添付ファイル10.3[***]法規S−K第601(B)(10)項によれば、本ファイルのいくつかの情報は除外されている。このような排除された情報は実質的ではなく、登録者が個人または機密とみなすタイプだ。Arcutis BioTreateutics，Inc.とSato製薬有限会社との間の許可協定は，2024年2月27日である
Iディレクトリ第1条定義.1第二条ライセンス；排他性；第一次交渉権。19.1.1ライセンシーのライセンスの付与。19.2.2関連先の権利.19 2.3ライセンスを承認したライセンス。20 2.4黙示許可なし；保留権利.20 2.5再発行および下請け業者...20.6 AZライセンス。22 2.7排他的チェーノ.23 2.8最初の交渉権。...第二十四条第三条管治。25 3.1連合マネージャ。25 3.2共同監督委員会。25.3.3非メンバーが出席します。...27 3.4意思決定。...27 3.5司法担当者委員会争議の解決28 3.6司法人員叙用委員会及びそのグループ委員会の終了。29第四条開発活動。29.1開発責任。29.2日本臨床発展計画。29.3臨床試験設計；シナリオ30 4.4臨床試験審査権30.5開発記録。32 4.6開発報告。32.7.7ライセンシーデータの開示と使用。32 4.8新しい処方、新しい濃度、または新しい適応の開発。..33.9ライセンスデータとファイル第三十五条規則。34 5.1カード所有者の責任34 5.2ライセンス者の責任35.3.3費用と支出。35 5.4日本の海外監督当局とのコミュニケーション。35.5.5参照権。35歳
II 5.6薬物警戒と不良事件報告。36.7規制コア数。37 5.8管制行動通知書。第38条第6条製造、供給及び技術移転。38.1臨床供給品。38.2ビジネスの供給。第三十八条第七条医療事務。39.1.1日本医療事務計画。39.2医療事務レポート。40.3医療事務活動の協調作業。40第8条商業化40.1商業化。40.2商業化報告。40.3ライセンス者の商業化洞察。40第九条勤勉に働く。41第十条財務条項。41 10.1前払い金。41.10.2マイルストーン。41.10.3特許使用料。43.5特許使用料の支払いとレポート44.6会計基準。四十四十七通貨；為替レート44.10.8ヒンダード支払い。45.10.9超過支払い。45.10.10財務記録と監査。45.10.11税金。第四十六条第十一条秘密保持47 11.1セキュリティ責任。47 11.2機密情報。48.11.3免除。49.11.4許可された開示。49.11.5刊行物。51.6臨床試験の発表とリスト。52 11.7宣伝；名前の使用52.52
第三条第十二条陳述、保証、及びキノ。53 12.1各当事者の陳述と保証.53 12.2ライセンス者の陳述と保証54 12.3被許可者の陳述と保証55.12.4カードを持っているチノ。57ライセンス側のチノ12.5。...60 12.7輸出規制。61.12.8衝突なし。62.12.9準拠。62 12.10他の陳述や保証はありません。第六十三条賠償。63 13.1カード所有者によって.63 13.2は許可者によって決定された。64.3.3代償プログラム。64 13.4保険料第六十五条第十四条知的財産権。66 14.1発明66 14.2知的財産権譲渡。66 14.3“法令を創設する”。67.14.4特許検査。67 14.5特許の強制執行68 14.6第三者の権利を侵害する。69.14.7特許リスト。70 14.8特許期間は延長された。70.14.9特許マーク。71.14.10製品商標。七十五条の任期及び終了。72 15.1条項：72 15.2終了。72 15.3有効期間の満了または終了の影響。74.4.4生存期間。78 15.5累積修復；終了は唯一の修復ではない第七十八条紛争解決。78.16.1排他的紛争解決メカニズム.78.78
IV 16.2交渉；アップグレード。79 16.3仲裁。79 16.4特許および商標紛争80 16.5公平済助。80 16.6陪審員の取り調べを受ける権利を放棄する80 16.7セキュリティ第八十一条第十七条雑項。81 17.1譲渡81.2法的責任制限。81 17.3分割可能82 17.4不可抗力。82 17.5通知書。83 17.6法律を適用する。84.7合意全体；改訂84 17.8タイトル。84 17.9独立建設業者84 17.10第三者受益者権利がない。84 17.11共同経営会社の表現。84.17.12免除。85 17.13建造規則を放棄する。85 17.14さらに行動した。85 17.15構築。85 17.16言語；翻訳本。86 17.17対応者。86.86
I別表1.12 ARQ−151付表1.13 ARQ−154付表1.87知識付表1.104ライセンス側特許権別表1.156ロフルラスト別表4.2日本臨床開発計画スケジュール11.7.1共同プレスリリース
1ライセンス契約本ライセンス契約(“合意”)2024年2月27日(“発効日”)Arcutis BioTreatetics，Inc.(その主な営業場所はカリフォルニア州91361-0051西湖村Townsgate Road 300号スイート)と佐藤製薬有限会社(主な営業場所は日本東京都南区本部赤坂1-5-27)(“被許可者”)によって締結された。許可側と被許可側を本プロトコルでは単独で“一方”と呼び，総称して“双方”と呼ぶ.ライセンス側は医薬品(ライセンス製品を含む)の開発と商業化に専門的な知識を持つ製薬会社であることから、ライセンス側はライセンス製品に関する特定のノウハウや特許権を制御していることから、ライセンス側は日本で薬品研究、開発、製造、販売、商業化に従事している製薬会社であることから、双方がライセンス契約を締結することを希望していることから、この合意に基づいて、ライセンス側はライセンス側と日本のライセンス製品を共同開発することになり、これらは本プロトコルで規定されている条項と条件を満たしている。したがって、現在、前述および以下に説明する相互プロトコルを考慮し、他の良好かつ価値のある対価格を考慮すると、双方は、本プロトコルにおいて特に規定されていない限り、以下の用語は、単数または複数使用にかかわらず、以下のそれぞれの意味を有することに同意する：1.1“会計基準”とは、公認会計基準または国際財務報告基準(一方に適用される)を意味する。1.2“買収先”は，1.25節(制御権変更)で規定されている意味を持つ.1.3“アクセサリ”とは、1つまたは複数の中間者によって直接または間接的に制御され、一方によって制御され、または一方と共同で制御される任意の人を意味する。本1.3節(関連者)についてのみ、個人に対して使用される用語“制御”(関連する意味の“制御”および“共同制御される”を含む)とは、(A)議決権を有する任意の人の50%以上の議決権を有する証券または他の議決権を有する権益(関連する側の帰属を含む)、または(B)直接または間接的に、その人の管理および政策を指導する権限を直接または間接的に所有し、議決権を有する証券によって、契約を介して、通常のパートナーとして、マネージャーとして、またはその人の管理および政策を指導する権力を直接または間接的に所有することを意味する。他の理由でもあります
2 1.4“プロトコル”は、本プロトコルの前文に示された意味を有する。1.5“連合マネージャ”の意味は3.1節(連合マネージャ)を参照。1.6“額”の意味は第10.10節(財務記録及び監査)を参照。1.7“年間純売上高”とは、許可製品については、特定の日における当該許可製品の総純売上高を意味する。1.8“反腐敗法”とは、公共または民間部門の腐敗、賄賂、リベート、迅速または便利な支払い、道徳的な商業行為、マネーロンダリング、公金流用、政治献金、贈り物、報酬、費用、娯楽、接待、代理関係、手数料、ロビー、帳簿と記録、および金融統制のすべての地方性または他の法律、法規または命令を禁止または規範化することを意味し、米国の“反腐敗法”、米国“旅行法”、日本の“不正競争防止法”、“日本の組織犯罪集団メンバーの不公正行為防止法”および腐敗防止支払い、要約、承諾、承諾、修正された不正な業務を得るために、任意の公職者、商業エンティティ、または任意の他の人に任意の価値のあるもの(プレゼントまたは娯楽を含む)を直接または間接的に支払うことを許可または移転することができる。1.9“反腐敗違反”は、15.2.5節(反腐敗違反により終了)に規定されていることを意味する。1.10“反マネーロンダリング法”とは、財務記録保存および報告要件を含むマネーロンダリングに関する法律、法規、規則またはガイドラインを意味し、例えば、“米国はテロを遮断し妨害するために必要な適切なツールを提供することによって米国を団結·強化する”、“公法107-56”、“1970年米国通貨·外国取引報告法”(改訂本)、“1986年米国マネーロンダリング制御法”(改訂本)、“日本移転犯罪収益防止法案”、および他の国または司法管轄区域のマネーロンダリングに関するすべての法律、例えば、許可者またはその付属会社、再許可者、または下請け業者、適用される場合、業務を運営するか、または資産を所有するか、および任意の政府エンティティが発行、管理または実行する任意の関連または同様の法律。1.11“適用される法律”とは、すべての法律、規則、法規、条例、法令、司法および行政命令(および上記のいずれかの条項によって付与された任意のライセンス、特許経営権、ライセンスまたは同様の権利)、およびすべての反腐敗法律、反マネーロンダリング法、グローバル貿易法律および法規、GCP、GLPおよびcGMPを含む任意の適用政府当局の管轄または他の方法で適用される任意の政策および他の要件を意味し、これらのすべての法律、規則、法規およびコンプライアンスガイドラインは、その上で公布された任意のルール、法規およびコンプライアンスガイドラインを含む。双方は，日本国内で製品の開発，医療事務の履行，製造，商業化，その他の面で，適用される場合には日本の適用法を優先的に適用すべきであることを理解し同意した。1.12 ARQ−151“は、クリーム配合のロフルラスト外用製剤として、表1.12(ARQ−151)および(A)濃度(S)に記載された配合物であるゾレビクリームを指す
(B)許可者またはその関連会社が日本国外で規制許可を得た任意の濃度、および(C)許可者が4.8節(新処方、濃度または適応の開発)によって承認された任意の濃度(S)および製剤(S)。1.13“ARQ−154”は、表1.13(ARQ−154)に記載された製剤および(A)付表1.13(ARQ−154)に列挙された濃度(S)に規定された濃度(S)、(B)許可者またはその付属会社が日本国外で規制されて承認された任意の濃度、および(C)許可者が4.8節(新製剤、濃度または適応の開発)によって承認された任意の濃度(S)および製剤(S)において泡として調製されたロフルオロラストの局所形態を指す。1.14“監査役”の意味は、第10.10節(財務記録及び監査)を参照。1.15“AZ機密情報”とは、AZライセンスの下で機密情報(AZライセンスで定義されている)とみなされる任意の情報を意味する。1.16“AZライセンス”とは、ライセンス者とアスリコンABとの間の日付が2018年7月23日である改訂された特定のライセンス契約を意味する。1.17“違約通知”は、15.2.3節(重大な違約により終了)に規定されていることを意味する。1.18“営業日”は、(A)土曜日または日曜日、または(B)米国カリフォルニアまたは日本東京の銀行または公衆休暇以外の任意の日を意味する。1.19“カレンダー四半期”とは、3月31日、6月30日、9月30日、12月31日までの3カ月連続の日歴を指す。1.20“西暦年”とは、12月31日までの12ヶ月の期間を指す。1.21“CBP”は、第1.70節(グローバル貿易法律及び条例)に規定されている意味を有する。1.22“cGLP”または“GLP”は、関連国または司法管轄区域の適用規制当局または法律要件が適用された当時に適用された当時の良好な実験室動作規範基準を意味する。1.23“CGCP”又は“GCP”とは、関連国又は司法管轄区域の適用規制機関又は適用法律に要求される設計、臨床試験を行い、記録及び報告する当時に適用される倫理及び科学的品質基準を意味する。1.24“cGMP”または“GMP”とは、許可製品の生産に管轄権を有する任意の適用可能な規制当局によって公布された、許可製品の製造に適用されるすべての現行の良好な生産実践および法規を意味し、(A)の詳細説明の原則に従って公布されることを含む
4“米国現行良好な製造規範”、21 C.F.R.第4、210、211、601、610および820部分、(B)欧州指令2003/94/ECおよびEudralex 4、(C)国際調整会議Q 7ガイドラインで詳述されている原則、および(D)任意の関連国または地域(日本を含む)の同等の適用法は、各法律が時々改正および適用することができる。1.25“支配権変更”とは、一方(“被買収側”)については、発効日からその後に、(A)任意の人またはグループ(直接または間接)が、当該買収側が議決権を有する株式の50%を超える実益所有者となることを意味する。(B)当該被買収者は、ある取引に基づいて他の者と合併又は合併し、当該取引において、当該合併又は合併の直後に完了していない買収又は合併実体の50%を超える議決権株式は、当該合併又は合併前の当該被買収者が議決権株式を発行した所有者によって保有されていないものではなく、又は(C)当該被買収者は、その全部又は実質的な全資産を他の者に売却又は譲渡する。1.26“臨床データ”は、第4.7節(実施許可者データの開示および使用)に規定されている意味を有する。1.27“臨床開発”は，第1.50節(開発)で規定されている意味を持つ。1.28“臨床試験”とは、CGCPに従って行われる任意のヒト臨床試験を意味し、(A)INDに従って、(B)規制承認または補償承認(場合に応じて)の承諾または要求を満たすこと、または(C)規制承認の適応拡大の承認を支持することを目的とする。1.29“臨床試験問題”とは、その合理的な情動権に基づいて試験行為にすでに欠陥が発生したかどうかを決定することができ、試験参加者の権利、安全性、幸福感または試験結果の信頼性に著しく影響する可能性があるか、またはAZ許可証、本プロトコル、適用される日本の臨床開発計画、cGLP、cGMP、CGCPまたは適用法を遵守できない可能性がある任意の場合を意味する。1.30“CMO”とは、代行組織を意味する。1.31“規則”は15.2.7(B)節(第365(N)節の権利)に規定されている意味を持つ.1.32“商業化”とは、任意の製品について、適用国または司法管轄区域による上記製品の規制承認を受けた後、その製品に対するマーケティング、販売促進、流通、定価、精算、輸入、輸出、販売および販売を求めること、および必要な精算承認を求め、維持することを含む規制当局と相互作用する活動を意味するが、製造、開発、または医療事務のための活動は含まれていない。本節では、“商業化”、“商業化”、“商業化”について説明する。1.33“商業化報告”は、8.2節(商業化報告)で示された意味を有する
5.34“ビジネス上の合理的な努力”とは、この目標を達成するために誰でも行う客観的、合理的、勤勉、誠実な努力を意味する。許可側が第9条(勤勉)に規定している義務については，この努力と資源の測定基準は以下の努力と資源と一致している[***]以下に関連する医療事務活動の開発、製造、商業化または実行[***]開発、ライフサイクル、ビジネス潜在力は含まれていますが、ライセンス者側の本プロトコルの下でのライセンス者に対するいかなる財務的義務も含まれていません。1.35“競合製品”とは、(A)任意の適応を治療するために規制部門によって承認されているか、または許可されている任意の局所投与製品を意味し、(B)任意の適応について規制されているまたは規制されている任意の局所投与の選択的ホスホジエステラーゼ-4阻害剤を意味する。1.36“競争的活動”は、第2.7.2節(企業合併)で規定されていることを意味する。1.37“競争的侵害”とは、日本の現場での製造、使用、販売、販売または輸入とライセンス製品の日本現場での商業化競争により生じるライセンス者に対して特許権を起訴する任意の侵害を意味する。1.38“コンプライアンス違反”とは、規制当局が、許可者またはその任意の代表、関連会社、分割実施許可者または下請け業者が、本協定項の下での活動に関連する適用法に違反していると認定することを意味する。1.39“コンプライアンス発見”とは、許可者またはその代表が第12.8.2節(コンプライアンスレビュー)に従って実施されたレビュー中の任意の発見を意味し、許可者またはその代表、関連側、再許可者または下請け業者が、(I)適用法または(Ii)第12.4~12.4.7または12.6節(輸出規制)に規定された条約の違反行為または違反パターンに合理的に違反するか、または(I)適用法または(Ii)第12.4~12.4.7または12.6節(輸出規制)に規定される条約に合理的に違反するか、または違反パターンを合理的に示すことができるかもしれない。1.40“秘密情報”は、締約国の場合、本プロトコルがさらに明確に規定されていることに加えて、締約国またはその任意の関連会社が、本プロトコルまたは秘密開示プロトコルに従って、またはその名義で他方またはその任意の関連会社に開示されるすべての情報(化学または生体材料、化学構造通信、顧客リスト、データ、調製、改善、発明、ノウハウ、プロセス、規制承認、規制提出、および他の監督管理届出文書、報告、戦略、技術または他の情報を含む)を意味する。上記のいずれかのコンテンツが“機密”または“独自”としてマークされているか否かにかかわらず、マントまたはその代表によって口頭、書面、視覚、グラフィック、または電子的な形態で他方に伝達される。1.41“守秘開示協定”とは、2022年5月31日に双方の間で締結された相互非双閉開示協定(時々改訂される)を意味する。1.42“制御”または“制御”とは、一方の当事者(所有権、許可、または本プロトコルによって付与された許可以外の方法)が所有することを意味する
6(A)任意の有形独自技術、そのような有形独自技術を実際に所有する法的権威または権利について、本合意に記載された条項に従って他方にそのような有形独自技術を提供する権利があり、(B)特許権、規制承認、規制提出、無形ノウハウまたは他の知的財産権については、そのような特許権、規制承認、規制提出、無形ノウハウまたは他の知的財産権に基づいて、他方に許可、再許可、アクセスまたは使用権(場合によって適用される)を付与する法的権限または権利。いずれの場合((A)および(B))は、第三者との任意の手配または合意の条項に違反または違反することなく、または他の方法で違反することなく、本プロトコルから、第三者またはその関連側が、アクセス、使用、許可または再許可の時間の付与を初めて要求され、任意の第三者に任意の金を支払う必要がなく、または任意の手配または合意項目の下での任意の支払い義務を生成する必要はないが、AZ許可に従って当事者が自ら決定し得る支払い義務は除外されるかもしれない。被許可者は、本合意項の下の再許可の付与に関連するいかなる費用に責任を負う必要がないか、またはライセンス者またはその関連者または再許可者がそのような手配または第三者との合意に従ってそのような権利を行使するために許可者側がそのような権利を行使するために支払われるすべての金および他の合理的に割り当てられた金の償還に同意し、被許可者は、本合意の下で実施権側に従属するために適用されるすべての義務を負担することに同意し、(C)任意の製品について、特許権の付与項目の下で前記製品または独自技術の許可または再許可の法定権限または権利をカバーする。本プロトコルに逆の規定があっても、一方に制御権変更が発生した場合、締約国及びその付属会社は、“制御変更”定義に記載された第三者又は第三者の関連会社(制御変更の前に当該第三者の付属会社である当該第三者の当該第三者である当該関連会社を含まない)は、その制御変更が終了する前に所有又は制御されているが、当該等の特許権又はノウハウ(I)が発見され、開発され、開発され、制御権変更の前に、第三者またはその関連側によって使用または組み込まれるか、または第三者またはその以前に存在する関連者のノウハウまたは特許権、または(Ii)第三者またはその任意の関連当事者またはその代表によって、本プロトコルの下でのアクティビティを実行する際に使用または実施されるか、または(B)制御権変更が終了した後、(I)そのような特許権または独自技術が発見、開発、発明、創造、制御権変更が終了した後、第三者またはその関連側(当事者またはその以前に存在する関連者を除く)は、第三者またはその以前に存在する関連者のノウハウまたは特許権または任意の当事者の任意のセキュリティ情報を使用または組み込むことなく許可を取得または取得し、(Ii)第三者またはその任意の関連者またはその代表は、本プロトコル項目の下のアクティビティを実行する際に使用または実践されない。1.43“カバー”とは、関連する特定の主題および関連特許権について、当該主題の製造、使用、販売、要約販売または輸入が、特許権の1つまたは複数の特許請求の範囲に属することを意味する。1.44“創設法案”は14.3節(創設法案)に規定されている意味を持つ。1.45“キー発見”とは、監査に記録された証拠を含む任意の基準に適合する違反証拠を意味する：(A)“キー”と評価された、(B)試験参加者の権利、安全/福祉に著しく影響を与える可能性がある、または試験結果の信頼性に著しく影響する可能性がある、(C)スポンサーが規制機関またはIRB/IECに通知されたか、または(D)研究者サイトが要件を満たしていないために終了される
7.46“データ漏洩”は、12.4.5節(許可された者の契約)に規定された意味を有する。1.47“禁止/排除”とは、米国法第21編335(A)または(B)節の規定により、連邦政府または政府医療計画への参加が禁止または一時停止され、連邦医療計画から除外された者、または以前連邦医療計画から除外された者を意味し、米国法第21編第335(A)または(B)節に記載されているように、連邦政府または政府医療計画から除外され、いずれかの重罪を犯したか、または処方薬製品や詐欺、OFAC制裁またはOFAC特別指定国民リスト、または日本の任意の政府当局の同様の制裁対象に関連する任意の連邦または州法律違反(軽罪を含む)が判定される。1.48“欠陥のある場所”は、4.4.2節(欠陥のある許可人/下請け業者または欠陥のある場所および置換)に規定された意味を有する。1.49“欠陥のある分割ライセンシー/分包業者”は、4.4.2節(欠陥のある部分の被許可者/分包業者または場所および置換)に規定された意味を有する。1.50“開発”とは、(A)研究、プロセス開発、非臨床試験、毒理学、非臨床活動、プロス毒理学および他の臨床前研究および臨床試験、ならびに(B)臨床試験の許可を得るために監督当局に提出し、その製品の規制許可を得、支持、支持、または維持するために、(A)研究、プロセス開発、非臨床試験、毒理学、非臨床活動、ならびに(B)準備、提出、審査および開発データまたは情報を含む製品に関する任意の内部および外部研究、開発および規制活動を意味し、臨床試験の実施に関連する範囲では，製造，医療事務あるいは商業化に関する活動は何も含まれていない(“臨床開発”)。開発には、監督管理承認を受けた後に開始される臨床試験、または規制承認を受けた後に行われる任意の臨床試験を含む、製品の他の紹介または適応の研究、開発、および規制活動が含まれるであろう。この臨床試験は、適用された規制当局によって、承認された適応に対するこのような規制承認の条件として要求される(例えば、日本の任意の規制当局が製品の規制承認の支援または維持を要求する場合)。“発展中”，“発展中”，“発展中”は本節で説明する.1.51“開発活動”は，4.1節(開発責任)で規定されている意味を持つ.1.52“開発データ”は、4.7節(許可者側データ開示および使用)に規定されている意味を有する。1.53“開発報告”は、4.6節(開発報告)に規定されている意味を有する。1.54“マント”は、11.1.1節(守秘義務)に規定されている意味を有する
8.55“係争”は、16.1節(排他的係争解決機構)によって与えられた意味を有する。1.56“ドル”はドルを意味し、“$”はそれに応じて説明される。1.57“発効日”の意味は前述のとおりである。1.58“エンティティ”は、節10.11.5(非組合)で規定された意味を有する。1.59“行政者”の意味は第3.4.2節(司法人叙用委員会の決定)を参照。1.60“既存の汎用”系とは[***]それは.1.61“利用”とは、製造、製造、使用、輸入、輸出、提供販売、販売、開発、製造、医療事務活動の実行、商業化、または他の方法で利用することを意味する。“搾取”はそれに応じて説明されるだろう。1.62“FD&C法案”とは、時々改正された米国連邦食品、薬物および化粧品法案、およびこの法案に基づいて公布された任意の規則、法規および要件(それに対するすべての補充、補充、延長、および修正を含む)を意味する。1.63“場”とは人体内適応に対する治療である。1.64“初の商業販売”は、適用される製品について、当該分野のいずれかの関連会社または再許可者が公平な取引方法で第三者への最初の販売を意味し、その販売は、その国の監督管理部門が製品を承認した後にその国で行われる。疑問を生じないように、規制部門が承認する前に、同情目的で行われる初販売又は指定された特許計画販売は、本協定の初商業販売を構成しない。1.65“フルタイム”とは、合資格の常勤者、またはフルタイムに相当する仕事をしている1人以上の職員を意味し、“フルタイム”は、基本的に[***]毎年1人以上の合格従業員が従事する科学や技術の仕事の労働時間。残業、週末、休日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、1.5時間または2倍時間)にも計上されないであろう。1.66“全時間作業効率”とは$[***]FTEで計算すると、FTE税率は、2024年1月1日から始まる各カレンダー年度の1月1日が条件であり、FTE税率は、米国労働省、労働統計局(またはその後続同等指数)が発表した都市部サラリーマンおよび文官、全項目1982-84=100の年同増減率に基づいて増加または減少する。FTE税率には、(A)すべての賃金と賃金、従業員福祉、ボーナス、旅行や娯楽、用品、その他の直接費用、および(B)間接支出が含まれる。すべての一般的で行政的費用、人的資源、財政、占用、および減価償却が含まれる
9.67“公認会計原則”とは、米国または日本が一貫して適用されている公認会計原則を意味する。1.68“模倣薬”とは、日本のある許可製品について、(A)(I)許可製品と同じ有効な医薬成分を含み、その許可製品の事前規制によって承認された全部または一部が承認され、(Ii)当時の模造薬の承認に関する日本の現行の法律および法規に基づいて、許可製品が許可製品であることを他の方法で承認する“模造薬”バージョンを意味し、この承認の全部または部分は、以下のとおりである。ライセンス製品が事前規制承認を得た場合、または(Iii)規制機関によって許可製品と認められた交換可能製品が適用され、(B)販売のために、被許可者またはその任意の関連者、再被許可者または下請け業者である従属被許可者、下請け業者または下請け業者の権利を取得していない第三者によって日本で販売またはマーケティングされる。1.69“グローバルブランド要素”の意味は14.10.1節(グローバルブランド要素)を参照。1.70“グローバル貿易法律·法規”とは、米国輸出管理条例、米国国際武器貿易条例、米国税関·国境保護局またはその任意の後続機関(“CBP”)によって管理される輸入法、米国財務省外国資産規制弁公室(OFAC)またはその任意の後続機関(“OFAC”)によって管理される経済制裁規則および法規、米国商務省と財務省またはその任意の後続機関によって管理される反ボイコット法律および法規、日本“外国為替·対外貿易法”である。前項の規定により制定されたすべての関連規定；その他の類似した経済貿易制裁又は輸出入規制法。1.71“政府当局”とは、任意を意味する：(A)連邦、州、地方、市政、外国または他の政府、(B)任意の性質の政府または半政府当局(任意の機関、取締役会、機関、支店、局、委員会、理事会、部門、実体、政府部門、機関、事務室、役人、公式、組織、代表、支店、単位、および任意の裁判所または他の法廷を含む)。または(D)任意の行政、立法、司法、行政、規制、警察、軍事または課税権力または任意の性質の権力を行使または行使する権利を有する実体または機関(任意の仲裁者を含む)。1.72“政府エンティティ”とは、(A)国、連邦、州、県、地方、市役所、外国または他の政府、(B)任意の性質の政府または準政府権力機関(上記(A)または(B)項で説明した任意の政府、実体または組織を含む任意の機関、取締役会、機関、支店、局、委員会、理事会、部門、実体、政府部門、政府部門、機関、事務室、役人、役人、組織、代表、支店、単位、政治分岐機関、および任意の裁判所または他の法廷)を意味する。(D)任意の行政、立法、司法、行政、規制、警察、軍事または税務権力または任意の性質の権力(任意の仲裁人を含む)または政府または政府に関連する行政機能に属するエンティティまたは機関；または。(E)任意の会社、商業、企業、または他の全体的に所有するエンティティ
10または一部、または上記の条項(A)、(B)、(C)または(D)を定義する本定義によって記載された任意の政府、エンティティ、組織、または他の人によって制御されるか、または(F)任意の政党。1.73“無形文化遺産”は国際人が薬品技術要求を用いて理事会を調整することを指す。1.74“国際財務報告基準”とは、一貫して適用される国際財務報告基準をいう。1.75“保障される側”は、節13.3(賠償手続き)に規定された意味を有する。1.76“賠償者”は、13.3節(賠償手続き)で規定された意味を有する。1.77“適応”とは、(A)斑状乾癬、(B)アトピー性皮膚炎、(C)頭皮乾癬、(D)脂漏性皮膚炎、および(E)第2.8節(製品改善交渉)に基づいて、被許可者の許可条項について合意または被許可者が4.8節(新処方、新濃度または適応)に基づいてライセンス製品を開発する任意の他の適応を意味する。1.78“間接税”は、第10.11.4節(間接税)に規定されている意味を有する。1.79“開票エンティティ”は，1.120節(純売上高)で与えられた意味を持つ.1.80“国税局”は、第10.11.3節(税務協力)に規定されている意味を有する。1.81“日本臨床発展計画”には4.2節(日本臨床発展計画)に記載されている意味がある。1.82“日本医療事務計画”は7.1節(日本医療事務計画)で与えられた意味を持つ。1.83“共同知的財産権”は、第14.1.2(C)節(生成された知的財産権の所有権)に規定されている意味を有する。1.84“司法人叙用委員会”は、第3.2.1節(司法員叙用委員会の構成と趣旨)に規定されている意味を有する。1.85“司法者叙用委員会議長”は、3.2.1節(司法人叙用委員会の構成と趣旨)に記載されている意味を有する。1.86“ノウハウ”シリーズは、アルゴリズム、データ、情報、発明、知識、方法(使用または管理または用量を含む方法)、実践、結果、ソフトウェア、技術、技術および商業秘密を意味し、分析および品質制御データ、分析方法(適用可能な参照基準を含む)、分析、バッチ記録、化学構造および処方、物質の組成、製剤、製造データ、薬理、毒性および臨床試験データおよび結果、プロセス、報告、研究データ、研究ツール、シーケンス、標準操作手順および技術を含み、それぞれの場合、特許を出願することができるか否かにかかわらず、および各場合における有形表現を指す
