アークト —20240331000178730612-312024Q1誤りXbrli：共有ISO 4217：ドルISO 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
(マーク1)
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2024年3月31日
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
過渡期上の 至れり尽くせり
依頼書類番号：001-39186 | | | | | | | | |
| | |
ARCUTIS生物治療会社 (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
| | |
| | | | | |
デラウェア州 (法団または組織の州またはその他の管轄区域) | 81-2974255 (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
トンズゲーテ通り3027号300軒の部屋 西湖村, カリフォルニア州 (主な行政事務室住所) | 91361 (郵便番号) |
(805) 418-5006
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.0001ドル | ARQT | ナスダック世界ベスト市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。連結所ルール12 b-2における“大型加速申告会社”，“加速申告会社”，“小申告会社”および“新興成長型会社”の定義を参照 行動を起こす。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | | 規模の小さい報告会社 | ☒ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)：はい☐違います☒
2024 年 5 月 10 日現在、登録者の普通株式の発行済株式数は 115,764,164.
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。このような前向き陳述を、改正後の1933年“証券法”第27 A節又は改正された“証券法”、1934年に改正された“証券取引法”第21 E節又は“取引法”に含まれる前向き陳述の安全港条項に組み込む予定である。本四半期報告10-Q表に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。このForm 10-Q四半期報告書に含まれている展望的な陳述には、私たちの将来の運営結果や財務状況、業界と業務傾向、株式報酬、業務戦略、計画、市場成長、製品の商業化、および私たちの将来の運営目標に関する陳述が含まれていますが、これらに限定されません。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なる可能性があり、2024年3月31日までの10-Q表四半期報告の第2部分第1 A項“リスク要素”で議論された重要な要素を含むがこれらに限定されない。本Form 10-Q四半期報告における前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日までに我々が把握した情報に基づいており、これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの陳述は、すべての潜在的に利用可能な関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
このForm 10-Q四半期報告および私たちがこのForm 10-Q四半期報告書で引用した文書を読み、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、業績が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを知るために、証拠としてこのForm 10-Q四半期報告書に提出されました。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。このような展望的な陳述は、本四半期までの報告書10-Q表の日付だけを代表する。法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本四半期の報告書に含まれるForm 10-Qに関する任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
索引.索引 | | | | | | | | |
| | ページ |
第1部 | 財務情報 | |
| | |
第1項。 | 財務諸表 | 1 |
| 簡明総合貸借対照表 | 1 |
| 簡明統合 経営報告書と全面赤字 | 2 |
| 株主権益変動表を簡明に合併する | 3 |
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 4 |
| 簡明合併財務諸表付記 | 5 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 17 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 27 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 28 |
| | |
第II部 | その他の情報 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 29 |
第1 A項。 | リスク要因 | 29 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 29 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 29 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 29 |
五番目です。 | その他の情報 | 29 |
第六項です。 | 陳列品 | 30 |
| | |
サイン | | |
第1部財務情報
aItem 1 。財務諸表
ARCUTIS生物治療会社
簡明総合貸借対照表
(千単位、株および額面を除く) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 190,097 | | | $ | 88,398 | |
| 制限現金 | 617 | | | 925 | |
| 有価証券 | 213,769 | | | 183,463 | |
| 売掛金純額 | 37,154 | | | 25,807 | |
| 棚卸しをする | 13,247 | | | 13,134 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 13,178 | | | 18,704 | |
| 流動資産総額 | 468,062 | | | 330,431 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 1,369 | | | 1,539 | |
| 無形資産、純額 | 6,250 | | | 6,438 | |
| 経営的リース使用権資産 | 2,264 | | | 2,361 | |
| その他の資産 | 596 | | | 596 | |
| 総資産 | $ | 478,541 | | | $ | 341,365 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 12,969 | | | $ | 11,992 | |
| 負債を計算すべきである | 33,584 | | | 33,941 | |
| リース負債を経営する | 756 | | | 735 | |
| 流動負債総額 | 47,309 | | | 46,668 | |
| 賃貸負債を経営し、流動ではない | 3,181 | | | 3,382 | |
| 長期債務、純額 | 202,803 | | | 201,799 | |
| | | |
その他長期負債 | 306 | | | 849 | |
| 総負債 | 253,599 | | | 252,698 | |
引受金とその他の事項 | | | |
| | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.0001額面価値10,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 違います。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値300,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 115,505,437そして96,787,3432024 年 3 月 31 日時点の発行済株式と 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | 12 | | | 9 | |
| 追加実収資本 | 1,242,349 | | | 1,070,558 | |
| その他の総合損失を累計する | (133) | | | 4 | |
| 赤字を累計する | (1,017,286) | | | (981,904) | |
| 株主権益総額 | 224,942 | | | 88,667 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 478,541 | | | $ | 341,365 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
ARCUTIS生物治療会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 収入： | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 21,569 | | | $ | 2,781 | |
| その他の収入 | 28,000 | | | — | |
| 総収入 | 49,569 | | | 2,781 | |
| | | |
| 運営費用： | | | |
| 販売コスト | 3,256 | | | 783 | |
| 研究開発 | 23,141 | | | 35,345 | |
| 販売、一般、管理 | 54,794 | | | 42,918 | |
| 総運営費 | 81,191 | | | 79,046 | |
| 運営損失 | (31,622) | | | (76,265) | |
| | | |
| その他の収入(支出)： | | | |
| その他の収入、純額 | 4,044 | | | 3,207 | |
| 利子支出 | (7,480) | | | (7,042) | |
| | | |
所得税前損失 | (35,058) | | | (80,100) | |
| | | |
所得税支給 | 324 | | | — | |
| | | |
| 純損失 | $ | (35,382) | | | $ | (80,100) | |
| | | |
| その他の全面収益(損失)： | | | |
| 有価証券の未実現収益 | (116) | | | 724 | |
| 外貨換算調整 | (21) | | | (52) | |
| その他全面収益合計 | $ | (137) | | | $ | 672 | |
| | | |
| 総合損失 | $ | (35,519) | | | $ | (79,428) | |
| | | |
| 1株当たりの情報： | | | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.32) | | | $ | (1.31) | |
| 1株当たり純損失の加重平均株式、基本株式及び希薄株式を算出するための | 111,048,525 | | | 61,169,089 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ARCUTIS生物治療会社 株主権益変動表を簡明に合併する (単位：千、共有データを除く) (未監査) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 株主権益総額 | | | | | | | |
| | | | | | 株 | | 金額 | | | | | | | | | |
| 残高-2023年12月31日 | | | | | | 96,787,349 | | | $ | 9 | | | $ | 1,070,558 | | | $ | 4 | | | $ | (981,904) | | | $ | 88,667 | | | | | | | | |
割引および発行費用を差し引いた普通株式の発行額 $10,820 | | | | | | 18,157,895 | | | 3 | | | 161,679 | | | — | | | — | | | 161,682 | | | | | | | | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | | | | | | 21,863 | | | — | | | 82 | | | — | | | — | | | 82 | | | | | | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | | | | | 538,330 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | | — | | | — | | | 10,030 | | | — | | | — | | | 10,030 | | | | | | | | |
| 有価証券は赤字を実現していない | | | | | | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | | | | | | — | | | — | | | — | | | (21) | | | — | | | (21) | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (35,382) | | | (35,382) | | | | | | | | |
| バランス — 2024 年 3 月 31 日 | | | | | | 115,505,437 | | | $ | 12 | | | $ | 1,242,349 | | | $ | (133) | | | $ | (1,017,286) | | | $ | 224,942 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 株主権益総額 | | | | | | | |
| | | | | | 株 | | 金額 | | | | | | | | | |
| 残高-2022年12月31日 | | | | | | 61,037,403 | | | $ | 6 | | | $ | 930,425 | | | $ | (1,086) | | | $ | (719,764) | | | $ | 209,581 | | | | | | | | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | | | | | | 31,497 | | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | | | | | | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | | | | | 285,314 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | |
| 繰り上げ行使により発行された普通株の買い戻し権は失効する | | | | | | 3,718 | | | — | | | 37 | | | — | | | — | | | 37 | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | | — | | | — | | | 9,479 | | | — | | | — | | | 9,479 | | | | | | | | |
| 有価証券の未実現収益 | | | | | | — | | | — | | | — | | | 724 | | | — | | | 724 | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | | | | | | — | | | — | | | — | | | (52) | | | — | | | (52) | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (80,100) | | | (80,100) | | | | | | | | |
| 貸借高 2023 年 3 月 31 日 | | | | | | 61,357,932 | | | $ | 6 | | | $ | 940,004 | | | $ | (414) | | | $ | (799,864) | | | $ | 139,732 | | | | | | | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
ARCUTIS生物治療会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純損失 | $ | (35,382) | | | $ | (80,100) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却 | 170 | | | 175 | |
| 非現金レンタル費用 | 97 | | | 87 | |
| 無形資産の償却 | 188 | | | 188 | |
| | | |
有価証券の純増益 | (1,725) | | | (2,161) | |
| 非現金利子支出 | 1,004 | | | 994 | |
| 株に基づく報酬費用 | 10,030 | | | 9,479 | |
組み込みデリバティブ商品の公正価値の変動 | (543) | | | — | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金純額 | (11,347) | | | (4,311) | |
| 棚卸しをする | (113) | | | (1,037) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 5,538 | | | (2,415) | |
| 売掛金 | 992 | | | 3,376 | |
| 負債を計算すべきである | (332) | | | (4,459) | |
| リース負債を経営する | (180) | | | (160) | |
| 経営活動のための現金純額 | (31,603) | | | (80,344) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 有価証券を購入する | (105,952) | | | (39,667) | |
| 有価証券満期日収益 | 77,255 | | | 147,500 | |
| 財産と設備を購入する | — | | | (82) | |
投資活動提供の現金純額 | (28,697) | | | 107,751 | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する | 82 | | | 100 | |
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | 161,682 | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 161,764 | | | 100 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | (73) | | | (52) | |
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | 101,391 | | | 27,455 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 89,323 | | | 54,875 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 190,714 | | | $ | 82,330 | |
| 非現金投資と融資情報の追加開示： | | | |
| 現金払いの利子支出 | $ | 6,512 | | | $ | 5,999 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
カタログ表
ARCUTIS生物治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務の組織と記述
Arcutis BioTreateutics，Inc.あるいは同社は商業段階の生物製薬会社であり，高度に満足されていない医療ニーズを治療する皮膚病を開発·商業化する薬剤の開発に専念している。同社の戦略は，検証された生物目標に重点を置き，その薬物開発プラットフォームと深い皮膚病専門知識を利用して，その目標適応における既存療法の主な欠点を解決する潜在力のある差別化製品を開発することである。
当社は、米国食品医薬品局 （ 以下「 FDA 」 ） から最初の製品「 ZORYVE 」の承認を取得。®（ ロフルミラスト ） クリーム 0.3% （ 「 ZORYVE クリーム」 ） は、 2022 年 7 月 29 日に 12 歳以上 （ その後、 6 歳まで承認 ） を対象とした三叉間乾癬を含むプラーク乾癬の治療薬として、 2022 年 8 月に米国で販売を開始しました。また、 2023 年 4 月 28 日にプラーク乾癬に対する ZORYVE クリームのカナダ保健省の承認を受け、 2023 年 6 月にカナダでの商業化を開始しました。ZORYVE の FDA 承認取得®（ ロフルミラスト ） 局所フォーム 0.3% （ 「 ZORYVE フォーム」 ） は、 2023 年 12 月 15 日に 9 歳以上の皮脂漏性皮膚炎の治療薬として、 2024 年 1 月下旬に米国で販売を開始しました。
初公募株と後続融資
2020 年 2 月 4 日、当社は普通株式の発行 · 売却により新規株式公開 （ 以下「 IPO 」 ） を完了し、総純利益は約 $NUMBER ドルとなりました。167.2 百万だ同社は 2020 年 10 月、 2021 年 2 月、 2022 年 8 月、 2023 年 10 月に普通株式の公開売却を完了し、総純利益は $。93.41000万、$207.5百万、$161.61000万ドルと300万ドルです95.82億5千万ドルと2億5千万ドルです
2023 年 10 月に完了した募集は、普通株式の売却に加え、事前資金付きの買取令状で構成されています。 7,500,000同社の普通株の価格は$です2.4999普通株の1株当たり基礎株式。株式承認証の行使価格は$である0.0001基礎となる普通株式 1 株あたりプリファンドされたワラントは、元の発行日以降のいつでも行使可能であり、 2024 年 3 月 31 日現在では行使されていません。
2024 年 2 月 28 日、当社は以下の株式の売却に関する募集を完了しました。 15,789,474同社の普通株の価格は$です9.501 株あたり当社はまた、引受者に最大 1 件を購入するオプションを付与しました。 2,368,421株価は$9.501 株当たり、引受人は 2024 年 2 月 29 日に全額行使しました。当社への総純利益は $でした。161.7 引受割引手数料および当社が支払うべき見積もり募集費用を差し引いた後 100 万ドルです
At—the—Market （ 「 ATM 」 ） オファリング
2021 年 5 月 6 日、当社は Cowen and Company ， LLC （ 以下「 Cowen 」といいます ） と売買契約 （ 以下「売買契約」といいます ） を締結しました。この契約に基づき、当社は ATM オファリングを通じて普通株式を随時発行し、合計オファリング価格を $以内で売却することができます。100.0百万だCowen は、 ATM プログラムの当社の販売代理店として機能し、そのサービスに対して以下の金額に等しい報酬を受ける権利があります。 3販売契約に基づいて売却された普通株式の総収益の% 。2022 年 3 月、同社は売却した。 882,353ATM機下の株価は$17.001株当たり$を受け取ります14.5純利益 100 万ドルです2023 年 12 月、同社は売却。 1,250,000ATM機下の株価は$2.601株当たり$を受け取ります3.1純収益は2.5億ドルだった
2024年1月、会社は、時々会社のATM株式発売計画を介して、販売可能な株式数を合計最大$に再設定するために、コーエンとの販売協定を改訂し、再記載した100.01000万ドルです。すべての条項は2021年5月に締結された元の販売協定とほぼ同じだ。当社はまだ改訂および再記載された販売協定に基づいていかなる普通株も発行または売却していません。
カタログ表
ARCUTIS生物治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
流動性
同社は設立以来、運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せ、累計損失#ドルを計上している1,017.31000万ドルと300万ドルです981.9それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。経営陣は引き続き運営損失を被る見通しだ。同社は現金、現金等価物、制限現金、有価証券#ドルを持っている404.5百万ドルとドル272.8それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。その会社は$を持っている200.02024年3月31日現在、融資協定の下で返済されていない百万ドル。注釈7を参照されたい。
当社は、その既存の資本資源は、その財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の予想経営需要を満たすのに十分であると信じている。もし会社の利用可能な現金および有価証券および予想される将来の運営キャッシュフローがその流動性要求を満たすのに十分でない場合、会社はその運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれない。会社が受け入れ可能な条項で追加的な必要融資を提供するかどうかは保証されない(もしあれば)。必要なときに受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができなければ、会社は何らかの計画の活動を削減することを要求される可能性がある。必要に応じて自由に支配可能な支出を管理したり、追加資金を調達できなかったりすることは、会社が予想される業務目標を達成する能力に悪影響を与え、その運営業績や将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
当社の濃縮合併 財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。簡明総合財務諸表には会社の完全子会社が含まれている。すべての重要な会社間残高と取引は無効になりました。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成することは経営陣に推定と仮定を要求し、財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与える。継続的な基礎の上で、経営陣はこのような推定と仮定が合理的であり続けるかどうかを評価する。特に，経営陣は収入確認，研究·開発活動の計上項目，株式に基づく報酬費用，所得税を推定している。使用した推定数の適切な調整(あれば)は，このような定期評価に基づいて前向きに調整される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
監査されていない中期簡明合併財務諸表
2024年3月31日までの中期簡明総合貸借対照表、2024年3月31日及び2023年3月31日までの3ヶ月間の中期簡明総合経営表及び全面損失表、及び転換可能な優先株及び株主権益(赤字)及び現金流量の簡明総合変動は監査されていない。当該等の審査されていない中期簡明総合財務諸表の作成基準は、当社が審査した年度財務諸表と同様であり、経営陣は、当該等の財務諸表は、当社の財務資料を公平に陳述するために必要なすべての調整(正常経常的調整のみを含む)を反映していると考えている。本付記で開示されている財務データ及びその他の財務資料 この3ヶ月間に関連した財務諸表も監査されていない。2024年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営業績は、2024年12月31日までの1年または今後の他の年度または中期の予想結果を必ずしも代表するとは限らない。本稿に含まれる2023年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は，この日までの監査財務諸表から得られたものである。米国公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または省略されている。したがって、これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、2023年12月31日までの年次報告書Form 10-Kに含まれる監査済み財務諸表と共に読まなければならない。
重大会計政策
カタログ表
ARCUTIS生物治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
会計政策は、2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年12月31日現在のForm 10−K年度報告に含まれる付記2社が監査した財務諸表に記載されている重大な会計政策と比較して大きな変化はない。
制限現金
2024年3月31日と2023年12月31日まで、会社はドルを持っています0.6百万ドルとドル0.9当社が改訂したオフィススペースリースに関する信用状の担保として、それぞれ100万ドルである。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、有価証券と売掛金を含む。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社の現金を持っている金融機関やその顧客が不足している貿易売掛金に違約が発生した場合、当社は信用リスクに直面し、その程度は簡明総合記録の金額と同じです 貸借対照表。売掛金の信用リスクを管理するために、当社は顧客の信用を評価し、潜在的な信用損失に備える必要があるかどうかを評価し続けています。
公正価値計量
付記4に掲げる金融商品のほか、同社の金融商品には、現金等価物、売掛金、債務、長期債務が含まれている。現金等価物，売掛金，売掛金と売掛金の帳簿価値は満期日が短いため公正価値に近い。長期債務は定期的にリセットされた市場金利で変動金利を決定しなければならないため、当社は長期債務の帳簿価値がその公正価値に近いと信じている。
資産と負債は公平価値に基づいて簡明総合に基づいて経常的原則で入金される 貸借対照表は、その公正価値を評価するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される。公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または負債の元本または最も有利な市場の負債を移動させるために、受信される交換価格または支払いされる退出価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。“公正価値計量に関する権威指針”は公正価値計量の開示のために三級公正価値等級を確立し、具体的には以下の通りである
