前向きに陳述する

このForm 10-QまたはForm 10-Q四半期報告書は、この節によって作られた“安全港”によって制限された1934年に改正された“証券取引法”第21 E節または“取引法”に示される“前向き陳述”を含む。本表格10-Qにおける展望的陳述は主に“第一部分財務情報--項目2.経営層の財務状況と経営成果の討論と分析”と“第二部分.その他の情報--項目1 A”に含まれる。リスク要因です“場合によっては、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって前向き表現を識別することができる。これらの陳述はリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの展望性陳述の中で明示的或いは暗示的な情報とは大きく異なる。私たちはこの10-Q表に含まれるすべての展望的陳述に合理的な根拠があると信じていますが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素と、私たちの未来の予測に基づいていて、私たちはこれらの事実と要素を決定することができません。多くの重要な要素が私たちの目標を達成する能力に影響を与えます

そのうえ、「第 2 部」を参照してください。その他の情報 —1 A 項目。リスク要因」については、これらの要因および当社の将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される結果と実質的に異なる可能性のあるその他の重要な要因について説明します。これらの要因の結果、このフォーム 10—Q に記載されている将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。さらに、当社の将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大な可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述に重大な不確実性があることを考慮すると、お客様はこれらの記述を、当社が特定の期間内に当社の目的および計画を達成するという当社またはその他の者による表明または保証とみなすべきではありません。また、将来の見通しに関する記述は、このフォーム 10—Q の日付時点での当社の推定および仮定のみを表します。当社は、法律で要求される場合を除き、新しい情報、将来の出来事その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公表する義務を負いません。

PART I 。財務情報

項目 1 。財務諸表

タルファラ、Inc

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

タルファラ、Inc

簡明総合業務報告書

(未監査)

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

連結財務諸表注記を参照。

タルファラ、Inc.

連結株主資本計算書 （ Consolidated Consolidated Stockholders ’ Equity Statements ）

(未監査)

(単位：千、共有データを除く)

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

タルファラ、Inc

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(In数千人 ）

連結財務諸表注記を参照。

タルファラ、Inc

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

(In特記のない限り数千人 ）

第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論および分析は、第1部#項に記載されている未監査財務諸表およびその説明と共に読まなければならない 本四半期報告の第1部はForm 10−QまたはForm 10−Qであり，監査された総合財務諸表とその関連付記を2023年12月31日までのForm 10−K年次報告または年次報告の一部とした

Talphera，Inc.について

私たちは専門の製薬会社で、革新療法の開発と商業化に専念し、医療監督環境に使用しています。

私たちのポートフォリオは

私たちの製品の組み合わせは、以下に述べるように、候補ネファモスタチン製品とプレフィルドシリンジ製品候補製品を含む。

2022年1月、2021年11月14日までの合併協定および計画または合併協定に基づいて、Lowell Treateutics，Inc.またはプライベート持株会社Lowellを買収し、取引の対価格は約3250万ドルであり、買収された現金純額およびいくつかの他の調整に加えて、規制および販売ベースのマイルストーンまたは合併協定を実現する際に、現金または株式で支払われる最高約2600万ドルを選択することを含む。合併プロトコルに関連して，NIYADとLTX−608(凍結乾燥したファモスタット瓶は，それぞれ体外回路への注入や直接静脈注入に用いられる)を買収し，研究開発やIPR&D資産としている。合併協定に関するより多くの情報を知るためには、2023年12月31日現在の10-K表年次報告書の総合財務諸表付記4“資産買収”を参照されたい。

Nafamostat候補製品

ニャンド

我々は，FDA承認の第1種となるようにNiyadを開発しており，病院急性腎損傷(AKI)患者や透析センターで間欠的血液透析(IHD)を受ける慢性腎臓疾患患者の連続性腎臓代替療法(CRRT)期間の透析循環など，現在唯一の体外循環に注入されている領域抗凝固剤である。Niyadは病院AKI患者や外来で透析を受ける終末期腎臓疾患(ESRD)患者の腎臓代替治療に応用される予定である。Niyadは調査デバイス免除(IDE)の研究を受けており，FDAの画期的なデバイス指定と米国医療保険·医療補助サービスセンターのICD−10プログラムコードを取得している。ニードの活性医薬成分であるナファモラストは米国では商業用途が許可されていないが，日本や韓国で承認されており，透析回路，びまん性血管内凝固，急性膵炎の領域抗凝固剤として使用されている。FDAがこの装置を承認すると、Niyadは6年間のデータ排他性を得ることができる。NYADはネファモスタットの凍結乾燥製剤であり、1種の広域合成セリンプロテアーゼ阻害剤であり、半減期は8分であり、抗凝固、抗炎症と潜在的な抗ウイルス活性を有する。

Niyad NEPHRO CRRT 試験は、 FDA と中央機関審査委員会 （ IRB ） の両方の IDE 承認を取得しており、米国最大 10 の病院の集中治療ユニットで実施されるプロスペクティブ二重盲検試験として設計されています。NEPHRO CRRT は、ナファモスタット有効性第 3 相登録継続腎臓補充療法試験の略です。NEPHRO 試験は、 2024 年第 2 四半期に患者の登録を開始する予定です。当社は、試験完了後、 FDA に市販前承認申請を提出する予定です。この試験では、ヘパリンに耐性がない、または出血のリスクがある腎臓補充療法を受けている成人患者 166 人を登録し、評価する。本試験の主要評価項目は、最初の 24 時間におけるニヤド対プラセボのフィルター後活性化凝固時間の平均である。主要な副次評価項目は、フィルター寿命、 72 時間にわたるフィルター交換回数、 72 時間にわたる輸血回数、および最初の 24 時間における透析効果 （ 尿素濃度に基づく ） である。体外回路の抗凝固に関する数十年にわたるナファモスタットの研究は、 Niyad の開発努力を指針とし、サポートできると信じています。

