVSA:メンバー1人分の行使価格2024-03-310001859007ZVSA:メンバー1人分の行使価格2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:メンバー2名分の行使価格2024-03-310001859007ZVSA:メンバー2名分の行使価格2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格3メンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格3メンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:メンバー4人の行使価格2024-03-310001859007ZVSA:メンバー4人の行使価格2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格5メンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格5メンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格6メンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格6メンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:セブンメンバーで行使価格2024-03-310001859007ZVSA:セブンメンバーで行使価格2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:2023年12月プレファンドワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:2023年12月プレファンドワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:メンバー1人分の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:メンバー1人分の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:メンバー2名分の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:メンバー2名分の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格3メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格3メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:メンバー4人の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:メンバー4人の行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格5メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格5メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格6メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格6メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:セブンメンバーで行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:セブンメンバーで行使価格米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格8メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格8メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007ZVSA:行使価格9メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007ZVSA:行使価格9メンバー米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001859007米国会計基準:ワラントメンバー2024-03-310001859007米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-31ISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアUTR: 平方フィートエクセルリ:ピュア

 

 

 

ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

 

フォーム 10-Q

 

(マーク 1)

 

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

 

にとって 四半期が終了しました 3 月 31 日 2024

 

または

 

1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく移行レポート

 

にとって _________から_________への移行期間

 

手数料 ファイル番号: 001-41184

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

(正確です 登録者の名前(憲章に明記されています)

 

デラウェア州   86-2685744

(州) または他の管轄区域

の 法人または組織)

 

(I.R.S. 雇用主

身分証明書 いいえ。)

     

2200 ノース・コマース・パークウェイスイート 208

ウェストンさん, FL 33326

 

 

33326

(住所 (主要な執行機関の)   (郵便番号 コード)
     
(754) 231-1688
(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

 

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました:

 

タイトル 各クラスの   取引 シンボル (s)   名前 登録された各取引所の
共通 株式、1株あたり額面0.0001ドル   ズヴサ   ザ・リクシ・ ナスダック 資本市場

 

証券 法のセクション12(g)に従って登録されました:なし

 

 

示してください 登録者が証券取引法のセクション13または15(d)で提出が義務付けられているすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください:(1) 過去12か月間の1934年(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)、および(2) 過去90日間、このような提出要件の対象となっていました。 はい: ☒ いいえ:☐

 

示してください 登録者が、以下に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間(またはそれより短い期間)の規則S-T(この章の§232.405)の規則405 登録者はそのようなファイルを提出する必要がありました)。 はい: ☒ いいえ:☐

 

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

 

大きいです アクセラレーテッドファイラー   加速しました ファイラー
非アクセラレーテッド ファイラー   小さい 報告会社
      新興国 成長会社

 

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13(a)に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。

 

示してください 登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)の場合は、チェックマークを付けてください。はい:☐ いいえ:

 

として 2024年5月10日の、登録者の普通株式の発行済み株式数、1株あたり額面0.0001ドルは 834,896

 

特に明記されていない限り、この中の全株および1株当たりの情報 レポートは、登録者の発行済み普通株式の1対10株の割合での株式逆分割を有効にします。 は、2024年4月25日の東部標準時午後4時1分に有効になりました。

 

 

 

 
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

 

索引 要約された連結財務諸表へ

 

一部 I-財務情報 1
   
アイテム 1。財務諸表。 1
   
凝縮しました 2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の連結貸借対照表 1
   
未監査 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書 2
   
未監査 2024年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約連結計算書 と2023年3月31日に 3
   
未監査 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 4
   
メモ 未監査の要約連結財務諸表へ 5
   
アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。 14
   
アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示。 22
   
アイテム 4。統制と手順。 22
   
一部 II-その他の情報 23
   
アイテム 1。法的手続き。 23
   
アイテム 1A。リスク要因。 23
   
アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用。 23
   
アイテム 3。シニア証券のデフォルトです。 23
   
アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。 23
   
アイテム 5。その他の情報。 23
   
アイテム 6。展示品。 24
   

署名

25

 

私は
 

 

一部 I 財務情報

 

アイテム 1。財務諸表

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

凝縮しました 連結貸借対照表

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
    (未監査)      
資産          
           
現在の資産:          
現金  $2,033,576   $3,137,674です 
前払い 費用やその他の流動資産   866,476    215,459 
流動資産合計   2,900,052    3,353,133 
機器、ネット   4,333    6,933 
進行中の研究開発   18,647,903    18,647,903 
ベンダーデポジット   98,476    98,476 
オペレーティングリースの使用権 資産   -    7,839 
合計 資産  $21,650,764   $22,114,284 
           
負債と株主 エクイティ          
           
流動負債:          
買掛金  $8,127,746   $8,431,583 
未払費用とその他 現在の負債   1,454,970    1,754,533 
運営しています リース負債   -    8,656 
流動負債の合計   9,582,716    10,194,772 
繰延税金負債   844,914    844,914 
合計 負債   10,427,630    11,039,686 
           
コミットメントと不測の事態(注6)   -    - 
           
株主資本:          
優先株式、$0.0001 額面価格、 1,000,000 承認された株式:          
シリーズA優先株、 8,635 指定株式、 50 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みおよび発行済みの株式   -    - 
シリーズBの優先株、 5,062 指定株式、 5,062 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みおよび発行済みの株式   1    1 
普通株式、$0.0001 額面価格、 2億5千万 承認された株式; 834,903 そして 405,212 それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日の時点で発行された株式、 834,896 そして 405,206 それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式   83    40 
追加です 払込資本   117,276,079    114,300,849 
蓄積されました 赤字   (106,045,861)   (103,219,124)
財務省 株式、原価で、 7 それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日の株式   (7,168)   (7,168)
合計 株主資本   11,223,134    11,074,598 
           
合計 負債と株主資本  $21,650,764   $22,114,284 

 

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

1
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

凝縮しました 連結運用明細書

(未監査)

 

   2024   2023 
   3月31日に終了した3か月間、 
   2024   2023 
営業経費:          
研究開発  $512,937   $1,055,943 
一般と管理   2,313,699    3,536,136 
営業費用の合計   2,826,636    4,592,079 
           
事業による損失   (2,826,636)   (4,592,079)
           
その他の(収入)費用:          
利息(収入)費用   101    (1,078)
           
税引前純損失   (2,826,737)   (4,591,001です)
所得税の優遇措置   -    1,047,051 
純損失  $(2,826,737)  $(3,543,950)
           
1株当たりの純損失-基本および希薄化後  $(4.53)  $(135.88)
           
発行済普通株式の加重平均数-基本株式と希薄化後   623,600    26,081 

 

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

2
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

凝縮しました 株主資本の連結変動計算書

 

にとって 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

 

   株式   金額   株式   金額   株式   金額   株式   金額   資本   赤字   エクイティ 
   2024年3月31日に終了した3か月間 
   シリーズ A   シリーズ B                   [追加]       合計 
   優先株式   優先株式   普通株式   自己株式   支払い済み   累積   株主の 
   株式   金額   株式   金額   株式   金額   株式   金額   資本   赤字   エクイティ 
残高-2023年12月31日   50   $-    5,062   $    1    405,212   $    40    (7)  $(7,168)  $114,300,849   $(103,219,124)  $11,074,598 
                                                        
