カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
表：
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
移行期間中から 〜
委員会ファイル番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
(法団または組織の州またはその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12(B)項に基づいて登録された証券
クラスごとのタイトル |
| 取引記号 |
| 登録された各取引所の名称 |
♪the the the |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。これは大きな問題です
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。これは大きな問題です
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型データベースはファイルマネージャの使用を加速させた☐ | 加速ファイルマネージャ ☐ | 規模の小さい中国報告会社です | 新興成長型企業： |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐
登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 12 b—2 で定義 ） 。 はい！
発行者の普通株式の各種類の発行済株式の数を、実行可能な最新の日付で示します。 2024 年 5 月 8 日現在。
カタログ表
カタログ表
| ページ | ||
第一部分です。 | |||
第1項。 | 財務諸表 （ 監査なし ） | 3 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 26 | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 38 | |
第四項です。 | 制御とプログラム | 38 | |
第二部です。 | |||
第1項。 | 法律手続き | 39 | |
プロジェクト1 A | リスク要因 | 39 | |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 79 | |
第三項です。 | 高級証券違約 | 79 | |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 79 | |
第5項。 | その他の情報 | 79 | |
第6項。 | 展示品 | 80 | |
サイン | 84 | ||
2
カタログ表
第1部：
項目1.財務諸表
Seelos治療会社とその子会社
簡明総合貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
資産 |
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流動資産 |
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現金 | $ | | $ | | ||
売掛金 | | | ||||
前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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経営的リース使用権資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
費用を計算する |
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公正価値計算の支払変換可能手形の短期部分 |
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株式証負債を認め，公正価値で計算する |
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リース負債を経営する |
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流動負債総額 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項(付記12) |
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株主資本 （ 赤字 ） |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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実収資本を追加する |
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赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益合計 |
| ( |
| ( | ||
総負債と株主権益(赤字) | $ | | $ | | ||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表
Seelos治療会社とその子会社
簡明合併経営と全面収益報告書(赤字)
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
3 月 31 日までの 3 ヶ月間 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
収入.収入 | ||||||
$ | | $ | | |||
総収入 | | | ||||
運営費 | ||||||
研究開発 | | | ||||
一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
| ( |
| ( | ||
その他の収入(費用) |
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利子収入 |
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利子支出 |
| ( |
| ( | ||
転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
| ( |
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債務返済損失 | ( | ( | ||||
普通株および引受権証発行損失 | — | ( | ||||
株式証負債の公正価値変動を認める |
| |
| ( | ||
その他収入合計 |
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| ( | ||
純損失と総合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
1株当たり基本損失 | $ | ( | $ | ( | ||
1株当たりの総損失-赤字 | $ | ( | $ | ( | ||
加重平均普通株式流通株を基本株に用いる(注1) | | | ||||
加重平均希釈用普通株式発行済み(注1) |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
Seelos Therapeutics， Inc.子会社
連結株主資本 （ 赤字 ） の変動に関する精算計算書
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
| (株) |
| (金額) |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2023年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
転換社債及び利子の支払のための普通株式の発行 | | | | — | | |||||||||
普通株式及びワラントの発行 （ 発行費用を除く ） |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
普通株式の発行、 ESPP |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
純収入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2024 年 3 月 31 日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
| (株) |
| (金額) |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2022 年 12 月 31 日現在残高 （ 注 1 ） |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
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プリペイドサービス普通株を発行する |
| |
| — |
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| — |
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普通株の買い戻しと解約 | ( | — | — | — | — | |||||||||
普通株式の発行 （ 発行費用を除く ） | | — | | — | | |||||||||
転換社債の支払のための普通株式の発行 | | — | | — | | |||||||||
市場で普通株を発行し，発行コストを差し引く |
| |
| — |
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| — |
| | ||||
普通株式の発行、 ESPP |
| |
| — |
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| — |
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純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2023年3月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
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カタログ表
Seelos治療会社とその子会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期
(単位：千)
(未監査)
3 月 31 日までの 3 ヶ月間 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
経営活動のキャッシュフロー | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
|
|
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| ||
株に基づく報酬費用 |
| |
| | ||
株式証負債の公正価値変動を認める |
| ( |
| | ||
転換可能支払手形公正価値変動 | | ( | ||||
普通株および引受権証発行損失 |
| — |
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使用権資産の償却 |
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債務純損失を返済する | | | ||||
経営性資産と負債の変動 |
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売掛金 |
| ( |
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前払い費用と他の流動資産 |
| ( |
| ( | ||
売掛金 |
| ( |
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費用を計算する |
| |
| ( | ||
リース責任 |
| ( |
| ( | ||
許可証に対処する | — | ( | ||||
経営活動のための現金純額 |
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融資活動が提供するキャッシュフロー |
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転換可能な手形の支払い方法 | ( | ( | ||||
普通株式および株式承認証を発行して得た金 | | | ||||
普通株で得た金を市場で発行する | — | | ||||
普通株買い戻し払い | — | ( | ||||
ESPPによる普通株売却による収益 |
