米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

_____から______への移行期間から

コミッションファイル番号: 001-40064

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

1055 ウェストレイクスドライブ、 スイート 300

バーウィン、 PA19312

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

(610)727-4597 

(登録者の電話番号、含む エリアコード)

セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください （1）は、過去12か月間に1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を提出しました （または、登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、そして（2）そのような提出要件の対象となった 過去90日間。☒ はい☐ いいえ。

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください 規則S-T（§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました この章の）過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。☒ はい☐ いいえ。

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください は、大規模なアクセラレーテッド・ファイラー、アクセラレーテッド・ファイラー、非アクセラレーテッド・ファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業です。 「大規模アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「小規模報告会社」の定義を参照してください。 と、証券取引法第12b-2条の「新興成長企業」。

新興成長企業の場合は、小切手で示してください 登録者が、新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、マークを付けてください 取引法のセクション13（a）に従って。 ☐

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください はシェル会社です（証券取引法の規則12b-2で定義されています）。☐ はい☒ いいえ。

あった 1,171,233 普通株式、額面 2024年5月10日現在、ビルパックスファーマシューティカルズ社が発行され、発行済の価値は0.00001ドルです。

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

四半期報告書（フォーム10-Q）

2024年3月31日に終了した会計期間について

索引

パート I

項目1: 財務諸表

ビルパックス製薬、 株式会社。

独立登録公会計の報告書 会社

の取締役会と株主

ビルパックスファーマシューティカルズ株式会社

中間財務情報のレビュー結果

要約連結残高を見直しました 2024年3月31日現在のVirpax Pharmaceuticals、Inc. および子会社（以下「当社」）のシート、および関連する要約連結 2024年3月31日に終了した3か月間の営業報告書、株主（赤字）資本の変動、およびキャッシュフローの変動 と2023年、および関連メモ（総称して「中間財務情報」と呼びます）。私たちのレビューに基づいて、私たちは 添付の中間財務情報を適合させるために加えなければならない重要な変更については認識していません アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則を使って。

私たちは以前、以下に従って監査しました 公開会社会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）の基準、会社の貸借対照表は 2023年12月31日の、および関連する営業報告書、株主（赤字）資本の変動、およびキャッシュフロー その時点で終了した年度（ここには示されていません）。そして、2024年3月25日付けのレポートで、私たちはそれらの財務について無条件の意見を表明しました ステートメント。私たちの意見では、2023年12月31日現在の添付の要約連結貸借対照表に記載されている情報は、 は、すべての重要な点において、それが導き出された貸借対照表に関連して公正に記載されています。

ゴーイング・コンサー

会社の監査済み連結財務の注記1 2023年12月31日現在の明細書で、その年に終了した年度について、会社が継続的な損失と債務を被ったことが明らかになっています 来年の多額の現金支払い用です。これらの財務諸表に関する当社の監査報告書には、次のような説明文が含まれています それらの連結財務諸表の注記1の事項に、これらの事項についてかなりの疑念を引き起こしたことを示しています 継続企業としての会社の存続能力。現在の会社の未監査の中間財務情報の注記1に示されているように 2024年3月31日、そしてその時点で終了した3か月間、当社は依然として継続的な損失を被っており、多額の債務を負っています 来年の現金支払い。添付の中間財務情報には、以下から生じる可能性のある調整は含まれていません この不確実性の結果。

レビュー結果の基礎

この財務情報は責任です 会社の経営陣の。私たちはPCAOBの基準に従って審査を行いました。中間財務情報のレビュー 主に分析手順を適用し、財務・会計問題の責任者に問い合わせることで構成されます。 PCAOBの基準に従って実施される監査よりも範囲が大幅に狭く、その目的は 財務諸表全体に関する意見の表明。したがって、私たちはそのような意見を述べません。

/s/ アイズネランパー LLP

アイズランパーLLP

ニュージャージー州アイセリン

2024年5月13日

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

要約連結財務諸表の注記を参照してください

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結営業明細書

(未監査)

コンデンス・コンソリデーテッドに関する注記を参照してください 財務諸表

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社
凝縮された統合 株主（赤字）資本計算書
(未監査)

コンデンス・コンソリデーテッドに関する注記を参照してください 財務諸表

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

コンデンス・コンソリデーテッドに関する注記を参照してください 財務諸表

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

項目2：経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績について

以下は私たちについての議論と分析です 財政状態と経営成績は、財務諸表や関連する注記などと一緒に読む必要があります 財務情報は、このForm 10-Qの四半期報告書（「四半期報告書」）の他の部分に含まれています。このディスカッションには リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述。実際の結果は、予想とは大きく異なる可能性があります これらの将来の見通しに関する記述は、以下やこの四半期報告書の他の部分で説明されているものを含む、さまざまな要因の結果です。 特に、「リスク要因」に記載されているものと、フォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aで特定されているものは 2023年12月31日に終了した年度。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この四半期報告書には将来の見通しが含まれています 1995年の民間証券訴訟改革法のセクション27Aに基づくセーフハーバー条項に従って作成された声明 改正された1933年の証券法（「証券法」）、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E (「取引法」)。将来の見通しに関する記述には、私たちの信念、計画、目的、目標に関する記述が含まれます。 期待、期待、仮定、推定、意図、将来の業績、そして既知および未知のリスク、不確実性を含みます および当社の制御が及ばず、当社の実際の業績、業績、または成果に重大な影響を与える可能性のあるその他の要因 そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果とは異なります。その他すべてのステートメント 歴史的事実の記述は、将来の見通しに関する記述である可能性がある記述です。これらの将来の見通しに関する記述を特定できます 「かもしれない」、「できる」、「予想する」、「仮定する」、「すべき」などの言葉を使うことで、 「示す」、「するだろう」、「信じる」、「熟考する」、「期待する」、「求める」、 「見積もり」、「続行」、「計画」、「ポイント」、「プロジェクト」、「予測」 「できた」、「意図する」、「ターゲット」、「ポテンシャル」、およびその他の類似の言葉や表現 未来。

可能性のある重要な要因はたくさんあります 実際の結果が、当社が作成した将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なるためです。これらの要因には、 しかし、これらに限定されません：

上記はすべてを網羅するものではありません ここに記載されている将来の見通しに関する記述の対象となる可能性のある事項や、当社が直面している可能性のあるリスク要因のリスト なぜなら、実際の結果が、将来の見通しに関する記述で予想されていたものと異なるからです。の「リスク要因」を参照してください 当社の事業と財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他のリスク。

すべての将来の見通しに関する記述には、明確な資格があります この注意事項で全部まとめてください。将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。 このレポートの日付、または参照としてこのレポートに組み込まれた文書の日付の時点でのみ。私たちには義務はありません、そして 新しい情報の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新、改訂、または修正する義務を明示的に否認します。 将来の出来事など。私たちは、期待、信念、予測を誠実に表明しましたが、それらは理にかなっていると信じています 基礎。しかし、私たちの期待、信念、予測が実現する、達成される、または達成されることを保証することはできません。

[概要]

会社概要

私たちは前臨床段階の製薬会社です コンプライアンスを強化し最適化するために、さまざまな疼痛適応症に対応する新規かつ独自のドラッグデリバリーシステムの開発に焦点を当てています パイプラインにある各製品候補。開発中の当社のドラッグデリバリーシステムとドラッグリリーステクノロジーは、進歩に焦点を当てています 非オピオイドおよび非中毒性の疼痛管理治療と中枢神経系（「CNS」）障害の強化治療 患者の生活の質。

私たちは以下に対する独占的なグローバル権利を持っています 独自の特許技術：（i）鼻腔内装置を使用してエンケファリンを送達する分子エンベロープ技術（「MET」） がん後の痛み（Envelta）やPTSDなどの激しい痛みを抑えるため、（ii）注射可能な「局所麻酔」リポソーム技術 術後の疼痛管理（Probudur）用、および（iii）医薬品グレードを高めるために経鼻経路で投与される治験用製剤 カンナビジオール（「CBD」）の脳（「ノブルキシオール」、旧VRP324）への輸送は、関連する発作を治療する可能性があります 2歳以上の患者にはレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群があります。また、価値創造の機会も模索しています 私たちの2つの非処方薬候補について：AnqLarは、ウイルスを抑制するための24時間予防的なウイルスバリアとして開発中です インフルエンザまたはSARS-CoV-2による感染、および局所用ジクロフェナクエポラミン定量投与スプレーフィルム製剤であるEpoladermは 変形性関節症に伴う痛みを管理するために開発されました。