ワラントの行使   -    -    -    -    213,800です    21    -    -    2,672,479    -    2,672,500 
前払いワラントの行使                       131,481    13    -    -    (13)   -    - 
ベンダー契約に基づく普通株式の発行   -    -    -    -    9,000    1    -    -    79,199    -    79,200 
リバーススプリットによる株式の切り上げ調整   -    -    -    -    75,410    8    -    -    (8)   -    - 
株式ベースの報酬   -    -    -    -    -    -    -    -    223,573    -    223,573 
純損失   -    -    -    -    -    -    -    -    -    (2,826,737)   (2,826,737)
残高-2024年3月31日   50   $-    5,062   $1    834,903   $83    (7)  $(7,168)  $117,276,079   $(106,045,861)  $11,223,134 

 

   株式   金額   株式   金額   株式   金額   資本   赤字   エクイティ 
   2023年3月31日に終了した3か月間 
   シリーズ A   シリーズ B           [追加]       合計 
   優先株式   優先株式   普通株式   支払い済み   累積   株主の 
   株式   金額   株式   金額   株式   金額   資本   赤字   エクイティ 
残高-2022年12月31日   8,635   $     1    5,062   $     1    25,760   $     902   $104,583,271   $(4,921,178)  $99,662,997 
以前は償還可能だった普通株式の再分類   -    -    -    -    188    7    331,324です    -    331,331 
ベンダー契約に基づく普通株式の発行   -    -    -    -    371    13    395,187    -    395,200% 
優先株式発行に関連する登録費用   -    -    -    -    -    -    (34,674)   -    (34,674)
株式ベースの報酬   -    -    -    -    -    -    287,461    -    287,461 
純損失   -    -    -    -    -    -    -    (3,543,950)   (3,543,950)
バランス-2023年3月31日   8,635   $1    5,062   $1    26,320   $922   $105,562,569   $(8,465,128)  $97,098,365 

 

付随する 注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

3
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

凝縮しました 連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

 

   2024   2023 
   3月31日に終了した3か月間、 
   2024   2023 
営業活動によるキャッシュフロー:          
純損失  $(2,826,737)  $(3,543,950)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:          
株式ベースの報酬   223,573    287,461 
ベンダー契約に基づく普通株式の発行   79,200    395,200% 
固定資産の減価償却   2,600    2,600 
現金以外の家賃費用   7,839    22,047 
繰延税制上の優遇措置   -    (1,047,051)
営業資産および負債の変動:          
前払費用およびその他の流動資産   (651,017)   (1,096,204)
買掛金   (303,837)   355,441 
オペレーティング・リースの負債   (8,656)   (24,249)
未払費用およびその他の流動負債   (299,563)   59,253 
営業活動に使用された純現金   (3,776,598)   (4,589,452)
           
財務活動によるキャッシュフロー:          
ワラントの行使   2,672,500    - 
優先株発行に関連する登録および発行費用   -    (34,674)
           
財務活動によって提供された(使用された)純現金   2,672,500    (34,674)
           
現金の純減額   (1,104,098)   (4,624,126)
           
現金-期初   3,137,674です    5,902,199 
           
現金-期末  $2,033,576   $1,278,073 
           
キャッシュフロー情報の補足開示:          
以前は償還可能だった普通株式の再分類  $-   $331,331 

 

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

 

4
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

メモ 要約連結財務諸表へ

 

メモ 1 — 事業組織、業務の性質、プレゼンテーションの基本

 

組織 とオペレーション

 

ジバーサ は、独自の技術を活用して慢性患者向けのファーストインクラスの医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です 満たされていない医療ニーズが高い腎疾患または炎症性疾患。会社の使命は、健康状態を最適化する薬を開発することです そして患者の生活の質を向上させます。

 

基礎 統合のプレゼンテーションと原則について

 

その 添付の未監査要約連結財務諸表は、会計原則に従って作成されています 米国(「米国会計基準」)では、暫定財務情報として一般的に認められています。したがって、彼らはそうします 米国で一般に認められている会計原則で義務付けられている情報や開示のすべてを含めるわけではありません アメリカの年次財務諸表については。経営陣の意見では、そのような記述にはすべての調整が含まれています(次のもののみ) 未監査の要約連結財務を公正に伝えるために必要と考えられる、通常の定期項目) 2024年3月31日現在および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のステートメント。の運用結果 2024年3月31日に終了した3か月は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。提案されています これらの未監査の要約連結財務諸表は、連結財務諸表と併せて読むこと および提出された2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kに関する当社の年次報告書に含まれるメモ 2024年3月25日の証券取引委員会(「SEC」)。

 

オン 2023年12月4日、 当社は、普通株式を1対35の比率で株式併合しました(「2023年の株式併合」)。 2023年のリバーススプリットの発効時に、発行された普通株式35株ごとに再分類され、1株にまとめられました 普通株の。 さらに、会社の株式報奨の行使時に発行可能な普通株式の数、転換可能 有価証券と新株予約権は比例して減少し、それに対応する転換価格または行使価格は比例して上昇しました。 2023年の逆分割の結果、端数株は発行されませんでした。

 

オン 2024年4月25日、 当社は、普通株式を1対10の比率で株式併合しました(「2024年の株式併合」)。 2024年の逆分割の発効時に、発行された普通株式10株ごとに再分類され、1株にまとめられました 普通株の。 さらに、会社の株式報奨の行使時に発行可能な普通株式の数、転換可能 有価証券と新株予約権は比例して減少し、それに対応する転換価格または行使価格は比例して上昇しました。 2024年の逆分割の結果、端数株は発行されませんでした。

 

したがって、 これらの財務諸表とその注記に記載されているすべての期間の全株および1株あたりの金額は調整されています 該当する場合は、2023年の逆分割と2024年の逆分割と転換価格の調整を反映するために、遡及的に または発行済みの各株式報酬、転換証券、およびワラントの行使価格(あたかもその時点で取引が行われたかのように) 提示された最も早い期間の始まり。注8 — その後のイベント — 株式逆分割を参照してください。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

メモ 2- ゴーイング・コンサーンと経営計画

 

その 添付の要約連結財務諸表は、継続企業ベースで作成されており、実現を検討しています 通常の事業過程における資産と負債の満足度。要約された連結財務諸表は 回収可能性と資産金額の分類、または負債の分類に関連するすべての調整を含めてください 会社が継続できない場合に必要になるかもしれません。

 

として 2024年3月31日現在、会社の現金は約$でした2.0百万ドルと約$の運転資本赤字6.7 百万。中に 2024年3月31日に終了した3か月間で、会社は約$の純損失を被りました2.8 百万円の営業中使用済み現金 $3.8 百万。会社の累積赤字は約$です106.0 2024年3月31日時点で百万です。

 

その 会社はまだ収益を上げておらず、事業からの現金流出が続くと予想しています。その研究が期待されています そして、開発費と一般管理費は増え続け、その結果、会社は最終的に必要となります 大きな製品収益を生み出し、収益性を達成します。

 

その結果、 会社は、エクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて追加の資金を調達する必要があります。経営陣は会社がアクセスできると信じています 資本資源に目を向け、さらなる資金調達機会を引き続き評価しています。しかし、そうなるという保証はありません 追加資本の確保に成功するか、または会社が商業的に受け入れられる条件で資金を調達できる場合は すべて。また、会社が調達する資金の額によって会社が開発を完了できるという保証もありません イニシアチブまたは収益性の高い事業の実現。前述の条件は、会社の能力について大きな疑問を投げかけています これらの財務諸表の発行日から少なくとも1年間は継続企業として存続すること。