11.87“知識”とは、ある締約国にとって、付表1.87に列挙された締約国に列挙された者が、それを直接報告して適切に調査した後の実際の知識を意味する。1.88“発射ゾーン”は、第10.3.3(B)節(後発薬競争)に規定された意味を有する。1.89“許可製品”は、(A)ARQ−151または(B)ARQ−154を意味する。1.90“ライセンス製品改善”は、2.8節(第1回交渉権)に規定されている意味を有する。1.91“ライセンシー”は、前文に示された意味を有する。1.92“ライセンス側連携ノウハウ”とは、ライセンス者またはその関連者またはその実施許可者、分割許可者または下請け業者の代表、または契約要件に応じて、ライセンス者またはその関連当事者のいずれかの関係者に譲渡または許可する任意の者が、本プロトコルの下の活動中に構想、発見、開発、生成、発明、または他の方法で作成された任意の独自技術を意味し、ライセンス側製品関連プログラムIPおよび共同IPを除く。1.93“被許可者連携特許権”とは、(A)発効日または後の優先権日を有し、(B)ライセンス者連携ノウハウに含まれる任意の発明をカバーする任意の特許権を意味する。1.94“ライセンス側連携技術”とは、ライセンス者がノウハウとライセンス者と協働する特許権を意味する。1.95“許可側(S)”は13.2節(許可側)で規定されている意味を持つ.1.96“実施許諾者メーカー”は、6.2節(商業供給)に規定されている意味を有する。1.97“被許可者計画知的財産権”は、第14.1.2(B)節(生成された知的財産権の所有権)に規定されている意味を有する。1.98“被許可者ROFN交渉通知”は，2.8.2節(第1回交渉権)で規定されている意味を持つ.1.99“被許可者ROFN交渉期間”は，2.8.2節(第1回交渉権)で規定された意味を持つ.1.100“被許可者ROFNトリガ通知”は、2.8.2節(第1回交渉権)に規定されている意味を有する。1.101“許可側”の意味は前述したとおりである。1.102“ライセンシー被賠償者(S)”は、第13.1節(被許諾者)が与える意味を有する
12.103“ライセンス側ノウハウ”とは、(A)発効日からライセンス者またはその任意の関連会社によって制御されること、(B)適用される日本の臨床開発計画に基づいて開発すること、日本医療事務計画に基づく医療事務を行うこと、日本での製造、商業化、または他の方法で1つまたは複数のライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用な任意の技術ノウハウを意味する。1.104“ライセンス側特許権”とは、(A)発効日から許可者またはその任意の付属会社によって制御され、(B)適用される日本の臨床開発計画に基づいて研究開発を行うために、日本の医療事務計画に基づいて医療事務を行うために、日本で製造、商業化、または他の方法で1つまたは複数の分野の許可製品を開発するために必要または合理的に有用である(または特許出願に必要または合理的に有用である)任意の特許権を意味する。別表1.104(ライセンス側特許権)は，発効日から日本に存在するライセンス側特許権を示している。疑問を免れるために，1つの特許権が有効日に日本国外に存在するが，発効日に日本国内で出願が提出されていない場合は，日本国内のいずれの特許権も，日本国外で当該特許権の優先権を有していると主張し，他の方法で本定義でカバーされている限り，すなわちライセンス側特許権である。1.105“ライセンス者特許侵害”は、14.5.1節(通知)に規定されている意味を有する。1.106“ライセンス者製品関連プログラム知的財産権”は、第14.1.2(A)節(生成された知的財産権の所有権)に規定されている意味を有する。1.107“ライセンス側が起訴した特許権”は、第14.4.1節(ライセンサー側が提訴した特許権)1.108“ライセンス側計画知的財産権”は、第14.1.2(A)節(発生した知的財産権の所有権)に規定されている意味を有する。1.109“ライセンス側技術”とは、ライセンス側独自技術およびライセンス側特許権を意味する。1.110“特許権の一覧表示”は、第14.7節(特許リスト)に規定されている意味を有する。1.111“損失”とは、すべての損失、費用、クレーム、損害、判決、負債、税金および費用(合理的な弁護士費およびこれに関連する他の合理的な自己負担費用を含む)を意味する。1.112“製造”とは、任意の製品について、その製品(または製品に関連する任意の構成要素またはプロセスステップ)に関連する製造、加工、包装、ラベル、充填、整理、組み立て、品質保証、品質管理、試験および放出、輸送、供給または貯蔵(場合によっては)に関する任意およびすべての活動を意味し、鑑定、検証および拡大、臨床前、臨床および商業製造および分析開発、製品特性および安定性試験を含むが、開発、医療事務、または商業化に関連するいかなる活動も含まれていない。“製造”および“製造”は本節に基づいて説明される
13.113“販売許可”または“MA”は、第1.143節(規制承認)に規定されていることを意味する。1.114“上場許可申請”または“上場許可申請”とは、それぞれの場合、日本新薬出願マーケティング許可に基づいて提出された任意の新薬申請、生物製品許可証申請、または他のマーケティング許可出願を意味し、これらの出願は、商業的に医薬品または生物製品(およびそれらの任意の修正案)をマーケティングまたは販売する必要がある。1.115“販売授権書保持者”または“販売授権書所持者”とは、特許製品およびそのすべての補足、改訂および改訂に関連する販売授権書保持者(S)または発行されたマーケティング授権書保持者(S)を意味する。1.116“重大な悪影響”とは、任意の事項について、(A)日本以外の任意の許可製品の開発、製造、医療事務、または商業化に悪影響を及ぼす可能性がある(製品の完全性(偽造および移転を含む)、品質、安全、毒性または副作用に関連する任意の懸念を含む)、または(B)許可者の任意の許可製品に対する世界的な規制戦略と一致しないことを意味する。1.117“医療事務”とは、ある製品の適切な医療用途を確保または改善し、ある製品の医学教育またはさらなる研究を展開することを目的とした活動であり、例えば、(A)医学科学連絡員の活動、他の機能に加えて、(I)コンサルティング会議への投入および協力を含むサービスベースの医療活動を展開することができ、臨床試験の研究者を推薦し、そのような試験の設計および他の研究に関連する活動への投入を提供すること、および(Ii)新たな臨床試験および他の科学情報を提供することを含む非宣伝的宣伝および非宣伝活動を提供することができる。(B)製品に関連する継続医学教育、シンポジウムまたは第三者研究を支援する贈与、(C)製品に関連する出版物の開発、出版および伝播、(D)医療提供者の科学的問い合わせに応答して提供される医療情報サービスは、販売代表コミュニケーションを介して、または医療保健提供者から手紙、電話または電子メールで直接受信される、(E)科学諮問委員会会議または他の相談プログラムが行われ、(F)研究者による試験、承認後の研究、および衛生経済学および結果研究を支援する。(G)リスク評価·緩和戦略(REMS)を実施する。医療問題には製造、開発、または商業化に関するいかなる活動も含まれていない。1.118“医療事務報告”は、7.2節(医療事務報告)に規定されている意味を有する。1.119“交渉期間”の意味は2.8.2節を参照されたい。1.120“純売上高”とは、許可者、その関連側、再許可者、およびそのような再許可者の任意の関連当事者(場合によっては“開票エンティティ”)が、第三者エンドユーザ、流通業者または卸売業者(商業流通目的のため)に許可製品を販売または他の方法で処分する請求書総額を意味し、適用会計基準に従って計算された次の控除を減算する
14(A)貿易数量、即時支払いおよび現金割引、および価格調整または請求書のエラーによる調整を含む許可製品への実際の支払い、与えられた販売返品および補助金、または累積販売返品および補助金、(B)許可製品の拒否、リコール、返品または浪費交換またはバックトラックまたはトレーサビリティ値下げ付与または付与された相殺または補助金；(C)管理された医療機関、薬局福祉マネージャー(またはその等価物)、国、州/省、地方および他の政府、その機関、購入者および精算者、または貿易顧客(連邦医療保険、医療補助、管理医療および同様のタイプのリベートおよび払い戻しを含む)の値下げ、割引、リベートおよび払い戻しを与えること、(D)送料、保険料および他の輸送費、ならびに卸売業者、流通業者、倉庫チェーン店、および他の第三者が提供する許可製品流通に関連するサービスの任意の管理費または他の費用を含む販売総額の一部として；(E)特許製品の販売に関連する税金、関税または他の政府課金(付加価値税または同様の税金などの任意の税金項目を含むが、収入ベースのいかなる税金も含まない)は、販売総額の一部として、税金還付および払い戻し調整を受ける；(F)不良債権準備を含む請求書エンティティが受領していない特許製品の任意の請求書金額(その後に受領された任意の当該金額が受領期間の純売上高に計上される限り)、以下の控除に適合しなければならない：(I)適用され、標準的に分配された手順に従って、(Ii)まだ控除または除外されていない、および(Iii)正常な業務プロセスにおいて生成されたタイプおよび金額は、良好な業界慣行と一致する。純売上高は、いかなる臨床試験のための、または任意の誠実な慈善、同情または貧困患者計画目的のための、またはサンプルとしての、対価格または名目での価格譲渡許可製品によるものではない。疑問を生じないように、転売のために許可製品を請求書エンティティ間または間で譲渡する場合、純売上は、請求書エンティティの第三者(別の請求書エンティティを含まない)への販売に基づいて決定される。ライセンス製品またはその一部の任意の価値で販売されている場合、バーター貿易または反貿易のような、現金専用の公平な取引ではなく、純売上高は、日本の公正取引において現金で販売されている相当数のこのような許可製品の純売上とみなされ、そのような販売がない場合は、領収書実体によって善意で決定された許可製品の公平な市場価値とみなされる。認証製品および非許可製品を含む複数の製品に割引、手当、ポイント、リベート、または他の減額が提供される場合(または許可製品および非許可製品の同時購入を誘導するために許可製品に割引が提供される場合)、そのような割引、手当、ポイント、リベート、または他の減額は、許可製品および他の製品に公平に分配される
15.121“新規ライセンスプロトコル”は、第2.5.2節(サブライセンス存続)に規定されていることを意味する。1.122“国民健康保険”は、6.2節(商業供給)に規定されている意味を有する。1.123“OFAC”は、第1.70節(グローバル貿易法律および条例)に規定されている意味を有する。1.124“提供された製品”は、2.8.1節で規定された意味を有する。1.125“提供された製品取引”は、2.8.1節で規定された意味を有する。1.126“当事者”または“当事者”の意味を前文に示す.1.127“特許チャレンジ”は、15.2.4節(特許チャレンジ終了)に規定された意味を有する。1.128“特許起訴”とは、(A)任意の特許権を準備、提出、および起訴するための(すべてのタイプの)出願、(B)任意の特許権を維持し、および(C)任意の特許権を放棄または維持するかどうかを決定する活動を意味する。1.129“特許権”とは、(A)世界の任意の国または超国家管轄内の任意の特許または特許出願、(B)任意のそのような特許または特許出願の任意の代替、分割、継続、部分継続、再発行、更新、登録、確認など、または(C)前述の任意の補足保護証明書を含む既存または将来の拡張または回復機構による任意の拡張または回復を意味する。1.130“特許期間調整”は、第14.8節(特許期間延長)に示された意味を有する。1.131“特許期間延長”は、第14.8節(特許期間延長)に規定されている意味を有する。1.132“個人”とは、任意の個人、共同企業(一般または有限責任)、合弁企業、有限責任会社、会社、商号、信託、協会、企業、非法人組織、政府主管部門、または本明細書に具体的に記載されていない任意の他のエンティティを意味する。1.133“個人情報”とは、合理的に識別可能な自然人に関する情報である。1.134“薬品と医療機器管理局”とは、日本の薬品と医療機器署或いはその任意の後続機関を指し、薬品の上場許可申請に対して科学的な審査を行い、そして日本での発売後の安全性を監視する。1.135“制御権変更後の一方”の意味は2.7.2節(企業統合)を参照されたい
16.136“プライバシー法”は、12.4.5節(許可された者の契約)に規定されている意味を有する。1.137“製品マーク”は、第14.10.2節(日本の製品マーク)に規定されている意味を有する。1.138“プログラム知的財産権”は、第14.1.2節(生成された知的財産権の所有権)に規定されている意味を有する。1.139“禁止された活動”は、第2.8.2節(第1回交渉権)に規定されている意味を有する。1.140“公職者”とは、(A)任意の役人、役人、従業員または代表、または任意の地域、連邦、州、省、県または政府または政府部門、機関または他の部門または任意の他の政府エンティティとして公式にまたは代表される任意の人、(B)国有または制御された獣医、実験室または医療機関を含む、政府によって所有または制御されている任意の商業企業の任意の役人、従業員または代表を意味する。(C)IMF、国連または世界銀行などの国際公共組織の任意の役人、従業員または代表、(D)任意の政党または政党官僚または政治職候補、または(E)上記の任意の政府または政府実体または他の政府実体、企業または組織のために公式身分で行動する任意の人。1.141“出版”は、11.5節(出版)で規定されている意味を有する。1.142“受け手”は、11.1.1節(守秘義務)に規定されている意味を有する。1.143“規制承認”とは、(A)日本については、日本医薬品局による日本新薬の上場許可(“MA”)の承認、及び(B)任意の他の特定の国又は他の規制管轄区域について、MAAの任意の承認又は他の承認、製品又は機関許可、登録又は任意の規制当局の許可を意味し、当該国又は他の規制管轄区域における商業販売又は医薬品又は生物製品の販売に必要であるが、場合により、精算承認は含まれていない。1.144“規制機関”とは、特定の国または他の規制管轄区域において、医薬品または生物製品の開発、製造、商業化または他の開発(規制承認または補償承認を含む)が管轄権または権限を有する任意の適用可能な政府機関を意味し、日本医薬品監督管理局、日本厚生労働省、米国食品·医薬管理局、欧州医薬品管理局、および任意の対応する国または地域規制機関を含む。1.145“規制排他性”とは、いかなる規制機関が日本国内の医薬品または生物製品に付与された任意の独占営業権または排他的権利または保護を意味するが、すべての場合、特許権および特許期間の延長は含まれていない。1.146“規制マイルストーンイベント”は、第10.2.1節(規制マイルストーン)に規定されている意味を有する
17.147“規制マイルストーン支払い”は、第10.2.1節(規制マイルストーン)に規定されている意味を有する。1.148“規制提出文書”とは、医薬品または生物製品の開発、製造、または商業化を支援するために任意の規制機関に提出される任意の登録、届出、申請または提出(規制機関の規制承認の取得、支援または維持を含む)、および通知および報告を含む関連する規制機関との間のすべての通信または通信、ならびに任意の実質的な会議、電話会議、または関連する規制機関と議論された記録、およびすべての規制薬品リスト、広告および販売促進文書、不良事象ファイル、および苦情アーカイブを含むこれに関連するすべての支援文書を意味する。規制提出は、すべてのMAAおよび他の規制承認申請およびそれらの等価物を含む(明確にするために、申請として、それに関連する承認は含まれていない)。1.149“精算承認”とは、適用された政府当局が承認、同意、決定又は他の決定を行い、エンドユーザから徴収された薬品又は生物製品の価格を決定することを意味し、日本の監督管理当局又は他の適用される政府当局は、当該価格で特定の薬品又は生物製品を精算する。1.150“代替場所”は、4.4.2節(分割可能人/下請け業者または場所および置換の欠陥がある)に規定された意味を有する。1.151“代表”は、12.1.6節(それぞれの陳述および保証)に規定された意味を有する。1.152“制限された国”とは、クリミア、ドネツク、ルガンスク、ロシア、キューバ、イラン、朝鮮、シリアを含むOFACの全面的な経済制裁を受けた任意の国または地理的地域を意味する。1.153“制限者”とは、(A)1つまたは複数の制限対象リストに列挙された任意の人、(B)1つまたは複数の制限対象リスト上の人が所有する任意の人、またはそれを代表する任意の人、または(C)通常、1つまたは複数の制限された国のエンティティ内またはその法律に従って組織されたエンティティ内に住んでいる人を意味する。1.154“制限された規制者リスト”には、国連によって維持されている制裁対象エンティティリスト、外国資産規制所によって管理されている特定国民および封鎖者リスト、外国制裁逃れ者リストおよび部門制裁識別リスト、米国商務省によって管理されている米国拒否者リスト、米国エンティティリスト、および米国未確認リスト、EU共同外交·安全政策に基づいて実施されるEU金融制裁を受ける個人、団体および実体総合リスト、および他の適用される政府当局によって維持される同様の制限対象リストが含まれる。1.155“審査期間”は、11.5節(出版物)に規定されている意味を有する。1.156“ロフルラスト”は、表1.156(ロフルラスト)に列挙された3-シクロプロピルメトキシ-N-(3，5-ジクロロピリジン-4-イル)-4-(ジフルオロメトキシ)ベンズアミドを指す
18 1.157“第1回交渉権”は、第2.8.1節に規定された意味を有する。1.158“特許使用料”は、第10.3.1節(特許使用料料率)に規定される意味を有する。1.159“ライセンス使用料条項”とは、個々のライセンス製品に基づいて、当該ライセンス製品の日本での初の商業販売開始から、(A)ライセンス側特許権における当該ライセンス製品の日本における最後の有効な権利要件の満了、(B)当該ライセンス製品の日本における規制排他性満了、または(C)当該ライセンス製品の日本初の商業販売10年後に終了するまでの期間を意味する。1.160“セキュリティデータ交換プロトコル”は、5.6.1節(セキュリティデータ交換プロトコル)で規定されていることを意味する。1.161“販売マイルストーンイベント”は、第10.2.2(A)節(販売マイルストーン支払い)に規定されていることを意味する。1.162“販売マイルストーン支払い”は、10.2.2(A)節(販売マイルストーン支払い)に規定されている意味を有する。1.163“下請け業者”とは、本プロトコル項目のいくつかの義務を履行するために課金され、またはそのいくつかの権利を行使する第三者請負者(CRO、CMO、およびCSOを含む)を意味する。適用される場合、任意の第三者流通業者は、許可者またはその関連会社または分被許可者の下請け業者とみなされる。本プロトコルについては，被許可側の下請け業者が2.1節(被許可者に付与された許可)に基づいて被許可側の権利を付与し，その参加を実行する適用活動の再許可を得た場合，その許可側の下請け業者は二次被許可者と見なすことができる.1.164“従属許可”は、節2.5.1(従属許可権)に規定されている意味を有する。1.165“二次被許可者”とは、第2.1節(被許可者に付与された許可)において被許可者に付与された権利の再許可又は他の許可又は許可、又はそのような再許可、許可又は許可の任意の選択権を取得する者を意味し、任意の下請け業者(当該下請け業者が第2.1節(被許可者への許可付与)に従って被許可者に付与される権利下の従属許可に従ってその参加の適用活動を実行する必要がある場合)を含む。1.166“一時停止通知”は、節12.8.3(B)節(修復)に規定されている意味を有する。1.167“税”または“税”は、収入、代替税または付加税の最低基準、毛収入、詐欺、資本、資本収益、販売、使用、従価、フランチャイズ、利益、許可証、特権、譲渡、減納、賃金、雇用、社会保障、消費税、解散費、印紙税、職業、保険料、付加価値税、営業税、財産税、環境税または同様の費用、他人の税金を賠償する任意の契約義務を含むが、これらに限定されない任意の種類の税を意味する。任意の利息と任意の罰金、付加税、または任意の政府当局によって適用される追加金額と一緒に
19.168“用語”は、節15.1に規定された意味を有する。1.169“第三者”とは、一方またはその付属機関以外の誰かを意味する。1.170“第三者クレーム”とは、任意およびすべての第三者の要件、クレーム、訴訟、訴訟および訴訟手続(刑事または民事クレームであっても、契約、侵害、または他の態様のクレームであっても)。1.171“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産のことです。1.172“有効な権利要件”とは、(A)特許局または他の管轄権を有する政府当局によって最終的に控訴できない判決において撤回、無効または実行不可能である(補充保護証明書または特許期間の延長などによって延長可能である)発行されていない特許の権利要件を意味し、再発行、再審査、または放棄、または他の方法で無効または実行不可能であると認められていない。又は(B)未発行の係属特許出願の係属請求権を超えず，かつ当該出願未決時間が超えない[***]特許庁が当該出願に関する初の回答を受けた日から数年である[***]係争特許出願の任意の不利な手続(例えば、第三者が有効な権利請求のための不利な裁決に反対または任意の控訴)の継続期間については、1年間の費用が徴収される。1.173“源泉徴収金額”は、第10.11.2節(源泉徴収税)に規定されている意味を有する。第二条ライセンス；排他性；第一交渉権2.1ライセンスは、ライセンシーに付与される。本合意条項を遵守することを前提として、ライセンス側は、ライセンス側に独占(第2.4条に従って保留された権利の制約)を付与する(黙示許可；ライセンス側技術と(B)連携知的財産権は、いずれの場合も((A)及び(B))、本協定の条項(各日本臨床開発計画及び日本医療事務計画の条項を含む)のみに基づいて日本国内でライセンス製品に関する医療事務を開発·実行する。2.2関連先の権利。(A)このような権利は、(A)このような権利が当該関連企業が関連企業である場合にのみ延長されることが条件であり、(B)各関連企業は、本プロトコルの条項および条件に基づいて、本プロトコルの条項および条件制約を受けることに書面で同意することができるが、(A)このような権利は、当該関連企業が関連企業である場合にのみ延長される、(B)各関連企業は、本プロトコルの条項および条件制約を受けることに書面で同意する
20(C)各関連企業の行為または非行為は、本プロトコルの下で許可者とみなされるものまたはしないものとし、許可者は、本プロトコルの下での許可者のすべての義務(本プロトコルが許可者に加えたすべての制限を含む)を遵守する各関連企業に責任を負い、(D)各そのような関連企業は、本プロトコルに従って負担する任意の権利または義務は、本合意項目の下でのライセンサー側のいかなる義務も解除しない；および(E)そのような各関連企業は、いかなる適用法にも違反しない。2.3ライセンスを許可者に付与します。本協定の条項によれば、ライセンス側は、ライセンス側及びその付属会社に非排他性、印税免除、全額、永久、取消不可、世界的範囲で譲渡可能な許可を付与し、契約期間内に日本の全ての分野及び適応以外のライセンス製品を開発、製造、商業化又は他の方法で開発、製造、商業化又は他の方法で利用するために、被許可者側連携技術に基づいて複数の階層を介して再許可を付与する権利がある。2.4黙示許可なし；権利を保留する。本プロトコルのいずれかの内容は、本プロトコルにおいて明示的に付与されていない、他方によって所有または制御されている任意の知的財産権のいずれかに付与された任意の権利として解釈されてはならず、黙示、後悔の禁止、または他の方法にかかわらず、ライセンス側技術または被許可者協働技術を含む。被許可側は本プロトコルの下で許可側のいかなる権利を明示的に付与しておらず，ここでは許可者側が保持する.ライセンス側は，本プロトコルの下で被許可者にいかなる権利も明確に付与されていないので，許可者側が保留する.本協定には逆の規定があるにもかかわらず、ライセンサー側は、(A)自身及びその関連側、被許可者、再ライセンス者(被許可者及びその関連者及び再ライセンス者を除く)及び下請け業者の名義で、ライセンス側技術の下で、日本国内でライセンス製品を開発する権利を保持し、日本国外の規制承認及び商業化を求め、取得し、本合意条項に該当する場合、日本国外の分野において、及び(B)自身及びその関連側及び下請け業者を代表して、ライセンスサイド技術によれば、日本の現場でライセンス製品を製造する権利があり、世界的に開発され、規制部門の承認を求め、日本国外で商業化され、本協定条項に適合した場合には、日本国内の現場以外で行われる。被許可者は、本合意に基づいて許可及び許可を明確にしない限り、又は双方が書面で達成した他の合意を除いて、ライセンス側技術を実施してはならない。2.5再許可および下請け業者。2.5.1再許可権。本協定の条項によれば，被許可者が許可者側に事前に書面で同意する権利がある場合には，2.1節(被許可者に付与された許可)の下で付与された権利の再許可を第三者(再許可ごとに1つの再許可)に付与し，その同意は無理に拒絶，条件付き又は遅延されてはならない。はい[***]任意の従属許可が締結された日内に、被許可者は、適用可能な従属許可者を決定し、そのような各従属許可の範囲をまとめた当該従属許可の通知を許可者に提供しなければならない。第2.5.2節(再ライセンス存続)に別段の規定がある場合を除き，各二次ライセンス者の権利は，本契約条項に従って被許可者に付与される権利に依存し，以下の理由により，2.1節(被許可者への許可)による被許可者へのライセンス付与を終了する
21 1つまたは複数のライセンス製品またはその全てに関する本プロトコルを終了することは、再許可者が任意の再許可下で同じ権利を自動的に失うことをもたらす。2.5.2ポイントで生存を許可します。本プロトコルが何らかの理由で終了した場合には、その再ライセンス契約又は本プロトコル条項に違反していない任意の二次ライセンス側の書面要求の下で、ライセンス側は、本プロトコルと同じ条項に従って当該二次ライセンス側と直接ライセンス契約を締結し、適用される再ライセンス付与の許可範囲、地域及び期間のいかなる違いも考慮しなければならない(各ライセンス契約は“新ライセンス契約”である)。この二次ライセンス側は、本プロトコルに従ってライセンス側から取得したこのような直接付与された対価格と同じ金額をライセンス側に要求され、本プロトコルが終了されていない場合には、当該二次ライセンス側の関連ライセンス製品の使用によりライセンス側から同じ金額を取得することが許可側と前二次ライセンス側との間の任意の新しいライセンスプロトコルに基づいて要求される。この新しいライセンスプロトコルによれば、ライセンス者は、本プロトコルに含まれる権利および義務以外のいかなる権利にも制限されず、本プロトコルに含まれる権利および義務以外のいかなる義務の履行も要求されず、許可者が新しいライセンスプロトコルに規定するすべての適用可能な権利は、新しいライセンスプロトコルに含まれる。2.5.3サードパーティへのライセンスの変更条項。はい[***]任意の従属許可が付与された日内に、被許可者は、そのような従属許可の未編集のコピーを提供する。本合意条項と一致し、本合意条項に拘束された書面協定に従って第三者に各再許可を付与する：(A)各再許可者に、再許可者に適用される本協定条項(4.4節(臨床試験審査権)、4.5節(開発記録)、および第10.10節(財務記録および監査)に規定された記録保存および審査要求を遵守することを要求し、従属譲受人またはその付属会社が制御する任意の規制承認および規制提出に基づいて、任意の許可製品に関する参考権を被許可者および許可者に提供する。範囲は、第5.5節(参照権)が各締約国に与える参照権と一致し、守秘及び不使用規定は、少なくとも第11条(秘匿)に規定されているものと同様に厳しい。発行)、第12.4条(被許可側契約)、第12.6条(輸出規制)及び第12.8条(コンプライアンス)に規定されている反腐敗、輸出制限、プライバシー及びデータ保護契約、及び第14条(知的財産権)に規定されている知的財産権条項は、全ての被許可側連携ノウハウ及び被許可側連携特許権を被許可側に返還する構想、発見、開発、生成、発明の許可又は現在の譲渡(S)を含む。または、ライセンス側が、ライセンス側が第2.3節(ライセンス側へのライセンスを付与する)において、当該ライセンス側とライセンス側が連携する特許権に関するライセンスを付与することができるように、従属ライセンス者またはその代表が他の方法で行うことができる。(B)第15.2.4節(特許挑戦の終了)に規定された権利に従って二次ライセンス者の特許挑戦を終了する権利を含む権利；(C)各二次ライセンス者に、AZ許可、cGLP、cGMP、およびCGCP(場合によって適用される)の条項に従って、適用法律を遵守して再許可または雇用されて実行される活動を行うことを要求するステップと、