プロブドゥール

私たちの主力製品候補であるProbudurは、ユニークなものを使用しています 大きな多層小胞（「LMLV」）を組み込んで高用量のブピバカインをカプセル化するリポソームデリバリープラットフォーム。 初期の前臨床動物研究では、Probudurが鎮痛薬の発症と持続時間を大幅に改善したことを実証するデータが得られました 市場に出回っている同様の製品と比較した場合の効果。動物実験は、外科/創傷部位に浸透させることによって行われました プロブドゥール。Probudurの有効性が長続きするのは、局所麻酔薬を手術/創傷部に留めておく製剤の能力によるものです 長期間（少なくとも96時間）のサイト。3つの動物モデルを使用して4つの非臨床試験が実施されました。

プロブドゥールを一般外科医に売り込む予定です。 350億ドル規模の術後疼痛管理市場の麻酔科医、整形外科医。前臨床での直接対決に基づく 承認されたリポソームブピバカイン製剤と比較した研究では、適切に使用すれば、Probudurには効果があると考えています または術後の痛みを和らげるためにオピオイドを処方する必要性を大幅に減らします。IND前の会議の結果、FDAは次のことを示しました 私たちがプロブドゥールについて505（b）（2）のNDAを追求するのは合理的だということです。私たちが確保に成功するという保証はありません 505（b）（2）経路に基づく規制当局の承認、または臨床開発に関連するリスクの軽減に成功するとの承認 この製品候補の。Probudur製剤の開発は、2023年の第3四半期に無事完了しました。私たちは期待しています 関連する仮特許は2024年前半に出願される予定です。リポキュアRX株式会社（「リポキュア」）は現在準備中です Probudurをより大きなバッチサイズにスケールアップする作業中です。IND有効化研究が始まりました。FDAの議事録には、 私たちは、非臨床毒性試験の完了後に、対象となる患者集団を対象とした臨床研究を開始する予定です。 2024年にINDを申請する予定です。ただし、イスラエルに拠点を置くLipocure社が申請できなくなった場合は、この期限を調整する必要があるかもしれません 中東戦争の影響で開発作業を続けるためです。

ヨッサム研究契約

2023年1月31日、私たちは契約を締結しました Yissum研究開発会社での研究サービスの提供について エルサレムのヘブライ大学株式会社（「Yissum」）（「2023年1月のYissum研究契約」）は、実質的に 上記で2021年6月のYissum研究契約で詳述したのと同様の契約条件。2023年1月のイーサム研究契約に基づき、 ヘブライ大学の研究者が最適化に関連して行う研究開発研究に資金を提供します リポソームブピバカイン製剤を使用し、製造目的で安定性を高めるためです。私たちはいつでも契約を終了することができます そして、解約日までに行われた仕事に対してのみYissumに支払う責任があります。リサーチサービスの対価として、 私たちは、合計326,000ドルの研究サービス料を四半期ごとに4回の分割払いで支払うことに同意しました（1暦四半期あたり81,500ドル）。

2024年1月1日、私たちは契約を締結しました 定式化に関する追加作業のためのYissumとの研究サービスの提供（「2024年1月のYissum研究契約」）については、 方法開発、動物研究、特許関連作業。研究サービスの対価として、研究サービス料を支払います 四半期ごとに4回の均等分割払いで343,467ドルです。私たちはいつでも契約を終了することができ、Yissumへの支払いのみを負います 解約日までに行われた作業については。

私たちは研究に85,867ドルと81,500ドルを費やしました これらのイッサム契約に関連する2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の開発費はそれぞれ。

リポキュア研究契約

2023年2月1日、私たちは契約を締結しました Lipocure RX, Ltd（「Lipocure」）による同様の条件および同様のサービスのための研究サービスの提供 -リポソームブピバカイン製剤の最適化、安定性試験用のバッチを含む前臨床バッチの製造、 動物研究、毒物学、特許関連の研究。研究サービスの対価として、研究サービス料を支払うことに同意しました 四半期4回の分割払いで1,286,000ドル（1暦四半期あたり321,500ドル）、および妥当なパススルー費用。

2024年3月27日、私たちは契約を締結しました リポキュアとの研究サービスの提供（「2024年1月のリポキュア研究契約」）の最適化のため リポソームブピバカイン製剤、方法開発を含む前臨床バッチとGMPバッチの製造、安定性試験、動物用 研究と毒物学の研究。研究サービスの対価として、研究サービス料1,845,260ドルを12等分支払います 分割払い。30日間の書面による通知により、いつでも契約を終了することができ、Lipocureに支払う責任のみを負うものとします そのような通知の日付までに行われた作業と、キャンセルできない契約費用。

私たちは711,315ドルと27万ドルの研究費を負担しました と、それぞれ2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のこれらの契約に関連する開発費。

封筒

私たち Enveltaは、重度の痛みを抑えるために、処方者、規制当局、および患者さんに、中毒性のない代替治療オプションを提供する可能性があると思います。 がん後の痛みを含み、PTSDに関連する症状を管理できる可能性があります。これらの配送技術を選択的に利用する予定です 商業化のための特許取得済みのNCE候補のポートフォリオを開発します。予定されていた4つのin vitro研究も無事終了しました インビボでの急性効力試験のように。

2022年2月、14日間の鼻腔内投与を完了しました 回復期間が14日間のラットを対象としたエンベタの用量範囲測定毒性試験で、血液学では関連する有害所見は見られませんでした。 凝固と血清化学のデータ。治療関連の毒物学所見や死亡率は記載されていません。14日間の鼻腔内投与量範囲 回復期間が14日間の犬を対象としたEnveltaの毒性試験も実施されましたが、有害な毒物学的所見は見られませんでした。 CRADAに基づく前臨床試験は、今後9か月にわたって継続される予定です。2024年にINDを提出する予定です。しかし、 INDのタイミングは、MET/LENKの製造、GMP材料のCOA、および28日間のドッグブリッジング用のカートリッジの充填においてリスクの影響を受けます 研究中で、2025年まで延長される可能性があります。

ノーブルキシオールです

NobrXiolはナノメリックス株式会社によって開発されています。 英国の法律に基づいて設立され、存在する会社（「ナノメリックス」）。治験薬としてのナノメリックス 脳へのカンナビジオール（「CBD」）輸送を強化するためのデリバリーシステムとしてMETを使用する鼻経路で送達されます。 CBDは脳内のエンドカンナビノイド系のCB受容体に作用し、病態生理学に関連するニューロンの興奮性反応を調節します てんかんの。NobrXiolは、不活性ガスで密封された使い捨てカートリッジが入った、独自の組み立て済みデリバリーデバイスを使用しています。 簡単に起動できるように加圧されており、自己管理が可能です。カートリッジを作動させると、CBDパウダー配合が 鼻と嗅神経/球根を介して脳へ。この製品候補は、発作に関連する可能性のある治療薬として処方されます 2歳以上の患者さんがレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群を患っています。レノックス・ガストー症候群とドラベ症候群はまれです 重篤なてんかん性脳症と見なされる中枢神経系疾患は、さまざまな種類のてんかん発作の原因にもなります 認知や行動の変化があり、一般的に治療に抵抗力があります。FDAは以前、別のものに希少疾病用医薬品指定を認めました 同じ病気の治療薬。そのため、NobrXiolは治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けることもできるかもしれません。 小児患者のレノックス・ガストー症候群LGSとドラベ症候群DSの。NobrXIOLには、次のような多くの潜在的な競争上の利点があります 作用の開始が早い、末梢副作用の軽減、肝臓での初回代謝なし、薬物間相互作用の回避、消化管がない 相互作用、そして酵素による不活性化を解消する可能性。2021年9月17日、私たちはコラボレーションとライセンスを締結しました Nanomericsと開発のための独占的な世界的ライセンス契約（「ナノメリックスライセンス契約-NobrXiOL」）との契約（「ナノメリックスライセンス契約-NobrXiOL」） 製品候補を商品化してください。マーケティングと販売の取り組みは、てんかんを専門とする医療従事者を対象とする予定です。 小児科と成人のてんかん管理の市場規模は165億ドルに上ります。Destumパートナーにグローバル企業を探すよう依頼しました アニマルヘルスケアのサブライセンスパートナー。

