目次
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
(表1)
証券取引法第13条または15条(d)に基づく四半期報告書 |
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
OR
証券取引法第13条または15(d)条に基づく移行報告書 | ||
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| | __________________から__________________までの移行期間 |
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委員会ファイル番号
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
(その規約で指定された正確な名前の登録者)
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(法人設立、組織の州またはその他の管轄区域) | (I.R.S. 雇用主識別番号) | |
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(本部所在地の住所) | (郵便番号) |
登録者の電話番号(地域コードを含む): (
法第12条(b)に基づいて登録された証券:
各種類の名前 |
| トレーディングシンボル |
| 登録した各取引所の名前 |
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エミッター(1)が、過去12か月間(または報告を提出する必要があった期間の短い期間に)証券取引法第13条または15(d)条によって提出が必要なすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日間、そのような提出要件の対象となっていたかどうかを示す。
規則405に基づき、本章の§232.405に規定されている対話型データファイルを、過去12か月間(またはそのようなファイルを提出する義務があった期間の短い場合)に電子提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大量加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。“大量加速ファイラー”、“加速ファイラー”、“小規模報告会社”および“新興成長企業”の定義については、取引所法の規則12b-2を参照してください。
大型加速フィラー ☐ |
| 加速フィラー ☐ |
小規模報告者 | ||
| 新興成長企業 |
新しくまたは改訂された財務会計基準に関する遵守についての拡張移行期間を使用しないように選択した場合は、新興成長企業である場合にチェックマークを付けて示してください。☐
登録者が取引所法のルール12b-2で定義されるシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月9日現在、
目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
索引
| ページ | ||
パートI. 財務情報 | | ||
項目 1. | 財務諸表(未監査) | 3 | |
項目2。 | 経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析 | 21 | |
項目3。 | 市場リスクに関する数量的および質的な開示 | 28 | |
項目4。 | 内部統制および手順 | 28 | |
パートII. その他の情報 | | ||
項目 1. | 法的措置 | 28 | |
項目1A。 | リスクファクター | 29 | |
項目2。 | 未登録の株式の販売および手数料の利用 | 29 | |
項目3。 | 優先有価証券に対する債務不履行 | 29 | |
項目4。 | 鉱山安全開示 | 29 | |
項目5。 | その他の情報 | 29 | |
項目6. | 展示資料 | 30 | |
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署名ページ | | 31 |
2
目次
第I部。財務情報
項目1. 財務諸表
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
(千ドル、株式および株式当たりのデータを除く)
(株式、株価、優先株式金額を除く$000)
(未確定)
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| 3月31日 | | 12月31日、 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
資産 | | | | | | |
流動資産: |
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現金及び現金同等物 | | $ | | | $ | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
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流動資産合計 | |
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有形固定資産、正味額 | |
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リース資産の使用権 | | | | | | |
非流動預金 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
負債及び純資産 | |
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流動負債: | |
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支払調整 | | $ | | | $ | |
未払費用およびその他の流動負債 | |
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流動負債合計 | |
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リース債務 | | | | | | |
負債合計 | |
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株主資本: | | | | | | |
优先股,每股面值为0.001美元;授权5,000,000股;未发行或未流通股份 | |
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株式は2024年3月31日および2023年12月31日に発行され、1,058,892株が発行済みです。$ | |
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株式は2024年3月31日および2023年12月31日に発行され、株式数はであり、承認された株式は2024年3月31日および2023年12月31日に1株です。 | |
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普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 | |
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資本剰余金 | |
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その他の総合損失 | |
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累積欠損 | |
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純資産合計 | |
| ( | |
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負債および純資産合計 | | $ | | | $ | |
付随する注記は、これらの統合された財務諸表の重要な部分です。
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目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
損益計算書
($000を除く、シェアおよび株価以外)
(未確定)
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| 年度第3四半期が終了した時点での | ||||
| | 3月31日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
収益: | | | | |
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臨床試験供給 | | $ | | | $ | |
収益 | | $ | | | $ | |
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営業費用: | |
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研究開発 | |
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一般管理費用 | |
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営業費用合計 | |
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営業損失 | |
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その他 | |
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外国為替の利益(損失) | |
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利息収入 | |
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その他の収入、純額 | |
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その他の収益純額合計 | |
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税引き前損失 | |
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所得税費用の利益 | |
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純損失 | |
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換金可能転換優先株式の配当 | |
