目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
終了した四半期期間について:
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(州またはその他の管轄区域) | | (IRS) 雇用主 |
法人または組織) | | 識別番号) |
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | |
各クラスのタイトル: | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前: |
| | |||
| |
同法第12条 (g) に従って登録された証券:なし
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー ☐ |
| アクセラレーテッドファイラー ☐ |
| 小規模な報告会社 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月14日現在、登録者は
目次
| 2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 3 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書と包括損失 | 4 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主赤字の変動に関する未監査の要約連結報告書 | 5 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 6 |
| 未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 7 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 30 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 44 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 44 |
アイテム 1. | 法的手続き | 45 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 45 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 45 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 45 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 45 |
アイテム 5. | その他の情報 | 45 |
アイテム 6. | 展示品 | 45 |
署名 | 47 |
2
目次
パート I 財務情報
アイテム 1.財務諸表
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
|
| 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未監査) | | | | |
資産 |
| |
|
| |
|
流動資産: |
| | |
| |
|
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| | |
| |
流動資産合計 | |
| | |
| |
その他の資産 | |
| | |
| |
総資産 | | $ | | | $ | |
負債と株主の赤字 | |
|
| |
|
|
現在の負債: | |
|
| |
|
|
買掛金 | | $ | | | $ | |
未払負債およびその他の流動負債 | |
| | |
| |
未払いの臨床現場費用 | |
| | |
| |
転換社債の買掛金と未収利息 | | | | | | |
保証責任 | | | | | | |
負債総額 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
コミットメントと不測の事態(注8) | | | | | | |
| | | | | | |
株主赤字: | |
|
| |
|
|
優先株式、$ | | $ | — | | $ | — |
シリーズAの転換優先株、$ | | | — | | | |
普通株式、$ | |
| | |
| |
追加払込資本 | |
| | |
| |
その他の包括損失の累計 | | | ( | |
| ( |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
株主総赤字 | |
| ( | |
| ( |
負債総額と株主赤字 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
(未監査)
| |
| | ||||
| |
| 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業費用: |
| | |
|
| |
|
研究開発 | | | $ | | | $ | |
一般と管理 | | |
| | |
| |
営業費用の合計 | | |
| |
| | |
事業による損失 | | |
| ( | |
| ( |
その他の(収入)費用: | | |
| | |
| ` |
利息収入 | | |
| ( | |
| ( |
支払利息 | | |
| | |
| — |
買掛金の公正価値の変動 | | | | | | | |
ワラント負債の公正価値の変動 | | |
| | |
| ( |
その他の費用の合計 | | |
| | |
| |
純損失 | | | $ | ( | | $ | ( |
包括的な(収益)損失: | | | | | | | |
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | | | | — | | | ( |
その他の包括利益 | | | | — | | | ( |
包括的損失 | | | $ | ( | | $ | ( |
1株当たりの純損失: | | | | | | | |
ベーシックと希釈 | | | $ | ( | | $ | ( |
加重平均発行済普通株式: | | | | | | | |
ベーシックと希釈 | | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
株主(赤字)資本の変動に関する要約連結計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | [追加] | | | | | 累積その他 | | 合計 | |||
| | 優先株式 | | シリーズ A 優先株式 | | 普通株式 | | 支払い済み- | | 累積 | | 包括的 | | 株主の | |||||||||||||
| | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 赤字 | |||||||
残高 2023年12月31日 | | — | | $ | — | | | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
シリーズA優先株の普通株式への転換 | | — | | | — | | ( | | | ( | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | — |
市場に出回っている「ATM」オファリング、オファリングコストを差し引いたもの $ | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
発行済普通株式と新株予約権、発行費用を差し引いた金額 $ | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | | | | |
私募で発行された普通株式と新株予約権( | | — | | | — | | — | | | — | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
Alvogen契約改正に従って発行されたワラント(注6を参照) | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
制限付株式報奨の権利確定 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
転換社債の元本と利息の返済として発行された株式 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
残高-2024年3月31日 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | | | | | | [追加] | | | | | 累積その他 | | 合計 | |||
| | 優先株式 | | シリーズ A 優先株式 | | 普通株式 | | 支払い済み- | | 累積 | | 包括的 | | 株主の | |||||||||||||
|
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 |
| 株式 |
| 金額 | | 資本 |
| 赤字 | | 収入 | | 資本 (赤字) | |||||||
残高-2022年12月31日 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
発行済普通株式と新株予約権、発行費用を差し引いた金額 $ | | — | | | — | | — | | | — | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
信用リスクに起因する転換社債の公正価値の変動 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
株式ベースの報酬 |
| — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
純損失 |
| — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
残高-2023年3月31日 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | ( |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: |
| |
|
| |
|
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | |
| | |
| |
減価償却費 | |
| | |
| |
株式ベースの報酬 | |
| | |
| |
ワラント負債の公正価値の変動 | | | | | | ( |
転換約束手形の公正価値の変動 | | | | | | |
営業資産および負債の変動: | |
| | |
| |
前払い費用とその他の資産 | |
| | |
| |
買掛金 | |
| | |
| |
未払費用とその他の負債 | |
| ( | |
| |
営業活動に使用された純現金 | | | ( | | | ( |
投資活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
コンピューター機器の購入 | | | — | | | ( |
投資活動に使用された純現金 | | | — | | | ( |
財務活動によるキャッシュフロー | |
| | | | |
転換社債の返済 | | | ( | | | — |
普通株式と新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | | | | | | — |
私募で発行された普通株式および新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | | | | | | |
財務活動による純現金 | |
| | | | |
| | | | | | |
現金および現金同等物の純減少 | |
| ( | | | ( |
現金および現金同等物の期首残高 | |
| | | | |
現金および現金同等物の期末残高 | | $ | | | $ | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | |
| | | |
|
利息として支払われた現金 | | $ | | | $ | — |
税金として支払われた現金 | | $ | — | | $ | — |
非現金投資と資金調達活動 | |
| | | |
|
転換社債の元本としての普通株式の発行と利息返済 | | $ | | | $ | — |
募集費用としての普通株式新株予約権の発行 | | $ | | | $ | — |
シリーズA優先株の普通株式への転換 | | $ | | | $ | — |
Alvogen契約改正に従って発行されたワラント | | $ | | | $ | — |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
目次
NRX ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
1。組織
ビジネス
NRxファーマシューティカルズ株式会社(ナスダック:NRXP)(」NRX」または 「会社」)は臨床段階のバイオ医薬品会社で、完全子会社のNeurorX、Inc. を開発し、販売する予定です。(」ニューロX」)とホープ・セラピューティクス株式会社(」希望です」、そしてNRXとニューロルXと合わせて、」会社」、」私たち」、」私たち」、または」私たちの」)、自殺抑うつ、慢性疼痛、心的外傷後ストレス障害などの中枢神経系障害の治療のための新しい治療法(」PTSD」)そして今は統合失調症。私たちの医薬品開発活動はすべて、N-メチル-D-アスパラギン酸に焦点を当てています(」NMDAさん」)脳と神経系の受容体。神経化学経路で、年次報告書で詳しく開示されています。NeurorXは伝統的な研究開発として組織されています(」研究開発」)社ですが、HOPEはケタミンやその他の治療オプションを自殺傾向のあるうつ病やPTSDの患者にサービスを提供する診療所に配布することを目的とした専門製薬会社として組織されています。
オペレーション
同社の医薬品開発活動は、自殺性双極性うつ病の治療のためのD-サイクロセリン(DCS)とルラシドンの固定用量の組み合わせであるNRX-101の開発から、慢性疼痛とPTSDの治療のためのNRX-101の開発と、SUSの治療のための静脈内ケタミン(NRX-100/HTX-100)の開発にまで拡大しました。自殺性うつ病。同社はパリのファンダメンタル財団と、統合失調症のNMDAを標的とした疾患改変治療薬を共同開発するための覚書を締結したところです。これらの追加適応症は、当社がフランスおよび場合によっては米国の政府機関から資金提供を受けた臨床試験データにアクセスできるようになったときに追加されました。これにより、主要な適応症に関する潜在的な安全性と有効性のデータを株主に低コストで提供できる可能性があります。
2。ゴーイング・コンサーン
2024年3月31日現在、会社の資産は
会社の継続的な臨床活動は、引き続き損失と事業からの純現金流出を生み出しています。当社は、継続的な臨床活動への資金提供、現在の債務契約に基づく債務の履行、および当社の一般的な企業目的のために、2024年までにエクイティファイナンスまたはデットファイナンスまたはリファイナンスの機会をさらに追求する予定です。このような取り決めは、ローン、株式公開、戦略的契約、ライセンス契約、合弁事業、その他の契約の形をとることがあります。株式を売却すると、会社の既存の株主がさらに希薄化する可能性があります。当社は、追加の資金調達が可能であり、可能であれば許容できる条件で利用できること、または会社の事業と運営に悪影響を及ぼし、また会社の事業の縮小につながる可能性のある既存の債務を借り換えることができることを保証することはできません。当社は、継続事業が会社の運転資金ニーズと債務返済義務に与える影響を引き続き注意深く監視していきます。そのため、当社は、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。会社は多額の追加資金を調達する可能性があり、その場合は、次の1つ以上を通じて調達する可能性があります。
7
目次
当社の製品候補の1つについて、追加の負債または株式の発行、および/またはライセンスまたはその他の商取引の完了。
添付の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した、継続企業ベースで作成されています。要約された連結財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
3。重要な会計方針の要約
2024年4月1日、当社は株式併合を行いました(「株式の逆分割」) 社の普通株式、$
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の未監査の中間要約連結財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って作成されています(」ギャップ」)財務会計基準審議会によって決定されました(」ファブ」) 会計基準の体系化 (」ASC」)と証券取引委員会の規則と規制(」秒」) は暫定財務情報用です。したがって、これらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、未監査の中間要約連結財務諸表には、連結貸借対照表、営業諸表、および提示された中間期間のキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期調整のみを含むすべての調整が反映されています。任意の中間期間の経営成績は、必ずしも会計年度全体または他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