LTX-608

LTX−608は、直接静脈輸液のための我々のNAFAMOSTAT製剤であり、研究製品として、抗ウイルス治療、またはARDS、DICまたは急性膵炎の治療の1つまたは複数の適応のためのものである。例えば，米国以外の地域でCOVID患者の第三者研究を行った結果，最も重症なCOVID患者種別ではSOC単独と比較してNAFAMOSTATが臨床改善時間を短縮し，回復率を向上させ，死亡率を低下させたことが明らかになった。私たちは現在初期的な兆候を評価しており、私たちはこのような兆候を対象にして私たちの資源を集中させるつもりだ。Nafamostatは日本や韓国でDICや急性膵炎への使用が承認されており，まずこれらの適応の一つに集中する傾向にある可能性がある。FDAが新薬申請を初めて承認した後、Nafamostatは新しい化学実体またはNCEとして5年間のデータを独占する可能性があり、この出願は私たちの未解決特許出願の任意の独占公開とは独立している。我々は現在、NAFAMOSTATの使用時に体外循環および血流を開始すること、DIC、急性膵炎、ARDS、および他の場合に抗ウイルス薬としてNAFAMOSTATを使用することを含む複数のLTX-608が出願されている特許出願中である。

プレフィルドシリンジ(PFS)候補製品

Fedsyraとフェニレフリンは

PFS製品の候補製品は活性成分の既製製剤であり，現在米国では濃縮製剤として承認されており，患者に投与する前に希釈しなければならないが，最近ではバイアルであり，エフェドリンに対しては予備充填したシリンジ配合である。現在、病院は主にFDAの許可を得ていない複方施設からこれらの活性成分の既製、予め包装された注射器を購入して展示し、あるいは内部で手動で製品を希釈している。最近、2種類のFDAが許可したプレフィルドエフェドリン注射器製品が発売された。我々の候補製品は即時型に開発されており，あらかじめシリンジに充填されており，直ちに患者に注射することができ，計算および追加の希釈および充填工程の必要性を解消している。Aguetantプレフィルドシリンジの重点は常用薬物を安全かつ有効に送達することである。周術期の投与ミスは継続しており，コストを抑えながら安全性を向上させるためには，あらかじめ装着したシリンジを使用することが望ましい。承認されれば、私たちのプレフィルドシリンジ製品は病院と外科センターに大きなメリットをもたらし、現在利用可能な複合製品の潜在的な劣勢を回避する可能性があると信じている。最近発売された他の2種類のFDAが承認した製品を考慮して，我々のエフェドリンプリチャージ式シリンジがセキュリティプロトコルを提出するタイミングを評価している。

私たちの戦略

私たちの戦略の重点は開発、承認され、私たちの候補製品を商業化することで、まずNiyadです。したがって、我々は、2023年4月にDSUVIAをAlora PharmPharmticals、LLCまたはAloraの完全子会社Vertical PharmPharmticals，LLCに剥離し、後者は製品を商業化し続け、DSUVIAプロトコルの定義に従って販売ベースのマイルストーンおよび他の支払いを支払う(より多くの情報については、本四半期報告書に監査されていない簡明な総合財務諸表の注釈3、“非持続的運営”を参照)。さらに、私たちは引き続き国防総省や国防総省にDSUVIAを売り込むつもりだ。これは、AloraがDSUVIAの商業化に投資するためにより多くの利用可能なリソースを持っているため、DSUVIAの販売拡張をサポートするために、より強力なビジネス計画を実行することができるからであると信じている。他のスフェンタニル舌下製品をさらに開発または商業化する計画はありません。これらの製品は以前は私たちの候補製品でした。以下に述べるように、2024年1月には、Aloraがマーケティング協定に従って米国国防総省へのDSUVIAの販売を支援し、XOMAがその投資から一定の指定されたリターンを得るまで、AloraとのDSUVIA協定に基づいて取得する権利がある販売マイルストーンをXOMA(US)LLCまたはXOMAと締結し、その後、国防総省に販売された支払いマイルストーン、Aloraからの他の支払いを平均的に共有する(より多くの情報については、本四半期報告10-Q表に監査されていない簡単な総合財務諸表の付注4“販売未来支払い”を参照)。この取引の完了は私たちの主要候補製品Niyadの開発にさらなる資金を提供するためです。2024年第2四半期にNiyad登録試験への登録を開始し，FDAによるNiyadの承認を得る目標を実現する予定である。

大勢と展望

グローバル·サプライチェーン

私たちは引き続き私たちのサプライチェーンと流通ルートの各要素と接触して、私たちの顧客、契約メーカー、物流と輸送サプライヤーを含めて、開発目的で私たちの候補製品を供給し、いつでも私たちのサプライチェーンにおけるいかなる挑戦も理解しています。私たちは必要に応じて私たちの製品開発計画を推進し続けるために私たちの計画を調整するつもりだ。しかし、世界的な事件はすでに私たちのグローバルサプライチェーンに影響を与えており、私たちはサプライチェーンと運営のさらなる中断と、私たちの製品製造と供給に関する遅延に直面している可能性があります。このような供給中断は、私たちが私たちの候補製品を開発し続ける能力に悪影響を及ぼす可能性があり、最終的には任意の承認された製品の販売および収入が生じ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しは悪影響を受ける可能性がある。