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普通株主に適用される純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
1株当たり基本的および希薄化後の普通株式の利益 | |
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株主による1株当たりの基本的および希薄化後の損失 | | $ | ( | | $ | ( |
交換可能な普通株式による1株当たりの基本的および希薄化後の損失 | | $ | | | $ | ( |
付随する注記は、これらの統合された財務諸表の重要な部分です。
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目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
包括損益計算書の連結財務諸表
($000を除く)
(未確定)
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| 年度第3四半期が終了した時点での |
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| | 3月31日 | | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
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純損失 | | $ | ( | | $ | ( | |
翻訳調整 | |
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グループ内の融資による未実現外国為替の利益(損失) | |
| ( | |
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包括的な損失 | | $ | ( | | $ | ( | |
付随する注記は、これらの統合された財務諸表の重要な部分です。
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目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
株主資本の包括利益変動計算書
(シェア数量を除く、$000を除く)
(未確定)
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| 積算 | | | | | | | |
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| こちらをご覧ください。 |
| その他 | | | |
| 総計 | |||
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| 優先株式 |
| 普通株式 |
| 出資 |
| 包括的 |
| 積算 |
| 株主の | ||||||||||
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| 株式 |
| 数量 |
| 株式 |
| 数量 |
| 2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク(GRESB)調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。 |
| 損失 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2022年12月31日の残高 | | | | $ | — |
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ストックベースド・コンペンセーション |
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优先股利息 |
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インターカンパニー・ローンの未実現外国為替損益 |
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翻訳調整 |
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期間損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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2023年12月31日の残高 | | | | $ | — |
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アンダーライティングによる事前資金化ワラントの普通株式への譲渡に伴う発行費用控除を差し引いた普通株式の発行 | | — | |
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Bシリーズの優先株式転換 | | ( | | | — | | | | | — | | | — | |
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ストックベースド・コンペンセーション |
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优先股利息 |
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インターカンパニー・ローンの未実現外国為替損益 |
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翻訳調整 |
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期間損失 |
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2024年3月31日の残高 |
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付随する注記は、これらの統合された財務諸表の重要な部分です。
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目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
キャッシュ・フロー集計表
(千ドル単位)
(未確定)
| | 年度第3四半期が終了した時点での | ||||
| | 3月31日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
当期純利益 | | |
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純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整: | | |
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減価償却費用 | | | | | | |
ストックベースド・コンペンセーション | | | | | | |
リース債務の変動 | | | ( | | | ( |
営業資産および負債の変動: | | | | | | |
前払費用およびその他の資産 | | | | | | ( |
支払用の債務、未払金及びその他の流動負債 | | | | | | ( |
営業によるキャッシュフローの純流出 | | | ( | | | ( |
投資活動: | | |
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有形固定資産の購入 | | | — | | | ( |
投資活動によるキャッシュフローの純流出 | | | — | | | ( |
財務活動: | | |
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普通株式及び株式配当手形の発行に伴う費用 | | | ( | | | — |
優先株式配当の支払い | | | — | | | ( |
資金調達活動に使用された純現金流入額 | | | ( | | | ( |
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現金及び現金同等物の為替変動の影響 | | | ( | | | |
現金及び現金同等物の(減少)増加 | | | ( | | | ( |
現金及び現金同等物期首残高 | | | | | | |
期末現金及び現金同等物 | | $ | | | $ | |
補足的なキャッシュフロー情報: | | |
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期間中に受け取った現金: | | |
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利息 | | $ | | | $ | |
研究開発税額控除 | | $ | | | $ | — |
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期間中に支払われた現金: | | | | | | |
税金 | | $ | | | $ | |
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現金によらない財務活動 | | |
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優先株式配当の未払い勘定 | | $ | — | | $ | |
付随する注記は、これらの統合された財務諸表の重要な部分です。
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目次
CYCLACEL PHARMACEUTICALS、INC。
財務諸表の注記(未監査)
1. 会社概要
会社の結果は、次のエリアのビジネスセグメントで報告されます - ビジネス保険、債務不履行リスク保険、個人保険。 これらのセグメントは、顧客タイプ、ビジネスのマーケティング方法、リスク引受の方法に基づく製品やサービスの集約を反映し、現在管理されている方法を反映しています。 会社の操作の性質に関する詳細は、Travelersの2023年度報告書の注記1の「操作の性質」セクションを参照してください。
サイクラセル・ファーマシューティカルズ社(以下、当社、サイクラセルともいう)は、細胞周期、転写調節、エピジェネティクス及び有糸分裂制御等の癌細胞治療薬の分野において、画期的な医薬品の開発を行っている、臨床開発段階のバイオ医薬品企業です。当社は、癌細胞周期生物学の分野においてパイオニア企業であり、癌細胞生物学の洞察を医薬品に転換し、抵抗性を克服し、患者全般の生存期間を延長するための治療薬を開発するというビジョンを持っています。