見積もりの使用
要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、費用の金額、連結財務諸表における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の要約連結財務諸表における最も重要な見積もりは、買付転換手形の公正価値、ストックオプションと新株予約権の公正価値、および繰延税金資産の利用に関するものです。これらの見積もりと仮定は、現在の事実、歴史的経験、および状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、資産と負債の帳簿価額や、他の情報源からはすぐにはわからない費用の計上を判断するための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なることもあれば、逆効果になることもあります。見積もりと実際の結果に大きな違いがある限り、会社の将来の経営成績に影響します。
特定のリスクと不確実性
会社の活動には、会社の事業計画を適切に実行するための追加資金を確保できないリスクなど、重大なリスクと不確実性が伴います。当社は、製薬業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、当社または競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、第三者メーカーへの依存、専有技術の保護、規制要件の遵守などが含まれますが、これらに限定されません。
金融商品の公正価値
FASB ASC トピック 820、 公正価値測定 (」ASC 820です」) は、公正価値測定の開発と開示に関するガイダンスを提供します。この会計ガイダンスでは、公正価値とは出口価格として定義されています。これは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る金額、または負債を譲渡するために支払われる金額を表します
8
目次
測定日。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。
会計ガイダンスでは、開示の目的で公正価値の測定値を次の3つのカテゴリのいずれかに分類しています。
レベル1:同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。
レベル2:市場で直接的または間接的に確認できる類似の資産または負債について、レベル1の価格以外のインプット。
レベル3:市場活動がほとんどまたはまったくなく、価格モデル、割引キャッシュフロー手法、または同様の手法を使用して決定された価値によって裏付けられた、観察不可能なインプット、および公正価値の決定に重要な判断または見積もりが必要な手段。(注11を参照してください)
信用リスクと貸借対照表外リスクの集中
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物です。現金同等物は預金証書に投資されることがあります。当社は、質の高い認定金融機関との間でそれぞれの現金残高を管理しているため、そのようなファンドは、商業銀行関係に関連する通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされることはありません。金融機関への預金は、連邦政府の保険限度額を超えることがあります。2024年3月31日現在、マネーマーケット口座内の当社の現金および現金同等物の残高は、米国連邦保険限度額を80万ドル上回っています。当社では、現金の預金で損失は発生していません。当社は、現金および現金同等物の残高の一部を、経営陣が信用できると考える金融機関のマネーマーケット口座の形で保管しています。
現金および現金同等物
当社は、初回購入時に当初の満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて、会社のマネーマーケット口座に保有されている残高を含め、現金同等物と見なしています。当社は、現金および現金同等物を金融機関に預けており、その残高が米国連邦保険限度額を超えることがあります。会社の現金管理方針の目的は、会社のキャッシュフロー要件を満たすのに十分な流動性を維持し、市場収益率を達成するために資金を保護および維持することです。
収益認識
同社はFASB ASCトピック606に基づいて収益を計上しています。 顧客との契約による収益 (」アスク606です」)または顧客から得られない収益に関するその他の会計基準。取り決めには、知的財産のライセンス、研究サービス、共同研究委員会への参加が含まれる場合があります。会社は約束された商品やサービスを評価して、どの約束、または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。約束された商品またはサービスが履行義務に必要な基準を満たしているかどうかを検討する際、会社は調査段階、基礎となる知的財産、基礎となる知的財産に対する顧客の能力と専門知識、約束された商品またはサービスが契約の他の約束に不可欠であるか、または依存しているかを検討します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、当社は、契約で特定された各履行義務の単独売却価格を決定するために、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てる必要があります。
当社は、知的財産権や研究開発サービスのライセンスを含む契約上の取り決めを締結しています。そのような契約上の取り決めがASC 606に従って処理されると判断された場合、会社は約束された商品またはサービスを評価して、どの約束、または約束のグループが履行義務を表すかを判断します。複数の履行義務を含む取り決めを会計処理する場合、当社は、契約で特定された各履行義務の単独売却価格を決定するために、市場の状況、タイムライン、規制上の成功確率などの判断上の仮定を立てる必要があります。
使用許諾契約(「ライセンス契約」)アルボジェンファーマUS社、アルボジェン社、アルボジェン社、ロータス製薬株式会社と。株式会社(総称して、」アルヴォーゲン」)(下記の注記6で詳しく説明します)はASC 606に従って会計処理されます。に
9
目次
ASC 606に従い、当社は、顧客が約束した商品またはサービスの管理権を獲得したときに、それらの商品またはサービスと引き換えに会社が受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を計上します。ASC 606の範囲内であると当社が判断した取り決めの収益認識を決定するには、次の5つのステップを実行します。
i. 顧客との契約を確認する
ii。契約における履行義務を特定する
iii。取引価格を決定する
iv. 取引価格を契約内の履行義務に割り当てますそして
v. 企業が履行義務を果たしたとき(または履行したまま)に収益を認識します。
会社は、顧客に譲渡する商品やサービスと引き換えに、受け取る資格のある対価を徴収する可能性が高いと判断した場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると判断されると、会社は契約内で約束された商品またはサービスを評価して、約束された各商品またはサービスが履行義務であるかどうかを判断します。会社の取り決めで約束されている商品やサービスは、通常、知的財産権と研究サービスのライセンスで構成されています。当社は、そのような取り決めにおける追加項目のオプションを提供することがありますが、そのオプションがお客様に重要な権利を与える場合を除き、お客様がそのようなオプションを行使することを選択した場合、それらは個別の契約として扱われます。履行義務とは、(i)顧客が単独で、または他のすぐに利用できるリソースと一緒に利益を得ることができ、(ii)契約の他の約束とは別に識別できる、明確な商品またはサービスを顧客に譲渡するという契約上の約束です。個別に異なる履行義務ではない商品やサービスは、その組み合わせた約束が履行義務の要件を満たすまで、他の約束された商品やサービスと組み合わされます。
会社は、契約で約束された商品またはサービスを譲渡するために当社が受け取ると予想される対価の額に基づいて取引価格を決定します。対価は、固定、可変、またはその両方の組み合わせの場合があります。変動対価を含む取り決めの契約開始時に、当社は、最も可能性の高い金額法または期待金額の方法のいずれかを使用して、契約に基づいて受け取ると予想される対価の確率と範囲を見積もります。受領予定額が最も近い方です。次に、会社は変動対価に対する制約を考慮し、変動対価に関連する不確実性がその後解消されても、認識された累積収益額の大幅な逆転は起こらないと思われる範囲で、取引価格の変動対価を含めます。
次に、会社は、相対的な独立販売価格に基づいて取引価格を各履行義務に配分し、支配権が顧客に(または権限として)移管され、履行義務が履行されたときに、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。ライセンスやその他の約束で構成される履行義務については、当社は判断力を利用して複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断し、時間の経過とともに履行される場合は、進捗状況を測定する適切な方法を決定します。当社は、報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて、業績指標と関連する収益認識を調整します。
対価を受ける権利が無条件とみなされる場合、会社は金額を売掛金として記録します。契約条件に基づいて商品やサービスを顧客に譲渡する前に、顧客から対価を受け取った場合、またはそのような対価が無条件に支払われる場合、契約上の負債は繰延収益として計上されます。
会社の収益の取り決めには以下が含まれます:
マイルストーン支払い:マイルストーン支払いを含む契約の開始時に、会社は各マイルストーンを評価して、取引価格にマイルストーンをいつ、どのくらいの金額を含めるかを決定します。会社はまず、期待値または最も可能性の高い金額のいずれかを使用して、会社が受け取ることができるマイルストーン支払額を見積もります。当社では、主に最も可能性の高い金額アプローチを採用しています。このアプローチは、一般的にマイルストーンの支払いで最も予測性が高く、結果が二元的だからです。次に、当社は、その見積金額の一部が変動対価制約の対象であるかどうか(つまり、不確実性が解消されても、累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性があるかどうか)を検討します。会社は変数の見積もりを更新します
10
目次
対価は、各報告日の取引価格に含まれています。これには、予想される対価額の評価を更新することや、現在の事実と状況を反映するための制約の適用が含まれます。
ロイヤリティ:売上ベースのロイヤルティを含む取り決めで、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、ライセンスがロイヤルティの主要項目とみなされる場合、当社は、(i) 関連する販売が発生したときか、(ii) ロイヤリティの一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときのどちらか遅い方で収益を認識します。
研究サービス:当社は、ライセンス契約に関連して研究費を負担しています。ファーストマイルストーンの支払い(下記の注記6で定義されているとおり)の後、当社は、臨床および非臨床開発活動のための合理的かつ文書化された自己負担費用に関連して発生した特定の費用を払い戻されます。ファーストマイルストーンの支払いの不測の事態が発生し、会社が払い戻しされた費用に対して法的強制力のある請求を行ったときに、会社は払い戻しされた費用の収益を認識します。
注6を参照してください、」アルボジェンライセンス契約ライセンス契約へのASC 606の適用の詳細については、」を参照してください。
研究開発コスト
会社の研究開発費は、主に会社の臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に携わる個人に対する株式ベースの報酬費用で構成されています。研究開発費は発生時に支出されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払い金は、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに支出されます。
キャンセル不可の契約
当社は、特定の債務を解約できない契約に関連する負債として計上することがあります。必要に応じて、相殺費用を繰延費用資産として計上することもできます。
支払い可能なメモ
FASB ASCトピック825で許可されているように、金融商品(」ASC 825です」)で、当社は、必要な基準を満たす約束手形を、開始時に公正価値で会計処理することを選択しました。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として計上されます。手形の公正価値の総変動のうち、商品固有の信用リスクの変化に起因する部分は、基本市場の変動を除いた割引率仮定の定期的な変化を具体的に測定して決定され、添付の要約連結営業報告書および包括損失に包括利益の一部として記載されています。公正価値オプションを選択した結果、約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生したとおりに費用計上されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して支払われる手形の公正価値を見積もります。このモデルでは、普通株式の公正価値と、普通株式の株式ボラティリティと出来高ボラティリティの推定値、手形の有効期限までの時間(つまり、予想期間)、満了までのおおよその期間のリスクフリー金利、およびデフォルト確率を入力として使用します。そのため、当社は、満了までの期間に合わせたルックバック期間を利用して、普通株価と普通株式取引量の両方の過去のボラティリティに基づいて、将来の株式と出来高のボラティリティを見積もります。有効期限までの期間は契約満期日に基づいており、発行日から6か月後に開始される必須の償還および潜在的な早期償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満了までの期間とほぼ同じ期間の測定時に有効だった米国財務省の利回り曲線に基づいて決定されます。デフォルト確率は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算するブルームバーグのデフォルトリスク関数を使用して推定されます。支払利息は、支払手形の公正価値に含まれます。経営陣は、これらの仮定は妥当だと考えていますが、これらの仮定が変更された場合、公正価値に重大な影響を与える可能性があります。
11
目次
株式ベースの報酬
会社は、アワードの付与日の推定公正価値に基づいて、必要なサービス期間にわたって従業員および非従業員に株式ベースの報酬を支出します。当社は、没収が発生した時点でその旨を把握しています。段階的権利確定スケジュールによる株式ベースの報奨は、報奨の個別の権利確定部分ごとに、必要なサービス期間にわたって定額表彰されます。当社は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用してストックオプション付与の公正価値を見積もっています。株式ベースの報奨の公正価値の計算に使用される仮定は、経営陣の最良の見積もりであり、固有の不確実性と経営陣の判断の適用を伴います。当社は、発行日の当社の普通株式の終値を使用して、制限付株式報奨の公正価値を見積もります。株式ベースの報酬費用はすべて、要約連結損益計算書の一般管理費または研究開発費と、会社における基礎となる個人の役割に基づく包括損失として計上されます。
ワラント
当社は、ワラントの特定の条件とFASB ASCトピック480の該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として計上しています。 負債と資本の区別 (」ASC 480さん」) と FASB ASC トピック 815, デリバティブとヘッジング (」ASC 815です」)。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立した金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が会社の管理外の状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなどを考慮します、とりわけ、株式分類の条件。この査定には専門家の判断が必要で、ワラントの発行時と、ワラントが未処理である間のその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行または修正されたワラントについては、発行時に追加払込資本の一部としてワラントを記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行または修正されたワラントについては、ワラントは負債分類され、発行日の初期公正価値で記録され、その後は公正価値と各貸借対照表日に再測定される必要があります。ワラントの推定公正価値の変動は、営業報告書では現金以外の利益または損失として認識されます。私募ワラント(以下に定義)の公正価値は、ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定され、代替ワラント(以下に定義)の公正価値は、各報告期間における収益現金マイルストーンおよび/または収益株式マイルストーンを達成する確率に基づく確率係数を適用する修正ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定されました(注記9および11を参照)。
ワラントの変更