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融資活動提供の現金純額 |
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現金の純減少 |
| ( |
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期初の現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 | $ | | $ | | ||
所得税の現金を納める | $ | — | $ | — | ||
非現金投資と融資活動： |
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発行された権利証の公正価値 | $ | | $ | | ||
経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | | $ | — | ||
繰延発行コストは，計上しなければならないが支払われていない | $ | | $ | — | ||
普通株式を発行して転換手形の配当金を支払う | $ | | $ | | ||
普通株式を発行して転換手形の利息を支払う | $ | | $ | | ||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
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カタログ表
Seelos治療会社とその子会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. | 業務の組織と記述 |
Seelos Treateutics，Inc.(及びその子会社、“会社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、中枢神経系(“CNS”)障害と他の稀な疾患の重大な未満足需要を満たすために有効な製品開発を実現することに集中している。同社の主なプロジェクトは、重症うつ病患者の急性自殺願望および行動(“ASIB in MDD”)の潜在的治療のためのSLS−002、および筋萎縮性側索硬化症(“ALS”)および脊髄小脳性運動失調(“SCA”)の潜在的治療のためのSLS−005である。SLS−005のサンフィリポ症候群の潜在的治療には現在，より多くの自然病歴データが必要であることが考えられている。また，同社はいくつかの臨床前計画を開発しており，その多くはパーキンソン病(PD)の潜在的治療のためのSLS−004，SLS−006，SLS−007を含む明確な作用機序を有している。2023年3月29日、同社は、その大部分のリソースをMDDにおけるASIBのSLS−002第2段階研究およびALSにおけるSLS−005の完全登録の第2/第3段階研究に集中させる計画を発表した。同社はさらに、SCAにおけるSLS−005−302研究の追加患者登録を一時停止したと発表した。登録された患者はこの研究に参加し続け，将来の登録回復に決定するためにデータを収集し続ける。同社はまた、必要でないすべての臨床前作業を一時停止することを発表した。また、同社は2024年4月29日、SLS−002自殺におけるケタミンの専門知識に関連する精神健康イニシアチブに戦略的重点を置くことを発表した。また、2024年4月30日、同社は約33%の既存従業員(“RIF”)に影響を与え、労働時間と全余剰従業員に関する補償を削減したリストラを発表した。
株を逆分割する
2023年11月27日、当社はネバダ州州務卿に変更証明書を提出した発行された普通株と発行された普通株の逆株式分割(“逆株式分割”)が、米国東部時間午前12：01に発効した。東部時間2023年11月28日、および(Ii)会社普通株式の法定株式総数を
2. | 流動資金と持続経営 |
添付の簡明総合未審査財務諸表は、当社が継続的な経営企業として経営し、正常な業務過程で資産と負債を現金化することを考慮し、将来資産の回収可能性および分類に与える影響、あるいは持続経営能力の不確実性によって引き起こされる可能性のある負債金額および分類を反映するための調整は含まれていない。
同社で発生する収入には限りがあり、設立以来運営赤字が続いており、将来的には重大な運営赤字が続き、永遠に利益を上げない可能性が予想される。2024年3月31日現在、同社は
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カタログ表
当社は2024年1月26日に、いくつかの機関投資家(“1月投資家”)と証券購入協定(“2024年1月証券購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は2024年1月30日に発行·販売する
2024年4月30日、当社はナスダック株式市場有限責任会社(以下、“ナスダック”と略す)から書面通知(以下、“入札通知”と略す)を受信し、最後について数営業日連続して、会社の普通株の入札終値はすべて最低終値を下回った
もし会社が2024年10月28日までにルール5550(A)(2)を再遵守していない場合、会社は追加の資格を得ることができる可能性がある
2023年11月2日、当社はナスダックから書面通知(予備通知)を受け取り、表明した数営業日連続で，上場証券の時価は最低要求$を下回っている
当社は2024年5月1日にナスダックから書面通知(“退市通知”および入札通知と予備通知とともに“通知”)を受け取り、当社が規則第5550(B)(2)条を遵守し続けていないことを指摘し、ナスダック従業員は2024年5月10日から当社の普通株をナスダック資本市場から退市することを決定した。当社が2024年5月8日までにナスダック公聴会グループ(“グループ”)にこの決定について上訴することを要求しない限り、ナスダック従業員はこの決定について上訴することにした。会社は速やかにグループに聴聞を要求した結果、グループが最終書面決定を下すまで会社の普通株の停止を一時停止した。陪審員が要求した任意の聴聞保留期間中、同社の普通株は引き続きナスダックで上場と取引を行う。
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カタログ表
当社は、ナスダック資本市場への上場を継続するために、すべての適用要件に適合していることを証明するために努力しており、公聴会中にグループに関連計画を提出することを期待している。しかし、グループが任意の継続上場請求を承認する保証はなく、グループが承認した時間内に適用された上場基準を再遵守できる保証もない。
当社が2023年12月18日に米国証券取引委員会に提出し、2023年12月27日に発効を発表したS-3表棚上げ登録書(文書番号333-276119)によれば、当社は債務証券、普通株及び優先株、株式承認証、単位及び権利の任意の組み合わせを随時発売することができる。2024年3月31日現在、同社は
同社は何らかの条件やイベントが存在するかどうかを評価しており，これらの状況とイベントを合わせて，本10−Q表四半期報告を提出した日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを持たせている。このような評価および会社の現在の計画(SLS−002、SLS−005、および他の候補製品の進行中の臨床計画を含む)は変化する可能性があり、経営陣は、会社が2024年3月31日までの既存の現金および現金等価物は、その少なくとも1年間の運営現金需要を満たすのに十分ではなく、2024年に経営を継続する能力に大きな疑問があると考えている
同社の将来の流動資金と資本資金需要は、多くの要素に依存する
| ● | より多くの資金を集めて運営に資金を提供することができます |
| ● | ナスダック資本市場に適合した上場要求を維持することができます |
| ● | 会社の現在または未来の候補製品の臨床試験結果、コスト、およびスケジュール |
| ● | 潜在的な訴訟費用 |
| ● | 競争的または相補的製品または候補製品の出現および影響； |
| ● | 会社が支払いを要求される可能性のある任意のお金の金額および時間、または会社が任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、抗弁および実行に関連するお金を受け取る可能性があることを含む、その知的財産権の組み合わせの範囲を維持、拡大および擁護する能力 |
| ● | それは既存の従業員を維持することができ、より多くの管理者と科学と医療者を募集する必要があり、能力がある |
| ● | それが確立されたか、または確立可能な任意の協力、許可、または他のスケジュールの条項および時間； |
| ● | 普通株の取引価格； |
| ● | それは必要に応じて認可株式の数を増加させ、将来の融資活動を促進する能力がある。 |
企業は多くの追加資金を調達する可能性があり、そうすれば、追加の債務または株式を発行すること、および/または企業の1つまたは複数の候補製品の許可または他の商業取引を完了することによって、これを達成することができるかもしれない。会社が十分な財務資源を維持できなければ、その業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける。これは、将来の開発および商業活動、ならびに将来の潜在的な臨床研究および/または他の将来のリスク投資に影響を与える可能性がある。追加の配当金や債務融資が得られない場合は、会社の業務運営に重大な悪影響を及ぼす。その会社が受け入れ可能な条件や必要な融資を全く得られないという保証はない。また、株式または転換可能な債務融資は、会社の既存株主の持株に希釈効果を与える可能性がある。
3. | 重大会計政策 |
陳述の基礎
添付されていない監査中期簡明総合財務諸表は、2023年12月31日及び2023年12月31日までの年度監査財務諸表及び付記とともに読まなければならず、この等の財務諸表及び付記は当社が2024年3月6日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年報(“年報”)に掲載されている。添付財務諸表は当社が米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成した
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カタログ表
情報は、表格10-Qの説明とS-X法規第10条に基づいている。したがって、米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、濃縮または省略されている。経営陣は、本報告に掲げる期間の監査されていない簡明総合財務諸表は、正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映しており、これは会社の財務状況、経営業績、現金流量を公平に陳述するために必要であると考えている。2023年12月31日の簡明総合貸借対照表は、監査された財務諸表から導出されたが、すべての米国GAAP開示を含まない。監査されていない中期簡明総合財務諸表は必ずしも通年の業績を代表するとは限らない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際には、当社は財務諸表や付記に報告されている金額に影響を与える見積もりと判断を行う必要がある。異なる仮定や条件の下で、会社の実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際、管理層は財務諸表の期日に報告された資産及び負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内に報告された支出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。会社の財務諸表の中で最も重要な推定は、引受権証の推定値、変換可能手形の推定値、株式オプションの推定値に関連する。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史的経験，および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいており，その結果，資産や負債の帳簿価値を判断し，他の源からは知覚しにくい支出を記録する基礎を構成している.実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。実際の結果との間に大きな差があれば、会社の将来の経営業績が影響を受けると予想される。
公正価値計量
当社は財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)第820テーマ“公正価値計量と開示”(“ASC 820”)中の会計基準に従い、公正価値によって恒常的に計量された金融資産と負債に対して公正価値計量を行う。この会計基準によれば、公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信された金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。
会計基準は公正価値計量を以下の3種類の1つで分類し、開示することを要求する
第1レベル：同じ資産または負債の活発な市場でのオファー。
第2レベル：市場で直接または間接的に観察可能な類似資産や負債の第1レベル価格以外の観察可能な投入.