当社は、2024年3月31日まで、研究開発、臨床試験、知的財産の開発・取得、資金調達、人材の採用・訓練等に実質的に全ての活動を行ってきました。
2. 主要な会計方針の概要
報告の基礎
2024年3月31日の連結貸借対照表と2024年および2023年3月31日までの3か月間の連結損益計算書、包括損益計算書、株主資本、キャッシュ・フローは、関連付けられた注釈に含まれるすべての開示とともに未監査です。2023年12月31日の連結財務諸表は、株式交換委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した年度の10-Kフォームに含まれる監査済みの連結財務諸表から派生しています。連結財務諸表は、米国における一般的に受け入れられている会計原則(「GAAP」)に基づき、SECの規則と規制に従って示されています。そのため、一連の財務諸表を完全に示すために必要なすべての情報と脚注が含まれているわけではありません。管理陣の意見では、当期純利益を反映するために必要な通常確定的な調整を含む、2024年3月31日の連結貸借対照表および2024年および2023年3月31日までの損益計算書、包括損益計算書、キャッシュ・フローは、すべて実施されています。2024年3月31日までの3か月間の中間結果は、2024年12月31日または他の報告期間の結果を示唆するものではありません。 連結財務諸表は、2024年3月21日に投稿されたSECへの10-Kフォームに含まれる監査済みの連結財務諸表および関連する附属書類と共に読まれることを推奨します。
会社は、収益と利益の減少を経験し、その期間は不明です。当社は、今後の1年間にわたる当社の流動性を評価する際に、これらの状況を考慮しました。流動性は、将来のキャッシュ要件を満たすための実体の能力を示すものであり、資産を維持し、運営資金を調達し、その他の一般的なキャッシュニーズを遂行するためのものです。当社の流動性は、一般的な経済、財務、競争およびその他の範囲外の要因によって影響を受けます。当社の流動性要件は、主に、債務サービスや労働費などの運営費に必要な資金です。当社は、一般にオペレーションからの現金提供によって流動性要件を満たします。また、当社は、様々なコストを削減することによって、運転費用を調達する能力を向上させるための措置を講じており、必要に応じて追加の措置を講じる準備ができています。
会計基準コーディネーション(「ASC」)205-40に基づき、財務諸表の提示-存続性の前提について、管理陣は、財務諸表が発行された日から1年以内に企業が存続できるかどうかについて、合計で考慮される条件または事象があるかどうかを評価することが求められます。この評価では、財務諸表が発行された日に完全に実施されていない管理計画の潜在的な緩和効果は初めには考慮されません。この方法で重大な疑いがある場合、管理陣は、その計画の軽減効果が十分に会社が存続することについて重大な疑いを軽減するかどうかを評価します。ただし、管理計画の軽減効果は、(1)財務諸表が発行された日から1年以内に計画が効果的に実施される可能性がある場合、および(2)財務諸表が発行された日から1年以内の企業が存続することについて重大な疑いを引き起こす関連する条件または事象が軽減される可能性がある場合にのみ考慮されます。マネジメントは、確率的に考慮できない運営計画の特定の要素を除外しました。 ASC 205-40に基づいて、将来の株式または債券の発行収益やパートナーシップ契約への潜在的な資金調達の受取りは現時点で確率的に考慮できず、これらの計画はまだ取締役会によって承認されていません。
8
目次
これらの指示に影響を与える取締役会内の変更が完了した場合にのみ、パートナーシップ合意が考慮されます。
現在の運営計画に基づき、2024年3月31日時点の現金及び現金同等物は$ millionで、2024年5月に受け取った総資金調達額$ millionと合わせると、2024年第4四半期までの流動性要件を満たすことができると予想されています。このため、会社の損失履歴、運用キャッシュフローのマイナス、取消権、現在手元にある流動性リソース、および今後の資金調達を行う必要性に依存することから、これらのリソースが枯渇した後の運営資金調達について、存続性に重大な疑いがあると評価されています。主に、薬剤候補のさらなる開発のために公開または民間の株式または債務資金調達、またはパートナーシップ契約による追加資本を募集することで、このリスクを軽減する計画がありますが、この軽減努力が成功するとは限りません。 付属の連結財務諸表は、通常のビジネスの中で資産が実現し債務が満たされることを前提とした存続前提で準備されています。
最近発行された会計基準
財務会計基準委員会(「FASB」)は、会計基準改革(トピック848)に関する会計基準更新(「ASU」)2020-04を発行しました。この規格は、ロンドン銀行間取引金利(LIBOR)を含む銀行間提示金利を置き換える可能性のある基準利率改革イニシアチブに影響を受ける契約、ヘッジ関係、およびその他の取引に対して、選択的な緩和的な例外を提供します。たとえば、ASC 842の範囲内のリース契約の修正は、参照レートの変更のみに対して既存の契約の継続として取り扱われ、リースの分類と割引率の再評価は行われません。 ASU 2022-06の発行に続いて、「トピック848のサンセット日の延期」という題名が付けられ、救済措置は2020年3月12日から2024年12月31日までのすべてのエンティティに引き続き有効です。現在、この指導の影響を受ける契約はありません。
FASBは、セグメント報告書(トピック280)に関するASU 2023-07を発行しました。この基準では、通報可能なセグメントが1つしかないような会社であっても、最高執行責任者のタイトルとポジション、セグメントパフォーマンスの評価と資源配分に使用されるセグメント利益と損失の測定方法、最高経営責任者が報告された測定基準を評価する方法の説明、最高執行責任者に定期的に提供される重要なセグメント費用、および米国に準拠したGAAP下で準備された最も近い集計合計に対するセグメント利益と損失の調整が必要となります。 ASU 2023-07の修正は、2023年12月15日以降開始される事業年度および2024年12月15日以降開始される事業年度の中間期に効力を発揮します。ASU 2023-07は報告可能なセグメントの決定方法を変更するわけではありません。ただし、会社は現在、財務諸表の提示と開示に対してASU 2023-07の影響を評価しています。
FASBは、ASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発行しました。この基準は、各報告期間の連邦(国)、州、および外国による支払われた所得税額を年次報告期間ごとに細分化して開示することをすべてのエンティティに要求します。ASU 2023-09のガイダンスは、2024年12月15日以降開始される年次報告期間に適用されます。会社は、ASU 2023-09がその情報の提示に対して重要な調整を必要とすることはないと予想しています。
金融機関の公正価値
金融機関は、現金同等物、支払い予定の勘定および未払い負債から構成されます。現金同等物、支払い予定の勘定および未払い負債の簿価は、そのアカウントの短い期間によるものであるため、それぞれの公正価値に近似しています。
9
目次
包括利益(損失)
当期純利益(損失)を含む包括的利益(損失)のすべての構成要素は、認識された期間に財務諸表に報告されます。包括的利益(損失)とは、非所有者源泉からの取引およびその他の事象と状況から期間中の資産の変化を定義したものです。外国為替に関する翻訳の調整を含む当期純利益(損失)および包括的利益(損失)は、関連する納税効果を除いて報告され、合意に達した包括利益(損失)に到達するために積み上げられます。
会社の国際的な子会社の資産と負債は、収支計算額のレートで為替レートが発生した日に米ドルに変換されます。決算期間中の平均為替レートが、損益計算書を翻訳するために使用され、歴史的な為替レートが資本取引の翻訳に使用されています。平均レートと貸借対照表レートの違いによって生じる翻訳に起因する翻訳調整、および長期的な投資の性質を持つ決済が計画されていないまたは予期されていない関連会社間の貸借に対する翻訳から生じる未実現の為替損失または為替差益は、その他の包括的損失に記録されます。
ASU 842に従ってリース契約に関する会計処理を行っています。2024年3月31日現在、会社の未払いリース料はオペレーティングリースとして分類されています。
税金の影響を受けない外貨両替調整金額、または将来の見通しを持たないままの長期投資性質の間接関連サービスFeesに対する外貨翻訳調整のためにリアライズされない未実現の為替損失または為替差益のため、会社は国際的な子会社の資産および負債を、決算期末時点の為替レートで米ドルに翻訳します。
リース
ASC 842に従ってリース契約の会計処理を行っています。2024年3月31日現在、会社の未払いリース料はオペレーティングリースとして分類されています。
会社は、リース契約の期間中に基礎となるリース資産を使用する権利に対する資産を認識し、リース契約の義務に基づいて現在価値に基づいてリース負債を計上します。会社のリース契約に暗示された金利が示されていないため、会社は、リースの将来の支払いを割引するために、最も近い借入金利の最良の見積もりを使用します。会社は、リース条件と同じ契約期間を持つリスクフリー金利の観察可能な情報に基づいて、担保の前提効果、ローンの返済方法の性質(分割返済とバーストの違いなど)の影響、および会社の信用リスクを考慮して、その増加借入金利を見積もります。
会社は、リース契約に含まれるオプションを評価して、リース期間にそのオプションを行使することが合理的に確実であると判断される場合は、そのオプションの影響をリース期間に反映します。オプションを行使することが合理的に確実であると判断する際には、会社は以下のような要因を考慮します。
● | 任意期間におけるリース支払い額; |
● | オプションの行使(または非行使)に対する罰金; |
● | 同等の資産の入手可能性およびその資産の現在の賃料水準などの市場的要因; |
● | 基礎となるリース資産の性質およびそのリース資産が会社の業務に重要であるかどうか;および |
● | 関連するリース改修の残存有用寿命。 |
オペレーティングリースのリース費用は、リース期間にわたって直線的に認識されます。変動リース料がある場合は、その支払い義務が発生した期間に認識されます。リース開始前に受け取ったリースインセンティブは、使用権利資産の減少として計上されます。リース開始後に受け取った固定リースインセンティブは、リース債務と使用権利資産の両方を減少させます。
10
目次
会社は、リースおよび非リースの構成要素を単一のリース構成要素として処理する会計方針を採用しています。
収益認識
会社が顧客との契約を締結する際には、ASC 606で提供される5段階モデルを使用して収益を認識します。同社は、トピック606の範囲に含まれるライセンシング契約に参加し、これらの契約の下で、同社はその一部の薬物候補の権利を第三者にライセンス供与しています。これらの契約の条件には、返金不可能な事前ライセンス料金、開発、規制および商業的なマイルストーン支払い、およびライセンスされた製品の純売上高に対するロイヤルティが含まれます(いずれかが支払われる場合)。詳細については、Note 10を参照してください。(「ASC 606」):
(1) $8.2 | 顧客との契約を識別する; |