ワラントの条件のいずれかの変更は、変更とみなされます。新株予約権の段階的公正価値の会計処理は、追加の払込資本の減額、提供されたサービスの費用の計上、またはみなし配当として認識される可能性のある変更に関連する特定の事実と状況に基づいています。
優先株式
ASC 480に従い、当社のシリーズA優先株は、会社の管理外と見なされる事象が発生した場合に強制的に償還できないため、永久株式として分類されました。さらに、ASC 815-40に従って、 デリバティブとヘッジング — 企業の自己資本による契約、シリーズA優先株は、株式分類を除外する基準のいずれも満たしていませんでした。当社は、シリーズA優先株は負債タイプの商品というよりは株式タイプの商品に似ていると結論付けました。そのため、転換優先株式に関連する転換機能はホスト商品と明確かつ密接に関連していると見なされ、ASC 815に基づくデリバティブとして二分されていませんでした。
所得税
所得税はFASB ASCトピック740に従って記録されます。 所得税 (」ASC 740です」) は、資産と負債のアプローチによる繰延税を規定しています。当社は、繰延税金資産および負債を認識しています
12
目次
財務諸表または納税申告書に記載されている事象による将来の予想される税務上の影響。繰延税金資産および負債は、財務諸表と資産および負債の課税基準との差に基づいて、差異が逆転すると予想される年に有効な制定税率を使用して決定されます。評価引当金が支給されます。入手可能な証拠の重みに基づくと、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高いです。当社は、ASC 740の規定に従って、不確実な税務上の地位を考慮しています。不確実な税務上の立場が存在する場合、当社は、税務当局による審査を前提として、その利益が実現される可能性が高い範囲で、税務上の地位の税制上の優遇措置を認識しています。税制上の優遇措置が実現される可能性が高いかどうかの判断は、税務上の立場の技術的メリットと、入手可能な事実と状況を考慮して決定されます。当社は、認識されていない税制上の優遇措置に関連して発生した利息や罰金を所得税費用として認識しています。
一株当たり損失
当社は、参加有価証券の定義を満たす有価証券を発行しているため、普通株主に帰属する純利益または1株当たり損失を計算する際に2クラス法を適用します(注記9を参照)。普通株主に帰属する純利益または純損失を決定する際、二種法では、その期間に参加有価証券に割り当てられる収益または損失を、あたかもその期間に割り当てられる収益または損失がすべて分配されたかのように、それぞれの収益を分かち合う権利に基づいて、普通証券と参加証券の間で配分する必要があります。純損失の期間には、参加証券には会社の損失を賄う義務がないため、二種法による配分は必要ありません。
普通株式の1株当たりの基本損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、ストックオプション、制限付株式報酬、新株予約権が権利確定され、行使された場合に起こり得る希薄化の可能性を反映しています。希薄化後の1株当たり利益には、ストックオプション、普通株式保証株、転換社債、およびその他の希薄化商品の潜在的な影響は、該当する場合、会社が純損失を被る期間に希薄化防止効果をもたらすため、除外されています。
以下の普通株式同等物の発行済株式は、希薄化防止効果があるため、純損失が表示される期間の普通株式に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
ストック・オプション |
| |
| |
制限付株式報酬 | | | | |
普通新株予約権 |
| |
| |
最近の会計上の宣言
時々、新しい会計宣言がFASBまたは他の基準設定機関によって発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。2024年3月31日に終了した3か月間、経営陣が会社の現在または将来の経営成績、全体的な財務状況、流動性または開示に重大な影響を与えると考える、新しい会計上の発表や最近発行された会計上の声明の更新はありませんでした。
13
目次
4。前払い費用とその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、記載された日付時点で次のものでした(千単位)。
| | | | | | |
|
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
| | (未監査) | | | | |
前払い費用とその他の流動資産: |
| |
| |
| |
臨床開発費の前払い | | $ | | | $ | |
プリペイド保険 | | | | | | |
その他の前払い費用 | | | | | | |
その他の流動資産 | | | | | | — |
その他の現在の売掛金 | |
| | |
| |
前払い費用の合計とその他の流動資産 | | $ | | | $ | |
5。未払負債およびその他の流動負債
記載されている日付における未払負債およびその他の流動負債は以下のとおりです(千単位)。
|
| | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
| | | (未監査) | | | |
未払負債およびその他の流動負債: | | | | | | |
プロフェッショナルサービス | | $ | | | $ | |
未払いの研究開発費 | |
| | |
| |
未払従業員費用 | | | | | | |
その他の未払費用 | | | | | | |
未払負債およびその他の流動負債の合計 | | $ | | | $ | |
6。アルボジェンライセンス契約
2023年6月2日、当社はAlvogenとライセンス契約を締結しました。当社とAlvogenは、以下では個別に「パーティ」とまとめて」パーティ。」
ライセンス付与
ライセンス契約に基づき、当社は、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療を目的とした当社の候補治療薬NRX-101を開発(一定の制限はありますが)、製造、および商品化するための、当社が所有または管理する特定の知的財産(特許、ノウハウ、商標を含む)に基づいて、世界中で(当社およびその関連会社に対しても)独占的かつ譲渡可能でサブライセンス可能なライセンスをAlvogenに付与しました。ライセンスの期間は、国ごとですが、
この期間中、当社は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加製品を開発することが許可されています。この場合、当社がそのような追加の製品または適応症を開発または商品化する権利をライセンスしたい場合、Alvogenにはそのようなライセンスを最初に交渉する権利があります。
期間と解約
14
目次
ライセンス契約は、(i) の早い時期まで有効です
さらに、Alvogenは、(i) NRX-101 に関する第2相試験が2024年3月31日までに完了しなかった場合、および/または試験から正常に読み出されなかった場合、または (ii) 連邦医薬品局とのタイプBの会議が完了しない場合、早期終了する権利を有します (」FDA」) 2024年3月31日までに。また、Alvogenは、ファーストマイルストーンの支払い(以下に定義)が行われた後いつでも、60日前に会社に書面で通知することで解約することができます。また、現在の第2相試験が2024年3月31日より前に無事終了し、FDAとのタイプB会議が2024年3月31日までに完了し、Alvogenが60日以内にNRX-101の開発を進めることを希望する、またはファーストマイルストーン支払いを支払っていないことを会社に通知しない場合、会社にはライセンス契約を終了する権利もあります。現在まで、両当事者は早期解約の権利を選択していません。
ライセンス契約の満了または終了時に、ライセンス契約に基づいてAlvogenにライセンスされた知的財産権は会社に戻り、各当事者の他のすべての権利と義務は、そのような満了または終了時に未払いの金額を除き、直ちに消滅します。契約終了時に、Alvogenは、自殺傾向を伴う双極性うつ病の分野で製品を開発、製造、製造、または商品化するNDAに基づく独占的な取消不能、永久、全世界、ロイヤルティ、サブライセンス可能、譲渡可能なライセンスを当社に付与します。このような返品ライセンスは、当社がAlvogenに支払う公平なロイヤルティと引き換えに、Alvogenから会社に付与されます。このロイヤルティは、Alvogen内の当事者間で誠意を持って交渉され、合意されます
マイルストーン支払い
ライセンスの付与と、以下に説明する開発、規制、および商業活動への会社の参加と引き換えに、Alvogenは会社に初期費用を支払う義務がありました。
最初のマイルストーンが2024年9月3日までに達成されない場合、会社は受け取った金額をドルに対して返済する義務があります
15
目次
ロイヤリティ
サブライセンスやその他の控除に関する特定の調整を条件として、NRX-101の最初の商業販売を開始した時点で、Alvogenは、過去4四半期に測定されたNRX-101の年間純売上高の最低から10代半ばまでの割合に基づいて計算された段階的なロイヤルティを当社に支払うことに同意しました。さらに、Alvogenが米国以外の国(上記のロイヤリティレートが適用される)でNRX-101をサブライセンスする場合、Alvogenは、Alvogenまたはその関連会社が付与された権利のいずれかをサブライセンスすることで受け取ったすべての対価の一定割合を会社に支払います。
開発と規制活動
Alvogenから当社へのファーストマイルストーン支払いの支払いに先立ち、各当事者は、NDAの準備と提出、およびNRX-101の規制当局の承認の取得を支援することを目的として、勤勉な努力を払い、その時点で適用される適正製造およびその他の該当する慣行、法律および規制に従って、自国の費用で特定の開発活動を行うことに同意しています。ファーストマイルストーンの支払いまで、当社は、NRX-101に関連するすべての規制事項について、自己の費用と費用で管理および責任を負う唯一の権利を有し、会社はNRX-101に関するすべての規制資料を所有し、世界中のすべての規制承認を所有するものとします。
ファーストマイルストーンの支払い後、AlvogenはNRX-101に関するすべての規制事項について、費用と費用で唯一の権利と責任を負い、Alvogenはライセンス地域内の製品に関するすべての規制資料とすべての規制承認を所有します(そして、会社は規制資料におけるすべての権利をAlvogenに譲渡します)。各当事者は、開発計画に概説されている開発および規制活動を実施するにあたり、互いに合理的に協力することを約束しています。さらに、Alvogenは、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野におけるNRX-101の次の登録研究に資金を提供することに合意しました。
米国での製品のNDA承認を受けて、Alvogenは、NRX-101を米国で商品化するために熱心に取り組み、承認後24か月間、各国の規制当局の承認を得てその地域の他の国でも商品化することに同意しました。Alvogenが過去24か月間に米国以外の国でNRX-101を商品化しなかった場合、ライセンスはその国に関する当社に戻される可能性があり、会社はその国でのNRX-101の純売上高に基づいて、10代前半から半ばにAlvogenに段階的なロイヤルティを支払うことになります。また、両当事者は、NRX-101の商品化に関して、世界中のすべての該当する規制機関の安全報告要件を確実に遵守するために、ファーマコビジランス契約を締結します。
商業活動
ライセンス契約に基づき、会社はNRX-101商用製品の製造、および製品の製造に必要な認定および規制関連の活動に責任を負い、管理します。両当事者は、合理的かつ慣習的な条件で、臨床供給契約(および関連する品質契約)を締結する予定です。この契約では、当社は、Alvogenの原材料および/または完成品を、会社の現在の委託製造業者からの将来の供給価格に値上げすることなく供給します。同様に、商用製品に関する最初の第3相試験を開始する前に、両当事者は合理的かつ慣習的な条件で商業供給契約(および関連する品質契約)を締結します。この契約では、会社は、NRxの現在の委託製造業者からの将来の供給価格に何らの値上げもなく、Alvogenの原材料および/または完成品を供給します。NDAの承認後いつでも、Alvogenは製品自体を製造、充填、梱包するか、会社の事前の承認を条件として第三者のサプライヤーを通じて行うかを選択できます。このような場合、両当事者は協力して、製造技術を当社または当社の委託製造業者からAlvogenまたはAlvogenが指定する第三者サプライヤーに製造技術を移転するための書面による製造技術移転計画を策定することもできます。当社は、製造上の取り組みの一環として、ライセンス契約で義務付けられている場合は、資格のある技術者をアルボジェンと相談して製造技術の移転を完了させることに同意しました。
NDAの承認後、Alvogenは製品の広告、マーケティング、プロモーションとマーケティング、価格設定、販売条件を管理し、責任を負います。これらはすべてAlvogenの単独費用負担となります。Alvogenは、ライセンス契約に基づいてAlvogenが会社に支払うべき支払いを減らすために、製品の純売上高を減らしたり、不利益を与えたりする目的で、製品の販売を移したり、配分したり、価格を設定したり、割引したりしないことを約束しています。
16
目次
2024年3月31日現在、当社はライセンス契約に関連するマイルストーンを達成しておらず、収益も計上していません。
7。借金
コンバーチブルノート
2022年11月4日、同社は
ノートの当初の条件には以下の条項が含まれていましたが、その一部はその後下記のように変更されています。会社は契約期間中に、以下の金額を支払って手形を前払いすることができます
ノートには特定のトリガーイベント(ノートで定義されているとおり)が含まれていますが、一般的には、その中で未解決の場合は
債券にこれらの機能が組み込まれているため、当社は開始時に手形を公正価値で会計処理することを選択しました。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書にその他の収益(損失)の一部として記録されます。
転換社債の改正
2023年3月30日、当社は注記の修正を締結しました(」憲法修正第1条」)、それに従って最大パーセンテージが設定されました
2023年7月7日、当社はストリータービルとの間でメモの修正 #2 を締結しました(」憲法修正第2条」)。憲法修正第2条に従い、当社は手形の償還条項を改正して、ストリータービルにドルと同額の金額を現金で支払うことに合意しました。
17
目次
修正メモの条件に従って。ただし、各支払いのうち、償還転換株式の引き渡しによって充当されない部分は、2023年7月31日から2023年12月31日までの各月の最終日またはそれ以前に当社が修正第2条に従って支払う必要のある現金の最大額です。最低額を超える毎月の最大償還額の償還は、追加の償還転換株式の引き渡しによって満たされる場合があります。
2024年2月9日、当社は注記の修正 #3 を締結しました(」修正第3条」)、ストリータービルと。修正第3条に従い、当社とストリータービルは、当社がストリータービルにドル相当の金額を現金で支払うことを条件として、手形の償還条項を改正することに合意しました
2024年4月30日以降、および2024年7月31日までの残りの支払い期間中、ストリータービルは、最低支払額を超える金額を含め、毎月の最大償還額を条件として、任意の償還額(注記に定義されているとおり)を引き換えることができます。2024年7月31日までの期間中、当社は、株式条件の不履行の有無にかかわらず、償還転換株式(以下に定義)の引き渡しにより償還額を支払うことができます。ただし、ストリータービルが手形の条件に従ってその月に償還通知を提出する場合に限ります。ただし、当該通知の対象となる償還額についてのみです。さらに、償還プレミアムは引き換え金額にも引き続き適用されます。2024年7月31日以降に本債券に未払い残高がある場合、当社は2024年8月31日までに当該未払い残高を全額現金で支払う必要があります。
最低支払期間(修正後の注記で定義されている)の間に、会社は償還額を会社の普通株式の形で支払うことが認められています(「償還転換株式」)は、株式条件不履行の有無に関係なく、償還転換価格(注記で定義されているとおり)に基づいて計算されます。さらに、償還プレミアム(注記に定義されているとおり)は引き続き償還額に適用されます。
修正第2条と修正第3条(修正第2条と累積的に検討)はどちらも、FASB ASCトピック470「債務」に従って債務修正と見なされ、将来会計処理されます。この変更によって連結損益が計上されるわけではありませんが、将来の期間に計上される支払利息には影響します。
転換社債の公正価値測定
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して支払われる転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、普通株式の公正価値と、普通株式の株式ボラティリティと出来高ボラティリティ、転換社債の有効期限までの時間、満了までの概算期間のリスクフリー金利、およびデフォルト確率を入力として使用します。したがって、当社は、満了までの期間に沿ったルックバック期間を利用して、普通株式の実際のボラティリティと普通株式の過去のボラティリティに基づいて、予想される将来のボラティリティを推定します。有効期限までの期間は契約満期日に基づいており、発行日から6か月後に開始される必須の償還および潜在的な早期償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満了までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効だった米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。デフォルト確率は、財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算するブルームバーグのデフォルトリスク関数を使用して推定されます。