第1レベル--観察可能な投入、例えば、計量日と同じ資産または負債のアクティブ市場における未調整オファー；
第2レベル-資産または負債の投入を直接または間接的に観察することができる(第1レベルに含まれる見積を除く)。アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりとが含まれる
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。
最近採用された会計公告
2023 年 11 月、財務会計基準審議会 （ 以下「 FASB 」 ） は、会計基準更新 2023 — 0 7 を発行しました。分部報告(主題280)：報告可能分部開示の改善公共実体は、その報告可能な支部の重大な支出及び他の支部プロジェクトに関する情報を中期及び年度に基づいて開示することを要求する。単一の報告可能なセクションを有するパブリックエンティティは、ASU 2023−07における開示要件と、ASC 280内のすべての既存のセクションの開示および確認要件とを中期および年間に基づいて適用しなければならない。ASU 2023−07は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の事業年度内の移行期間で有効であり、早期採用を許可している。会社は現在ASU 2023-07を採用した影響を評価している。
カタログ表
ARCUTIS生物治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
3. 収入.収入
収益は、 ASC 60 6 「顧客との契約からの収益」のガイダンスに基づいて認識されます。 以下の表は、各期間の売上高の内訳を示しています （ 数千単位 ） 。 | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
ゾリヴクリーム | $ | 15,026 | | | $ | 2,781 | |
ZORYVE フォーム | 6,543 | | | — | |
製品総収入，純額 | 21,569 | | | 2,781 | |
その他の収入 | 28,000 | | | — | |
総収入 | $ | 49,569 | | | $ | 2,781 | |
その他の収益は佐藤と華東のライセンス契約に関連しています。注 6 を参照。
4. 公正価値計量
以下の表に、同社が公正価値システム内で公正価値を段階的に定期的に計量する金融商品(千計)を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | |
貨幣市場基金(1) | $ | 169,927 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 169,927 | |
| 商業手形 | — | | | 6,958 | | | — | | | 6,958 | |
| | | | | | | |
| 会社債務証券 | — | | | 96,400 | | | — | | | 96,400 | |
| アメリカ国債 | 130,581 | | | — | | | — | | | 130,581 | |
| 総資産 | $ | 300,508 | | | $ | 103,358 | | | $ | — | | | $ | 403,866 | |
______________ (1)この残高には毎晩決済される現金需要が含まれている。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | |
貨幣市場基金(1) | $ | 73,544 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 73,544 | |
| 商業手形 | — | | | 11,806 | | — | | | 11,806 | |
| 会社債務証券 | — | | | 59,954 | | — | | | 59,954 | |
| アメリカ国債 | 126,557 | | — | | — | | | 126,557 | |
| 総資産 | $ | 200,101 | | $ | 71,760 | | $ | — | | | $ | 271,861 | |
______________
(1)この残高には毎晩決済される現金需要が含まれている。
マネーマーケットファンドと米国債は、アクティブな市場における市場価格に基づいて評価され、評価調整はありません。
商業手形と会社債務証券の評価は，第三者定価サービスから得られる推定値を考慮したものである。定価サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接或いは間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の証券の報告取引およびブローカー/取引業者のオファー、発行者信用利差、基準証券、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な情報を含む。
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(未監査)
以下の表は、会社の現金、現金等価物、有価証券の推定価値、および未実現の持株損益総額(千計)をまとめた | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 償却する
コスト | | 実現していない
利得 | | 実現していない
損 | | 推定数
公正価値 |
| 現金と現金等価物： | |
| | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 169,927 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 169,927 | |
| | | | | | | |
| 会社債務証券 | 10,276 | | | — | | | — | | | 10,276 | |
| アメリカ国債 | 9,894 | | | — | | | — | | | 9,894 | |
| 現金と現金等価物の合計 | $ | 190,097 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 190,097 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| 商業手形 | $ | 6,962 | | | $ | — | | | $ | (4) | | | $ | 6,958 | |
| | | | | | | |
| 会社債務証券 | 86,131 | | | 18 | | | (25) | | | 86,124 | |
| アメリカ国債 | 120,692 | | | 7 | | | (12) | | | 120,687 | |
| 有価証券総額 | $ | 213,785 | | | $ | 25 | | | $ | (41) | | | $ | 213,769 | |
______________
(1)この残高には毎晩決済される現金需要が含まれている。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 実現していない
利得 | | 実現していない
損 | | 推定数
公正価値 |
| 現金と現金等価物： | |
| | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 73,544 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 73,544 | |
| 会社債務証券 | 14,851 | | | 3 | | | — | | | 14,854 | |
| 現金と現金等価物の合計 | $ | 88,395 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | 88,398 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| 商業手形 | $ | 11,817 | | | $ | 1 | | | $ | (12) | | | $ | 11,806 | |
| 会社債務証券 | 45,056 | | | 45 | | | (1) | | | 45,100 | |
| アメリカ国債 | 126,492 | | | 82 | | | (17) | | | 126,557 | |
| 有価証券総額 | $ | 183,365 | | | $ | 128 | | | $ | (30) | | | $ | 183,463 | |
______________
(1)この残高には毎晩決済される現金需要が含まれている。
2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期 3 年間の投資損益は 違います。T 材料だ2024 年 3 月 31 日現在、当該有価証券の時価変動は、発行者の信用力の低下ではなく、購入時点以降の市場金利の変動によるものであるため、信用損失は存在しないと判断しています。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、すべての有価証券の満期は 18未実現損失総額が1年を超えない証券はすべて赤字状態が続いている。同社は一般的に満期まで有価証券を保有しており、償却コストベース回収まで赤字状態にある投資を売却するつもりもない。
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(未監査)
以下の表は、 2024 年 3 月期 3 ヶ月間のエンベデッドデリバティブ商品の公正価値の推移をまとめたものです （ 千単位 ） 。There was 違います。2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の活動
| | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 |
期初残高 | $ | 849 |
価値変動収益を公正に承諾する | (543) |
期末残高 | $ | 306 |
当社の組み込みデリバティブ商品の公正価値は、市場では観察されない重要なインプットに基づいており、したがってレベル 3 の測定を表しています。組み込みデリバティブ商品については、注釈 7 を参照してください。
5. 貸借対照表の構成要素
棚卸しをする
在庫の構成の概要は以下のとおりである(千計) | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 原料.原料 | $ | 8,202 | | | $ | 9,951 | |
| 進行中の仕事 | 2,303 | | | 486 | |
| 完成品 | 2,742 | | | 2,697 | |
| 総在庫 | $ | 13,247 | | | $ | 13,134 | |
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計) | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 前払い保険 | $ | 1,953 | | | $ | 864 | |
| 臨床試験費用を前払いする | 1,533 | | | 1,024 | |
| 前払い援助計画 | — | | | 8,608 | |
| 他の前払い費用と流動資産 | 9,692 | | | 8,208 | |
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | 13,178 | | | $ | 18,704 | |
負債を計算すべきである
計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計) | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 販売控除額を計算すべきである | $ | 16,651 | | | $ | 11,578 | |
| 補償すべきである | 7,476 | | | 14,872 | |
| 臨床試験は費用を計算しなければならない | 3,425 | | | 4,192 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 6,032 | | | 3,299 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 33,584 | | | $ | 33,941 | |
6. ライセンス契約と買収
佐藤ライセンス契約書
2024 年 2 月 27 日に佐藤製薬株式会社とライセンス契約を締結しました。株式会社サトー （Sato）当社は、本ライセンス契約の条件に基づき、佐藤社に対し、独占的なサブライセンス可能な
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(未監査)
(場合によっては)会社によって制御された特定の特許権および独自技術許可佐藤は、日本(“領地”)において、ヒトの特定の皮膚疾患適応のためのすべての治療用途の開発、医療活動、製造、商業化、または他の方法でロフルラスト製剤(“許可製品”)を開発する
ライセンス契約は，ライセンス製品の開発，医療活動，製造と供給および商業化における双方のそれぞれの義務を規定している。許可協定の条項によると、佐藤は自費で日本で開発、監督承認、商業化、許可製品に関する医療事務活動を行うが、会社のある承認と監督権を守らなければならない
ライセンス契約の条項によると、会社は前払#ドルを受け取った25.02000万ドル、追加支払い(I)を受ける可能性があり、総額は最大#ドルに達する10.0いくつかの規制マイルストーンを実現した後、100万ドルが支払われます；および(Ii)総金額は最大で30.0いくつかの販売マイルストーンを達成した上で100万ドルを獲得した。また、個々のライセンス製品に基づいて、当該ライセンス製品の日本での最初の商業販売から、(I)当該ライセンス製品の日本でのライセンス契約に基づいて佐藤に許可された知的財産権の最後の有効クレームが満了するまで、(Ii)当該ライセンス製品の日本における規制排他性が満了するまで、又は(Iii)10年このような特許製品が日本で初めて商業販売された後，会社は佐藤，その付属会社と分被許可者のすべての特許製品の年間純売上高から2桁から10代の2桁から数百分の印税を得るが，一定の印税減免が必要である
製品を1つずつ許可したうえで，ライセンス契約の期限は印税期限が満了するまで継続する.他方が治療期間内に重大な違約行為が発生した場合、または他方が破産した場合、許可プロトコルはいずれか一方がすべて終了することができる。佐藤は以下のような場合に許可プロトコル全体を任意に終了することができる90数日前に書面でお知らせします。適用法による強制執行ができない限り、佐藤、その関連会社又は分被許可者が、当社が佐藤が許可した任意の特許又は特許出願の範囲、有効性又は実行可能性について異議を申し立て、又は第三者に異議を申し立てた場合、当社はすべてライセンス契約を終了することができる。佐藤または任意の役員、役員、従業員、代理店、連属会社、再被許可者または下請け業者が、政府当局によって腐敗防止、反マネーロンダリング、制裁または輸出入規制法律または法規に違反していると非難されている場合、または許可協定条項に適合している場合、佐藤、その連属会社および再許可者が一定期間、日本でライセンス製品の実質的な開発または商業化活動を行っていない場合には、会社もライセンス契約を終了することができる。
佐藤合意によると、他の収入は#ドル25.02024年3月31日までの3カ月。
華東許可と協力協定