2022年4月21日、私たちはナノメリックスに次のことを通知しました この研究の目的は、鼻投与によってCBDを脳に送達するナノメリックスプラットフォーム技術の能力を実証することです 動物モデルが出会いました。ナノメリックスライセンス契約（NobrXiOL）に従い、これを達成したことで50万ドルのマイルストーン支払いを行いました 2022年4月の研究目標。2022年10月にIND前のブリーフィングブックをFDAに提出し、FDAからコメントを受け取りました 2022年12月。FDAの議事録を確認した結果、FDAから次のことを進めるための適切なガイダンスが得られたと考えています この新製品候補の全体的な開発計画と、提出前にさらにデータが必要な場合はそれを特定する能力 種類。現在の計画では、助成金候補を利用してNobrXiolの開発資金を調達し、INDへの申請に力を入れています。 当社の現金資源は、当社の主要製品候補に関して、より差し迫ったニーズに充てられます。2023年4月、参加者契約を締結しました NIHの一部である国立神経疾患・脳卒中研究所（「NINDS」）と協力して、当社の製品候補を供給しています NINDSのてんかん治療スクリーニングプログラム（「ETSP」）の化合物。NINDS ETSPは、私たちの化合物をてんかんでテストします 私たちの化合物が抵抗性てんかんや関連疾患に対して活性があるかどうかを判断するための動物モデル。

エポラダーム

私たちは、局所スプレーフィルムの配送技術を信じています。 私たちはこれをEpoladermと呼んでいますが、強力な粘着性とアクセシビリティを備えた独自のスプレー製剤をさらに生み出す道筋を提供する可能性があります 変形性関節症に伴う痛みを管理するために、特に活動的な関節や体の表面の輪郭に沿って塗布したときの特性。 変形性関節症は、私たちにとって大きな世界市場機会であると私たちは信じていますが、痛みを伴う病気で、その結果、症状が軽減されます 身体機能と生活の質、そして全死因死亡のリスクの増加。薬理学的治療に関する最近の大規模なメタアナリシス 膝と股関節の変形性関節症では、局所用ジクロフェナクが痛みと身体機能に最も大きな影響を及ぼし、安全性も高いことが示されました 経口ジクロフェナクよりもプロフィールが良いです。このメタアナリシスに基づいて、局所用ジクロフェナクを第一選択薬として検討することが推奨されました 変形性膝関節症の薬理学的治療。MedPharm Limited（以下「MedPharm」）とのリサーチ＆オプション契約に基づき 研究・オプション契約」）によると、MedPharmは、以下を含む独自の製剤の特定の研究開発活動を実施します 特定のMedPharm技術と特定の当社独自の分子。この契約に基づき、私たちは独占権を取得するオプションを与えられました。 あらゆる製品の研究、開発、マーケティング、使用、商品化、販売のための世界規模の、サブライセンス可能、ロイヤリティの対象となる、取消不能なライセンス MedPharmのスプレー製剤技術を利用しています。

治験前の新薬の結果 （「IND」）会議では、505（b）（2）またはOTCによる加速新薬申請（「NDA」）を追求するのが合理的だと考えています。 エポラダーム用。規制当局の承認を得たり、それに伴うリスクを軽減したりすることに成功するという保証はありません この製品候補の臨床開発。

私たちはファースト・イン・ヒューマンを延期する決心をしました Epoladermを原因とする慢性変形性関節症に伴う痛みについて調査した研究：(i) 有効医薬品の調達の遅れが原因です 医薬品候補に必要な成分、（ii）サプライチェーンの混乱による遅延、（iii）広範囲にわたるレビュー 配合と潜在的な分解剤により、MedPharmは潜在的な分解剤の形成を軽減するための代替案を模索しています。 この追加の製剤化作業と浸透試験により、この資産の特許範囲を少なくとも2042年まで延長できる可能性があります そして、店頭（「OTC」）経路を提供してください。MedPharmは、製剤作業と浸透試験を完了する予定です 2024年の前半に、私たちは引き続き処方箋に注力していく中で、この資産のライセンスアウトまたは提携を検討しています ドラッグパイプライン。

アンクラール

Anqlarは高密度の分子マスキングスプレーです 私たちは、ヒトの呼吸器ウイルス感染のリスクや強度を潜在的に減らすために、ウイルスバリアとして開発する予定です。私たちは意図しています この製剤を定量点鼻薬を使用して送達し、高密度分子製剤を鼻に押し込み、 鼻腔と上気道の上皮細胞へのウイルスの結合を防ぎ、呼吸器を低下させる可能性があります 関連する感染症。

INDの事前会議を書面で提出して受け取りました Anqlarに対するFDAからの回答です。FDAは、IND前の回答として、INDに対する予防的治療を進めるための道筋についてのガイダンスを提供しました SARS-CoV-2とインフルエンザは、店頭（「OTC」）製品として日常的に使用されています。IND以前の回答の結果を信じています ウイルス感染症の1日1回の鼻腔内予防治療としてのAnqLarに関するさらなる研究をサポートします。FDAはそれを示しました、 必要な前臨床試験と臨床試験がすべて無事に完了したら、非処方局にNDA医薬品の承認を求めることがあります。 薬。

私たちは前副所長を雇いました 抗ウイルス薬部門（DAV）、医薬品評価研究センター（CDER）、食品医薬品局（FDA）が支援します AnqLarの効率的な規制と開発スケジュールを促進するための最適な臨床試験の設計。私たちも入りました 24の製造を行う医薬品ソリューションの統合グローバルリーダーであるSeqensとの商業的製造および供給契約 世界中に拠点を構え、米国とヨーロッパに7つの研究開発施設があります。Seqensとの契約は両方を規定しています 私たちの臨床研究のための供給材料であり、AnqLarの長期的な商業供給でもあります。私たちは手紙を提出して受け取りました Anqlarに対するFDAからの治験前の新薬（「プレインド」）の回答。IND前の回答で、FDAはガイダンスを提供しました OTC製品として日常的に使用するSARS-CoV-2とインフルエンザの予防的治療を追求する過程にあります。私たちは結果を信じています IND以前の反応は、ウイルス感染症の1日1回の鼻腔内予防治療としてのAnqLarに関するさらなる研究をサポートします。ザ・リクシ・ FDAは、必要な前臨床試験と臨床試験がすべて正常に完了したら、NDA医薬品の承認を求める可能性があることを示しています 非処方薬局と一緒に。

私たちは最近、の初期レビューを行いました 当社のCROの1つが実施した、AnqLarのウイルスバリア特性を評価していた前臨床ウイルス学研究の結果™ SARS CoV-2ウイルスの2つの亜種に対して。当社の外部コンサルタントが行ったこのレビューは、テスト記事（AnQLar）を示唆しています。 予防的ウイルスバリア製品候補の作用機序の提案を支持します。これは私たちが期待していた結果でした。

私たちはこれをライセンスアウトするか、提携したいと思っています 私たちが処方薬のパイプラインに注力し続けているので、資産です。

私たちは、私たちを活用する機会を探し続けています 医薬品候補をさらに開発するためのライセンスやその他の戦略的取引を通じた製品ポートフォリオ。これには、探すことも含まれます 医薬品候補のさらなる開発や、私たちが受けた関心のある問い合わせへの対応をしてくれる潜在的なパートナー 私たちの製品ポートフォリオ。

最近の動向

訴訟

2024年2月29日に、 ソレントセラピューティクス社（「ソレント」）と和解契約および相互解除（「和解契約」）を締結しました。 そしてScilex Pharmaceuticals Inc.（「Scilex」、そしてソレントと一緒に「原告」）は、すべての問題を完全に解決してください 訴訟に関連して、原告にはキャプションが付いていますソレント・セラピューティクス社とシレックス・ファーマシューティカルズ社対アンソニー マック・アンド・ビルパックス・ファーマシューティカルズ株式会社.、ケース番号 2021-0210-PAF（以下「訴訟」）、米国による申請が必要です ソレントの破産申請を処理するテキサス州南部地区破産裁判所（「破産裁判所」）、 和解契約を承認する注文（「決済注文」）の。2024年3月1日、原告はに申立てを提出しました 和解契約を承認し、破産裁判所に関連する救済を行います。2024年3月14日、破産裁判所が発足しました 和解合意を承認する命令と、2024年3月20日、原告はチャンスリー裁判所に解任規定を提出しました アクションを却下します。訴訟に関する追加情報については、「パートII—項目1-法的手続き」を参照してください 原告と一緒に。