元本の割引は、紙幣の帳簿価額に含まれています。2022年に、当社は約$の負債割引を記録しました
2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は約$の紙幣のクーポン利息を現金で支払いました
18
目次
約$の紙幣での返済額
2023年3月31日に終了した3か月間、当社は手形に対する支払いを行いませんでした。
2024年3月31日および2023年12月31日現在、この手形には元本残高が残っています
8。コミットメントと不測の事態
サラ・ヘルツォーク記念病院ライセンス契約
当社は、サラ・ヘルツォーク記念病院エズラット・ナシムとのライセンス契約を維持するために、一定の支払いを行う必要があります(」しーん」)、以下を含みます:
マイルストーン支払い
ライセンス製品の第I相臨床試験の終了 |
| $ | |
ライセンス製品の第II相臨床試験の終了 | | $ | |
ライセンス製品の第III相臨床試験の終了 | | $ | |
米国でのライセンス製品の最初の商用販売。 | | $ | |
ヨーロッパでのライセンス製品の最初の商業販売 | | $ | |
年間収益は$に達します | | $ | |
上記のマイルストーン支払い期限は、次の方法で減額される場合があります
ロイヤリティ
次の金額のロイヤリティ:(a)
ロイヤリティは、サブライセンシーがライセンス製品の販売から生み出した収益にも適用されます。ただし、上限は
年間維持費
$の固定金額
独占ライセンス契約
当社は、米国特許をライセンスするためのライセンス契約をApkarian Technologiesと締結しました
19
目次
要約連結損益計算書の研究開発費と包括損失に記録されています。
オペレーティングリース
会社は月ごとにオフィススペースをリースしています。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の家賃費用は、1ドル未満でした
救済治療薬協力契約
2020年9月18日、当社はコラボレーション契約を締結しました(コラボレーション契約」)臨床開発のためのリリーフ・セラピューティクスと、承認されればアヴィプタジルの販売を行います。コラボレーション契約は、特定の臨床試験、Aviptadilの製剤と製造のためのRelief Therapeuticsによる資金提供のほか、各当事者に特定の販売地域を設定し、コラボレーション契約で定義されている「製品」の利益の分配を規定しています。2021年10月6日、Relief Therapeuticsは、当社がコラボレーション契約に基づく義務を履行しなかったとして、当社とその元CEOに対して訴訟を起こしました。その後、Relief Therapeuticsによるコラボレーション契約の違反と否認について、当社から反訴が提起されました。
2022年11月12日、当社は和解契約と資産購入契約を締結しました(」APA」)リリーフ・セラピューティクス・ホールディングAGとリリーフ・セラピューティクス・インターナショナル(「救援パーティ」)コラボレーション契約に関する未解決の訴訟を解決するため。
APAに基づき、会社はZYESAMI(または」)における会社の持分をすべて救済当事者に譲渡しましたプロダクト」このような用語はコラボレーション契約で定義されています)には、知的財産、FDA申請、臨床試験データ、医薬品と原薬のインベントリ、および特定の契約上の権利が含まれます。当社は、救済当事者の同意なしに、製品を使用または悪用する兆候のある製品の開発を控えることに同意しました。
救済当事者は、製品の開発、マーケティング、および商品化に商業的に合理的な努力を払うことに同意し、製品の開発を目指す適応症を選択する自由裁量権を持っています。当社は、APAに基づく救済当事者の進捗状況を監視し、それに基づく当社の権利を行使するつもりですが、救済当事者が製品の商品化に成功するという保証はありません。
救済当事者またはその関連会社、ライセンシー、サブライセンシーが製品を商業的に発売したとき(またはCOVID-19以外の製品の表示に使用が許可された場合)、会社はマイルストーンの支払いを段階的に受け取る権利があります。合計金額は最大で$です。
APAの相互補償規定は、相手方当事者による和解契約の違反から各当事者を保護します。ただし、特定の例外を除いて、救済当事者が会社にロイヤルティまたはマイルストーンの支払いを開始するまで、会社の補償義務は開始されません。会社に関しては、補償基準額があり、補償請求額がドルを超えるまで、会社はいかなる補償請求に対しても責任を負いません
法的手続き
当社は、通常の業務過程で発生する訴訟、請求、その他の手続きに時々関与しています。訴訟やその他の紛争は本質的に予測不可能であり、かなりの不確実性が伴い、好ましくない解決が起こる可能性があります。
20
目次
その他の法的措置:
当社は現在、当社の事業に付随するさまざまな法的措置に関与しており、時折関与する可能性があります。この報告の日付の時点で、当社は、財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる法的手続きには関与していません。ただし、現在または将来の法的手続きの結果を予測することは本質的に困難であり、不利に解決された紛争は、会社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
9。エクイティ
普通株逆株式分割
2024年3月21日、取締役会は1対10の株式併合比率を承認しました。2024年3月28日、当社はデラウェア州の法人設立証明書の修正を提出しました(」改正」)、これが規定されており、2024年4月1日の東部標準時午後4時30分から発効します(」有効時間」)、すべて
2024年4月1日の発効時点では、すべて
優先株式
会社の第2次修正および改訂された法人設立証明書の条件に従い、会社は
普通株式
会社の第2次修正および改訂された法人設立証明書の条件に従い、会社は承認しました
2024年1月2日、当社は以下を発行しました
2024年2月20日から2024年3月11日まで、当社は複数の購入契約を締結したことを発表しました(」ATM購入契約」)認定投資家が購入した場合の標準的な決済条件が適用されます
2024年2月29日、当社は投資家と証券の発行と売却を規定する証券購入契約を締結しました
21
目次
私募に従って提供されます(「2024年2月のプライベートプレースメント」)改正された1933年の証券法のセクション4(a)(2)に基づく(証券法」)。2024年2月の私募による当社への純現金収入の合計は約$でした
2024年2月27日、当社は引受契約を締結しました(「2月の引受契約」)とEFハットン合同会社(「代表者」)、そこに名前が記載されている複数の引受会社の代表として(」2月のアンダーライター」)、引受公募に関連します(」2024年2月の公募増資」) の
普通株式新株予約権
代替ワラント
2021年の合併に関連して、発効日の直前に発行済みであって行使されなかったNeurorXの普通株式を購入するためのワラントが(権利確定か否かを問わず)、BRPAが引き受け、交換比率に基づいてワラントに転換されました(
当社は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の代替新株予約権の公正価値の変動による損失(利益)がドル未満であることを認識しました
想定される公認令状
合併前は、会社は
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
22
目次
想定私募ワラント
合併前は、当社は未払いでした
当社は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の私募新株予約権の公正価値の変動による損失(利益)がドル未満であることを認識しました
投資家向けワラント
上で説明したように、2024年2月28日、の売却に関連して
2024年2月28日、当社は代表者に最大購入の引受人ワラントを発行しました
2024年3月5日、当社は最大購入可能引受人保証書を発行しました
アルヴォーゲンワラント
注記6に記載されている修正されたAlvogenライセンス契約に関連して、2024年2月7日に当社は最大購入できるワラントを発行しました
23
目次
| |
| 加重 |
| | |
| | |
| | | 平均 | | 加重 | | 集計 | ||
| 合計 | | 残り | | 平均 | | 本質的価値 | ||
| ワラントシェア | | 期間 | | 行使価格 | | (千単位) | ||
2023年12月31日時点で未処理です | | | | $ | | | $ | | |
発行済み | | | | | | | | | |
期限切れ | ( | | | | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い | | | | $ | | | $ | |
10。株式ベースの報酬
2016年のオムニバスインセンティブプラン
合併前、NeurorXは2016年のオムニバスインセンティブプランを維持していました(」2016年の計画」)、これに基づいてNeurorXは、従業員、取締役、および非従業員コンサルタントにインセンティブストックオプション、制限付株式報酬、その他の株式ベースの報酬、またはその他の現金ベースの報奨を付与しました。報奨の対象となり、2016年プランに基づいて発行可能な普通株式の最大総株式数は
合併に関連して、発効期間の直前に発行済みで未行使だったNeurorXの各オプション(権利確定済みか否かを問わず)はBRPAに引き受け、交換比率(
合併の完了時に、発行済みで未行使のNeurorXストックオプションが骨材を購入するオプションになりました
2021 オムニバスインセンティブプラン
2024年3月31日現在、
オプションアワード
各従業員および非従業員ストックオプション付与の公正価値は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、付与日に推定されます。同社は公開会社であり、会社固有の履歴およびインプライドボラティリティ情報は限られています。したがって、有限会社固有の過去のボラティリティとインプライドボラティリティに基づいて、予想される株式ボラティリティを推定します。当社の従業員向けストックオプションの予定期間は、「簡略化」方式で決定されています。リスクフリー金利は、米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。予想配当利回りは
当社が発行した
24
目次
次の表は、2021年プランに基づく当社の従業員および非従業員ストックオプション活動を以下の期間にまとめたものです。
| | 株式数 | | 加重平均 | | 加重平均残存契約期間(年単位) | | 本質的価値の集計(千単位) |
2023年12月31日時点で未処理です | | | | $ | | | $ | |
期限切れ/没収済み | | ( | | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い | | | | $ | | | $ | |
2024年3月31日時点で権利が確定し行使可能なオプション | | | | $ | | | $ |
ストックオプションに関連する株式ベースの報酬費用は$未満でした
2024年3月31日時点で、付与された未確定従業員および非従業員ストックオプションアワードに関連する未認識報酬の合計は、$でした
譲渡制限付株式報酬
次の表は、会社の制限付株式活動を示しています。
| | アワード | | 加重平均付与日公正価値 |
2023年12月31日現在の残高(権利確定なし) | | | | $ |
既得 | | ( | | |
2024年3月31日現在の残高(権利確定なし) | | | | $ |
2022年7月12日、理事会から以下の賞が授与されました
2023年12月28日、当社は助成金を付与する権限を与えられました
RSAに関連する株式ベースの報酬費用は $でした
2024年3月31日現在、RSAに関連する認識されていない報酬費用の総額は約$でした
25
目次
次の表は、以下の期間(千単位)における株式ベースの報酬に対する当社の認識をまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | (未監査) | ||||
株式ベースの報酬費用 |
| |
|
| |
|
一般と管理 | | $ | | | $ | |
研究開発 | |
| | |
| |
株式報酬費用の総額 | | $ | | | $ | |
11。公正価値の測定
ここで説明する公正価値の測定は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に経営陣が入手できる特定の市場仮定および関連情報に基づいています。買掛金の帳簿価額は、本質的に短期間のものであるため、公正価値に近いものです。サービス用に発行されるストックオプションと新株予約権の公正価値は、ブラック・ショールズモデルに基づいて推定されます。ノートの公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用して推定されました。
定期的な公正価値
当社は、報告期間ごとに再測定され公正価値で報告される金融資産と負債、および少なくとも年に一度、公正価値で再測定および報告される非金融資産と負債については、ASC 820のガイダンスに従います。マネーマーケット口座の推定公正価値は、レベル1の測定値です。ワラント負債と買掛金の推定公正価値は、レベル3の測定値です。
| | | | | | | | |
説明 |
| レベル |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | ||
資産: | | | | (未監査) | | | | |
マネーマーケット口座 | | 1 | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | |
保証責任(注9) | | 3 | | $ | | | $ | |
買掛金転換手形(注7) |
| 3 | | $ | | | $ | |
コンバーチブルノート支払い可能
モンテカルロシミュレーションで公正価値階層のレベル3に分類される転換社債の負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
| | 3 月 31 日 | ||||||
| | 2024 | | 2023 | ||||
評価日の株価 | | $ | | | | $ | | |
有効期限までの時間 | |
| | | | | | |
市場金利に注意してください | |
| | % | | | | % |
株式のボラティリティ | |
| | % | | | | % |
ボリュームのボラティリティ | |
| | % | | | | % |
リスクフリーレート | |
| | % | | | | % |
デフォルト確率 | |
| | % | | | | % |
26
目次
次の表は、公正価値階層のレベル3に分類される手形の公正価値の変動(千単位)の概要を示しています。
2023年12月31日現在の債券の公正価値 | | $ | |
元本と利息(株式と現金)の転換と返済 | | | ( |
収益による公正価値調整 | | | |
その他の包括損失の累積による公正価値調整 | | | — |
2024年3月31日現在の債券の公正価値 | | $ | |
| | | |
転換社債の買掛金-現在の部分 | | $ | |
転換社債の買掛金、現在の部分を差し引いたもの | | $ | — |
2022年12月31日現在の債券の公正価値 | | $ | |
元本と利息(株式と現金)の転換と返済 | | | — |
収益による公正価値調整 | | | |
その他の包括損失の累積による公正価値調整 | | | ( |
2023年3月31日現在の債券の公正価値 | | $ | |
| | | |
転換社債の買掛金-現在の部分 | | $ | |
転換社債の買掛金、現在の部分を差し引いたもの | | $ | — |
保証責任
当社は、Black-Scholesモデルのアプローチを用いて、各報告期間における私募新株予約権および代替新株の評価を行っています。公正価値の変動は運用明細書に記載されています。ワラント負債の推定公正価値は、レベル3のインプットを使用して決定されます。提示された期間中、公正価値階層内のレベル間の移転はありませんでした。Black Scholesのオプション価格モデルには、予想される株価の変動性、期待寿命、リスクフリー金利、配当利回りに関する仮定が内在しています。当社は、ワラントの予想残存期間と一致する過去のボラティリティに基づいて、普通株式のボラティリティを推定しています。リスクフリー金利は米国財務省に基づいています
Black-Scholesモデルでは、公正価値階層のレベル3に分類されるワラント負債を測定するために使用される重要なインプットは次のとおりです。
|
| 3 月 31 日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
評価日の株価 | | $ | | | $ | |
1株当たりの行使価格 | | $ | | | $ | |
期待寿命 | |
| | |
| |
ボラティリティ | |
| |
| ||
リスクフリーレート | |
| |
| ||
配当利回り | |
| |
| ||
新株予約権の公正価値 | | $ | | | $ | |
27
目次
ワラント負債の調整は以下のとおりです(千単位)。
|
| | |
2023年12月31日現在の残高 | | $ | |
再測定時の損失 | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | $ | |
2022年12月31日現在の残高 | | $ | |
再測定による利得 | | | ( |
2023年3月31日現在の残高 | | $ | |