 

メモ 3 — 重要な会計方針の要約

 

以来 当社の2023年12月31日の財務諸表が、フォーム10-Kの2023年年次報告書で発行された日付は 会社の重要な会計方針に重大な変更はありません。

 

使用 見積もりの

 

準備 米国会計基準に準拠した財務諸表については、経営陣は、米国会計基準に影響する見積もり、判断、仮定を行う必要があります 財務諸表に報告された金額と財務諸表の関連注記に開示された金額。会社 その見積もりや判断は、歴史的経験やその他のさまざまな仮定に基づいており、その前提では合理的であると判断しています 状況。会社の貸借対照表に報告されている資産と負債の金額と、報告された費用の金額 提示された各期間について、公正価値の計算に使用される見積もりと仮定の影響を受けますが、これらに限定されません 株式証券、デリバティブ負債、株式ベースの報酬、取得した無形資産、および評価の設定について 繰延税金資産の手当。会社の見積もりの一部は、以下を含む外部条件の影響を受ける可能性があります 会社や一般的な経済状況に固有です。実際の結果がそれらの見積もりと異なる可能性は十分にあります。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

ネット 普通株式1株当たりの損失

 

ベーシック 普通株式1株あたりの純損失は、純損失を、その期間中に発行された既得普通株式の加重平均数で割って計算されます ピリオド。普通株式1株あたりの希薄化後の純利益は、純利益を普通株式と希薄化後の加重平均数で割って計算されます 各期間に発行された普通同等株式。

 

その 次の表は、希薄化後の純額の計算から除外された、希薄化の可能性のある未払いの有価証券を示しています そうすることによる1株当たりの損失は、希薄化防止剤になります:

 

   2024   2023 
   三人のために 終了した月数 
   3月 31、 
   2024   2023 
ワラント [1]    689,520    24,653 (2)
[オプション]   10,243    6,086 
シリーズ A 転換優先株式   72    2,467 (3)
シリーズBコンバーチブル 優先株式   2,067    1,446 (4)
潜在的に希薄化する可能性のある合計 株式   701,902    34,653 

 

[1] インフラコア合同会社のライセンスの一部として 341株の普通株式を購入する契約、新株予約権は、一定のマイルストーンが達成された時点で発行され、それに応じて、 は、現在報告されている金額には含まれていません。詳細については、注6-コミットメントと不測の事態-ライセンス契約を参照してください。
[2] 追加のものは含まれていません 9,869 後継者の場合は株式 シリーズAのワラント行使価格は最低価格にリセットされます。
[3] 追加のものは含まれていません 9,689 後継者の場合は株式 シリーズAの転換優先株の転換価格は、最低価格にリセットされます。
[4] 追加のものは含まれていません 620 後継者の場合は株式 シリーズBの転換優先株の転換価格は、最低価格にリセットされます。

 

セグメント 報告します

 

その 会社は、1つの報告対象および事業セグメントとして事業を運営および管理しています。すべての資産と事業は米国にあります。当社は 最高執行責任者である最高経営責任者は、目的に応じて財務情報を集計してレビューします リソースの配分と財務実績の評価についてです。

 

再分類

 

確か 前期の残高は、要約連結貸借対照表の担保預金からベンダー預金に再分類されました 今年度のプレゼンテーションに準拠するための順序です。これらの再分類は、以前に報告された経営成績には影響しませんでした または1株当たりの損失。

 

最近 発行された会計宣言

 

に 2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」を発行しました。 これらの改正により、公的機関は重要なセグメント経費およびその他のセグメント項目を年次および暫定ベースで開示する必要があります そして、中間期間に、報告対象セグメントの損益と現在必要な資産に関するすべての開示を行います 毎年。単一の報告セグメントを持つ公的機関は、新しい開示と既存のすべての開示の両方を提供する必要があります ASC 280では必須です。このガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度および会計年度内の中間期間に有効です 2024年12月15日以降に始まる年で、早期養子縁組が許可されています。この新しいASUは開示のみを対象としているため、当社は このASUの採用が、その財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えるとは思っていません。ザ・ 会社は現在、ASU 2023-07の採用時に必要となる可能性のある新しい開示を検討しています。

 

に 2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。この中の改正 このアップデートは、主に所得税開示の改善を通じて、所得税情報の透明性を高めたいという投資家の要望に応えます 料金調整と所得税の支払情報に関連しています。このアップデートには、改善のためのその他の修正も含まれています 所得税開示の有効性。ASU 2023-09の改正は、それ以降に始まる年間期間に会社に対して有効です 2024年12月15日、早期養子縁組が許可されています。この新しいASUは情報開示のみを対象としているため、当社は採用を期待していません 財務状況、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えること。同社は現在、いずれかを評価しています ASU 2023-09の採用時に必要となる可能性のある新しい開示。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

メモ 4 — 未払費用およびその他の流動負債

 

未収 2024年3月31日および2023年12月31日現在、費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
         
L&Fのマイルストーン支払い負債  $-   $500,000 
給与発生   668,803    668,803 
その他の未払費用   51,969    41,969 
ボーナスの発生   726,937    536,500 
登録 遅延責任 [1]   7,261    7,261 
未払費用の合計 およびその他の流動負債  $1,454,970   $1,754,533 

 

[1]注7を参照してください — 登録遅延負債の詳細については、株主の永久資本と臨時株式。

 

メモ 5 — 所得税

 

収入 税金費用と実効税率は次のとおりです。

 

(千単位)  2024   2023 
   三人のために 終了した月数 
   3月 31、 
(千単位)  2024   2023 
         
所得税の優遇措置  $-   $1,047,051 
実効税率   0.00%   22.81%

 

その 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の税引当金は、以下に適用される推定実効税率を使用して計算されました 通年の課税対象地域。会社の税率は、経営陣の四半期ごとの見直しと改訂の対象となります。 必要に応じて。会社の実効税率は 0.00% と 22.812024年および2023年3月31日に終了した3か月間の%。減少 の四半期レートは、主に当社が3月に終了した3か月間に全額評価引当金を計上した結果です 2024年3月31日は、2023年3月31日時点で存在していた多額の繰延税金負債が取り消されたためです。

 

メモ 6 — コミットメントと不測の事態

 

訴訟、 クレームと評価

 

会社は、通常の手続きで生じる法的手続き、請求、査定に関与する可能性があります ビジネスの。会社は、損失が発生する可能性が高いと判断されたときに、そのような請求から生じた偶発債務があれば、それを記録します。 損失額は妥当に見積もることができます。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

ライセンス 契約

 

L&F リサーチ合同会社

 

その 会社は、2015年12月15日付けでL&Fリサーチ合同会社(「L&Fリサーチ」)とライセンス契約を締結しました。修正されました (「L&Fライセンス契約」)に基づき、L&Fは当社に全世界で独占的なロイヤリティ負担を付与しました。 開発と商品化に特有の特許権と知的財産権とノウハウに基づくサブライセンス可能なライセンス のVAR 200は、限局性分節性糸球体硬化症を含む、ヒトの腎臓病とその症状の治療、抑制、予防のためのものです。

 

