BioVie Inc.（「会社」または「私たち」） または「私たち」）は、次のような慢性的な衰弱状態を治療するための革新的な薬物療法を開発している臨床段階の会社です 神経疾患、神経変性疾患と肝疾患。

会社はバイオ医薬品資産を取得しました 2021年6月に非公開の臨床段階の製薬会社であり、関連当事者でもあるNeurMedix社（「NeurMedix」）の。その 取得した資産にはNE3107が含まれていました。NE3107は、炎症による炎症を抑制すると考えられている、治験中の新しい経口投与小分子です インスリン抵抗性と新しい作用機序を伴う主要な病的炎症カスケード。新たな科学的コンセンサスが生まれています 炎症とインスリン抵抗性の両方がアルツハイマー病（「AD」）の発症に基本的な役割を果たす可能性があるということです とパーキンソン病（「PD」）、そしてNE3107は、米国食品医薬品局（「FDA」）の承認があれば、 推定600万人のアメリカ人が苦しんでいるこれらの壊滅的な状態を治療するためのまったく新しい医学的アプローチです ADから、そして100万人のアメリカ人がパーキンソン病に苦しんでいます。

神経変性疾患プログラム

神経変性疾患では、同社の 薬剤候補NE3107は、細胞外単一調節キナーゼ（「ERK」）と核の炎症作用の活性化を阻害します 活性化B細胞のファクターカッパ-軽鎖エンハンサー（「NFκB」）（腫瘍壊死因子（「TNF」）との相互作用を含む 神経炎症とインスリン抵抗性につながるシグナル伝達（およびその他の関連する炎症経路）。NE3107は干渉しません それらの恒常性機能（例えば、インスリンシグナル伝達、ニューロンの成長と生存）。炎症とインスリン抵抗性の両方が要因です ADとPDの。

アルツハイマー病 (NCT05083260)

2023年11月29日、当社は分析を発表しました 軽度から中等度のADの治療を目的としたNE3107の第3相臨床試験（NCT04669028）で得られた、盲検されていないトップラインの有効性データです。 この研究には、アルツハイマー病評価尺度-認知尺度（ADAS-CoG）を使用して認知を調べる共同主要評価項目があります 12）と臨床認知症の評価-合計ボックス（CDR-SB）を使用して機能します。患者は、1：1対1の投与群とプラセボ群にランダムに割り付けられました 5mgのNE3107を14日間1日2回経口投与し、次に10mgを1日2回14日間経口投与し、その後26週間にわたって20mgを経口投与します 1日2回。

試験が完了すると、会社がプロセスを開始したとき 試験データの盲検を解除した結果、会社はプロトコルと現在の優良臨床基準（「cGCP」）から大幅に逸脱していることを発見しました 15の調査拠点（事実上すべてが1つの地域からのもの）での違反です。この非常に珍しいレベルの不正行為の疑い その結果、同社はすべての患者をこれらのサイトから除外し、そのサイトをFDA科学調査局（「OSI」）に紹介しました。 さらなる行動のために。患者を除外した後も、修正意向治療集団には81人の患者が残り、そのうち57人は 試験を完了し、薬物動態データから治験薬の服用が確認された人を含むプロトコルごとの集団。

この試用版はもともと 80% パワーで動作するように設計されていました 治療群とプラセボ群の患者数はそれぞれ125人です。非常に多くの患者を計画外に除外したため、試験の成果は得られませんでした 主要エンドポイント用です。試験を完了した患者とその後の患者を含む、プロトコルごとの集団 （薬物動態データに基づいて）治験薬を服用したことが確認され、ベースラインからの記述上の変化が観察されたことから、 認知機能喪失の緩和。DNAエピジェネティクスで測定すると、同じ患者さんがプラセボと比較して加齢減速に有利でした 変更します。長寿研究者は、年齢の減速を利用して、患者の生物学的年齢の差を測定します。 Horvath DNAメチル化皮膚血液時計で、患者の実際の年齢を基準にして測定した症例。このテスト は、30週目（研究終了）に採取した血液検査によって行われた、非一次/副次評価項目、その他の結果の測定値でした。その他のDNAメチル化 データは引き続き収集され、分析されます。

パーキンソン病 (NCT05083260)

治療のためのベジステリム（NE3107）の第2相試験 of PD（NCT05083260）は、2022年12月に完了した、二重盲検、プラセボ対照、安全性、耐容性、および薬物動態試験でした のPD参加者がカルビドパ/レボドパとベジステリム（NE3107）で治療されました。L-ドーパが「オフステート」と定義されている45人の患者 1：1でプラセボ：ベジステリム（NE3107）20mgを1日2回、28日間ランダム化しました。この試験は、2つの設計目標を掲げて開始されました。 1）主な目的は安全性と、副作用の可能性を測定するためにFDAから要請された薬物間相互作用の研究でした ベジステリム（NE3107）とカルビドパ/レボドパを併用しました。そして2）第二の目的は、前臨床でプロモトリックの適応があるかどうかを判断することでした レボドパ活性と明らかなレボドパ活性の増強は、人間でも見られました。両方の目的が達成されました。