レベル3：市場活動が少ないか、または市場活動支援がない観察不可能な投入であり、その価値は、定価モデル、現金流量方法、または同様の技術を使用して決定された金融商品であり、公正な価値の決定には、重大な判断または推定を必要とするツールである。
公正価値レベルはまた、1つの実体が公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する。公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。
価値オプションを公正に承諾する
FASB ASC主題825、金融商品(“ASC 825”)の許可の下で、会社は、2021年11月および2021年12月の変換可能手形(総称して“2021年変換可能手形”と総称する)を計算するために公正価値オプションを選択する。アメリカ会計基準第825条に基づいて、当社は公正価値に従ってこの等の転換可能な手形を記録し、総合経営及び全面損益表に公許可価値変動を記録した。公正価値オプションが採用されているため、繰延ではなく、変換可能チケットに関連する直接コストおよび費用は、発生時に費用に計上される。
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カタログ表
贈与収入
回収可能性が合理的に保証されていることを前提として、贈与収入は契約に関する条件に合った支出であることが確認された。資金を受け取る前に発生した資格に適合した費用で確認された収入は総合貸借対照表に受取金として入金される。
研究と開発
研究·開発コストは、許可手配のマイルストーンや前払い、従業員の報酬コストと関連費用、既存の開発·コンサルティング協定に基づいて会社を代表して研究·開発を行う第三者費用を含む発生時に計上される。
株に基づく報酬
会社は奨励と罰金率の推定に基づいて日公許可価値を付与し、必要なサービス期間内に従業員、非従業員、取締役会メンバーに株式ベースの報酬を支払う。当社は発生した没収行為を計算します。階層的ホームスケジュールを有する株式ベースの報酬は、報酬の各個々のホーム部分の必要なサービス期間内に直線的に確認される。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定し、株式の奨励に基づく公正価値を計算する際に使用する仮説は経営陣の最適な推定を代表し、内在的不確実性と管理層判断の応用に関連している。すべての株式ベースの報酬コストは、会社における個人の基本的な役割に基づく運営報告書に記載されている一般的および行政的または研究開発コストに記録されている。
業績株奨励は最初に会社の付与日の終値に基づいて推定された。付与された業績株価報酬数は、パフォーマンス期間終了時に指定されたパフォーマンスマイルストーンが完了した場合に決定されます。パフォーマンス報酬の報酬支出は、サービス期間中に確認され、パフォーマンス期間の再評価によって変化します。パフォーマンスマイルストーンの実現がパフォーマンス期間中に実現できない場合、報酬費用は相殺されます。
1株当たりの収益
1株当たり基本収益(損失)の算出方法は、普通株株主に適用される純収益(損失)を期間ごとに発行された普通株の加重平均株式数で割る。各償却損失には、転換可能な債券、引受権証、業績に基づく制限的な株式単位奨励、および株式オプションのような証券の行使または転換によって生じる可能性のある影響が含まれ、これらは普通株の増額株式の発行をもたらす。負債分類の権利証については、償却に影響を与えている間、当社は報告期間初めまでの手形の株式決済を担当し、権利証負債の公正価値変化を解消するように分子を調整し、在庫株方法で計算された希薄株式を計上するように分母を調整する。
以下、2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月以内に発行された潜在的希釈証券は、逆希釈される(千単位で)希釈加重平均流通株の計算から除外されている
3か月まで | ||||
三月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未償還株式オプション | | | ||
未弁済持分証 |
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転換債 |
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表中の額は、チケットの普通株式等価物を反映する。
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カタログ表
最近の会計公告
FASBは2020年8月に会計基準更新(ASU)第2020-06号を発表した：債務--転換および他のオプションを持つ債務(主題470-20)と実体自己資本派生ツールおよびヘッジ契約(主題815-40)：エンティティ自己資本の中で変換可能なツールと契約の会計(“ASU 2020-06”)。この基準は、現金変換機能を有する変換可能債券と、有益な変換機能を有する変換可能債券との分離モードを廃止し、変換可能債務ツールの会計処理を簡略化する。したがって、いくつかの他の条件が満たされない限り、エンティティは完全に債務として変換可能債務ツールを会計処理する。これらのモードをキャンセルすることは、ASU 2020−06が通過する前に、これらのモード範囲内に属する変換可能ツールを発行しているエンティティの非現金支払利息を減少させるであろう。また、ASU 2020-06は、1株当たりの収益を希釈する際にIF変換法を適用し、ある債務ツールに対する在庫株方法の使用を排除することを要求している。ASU 2020-06の規定は2024年1月1日以降に開始された会社に適用され、早期採用が許可され、2020年12月15日以降に開始される財政年度より早くしてはならず、実体はその年度財政年度開始時にこれらの規定を採用しなければならない。当社は2023年1月1日からASU 2020-06の規定を事前に採用することを決定しており、当社はASU 2020-06の規定を採用してその連結財務諸表や関連開示に影響を与えないと予想しています。
FASBは2022年6月、ASU第2022-03号：ASCテーマ820--契約販売制限された株式証券価値計測(ASU 2022-03)を発表した。ASU 2022-03は、公正価値に応じて株式証券を計量する際に契約販売制限を考慮しないことを明確にし、契約販売制限によって規定された公正価値に応じて計量された株式証券の新しい開示要求を導入するために、ASC 820を改訂する。ASU 2022-03は、公正な価値で計量された株式および株式リンク証券の所有者および発行者に適用される。ASU 2022−03における改正案は，当社の2023年12月15日以降の財政年度および当該等の財政年度内の移行期間に対して有効である。未印刷または印刷可能な中期および年度財務諸表については、早期採用が許可されている。その会社はこの声明が合併財務諸表と関連開示に及ぼす影響を評価している。
4. | 公正価値計量 |
下記表は、当社が公正価値に応じて恒常的に計量する金融資産と負債の情報を提供し、その公正価値を決定するための公正価値レベルを示している。いくつありますか
当社が2024年3月31日と2023年12月31日に公正価値で計量した金融資産と負債は以下の通り(単位：千)
公正価値計量 | ||||||||||||
2024年3月31日まで | ||||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第3級) |
| 合計する | |||||
資産： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
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| |||||
公正な価値で支払う転換可能な手形 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
公正価値計量 | ||||||||||||
2023年12月31日まで | ||||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第3級) |
| 合計する | |||||
資産： | ||||||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
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| |||||
公正な価値で支払う転換可能な手形 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
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カタログ表
当社の貨幣市場基金の公正価値は基金の活発な市場オファーを基礎とし、市場法を採用して確定した。
同社は市場では観察できない重大な投入に基づいて、公正価値によって2021年に転換可能な手形と株式証明負債を計量し、これにより、公正価値レベルの第三級計量に分類されることになった。この等の推定値は，当社が市場参加者が同じ推定値を作成する際に行うと信じている仮定と推定を採用している。当社は、これらの仮説および推定に影響を与える追加データを得るとともに、これらの仮説および推定を継続的に評価する。更新仮説と推定に関する2021年変換可能手形と株式証明負債の公正価値変動は、総合経営と全面赤字報告書で確認された。
より多くのデータを得ることに伴い、2021年に転換可能な手形と株式証明負債の公正価値は重大な変化が発生する可能性があり、負債公正価値を推定するための結果確率に関する会社の仮定に影響を与える。公正価値の推定は、現在の市場取引で実現可能な金額に反映されない可能性がある。そのため、異なる市場仮定および/または異なる推定方法を用いることは、公正価値金額の推定に重大な影響を与える可能性があり、このような変化は当社の未来期間の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。
2021年の変換可能チケット
2021 年の転換社債はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて評価されます。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点における 2021 年転換社債の適正価額の決定にあたっては、以下の仮定を使用しました。
