別紙99.1


PDS Biotechがビジネスの最新情報を提供し、2024年第1四半期の決算を報告します

Versamune® HPVとKEYTRUDA® を併用した第2相VERSATILE-002臨床試験の肯定的で更新されたデータを提供しました 再発性または転移性の頭頸部がん

Versamune® プラットフォームを取り巻くグローバルな知的財産の拡大

ニュージャージー州プリンストン、2024年5月15日 — 変革に焦点を当てた後期段階の免疫療法会社、PDSバイオテクノロジーコーポレーション(Nasdaq:PDSB)(「PDS Biotech」または「当社」) 免疫システムがどのようにがんを標的にして殺すか、そして感染症ワクチンの開発について、本日、2024年第1四半期の事業最新情報と財務結果を報告しました。プレスリリースは投資家でご覧いただけます 当社のウェブサイト(www.pdsbiotech.com)のリレーションシップセクション。

最近の動向

2024年5月8日にキーオピニオンリーダーイベントを開催しました。このイベントでは、頭頸部扁平上皮がん(「HNSCC」)の著名な専門家がポジティブな議論を交わしました。 VERSITLE-002のデータを更新し、HPV16陽性のHNSCCで満たされていないニーズを確認しました。イベントのリプレイはこちらにあります。

HPV16陽性の再発性または転移性HNSCC患者の第一選択治療を評価するVERSATILE-002第2相試験の最新の結果を発表しました® HPV+ キートルーダ® (ペムブロリズマブ) (n=53)。

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全生存期間の中央値は30か月です。免疫チェックポイント阻害薬の結果が公表されているのは7〜18か月です。

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このコホートは、ベスト・オール・レスポンス(BOR)という主要評価項目を満たしました。

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治験責任医師の評価によるBORは 34%(複合陽性スコア(CPS)≥1、n=18/53)、48%(CPS≥20、n=10/21)です。ICIについて公表されている結果は1です) と

CPSはPD-L1の発現を評価するために使用されます

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無増悪生存期間は6.3か月(CPS≥1)、14.1か月(CPS≥20)です。免疫チェックポイント阻害剤の結果は2〜3ヶ月です。

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VERSITILE-002の現在までのデータは、CPS≥1の第一選択の再発または転移性HNSCC患者における持続的な奏効を示しています。

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バーサムネの組み合わせ® HPV+ペムブロリズマブの忍容性は良好でした。



Versamuneの3つの組み合わせに焦点を当てた2部構成の登録試験を含む最新の臨床戦略を発表しました® 一次治療としてHPV + PDS01ADC +ペムブロリズマブを HPV16陽性の再発性または転移性のHNSCCです。

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PDS01ADCは、IL-12融合抗体薬物複合体(ADC)を標的とする当社の新しい治験中の腫瘍を標的とする治験中のもので、バーサムネの臨床試験で有望であることが示されています® HPV + PDS01ADC + 国立がん研究所が実施する治験中のICI。

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臨床試験の第1部では、安全性と客観的な反応率に基づいたデータの読み出しによる用量の最適化に焦点を当てます。

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試験のランダム化第2部では、全生存期間を主要評価項目とする暫定的なデータ読み出しを行います。

最高執行責任者にM.S.、MBAのステファン・トゥーテンが加わり、経営をさらに強化しました。Toutain氏は、PDS Biotechに幅広い業務上および商業上の経験をもたらしています。

Versamune® プラットフォームの知的財産

同社は、イスラエル特許庁とオーストラリア知財庁から特許を取得しました。これにより、当社の新しい治験用T細胞活性化Versamune® プラットフォームの保護が次の方法で拡大されます それぞれ2038年12月と2036年11月です。

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イスラエル特許庁は、「I型インターフェロン遺伝子を刺激するためのカチオン性脂質を含む方法および組成物」というタイトルの特許第275154号を付与し、組成物の保護を拡大しました Versamune® プラットフォームを使用し、I型インターフェロンを活性化するためのカチオン性脂質で構成されています。この特許は、T細胞応答を活性化するVersamuneを含むすべての製剤と組成物を対象としています。

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IP Australiaは、「樹状細胞療法における抗原処理と生体外での提示を強化する合成ベクターとしての脂質」というタイトルの特許番号2016354590を取得しました。この特許は以下の用途を対象としています 腫瘍内の免疫抑制細胞の数を減らすVersamune® 組成物と、樹状細胞ベースの免疫療法アプローチの開発への応用。