22(D)ライセンス者をライセンス下の予期される第三者受益者とし、そのようなライセンスの適用条項((E)項に記載された条項を含む)を強制的に実行する権利があり、(E)2.7.1節(被許可者排他性)の下での適用独占期間内に、単独または任意の他の第三者または任意の他の第三者と共に日本で任意の競合製品の開発に従事することを禁止する(この条項被許可者は、すべての点ライセンス者に対して強制的に実行される)、および(F)すべての態様でAZ許可の制約を受け、ライセンスに基づいて、ライセンス側は、提案されたライセンスに従って任意のライセンスを得ることができる。2.5.4パケット権。本協定条項を満たすことを前提として，被許可者側は，本協定条項に基づいて日本でライセンス製品に関する医療活動を開発·実行したり，それを商業化したりする義務を履行するために下請け業者を採用する権利のみを有する。被許可者は、各下請け業者に、その下請け業者に適用される本プロトコル条項(4.4節(臨床試験審査権)および4.5節(開発記録)に規定されている記録保存および監査要件を含む、当該下請け業者またはその関連側によって制御される任意の規制承認および規制提出における被許可者および許可者に対する参照権を遵守することを要求し、範囲は、第5.5節(参照権)に従って各当事者に付与された参照権と一致する)、秘密および不使用条項の少なくとも第11条(守秘；第12.4条(被許可者契約)、第12.6条(輸出規制)、及び第12.8条(コンプライアンス)に規定されている反腐敗、輸出制限、プライバシー及びデータ保護条約、並びに第14条(知的財産権)に規定されている知的財産権条項は、下請け業者又はその代表的な構想、発見、開発、生成、発明、又は他の方法で行われたすべての被許可者が独自技術及び被許可者が協力する特許権の許可又は現在の譲渡を含む(S)。被許可側は，当該被許可側連携ノウハウと被許可者側連携特許権に関する第2.3節(許可側へのライセンス付与)に規定されたライセンスを許可者に付与することができるようにする。被許可者は、採用された下請け業者の能力、適合性、および名声を評価するために、適切なリスクに基づく職務調査を行うであろう。許可者は、禁止/排除された任意の下請け業者を採用または提案してはならない。2.5.5分割ライセンス者および下請け業者に対する責任。任意の下請けまたは下請けがあるにもかかわらず、ライセンサー側は、本プロトコルの下でのすべての義務をライセンス者に対して履行し、ライセンサー側およびその被許可者および下請け業者が本プロトコルを遵守するすべての条項に対して主な責任を負う。許可側は、その任意の分被許可者または下請け業者が本合意条項に違反する行為に対して全責任および責任を負い、その程度は、許可者自身がこのような違反行為が発生した程度と同程度であり、その分被許可者または下請け業者が本合意に深刻に違反し、そのような違約を直ちに是正しなかった場合、許可側は、その分被許可者または下請け業者との合意を直ちに終了する。2.6 AZライセンス。被許可者側は，(A)本プロトコルにより被許可者に付与された権利及び許可がAZに制限された適用条項を規定し同意する
23ライセンス側技術が本プロトコルの下で再許可されたライセンス、(B)ライセンス者は、本プロトコルの下でその義務を履行し、AZライセンスの下でライセンス者がAZライセンスライセンス側技術の任意及び全ての要件及び制限を受けることを許可者に付与し、(C)ライセンス側は、ライセンス側がAZライセンスに違反するか、又はAZライセンスに違反又は該当しないいかなる権利をライセンス者に付与することを招く可能性のある行動を要求されないかを要求されない。被許可者はAZライセンスの適用条項を遵守しなければならない。2.7排他的契約。2.7.1被許可側の排他性。製品を1つずつ許可することに基づいて、被許可者は、その関連会社および分被許可者を直接または間接的に許可しないことになる[***]本プロトコルが適用されるライセンス製品をすべて終了または終了するまでは限りません。2.7.2ビジネス統合。被許可者は、本2.7節(排他的契約)に規定された制限に違反しない。被許可者又はそのいずれかの関連会社が、適用された制御権変更取引終了後に第三者(当該第三者及びその関連者とともに)と制御権変更を行い、当該第三者(直接又は関連者又は任意の他の第三者と連携する)(A)制御権変更取引終了時に第2.7.1条(被許可者側排他性)に違反する活動(このような禁止された活動を行っている場合、競合活動“)または(B)制御権変更取引が終了した後に任意の競争活動を開始する。変更後制御権者は、(I)変更後に制御権者またはその関連側またはその代表が許可側技術をいかなる競争活動の実行にも使用していない限り、(Ii)このような変更後に制御権者が商業的に合理的な技術および行政保障措置を講じて、任意の競争活動を実行する者と任意の許可製品の利用を担当する者との間に“ファイアウォール”を確立すること、または本プロトコルまたは双方の秘密情報に基づいて実行される活動のデータにアクセスすることを含む、前述の条項(I)に規定された要求を満たすことを保証するために、日本でこのような競争活動を行うことができる。2.7.3競合する製品を買収します。被許可者又はそのいずれかの関連会社が、日本で開発された競合製品を買収又は他の者の全部又は実質的に全ての業務又は資産と買収又は合併することにより、被許可者が他の者の全部又は実質的に全部の業務又は資産を買収又は合併することに違反する場合は、被許可者は、第2.7節(排他的契約)に規定された制限に違反することはなく、被許可者又は適用される関連者(A)が第三者と最終的な合意に達した限り、日本で当該競合製品を剥離し、以下の場合に取引を完了する[***]当該買収又は合併の完了又は(B)日本国内における当該競合製品のさらなる開発を終了する[***]このような買収または合併が完了した数日後、かつ、そのような剥離または終了が完了する前に、(I)ライセンス者またはその関連会社またはその代表は、その後の日本におけるそのような競合製品の任意の開発に許可者側技術または実施権側連携技術を使用せず、および(Ii)ライセンス者およびその関連会社の商業的に合理的な技術および
24このような競合製品を使用する者と、任意の許可製品を開発すること、または本プロトコルに従って実行される活動のデータまたは双方の機密情報にアクセスすることを担当する者との間に“ファイアウォール”を確立することを含む、上記(I)項に記載の要件を満たす行政保障措置を保証する。2.8最初の交渉権。期間内に、許可者が任意の国で規制承認を受けた場合(または規制承認が必要でない場合、任意の国で商業化または他の方法で製造または商業化の一部として利用される)、またはライセンス製品の任意の新しい処方、アップグレード、改善、または生産ライン拡張に関連する任意の知的財産権を他の方法で制御する場合、本協定に属さない任意の新しい兆候(それぞれが“ライセンス製品改善”)を含む場合、許可者が製品取引を提供することを意図している場合。被許可側は，第2.8節(第1回交渉権)に規定されている条項に基づいて，日本国内の各ライセンス製品について最終的なライセンス合意を改善協議する権利がある。2.8.1製品ごとに、許可者またはその任意の関連会社が、任意の許可、共同開発、共同商業化、共同販売促進または任意の他の手配、またはこの手配の修正を直接または間接的に達成しようとしている場合、許可者は、新しい合意または第三者との任意の既存の合意の修正(各“製品取引を提供した”)に従って、日本のこの分野における任意の第三者の開発、製造、商業化、または1つまたは複数の許可製品改善(“提供された製品”)を利用した任意の権利または任意の選択権を付与する。被許可者は，第2.8.2から2.8.3節(“第1回交渉権”)に規定されている当該製品に関する権利を享受しなければならない。2.8.2製品取引(“禁止された活動”)または提供された任意の製品取引について任意の第三者と議論、交渉、利益募集、または他の相互作用を行う前に、ライセンス側は、提供された製品を識別する通知(“被許可者ROFNトリガ通知”)を許可者側に提供しなければならない。もし、[***]被許可側ROFNトリガ通知を受信してから数営業日(“被許可側ROFN交渉期間”)、被許可側ROFNトリガ通知制約を受けた提供製品に対して第1交渉権を行使したライセンス側に対して被許可方向許可側が書面通知(被許可側からのこのような各通知を“被許可側ROFN交渉通知”と呼ぶ)を発行し、ライセンス側が被許可側ROFN交渉通知を受信した日から[***]その後1日または双方が合意した比較的長い期限(“交渉期間”)は，ライセンサー側とライセンサー側が最終ライセンス契約の条項(または双方の選択時に本合意を修正する)について誠実に独占的に交渉し，当該合意に基づいて，ライセンス者側に提供された製品を日本の現場で開発·商業化する権利を付与する。交渉期間中，許可側は適用された提供製品についていかなる禁止された活動にも従事することはできないが，疑問を生じることを避けるために，日本国外または日本の場外に製品を提供する権利を付与することについて検討することができる。2.8.3(A)被許可者が適用された実施許可側ROFN交渉期間内にライセンサー側ROFN交渉通知を許可側に提出しなかった場合、または(B)被許可者が適用された被許可者ROFN交渉期間内にライセンサー側ROFN交渉通知をライセンス側に提出したが、双方は最終ライセンス合意(または本合意の修正)を達成できなかった
25適用された提供された製品については、適用された交渉期間内に、各場合((A)または(B))において、許可者は、適用された提供された製品について現場で日本国内の任意の第三者と任意の取引交渉を自由に行わなければならず、提供された製品について許可者と合意する義務はもはやない[***]ライセンス側ROFN交渉期間が終了してから数ヶ月以内に，ライセンサー側は，ライセンサー側が合理的に許可者側への全体的な有利度が交渉期間内に最後にライセンサー側に提供された条項の条項を下回らないと合理的に考え，第三者にこのような製品を許可するしかない。第3条管理3.1連合管理者。各当事者は、発効日後に実行可能な範囲内で、本合意項目の下の連合マネージャ(1人当たり連盟マネージャ)として個人をできるだけ早く任命する。連盟管理者は、(A)本協定下の締約国の活動の進捗状況に関する情報を他の締約国に提供するために、締約国間の主要な連絡点とし、(B)情報の流れを促進し、他の方法で締約国間のコミュニケーション、調整、協力を促進すること、(C)任意の紛争の迅速な解決に協力すること、および(D)投票権のないメンバーとして共同委員会会議に出席することを担当する。連合マネージャーはまた任意の事項を連合委員会に注意することができ、その連合マネージャーが合理的にこの事項を注意すべきであることを前提としている。双方は合理的な努力を尽くして適切な連続性を維持するが、事前に書面で他方に通知した場合にはいつでもその連合マネージャーを交換することができる。3.2共同指導委員会。3.2.1 JSCの構成と趣旨。遅くない[***]発効日の数日後、双方は日本におけるライセンス製品の開発·商業化および医療事務の業績を調整·監督するための共同指導委員会(“JSC”)を設立する。連合委員会は、各締約国の同等数の代表と、少なくとも3人の英語流暢、適切かつ直接的な知識および専門知識、および必要な意思決定権を有する代表からなる。各締約国は、連合委員会の任意の代表を交換することができ、書面で他方に通知した後、1人を指定して、交換のたびに生じる穴を埋めることができる。双方は適切な代表的な連続性を維持するために合理的な努力をするだろう。許可側の代表の一人が連合委員会(“連合委員会議長”)の議長を務める。各締約国は、連合委員会の代表が、本協定に規定された期限内に義務を履行することを含む、各締約国が本協定の下での義務を履行することができるように、そのそれぞれの組織内で通知及び調整を行う。3.2.2会議の議題。各締約国は、提案された議題項目および適切な情報を少なくとも別の締約国に開示しなければならない[***]連合委員会は、毎回の会議の前の数営業日であるが、共同委員会の投入が必要な緊急の場合、締約国は、会議前のより短い時間内にその議題項目を他の締約国に提供することができ、または、別の締約国が別の締約国であれば、ある特定の会議のための具体的な議題を設定しないことを提案することができる
26このようなアジェンダ項目を後で追加することに同意するか、またはそのような共同委員会会議のための具体的な議題を決定しないこと。3.2.3会議。連合委員会はその選択された時間に会議を開催するが、各当事者が別の合意がない限り、四半期ごとに会議を開催するだろう。すべての会議は英語で行われるだろう。連合委員会は自ら会議を行うことができ、電話会議、インターネット会議、ビデオ会議、または他の同様のコミュニケーション方式で会議を行うこともできる。各締約国は、その代表が連合委員会会議に出席することに関連する費用を自ら負担する。各締約国はまた、当該締約国が要求する特定事項を解決するために特別会議の開催を要求することができる[***]事前に書面で相手の平日にお知らせします。連合委員長又はその指定者は、各連合委員会会議の議事録を保持し、決定、分配又は完了したすべての行動項目及びその他の適切な事項を書面で記録する。連合委員会議長またはその指定者は、以下の時間内に審査のために連合委員会のすべてのメンバーに議事録を送信する[***]毎回会議後の平日です。すべてのメンバーは[***]会議録に対する意見は、受領された日から営業日以内に承認または提供される(このような承認は、無理に抑留、条件を付加し、または遅延してはならない)。1人のメンバーが上記の期間内に連合委員会議長に通知されない場合、または彼女が議事録を承認しない場合、議事録はそのメンバーによって承認されたとみなされる。各締約国の連合委員会のメンバーは、連合委員会の会議通知を出すこと、議事録を起草すること、または議事録を配布することを含む、連合委員会をめぐる行政作業を調整する連盟マネージャーであってもよい別の作業者を指定することができる。3.2.4グループ委員会。司法員叙用委員会は、“必要”に基づいて、任意の他の業務委員会、特設グループ委員会、またはワーキンググループが特定のプロジェクトまたは活動を監督する責任を負うことができる。このような業務委員会、特設グループ委員会、またはワーキンググループおよびその活動は、連合委員会の監督を受け、連合委員会に報告される。本第3条(管理)で説明されたように、連合委員会のメンバー、会議、および決定条項に適用されるのは、締約国が別の約束がない限り、そのような各業務委員会、特設グループ委員会、またはワーキンググループに適用される。このような業務委員会、特設グループ委員会、またはワーキンググループは、本第3条(ガバナンス)において連合委員会に規定されている権限を超えてはならない。3.2.5司法担当者が委員会の役割と責任を述べる。JSCの役割は、(A)各当事者の本合意下での活動を検討するためのフォーラムを提供すること、(B)第4.2節(日本臨床開発計画)で述べたように、日本の臨床開発計画の任意の改訂を承認するか否かを審査、検討し、決定すること、(C)4.4.1節(監査)で述べたように、任意の臨床試験を審査、検討し、承認するか否かを決定することである。(E)各開発報告に記載されているすべての開発活動の現状、進展、および成果について議論すること
27(F)ライセンス者または代表ライセンス者によって生成されたすべての開発データおよび臨床データを検討すること、(G)4.8節(新しい処方、濃度または適応の開発)で説明されたように、任意の提案された新しい処方、濃度または適応を承認するかどうかを審査、検討し、決定すること、(H)第7.1節(日本医療事務計画)に記載されているように、日本の医療事務計画またはその修正案を承認するかどうかを審査、検討し、決定すること。(J)ライセンス者側の要求に応じて、日本国内外の医療事務活動の協調を検討すること、(K)ライセンサー側が8.3節(ライセンサー側の商業化見解)に基づいて提供する任意の商業化見解又は材料を検討すること、(L)第14.10.2節(日本の製品商標)(M)に記載されている製品マークを検討し、第3.2.4節(グループ委員会)で説明したように、JSCが適切であると考えられる他の業務委員会、特設グループ委員会、ワーキンググループに具体的な規定の責任を委託すること。および(N)本プロトコルで明示的に規定されているまたは双方の書面プロトコルによってJSCに割り当てられた他の機能を履行する.3.3非会員出席率。各締約国は、その代表(法律顧問を含むことができる)に加えて、これらの参加者が会議計画の議題に関する専門知識を有することを前提として、合理的な数の参加者を連合委員会会議に時々招待することができるが、いずれかの第三者(任意の顧問を含む)を会議に招待することを意図している場合、締約国は、その会議の前に合理的に他方に書面通知を行い、第三者が守秘義務の制約を受けていることを確実にし、少なくとも第11条(秘密保持；出版)。本プロトコルには任意の逆の規定があるが、他方がそのような会議で議論される可能性のある競合敏感情報の誠実な懸念(すなわち、競合製品を有する第三者にもサービスを提供するコンサルタント)から、第三者がそのような会議に参加することに誠実に反対する場合、第三者は、そのような会議(またはその間にそのような競争敏感情報の一部を議論することができる)への参加を許可されないであろう。3.4意思決定。3.4.1一般的なプロセス。司法員叙用委員会は，本第3条(ガバナンス)においてそれに明示的に割り当てられた権力と，本協定の他に明確に割り当てられた権力のみを持ち，所有することはない
28(A)本プロトコルの条項を修正または修正する権利があり、または(B)本プロトコルに準拠するいずれか一方の条項を放棄する権利がある。本協定によりJSCに明確に割り当てられた事項を除いて、本第3条(ガバナンス)に規定されている委員会意思決定手続は、各締約国が当時現行の日本臨床開発計画又は日本医療事務計画下の義務を履行するために必要な日常活動を管理することを目的としておらず、これらの行動が適用計画毎に当該締約国に割り当てられた活動と一致している限りである。連合委員会のすべての決定は全票で行われ、各締約国の代表は1票(すなわち、各締約国1票)を有する。司法員叙用委員会の任意の会議で取られたいかなる行動も有効ではなく、その会議に定足数がない限り、このようなすべての会議において、各締約国に議決権を有する2人の代表が出席または参加する場合、定足数に達し、どの締約国も無理にその代表の法定人数が連合委員会のいかなる会議にも出席しないことを招くことはない。本プロトコルには明確な規定があるほか，JSCが使用する“確定”，“指定”，“確認”，“承認”や“承認の可否を決定する”などのフレーズおよび本プロトコルで使用される類似句は，本3.4節(意思決定)による承認を表し，本プロトコルにおける報告と引き分け条項を含む.疑問を免れるために，3.2.5節(JSCの役割と責任)で審査·検討する事項(審査，議論，承認とは逆)には，いずれか一方の合意や決定を必要とせず，3.4節(意思決定)や3.5節(JSC論争の解決)に規定されている採決や意思決定手続きの制約も受けない.3.4.2司法員叙用委員会の決定。司法員叙用委員会は、本3.4.2節(司法員叙用委員会の決定)に基づき、その処理権のある任意のこのような事項を誠実な努力で迅速に解決する。善意の努力をした後、司法員叙用委員会は、当事者間の司法員叙用委員会の他の相違を含む、その職権範囲内のいかなる事項も解決することができない場合は、[***]一方が翌日(または双方の書面で同意した他の期限内)に当該事項を許可側最高経営責任者(おそらく側最高経営者が指定した当該問題を解決する権利を有する許可側最高経営責任者)および被許可側最高経営責任者(または被許可側最高経営責任者が指定した当該問題を解決する権利を有する被許可者幹部)(総称して“役員”と呼ぶ)に提出した場合は、第3.5.1節(役員に提出)に基づいて、一方が許可側最高経営責任者に提出して解決することができる。3.5司法員が委員会紛争の解決を叙用する。3.5.1行政担当者への紹介。1締約国が第3.4.2節(連合委員会の決定)に基づいて選択し、連合委員会が合意した決定を実行幹事解決事項に提出することができない場合、連合委員会は締約国それぞれの立場を書面でそれぞれの実行幹事に提出する。執行幹事は、彼らに提出されたこのような事項をできるだけ早く解決するために誠実な努力をし、幹事が書面で合意した任意の最終決定を実行することが最終決定となり、双方に拘束力がある。疑問を生じないように，本3.5.1節(実行幹事提出)により実行幹事に提出された論争が解決されるまで，双方は本協定が要求する活動を継続して実行する
29.5.2最終決定権。幹事が実行できなければ彼らに提出されたこのような事項について合意に達することができません[***](A)ライセンス側の最終決定権.第3.5.2(B)項(不変；現状)に規定されている場合を除き、許可者は、[***]それは.(B)変化はない；現状を維持する.どちらも正しくない[***]このようなすべての問題は満場一致で行動しなければならないし、当時の現状を変えるいかなるやり方も取らなければならない。(C)被許可者の最終決定権。疑問を免れるためには，司法員叙用委員会の決定権の範囲内ではないが，被許可者はその件について最終決定権を持つことになる[***]それは.3.5.3意思決定の制限。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、他方が事前に書面で同意しておらず、いずれか一方(一方の最終決定権を行使する際)、JSCまたは一方の実行官は、いずれの場合も、他方が当該他方が当該他方に適用される法律(cGLP、cGMPまたはCGCPを含む)の任意の行動に違反することを要求することを合理的に要求する決定を下すことはできない。3.6作業者叙用委員会およびグループ委員会の停止。連合委員会は双方が連合委員会を解散することに同意するまで存続するだろう。JSCが解散すると、JSCは本プロトコルの下でさらなる義務を負うことはなくなり、その後、連盟マネージャは各当事者が本プロトコルに従って情報を交換する連絡先となり、本プロトコルでJSCが決定した任意の内容に言及することは自動的に当事者間の書面決定の参考となり、本プロトコルの他の条項の制約を受け、3.5節(JSC論争の解決)の条項と一致する。連合委員会の解散後、第3.2.4節(グループ委員会)によって設立された任意の他の業務委員会、特設グループ委員会、またはワーキンググループは自動的に解散される。第4条開発活動4.1開発責任。本協定の条項と条件，および双方の間で，ライセンサー側は独自に日本の臨床開発計画下のすべての活動(“開発活動”)を担当し，自費で展開する。4.2日本の臨床開発計画。ライセンス側または代表ライセンス側が任意のライセンス製品について行うすべての開発活動は，JSCが承認した書面開発計画に基づいてしか行われない(ライセンス製品に関するこのような計画ごとに，このような計画は本4.2節(日本臨床開発計画)，すなわち“日本臨床開発計画”)によって随時更新される可能性があるからである)。ライセンス製品ごとの初期高レベル日本臨床開発計画を別表4.2(日本臨床開発計画)に示した。許可者はビジネス上の合理的な努力をしなければなりません[***]発効日の日数
30いずれの場合も、発効日後できるだけ早く、双方はJSCを通じて合理的な努力を行い、本4.2節(日本臨床開発計画)条項に適合する各許可製品のために、より詳細な日本臨床開発計画を策定し、承認する[***]PMDAとの協議後にPMDAを受信した正式な議事録の日数，あるいは双方が書面で合意した時間が長い.各“日本臨床開発計画”及びそのすべての更新は、(A)日本国内の適用許可製品の初期開発及び規制活動の範囲及び広さの記述を合理的に詳細に含むべきであり、臨床開発活動と、そのような許可製品の日本国内での規制承認を支援するために合理的に必要な規制会議又は相談、計画された臨床試験のすべての案(推定された研究規模、臨床場所、治療仮説等を含む)の記述、(B)許可側、その付属会社及びその下請け業者と分割許可者との間のこのような活動の分配を含む。(C)これらの活動の展開および達成の目標スケジュール；(D)臨床試験材料需要の予測および輸入要件の詳細；および。(E)日本に適用される許可製品のためのMAAの推定スケジュールを提出する。任期中は時々ですが少なくとも[***]JSCでは，個々の日本臨床開発計画における活動状況を検討する。JSCは日本の臨床開発計画の任意およびすべての更新を承認するかどうかを審査·検討し，決定する。JSCの承認を得ると，日本臨床開発計画の更新ごとに発効し，当時このような許可製品に対する日本の臨床開発計画に代わる。4.3臨床試験設計；スキーム。JSCの事前承認なしに，被許可者は本プロトコルによるいかなる臨床試験も行ってはならない。個々の臨床試験をもとに，日本の臨床開発計画に基づいてこのような臨床試験を開始する前に，許可側はJSCの承認のためにJSCにこのような臨床試験の概要を提供すべきである。本4.3節(臨床試験設計；案)について言えば、“概要”は任意の臨床試験テンプレートに重要な要素が含まれている部分であり、背景、資格基準、目標、研究規模、研究設計と方法、治療および臨床試験で実行される評価を含むがこれらに限定されない。許可者はまた、許可者が時々要求する可能性のあるそのような臨床試験に関する他の情報および文書をJSCに提供しなければならない。そのような臨床試験の完全な研究レジメンおよびそのような臨床試験において許可製品と組み合わせて使用される任意の有効な薬剤の詳細な情報を含む。4.4臨床試験審査権。4.4.1監査を行う。いずれかの日本臨床開発計画項目における被許可者の義務(このような義務及び臨床試験について)を履行し，臨床試験問題が発見された場合には，被許可側がそれ又は被許可者又はその等の適用関連側，被許可者又は下請け業者が採用した臨床試験場を監査する場合は，被許可側は監査報告書を作成又は手配しなければならない。監査報告を準備または受領した後、被許可者は、許可者側の調査結果の書面要約を許可者側に提供しなければならず、または許可者側の要求に応じて、任意のこのような監査において発見されたこのような基準または他の救済分野の任意の重大な欠陥を含む完全な監査報告(原文)を許可者側に提供し、これらの欠陥は、JSC上で議論されて、重大な欠陥が存在するか否かを決定し、要求しなければならない
31.救済措置。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、ライセンス者は、AZライセンスの取引相手にそのような任意の要約または報告を提供することができる。許可者は遅くないはずです[***]許可側がこのような報告を受けてから数日以内に，費用はライセンサー側が負担し，救済に要する時間が超過することが予想される場合[***]そして、許可者は、このような救済をできるだけ早く完了するための計画を直ちに実施し、この計画はJSCに提出されて審査および承認されなければならない。監査中に何らかの欠陥または救済が必要な箇所が発見された場合、その監査の費用および費用は、許可者が負担しなければならない。ライセンサー側とライセンシー側が臨床試験問題の規模とグローバル計画に対する潜在的な影響について食い違いがある場合，ライセンサー側はライセンス側が費用を負担し，臨床試験地点(S)，サプライヤー(S)あるいは契約研究機関を監査(あるいは再監査)し，問題の程度を決定し，ライセンス側のリスク評価や救済計画への参加を促進しなければならない。4.4.2人/下請け業者または工事現場および置換に欠陥がある。本プロトコルの下で許可者側または代表ライセンス側が行う任意の臨床試験について、許可者側が、4.4.1節(レビュー)による審査で発見されたいずれかが規定を満たしていないことを発見した場合、当該臨床試験サイトは、AZライセンス、本プロトコル、適用される日本の臨床開発計画、ICHガイドライン、cGLP、cGMP、CGCPまたは適用法(いずれも“欠陥サイト”)を満たしておらず、規制当局が当該欠陥サイトで実施されているとみなされる任意の臨床試験(場合によっては異なる)の臨床試験データに欠陥があることを拒否または拒否する可能性がある。このような状況を速やかに正常に是正することができず、臨床試験サイトに欠陥がある場合を適切に除去することができない場合、許可側は、適用された臨床試験から欠陥サイトを直ちに除去し、日本国内で欠陥サイトを新たな臨床試験サイト(“置換サイト”)で置換し、費用および費用を許可者側が負担しなければならない(適用法が許可されていない限り、cGLP、cGMPおよびCGCPを含み、状況に応じて、または道徳的理由から)。このような置換サイトのいずれも、状況に応じて適用される法律(cGLP、cGMP、およびCGCPを含む)に適合しなければならない。また、許可者側が、4.4.1節(監査)による監査で発見された任意の違反を含むことが発見された場合、どのような被許可者または下請け業者も、AZライセンス、本プロトコル、適用される日本の臨床開発計画、ICHガイドライン、cGLP、cGMPまたはCGCP(場合によっては)の条項に従ってその活動を実行していないか、または、そのような実施許可者の表現に関連するいかなる欠陥も許可者側が発見していない場合には、規制当局がこのような臨床試験を拒否または他の方法で実施すると考えられる臨床試験データに欠陥がある可能性がある。欠陥のある被許可側/下請け業者)は，その欠陥のある被許可側/分包業者が適用される日本の臨床開発計画の下でさらなる活動を行うことを禁止し，第2.5節(再許可·下請け業者)に従って採用された新たな被許可者でその欠陥のある被許可者/分包者を置き換え，適用される開発活動を実行することを禁止し，そのような欠陥が速やかに救済され，許可側の合理的な満足度に達しない限り，費用と費用をライセンサー側が負担するように行動すべきである。4.4.3ライセンス者がレポートをレビューします。被許可者は、第5.7節(規制審査)の要求に適合する、衛生当局、道徳委員会又は機関審査委員会による審査(疑いを回避するために、疑いを回避するために、第5.7節(規制審査)を遵守している政府機関とみなすこと)と、被許可者又はその付属会社又はその付属会社又は分譲許可者による審査とを含む、これから行われるすべての審査を直ちに許可者に通知しなければならない