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
無リスク金利 |
| | % | | % | ||
波動率 |
| | % | | % | ||
配当率 |
| — | % | — | % | ||
契約期間(年) |
|
| |||||
株価.株価 | $ | | $ | | |||
株式証負債
普通株式ワラントの負債は、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて公正価値で計上されます。
2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点におけるブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて評価されたワラント負債の公正価額を決定する際には、以下の仮定が使用されました。
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
無リスク金利 |
| % | % | ||||
波動率 |
| % | % | ||||
配当率 |
| — | % | — | % | ||
所期期間(年) |
|
| |||||
加重平均公平価値 | $ | | $ | | |||
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カタログ表
下の表は普通株式証負債と転換可能手形の入金であり、公正価値に応じて第三級観察不能投入計量を使用する(千計)
転換社債、 | ||||||
| 株式証券債務 |
| 公正価値で計算する | |||
2022年12月31日現在の残高 | $ | | $ | | ||
公正価値に応じて転換可能な手形の元金を支払う | — | ( | ||||
公正価値に応じて転換可能手形の利子を支払う |
| — |
| ( | ||
転換可能な手形を発行する |
| — |
| | ||
債務返済損失 | — | | ||||
転換可能手形公正価値計量変動 | — | | ||||
発行された権利証の公正価値 |
| |
| — | ||
すでに令状を行使した |
| ( |
| — | ||
株式証負債の公正価値計量変動 |
| ( |
| — | ||
2023年12月31日現在の残高 | $ | | $ | | ||
公正価値に応じて転換可能な手形の元金を支払う |
| — |
| ( | ||
公正価値に応じて転換可能手形の利子を支払う |
| — |
| ( | ||
債務返済損失 | — | | ||||
転換可能手形公正価値計量変動 | — | | ||||
発行された権利証の公正価値 | | — | ||||
株式証負債の公正価値計量変動 |
| ( |
| — | ||
2024 年 3 月 31 日現在の残高 | $ | | $ | | ||
2024年3月31日までの3ヶ月と2023年12月31日までの年度において、転換可能手形と株式証明負債の公正価値変化は、主に会社普通株の変動と無リスク金利の変化によるものである。
5. | 前払い費用と他の流動資産 |
前払い費用および他の流動資産は、以下の部分からなる(千計)
| 三月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
前払い保険 | $ | | $ | | ||
臨床費用を前払いする |
| |
| | ||
他にも |
| |
| | ||
前払い費用と他の流動資産 | $ | | $ | | ||
6.普通株発行
2023年3月登録直接発売
当社は2023年3月10日に生命科学に専念した投資基金(“3月投資家”)と証券購入協定(“2023年3月証券購入協定”)を締結し、これにより、当社は発行·売却を合算した
2023年3月の前払い資本証は発行時にすぐに行使でき、行権価格は$
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カタログ表
1株プラス2023年3月普通権証付き合計買い取り価格
当社は2023年5月19日に、2023年3月の証券購入協定第1号改正(“2023年購入協定改正”)を締結し、これにより、3月に投資家は、2023年の証券購入協定に記載されている普通株株式の発行及び登録の若干の制限を免除することに同意し、当社が改訂第3号(定義は以下参照)に従って5月から9月までの金を現金プラス普通株の組み合わせで支払うことを可能にする(定義は以下参照)。当社は2023年購入協定改正案を締結する代償として、2023年5月19日に投資家に引受権証を発行し、合算を購入する
2023年9月登録直接発売
当社は2023年9月21日に、ページに記載されている複数の買い手(“九月投資家”)と証券購入協定(“2023年9月証券購入協定”)を締結し、これにより、当社は発行及び売却に同意した
2023年9月株式承認証の行使価格は$
2023年12月に販売を受けた公開発行
当社は2023年11月28日、米国資本共同有限責任会社(“Titan”)傘下のTitan Partners Group，LLCとパッケージ販売協定(“包販協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は2023年12月1日にパッケージ販売で公開発売(“2023年12月発売”)(I)
2023年12月の一般権証の1株当たりの権益は$
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カタログ表
実益所有権は制限されているが、9.99%以下だ。2023年12月に一般権証行使時に発行可能な普通株行使価格および株式数は、2023年12月に一般権証に記載されているように、任意の配当金、株式分割、逆株式分割、資本再編、再編または同様の取引が発生した場合に調整される可能性がある。2023年12月に一般権証行使時に普通株を発行することに関する登録声明がなければ、所持者は“現金なし行使”で一般権証を行使することができる
2024年1月登録直接発売
2024年1月26日、当社はページに記載されているいくつかの機関投資家(“1月買い手”)と証券購入協定(“2024年1月証券購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は2024年1月30日に証券を発行·売却する
2024年1月の一般権証の使用価格は1ドル
2024年1月の一般権証は、どの国の証券取引所または他の国でも認められた取引システムに上場することも取引されない。
当社も2024年1月26日にA.G.P./Alliance Global Partners(“配給エージェント”)と配給エージェントプロトコル(“配給エージェントプロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，配給エージェントは2024年1月に発売された配給エージェントを担当しているが，当社は配給エージェントへの支払いに同意していることは等しい
7. | 許可協定 |
会社の各重要ライセンス契約に関する具体的な情報は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの年次報告書10-K表に含まれる監査された財務諸表において、それらの性質と目的、当事者の重要な権利と義務、および具体的な会計政策選択を含む。同社の重要ライセンス契約は2024年3月31日までの3カ月間更新されていない。
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カタログ表
8. | 費用を計算する |
計算すべき費用は以下の部分からなる(千計)
| 三月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
専門費 | $ | | $ | | ||
関係者 |
| |
| | ||
外部研究開発サービス |
| |
| | ||
保険 | | — | ||||
他にも |
| |
| | ||
費用を計算すべきで，純額 | $ | | $ | | ||
9. | 債務 |
転換可能な手形
2021年11月と2021年12月にチケットと私募を変更可能
二零二一年十一月二十三日、当社はLind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)と証券購入協定(“2021年Lind証券購入協定”)を締結し、これにより、当社は二零二一年十一月二十三日(“締め切り”)にLindに$を私募取引(“二零二一年十一月私募”)でLindに発行及び売却した
2022年8月23日から、時々満期日までに、Lindは当時返済されていなかった2021年手形元金の任意の部分を普通株に転換する権利があり、1株当たり価格は$となる
いくつかの例外を除いて、当社は、Lindが早期に放棄しない限り、任意の後続債務融資(二次債務、転換可能債務、または強制償還可能優先株を含むが、通貨債務または資本賃貸債務または通常業務中に生成された他の債務を含む)から直接取得した収益を2021年債の償還に使用することを要求される。
2022年11月23日から2021年債は毎月分割払いは、(I)当時未返済の元金金額を(Ii)満期日までの残り月数で割った商数に等しい。すべての償却金は、会社が自ら選択して現金、普通株、または両者の組み合わせで支払わなければならない。また、2022年11月23日以降の最初の月の最終営業日から、会社は2021年債券元金のすべての課税利息と未払い利息を月ごとに支払う。2024年5月1日から、普通株式で支払う償却支払又は利息で支払う任意の部分の定価をとする
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カタログ表
Lindに会社の資産と財産に対する優先留置権を提供する。2024年3月31日までの3ヶ月以内に、当社は発送します
当社は2023年5月19日に2021年手形の第3号改正案(“第3号改正案”)を締結し、これにより、当社はリンドと同意した：(A)2023年5月19日から元金未返済額増加$
2023年9月13日、撤回不可能な免除によれば、Lindは、任意の違約事件(定義2021年手形参照)が2021年手形によって発生する権利とみなされるか、または、当社が2023年9月15日またはその後2023年9月30日までのいずれかの時間に最低現金条件を満たしていない場合には、会社が2021年手形の権利に違反し、いずれの場合も、当社が免除期間中に最低現金条件を満たしていないことにのみ関連する。