2023年8月、当社は華東医薬株式有限公司の全額付属会社杭州中米華東薬業有限公司(“華東”)と許可及び協力協定を締結した。協定条項によると、当社は華東に当社が制御するいくつかの特許権利及び独自技術下の独占的、再許可(場合によっては)許可を付与し、華東に大中華区中国(大陸部、香港、マカオ、中国、香港、マカオ、香港、マカオ及び香港)で医療活動、製造、商業化又はその他の方法である皮膚病適応のためのすべての治療用途のためのクリーム及び泡外用ロフルノスト(“華東許可製品”)を開発させる。東南アジア(インドネシア、シンガポール、フィリピン、タイ、ミャンマー、ブルネイ、カンボジア、ラオス、マレーシア、ベトナム)(“華東地域”)。
華東は自費で華東の許可製品の開発、監督部門の許可を得て、それを商業化し、医療事務活動を行うが、会社のある許可と監督権を守らなければならない。同社は華東地区以外の地域でロフロスト外用の開発、製造、商業化の独占的権利を保持する。
華東協定によって付与された権利の代償として、華東が2023年9月に取引を完了した場合、合意条項に基づいて当社に払い戻しできない前払い費用を支払う。同社は純支払い#ドルを受け取った27.02000万ドルに1ドルが含まれています30.0前払金から中国で適用される前払税金義務を差し引く$3.01000万ドルです。また、同社は#ドルの支払いを受けた3.02024年3月の1.8億ドルは発展と規制マイルストーンの実現と関係がある。同社は追加の支払いを受ける可能性もある：(I)総額は#ドルに達する21.0実現した上で
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(未監査)
いくつかの開発と規制のマイルストーン、(2)総額は最大#ドルに達する40.3ある販売マイルストーンを実現した上で、(Iii)華東許可製品の純売上高の低2桁から高2桁までの分級使用料パーセンテージ。
“華東協定”の有効期限は、使用料の期限が満了するまで、ライセンス製品及び国又は地域のライセンス製品及び国又は地域に従って継続される、すなわち、(I)華東ライセンス製品に関連する最後の有効特許権利要件の満了日、(Ii)10年初めて華東許可製品を商業販売した後、及び(Iii)華東許可製品に関するいかなる規制排他性が満期になった後である。場合によっては、双方は許可協定を終了することができる。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間について、当社は $3.01000万ドルの他の収入と0.31000万の所得税支出は開発と規制マイルストーンの実現と関連がある。2023年3月31日までの3ヶ月間、何のマイルストーンも実現されなかった。
7. 長期債務
2021年12月22日、当社はSLR投資会社(“SLR”)とその融資先と融資·担保協定、または融資協定を締結した。ローン協定は2023年1月10日に改訂と再記述され、Arcutis Canada，Inc.をローン合意の借り手と当事側に組み入れた。貸手は、元金総額#ドルまでの定期融資を同社に提供することに同意した225.01期A期ローン#ドルを含む2000万ドル75.02000万ドル、(2)B-1期定期ローン#ドル50.0 100 万ドルまでのトランシェ B—2 タームローン75.0 100 万ドル最低限の増分で利用できます15.0 100 万ドル、 （ iv ） トランシェ C タームローン最大 $25.0 100 万ドル （ 定期ローン ） 。当社は、融資契約に基づく債務の担保として、貸し手の利益のために、 SLR に対し、一定の例外を除き、知的財産を含む当社の資産の実質的にすべての担保権を継続的に付与しました。
2023年11月1日、当社はSLRと融資協定改正案を締結した。修正案によると、(I)最大#ドルの未抽出部分C期定期融資の廃止を含む融資協定の条項が改正される25.0(2)最低製品純収入に関する財務契約の改正、および(3)最低融資契約の追加
融資協議項のA期定期融資は2021年12月22日に資金を獲得し、金額は#ドル75.0 百万だ2022 年 7 月 29 日の ZORYVE クリームの承認により、トランシェ B タームローンが資金調達され、当社は $を受け取りました。125.02022年8月2日、1億2千万ドル。改正された融資協定では，同社への元金総額は最高で$に達することが規定されている200.02000万ドル、2023年12月31日までに全額抽出されました。
定期ローンの下で返済されていない元本金額は変動金利で利息を計上し、金利は時々発効する適用金利に等しく、SLRが定期ローン融資適用日前の第3営業日及び定期ローン1件当たりの支払日の1ヶ月前の最初の営業日に決定する。適用される金利は年利と同じです7.45%プラス(A)の方0.10% および （ b ） Intercontinental Exchange Benchmark Administration Ltd. （ または後継または代替の公表レート ） が 1 ヶ月間公表する年率であり、特定の状況において代替のベンチマークレートとスプレッドに置き換えられることを条件とする。2023 年 7 月からは、基準金利に代わり、 1 ヶ月間の担保付きオーバーナイト · ファイナンス · レートが導入されました。2024 年 3 月 31 日現在、レートは 12.87%です。各定期ローンの満期日は2027年1月1日である。
2022年2月1日から、任意の定期融資資金を提供した後、毎月利息を支払う。定期ローンの下で返済されていない元金は、もっと早く返済できない場合は、2027年1月1日または満期日に満期になって支払います。会社は定期ローンの下で未返済の元金を自発的に前払いすることができ，最低逓増額は$である5.0 100 万ドル前払いプレミアムを条件とします 1.02023年12月22日以降から2025年12月22日までにこのように前払いされたこのような定期融資元金の%。
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(未監査)
定期融資が破産または債務返済不能事件の発生により加速した場合、当社は、(I)定期融資項目の下のすべての未償還元金金額を強制的に前払いし、前払日までの未払い利息と、(Ii)当該等の前払金により適用される任意の費用と、(Iii)上述した前払い保険料と、(Iv)任意の超過金について違約率(下記参照)で計算した支出及び利息を含む他のすべての満期及び支払債務とを加えなければならない。
融資協定には、財務報告および保険に関する要求、および当社に対してその業務または財産を処分する能力があり、その業務ラインの変更、清算または解散、任意の制御権変更取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収の他のエンティティの全部またはほぼすべての持分または財産の買収、追加債務の発生、その財産への留置権の発生、任意の配当金または配当金の支払いの他の分配(配当金または償還配当金のみを除く)の能力の制限を含む、慣用的な陳述および保証および慣用的肯定および否定的なチノが記載されている。同社はまた、同契約に基づき、2023年12月31日までの1ヶ月から、融資協定により、会社は適用される計量期間中に指定金額を超える製品純収入を発生させなければならないことに同意した
また、融資協定には常習的な違約事件が掲載されており、融資者に融資合意項下の任意の債務の即時満期及び対応を招く権利があり、当社及び保証定期ローンの担保行使に対して救済を行う。融資契約によると、当社が融資協定に基づいて金を支払うことができなかった、当社が融資協定に違反した場合のいかなる契約、いくつかの違反行為について指定された救済期限、貸手が重大な不利な変動が発生したと考えられたり、当社または当社の資産が何らかの法的手続き(例えば破産手続き)の影響を受けたりすると、違約事件が発生する。違約事件が発生した場合と違約期間中、付加的な違約金利又は違約金利は等しい4.0年利率は融資協定の下のすべての債務に適用されるだろう。融資プロトコルの下での違約前払い金および他の潜在的追加利息充当は、融資から分流された複合埋め込み派生ツールとして決定され、ASC 815基準に従って会計目的として個別負債として入金される派生ツールおよびヘッジそれは.融資プロトコルの開始時には、派生ツールに埋め込まれた公正価値は無関係に決定される。埋め込み誘導ツールは各報告期間に公平な価値によって再計量し、任意の未来の公正価値は他の収入、簡明総合経営報告書の純額及び全面的な損失の中に報告する。2024年3月31日までの3ヶ月間、会社はドルを確認した0.5派生ツールに埋め込まれた公正価値変化に関する純他の収入収益。埋め込み誘導ツールの2024年3月31日および2023年12月31日の公正価値は負債$である0.31000万ドルと300万ドルです0.8それぞれ1000万ドルであり、添付の簡明総合貸借対照表にある他の長期負債に計上される。注釈4を参照されたい。
Iローン契約については、会社は#ドルの決済費を支払った1.02021年12月22日に1百万ドルを支払い、さらに(I)を支払う義務がある6.95満期日、任意の定期融資のスピードアップおよび任意の定期融資の前払い、再融資、代替または置換、および(Ii)いくつかの融資者が融資合意を実行することによって生じる支出のうち、満期日の最も早い者を基準に資金を提供する融資元金総額のパーセンテージ。また、融資協定については、会社は脱退費用協定を締結し、これにより、会社は#ドルの脱退費用を支払うことに同意した3.0各定期融資のパーセンテージは，(I)任意の制御権が取引を変更するか，(Ii)収入マイルストーンから資金を提供し，過去の成績で計算する6か月基礎です。事前に返済したり、定期融資を終了したりしたにもかかわらず、払い戻し費は満期になる10ローン契約が締結された日から数年。
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修正案によると、改正された財務契約は会社が発生する最低製品純収入に等しいことを要求します75当社の年度計画で示した予想製品純収入の割合は、2023年12月31日までの月に12ヶ月追跡テストを行い、2024年1月31日までの月とそれ以降の毎月6ヶ月間追跡テストを行います。改正によると、各年度計画は当社の取締役会及びSLRによって担保代理人として合理的な情状権で承認されなければならない。会社が前年の12月15日までに当該年度計画を提出できなかった場合、直ちに違約事件が発生する。さらに、同社は少なくとも$を集めることに同意した31.0 2023 年 11 月 1 日から 2024 年 4 月 1 日までの期間において、 （ a ） 当社の持分売却または発行、 （ b ） 事業開発または提携契約 （ 前払い、マイルストーン、ロイヤリティ、その他の支払いを含む ） 、または （ c ） 貸付契約の条件に従って許容される場合、劣等債務からの純現金収入 100 万ドル。当社は、 2024 年第 1 四半期中に必要資本を調達し、 2024 年 3 月 31 日現在、ローン契約に基づくすべての資金調達契約を遵守しています。
債務発行コストは債務割引として入金され、定期融資満期日まで利息支出が計上されている。利子支出は有効利子法で計算され、債務発行コストを含む非現金償却が含まれる。最後の満期支払いは#ドルです13.7 100 万ドルは長期ローンの期間中に利子費用を通じて認識されます。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日における実効金利は 14.79%和13.79それぞれ% 。2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月を末日とする 3 ヶ月間のタームローンに関する利子費用は $でした。7.51000万ドルと300万ドルです7.02億5千万ドルと2億5千万ドルです
以下は、同社の長期債務に関するその他の情報の概要(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
長期債務、総債務 | $ | 200,000 | | | $ | 200,000 | |
| 終止料を計算する | 5,625 | | | 4,876 | |
| 未償却債務発行コスト | (2,822) | | | (3,077) | |
| 長期債務、純額 | $ | 202,803 | | | $ | 201,799 | |
会社の長期債務契約が満期になった場合には、元金と最終費用#ドルを支払う213.9 2027 年 1 月 1 日に 100 万円。
8. 株に基づく報酬
ストックオプション交換プログラム
2024 年 1 月 16 日、当社は、特定の適格な従業員およびコンサルタントに対し、オプション交換プログラム （ 「オプション交換」 ） に従って、当社の普通株式を購入する特定の残存適格オプションを、より少ない数の RSU と交換するオファーを開始しました。オプション取引所は 2024 年 2 月 12 日に満了しました。オプション交換に基づき、適格なオプション保有者が交換を選択し、当社が取り消しを受け入れた、適格なオプションの合計を購入する。 5,059,129会社の普通株は約98適格オプションの基礎となる普通株式の総株式の% 。オプション取引所の満了直後の 2024 年 2 月 13 日、当社は 2,129,594オプション取引所の条件に従って、代替 RSU アワードの株式。代替 RSU 賞は、いずれかの期間にわたって当社との継続的なサービスに基づいて授与されます。 1, 2あるいは…3年は、交換オプションの付与日に依存する。
ストックオプションの交換は、会計上の修正として扱われ、 増分費用 $8.6 100 万ドルを新サービスで RSU 賞を受賞
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期 （1 - 3数年 ） 。 また、変更時に交換オプションに残っている未償却費用は、元の残りのサービス期間において認識されます。
株式オプション活動
以下にオプション活動をまとめる | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量 オプション | | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 | | 残り 契約書 用語.用語 (年) | | 骨材 固有の 価値 （ $ ， in thousands ） |
| 残高-2023年12月31日 | 7,919,699 | | | $ | 18.52 | | | 7.35 | | $ | 1,435 | |
| 授与する | 2,904,500 | | | 3.84 | | | | | |
| 鍛えられた | (21,863) | | | 3.82 | | | | | |
没収される(1) | (5,157,144) | | | 23.15 | | | | | |
| 期限が切れる | (171,428) | | | 23.21 | | | | | |
| バランス — 2024 年 3 月 31 日 | 5,473,764 | | | $ | 6.28 | | | 8.08 | | $ | 28,716 | |
行使可能 2024 年 3 月 31 日(2) | 1,936,138 | | | $ | 9.39 | | | 5.20 | | $ | 8,798 | |
______________
(1)没収されたストックオプションの数には、前述のオプション取引所で交換されたストックオプションが含まれます。
(2)行使可能なオプションは早期行使可能オプションを含む。
本質価値の総額は、オプションの行使価格と 2024 年 3 月 31 日時点の当社普通株式の公正価値との差額として算出されます。2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月を末日とする 3 ヶ月間に行使されたオプションの本質的価値は $でした。0.1百万ドルとドル0.4それぞれ100万ドルです
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 ヶ月間に付与されたオプションの付与日時公正価値の合計は $でした。0.5百万ドルとドル6.2それぞれ 100 万人です2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 ヶ月間に付与された従業員オプションの付与日時公正価値の加重平均は、 $でした。2.71そして$10.93それぞれ，である.
