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2024年5月8日にキーオピニオンリーダーイベントを開催しました。このイベントでは、頭頸部扁平上皮がん(「HNSCC」)の著名な専門家がポジティブな議論を交わしました。
VERSITLE-002のデータを更新し、HPV16陽性のHNSCCで満たされていないニーズを確認しました。イベントのリプレイはこちらにあります。
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HPV16陽性の再発性または転移性HNSCC患者の第一選択治療を評価するVERSATILE-002第2相試験の最新の結果を発表しました® HPV+ キートルーダ® (ペムブロリズマブ) (n=53)。
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全生存期間の中央値は30か月です。免疫チェックポイント阻害薬の結果が公表されているのは7〜18か月です。
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このコホートは、ベスト・オール・レスポンス(BOR)という主要評価項目を満たしました。
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治験責任医師の評価によるBORは 34%(複合陽性スコア(CPS)≥1、n=18/53)、48%(CPS≥20、n=10/21)です。ICIについて公表されている結果は1です)
と
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CPSはPD-L1の発現を評価するために使用されます
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無増悪生存期間は6.3か月(CPS≥1)、14.1か月(CPS≥20)です。免疫チェックポイント阻害剤の結果は2〜3ヶ月です。
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VERSITILE-002の現在までのデータは、CPS≥1の第一選択の再発または転移性HNSCC患者における持続的な奏効を示しています。
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バーサムネの組み合わせ® HPV+ペムブロリズマブの忍容性は良好でした。
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Versamuneの3つの組み合わせに焦点を当てた2部構成の登録試験を含む最新の臨床戦略を発表しました® 一次治療としてHPV + PDS01ADC +ペムブロリズマブを
HPV16陽性の再発性または転移性のHNSCCです。
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PDS01ADCは、IL-12融合抗体薬物複合体(ADC)を標的とする当社の新しい治験中の腫瘍を標的とする治験中のもので、バーサムネの臨床試験で有望であることが示されています® HPV + PDS01ADC +
国立がん研究所が実施する治験中のICI。
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臨床試験の第1部では、安全性と客観的な反応率に基づいたデータの読み出しによる用量の最適化に焦点を当てます。
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試験のランダム化第2部では、全生存期間を主要評価項目とする暫定的なデータ読み出しを行います。
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最高執行責任者にM.S.、MBAのステファン・トゥーテンが加わり、経営をさらに強化しました。Toutain氏は、PDS Biotechに幅広い業務上および商業上の経験をもたらしています。
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同社は、イスラエル特許庁とオーストラリア知財庁から特許を取得しました。これにより、当社の新しい治験用T細胞活性化Versamune® プラットフォームの保護が次の方法で拡大されます
それぞれ2038年12月と2036年11月です。
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イスラエル特許庁は、「I型インターフェロン遺伝子を刺激するためのカチオン性脂質を含む方法および組成物」というタイトルの特許第275154号を付与し、組成物の保護を拡大しました
Versamune® プラットフォームを使用し、I型インターフェロンを活性化するためのカチオン性脂質で構成されています。この特許は、T細胞応答を活性化するVersamuneを含むすべての製剤と組成物を対象としています。
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IP Australiaは、「樹状細胞療法における抗原処理と生体外での提示を強化する合成ベクターとしての脂質」というタイトルの特許番号2016354590を取得しました。この特許は以下の用途を対象としています
腫瘍内の免疫抑制細胞の数を減らすVersamune® 組成物と、樹状細胞ベースの免疫療法アプローチの開発への応用。
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3月31日に終了した3か月間
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2024
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2023
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営業経費:
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研究開発費用
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$
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6,704,164
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$
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5,843,686
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一般管理費
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$
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3,393,463
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$
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3,578,728
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営業費用の合計
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$
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10,097,627
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$
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9,422,414
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事業による損失
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$
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(10,097,627
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)
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$
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(9,422,414
|
)
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利息収入(費用)、純額
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利息収入
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$
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668,895
|
$
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729,341
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支払利息
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$
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(1,174,745
|
)
|
$
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(966,845
|
)
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利息収入(費用)、純額
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$
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(505,850)
|
)
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$
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(237,504)
|
)
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純損失と包括損失
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$
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(10,603,477
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)
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$
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(9,659,918
|
)
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1株あたりの情報:
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1株当たり純損失(基本および希薄化後)
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$
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(0.30
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)
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$
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(0.32
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)
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基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式
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34,815,870
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30,428,053
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3 月 31 日
2024
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12月31日
2023
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現金および現金同等物
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$
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66,634,417.00
|
$
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56,560,517.00
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ワーキングキャピタル
|
$
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53,622,075.00
|
$
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45,425,100.00
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総資産
|
$
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69,006,366.00
|
$
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59,390,082.00
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長期借金
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$
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16,651,420.00
|
$
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19,506,183.00
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累積赤字
|
$
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(155,104,092.00
|
)
|
$
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(144,500,613.00
|
)
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株主資本の総額
|
$
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37,183,045.00
|
$
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26,130,949.00
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