32任意の下請け業者、下請け業者、または臨床試験現場について、許可者は、そのような重要な発見を総括する短い報告書を作成または手配しなければならない[***]何日ですか。AZライセンス条項の要件の範囲内で、ライセンス側は、AZライセンスの取引相手に任意のそのような報告を提供することができる。4.5開発記録。被許可側は、その関連側、再許可者、および下請け業者に、日本の適用法(cGLP、cGMPおよびCGCPを含む、場合によって適用される)に基づいて、実施許可側、その関連側、再許可者および下請け業者が本プロトコルに従って行われる、またはそれを代表して行われるすべての開発活動の合理的な完全、現在および正確な記録、およびそのような活動によって生成されるその慣行に適合するすべてのデータおよび他の情報をそれぞれ保存する。カードを持っている人はこのような記録をしばらく保存しなければなりません[***]それは.このような記録は、法規および特許目的に適した良好な科学的方法で許可製品の開発活動を実行する際に達成されたすべての作業および取得された結果に全面的かつ適切に反映され、製品を1つずつ許可して保存されなければならず、本プロトコルに従って実行される活動のみを記録する必要があり、本プロトコルに従って行われる活動の記録に関連付けられているか、または含まれない。被許可者は，適用されたcGLP，cGMP，CGCPに基づいて適用される法律を遵守し，すべての非臨床·臨床前研究と臨床試験を正式な書面研究報告に記録しなければならない。許可側の合理的な要求の下では，それを超えない[***]ライセンス者またはその関連側、再許可者、または下請け業者が、任意の許可製品の開発活動を実行しているか、または実行している各カレンダー四半期は、関連するデータベースへのアクセス、再許可者、およびパケット業者に、要求側が関連データベースへのアクセス、審査および複製を可能にするように促すであろう。4.6開発レポート。遅くない[***]ライセンス側が開発活動を実行または実行している各カレンダー四半期が終了した数日以内に、ライセンサー側は、(A)許可側、その付属会社、および再許可者側が前回の報告(または最初のこのような報告であれば発効日)以来行われている開発活動をまとめ、そのような開発活動のデータ、スケジュール、結果(結果と目標との比較を含み、これらの目標は当時の各日本の臨床開発計画に規定されている)をまとめなければならない。(B)各暦年終了後の最初の発展報告には、次の暦年で開始されると予想される将来の発展活動の合理的な詳細な説明が含まれている。前述の規定を制限することなく、被許可者が第9条(Diligence)に規定されている職務義務および許可製品規制の承認を得る上での進捗状況を評価することができるように、許可者側の各開発報告には、当時の各日本臨床開発計画に基づいて、AZライセンスまたは日本臨床開発計画が要求される可能性のある他の情報も含まれるように、許可者側の各開発報告書には十分な詳細情報が含まれる。許可者は、時々実施される任意の許可製品の重大な開発活動を代表する許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者、またはその代表によって実行される重大な開発活動に関する追加情報の合理的な要求に直ちに応答しなければならない。締約国は毎回の連合委員会会議ですべての発展活動の現状、進展と結果を討論する。4.7ライセンス側のデータの開示と使用。5.1節(被許可者側の責任)に規定されている規制協力義務及び有害事象とセキュリティデータを除く
33第5.6節(薬物警戒及び有害事象報告)に規定された報告義務は、JSCの各会議において、被許可者がJSCに全ての最終データ及び結果のコピーを提供し、許可者側が合理的な要求をした場合には、ライセンサー側又はその付属会社、再被許可者又は下請け業者(適用される場合)が日本で臨床開発計画下の開発活動を展開する際に生成された、又はライセンサー側又はその付属会社、再ライセンサー側又は下請け業者(適用される場合)が制御するすべての支援文書(例えば、案、調査者マニュアル、症例報告表及び分析計画)をJSCに提供する。上記の一般的な規定にもかかわらず、ライセンサー側は、日本の臨床開発計画に基づいてライセンス製品の任意の臨床試験によって生成された、収集された、または他の方法で生成されたすべての開発データ(総称して臨床データと総称する)をライセンス側に開示しなければならない[***]このような臨床試験の表、数字、およびリストが初めて利用可能になった後の営業日。ライセンス側が当該等の開発データ又は臨床データを第三者に開示しようとする場合，ライセンス側は(A)項の比較的早い者が当該意向を実施者に通知し，当該開示等のデータを使用する所期目的を通知するのに遅くないはずである[***]開示前の営業日(または適用法律要件のより短い時間内)または(B)は、臨床データまたは開発データに関連するプレスリリースを合理的に発行する前であるが、許可者が適切に法律(米国証券取引委員会の規定を含む)に基づいて、これらのデータを迅速に規制当局に開示する必要があると好意的に考えている場合、開示前に事前に通知する必要はないが、許可者は開示後直ちに通知を提供することが条件である。ライセンス者およびその関連者およびその指定者は、ライセンス者によって提供されたそのような開発データを使用して参照して、ライセンス製品を開発し、日本国外で使用される任意のライセンス製品の規制承認または任意の精算承認を取得、支援、または維持する権利があり、追加的な考慮を必要としない。4.8新しい処方、新しい濃度、または新しい適応の開発。4.8節(新処方、新濃度または適応の開発)に規定されている場合を除いて、被許可者は、任意の他の製剤、濃度または適応開発許可製品である権利がないが、以下の場合を除く：(A)別表1.12(ARQ−151)および別表1.13(ARQ−154)に記載されているもの、(B)許可者またはその付属会社が日本国外規制の適用許可製品の濃度を取得し、第2.8節(製品改善交渉)の規定によって制限されている場合、または(C)適用された適応において(“承認された処方、濃度、および(製品改善交渉)の規定によって制限される。適応しています)許可側と被許可者は相互に同意し理解しており，Crodafos CESは別表1.12(ARQ−151)と付表1.13(ARQ−154)からなる化合物であり，日本では新たな薬物成分とされている。ライセンス側は、Crodafos CESを支援するサプライヤーが、この地域で必要な承認を得るために、上記の新成分に関するDMFを取得することを含むが、これらに限定されない必要な商業的に合理的な努力を被許可者に提供すべきである。許可側が任意の許可製品のための新処方や新濃度の開発に興味を持っている場合，あるいは当時適応でなかった新しい適応のための任意の許可製品(“提案の新配合，濃度または適応”)を開発することに興味があれば，許可側が通知を出した後，各当事者がその提案の新処方，濃度または適応についてこのような開発を行うことに同意した場合，許可側はその提案を反映した新処方，濃度または適応を反映した日本臨床開発計画修正案をJSCに提出し，JSCはその修正案を検討し，承認するか否かを決定する。JSCが提案に対する新しい処方、濃度または適応に対する日本の臨床開発計画のこのような修正を承認した場合、その提案の新しい
34製剤、濃度または表示は、承認された製剤、濃度または表示となるべきであり、(I)表1.12(ARQ−151)または付表1.13(ARQ−154)(適用状況に応じて)は、提案された新しい製剤、濃度または表示に含まれる製剤または濃度を含むように修正されるであろう、または(Ii)この指示は、本プロトコル項目の指示(適用状況に応じて)とみなされるであろう。4.9ライセンス側のデータとファイル。ライセンス者は、日本国内で適用される基準に基づいて、商業的に合理的な努力を行い、ライセンス者がその内部目的のために保存している任意のデータ又は他のファイルを日本国内の規制機関に提供し、当該データ又は他のファイルは、ライセンス者によって制御され、(B)発効日から存在するか、又は、(I)ライセンス製品の改善を許可する書類及びデータについては、第2.8条(製品改善交渉)に従って許可された当該ライセンス製品の改善を許可した日、又は(Ii)提案された新しい処方、濃度又は適応の日をいう。(C)ライセンス者が日本国内でライセンス製品の開発、製造、商業化又は開発を必要としているか、又は他の方法で要求しているか、(D)許可者又はその指定は、適用される規制機関にそのようなデータ又は文書を提供することを許可側が要求した場合にのみ提供される。ライセンス側は，ライセンス側が4.9節(ライセンス側データとファイル)から任意の要求されたデータまたはファイルを提供することにより生成されたすべての合理的な自己負担費用を負担する。第5条規制5.1許可者の責任。許可側は，適用される日本臨床開発計画に規定されているスケジュールに従って，それぞれのMAAを含む日本国内の許可製品のすべての規制意見書の準備と提出を担当する。被許可者又はその指定者は、各ライセンス製品の日本領土におけるマーケティングライセンス所有者となる。また，被許可側は，本5.1節(被許可側の責任)による任意のライセンス製品の開発活動に関するすべての規制活動および日本国内規制機関とのインタラクションを担当する。5.1.1規制によって提出された文書の審査と承認。JSC会議ごとに、許可側は、(A)これから展開される主要な規制活動と、(B)日本国内の許可製品について行われるすべての会議の概要を規制機関に提出する。許可側の請求に応じて，被許可者は[***]本5.1.1(B)節(審査·承認規制届出)に記載されている日本国内規制機関とのいずれかの会議の議事録のコピー。被許可者は，任意の適用可能な提出締め切りまで(いかなる場合でも下回ってはならない)を合理的に行わなければならない[***]締め切りまでの平日)を提出します。許可者たちは、許可された側がこのような規制に対して提出する可能性のあるいかなる意見も合理的に考慮するだろう。被許可者は，その関連会社と分被許可者が行うことを確保しなければならない
35この5.1.1節(規制申請の審査および承認)に準拠するすべての規制活動。5.1.2連携。それぞれの側は自費で他方と日本国内(被許可者)と日本国外(許可側)における許可製品の規制活動について合理的に協力し，合理的な基礎の上でその合格を許可した者と他方とこのような規制活動について協議しなければならない。5.1.3規制レポート。JSCの毎回の会議では，被許可側は日本国内の許可製品に関する規制動態を随時許可側に通報し，日本国内のどの規制機関が任意の許可製品について下した任意の決定を直ちに書面で許可側に通知しなければならない。5.2ライセンス側の責任。ライセンス者は、その関連会社に商業的に合理的な努力を促し、任意の他の第三者(例えば、ライセンス側首席営業官(S))が、そのような規制活動について被許可者との協議を許可することを含む、日本国内で被許可製品のMAを申請、保有、維持するために、被許可者またはその許可者またはその指定者に合理的な協力と支援を提供するように促す。被許可者側の書面による請求を受けなければならず，許可者は提供しなければならない[***]各ARQ−151およびARQ−154の無料のこのような援助時間数は、この期限を超えるすべての他の援助費用が許可された側によって支払われる[***]ARQ−151およびARQ−154は、それぞれFTEレートでそれぞれ支払われた時間に、許可者側がこのような協力を提供する際に発生したすべての自己負担料金を、それぞれの場合に支払う[***]ライセンス側からこのようなFTE料金または自己払い料金の伝票を受信した日数.5.3料金と料金です。5.2節(許可者側の責任)には別の規定があるほか、各当事者は自費で本合意項の下で担当する規制活動を展開しなければならない。5.4日本以外の規制当局とのコミュニケーション。双方に別の約束がない限り、被許可者はそうではなく、その関連者及びその再許可者が日本以外のいかなる規制機関ともいかなる許可製品についてもコミュニケーションしないことを保証するであろう。この場合、被許可者は、直ちに当該注文を許可側に通知し、その注文の写しを許可者側に提供しなければならない。許可側が日本以外に管轄権を有するいずれかの規制機関とのコミュニケーションを命じられた場合，第5.1.1節(審査·承認規制提出書類)の規定は，このようなすべての通信に適用され，必要な修正が加えられる。5.5参照権。5.5.1ライセンス側の参照権。被許可者は，許可者及びその関連側及び被許可者が，被許可者又はその関連者又はその関連者又はその代表によって提出された日本国内の許可製品に関するすべてのMA及び規制意見書を参照する権利を付与する。許可者はこのような参照権を使用して、要求、獲得、支援、および
36日本国外の特許製品については、規制承認およびいかなる精算承認も維持します。ライセンス側は，本5.5.1節(ライセンス側参考権)による参照権行使に関する費用と費用を自ら負担しなければならない。被許可者は、本5.5.1節(許可者側の参照権利)の意図を実現し、ここで規定された規制承認及び規制提出から利益を得るために、許可者が合理的に要求する可能性のある行動を取らなければならない。このような行動は、適用される規制機関から受信した日本国内における許可製品の規制提出に関する通信および通信のコピーを許可者に提供することを含むことができる。5.5.2ライセンシーの参照権。4.9節(許可者側データ及び文書)の制約の下で、許可者側は、許可者側又はその関連側に提出された、または許可者側またはその関連側を代表して提出されたライセンス製品に関するすべての規制承認および規制提出に関する参照権利を、許可者側およびその関連側および分被許可者に付与する。被許可側はこの職権を用いて適用される日本臨床開発計画の条項に基づいて開発活動を行うことのみが可能であり，日本医療事務計画に基づいて医療事務を実行し，許可製品の監督提出と規制承認を提出し，許可製品を商業化し，いずれの場合も日本領土でしか現場販売を行うことができない。ライセンス側は，本5.5.2節(被許可側の参照権)に基づいてライセンス側に参照権を提供する関連費用と費用を自己負担しなければならない。ライセンス側は、本5.5.2節(被許可者が権利を参照)の意図を実施し、本プロトコルで規定されたライセンス側規制承認及び規制提出から利益を得るように、被許可者が合理的に要求する可能性のある行動をとらなければならない。このような行動は、適用可能な規制機関から受信した日本国内における許可製品の規制提出に関する通信および通信のコピーを許可者側に提供することを含むことができる。5.6薬物警戒および有害事象報告。5.6.1セキュリティデータ交換プロトコル。はい[***]発効日から数日以内に、双方は許可者側の標準フォーマットについて協議し、1つ以上の書面協定を締結し、ライセンス製品に関する双方の安全と薬物警戒手順(各合意は“安全データ交換協定”)を列挙する。セキュリティデータ交換プロトコル“は、当事者が第三者から受信した任意のそのような情報(第三者から受信された任意の必要な同意に依存する)を含む任意の許可製品に起因することができると判断されたか否かにかかわらず、対象が経験した任意の有害事象に関する情報およびその深刻さに関する双方の義務を記述し、当事者およびその付属会社、許可者、または許可者に分けて(状況に応じて)すべての適用可能な法律(cGLP、cGMPおよびCGCPを含む)、およびそれらに関連する法的義務を遵守するのに十分である。各当事者が日本国内又は海外のこのような許可製品としての規制提出、規制承認及び清算承認の所有者又は所持者としての義務(適用される場合)を含む。各セキュリティデータ交換協定は、各側の日本国内でのライセンス製品のリコール·撤回の責任も詳細に説明する。法律(適用されるcGLP，cGMP，CGCPを含む)の変更が必要であれば，双方はセキュリティデータ交換ごとに適切な更新を行うべきである
37.プロトコル。各当事者は，それぞれのセキュリティデータ交換プロトコルの下での義務を履行し，関連会社，被許可者，分割許可者にその義務を遵守させるべきである。本プロトコルまたは任意のセキュリティデータ交換プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、各当事者およびその関連側、被許可者および再許可者は、(A)当該当事者が適用法律(cGLP、cGMPおよびCGCPを含む)の義務または適用規制機関のセキュリティ要件を遵守する権利、または(B)ライセンス側が情報を開示する場合には、ライセンス側がAZライセンス下での義務を履行する合理的な必要範囲内であることを開示する権利がある。双方は、任意の必要なデータまたは情報をタイムリーに提供することを含む、任意の規制機関によって提出されたセキュリティに関する質問またはセキュリティ評価要求を解決するために、互いに協力するであろう。本プロトコルの条項と任意のセキュリティデータ交換プロトコルの条項との間に衝突がある場合，適用されるセキュリティデータ交換プロトコルの条項は，その中で規定されている主題事項に適用される.5.6.2セキュリティデータベース。双方の間で，ライセンス者またはその指定者は，日本の臨床開発計画に基づく臨床試験を含むライセンス製品臨床試験のグローバルセキュリティデータベースを維持する。ライセンス側は，(A)日本の臨床開発計画の下で行われたすべての臨床試験において，その許可製品に関するすべての品質苦情，有害事象，セキュリティデータを日本国内に適用される規制機関に報告すること，および(B)安全問題および規制機関がその許可製品および任意の日本臨床開発計画に関するすべての要求に対応することを担当する。日本の臨床開発計画の下で行われたすべての臨床試験において，許可側はその許可製品に関するすべての品質苦情，有害事象，セキュリティデータの報告と対応を担当する。(I)ICH e 2 Bガイドを用いて許可側に報告を送信することができるローカルセキュリティデータベースを管理·維持し、(Ii)報告を受けた直後に、日本国内のライセンス製品に関する全てのセキュリティ報告を許可者に提供し、ライセンス側が、ライセンス側が提供するライセンス製品のセキュリティに関するセキュリティレポート及びその他の情報をグローバルセキュリティデータベースに含める権利があることを確認し、同意する。ライセンス者側の要求に応じて、ライセンス者は、各ライセンス製品の結果をグローバルセキュリティデータベースから照会する(または指定者に促す)。5.7規制監査。4.4節(臨床試験審査権)に従って監査を行う権利に加えて、合理的な通知の後、許可者側またはその代表者は、許可者側またはその付属会社または分割許可者(臨床試験現場を含む)が任意の許可製品に関連する安全および規制システム、プログラムまたは慣行を監査する権利を有する。どの政府当局が実施許可者またはその付属会社または分被許可者(臨床試験地点を含む)に対して行った任意の許可製品に関するいかなる検査についても、被許可者は、以下の時間よりも遅れて許可者に通知しなければならない[***]被許可者が検査通知を受信した後の営業日(又はいずれの場合も、被許可者が受信した通知が少ない場合[***]適用検査前の営業日)又は(B)[***]被許可者は事前に通知されたこのような検査完了後の営業日を受け取っていない。許可側は、AZ許可の条項が要求された場合、許可側は、AZ許可の取引相手に任意のそのような報告を提供することができる任意のそのような検査に関連するすべての利用可能な情報を直ちに許可者に提供しなければならない
38被許可者はまた、日本国外の政府当局が、実施許可者またはその付属会社または分許可者(臨床試験地点を含む)に対して任意の許可製品に関する検査を行うことを許可し、そのようなすべての付属会社または分実施許可者がそのような検査を許可することを保証する。許可者またはその指定者は権利があるが義務はない(cGLP、cGMPおよびCGCPを適用しない限り、状況に応じて)または任意の政府当局が要求する)に出席し、そのような検査、費用、および費用に参加することを自負している。1つまたは複数の許可製品に対して任意のそのような規制検査を行った後、(I)任意の政府当局が提供するそのような検査(許可製品に関連する範囲内)に関する任意の調査結果、通知または報告の未編集のコピーを許可者側に提供しなければならない[***](I)このような検査(ライセンス製品に関連する範囲)に関する政府当局の任意の調査結果，通知又は報告書の要約は，許可者が当該検査を受信した営業日，及び(Ii)政府当局の書面要約である[***]受け取ってからの平日は同じです。5.8“規制行動通知”。いずれかの規制機関が、許可者が任意の許可製品に関連する任意の活動に対して任意の規制行動または通知を行う場合、許可者は、以下の時間内に、許可者にそのような連絡、検査、通知、または行動を通知しなければならない[***]通知を受けた後の営業日内(又は、通知がない場合に行動する場合は、[***]許可側はこのような行為の平日を意識している).許可者たちはこのような回答を承認するかどうかを検討して決定する権利がある。第六条製造、供給及び技術移転6.1臨床供給。はい[***]本協定の発効日から数日後(双方の同意により延期)、双方は、本協定の下で開発活動が許可製品を実施する条項を管轄する1つ以上の臨床供給協定(S)と関連品質協定(S)との交渉を誠実に開始し、臨床供給協定(S)は、(A)と本協定の適用条項、AZ許可及び許可者と適用されるCMO(S)との間のライセンス製品の製造及び供給に関する任意の合意を一致させ、(B)ライセンス製品については、その充填量は、発効日に日本以外で使用されているライセンス側が製造(または製造済み)している完成品と同じであり、(C)供給価格は、ライセンス側が完全に負担する製造コストであり、[***]%の割増、および(D)は商業的に合理的な条項になります。6.2ビジネスの供給。被許可者側は独自に日本国内で商業目的のためのライセンス製品の製造·供給を担当する。ライセンス側は商業的に合理的な努力を尽くし，ライセンス側とライセンス側の既存の首席営業官(S)との契約を協力し，ロフルラスト(原料薬)と商業用途のためのライセンス製品の生産に用いる。ライセンス者は、(A)ライセンス者がライセンス者の1人以上の首席営業官(S)と契約を締結し、被許可者と契約を締結した当該首席営業官(S)によって製造されたライセンス製品を流通することができる、または(B)ライセンス者またはその指定者(“被許可者メーカー”)がライセンス製品を自己製造および流通することができる、のうちの1つに従って地域内でライセンス製品を製造および流通することができる、のうちの1つでなければならない。許可側と被許可者は相互に認めて理解し，ライセンス製品は必ず[***]国家健康保険(“NHI”)価格は規制日から計算される
39このようなライセンス製品は、日本で承認されました。製品を1つずつ許可したうえで，被許可者は少なくとも日本領土での初の商業販売が予想される日を許可者に通知する[***]日本領土での最初の商業販売日が予想される前に。第1のライセンス製品の日本での初の商業販売が予想される前に、ライセンス側は、ライセンス側メーカーへの譲渡を開始し、関連文書、材料および他の適用されるノウハウのコピーまたはサンプルを提供することによって、当該ノウハウについてライセンス側メーカーと協議し、(I)ライセンス製品の製造に必要または有用であり、以前に本プロトコルに従ってライセンス側に譲渡されていなかったライセンス側メーカーと協議し、(I)任意のライセンス者の技術を譲渡する。及び(Ii)ライセンス者又はその関連会社又は下請け業者が被許可者がメーカーが合理的に要求するライセンス製品を製造する際に使用する必要材料。第一に[***]許可側とその付属会社がARQ−151とARQ−154がそれぞれ独立して提供しているこのような援助時間数の合計金額は[***]このような移転に関連した時間は無料になるだろう。被許可者はこの費用を超えたすべての自己負担コストと全時間当量費用を支払わなければならない[***]許可者は、このような譲渡によって生成されるARQ−151およびARQ−154の各時間数を提供する[***]ライセンス側からこのようなまたは自己支払い料金またはFTE料金の請求書を受信した日数。このような譲渡に関連するすべてのコストと支出は、ライセンス側が独自に負担することになる。さらに、ライセンス側またはライセンス側メーカーがAZライセンス(AZライセンスにおける定義)の有効な主張がカバーされている方法で製造または製造された場合、ライセンス側は、そのような製造に起因するAZライセンス項目の下で必要な任意の情報をライセンス側に提供し、そのような製造のためにアスリコンに支払われるべき任意の追加金をAZライセンスに従ってライセンス側に精算しなければならない。第7条医療事務7.1日本医療事務計画。本協定項目のいずれかのライセンス製品について実施されるすべての医療事務活動は、JSCが承認した書面医療事務計画に基づいて実施される(許可製品に関する各計画は、本7.1節(日本医療事務計画)--“日本医療事務計画”)によって随時更新される可能性があるため、許可者側または代表者が本協定項のいずれかの許可製品について行う。遅くない[***]すべての許可製品の日本領土における第一次医療事務活動は、施行日前に予定されており、いかなる場合でも遅れてはならない[***]この許可製品が日本領土での商業投入が予想される前に，JSCはこの許可製品の日本領土での初歩的な日本医療事務計画を策定，審査，検討し，承認するかどうかを決定する。それぞれの日本医療事務計画とそのすべての更新には，(A)適用される許可製品に対して日本領土で展開される主要医療事務活動の高度な要約と，(B)これらの活動を実行する推定スケジュールが含まれる。本協定の条項により日本医療事務計画が承認された後，任期中，いずれも随時当該日本医療事務計画に対して更新提案を行い，この提案された更新後の日本医療事務計画を合同委員会に提出して審査，検討，承認するか否かを決定することができる。本協定の条項により承認されると，日本の医療事務計画の更新のたびに発効し，当時このような許可製品に対する日本の医療事務計画に代わる
40.2医療サービスレポート。許可者またはその付属会社または再許可者が日本国内の任意の許可製品またはそれを代表して医療事務を行う各カレンダー四半期について、実施許可者は、当該カレンダー四半期の終了前に、前の報告以来、許可者またはその代表が日本国内で各許可製品について本合意の下で実施している医療事務活動(このような最初の報告である場合は、日本国内で許可製品の第1次規制承認)を許可者側に提出しなければならない(各報告は“医療事務報告”)である。許可者側の各このような報告書はまた、AZライセンスまたは日本医療事務計画によって要求される可能性のある任意の他の情報を含むであろう。7.3医療活動の調整。双方は，各締約国が日本国内と海外許可製品のいくつかの医療事務活動の協調から利益を得ることができることを認識している。そのため、締約者はその医療事務活動のある方面を連合委員会に提出することができ、締約国が選択すれば、締約国はこのような活動を適宜調整することができる。第八条商業化8.1商業化。許可者は、それ自体を、またはその関連会社、再許可者または他の第三者と共に、またはその関連会社、再許可者または他の第三者を介して、日本国内で適用される許可製品を商業化する(そして、それが自ら決定した場合に独占的に商業化する)独占的かつ独占的な権利を有する。このようなすべての商業化は、(A)商業発表および発表前計画の策定および実行、(B)中央社会保険医療委員会に関する事項を含む許可製品の定価および精算状況について適用される政府当局との交渉、(C)マーケティングおよび普及、(D)登録販売および流通および関連サービスの性能、(E)注文処理、領収書および徴収、在庫および受取金のすべての処理、および(F)ライセンス製品のマーケティング、詳細な説明および普及に関する法律の適用方法および手順を含む、すべてのコストおよび費用を許可者が負担する。8.2商業化レポート。日本領土で初めて許可製品の規制承認を得た後の各カレンダー四半期については、遅くはない[***]カレンダー四半期終了後数日以内に、許可側は、前の報告書(または、このような最初の報告であれば、日本領土で初めて許可製品の規制承認を得た)以来、本協定に基づいて日本国内で各ライセンス製品についての商業化活動(各報告とも“商業化報告”)について、許可者側またはその代表が本協定に基づいて日本国内で行う商業化活動(各報告とも“商業化報告”)と、(B)各暦年終了後の最初の商業化報告には、次の例年に開始されることが予想される将来の商業化活動の合理的な詳細な説明を含む。上述した規定を制限することなく、被許可者側の各このような商業化報告書には、ライセンス側がAZライセンスに規定されている義務を遵守することを評価できるように十分な詳細情報が含まれる。8.3ライセンス側の商業化洞察。各JSC会議において、許可者は、許可者またはその代表が使用するいくつかの材料に注意するようにJSCに注意することを自ら決定することができる
41ライセンス側が得たいくつかの知見は、各ケースが日本以外での特許製品の商業化に関連している。JSCに提出された任意のこのような材料または見解は、許可者独自の技術とみなされ、本プロトコル条項の制約を受ける。第九条勤勉被許可者は、自ら又はその関連会社及び分被許可者を通じて、商業的に合理的な努力をしなければならない：(A)各ライセンス製品のためのMAの開発、取得及びメンテナンス[***]そして、(B)各ライセンス製品を、被許可者が規制承認を受けた日本領土で商業化する。第10条財務条件10.1前払い。ライセンス者が本プロトコルに基づいて許可者側のライセンス，権利及び特権を付与することを部分的に考慮した場合，本プロトコルの条項及び条件により，ライセンサー側は遅くないものとする[***]施行日後の平日は、25，000，000ドルを一度に支払います。10.2マイルストーン。10.2.1規制のマイルストーン。本合意の条項および条件によれば、実施権者は、第10.2.3(A)節(規制マイルストーン支払い)：表10.2.1-規制マイルストーンイベント規制マイルストーン支払いPMDAは、ARQ−151$を初めて指示し、以下に説明する各マイルストーンイベント(表10.2.1(規制マイルストーン)に記載されている各イベント、“規制マイルストーン事件”に記載されている各イベント、および1件当たりの支払い、“規制マイルストーン支払い”)に関連する表10.2.1(規制マイルストーン)に規定された適用金額を支払う[***]PMDAはARQ−151ドルに対するMAの第2の適応を承認した[***]PMDAはARQ−154ドルに対するMAの最初の適応を承認した[***]PMDAはARQ−154ドルに対するMAの第2の適応を承認した[***]各規制マイルストーン支払いは、上の表に示すように、適用された規制マイルストーン事件が初めて実現したときにのみ支払われる