制限株式単位活動
次の表に会社RSUに関する情報をまとめます
| | | | | | | | | | | |
| 単位数 | | 加重平均
付与日公正価値 |
| 残高-2023年12月31日 | 2,929,602 | | | $ | 15.24 | |
授与する(1) | 4,715,094 | | | 4.03 | |
| 既得 | (538,955) | | | 17.71 | |
| 没収される | (292,235) | | | 11.08 | |
| 未投資残高 2024 年 3 月 31 日付 | 6,813,506 | | | $ | 7.46 | |
______________
(1)RSU の付与件数には、前述のオプション取引所に関連するものも含まれます。
授与日RSUの公正価値は、授与日会社普通株の終値に等しい。RSUは通常平等に付与されます4年.
カタログ表
ARCUTIS生物治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
株に基づく報酬費用
集約連結に含まれる株式報酬費用 営業と包括的損失の計算は以下の通りです （ 数千単位 ） 。 | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
研究開発 | $ | 3,657 | | | $ | 3,688 | |
| 販売、一般、管理 | 6,373 | | | 5,791 | |
株式に基づく報酬総支出 | $ | 10,030 | | | $ | 9,479 | |
2024 年 3 月 31 日現在、 $がありました。37.3帰属が予想される未帰属オプションに関する未確認補償コスト総額は，#年加重平均期間中に確認される予定である2.4数年2024 年 3 月 31 日現在、 $がありました。45.8RSU に関する認識されていない報酬費用の総額 100 万ドルは、加重平均期間にわたって認識される見込みです。 2.7何年もです。
付与された株式オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、以下の仮定の下で推定される | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日までの3ヶ月間 | | 現在までの年度
2023年12月31日 |
予想期限(年単位) | 6.0 – 6.1 | | 5.0 – 6.1 |
予想変動率 | 79.1 – 80.8% | | 75.2 – 78.4% |
無リスク金利 | 3.9 – 4.2% | | 3.5 – 4.7% |
配当率 | —% | | —% |
9. 1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を発行された加重平均普通株で割ることである。事前出資の引受権証を購入する7,500,000会社株には、2024年3月31日までの3カ月の1株当たり純損失を計算する際に使用する加重平均で発行された普通株が含まれている。
以下の希釈可能な流通株はその逆希釈作用のため、本報告に掲げる期間の1株当たり減損純損失を計上していない | | | | | | | | | | | |
| 3月31日まで |
| 2024 | | 2023 |
| 普通株購入株式オプション | 5,473,764 | | | 8,343,760 | |
| 早期に行使されたオプションは，しかし未来の帰属の制限を受けなければならない | — | | | 11,135 | |
| 将来の帰属制限を受けたRSU | 6,813,506 | | | 2,807,215 | |
| ESPP未来発行株 | 359,184 | | | 98,670 | |
| | | |
| 合計する | 12,646,454 | | | 11,260,780 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と経営結果の討論と分析は、監査されていない要約と一緒に読まなければなりません統合された本四半期報告におけるその他の部分の財務諸表及び関連付記、2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の監査財務諸表及び付記及び関連管理層の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、いずれも米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−K表年次報告書に掲載されている。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画、目標、予想、予測、および戦略に関する情報を含む。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、ならびに同様の表現または変形を使用することによって識別される。このような展望性陳述はリスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は実際の結果といくつかのイベントの時間がこのような前向き陳述の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なることを招く可能性がある。多くの要因の影響により、以下の決定された要因と、Form 10−K年次報告の“リスク要因”の一部で述べられた要因とを含むため、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述とは大きく異なる可能性がある。
概要
私たちはビジネス段階のバイオ製薬会社で、高度に満たされていない医療ニーズの高い皮膚病の開発と商業化に専念しています。著者らの現在の製品の組み合わせは高度差別化された局部とシステム治療を含み、免疫を介した皮膚病と疾病を治療する巨大な潜在力を持っている。皮膚科製品の開発と商業化の業界トッププラットフォームを構築したと信じています。我々の戦略は検証された生物標的に焦点を当て，我々の薬物開発プラットフォームと深い皮膚病の専門知識を利用して差別化製品を開発して商業化することであり，これらの製品は我々の標的適応における既存療法の主な欠点を解決することが可能である。この戦略は私たちの目標、すなわち皮膚病治療の革新格差を縮小し、同時に私たちの技術成功の可能性と財力を最大限に増加させることができると信じている
私たちは主導的な製品ZORYVEを発売しました®2022年8月、米国食品医薬品局(FDA)の予備承認を得た後、2022年8月に、12歳以上の斑塊型乾癬患者の三角領域(例えば、鼠径部または腋窩)乾癬の治療を含む斑塊型乾癬の治療のための0.3%ロフルラストクリーム(“ZORYVEクリーム”)を発売した。ZORYVEクリームは軽，中，重度斑塊型乾癬の治療に許可されており，1日1回，場所や持続時間の制限はない。2023年10月にFDAの承認を得て，6歳以下の斑塊型乾癬の適応に拡大した。われわれは現在FDAと協力しており，より多くの臨床データが生じた後，この適応をさらに2歳以下の斑塊型乾癬に拡大する可能性がある。 2023年4月，カナダ保健省がZORYVEクリームを12歳または12歳以上の斑塊型乾癬の治療に許可した後，米国以外の地域で初めて商業普及を行った。ZORYVEクリームはロフルラストの1日1回の外用処方であり、ロフルラストは高効率かつ選択的なホスホジエステラーゼ-4(“PDE 4”)阻害剤である。PDE 4は皮膚科ですでに確立された生物標的であり、FDAは多種のPDE 4阻害剤の皮膚病の治療に許可した
2023年12月にZORYVEに対するFDAの承認を得ました®(ロフルラスト)0.3%局所フォーム(“ZORYVEフォーム”)は、9歳および9歳以上の脂漏性皮膚炎の治療に使用され、重症度、部位または使用時間の制限はない。臨床試験では，ZORYVE泡沫は疾患を迅速に除去し，掻痒を有意に減少させることが証明されている。重要な3期研究では，ZORYVE泡沫治療を受けた患者の80%が免疫グロブリンA成功の主な治療効果の終点に達し，免疫グロブリンAスコアを“明瞭”または“ほぼ明瞭”と定義し，8週目に2点改善し，50%をやや上回った患者は8週目に免疫グロブリンスコアに達した。また，ZORYVE泡沫治療を受けた患者は，初回使用後48時間で掻痒がベースラインより減少したと報告している。ZORYVEフォームは1日1回の無ステロイドフォームであり，PDE 4阻害剤として20年以上ぶりに新たな作用機序で脂漏性皮膚炎の治療に承認された薬剤である。ZORYVEバブルは2024年1月下旬に発売された。脂漏性皮膚炎は米国では1000万人まで発生し，この疾患を有する人の大きな心理社会的負担に関与していると推定されている。
斑塊型乾癬用ZORYVEクリームと脂漏性皮膚炎用ZORYVEフォーム(総称して“ZORYVE”と呼ぶ)を承認したほか，アトピー性皮膚炎治療用ZORYVEクリームを開発している。はい
アトピー性皮膚炎では，6歳以上の被験者と2歳から5歳の被験者の3つの重要な3期臨床試験に成功した。また、Engument-OLE、開放ラベル拡張研究を行い、0.15%ゾレヴィッドクリームの6歳以上の個体に対する長期安全性、および0.05%ゾレヴィクリームの2歳から5歳までの被験者に対する長期安全性を研究している。2022年第4四半期に、著者らはアトピー性皮膚炎の皮膚損傷-1と-2の陽性背線データを発表し、2023年9月、著者らは皮膚損傷-PEDの陽性背線データと皮膚損傷-OLEの陽性中期結果を発表した。2023年9月には、FDAに受け入れられ、処方薬使用者費用法案(PDUFA)のための2024年7月7日の目標行動日を指定するためのZORYVEクリームの補充新薬申請(SNDA)を提出した。2023年9月のEngument−PED研究の積極的な結果によると，現在のZORYVEクリームのsNDAが6歳または6歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に許可されていれば，後続のsNDAを提出し，2歳から5歳までの外用ZORYVEクリーム0.05%に適用する予定である。
脂漏性皮膚炎に加え，頭皮や身体乾癬のためのZORYVE泡を開発し，重要な3期臨床試験に成功した。我々は2022年9月に積極的なバックラインデータを公表し、2024年第3四半期にsNDAを提出する予定だ。
ZORYVEに加えて，深透過性の局所製剤であり，高効率かつ高選択性の局所Janus Kinase Type 1(JAK 1)阻害剤であり，毛包深部，すなわち円形脱毛症の炎症部位に優先的に送達し，この疾患を治療する第1の局所治療法を開発することが可能であるARQ−255を開発している。2022年12月、第1の被験者は、ARQ−255による円形脱毛症の治療効果を評価する1 b段階研究に入ったことを発表した。円形脱毛症キューの最初の被験者は2023年第2四半期に入選した
2022年9月、我々はDucentis BioTreateutics Ltd(“Ducentis”)とそのリード資産DS-234(現在のARQ-234)を買収し、これは融合タンパク質であり、CD 200受容体(CD 200 R)の高効率かつ高選択性のチェックポイントアゴニストである。現在臨床前段階で，我々はアトピー性皮膚炎に対するARQ−234の開発を計画しており，承認されれば，この適応におけるZORYVEクリームの潜在的に相補的な生物治療選択である可能性があると信じている。ARQ−234は他の炎症性疾患の治療にも用いられる可能性がある