2024年第1四半期の財務結果
2024年3月31日に終了した3か月間で報告された純損失は約1,060万ドル、つまり基本株式と希薄化後1株あたり0.30ドルでしたが、純損失は 2023年3月31日に終了した3か月間の970万ドル、つまり基本株式と希薄化後1株あたり0.32ドル。この増加は、営業費用と純利息費用の増加によるものです。

研究開発費は、3月に終了した3か月間の580万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で約670万ドルに増加しました 31、2023年。90万ドルの増加は主に、臨床研究と医療関連の120万ドルの増加が、人件費10万ドル、専門職費10万ドル、専門職費10万ドル、および10万ドルの収入の減少によって相殺されたためです 製造費。

一般管理費は、2024年3月31日に終了した3か月間の約360万ドルから約340万ドルに減少しました 2023年3月31日に終了した月です。20万ドルの減少は主に、30万ドルの専門職費の増加が、50万ドルの人件費の減少によって相殺されたためです。


営業費用の総額は、3月31日に終了した3か月間の940万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の約1,010万ドルに増加しました。 2023。

純利息支出は、2023年3月31日に終了した3か月間の20万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の約50万ドルに増加しました。

2024年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は約6,660万ドルです。

PDSバイオテクノロジーについて
PDS Biotechnologyは後期段階の免疫療法会社で、免疫システムががんを標的にして殺す方法と発症方法を変革することに焦点を当てています 感染症ワクチンの。同社は、進行した頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)を対象としたリードプログラムを推進するために、2024年に重要な臨床試験を開始する予定です。PDS Biotechのリードプログラムは、独自の複動コンビネーションです IL-12融合抗体ドラッグコンジュゲート(ADC)PDS01ADCとT細胞活性化剤バーサムネ® 標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を投与したHPVレジメンです。概念実証の長期データでは、生存率が良好であることが示されていると思います この組み合わせによる結果と腫瘍の縮小は、良好な耐容性を示しています。

私たちは、PDS01ADCという新しい治験の「内側と外側」のメカニズムがあると信じています とバーサムネ® HPV免疫療法は説得力のある結果を示しており、免疫不全を首尾よく引き起こす可能性があります 腫瘍の内部を防御すると同時に、外部から腫瘍を攻撃する強力な標的型キラーT細胞を生成します。350人以上の患者のデータと、複数の腫瘍タイプと標準にわたる進行中の臨床試験のデータと信じています 治療計画は、両方のプラットフォームの可能性を検証し、潜在的な幅広い有用性を示しています。

私たちの感染症®ベースのワクチンは、強固で持続的な中和抗体反応だけでなく、強力なT細胞も誘発する可能性を示しています これまでの前臨床研究における長期にわたる記憶T細胞反応を含む反応。詳細については、www.pdsbiotech.comをご覧ください。