インフレ率

私たちはインフレが私たちの業務や経営業績に本報告で述べた間に実質的な影響を及ぼすとは思わない。しかし、サプライチェーン制限、連邦刺激資金、家庭貯蓄の増加、政府の多くの制限の緩和や廃止によるマクロ経済活動レベルの急激な変化によるインフレは、間接コストや輸送コストに影響を与え続け、将来的には私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、インフレが悪化し、金利に影響を与え続ける可能性がある。金利上昇は私たちの借入金利と私たちが任意の潜在的な追加資金を得る能力や条件に悪影響を及ぼすかもしれない。

最新の発展動向

2024年1月に、吾らはXOMAプロトコルを締結し、これにより、吾らは、AloraがDSUVIAプロトコルに従って吾等に支払うべきお金を獲得する権利を取得し、800万ドルと交換し、何らかの将来の支払いを金銭化して、Aloraがマーケティングプロトコルに基づいて米国国防総省にDSUVIAを売却するサービス、AloraのDSUVIAに対する商業販売支払い、AloraとのDSUVIAプロトコルによって獲得された販売マイルストーンを支援し、XOMAがその等の支払いに関する支払い2，000万ドル(またはXOMA敷居)を受信した後、その支払いについて支払うお金の50%の権利、すなわちXOMA敷居を保持することをXOMAに売却する。DSUVIAの純売上高の50%の潜在的な販売マイルストーンと、DSUVIAに関するいくつかの許可および買収支払いの50%について(詳細は、本四半期報告書に監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“将来支払いの販売”を参照)。

財務概要

我々はすでに純損失が発生しており，運営に負のキャッシュフローが生じており，将来的には損失が続くと予想されており，FDAが我々の候補製品の規制審査を支援するために必要な任意の将来の研究開発活動に資金を提供していくからである。

2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ400万ドルと820万ドルだった。2024年3月31日までの累計赤字は4.482億ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの現金、現金等価物、短期投資総額は1860万ドルですが、2023年12月31日現在の現金、現金等価物、短期投資総額は940万ドルです。

肝心な会計見積もり

添付されている私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と関連開示に基づいており、これらの報告書はアメリカで普遍的に受け入れられている会計原則に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成する際には、私たちの財務諸表と付記に報告された金額に影響を与える見積もり、仮説、判断を行う必要があります。我々は過去の経験や当時の状況では合理的な様々な他の仮定を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがあれば、私たちの将来の財務諸表列報、財務状況、経営結果、キャッシュフローは影響を受けるだろう。私たちの重要な会計政策と推定は私たちの年報に詳しく説明されている。

2024年3月31日までの3ヶ月間、我々の重要な会計政策または重大な判断および推定は、これまで年次報告で開示されていたものと比較して大きな変化はありませんが、以下の場合を除きます

未来の支払いを売る

2024 年 1 月 12 日、当社は XOMA との間で、マーケティング契約に基づく Alora による DoD への DSUVIA の販売および DSUVIA 契約に基づく販売マイルストーンを支援するために実施されるサービスに対する将来の支払いの一部を収益化するための購入契約を締結しました。購入契約の詳細については、注釈 4 「将来の支払いの売却」を参照してください。

将来の支払いの売却に関連する負債は負債として計上され、購入契約の推定存続期間を通じて実効金利法により償却されます。将来の支払いの売却に関する負債の償却は、マーケティング契約に基づく将来の支払いの現在の見積もりに基づいています。将来の支払いの見積もりには、将来の DoD 売上とマイルストーン支払いの達成の可能性と潜在的なタイミングの見積もりを含み、経営陣の判断、現在の市場状況、および内部予測を反映しています。これらのインプットの大幅な変化により、将来の支払いの売却に対する負債の実効金利が大幅に増加または減少する可能性があります。

私たちは内部予測と履歴データに合わせて、予想される支払いの金額と時間を定期的に評価する。将来の支払いの推定値が以前の推定よりも大きいか、またはそれよりも少ないか、またはそのような支払いの推定時間が以前の推定と大きく異なる限り、吾らは、将来の支払い負債の償却を調整し、関連する非現金利息支出を前向きに確認するであろう。

最近発表された会計公告

2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は、会計基準更新(ASU，2023-07)および支部報告(主題280)を発表した：報告可能な支部開示の改善は、単一の報告可能な支部を有する公共エンティティを含み、中間および年度中に首席運営決定者がリソースを割り当て、業績を評価するために使用される1つまたは複数の支部損益測定基準を提供することをすべての公的エンティティに要求する。さらに、この基準は、重大な支部費用および他の支部プロジェクトおよび増分的な品質開示を開示することを要求する。本更新におけるガイドラインは，2023年12月15日以降に開始される財政年度および2024年12月15日以降の移行期間に適用される。私たちはASU 2023-07の開示影響を評価していますが、ASU 2023-07の採用は私たちの連結財務諸表に大きな影響を与えません。

FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善それは会社に毎年有効な税率調整中の特定のカテゴリを開示し、数量化しきい値に達する調節項目に補足情報を提供することを要求する。さらに、ASU 2023-09は、納付された所得税に関する追加情報の開示を会社に要求する。ASU 2023-09は、2025年1月1日から年次期間中に発効し、前向きに適用され、遡及適用を選択することができます。私たちはASU 2023-09の開示影響を評価しているが、ASU 2023-09の採用は私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えない。