オン 2023年2月28日、 当社とL&Fは、L&Fの解約権を放棄する修正および再表示契約を締結しました L&Fライセンス契約またはその他の救済策、ファースト・マイルストーンの支払いを2023年3月31日 (a) までに1,000,000ドルまで未払いの場合の 50万ドルのマイルストーン支払いに関するマイルストーン支払い(「権利放棄A」)および(b)2024年1月31日(「権利放棄B」)のうち。 権利放棄Aは、(i)$の会社による許しを条件としていました351,579 特定の転換社債の下で未払いの元本の総額 メモ、および(ii)会社からL&Fへの$の現金支払い648,421、2023年3月31日またはそれ以前。権利放棄Bは条件付きでした 会社がL&Fに$の現金を支払ったとき500,000 (x) の早い方またはそれより前 2024年1月31日、そして (y) テン 会社が少なくとも$の純収入を受け取った日から営業日数3,000,000 新しい自己資本の発行から。すべて L&Fライセンスの他の条件は引き続き有効です。

 

オン 2023年3月29日、会社はドルを支払いました648,421 L&Fに現金を渡して、権利放棄Aの条件を満たしました。これも効果がありました 受取手形とプットオプションをキャンセルした結果、再分類されました 188 普通株式と $331,331 分類されています テンポラリー・エクイティからパーマネント・エクイティへ。

 

オン 2024年1月30日、会社はドルを支払いました500,000 L&Fに現金を渡して、権利放棄Bの条件を満たしています。

 

運営しています リース

 

オン 2019年1月18日、前任者はおおよそのリース契約を締結しました 3,500 フロリダ州ウェストンのオフィススペースの平方フィート 任期は5年です。リース契約では、前任者の税金を除いた年間基本賃料と 運用コストは、約 $でした89,000 初年度、その後は毎年約3%上がり、基本賃料の合計になります 約$のリース契約497,000です。2024年1月15日、当社はトータルベースでリースをさらに1年間延長しました $の家賃リース契約112,064。会社は短期リースの実用的手段を使用しました。これにより、会社は資本化できなくなりました 期間が12か月以下のリース。

 

ザル 会社は$の使用権資産の償却を認めました7,839 3月までの3か月間のオペレーティングリースに関連して 2024年31月、そして会社は$の家賃費用を認識しました22,047 3月までの3か月間のオペレーティングリースに関連して 31、2024年。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

A 会社の資産と負債の使用権の概要は次のとおりです。

 

   2024   2023 
   三人のために 終了した月数 
   3月 31、 
   2024   2023 
         
測定に含まれる金額に対して支払われた現金 リース負債の:          
営業キャッシュ 営業活動に使用されるフロー  $8,656   $24,249 
           
と引き換えに取得した使用権資産 リース義務          
オペレーティングリース  $-   $- 
           
加重平均残存リース期間          
オペレーティングリース   -    0.84 何年も 
           
加重平均割引率          
オペレーティングリース   -    6.5%

 

メモ 7 — 株主の永久資本と臨時株式

 

共通 株式

 

中に 2024年3月31日に終了した3か月間に、当社はベンダーとマーケティング契約を締結し、その中で当社は集計を発行しました の 9,000 マーケティングサービスと引き換えに普通株式と現金。ザ・$79,200 普通株式の公正価値が設定されました が前払費用であり、会社はその費用を契約条件に基づいて計上します。

 

一時的 エクイティ

 

見る 注6 — 2023年3月29日のテンポラリー・エクイティからパーマネント・エクイティへの移行についての議論におけるコミットメントと不測の事態。

 

株式ベース 報酬

 

にとって 2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は株式ベースの報酬費用を$で計上しました223,573 (うち、$15,447 含まれていました 研究開発と $208,126 従業員に発行されるオプションに関連する一般管理費)に含まれていました。 コンサルタント。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は株式ベースの報酬費用を$で計上しました287,461 (うち、$49,455% 研究開発に含まれ、$238,006 に発行されたオプションに関連する(一般管理費)に含まれていました 従業員とコンサルタント。2024年3月31日現在、ドルがありました803,890当社が認識していない株式ベースの報酬費用の件数 加重平均期間にわたって、次のことを認識することを期待しています 1.6 何年も。

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

株式 オプション

 

その 付与日、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの公正価値は、ブラックショールズを使用して決定されました 次の前提条件での方法:

 

   終了した3か月間
   3 月 31 日
   2024  2023
付与日の普通株式の公正価値  N/A  $2.11 - $2.23
リスクフリー金利  N/A  3.53% - 4.27%
期待期間 (年)  N/A  6.00
予想されるボラティリティ  N/A  120% - 122%
予想配当  N/A  0.00%

 

A 2024年3月31日に終了した3か月間のオプション活動の概要を以下に示します。

 

           加重     
       加重   平均     
       平均   残り   集計 
   の数   エクササイズ   ライフ   固有の 
   [オプション]   価格   に 何年も   価値 
                 
未処理です、2024年1月1日   10,243   $2,218.51                 
付与されました   -    -           
運動した   -    -           
没収   -    -           
未発行です、2024年3月31日   10,243   $2,218.51    6.1   $- 
                     
エクササイズ可能、2024年3月31日   6,150%   $3,438.48    5.0   $- 

 

ザ・ 次の表は、2024年3月31日現在のストックオプションに関する情報を示しています。

 

オプション 優れた  オプション 運動可能 
           加重      
      優れた    平均    運動可能 
 エクササイズ    番号 の    残り 人生    番号 の 
 価格    [オプション]    に 何年も    [オプション] 
$152.50    4,157    9.1    429 
$738.50    286    8.8    95 
$791.00    38    8.9    12 
$1,760.50    1,910    1.8    1,910 
$3,965.50    37    8.2    37 
$4,053.00    2,095    5.0    2,095 
$5,726.00    1,720    7.2    1,572 
      10,243    5.0    6,150% 

 

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メモ 要約連結財務諸表へ

 

株式 ワラント

 

の間に 2024年2月26日と2024年3月6日、2023年12月の募集の投資家は新株予約権を行使して購入しました 213,800です 普通株式 $の行使価格の株式12.50 1株あたりの総収入は$です2,672,500

 

の間に 2024年1月17日と2月23日、2023年12月のオファリング投資家は事前に積立されたワラントを行使して購入しました 131,500です 普通株式 キャッシュレスで株を購入して 131,481 $の行使価格の普通株式0.001 一株あたり。

 

A 2024年3月31日に終了した3か月間のワラント活動の概要を以下に示します。

 

           加重     
       加重   平均     
       平均   残り   集計 
   の数   エクササイズ   ライフ   固有の 
   ワラント   価格   に 何年も   価値 
                 
未処理です、2024年1月1日 [1]   903,320です   $123.44                    
発行済み   -    -           
運動しました [2]   (213,800です)   12.50           
未発行です、2024年3月31日   689,520   $157.92    3.67   $- 
                     
エクササイズ可能、2024年3月31日   689,320   $157.46    3.67   $- 

 

[1]未払いの新株予約権 除外します 131,500です 2023年12月未払いのプレファンドワラント、行使価格が$です0.001
[2]ワラントが行使されました 除外します 131,500です 2023年12月プレファンドワラントが行使価格$で行使されました0.001

 

その 次の表は、2024年3月31日現在の新株予約権に関する情報を示しています。

 

新株予約権 優れた  新株予約権 運動可能 
      優れた    加重 平均    運動可能  
 エクササイズ    番号 の    残り 人生    番号 の 
 価格    ワラント    に 何年も    ワラント 
$12.50    586,200%    3.58    586,200% 
$47.50    20,347    4.95    20,347 
$57.75    19,965    4.27    19,965 
$350.00    27,551    4.07    27,551 
$700.00    13,944    3.70    13,944 
$1,760.50    300    0.27    100 
$2,415.00    3,651    3.70    3,651 
$4,025.00    17,335    3.70    17,335 
$4,053.00    227    0.05    227 
      689,520    3.67    689,320 