(2) | 契約の履行に含まれる義務を特定する; |
(3) | 取引価格を決定する; |
(4) | 契約の履行に含まれる義務に取引価格を割り当てる;そして |
(5) | 会社が履行義務を満たす際、又は満たした際に、収益を認識する。 |
取引価格には、確定した支払い金額とマイルストーン支払いを含めた変動する対価の見積もりが含まれます。会社は、受領される可能性の高い金額を見積もって、その変動相当額を取引価格に含めることを決定し、その際に制約を適用して受取可能性が高い額に削減します。制約を適用する際には、会社は以下の内容を考慮します。
● | 開発マイルストーンの達成が第三者、包括する規制当局などの行動や裁量を含む外的要因に非常に影響される場合; |
● | マイルストーンの達成に関する不確実性が長期間解決しない場合; |
● | 会社が過去の経験に基づいてマイルストーンが達成されることを合理的に予測できる場合。 |
● | このマイルストーンを達成するのに複雑さと固有の不確実性がある。 |
取引価格は、各履行義務ごとに相対的な販売価格に基づいて割り当てられます。販売価格の最良の見積もりは、市場データや状況、デリバラブルのコスト構造や内部の利益・価格目標などを含めて、思いやりのあるすべての情報を考慮した上で決定されます。
各履行義務に割り当てられた売上高は、会社が履行義務を満たすときに認識されます。
会社は、満足した(または一部分しか満足していない)履行義務の価値が支払われるべき額を超えた場合、契約資産を認識し、無条件の対価の額が満足した(または一部分しか満足していない)履行義務の価値を超えた場合、未収入金として認識します。一旦、対価を受け取る権利が無条件になると、その額は債権として提示されます。
慈善団体や政府機関など、企業の顧客ではない団体から受け取った補助金は、関連する研究開発費用の減少として提示されます。
3. 売上高
2024年3月31日の3か月間に、この会社は調査担当者がスポンサーとなった臨床製造コストの回収に関連して、売上高$ を認識しました。2023 年の比較期間には、売上高はありませんでした。
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目次
4. 1株当たり損失:
この会社は、ASC 260 「純利益1株当たり」(「ASC 260」)に従って、1株当たりの損失を計算します。基本的で希釈修正された1株当たりの損失は、当期間に発行済みの普通株式の加重平均数で、普通株株主に帰属する純損失を割ったもので決定されました。
次に示す可能性のある希薄化契約は、2024年3月31日と2023年の3か月間における希薄化された1株当たりの純損失の計算に含めていません。それらを含めた場合、希薄化された1株当たりの純損失は反希薄的となるためです。
|
| 3月31日 | | 3月31日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
ストックオプション |
| |
| |
制限付き株式ユニット |
| |
| |
| |
| | |
Series A優先株式 |
| |
| |
Series B優先株式 |
| — |
| |
普通株式 warrants |
| |
| |
計算から除外された総株数 |
| |
| |
5. 前払い費用およびその他の流動資産
前払い費用およびその他の流動資産は以下のとおりです(千ドル単位):
|
| 3月31日 | | 12月31日、 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
研究開発税額控除債権 | | $ | | | $ | |
前払金および付加価値税債権 | | | | |
| |
その他の流動資産 | |
| | | | |
| | $ | | | $ | |
6. 固定資産
2024年3月31日現在、同社の固定資産は「その他」の資産と合わせて1,000万ドルであり、当社の第1/2相臨床試験に関連する契約リサーチ機関に保有されている臨床試験預託金から成ります。
7. 未払金およびその他の負債
未払金およびその他の流動負債は以下のとおりです(千ドル単位):
|
| 3月31日 | | 12月31日、 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
研究開発費用に基づいた債務 | | $ | | | $ | |
未払法律およびプロフェッショナル料 | |
| | |
| |
その他の流動負債 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
8. リース契約
同社は現在、ニュージャージー州バークレイ・ハイツにある施設に関する運営リースを有しています。
2024年3月31日および2023年3月31日には、同社は運営リース費用をそれぞれ19,039ドルおよび17,949ドル計上しました。
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目次
短期リースのためのキャッシュ支払いは、2024年3月31日までの3か月間でそれぞれ19,037ドルと17,634ドルであり、運営活動からの現金流出内で示されています。
各施設の残りのリース支払いは以下の通りです(単位:$000):
2024 |
| $ | |
2025 | | | |
それ以降 | | | — |
将来の最低リース債務総額 | | $ | |
算入された利息額を差し引いた金額 | | | ( |
総計 |
| $ | |
9.株式報酬
ASC 718によれば、株式授与に関連する報酬費用は、授与日から受益開始日または行使可能日までの期間(会社にとって必要な期間)にわたって認識される必要があります。会社が授与した(まだ未決済の)授与のほとんどは、1年から均等に受益権が発生します。会社は、すべての授与された株式報酬を、授与されたすべての権利が受益権になると想定して、直線配備法で認識します。放棄の場合は、それが発生した期間に認識されます。
株式報酬は、次の表に示すように、2024年および2023年の3か月間の費用行に報告されています(単位:$000):
|
| 年度第3四半期が終了した時点での |
| ||||
|
| 3月31日 |
| ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
一般管理費用 | | $ | | | $ | | |
研究開発 | | | | | | | |
株式報酬費用 | | $ | | | $ | | |
「2018年計画」
2018年5月、会社の株主は2018年株式報酬計画(「2018年計画」)を承認し、サイクラセルはこれに基づいて役員、従業員、取締役、コンサルタントに株式報酬を付与することができます。2018年計画は2015年株式報酬計画(「2015年計画」)に置き換わりました。
2018年計画には、株式オプションや制限付き株式ユニットを含むさまざまな種類の授与が可能です。
2023年6月13日、会社の株主は追加の普通株式を2018年計画の下で発行することができるように承認しました。2024年3月31日現在、会社は2018年計画の下で今後発行するために、会社の普通株式を予約しています。株式報酬計画の株式オプション授与は、授与日から通常1年から4年の期間で発行されます。
2020年誘致株式報酬計画
2020年10月、誘引的株式報酬計画(「誘引計画」)が有効になりました。誘引計画に基づき、サイクラセルは新しい上級職従業員(株主承認なく証券を発行できる人)に対して株式報酬を付与することができます。誘引計画により、最大で普通株式の発行が可能であり、2024年3月31日現在、誘引計画に基づく発行済み株式は___株であり、残りの予約は__株分あります。」
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目次
全セクターのうち__株分は誘引計画に基づくオプションの付与または行使で使用されました。
2024年4月30日時点で普通株式63,327,853株が発行済みでした。
2024年3月31日時点で付与されたオプションは全て行使可能となります。
株式オプションの公正価格は、ASC718によって規定されたBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して計算されます。使用された前提条件は以下の通りです。
| | | | |
| | 9月30日終了3か月間 | | 9月30日終了3か月間 |
|
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 |
予想期間(年) |
|
| ||
無リスク利子率 |
| | ||
変動 |
| | ||
| | |||
| $ | | $ |
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
2024年3月31日現在、サービス条件が付加された未ベストオプションに関連する未認識の報酬費用の合計残高は、約$____です。
オプション権限
シェアオプション活動の概要と関連情報は次の通りです:
|
| |
| | |
| 加重平均価格 |
| | |
|
| |
| 加重平均価格 |
| 平均値 |
| | | |
|
| 発行済み普通株式数 |
| 平均値 |
| 残り |
| 総額 | ||
| | オプション |
| 行使 |
| 契約上の | | 内在的価値 | ||
| | 流通中の | | シェアあたりの価格 |
| 期間(年) | | 価値(千ドル) | ||
2023年12月時点の未行使オプション数 |
| | | $ | |
| | $ | — | |
承諾されました | | | | $ | |
| — | | $ | — |
行使 | | — | | $ | — |
| — | | $ | — |
取消/没収されたオプション数 | | ( | | $ | |
| — | | $ | — |
2024年3月時点の未行使オプション数 |
| | | $ | |
| | $ | — | |
| | | | | | | | | | |
2024年3月31日時点で未ベストのRSU |
| | | $ | |
| | $ | — | |
2024年3月時点で付与され行使可能なオプション数 |
| | | $ | |
| | $ | — |
制限付き株式ユニット
同社は
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ちょうど
株式制限ユニットに関する要約情報は、2024年3月31日時点で次の通りです。
|
| |
| 加重平均価格 | | 加重平均価格 | |
|
| |
| 平均値 | | 平均値 | |
| | 制限つき株式 |
| 付与日 | | 残り | |
| | 株式ユニット | | 株価 | | 期間 | |
2023年12月31日時点で発行済みの制限株式数 |
| | | $ | | | |
承諾されました | | | | | | | |
キャンセル/没収数 | | ( | | | | | |
2024年3月31日時点で発行済みの制限株式数 | | | | $ | | | |
| | | | | | | |
2024年3月31日時点で未ベストのRSU |
| | | $ | | | |
| | | | | | | |
2024年3月31日時点で行使された制限株式数 |
| | | $ | | |
10. 株主資本