12。所得税
会社は記録しました
提示されたすべての期間について、当社が被った税引前損失は、それに対応する税制上の優遇措置を受けませんでした。これは、結果として生じる繰延税金資産の価値を会社が実現できない可能性が高いと当社が結論付けたためです。当社は、今後も引き続き自社の立場を評価し、将来的に評価引当金の一部を減らすことが適切かどうかを判断します。
当社は
13。関連当事者取引
グライテック契約
同社は、Glytech, LLCが所有する特許をライセンスしています(」グライテック」)、ライセンス契約に基づきます(」グライテック契約」)。Glytechは、会社の共同創設者で元取締役が所有しています。Glytech契約では、会社は継続的な科学的支援に対してGlytechに支払い、また会社にライセンスされている特許の取得と維持にかかる費用をGlytechに払い戻すことを義務付けています。2023年3月31日に終了した3か月間に、当社はGlytechに$を支払いました
2020年12月31日に発効するGlytech契約の第4改正には、株式価値に基づく除外技術のGlytechから当社への譲渡が含まれています。除外技術とは、Glytech契約では、D-サイクロセリンとルラシドンを個別に、または共同で暗唱しないライセンス特許の対象となるあらゆる技術とそれに関連するノウハウと定義されています。この定義は、NRX-100やNRX-101に含まれるものとは異なる医薬品成分の組み合わせを含む、当社が「パイプライン」または「将来の製品」の機会と見なしているものを含む、医薬品製剤を対象としています。2022年11月6日、Glytech契約が改正され、Glytechは、2024年3月31日またはそれ以前に、(i)会社のGlytech株式の価値が明らかになった場合、会社からの書面による通知を受け取ったら、いつでも追加の対価なしで、残りのライセンス技術と除外技術を当社に譲渡し、追加の対価なしで会社に譲渡することに同意しました。グライテック・エクイティ」) の総流動性価値が少なくとも$です
ジョナサン・ジャビット博士とのコンサルティング契約
当社のチーフサイエンティストであるジョナサン・ジャビット博士は、当社の主要株主であり、取締役会のメンバーでもあります。したがって、彼のサービスは関連当事者取引とみなされます。彼は2022年3月8日まで会社との雇用契約に基づいてCEOとしてフルタイムで会社に勤め、現在はコンサルティング契約に基づいてチーフサイエンティストとして会社とのコンサルティング契約に基づいて勤務し、その後は$の報酬を受け取っています
28
目次
2023年3月29日、当社とジョナサン・ジャビット博士との間の2022年3月8日付けのコンサルティング契約が修正され、契約期間を2024年3月8日まで延長し、どちらか一方の当事者が非更新の通知を出さない限り、その後は自動的に年次更新が行われるように修正されました(ジャビット改正」)。Javitt改正案では、ドルのレートでの支払いも規定されていました
ジャビット改正案では、取締役会の承認を条件として、以下の助成も規定しています
「新薬申請日」という用語は、FDAが当社の抗うつ薬レジメン(以下に定義)の新薬申請書を審査に提出する日付を意味します。「新薬承認日」という用語は、FDAが会社の抗うつ薬計画を承認し、同社の抗うつ薬計画をFDAの「オレンジブック」に掲載した日付を意味します。「抗うつ薬レジメン」という用語は、d-サイクロセリンとルラシドンの独自の固定用量併用カプセルであるNRX-101を指し、NRX-100(ケタミン)の単回注入または他の標準治療療法を使用して患者が安定した後、毎日連続して数週間にわたって経口治療を行います。
ザッカリー・ジャビットとのコンサルティング契約
ザッカリー・ジャビットはジョナサン・ジャビット博士の息子です。Zachary Javittは、ウェブサイト、IT、マーケティングサポートに関連するサービスを会社のCEOの監督下で提供しています。CEOは、サービスが市場に出ている金銭的条件で提供されることを保証する責任があります。会社はこの家族に合計$を支払いました
買掛金に含まれていたのは$未満でした
14。その後のイベント
株式併合に基づく株式発行
コンバーチブルノート
2024年4月24日、当社は、ストリータービルの弁護士から、2022年11月4日付けの当社とストリータービルとの間の特定の証券購入契約に従い、当社がストリータービルに有利に発行した手形(注記7で定義されているとおり)に関して、債務不履行疑惑が発生したという書面による通知を受け取りました(「スパ」)。この通知は、とりわけ、(i)当社の完全子会社であるホープ・セラピューティクス社の一部を分社化する計画の発表(スピンオフ」)は「基本取引」(「注記に定義」)を構成し、当社はその取引を行う前にストリータービルの事前の書面による同意を得ることができませんでした。(ii)当社は、2024年4月3日にストリータービルから当社に発行された償還通知を受けて、2024年4月8日までに債券のセクション4に定義されている最低支払額を支払わなかったため、それぞれがノートのトリガーイベントとその後のデフォルトイベントを修復できなかったため、ストリータービルはすべてのイベントを加速させていましたそれに基づいて支払うべき未払い金額。
同社はまた、ストリータービルが苦情を申し立てたことも知りました(「苦情」)ユタ州ソルトレイク郡第三司法地方裁判所の被告として会社を指名しています。訴状は、とりわけ以下を求めています:(i)宣言的
29
目次
スピンオフを含む基本的取引、または普通株式またはその他の持分証券(発表されたスピンオフに基づく当社の株式など)の発行を会社に禁じる命令の救済、および(ii)手形およびその他の不特定の金額の損害、費用、手数料の返済、ただしドル以上
市場での提供契約の増加
2024年4月15日、当社は、2023年8月14日付けの特定の時価募集契約に基づいて発行可能な普通株式の最大総募集額を引き上げました(」オファリング契約」)、H.C. Wainwright & Co. とともに、目論見書補足書を提出しました(」現在の目論見書の補足」) の提供契約に基づき、合計金額は$です
2024年4月のオファリング
2024年4月18日、引受契約を締結しました(」4月 引受契約」)とEFハットン合同会社(「代表者」)、そこに名前が記載されている複数の引受会社の代表として(」4月 引受人」)、引受公募に関連する
4月のオファリングからの総収入は約$でした
4月の引受契約に従い、当社は、4月の募集に関連して、代表者に代表される普通株式を最大数株購入するワラントを発行することに合意しました
4月の募集は、2022年6月9日にSECに提出され、2022年6月21日に発効が宣言された、修正されたフォームS-3(ファイル番号333-265492)に基づく当社の登録届出書、2022年6月21日付けの基本目論見書、および2024年4月18日付けの目論見書補足に従って行われました。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
NRxファーマシューティカルズの財政状態と事業計画に関する以下の説明と分析、およびNRxファーマシューティカルズの要約連結財務諸表およびここに記載されている関連メモをお読みください。過去の情報に加えて、この議論と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。NRx Pharmaceuticalsの実際の結果は、以下で説明するものとは大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、以下に示すものや、本書の他の場所に含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。ここでの「メモ」への言及と、それに続く1から14までの番号の参照はすべて、要約されたこれらの要約に対応する番号付きの脚注を参照してください 財務諸表。
30
目次
[概要]
NRxファーマシューティカルズ株式会社(ナスダック:NRXP)(」NRX」または」会社」) は臨床段階のバイオ医薬品会社で、完全子会社のNeurorX, Inc. を開発し、販売する予定です。(」ニューロX」)とホープ・セラピューティクス株式会社(」希望です」)、自殺抑うつ、慢性疼痛、心的外傷後ストレス障害などの中枢神経系障害の治療のための新しい治療法(」PTSD」)。NeurorXは伝統的な研究開発として組織されています(」研究開発」)社ですが、HOPEは自殺傾向のうつ病やPTSDの患者を治療するクリニックにケタミンやその他の治療オプションを配布することを目的とした専門医薬品(SpecPharma)企業として組織されています。
2024年の第1四半期とその後の期間に、当社は次のことを達成しました。
● | 私たちは、現在の有毒な負債を置き換えるために、最大750万ドルの負債資本に関する機関投資家からの拘束力のないタームシートを作成しました。これにより、完全子会社であるホープを株主に分社し、パイプラインの機会に資金を提供するために最大2,250万ドルの資金を調達する引当金を株主に分社する道が開かれました。 |
● | 治療抵抗性双極性うつ病を対象としたNRX-101の第2/3相試験の陽性データを記録しました。試験では、標準治療と同等の抑うつ効果とアカシジアの有意な減少が示されました(P = 0.025)。アカシジアは、セロトニンを標的とするすべての抗うつ薬の潜在的に致死的な副作用であり、自殺と関連しています。研究ではさらに、自殺傾向からの持続的寛解が30%優れていることが示されましたが、このサンプルサイズでは統計的に有意ではありませんでした。 |
● | 上記の自殺傾向の低下に関する調査結果は、急性自殺傾向のある患者を対象とした当社の以前のSTABIL-B試験の結果を反映しており、独立した公開試験の結果も反映しています。 |
● | 同社は新薬申請書を提出する予定です(」NDA」)は、フェーズ2b/3とSTABIL-Bのデータに基づいて、アカシジアのリスクがある人々の双極性うつ病の治療におけるNRX-101のブレークスルーと優先レビューの下での迅速な承認を求めています。 |
● | 私たちは、静脈内投与と皮下投与の両方に適した、特許取得済みのケタミン用のpH中性製剤を開発しました。ケタミンの有効性データは4つの臨床試験から入手可能です。現在、3つの製造ロットが完成しており(NDAには必要)、会社は7月までにNDAを開始する予定です。 |
● | 私たちは監査人を雇い、(医薬品開発ではなく)医療提供に焦点を当てたホープの監査の完了に向けて進んでいます。以前に発表されたように、ナスダックへの個別の上場と現在の投資家への株式配当を引き続き期待しています。私たちはケタミンクリニック運営者の代表者と提携して、ケタミン、手術サポート、デジタル治療エクステンションを含むケアプラットフォームを構築しました。食品医薬品局に先立って(」FDA」)承認されました。ホープは、FDAが宣言した全国的なケタミン不足に対応するために、503b薬局免許に基づいてケタミンを供給しています。 |
● | データはまもなく200人の米国国防総省で発表される予定です(」ドッド」)-資金提供を受けたD-サイクロセリンの試験(」DCS」)は、ノースウェスタン大学が実施した慢性疼痛治療用のNRX-101の重要なコンポーネントです。2024年5月1日現在、統計分析計画とデータロック解除はノースウェスタンIRBによって承認されています。 |
● | 複雑な尿路感染症の治療におけるNRX-101(」CUTi」) 認定感染症対策製品が付与されました (」QIDP」)、ファストトラック、プライオリティレビューの指定。NRX-101は、他のすべての高度な抗生物質とは対照的に、腸のマイクロバイオームに損傷を与えず、原因となる可能性が低いことを会社はすでに実証しました C. ディフィシル 感染症(抗生物質治療の潜在的に致命的な副作用)。NRxはパートナーシップオプションを検討しています:そして |
● | 統合失調症の潜在的な疾患修飾薬を開発する権利について、ファンダメンタル財団と覚書を締結しました。成功すれば、これは単に症状を治療するのではなく、統合失調症の基礎疾患メカニズムを逆転させる最初の薬となるでしょう。 |
自殺治療抵抗性自殺性双極性うつ病に対するNRX-101の開発
2024年5月5日、当社は自殺性双極性うつ病を対象としたNRX-101の第2/3相試験の最終データを発表しました。統計的に有意な減少が示されているように、安全性プロファイルが大幅に改善されました
31
目次
アカシジアは、多くの専門家が自殺の前兆と見なしている有害事象です。このようなリスクのある集団では、より安全な医薬品が不可欠であることを踏まえ、アカシジアのリスクがある双極性うつ病患者の治療について、これらのデータとSTABIL-B試験からの追加データに基づいて、米国FDAにNDAを提出する予定です。1
試験参加者のベースライン時のBARSの平均スコアは同じでしたが、その後、NRX-101治療群では低下しましたが、ルラシドン治療群では増加し、グループ間で76%の相対平均差が得られました。この違いは、ランダム化後の最初の訪問で明らかになり、試験中ずっと続きました。(図1)42日間の観察で、2018年の特別議定書協定でFDAと合意した反復測定の混合モデルの方法論では、効果量が0.37で、統計的に有意なP値は0.025でした。BARSが1ポイント増加したことで確認されたアカシジアは、ルラシドンにランダム化された参加者の11%(文献の以前の報告と同等)に見られ、NRX-101で治療された参加者のわずか2%に見られました。これは、ルラシドン登録試験のプラセボ群で以前に報告されたアカシジアレベルです。
アカシジアは、当社の臨床試験であらかじめ指定された重要な安全性エンドポイントでした。したがって、この発見は「事後的」な観察ではありません。前述のように、ケタミンで前治療されていない自殺性双極性うつ病の91人の参加者を対象としたこの臨床試験では、NRX-101とルラシドンの抗うつ効果が同等であることが示されました。自殺傾向の33%ではあるが統計的には有意ではない持続的な減少もNRX-101に有利でした。上記のように、統計的に有意な安全上の利点に基づいて薬物促進薬の承認を求めるには、抗うつ薬の有効性を改善する必要はありません。
5月24日に発表された結果は、当社が以前に公開したSTABIL-B試験(下の図2)の結果と一致し、結果をさらに強調しています。どちらの試験でも、アカシジアの有意な減少が見られました。現在の試験では統計的に有意で(P<.025)、安定bでもほぼ有意で、効果量も同様で、さらにコロンビアの自殺重症度評価尺度で自殺傾向が統計的に有意に減少したことが示されました>
1 ニーレンバーグA、ラビンP、ジャビットDCなど。急性の自殺念慮と行動を伴う重度の双極性うつ病患者のケタミン投与後の初期安定維持のためのNRX-101とルラシドン。無作為化プロスペクティブ第2相試験。Int J Bipolar Dis 2023; 11:28-38、doi.org/10.1186/s40345-023-00308-5。
32
目次
D-サイクロセリンの投与に伴う自殺傾向の低下は、チェンと同僚によってさらに実証されました。
図2:公開されているSTABIL-Bトライアルの結果
2024年に、当社はアルボジェンファーマUS社、アルボーゲン社、ロータス製薬株式会社と協力して業務を開始しました。株式会社(総称して、」アルヴォーゲン」) は、NRX-101の最終的な開発と商品化を計画しています。これらのパートナーは最近、最初のマイルストーンの500万ドルを会社に前払いしました。製品の最終ライセンスは、2024年第2四半期に予定されており、パートナーによる将来の開発費の引き受けと合わせて、合計900万ドルのマイルストーン支払いが見込まれています。このパートナーシップにより、3億2900万ドルのマイルストーン支払いと、純売上高の 15% に達するロイヤリティが支給される見込みです。
慢性疼痛治療用NRX-101:2023年、当社は慢性疼痛におけるDCSの使用に関する米国特許8,653,120のライセンスを取得し、慢性疼痛におけるNRX-101の市販薬開発を開始するために、現在受理中の治験薬申請をFDAに提出しました。現在、米国国防総省(NCT 03535688)が資金提供した200人のランダム化プロスペクティブ試験で、データロックが達成されました。この試験では、慢性疼痛のある患者を、プラセボではなく1日あたり400mgのDCS(DCS)にランダムに割り付けました。これらの結果が慢性腰痛の治療におけるDCSの有効性を裏付けるなら、DCSとDCSを含む医薬品による慢性疼痛の治療に向けた画期的な治療経路を提供することが期待されます。
HOPE Therapeuticsの法人化と、自殺傾向のあるうつ病の治療におけるHTX-100(ケタミン点滴)のNDAに向けた進展
2024年第1四半期に、当社はHOPE Therapeuticsを完全子会社として設立し、監査人を雇用し、HOPEの株主へのスピンオフ計画に必要な財務諸表の監査の完了に向けて進めています。現在、ケタミンの静脈内投与は、FDAラベルの付いた製品がない状態で、自殺願望のあるうつ病の急性期治療の標準治療となっています。鼻腔内エスケタミンはFDA(SPRAVATO®)によって承認されていますが、自殺傾向に対する効果は示されておらず、双極性うつ病の患者への使用は承認されていません。自殺抑うつに鼻腔内ラセミケタミンを使用する試みは失敗しました。
同社はデータ共有パートナーシップを結び、フランス政府が資金提供した1件の試験と国立衛生研究所(NIH)が資金提供した2つの試験の臨床試験データのライセンスを取得しています。これらはすべて、うつ病に対するラセミ体ケタミンの静脈内投与の有効性を示し、そのうちの2つは自殺傾向と比較して統計的に有意な利点を示しています。会社の役割は、これらのデータをFDAの審査に必要なプレゼンテーションに再フォーマットすることです。