42 10.2.2販売マイルストーン。(A)販売マイルストーン支払い。被許可者は，第10.2.3(B)節(販売マイルストーン支払い)に基づいて，許可側に表10.2.2(販売マイルストーン)(表10.2.2(販売マイルストーン)に記述された各イベント，すなわち“販売マイルストーンイベント”)に記載された所与のマイルストーンイベントの初実現を通知し，その後，被許可側は，すべてのライセンス製品(それぞれ，それぞれ，適用される販売マイルストーンイベントに関する適用一次販売金額)を許可側支払表10.2.2(販売マイルストーン)に通知しなければならない.A“販売マイルストーン支払い”)第10.2.3(B)節(販売マイルストーン支払い)：表10.2.2-販売マイルストーン販売マイルストーン事件販売マイルストーン支払い日本におけるすべての特許製品の年間純売上高合計が$を超える[***] $[***]すべてのライセンス製品の日本での年間純売上高合計がドルを超えた最初の例年[***] $[***]すべてのライセンス製品の日本での年間純売上高合計がドルを超えた最初の例年[***] $[***]すべてのライセンス製品の日本での年間純売上高合計がドルを超えた最初の例年[***] $[***]すべてのライセンス製品の日本での年間純売上高合計がドルを超えた最初の例年[***] $[***]すべてのライセンス製品の日本での年間純売上高合計がドルを超えた最初の例年[***] $[***](B)販売マイルストーンの実現状況。各販売マイルストーン活動は、上の表に示すように、すべてのライセンス製品に適用される販売マイルストーン活動を実現したときに1回のみ支払われます。明確にするために、本プロトコルは、同じ販売マイルストーンイベントを後続または反復的に達成するために、いかなる販売マイルストーンも支払わない。疑問をなくすために、すべての許可製品の年間純売上高合計が適用カレンダー全体で年内に上記販売マイルストーン閾値の1つを超えた場合、該当する販売マイルストーン支払いは、カレンダー年末課税や支払いではなく、そのマイルストーンを実現したカレンダー四半期末に支払わなければならない。10.2.3マイルストーン支払いの開票および支払い。(A)規制マイルストーン支払い。許可者側、その関連会社又は本協定項の下の分被許可者が規制マイルストーン事件に達した場合、それは[***]このような成果を収めた日。許可側は，被許可側が規制マイルストーン事件を実現したことに関する通知を受けた後，許可側は被許可側に規制マイルストーン支払いを適用した領収書を発行し，被許可側は[***]許可方向被許可側から提供された電信為替指示により，このような伝票を受信してから数日以内に，直ちにライセンサー側に電信為替を行う
43(B)販売マイルストーン支払い。すべてのライセンス製品の年間純売上高がカレンダー年度の特定カレンダー四半期内に初めて販売マイルストーンイベントに達した場合、ライセンサー側は第10.5節(印税支払及び報告)に記載されている当該カレンダー四半期の次の満期印税報告書で許可者に通知しなければならない。ライセンス側は印税報告を受けた後，許可側は販売マイルストーン支払いを適用した領収書を被許可側に発行し，ライセンサー側は[***]許可方向被許可側から提供された電信為替指示により，このような伝票を受信してから数日以内に，直ちにライセンサー側に電信為替を行う。10.3の印税。バージョン10.3.1税金率。被許可者は，本10.3.1節(特許権使用料率)に次表に示すように適用される特許権使用料期限内に，すべてのライセンス製品の年間純売上高についてライセンス側に特許権使用料を支払うものとし，この特許権使用料は本プロトコルに基づいて調整することができる(“特許権使用料”)。全許可製品の年間純売上高印税は全許可製品の年間純売上高の一部を占めている[***][***]ドル以上のすべてのライセンス製品の年間純売上高のパーセント[***]最高$[***][***]ドル以上のすべてのライセンス製品の年間純売上高のパーセント[***][***]%10.3.2版税の期限です。10.3.1節(印税料率)によると，ライセンス側のライセンス側への印税義務は，そのライセンス製品の適用印税期限内にのみ適用される。特定ライセンス製品の適用許可使用料期限が満了した後、(A)当該ライセンス製品の販売についてより多くのライセンス使用料を支払わないこと、及び(B)15.3.1節(ライセンス使用料期限満了)により、本契約により被許可者に付与された当該ライセンス製品に関する許可は全額、永久、取消不可及び印税となる。明確にするために、印税期限が過ぎた許可製品の純売上高は、印税(と印税等級)を計算するための年間純売上高には計上されない。10.3.3特許使用料を削減します。(A)有効なクレームはない。個々のライセンス製品に基づいて，当該ライセンス製品のライセンス使用料期限内に，ライセンス側特許権に含まれるいずれかの特許権の有効主張が日本における当該ライセンス製品の開発に含まれていない場合には，第10.3条により当該ライセンス製品の年間純売上高について支払われる当時適用されるライセンス使用料率(使用料)が減少する[***]%です。(B)後発薬競争。各ライセンス製品のライセンス製品に基づいて、当該ライセンス製品の印税期限内に、第1のカレンダー四半期(例えば、第1のカレンダー四半期、“投入”四半期)後のカレンダー四半期内であれば、当該非特許製品の年間純売上高
44ライセンス製品が日本で低下[***]上場四半期直前の4四半期連続のカレンダー四半期において、当該ライセンス製品の日本での平均純売上高が%以上であれば、当該カレンダー四半期については、本10.3節により当該ライセンス製品の年間純売上高について支払われる当時適用される印税税率(印税)が減少する[***]%です。(C)アジア地域の専門権料の期限が満了する。このようなライセンス製品の印税期限内には，ライセンス製品をベースとする[***]それは.10.4減額の合計限度額。以上のように，いずれの場合も，10.3.3節(印税減免)に規定されている控除は，許可者が特定のカレンダー四半期に支払うべき印税を下回ることはない[***]10.3.1節(印税料率)で支払うべき印税の%である。10.5特許使用料の支払いおよび報告。許可側は，カレンダー四半期ごとに終了した時点で，第10.3節(印税)の規定により，許可製品ごとに許可側に支払うべきすべての金額を1つずつ計算する.ライセンス製品の第1回商業販売から、被許可者は、各カレンダー四半期(またはその一部)について、(A)当該許可製品が特許使用料の総売上高および総純売上高(および各ライセンス製品の日本での純売上に起因することができる控除)および当該カレンダー四半期に支払うべき特許権使用料を徴収すること、(B)このような特許権使用料について控除される源泉徴収税(ある場合)、および(C)ドル以外の任意の通貨で表される特許使用料金額を決定する際に使用される為替レートを法的に要求することを説明する。“印税報告書”は[***]このようなカレンダー四半期が終わってから数日以内に。特定の許可製品のいかなる印税条項も有効である限り，許可側はこのような印税報告を提供しなければならない。各印税報告書は，第11条(秘匿；発行)によって制限される許可者側の機密情報である.ライセンス側は各特許権使用料報告を受け取ると，当該カレンダー四半期に支払うべき特許権使用料金額の領収書を被許可側に発行し，被許可側はその金額を許可側に支払い，適用法第10.11節(税収)に基づいて要求される任意の適用源泉税を差し引く[***]許可方向被許可側から提供された電信為替指示により，このような伝票を受信してから数日以内に，直ちにライセンサー側に電信為替を行う。10.6会計基準。許可者が期限内の任意の時間にその一般会計原則を当時の現行会計基準(例えば、GAAPからIFRSに変更)から変更する場合、少なくとも[***]このような原則変更を採用する数日前には，許可側はこのような変更に関する書面通知を許可側に提供しなければならない。許可者が事前に書面で承認していない場合、被許可者は、その一般会計原則をGAAPまたはIFRS以外の任意の会計基準に変更してはならない。10.7通貨；為替レート。本合意によれば，被許可方向許可側は方向被許可側が支払うことができるかもしれないすべての金をドルで支払い，電子資金は直ちに利用可能な資金を許可側または被許可者が書面で指定した銀行口座に移行する(場合によっては)。現地通貨で記録された金額と本契約者側が精算すべき、支払うべきか、または報告すべき他の金額はドルに変換されます。本プロトコル項の下で不足するドルの同値通貨金額を計算するための為替レートは、MUFG Bank、Ltd.が報告した各原産地通貨とドルとの間の為替販売(TTS)レート、または双方が合意した同等の資源に等しくなる
45印税支払い[***]第10.3節(特許権使用料)の規定による適用特許権使用料支払日(特許権使用料)が満了するまでのカレンダー四半期は東京の平日である。10.8支払いを阻止します。いずれかの国または管轄区域の適用法により、一方が本契約項の下で不足している金額を一方が合法的に移転またはその名義で移転することが不可能である場合、当該当事者は、このような移転を阻止する条件を直ちに他方に通知し、そのような金をドルで入金するために合理的な努力をしなければならない。合理的な努力をした後、当該側が当該等の金を米ドルで入金することができない場合は、当該等の金は、当該金額を関係国又は司法管轄区の他方が指定した認可銀行機関に現地通貨で入金し、又は他方が一定期間内にいかなる銀行機関も指定していない場合は、その等の金を他方の指定された認可銀行機関に入金する[***]譲渡締約国が選定し、他方に発行する書面通知において指定された認可銀行機関のいずれかの日内に。10.9超過支払い。任意の係争のない支払いまたは本プロトコル項の下で満了する部分は、本プロトコルで規定される支払い期日または以前に支払われていない場合、満期日から支払いまでの日に利息を計上し、年利率は(A)項の小さい値に等しい[***]“ウォール·ストリート·ジャーナル”東部版またはその任意の継承者が発表した最も優遇された金利の割合、または(B)法律で許可された最高金利を適用する。10.10財務記録および監査。許可者およびその関連側は使用し、許可者側および下請け業者に合理的な努力を分けて、本プロトコルに従って被許可者による支払い、精算、クレジット、相殺または分担(または要求支払い、精算、クレジット、相殺または分担)の金額(“金額”)の正確性を確認することを可能にするために、完全かつ正確な記録を十分に詳細に維持するように要求する。合理的な事前通知の下で、このような記録は通常の動作時間に一定期間開放されます[***]許可側が選択され、許可された側またはその適用関連側が合理的に受け入れた独立公認会計士(“監査師”)が、その審査のための個人記録を作成した日から数年(または適用法律が要求される可能性のあるより長い期間)であって、その唯一の目的は、(A)被許可者または当該関連当事者が本プロトコルに従って提供する財務諸表、報告または通知(“財務文書”)の正確性、または(B)金額を許可者に確認することである。このような審査員は，被許可側の秘匿情報に適用される書面守秘義務と不使用義務を遵守すべきであり，これらの義務は少なくとも本プロトコルで規定されているのと同様に厳しい.このような監査の実行頻度は超えない[***]毎年の期間や[***]その間に[***]この協定の満了または終了後の1年以内に。このような監査は、財務文書または金額の正確性を確認するために必要でなければ、許可者またはその関連会社または分被許可者または下請け業者の機密情報を許可者に開示しない。監査人は、差異が認められたか否かを監査し、差異が発見された場合には、差異の金額や方向を報告する。借金が証明されてもまだ支払われていない金，あるいは余分に払って返済しなければならない金は，以下の日以内に支払うか返却する(どのような場合による)[***]監査人報告から数日以内に、予定期限から計算された利息(第10.9節(超過支払い)参照)(許可者が誠実に異議を提起しない限り、この場合、(I)任意の論争のない部分は、上記のスケジュールに従って支払い、(Ii)当該異議に関連する任意の論争は、第16条(係争解決)に従って解決され、(Iii)任意の残りの論争部分は、(Ii)当該異議申立に関連するいかなる論争も解決されるであろう[***]紛争解決の数日後
46および(4)論争解決中に、係争部分は利息を生成しない)。ライセンス側は監査のすべての費用と費用を負担し，監査が実施許可者またはその関連側が適用された監査期間中に許可側に提供した財務文書中の差異によって被許可者またはその関連側に過払いまたは少額を支払わない限り，過払いまたは過払いの金額が(A)$を超えることを発見しなければならない[***]または （ B ） [***]%この場合、許可者またはその適用される関連会社は、監査の全てのコストおよび費用を負担する。ライセンス側は，ライセンス側の要求に応じて，本プロトコルの下で被許可側の分被許可側に対して行った任意の監査の結果をライセンサー側に提供する。許可者は、AZライセンス項目の義務を履行するために、許可者がそのような監査の結果を必要な程度開示することができることに同意し、同意する。10.11の税金です。10.11.1所得税。第10.11節(税金)に別途規定があることを除いて、各当事者は、本合意項の下で受信されたすべてのお金、または本合意項の下での双方の協力努力によって直接的または間接的に生じた収入シェアのために徴収された任意およびすべての税金を個別に責任を持って支払わなければならない。10.11.2税金を前納する。適用法律に別段の規定がある場合を除き、本協定により支払われるいかなる金及びすべての金もいかなる税金を控除又は控除してはならない。法律を適用して一方が他方に支払う任意の金(“源泉徴収金額”)が税金を控除または源泉徴収することを要求した場合，当該側は速やかに源泉徴収金額を適切な政府当局に送金し，他方がその控除金額について控除可能な公式納税証明または任意の源泉徴収を申請できるのに十分な他の証拠を速やかに他方に提出しなければならない。差し押さえ側は、他方に支払う金額から差し引く権利がある。疑問を免れるために，10.11.2節(源泉徴収)の源泉徴収と送金された源泉徴収金額により，本プロトコルのすべての目的については，他方に支払われたと見なす.10.11.3税務協力。双方は、適用される法律に基づいて相互に協力し、双方が本合意項の下で他方に支払う源泉徴収または同様の義務を軽減または減少させるために最善を尽くすことに同意する。このような協力には、源泉徴収側が任意の源泉徴収金を支払う前の合理的な時間内に、(A)一方に書面で通知すること、(I)この支払いが差し引かれること、(Ii)控除される金額または控除率、および(Iii)控除を要求する適用される法律条項の合理的な説明、および(B)必要な控除金額を免除または減少させる任意の表、証明書、申請書、または他の書類または証拠を提供するための合理的な機会を他方に提供することが含まれる。また，源泉徴収側は相手の合理的な書面請求に応じて，適用された政府当局に利用可能な範囲内で延期を申請し，源泉徴収金額を免除または減少させることができる任意の表，証明書，申請または他の書類または証拠を遅れるように申請する。上記一般性を制限することなく、各締約国は、適用条約または他の方法に従って、適切に記入された内部を含む任意の表、証明書、申請書、または他の書類または証拠を減納する可能性がある合理的に必要な任意の表、証明書、申請書または他の書類または証拠を他方に提供しなければならない
47税務署(“IRS”)テーブルW-9または適切な米国国税局テーブルW-8または同様の用紙、証明書、申請書、または支払いに適した司法管轄区域政府当局が支払い前に必要とする他の文書または証拠。一方が以前に提出した任意の表、証明書、申請書または他の文書または証拠が期限切れ、時代遅れ、または任意の態様で正確でない場合、締約国は、その表、証明書、申請書または他の文書または証拠の更新バージョンを他方に提供するか、または法的にそうできないことを迅速に書面で通知しなければならない。各当事者は、法律の許可が適用された場合に、本プロトコルに従って支払われたお金によって生成された源泉徴収税または同様の義務を回収または払い戻しするために、合理的な協力を他方に提供しなければならず、これらの返還または払い戻しは、源泉徴収税金を負担する側に利益をもたらすであろう。10.11.4間接税。この協定の下のすべての支払いにはいかなる間接税も含まれていません。任意の支払いに対して任意の間接税を徴収する場合、支払側は、受取側が当該等の支払いについて発行すべき適切な形式の間接税領収書を受け取った後、適用された税率で当該等間接税を支払うべきである。双方は間接税の要求に適合する本協定項の下で支払うべきすべての金額の領収書を発行しなければならない。その金額が決済目的で控除できるかどうかにかかわらず。支払者が最初に支払うか、または他の方法で負担した間接税の全部または一部が、最初に適切に徴収されていないためを含むレジ側に返却されるべきであると判定された場合、レジ側は、適用される政府当局からそのような間接税の返金を取得し、その政府当局によって支払先に返却または返却される任意のこのような間接税(そのような金額の受け取りによって生じる任意の金額を差し引く)が、以下の時間内に支払者に移送される[***]領収書の日数。間接税とは、任意の関連司法管轄区に適用される任意の付加価値税、販売税、購入税、営業税または同様の税を意味する。10.11.5パートナーシップなし。双方またはその任意の付属会社または任意の第三者は、本合意に含まれる任意の内容を、米国財務省法規301.7701-1(A)(2)第2項(または州、現地または非米国税法下のいずれかの対応する条項)に従って、本合意に記載された当事者間の関係を共同企業、合弁企業、または他の商業エンティティ(“エンティティ”)と見なしてはならない。双方の事前書面による同意を得ず(このような同意は無理に抑留されてはならない、遅延または追加条件されてはならない)、いずれか一方(または相続人または譲受人)は、政府当局が監査または他の審査または手続きの最終的な解決後に要求を提出しない限り、税務目的で本合意がエンティティとして確立された関係を報告してはならない。10.12ライセンス者の他のプロトコル。疑問を生じさせないために、ライセンス者は、ライセンス者と任意の第三者との間の任意の合意によって不足しているか、または他の方法で生成されたすべての支払いを独自に担当するが(S)、6.2節(商業供給)に規定されているAZライセンス項の下の支払いは除外する。第十一条守秘義務；公表11.1守秘義務。本第11条の他の規定(秘密；公表)を遵守することを前提として、本協定が明確に許可されていることを除いて：
48 11.1.1本プロトコルに従って他方(“開示側”)の秘匿情報を受信する側(“受信側”)は、このような秘匿情報を秘匿し、他の方法でこのような秘匿情報を保護する。前提として、AZ秘匿情報とラベル付けされた任意の秘匿情報は、本第11条(秘匿；公表)に規定されている要求に加えて、AZライセンス第6条の規定を明確に遵守し、この条項に従って処理されなければならない。11.1.2受信者は、受信者が類似した情報に対する慎重さと同じ程度であるが、任意の場合は合理的な慎重さを下回ってはならないが、11.1.3受信者は、本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する目的でのみ、開示者の任意の秘密情報を使用することができる、開示者によって提供されるすべての秘密情報を最小限に扱う。11.1.4事前に開示側の書面の同意を得ない限り、受信側は、マント側が提供する任意の秘密情報を開示することはできないが、受け入れ側は、(A)受信側の関連側、被許可者、再許可者および下請け業者、ならびに(B)受信者およびその関連側、許可者、再許可者および下請け業者の従業員、取締役、上級管理者、代理人、請負業者、コンサルタント、弁護士、会計士、銀行、投資家、協力者およびコンサルタント、それぞれの場合(A)および(B))、本協定の目的と本協定による事項については、合理的に必要な範囲内である。しかし、このような人々は、開示者の守秘情報または職業道徳義務に関する法律によって強制的に実行可能な守秘、不使用および不開示義務の制約を受けなければならず、これらの義務または職業道徳義務の厳格さは、本協定に規定されている守秘義務および不使用義務よりも低くないが、いずれのこのような義務の期限は、被開示者の性質に応じて定めることができる。各当事者は、その関連側、被許可者、再許可者および下請け業者およびそれらのそれぞれの従業員、取締役、上級管理者、代理人、請負業者、コンサルタント、弁護士、会計士、銀行、投資家およびコンサルタントが、このような守秘情報を11.1節(守秘義務)の要求に従って責任を負うことができなかった(これらの人が第11.1節(守秘義務)の要求に直接制約されている者であるように)、11.1.5各当事者は、他方の乱用または不正開示のいずれかの秘密情報を直ちに通知しなければならないが、どのような通知も、そのような乱用または無許可開示に対する責任を認めるとはみなされない。第11.1節(守秘義務)に規定される守秘·不使用及び守秘義務は発効した日から[***]本プロトコルの満了または終了後数年以内に、開示者が開示時に商業秘密として決定された任意の独自技術であれば、そのノウハウが依然として商業秘密である限り、第11.1項(守秘義務)の義務は継続される。11.2機密情報。ライセンス側ノウハウはライセンス側の秘匿情報(ライセンス側はマント側，被許可側とみなされる)である
49これに関連する受入側)。被許可側連携ノウハウは，被許可側の秘匿情報となる(被許可側は情報の開示側とみなされ，許可側は受信側とみなされる).本プロトコルの存在と条項は双方の秘匿情報となる(双方はマント側と受信側と見なす).11.3項目の免除。開示側の情報は、受信者が合格した証拠によって証明することができることを前提として、第11.1節(守秘義務)に規定された守秘義務、不使用および不開示義務の制約を受けず、(A)受信者またはその関連会社が開示側またはその任意の関連会社から情報を受信したときに、受信者の業務記録の開示者またはその代表によって事前に開示されるのではなく、守秘義務がないことを証明することができる。(B)開示者から受信する前に、受信者またはその任意の関連会社または開示された人によって本プロトコルまたは秘密開示プロトコルに違反する任意の行為または非作為に加えて、公衆または一部の公有分野に一般的に提供され、(C)開示者からそれを受信した後、受信者またはその任意の関連会社または開示者によって本プロトコルまたは秘密開示プロトコルに違反する任意の行為または非作為に加えて、分野の一部が公衆または他の方法で開示された。(D)その後、守秘義務のない第三者が合法的にそうすることができ、開示者と衝突する法律または契約守秘義務を負わないこと、または(E)受信者またはその任意の関連会社によって独立して開発され、受信者のトラフィック記録によって示されるように、受信者がマント側から受信した任意の秘密情報を使用または参照することができないことを、受信者またはその任意の関連会社に開示する。任意の特徴または開示された組み合わせは、組み合わせ自体および動作原理が発行されるか、または公衆に提供されるか、または受信者によって合法的に所有されない限り、個別の特徴が公開されるか、または受信者によって合法的に所有されるか、または受信者によって合法的に所有されるか、または受信者によって合法的に所有されるか、またはそれらによって提供されるか、または受信者によって合法的に所有されない限り、任意の特徴または開示された組み合わせは、単に一般に提供されるか、または受信者によって合法的に所有されるかのようにみなされることはない。双方は、当事者またはその付属会社が“秘密開示協定”に基づいて、本協定の発効日前に他方に秘密情報を提供したことを認めている。双方は、発効日から、このようなすべての秘密情報は、本協定の条項と条件によって保護され、本協定は“秘密開示協定”の条項および条件に代わることに同意した。11.4開示を許可します
50 11.4.1許可の場合。第11.1項(守秘義務)に規定されている義務があるにもかかわらず、一方は、この開示が合理的に必要である限り、他方の秘匿情報(本協定の具体的な関連条項を含む)を開示することができる：(A)規制材料を提出し、政府当局(規制機関を含む)に開発許可製品を提出するために必要な他の書類を提出する場合；(B)法律の適用が許可されている場合、他方に事前に通知した場合、実際または誠実な潜在的投資家、投資銀行家、買収者、合併パートナーおよび他の潜在的または実際の誠実な金融パートナー、ライセンシー、再ライセンシーまたは協力者に開示(I)または(Ii)実際または誠実な潜在的投資家、投資銀行家、買収者、合併パートナーおよび他の潜在的または実際の財務誠実パートナー、被許可者、再ライセンシーまたは協力者に(I)具体的に関連する重要な合意条項または(Ii)の1つまたは複数のライセンス製品の開発状況および結果を開示する；しかし、いずれの場合も、このような人員は、守秘義務および使用義務または職業道徳義務の制約を受けており、少なくともこのような開示前の本協定で規定されている義務と同様に厳しいが、被開示者が投資家、投資銀行家または金融パートナーである場合、被開示者は、商業的に合理的な守秘および不使用義務の制約を受けるだけであり、(C)管轄権のある裁判所または他の主管当局の有効な命令に応答する。しかし、受信者は、合理的で実行可能な場合には、まず、開示者に通知を発行し、合理的な機会撤回命令を提供するか、または保護令を取得することを要求しなければならない。開示された秘密情報は、秘密にされているか、または法律またはそのような規則を適用するためにのみ開示されなければならない。また、命令が撤回されていない場合、または保護令が取得されていない場合、開示される秘密情報は、法律が開示を要求する情報に限定されるべきである。(D)受領側法律顧問は、米国証券取引委員会、任意の外国同等機関の規則、または開示者(またはその親実体)の証券上場の任意の証券取引所(または上場申請を提出した任意の証券取引所)を含む法律要件の開示を行う；(E)許可者については、AZ許可に基づいて負う義務を履行するため、またはAZ許可を遵守する義務を確認するために合理的に必要な開示、または(F)本合意条項に従って明確に許可された開示を行う。11.4.2秘密保持待遇。(A)本プロトコルにはいかなる逆の規定もあるが、11.4.1節(許可された場合)に従って開示される各場合、本プロトコルの条項の一部または全部が開示される場合、許可者は、任意の開示のために、本プロトコルの編集バージョンを許可者に合理的に可能な範囲で提供しなければならず、許可者は、任意の他の編集バージョンを開示または提供すべきではない
51本の契約またはそのバージョンは、そのバージョンが許可者の書面で承認されない限り。許可者は、直ちに、それ又はその代表が任意の政府機関から受信した編集バージョン(S)に関する任意の書面通信を許可者に提出し、編集バージョン(S)についての政府当局代表との任意の他の実質的な通信を直ちに許可者に通知しなければならない。政府当局が編集バージョン(S)に規定されている任意の修正の修正を要求した場合、許可者は、適用法に基づいて合理的な努力をし、最初の規定に従って編集バージョン(S)における修正を支持し、実際に実行可能でない限り、まず許可者とこのような修正を検討し、そのような修正に同意するか否かを決定する際に許可側の意見を考慮しなければならない。ライセンス側は、ライセンス側が提供する編集バージョン(S)に反映されるように、本プロトコルで編集された条項に対する機密処理を得るために、適用法律に適合した合理的な努力をしなければならない[***]また，必要に応じて法律的に合理的な場合には，このような機密待遇期間の適切な延長が求められる.(B)上記の規定に該当する場合であるが、本プロトコルに他の逆の規定があっても、一方が第11.4.1、(A)、(C)又は(D)条(許可された場合)に従って他方の秘匿情報の開示を要求又は許可されている場合には、実行できない限り、法律又は司法又は行政手続きが適用されない範囲内である。このような提案の開示について他方に合理的な事前通知を行い、そのような情報が秘匿処理されることを確実にするための合理的な努力を行い、法律がその法律顧問の提案に開示することを要求する秘匿情報部分のみを開示する。いずれの場合も，双方は本プロトコルの下の他方の秘密情報の漏洩を避けるために，すべての合理的な行動をとることに同意した.(C)上記の規定又は本プロトコルに規定されている任意の他の逆の規定があるにもかかわらず、ライセンス者は、本プロトコルの条項に従ってAZライセンスの取引相手に本プロトコルのコピーを提供することができることを認め、同意する。11.5出版物。11.5.1ライセンス者によって提供されます。許可者が事前に書面で同意することなく、許可者は、任意の臨床試験データ、非臨床または臨床前データを公開または発行してはならず、または許可者または代表者が本プロトコルによって生成された任意の関連結果または結論(このような提出または発表のたびに“発表”)してはならず、無理に抑留、追加条件または遅延を受けてはならず、第11.5節(発行)および第11.6節(臨床試験の発表および列挙)に規定されている追加的制限の制約を受けてはならない。許可者が前述の文に従って出版物を公開または発表することを希望する場合、許可者は、審査、議論、および少なくとも承認されたかどうかを決定するために、許可者(連盟マネージャーおよびJSCのすべての許可者を含むすべての許可者)に提案出版物のコピーを提供しなければならない[***]公表のために提出または提出される予定のより早い日の数日前(この適用期間は“審査期間”と呼ばれる)。以下の場合、被許可者は、いかなる出版物も提出または提出してはならない：(A)許可者が審査期間内に出版物を承認したか、またはその出版物について書面意見を提供したか、または(B)適用された審査期間が経過し、許可されていない者の承認または書面意見を提出した場合、被許可者は、すべて承認されたとみなされることができる。許可側が適用の審査期間内に許可側から任意の出版物に対する書面意見を受信した場合，被許可側はこのような意見を盛り込むことになる[***].