和解の対価として、 ソレントとシレックスに合計600万ドルの現金支払いを行うことに合意しました。そのうち350万ドルは日付の2営業日後に支払われました 和解命令が破産裁判所によって提出され（「発効日」）、支払いが3月18日に行われたこと 2024年、残りの250万ドルは2024年7月1日までに支払われる予定です。さらに、原告にロイヤリティを支払うことに同意しました 有効期限の早い方までの医薬品候補であるエポラダーム、プロブドゥール、エンベッタから開発された製品の年間純売上高の 6% その製品の有効期限が迫っている有効な特許請求と、その製品の規制上の独占期間の満了について。

和解に従って 合意、各原告と私たちは、発効日現在のすべての請求について、既知か未知かを問わず、相互に解放しました。 訴訟に記載されているあらゆる申し立てから。原告の釈放は、当社に対する請求のみに関係します。原告の釈放は 当社への最初の350万ドルの支払いをもって発効し、原告の釈放は発効日に発効しました。

重要な会計上の見積もり

私たちは経営陣の議論に基づいています そして、以下に従って作成された当社の財務諸表での財政状態と経営成績の分析 米国で一般的に受け入れられている会計原則。これらの財務諸表を作成するには、次のことを行う必要があります 報告された資産と負債の金額と、その日の偶発資産と負債の開示に影響する見積もり 財務諸表と、報告期間中に報告された収益と費用の。継続的に評価しています 臨床開発費用や株式ベースの報酬に関連するものを含む、私たちの見積もりや判断。私たちは見積もりの基づいています 歴史的経験や、その状況下で適切であると私たちが考えるその他のさまざまな要因について。実際の結果は異なる場合があります これらの見積もりから、さまざまな仮定や条件のもとで。

一方、私たちの重要な会計方針は 終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表の注記2でさらに詳しく説明されています 2023年12月31日、重要な判断を下すには、以下の会計方針が重要だと考えています と財務諸表作成中の見積もり。

研究開発（「研究開発」） 経費

私たちは前臨床の実施を第三者に頼っています データ管理、統計分析、電子編集などの研究とサービスの提供。かつて私たちの臨床試験 まず、各報告期間の終わりに、各サービスプロバイダーへの支払い額を、予想される進捗状況と比較します 関連プロジェクトの完了。これらの見積もりを作成する際に考慮する要素には、登録された患者数が含まれます 調査、達成したマイルストーン、およびベンダーの取り組みに関連するその他の基準で。これらの見積もりは、以下のように変更される可能性があります 追加情報が利用可能になります。ベンダーへの支払いのタイミングと提供されるサービスの見込みに応じて、記録します これらの費用に関連する前払い費用または未払費用の純額。

株式ベースの報酬

株式ベースの報酬費用は次の式で測定されます 付与日はアワードの公正価値に基づいており、必要なサービス期間にわたる費用として認識されます。通常 権利確定期間。私たちの方針では、非従業員に付与される株式ベースの報奨の評価額を、助成金の時点で公正価値で測定することが認められています 権利確定期間中の加速帰属ベースではなく、日付。

株式ベースの適切な公正価値の決定 アワードには、オプションの例外耐用年数や予想株価の変動性など、主観的な前提条件が必要です。私たちは使います オプションアワードを評価するためのBlack-Scholesオプション価格モデル。株式ベースの報奨の公正価値の計算に使用される前提条件 経営陣の最良の見積もりであり、固有の不確実性と経営陣の判断の適用を伴います。として その結果、要因が変化し、経営陣の仮定が異なる場合、株式ベースの報酬費用は大幅に異なる可能性があります 将来の賞のために。要約連結財務諸表の注記7を参照してください。

法的およびその他の不測の事態

法的手続きの結果と提起された請求は 当社に対する損害やその他の不測の事態には、大きな不確実性が伴います。私たちの経営陣は、収入に対して費用を徴収します 資産が減損している、または負債が発生している可能性が高く、損失額が妥当である可能性があると判断します 推定。不測の事態に対する適切な会計処理を決定する際には、資産の損失または減損の可能性を考慮します または負債の発生、および損失額を合理的に見積もる当社の能力。私たちは定期的に最新情報を評価しています 積立額を設定すべきか、調整すべきかを判断することができます。損失が発生する確率を見積もり、 損失額や損失の範囲を見積もるには、かなりの判断が必要です。注5の「約束と不測の事態」に記載されているように、私たちは は、当社の元最高経営責任者への支払いとして、推定711,000ドルを調達しました 彼が私たちとの雇用から離れていることについて。会社では、この推定費用は別居に関連すると考えていますが 合意は合理的に可能ですが、実際の結果はこれらの見積もりとは大きく異なる場合があります。分離の検討の一環として 同意します。マック氏は、それに関連する補償や拠出を受ける権利を放棄し、放棄し、放棄することが期待されます アクション。見越額には、補償のために支払う必要のある金額は含まれていません 彼が私たちに対して求めるかもしれない請求または寄付、そしてそのような主張は重大なものかもしれません。

業務結果

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

営業経費:

一般管理費が増加しました 2024年3月31日に終了した3か月間の160万ドルから、130万ドル、つまり307％増の170万ドルになりました 31、2023年。一般管理費が増加した主な理由は、1.25ドルの法的防衛費の払い戻しでした 当社の取締役および役員の保険契約に基づき、2023年3月31日に終了した3か月間で、全額相殺されました と管理費。

研究開発費が増加しました 2024年3月31日に終了した3か月間の120万ドルから、40万ドル、つまり31％になり、2024年3月31日に終了した3か月間の160万ドルになりました。 2023。この増加は主に、当社の主要資産であるProbudurの前臨床活動に関連する80万ドルによるものです。これ AnQLarの前臨床活性の30万ドルの減少と、Nobrxiolの前臨床活性の減少によって一部相殺されました 10万ドルです。

次の表は、研究開発費を示しています 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、プログラムごとに追跡されます。

その他の収入:

その他の収益は、主に支払期日が到来すると48,498ドル減少しました 現金残高の減少により利息収入が減少しています。

流動性と資本資源

2024年3月31日および2023年12月31日現在

資本資源

2024年3月31日現在、私たちの主な情報源 流動性のうち当社の現金は、合計で約190万ドルでした。2024年4月30日現在、私たちの キャッシュポジションは合計で約140万ドルで、第2四半期まで事業を維持するには十分ではありません 2024です。2024年3月18日、私たちは和解契約の条件に従って原告に350万ドルを支払い、 2024年7月1日に原告にさらに250万ドルを支払う義務があります。私たちが必要としているのは 運営資金を調達し、250万ドルの支払いを行うために追加資金を調達します。への推定支払い額として70万ドルを計上しました 離職の件で当社の元最高経営責任者に説得されます 私たちと一緒に。これには、彼が当社に求める可能性のある補償または拠出金請求の発生は含まれません アクションに関連していますが、これは重要かもしれません。

私たちは収益を上げておらず、まだ 収益性の高い事業を達成しましたが、事業からプラスのキャッシュフローを生み出したこともありません。収益性の高い事業であるという保証はありませんが、 達成されれば、継続的に維持できます。私たちは、あらゆる前臨床段階の医薬品に関連するリスクにさらされています 研究開発に多額の費用をかけている会社。私たちの研究開発プロジェクトの保証はありません 成功する、開発された製品は必要な規制当局の承認を得る、または承認された製品は商業的に販売される 実行可能です。

私達を成長させ続けるために 長期的には、研究開発、前臨床、臨床試験に多大なリソースを投入する予定です 私たちの製品候補、その他の事業、潜在的な製品の買収とライセンス供与。

キャッシュフロー

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

次の表は、当社のキャッシュフローをまとめたものです 営業活動から：

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間は、現金 2023年3月31日に終了した3か月間の200万ドルに対し、事業に使用された金額は770万ドルでした。事業に使用される現金の増加 これは主に、2024年3月の法的和解に関連して350万ドルの支払いと、当社の純損失の増加によるものです 3月に、取締役および役員保険に基づく訴訟費用の払い戻しとして125万ドルを徴収しました 2023年の。和解した訴訟に関しては、保険契約からそれ以上の払い戻しは認められません。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間は、現金 財務活動によって提供されたのは50万ドルでした。これは、四半期中に締結した保険融資契約によるものです。