鼻用ケタミンとは対照的に、ラセミ体ケタミンの静脈内投与は、大うつ病性障害と双極性うつ病の両方の患者の自殺傾向を劇的かつ即座に低下させます。グリューネバウムらは、ミダゾラムにランダム化された患者と比較して、ケタミンの静脈内投与にランダム化された患者の気分状態のプロファイルで測定すると、1日目の自殺念慮(p=0.0003)とうつ病(P = 0.0234)が急速かつ統計的に有意に減少したことを示しました。この試験はアメリカ精神医学ジャーナルに掲載されました。Abbarらは同様に、ケタミンで治療された患者のC-SSRSで自殺傾向が84%寛解したのに対し、プラセボで治療された患者では28%であることを発表しました(P <.0001)。この試験は英国の医学雑誌に掲載されました。データは7月までにFDAに送信される予定です>
2023年11月、当社はネフロンファーマシューティカルズ社と共同でケタミンの製造を開始しました。これは、ケタミンの単一患者用医薬品の開発です。新薬申請に必要な最低限の安定期間である2024年6月には、9か月間のリアルタイム安定性が期待されます。
ケタミンの長期的な課題は、現在の製剤(KETALAR®)が非常に酸性であることです。静脈内投与には適していますが、皮下投与はできません。2024年3月、同社はpH中性の特許取得可能なIVケタミンの製剤を実証しました。これは、うつ病と慢性疼痛の両方の治療に広く適用できると予想されます。
33
目次
尿路感染症(「UTI」)と尿路性敗血症の治療:
UTIの治療は中枢神経系障害の治療にNRX-101を使用することとはかなり異なりますが、D-サイクロセリンは特定の病原体の細胞壁を破壊する役割があるため、もともと抗生物質として開発されました。2023年第3四半期に、NRxは議会で義務付けられたQIDPリストに載っている耐性病原体に対してNRX-101とその成分をテストし、抗生物質耐性に対する体外での有効性を証明しました 大腸菌、シュードモナス、アシネトバクター。 したがって、NRxは2024年1月に米国食品医薬品局からQIDP指定、ファストトラック指定、優先審査を受けました。
近年、尿路感染症や尿路性敗血症(つまり、尿路に由来する敗血症)を引き起こす一般的な病原体に対する抗生物質耐性の増加により、CUTI、入院、尿路性敗血症による死亡が著しく増加しています。米国疾病予防管理センターの報告によると、毎年170万人以上のアメリカ人が敗血症にかかり、そのうち少なくとも35万人が入院中に死亡するか、ホスピスに退院しています(CDC Sepsis Ref.)。米国では毎年約300万人の患者がCUTIに感染しています(Lodiseなど)。さらに、NRX-101が臨床試験で成功した場合、当社はさらに20年間の特許独占権を獲得することが期待される後続製品の開発を検討します。
CUTIの治療における重要な課題は、高度な抗生物質がC. ディフィシル感染症を引き起こす傾向があることです。これは、65歳以上に感染した人の10%が致命的であり、さらに多くの人が長期入院することになります。同社は最近、クリンダマイシンやシプロフロキサシンなどの一般的な抗生物質とは異なり、NRX-101が腸内細菌叢を損なわないことを示すデータを発表しました。これらの知見がヒトの患者で実証されれば、CUTIの原因とならない唯一の治療法はNRX-101ということになります C. ディフィシル 感染。
最近のイベント
株式の逆分割
2024年3月28日、当社はデラウェア州務長官に、当社の第2次修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書を提出しました(「憲章改正」)は、10株につき1株の株式併合を行います(「株式の逆分割」)当社の普通株の、額面価格は1株あたり0.001ドル(「普通株式」)、その株式併合は2024年4月1日に発効しました。このレポートに記載されている普通株式数、1株あたりの価格、および加重平均発行済株式数はすべて、遡及的に逆分割を反映するように調整されています。
2024年4月のオファリング
2024年4月18日、当社はエイプリル・アンダーライターの代表であるEF Hutton LLCと、4月の当社普通株式607,000株の募集に関する4月の引受契約を締結しました。普通株式1株あたりの公募価格は3.30ドルで、エイプリル・アンダーライターズは4月の引受契約に従って普通株式1株あたり3.00ドルの価格で普通株式を購入しました。4月の引受契約に従い、当社はまた、4月の募集で売却された株式と同じ条件で、最大91,050株の普通株式を追加購入する45日間のオプションを代理人に付与しました。2024年4月19日、オファリングは終了しました。
4月のオファリングからの総収入は約200万ドルで、引受割引や手数料、および当社が支払うべき推定費用を差し引いた後、約30万ドルでした。当社は、4月の募集による純収入を運転資金や一般的な企業目的に使用する予定です。これには、全国的な治療プロトコルと安全性データベースを開始する計画も含まれます。また、この募集による収益を、2022年11月にストリータービル・キャピタルLLCに最初に発行された転換約束手形の返済に充てることもあります。
4月の引受契約に従い、当社は、4月の募集に関連して、一定の調整を条件として、4月の株式の5.0%に相当する普通株式および4月に売却されたオプション株式の最大数株を、1株あたり3.63ドルの初期行使価格で購入するワラントを代表者に発行することに合意しました。2024年4月19日、当社は代表者に最大30,350株の普通株式を購入する4月の引受人令状を発行しました。4月のオーバーアロットメントオプションが全額行使された場合、会社は代表者に発行します
34
目次
最大4,553株の普通株式を購入するための4月の引受人新株予約権を追加発行します。4月の引受人保証は、4月の引受契約の日から6か月後に行使可能で、4月の引受契約の日付の5周年を記念して終了します。
4月の募集は、以前に証券取引委員会に提出された、修正されたフォームS-3(ファイル番号333-265492)に記載されている当社の登録届出書に従って行われました(「秒」)2022年6月9日に、2022年6月21日付けの基本目論見書と2024年4月18日付けの目論見書補足が2022年6月21日に発効しました。
市場での提供契約の増加
2024年4月15日、当社は、2023年8月14日付けの特定の時価募集契約に基づいて発行可能な普通株式の最大総募集額を引き上げました(」オファリング契約」)、H.C. Wainwright & Co. とともに、目論見書補足書を提出しました(」現在の目論見書の補足」)は、総額490万ドルの提供契約に基づいています。本書の日付より前に、当社は募集契約に基づいて総売却価格が100万ドルの普通株式を売却していました。2024年3月31日以降、当社は普通株式を総売却額130万ドルで追加売却しました。
2024年2月のオファリング
2024年2月27日、当社は、2024年2月の普通株式50万株の公募(上記で定義したとおり)に関連して、2月の引受人(上記で定義したとおり)の代表である代表者(上記で定義したとおり)と2月の引受契約を締結しました。普通株式1株あたりの公募価格は3.00ドルで、2月の引受人は2月の引受契約に従って普通株式1株あたり2.76ドルの価格で普通株式を購入しました。2024年2月28日、オファリングは終了しました。2024年2月の公募による総収入は約170万ドル(オーバーアロットメント行使による収益を含む)で、引受割引や手数料、および当社が支払うべき推定費用を差し引いたものです。
当社は、2024年2月の引受契約および2024年2月22日付けの当社と代表者との間の契約書に従い、2024年2月の公募に関連して、普通株式および売却された2月のオプション株式(以下に定義)の 5.0% に相当する普通株式を最大数株まで、1株あたり3.30ドルの初期行使価格で購入するワラントを代表者に発行することに合意しました。、特定の調整を行う場合があります(」2月の引受人保証書」)。2024年2月28日、当社は代表者に最大25,000株の普通株式を購入する2月の引受人令状を発行しました。2月の引受人保証は、2月の引受契約の日から6か月後に行使可能で、2月の引受契約の日付の5周年を記念して終了します。
2月の引受契約に従い、当社はまた、2月のオプション株式を最大75,000株追加購入できる45日間のオーバーアロットメントオプションを代理人に付与しました。2024年3月5日、2月の引受人は2月のオーバーアロットメント・オプションを行使して、2月のオプション株式を75,000株追加購入しました。2月のオーバーアロットメント行使に関連して、最大3,750株の普通株式を購入できる2月の引受人ワラントを追加発行しました。2月のオーバーアロットメント・エクササイズは、2024年3月6日に終了しました。
2024年2月29日、私たちは投資家と証券購入契約を締結しました。これは、27万株の普通株式および新株予約権の発行と売却により、普通株式1株あたり3.80ドルの価格で最大27万株の普通株式および付随するワラントを購入するものです。これは、2024年2月の公募の募集価格から26.7%のプレミアムに相当します。普通株式と2月の新株予約権は、改正された1933年の証券法のセクション4(a)(2)に基づく私募に従って提供されました(証券法」)。2月の新株予約権の行使価格は1株あたり3.80ドルで、発行日から6か月後に最初に行使可能で、発行日から5年で失効します。2024年2月の私募による当社への純現金収入の合計は、約100万ドルでした。
同社は2024年2月5日に、NRX-100(IVケタミン)の開発を専門とするバイオテクノロジー企業であるHOPE Therapeutics™(HOPE)の設立を、自殺傾向のある患者の命を救う可能性のある治療選択肢であるHTX-100に再指定すると発表しました。当社は当初、NRxとその現在の株主が所有します。株主は、取締役会の承認を条件として、HTX-100の将来の販売に関連するロイヤリティクーポンとともに、配当の形で株式を受け取ります。ホープは、現在の連邦基準に基づいて製造された、FDA承認のIVケタミンのプレゼンテーションを、転用および乱用を抑止するプレゼンテーションで提供することに専念しています。最初にNDAが予定されています
35
目次
2024年の半分。自殺傾向にあるケタミンの綿密な対照試験で治療を受けた1,000人以上の患者さんと、ホープの無菌製品製剤に関する専門知識に基づいています。
財務結果
創業以来、当社は多額の営業損失を被っています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の純損失はそれぞれ650万ドルと1,100万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は2億5,970万ドル、株主赤字は1,510万ドル、運転資本赤字は1,550万ドルです。
ゴーイング・コンサー
会社の継続的な臨床活動は、引き続き損失と事業からの純現金流出を生み出しています。当社は、継続的な臨床活動への資金提供、現在の債務契約に基づく債務の履行、および当社の一般的な企業目的のために、2024年までにエクイティファイナンスまたはデットファイナンスまたはリファイナンスの機会をさらに追求する予定です。このような取り決めは、ローン、株式公開、戦略的契約、ライセンス契約、合弁事業、その他の契約の形をとることがあります。株式を売却すると、会社の既存の株主がさらに希薄化する可能性があります。当社は、追加の資金調達が可能であり、可能であれば許容できる条件で利用できること、または会社の事業と運営に悪影響を及ぼし、また会社の事業の縮小につながる可能性のある既存の債務を借り換えることができることを保証することはできません。私たちは、継続事業が運転資金ニーズと債務返済義務に与える影響を引き続き注意深く監視していきます。そのため、当社は、これらの連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。会社は多額の追加資金を調達する場合があり、その場合は、追加の負債または株式の発行、および/または会社の製品候補の1つに関するライセンスまたはその他の商取引の完了のいずれかを通じて調達する場合があります。
添付の連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。連結財務諸表には、記録資産金額の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
ナスダック上場コンプライアンス
2023年10月17日、ナスダック上場資格スタッフから正式な通知を受け取りました(」スタッフ」)は、ナスダック上場規則5550(a)(2)に規定されているナスダック・グローバル・マーケットへの継続的な上場のための最低入札価格要件を当社が遵守していないことを踏まえて、ルール」)、ナスダックヒアリングパネルでの聴聞会を適時に依頼しない限り、当社の証券は上場廃止の対象となりました(」パネル」)。このような聴聞会は適時に要請され、その後2024年1月4日に開催されました。2024年1月16日、パネルは、最低入札価格要件の遵守を証明するために、2024年4月16日までのナスダック上場規則の例外申請を承認しました。ただし、2024年1月19日以前にナスダックグローバルマーケットからナスダックキャピタルマーケットに上場を移管するために必要なすべての書類を提出し、2024年4月16日以前に最低入札価格要件を遵守していることを証明することが条件です。2024年2月1日、ナスダック株式市場から、当社の上場をナスダック・キャピタル・マーケットに移管する申請が承認されたとの連絡がありました。当社の証券は、2024年1月19日の営業開始時に、ナスダック・グローバル・マーケットからナスダック・キャピタル・マーケットに譲渡されました。2024年4月2日に発効した株式併合の承認を株主から受けました。株式併合後、2024年4月17日、ナスダックからナスダックキャピタルマーケットへの継続上場に関するコンプライアンスを取り戻したことを知らせる書面による通知を受け取りました。これは、ナスダック上場規則5810 (c) (3) (C) に従わなかったことが原因です。
経営成績の構成要素
研究開発経費
会社の研究開発費は、主に会社の臨床試験に関連する費用、給与、給与税、従業員福利厚生、および継続的な研究開発活動に携わる個人に対する株式ベースの報酬費用で構成されています。研究開発費は発生時に支出されます。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払い金は、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに支出されます。
36
目次
一般管理費
一般管理費は、主に給与、株式ベースの報酬、コンサルタント料、法務・会計サービスの専門家費用で構成されています。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績
次の表は、当社が選択した以下の期間(千単位)の営業報告書データをまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | |||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ドル | |||
| | (未監査) | | | | ||||
営業費用: |
| | | | | |
| |
|
研究開発 | | $ | 1,748 | | $ | 3,650 | | $ | (1,902) |
一般と管理 | |
| 4,250% | |
| 5,785 | | | (1,535) |
営業経費合計 | |
| 5,998 | |
| 9,435 | | | (3,437) |
事業による損失 | | $ | (5,998) | | $ | (9,435) | | $ | 3,437 |
| | | | | | | | | |
その他の(収入)費用: | |
|
| |
|
| |
|
|
利息収入 | | $ | (27) | | $ | (156) | | $ | 129 |
支払利息 | |
| 230 | |
| — | | | 230 |
買掛金の公正価値の変動 | | | 318 | |
| 1,772 | | | (1,454) |
ワラント負債の公正価値の変動 | | | 9 | | | (12) | | | 21 |
その他 (収入) 費用の合計 | |
| 530 | |
| 1,604 | | | (1,074) |
税引前損失 | |
| (6,528) | |
| (11,039) | | | 4,511 |
純損失 | | $ | (6,528) | | $ | (11,039) | | $ | 4,511 |
営業経費
研究開発経費
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は170万ドルの研究開発費を記録しました。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間は約370万ドルでした。200万ドルの減少は主に、臨床試験および開発費が160万ドル、その他の規制およびプロセス開発費が20万ドル、株式ベースの報酬が10万ドル、規制およびプロセス開発コンサルタントに支払われる手数料が10万ドル未満、輸送、運賃、配送費が10万ドル未満減少したことによるものです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費には、それぞれ10万ドル未満および10万ドル未満の非現金株式ベースの報酬が含まれています。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は430万ドルの一般管理費を記録しましたが、2023年3月31日に終了した3か月間は約580万ドルでした。150万ドルの減少は、主に保険費用の120万ドル、株式ベースの報酬費用の40万ドル、従業員経費40万ドル、および特許費用の10万ドル未満の減少に関連していますが、コンサルタント費用の40万ドル、その他の一般管理費20万ドル、訴訟費用の10万ドル未満の増加によって一部相殺されました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費には、それぞれ20万ドルと60万ドルの非現金株式ベースの報酬が含まれています。
その他(収入)費用
利息収入