2023年12月登録ダイレクト募集有価証券購入契約
2023年12月21日、当社は一部の機関投資家(「購入者」)と証券購入契約書(「証券購入契約書」)を締結しました。証券購入契約書に基づき、当社は一般公開売り出し(「一般公開売り出し」)にて、当社の普通株式(1株あたりの額面価格は0ドル)とプリファンドウォランツを販売することに同意しました。プリファンドウォランツを行使して当該ウォランツ全株数を取得するまで、いつでも行使でき、行使価格は1株あたり3.316ドルです。一株あたりの募集価格は3.315ドルで、プリファンドウォランツの行使価格を差し引いた額です。このプリファンドウォランツは、過去の期間すべての基本減損後株価と希薄化後株価の計算に含まれています。
証券購入契約書に基づき、非公募のウォランツ(「一般ウォランツ」)を購入者に譲渡する一括売り出しに加えて、当社は同時に非公開のウォランツ(「コモン・ウォランツ」)を購入者に対して発行することにも同意しました。このウォランツは、388,200株の普通株式を購入する権利を有し、行使価格は1株あたり0ドルです。各一般ウォランツと同様に、各コモン・ウォランツについても、当初の発行日から即座に行使できるようになっており、特定の期間を経過すると期限切れとなります。
2023年12月21日、当社は別個に非公募の取引であるインサイダープライベートセールス(以下、「インサイダープライベートセールス」または、「取引」)を実施し、同社の役員の一部(「取引に関与する役員」)と証券購入契約書(以下、「役員向け証券購入契約書」)を締結しました。当社は、この非公開の取引により、(i)当社の最高経営責任者であるスピロ・ロンボティス氏に、普通株式を販売し、(ii)役員向け一般ウォランツと同じ条項に従って、普通株式の購入権を有するウォランツを販売することに同意しました。
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目次
販売代理店契約に基づき、同社は、販売代理店に対して、販売代理店が手配したOfferingsで調達された総売り上げ額の
OfferingsおよびInsider Private Placementで発行された各インストルメントは、株主の資本の一部として分類および記録されています。各発行された証券に割り当てられた金額は、比較的公正な価値に基づいており、それぞれのインスツルメントの初期搬入価額は以下のようになっています。
Pre-Funded Warrants、Regular Warrants、Placement Agent Warrantsの公正価値を決定するにあたって、同社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用しました。
Common Stockの公正価値は、OfferingsおよびInsider Private Placementが終了した2023年12月26日の同社のCommon Stockの終値を使用して決定されました。
2021年8月制御株式公開販売契約
2021年8月12日、同社は、Cantor Fitzgerald & Co.(以下「Cantor」といいます)との「制御株式公開販売契約」(以下「販売契約」といいます)を締結しました。これにより、同社は、時折、合計価格が最大で$ 4000になるCommon Stockを発行および販売することができました。
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2022年8月12日、本契約に関連する登録声明書(ファイル番号333-231923)(以下、「登録声明書」)が2022年6月21日に失効したことを会社が知るようになりました。失効を知る前に、会社は流通価格に従って総計のシェアを売り、登録声明書の失効日から2022年8月12日までに約$2,721,187の売り上げを上げました。2022年8月12日以降、株式の売買はなかったです。これらの株式の売りは、一部の株主が請求権の取消し権を有していたため、潜在的な取消し権の対象でした。この潜在的な取消し権の結果、会社は$4,494,496の総購入価格を持つ207,807株(うち会社が一切の収益を得ていない75,333株を含む)を株主資本の外で発行し、2023年8月までの取消し権の期限までの期間、発行済み株式として扱い、2023年3月31日までの基本および希薄化後の株式損失の計算において発行済みおよび流通中としました。これらの株式の取消し権は期限切れになり、株式は恒久的資本に再分類されました。このような権利を行使するための請求や要求は一切ありませんでした。
キャントルから販売代理人として218,738株、総売上高約百万ドルで発売された本契約は、2022年8月15日に登録声明の失効により相互に終了しました。
warrants
2023年12月のウォランツ
2024年3月31日時点で、発行登録制度による一括購入のために発行された普通株式を合わせて、合計{warrants}件のワラントが未だ有効です。
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
2020年12月のWarrants
2024年3月31日現在、株式購入契約に基づき発行され、未だ有効な44,657株の普通株式を購入するためのワラントがあります。各ワラントは、発行日から12ヶ月後から期間内に行使することができます。
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
2020年4月のWarrants
2024年3月31日現在,
コモンワラントは、Holderの各自の選択により、全部または一部行使し、適切な減価償却予備金に対して全額を支払うことによって行使することができます。
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目次
現金の除外された行使を行った場合に、そうした行使によって購入された当該会社の普通株式(ただし、株式配当によって発行される普通株式の場合を除く)。発行者(その関連会社とともに)は、発行後すぐに取得する所有権が
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
2017年7月のWarrants
2024年3月31日現在,
株式の配当や株式分割、株式の併合、再分類、再編成等の類似する事象が発生した場合には、行使価格及び発行株式数は適切に調整されます。当該株式ワラントの行使に伴い、行使価格は現金で支払われますが、現金方式での行使ができる場合には、当該株式ワラントの現金方式の行使に従うことができます。期限切れになった未行使の株式ワラントは、「現金方式」の行使規定に従って自動的に行使されます。また、株式を購入するための株式ワラントを行使する前には、株式ワラントの所有者は、株式ワラント行使によって購入可能な普通株式の保有者の権利を有しません。ただし、所定の条件が記載されている場合を除きます。
普通株式の購入可能な株式ワラントの行使前には、株式ワラントの所有者は、投票権を含む、行使により購入可能な普通株式の所有者の権利を有しません。
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
シリーズBの優先株式。
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目次
シリーズB優先株式の保有者は、共通株式の配当額と同じ形式で、換金して換算された額に基づく配当を受け取ります。法律上異なる規定がない限り、シリーズB優先株式には投票権が付与されません。ただし、シリーズB優先株が未だに発行されている場合、当社は、シリーズB優先株式の全ての発行済株式の過半数を有する保有者に肯定的な投票が必要である場合を除き、以下の行為を行いません。
(a) シリーズB優先株式に与えられた権力、特典、及び権利が不利に変更されること。
(b) 設定株式証明書を変更すること。
(c) 設立証書その他の設立書類を、シリーズB優先株式の保有者のどの権利を不利にする焼き留めに影響するかを問わず、いかなる方法で変更すること。
(d) シリーズB優先株式の発行済み株式数を増加すること。
(e) 特定の配当を支払うこと。
(f) 上記のいずれかに関する同意書締結などの合意書を締結すること。ただし、シリーズB優先株式は、会社が清算、解散、又は清算しようとした場合に拘わらず、優先的な取扱いを受けることはありません。株式購入者は、購入後購入することによって、株式が購入可能な場合にのみ、シリーズB優先株式を普通株式に転換することができます。その場合、その転換により、当該株主が所有する普通株式の発行数又は当社の総議決権数が
2023年12月31日までの年間には、シリーズB優先株式の118,745株が、その保有者の選択により、39,582株の普通株式に転換されました。2024年3月31日までの3か月間には、残りのシリーズB優先株式の119,000株が、その保有者の選択により、39,667株の普通株式に転換されました。
シリーズA優先株式
2024年3月31日と2023年3月31日現在、シリーズA優先株式の発行済み残高は変わりませんでした。
普通株式に換えることができます。
特定の条件に従い、Series A 优先株式発行後のいつでも、Common Stockの出来高加重平均価格が30日間連続取引日、またはMeasurement PeriodがSeries A 优先株式の初期換算価格の%を超える場合、または(訂正および逆方向の株式分割、再資本化、株式配当および同様の取引の調整を伴う)すべての株主が全額または一部分のSeries A 优先株式を転換する必要があります。また、Measurement Period中の各取引日の日次取引高が、1日あたり$335,273を超え、かつ、株主が会社から提供された機密情報またはなり得る情報を持ち合わせていない場合、Series A 优先株式を全額または一部分転換する権利があります。Series A 优先株式の全額または一部分を転換する権利は、すべての優先株式の保有者の間で適用割合で行使されます。
シリーズAの優先株式には満期日はありません。普通株式と同様の配当権を有し、特定の例外を除き議決権はありません。会社が清算または解散された場合、法的に分配可能な範囲でシリーズAの優先株式は資産の分配において普通株式より優先されます。
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2024年3月31日時点で、普通株式1株当たりの1ドルの帳簿価額のシェア数は
1株あたりのCommon Stockの終値が、Measurement Period中の取引日の少なくとも20日間$の%を超えた場合、会社は自動的に%の優先株式をCommon Stockに換算できます。
The
会社は、レッドプション価格で全体または一部の優先株式を、法的に利用可能な資金から償還することができる(%)。
The
11. その後の出来事
6% の優先株式の配当
2024年5月1日に予定されていたサイクラセル製薬株式会社(「当社」)の6%転換可交換優先株式(「優先株式」)の四半期現金配当の支払中止を決定した。当社取締役会は今後も、四半期現金配当の支払いを四半期ごとに検討し続ける。
証券購入契約書
シリーズAワラント
本日の天気はどうですか?