設立以来、我々は毎年純損失を出しており、このうち2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月の純損失はそれぞれ3540万ドルと8010万ドルだった。2024年3月31日までの累計赤字は10.173億ドル、現金、現金等価物、制限現金、有価証券は4.045億ドルだった。2024年3月31日現在、融資協定によると、200.0~100万ドルの未返済金がある
乾癬を治療するZORYVEクリームや脂漏性皮膚炎治療のZORYVEバブルを商業化し，臨床試験，規制提出，商業化により候補製品やラベルの延期を進めていくことにより，損失と巨額の費用を招き続けると予想される。ZORYVEクリームや泡の販売、マーケティング、製造、流通に関連した重大かつ優先的な商業化費用が発生することが予想され、規制部門の承認を得た場合、ARQ−234、ARQ−255、ZORYVEタグ拡張に臨床開発支出を集中させる。もし私たちの利用可能な現金および有価証券残高、ローン協定下の利用可能な金額、および運営からの予想される将来のキャッシュフローがこれらの費用を支払うのに十分でない場合、私たちは、株式または債務融資または他のソース(例えば、将来の潜在的協力協定のような)によって私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。必要に応じて受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができなかった場合は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。その他の資料については、下記“流動資金、資本資源及び要求”及び簡明総合財務諸表付記1を参照されたい
私たちは第三者に依存して私たちの非臨床研究と臨床試験を行い、私たちの候補製品を生産と供給します。私たちは内部製造能力がなく、私たちは引き続き第三者に依存します。その多くは単一源のサプライヤー、私たちの非臨床と臨床試験材料、そして私たちの製品の商業供給です
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
製品収入、純額
2022年8月、FDAが承認した最初の製品ZORYVEクリームの発売に伴い、製品販売収入、控除リベート、記憶容量別使用課金、割引、その他の調整後の収入の確認を開始しました。また，2023年6月には，カナダZORYVEクリームと2024年1月のZORYVEバブルを差し引いた収入純額の確認を開始した。私たちはZORYVE収入と関連した傾向を評価し続けるつもりだ。また、他の候補製品やZORYVEタグ拡張の開発に成功し、規制部門の承認を得たら、将来的に製品販売から追加収入を得ることができるかもしれません。
その他の収入
その他の収入と佐藤許可協定と 華東許可と協力協定. その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい
販売コスト
販売コストには、原材料、第三者製造コスト、包装サービス、搬入、およびわが製品の純売上高とZORYVE関連無形資産償却に支払われる第三者印税など、ZORYVEクリームの製造および流通に関する直接的および間接コストが含まれる
私たちの販売コストは、これまでに消費された在庫が販売されるまで、単位材料あたりの平均コストが低いことを反映しており、今後18ヶ月で発生すると予想される。2024年3月31日と2023年12月31日現在、この在庫の価値はそれぞれ約870万ドルと870万ドルで、主に原材料の段階にある。
運営費
研究と開発費
設立以来、著者らは大量の資源を著者らの研究と開発活動に集中し、非臨床研究と臨床試験、製造開発努力及び著者らの候補製品の監督管理届出に関する活動を含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストには、臨床研究組織、臨床研究者、臨床材料製造、非臨床試験、およびコンサルタントに支払う費用など、直接プロジェクト費用、すなわち第三者に支払われる我々の研究開発に特に関連する費用が含まれる。また、従業員コストは、賃金、賃金税、福祉、株式ベースの給与、研究開発活動に貢献する従業員の出張を含め、研究開発コストに分類される。我々は具体的な方案に基づいて直接外部コスト(局所ロフルラスト方案、局部JAK阻害剤方案と早期方案)を分配した。我々の内部コストは主に人員や専門サービスに関連しており，各プランに適用されるため，プラン特定に基づいて割り当てることはできない.
私たちは将来、私たちの候補製品を開発する際に、引き続き研究と開発費用が発生すると予想しています。特に，ZORYVEクリームによるアトピー性皮膚炎治療の小児科と開放ラベル拡張第3段階試験，斑ハゲARQ−255第1段階研究およびアトピー性皮膚炎ARQ−234の早期開発に開発費が生じることが予想される。
私たちはすでに、特定の分子を獲得して利用して皮膚病と疾病を治療するための許可協定を締結し続けることができる。私たちは許可協定が資産を買収するか企業を買収するかを評価する。これまで、私たちのライセンス契約は企業買収とは考えられていませんでした。資産買収、前金、および製品承認前に支払われる任意の将来のマイルストーン支払いについては、満期時に直ちに研究開発費として確認され、他の研究開発プロジェクトの権利が将来的に他の用途がないことを前提としている。
私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、私たちは、ZORYVEクリーム、ZORYVEフォーム、ARQ−255、およびARQ−234、または任意の他の候補製品の残りの開発を完了するために必要な性質、時間、またはコストを合理的に推定することができない。これは候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである。我々の候補製品開発に関するリスクと不確実性の検討については，“リスク要因”を参照されたい。
販売、一般、行政費用
私たちの販売、一般、および管理費用には、主に賃金税、福祉、株式給与および出張、ZORYVE CREAMの販売およびマーケティングに関連するコストが含まれています。他の販売、一般および行政費用には、私たちの知的財産権のための特許保護を求める法律コスト、保険および監査、税務および一般法律サービスの専門サービス費用が含まれています。私たちは、ZORYVEと可能な他の候補製品を商業化し、私たちの運営を支援し続けることに伴い、今後も、取引所上場や米国証券取引委員会が要求する法律、会計、保険、規制、税務関連サービスの維持に関する費用の増加、取締役と上級管理者責任保険料、投資家関係活動を含む販売、一般および管理費用が増加すると予想している。
その他の収入、純額
その他の収入、純額は主に私たちの現金、現金等価物、有価証券が稼いだ利息収入、そして私たちの債務に関連する派生商品の公正な価値変化を含む。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい
利子支出
利息支出は私たちの長期債務による利息と関連がある。
所得税支給
所得税の規定は、 華東許可と協力協定. その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
以下の表に示した期間の業務成果を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | |
| 収入： | | | | | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 21,569 | | | $ | 2,781 | | | $ | 18,788 | | | 676 | % |
| その他の収入 | 28,000 | | | — | | | 28,000 | | | * |
| 総収入 | 49,569 | | | 2,781 | | | 46,788 | | | 1682 | % |
| | | | | | | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 販売コスト | 3,256 | | | 783 | | | 2,473 | | | 316 | % |
| 研究開発 | 23,141 | | | 35,345 | | | (12,204) | | | (35) | % |
| 販売、一般、管理 | 54,794 | | | 42,918 | | | 11,876 | | | 28 | % |
| 総運営費 | 81,191 | | | 79,046 | | | 2,145 | | | 3 | % |
| 運営損失 | (31,622) | | | (76,265) | | | 44,643 | | | (59) | % |
| | | | | | | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| その他の収入、純額 | 4,044 | | | 3,207 | | | 837 | | | 26 | % |
| 利子支出 | (7,480) | | | (7,042) | | | (438) | | | 6 | % |
| | | | | | | |
所得税前損失 | (35,058) | | | (80,100) | | | 45,042 | | | (56) | % |
| | | | | | | |
所得税支給 | 324 | | | — | | | 324 | | | * |
| | | | | | | |
| 純損失 | $ | (35,382) | | | $ | (80,100) | | | $ | 44,718 | | | (56) | % |
______________ *適用されない
製品収入、純額
米国では 2022 年 8 月の FDA 承認とその後の市販に続く 2022 年第 3 四半期、カナダでは 2023 年 6 月のカナダ保健省の承認とその後の市販に続く 2023 年第 2 四半期の製品売上高を計上し始めました。2024 年 1 月の FDA 承認とその後の ZORYVE フォームの商業発売に続く 2024 年第 1 四半期の米国での追加売上高。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | |
製品収入、純額 | | | | | | | |
ゾリヴクリーム | $ | 15,026 | | | $ | 2,781 | | | $ | 12,245 | | | 440 | % |
ZORYVE フォーム | 6,543 | | | — | | | 6,543 | | | * |
製品総収入，純額 | $ | 21,569 | | | $ | 2,781 | | | $ | 18,788 | | | 676 | % |
______________*適用されない
ZORYVE クリームの製品売上高は、主に米国におけるエンド顧客の ZORYVE クリーム需要の増加と 2023 年 6 月のカナダでの ZORYVE クリームの商業発売により、 2024 年 3 月期から 2023 年 3 月期に比べて 1，220 万ドル増加しました。
2024年1月の商業発売に後押しされ、2024年3月31日までの3カ月間、ZORYVEバブルの製品純収入は2023年3月31日までの3カ月より650万ドル増加した。