 

12
 

 

ジバーサ セラピューティクス株式会社

 

メモ 要約連結財務諸表へ

 

有効性 失敗

 

に 企業結合に関連して、当社は後継シリーズA優先株式融資を実施しました。2月かその頃 2023年20日、当社はSECに登録届出書の発効を宣言させなかった(「有効性の失敗」)。 証券購入契約で定められた期間内に、後継者シリーズA優先株の登録可能証券を対象としました (「スパ」)。SPAは投資家に登録遅延支払い(「登録遅延支払い」)を受け取る権利を与えます と等しい 1.5有効性が損なわれた日とその後の30日ごとの各投資家の購入価格の割合 有効性の失敗が続きます。登録遅延支払いを適時に行わないと、利息が発生します のレートで 2.0% /月。2023年4月28日、2023年4月の募集による収益は、登録の大部分に使用されました 支払いを遅らせ、後継シリーズA優先株のほぼすべてを償還する(後継シリーズA優先株融資を参照) 上記)。2024年3月31日現在、会社には約$の追加登録遅延支払いが発生しています7,261 全体で。

 

メモ 8 — 後続イベント

 

2024 株式の逆分割

 

オン 2024年4月25日、 当社は、普通株式を1対10の比率で株式併合しました(「2024年の株式併合」)。 2024年の逆分割の発効時に、発行された普通株式10株ごとに再分類され、1株にまとめられました 普通株の。 さらに、会社の株式報奨の行使時に発行可能な普通株式の数、転換可能 有価証券と新株予約権は比例して減少し、それに対応する転換価格または行使価格は比例して上昇しました。 2024年の逆分割の結果、端数株は発行されませんでした。注1 — 事業組織、業務の性質を参照してください 詳細については、およびプレゼンテーションの基礎を参照してください。

 

13
 


アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

 

その 次に、Zyversa Therapeutics, Inc. の経営成績と財務状況についての議論と分析を行います。 2024年3月31日現在、および終了した3か月間、「会社」、「私たち」、「私たち」、または「私たち」) 2024年3月31日と2023年3月31日は、未監査の要約連結財務諸表と注記と併せてお読みください フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている財務諸表に。この議論と分析は 2023年12月31日現在の当社の監査済み財務諸表および関連する開示と併せて読んでください 証券取引所に提出されたフォーム10-K(「年次報告書」)に含まれている、その時点で終了した年度 欧州委員会(「SEC」)は2024年3月25日です。この経営陣による財政状態と業績の議論と分析 の事業には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、現在の期待と仮定に基づいています リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。これらの記述は、多くの場合、次のような言葉で識別されます 「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「信じる」、「予想する」、「意図する」 「できた」、「見積もる」、「続ける」、および同様の表現やバリエーション。実際の結果では 年次報告書の「リスク要因」に記載されている要因、および発生する可能性のあるその他の要因により、大きく異なります 知りません。適用法で別段の定めがある場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。 上記の記述により、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映することが明示的に認められているもの フォーム10-Q。

 

ビジネス 概要

 

私たち は、高度な独自技術を活用して業界初の開発を行っている臨床段階の専門バイオ医薬品会社です 満たされていない医療ニーズが高い腎疾患または炎症性疾患患者のための薬。

 

私たちの 主要な腎薬候補、私たちはこれをコレステロール排出メディエーターと呼んでいますTM VAR 200(2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン または「2HβCD」)は、複数の腎適応症を治療するために開発中です。私たちの主要な抗炎症薬候補は、 これはインフラマソームASC阻害剤IC 100と呼ばれ、開発中のASCを標的とするヒト化モノクローナルUgG4抗体です 複数の炎症性疾患を治療します。

 

金融 業務概要

 

私たち これまでに収益を上げておらず、大きな営業損失を被っています。当期の純損失は2,826,737ドルでした 2024年1月1日から2024年3月31日までですが、2023年1月1日から2023年3月31日までの期間は3,543,950ドルでした。現在 2024年3月31日、当社の累積赤字は約1億600万ドル、現金は200万ドルでした。今後も発生すると予想しています 当面の間、多額の費用が発生し、営業損失が発生する可能性があります。これに関連して経費が増加すると予想しています 私たちが現在行っている活動:

 

  進捗状況 VAR 200とIC 100の開発。
     
  準備します と規制当局の提出物を提出してください。
     
  始める 臨床試験用の製品候補を製造するため。
     
  雇う その他の研究開発、財務、一般管理職員
     
  保護します そして私たちの知的財産を守ってください。そして
     
  会います 公開会社であることの要件。

 

私たち 私たちの継続的な事業を支えるには、追加の資金が必要になります。私たちは、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティを通じて事業資金を調達するよう努めます または債務調達、またはその他の資金源(政府の助成金や第三者との協力が含まれる場合があります)。十分な追加資金調達 許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときに資金を調達できないと、マイナスの影響が出ます 私たちの財政状態と事業戦略を追求する能力について。これを達成するには、大きな収益を生み出す必要があります 収益性、そして私たちは決してそうしないかもしれません。

 

14
 

 

コンポーネント の経営成績

 

収入

 

以来 当初、私たちは収益を上げておらず、近い将来、製品の販売から収益を生み出す予定もありません。 製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認が得られた場合、または私たちが協力関係を結んだ場合 または第三者とのライセンス契約。将来的には、製品の販売または第三者からの支払いの組み合わせから収益を上げる可能性があります コラボレーション契約またはライセンス契約。

 

運営しています 経費

 

研究 と開発費

 

研究 および開発費は、製品候補の発見と開発にかかる費用で構成されており、主に次のものが含まれます。

 

  費用 委託研究機関(「CRO」)および調査サイトとの第三者契約に基づいて発生した または当社の臨床試験と前臨床活動の一部を実施します。
     
  費用 原材料のほか、臨床試験やその他の開発試験に使用される材料の製造コスト。
     
  費用、 研究開発活動に従事する従業員の給与、株式ベースの報酬、福利厚生を含みます。
     
  費用 設備、減価償却費、その他の配分費用の。そして
     
  手数料 契約した規制サービスのほか、米国食品医薬品局を含む規制当局に支払われた手数料に対して支払われました (「FDA」)では、製品候補の審査と承認をお願いします。

 

私たち 発生した研究開発費用の費用。外部開発活動の費用は、以下の評価に基づいて認識されます ベンダーから提供された情報を使用して、特定のタスクを完了するまでの進捗状況を調べます。これらのアクティビティの支払いは基本です 個々の契約の条件に基づいて、発生する費用のパターンとは異なる場合があり、当社の財務諸表に反映されます 前払費用または未払費用として。

 

研究 そして、開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。研究開発費は今後も増え続けると予想しています 当面の間、製品候補の臨床開発を続けていきます。製品が臨床の後期段階に入るにつれて 開発では、一般的に臨床開発の初期段階よりも開発コストが高くなります。主な理由は次のとおりです。 後期段階の臨床試験の規模と期間の増加。歴史的に、私たちの研究開発費は主に関連していました VAR 200とIC 100の開発に。VAR 200とIC 100を進めるとともに、他の潜在的な製品候補を特定したら、 私たちは引き続き、直接の外部研究開発費を製品に割り当てます。私たちは研究開発に資金を提供することを期待しています 現在の現金および現金同等物、および将来の株式または負債の資金調達、またはその他の資本源からの費用(潜在的資金を含む) 他社とのコラボレーション、またはその他の戦略的取引。