52本のプロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、実施許可者は、(I)削除許可者が書面で削除すべき許可者の任意の秘密情報を決定し、(Ii)削除許可者は、適用許可製品またはAZ許可のグローバル配信戦略と競合する可能性のある任意の許可製品の臨床試験データ、結果、結論、または他の関連情報を許可者自身が決定し、(Iii)このような発行を最大一定期間延期しなければならない[***]適用される審査期間が終了した数日以内に、許可者は、この出版物上に公表される任意の標的に関する1つまたは複数の特許出願を起草して提出することができる。被許可者は，出版物を提出または提出する際に，出版物の写しを許可者に提供しなければならない。被許可者は，いずれの場合も，科学的に適切な場合には，すべての出版物において許可側と許可側従業員の貢献に感謝することに同意した。被許可側は，その付属会社と分被許可側に11.5節(出版物)の義務を遵守することを要求し，彼らがライセンサー側であるように，被許可側はこれらの者のいかなる不遵守行為にも責任を負う。11.5.2ライセンス先。ライセンス側は、本プロトコルに従って生成された臨床データを開示する任意の提案出版物のコピーを、審査およびレビューのために、ライセンス側(連盟マネージャおよびJSCを含むすべての実施許可者のメンバー)に提供しなければならない。許可側が適用の審査期間内にこのような出版物に対する許可側の書面意見を受信すれば，許可側はこのような意見を誠実に考慮するであろう。11.6“臨床試験”の出版と目録。ライセンス製品の臨床試験リスト又は臨床試験結果の公表、及び一方が本合意による活動適用の範囲内で、(A)各当事者が適用すべき法律及び適用の業界規範を遵守すべきであり、米国製薬研究及びメーカー(PhRMA)の臨床試験リスト及び臨床試験結果について公表された基準、及び(B)適用法律又は適用業界規範の要求の範囲内で、許可製品の規制承認を得るために必要なすべてのこのような臨床試験の結果は、国際医学雑誌編集委員会の登録及び出版ガイドラインに従って記載されなければならない。双方は、本プロトコルの場合、11.6節(臨床試験の出版および列挙)に基づいて作成された任意のこのようなリストまたは出版物は、出版物とみなされ、第11.5節(出版物)の制約を受けることに同意する。11.7宣伝；名前を使用する。11.7.1プレスリリース。双方は双方が合意した日時に共同でプレスリリースを発表し，付表11.7.1(共同プレスリリース)に規定されている本協定を発表する.添付表11.7.1(共同プレスリリース)に規定されているプレスリリースおよび第11.7節(公開；使用名)または第11.4節(ライセンス開示)で許可された公開開示に加えて、本プロトコルまたは本プロトコル項の履行に関連する任意の他のプレスリリースまたは他の公開声明において、公共分野で開示された情報以外の情報が開示されている部分は、まず双方によって審査および承認されることに同意する。11.7.2ライセンス側の開示。本プロトコルには、いかなる逆の規定もあるにもかかわらず、許可者またはその指定者は、公開開示することができる(書面、口頭、または他の形態で)
53(A)ライセンス製品の任意の臨床試験に関連する任意の情報を提供または発行することは、開始、完了、被許可者からの重要なデータ(第4.7節(被許可者データ開示および使用)に従って許可された開発データおよび臨床データを含む)、または臨床試験の主な結果、および(B)任意のライセンス製品が規制承認または補償承認を得ることを含む。11.7.3名前の使用。添付表11.7.1(共同プレスリリース)に規定されているプレスリリースおよび11.4節(ライセンス開示)および第11.7.2節(ライセンス側開示)は、公開開示における名称の使用を許可するほか、それぞれが、プレゼンテーション原稿、そのウェブサイト、付属材料および会社の概要、および第11.7節(宣伝；使用名)に従って発表されたプレスリリースのスローガンにおいて、他方の名称およびフラグを使用して協力関係を記述することに同意し、まず他方の審査および承認(無理な抑留や遅延を行ってはならない)である。第11.7条(宣伝；使用名称)又は第11.4条(ライセンス開示)が許可されている場合を除き、又は他方が事前に書面で許可している場合を除き、いずれか一方は、本協定又は本協定の主題に関連する任意の宣伝、販売促進、ニュース発表又は開示において、他方又はその付属会社又はそのそれぞれの従業員の名称、商標、商号又は標識を使用してはならない。11.7.4重複開示。双方は、(A)第11.7.1節(プレスリリース)または第11.4節(ライセンス開示)に従って開示またはプレスリリースを発表した後、(B)一方が11.7.3節(名称の使用)に従ってプレゼンテーション、そのウェブサイト、付属材料または会社の概要において他方の名称またはロゴを使用して提携関係を記述することに同意する。または(C)一方は、11.7.1節(プレスリリース)または第11.4節(ライセンス開示)に従って発行されたプレスリリースの任意のスローガンにおいて、他方の名称または識別を使用し、この2つの場合(A)-(C)は、プレスリリース、他の公告または他の材料中の情報が主題に関連する情報が真実、正確、および最新の情報を保持している限り、他の当事者の同意および承認を事前に得ることなく、その後の開示においてこれらの情報を再確認することができる。同様に、出版物が公衆に提供された後、いずれの一方も、その会社のウェブサイト(または締約国によって管理されている許可製品の臨床試験に関連する任意のウェブサイト、場合によっては)上で、その出版物または出版物へのリンクを発行することができ、出版物中の情報がその中に列挙された主題に関連する情報が真実、正確、および最新を維持する限り、他方の書面の同意を得る必要はない。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、各当事者は、他方の任意の商標および会社または商号の独自性、名声、および有効性を損なわない方法で他方の会社名を使用し、他方の他のパートナーによって使用される最良の実践と一致しなければならない。第十二条各当事者の陳述、保証及び契約12.1陳述及び保証発効の日から、各当事者は他方に次のような声明と保証を行う
54 12.1.1それは、その組織管轄の法律に従って正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社または株式会社であり、本プロトコルの条項に従って現在行われている業務を継続し、本プロトコルの下で付与されたライセンスを付与する合法的な権利を含む、完全な権利、権力、およびライセンスを締結し、本プロトコルの下でのその義務を履行する。12.1.2それは、本プロトコルの署名および交付を許可し、本プロトコルの下での義務を履行するために、必要なすべての会社の行動をとっている。12.1.3当社およびその共同会社は、取り締まり/排除されておらず、またはその共同会社が取り締まり/排除される可能性のある訴訟保留もなく、当社またはその任意の共同会社は、特許製品に関連する責任を履行する際に、従業員、下請け業者、コンサルタント、代理、代表または他の人をいかなる身分で使用することもなく、そのような従業員、下請け業者、コンサルタント、代理人、代表または他の人々が取り締まり/排除されているか、またはそのような者が取り締まり/排除される可能性のある任意の訴訟の標的となる。12.1.4締約国が本協定に関連するすべての同意、承認、免除、および許可は、すべての政府当局または他の第三者の同意、承認、免除、および許可を得ている。12.1.5本プロトコルは、その正式に署名および交付され、その条項に従って強制的に実行され、当事者またはその関連者として拘束される可能性のあるいかなる口頭または書面合意、文書または了解とも衝突せず、管轄権を有する裁判所、政府機関、行政機関、または他の機関の任意の適用された法律または法規に違反することもない法的拘束力を有する。12.1.6当社およびその共同会社およびそのそれぞれの役員、高級職員、従業員、代理人またはそれを代表する他の人々またはエンティティ(総称して“代表”と呼ぶ)は、適用される反腐敗法律に基づいて、本プロトコルの下でそれぞれの活動を展開している。12.2ライセンス者の陳述と保証。ライセンス者は、以下のような声明および保証を実施する：12.2.1ライセンス者が本プロトコルに署名および交付し、本プロトコルが予期する取引の完了は、本プロトコルの下のいかなる実質的な違反または違約(通知を出すか否か、またはその両方を伴うか否かにかかわらず)と衝突したり、違約を招くことはなく、またはいかなる義務の権利または任意の利益の損失を終了、キャンセルまたは加速させることもせず、または許可者に組織文書または管理文書の任意の規定(これまで修正された)に従って任意の同意、承認または放棄を要求することはない。12.2.2ライセンス側の技術項目の下で、本プロトコルに規定されたライセンスをライセンス者に付与する権利があり、本プロトコルの下でライセンス者に付与されたライセンスと一致しないライセンスまたは他の権利がライセンス側に付与されていない。12.2.3別表1.104(ライセンス側特許権)は、発効日までに存在するすべての必要なライセンス側特許権(または特許出願に必要である)を示している
55このような特許出願が特許として発行されている場合)は、日本で許可された製品を現場で開発する。12.2.4係属中の訴訟または許可者によって知られている脅威訴訟はなく、許可者は、効力発生日前に任意の許可製品の開発に対して第三者の知的財産権を侵害または流用したと主張または主張する第三者から書面通知を受けていない。12.2.5ライセンス者の技術に関するライセンス者またはその任意の関連会社のための係属中または許可者によって知られている脅威、不利な行動、訴訟、または訴訟は存在しない。12.2.6ライセンス方向米国証券取引委員会が提出した公開文書に開示されている場合を除き、許可者またはその任意の関連会社には、許可者またはその任意の関連会社に対する法的クレーム、判決または和解が存在せず、独占禁止法、反競争法、反マネーロンダリング法または反腐敗法違反に関連する法的クレーム、判決または和解も存在しないか、または許可者側に知られているように、独占禁止法、反競争法、反マネーロンダリング法または反腐敗法に関連する係属中の法律上のクレームまたは訴訟は存在しない。12.2.7 AZライセンスを除いて、発効日まで、ライセンス者と任意の第三者との間にはいかなるプロトコルもなく、ライセンス者は、本プロトコルに従ってライセンス者側に許可する任意のライセンス側技術を制御する。12.2.8ライセンス側およびAZ許可の当事者は、いずれも、相手がAZ許可(未治癒)に違反したことを書面で告発または脅していないか、または許可者に知られている限り、書面の脅威でAZ許可を終了する。12.3被許可者の陳述および保証。発効日に、許可者は、12.3.1被許可者が本プロトコルを署名および交付し、本プロトコルによって予想される取引の完了が、許可者の実質的な違反または違約(通知の有無、時間の経過または両方の両方にかかわらず)と衝突したり、違約をもたらしたり、義務の終了、キャンセルまたは加速された権利または任意の利益の損失を生じないか、または許可者の組織または管理文書の任意の規定(これまでに改正された)に従って任意の同意、承認または放棄を得ることを要求することを許可者に示し、保証する。12.3.2ライセンス者が本協定を署名、交付および履行するか、または本プロトコルの予期される取引を完了することは、許可者が任意の政府当局または他の者の同意または許可を得ることを要求せず、任意の政府当局または他の者に任意の通知を発行するか、または任意の届出または登録を行うが、独占禁止法または適用証券法(1933年証券法(改訂本)、1934年証券法(改訂本)、金融業監督局、ナスダックおよび適用される州証券法を含む)が要求するいかなる届出も除外する。12.3.3各ケースにおいて、許可者またはその任意の関連会社に対する法的クレーム、判決または和解、または独占禁止法、反競争法、反マネーロンダリング法または反腐敗法違反に関連する未解決または許可者によって知られている脅威、法律クレームまたは訴訟はない
56 12.3.4ライセンス者は、本プロトコルの下でのライセンス製品の開発、医療パフォーマンス、および商業化に関連する義務を含む、本プロトコルの下でのすべての義務を履行するために、十分な技術、臨床、および規制専門知識を有しているか、または随時得ることができる。12.3.5いかなる合意もなく、文書または了解(口頭または書面)は、被許可者またはその任意の関連者の一方であるか、または許可者またはその任意の関連者がその制約を受ける可能性のある任意の合意、文書または了解は、許可されたライセンス製品を日本で開発または普及させるか、または他の方法で商業化することを阻止するであろう。12.3.6それによれば、許可者またはその任意の関連側、前身またはその取締役、上級管理者、従業員、流通業者、コンサルタント、エージェント、代表、販売仲介、またはその任意の関連当事者を代表して行動する他の第三者：(A)適用可能な腐敗防止法または反マネーロンダリング法に違反する任意の行動をとる。(B)腐敗防止法、反マネーロンダリング法またはグローバル貿易法および条例によって遵守されない可能性のある任意の告発されたものは、任意の内部調査、または現在、保留または脅威調査、正式または非公式調査、実行手続きの対象として、またはこれらの法律違反の疑いのある任意の通知、要求、または伝票を受信する。(C)2017年10月12日までに、制限された当事者または制限された国内で、または制限された国または制限された国と任意の直接または間接的な取引または取引を行うか、またはスーダン、通常スーダンに住む個人またはスーダンの法律によって成立したエンティティとの任意の直接的または間接的な取引、または(D)任意の公職者に直接または間接的に任意の公職者に提供、支払い、承諾、支払いまたは付与、または支払い、または付与、または支払いまたは贈与することを目的として、(1)任意の公職者の公務身分に影響を与える任意の行為または決定；(Ii)任意の公職者に、その合法的な責務に違反するいかなる行為も行わないように誘導すること、(Iii)任意の不正または不正な利益を得ること、または(Iv)任意の政府が所有または制御する政府、政府の実体または商業企業(国有または制御された獣医学、実験室または医療施設を含む)に対するその影響力を利用して、任意の業務を取得または保留するように誘導する。12.3.7被許可者およびその各子会社は、適用される会計基準に従って、任意の代理人、コンサルタント、代表、第三者、および公職者への支払いの記録を含む完全かつ正確な帳簿および記録を保存する
57 12.3.8上級者、役員、最終実益所有者の持分を超えるものは何もない[***]いずれの場合も、米国国外で雇用または居住されているのは、公職者または制限された当事者である、または許可者またはその任意の付属会社の従業員またはその任意の付属会社を代表する代理人である。12.3.9ライセンス者およびその付属会社は、(A)本契約の下で活動を実行する各従業員と書面協定または雇用政策を締結して、(A)許可者(またはその付属会社、二次実施許可者または下請け業者に、場合によっては適用される)を強制して、本協定項の任意の履行中に発見、開発、発明または保存されたすべての実施許可者協働技術を迅速に開示する。(B)すべてのライセンシーが協働技術のすべての権利、所有権および利益を自動的かつ即時にライセンシー(またはその付属会社、二次ライセンシーまたは下請け業者に譲渡し、場合に応じて)、各既存または存在しない従業員にすべての書類に署名し、そのような譲渡を完了するために必要な他の行動を要求し、(C)被許可者(またはその付属会社、二次ライセンシーまたは下請け業者が状況に応じて決定される)を規定する発明および特許奨励および報酬政策を含み、これらの従業員の発明を考慮して日本の適用法に従って十分であること；(D)国または管轄区域内の任意の適用法律に規定された優先購入権を放棄することを含み、(E)第11条(守秘；公表)に規定された守秘および不使用義務を含まない。12.4ライセンス側のチノ。ライセンス方向許可側約束：12.4.1本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する過程で、AZ許可のすべての条項を遵守する。12.4.2被許可者は，適用された日本臨床開発計画のみに基づいてライセンス製品のすべての開発活動を行うべきであり，適用される日本臨床開発計画に規定されているもの以外の開発活動は行わない。許可者側は、知らずに日本国内又は海外で、ライセンス製品の開発に重大な悪影響を及ぼす可能性のある行動をとってはならない。12.4.3許可側は、CGCPおよびGCPガイドラインを含むすべての臨床試験を、日本の臨床開発計画に従って採用された臨床試験地点に適用法に従って行わせ、その臨床試験地点が存在する日本の関連規制機関によって承認されるように許可されなければならない。許可側は，ライセンス製品に関する臨床試験の進行を許可製品に関する臨床試験の進行を行うために，その連属会社とそのそれぞれの被許可者に適切な知識，専門知識，経験を有する者の雇用を促す。12.4.4許可者は、その会社コンプライアンス計画を、効力発生日またはその変異体の既存の状態に維持しなければならない。ライセンス側は、発効日までに発効するライセンス側のビジネスコンプライアンス政策を許可側に提供しており、ライセンス側は、コンプライアンストレーニングおよびトレーニング証明書、監視および実行を担当することを含む、本プロトコルの下での活動に関連するこのようなポリシーの遵守を担当する。許可された人は、少なくとも1人のフルタイム従業員を含む社内コンプライアンス計画を確立し、維持することができ、その唯一の役割範囲は
58適合性であり、主に任意の商業機能を有さない者に報告され、実施許可者およびその任意の付属会社のすべての従業員が、状況に応じて適用されるcGLP、cGMPおよびCGCPを含む)、国および国際製薬業界行動基準およびガイドライン、ならびに許可者側の商業行動規則および法規を遵守することを保証する責任があり、これらの規則および規定は、許可者側の商業コンプライアンス政策と一致するであろう。各コンプライアンス計画は、少なくとも、(A)コンプライアンス委員会またはコンプライアンス計画の実行を担当する他の適切な機関、(B)政策策定、訓練、および監視活動を指導する定期的なリスク評価、(C)適切な企業コンプライアンス政策、(D)リスクに基づく方法に基づいて選択された適用従業員の定期的なコンプライアンス訓練およびコミュニケーション、(E)活動を適用する監査または監視または他のリスク評価プログラム、および(F)適用されるすべての適用法(例えば、適用されるcGLP、cGMPおよびCGCP)に適合するメカニズムを規定する。苦情や問題を受け、違反を処理する規律部門を含む潜在的な違反を調査して救済する。許可側は，日本におけるライセンス製品の普及に関する国際製薬業者連合会の行動準則と医療保健専門家とのインタラクション(例えば適用)および適用される現地国·地域規範やガイドラインを遵守しなければならない。12.4.5ライセンシーおよびその付属会社は、日本の個人情報保護法を含む個人情報に関するすべての適用法律を遵守し、許可者および下請け業者に遵守させ、適用範囲内で、米国衛生·公共サービス部は、“健康保険携帯性·責任法案”、“健康情報技術経済·臨床健康促進法案”(以下、“プライバシー法”と略す)に基づいて、本協定に関連する活動において遵守しなければならないプライバシールールを遵守する。被許可者またはその関連側、分割許可者または下請け業者が本プロトコルに関連する活動において個人情報にアクセスまたは占有する場合、被許可者およびその関連側は、それによって拘束される可能性のある適用プライバシー法を遵守する(許可者および下請け業者に促す)。本プロトコルに関連する個人情報に対する被許可者またはその関連会社，再許可側または下請け業者のいずれかの処理は，本プロトコルまたは日本臨床開発計画または日本医療事務計画におけるライライ側の義務を履行するためにのみ用いられ，すべての適用されるプライバシー法に基づいて行われる。許可者およびその関連側は、その許可者および下請け業者が、現在の良好な業界慣行および技術発展を反映した商業的に合理的かつ適切な技術および組織措置を講じて、その所有する個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護し、(A)個人情報の不正アクセスまたは開示、使用または廃棄、(B)個人情報の意外または不法な廃棄、紛失または変更(破損を含む)および(C)他のすべての無許可または不正な形態の個人情報処理(“データ漏洩”)を防止し、確保するであろう。許可側及びその付属会社は、本プロトコル又は日本臨床開発計画又は日本医療事務計画下の活動に基づいて、さらにその許可先及び下請け業者が商業的に合理的な計画を維持することを確保し、その所有する個人情報のデータ漏洩を防止する。前述の一般性を制限することなく、被許可者及びその付属会社は、本プロトコル又は日本臨床開発計画又は日本医療事務計画に基づいて実施許可者又は代表が実施するすべての活動について、ライセンサー側及びその付属会社が合理的な努力を行い、ライセンス者側及び下請け業者に分けて多要素認証及び暗号化を実施し、アクセスを実施することを確保する
59個人情報制御(本プロトコルまたは日本臨床開発計画または日本医療事務計画の下での権利を行使するために、許可者の義務を履行するために、知る必要に基づいて個人情報にアクセスすることを含む)。任意の個人情報を含む任意のデータ、結果、またはサポート文書を許可者に送信する前に、双方は、そのような送信の方法およびフォーマットについて合意しなければならない。データ漏洩が発生した場合，被許可者は(I)いずれの場合も法的規定を適用する義務を迅速に履行し，このようなデータ漏洩を意識して電話や電子メールで許可者に通知し，(Ii)プライバシー法適用に関する要求やプログラムを遵守してこのようなデータ漏洩を解決しなければならない。ライセンス側は，合理的な事前通知後，双方が同意した時間に，被許可者及びその関連会社が本条項12.4.5(被許可側の契約)要求を遵守する権利がある場合を審査する。ライセンス者又はその関連会社がそれ又はその分被許可者又は下請け業者と締結した合意が許容される範囲内で，ライセンス側は，本協定又は日本臨床開発計画又は日本医療事務計画に基づいて活動する任意の分被許可者又は下請け業者が実施するデータプライバシー及び情報セキュリティ措置を審査する権利がある。そのような監査が許可されていない場合、許可されていない場合、許可者またはその関連会社がそれまたはその分割被許可者または下請け業者と締結した合意に基づいて、許可者は、その均等化された被許可者または下請け業者のデータプライバシーおよび情報セキュリティ措置を監査する権利を得るために合理的な努力をするであろう。12.4.6本プロトコルの義務を履行するか、またはその権利を行使する過程において、許可者およびその関連会社は、cGMP、CGCP、およびcGLP基準を含むすべての適用可能な法律を遵守し、禁止/排除された、またはその人員が禁止/排除される可能性がある任意のプログラムの対象を雇用または採用することはなく、そのように雇用および採用された場合、その後にその人員を終了する。ライセンス者は、ライセンス製品の任意の臨床試験結果の使用に影響を及ぼす可能性のある任意のキャンセル/排除またはキャンセル/排除手順を直ちに許可者に通知しなければならない。12.4.7本協定にはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、実施許可者は、以下のように同意する：(A)本協定を履行する際に、実施許可者、その関連者、それらの代表は、腐敗防止法、反マネーロンダリング法、または世界貿易法律および法規によって禁止されているいかなる行動も実施しない。(B)本契約を履行する際に、その関連会社およびその代表は、医師または保健従事者、公職者、政府従業員、政党、政治職候補者、病院、医療保険会社または同様の提供者組織、顧客、公的身分で任意の政府実体のために行動する任意の人、または任意の政府エンティティを代表して行動する者に任意の金を支払うこと、または任意の価値のあるものを提供または譲渡すること、または任意の医師または保健従事者、公職者、政党、政治職候補、病院、医療保険会社または同様の提供者組織、顧客、公的身分で任意の政府実体を代表する者にいかなる支払いを支払うか、提供または譲渡または任意の有価物を提供することに同意または承諾する。または任意の他の第三者は、(適用される反腐敗法に違反する方法で承認、推薦、購入または精算を誘導または奨励することを含む)任意の当事者またはその業務に関連する決定に影響を与えることを目的とする
60(C)それ、その付属機関、およびその代表は、“反腐敗法”に違反した任意の金銭または任意の他の価値のある金銭を受け入れることを直接的または間接的に請求、受領、または同意しない。(D)それ、その付属会社、およびその代表は、腐敗防止法を遵守し、許可者またはその付属会社がいかなるそのような法律に違反してもよいかもしれないことをもたらすか、または合理的な予想をもたらすことになる行動を取らないであろう。(E)それ、その付属会社及びその代表は、反腐敗法、反マネーロンダリング法、及び適用される世界貿易法及び条例の遵守を促進及び実現するための政策及び手続を維持する。(F)遅くない[***]各例年が終了した数日以内に、書面で確認されなければならない。その知られているように、その関連会社または再許可者、またはその関連会社または再許可者が本契約を履行する際に雇用する者またはその使用の下請け業者は、反腐敗法に違反していないか、または上記の任意の例外的な詳細を提供するであろう。(G)12.4.7節(腐敗防止法遵守)の標的に関する記録及び保存帳簿(財務及びその他の態様)、勘定及び証明文書を保持し、本プロトコルの取引及び処置を合理的かつ詳細かつ正確に反映して、12.4.7節(腐敗防止法遵守)の規定を記録またはチェックする。(H)以下の事件に関する書面通知を直ちに許可側に発行する：(I)許可者側、その関連会社及びその代表が本第12.4.7節(反腐敗法)に規定する任意の契約又は承諾に違反していることを知った後、または(2)本協スケーリングに関する重大な反腐敗法違反行為により政府当局が正式な調査の正式な通知を受けた場合や、その付属会社、代理人、代表、顧問、分譲許可者、本協定の対象により雇用された下請け業者から情報を受け取った後、彼らのいずれかが反腐敗法違反の重大な行為による政府当局の正式調査の目標であることを説明する。12.5ライセンス側の契約。ライセンス側とライセンス側との契約：12.5.1ライセンス者が事前に書面で同意しておらず、ライセンス者側は、その関連会社を許可してはならない：(A)AZライセンスを修正、再記述、削除、代替または放棄する任意の条項または条件；または(B)各場合((A)~(B))の行使終了(AZ許可9.2.4節に従ってAZ許可を終了する一方的な権利を含む)、またはAZ許可の全部または一部の終了に同意する任意の権利であり、この方法は、本プロトコルに従って被許可者の権利を付与することに大きな悪影響を及ぼす。12.5.2発効日後にAZライセンスの任意の修正案に署名した後、ライセンス者は、修正案または他のプロトコルのコピーを直ちに許可者に提供しなければならず、このコピーは、本プロトコルとは無関係な範囲で編集することができる
61 12.5.3 AZライセンスが終了した場合、ライセンス者は、AZライセンスの第9.4.1(A)節の規定に従って、被許可者がAZライセンスの取引相手とライセンス契約を直接締結することを支援するために合理的な努力をしなければならない。12.5.4本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する間、許可者およびその関連者は、適用されるcGMP、CGCPおよびcGLP基準を含むすべての適用された法律を遵守し、禁止/排除された任意の人員、またはその人員が禁止/排除される可能性のある任意の訴訟の対象を雇用または採用してはならない。ライセンス者は、ライセンス製品の任意の臨床試験結果の使用に影響を及ぼす可能性のある任意のキャンセル/排除またはキャンセル/排除手順を直ちに許可者に通知しなければならない。12.5.5ライセンス者およびその関連先は、本プロトコルに関連する活動に適用されるプライバシー法を含む、個人情報に関するすべての適用法律を遵守しなければならない。ライセンス側又はその関連会社が本プロトコルに関連する活動において個人情報にアクセス又は占有する範囲内では，ライセンス側及びその関連会社は，その制約を受ける可能性のある適用プライバシー法を遵守すべきである。ライセンス者又はその関連会社による本プロトコルに関連する個人情報のいずれの処理も、ライセンス者側の本プロトコルの下での義務を履行する目的でのみ、適用されるプライバシー法に基づいて行われなければならない。許可側及びその付属会社は、その許可先と下請け業者が、現在の良好な業界実践と技術発展を反映した商業上の合理的かつ適切な技術及び組織措置を講じて、その所有する個人情報のプライバシーとセキュリティを保護し、データ漏洩を防止することを確保しなければならない。本プロトコル又は日本臨床開発計画項の下の活動によれば，ライセンサー側及びその付属会社は，その所有する個人情報のデータ漏洩を防止するために，ビジネス上の合理的な計画をさらに維持すべきである。ライセンス者およびその関連側は、マルチファクタ認証および暗号化を実施し、個人情報にアクセス制御を実施するために合理的に努力しなければならない(必要に応じて個人情報にアクセス可能であることを確保して、ライセンス者の義務を履行するか、または本プロトコルまたは日本臨床開発計画の下での権利を行使することを含む)。双方は、任意の個人情報を含む任意のデータ、結果、またはサポート文書を本プロトコルの下の許可者に送信する前に、そのような送信の方法およびフォーマットについて合意しなければならない。データ漏洩が発生した場合，許可側は，(I)いずれの場合も許可者が適用法の規定を遵守することを許可し，このようなデータ漏洩を意識した後，電話や電子メールで被許可者に通知する，(Ii)プライバシー法適用に関する要求やプログラムを遵守し，このようなデータ漏洩問題を解決する.12.6輸出規制。許可者は、本協定の対象となるライセンス製品を含むことを認め、同意し、適用法律に従って時々双方に適用される可能性のある米国からの製品、技術または任意の他の情報またはデータ、または他の国/地域からの再輸出に関するいくつかの制限を遵守しなければならない。許可者は、その関連会社、下請け業者、再許可者およびその代表が、本プロトコルに従って、本プロトコルに従って、または他の方法で実施許可者に提供される任意の製品、技術または任意の他の情報またはデータ、またはその技術を使用する任意の製品、または任意の他の情報またはデータ、輸出、再輸出、または輸出時に、その技術を使用する任意の製品、または任意の他の情報またはデータ、輸出、再輸出、または輸出するために、その関連会社、下請け業者、再許可者およびその代表者が直接または間接的に(いかなる輸出または再輸出を促進することも意図しない)ことにも同意するであろうことに同意するであろう
62または再輸出は、(A)米国の任意の政府当局または(B)日本の任意の政府当局の輸出許可証または他の政府の承認または許可を得る必要があり、適用法に基づいて関連政府当局の書面の同意を事前に得ない必要がある。疑問を生じないように、米国政府の適切な許可が得られていない限り、被許可者の任意の流通業者、製造業者、または米国以外の他のエージェントは、“輸出管理条例”に詳細に説明されている米国の技術およびソフトウェア直接製品に属する任意の外国製品を含む、任意の製品、技術、または本プロトコルに関連する任意の他の情報またはデータを再輸出してはならない。12.7衝突はない.いずれの当事者およびそのいずれの関連会社も、その付与を阻止するか、または他方が本合意の下で付与されたか、または付与しようとしている権利を付与するか、または本協定の下でその義務を履行することを阻止するか、または付与しようとしている。12.8コンプライアンス。12.8.1通知。すべての当事者は、コンプライアンスまたはコンプライアンスに違反する他の当事者に発見された状況を直ちに通知しなければならない。12.8.2コンプライアンス監査。許可側は、正常営業時間内(又は双方が同意した他の時間)に、合理的な事前通知後、許可者側及びその関連会社、再実施許可側及び下請け業者が、本プロトコルの下又は任意の日本臨床開発計画又は日本医療事務計画の下で被許可側活動に関連する任意の帳簿、記録及び勘定又はその他の情報を随時検査·監査して、ライセンス側が4.4節(臨床試験審査権)の範囲内で被許可者及びその付属会社、再被許可側及び下請け業者が適用法律及び本合意の下で他のコンプライアンス義務を遵守することを監視·確認することができるようにする権利がある。本協定第5.7節(監督監査)又は第10.10節(財務記録及び監査)。ライセンス側及びその付属会社は、上記に関連するそれぞれの施設及び人員の合理的なアクセスを許可者側に提供することを許可者側に促し、ライセンス側がこのような監査又は検査を実行するための方法は、ライセンサー側が自ら決定する。疑問を免れるために、本12.8.2節(コンプライアンス審査)のいずれの内容も、当事者またはその関連側、再許可者または下請け業者が本プロトコル第4.4節(臨床試験審査権)、第5.7節(監督性審査)または第10.10節(財務記録および審査)に従って審査を行う権利または義務を制限しない。12.8.3修復措置。本協定の下でのライセンス者の賠償、終了、係争解決、その他の権利を制限することなく、第15.2.3条(重大な違約により終了)と第15.2.5条(反腐敗行為の違反により終了)に規定される許可者の停止権を含む場合は、(A)許可者側又はその関連側、再被許可者又は下請け業者が本協定のコンプライアンス規定に違反した可能性が高いと好意的に考えている場合には、これについて議論したい場合は、許可側の請求は、双方が被許可者又はその関連側、再許可側又は下請け業者の適切な代表からなる会議を招集しなければならない[***]許可側の要求に応じて、請求後の営業日内に
63各締約国の総法律顧問または首席コンプライアンス官のうちの1人または両方を含む必要がある。この会議では，双方の代表がこの状況を是正する計画を書面で合意し，ライセンサー側とその付属会社がその計画に要求される行動をとることを許可側と下請け業者に促す。(B)コンプライアンス違反またはコンプライアンス発見のいずれかの場合、当事者は迅速でなければならないが、いずれにしても[***]平日、会議が開催され、許可者は、このようなコンプライアンス違反またはコンプライアンス発見の救済を開始する。もし許可者がこのような規則違反を正すことができなければ[***]会議終了数日後，許可側は適用されたコンプライアンス違反やコンプライアンス発見，および許可者側がこのような活動のいずれかの活動を一時停止したいことを発見し(“一時停止通知”)ことを許可側に通知することができ，許可者側はこのような活動を一時停止することになる。一時停止通知を提出した後、双方は適用されるコンプライアンス違反やコンプライアンス発見に対処するために、双方が受け入れられる救済計画を策定するよう努力します。双方が以下の時間内に救済計画について合意しなければ[***]一時停止通知が送達されてから数日以内(このような合意は無理に抑留または遅延されてはならない)、または、許可者が当事者が通過した救済計画を実行するために最善を尽くしていない場合、許可側は、永久一時停止通知に記載された活動を通知する通知を許可者側に提出することができる。この場合、ライセンス側とライセンス側は、合理的に連携して、一時停止通知に言及したライセンス側のライセンス側が適用するライセンス製品に関する活動に移行し、このような活動への干渉を最大限に低減する。すべての場合、許可者は、そのような活動に参加する人員または従業員を専門的な方法で撤退させる。12.9他に陳述や保証はありません。第12条(陳述、保証および契約)が明確に規定されていることに加えて、(A)ライセンシーまたはその代表は、明示的または黙示された陳述、条件または保証を行わないか、または与えることができない；および(B)法律の実施または他の理由によって生じるか否かにかかわらず、すべての他の陳述、条件および保証は、適切性、特定の目的への適用性、所有権、流用または侵害されない任意の条件および保証を含む、ここで明確に排除される。許可者またはその付属会社が提供するいかなる情報もそのまま提供され、その完全性、法規基準または法規に適合しているかどうか、特定の目的に適用されるかどうか、または任意の他の明示的または暗示的な保証は保証されない。第13条被許可者は、13.1条を賠償する。被許可者は、許可者及びその関連会社、並びにそれらのそれぞれの役員、高級職員、従業員、相続人、相続人及び譲受人、並びに代理人(個別又は集団、許可者が賠償者(S)と呼ばれる)を擁護し、賠償すべきであり、いかなる第三者のクレームに関連する一切の損失から守るべきであり、損失の程度は、(A)任意の被許諾者が弁済者の不注意又は故意に不当な行為又は故意に不当な行為をしないようにしなければならない
64被許可者の再実施権者又は下請け業者は、本協定に関連して、(B)本協定に規定されている又は本協定に従って締結された任意の陳述、保証、契約又は義務に違反し、(C)実施権者、日本の付属会社又は再許可者による任意のライセンス製品の使用、又は(D)被許可者又はその付属会社の任意の従業員又は請負者が、任意の被許可者連携技術の発明者としてその所有権について提出した任意のクレーム又は要求、上記(A)~(D)条のいずれかの場合において、このような第三者のクレームが、許可者の不注意または意図的な不正行為、本プロトコルに違反するか、または適用法(cGLP、cGMPおよびCGCPを含む)を遵守できなかったことによって引き起こされない限り、場合に応じて決定される。13.2ライセンス者によって提供されます。ライセンス者は、許可者側、その関連側、それぞれの役員、上級管理者、従業員、相続人、相続人および譲渡者および代理人(個別および集団、単に“被許可者側(S)”を弁護、賠償し、被害を受けないようにし、許可者、被許可者、被許可者またはその付属会社、実施許可者またはその関連側、再被許可者またはその下請け業者を含まない)または下請け業者の不注意または意図的な不正行為から保護し、(B)許可者は、その任意の陳述、保証、契約または下請け業者のいずれかの声明、保証、契約または下請け業者に違反する。上記(A)~(C)の各条項の場合、許可者またはその任意の関連会社、実施許可者、再許可者(被許可者またはその関連会社、再実施許可者または下請け業者を含まない)または下請け業者が、このような第三者のクレームが、被許可者の任意の不注意または故意的な不正行為、本契約違反、または第13.1条(被許可者)に従って賠償可能な範囲内でない限り、本契約に関連する適用法(cGLP、cGMPおよびCGCPを含む)を遵守することができなかった。13.3賠償手順。いずれか一方が第13.1条(被許可者)または第13.2条(許可者側)(被補償者)に基づいて賠償を要求した場合、第三者から請求された書面通知を受けた後、直ちに当該賠償義務を引き起こした第三者請求を他方(被補償者)に通知する(ただし、理解し同意すべきである。)補償を受けた側が第三者のクレームに関する通知を出すことができなかったか、または遅延して第三者のクレームを出すことができなかった場合は、補償者が本協定の下での賠償義務に影響を与えない。補償側は、その選択の場合、補償を受ける側に書面で通知することにより、補償を受ける側に提出する義務がある任意のこのような第三者のクレームを弁護する権利がある[***]第三者からのクレーム通知を受けた数日後。第三者のクレームを負う抗弁は、補償側が第三者のクレームについていかなる補償を受けた側に対して賠償する責任があると解釈されることはなく、補償側が被補償側のクレームに対して提出したいかなる抗弁を放棄することも構成されない。被賠償側は被賠償側の合理的な要求に従って被賠償側および被賠償側の代理人と代表(保険会社を含む)と協力し、費用は被賠償側が負担する。補償を受ける側は自費で、その選択した弁護士と共に補償者によって提出された任意の第三者クレームの弁護に参加する権利がある。補償側が上記の規定に従って第三者クレームの抗弁を行っていない場合、(A)被補償者は当該第三者クレームに対して抗弁することができる(被補償者はこれについて補償側と協議する必要はない)
65(B)補償者は、第三者請求について補償者から賠償を受けるために、本条項13条(賠償)に従って所有可能な任意の権利を保持する。いずれにしても、補償者の書面による同意なしに達成されたいかなる和解についても他方を賠償する義務はなく、この同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりすることはない。補償されていない側が事前に書面で同意しなければ、補償側は被補償側の責任、責任或いは過ちを認めず、同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりすることはない。補償者に事前に書面で同意されていない場合、補償者はいかなる第三者のクレームについても和解を達成することはなく、無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりすることはできません。和解が賠償者が担当する金の支払いのみに関連しない限り、このような支払い義務以外に、補償された側またはその補償された側にいかなる義務も加えられません。双方が第13.1条(被許可者)または第13.2条(許可者)のいずれかの第三者クレームの適用について合意できない場合は，第16条(係争解決)による係争解決前に，双方はこのような第三者クレームに対して単独で抗弁することができ，いずれも基礎第三者クレームが解決された後，第13.1条(ライセンサー側)または第13.2条(ライセンス者側)(状況に応じて適用)に基づいて他方に賠償を請求することができ，双方が単独抗弁を行う前に，このような論争について誠実に議論することを前提としている。13.4保険です。本プロトコルの有効期間内に、被許可者が本プロトコル項のいずれかの活動を実行する場合、被許可者は、法的に要求される保険を購入して維持しなければならない。上記の規定を制限することなく、被許可者は、保険期限内に完全に有効な以下の保険範囲を維持し、その責任限度額は、以下の規定を下回らない：(A)商業一般責任と傘形保険の任意の組み合わせ、最低限度額は$である[***]毎回発生する費用と$[***]一般総額は、不動産責任、人身と広告傷害、契約責任と広範な形式の財産損失を含む。(B)製品および完了したビジネス負債、最低限度額#ドル[***]毎回発生する費用と$[***]一般的な集合体。(C)臨床試験責任、最低限度額#ドル[***]毎回発生する費用と$[***]一般的な集合体。(D)この協定に従って活動する州又は他の管轄区域の適用法律に適合する労働者賠償保険及び#ドル以上の雇用主責任保険[***]事故は身体を傷つけます事故のたびに$[***]病気による身体障害−保険限度額と$[***]病気による身体的ダメージ-すべての従業員。法律の適用が許可されている場合、このような保険証書には、保険者の許可者に対する代位権の放棄が含まれる。この条項に基づいて維持されるすべての保険計画は、午前中の最適格付けA.M.最適A-VIIまたはより良いまたは同等のレベルからの保険会社からのものである。許可側が要求する範囲内で，被許可者は他方に正本保険証明書を提供し，(I)このようなすべての保険が発効したことを証明し，(Ii)要求されたどの保険証書も発効しないことを証明する
66保険会社は保険を終了またはキャンセルしますが、少なくとも[***]許可側に書面で通知した日。本第13.4条(保険)に含まれるいかなる内容も意図していないか、又は被許可者の賠償義務を制限するものと解釈される。第十四条知的財産権第十四条発明創造。14.1.1背景知的財産権の所有権。双方の間で、各当事者は、すべての知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を個別に所有(または所有権を保持する)し、これらの権利、所有権、および利益は、その当事者が発効日前に当事者によって所有されているか、または本合意による活動以外に生成されるであろう。14.1.2生成された知的財産権の所有権。本プロトコルの下での活動の実行中に、任意の当事者またはそれを代表して行動する任意の第三者(またはその任意の付属会社、ライセンシーまたは再ライセンシー)が、実施、発見、開発または製造のためのノウハウおよびそのすべての知的財産権の所有権を以下のように構想、削減する：(A)ライセンス者は、(I)すべてのアイデアを、実践、発見、開発、開発に完全に所有する(または保留)(I)すべてのアイデアを実践、発見、開発、開発に削減する。または、許可者または許可者が単独で、または許可者または許可者を代表して作成されるか、または許可者または許可者またはそれらを代表して行動する任意の第三者(またはその任意の関連側または実施許可者または再許可者)によって共同で作成され、ライセンス製品に関連するすべての知的財産権(“ライセンス者製品関連プログラムIP”)および(Ii)は、許可者(またはその任意の関連側)または許可者(またはその任意の関連側)を代表するアイデア、削減、発見、開発または作成されたすべての他のプログラムIP、およびその中のすべての知的財産権(総称して“ライセンス側プログラムIP”と呼ばれる)のみによって作成される。(B)被許可者は[***]そのすべての知的財産権(“許可された人計画IP”)。(C)(I)許可側将[***]一方で許可されている側は[***]一方、日本以外のすべての知的財産権(“共同知的財産権”)、および[***]日本国内にあります。14.2知的財産権の譲渡。14.2.1 Inventor譲渡義務。被許可者及びその関連側は、被許可者及び本プロトコルの下で活動又は権利を行使する下請け業者に、それぞれの従業員と法的拘束力のある十分な合意又は雇用政策を締結させ、これらの従業員に対して発明を開発及び譲渡するために、被許可者(又はその関連側、被許可者又は下請け業者、場合に応じて)が日本の法律を適用するために要求される任意の報酬又は報酬を支払うことを規定する。前述の一般性を制限することなく、被許可者及びその関連会社は、ライセンス者及び下請け業者に、本協定項の活動を実行する各従業員と書面協議又は雇用政策を締結させることを促す[***].