2023年9月21日に、2023年9月証券購入協定を締結するとともに、当社はLindと2021年手形に関する書簡合意(“書簡合意”)を締結し、これにより、当社とLindは、2023年9月29日にLindに合計$に等しい現金を支払うことに同意し、2021年手形に基づいて2023年9月23日に満期となる毎月支払いと2023年9月29日に満期となる利息の代わりに現金を支払うことに同意した
当社は2023年9月30日に林徳と“2021年手形及び改訂書簡協定”(以下“改訂合意”と略す)第4号改正案を締結し、これにより、当社と林徳は、(A)2023年9月30日から、2021年手形の未償還元金額が$増加することに同意した
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カタログ表
2024年3月28日までに1つ以上の金融機関が任意の現金または現金等価物の最低残高を維持することを要求し、その後、それに相当する維持を要求しなければならない
当社は2024年3月27日にリンドと2021年手形第5号改訂を締結し、これにより、当社とリンドは同意した：(A)2024年3月27日から、2021年手形の未償還元金額が$増加
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、会社は1ドルを確認した
2024年3月31日までの3ヶ月間、会社は元金$を支払った
2021年手形には、会社が総最低残高を維持することを要求する条項を含む、いくつかの制限条約および違約事件条項が記載されている
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カタログ表
日次取引量の加重平均株価は、当期における当社普通株式の
2021 年債券の満期は 2024 年 11 月 23 日です。
10. | 株主権益 |
優先株
当社は発行を許可されている
普通株
当社は許可しました
株式承認証
2024 年 1 月コモンワラント
当社は、 2024 年 1 月 26 日に、 2024 年 1 月の有価証券買取契約を締結し、以下の有価証券の合計を発行 · 売却しました。
2023年12月株式承認証
2023年11月28日に、当社はパッケージ販売協定を締結し、この合意に基づき、当社は共同で発行及び販売した
2023年5月株式承認証
2023 年 5 月 19 日、当社は 2023 年買収契約の修正を締結し、 3 月の投資家は以下に合意しました。2023 年 3 月の有価証券買取契約書に含まれる普通株式の発行および登録に関する一定の制限を免除し、 5 月から 9 月にかけての支払いを現金と普通株式を組み合わせて行うことを可能にします。当社は、 2023 年 5 月 19 日に、 2023 年 5 月の買取契約の改正を締結することを考慮して、 3 月の投資家に対して、 2023 年 5 月の行使可能なワラントを発行しました。
2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 5 月買取令状
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カタログ表
2023年3月株式承認証
当社は、 2023 年 3 月 10 日に、 2023 年 3 月の有価証券買取契約を締結し、当社は以下の有価証券の合計を発行 · 売却しました。
2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 3 月のプリファンドワラントは残っておらず、 2023 年 3 月のコモンワラントを購入する予定です。
2020年9月
2020年9月4日、当社はいくつかの機関投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は発行及び販売を合算した
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、
2024 年 3 月期 3 ヶ月間のワラント活動の概要は以下のとおりです （ 株式金額は千単位 ） 。
|
| 重み付けの- | |||||
重み付けの- | 平均値 | ||||||
平均値 | 残り | ||||||
トレーニングをする | 契約ライフサイクル | ||||||
| 株式承認証 |
| 値段 |
| (年ごとに計算する) | ||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| ||
発表されました |
| | $ | |
| ||
鍛えられた |
| — | $ | — |
| ||
キャンセルします |
| ( | $ | |
| ||
2024年3月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| ||
2024 年 3 月 31 日現在施行可能 |
| | $ | |
| ||
2024 年 1 月コモンワラント、 2023 年 12 月ワラント、 2023 年 9 月ワラント、 2023 年 5 月ワラント、 2023 年 3 月コモンワラント、 2023 年 3 月のプレファンドワラントは、発行時の適正価額で負債として認識されました。ワラント負債は、行使前の公正価値、または未行使のワラントについては、期末時点の公正価値、および期間の利益に計上された損益に再測定されます。
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カタログ表
11. | 株に基づく報酬 |
当社はSeelos Treeutics，Inc.改正·再改訂された2012年株式長期インセンティブ計画(“2012計画”)を有しており、発行インセンティブおよび非インセンティブ株式オプション、制限および非限定的な株式奨励、株式単位奨励および株式付加価値権を規定している。付与されたオプションおよび制限株式単位は一般に一定期間帰属する至れり尽くせりそして最長期限は助成金の日から本 2012 年度計画では、 2020 年 1 月 1 日から 2029 年 1 月 1 日まで、毎年 1 月 1 日に、本 2012 年度計画に基づく発行認可株式に自動的に追加株式を追加することが定められています。毎年追加される株式の数は、 （ a ） のうち小さい方のものに等しい。
2020年5月15日、会社株主は会社の2020年従業員株購入計画(“ESPP”)を承認し、条件を満たす従業員が限られた数の会社普通株を小さい価格で購入することを許可した
2019年7月28日、給与委員会はSeelos Treeutics、Inc.2019年誘導計画(“2019年誘導計画”)を採択し、2019年8月12日に発効した。2019年インセンティブ計画は、ある条件を満たす場合には、株式オプション、株式付加価値権、制限株式、非限定株式、株式単位(制限株式単位、業績単位および現金報酬を含む)の形態で、自社または当社の関連会社の潜在的従業員に持分ベースの奨励を付与することを規定している。2019年の誘導計画下での奨励は、(I)以前に当社で働いたことがない、または(Ii)当社で誠実に一定期間雇用されていない後に再雇用された個人にのみ付与され、その個人として当社に雇用される実質的なインセンティブしか与えられません。2019年インセンティブ計画によると、付与可能な最高株式数は
株式オプション
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社は
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社は
2024年3月31日までの3ヶ月以内に、当社も授与します
22
カタログ表
株式オプション付与の公正価値は，付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される.同社は歴史的に民間会社であり、会社固有の歴史と隠れた変動率情報に十分な不足がある。そのため、それは1組の上場同業者会社の歴史変動率と自分の歴史変動率の加重平均混合に基づいて、その予想される株式変動率を推定する。さらに、株式オプション活動および帰属後にキャンセルされた履歴が不足しているため、従業員が付与する期待期限は、各ロットの報酬の帰属期限および契約期間に基づく許可の簡略化方法に基づくものと仮定する。無リスク金利は米国債収益率曲線を参考にして決定され、有効時間帯は奨励の期待期限にほぼ等しい。予想配当率がゼロである理由は、当社が現金配当金を派遣したことがなく、予測可能な将来に現金配当金が何も発行されないことを期待しているからである。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、
2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月期に付与されたストックオプションの公正価額は、以下の仮定を用いた。
3か月まで | ||||||
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 | |||
無リスク金利 |
|
| ||||
波動率 |
|
| ||||
配当率 |
| —% |
| —% | ||
所期期間(年) |
|
| ||||
加重平均公平価値 |
| $ |
| $ | ||
2024 年 3 月期 3 ヶ月間のストックオプション活動の概要は以下のとおりです （ 株式金額は千単位 ） 。
|
| 重み付けの- |
| |||||||
重み付けの- | 平均値 | 合計する | ||||||||
平均値 | 残り | 骨材 | ||||||||
在庫品 | トレーニングをする | 契約書 | 固有の | |||||||
| オプション |
| 値段 |
| 寿命(年単位) |
| 価値がある | |||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
|
| ||||
授与する |
| |
| |
|
| ||||
鍛えられた | — | — | ||||||||
没収される |
| ( |
| |
|
| ||||
期限が切れる | — | — | ||||||||
2024年3月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| $ | — | |||
2024 年 3 月 31 日現在、授与予定 |