ロングコビッドプログラム

2024年4月、当社は ピアレビュードを通じて授与される、米国国防総省（「DOD」）から授与される最大1,310万ドルの臨床試験賞です 議会主導の医学研究プログラム（「CDMRP」）の医学研究プログラム（「PRMRP」）。アワード 治療薬としてベジステリム（NE3107）を評価する第2b相臨床試験に、最大2年間の非希釈資金を提供できます 長期にわたるCOVIDに関連する神経学的症状の。同社は、試験が2025年初頭までに開始されると予想しています。

ロングコビッドとは、新型コロナウイルスの症状が出る状態のことです。 SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患は、長期間、通常は3か月以上続きます。 米国疾病対策センターは最近、米国の成人の6.8％（1700万人以上）が現在いると報告しました または以前に長い間COVIDにかかっていました。疲労、認知機能障害、睡眠障害などの症状は衰弱させます。損失 生活の質と収入、そして医療費の増加は、3.7兆ドルと推定される莫大な経済的影響を及ぼします。現在まで 治療に有効であることが証明された治療法はありません。

慢性炎症は主要な仮説の1つです その研究者は、長期にわたるCOVIDの症状の持続を説明することを提案しました。特に「頭がぼやける」人では、 持続的な全身性炎症と持続的な限局性血液脳バリア（「BBB」）機能障害は、重要な生理学的特徴です。 ベジステリム（NE3107）はBBBに浸透し、NF-kBの活性化によって炎症を調節することが示されており、これは新しいものです 長期にわたるCOVID症状の根本的な原因を対象とした経口治療。

神経炎症、インスリン抵抗性、酸化ストレスがよくみられます AD、PD、前頭側頭葉認知症、筋萎縮性側索硬化症などの主要な神経変性疾患の特徴。 ベジステリム（NE3107）は治験中の経口小分子で、血液脳透過性で、抗炎症作用がある可能性のある化合物であるインスリンです ERK、NFκB、TNFによって刺激される炎症を選択的に抑制できる可能性のある感作性およびERK結合特性。ベジステリムの （NE3107）は、神経炎症とインスリン抵抗性を抑制する可能性が、分子をテストする会社の研究の基礎となっています AD、PD、および長期のCOVID患者。Bezisterim（NE3107）は、米国、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、韓国で特許を取得しています。

肝疾患プログラム

肝疾患では、私たちの治験薬候補です FDAファストトラック指定ステータスとFDAオーファンドラッグステータスの両方が付与されているBIV201（連続注入テルリプレシン）は BIV201の第3相臨床試験の設計について、FDAから指導を受けた後、評価され、議論されています 慢性肝硬変による腹水の治療。BIV201は特許出願中の液体製剤として投与されます。

2021年6月、当社はフェーズ2の調査を開始しました （NCT04112199）は、BIV201（テルリプレシン）の有効性を評価するために設計されました。28日間の治療を2回連続して投与します 難治性腹水症の治療では、SOC単独と比較して、サイクル）を標準治療（「SOC」）と併用します。プライマリー この研究のエンドポイントは、腹水関連の合併症の発生率と治療中の腹水貯留量の変化を比較したものです 治療前の期間まで。

2023年3月、会社が入学を発表したのは 一時停止しましたが、BIV201+SOCで治療された最初の15人の患者のデータでは、腹水液が少なくとも30％減少したことが示されたようです 治療前の28日間と比較して、治療開始後28日間です。腹水量の変化は顕著でした SOC治療を受けている患者とは異なります。BIV201による治療を完了した患者さんでは 53% の減少が見られました 腹水液、治療前の3か月と比較して、治療開始後3か月間持続した（43％減少） ピリオド。

2023年6月、会社はリクエストし、その後 腹水治療のための BIV201 の確定的臨床試験の設計とエンドポイントについて、FDA から指導を受けました。 慢性肝硬変が原因です。同社は現在、治療のためのBIV201の第3相試験のプロトコル設計を最終決定中です 慢性肝硬変による腹水症の。

有効成分であるテルリプレシンは承認されていますが 米国および約40か国で、進行性肝硬変の関連合併症の場合、腹水症の治療はこれらに含まれていません 認可。難治性腹水の患者は、生命にかかわる合併症を頻繁に患い、50億ドル以上の収入をもたらします 年間の治療費がかかり、6〜12か月以内の死亡率は推定50％です。FDAは難治性の治療薬を承認していません 腹水。