67 14.2.2ライセンス側製品関連プログラム知的財産権の割り当て。許可側(その本人及びその付属会社を代表)は，ここで許可側の製品関連プログラムIPにおける権利，所有権，権益を許可側に譲渡することを確実にする。被許可者はいかなる特許権も申請せず，ライセンス側製品関連プログラム知的財産権を要求する。14.2.3共同知的財産権の割り当て。許可側(本人及びその付属会社を代表)は，ここで日本以外のすべての共同知的財産権における権利，所有権，権益を許可側に譲渡し，確実に譲渡する[***]しかし，ライセンス側はこのような特許権を共同提出するか否かの最終決定権を持つべきである[***]それは.14.2.4発明者。発明権は米国特許法に基づいて決定されるだろう。14.2.5開示。許可者は、(いずれの場合も、そのような発明に関する任意の特許出願を提出する前に)、それまたはその付属会社の従業員、代理、再許可者、下請け、または独立請負者を含む、許可者との協働ノウハウにおいて構想、発見、開発、生成、発明、または他の方法で作成されたすべての発明を許可者に直ちに開示しなければならない。また，許可側は，許可側からの補足情報に関する合理的な要求に速やかに応答しなければならない。14.2.6許可された側の従業員に報酬および報酬を支払う。双方の間で、被許可者は、その従業員が技術の任意の発明および技術成果を開発または発明する任意の発明および技術成果にかかわらず、そのような支払いの形態にかかわらず、適用される法律がその従業員に(例えば使用料として含まれる)任意の報酬および報酬を支払うことを個別に担当する。14.3法案を作成する。本協定には逆の規定があるにもかかわらず、許可されていない者が事前に書面で承認しているにもかかわらず、被許可者は、本協定の下での権利を行使する際には、“共同研究及び技術強化法”(“米国法典”第35編102(C)項)(単に“作成法”という。)を援用してはならない。許可側が“作成法”を援用しようとする場合は，双方が同意した場合，許可側はその法案を支持する任意の届出や他の活動について許可者側と協力·調整することを許可側に通知する。双方は，本プロトコルが“作成法”で定義された“共同研究プロトコル”であることを認め，同意した.14.4特許提訴。14.4.1ライセンス者が訴訟を提起した特許権。(A)起訴権。双方の間では，ライセンス側又はその関連会社は，ライセンス側特許権と共通知的財産権を要求する特許権(“ライセンス側起訴特許権”)を世界的に特許起訴する唯一の制御権を有する。このような特許訴訟は，日本特許庁が徴収する任意の維持費をライセンサー側が独自に負担しなければならないほか，ライセンス側が独自に負担する。(二)審査·相談。ライセンス側は商業的に合理的な努力を尽くして被許可側と協議し，ライセンス側に特許権の日本における特許訴訟状況を随時通知し，ライセンス側にすべての実質的な通信を提供しなければならない
68日本の任意の特許当局からこれに関連する特許を受け取る。また，ライセンス側は，日本で提出されたすべての実質的な出願の草稿と，ライセンサー側の特許権の日本での特許起訴に関する任意の日本特許当局の通信を，ライセンサー側が少なくとも審査·コメントするために，ライセンサー側に提供する[***]このような提案の書類や通信を提出する数日前には，許可者は遅くなくなければならない[***]適用された申請または手紙を受け取ってからの平日内に。また，ライセンス側は，ライセンス者が日本にいる任意の特許権に対して特許訴訟を提起することを停止する任意の決定を被許可者に通知しなければならない。ライセンス側はライセンサー側の日本における特許権起訴に対する合理的な意見を誠実に考慮するが，ライセンサー側は14.4.1(B)節(審査·諮問)に基づいてこのような特許権の特許起訴に対して最終決定権を有する。14.4.2ライセンス者は特許権を協力します。(A)起訴権。双方の間で，被許可側は全世界のすべての被許可者が協力して特許権の特許起訴を自費で制御する権利がある。(二)審査·相談。被許可者は，商業的に合理的な努力を尽くしてライセンス側と協議し，ライセンス側が協力して特許権の特許起訴状況を随時通知し，任意の特許機関から受け取ったこれに関連するすべての実質的な通信を許可者側に提供しなければならない。また，ライセンス側は，ライセンス側と連携して特許権の特許起訴に関連するすべての提案された実質的な文書の草稿及び任意の特許当局との通信を許可者に提供し，ライセンス側の少なくとも審査及びコメントのために提供する[***]このような提案の書類や通信を提出する数日前には，許可者は遅くなくなければならない[***]適用された申請または手紙を受け取ってからの平日内に。また，被許可者は，実施権者が協力して特許権を提訴することを停止する任意の決定を許可者に通知しなければならない。被許可者側は，特許起訴に対するライセンス側の合理的な意見を誠実に考慮し，適切な場合にこのような意見を盛り込む。14.5特許法執行。14.5.1通知。各当事者は，次の時間内に他方(A)に通知しなければならない[***]日本で許可製品に関する模造薬承認申請を知ってからの営業日内、及び(B)は[***]第三者製品が日本でライセンス側の任意の特許権に対して任意の他の疑い、脅威または実際の侵害を行ったことを知ってから数日以内に、ライセンサー側は日本で特許権訴訟を提起するか、またはこのような特許権が無効、強制執行または侵害されていないと主張する任意の関連する宣言的判決または同等の訴訟を提起する(総称して“許可側特許権侵害”と呼ぶ)。明確にするために、ライセンス側特許侵害にはいかなる対抗性特許起訴手続きも含まれていない。14.5.2強制執行権。(A)被許可者第一権利。被許可側は，合理的に適切に決定された場合には，任意の法的訴訟を合理的に提起·制御し，強制ライセンス側が日本で競争侵害に対して訴訟を提起する権利があり，費用と費用は被許可者が負担する
69このような強制執行における許可者の利益を考慮し、ライセンス者は、そのような競争的侵害から特許権を起訴するであろう。このような法的行動の現状と進展を許可側に定期的に通報し，許可側のこのような努力に対する意見を合理的に考慮すべきである。(B)許可側が手を出す権利。もし許可者またはその指定者が以下の時間内に日本で訴訟を起こして、このような競争的侵害を減少させることができなかった場合[***]ライセンス側が書面請求を行ってから数ヶ月後、または日本でこのような競争的侵害行為を減少させることができなかった場合、または、被許可者が訴訟後にそのような侵害行為の起訴を中止し、そのような侵害行為を軽減しなかった場合、いずれの場合も、ライセンス側は、このような競争的侵害行為が適用される特許権を許可者側に対して合理的に決定する権利を有しており、費用は許可者側が自ら負担し、ライセンス側がそうしない理由(侵害第三者に対する反クレームの実質的な懸念を含む)を合理的に考慮しなければならないことを前提としている。許可側はこのような努力の状況や進展を定期的に被許可側に通報し，このような努力に対するライセンサー側の意見を合理的に考慮すべきである。14.5.3コラボレーション。本第14.5条(特許強制執行)に基づいて訴訟を提起すべき側の請求は、一方が合理的な文書に署名し、協力して発見し、執行側が合理的な要求を提出した場合に訴訟参加者として、費用を実行者が負担することを含む、執行者側の合理的な請求に関する合理的な協力を提供する。14.5.4回復。日本で発生した競争的侵害に関連する法執行行動によって生成された任意の賠償は、まず、当事者がこれに関連するコストおよび支出を支払うために使用され、コストおよび支出は、一方がAZライセンスに従って不足している任意のお金を含む可能性がある。このようなコストおよび費用を超えた任意のこのような回収は、(A)許可者が実行側である場合は、本契約項下の“純売上高”とみなされるか、または(B)許可者が実行側である場合は、許可者側に保留される。14.6第三者の権利を侵害する。14.6.1通知。被許可者又はその関連会社又は分被許可者が使用又は販売した任意の許可製品が第三者が当該第三者が日本で所有又は制御している特許権又は他の権利の侵害を主張又は主張する標的となった場合は，ライセンサー側は直ちに許可者に通知しなければならない[***]クレームまたは主張を受信してから数営業日以内に、上述した任意の伝票またはクレーム(またはその等価物)に関する受信されたコピーが通知に含まれるであろう。その後、各当事者は迅速に会議を開催し、クレーム又は主張及び適切な行動案を審議し、適宜“共通利益協定”を合意して締結することができ、この協定において、当事者はこのような潜在的紛争の結果に対して彼らが享受する共通利益に同意する。双方の当事者は、双方間で当該主張または主張の弁護に関連する任意の通信に関する共同弁護特権を放棄するのではなく、主張するであろう。14.6.2弁護。双方の間では，被許可者は独自に許可者側から提出された任意のこのような侵害クレームの弁護を担当し，費用はライセンサー側が負担する；ライセンサー側がいかなる和解，同意判決，または他の自発的最終決定にも同意しないことを前提としている
70許可者が事前に書面で同意していない場合、そのような和解、同意判決または他の自発的最終処分が、(A)許可者またはその任意の関連会社が任意の責任または過ちを認めることを招き、(B)許可者またはその任意の関連会社が任意の支払い義務を負担することを招く場合、または(C)許可者またはその任意の関連会社が禁止されているか、または許可者またはその任意の関連会社が任意の許可製品または第三者特許権または他の権利について任意の行動またはいかなる行動を取らない能力を制限するかを許可者またはその任意の関連会社に制限した場合に処分してはならない。許可側は，許可側にこのような抗弁行動の状況を合理的に通知し，許可側またはその関連会社は権利があるが自ら選択して自費でこのような抗弁行動に参加し，単独で代表を参加させる義務はない。14.7特許リスト。日本の任意の適用規制機関又は適用法に基づいてライセンス側特許権のために設立された任意の特許上場制度における特許上場について、双方は、どのライセンス側特許権を日本の当該特許上場(以下、“上場特許権”という。)に登録するかを検討し、同意する：(I)当該許可製品を日本の最初及び任意の後続MAAに提出する前に、(Ii)[***]法律の適用により発売される期限までのいずれの場合も、日本の監督管理当局による当該許可製品の最初及びその後の任意の規制承認(当該許可製品に対する追加的な指示を含む)を受けた後、及び(Iii)[***]日本では上場特許権に登録された特許が発行された後、どうしても法律で規定されている上場締め切りを適用する前に合理的に一日早くしなければならない。しかし、適用法が別途許可されていない限り、発売された日には、被許可者は、(A)いかなる発行されていない特許も、(B)許可製品のいかなる特許権もカバーしていない、(C)任意の特許タイプ、または適用法によって許可されていないタイプを含む特許権利要件、または(D)許可されていない側が知っているか、または合理的な根拠があることを知っている任意の特許が、その管轄区域の主管当局によって合理的に無効に宣言される可能性がある。上記の条項(D)をさらに実行するために、いずれか一方が合理的な根拠を知っているか、または根拠がある場合、その当事者は直ちにその当事者に通知し、その知っているすべての事実および状況を当事者に通知しなければならない。双方が上記(I)から(Iv)項に規定する時間内にどの特許権の上場について合意することができない場合、双方の間で、被許可者はこのような上場に対して最終決定権を有することになる。許可者は迅速に、少なくともいずれの場合も[***]法律で規定されている適用上場締め切りの数日前に、日本で適用される特許上場制度に上場特許権を列挙する。被許可者側は，提出前にそのような上場特許権に関連するすべての文書のコピーを許可者側に提供し，許可者側の当該文書に対する意見を考慮しなければならない。ライセンス者は、上述した規定を実現するために必要な全ての書類、証明及び同意を提供し、適用される特許リストシステム上に特許を列挙するためにアカウントを作成し、当該アカウントにアクセスして使用する権利を付与して、本第14.7項(特許リスト)の意図を達成するために、許可者側の合理的な要求の範囲内で被許可者と協力して、本第14.7項(特許リスト)にアクセスして使用する権利を付与することを含む。被許可者は，第14.7節(特許リスト)の規定に適合しない限り，日本の任意の特許リストシステムにおいてライセンス製品のために任意の特許を列挙してはならない。14.8特許期間が延長されます。日本における特許権期間の延長に関するいかなる制度又は補充保護証明書及びその他の以下の条件を満たす延長
71現在又は将来日本の適用法によれば、いずれの場合も、日本の任意の適用規制機関又は他の政府機関により設立された薬品の規制承認を得るのに要する時間(“特許期間延長”)、又は日本の適用法律下の特許権の付与を起訴及び取得するのに要する時間により日本の特許権期限(“特許期限調整”)を調整することにより、双方の間で、ライセンス側に権利があるが、義務はない。また，ライセンス側特許権およびライセンス側特許権に適用可能な特許に適用可能なすべての特許期限延長または特許期限調整に関する決定を独自に担当し，許可側がこのような決定についてライセンサー側と協議し，ライセンサー側からの合理的な意見や懸念を考慮しなければならないことを前提としている。ライセンス者側の支援の下，ライセンス側は，前述の規定に基づいてライセンス側が日本で特許期間延長又は特許期間調整に関する決定を実行するために，日本に適切な書類及び出願を提出する。それぞれの当事者は、この14.8節(特許期間延長)の意図を達成するために、他方の合理的に必要な範囲内で他方と協力し、そのような出願を他方に提供して起訴し、そのような特許期限延長または特許期限調整に必要なすべての文書、証明、および同意を得ることを含む。14.9特許タグ。被許可者は，適用法が許容される範囲内で，適用される特許記法に従って，業界習慣や慣行に適合した合理的な方法で，すべての許可製品に特許番号又は標識をマークし，そのすべての付属会社及び再許可者にもそうすることを要求しなければならない。法律の適用が許可されている範囲内では，被許可者は，製品包装，広告，販売促進材料に，その許可製品が許可者が受け入れ可能な言語で許可側から許可を得るものであることを明記しなければならない。14.10製品商標。14.10.1グローバルブランド要素。許可側は、許可者またはその付属会社が、各ライセンス製品を世界的に商業化するために、いくつかのユニークな色、ロゴ、画像、記号、商業外観および商標を開発および採用することを決定することができることを認めている(このようなブランド要素は、総称して“グローバルブランド要素”と呼ばれる)。14.10.2日本の製品マーク[***]それは.ライセンス者およびその付属会社、再許可者および下請け業者は、任意の商標、商業外観またはロゴを使用してはならないが、日本でのライセンス製品の商業化に関する製品マークは除外し、日本における独自性または有効性をもたらす可能性のある営業権に実質的な損害または弱体化をもたらす可能性がある方法でグローバルブランド要素を使用してはならない。14.10.3所有権[***]ライセンス者は、すべての商標登録およびそれに対する出願およびそれに関連するすべての商標権を含むすべてのグローバルブランド要素の唯一および独占所有者となるであろう[***].
第七十二条第十五条任期及び終期。本協定は、発効日から発効し、本契約の条項に基づいて早期に終了しなければ、本協定は、当該ライセンス製品の印税期限満了時にライセンス製品毎に終了し、日本の最終ライセンス製品の最終ライセンス製品の最終印税期限満了時に全て終了する。(“用語”)。ライセンス製品毎の期限が満了した後、ライセンス者は、本プロトコルに従ってライセンス者に付与された日本国内のライセンス製品に関するすべての権利及びライセンスは、その条項に従って継続して有効であり、取消不能、制限されない、永久的、及び全額支払われるであろう。15.2終了します。15.2.1双方の合意が終了しました。双方は相互書面協定によって本合意を全部または部分的に終了することができる。15.2.2便宜上、許可者は終了する。許可された方は，以下の書類を渡した後に本プロトコルをすべて終了することを自己決定することができるが，部分的に終了することはできない[***]数日前に許可側に書面通知を出します。15.2.3重大な契約違反のため契約を終了します。いずれか一方が他方が本協定に規定するいずれかの義務に実質的に違反していると判断した場合、違約しない方は、原因及び提案の救済措置(“違約通知”)を他方に提出し、原因及び提案の救済措置を説明することができる(“違約通知”)。本協定に規定されている金を支払うことができなかったことによるいかなる違約についても、告発された違約方将[***]適用された違約通知を受けた日から数日以内にこのような違約行為に対して論争を提起したり、救済したりする。本契約に規定されていない支払い以外のすべての違約行為について、告発された違約者[***]違約通知の日からの日数内にこのような違約行為を争議したり、救済したりする。違約通知を受信した一方が上記適用期間内にこのような違約行為を是正または論争できなかった場合、最初に違約通知を提出した一方は、他方に書面終了通知を出した後に本プロトコルを完全に終了することができる。(A)一方が本15.2.3節(重大違約により終了)によって提供された通知に規定された違約の存在又は重大程度，又は(B)重大違約が本15.2.3節(重大違約により終了)に記載された適用救済期間内に救済された任意の論争については，第16条(論争解決)を適用しなければならない。15.2.4特許チャレンジの終了。任意の裁判所、仲裁廷、仲裁手続または他の手続(米国特許商標局および米国国際貿易委員会を含む)において、許可者側が起訴した任意の特許権または世界のどこかの外国対応者の範囲、有効性または実行可能性に異議を唱え、または第三者に異議を提起することができる場合、許可者は、ライセンス者に書面終了通知(単独または任意の者との連携)を提供することによって、法律の規定が適用される範囲内で実行できない限り、本合意を終了することができる。このような特許挑戦が発生した場合，許可側は直ちにこのような特許挑戦の書面通知を許可者側に提供しなければならず，許可側は終了した書面通知を被許可側に提供することにより，本プロトコルの全内容を直ちに終了することができる。許可された側は直ちに
73特許チャレンジを開始した任意の二次被許可者との従属許可プロトコルを終了する。本明細書で使用されるように、特許課題は、(A)米国法第28編第2201-2202条に基づいて、任意のそのような特許権の無効または強制執行が不可能であることを宣言することを要求する訴訟を提起することと、(B)第35 U.S.C.第311条に基づいて、任意のこのような特許権の当事者間の審査を行うために請願書を提出または加入することと、(C)第35 U.S.C.第321節に基づいて、任意のそのような特許権またはその任意の部分をライセンスして審査するための請願書の提出または加入と、を含む。(D)任意の国または司法管轄区域において、任意のそのような特許権の有効性を疑問視する任意の反対、無効または同様の手続き、または(E)(A)、(B)、(C)または(D)条項の任意の外国等価物を提起または開始する。15.2.5反腐敗規定違反のため契約を終了します。もしあるなら[***]許可者が反腐敗法、反マネーロンダリング法またはグローバル貿易法律法規に違反して、被許可者またはその代表、付属会社、分割可能者または下請け業者に訴訟を提起した場合、許可側は、許可者側に書面通知を提供することによって、本協定のすべての内容を終了することができる。15.2.6日本での開発と商業化を停止する。許可者側及びその付属会社及び分被許可者が日本でライセンス製品の実質的な開発又は商業化活動の継続時間を超えない場合[***]ライセンス側は双方間の供給プロトコル条項に基づいてライセンス製品を供給できなかったため，ライセンス側は本プロトコルを終了することを選択する権利がある.15.2.7破産により契約を終了します。(A)イベントへの参加を拒否する.いずれか一方が(I)その債権者の利益のために一般的に譲渡し、または一般的にその債権者と手配または合意に達した場合、(Ii)本合意に関連するすべてまたは実質的にすべての資産について審査員または管理者または受託者を任命し、(Iii)清算決議を採択し、(Iv)任意の破産法または破産法または法律に基づいて請願書を提出するか、または(V)そのような請願書を提出したが、却下、解除、保証またはその範囲内に残っている任意の請願書がある[***]本プロトコルが提出されてから数日以内であり、それぞれの場合、他方が本プロトコルを拒否することを求める場合、他方は、本プロトコルを拒否によって終了したとみなし、他方に書面で通知した後、直ちに発効することができる。(B)第365条権利。“米国破産法”(以下、“法典”と略す)第365(N)節および任意の他の国/地域の任意の同様の法律については、本協定の任意の章に従って付与されたすべての権利および許可は、“知的財産権”の権利である(“法典”第101(35 A)節で定義されるように)。双方は、本合意の下でそのような権利の許可者は、任意の他の国/地域における規則および任意の同様の法律の下でのすべての保護、権利、および選挙を保持し、十分に行使することができることに同意する。各締約国は、“規則”第365(N)節によれば、研究データ、実験室サンプル、製品サンプルおよびリスト、調製、実験室ノートおよびノート、臨床前研究データおよび結果、有形技術および参照権のコピーが、そのような知的財産権の“実施形態”を構成しており、許可者は、そのような知的財産権およびそのような知的財産権のすべての実施形態の完全なコピー(または状況に応じて完全にアクセス)を取得する権利があることを認める。書面で要求し，破産法に基づいて選択した場合にはただちにそれに交付する
74ライセンス者が本プロトコルを拒否した場合、ライセンス者が本プロトコル項目の下でライセンス者に付与した許可を保留するか、またはライセンス者が本プロトコルを拒否する場合には、ライセンス者が本プロトコル項の下でライセンス者に付与する許可を保留する場合は、ライセンス者が本プロトコル項のすべての義務を履行することを選択しない限り、許可者は本プロトコルの下で許可者の許可を付与する。第15.2.7(B)節(第365(N)節の権利)の規定は、非当事者が“法典”、他の破産及び破産を管轄する司法管区の法律又は他の適用法により享受可能ないかなる権利にも影響を与えない。(I)ライセンス者は、製品の開発または商業化を許可するために必要である“規則”および任意の他の国/地域の任意の同様の法律の目的を含む、法律によって許容される最大範囲内で以下の権利を拡大することを意図していることに同意する。(Ii)以下のいずれかの第三者と直接契約を締結する権利：(I)請負工事を完了する権利；および(Iii)第三者と締結された任意のそのような合意に基づいて、任意の違約または違約を是正し、そのコストを本契約項の下で許可者に支払う金額に相殺する権利。15.2.8通知中のすべての有効性および有効性。本協定は、適用される終了通知期間が終了するまで完全な効力を維持し、終了通知期間内に当時発効した各日本の臨床開発計画に基づいて義務を履行することを含む、本合意項の下でのライセンス製品に関するすべての義務を引き続き履行する。終了通知の間、被許可者は、本協定の条項に基づいて、適用される許可製品に関するすべての印税を支払い続ける。15.3満了または終了の影響。15.3.1特許使用料の期限が満了します。日本では，ライセンス製品の印税期限が満了した後，ライセンス側が2.1節(被許可者に付与されたライセンス)に基づいて当該ライセンス製品に付与したライセンスは，日本では全額支払い，取消不可，永久，免版税の許可となる。15.3.2本プロトコルを終了します。本プロトコルが終了した(ただし有効期限が切れない)場合：(A)ライセンス.ライセンス側がライセンス側技術に従ってライセンス側に付与したすべてのライセンスおよび他のすべての権利は，5.5.2節(被許可側参照権)に記述された参照権を含めて終了する.被許可者は，第2.3節(ライセンス付与許可者)におけるライセンス付与と第5.5.1節(ライセンス側参照権利)における参照権利を含むライセンス側のすべてのライセンス及びその他の権利を付与する。(B)規制提出と規制承認。許可側が要求した範囲内で，被許可側はここでこのようにし，関連会社と分被許可側に促す：(A)遅くない[***]本合意が終了した日から数日後(又は適用法律が要求される可能性のある長い期間内)に、許可者又はその指定者を、許可者又はその任意の関連会社又は分被許可者が当時所有又は制御していたすべての規制提出及び規制承認中のすべての権利、所有権及び権益を許可者又はその指定者に譲渡し、(B)第(A)項による譲渡が延期されたか、又は適用されなかった規制機関が許可された範囲内で、許可者に許可を与える
75許可者またはその任意の関連会社または分譲許可者によって提出された任意の規制提出および規制承認を参照および依存する権利がある。被許可者は、各適用された監督管理機関に書簡または他の必要な文書(コピーを許可者にコピー)を提出することを含むすべての必要なステップを講じ、このようなすべての規制届出書および監督管理承認された所有権を許可者に譲渡することを許可者に通知しなければならない。さらに、許可者側の書面請求に応じて、被許可者側は、許可者側またはその付属会社または分被許可者が保有する、または合理的に利用可能な非臨床的、臨床的前および臨床データを含むすべての実質的な関連文書のコピーを許可者に提供しなければならない。本協定終了の発効日が日本の規制部門が任意のライセンス製品を承認した後であれば，終了発効日から，被許可者はそのライセンス製品の日本での法定代理人を務めなくなり，法的要求が適用されれば，ライセンス側が選択した場合，被許可者は，そのライセンス製品の日本における法定代理人を法的要求が適用されるまで継続することを前提としている。双方は安全なデータ交換に関する適切な手配を検討し、確立する予定であり、許可者が遅くないことが条件である[***]本協定は発効日から数日終了します。(C)譲渡及び開示。(I)ライセンス側が本プロトコル終了通知を提供した日から許可側が要求した範囲内で，被許可者は迅速に(いずれにしても)[***](A)すべての臨床試験プロトコル、流通プロトコル(譲渡可能およびキャンセル不可能な範囲内)、セキュリティプロトコルおよび他のプロトコルの未編集のコピーを許可者に提供し、日本で各ライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用であり、レビュー後、許可者またはその指定者が、任意のこのようなプロトコルおよび任意のそのような合意に関連するすべての権利、所有権および利益を許可者またはその指定者に譲渡するために、許可者に提供する。このような合意が譲渡できない場合、許可者は、適用された第三者がそのような譲渡に同意することを保証するために、または許可者に実質的に同様の条項で許可者またはその指定者と単独の合意を締結させるために、すべての合理的な態様で許可者と協力し、(B)許可者またはその指定者に開示し、ここで許可者またはその指定者に譲渡および譲渡許可者またはその指定者がライセンス製品に関連するすべてのデータ、情報、文書、記録および材料のすべての権利、所有権および利益を取得することができ、これらのデータ、情報、文書、記録および材料を許可者によって制御するか、または許可者が合理的な努力によって得ることができ、上記の内容を具現化することができるように、すべての合理的な態様で許可者と協力する。(C)ライセンス者またはその指定者が、任意の宣伝材料、トレーニング材料、医学教育材料、包装およびラベル、ならびに上述したライセンス製品および著作権、ならびに任意の登録に関連する任意の他の文献または他の情報に対するすべての権利、所有権および利益を許可者またはその指定者に譲渡すること。(D)費用および支出。被許可者は、本項15.3.2(C)(譲渡及び開示)に規定されている譲渡に関するコスト及び支出を負担する
76ライセンス者は、本プロトコルに実質的に違反するため、第15.2.3節(重大な違約により終了)に従って合意を終了し、この場合、ライセンス者は、第15.3.2(C)節(譲渡及び開示)に規定された譲渡に関連するコスト及び支出を負担する。本項15.3.2(C)(譲渡および開示)に記載されている任意の合意または他の資産が許可者によって譲渡できない場合、その合意または他の資産は譲渡されず、許可者側の要求に応じて、許可者またはその指定者が許可または他の権利の形態で協定または他の資産の利益を獲得して享受することを許可する必要があり、これのために追加費用を支払うことなく、許可者側には権利および能力がある。明確にするために、ライセンス側は、許可者が前述の行動の全部または一部をとること、または本15.3.2(C)節(譲渡および開示)に規定されている資産の全部または一部について任意のまたは全部の行動をとることを要求する権利がある。15.3.3規制譲渡サポート。15.3.2(B)節(規制提出および規制承認)および15.3.2(C)節(譲渡および開示)に基づいて、規制提出および規制承認その他のデータを分配するために、許可側の要求に応じて、許可者は、指定許可者またはその指定者を、許可者またはその関連会社の代理として、許可者またはその関連会社の名義にいないすべての規制許可、規制提出および他の政府または規制届出書類が許可者またはその指定者に割り当てられるまで、規制機関に関連するすべてのライセンス製品関連事務を処理する。このような譲渡が得られなかった場合、許可者は、許可製品の任意のそのような物品のアクセスおよび参照に関する許可者に同意し、付与する(許可者は、ここで任意の規制機関に提出することを許可するさらなる行動をとる必要はない)。15.3.4ノウハウ移転サポート。15.3.2(C)節(譲渡及び開示)に基づいてノウハウを譲渡する過程において、被許可者は[***]本プロトコルが終了した日から数ヶ月以内に、許可者が各許可製品をさらに開発することができるように、許可者が各許可製品をさらに開発することができるように、許可者が合理的に要求する可能性のある合理的な相談または他の合理的な協力を提供する。このような援助は許可された側がすべての費用と費用を負担する。その期間が満了した後[***]1か月の期限，最長期限は[***]本プロトコルが終了した日から数カ月以内に，ライセンス側は継続して合理的な協力を要求することができ，費用と費用はライセンサー側が自己負担し，ライセンサー側はライセンス側の要求に応じて，被許可側が同意した範囲で，ビジネス上の合理的な努力を尽くしてこのような合理的な協力を提供することができる。15.3.5在庫。許可者側の選択および要求に応じて、被許可者は、(A)を許可者またはその指定者に譲渡するか、または(B)各場合((A)および(B))は、許可者またはその付属会社またはその所有または制御された各許可製品(すべての最終製品、原料薬、中間体、製品、製剤材料、参照基準、薬品臨床備蓄試料、包装保持試料などを含む)の一部または全部を廃棄する。第(A)項に従ってライセンス側が継続して行うことを選択した場合、ライセンス側は、ライセンス側に支払われたこのような譲渡許可製品の価格と同じ価格を被許可側に支払わなければならない。15.3.6風下と移行。被許可者は自費で被許可者及びその付属会社及びその分被許可側の終了を担当しなければならない