| | $ | |
| $ | — | |||
2024 年 3 月 31 日現在施行可能 |
| | $ | |
| $ | — | |||
2024 年 3 月 31 日現在、未認識のストックオプション報酬費用 $
以下の表は、当社の連結業績計算書に計上された株式報酬に起因する株式報酬費用の総額 （ 千単位 ） をまとめたものです。
3か月まで | ||||||
三月三十一日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究開発 | $ | | $ | | ||
一般と行政 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
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カタログ表
12. | 引受金とその他の事項 |
賃貸借証書
2022 年 10 月、当社は
2024 年 3 月の新しいオフィススペース賃貸契約に基づき、当社は、新しいオペレーティングリース負債と引き換えに、約 $$ の使用権資産を認識しました。
2024 年 3 月 31 日現在、当社の取消不可期間を有する営業リースの将来の最低賃貸料支払額は以下の通りです （ 千単位 ） 。
| 運営中です | ||
賃貸借証書 | |||
2024 年 12 月期末 | $ | | |
2025年12月31日までの年度 | $ | | |
合計する |
| | |
現在の割引を差し引く |
| ( | |
リース負債を経営する | $ | | |
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の賃貸料支出総額は#ドル
契約承諾
同社はあるメーカーやサプライヤーと長期契約を締結し、これらの組織に契約金を支払うことを要求している。同社は将来的により多くの協力研究、契約研究、製造、サプライヤー協定を締結することを予想しており、これには前払いと長期現金約束が必要かもしれない。
訴訟を起こす
2024年3月22日、Empery Asset Master Ltd.と他の関連エンティティはニューヨーク州ニューヨーク県最高裁判所で当社を提訴したEmpery Asset Master LtdらV.Seelos治療会社は(事件番号651525/2024年)、詐欺的誘引説があると主張している。起訴状によると，同社はSLS−002(鼻腔外ラセミケタミン)のMDD患者におけるASIBの第二段階研究について原告に重大な失実を述べた。その会社はそれに対するクレームを強力に弁護しようとしている。しかし、会社がこれらの訴訟で会社に不利な判決に勝利する保証はなく、最終的に根拠がないかどうかにかかわらず、和解、禁止または損害賠償を招く可能性があり、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
2024年1月30日、Altasciences臨床ロサンゼルス会社とAltascience専門ロサンゼルス会社(総称してAltasciences)はデラウェア州高等裁判所に訴訟を起こした(C.A.番号N 24 C-01-242 FJJ)は、契約違反および未払い請求書に関連する不当な利益を告発する。同社はAltasciencesが違約申請をして初めてこの訴訟(通知遅延による)を知った。通知を受けた後，会社はデラウェア州弁護士を招聘し，Altasciencesの弁護士と議論されてきた。違約判決の順序はまだ入力されていない。同社は2024年5月1日に満期になった最初の金を支払った。
13.後続事件
精神的健康とリチャード·パスコを取締役会長に任命することを発表しました
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カタログ表
2024年4月29日、会社は精神的健康措置に戦略的重点を置くことを発表し、リチャード·パスコを会社取締役会長に任命し、進行中の戦略プロセスと業務発展討論と交渉をリードした。パスコさんは、2019年から会社の取締役会のメンバーを務めています。
2021年注釈第6号修正案
当社は2024年5月1日より、2021年手形を改訂する第6号転換本票改正案(“第6号改正案”)をリンドと締結した。第六号改正案によると、当社とリンドは、他の事項を除いて、(A)2024年5月31日までに、当社は、1つ以上の金融機関において任意の現金又は現金同等物の最低残高を維持することを要求されてはならず、その後、同等に維持することを要求されなければならない
力の減少
同社は2024年4月30日、約33%の既存従業員(“RIF”)に影響を与えると発表し、労働時間と全余剰従業員に関する補償を削減した。この決定は，会社が最近発表した精神健康計画に戦略的重点を置いたことに関連しており，これらの計画とは無関係な持続運営費用の削減，会社のキャッシュ滑走路の拡大に寄与している。RIFの年間節約総コストは約$と見積もられている
同社は約$を確認する予定です
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カタログ表
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
前向き陳述の開示について
以下は、本報告の他の部分の監査されていない簡明総合財務諸表と関連付記およびリスク要因部分と、2024年3月6日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告(“10-K表”)と併せて読まなければならない。本報告およびForm 10-Kは、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”に基づく安全港条項に基づいて、現在の経営陣の予想に基づいてなされた前向きな陳述を含む。
本報告には、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。これらの声明には、Seelos治療会社およびその子会社(“私たち”、“会社”または“Seelos”)およびその管理チームの意図、信念、または現在予想されている声明が含まれている。どのような展望性陳述も未来の業績に対する保証ではなく、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、本報告の第2部11 A項に記載されたリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない。本報告に含まれる前向き陳述に固有の重大なリスクおよび不確実性を考慮すると、このような陳述は、私たちまたは他の誰もが私たちの目標および計画を達成するとみなされてはならない。しかも、このような展望的な陳述は私たちの本報告日までの観点だけを反映している。法的要求がない限り、私たちはいかなる前向き陳述を更新する義務も負いませんし、本報告日の後に展望的陳述を更新して、その後の事態の発展を反映するつもりもありません。したがって、あなたはまた私たちが時々アメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書や文書に列挙された要素を真剣に考慮しなければならない。
私たちは特定の司法管轄区域に登録されていない商標“Seelos Treateutics，Inc.”、“Seelos”、およびSeelosロゴの一般法商標権を持っている。便宜上、本四半期報告で言及されている10-Q表の商標および商号は、出現時に使用されていない ®そして™しかし、これらの引用は、私たちが適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないこと、または適用されたすべての人がこれらの商標および商号に対する権利を主張しないということを意味するわけではない。
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、中枢神経系(CNS)疾病とその他の稀な疾病の重大な未満足需要を満たすために有効な製品開発に集中している。
最新の発展動向
SLS−005を用いた2/3期Healey ALSプラットフォーム試験のトップラインデータ
2024年3月19日，2/3期Healey ALSプラットフォーム試験の最新データを提供した。この研究はALS機能評価表(ALSFRS−R)の傾きを低下させ、ALS患者(PALS)群の機能と死亡率におけるALS機能評価量表(ALSFRS-R)の作用を評価することを目的としている。
この研究は全分析集(FAS)における主要と副次的な終点は統計学的意義に達していないが2表示機能と死亡率により13%，成功率88%(あらかじめ指定された98%と比較)が改善され，あらかじめ指定されたサブグループ(ERF)の潜在的奏効率シグナルを示した1.
SLS−005治療を受けたPALであらかじめ指定されたサブ群では，RELYVRIOのトップデータはなく，RELYVRIO無(ERF)治療効果におけるSLS−005とプラセボの奏効率測定を支持した1データセット(n=130)は、以下を含む
| ● | ALSFRS−R評価では，死亡率調整後の変化の傾きにより22%，24週で89%の成功率が向上した |
| ● | ALSFRS−R勾配(毎月積分)の低下速度もSLS−005治療群とプラセボ群(それぞれ−0.80と−1.07分/月)に有利であった |
| ● | 24週では、遅い肺活量(SVC)の低下速度はプラセボより25%遅い(SLS-005は-11.5%、プラセボは-15.4%) |
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カタログ表
我々はまだ完全なデータセットを受け取っておらず，近い将来，神経変性バイオマーカー，神経フィラメント軽鎖(NFL)，探索的治療効果結果，亜群，後分析を含むより多くの分析を行う予定である。SLS−005は全体的に耐性が良好であり，安全性はプラセボに相当する。死亡/死亡当量の不平衡が認められ，プラセボよりもSLS−005群の方が多くの事象が認められ，これらはいずれも研究薬とは無関係と考えられた。
人口-ERF1Fasと2:
私たちはEプログラム(RGE)の最高の結果を受け取った。これは完全分析集(FAS)、治療効果のみ方案(ERO)群と治療効果RELYVRIO無(ERF)群を含む。Fasは、RGE(n=204)およびRGE SLS−005参加者(n=120)を含むすべてのレジメンからの共有プラセボを含む。治療効果レジメン(ERO)のみの集団は、120人のRGE SLS-005および41人のRGEプラセボ参加者を含む。SLS−005 RGE研究期間中，ERO群の31名の参加者がRELYVRIOを受けたため，この群の結果を混同した。ERF分析は研究期間中にRELYVRIOを開始した参加者を除外した。ERF代表は，議定書を遵守することを想定した参加者(n=130，すなわちERF人口はERO/RGE参加者の81%)を占める。
精神的健康とリチャード·パスコを取締役会長に任命することを発表しました
2024年4月29日、我々は精神的健康対策に戦略的重点を置くことを発表し、リチャード·パスコを取締役会長に任命し、進行中の戦略プロセスと業務発展議論と交渉をリードした。パスコさんは2019年以来、我々の取締役会のメンバーを務めてきた。
2021年注釈第6号修正案
2024年5月1日から、吾らはリンドと転換可能な本票第6号改正案(以下、“改正案第6号”と呼ぶ)を締結し、2021年の手形を改正した。第6号改正案によると、吾らとリンドは、(A)2024年5月31日までに、1つ以上の金融機関で現金または現金等価物の最低残高を維持する必要がなく、その後、1つ以上の金融機関に当時の未償還元金金額の50%以上の現金または現金等価物に相当する合計最低残高を維持することを要求することを含む。(B)2021年の手形に基づいて普通株式で支払われるすべての支払利息および毎月支払われる未償還元本金額に基づいて、支払日ごとの20取引日前の普通株式の1日当たりの出来高が最も低い5取引日の平均価格の90%(90%)から85%(85%)に低下しなければならない。(C)Lindは、2024年5月31日までに、2021年5月1日または以前に発生した任意のイベント、イベント、事実、状況、または変化が重大な悪影響をもたらしたと断言または主張するいかなる権利も行使しないであろう(定義は2021年注釈参照)。
ナスダックは市を退く
2024年4月30日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)からの書面通知(“入札通知”)を受け取り、過去30営業日に、当社の普通株の購入価格は30営業日連続で“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条(“規則”)が定めた引き続きナスダック資本市場に上場する最低1株1.00ドル要求を下回ったと指摘した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、コンプライアンスを回復するために180暦の予備期限、または2024年10月28日まで取得されている。入札通知は、2024年10月28日までのいつでも、我々の普通株入札価格が10営業日連続で1株1.00ドル以上に収受された場合、ナスダックスタッフは、第5550(A)(2)条の規定に達したことを証明する書面確認を提供することを指摘している。
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カタログ表
もし私たちが2024年10月28日までにルール5550(A)(2)を再遵守しなければ、私たちは追加的な180日の規則期間を得る資格があるかもしれない。資格に適合するためには，公開保有株の時価継続上場要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準(入札価格要求を除く)を満たすことが要求され，第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことでこの欠点を補う予定であることをナスダックに書面で通知する必要がある.しかし、もしナスダックの職員たちが私たちがこの欠陥を補うことができないと思ったり、もし私たちが資格がなければ、ナスダックは私たちにその証券が取られるだろうと知らせてくれるだろう。
また、2024年5月1日、吾らはナスダックからの書面通知(“退市通知”および入札通知とともに発行された“通知”)を受け取り、吾らがナスダック上場規則第5550(B)(2)条(“規則5550(B)(2)”)に違反し続けていることを指摘し、ナスダックスタッフは2024年5月10日から自社普通株をナスダック資本市場から取得することを決定し、吾らの適時な要求が2024年5月8日までに本委員会に控訴することを決定した。私たちは直ちに専門家グループの前で公聴会を行い、その結果、専門家グループが最終書面決定を下す前に私たちの普通株式を一時停止することを要求した。委員会が要求した任意の公聴会が未解決の間、私たちの普通株はナスダックで上場と取引を続けるだろう。
私たちはナスダック資本市場での適用されたすべての要求を遵守していることを証明するために努力しています。私たちは公聴会中に委員会に関連計画を提出することを望んでいます。しかし、委員会がいかなる継続上場の要請も承認する保証はありませんし、委員会が承認した時間内に適用された上場基準を再遵守できる保証もありません。これらの通知は私たちの普通株の上場または取引に直ちに影響を与えず、普通株はナスダック資本市場で取引を継続し、取引コードは“SEEL”である
私たちの普通株の入札価格と時価を監視するつもりです。もし私たちの普通株取引レベルが2024年10月28日までにナスダックの最低入札価格規則や上場証券最低時価ルールを再遵守させる可能性がない場合、株式の逆分割を実施することを含む可能性があり、利用可能な選択を考慮します。ナスダックの最低入札価格ルールやナスダックの上場証券最低時価ルールを再遵守できる保証はありませんし、ナスダック資本市場の他の上場基準を他の方法で遵守する保証もありません。
商業動態
著者らの商業モデルは成熟した行動機序で多種の末期治療候補薬物を推進し、医療需要が満たされていない大市場を満たし、そしてこれらの市場に強力な経済と科学発展理由を提供することである。
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カタログ表
私たちの製品開発の流れは以下の通りです
製品 |
| 指示する |
| 発展する |
| 発展状況 |
SLS−002鼻腔外ラセミケタミン | 大うつ病患者の急性自殺願望と行動(ASIB) | 第二段階 | 2021年5月17日にオープンラベル患者登録を完了し，概念検証(PoC)による第1部の初期背線データの検討，2023年6月に終了した第2段階研究第2部の登録，2023年9月20日に発表された第2部の背線データの検討を発表した | |||
SLS—00 5 IV | 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 第2段階/第3段階 | 登録試験の最終参加者の登録は 2023 年 2 月に完了しました。トップラインデータは 2024 年 3 月 19 日に発表されました。 | |||
脊髄小脳性運動失調(SCA) | 第2段階b/第3段階 | 2022年10月に登録研究の1人目の参加者の投与量を発表した；2023年3月29日により多くの患者の募集を休止した | ||||
ハンチントン病(HD)とアルツハイマー病(AD) | 第二段階 | バイオマーカーの活性を得る | ||||
SLS—004 | パーキンソン病(PD) | 前IND | 前臨床 in vivo 試験が進行中、 2022 年 12 月に α — シヌクレインの低下を実証した試験の一部結果が発表され、追加支出を一時的に停止しながら現在データを分析中です。 | |||
SLS—007 型 | PD | 前IND | 臨床前研究が完了し、結果分析が行われている；この計画の次の開発は、両方の目標が上流の同じ経路であるので、SLS-004の結果および読み取り値に基づいて決定され、追加の支出を一時的に一時停止する | |||
SLS-009 | HD、AD、ALS | 前IND | 臨床前体内にある進行中の研究 |
Lead計画
我々の現在の主な項目は，成人MDDの治療が可能なASIB，SLS−005，ALSおよびSCAの潜在的治療のためのSLS−002である。SLS−005のサンフィリポ症候群の潜在的治療には現在，より多くの自然病歴データが必要であることが考えられている。
SLS-002は1種の鼻腔外ラセミケタミンであり、2種類の新薬応用(“INDS”)を有する。牽引計画の重点はMDDにおけるASIBの治療である。SLS-002は、約500人の被験者に関連する16の臨床研究があるJavelin製薬会社/ヘルス英明社の計画に由来していた。自殺治療に有効な米国の薬物が満たされていない需要を解決するためにSLS−002が開発されている。伝統的に、抗うつ薬はこのような状況で使用されてきたが、多くの既存の治療方法はある場合には自殺念慮のリスクを増加させ、それらが有効であれば、治療効果を完全に発現するのに数週間を要することが知られている。私たちはアメリカとヨーロッパ市場がこの分野の製品に大きな機会があると信じている。医療研究や質機関のデータベースから収集した情報によると，米国だけで2017年には約148万人が自殺願望や自殺未遂で救急室を受診している。実験研究により、ケタミンはうつ病と自殺を治療する迅速、有効な方法になる可能性がある。
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カタログ表
SLS−002の臨床開発計画には，2つの平行した健康ボランティア研究(第1段階)がある。2020年3月31日までの四半期SLS−002第1段階研究の中間データを公表した。そこで，2020年3月に米国食品医薬品局(FDA)とのC型会議を完了し，MDDを有する成人でSLS−002をASIBのPoC研究を行い，この候補製品のさらなる臨床開発，開発中の非臨床データを支援するよう指導した。
C型会議やSLS−002がMDD患者ASIBの迅速チャネル指定に用いられた結果として，FDAの薬物開発や審査を加速させる計画を進めていくことが有利であると考えられる。
