2024年5月14日

シースター・メディカルは、2024年第1四半期の決算を報告し、ビジネスアップデートを提供します

デンバー（2024年5月14日）— 重要な臓器への過炎症の影響を軽減する独自のソリューションを開発している商業段階の医療機器企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq：ICU）（「シースター・メディカル」または「当社」）は、2024年3月31日に終了した3か月間の財務結果を報告し、業務の最新情報を提供します。

「2月下旬に予定していたように、急性腎障害（AKI）と敗血症または敗血症の小児患者の治療薬として承認されているQuelimmune™ Pediatricの初回販売は、今後数週間以内に開始される予定です。Quelimmuneは、年間4,000人と推定される米国の適格な小児患者の腎回復を通じて透析への依存を解消することで、命を救い、生活の質を向上させる可能性を秘めています」と、シースター・メディカルのCEO、エリック・シュローフ氏は述べています。「私たちの立ち上げ戦略では、5つの著名な小児病院を最初にケリムヌを提供する企業として認定する必要があります。これにより、下半期に予定されているより強力な商業展開に先立って、その使用状況を評価することができます。

「私たちはNEUTRALIZE-AKIの極めて重要な臨床試験で勢いを増しています。この試験では、8つの活性医療施設で31人の被験者を登録しました。この試験では、年間21万人と推定される米国の成人AKI患者集団における選択的細胞増殖装置成人（SCD-ADULT）の安全性と有効性を評価しています」と彼は付け加えました。

「重要なのは、優先担保付債務を排除して貸借対照表を大幅に強化し、500万ドルの現金で第1四半期を終了したことです」とSchlorff氏は結論付けました。

SeaStar Medicalは、その商業および開発プログラム、および企業活動に関する以下の最新情報を提供しています。

小児急性腎障害

小児ICUで腎代替療法（KRT）を必要とするAKI患者の約半数しか生存せず、慢性腎臓病などの長期にわたる生命を脅かす状態のリスクを抱えて生存しています。2件の非対照研究（うち1件はFDA希少疾病製品開発局から資金提供を受けた）のプール分析では、体重10キログラム以上のAKIで継続的なKRT（CKRT）が必要で、ケリムンで治療された小児の生存率は77％で、60日目に透析依存もなく、機器関連の重篤な有害事象や機器関連の感染もなかったことが示されました。

成人の急性腎障害

シースターメディカルは、CKRTを受けているICUでAKIを患っている成人を対象に、SCDの安全性と有効性を評価するために、重要なNEUTRIZE-AKI（選択的細胞増殖装置による好中球と単球の失活化-急性腎障害のランダム化臨床試験）の臨床試験を実施しています。SCD-ADULTは、成人用AKIのFDAブレークスルーデバイス指定を受けています。この指定は、臨床的に重要なエンドポイントで利用可能な治療法よりも大幅に改善される可能性があることを示す予備的な臨床的証拠がある、重篤または生命を脅かす状態を治療する治療法に授与されます。

その他のSCD適応症

SeaStar Medicalは、炎症誘発性活性化好中球と単球が、急性および慢性の両方の適応症において、疾患の進行または重症化の一因となる可能性がある、免疫プロセスの調節不全を含むさまざまな適応症へのSCD技術の適用を引き続き模索しています。

企業開発

第1四半期の財務結果

2024年と2023年の第1四半期の研究開発（R&D）費用は、170万ドルと比較的安定していました。2024年第1四半期の一般管理費（G&A）は、2023年第1四半期の290万ドルに対し、230万ドルでした。これは、主に前年同期の法的和解による会計、財務、法務およびSEC関連の費用、販売およびマーケティング費用、保険料、その他の事業費の削減、および人件費とコンサルティング費の若干の減少によるものです。

2024年第1四半期のその他の費用は880万ドル（うち870万ドルは特定のデリバティブ金融商品による非現金損失）でしたが、2023年の第1四半期は250万ドルでした。この増加は主に、転換社債の消滅、負債分類ワラントの公正価値の変動、転換社債の発行、および転換社債の公正価値の上昇に関連していました。これは、2023年3月31日時点で認識された先物購入契約のデリバティブ負債（2024年には存在しない）と、2024年3月31日時点で支払手形の返済と110万ドルを除くすべての転換社債の転換の両方による支払利息費用の減少によって相殺されました。

2024年第1四半期の純損失は1,270万ドル、加重平均発行済株式6,710万株あたり0.19ドルでした。これに対し、加重平均発行済株式数1,300万株の2023年第1四半期の純損失は710万ドル、つまり1株あたり0.54ドルでした。