2024年3月31日に終了した3か月間、当社が記録した利息収入は10万ドル未満でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入は20万ドルでした。20万ドルの減少は、会社のマネーマーケット口座で稼いだ利息によるものです。
37
目次
支払利息
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は2023年3月31日に終了した3か月間は支払利息がなかったのに対し、2024年3月31日に終了した3か月間は20万ドルの支払利息を記録しました。20万ドルの増加は、転換社債の現金支払いのプレミアムによるものです。
買掛金の公正価値の変動
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は、公正価値オプションに基づいて計上されている転換社債の公正価値の変動に関連して、約30万ドルの損失を記録しました。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は、公正価値オプションで計上されている転換社債の公正価値の変動に関連して、約180万ドルの損失を記録しました。
ワラント負債の公正価値の変動
2024年3月31日に終了した3か月間、当社はワラント負債の公正価値の変動に関連して10万ドル未満の損失を記録しましたが、2023年3月31日に終了した3か月間の利益は10万ドル未満でした。10万ドル未満の減少は、合併契約(注記1で定義)に従って引き受けられた特定の代替ワラント(注記9に定義)およびプレースメントワラント(注記9で定義)の公正価値の変動によるものです。
流動性と資本資源
当社は収益を生み出しておらず、創業以来営業損失を被っています。当面の間、引き続き大きな営業損失が発生し、利益を上げることはないと予想しています。会社が治療薬の販売による収益源を確立できるようになるまでは、事業を継続するために必要な株式および/または負債の資金調達に依存しています。当社は、NRX-101の販売が近いうちに開始されることや、許容できる条件で追加の資金調達が可能になること、あるいはまったく保証できません。これは当社の事業と運営に悪影響を及ぼし、事業の縮小にもつながる可能性があります。
2024年4月のオファリング
2024年4月18日、私たちは4月の引受会社の代表である代表者と、4月の株式公開に関する4月の引受契約を締結しました。4月の募集は4月の締切日に終了しました。普通株式1株あたりの公募価格は3.30ドルで、エイプリル・アンダーライターズは4月の引受契約に従って普通株式1株あたり3.003ドルの価格で普通株式を購入しました。4月の引受契約に従い、当社はまた、4月の超過割当期間中に代表者に4月の過剰割当オプションを付与しました。
4月のオファリングからの総収入は、引受割引や手数料、および当社が支払うべき推定費用を差し引く前の総収入は約200万ドルでした。当社は、4月の募集による純収入を運転資金や一般的な企業目的に使用する予定です。これには、全国的な治療プロトコルと安全性データベースを開始する計画も含まれます。また、この募集による収益を、2022年11月にストリータービル・キャピタルLLCに最初に発行された転換約束手形の返済に充てることもあります。
4月の引受契約に従い、当社は、4月の募集に関連して4月の引受人保証書を代表者に発行することに合意しました。4月の締切日に、当社は代表者に4月の引受人保証株式を購入するための4月の引受人ワラントを発行しました。4月のオーバーアロットメントオプションが全額行使された場合、当社は、最大4,553株の普通株式を購入するための4月の引受人ワラントを追加で代表者に発行します。4月の引受人保証は、4月の引受契約の日から6か月後に行使可能で、4月の引受契約の日付の5周年に終了します。
38
目次
2024年2月のオファリング
2024年2月27日、当社は、2024年2月の公募に関連して、2月の引受会社(上記で定義したとおり)の代表者(上記で定義したとおり)であるEF Hutton LLCと、2月の引受契約(上記で定義したとおり)を締結しました。普通株式1株あたりの公募価格は3.00ドルで、2月の引受人は2月の引受契約に従って普通株式1株あたり2.76ドルの価格で普通株式を購入しました。2月の引受契約に従い、当社は代表者に2月のオーバーアロットメントオプションも付与しました。2月の引受契約による総収入は約170万ドル(2月のオーバーアロットメント行使による収益を含む)で、引受割引や手数料、および当社が支払うべき推定費用を差し引いたものです。当社は、2024年2月の公募による純収入を運転資金と一般的な企業目的に使用する予定です。同社はまた、2024年2月の公募による収益を、2022年11月にストリータービル・キャピタルLLCに最初に発行された転換約束手形の返済に使用しました。
2024年3月5日、2024年2月の公募の引受人は、2月のオーバーアロットメント・オプションを行使して、2月のオプション株式75,000株を追加購入しました。2月のオーバーアロットメント行使に関連して、最大3,750株の普通株式を購入できる2月の引受人ワラントを追加発行しました。2月のオーバーアロットメント・エクササイズは、2024年3月6日に終了しました。
2024年2月29日、当社は2024年2月の私募を完了しました。証券購入契約に従い、当社は27万株の普通株式および新株予約権を発行・売却し、普通株式および付随するワラント1株あたり3.80ドルの価格で、最大27万株の普通株式を購入しました。これは、2024年2月の公募の募集価格から26.7%のプレミアムに相当します。普通株式と2月の新株予約権は、証券法のセクション4(a)(2)に基づく私募に従って提供されました。2月の新株予約権の行使価格は1株あたり3.80ドルで、発行日から6か月後に最初に行使可能で、発行日から5年で失効します。2024年2月の私募による当社への純現金収入の総額は約100万ドルでした。
ストリータービルメモ
2022年11月4日に、9%償還可能な約束手形を発行しました(修正されたとおり、」注記」)ユタ州の有限責任会社であるストリータービル・キャピタルLLCへ(」ストリータービル」)、元本の総額は1,100万ドルです。手形は、特定の加速条項に従い、発行日から18か月で満期になります。このノートには、ノートの元本残高から差し引かれた100万ドルの初回発行割引があります。債券の発行による純収入は、当初発行された割引を含む取引費用、弁護士費用およびその他の費用を含めた後、1,000万ドルでした。
当社は、前払い日時点で未払いの元本、利息、手数料の 110% に相当する金額を支払うことで、契約期間中に手形を前払いすることができます。ノートホルダーは、発行日から6か月後に、1か月あたり最大100万ドルの債券の未払い残高を償還する権利を有します。支払いは、当社の選択により、(i)償還額に対して10%の割増額を伴う現金で、(ii)償還株式の数を、該当する償還金額を償還転換価格(以下に定義)で割った部分に等しい普通株式の形で償還額を支払うか、または(iii)現金と普通株式の組み合わせで支払うことができます。任意の償還日の「償還転換価格」は、手形保有者が手形の一部の償還を選択する通知を提出する日の直前の10取引日における普通株式の1株あたりの最低日数加重平均価格2件の平均を85%掛けたものです。2023年5月1日から、(a) 任意の取引日における当社の普通株式の1日のドル取引量が、(i) 過去10取引日の1日のドル取引量の中央値、または (ii) 測定日の直前の取引日の1日のドル取引量、または (b) 任意の取引日の終値のいずれか低い方よりも少なくとも50パーセント (50%) 多い場合取引日がナスダックの最低価格より少なくとも30パーセント(30%)高い場合、貸し手は以下の金額を引き換える権利があります10営業日、契約で許可されている場合、最大パーセンテージ(注記に定義)およびその他の所有権の制限を条件として、株式による支払いのみによる月間償還額100万ドルの2倍に等しい額が、手形に基づいて未払いの負債額になります。2023年3月30日、当社は注記の修正を締結しました(」憲法修正第1条」)によると、最大パーセンテージは、特定の日に発行された普通株式数の9.99%に設定されました。
39
目次
2023年7月7日、当社はストリータービルとの間でメモの修正 #2 を締結しました(」憲法修正第2条」)。修正第2条に従い、当社は手形の償還条項を修正して、2023年7月10日までに180万ドル相当の金額をストリータービルに現金で支払うことに合意しました。その金額は2023年7月10日に支払われました。さらに、当社は、2023年7月31日またはそれ以前に開始し、2023年12月31日までの各月の最終日またはそれ以前に行うことに同意しました(「最低支払い期間」)、私たちはストリータービルに40万ドル相当の金額を現金で支払います(a」最低支払額」) から、償還転換株式(以下に定義)の引き渡しによって支払われる金額を差し引いてください。上記にかかわらず、ストリータービルは月額総額1,000,000ドルまでの償還申請を提出することもできます(毎月の最大償還額」と、最低支払額と合わせて、」償還金額」) はノートの条件に従います。ただし、各最低支払額の中で、償還転換株式の引き渡しによって満たされない部分は、最低支払期間中に修正第2条に従って当社が支払う必要のある現金の最大額です。最低額を超える毎月の最大償還額の償還は、追加の償還転換株式の引き渡しによって満たされる場合があります。
2024年2月9日、当社は転換約束手形の修正 #3 を締結しました(修正第3条」)、ストリータービルと。修正第3条に従い、当社とストリータービルは、2023年3月30日および2023年7月7日の転換約束手形(修正後)の改正により、2022年11月4日付けの特定の転換約束手形の条件を当初の元本11,020,000ドルにさらに修正することに合意しました。注記」)。修正第3条に従い、当社とストリータービルは手形の償還条項を修正することに合意しました。特に、当社は2024年2月12日にストリータービルに1,100,000ドル相当の金額を現金で支払うことに合意しました。さらに、2024年2月29日またはそれ以前、2024年7月31日までの各月の最終日またはそれ以前(最低支払い期間」)、会社はストリータービルに40万ドル相当の金額を現金で支払うものとします(a」最低支払額」) から、償還転換株式(注記に定義されているとおり)の引き渡しによって支払われる金額を差し引いてください。
上記にかかわらず、2024年4月30日以降、および最低支払い期間の残りの期間、ストリータービルは、最低支払額を超える金額を含め、(注記で定義されているとおり)任意の償還金額(注記に定義されているとおり)を、毎月の最大償還額(注記で定義されているとおり)を引き換えることができます。最低支払期間中、会社は償還額を会社の普通株式の形で支払うことができます(「償還転換株式」)は、株式条件の不履行の有無に関係なく、償還転換価格(注記で定義されているとおり)に基づいて計算されます。ただし、ストリータービルが手形の条件に従ってその月に償還通知を提出する場合、そのような通知の対象となる償還額のみが対象となります。さらに、償還プレミアム(注記に定義されているとおり)は引き続き償還額に適用されます。最低支払期間の満了後に手形に未払い残高がある場合、当社は2024年8月31日までにそのような未払い残高を全額現金で支払う必要があります。
2023年12月31日から2024年3月25日まで、当社はストリータービルに元本、保険料、利息の総額290万ドルを支払いました。これには、250万ドルの現金支払いと、40万ドル相当の普通株式1,436,472株の発行が含まれます。
最低支払期間中、会社は償還額を会社の普通株式の形で支払うことができます(「償還転換株式」)は、株式条件不履行の有無に関係なく、償還転換価格(注記で定義されているとおり)に基づいて計算されます。さらに、償還プレミアム(注記に定義されているとおり)は引き続き償還額に適用されます。
同社はまた、ストリータービルが苦情を申し立てたことも知りました(「苦情」)ユタ州ソルトレイク郡第三司法地方裁判所の被告として会社を指名しています。訴状は、とりわけ、(i)スピンオフを含むファンダメンタル取引の実施または普通株式またはその他の株券(発表されたスピンオフに基づくホープセラピューティクスの株式など)の発行を会社に禁止する命令の宣言的救済、および(ii)手形およびその他の不特定の金額の損害、費用、手数料の返済(650万ドル以上)を求めています。またはノートに基づいて現在未払いの金額。
アルヴォーゲン使用許諾契約
2023年6月2日、当社はライセンス契約を締結しました(」ライセンス契約」)アルボジェンファーマUS社、アルボジェン社、アルボジェン社、ロータス製薬株式会社と。株式会社(総称して、」アルヴォーゲン」)。ライセンス契約に基づき、NRxはAlvogenに特定の知的財産(以下を含む)に基づく、世界中で、譲渡可能でサブライセンス可能な独占的なライセンスを付与しました。
40
目次
自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療を目的としたNRX-101の開発(一定の制限はありますが)、製造、商品化するためにNRxが所有または管理している特許、ノウハウ、商標)。ライセンスの期間は、国ごとに、その国でNRX-101が最初に商業的に販売されてから20年間ですが、その20年の期間が終了する前にAlvogenから要求があれば、2年間延長できます。ライセンス契約の期間中、両当事者は(自身およびその関連会社を代表して)自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療におけるD-サイクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせを含む製品の製造、マーケティング、販売、またはその他の商品化について、研究、開発、規制当局の承認を求めたり、取得したり、承認や支援(投資やその他の資金提供を含む)したりしないことに同意しました。に)そうする任意の第三者。
ライセンス契約期間中、NRxは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)やうつ病の慢性疼痛など、自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療分野以外で使用するために、D-サイクロセリンを他の有効な抗うつ薬または抗精神病薬成分と組み合わせて含む追加製品を開発することが許可されています。この場合、NRxがそのような開発または商品化の権利をライセンスしたい場合はその他の製品や表示については、Alvogenにはそのようなライセンスを最初に交渉する権利があります。
ライセンス契約の条件に基づき、当社には、特定のマイルストーンを達成した際に、最初の900万ドルのファーストマイルストーン支払いを含め、合計で最大3億3,000万ドルの現金マイルストーン支払いを受ける権利があります。Alvogenは、亜急性または急性の自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療薬のラベルが付いた製品のNDA承認に関するFDA承認通知のコピーをAlvogenが受領した時点で、500万ドルの2回目の支払いが必要です。過去4四半期にわたって測定された純売上高目標を達成した時点で、追加の現金マイルストーン支払いが当社に支払われるようになります。Alvogenは、NRX-101の純売上高に基づいて会社にロイヤリティを支払うことにも同意しました。
マイルストーンのアルボジェンアドバンス
2024年2月、ライセンス契約が修正され、ライセンス契約内のファーストマイルストーンの完了に先立って500万ドルを受け取る資格を得ました。マイルストーンを進めたことに対する報酬として、AlvogenとLotusは、3年間の期間で、最大419,598株の当社の普通株式を行使価格4.00ドルで購入するワラントを受け取りました。最初のマイルストーンの第2部は400万ドルで、これまでと同様に、当社が予定しているFDAとのフェーズ2の会議に対する肯定的な反応をきっかけに行われます。500万ドルの2回目のマイルストーン支払い(「承認支払い」)は、亜急性または急性の自殺傾向を伴う双極性うつ病の治療薬のラベルが付いた製品のNDA承認に関するFDA承認通知のコピーをAlvogenが受け取った時点で期限です。その後、NRxは、将来の開発および販売のマイルストーンとして最大3億1,500万ドルを受け取る資格があります。また、特定の販売量を達成することを条件として、純売上高の10パーセント半ばに昇格するロイヤリティの支払いも受けられます。
キャッシュフロー
次の表は、以下に示す各期間の厳選された財務情報と統計を示しています。
| | | | | | |
|
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||
貸借対照表データ: | | | | | | |
現金 | | $ | 1,319 | | $ | 4,595 |
総資産 | | | 3,788 | | | 7,315 |
支払い可能な転換手形 | | | 6,779 | | | 9,161 |
負債総額 | | | 18,857 | | | 19,048 |
株主総赤字 | | | (15,069) | | | (11,733) |
| | | | | | |
| | | 3 月 31 日 | |||
| | | 2024 | | | 2023 |
| | | (未監査) | |||
キャッシュフローデータステートメント: | | | | | | |
営業活動に使用された純現金 | | | (3,671) | | | (6,089) |
投資活動に使用された純現金 | |
| — | |
| (4) |
財務活動による純現金 | | | 395 | | | 2,545 |
現金の純増加(減少) | | $ | (3,276) | | $ | (3,548) |
41
目次
営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動は約370万ドルの現金を使用しました。これは主に650万ドルの純損失により、60万ドルの純非現金損失によって一部相殺されました。これには、転換約束手形の公正価値の30万ドルの変動、20万ドルの株式ベースの報酬、および230万ドルの営業資産と負債の変動が含まれます。