その他の収入
2024年第1四半期の他の収入には、佐藤合意に関連した前金2500万ドルと、華東協定に関連する記念碑的支払い3.0ドルが含まれている。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。
販売コスト
2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の販売コストは250万ドル増加した。増加の主な原因は追加的なZORYVEクリームと泡製品コストが発生したことだ。各製品が最初の規制承認を得た日までに、原材料コストは研究開発費として記録されている。したがって，関連在庫が販売される前に，販売コストは単位あたりの平均コストが低いことを反映しており，今後18カ月以内に発生すると予想される.その他の資料については、簡明総合財務諸表付記5を参照されたい
研究と開発費 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | |
| 直接外部コスト： | | | | | | | |
| 局所ロフルラスト案 | $ | 3,588 | | | $ | 16,186 | | | $ | (12,598) | | | (78) | % |
| 特殊効果JAK阻害剤計画 | 667 | | | 1,172 | | | (505) | | | (43) | % |
| 他の初期プロジェクトは | 4,133 | | | 1,132 | | | 3,001 | | | 265 | % |
| 間接コスト： | | | | | | | |
| 報酬と人事関連 | 10,378 | | | 10,835 | | | (457) | | | (4) | % |
| 他にも | 4,375 | | | 6,020 | | | (1,645) | | | (27) | % |
| 研究と開発費用総額 | $ | 23,141 | | | $ | 35,345 | | | $ | (12,204) | | | (35) | % |
2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月の研究開発費は1220万ドル減少し、減少幅は35%だった。減少の要因は，ロフルラストクリームによるアトピー性皮膚炎とロフルラスト泡沫治療脂漏性皮膚炎，頭皮と身体乾癬の第三段階研究が完了したことであるが，開発早期計画に関する製造コストはこの低下を部分的に相殺している。
販売、一般、管理費用
2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の販売、一般·行政費は1190万ドル、または28%増加した。増加の主な原因は、販売とマーケティング費用が620万ドル増加し、給与と人事関連費用が530万ドル増加したことだ。このような成長は主に私たちがZORYVEの商業化努力を続けているからだ
その他の収入、純額
2024年3月31日までの3カ月間で、他の純収入純額が2023年3月31日までの3カ月より80万ドル増加したのは、主に我々の債務に関するデリバティブの公正価値変化および金利上昇の影響によるものである。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
利子支出
金利上昇の影響で、2024年3月31日までの3カ月間の利息支出は、2023年3月31日までの3カ月より40万ドル増加した。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
所得税支給
2024年3月31日までの3カ月間の所得税支出は30万ドルで、主に華東許可と協力協定の源泉徴収によるものだ。
流動性資本資源要件
流動資金源
これまで、私たちの主な資金源は優先株の私募であり、私たちは2020年1月に完成した初公募株で、私たちは2020年10月、2021年2月、2022年8月、2023年10月、2024年3月の後続融資、私たちの融資合意、私たちのATM、そしてZORYVEクリームとバブルの収入を販売しています。我々は設立以来運営赤字が発生しており，非臨床と臨床試験を含めて我々の製品や候補製品の開発と商業化に努めているため，これらの業務に販売，一般と行政支援を提供し，損失を蓄積している。2024年3月31日現在、私たちは現金、現金等価物、制限的現金、有価証券4.045億ドル、累計赤字10.173億ドルを持っている。私たちは金融機関との現金残高が保険限度額を超えている。2024年3月には、普通株の公開発行を完了し、1.617億ドルの純収益を獲得した。2024年3月、佐藤協定に関する2500万ドルの前払いと華東協定に関する270万ドルの記念碑的支払いを受けた。2024年3月31日現在、融資協定によると、200.0~100万ドルの未返済金がある
もし私たちの資本資源が私たちの要求を満たすのに十分でない場合、私たちは私たちの株式証券を売却し、追加の債務を取得したり、招いたり、パートナーとの許可または協力協定、贈与、または他の融資源を通じて私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちは私たちがこのような出所から十分な資金を得る必要がある時、私たちが完全にまたは魅力的な条件で十分な資金を得ることを保証することはできない。もし私たちが必要な時にこれらあるいは他の源から追加資金を得ることができなければ、リストラ、延期、削減、あるいはいくつかの研究開発計画、非臨床研究、臨床試験または他の開発活動、商業化努力などを通じて、私たちの現在の支出速度を大幅に下げる必要があるかもしれない。流動性不足はまた、開発の初期段階で候補製品の権利を放棄したり、私たちが本来選択したものよりも安くない条件で放棄することを要求する可能性もある。また、金融機関の市場状況に影響を与えることは、現金、現金等価物、および有価証券の一部または全部を得る能力に影響を与える可能性があり、必要に応じて許容可能な条件で代替融資を得ることができない可能性がある(あれば)
私たちが予想する運営需要は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。未来のいかなる資金需要も多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•現在と未来の製品の販売時間、領収書、および販売金額
•我々の主要候補製品または任意の未来候補製品および非臨床研究および臨床試験を行う範囲、進捗、結果およびコスト、特に我々が計画または進行中の斑塊型乾癬およびアトピー性皮膚炎を治療するZORYVEクリーム、脂漏性皮膚炎および頭皮乾癬を治療するZORYVE泡、円形脱毛症のためのARQ−255、およびARQ−234に対する我々の処方および非臨床作業；
•登録を一時停止したり延期したり、進行中の臨床試験に登録することにした被験者の数を変更したり
•私たちが従事している臨床プロジェクトの数量と範囲、そして私たちが開発または獲得した任意の候補製品の数量と特徴を決定します
•任意の未来の候補製品のための規制承認された時間および関連するコスト
•私たちが開発または獲得した他の任意の候補製品の数量と特徴
•私たちのサプライチェーン構築に関連するコストを含む、ZORYVEまたは任意の未来の候補製品および私たちが商業化に成功した任意の製品を製造するコスト
•マーケティング、販売および流通コスト、およびアクセス権限を得るための任意の割引またはリベートを含む、ZORYVEまたは販売が許可された任意の将来の候補製品の商業化活動コスト；
•私たちは、戦略的協力、許可、または他の手配の能力、および私たちが締結する可能性のある任意のこのような合意の財務条項を確立し、維持します
•予定されたマイルストーンに達した後、アスリコン、恒瑞、または任意の未来のパートナーにマイルストーン支払いの関連コストを支払うことができるかもしれない
•私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も
•技術者を引き付けるのに必要な費用は
•私たちの知的財産権の組み合わせを準備、提出、起訴、維持、弁護、実行することに関連するコスト；
•どんな不利な市場状況や他のマクロ経済要素に関連した費用
負債.負債
2021年12月22日、SLRおよびその貸手と融資·担保協定、または融資協定と呼ばれる融資契約を締結した。ローン協定は2023年1月10日に改訂と再記述され、Arcutis Canada，Inc.をローン合意の借り手と当事側に組み入れた。貸主は，(I)7，500万ドルのA枠定期融資，(Ii)5，000万ドルのB−1枠定期融資，(Iii)最高7，500万ドルのB−2枠定期融資，および(Iv)最高2，500万ドルのC枠定期融資を含む元金総額2.25億ドルの定期融資を吾らに提供することに同意した。私たちはA枠、B枠、C枠の定期ローンを総称して私たちの定期ローンと呼んでいます。融資契約の義務の担保として、貸手の利益にSLRが私たちのほとんどの資産(私たちの知的財産権を含む)に対する持続的な保証権益を付与していますが、例外的な場合はありません
2023年11月1日、私たちは融資協定改正案に署名した。改正によると、融資協定の条項は、(I)最大2，500万ドルまでの未抽出C枠定期融資を廃止し、(Ii)最低製品純収入に関連する財務契約の改訂および時価ハードルの廃止、および(Iii)追加の最低融資契約に加入するように改正された。修正された財務契約は、私たちが発生した最低純製品収入は、私たちがそれぞれの時期の年間計画で提出した予想純製品収入の75%に等しく、2023年12月31日までの月に12ヶ月の追跡テストを行い、2024年1月31日までの月とその後の毎月6ヶ月の追跡テストを行うことを要求している。改訂によると、各年度計画は当社の取締役会とSLRを介して担保代理人の身分で合理的に適宜承認しなければならない。前年の12月15日までにこのような年間計画を提出できなかった場合、直ちに違約事件が発生する。また、吾等は、2023年11月1日から2024年4月1日までの間に、(A)吾等株式の売却又は発行、(B)業務発展又は協力協定(プリペイド、マイルストーン、特許使用料及びその他の支払いを含む)又は(C)二次債務から少なくとも3，100万ドルの現金純収益額を調達することに同意している。私たちは2024年第1四半期に必要な資本を調達し、2024年3月31日までの融資合意でのすべての契約を守った。
A部分の定期融資は2021年12月22日に資金を獲得する。ZORYVEが承認された後、2022年8月に受けたB部分定期融資から1.25億ドルを抽出した。改正後、融資協定は元金総額200.0ドルに達する定期融資を提供することが規定されており、2024年3月31日現在、この金額はすべて抽出されている。
定期ローンの下で返済されていない元本金額は変動金利で利息を計上し、金利は時々発効する適用金利に等しく、SLRが定期ローン融資適用日前の第3営業日及び定期ローン1件当たりの支払日の1ヶ月前の最初の営業日に決定する。適用金利は、年利7.45%プラス(A)0.10%と(B)大陸間取引所基準管理有限公司(または任意の後続または代替公表金利)が公表された年利率のうち大きい者は、1ヶ月間であるが、場合によっては代替基準金利と利差で置き換えなければならない。 2023年7月から、1カ月分の保証付き隔夜融資金利(SOFR)が基準金利に代わった。2024年3月31日、金利は12.87%.