 

15
 

 

ザ・ 製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、その性質を合理的に見積もったり知ったりすることはできません。 マテリアルネットの開発の残りの部分、またはもしあれば、完了するのに必要な努力のタイミングと費用 キャッシュインフローは、当社の製品候補から始まる可能性があります。この不確実性は、関連する多数のリスクと不確実性によるものです 臨床試験の期間と費用。次のような多くの要因により、プロジェクトの存続期間を通じて大幅に変動します。

 

  の 臨床試験に含まれる臨床施設の数。
     
  の 適切な患者を登録するのに必要な時間。
     
  の 臨床試験に参加している患者集団の規模。
     
  の 患者が受ける投与回数。
     
  の 患者のフォローアップ期間。
     
  の 製品候補の開発状況、そして
     
  の 製品候補の有効性と安全性プロファイル。

 

私たちの 支出には、規制当局の承認の条件や時期、申請費用など、さらなる不確実性が伴います。 特許請求やその他の知的財産権の訴訟、弁護、執行を行います。私たちは規制を達成することは決して成功しないかもしれません 製品候補の承認。臨床試験から予想外の結果が出るかもしれません。中止するか、延期するか、 製品候補の臨床試験を修正します。の展開に関連して、これらの変数のいずれかの結果に変化があったこと 製品候補は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。 たとえば、FDAやその他の規制当局が、現在実施している臨床試験以外の臨床試験の実施を私たちに要求した場合 予想、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れると、多額の費用が必要になる可能性があります 追加の財源と臨床開発完了までの時間。製品の商品化には数年かかります そしておそらく数百万ドルの開発費。

 

将軍 と管理費

 

将軍 および管理費は、主に管理職の従業員の給与、株式ベースの報酬、および関連費用で構成されています。 経営および財務機能。一般管理費には、法務、会計、監査、税務に関する専門家費用も含まれます とコンサルティングサービス、保険、人事、情報技術、オフィス、旅費。

 

私たち 将来、一般管理職の人員を増やすにつれて、一般管理費が増加すると予想しています。 当社の継続的な研究開発と、製品候補の潜在的な商品化を支援します。また、発生することも予想しています 会計、監査、法律、規制、税務コンプライアンスの費用を含む、上場企業になることに関連する費用の増加 サービス、取締役および役員保険、投資家および広報費用。

 

16
 

 

結果 オペレーションの

 

比較 2024年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月間のうち

 

その 次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間および3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。 2023。

 

   にとって         
   3か月 終了しました         
   3月 31、   好意的です (好ましくない) 
(千単位)  2024   2023   $ 変更します   % 変更します 
営業経費:                    
研究と 開発  $513   $1,056   $543    51.4%
将軍 と管理   2,314    3,536    1,222    34.6%
合計 営業経費   2,827    4,592    1,765    38.4%
                     
事業による損失   (2,827))   (4,592)   1,765    38.4%
                     
その他の収入(費用)、 ネット   -    1    (1))   (100.0%)
                     
税引前純損失   (2,827))   (4,591))   1,764    38.4%
収入 税制上の優遇措置   -    1,047    (1,047))   (100.0%)
純損失  $(2,827))  $(3,544%))  $717    20.2%

 

研究 と開発費

 

研究 そして、2024年3月31日に終了した3か月間の開発費は50万ドルで、3ヶ月間から50万ドル、つまり 51.4% 減少しました。 2023年3月31日に終了した月。この減少は、IC100の製造コストが40万ドル減少し、研究費が減ったことに起因しています。 従業員数が減ったため、開発給与は20万ドルかかりました。これは、VAR200のCRO手数料が10万ドル増加したことで相殺されました。

 

将軍 と管理費

 

将軍 そして、2024年3月31日に終了した3か月間の管理費は230万ドルで、そこから120万ドル、つまり 34.6% 減少しました 2023年3月31日に終了した3か月です。この減少は主に、有効性に対する支払いが40万ドル減少したことによるものです PIPE株に関連する不履行、ボーナス発生額40万ドルの減少、会計手数料の20万ドルの減少、および0.1ドルの減少 取締役および役員保険の100万ドルの減少。

 

現金 フロー

 

その 次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の営業および財務活動による当社のキャッシュフローと 2023年3月31日に終了した3か月間:

 

   にとって 3月31日に終了した3か月間、   増加 
(千単位)  2024   2023   (減少) 
提供した純現金(使用量)               
営業活動  $(3,777)  $(4,589)  $812 
資金調達 アクティビティ   2,673    (35))   2,708 
ネット 現金の増加(減少)  $(1,104))  $(4,624))  $3,520 

 

17
 

 

現金 営業活動からの流れ

 

ネット 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、それぞれ380万ドルと460万ドルでした。 2024年3月31日に終了した3か月間、および2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は 主に、それぞれ約280万ドルと350万ドルの純損失が、30万ドルと(0.3ドル)で相殺されたことに起因します 現金以外の純費用は、それぞれ100万ドル、現金以外で使用された現金はそれぞれ約(130万ドル)と(80万ドル)です 営業資産と負債のそれぞれの水準。

 

ネット 財務活動によって提供された(使われる)現金

 

ネット 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された(使用された)現金は270万ドル、(35,000ドル)でした。 それぞれ。2024年3月31日に終了した3か月間に財務活動によって提供された現金は、行使による収益でした 令状の。

 

流動性 と資本資源

 

ザ・ 次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日現在の現在の資産、負債、運転資本不足の合計をそれぞれまとめたものです。

 

   3 月 31 日   12月31日 
(千単位)  2024   2023 
現在の 資産  $2,900   $3,353 
流動負債  $9,583   $10,195です 
運転資本の不足  $(6,683))  $(6,842))

 

以来 2014年の創業から2024年3月31日まで収益を上げておらず、大幅な営業損失とマイナスが発生しています。 事業からのキャッシュフロー。現在の事業計画に基づくと、2024年3月31日現在の200万ドルの現金は 毎月の営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分である。しかし、それは難しいです FDAの承認を得る前に、製品候補への支出を予測できます。さらに、状況の変化により、私たちは 現在の予想よりも大幅に早く現金を消費します。また、次の理由により、現在の予想よりも多くの現金を使う必要があるかもしれません 私たちの制御が及ばない状況。

 

行く 懸念

 