上述の非公募発行により、提出日時点において、同社は、ナスダック・キャピタル市場のNasdaq Listing Rule 5550(b)(1)に基づく継続的な上場のために必要な少なくとも$2.5百万の株主資本を維持していると信じています。
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目次
第2項 財務状態及び事業結果に関する経営者の討論・分析
将来予測に関する注意書き
この四半期報告書(Form 10-Q)には、特に財務状況および業績に関するマネジメントによる分析などが含まれており、Section 27A of the Securities Exchange Act of 1933 as amendedおよびSection 21E of the Securities Exchange Act of 1934 as amended(Exchange Act)の意味で、「前向きな声明」が含まれています。私たちは前向きな声明がExchange Actの前向きな声明に対するセーフハーバーによって保護されることを意図しています。前向き情報は様々な要因に基づいて導出され、多数の仮定の下に導かれました。私たちが今後行いたい、期待している、予定している、信じている、または想定していることを指す、過去の事実を除くすべての声明は前向きな声明です。このような声明は、彼らの経験と彼らが適切であると考える歴史的な傾向、現在の状況、将来の開発の予想、およびその他の要因に基づいて、当社のマネジメントによって一定の仮定と評価に基づいています。これらの前向きな声明は通常、「trust」「anticipate」「plan」「seek」「expect」「intend」などの言葉で伴われます。前向きな声明には必ずリスクや不確定要素が含まれており、数多くの要因によって、実際の結果は前向きな声明で予想されているものと大きく異なる場合があります。これらの要因は、当社の年次報告書Form 10-K, Part I, Item 1A「Risk Factors」、2023年12月31日時点の当社や本報告書その他の場所で補足されたPart II, Item 1A「Risk Factors」に記載されています。これらの要因、および本四半期報告書Form 10-Qの他の注意事項については、ここに記載された前向きな声明に対しても適用されることに注意してください。 本四半期報告書Form 10-Qに記載されている前向きな声明は、本日付ですべて当社の判断です。これらの記述を注意して読むことをお勧めします。本報告書に記載されている前向きな声明については、過度に依存しないように注意し、本報告書の日付(またはその前)にのみ適用され、法律によって要求される限り、これらの記述を更新または修正する義務がないことに注意してください。このような前向きな声明は、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は、このような前向きな声明が暗示するものと大きく異なる場合があります。この報告書において、「Cyclacel」、「Company」、「we」、「us」、および「our」は、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.を指します。
私たちは、細胞周期、転写規制、エピジェネティック、および有糸分裂制御生物学に基づく画期的ながん治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。 2024年3月31日までの3ヶ月間の売上高は$29,000であり、2023年3月31日に比較可能な四半期と同様の売上高はありませんでした。私たちは将来も売上高を著しく上げることは期待していません。
概要
当社の主な焦点は、固形腫瘍と血液腫瘍でCDK2/9阻害剤であるFadraciclib、および進行がんでPLK1阻害剤であるPlogosertibの2つの剤剤を展開する転写規制プログラムにあります。現在、両方のプログラムの著名なバイオマーカーの検討を進めています。私たちは当社の薬剤プログラムに関連するすべての地域でマーケティング権を保持しています。
Fadraciclib Phase 1/2 Study in Advanced Solid Tumors and Lymphoma (065-101; NCT#04983810)
この継続中のオープンラベルPhase1/2登録指向の研究では、スムーズなデザインを使用し、最初にシングル剤量plogosertibのRP2Dを決定するための投与エスカレーションステージを行います。RP2Dが確立したら、Simon 2段階デザインを使用して、証明-of-concept、コホートステージに進みます。この段階では、尿路、乳房、大腸(包括的にKRAS変異)、癌、癌、癌、肺癌(小細胞および非小細胞)、リンパ腫を持つ患者、およびMYC増幅腫瘍を含むバイオマーカーに関連する追加の一口が登録されます。プロトコルには、反応に基づく個別のコホートの展開が許可されており、これにより、plogosertibの臨床開発と登録計画を加速することが可能になります。
私たちの上級のプログラムには、固形腫瘍と血液腫瘍でCDK2/9阻害剤であるFadraciclib、およびPLK1阻害剤であるPlogosertibの2つの剤剤に焦点を当てています。現在、両方のプログラムの著名なバイオマーカーの検討を進めています。私たちは当社の薬剤プログラムに関連するすべての地域でマーケティング権を保持しています。
この継続中の研究では、8つの投与レベルで合計47人の患者が投与され、うち33人が有効性を評価されました。吐き気と高血糖の投与制限毒性が観察され、投与中断後、血糖レベルが正常範囲に戻りました。レベル5(週5日、1日2回100mg、週4、週)が、推奨第2相投与量として決定されました。
これまでに、進行性子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺がん、T細胞リンパ腫、において、単剤療法による完全奏効、部分奏効、および安定疾患が観察されました。これまでに、複数回治療を受けた患者の何人かは、CDKN2A/CDKN2Bの変異または深刻な削除を含むCDKN2A/CDKN2Bの変異または深刻な削除が見つかりました。これには、T細胞リンパ腫と、婦人科、肝胆道、肺、膵臓、睾丸がんを含む患者が含まれています。
21
目次
我々は、バスケットコホートを開始として、機械学習的に関連する生物マーカーを持つ患者を登録するつもりです。ドラッグのメカニズムに敏感であると考えられる7つの組織像と、リンパ腫を想定しています。バスケットコホートは、バイオマーカーに関連するすべてのヒストロリの関係なしに患者を登録することができます。
クロログリブ錠は、反復する投与の場合に口から投与でき、抗アポトーシスタンパク質の一時的な抑制を引き起こすことができ、一般的に良好な耐性があり、第1周期で3等以上の血液学的毒性は観察されませんでした。私たちは、FadraciclibのCDK2およびCDK9の阻害が、CDK2またはCDK9を単独で阻害するより優れていると考えています。
私たちが主な焦点を当てているのは、CDK2/9阻害剤であるFadraciclibと、PLK1阻害剤であるPlogosertibの2つの剤剤です。現在、両方のプログラムの著名なバイオマーカーの検討を進めています。私たちは当社の薬剤プログラムに関連するすべての地域でマーケティング権を保持しています。
Plogosertib Phase 1/2 Study in Advanced Solid Tumors and Lymphoma (140-101; NCT#05358379)
この継続中のオープンラベルPhase1/2登録指向の研究では、スムーズなデザインを使用し、最初にシングル剤量plogosertibのRP2Dを決定するための投与エスカレーションステージを行います。RP2Dが確立したら、Simon 2段階のデザインを使用して、証明-of-concept、コホートステージに進みます。この段階では、尿路、乳房、大腸(包括的にKRAS変異)、癌、癌、癌、肺癌(小細胞および非小細胞)、リンパ腫を持つ患者、およびMYC増幅腫瘍を含むバイオマーカーに関連する追加の一口が登録されます。プロトコルには、反応に基づく個別のコホートの展開が許可されており、これにより、plogosertibの臨床開発と登録計画を加速することが可能になります。
第1から第5の投与レベルで15人の患者が治療され、投与制限毒性は観察されませんでした。胃腸疾患、肺がん、および卵巣がんの治療前安定期間が観察されました。改良された生物学的利用能を有する新しい代替塩酸塩の経口製剤が開発中です。新しいフォーミュレーションが利用可能になった後、より多くの患者を140-101研究に登録することを計画しています。
会社は、収益と利益の減少を経験し、その期間は不明です。当社は、今後の1年間にわたる当社の流動性を評価する際に、これらの状況を考慮しました。流動性は、将来のキャッシュ要件を満たすための実体の能力を示すものであり、資産を維持し、運営資金を調達し、その他の一般的なキャッシュニーズを遂行するためのものです。当社の流動性は、一般的な経済、財務、競争およびその他の範囲外の要因によって影響を受けます。当社の流動性要件は、主に、債務サービスや労働費などの運営費に必要な資金です。当社は、一般にオペレーションからの現金提供によって流動性要件を満たします。また、当社は、様々なコストを削減することによって、運転費用を調達する能力を向上させるための措置を講じており、必要に応じて追加の措置を講じる準備ができています。
2024年3月31日時点で現金及び現金同等物が$2.8百万あり、当社の運営活動資金に$0.6百万を使用しました。加えて、2024年5月に調達した株式資金調達の合計$8.0百万で、第4四半期までの流動性を維持することができます。しかしながら、当社の存続能力に関しては、重大な疑義が残ります。我々は、社債、または新しい薬剤候補の開発のためのパートナーシップ契約による資本調達の組み合わせを通じて、追加資本を調達する方法を調査しています。詳細については、以下を参照してください。流動資産は2023年9月30日現在、現金が768,159米ドル、総流動資産が17,018,359ドル、総流動負債が6,259,310米ドルであった。純流動資産は10,759,049米ドルであり、運転資本比率は0.36であった。 2023年9月30日現在、当社の総資産と総負債はそれぞれ20,753,700米ドルと7,986,428米ドルでした。 2023年9月30日現在、当社の株主資本合計は12,767,272米ドルであり、ギアリング比率(銀行借入金÷株主資本)は18.3%でした。追加情報のセクション。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
以下は、2024年3月31日と2023年の主要な流動性指標の要約です(単位:千ドル)。
| | | ||||
| | 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
現金及び現金同等物 | | $ | 2,798 | | $ | 11,435 |
運転資本: | | | | | | |
流動資産 | | $ | 4,835 | | $ | 19,676 |
流動負債 | |
| (8,350) | |
| (8,040) |
合計運転資本 | | $ | (3,515) | | $ | 11,636 |