私たちは他の最近発表されたがまだ発効していない会計基準を信じておらず、現在採用されていれば、私たちの総合財務諸表に実質的な影響を与えないだろう。

経営成果

2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、監査されていない簡明総合経営実績が発表されました。DSUVIA/DZUVEOビジネスの剥離に関するいくつかの財務結果(収入および支出)は、非持続的な運営に反映されています。より多くの情報については、本四半期報告書に監査されていない簡明総合財務諸表の付記3“非持続経営”を参照されたい。別の説明がない限り、以下で議論する収入と支出金額はいずれも私たちの持続的な経営に基づいて関連している。

任意の時期の経営結果は、どの他の時期の経営結果とも無関係であってもよい。また、歴史的業績は将来の経営業績の指示的指標とみなされてはならない。

2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期

研究と開発費

研究と開発費用には以下の費用が含まれている

将来的にはFDAによる候補製品の規制審査や，我々のnafamostat候補製品の開発に必要な予想活動を支援するための研究開発支出が生じることが予想される

私たちは外部開発費用を一つずつ計画的に追跡する。私たちの開発資源は私たちのすべてのプロジェクトで共有される。給与や福祉、施設、減価償却、株式ベースの報酬や開発支援サービスは、プロジェクトに特化したものではなく、研究·開発費とされている。

以下は、 2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の研究開発費の概要です （ パーセントを除く数千単位 ） 。

研究開発費は、主にニヤド開発に伴う人件費の増加により、 2023 年 3 月期比で増加しました。

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用は、主に商業化、行政、財務、業務発展活動に従事する人員の賃金、福祉、株式報酬を含む。他の重要な支出には、分配された施設費用と、一般的な法律、監査、コンサルティングサービスの専門費用が含まれる。

2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の売上 · 一般管理費の総額は以下の通りです （ パーセントを除く千単位 ） 。

2024 年 3 月期の営業 · 一般管理費は、主に DSUVIA の売却により、 2023 年 3 月期に比べて減少しました。具体的には、人員削減による従業員報酬および関連費用の 40 万ドルの削減、コンサルティング費用および弁護士費用の 50 万ドルの削減、株式報酬費用の 30 万ドルの削減、その他の販売費、一般および管理費の 30 万ドルの純削減によるものです。

その他の収入，純額

2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期におけるその他の利益 （ 費用 ） の合計は以下のとおりです。

利子費用は、主に債務契約の発生または支払利子と債務割引の償却で構成されています。2023 年 4 月には、 DSUVIA 契約の締結に伴い、オックスフォード大学とのローン契約を全額返済しました。追加情報については、この四半期報告書のフォーム 10—Q の未監査連結財務諸表の注記 5 「長期負債」を参照してください。

2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の利子収入およびその他の純利益は、主に当社の投資に係る利子で構成されています。

2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の将来支払いの売却益は、 XOMA 購入契約に関連するその他の利益 120 万ドルで構成されています （ 注 4 「将来支払いの売却」参照 ） 。

2024年3月31日までの3ヶ月間、権利証負債の公正価値の変化は、私たちの権証負債公正価値が100万ドル増加したことを含み、2023年第1四半期の公正価値は530万ドル減少した。

将来の支払いに関連する負債の非現金支払利息は、XOMA購入プロトコルに起因することができる。その他の資料については、本四半期報告書に監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“売却将来支払い”を参照されたい。

生産運営を停止する

2023年3月31日までの3ヶ月間、販売待ち純資産が700万ドル減少し、操業停止業務が120万ドルの赤字を計上することを確認した。より多くの情報については、本四半期報告書10-Q表に監査されていない簡明総合財務諸表の付記3“非持続経営”を参照されたい。

流動性と資本資源

流動資金と持続経営

2024年3月31日現在、私たちの現金、現金等価物、投資総額は1860万ドルですが、2023年12月31日現在の現金、現金等価物、投資総額は940万ドルです。私たちの現金と投資残高は、商業手形債務、米国政府が支援する企業債務証券、通貨市場基金を含む様々な利息ツールの形で保有されている。即時需要を超える現金が投資され、保証と流動性を目的としている。

これまでに運営損失とマイナスキャッシュフローが発生しており、2024年には重大な損失が予想され、将来的には重大な損失と運営キャッシュフローがマイナス成長する可能性がある。以下に述べるように、2024年1月に追加資本を調達しましたが、現在の現金資源と今後12ヶ月の現在および予想される運営費用レベルを考慮すると、本四半期報告10-Q表提出日の12ヶ月前には、計画された運営に資金を提供するための追加資本が必要と予想されます。

私たちは、公開または私募株式発行、債務証券の発行、新しい債務ツール、または第三者と製品開発、許可または流通協定を締結することによって、このような追加資本を調達することを求めることができる。私たちの既存の資本資源は、私たちが私たちの運営を維持するのに十分な収入を生むまで、私たちの運営に資金を提供するために不足するだろう。

私たちが追加資金を調達する計画は、持続的な経営企業としての私たちの能力に対する人々の大きな疑いを緩和すると信じていますが、これらの計画は完全に私たちの統制範囲内ではなく、起こりうると評価されてはいけません。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。十分な資金がなければ、私たちは現金資源が枯渇した日までに私たちの労働力をさらに減らし、私たちの候補製品の開発を縮小または停止して、私たちの義務を履行するのに十分な資本があることを確実にし、株主価値を保護するための道を歩み続ける必要があるかもしれない。さらに、もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、または候補製品の権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。