以来 創業以来、資金調達や研究開発活動などの組織活動に取り組んできました。私たちは 収益を上げておらず、まだ収益性の高い事業を達成していません。また、事業からプラスのキャッシュフローを生み出したこともありません。 収益性の高い事業が達成されたとしても、継続的に継続できるという保証はありません。私たちはそれらのリスクにさらされています 研究開発に多額の費用をかけている前臨床段階の製薬会社と関係があります。そこはできます 私たちの研究開発プロジェクトが成功すること、開発された製品が必要な規制を受けることを保証するものではありません 承認、または承認された製品が商業的に利用可能になること。さらに、私たちは急速な技術の環境で事業を行っています 変化しており、従業員やコンサルタントのサービスに大きく依存しています。さらに、私たちの将来の事業は 追加資本調達の取り組みの成功。これらの不確実性は、私たちが継続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています 財務諸表の発行日から12か月間続く懸案事項です。添付の財務諸表は ゴーイング・コンサーンズ・ベース。財務諸表には、回収可能性に対する将来の影響を反映するための調整は含まれていません そして、私たちが事業を継続できない場合に生じる可能性のある資産の分類、または負債の金額と分類 継続企業として、通常業務の継続、資産の実現、負債の清算を検討しています ビジネスコース。2024年3月31日に終了した3か月間で280万ドルの純損失が発生し、350万ドルの純損失が発生しました 2023年3月31日に終了した3か月間、2024年3月31日の時点で累積赤字は1億600万ドルでした。発生すると予想しています もしあれば、現在開発中の製品候補から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、追加の損失です。 私たちの主な資金源は、負債と株式の発行でした。現在の現金で十分だと考えています 月次ベースのファンド運用と資本要件。事業資金を調達するには、追加の資金が必要になります。 製品候補の開発を完了し、商業的に開発すること。そのような資金調達が可能になるという保証はありません 必要なとき、または許容できる条件で。

 

18
 

 

契約上の 義務

 

その 以下は、将来の流動性に影響する2024年3月31日現在の契約上の義務をまとめたものです。現在の運営状況に基づきます プランでは、現在の現金残高と将来の資金調達から、以下に特定される義務を果たす予定です。

 

現金 2024年3月31日現在の現在の負債の要件には、買掛金および未払費用として約960万ドルが含まれています。

 

未来 資本ニーズ

 

私たち 手持ちの現金があれば、VAR200とIC100の継続的な開発に毎月投資できるようになると思います。私たちは、継続的な開発資金を調達するために、将来的に追加の資本を調達する予定です。

 

私たち その後の募集で株式、株式連動証券、または負債を発行することにより、追加の資本を調達することを期待しています。それができない場合は 私たちにとって有利な条件で追加資本を調達してください。事業戦略を実行するのに十分な流動性がない可能性があります。私たちは 当社の普通株式に対して行使できるさまざまな発行済新株予約権。その多くは、現金と引き換えに行使しなければなりません そのようなワラントの保有者による私たち。私たちの普通株式の市場価格が、保有者の新株予約権の行使価格よりも低い場合は、 保有者がワラントを行使することはまずありません。そのため、短期的に多額の収益を受け取るとは考えていません 当社の普通株式の現在の市場価格とそのような新株予約権の行使価格に基づいて、ほとんどの新株予約権を行使します。

 

私たちの 方針は、当面の必要額を超える現金を、元本残高を維持し、以下を実現するための投資に投資することです 流動性を保ちながら、適度な投資収益率を生み出します。したがって、当社の現金同等物は主にマネーマーケットに投資されます 資金。

 

私たち 私たちが発展を続けるにつれて、少なくとも今後数年間は、さらに多額の営業損失が発生すると予想されます 製品を候補としてマーケティングの承認を求め、そのような承認を得ることを条件として、最終的に当社製品を商品化する 候補者。製品候補のマーケティング承認を得ると、販売、マーケティング、製造のアウトソーシングに多額の費用がかかります 費用。さらに、運用、財務、情報のシステムや人員を増やすために、次のような追加費用が発生すると予想しています。 計画している製品の商品化の取り組みを支援する人員。また、企業への準拠には多額の費用がかかると予想しています 公開会社として私たちに適用されるガバナンス、内部統制、および同様の要件。

 

私たちの 営業資金の将来の使用と必要な資本は、次のような多くの将来の見通し要因に左右されます。

 

  の 製品候補の臨床試験の開始、進捗状況、タイミング、費用、結果。
     
  の 製品候補ごとに策定する臨床開発計画。
     
  の 当社が開発した、またはライセンスで開発する可能性のある製品候補の数と特徴

 

19
 

 

  の 私たちが締結することを選択できるあらゆるコラボレーション契約の条件
     
  の FDAまたは他の同等の外国の規制当局によって定められた規制要件を満たすことの結果、時期、および費用
     
  の 当社の特許請求およびその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用
     
  の 第三者が当社に対して提起した特許侵害訴訟を含む、知的財産紛争の弁護費用
     
  の 商業規模の製造活動の実施の費用と時期。そして
     
  の 当社が対象とする製品候補の販売、マーケティング、流通機能の確立、またはアウトソーシング、アウトソーシング 当社が自社で製品を商品化することを選択した地域では、規制当局の承認を受けてください。

 

に 長期的に事業を拡大し続け、研究開発、臨床試験に多大なリソースを投入する予定です 当社の製品候補、その他の業務、および潜在的な製品の買収とライセンス供与について。私たちは評価し、期待しています 追加製品の取得、ライセンス供与、開発計画の一環として、幅広い戦略的取引を引き続き評価してください そして、社内の開発パイプラインを強化するための製品候補です。私たちが追求する可能性のある戦略的取引機会は大きくなる可能性があります 当社の流動性と資本資源に影響を与え、追加の負債を負わせたり、自己資本を求めたり、あるいはその両方を求めたりする可能性があります。さらに、 新規または既存の治療分野で、承認済みまたは開発中の製品の開発、取得、またはライセンス供与を行うこともできますし、継続することもあります 既存事業の拡大。したがって、私たちは引き続き機会を得て追加の資本へのアクセスを模索することを期待しています 事業を拡大するため、または一般的な企業目的で、追加の製品、製品候補または企業のライセンス供与または買収を行います。 戦略的取引では、1つまたは複数の公的および私的債務、またはエクイティファイナンスを通じて追加の資本を調達する必要がある場合があります。 コラボレーションまたは提携の取り決めとして構成できます。私たちには、取り決め、合意、または理解はありません 現在、買収、ライセンス供与、または同様の戦略的事業取引を締結する予定。さらに、私たちは引き続き評価しています 既存の製薬会社との商業的協力と戦略的関係。そうすれば、より迅速な対応が可能になります マーケティング、販売、市場アクセス、流通インフラへのアクセス。

 

もし 株式を発行して追加の資金を調達していますが、株主は希薄化を経験します。借金融資があれば、 その結果、固定支払い義務が増加し、当社の能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の措置を講じます。あらゆる債務融資または追加 当社が調達する株式には、清算やその他の優先権など、当社や既存の株主に不利な条件が含まれている場合があります。 第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、貴重な資金を放棄する必要があるかもしれません 当社の技術、将来の収益源、製品候補に対する権利、または当社にとって不利な条件でのライセンスの付与に関する権利。

 

ジョブ 法律、会計、選挙

 

ジバーサ は、2012年のJumpstart Our Business Startups法またはJOBS法で定義されている「新興成長企業」です。仕事 この法律は、新興成長企業の地位を持つ企業が、移行期間を延長して、新しい企業または改訂された企業に従うことを許可しています 会計基準。これらの会計基準の採用は、民間企業に適用されるまで延期します。ZyVersaは期待しています この延長された移行期間を利用して、効力の異なる新しいまたは改訂された会計基準に準拠できるようにする 上場企業と非公開企業の、(1)新興成長企業ではなくなった日付、または(2)肯定的な日付のいずれか早い方までの日付 そして、雇用法に規定されている延長された移行期間を取り返しのつかない形でオプトアウトします。その結果、私たちの財務諸表はそうではないかもしれません 公開会社の発効日時点で新または改訂された会計基準に準拠している企業と同等です。

 

20
 

 