将来の見通しに関する記述
このコミュニケーションには、将来の見通しに関する記述が含まれています(米国証券取引法のセクション21Eの意味の範囲内を含む) 1934年(改正)、および1933年の米国証券法(改正)のセクション27A(改正)は、PDSバイオテクノロジー株式会社(以下「当社」)およびその他の事項に関するものです。これらの声明には、将来の目標、意図、期待が記載されている場合があります 計画、傾向、出来事、経営成績、財務状況などは、会社の経営陣の現在の信念、経営陣による仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。将来の見通しに関する記述 一般的に、本質的に予測的で、将来の出来事や状況に依存または参照する記述を含み、「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「見積もる」などの言葉を含めます。 「プロジェクト」、「意図」、「予測」、「ガイダンス」、「展望」、およびその他の同様の表現。将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性の影響を受ける現在の信念と仮定に基づいており、将来を保証するものではありません パフォーマンス。実際の結果は、さまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。これには、会社の知的財産権を保護する能力、 会社の予想される資本要件(当社の予想されるキャッシュランウェイや、将来のエクイティファイナンスの計画に関する当社の現在の予想を含む)、当社が資金調達のための追加資金調達への依存 事業を運営し、製品候補の開発と商品化を完了すること、およびそのような追加資本を調達することによるリスクにより、会社の事業が制限されたり、会社が会社の権利を放棄せざるを得なくなったりする可能性があります 技術または製品候補。会社の現在の事業分野における当社の営業履歴が限られているため、会社の見通し、会社の事業計画、または会社の事業計画または会社の可能性を評価することが困難です そのような事業計画の成功実施、当社またはそのパートナーがPDS01ADC、PDS0101、PDS0203、その他のVersamuneの計画された臨床試験を開始するタイミング®とインフェクティミューン® ベースの製品候補; そのような試験の将来の成功、PDS01ADC、PDS0101、PDS0203、その他のVersamuneに関する共同研究を含む、会社の研究開発プログラムとコラボレーションの成功の実施®と インフェクティミューン®ベースの製品候補と、そのようなプログラムやコラボレーションの結果と調査結果に対する会社の解釈、そしてそのような結果が会社の製品の将来の成功を裏付けるのに十分であるかどうか 候補者、会社の現在の製品候補を対象とした、当社が進行中の臨床試験と予想される臨床試験の成功、時期、費用(開始時期、登録のペースに関する記述を含む) 試験の完了(開示された臨床試験に全額資金を提供する会社の能力を含みます。これは、会社の現在の予測費用に実質的な変更がないことを前提としています)、無駄な分析、会議でのプレゼンテーション、およびデータ 要約形式で報告され、中間または暫定結果(前臨床の結果またはデータを含むがこれらに限定されない)の受領は、必ずしも会社で進行中の臨床試験の最終結果を示すものではありません。どの会社でも 製品候補の作用機序の理解と、臨床開発プログラムやあらゆる共同研究による前臨床および早期臨床結果の解釈、および当社が継続できる能力についての声明 継続的な懸案事項、および会社の管理下にない立法、規制、政治、経済の発展を含むその他の要因。実際の出来事が予想と異なる原因となる可能性のある重要な要因に関する前述のレビューは すべてを網羅しているとは解釈されないので、「リスク要因」、「経営陣の議論」で説明されているその他のリスク、不確実性、その他の要因を含め、本書や他の場所に含まれる記述と併せて読む必要があります 財政状態と経営成績の分析」などは、米国証券取引委員会に提出する書類に記載されています。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されており、次の場合を除きます 適用法で義務付けられているように、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を改訂または更新、またはその他の将来の見通しに関する記述を行う義務を負いません。
 
バーサムネ®とインフェクティミューン® PDSバイオテクノロジー株式会社の登録商標です。

キートルーダ® は、米国ニュージャージー州ラーウェイにあるメルク社の子会社であるメルクシャープアンドドームLLCの登録商標です。

投資家の連絡先:
マイク・モイヤー
ライフサイエンスアドバイザー
電話番号 +1 (617) 308-4306
電子メール:mmoyer@lifesciadvisors.com

メディア連絡先:
ジーナ・マンジャラチーナ
6 ディグリーズ
電話番号 +1 (917) 797-7904
電子メール:gmangiaracina@6degreespr.com


PDSバイオテクノロジー株式会社および子会社
未監査の連結損益計算書と包括損失
 
   
3月31日に終了した3か月間
 
   
2024
   
2023
 
営業経費:
           
研究開発費用
 
$
6,704,164
   
$
5,843,686
 
一般管理費
 
$
3,393,463
   
$
3,578,728
 
営業費用の合計
 
$
10,097,627
   
$
9,422,414
 
                 
事業による損失
 
$
(10,097,627
)
 
$
(9,422,414
)
                 
利息収入(費用)、純額
               
利息収入
 
$
668,895
   
$
729,341
 
支払利息
 
$
(1,174,745
)
 
$
(966,845
)
利息収入(費用)、純額
 
$
(505,850)
)
 
$
(237,504)
)
                 
純損失と包括損失
 
$
(10,603,477
)
 
$
(9,659,918
)
                 
1株あたりの情報:
               
1株当たり純損失(基本および希薄化後)
 
$
(0.30
)
 
$
(0.32
)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式
   
34,815,870
     
30,428,053
 


PDSバイオテクノロジー株式会社および子会社
未監査の選択された貸借対照表データ

    
3 月 31 日
2024
     
12月31日
2023
  
現金および現金同等物
 
$
66,634,417.00
   
$
56,560,517.00
 
ワーキングキャピタル
 
$
53,622,075.00
   
$
45,425,100.00
 
総資産
 
$
69,006,366.00
   
$
59,390,082.00
 
長期借金
 
$
16,651,420.00
   
$
19,506,183.00
 
累積赤字
 
$
(155,104,092.00
)
 
$
(144,500,613.00
)
株主資本の総額
 
$
37,183,045.00
   
$
26,130,949.00