将来の資本要件

私たちの支出を予測するのは難しいです FDAの承認を得る前の製品候補です。さらに、状況の変化により、現金の使用が大幅に速くなる可能性があります 現在の予想を上回り、私たちの手に負えない状況により、現在の予想よりも多くの現金を使う必要があるかもしれません。 支出の予測や見積もりが難しいにもかかわらず、持続するためには多額の資本を調達する必要があります 事業運営だけでなく、当社製品の開発も継続しています。

現在のところ、理解や合意はありません またはあらゆる製品、事業、技術の重要な買収またはライセンスに関する約束。相当額を調達する必要があります これらの種類の取引を行うための追加資本。

今後もかなりの追加費用が発生すると予想しています 製品候補の開発を続け、マーケティングの承認を求めているため、少なくとも今後数年間は営業損失を被ります。 そのような承認を得ることを条件として、当社の製品候補が最終的に商品化されます。私たちがマーケティングの承認を得たら 製品候補の場合、販売、マーケティング、製造委託に多額の費用がかかります。さらに、発生すると予想しています 計画している製品をサポートする人員を含む、運用、財務、情報システムおよび人員を追加するための追加費用 商品化の取り組み。また、コーポレートガバナンスや内部統制を遵守するためには引き続き多額の費用がかかると予想しています および公開会社としての私たちに適用される同様の要件。

将来の営業資金の使用と必要な資本 は、以下を含む多くの将来の見通し要因に左右されます。

私たちの資本資源は現在不十分です 将来の営業および資本要件を満たすため、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの募集を通じて必要な資金を調達する必要があります。 債務融資、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金調達の代替案。私たちには、外部からの確固たる資金源はありません。 追加のエクイティ、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約は、たとえあったとしても、許容できる条件では利用できない場合があります。

株式を発行して追加の資金を調達する場合 証券、当社の株主は希薄化を経験します。借金融資が可能であれば、固定支払い債務が増加します また、追加の措置など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 借金、資本支出をしたり、配当を申告したりします。私たちが調達するデットファイナンスまたは追加株式には、次のような条件が含まれる場合があります。 清算や、当社や株主にとって不利なその他の優遇措置として。コラボレーションを通じて追加の資金を調達する場合 そして第三者とのライセンス契約では、私たちの技術、将来の収入源に対する貴重な権利を放棄する必要があるかもしれません または製品候補として、または私たちにとって不利な条件でライセンスを付与すること。

流動性

創業以来、私たちは組織化に取り組んできました 資金調達や研究開発活動を含む活動。私たちは収益を上げておらず、まだ達成していません 収益性の高い事業であり、事業からプラスのキャッシュフローを生み出したこともありません。収益性の高い事業であるという保証はありません。 達成されれば、継続的に維持できます。私たちは、あらゆる前臨床段階の医薬品に関連するリスクにさらされています 研究開発に多額の費用をかけている会社。私たちの研究開発プロジェクトの保証はありません 成功する、開発された製品は必要な規制当局の承認を得る、または承認された製品は商業的に販売される 実行可能です。さらに、私たちは急速な技術変化の環境で事業を行っており、従業員のサービスに大きく依存しています。 とコンサルタント。さらに、当社の将来の事業は、多額の追加資本を調達する取り組みの成功にかかっています。

320万ドルと1.5ドルの純損失が発生しました 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万ドルで、3月の時点で累積赤字は6,280万ドルでした 31、2024年。私たちは、もしあれば、私たちの製品から大きな収益を生み出すことができるようになるまで、追加の損失が発生すると予想しています 現在開発中の候補者。私たちの主な資金源は、負債と株式の発行でした。

2024年3月31日に、 私たちは約190万ドルの現金を持っていました。2024年4月30日現在、当社のキャッシュポジションは合計です 約140万ドルで、2024年の第2四半期まで事業を維持するには十分ではありません。3月18日に、 2024年、私たちは和解契約の条件に従って原告に350万ドルを支払いました、そして私たちは支払う義務があります 2024年7月1日またはそれ以前に250万ドルが追加されました。当社への推定支払い額として70万ドルを計上しました 元最高経営責任者の彼が、当社での離職についてです。見越額には、次のような金額は含まれていません 彼が当社に対して求める可能性のある補償請求または拠出金の支払いを求められる場合がありますが、これは多額の場合があります。私たち 運営資金を調達し、250万ドルの支払いを行うために、追加の資本を調達する必要があります。継続的な損失と現金のため 立場、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。添付の財務諸表は 帳簿価額や資産、負債、報告された費用の分類の調整は含まれていません 継続事業として継続できなかった場合は必要です。

私たちの将来の事業 多額の追加資本を調達する取り組みが成功するかどうかにかかっています。現在、資金を調達するのに十分な資本がありません 当社の製品候補のいずれかの商品化。製造を含む当社の事業資金を調達するには、追加の資金が必要になります 和解契約に基づく250万ドルの支払い、および臨床開発の完了と商業的開発のため 私たちの製品候補です。そのような融資が必要なときに、または許容できる条件で利用できるという保証はありません。私たちの能力 これまでの資金調達は、いずれの臨床開発を完了できるかについての不確実性の影響を受けています 当社の製品について、または当社の製品を商業的に開発するために、および当社が支払う必要のある損害賠償額と、その可能性が高いのは すべての不確実性が解決されるまで、たとえあったとしても、資本を調達することはできません。さらに、追加資本を調達する当社の能力 世界経済状況の悪化の可能性、将来の世界的なパンデミックや健康危機によって悪影響を受ける可能性があります。 最近の米国の信用、銀行、金融市場の混乱とボラティリティ。私たちも強制されるかもしれません 現金を節約するために、研究開発活動への支出を削減してください。

多額の追加資金が必要になります 和解契約に基づき、2024年7月1日またはそれ以前に250万ドルの支払いを行うことを含め、当社の事業資金を調達するために当社が負担しています または、マック氏が求める損害賠償請求に必要となる可能性のある補償または拠出金に従って、臨床試験を完了する必要があります 製品候補の開発と商業開発。そのような資金調達が必要なときに利用できるという保証はありません または許容できる条件で。また、現金を節約するために、研究開発活動への支出を削減せざるを得ない場合もあります。

私たちはできません そのような資金が有利な条件で利用可能であるか、まったく利用可能であることを確認してください。追加の資本を調達できない場合 近い将来、確実ではありませんが、資産の清算や破産手続きの開始を余儀なくされる可能性があります。

グローバルなマクロ経済環境

グローバルなマクロ経済環境は とりわけ、COVID-19やその他のパンデミックや伝染病の再発、世界経済市場の不安定性によって悪影響を受けています。 米国の貿易関税の引き上げと他国との貿易紛争、世界の信用および銀行市場の不安定性、サプライチェーン 英国が欧州連合から撤退した結果生じる地政学的環境の弱点、不安定性、 ロシアとウクライナの間で続いている紛争、中東での戦争、その他の政治的緊張、外国政府の債務問題。 このような課題は、地域経済と世界の金融市場に不確実性と不安定性をもたらしており、今後も引き起こし続ける可能性があります。

一時的なものと予想されますが、これらの混乱は 2024年以降、当社の経営成績、財政状態、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の業績に影響する可能性のある要因

パートI、アイテム1Aを参照してください 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。重要な点についての議論に 将来の業績に影響を与える可能性のある要因。

項目3：量的および質的開示 市場リスクについて

該当しません。

項目4：管理と手順

開示管理と手続きの評価

私たちの経営陣は、私たちの参加を得ています 最高経営責任者兼最高財務責任者は、3月現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました 31、2024年。取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、 会社が開示する必要のある情報を確実にするために設計された、会社の管理およびその他の手続きを意味します 取引法に基づいて提出または提出する報告書は、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの規則とフォームに記載されています。開示管理と手続きには、以下の目的で設計された統制と手続きが含まれますが、これらに限定されません 企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が蓄積されていることを確認する そして、必要に応じて、最高経営責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に伝えました 必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにするためです。経営陣は、どんなにうまく設計されていても、あらゆる統制や手順を認識しています 運営されており、目的の達成について合理的な保証しか提供できず、経営陣は必ずその判断を下して評価します 可能な管理と手順の費用対効果の関係。当社の開示管理と手続きの評価に基づいて 2024年3月31日付けで、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と 手続きは妥当な保証レベルで有効でした。