2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動では、主に1,100万ドルの純損失により610万ドルの現金が使用され、(a) 転換約束手形の公正価値の変動による180万ドルの変動と70万ドルの株式ベースの報酬を含む250万ドルの非現金純利益、および (b) 250万ドルの営業資産と負債の変動が増加しました。
投資活動
2024年3月31日に終了した3か月間で、投資活動は0ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動で機器の購入に関連して使用された現金は10万ドル未満でした。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動により、普通株式の発行による収益100万ドルと私募で発行された新株予約権の発行による収益150万ドルと、転換社債の220万ドルの返済によって相殺された普通株式および新株予約権の発行による150万ドルの収益から40万ドルの現金が提供されました。
2023年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動により、発行費用を差し引いた普通株式および私募で発行された新株予約権の発行による250万ドルの収益から250万ドルの現金が提供されました。
契約上の義務とコミットメント
当社のコミットメントと不測の事態の詳細については、本報告書の他の部分に含まれる2024年3月31日に終了した3か月間の当社の要約連結財務諸表の注記7「負債」および注記8「コミットメントと不測の事態」を参照してください。
マイルストーン支払い
サラ・ヘルツォーク記念病院との法的和解に基づき、エズラット・ナシム(」しーん」)2018年9月、SHMHからの知的財産権のライセンスを含め、NRX-101の総売上高の1%〜2.5%の継続的なロイヤルティは、第3相試験の完了とNRX-101の商業販売の完了時に、30万ドルのマイルストーン支払いとともにSHMHに支払われます。開発および商業マイルストーンのマイルストーン支払い額は、10万ドルから80万ドルの範囲です。年間維持費は最大20万ドルです。
オフバランスシートアレンジメント
当社は、貸借対照表外取引の当事者ではありません。当社には、通常の事業運営から生じるもの以外の保証や義務はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
会社の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています(」ギャップ」)。これらの財務諸表を作成するには、当社は、報告された資産と負債の金額、貸借対照表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もり、判断、仮定を行う必要があります。GAAPに従い、当社は継続的に見積もりや判断を評価しています。最も重要な見積もりは、収益現金負債、株式ベースの報酬、および新株予約権の評価に関するものです。会社の見積もりと仮定は、現在の事実、歴史的経験、および状況下では合理的であると当社が考えるその他のさまざまな要因に基づいています。これらの結果は、資産の帳簿価額を判断するための基礎となります。
42
目次
他の情報源からはすぐには明らかにならない負債。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社は、自社の重要な会計方針を、不確実で財務状況や経営成績に重大な影響を与える可能性のある事項について主観的な見積もりや判断を下すことを要求する会計原則と、会社がそれらの原則を具体的に適用する方法と定義しています。その重要な会計方針は財務諸表の注記3に詳しく記載されていますが、当社は、財務諸表の作成に使用される重要な会計方針として、重要な見積もりと判断が必要であると考えています。
株式ベースの報酬
私たちは、従業員と取締役に付与されたストックオプション報奨を、付与日の報奨の公正価値に基づいて測定し、必要なサービス期間(通常はそれぞれの報奨の権利確定期間)にわたるそれらの報奨の報酬費用を計上します。制限付株式報奨の場合、付与日の公正価値は、当社株式の終値に基づく付与日時点の1株あたりの公正市場価値です。経費認識の定額法は、サービスのみの条件の特典に適用されます。没収が発生した場合はその旨を把握します。
私たちは、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して各ストックオプション賞の公正価値を見積もります。このモデルでは、普通株式の公正価値と、普通株式のボラティリティ、株式ベースの報奨の予想期間、株式ベースの報奨の予想期間に近い期間のリスクフリー金利、および予想配当利回りに関する仮定を入力として使用します。そのため、当社の普通株式の上場新株予約権のインプライド・ボラティリティと、上場している同業企業の過去のボラティリティに基づいて、予想ボラティリティを推定しています。私たちは、「普通の」オプションとみなされる特典については、「簡略化された」方法を使用してオプションの予想期間を見積もります。リスクフリー金利は、報奨の付与時に有効だった米国財務省の利回り曲線を参照して、報奨の予定期間とほぼ同じ期間で決定されます。予想配当利回りは、当社が普通株式に現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。
株式ベースの報奨の公正価値を決定する際に使用される仮定は妥当な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、私たちが使用する仮定や見積もりが大きく異なる場合、当社の株式ベースの報酬費用は将来、大きく異なる可能性があります。
保証責任
私たちは、ワラントの特定の条件と財務会計基準審議会における該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として計上しています(」ファブ」) 会計基準の体系化 (」ASC」)トピック480、負債と資本の区別(」ASC 480さん」)とFASB ASCトピック815、デリバティブとヘッジ(」ASC 815です」)。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立した金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が会社の管理外の状況で「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなどを考慮します、とりわけ、株式分類の条件。この査定には専門家の判断が必要で、ワラントの発行時と、ワラントが未処理である間のその後の各四半期期間の終了日に行われます。
株式分類の基準をすべて満たす発行または修正されたワラントについては、発行時に追加払込資本の一部としてワラントを記録する必要があります。株式分類のすべての基準を満たしていない発行または修正されたワラントについては、ワラントは発行日または変更日、およびその後の各貸借対照表日の初期公正価値で記録する必要があります。ワラントの推定公正価値の変動は、営業報告書では現金以外の利益または損失として認識されます。私募ワラントの公正価値は、ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定され、代替ワラントの公正価値は、各報告期間におけるアーンアウト・キャッシュ・マイルストーンとアーンアウト・シェアのマイルストーンの達成確率に基づく確率係数を適用する修正ブラック・ショールズ評価アプローチを使用して推定されました。
43
目次
支払い可能な転換手形
FASB ASCトピック825で許可されているように、金融商品(」ASC 825です」)、当社は、必要な基準を満たす転換約束手形を、開始時およびその後の各報告日に、公正価値で会計処理することを選択します。その後の公正価値の変動は、連結損益計算書に営業外損失の一部として計上されます。公正価値オプションを選択した結果、転換約束手形に関連する直接費用と手数料は、発生時に支出されます。
当社は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して支払われる転換社債の公正価値を見積もります。このモデルでは、普通株式の公正価値と、普通株式の株式ボラティリティと出来高ボラティリティの推定値、転換社債の有効期限(つまり、終了予定日)、満了までのおおよその期間のリスクフリー金利、および債務不履行の可能性を入力として使用します。そのため、当社は、満了までの期間に沿ったルックバック期間を利用して、両方の普通株式の過去のボラティリティに基づいて、将来の株式と出来高のボラティリティを見積もります。有効期限までの期間は契約満期日に基づいており、発行日から6か月後に開始される必須の償還および潜在的な早期償還を考慮に入れています。リスクフリー金利は、満了までの期間とほぼ同じ期間について、測定時に有効だった米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。デフォルト確率は、会社の財務情報を使用して会社固有のデフォルトリスクを計算するブルームバーグのデフォルトリスク関数を使用して推定されます。
転換社債の公正価値を決定する際に使用される仮定は妥当な見積もりですが、見積もりには固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、会社の仮定や見積もりが大きく異なる場合、他の(収益)費用に記録される転換社債の公正価値の変動は、将来、大きく異なる可能性があります。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社なので、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
(a) 開示管理と手続きの評価
私たちは、取引法に基づいて公布された規則13a-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これは、取引法に従って提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営責任者や主要財務責任者を含む当社の経営陣に伝達されるように設計されています。役員、必要に応じて、必要事項についてタイムリーな決定を下せるようにします開示。
開示管理と手続きの設計と評価において、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しました。そこで、考えられる統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際には、私たちの判断を適用する必要がありました。2024年3月31日現在、最高経営責任者(最高経営責任者)や最高財務責任者(最高財務責任者)を含む経営陣の監督下で、参加を得て、開示管理と手続きの設計と運用の有効性について評価を実施しました。
その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、望ましい統制目標の達成を合理的に保証する上で、2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。
(b) 財務報告に対する内部統制の変更
44
目次
2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する会社の内部統制に発生した、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。当社は、財務報告に関する内部統制を含め、開示管理と手続きを引き続き見直しており、その有効性を高め、会社のシステムが事業とともに進化することを確実にするために、随時変更を加えることがあります。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
当社が関与している特定の法的手続きの詳細については、本報告書の他の部分に含まれる2024年3月31日に終了した3か月間の当社の未監査要約連結財務諸表の注記8「コミットメントと不測の事態」を参照してください。
アイテム 1A.リスク要因
2024年3月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えるリスク要因を「リスク要因」という見出しで開示しました(「フォーム10-Kの年次報告書」)。以前に開示されたリスク要因から大きな変化はありません。Form 10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因、およびForm 10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスク要因やその他の情報が、私たちが直面しているすべてのリスクを説明しているわけではないことに注意してください。現在当社が把握していない、または現在重要ではないと判断している、または評価できない可能性のあるその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
2024年3月31日に終了した3か月間に、以前に報告されなかったシニア証券のデフォルトは発生しませんでした。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
私たちの取締役や執行役員はいません
アイテム 6.展示品
展示品番号 | | 説明 |
| 参照による法人化 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | ||
1.1 | | 2024年4月18日付けの、NRxファーマシューティカルズ社とEFハットン合同会社との間の引受契約、 | | 2024年4月19日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートの別紙1.1 | ||
| | | | |
45
目次
展示品番号 | | 説明 |
| 参照による法人化 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | ||
4.1 | | 2024年4月19日に発行されたNRxファーマシューティカルズ社間の引受人ワラントの形式。 | | 2024年4月19日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1です | ||
| | | | | ||
31.1+ | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員の認定。 | | | ||
| | | | | ||
31.2+ | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | | | ||
| | | | | ||
32.1+† | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高執行役員の認定。 | | | ||
| | | | | ||
32.2+† | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定。 | | | ||
| | | | | ||
99.1 | | ストリーターヴィル・キャピタル合同会社からのお知らせです。 | | 2024年4月30日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙99.1です | ||
101* | | インラインXBRL形式の規則S-T規則405に基づくインタラクティブデータファイル:(i)2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表、(ii)2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書、(iii)株主資本の変動に関する未監査の要約連結計算書(Deff 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間は)、(iv) 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書、および (v)未監査財務諸表への注記。 | | | ||
| | | | | ||
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(iXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています) | | |
+ | ここに提出しました。 |
† | この証明書は、米国商務省第18条第1350条に従ってこの四半期報告書に添付するためにのみ提供され、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的のために提出されたものではありません。また、本書の発行日より前または後に行われたかどうかにかかわらず、提出書類の一般的な組み込み言語に関係なく、登録者の提出書類に参照として組み込むことはできません。 |
* | 規則S-Tの規則406Tに従い、この四半期報告書のフォーム10-Qの別紙101にあるXBRL関連情報は、証券法の第11条または第12条の目的上、提出されていないか、登録届出書または目論見書の一部であり、取引法の第18条の目的では提出されていないと見なされ、それ以外の場合はこれらの条項に基づく責任の対象にはなりません。 |
46
目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| | NRX ファーマシューティカルズ株式会社 | |
| | | |
日付:2024年5月14日 | | 作成者: | /s/ リチャード・ナリド |
| | | リチャード・ナリド |
| | | 最高財務責任者(最高財務責任者) |
47