Xoma調達協定

2024年1月に、吾らはXOMAと購入契約を締結し、800万ドルで吾等の権利、所有権、権益を売却し、AloraとのDSUVIAプロトコルに基づいてXOMAの敷居に達するまで、その後、Aloraのある将来の支払いを共有することができる(詳細は本四半期報告10-Q表に審査されていない簡明な総合財務諸表付記4“売却未来支払い”を参照)。

2024年1月私募

2024年1月に、著者らは機関投資家と証券購入協定を締結し、2回の私募方式で購入者に事前計画資権証を発行及び販売し、1株0.769元の買収価格及び1株0.001元の使用価格で普通株株式を購入することに関連している。あらかじめ出資した引受権証は直ちに行使することができ，期限は限定されない.私募の条項は以下のとおりである

方向性増発については、私らは2023年7月の方向性増発に関連する部分の株式承認証を改訂及び再発行することに同意し(詳細は2023年12月31日までの年度の10-K表年報付記9、“株主権益”及び付記10、“株式承認証”)を参照して、(I)Aシリーズ普通株引受権証を代表して、最大2，941，178株普通株を購入することができ、及び(Ii)Bシリーズ普通株引受権証は、最大2，941，178株普通株を購入することができ、その行使価格を1株0.77ドルに下げることができる。

表S-3の登録宣言

2023年11月、私たちはS-3表の登録声明を提出し、この声明によると、普通株と優先株、各種シリーズの債務証券および/または株式承認証を発行し、このような証券を単独または組み合わせて購入することができ、総額は最高1.5億ドルであり、発行時の価格と条項に基づいて、普通株と優先株、各種シリーズの債務証券および/または株式証明書を発行することができる。私たちがこのような証券を売る能力は、米国証券取引委員会の“ベビー棚”に制限されなくなるまで制限されるだろう。

コントールホールディングス株発行^SM販売協定

2016年6月に制御対象株式発行を行いました^SM改訂されたATM販売協定は、コントー·フィッツジェラルド社またはコントー社を代理とし、この合意により、当社の普通株の株式を時々コントー社を介して提供·販売することができる。2024年3月31日または2023年3月31日までの3ヶ月間、ATM協定による販売はありません。2024年3月31日現在、ATM協定によると、私たちの普通株式のうち約3560万ドルが売却と発行されている。2024年3月31日現在、私たちはATM協定に従って約3，560万ドルの普通株を売却することができます。条件は、私たちが私たちに提出したS-3表登録声明を提出するために、米国証券取引委員会に入札説明書を提出したことです。私たちがこのような株を売る能力は、米国証券取引委員会の“ベビー棚”によって制限されなくなるまで制限されるだろう。

キャッシュフロー

次に私たちのキャッシュフローに対する討論には生産停止業務の影響が含まれている。より多くの情報を知るためには、本四半期報告10-Q表の簡明総合財務諸表付記3“非持続経営”を参照してください。

経営活動のキャッシュフロー

この間、私たちの持続経営活動の主な現金用途は、持続的な経営活動の主な現金用途ではなく、候補製品のための製品開発作業を支援することであり、DSUVIAのビジネス活動に資金を提供することである。私たちが経営活動で使用している現金は、株式ベースの給与、私たちの固定資産の減価償却や償却、将来の支払いの販売に関連する非現金利息収入、および私たちの債務融資に関連する利息支出など、私たちの運営資本の変化を反映しています。

2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金は290万ドル、純損失は400万ドルだったが、140万ドルの非現金費用総額で部分的に相殺された。重大な非現金調整には、株式証負債の公正価値が100万ドル増加し、株式ベースの補償支出が30万ドル増加し、将来の支払いに関する利息支出が20万ドル増加したことが含まれている。営業資産と負債の純変化は主に前払い費用やその他の資産が80万ドル減少し、計上すべき負債が110万ドル減少したためだ。

2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金は530万ドル、純損失は820万ドルだったが、210万ドルの非現金費用総額によって部分的に相殺され、私たちの運営資産と負債の約80万ドルの純変化が含まれている。非現金調整には、DSUVIA剥離に関する販売対象純資産減価費用700万ドル、固定資産減価費用110万ドル、賃貸負債終了に関する収益110万ドル、株式証明負債公正価値の530万ドルの減少、株式ベースの補償支出60万ドル、債務清算収益40万ドル、および減価償却と償却費用30万ドルが含まれている。私たちの営業資産と負債の純変化には、前払い費用と他の資産が160万ドル減少し、負債が100万ドル減少することが含まれています。

投資活動によるキャッシュフロー

私たちの投資活動は主に私たちの資本支出、購入と販売、そして私たちが投資を売却できる期限を含む。

2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金270万ドルは、主に購入投資の420万ドルと投資満期収益150万ドルの純結果だった。

2023年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供した現金40万ドルは主に投資満期収益50万ドルの純結果であり、財産や設備購入のための10万ドルを部分的に相殺した。

融資活動によるキャッシュフロー

資金調達活動によるキャッシュ · フローは、主に有価証券の売却による収益と、将来の支払いの売却を含むデット · ファイナンスによる支払いを反映しています。

2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間における資金調達活動による現金は、主に XOMA 買収契約による純利益 610 万ドルと 2024 年 1 月のプライベート · プレイスメントによる純利益 590 万ドルによる 1，200 万ドルでした。

2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の資金調達活動に使用された現金は 210 万ドルであり、主にオックスフォードとのローン契約に基づく長期債務の返済によるものです。2023 年 4 月 3 日、 DSUVIA 契約の締結に伴い、オックスフォード大学とのローン契約を全額返済しました。追加情報については、この四半期報告書のフォーム 10—Q の未監査連結財務諸表の注記 5 「長期負債」を参照してください。