の内部統制の変更の評価 財務報告

当社の内部統制に変更はありませんでした 2024年3月31日に終了した四半期に行われた財務報告（取引法の規則13a-15（f）で定義されているとおり） 財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を受ける、または重大な影響を与える可能性がかなり高い。その本質的なので 制限事項、財務報告に対する内部統制では、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。また、あらゆる評価の予測 将来の期間への有効性は、状況の変化によって統制が不十分になる可能性があるというリスクの影響を受けやすい、または ポリシーや手続きの遵守度が低下する可能性があります。私たちは時々、内部統制を変更しています 財務報告は、その有効性を高めることを目的としており、内部統制全体に重大な影響を及ぼさないものです 財務報告について。

パート II — その他の情報

項目1：法的手続き

2021年3月12日、当社と前者は 最高経営責任者のアンソニー・P・マック（総称して「被告」）は、訴状（「訴状」）の被告として指名されました。 原告がデラウェア州チャンスリー裁判所に提出した、キャプション付き ソレント・セラピューティクス社とシレックス・ファーマシューティカルズ Inc.対アンソニー・マックとVirpax Pharmaceuticals, Inc.、ケース番号 2021-0210-PAF（「アクション」）。訴状では、原告 （i）マック氏は、2016年11月8日付けの自分とソレントの間で締結された制限契約（「制限条約」）に違反したとされています。 契約書」）、（ii）会社が制限規約契約にひどく干渉した、（iii）会社がひどく不器用に シレックスとマック氏の関係を妨げました。2021年5月7日、原告は同じ3つを主張する修正訴状を提出しました 行動の原因。2021年9月28日、原告は、同じ3つの訴因を主張する第2次修正訴状を提出しました 以前の苦情、および原告が（i）マック氏が雇用、専有情報、発明に違反したと主張した請求 2016年10月25日付けの、彼自身とソレントの間の契約（「雇用契約」）、（ii）会社は 雇用契約に干渉した、（iii）マック氏がシレックスに対する受託者責任に違反し、（iv）会社が援助と扇動を行いました マック氏はScilexに対する受託者責任違反の疑いがあります。2022年4月1日、原告は3番目の修正訴状を提出しました。三番目 修正訴状は、（i）取引の不正流用に関する主張だけでなく、修正第2訴状と同じ訴因を主張しています。 デラウェア州法に基づく被告による秘密、および（ii）カリフォルニア州法に基づく被告による企業秘密の不正流用。4月18日に、 2022、被告は、修正された3番目の訴状に対する回答を提出しました。9月12日からポール・フィオルバンティ副首相の前で裁判が行われました 2022年9月14日まで。

2023年3月、当社は125万ドルを集めました 会社の取締役および役員の保険契約に基づく訴訟費用の払い戻し、それを記録しました 要約された連結損益計算書の一般管理費の削減として。それ以上の払い戻しはありません 訴訟に関する保険契約で許可されています。

2023年9月1日、チャンスリー裁判所が発令しました 訴訟における責任を扱い、3件を除くすべての点で原告に有利な判決を下した覚書意見書、裁判所が認定した 免除されました。チャンスリー裁判所は、マック氏の知識と行動を会社に帰属させるのが適切であると判断し、マック氏はそれを利用しました 不法な干渉と受託者責任違反を実行させるためです。チャンスリー裁判所は、マック氏が制限事項に違反したと認定しました 彼がEpoladermを開発してソレントと締結した契約書。契約の不法な干渉については、会社が責任を負います。 原告は、マック氏の雇用契約違反および不法干渉を理由に、その請求を放棄したものとみなされました 将来の経済的優位性。マック氏はシレックスへの忠誠という受託者責任に違反しました。会社はマック氏を支援し、助長しました 受託者責任違反。そしてマック氏はScilexの特定の企業秘密を不正流用しました。しかし、裁判所は 適切な救済策は、さらなる説明を待たなければなりません。

2023年10月18日、チャンセリーに合わせて 裁判所の補足ブリーフィングスケジュールによると、原告は次の救済を求める補足ブリーフを提出しました。差止命令、 第一に、18か月と27日間、マック氏にVirpaxと何らかの関係を築くことを禁じること、Virpaxを禁じること 18か月と27日間、Epoladermをさらに開発またはマーケティングすることから。あるいは、これら2つの差止命令が求められた場合は 認められませんでした。原告は、Mack氏とVirpaxに対する14,684,833ドルの共同責任および複数の責任の判決を要求しました。さらに これらの差止命令による救済（または代替案の損害賠償）の要求に対して、原告は、の収益について建設的な信託を求めました Epoladerm、Probudur、Envelta、または建設的な信託の代わりに、Epoladerm の純売上高の 5% のロイヤリティ、8-11 プロブドゥールの純売上高のパーセント、エンベタの純売上高の7.5パーセントです。差止命令による救済、強制の要求に加えて 建設的な信託および/またはロイヤルティについて、原告はMack氏とVirpax氏に対して共同または別件で追加の損害賠償も要求しました 次のとおり：Scilexリソースの悪用に130万ドル、企業秘密の不正流用で670万ドル、模範的なリソースに1,340万ドル 損害賠償（企業秘密損害x2）と弁護士費用（不特定額）。最後に、原告は差止命令による救済を求め、 マック氏とビルパックスは、シレックスの企業秘密にさらにアクセスすることを防ぎ、マック氏とビルパックスにシレックスの取引を返却するよう要求しました 原告にとっての秘密、そしてMack氏とVirpaxに、Scilexから派生した、またはScilexを組み込んだ製品のマーケティングまたは販売を禁じています 企業秘密。

2023年11月29日、チャンセリーに合わせて 裁判所の補足説明会スケジュールでは、被告は原告の損害賠償分析に反論する損害賠償に関する補足概要を提出しました。 概要全体を通して、被告は、原告は損害賠償を証明する責任を負わなかったため、損害賠償の対象から除外されるべきだと主張しました あらゆる損害賠償裁定。しかし、裁判所の指示を踏まえて、被告は以下のように合理的な損害賠償分析を提案しました。に関しては マック氏に対して要求された差止命令による救済は、マック氏個人に向けられたため、当社は何の立場も取りませんでした。関連する 18か月と27日間のEpoladermのさらなる開発に対する差し止め命令を求める原告の要求、被告 原告の金銭的損害賠償請求を踏まえ、取り返しのつかない損害はないと主張して、この要求に反対しました。被告も建設的な議論をしました 原告がそのような救済のパラメータを明確に述べておらず、さらに売れ行きが悪かったことを考えると、信頼は不適切です 医薬品候補はそのような救済を妨げます。3つの候補薬に関連する金銭的損害賠償に関しては、被告は妥当な金額を提示しました 一括損害賠償とは対照的に、医薬品候補の純利益の1〜3％のロイヤルティ率は、投機的な流れを和らげます 原告が請求する損害賠償の性質。670万ドルの営業秘密の不正流用請求については、裁判所が判断したことを踏まえて 提出された1,182件の文書のうち、企業秘密だったのは5件だけで、被告は原告は金銭的損害賠償を受けるべきではないと主張しています（ 合理的なロイヤリティにはこれらの書類の使用が含まれ、代わりに被告はそのような書類を返却します）。しかし、もし 裁判所は損害賠償を裁定することになっていました。そのような損害賠償は、書類に比例して、約28,382ドルでなければなりません。そして、最後に、被告は反対しました 弁護士費用と模範的損害賠償の請求。

2023年12月21日、原告は返答を提出しました 損害賠償についての簡単な説明。一般的には、損害賠償に関する以前の議論を再確認し、被告の主張に反論します。原告も主張しました 彼らは十分な証拠をもって損害賠償請求を裏付けました。

2024年2月29日、原告と会社 訴訟に関連して原告が当社に対して行ったすべての請求を完全に解決するために和解契約を締結しました。件名 ソレントの破産申請を処理しているテキサス州南部地区連邦破産裁判所による申請に、 和解契約を承認する注文の2024年3月1日、原告は和解合意を承認する申立てを提出し、 関連する救済措置を破産裁判所に提出してください。2024年3月14日、破産裁判所は和解を承認する命令を出しました 同意し、2024年3月20日、原告はチャンスリー裁判所に解雇の規定を提出し、訴訟を却下しました。