日本では、すべてのライセンス製品が77個あります。各ライセンス製品の開発を促進することを許可者またはその指定者に合理的に要求する可能性があるので、許可者は、(A)許可すべき当事者の要求、第三者サプライヤー(流通業者を含む)と達成された任意の合意または手配を譲渡または修正して、各ライセンス製品を開発するために、またはそのような第三者合意または手配が許可者に譲渡できない場合に、その関連会社および分譲許可者を自費で合理的に許可者と協力させることができる。ライセンス側と合理的に連携して、本プロトコルの終了後の一定期間にわたって当該ライセンス製品について非独占的にこのようなサービスを提供し続けるように手配し、(B)ライセンス者又はその関連会社が上記(A)項で述べた任意の活動を実行している場合には、ライセンス側と合理的に連携し、その等の活動をライセンス者又はその指定者に転送し、本プロトコルの終了後の合理的な期間内にライセンス者を代表して、転送が完了するまでライセンス側を非排他的に提供し続けるようにする。15.3.7実施中の臨床試験。(A)許可側に譲渡する.ライセンス製品の本合意が終了した日から，ライセンス側又はその関連会社又は二次ライセンス側がそのライセンス製品に対して任意の臨床試験を行っている場合は，ライセンス側の要求と選択に応じて，個々の臨床試験に基づいて，ライセンサー側が全力で協力し，その関連会社と再ライセンス者がライセンス者側と十分に連携し，このような臨床試験の進行を許可者又はその指定者に移管することを確保する。許可者がそうすることを選択した場合、許可者側は、そのような臨床試験を中断することなく、そのような移転を完了させるために、許可者が負担するこのような臨床試験を継続するであろう(すべての関連法規提出材料および調査員、およびそのような臨床試験に関連する他の合意の割り当てを含む)。ライセンス者は，ライセンス者又はその指定関連会社又は第三者の合理的な需要及び要求に応じて，ライセンス者又はその指定関連会社又は第三者に知識伝授及びその他の訓練を提供して，適用許可製品の臨床試験を継続しなければならない。(B)風下。許可側が許可製品を制御するどのような臨床試験も選択しない場合、被許可者は公認された製薬業界の規範と道徳的実践に基づいて、このような任意の臨床試験の実施を秩序良く終了する。許可者たちはこのような清盤に関連した任意の費用と費用を担当するだろう。15.3.8さらなる協力。それぞれの場合、許可者は、任意の許可製品の使用を許可者に譲渡するため、またはAZ許可の条項を遵守することを許可者に要求するために、任意の他の協力または許可者が合理的に要求する任意の他の行動を提供し、本15.3条(失効または終了の影響)を実施するために、実行許可者が合理的に要求する可能性のあるすべての文書を提供する。15.3.9機密情報の返却。本プロトコルの終了後、開示者の選択および要求の下で、受信者は、受信者またはその関連会社または分被許可者によって所有または制御された構成、運搬、または開示者の任意の機密情報を含むすべての有形材料を返還または廃棄し、(A)任意の情報が双方の機密情報でない限り、そのような返還または廃棄の書面証明書を提供する
78当事者、または(B)受信者は、本プロトコルの満了または終了後に明示的に発効する任意の権利および許可の行使を含む、本プロトコルの下でセキュリティ情報を使用し続ける権利を有する)[***]本プロトコルの満了または終了後数日以内に、受信者は、アーカイブ目的および適用された法律を遵守する目的で、そのような機密情報のコピーの一部のみを保持することができる。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず，受信側は，自身の一般的な電子文書や情報に適用される電子記録の保持と廃棄に基づいて，その業務情報バックアッププログラムの正常な過程で作成されたこのような秘匿情報を含む電子文書の廃棄を要求されない.15.4生存。本プロトコルの満了または終了は、双方が満期または終了前に生じるいかなる義務も解除しない。上記の規定を制限することなく、本プロトコルの次の条項は、本プロトコルの満了または終了後も有効である：第1条(定義)(他の存続条項においてこのような定義を使用する範囲に限定される)；第2.3条(許可者にライセンスを付与する)第2.4条(黙示許可；留保権利)、第2.5.5条(分割被許可者および下請け業者に対する責任)、第4.5条(開発記録)(その中で規定されている期間に限定される)、第10.6項(会計基準)、第10.7条(通貨；10.8(ヒンダード支払い)、10.9(超過支払い)、10.10(財務記録および監査)、および10.11(税収)(それぞれの場合、本プロトコルの満了または発効日の終了前に発生する任意の支払いに限定され、第10.10節(財務記録および監査)は、本プロトコルに規定される期間内のみ)、第11.1節(守秘義務)(本プロトコルに規定される期間内のみ)；第11.2節(秘匿情報)；第11.3節(免除)；11.4節(ライセンス開示)；11.7節(公開；使用名称)、12.9節(他の陳述または保証なし)、13.1節(許可者による)、13.2節(許可者による)；133節(賠償手順)、14.1節(発明)、14.2節(知的財産権譲渡)、14.10.3節(所有権)、15.3節(失効または終了の影響)；15.4節(生存)；15.5節(累積救済；終了は唯一の救済ではない)；第16条(紛争解決)；第十七条(雑項)。15.5累積修復；終了は唯一の修復ではない。本プロトコルで言及されたどのような修復措置も排他的ではないが、各修復措置は蓄積され、本プロトコルで言及された、または適用法に従って他の方法で利用可能な任意の他の救済措置の補完である。前述の一般性を制限することなく、終了は、本プロトコルの下での唯一の救済措置ではなく、終了が発効するか否か、および本プロトコルに逆の規定があるにもかかわらず、本プロトコルが明確に規定されているにもかかわらず、他のすべての救済措置は利用可能である。第16条紛争解決16.1排他的紛争解決メカニズム。双方は本協定に関する論争(“係争”)が発生する可能性があることを認めた。本合意には他に明文の規定がある以外に、第3.5節(JSC争議の解決)を含み、いずれか一方に関連する可能性のある関連会社の係争を含むいかなる係争も、本第16条(係争解決)に従って解決されなければならない。双方は、第16条(紛争解決)に規定されている手続きが、任意の紛争を解決する唯一のメカニズムになることに同意した
79 16.2交渉；アップグレード。本協定には別の規定がある以外に、未解決の論争がある場合は、各当事者は紛争執行幹事の討論及び解決に提出しなければならない。幹事を実行すれば以下の時間でこのような紛争を解決することができない[***]いずれか一方が書面で論争を彼らに提出する場合、いずれか一方は、16.3節(仲裁)で要約された仲裁手続きを自由に起動し、他方に書面通知(“係争通知”)を提供することにより、この問題を解決することができる。16.3仲裁。このようなルールが本16.3条(仲裁)と一致しない限り、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項または条件、または任意の一方が本プロトコルの義務を履行する任意の未解決の論争について、本プロトコルの終了前または後に、司法仲裁および調停サービス機関(“JAMS”)(またはその任意の後続エンティティ)によって管理される拘束力のある最終仲裁によって解決され、その場合、このようなルールが本16.3条(仲裁)と一致しない限り、双方の間で解決される。本第16.3条(仲裁)は、(任意の責任制限又は救済形態を含む)制御を行う。本節：16.3.1当事者が係争通知を受けた後、適用される論争は、当事者が共同で同意した仲裁人が終局と拘束力のある仲裁を行うことによって解決される。ただし、当事者が不在である場合[***]係争通知を受けた日から5日以内に、JAMSルール15に従って仲裁人(“仲裁人”)を選択する。仲裁人は(A)学術界から来ない，(B)合格した個人勤務弁護士または複雑な商業紛争経験を持つ退職裁判官となり，(C)専門的で流暢な英語，(D)以上になるであろう[***](A)バイオテクノロジーまたは製薬業界では長年の経験があり、仲裁事項について専門的な知識があり、(E)特定の紛争に関連する科学、金融、医学および業界知識レベルが合理的であることを証明するのに十分な教育訓練および業界経験がある。16.3.2仲裁人は[***]聴聞終了数日後、書面裁決·決定声明を発表し、判決の任意の損害賠償を計算することを含む重要な事実と裁決に基づく結論の理由を説明する。仲裁人は補償性損害賠償を裁決することが許可されるが、本協定の改革、修正、または実質的な変更は許可されない。仲裁人の手続きと決定は秘密で最終的であり、双方の当事者に対して拘束力があり、仲裁人の裁決の判決は任意の管轄権のある裁判所で行うことができる。明確にするために、どちらも仲裁人の裁決に上訴する権利はない。16.3.3当事者は仲裁手続きに関連する費用および支出(弁護士費および支出を含む)を自ら負担するが、仲裁人の費用および仲裁の他の関連費用は、仲裁人が一方の当事者が他方の理不尽な立場または信用を守らない立場によって不合理な費用が生じたと認定しない限り、仲裁人は、それによって生成された費用(弁護士費および支出を含む)の全部または任意の部分を裁くことができる
80 16.3.4仲裁人に書面での裁決を要求する。仲裁人は、本協定における損害賠償または損害賠償制限に関するいかなる明文規定も遵守し、裁決は当該明文規定によって制限される。仲裁人は、このような損害賠償が提案書に含まれているかどうかにかかわらず、本合意に基づいて懲罰的損害賠償を裁く権利がなく、このような判決は明確に禁止されている。16.3.5当事者が別の書面の約束を持っていない限り、本合意の下の任意の仲裁手続の保留中：(A)当事者が、本合意の係属中の仲裁手続の対象に属さないすべての条項および規定を遵守し続ける場合、(B)仲裁手続きが第15.2.3項(重大な違約のために終了する)項の潜在的に重大な違約行為に関連する場合、救済期間は、本16.3項(仲裁)項の手続きが終了するまで一時停止される。及び(C)争議の標的が一方の当事者が本合意項下の停止権を行使することに関連している場合は，本協定に実質的に違反した場合を含めて，当該終了の効力は，本第16.3項(仲裁)による訴訟手続が終了するまで効力を猶予する。本条項16.3条(仲裁)に基づくすべての仲裁手続及び仲裁人の決定は、双方が第11条(守秘；公表)に基づく機密情報とみなす。16.3.6仲裁手続きはカリフォルニア州ロサンゼルスで英語で行われる。16.3.7本プロトコルのいずれかの支払いに係争が発生した場合、すべての係争のない金額は、満了時に直ちに支払い、残高は、係争解決後すぐに支払われなければなりません。16.4特許および商標紛争。第16.3条(仲裁)の規定があるにもかかわらず、ライセンス製品に適用される任意の特許権、商標権または商業外観権の範囲、構造、有効性、実行可能または侵害行為に関する任意の論争は、そのような特許権、商標権または商業外観権を付与または生成する米国または日本の適用法律が管轄する裁判所または他の法廷(状況に応じて定める)によって裁決される。16.5公平な救済。本協定にはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、いずれの当事者も、本協定項の下で発生した問題について、米国または日本の管轄権のある裁判所から予備禁止救済または他の適用された一時的救済を求めることができ、そのような救済がなければ、その側の権利は損なわれる。一方の管轄権を有する裁判所は、追加または強制命令を含むその権利を維持するために必要な一時的措置を要求し、第16.3条(仲裁)に従って合意された仲裁合意に適合または放棄されたとみなされてはならない、またはJAMS規則に従って提供される一時的保護措置を放棄してはならない。16.6陪審員裁判の権利を放棄する。双方はここで放棄し、(原告、被告または他の身分としても)本合意の下で、または本合意に関連する任意の訴訟において、現在存在するか、後に生じるかにかかわらず、陪審員によって裁判されるすべてまたは一部の権利を主張しないことを約束する
81契約、侵害、またはその他。双方の知る権利、自発的および駆け引きの合意として、いずれの裁判所にも本項の写しを提出することができ、双方の間の本合意に関連する任意の手続において陪審員によって裁判される権利の書面証拠を撤回することができず、双方は陪審員のいない裁判官によって管轄権のある裁判所で裁判を受けることに同意する。16.7秘密にします。第16条(紛争解決)に基づいて行われる任意及びすべての活動は、本条項に基づいて行われる任意及びすべての非公開手続及び裁決を含み、当事者の秘密情報であり、法律が適用可能な範囲内で第11条(秘密；発行)の条項を遵守する。第17条雑項17.1譲渡。他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本プロトコルを譲渡または他の方法で譲渡してはならず，本プロトコルの項のいずれかの権利または義務を譲渡または譲渡してはならない.上記の規定があるにもかかわらず、(A)許可者は、許可者の同意なしに、本プロトコルの下で支払いを受ける権利の譲渡または他の方法で1人または複数の人(金銭化取引の一部として含む)に譲渡することができ、(B)各当事者は、他方の同意を得ずに、(I)本プロトコルの全部または一部を任意の付属会社に譲渡することができ、その付属会社が依然として譲渡先の付属会社である限り、(Ii)本合意に関連する全てまたは実質的にすべての資産を第三者に譲渡することができる。株式の売却、資産の売却、再編または他の取引、または一連の関連取引、または(Iii)本プロトコル部分は、株式の合併、買収、売却資産、資産の売却、再編または他の取引、または一連の関連取引において、ライセンス製品および本プロトコルに関連する全てまたはほぼすべての資産を第三者に販売することに部分的に基づく。本協定第17.1条(譲渡)に該当しない譲渡又は譲渡のいかなる企みも無効であり，法的効力はない。本合意の下の権利又は義務のいずれかの許可相続人又は譲受人は、そのような譲渡又は譲渡の権利及び義務の履行を書面で他方に明確に約束しなければならない(いずれの場合も、本協定を関連会社に譲渡又は他の方法で譲渡するいずれか一方は、本合意の条項及び条件の制約を受けている)。本協定の条項は，双方及びその尊敬する相続人と許可された譲受人に拘束力を持ち，利益を得るであろう。17.2責任制限。本プロトコルまたは本プロトコルに関連する任意の行為に違反することによって引き起こされる、または関連する任意の特殊、後果性、偶然性、懲罰的または間接的損害または利益損失(直接損害とみなされてもよい)については、いずれも、そのような損害を通知するか否かにかかわらず、他方に責任を負わない。上述したにもかかわらず、第17.2条(責任制限)のいずれの規定も、(A)第13.1条(ライセンサー)又は第13.2条(ライセンシー)のいずれか一方の賠償権利又は義務を制限又は制限することを意図していない。(B)
82他方が第11条(秘密；公表)に違反して取得可能な損害賠償及びライセンシーが第12.4.5条(被許可者の契約)に違反したことにより得られる損害賠償、(C)いずれか一方が他方により第2条(許可；排他性)に違反した場合。第一次交渉権)，(D)いずれか一方が他方の詐欺，深刻な不注意又は故意不正行為により得られる損害賠償，又は(E)いずれか一方が本合意項の下で第2.7節(排他的契約)に関する義務に違反し，又はライセンス者が所有又は制御する知的財産権を流用又は侵害する損害賠償。17.3分割可能性。本プロトコルに含まれる任意の1つまたは複数の条項が、任意の態様で仲裁人または任意の管轄権のある裁判所によって無効、不法または実行不可能であり、控訴を受理できない場合、この条項は、本プロトコルから分離されたものとみなされ、本プロトコルに含まれる残りの条項の有効性、合法性、および実行可能性を無効にしないであろう。この場合、双方は、実際には、双方が本合意に締結する際に予想される目標を達成するために、無効、不正、または実行不可能な条項を有効、合法、および実行可能な条項に置き換えるように誠実に努力する。17.4不可抗力。いずれか一方が本協定項の義務を履行する際には，不可抗力により義務履行を阻止または遅延し，かつ契約を履行しない側が直ちに他方に阻止または遅延履行の通知を出す限り，各当事者は義務を免除することができる。この言い訳は，不可抗力を構成する条件が存在し続け，契約を履行しない側がその条件を解消するために合理的な努力をした場合にのみ継続される.不可抗力が存在しなくなった場合，影響を受ける側は速やかに履行を回復しなければならない。本協定の場合、“不可抗力”は、天災、戦争、内乱、テロ行為、労働ストまたは停止、全世界の衛生状況(任意の流行病、大流行または疾病の爆発を含む)、公共事業または公共担体の故障または故障、火災、地震、嵐または同様の災害による生産施設または材料の破壊、工場または機械の故障(このような故障は、技能、勤勉、勤勉を運用することによってはいけないことを前提とする)を含む非履行者の合理的な制御状況を含む。同じまたは同様の場合、同じタイプの業務に従事する熟練者および経験者は、合理的かつ一般的に期待される慎重でなければならない)、任意の国または任意の政府当局の行動(または行動が取れなかった理由を除く)、または本合意の日までの脅威または存在するそのような条件の任意の実質的な悪化を含む任意の他の不可抗力イベントである。上記の規定にもかかわらず、いずれか一方が不可抗力の影響により本契約項下の借金の支払いを免除してはならない。影響を受けた側は、合理的で実行可能な場合に、できるだけ早く書面で、本協定項の下で義務を履行することに影響を与える可能性のある任意の不可抗力状況を通知し、現在把握されている情報に基づいて、本協定項の下での不履行または遅延履行の持続時間を善意的に推定し、このような不可抗力状況を軽減し、克服し、できるだけ早く正常に回復して本協定項の義務を履行するために必要な合理的な努力をとるであろう
83この場合には合理的で実行可能である。不可抗力事件の間、影響を受けた締約国は、そのような通知を2週間毎に更新するか、またはその緩和努力の最新の要約およびいつ協定に規定された正常な履行を回復することができるかの推定値を提供するために、別の要求に応じて通知をより頻繁に更新するであろう。いずれの場合も、一方が不可抗力イベントにより本プロトコルの下での義務を履行できなかった場合の継続時間が超えている[***]他方は，不可抗力イベントの影響を受けた一方に書面通知を出すことで本プロトコルを終了することができ，15.3節(終了または終了の影響)で規定された終了効果を適用することができる.17.5個の通知。本プロトコルの下で要求または許可されるすべての通知または他の通信は、書面で発行され(明示的に説明されているか否かにかかわらず)、本プロトコルに特化して、以下の規定のアドレスまたは締約国が、本条項17.5条(通知)に従って書面で規定された他のアドレスで適切な方に送信され、(A)受信した場合、自己送達または信用の良い国際宅配サービス会社(確認受領書)によって送信された場合、または(B)のすべての目的で送信されたとみなされる[***]郵送後の平日は、フェデックスやDHLの一等書留または書留で郵送し、前払い郵便で、領収書の払い戻しを要求します。本17.5条(通知)は，双方が本プロトコル義務を履行するために必要な日常業務通信(電子メールや他の通信方式で十分)を管理するためのものではない.ライセンス者：Arcutis BioTreatetics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361宛先：首席商務官，コピーを添付する(通知を構成しない)：Arcutis BioTreateutics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361宛先：法律部IFから被許可者：佐藤製薬有限会社
東京南区赤坂1-5-27号AHCビル1-5-27、郵便番号：107-0051日本：財務部門主管17.6法規。本プロトコルは、本プロトコルに関連する、本プロトコルに関連する、交渉、実行または履行、または本プロトコルに違反する可能性のあるすべてのクレームまたは訴訟理由(契約、侵害、法規または他の態様にかかわらず)、または本プロトコルに違反するクレームまたは訴訟理由(本プロトコルに基づく、または本プロトコルに関連する任意の陳述または保証、または本プロトコルを締結する誘因としての任意のクレームまたは訴訟理由を含む)に基づいて、ニューヨーク州国内法(その訴訟時効を含む)によって管轄および実行されるであろう。本協定の解釈または解釈を別のドメインの実体法によって解釈される可能性のある任意の衝突または法的選択、ルール、または原則に影響を与えない。国際貨物販売契約条約の規定は明確に除外された。17.7協定全体；修正案。本プロトコル(本プロトコルの付表を含む)は、本プロトコルの標的に対する双方の完全な理解を含み、秘密開示プロトコルを含む、双方間の発効日から本プロトコルの標的の存在に関するすべての以前の合意および了解の代わりになる。本合意の主題に関連する他の明示的または黙示された合意および了解、交渉、書面または承諾は、口頭でも書面でも、本合意の条項によって置換されるであろう。本プロトコルの付表はここで参照し，本プロトコルの一部と見なす.本協定の任意の条項を修正することは、双方の許可によって正式に署名された書面のみが、本合意の任意の条項を修正することができる。上記の規定は、いずれか一方またはその関連会社が、他方またはその関連会社が発効日前に当該当事者またはその関連会社が守秘開示協定に従って負う義務に違反するために得られる任意の救済措置を放棄すると解釈されない。17.8タイトル。本協定の各条項および章のタイトルは、参照を容易にするためにのみ挿入され、特定の条項または章に含まれる言語の意味を制限または拡張するつもりはない。17.9独立契約者。各当事者は、独立した請負者としてのみ行動することになり、本プロトコルの任意の内容は、いずれか一方が任意の方法で他方のために行動すること、制約、または約束された権力、または許可を与えると解釈されてはならない。本プロトコルのいずれの内容も、双方の間にパートナー、依頼者と代理人または合弁パートナー間の関係を確立すると解釈してはならない。17.10第三者の受益者権利はない。本合意は、本プロトコルにおける許可者の対象者および対象者の対象者に関する明確な規定に加えて、本プロトコルに含まれるまたは予期される任意の合意または条項に関連するいかなる利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)を与えるいかなる第三者にも解釈されることはない。17.11関連会社の業績。本プロトコルにはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、各当事者はその任意またはすべての義務を履行する権利があり、
85本契約の下の任意のまたは全ての権利は、任意のアクセサリによって行使される。各当事者は，その関連側が本プロトコル項の義務を履行することを保証し，その履行に関する本プロトコルの規定を関連側に遵守させる.一方の関連者が本合意項の下で当該側のいかなる義務に違反するかは当該側の違約とみなされ，他方は当該側を直接提訴することができ，最初に当該側の関連者を提訴する義務はない.17.12諦めます。いかなる遅延実行者も、特定の期間内に特定の事項に関連する明示的な書面および署名の放棄でなければ、本プロトコルの下でその権利を将来的に実行する権利または特定の違約または他の事項に対するいかなる放棄も、締約国が本プロトコルの下で将来その権利を実行する権利を放棄することを構成しない。17.13施工規則を放棄します。本協定は共同で作成されており、どの締約国もこのような協定の審査、起草、交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利な解釈規則は適用されないと解釈されるだろう。17.14さらに行動する。各当事者は、このような他の文書の署名、確認、交付に同意し、本協定の目的および意図を実現するために、必要または適切な他の行動をとる。17.15構築。文意に別の明確な要求がない限り、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意のまたは2つの性別への言及を含むとみなされ、単数の使用は、複数(その逆)を含むものとみなされ、(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後続のフレーズ“だが限定されない”とみなされ、(C)“は、”という言葉は、“べき”という語と同じ意味および効果を有すると解釈されるであろう、(D)任意のプロトコル、文書、文書、本プロトコルまたは他の文書は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルで提案されたこのような修正、補足または修正された任意の制限された制約)を意味するものとして解釈され、(E)本プロトコルにおける任意の言及は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈され、(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコルの下の”および同様の意味の言葉は、それぞれ、本プロトコルの任意の特定の規定ではなく、本プロトコルのすべての特定の規定を指すものとして解釈されるであろう。付表または証拠物は、本プロトコルの条項、章、付表または証拠物を指すものとして解釈され、本プロトコルへの言及は、本プロトコルを含むすべての付表と解釈され、(H)“通知”という言葉は、書面通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を意味し、本プロトコルの下で予想される通知、同意、承認および他の書面通信を含み、(I)締約国、当事者または本合意項目の下の任意の委員会に“同意”、“同意”、“承認”または同様の条項が、このような合意、同意または承認が具体的かつ書面であることを要求する。書面プロトコル、書簡、承認された議事録または他の方法(電子メールおよびインスタントメッセージは含まれていないが)、(J)任意の特定の法律、規則または条例、またはその中の章または他の部分への言及は、当時のそれの修正またはその任意の代替または後続の法律、規則または法規、ならびに(K)用語“または”は、一般に用語“および/または”に関連する包含的な意味を含むと解釈されるであろう。本プロトコルには明確な規定があるほか，許可側に適用した場合，本プロトコルで使用するフレーズ“自費”，“自費”，“自費”および類似したフレーズ
86プロトコルは、許可者がそのような費用または支出を第三者と分担する可能性を排除しない。17.16言語；翻訳。一方が本プロトコルに従って他方に送信または発行するすべての通信および通知，および本プロトコルに関連するか，または本プロトコルによって生成された任意の論争プロセスは，英語で行われなければならない.本プロトコルに従ってライセンス側に渡される任意のデータ、情報、ファイル、または他の材料が英語バージョンではないことを要求した場合、ライセンス側は、そのようなデータ、情報、ファイル、または他の材料の完全な認証英語訳を許可者に提供し、費用および費用はライセンス側が負担する。いずれも、本プロトコルに従って、すべての記録または他のファイルを電子的に他方に送信するであろう。これらのセキュリティシステムは、許可されていないアクセスを防止し、データセキュリティを維持するのに十分な暗号化保証措置を含む。17.17個の対応先本プロトコルは、1つまたは複数のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるが、すべてのコピーを一緒に配置することは、同じ文書としてみなされるであろう。コピーは、Adobe移植可能文書フォーマット、または2000年の米国連邦ESIGN法案に準拠する任意の電子署名を含む電子メールによって配信することができ、このように交付された任意のコピーは、元の署名とみなされ、双方に有効で拘束力があり、交付後に本プロトコルの適切な実行を構成するであろう[このページの残りの部分はわざと空にされている。署名ページは以下のとおりである.]
[許可と連携協定の署名ページ]143038402_1 その証拠として、拘束されることを意図する当事者は、発効日現在、それぞれの正当な権限を有する代表者によって本ライセンス契約の履行を行いました。 株式会社アーカティスバイオセラピューティクス By： / s / Frank Watanabe 氏名： Frank Watanabe 役職： 佐藤製薬株式会社代表取締役社長株式会社佐藤誠一氏名佐藤誠一役職社長兼 CEO
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