資本コミットメントと資本資源

私たちの現在の運営計画には私たちの候補製品開発に関する支出が含まれている。私たちの運営計画には、私たちのネファモス候補製品の開発と供給に必要な予想活動が含まれています。このような仮定は多くの要素によって変わるかもしれない。私たちは引き続きアメリカで私たちの候補製品の承認を得るために必要な仕事を評価し、それに応じて私たちの現金予測を更新するつもりです。私たちの現在の現金資源と今後12ヶ月の現在と予想される運営費用レベルを考慮すると、少なくとも今後12ヶ月には私たちが計画している運営に資金を提供するための追加資本が必要になると予想される。

多くの要素に基づいて、私たちの未来の資本需要は私たちの予想と大きく異なるかもしれません。これらの要素は以下の要素を含んでいますが、これらに限定されません

長期的には、私たちの既存の資本資源は、私たちが私たちの運営を維持するのに十分な収入を生むまで、私たちの運営に資金を提供するために不足するだろう。私たちは、私たちの株式証券、現在と未来の資産の貨幣化、債務などの債務の証券を発行したり、開発と許可手配を通じてより多くの資金を調達して、私たちの運営を維持し、私たちの発展計画を継続しなければならないだろう。

“第2部、第1 A項を参照。リスク要因--私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク“

第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示

取引法第12 b-2条の定義によれば、我々は比較的小さな報告会社であり、本項で指定された情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

我々は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されているように、取引法及びその規則及び条例に基づいて、我々の報告で開示すべき情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告され、これらの情報が蓄積されて我々の経営陣に伝達されることを確保するために、開示すべき決定をタイムリーに行うために、我々のCEO及び最高財務官を含む開示制御プログラム及びプログラム(取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義されるような)を維持する。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する。

開示制御と手続きの評価取引所法案第13 a-15(B)条の要求に基づき、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了時の開示制御及びプログラムの設計及び操作の有効性を、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督及び参加の下で評価した。上記に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告書の内部統制の変化本Form 10-Q四半期報告がカバーしている間、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。

第2部：その他の情報

項目2.法的訴訟

私たちは時々知的財産権、商業、雇用、および正常な業務過程で発生する他の問題の法的手続きを扱うことができる。このような事項には不確実性があり，このような法的手続きが我々の業務，経営業績，財務状況やキャッシュフローに重大な悪影響を与えないことは保証されない.この四半期の報告表10-Q“財務資料--第1項--財務諸表--付記6--支払いおよびまたは事項--訴訟”項の項目を参照してください。

プロジェクト1 Aリスク要因

このForm 10-Q四半期報告書は、私たちが現在予想している展望的な情報を含んでいる。私たちの実際の結果は私たちが作ったあるいは私たちを代表して作ったいかなる前向きな陳述と大きく異なる可能性があるため、本節では、私たちの収入、支出、純損失と1株当たりの損失を含むが、私たちの未来の実際の結果に影響を与える可能性のある重要な要素を討論した。これらのリスク要因と、本Form 10-Q四半期報告書に含まれるすべての他の情報と、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の公開文書とをよく考慮しなければなりません

リスク要因をまとめる

我々の業務は多くのリスクに直面しているが，本要約の以下の節ではこれをより網羅的に述べるあなたが私たちの普通株に投資する前に、あなたはこのような危険を読まなければならない。多くの理由で、私たちがコントロールできない理由を含めて、私たちは私たちのビジネス戦略を実施できないかもしれない。特に私たちのリスクは

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは設立以来大きな損失を被っており、今後も損失を被ることが予想される

2005年7月に設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生した。また，我々の運営には負のキャッシュフローが生じており，2024年には重大な損失が予想され，将来的には重大な損失と運営キャッシュフローが負となる可能性がある。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。

著者らは大部分の財務資源を研究開発に投入し、著者らの非臨床開発活動と臨床試験を含む。これまで、私たちは主に株式証券の発行、借入金、Grünenthal GmbH(Grünenthal GmbH)の支払い、Grünenthalの欧州でのZalvisoのいくつかの将来の特許使用料および商業販売マイルストーンの貨幣化、国防総省の資金(または国防省の販売収入)、DSUVIA協定によるDSUVIAのいくつかの将来の支払いおよび商業販売マイルストーンの貨幣化、改訂されたDZUVO協定とAguetantの支払いによって私たちの運営に資金を提供してきた。2024年1月12日、我々は、マーケティング協定に従ってAloraが米国防総省にDSUVIAを販売することをサポートするために、将来のサービス支払いの一部を金銭化するためのXOMAプロトコルを締結し、AloraとのDSUVIA協定によって得られる権利に基づいて、XOMAがこのような支払いおよび潜在的な販売ベースのマイルストーン支払いに関連する2000万ドルの支払いまたはXOMAの敷居を受け取った後、国防総省に支払うDSUVIAの純売上の50%、DSUVIAの純売上に関する潜在的な販売マイルストーンの50%、およびUDSVIAに関連するいくつかの関連する許可および買収の50%の権利を保持する。私たちの将来の純損失の規模は将来の支出の速度と私たちの収益能力にある程度依存するだろう。私たちは私たちの候補製品の研究と開発活動を支持するため、引き続き多くの費用が発生すると予想される。もし私たちの候補製品がアメリカで開発や商業化に成功しなかった場合、あるいはマーケティング承認後に収入が不足していれば、利益を達成できなくなり、私たちの業務は失敗する可能性があります。私たちの成功はまた、現在と未来にアメリカ以外で私たちの製品をマーケティングする協力にかかっています。これは達成されないか、成功していることが証明されるかもしれません。