BIV201開発プログラムはLATによって開始されました ファーマ合同会社。2016年4月11日、当社はLAT Pharma LLCとその BIV201 開発プログラムの権利を取得しました。現在の会社 この新薬候補の開発権とマーケティング権をすべて所有しています。4月11日に締結された合意と合併計画に従い、 2016年、私たちの前身であるLAT Pharma LLCとナノ抗生物質社の間で、BioVieは1桁台という低いロイヤリティを支払う義務がありました BIV201（連続注入テルリプレッシン）の純売上高は、LAT Pharmaメンバー、Pharmain Corporation、The Barrettに分配されます エッジ株式会社

会社の事業は数字に左右されます 業績や財務状況に影響を与える可能性のある要因についてです。このような要因には、次の結果が含まれますが、これらに限定されません 当社製品の臨床試験および試験活動、市場への規制当局の承認を得る当社の能力 その製品、他社が製造・販売または開発中の製品との競争、会社の価格と需要 製品。自社製品について有利なライセンス契約やその他の製造およびマーケティング契約を交渉する会社の能力。 そして会社の資金調達能力。会社の財務諸表は、当社が以下のことを前提に作成されています 資産の実現と負債の履行を通常の過程で検討する継続企業として継続します ビジネス。2024年3月31日現在、当社の運転資本は約$です18.1 百万ドル、現金および現金同等物は約 $30.4 百万、約$の株主資本18.9 百万、そして累積赤字は約$です329.3 百万。 同社は収益を上げる前の段階にあり、当面の間、収益は見込めません。会社の将来の業務 会社の継続的な開発と商品化の取り組みの成功、および確保能力にかかっています 必要に応じて追加の資金調達。ただし、当社の現金残高は、残高から今後9か月間は事業を維持すると予測されています シートの日付。研究プロトコルの計画支出を遅らせ、会社の研究プロトコルの進捗を遅らせるためのさらなる措置が講じられれば、予想されるキャッシュフローはその期間を超えて延長される可能性があります 次の段階の臨床プログラムの開発と開始。特定の目標と目的を達成するために当社が現在計画している業務。

会社の将来の存続可能性は大きく左右されます 事業資金を調達するための追加資本を調達する能力について。経営陣は、将来の資金源には次のものが含まれると予想しています 株式の売却、ローンの取得、またはその他の戦略的取引。

経営陣は引き続き会社を追求していますが 戦略計画では、会社が受け入れられる条件で十分な資金を獲得できるという保証はありません 会社（もしあれば）継続事業の資金を調達します。このような状況は、会社の継続能力に大きな疑問を投げかけています 行商事として。要約された財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

以下は、米国財務省法案の概要です 2023年6月30日に開催されました：

2023年6月30日に終了した会計年度中に、当社は 合計約$を購入しました46 何百万もの米国財務省短期証券。米国財務省短期証券への未払いの投資はすべて利用可能です 2023年6月30日に行われた売却は、2023年9月30日に終了した3か月間に満期を迎え、決済されました。その結果、実現利益は $223,865 添付の要約営業報告書および包括損失に利息収入の一部として計上されます。

会社の無形資産は知的財産で構成されています LAT Pharmaから取得した資産は、推定耐用年数にわたって償却されます。

以下は、会社の無形資産の概要です。

償却費用は $57,344です 3か月のそれぞれに 2024年および2023年3月31日に終了した期間。償却費用は $でした172,033 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の各期間に。 会社は、予想される当初の耐用年数にわたって知的財産を償却します 10 何年も。

将来の推定償却費用は次のとおりです。

アクイタスとの株式取引

2022年7月15日に、当社は 当社の過半数の株主であるアクイタス・グループ・ホールディングス合同会社（「Acuitas」）との証券購入契約 これに従い、Acuitasは、私募で、（i）以下の総額を私募で購入することに同意しました 3,636,364 1株あたり1.65ドルの当社の普通株式（「PIPE株式」）、および（ii）次のワラント 7,272,728株の普通株式（「PIPEワラント株式」）を行使価格1.82ドルで、期間は 5年間の運動。ワラントのダウンラウンド機能により、3月のワラントの行使価格は1株あたり1.00ドルに引き下げられました 2024年6月6日、当社がワラントの初期行使価格よりも低い価格で株式を売却したため、注記10で詳しく説明されている募集に関連して。会社は、の公正価値の差を計算しました 記載された行使価格と減額された行使価格および記録された$の間の新株予約権886,423 みなし配当として。ワラントの公正価値は、ブラック・ショールズ法を用いて以下の情報を基に推定されました。 $の株価1.07、 $の行使価格1.82 と $1.00、 残りの期間 3.4 何年にもわたるリスクフリーレート 4.4% とボラティリティの 95.0%。