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設立以来、当社は株式・優先株式の販売収益を主に利用して、内部成長と運営を資金調達してきました。他に研究開発税額控除、政府補助金、製品権売却、投資利益、ライセンス収入も資金調達に寄与しています。設立以来、当社は大幅な損失を計上しています。2024年3月31日現在、蓄積赤字は4億3,120万ドルです。
キャッシュ・フロー
2024年3月31日と2023年における運用活動、投資活動、財務活動の現金使用は次のとおりです(単位:千ドル)。
| | 2024年3月31日までの3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業によるキャッシュフローの純流出 | | $ | (483) | | $ | (6,861) |
投資活動によるキャッシュフローの純流出 | |
| — | |
| (6) |
財務活動による純現金流入額 | |
| (79) | |
| (50) |
営業活動
2023年3月31日終了後から2024年3月31日終了までの3か月間、運用活動における純現金使用額は6,400万ドル減少し、2024年3月31日終了時点で純現金流出額は50万ドルとなりました。運用活動における現金使用額の減少は、主に、製造業と非臨床活動の減少による2,900万ドルの純損失減少と、研究開発税額控除の受取りによる3,500万ドルの運転資本変動に起因します。
投資活動
2024年3月31日と2023年の各3か月間、投資活動における純現金使用額はほとんど変わらず、主に情報技術関連の資本支出に使用されました。
財務活動
2024年と2023年3か月の各期において、資金調達活動からの純キャッシュフローはほぼ変わりませんでした。2023年12月に優先株式配当の支払いと有価証券購入契約に関連するコストがありました。
資金調達要件と営業継続性に関する事項
私たちは現在、医薬品候補の開発および商品化を完了するのに十分な資金を持っていません。現在のビジネスおよび資本市場のリスクが、今後の資金調達源の入手可能性、およびその入手可能性に対する私たちのアクセス能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これにより、現在臨床のパイプラインにある医薬品の進展を食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)での承認に進めることが遅れたり、阻害されたりする可能性があります。さらに、ライセンス契約および買収の機会を引き続き評価し、当社の戦略に適合する新しい薬剤または薬剤標的へのアクセスを得るために探る計画です。このような取引により、将来的には資金需要が増加する可能性があります。
| |
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将来の資金調達要件は、主に次の要素に依存しますが、これらに限定されません:
● | 化学物質試験、動物実験およびその他の発見および研究開発活動の進捗率とコスト; |
● | 製造および商品化能力を確立するために必要となるコスト; |
● | 事業、製品候補および技術を取得または投資するために必要となるコスト; |
● | 特許権侵害およびその他の知的財産権の申請、審査、弁護、執行に伴うコスト; |
● | FDAおよびEMAの承認を求めるためのコストとタイミング; |
● | 競合する技術および市場開発の影響; および |
● | 参画、ライセンス、その他の契約に関する経済的条件とタイミング。 |
当社がキャッシュニーズを賄うための十分な商品収益を生み出すまで、それが実現する保証はありませんが、主に公募または民間の株式公開、債務資金調達または戦略的提携を通じて、将来のキャッシュニーズを資金調達することが期待されています。金融機関の信用資金調達に依存していないため、債務約束遵守要件または銀行による信用撤回の可能性に直面していませんが、資金調達源の入手可能性および株式市場での活動に依存しています。追加の資金調達が受け入れ可能な条件で利用可能かどうか、あるいは入手可能かどうかはわかりません。必要とされるときに追加の資金調達ができない場合、一つまたは複数の臨床試験または研究開発プログラムを遅延、範囲を縮小、または中止する必要がある可能性があります。また、開発が早い段階で1つまたは複数の薬剤候補プログラムのパートナーを募集する必要がある可能性があり、これにより、それらのプログラムの経済的価値を下げることになります。
当社の設立以来、オペレーションおよび内部成長の資金調達には主に普通株式および優先株式の売却益が支えになっています。追加の資金は、研究開発税額控除、政府補助金、製品権利の売却、投資の利息、ライセンス料および2012年9月に中止されたオペレーションの少量の商品収益を通じて得られています。
この四半期報告書に添付された連結財務諸表のNotes to the Consolidated Financial Statements Note 2に記載されているように、ASCトピック205-40に基づき、財務諸表の発行日から1年以内に営業継続能力に関して重大な疑問があると考えられる状況やイベントが複数ある場合、経営陣は各報告期に評価することが求められます。その評価は、財務諸表の発行日時点で完全に実行されていない経営陣の計画が持つ潜在的な緩和効果を考慮しない状態で初めに行われます。
私たちの設立以来の損失履歴、現在のキャッシュフローのマイナス、現在手元にある流動性資産、および現在の資源が枯渇した後、私たちの事業を資金調達するために追加の資金を調達する能力に依存していること、それについては一切の確実性がないことから、この四半期報告書の発行日から少なくとも12か月間は経営継続能力について重大な疑問があることが判明しました。私たちはこのリスクを軽減するための計画(主に、公募または民間の株式または債務資金調達、または当社の薬剤候補のさらなる開発のためのパートナーシップ契約による)を持っていますが、これらのリスクを軽減するための成功保証はありません。
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業績
2024年3か月および2023年3か月期
収益
当社は、調査者主導の臨床製造コストの回収に関連した2024年3か月期に$29,000の売上高を認識しました。2023年の比較期間には収益はありませんでした。
将来について
当社は2024年第2四半期までにこの契約の義務を完全に履行することを期待しており、その時点で一部の収益を認識する予定です。関連する臨床製造コストは、研究開発の一部として提示されています。
研究開発費用
設立以来、抗がん剤の発見と開発プログラムに特に注力し、口腔摂取可能な抗がん剤に重点を置いた。研究開発費用は、クリニカルトライアル費用、fadraciclibとplogosertibのための小分子治療薬の発見と開発に伴うコストなどが含まれており、プロダクト候補の臨床・非臨床試験への推進や、バイオマーカープログラムやテクノロジープラットフォームの開発のための独自の研究の推進も行っている。すべての研究開発費用は即時計上げをしている。研究開発費用には主に以下が含まれる。
● | クリニカルトライアルおよび規制関連コスト; |
● | 給与および人員経費(コンサルタントおよび医薬品開発業務受託機関を含む); |
● | 非臨床試験、消耗品および資材; |
● | テクノロジーライセンス費用; |
● | 株式ベースの報酬;および |
● | オフィスの賃貸および施設費用。 |
以下の表は、2024年3月31日および2023年3月31日終了の3か月間の研究開発費用に関する情報を提供する($000、%)。
| | 年度第3四半期が終了した時点での | | |||||||||
| | 3月31日 | | 差额 | | |||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
転写調節(fadraciclib) | | $ | 1,752 | | $ | 4,087 | | $ | (2,335) | | (57) | |
表触媒/抗有糸分裂 (plogosertib) | | | 963 | | | 1,351 | | | (388) | | (29) | |
その他の研究開発費用 | | | 87 | | | 236 | | | (149) | | (63) | |
総研究開発費用 | | $ | 2,802 | | $ | 5,674 | | $ | (2,872) | | (51) | |
研究開発費用は、2024年3月31日および2023年3月31日終了の3か月間の営業費用の64%および78%を占めた。
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2023年3月31日終了時の570万ドルから2024年3月31日終了時の280万ドルへ、研究開発費用は290万ドル減少しました。転写制御プログラムにかかる支出は、製造業と非臨床支出の減少により、同比期間の220万ドル減少しました。プロゴセルチブに関する研究開発費用は、製造業と非臨床支出の減少により、同比期間の40万ドル減少しました。
未来
2024年12月31日終了時の合計研究開発費用は、先進的な実質的腫瘍とリンパ腫のフェーズ1/2プログラムに焦点を当てるため、2023年12月31日終了時の総和に比べて減少すると予想しています。
一般行政費用
一般および管理費用には、管理人員費用、法務およびその他の専門費用、一般企業費用が含まれます。以下の表は、2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間の一般および管理費用をまとめたものです($000、パーセンテージ表記)。
| 年度第3四半期が終了した時点での | | |||||||||
| 3月31日 | | 差额 | | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
総一般管理費用 | $ | 1,582 | | $ | 1,645 | | $ | (63) | | (4) | |
2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間の営業費用に対し、一般および管理費用はそれぞれ36%、22%を占めています。一般および管理費用は、主に株式報酬費用の低下により、同比期間の100万ドル減少しました。
未来
2024年12月31日終了時の総一般および管理費用は、2023年12月31日終了時の費用とほぼ同じであると予想しています。
その他の収益(費用)、純額
以下の表は、2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間のその他の収入をまとめたものです($000、パーセンテージ表記)。
| 年度第3四半期が終了した時点での | | |||||||||
| 3月31日 | | 差额 | | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
外国為替の利益(損失) | $ | 1 | | $ | (87) | | $ | 88 | | (101) | |
利息収入 |
| 2 | |
| 116 | |
| (114) | | (98) | |
その他の収益(費用)、純額 |
| 52 | |
| 166 | |
| (114) | | (69) | |