私たちは追加の資本が必要で、このような資本を集めることができないかもしれません。これは、私たちの商業化努力や製品開発計画を延期、減少、または廃止させ、持続的な経営の企業として運営を継続し、運営を停止することができない可能性があります

商業薬品や医療機器製品の発売やこれらの製品に関連する必要な開発活動は時間も高価である可能性がある。私たちは私たちの候補製品を支援する研究や開発活動に巨額の支出が生じると予想しています。

臨床試験、監督審査と商業製品の発売はすべて高価な活動である。また、私たちの候補製品が承認されれば、技術的困難やその他の理由で、米国での商業化コストが予想を大きく上回る可能性がある。収入は予想より低いかもしれないが、このような収入を生成する費用はこのような収入を超えるかもしれない。私たちは運営を継続するために追加的な資本を求める必要があるだろう。そのような資本需要は巨大かもしれない。将来的には、制御された株式発行の下でこのような追加資本を調達することを含む、公開または私募株式発行を求めることができるかもしれません^SM販売プロトコル、またはATMプロトコル、Cantor Fitzgerald&Co.またはCantorと、債務証券、新しい債務ツール、金銭化または証券化された特定の資産、第三者と製品開発、許可または流通協定を締結するか、または私たちの任意の候補製品を剥離する。このような手配は割引の条件で提供されないかもしれませんが、もしあれば。

もし私たちが追加資本を集める努力が成功しなければ、私たちの現在の運営費用レベルに基づいて、私たちの既存資本は今後12ヶ月の運営に資金を提供するために不足していると予想される。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。

2024 年 3 月期第 4 四半期の未監査連結財務諸表は、通常の事業遂行において資産の実現及び負債の清算が可能であることを想定した継続事業に基づいて作成しています。これらの財務諸表には、事業を継続することができない場合に必要となる調整は含まれていません。

私たちがコントロールできない事件や環境を含む未来の事件と環境は、私たちが今予想しているよりも早く資本を消費することをもたらすかもしれない。さらに、私たちが締結したどんな製品開発、許可、流通、または販売協定は、貴重な権利を放棄することを要求するかもしれません。私たちは十分な追加資金をタイムリーに得たり、戦略的取引に到達できないかもしれない。十分な資金が利用できなければ、私たちは私たちが現金資源を使い切った日までにリストラ、縮小、または私たちの候補製品の開発とその後の潜在的な商業発表を停止して、私たちの義務を履行するのに十分な資本があることを保証し、株主価値を保護するための道を歩み続けることを要求されます。

追加資金を得ることは、私たちの経営陣の日常活動への注意をそらす可能性があり、候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で追加資本を調達できなければ、私たちは要求されるかもしれない

過去数年間、国内と国際金融市場は時々経験し、引き続き極端な破壊を経験する可能性があり、他を除いて、高変動性、株価の大幅な下落及び借り手と投資家の流動性と信用供給の深刻な減少を含む。このような不利な資本と信用市場の状況は、有利な条件で追加資本を得ることをより困難にするかもしれないし、根本的にはなく、これは私たちの業務と成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、追加資本を調達する能力は、世界の経済状況の悪化の悪影響を受ける可能性があり、ハマスとイスラエルの間、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突、ロシアに対する関連制裁が米国と世界各地の信用や金融市場に与える破壊と変動を受ける可能性がある。

私たちの運営や資本需要に資金を提供するために、私たちは私たちの株主が希釈されたり、債務証券を締結したり、私たちの業務に制限を加える可能性のある新しい債務スケジュールを締結したりすることができる追加の持分証券を売却することができます

私たちは未来に私たちが計画した運営と資本需要を継続するために多くの追加資本が必要になると予想している。長期的には、私たちの既存の資本資源は、私たちの運営を維持するために十分な収入を生み出すことができるまで、私たちの運営に資金を提供するために不足するだろう。私たちの運営を支援するために、より多くの資金を調達するために、CantorとのATM協定に基づいて、追加の株式証券を販売するかもしれません。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。追加の持分証券の売却は、私たちの既存株主の株式を希釈する可能性があり、新しい投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。追加債務を発生させることは、債務証券を売却したり、新たな債務手配を締結することによって、増加した固定支払義務をもたらすことになり、追加的な制限的な契約をもたらす可能性もあり、例えば、私たちが追加債務の能力制限を生じる可能性があり、私たちが可能かもしれない知的財産権を取得し、販売する能力制限、および最低現金残高のような業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限をもたらす可能性がある。株式や債務証券の売却はまた、新しい投資家に私たちの既存の株主よりも良い権利を提供する可能性がある。もし私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの債務超過義務を履行できないかもしれない。

私たちはまだ顕著な製品収入を生み出していないし、永遠に利益を上げないかもしれない

私たちが商業販売および/または印税から収入を得て利益を達成する能力は、私たちが単独でパートナーと私たちの製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得て商業化する能力に依存します。もし私たちの製品が承認されれば、私たちは短期的にアメリカの候補製品から相当な収入を得ることができないと予想される。私たちが将来製品販売から収入を得る能力は、以下の成功に大きく依存する

商業医薬品や医療機器製品の発売、必要な製品開発活動、および規制環境に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、費用を増加させる時間または金額、またはいつ、または利益を達成または維持することができるかどうかを予測することはできない。もし私たちがアメリカの規制機関が私たちの候補製品の承認を得ることを遅延させた場合、またはFDAが現在予想されているまたは完成した活動以外で活動を完了することを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。