和解の検討として、会社は同意しました ソレントとシレックスに合計600万ドルの現金支払いを行い、そのうち350万ドルは2営業日後の2024年3月18日に支払われました 発効日、そして残りの250万ドルは、2024年7月1日までに支払われる予定です。さらに、会社は以下への支払いに同意しました それ以前の医薬品候補であるEpoladerm、Probudur、Enveltaから開発された製品の年間純売上高の6％を原告に支払うロイヤルティ 当該製品の有効期限が間近に迫っている有効な特許請求の満了と、規制上の独占期間の満了について そのような製品のために。

和解契約に従い、それぞれ 原告と当社は、発効日現在のすべての請求について、既知か未知かを問わず、以下から生じるすべての請求を相互に解決しました 訴訟に記載されているすべての申し立て。原告の釈放は、当社に対する請求のみに関係します。原告の釈放 会社については、会社が最初に350万ドルを支払い、会社が原告を解放した時点で有効になりました 発効日に発効しました。

原告は引き続き請求することができます マックさん。会社の細則では、会社に「当事者であった人、当事者であった人、またはその恐れがある人に補償する」ことが義務付けられています。 民事、刑事、行政、捜査を問わず、脅迫された、保留中または完了した訴訟、訴訟または訴訟の当事者（その他） その人が会社の取締役または役員である、またはそうであったという事実を理由に、会社による、または会社の権利を主張する訴訟ではなく、 または、会社の取締役または役員...」ただし、そのような補償は次のような状況に限定されます 対象者は「誠意を持って、その人が最善の利益に反する、または反しないと合理的に信じられる方法で行動しました 株式会社の...」裁判所がマック氏に責任があると判断した場合、マック氏は補償を受ける資格があると主張するかもしれません。 訴訟における損害賠償について。本訴訟で発行された覚書意見書の調査結果を踏まえると、当社は自社の強みがあると考えています マック氏は補償を受ける資格がないという立場。しかし、裁判所が彼に資格があると判断するリスクがあります そのような補償に。さらに、細則の第7.6条に従い、当社はマック氏の弁護士を昇進させています。 アクションの手数料と費用。マック氏は、自分にはまだ手数料や費用の前払いを受ける権利があると主張するでしょう 訴訟は今後、司法介入を求める可能性があります。ただし、細則によると、マック氏は経費の前払いのみを受けることができます 補償可能な行為については。上記のように、本訴訟における覚書意見を踏まえて、当社は、自社には マック氏には補償を受ける資格がなく、したがって経費の前払いを受ける資格がないという強い立場。しかし、そこには 裁判所がマック氏にそのような昇進の資格があると判断するリスクがあります。さらに、マック氏は損害賠償を求めようとする可能性があります 当社は、共同責任および多重責任の理論に基づく損害賠償に関する裁判所の最終判決に基づいて拠出を求めています 金銭的判断については会社から。（項目1A-リスク要因を参照）

裁判所は、原告が和解したことを認識しています 会社と、そして和解契約により会社が請求または損害賠償から完全に解放されることについて、原告は アクションに関連する会社。和解合意によってマック氏が訴訟に関連する責任から解放されないことを考えると、裁判所は は、裁判所が会社を訴訟から除外できるかどうか、またマック氏の主張について、補足的な説明を求めています 訴訟から生じた会社に対して。当社は、評価された損害賠償額はすべてマック氏のみに裁定される可能性があると考えていますが、 原告はVirpaxに追加の損害賠償を求めることはできません。しかし、マック氏が依然として会社からの拠出を求めるリスクがあります 訴訟から生じた損害賠償請求については、裁判所がマック氏に有利な判決を下すリスクがあります。どんな金額でも 裁判所がマック氏に有利に裁定した補償、拠出金、またはその他の金額は、多額になる可能性があります。

私たちからのこれ以上の払い戻しは許可されていません 訴訟に関する保険契約。したがって、マック氏が私たちに補償を求めることに成功した場合、私たちは そのような金額を現金で支払わなければならないと、キャッシュポジションがさらに減少します。

時々、私たちは以下による請求の対象となります さまざまな法的紛争中の第三者。そのような主張の抗議、またはそのような主張に関連する不利な結果に対する抗弁には、 当社の流動性、財政状態、およびキャッシュフローへの重大な悪影響。

項目1A：リスク要因

当社の事業と財務結果は対象です 当社の年次報告書の第1部、項目1A「リスク要因」に記載されているものを含む、さまざまなリスクと不確実性に対して 2023年12月31日に終了した年度の10-Kは、2024年3月26日に証券取引委員会に提出されました。以下に定める場合を除き、 2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書以降、リスク要因に他に重要な変化はありません。

創業以来、私たちは損失を被ってきました また、当面の間、引き続き損失が発生すると予想しています。私たちは現在利益を上げておらず、決して達成できないかもしれません または収益性を維持します。

私たちは前臨床段階のバイオ医薬品会社です 営業履歴が限られており、設立以来損失を被っています。約320万ドルの純損失が発生し、 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ150万ドルです。2024年3月31日現在、私たちの累積赤字は 約6,280万ドル。私たちは製品候補を商品化しておらず、商品化から収益を上げたこともありません あらゆる製品の。これまで、私たちは前臨床研究を含め、財源のほとんどを研究開発に費やしてきました。 法的防衛費および一般的な企業目的を含むがこれらに限定されない、一般管理費、および 知的財産。

営業活動が大幅に増えると予想しています 少なくとも今後数年間の損失は、前臨床開発を通じてプロブドゥール、エンベルタ、アンクラール、エポラダーム、ノブルキシオールを進めるにつれて、 臨床試験を完了し、規制当局の承認を求め、プロブドゥール、エンベルタ、アナクラー、エポラダーム、ノブルキシオールを商品化します（まとめて、 「製品候補」)、承認されれば。製品候補を各臨床段階に進めるためのコストは大幅に増加する傾向があります 臨床開発プロセスの全期間にわたって。したがって、当社の製品候補のいずれかをマーケティングに投入するための総費用は 1つの法域であっても承認はかなりのものです。医薬品には数多くのリスクと不確実性が伴うため 製品開発では、経費が増える時期や金額、いつ、あるいはできるかどうかを正確に予測することはできません あらゆる製品の商品化から収益を生み出し始めたり、収益性を達成または維持したりします。私たちの費用と経費は また、次の場合にも、大幅に増加します。

さらに、私たちが成功裏に発展する能力、 製品候補を商品化してライセンス供与し、製品収益を生み出すには、さらに大きなリスクと不確実性が伴います。 「開発、臨床試験、製造、規制当局の承認に関連するリスク」と「リスク」で説明されているように 商品化に関連しています。」その結果、当面の間、純損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想されます 未来。これらの純損失とマイナスのキャッシュフローは、これまでも、そしてこれからも、株主資本に悪影響を及ぼしています と運転資本。将来の純損失額は、経費の将来の増加率と能力に一部依存します 収益を上げるために。単独で、または共同で、1つまたは複数の製品候補を開発して商品化できない場合は、 または、マーケティングの承認を受けた製品からの収益が不十分だと、収益を上げることができません。たとえ私たちが達成したとしても 収益性。収益性を維持できない場合や、収益性に対する外部の期待に応えられない場合があります。達成できない場合は または収益性を維持するため、または当社の収益性に対する外部の期待に応えるために、当社の普通株式の価値は大きくかつ逆になります 影響を受けます。

かなりの追加資本が必要です 事業資金を調達し、必要な資金を調達できなければ、開発と商品化を完了することができません 私たちの薬の。

として 2024年3月31日現在、当社の現金残高は合計で約190万ドルで、2024年4月30日現在、当社の現金残高は合計です 約140万ドルです。現在のキャッシュポジションと現在の月額約100万ドルのバーンレートは 2024年の第2四半期までの事業資金を調達するのに十分で、 和解契約に基づく250万ドルの支払いを行うには十分ではありません。私たちがそうなるという保証はありません 必要に応じて資金を調達することができます。このような追加資本の調達に失敗すると、資産の清算を余儀なくされる可能性があります または破産手続きを開始してください。