に さらに、当社は、JOBS法で規定されているその他の免除や軽減された報告要件に頼るつもりです。

 

オフバランス シートアレンジメント

 

そこに 当社と、現在または将来の状況がある、またはそうなる可能性が合理的にある他の事業体との間の、貸借対照表外の取り決めはありません 財政状態、財政状態の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出への影響 または株主にとって重要な資本資源。

 

クリティカル 会計上の見積もり

 

私たち 当社の経営陣が必要とする米国で一般に認められている会計原則に従って連結財務諸表を作成してください 報告された資産、負債、および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりを行うこと 貸借対照表の日付、および報告期間中の報告された収益と費用の金額。その範囲で これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある場合、当社の財政状態または経営成績が影響を受けるでしょう。 私たちは、私たち自身の歴史的経験や、私たちを考慮した上で合理的だと考えるその他の仮定に基づいて見積もりをしています。 入手可能な情報に基づく、将来への状況と期待。私たちはこれらの見積もりを継続的に評価しています。

 

私たち 次の場合、会計上の見積もりは重要だと考えてください。(i) 会計上の見積もりでは、次のような事項について仮定する必要があります。 会計上の見積もりが行われた時点では非常に不確実で、(ii)見積もりの変更が次の場合に発生する可能性がかなり高い 期間ごとに、または現在の期間で合理的に使用できたはずの異なる見積もりを使用すると、重大な影響が出るでしょう 当社の財政状態または経営成績について。当社の財務諸表には、見積もりが必要な項目がありますが 上で定義したように、重要とは見なされません。

 

21
 

 

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

 

ない 該当します。

 

アイテム 4。統制と手続き

 

情報開示 統制と手続き

 

情報開示 統制と手続きとは、当社に開示が必要な情報を確実にするために設計された統制やその他の手続きです 取引法に基づいて提出または提出された報告は、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの規則とフォームに記載されています。開示管理と手続きには、設計された統制と手続きが含まれますが、これらに限定されません 取引法に基づいて提出または提出された会社報告書で開示する必要のある情報が確実に蓄積され、伝達されるように 当社の最高経営責任者、最高財務責任者(当社の最高執行責任者および責任者を務める)を含む経営陣に 必要な開示に関してタイムリーな決定ができるように、それぞれ財務責任者と会計責任者)。

 

として 取引法の規則13a-15および15d-15で義務付けられているように、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者が評価を実施しました 2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの設計と運用の有効性について。彼らの評価に基づいて そして、以下に示す重大な弱点を踏まえて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の情報開示統制について次のように結論付けました そして手続き(取引法の規則13a-15(e)と15d-15(e)で定義されているとおり)は効果がありませんでした。

 

具体的には、 経営陣の結論は、2023年12月31日と2024年3月31日の時点で存在していた以下の重大な弱点に基づいていました。

 

 

ビジネス 企業の財務報告プロセス全体のプロセス管理は効果的ではありませんでした 以下を含む、重大な虚偽表示のリスクに適切に対処するように設計および実装されています 作成者とレビュー担当者の間で職務が適切に分離されていない管理

 

私たちの 経営陣は、さらなる行動を取り、対処すべき行動を含め、必要な強化や改善を実施することを約束しています 2023年12月31日に特定された重大な弱点。経営陣は、改善策の開発と実施を完了することを期待しています 2024年の間の計画。

 

変更 財務報告の内部統制

 

そこに 財務報告に関する当社の内部統制に変更はありませんでした(この用語は取引所の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されています) 法律)直近の会計四半期に、当社の内部に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの 財務報告の管理。

 

固有の 統制の有効性の限界

 

管理 当社の開示管理と手続き、または財務報告に対する内部統制によって、すべてが防止または検出されるとは考えていません エラーと詐欺。制御システムは、どんなにうまく設計・運用されても、一定の前提に基づいており、合理的なものしか提供できません。 絶対ではありません、その目的が達成されることを保証します。さらに、統制を評価しても、虚偽表示を完全に保証することはできません エラーや詐欺は発生しないか、会社内の統制上の問題や詐欺事例(もしあれば)がすべて検出されたことが原因です。

 

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一部 II — その他の情報

 

アイテム 1。法的手続き。

 

[なし]。

 

アイテム 1A。リスク要因。

 

として 「小規模な報告会社」なので、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。しかし、投資家は奨励されています SECに提出された2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている現在のリスク要因を確認するため 2024年3月25日に。

 

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用。

 

[なし]。

 

アイテム 3。シニア証券のデフォルトです。

 

[なし]。

 

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。

 

ない 該当します。

 

アイテム 5。その他の情報。

 

以前に開示したように、2024年2月5日、ナスダックでは ヒアリングパネル(「パネル」)が決定(「2024年2月の決定」)を出しました 継続上場の最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するという要件の例外を求める会社の要求 ナスダック上場規則5550(a)(2)に規定されているナスダックキャピタルマーケット(「最低入札価格要件」)では、 2024年5月3日。その後、パネルは会社がコンプライアンスを取り戻す期限を2024年5月13日に延長しました。

 

2024年5月13日、当社はナスダックから手紙(「5月13日の手紙」)を受け取りました。 最低入札価格要件の遵守を取り戻したことを会社に通知します。会社は必須事項の対象となります ナスダック上場規則5815 (d) (4) (B) に基づき、5月13日の書簡の日付から1年間パネルモニターを行います。もし、内に その1年間の監視期間に、ナスダックの上場資格スタッフ(「スタッフ」)は、会社が再びコンプライアンス違反であることを発見しました 最低入札価格要件では、ナスダック上場規則5810 (c) (2) にかかわらず、会社は以下を提供することが許可されません その不備に関してコンプライアンス計画を立てているスタッフ、およびスタッフは、会社のために追加の時間を与えることはできません その不備に関するコンプライアンスを取り戻すため、また会社には以下に従って適用される救済期間やコンプライアンス期間が与えられません ナスダック上場規則5810 (c) (3) へ。代わりに、スタッフが上場廃止決定書を発行し、会社に機会が与えられます 最初のパネルでの新しいヒアリングをリクエストするか、最初のパネルが不在の場合は新たに招集されたヒアリングパネルをリクエストします。

 

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アイテム 6。展示品。

 

示す   説明
3.1   2024年4月25日にデラウェア州務長官に提出された修正証明書(2024年4月25日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込んでいます)。
31.1*   認定 規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者。
31.2*   規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。
32.1**   認定 米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者。
101.インチ**   XBRL インラインインスタンスドキュメント(XBRLタグがインタラクティブデータファイルに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません) インライン XBRL ドキュメント)。
101.SCH*   インライン XBRLタクソノミー拡張スキーマ文書。
101.CAL*   インライン XBRLタクソノミー拡張計算リンクベース文書。
101.DEF*   インライン XBRLタクソノミー拡張定義リンクベース文書。
101.LAB*   インライン XBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
101.PRE*   インライン XBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
104*   カバー ページインタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。

 

* 提出済み これで。
** 家具付きです これで。

 

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署名

 

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの四半期報告書に正式に署名させました 以下の署名者に代わって、正式に権限を与えられています。

 

日付: 2024年5月15日 作成者: /s/ スティーブンC、グローバー
    スティーブン C. グローバー
    チーフ 執行役員
    (校長 執行役員)
     
日付: 2024年5月15日 作成者: /s/ ピーター・ウルフ
    ピーター ウルフ
    チーフ 財務責任者
    (校長 財務会計責任者)

 

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