AloraがDSUVIAプロトコルによりDSUVIAを商業化することに成功する保証はない.私たちはXOMAの敷居を決して達成しないかもしれないし、私たちはAloraから維持された将来のDSUVIA資本から利益を達成するのに十分な支払いを得ないかもしれない。私たちはGrünenthalとヨーロッパとオーストラリアでのZalvisoの商業化について協力合意に達したにもかかわらず、Grünenthalは私たちに支払われるべき販売マイルストーン支払いをトリガするために、Zalvisoの商業販売レベルを実現することができなかった。

私たちの候補製品がアメリカで承認されたり、XOMAの敷居に達したりしても、利益が得られない可能性があり、運営を継続するために追加資金が必要かもしれません。

米国政府に関連する様々な要因が我々の制御範囲を超えているため、将来の米国の軍事配備の時間や範囲を含むこれらの要因についてはほとんど知られておらず、将来的に国防総省にDSUVIAが売却されることは予測できず、不定期に発生する可能性があり、期待に達していない可能性がある

DSUVIA 契約に基づき、 Alora は DSUVIA の商業化に責任を負いますが、国防総省内の需要を牽引する責任を保持します。 XOMA しきい値が達成された場合、国防総省への DSUVIA 純売上高の 75% の半分に相当する金額の四半期ごとの支払いを受け取る権利があります。追加情報については、この四半期報告書の簡約連結財務諸表の注記 3 「継続しない事業」を参照してください。Alora による DSUVIA の国防総省への将来の販売は、予測不可能であり、不規則に行われる可能性があり、将来の米軍展開のタイミングや範囲を含む、当社の制御不能であり、当社がほとんどまたは全く把握できない米国政府関連の様々な要因により、期待に応えられない可能性があります。たとえ Alora がそのような販売から収益を生み出し、 XOMA しきい値が達成され支払いが受けられたとしても、当社の価値および資本調達、事業拡大または事業継続の能力を損なう可能性のある重要または予測可能な収益を生み出すことは決してない可能性があります。

薬物開発と商業化に関するリスク

Lowell買収の期待収益は実現できないかもしれませんが、これは私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちのロアールに対する買収は私たちの今までの最大の買収だ。私たちの主な業務戦略は、ロアールから得たNiyadとLTX-608を含む当社の候補製品の開発、承認、商業化に集中しています。我々の今回の買収から予想される収益は，必然的にわが社とLowellの合併業務の予測と仮定に基づいており，これらの予測や仮定は予想どおりに実現されない可能性があり，あるいは不正確であることが証明される可能性がある.もし私たちが買収の期待収益をタイムリーに達成できなければ、私たちの普通株の価値は不利な影響を受ける可能性がある。Lowell買収のメリットが得られるかどうかは、Lowellの業務、運営、製品を私たちの業務と統合していくことができるかどうかにある程度かかっています。このような統合に係る課題には、(I)新市場への参入が困難であり、我々がこれまで直接経験していなかったまたは限られた新製品候補製品を統合することが困難であることと、(Ii)統合後のサプライヤー基盤との関係を成功的に管理することとが含まれるが、これらに限定されない。

私たちは、私たちが買収で負担しているいくつかの債務の規模を識別または正確に評価することができず、意外な訴訟や監督管理リスク、不利な会計費用、支払うべき税金の意外な増加、予想を失った税金優遇、または私たちの業務、経営業績、または財務状況に他の悪影響を及ぼす可能性がある。

XOMA しきい値に達した後、 DSUVIA の国防総省への販売を支援するために行われたサービスに対する支払いを受け取るかどうかは、 Alora が DSUVIA の商業化を成功させる能力に依存します。

当社は DSUVIA を Alora に売却し、 Alora は製品の商業化を継続し、将来的には XOMA 契約に基づく Alora からの販売マイルストーン支払いを含む特定の支払いを分担する可能性があります。特に、 XOMA のしきい値が満たされた場合の特定の将来の支払いに対する保有権を条件として、 Alora からの支払いに対する権利を XOMA に売却しました。DSUVIA の商業的成功は、次のような多くの要因に大きく依存します。

臨床試験の遅延はよく見られ、原因が多く、いかなる遅延も私たちのコスト増加を招き、監督部門の許可を得て製品販売を開始する能力を危険にさらしたり延期したりする可能性がある

私たちはすでに未来に私たちの候補製品の臨床試験の遅延を経験するかもしれない。FDAが要求する候補製品の臨床試験は様々な理由で延期される可能性があります

FDAが要求する任意の将来の臨床試験が何らかの理由で延期されれば、私たちの開発コストが増加する可能性があり、候補製品の承認過程が遅延する可能性があり、候補製品を商業化し、販売を開始する能力が実質的に損なわれる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの開発努力は成功した候補製品を生成しないかもしれない。

私たちは私たちの候補製品を決定または買収するために、私たちの努力と財政資源の大部分を投入する予定だ。私たちが候補製品から製品収入を得る能力は、これらの候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存し、これは何年も起こらないかもしれない。これらの候補製品および私たちが開発、許可または買収する可能性のある任意の他の候補製品の成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう

もし私たちがこれらの目標のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成しなかった場合、あるいは全く達成されなかった場合、私たちは重大な遅延に直面したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。

もし私たちの候補製品の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなければ、私たちの候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延が生じる可能性がある

規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があるが，特定の臨床試験の中期結果が必ずしもこの試験の最終結果を予測できるとは限らない。

そのほか、臨床データはよく多種の解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。

臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります

もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：