最近の訴訟は また、当社のキャッシュポジションにも悪影響を及ぼしました。350万ドルの支払いが行われ、250万ドルの支払いが行われた結果 2024年7月1日またはそれ以前に、和解契約に従って原告に提示する必要があります。当社の現金残高は そして大幅に減少します。さらに、原告への使用料の支払い 和解契約の条件に従うと、当社の将来の収益に大きな影響を与え、関与がより困難になる可能性があります コラボレーション、ライセンス、または特定の製品候補の取得で、特定の製品の開発が中止されることがあります 候補製品、またはすべての製品候補を、そうすることが経済的に利益を生まないと当社が判断した場合。 さらに、訴訟関連の補償および/または拠出金の支払い（もしあれば） 私たちは元最高経営責任者に昇進しますが、これは重要なことかもしれませんが、さらに進めます キャッシュポジションを減らしてください。

支出する必要があります 製品候補の臨床開発を進め、発売して商品化するための多額の費用です。

たとえば、必要になると見積もっています 予定している治験薬「IND」申請の完了には、少なくとも合計で約850万ドルが必要です Probudurやその他の製品候補、継続的な事業を開発するために発生する可能性のあるその他の支出については、 そして、当社の元最高経営責任者への現金分離支払いの可能性も。計画を完了するには、さらに多くの資金が必要になる場合があります プロブドゥールのINDファイリング。で追加の資本を調達する必要があります 私たちのINDを提出するための注文。必要なときに、または魅力的な条件で資本を調達できない場合、延期、削減、または廃止を余儀なくされる可能性があります 私たちの研究開発プログラム、または将来の商品化の取り組み。さらに、AnqlarとEpoladermに対する私たちの戦略は 私たちは引き続き処方薬のパイプラインに注力しながら、これらの資産のライセンスアウトまたは提携を行います。私たちがうまくいかなかったら 提携活動や資金調達活動では、AnqLarとEpoladermを開発できない場合があります。

2024年3月31日の時点で、私たちはおおよその現金を持っていました 190万ドル。2024年3月18日、私たちは原告に350万ドルを支払い、さらに250ドルを原告に支払うことに同意しました 2024年7月1日またはそれ以前に100万個です。さらに、訴訟関連の補償および/または 拠出金の支払い（ある場合、多額になる可能性があるもの）、および推定退職金額 私たちが元最高経営責任者に支払う支払いは、多額のものかもしれませんが、さらに増えます キャッシュポジションを減らしてください。追加情報については、この四半期報告書に含まれる財務諸表注記の注記5を参照してください これらの支払いについて。3月31日に終了した3か月間の320万ドルの損失を含め、創業以来損失を被っています。 2024年、2023年12月31日に終了した年度には1,520万ドル。私たちの将来の資金調達要件は、短期的にも長期的にも、以下によって異なります 以下を含むがこれらに限定されない多くの要因：

私たちの失敗 ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件を満たすと、当社の普通株式の上場廃止につながる可能性があります。

私たちの普通株式 株式はナスダック・キャピタル・マーケットに「VRPX」のシンボルで上場されています。継続中のリスティングに満足できなかったら コーポレートガバナンス要件、株主資本要件などのナスダックキャピタルマーケットの要件、 最低終値要件。ナスダック・キャピタル・マーケットは、当社の普通株式または新株予約権の上場廃止措置を講じることがあります。

2023年4月10日、書面による通知を受け取りました ナスダックは、ナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた1.00ドルの最低入札価格要件を満たしていないことを示しています ナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場（「入札価格要件」）。2023年11月16日、通知を受け取りました ナスダックから、ナスダック上場規則5250（c）（1）の継続上場要件に準拠していないことを通知しました。 2023年9月30日に終了した四半期のForm 10-Qの四半期報告書は、まだ証券取引委員会に提出されていませんでした (「秒」)。2023年12月8日、ナスダックから、ナスダック上場規則5250 (c) (1) への準拠を取り戻したという通知を受け取りました そして、問題は解決しました。2024年3月15日、ナスダックから、ナスダック上場規則5500 (a) (2) の遵守を取り戻したという通知を受け取りました そして、問題は解決しました。ただし、ナスダック上場に記載されている最低入札価格1.00ドルの要件への準拠を取り戻しました 規則5550（a）（2）は、株式の逆分割を行い、Form 10-Qの延滞申告の遵守を取り戻したことにより、次のようなことが起こり得ます ナスダックの継続上場要件を引き続き遵守するという保証はありません。

2024年4月2日、通知書を受け取りました ナスダックの上場資格スタッフから、当社の株主資本が年次報告書に報告されているとお知らせいただきました。 2023年12月31日に終了した年度は、ナスダックに引き続き上場するための最低株主資本要件を満たしていませんでした 資本市場。ナスダック上場規則5550 (b) (1) は、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場している企業に、株主の権利を維持することを義務付けています 少なくとも250万ドルの株式。2023年12月31日に終了した年度の年次報告書では、1,934,321ドルの株主資本を報告しました。 ナスダック上場規則5550 (b) (1) に基づく継続上場に必要な最低株主資本を下回っています。さらに、 2023年12月31日に終了した年度の年次報告書の日付の時点で、現在、代替案には会っていません、ナスダックは続けます ナスダック上場規則に基づく上場基準。2024年3月31日に終了した3か月間のフォーム10-Qの四半期報告書で、次のことを報告しました。 1,213,384ドルの株主赤字。

この違反の通知は即時ではありませんでした ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社の普通株式の継続的な上場または取引への影響。ナスダック・キャピタル・マーケットは引き続き上場および取引されます。 ナスダックでは、その他の継続上場要件の遵守を条件とします。ナスダックは2024年5月17日までに提出するように私たちに指示しました ナスダックはコンプライアンスを取り戻すための計画を提出する予定です。私たちの計画が受け入れられれば、ナスダックは最大180暦の延長を許可する可能性があります ナスダックからコンプライアンス証明書が届いた日から日数。

私たちは回復のための行動を取るつもりです 私たちはナスダックの上場要件を遵守していますが、コンプライアンスを取り戻す保証はありません。あるかもしれません 株主資本の最低要件を満たすことができるという保証はありません。

私たちに対する認識は コンプライアンスを取り戻せない場合や、ナスダックによる当社の普通株式の上場廃止は、新規投資家を引き付ける当社の能力に悪影響を及ぼし、減少する可能性があります 当社の普通株式の発行済み株式の流動性、そのような株式の取引価格の引き下げ、取引量の増加につながります そのような株式の取引に内在する費用は、当社の株主に全体的にマイナスの影響を及ぼします。さらに、当社の普通株式の上場廃止は ナスダックは、ブローカー・ディーラーが当社の普通株に市場を作ったり、他の方法で私たちの普通株を探したり、関心を集めたりすることを思いとどまらせる可能性があり、思いとどまらせるかもしれません 当社の普通株式に投資している特定の機関や人物。

ナショナル・セキュリティーズ社 連邦法である1996年の市場改善法は、州が特定の証券の売却を規制することを禁止または免除しています。 これは「対象証券」と呼ばれます。私たちの普通株はナスダック・キャピタル・マーケットに上場しているので、私たちの普通株です 株式は対象証券です。州では対象証券の売却を規制することはできませんが、連邦法では 詐欺の疑いがある場合は州が企業を調査できるようにし、不正行為が見つかった場合は 特定のケースでは、州が対象証券の売却を規制または禁止することができます。さらに、もし私たちがナスダック・キャピタルから上場廃止になったら 市場では、私たちの普通株は対象証券として認識されなくなり、私たちは、次のような各州の規制の対象となります 私たちは有価証券を提供しています。

項目2：株式の未登録売却 と収益の使用

(a) 株式の未登録売却

その間、私たちは株式を売却しませんでした 2024年3月31日に終了した3か月間で、当社の申告書に開示されている以外に証券法に基づいて登録されていない取引 SECと一緒に。

(b) 収益の使用

該当しません。

(c) 発行者による株式の購入

該当しません。

項目3：シニア証券のデフォルト

[なし]。

項目4：鉱山の安全に関する開示

該当しません。

項目5：その他の情報

の間に 2024年3月31日に終了した3か月間、会社の取締役または役員はいません採用されたまたは終了しましたa「ルール 10b5-1 トレーディング 各用語は、規則S-Kの項目408（a）で定義されている「取り決め」または「ルール外の10b5-1取引契約」。

アイテム 6: 展示品

署名

証券のセクション13または15（d）の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、署名者の代わりに本報告書に正式に署名させ、正式に承認しました 2024年5月13日に。

41