任意の定期ローンで資金を提供した後、利息支払いは月ごとに支払います。定期ローンの下で返済されていない元金は、もっと早く返済できない場合は、2027年1月1日または満期日に満期になって支払います。吾らは定期融資項目で返済されていない元金を自発的に前払いすることができ、最低増額額は500万ドルであるが、(I)2022年12月22日までに当該定期融資元金の3.0%、(Ii)が2022年12月22日以降から2023年12月22日までに当該定期融資元金の2.0%を前払いするか、または(Iii)が2023年12月22日後から2025年12月22日までに当該定期融資元金の1.0%を前払いする必要がある。
融資協定には、財務報告および保険に関する要求、ならびに吾等に対してその業務または財産を処理する能力があり、その業務範囲の変更、清算または解散、任意の制御権変更取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収の他のエンティティの全部またはほぼすべての持分または財産の買収、追加債務の発生、その財産への留置権の発生、任意の配当または他の配当金の支払い(配当金または償還配当金のみで除く)の能力の制限を含む慣用的な陳述および保証および慣用的肯定および否定的な契約が記載されている。私たちはまた、2023年12月31日までの1ヶ月間、融資契約に基づいて、適用される測定期間中に指定された金額を超える製品純収入を発生させなければならない財務契約に同意した。
定期ローンが破産や債務不履行事件などで加速した場合、このような前払いに適用される費用を含むいくつかの強制的な前払いを支払わなければならない。
そのほか、ローン協定には常習違約事件が含まれており、融資者にローン協定項の下の任意の債務の即時満期と対応を招く権利があり、そして吾ら及び保証定期ローンの担保行使に対して救済を行う。違約事件が発生すると、違約事件が継続している間、4.0%に相当する追加の違約金利または違約金利は、融資協定によって不足しているすべての債務に適用される。
ローン契約については、(I)満期日、任意の定期ローンのスピードアップおよび任意の定期ローンの前払い、再融資、代替またはリセット、および(Ii)いくつかの貸主が融資合意を実行することによって生じる支出の最終費用を支払う責任があり、満期日の最初に資金を提供する定期融資の元の元本総額の6.95%に相当する。また、融資協議については、吾等は脱退費用協定を締結しており、これにより吾等は、(I)任意の制御権で取引を変更するか、又は(Ii)収入マイルストーンで資金を提供する1件当たりの定期融資の3.0%の脱退費用を支払うことに同意し、過去6ヶ月で計算する。定期ローンの早期返済や終了にもかかわらず、払い戻し費はローン契約の日から10年で満期になる。
2024年3月31日まで、私たちは融資協定下のすべての契約を守った。
キャッシュフロー
次の表に私たちが示した期間のキャッシュフローを示します | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| (単位：千) |
| 経営活動用の現金 | $ | (31,603) | | | $ | (80,344) | |
投資活動によって提供される現金 | (28,697) | | | 107,751 | |
| 融資活動で提供された現金 | 161,764 | | | 100 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | (73) | | | (52) | |
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | 101,391 | | | $ | 27,455 | |
経営活動に使われている現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金純額は3160万ドルで、純損失3540万ドルおよび純営業資産と負債変動540万ドルを含むが、920万ドルの非現金費用純額によって部分的に相殺された。非現金費用の純額は主に株ベースの給与支出1000万ドルと関連がある。
2023年3月31日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金純額は8030万ドルで、純損失8010万ドルおよび純営業資産と負債変動900万ドルを含むが、880万ドルの非現金費用純額によって部分的に相殺された。純非現金費用は主に株ベースの報酬支出950万ドルと関連がある。
投資活動による現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は2870万ドルで、その中には主に1.06億ドルの有価証券の購入が含まれ、7730万ドルの有価証券の満期収益によって相殺された。
2023年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供した現金純額は1.078億ドルで、その中には主に1億475億ドルの有価証券満期収益が含まれていたが、一部は3970万ドルの有価証券の購入によって相殺された。
融資活動が提供する現金純額
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した純現金は1兆618億ドルで、主に2024年2月に公開された株式の純収益1兆617億ドルを含む。
融資活動が提供する現金純額は2023年3月31日までの3カ月間で10万ドルで、株式オプションを行使する際に普通株を発行する収益に関係している。
契約債務およびまたは負債
我々が2023年12月31日までの10-K表年次報告書に述べた“経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析”で述べた契約義務及び承諾は、正常業務過程以外に大きな変化は生じていない
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。2024年3月31日現在、私たちは1.901億ドルの現金と現金等価物、60万ドルの制限現金、2.138億ドルの有価証券を持っています。その中には銀行預金、通貨市場基金、商業手形、政府証券、会社債務証券が含まれています。私たちの投資活動の主な目標は資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。私たちの投資は主に短期的なので、私たちの金利リスクへの開放は大きくなく、市場金利1%の変動は私たちのポートフォリオの総価値に大きな影響を与えないと思います。
また、2024年3月31日現在、私たちの融資協定では200.0億ドルの未返済金があります。本行の融資協議項目の下の未返済金額は変動金利で計算し、年利率は7.45%に等しく、(A)0.10%と(B)大陸間取引所基準管理有限会社(或いは任意の後続或いは代替公表金利)を加えて公表した年利率の中で大きい者は、1ヶ月間であるが、場合によっては代替基準金利で代替と利差を交換しなければならない。2023年7月から、1カ月分の保証付き隔夜融資金利(SOFR)が基準金利に代わった。したがって、私たちは金利の変化がもたらす債務と関連した危険に直面している。我々の融資協定によると、2024年3月31日までの未返済金額によると、金利が100ベーシスポイント上がるごとに、約200万ドルの追加年間利息支出が発生する。私たちは現在ヘッジ取引に従事して金利リスクの開放を管理していませんが、より高い利息支出は私たちの現金と有価証券のより高い収益部分によって相殺されます。将来的には、スワップ、上限、首輪、構造的首輪、または他の一般的なデリバティブ金融商品を使用して、金利リスクを低下させる可能性があります。将来のヘッジ活動が私たちの経営業績にどのような影響を与えるか予測するのは難しい
私たちは外貨両替リスクに直面しています。私たちのカナダ子会社はカナダドルをその機能通貨としているからです。私たちの取引の大部分はドルで行われています。ドルのカナダリング価値に対する変動は、報告書の費用、資産、負債金額に影響を及ぼす。もし私たちが国際業務を拡大すれば、為替変動に対する私たちの開放は増加するだろう。2024年3月31日現在、我々のカナダドル建て現金残高は550万ドルである。私たちは今どんな外貨もヘッジしていません。外国為替レートが上記のいずれの期間にも10%変動すると仮定すると、我々の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えない
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまでの間、取引所法案下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような開示制御および手順の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、2024年3月31日現在、開示制御プログラムおよびプログラム設計が合理的な保証レベルであり、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確保し、必要な情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されることを結論している。
財務報告内部統制管理報告
経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当する。最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”に規定されている基準に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。我々の評価結果によると、我々の経営陣は、2024年3月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論している。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)には何の変化もなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。
制御とプログラムの有効性に対する固有の制約
私たちは財務報告の内部統制に対して、財務報告の信頼性とアメリカ公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。
私たちの財務報告書に対する内部統制は以下の政策と手続きを含む
(I)私たちの資産を合理的かつ詳細かつ正確に反映した取引および処置の記録を保存することに関連する
(Ii)米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために取引が必要と記録されていることを保証する合理的な保証を提供し、私たちの収入および支出は、私たちの経営陣および取締役の許可に基づいてのみ行われる
(Iii)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処理を防止またはタイムリーに発見することについて、合理的な保証を提供する。
経営陣は、私たちの最高経営責任者やCEOを含め、私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを望んでいません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，内部制御の評価はすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.また，将来の間の制御の有効性のどの評価にも，これらの内部制御が業務条件の変化によって不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある.
第2部：その他の情報
項目1.法的手続き
Arcutis BioTreateutics，Inc.はそれぞれ2024年3月26日と2024年3月27日にアメリカニュージャージー州地区裁判所とアメリカデラウェア州地区裁判所にPadagisイスラエル製薬有限会社、Padagis US LLCとPadagis LLC(総称してPadagisと呼ぶ)に対して訴訟を提起し、これは1種のANDAに基づいてアメリカ食品と薬物管理局に提出した申請であり、この申請はArcutisのZORYVE 0.3%クリームの模倣薬の発売と販売を許可することを求めている。起訴状には、9，884，050件、9，907，788件、10，940，142件、11，129，818件、11，793，796件、11，819，496件(総称して特許と呼ぶ)の6つの特許が記載されている。これら6つの特許は、米国食品医薬品局のオレンジマニュアルに記載されており、Arcutisに関連するZORYVE 0.3%クリーム：9，884，050件、9，907，788件、10，940，142件、11，129，818件、11，793，796件、および11，819，496件(総称して特許主張)の6つの特許が記載されている。Arcutisは、Padagisが主張する各特許の1つまたは複数の請求項を侵害しているか、または侵害が発見された各特許が満了する前に、米国内で商業的に製造、使用、販売または販売または輸入することを禁止する永久禁止令を発行することを求めている。
2024年4月23日、Padagisはデラウェア州地区裁判所で訴えに応答し、権利侵害行為を否定し、反訴を提出し、主張した特許が侵害されていない、無効および/または強制執行できないという宣言的判決を求めた。
第1 A項。リスク要因
我々の潜在的リスクと不確定要因の検討については、2023年12月31日現在の10-K表年次報告第I部“第I部第1 A項目リスク要因”の情報を参照してください。2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に開示されているリスク要因には実質的な変化はありません。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
発行人が株式証券を購入する
ない
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
取引計画
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、 取締役およびその上級管理者は、S-Kルール第408(A)項で定義された“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”を採択または終了しない。
項目6.展示品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 書類説明 | 引用形式で法団として成立する | 日取り | 番号をつける | 同封のアーカイブ/提供 |
| 3.1 | | 再記載した会社登録証明書。 | 10-Q | 5/12/20 | 3.1 | |
| 3.2 | | 付則を重述する。 | 10-Q | 5/12/20 | 3.2 | |
| 4.1 | | 普通株式証明書フォーマット。 | S-1/A | 1/21/20 | 4.1 | |
4.2^ | | 登録者およびその特定の株主によって2019年10月8日に改正され、再署名された投資家権利協定。 | S-1/A | 1/21/20 | 4.2 | |
| 10.1 | | 2024 年 1 月 31 日付の登録者と Cowen and Company ， LLC の間の販売契約の修正および再記載。 | S-3 | 1/31/24 | 1.2 |
|
| 10.2 | | 2024 年 2 月 22 日付の登録者とマシュー · R の間の改正雇用契約。ムーアだ | 10-K | 2/22/24 | 10.35 |
|
10.3† | | 登録者と佐藤製薬株式会社との間で締結された 2024 年 2 月 27 日付のライセンス契約株式会社 | | | | X |
| 10.4 | | 登録者と杭州中梅華東製薬有限公司との間の 2024 年 2 月 18 日付ライセンス契約の第一修正。株式会社 | | | | X |
| 31.1 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された首席執行幹事証明書。 | | | | X |
| 31.2 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて成立した1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務幹事を認証する。 | | | | X |
| 32.1* | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 | | | | X |
| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには現れない。 | | | | X |
| 101.書院 | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | X |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | X |
| 101.def | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | X |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | X |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | X |
| 104 | | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | | | | X |
______________
^ 登録者は、規則 S—K のアイテム 601 （ a ） （ 5 ） に従ってスケジュールおよび展示物を省略しています。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールおよび展示物のコピーを SEC に追加的に提出することに同意します。
† 。 登録者は、規則 S—K のアイテム 601 （ b ） （ 10 ） の下で許可されているように、展示品の一部を省略しています。
* この四半期報告書のフォーム 10—Q に添付されている添付資料 32.1 として添付されている証明書は、 SEC に提出されたものとみなされておらず、 Arcutis Biopharmaceuticals ， Inc. のいかなる提出にも参照によって組み込まれるものではありません。1933 年証券法 （ 改正 ） または 1934 年証券取引法 （ 改正 ） に基づき、このフォーム 10—Q の日付の前または後に行われたかどうかにかかわらず、そのような申請に含まれる一般的な法人言語にかかわらず。
サイン
1934 年証券取引所の改正法の要件に従い、登録者は、正式に許可された下記者によって、登録者に代わって、フォーム 10—Q のこの四半期報告書に署名させました。 | | | | | | | | | | | |
| | ARCUTIS生物治療会社 |
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| 日付： | 2024年5月14日 | 差出人： | /S/トッド·フランクリン·渡辺捷昭 |
| | | トッド·フランクリン·渡辺捷昭 取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任)
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| 日付： | 2024年5月14日 | 差出人： | / s / デヴィッド · トッパー |
| | | デイヴィッド · トッパー 首席財務官 (首席財務会計官)
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