許可協定の最初の修正案
ライセンス契約の最初の修正案(本修正案)は[●]2024年(“改訂発効日”)は，Arcutis BioTreateutics，Inc.(“Arcutis”)と杭州中米華東薬業有限会社(“Hudong”)の間である。ここで使用するがここで定義していない大文字用語の意味は，許可プロトコル(以下のように定義する)における意味と同じであるべきである.Arcutisと華東のいずれも本稿では“当事者”と呼ぶか，あるいは一緒に“当事者”と呼ぶことができる
Arcutisと華東は、この特定の許可協定(期日は2023年8月10日)の当事者(“許可協定”)であることを考慮して、
したがって、双方は本協定の規定に従って許可協定を修正することを望んでいる。
そこで，善意と価値のある対価格から，双方はライセンス契約を以下のように修正した
1.“ライセンス契約”6.1.1節(輸入モデル)を修正し，6.1.1節(輸入モデル)の末尾に以下を追加する
ライセンス製品の十分な商業供給を確保することは，ライセンス側がライセンス製品を商業的に発売することに成功するために重要であることを認め，双方は誠実に協力し，ライセンス側とライセンス側のCMOが交渉して，ライセンス側のライセンス製品のビジネスニーズに対する能力を確保するために合理的な協力を提供すべきであることに同意した。疑問を生じないようにするために、このような協力は、このような供給を確保するために、許可者に任意の自己負担費用を要求すべきではない
2.ライセンスプロトコル表10.2.1(規制マイルストーン)を削除し、それを以下のように置き換えます
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| 表10.2.1--規制マイルストーン |
| 発展と規制のマイルストーン事件 | 発展規制マイルストーン支払い |
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| 1：ARQ−151(0.3%濃度)については、以下の以前のものを基準とする：(A)FDAが発行する医薬品証明書(CPP)[***]から[***]または華東Indの提出前4週間以内に、(B)30日以内に発効(“CBE-30”)、発効日が変更されます[***]適用することができます[***]または(C)以下の機関の承認を受けた事前承認補足資料(“PAS”)[***]適用することができます[***]. | $[***] |
| 2：ARQ−154(0.3%濃度)については、以下の早いものを基準とする：(A)FDAは[***]華東IND提出の4週間前ではなく、(B)CBE-30は[***]適用することができます[***]CMOまたは(C)を指定することができるかもしれない[***]適用することができます[***]CMOを指定することができるかもしれない. | $[***] |
3：中国初の臨床試験患者の薬品使用状況 | $[***] |
| 4：中国で最初のライセンス製品秘密保護協定を提出 | $[***] |
| 5：中国で初めて許可製品の乾癬に対する監督管理許可を得た | $[***] |
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6：アトピー性皮膚炎用の特許製品を中国で初めて承認 | $[***] |
| 7：中国で初めて脂漏性皮膚炎の許可製品を承認 | $[***] |
3.ライセンス契約10.2.1節(規制マイルストーン)を改訂し、10.2.1節(規制マイルストーン)の末尾に以下を追加します
ARQ−151およびARQ−154の各々について、実施権者は、以下の通知を許可者に提供しなければならない：(A)許可者は、少なくともそのような製品のIND日を提出することを計画している[***]提出前、および(B)提出後に製品のINDが直ちに提出された日は、各場合((A)および(B))がマイルストーンイベント1(ARQ−151の場合)または2(ARQ−154の場合)がその日に実現されている場合を除いて、この場合には通知を必要としない。
ライセンス者又はその代表が開発及び規制マイルストーンイベントを実現した場合、ライセンス側は、その成果の通知を許可者側に提供し、ライセンサー側に領収書を発行し、ライセンサー側及びライセンサー側は、10.2.3(A)節(開発及び規制マイルストーン支払い)に規定された領収書を支払う
4.秘密にする。本改正案の条項は、双方の秘密情報とみなされ、ライセンス契約の下でライセンス契約条項に適用される同じ秘密条項を遵守しなければならない。
5.修正された効力。本修正案は、ライセンス契約の任意の他の条項または本明細書で明確に言及されていない他の条項の放棄、修正、または修正を構成してはならない。本協定の改正を除いて、本許可協定のいずれも、最初の書面規定との完全な効力を維持しなければならない。本改正案は、本改正案が発効した日から発効します
ライセンスプロトコルにおける“本プロトコル”、“本プロトコル”または同様の用語の各言及、およびプロトコルに関連する他の文書における各言及は、本明細書で修正されたプロトコルへの参照であるべきであることを指すべきである。
6.法に基づいて国を治める。本修正案は、ニューヨーク州国内法(その訴訟時効法規を含む)によって管轄および実行されるが、紛争または法律選択規則または原則に影響を与えず、そうでなければ、本修正案の解釈または解釈を別の管轄区域の実体法に適用する可能性がある。
7. 修正； 放棄； 譲渡。この修正条項のいかなる修正、変更または放棄も、書面により簡素化され、両当事者の権限のある代表者が署名しない限り、または放棄の場合には、遵守を放棄する当事者が署名しない限り、いずれの当事者にも拘束力を持つものではありません。本修正は、ライセンス契約の譲渡に関連する場合を除き、譲渡することはできません。
8.Counterparts. 本契約は、 1 つ以上のカウンターパートで実行されることがありますが、それぞれが原本とみなされますが、これらのすべてを合わせると、同じ文書とみなされます。対照文書は、 AdobeTM ポータブルドキュメントフォーマットまたは 2000 年の米国連邦 ESIGN 法に準拠した電子署名を含む電子メールによって配信されることがあります。そのように配信された対照文書は、元の署名とみなされ、有効で両当事者を拘束するものとし、配信時に本契約の適正な履行を構成します。
（ このページの残りは意図的に空白のまま、署名ページが続きます ）
その証拠として、当事者は、改正の効力発生日にこの改正を実施した。
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株式会社アーカティスバイオセラピューティクス
投稿者： / s / フランク · 渡辺
名前 ： フランク · 渡辺 役職：総裁兼最高経営責任者 | |
杭州 Zhongmei Huadong の薬剤 Co. 、Ltd. 投稿者： / s / LV ， Liang
名前： LV 、梁 タイトル： 代表取締役社長 |
[ライセンス契約の第 1 修正への署名ページ]