その他の収益(費用)合計、純 | $ | 55 | | | 195 | | $ | (140) | | (72) | |
3月31日に終了した3か月間の収入は、2023年3月31日に終了した3か月間の200,000ドルから2024年3月31日に終了した3か月間の100,000ドルに減少しました。その他の収入は、2005年12月の資産購入契約(APA)に基づく、Xcyte Therapies、Inc.またはXcyte(当社が2006年3月に買収した企業)がAPAおよびその他の関連契約を通じてThermoFisher Scientific CompanyまたはTSC(旧Invitrogen Corporation)に資産および知的財産を売却したものに発生するロイヤルティ金が関係しています。資産および技術は、XcyteとCyclacelとの間の取引後の当社の製品開発計画の一部ではありませんでした。したがって、当社は2024年3月31日終了時の3か月間にAPAからのロイヤルティによるその他の収入を52,000ドルおよび0ドルと表示しています。
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外国為替の利益(損失)
3月31日に終了した3か月間の外国為替利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の損失から88,000ドル増加し、2024年3月31日に終了した3か月間の利益が1,000ドルになりました。
未来
2024年12月31日までのその他の収入(費用)は、外国為替レートの変動やAPAによる収入の受領の影響を引き続き受けるでしょう。TSCが行った販売についてはコントロールしていないためAPAに基づく収益のレベルやタイミングの見積もりができません。
関連会社間の貸借費用に関する未実現外国為替差損益は、返却が予定されているまで、その他包括利益に認められます。時期の予測が可能な関連会社間の運転費用に関する外国為替差損益は、営業損益内で認められます。
所得税控除
イギリス税関市民局あるいはHMRCに対し、発生した研究開発費に関連する費用に対して、研究開発税額控除を請求しています。
以下の表は、2024年3月31日と2023年3月31日の3か月間の純所得税負担を示しています($000、%除く):
| 年度第3四半期が終了した時点での | | |||||||||
| 3月31日 | | 差额 | | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
純所得税負担の合計 | $ | 1,354 | | $ | 1,320 | | $ | 34 | | 3 | |
3月31日と2023年3月31日のそれぞれの3か月間で、研究開発税額控除で回収可能な純所得税控除の合計額は約130万ドルで変化がありませんでした。回収可能な税額は、年に請求された関連する研究開発費用と取引損失の利用可能性に直接関連しています。
未来展望
2024年12月31日までのイギリスの研究開発税額控除を引き続き受け取れる資格があり、税額控除の支払いを請求し続ける予定です。受け取る税額は、請求可能な費用の額に完全に依存し、今後HMRCによって導入される制限によって制限される可能性があります。2024年以降、HMRCによる資格基準の提案に伴い、この税額控除を受け取る資格があるかどうか、受け取れる金額が不確実であるため、確実とは言えません。
重要な会計方針と見積もり
我々の重要な会計方針は、我々の連結財務諸表の作成において最も重要な判断と見積もりを必要とする方針です。我々は、見積もり、判断、仮定を持続的に評価しています。実際の結果は、異なる仮定や条件の下でこれらの見積もりと異なる場合があります。重要な会計方針を要約したものは、2023年12月31日に提出された10-Kフォームの第2部、項目7、およびこの四半期に含まれる当社の未監査連結財務諸表のノート2に提示されています。2024年3月31日までの3か月間、重要な会計方針に関する重要な変更はありませんでした。
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目次
小規模報告企業として、この項目に回答する情報の提供は義務付けられていません。
第3項 市場リスクに関する数量的及び質的情報の開示
4項。コントロールとプロシージャ
我々の経営陣、当社の最高経営責任者および主要財務会計責任者を含む監督と参加の下で、我々は、修正された内部統制報告書において、定義されたルール13a-15(e)と15d-15(e)に従って、修正された内部統制報告書の効果を2024年3月31日現在で評価しました。この評価に基づき、当社の最高経営責任者および主要財務会計責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示コントロールおよび手続が、当社が報告するか提出することが求められる情報を確実性レベルで効果的に開示するために必要とされる(1)記録、処理、要約、評価および報告、および(2)当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣に蓄積および通知されることができたと結論付けました。しかし、財務報告内部統制における重大な弱点により、合理的保証レベルで効果的ではなかったため、効果的な内部統制の現実的保証はありません。
当社の改善プロセスは進行中であり、現在は完了したとは見なされていません。重大な弱点を改善することができるとは限らず、特定された他の問題に対処するために必要または適切な措置を講じ続けることを計画しています。しかし、財務報告内部統制における重大な弱点が特定されたとしても、この四半期報告書の連結財務諸表は、GAAPに従って提示され、すべての重要な側面含めて、公正に、当社の財務状況、業績およびキャッシュフローを公正に示しています。
財務報告に関する内部統制における変更
内部統制上の重要な変更はありませんでした。
内部統制の効果に関する固有の制限
我々を含むすべての財務報告における内部統制の効果、つまり規定、実施、運用、評価の判断に対する制限が存在することがあります。また、不正行為を完全に排除することはできないため、制御中であっても内部統制効果に不確実性があります。したがって、われわれは、よく設計されかつ運用されている、すべての内部統制報告であっても、合理的な、絶対的な保証を提供することはできず、将来の評価の効果の予測も、変更の影響を受けることがあります。
PART II. その他の情報
項目1. 法的手続き
なし。
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項目1A.リスク要因
2023年12月31日までのAnnual Report on Form 10-Kに含まれるリスクファクターにおいて、以下に記載されているもの以外には、重大な変更はありません。当社のリスクファクターの詳細については、当社のAnnual Report on Form 10-KのPart I、Item 1A、「Risk Factors」を参照してください。
Nasdaq Capital Marketの継続的な上場要件を満たさなかった場合、当社の普通株式は上場廃止の対象となり、当社の普通株式の価格と資本市場へのアクセス能力に否定的な影響が及ぶ可能性があります。
2024年3月27日、The Nasdaq Stock Market LLC(Nasdaq)から書面による通知(「Notice」)を受け取りました。この通知は、The Nasdaq Capital Marketに上場している企業が継続的な上場要件であるStockholders’ Equity Requirementに照らして株主資本合計額が最低で2,500,000ドル維持していなければいけないというNasdaq Listing Rule 5550(b)(1)に違反していることを示唆しています。当社の株主資本金は2023年12月31日時点で607,000ドルであり、そのためListing Rule 5550(b)(1)を現在満たしていません。
弊社は、Nasdaq Listing Rule 5550(b)(1)に準拠するために採られた措置について、NasdaqのListing Qualifications Staff(「Staff」)に必要な日付までに計画書を提出しました。Staffがその計画を受け入れることを決定した場合、Staffは、通知日から180日間の延長を許可することができます。Staffがその計画を承認しなかった場合、弊社はNasdaqの聴取パネルに対してその決定を上訴することができます。
Noticeは、弊社のNasdaq上場に直接影響を与えるものではありません。弊社の普通株式は引き続きシンボル「CYCC」のもとに上場されます。しかし、弊社がNasdaq Listing Rule 5550(b)(1)に準拠するのをタイムリーに達成できない場合、弊社の普通株式はNasdaqから上場廃止の対象となります。
2項。未登録の株式の販売および資金使途
なし。
Item 3. 上位証券の債務不履行
なし。
項目4. 鉱山安全発表
該当なし。
項目5. その他の情報
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6項。展示物
展示数 |
| 説明 |
| | |
| | |
31.1* | Sarbanes-Oxley法第302条に基づいて採用された証券取引所規則13a-14(a)に従って、主要執行役員の認証 | |
2002年サーバンス・オクスリー法第302条に基づく主要財務責任者の証明書 | Sarbanes-Oxley法第302条に基づいて採用された証券取引所規則13a-14(a)に従って、主要財務責任者の認証 | |
32.1* | Sarbanes-Oxley法第906条に基づく主要執行役員による認証 | |
32.2* | Sarbanes-Oxley法第906条に基づく主要財務責任者の認証 | |
101 | Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. 第1四半期報告書[Form 10-Q]の以下の資料:i) 財務諸表の標準化されたインラインeXtensible Business Reporting Language(iXBRL)フォーマットの概要、ii)標準化されたインラインeXtensible Business Reporting Language(iXBRL)フォーマットでの財務諸表の利益・損失計算書、iii)標準化されたインラインeXtensible Business Reporting Language(iXBRL)フォーマットでの財務諸表の資産負債計算書、iv)財務諸表の注記事項 | |
104 | | 従業員と広報業務 |
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署名
1934年の証券取引法の第13条または15(d)条の要件に基づき、申請者は私の代表としてこの報告書に署名するように正式に指示しました。
|
| サイクラセルファーマシューティカルズ社 | |
| | | |
日時:2024年5月14日 | | 署名: | /s/Paul McBarron |
| | | ポール・マクバロン |
| | | 最高執行責任者、最高財務責任者、および財務担当執行副社長 |
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