当社は、2023年12月31日時点の176,000ドルに対し、2024年3月31日現在の現金は500万ドルと報告しました。2024年1月、当社は市場価格での900万ドルの登録直接募集を発表しました。

過炎症について

過炎症とは、重要な臓器に損傷を与える可能性のある炎症細胞の過剰産生または過剰活動です。毒性のある炎症性エフェクター細胞やその他の分子が体内で過剰に産生され、重要な臓器に損傷を与え、多臓器不全や死に至る場合に起こります。これはサイトカインストームとして知られています。

選択的細胞増殖装置について

SCDは特許取得済みの細胞指向体外装置で、免疫調節技術を採用してCKRT中に炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とし、重症患者の炎症、臓器不全、死亡の可能性を引き起こすサイトカインストームなどの高炎症環境を軽減します。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、SCDはCKRT血液ろ過システムと統合されており、炎症誘発性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化された好中球の炎症を抑えるように促進します。SCDは、最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。その後、これらの細胞は血液を介して体内に戻され、体は炎症環境を下げて修復に集中するように合図されます。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器回復を促進し、透析を含む将来のKRTの必要性をなくす可能性があります。Quelimmuneは、安全性と有効性の可能性に基づいてFDA HDEの承認を受けたSCD小児科の公式ブランド名です。

シースター・メディカルについて

SeaStar Medicalは、体外療法によって重要な臓器への過度の炎症の影響をどのように軽減できるかを再定義している商業段階の医療テクノロジー企業です。SeaStar Medicalの新しい技術は、重病患者に命を救うソリューションを提供するために科学と革新に頼っています。同社は、全身の炎症を引き起こし、組織に直接損傷を与え、不均衡な免疫反応を開始して増殖させるさまざまな炎症誘発性サイトカインを分泌するエフェクター細胞を標的とする細胞指向体外療法を開発し、商品化しています。詳細については、www.seastarmedical.comをご覧になるか、LinkedInまたはXでお問い合わせください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1955年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、AKIやその他の疾患の患者を治療するSCDの能力、予想される規制当局の承認プロセスと商品化のスケジュール、および期待されるスケジュールを満たすシースターメディカルの能力に関するシースターメディカルの期待が含まれますが、これらに限定されません。「信じる」、「計画」、「期待」、「期待する」、「見積もる」、「意図」、「戦略」、「未来」、「機会」、「計画」、「かもしれない」、「すべき」、「する」、「するだろう」、「するだろう」、「なるだろう」、「実現する可能性が高い」などの言葉や、同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述は、現在の期待と仮定に基づく将来の出来事に関する予測、予測、およびその他の記述であり、その結果、実際の結果が予想される結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらの要因のほとんどはシースター・メディカルの制御が及ばず、予測が困難です。実際の将来の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、（i）シースターメディカルがSCD製品候補の規制当局の承認を得ることができないリスク、（ii）シースターメディカルが現在または将来の臨床試験を含む事業資金を調達するのに十分な資金を調達できないリスク、（iii）シースターメディカルとその現在および将来の協力者が失敗するリスクが含まれますが、これらに限定されません自社の製品やサービスの開発と商品化を成功させること、または重要な経験を積むことそうすることの遅れ（該当する連邦および州の規制当局による自社製品の承認が得られない場合を含む）、（iv）シースターメディカルが収益性を達成または維持できなくなるリスク、（v）シースターメディカルが既存の契約に基づいて資金にアクセスできなくなるリスク、（vi）第三者のサプライヤーおよびメーカーが義務を完全かつタイムリーに履行できないリスク、（vii）製造物責任または規制法のリスクシースター・メディカルの製品とサービスに関連する訴訟または訴訟、(viii) シースターがもたらすリスクMedicalは、自社の知的財産、および（ix）SeaStar Medicalの年次報告書のForm 10-Kの年次報告書に随時示されるその他のリスクと不確実性を保護または保護することができません。これには、同報告書の「リスク要因」セクションや、シースターメディカルがSECに提出したその他の書類に記載されているものも含まれます。前述の要因リストはすべてを網羅しているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。読者は、将来の見通しに関する記述やSeaStarに過度に依存しないように注意してください

Medicalは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わず、また更新または改訂するつもりもありません。

連絡先:

LHA インベスター・リレーションズ

ジョディ・ケイン

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

フォローしておきたい財務表

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結貸借対照表

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結営業報告書

(未監査)

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

（千単位、株式と1株あたりの金額を除く）

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