2022年8月15日、当社は純収入を受け取りました 約590万ドル（約94,000ドルの費用を差し引いたもの）で、修正および改訂された登録契約を締結しました Acuitasと。Acuitasは、2021年6月10日付けの、会社間の、特定の登録権契約を修正および改訂したものです とAcuitas（「既存の登録権契約」）、「登録可能証券」の定義を修正します 既存の登録権契約に、PIPE株式とPIPEワラント株式を登録可能な有価証券として含めること。

6月30日時点のその他の負債の現在の部分、 2023年は約$でした48,000 そして、特定の従業員との契約で支払われるリテンションボーナスの残りの残高を表していました。 2023年7月に支払われました。

2021年11月30日（「締切日」）に、 当社は、貸付担保契約と貸付担保契約および約束手形の補足契約を締結しました（まとめて、 アベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド有限責任組合（「AVOPI」）およびアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズとの「ローン契約」） アグレート・コミットメントでの成長資本融資のためのファンドII、L.P.（「AVOPII」、およびAVOPIと合わせて「アベニュー」） 最大2,000万ドルの金額（「ローン」）。締切日に、1,500万ドルのローンに資金が提供されました（「トランシェ1」）。 この融資により、2022年9月15日またはそれ以前に、さらに500万ドルが会社に提供されることになりました。ただし、会社によっては 進行中の特定の臨床試験に関して、達成されなかった特定のマイルストーンの達成。ローンには利息があります (a) の合計の大きいほうに等しい年率で 7.00% ウォールストリートジャーナルで報告されているプライムレートと（b）10.75％を加えたものです。 2024年3月31日のプライムレートは 8.50%。ローンは、会社のすべての資産の先取特権と担保権によって担保されています。 合意された例外を除いて、知的財産を含みます。ローンの満期日は2024年12月1日です。

ローン契約には毎月の利息のみが必要でした ローン期間の最初の18か月間の支払い。利息のみの期間の後、2023年7月1日に、会社は支払います ローンの満期日まで、元本に未収利息を加えた金額を毎月均等に支払います。残っている元本と未収利息はすべて残っています 興味があるはずです。会社がローンを前払いする場合、(a) 元本の 3.0% に相当する金額の前払い手数料を支払う必要があります 利息のみの期間中に前払いされるローンの金額、および（b）元本の 1.0% に相当する金額の前払い手数料 利息のみの期間の後に前払いされるローンの金額。ローンの満期日、または前払いの日に ローンのうち、会社はローンのコミットメント金額のトランシェ1とトランシェの合計の4.25％に相当する最終支払いを支払う義務があります トランシェ 2.

ローン契約には、への転換オプションが含まれています アベニューのオプションで未払いのローンの元本のうち最大500万ドルを会社の株式に転換します 1株あたり6.98ドルの転換価格の普通株式。

締切日に、会社はアベニューに通知しました 当社の普通株361,002株を1株あたりの行使価格で購入するワラント（「アベニューワラント」） 5.82ドルと同等です。アベニューワラントは2026年11月30日まで行使可能です。

支払手形の帳簿価額 債券の未払い元本の一部を配分して決定されました。約 $1.4 アベニューの公正価値に換算すると ワラントと約 $2.2 百万から組み込みコンバージョンオプションの公正価値へ。したがって、未収の合計金額 約 $の割引3.6 百万、直接融資費用の総額は約 $390,000 と$のプレミアム850,000 認められる ローン期間中の有効な利息方法について。調整後の実効金利は 25% です。

支払利息の合計は約$です629,000 と $1.1 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ100万件が添付の要約報告書に計上されました 事業と包括的損失の。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の支払利息には、利息の支払いが含まれていました 合計で約 $327,000 と $547,000、約$の資金調達費用の償却24,000 と $43,000、不当割引 約 $です222,000 と $400,000 そして約$のローンプレミアムの増加52,000 と $93,000それぞれ。合計 約 $の支払利息2.5 百万と $3.2 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した9か月間で、それぞれ100万件が認識されました には、添付の要約営業報告書と包括的損失が記載されています。2024年3月31日に終了した9か月間の支払利息 2023年には、合計約$の利息支払いが含まれていました1.3 百万と $1.5 百万、資金調達費用の償却額は約 $92,000 と $128,000、約$の予期しない割引867,000 と $1.2 百万円とローンプレミアムの増加は約 $201,000 と $329,000、それぞれ。

2024年3月31日現在、元本残高 ローンの中の750万ドルは、9か月均等に分割して支払われます。2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は 当初の融資額1,500万ドルのうち、それぞれ250万ドルと750万ドルを返済しました。

以下は、2024年3月31日現在の支払手形の概要です。 2023年6月30日:

支払手形の現在の部分