2020年6月23日，鼻腔内ラセミケタミン(SLS−002)の第一段階薬物動態/薬効学研究の最終安全性データ，およびMDD被験者におけるASIB二重盲検，プラセボ対照POC研究を計画する計画設計を発表した。我々はこのPOC研究を開始し，第1部は17名の被験者の開放ラベル研究，第2部は約175名の被験者の二重盲検，プラセボ対照研究の2つに分けた。2021年1月15日、私たちは、PoCが第1の部分における第1の被験者の用量を研究することを発表した。2021年3月5日、我々はPOC研究の第1部分科目の開放ラベル募集を完了することを発表した。2021年5月17日，われわれのSLS−002(鼻腔外ラセミケタミン)研究のPoC研究の第1部(開放ラベル列)の陽性背線データを発表し，MDD患者におけるASIBの有意な治療効果と良好な耐性を示した。この研究は，明らかな自殺リスクがあるため入院治療が必要なMDD患者17名に組み込まれており，ベースラインスコアはモンゴメリ−オズバーグ抑うつ尺度上の28点，MADRS−10項目の5点または6点，ヒハン自殺傾向追跡尺度(S−STS)上の15点，および過去の自殺未遂歴(S)であり，コロンビア自殺重症度評価表(C−SSRS)により，少なくとも1回の実際の試み，あるいは中断や流産を企図した場合，重篤な意図と判定された。SLS−002は初回投与24時間後のMADRSの主要終点で76.5%の有効率(有効率はベースラインより50%減少)を示し，総得点は平均39.4点から14.5点に低下した。
2021年7月6日、第2段階研究第2部分における第1被験者の用量を発表した。2021年6月にFDAと開催されたC型会議のフィードバックによると、潜在的なマーケティングアプリケーションを支援するために、サンプルサイズと能力を増加させるために、第2部のテーマを追加した。2023年6月20日、私たちはこの研究の学生募集締め切りを発表し、2023年9月20日に背線の成績を発表した。
SLS-005はIVトレハロースであり、血液脳関門を通過し、オートファジーとリソソーム経路を活性化することができるタンパク質安定剤である。臨床前と体外研究により，トレハロースを開発してALS，SCAと他の適応，例えばSanfilippo症候群を治療することは，十分な科学的根拠がある。トレハロースは1種の低分子二糖(0.342 kDa)であり、細胞を病理過程から保護することができる。それは筋肉を貫通して血液脳関門を通過できることが証明された。細胞タンパク質の異常凝集に関連するいくつかの疾患の動物モデルでは、誤って折り畳まれたタンパク質の病理的凝集を減少させ、転写因子EB(TFEB)を活性化することによって自己貪食経路を活性化することが証明されており、転写因子EBはリソソームと自食遺伝子発現の重要な因子である。TFEBの活性化は1種の新興の治療標的であり、多くの貯蔵物質の病理性蓄積の疾患の治療に用いられる。
トレハロース90.5 mg/mLIV溶液は眼咽頭筋ジストロフィー(OPMD)と脊髄小脳性運動失調3型(SCAR 3)(Machado Joseph病とも呼ばれる)の前期臨床開発において良好な臨床潜在力を示し、今まで明らかな安全シグナルと鼓舞的な治療効果結果がなかった。中枢神経系においても筋肉においても，細胞内でのタンパク質の病理的集積は最終的に機能喪失を招き，最終的に細胞死を招く。以前の臨床前研究により、このプラットフォームは他の破壊性Polya/PolyQ疾患の突然変異蛋白凝集を防止する可能性があることを表明した。
我々はOPMDとSCAR 3患者に対するトレハロースの非腸管注射に対する3つの米国特許を有しており，これらの特許は2034年に満了すると予想されている。また，OPMDおよびSCAR 3の孤児薬物名(“ODD”)は米国と欧州連合(“EU”)で獲得されている。2019年2月、私たちはSanfilippoチーム財団(TSF)と協力合意に達し、その後研究支出になったと仮定し、TSFはSanfilippo症候群を有する子供の両親によって創設された非営利医学研究財団である。2020年4月30日，われわれはFDAからSanfippo症候群に対するSLS−005のODDを獲得した。SLS−005以前にFDAと欧州医薬品局によるSCAR 3とOPMDのODDおよびOPMDの高速チャネル指定が得られた。2020年8月25日、トレハロース(SLS−005)に関連する米国特許番号10，751，353を取得し、“凝集性疾患または障害を治療するための組成物および方法”と題する。発表された特許は、脊髄および延髄筋萎縮、歯状脳-蒼白球萎縮、ピック病、皮質基底膜変性、進行性核上性麻痺、前頭側頭葉痴呆または17番染色体に関連するパーキンソン病のいずれかの疾患または障害を治療するためのトレハロース(SLS-005)製剤の使用方法をカバーしている。2020年5月15日、まれな小児科疾患を獲得した
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カタログ表
FDAのトリフィリップス症候群患者SLS-005に対する命名(RPDD)。RPDDは連邦食品、薬物と化粧品法案に基づいて作成された激励計画であり、ある稀な小児科疾患の予防と治療の新しい治療法の開発を奨励することを目的としている。2021年5月27日，欧州医薬品局からALSにおけるSLS−005のODDを取得したことを発表した。2020年12月、私たちはマサチューセッツ州ハーバード医学院がリードするHealey ALSプラットフォーム試験のためにSLS-005を選択することを発表した。Healey ALSプラットフォーム試験は多種の可能なALS治療方法を同時に研究することを目的としている。このプラットフォームの試験モデルは研究参入を大幅に加速し、コストを下げ、開発周期を短縮することを目的としている。2022年2月28日、Healey ALSプラットフォーム試験の最初の参加者の用量を発表した。2021年11月、FDAはINDを受け入れ、SCAを治療するためのSLS-005の高速チャネル指定を承認することを発表した。2022年7月、私たちはまた、ALS、SCA、およびハンチントン病(HD)患者の治療のための、オーストラリアの開放ラベルバスケット研究における最初の患者の用量を発表した。2022年10月には、SCAの第2/第3段階登録研究を治療するための第1参加者の用量も発表した。2023年3月，我々の資源の大部分をSLS−002(鼻腔外ラセミケタミン)治療成人MDD ASIB治療の第2段階研究とALSにおけるSLS−005の完全登録II/III相研究に集中させるために，SCAにおけるSLS−005−302研究の追加募集を一時停止したことを発表した。登録された患者はこの研究に参加し続け，将来の登録回復に決定するためにデータを収集し続ける。この一時停止は財務的考慮のために実施された商業的決定であり、安全または治療効果に関するいかなるデータに基づいているわけではない。
また，デューク大学から許可されたSLS−004や，カリフォルニア大学取締役会から許可を得たパーキンソン病(PD)の潜在的治療のためのSLS−007など，いくつかの臨床前プロジェクトが開発されている。
戦略と持続計画
SLS−002：SLS−002の臨床開発計画は，2つの平行した健康ボランティア研究(第1段階)を含む。これらの第1段階研究の後，2020年3月にFDAとのC型会議を完了し，MDDを有する成人でSLS−002のASIB第2段階PoC研究を行うよう指導された。我々は2021年5月17日にオープンラベル研究の第1部の背線データを発表した。著者らは2021年7月6日に第2段階研究第2部分の学生募集を開始し、2023年6月に学生募集を終了し、2023年第3四半期に背線結果を発表した
SLS−005：われわれは2023年2月にALS臨床研究の登録を完了し，2022年10月にSCAの臨床研究の登録を開始した。2020年12月，マサチューセッツ州ハーバード医学院が率いるHealey ALSプラットフォーム試験のためにSLS−005を選択することを発表した。Healey ALSプラットフォーム試験は多種の可能なALS治療方法を同時に研究することを目的としている。プラットフォーム試験モデルは研究参入を大幅に加速し、コストを低減し、開発時間を短縮することを目的としている。2022年2月28日、Healey ALSプラットフォーム試験の最初の参加者の用量を発表した。2023年2月、私たちは研究募集の完了を発表し、2024年3月19日に背線データ結果を発表した。上記の“-最近の発展−SLS−005の2/3期Healey ALSプラットフォーム試験を使用したトップラインデータ”を参照されたい。
2021年11月、FDAはINDを受け入れ、SCAを治療するためのSLS-005の高速チャネル指定を承認することを発表した。2022年7月、我々は、ALS、SCA、およびHD患者の治療のための、オーストラリアの開放ラベルバスケット研究における最初の患者の用量を発表した。2022年10月には、SCAの第2/第3段階登録研究を治療するための第1参加者の用量も発表した。
2022年の間、私たちはオーストラリアの規制部門の許可を得て、アルツハイマー病患者のいくつかのバイオマーカーデータを収集するための研究を開始した
サンフィリポ症候群の試験も検討し続けており，規制機関の指導に基づいてより多くの自然履歴データを探している
2023年3月、我々は、MDD患者ASIBのためのSLS−002(鼻内ラセミケタミン)の第2段階研究および完全登録されたSLS−005のALSの第2/第3段階研究にリソースの大部分を集中させるために、SCAで行われたSLS−005−302研究の追加募集を一時停止したことを発表した。登録された患者はこの研究に参加し続け，将来の登録回復に決定するためにデータを収集し続ける。この一時停止は財務的考慮のために実施された商業的決定であり、安全または治療効果に関するいかなるデータに基づいているわけではない。
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カタログ表
SLS−004は多結合レンチウイルスベクターであり，α−シヌクレインを発現するシヌクレイン遺伝子イントロン1内のDNAメチル化により遺伝子編集を行う。SSS 004をパーキンソン病患者のヒトが多能性幹細胞由来のドーパミン作動性ニューロンに誘導すると、α-シヌクレイン(“α-シヌクレイン”)の発現を変化させ、ニューロンの疾患に関連する細胞表現型特徴を逆転させた。パーキンソン病の発病機序における変異型SNCAの作用及びα-シヌクレインの正常な生理レベルを維持する必要は新しい治療策略を開発する需要、例えばα-シヌクレイン発現の制御機序を強調した。2020年5月28日，我々はSNCA遺伝子を標的とした一体型レンチウイルスベクターによるPDにおけるSLS−004の臨床前研究の開始を発表した。我々は、内因性α-synuclein遺伝子組換えと誘導調節可能な抑制性CRISPR/dCas 9-単位を含むデュアルモードウイルスシステムを構築しており、PD関連病理の抑制を達成している。2021年7月7日，われわれは積極的な体内データを公表し，本研究でSNCA mRNAと蛋白発現の低下を示した。2022年12月、単剤SLS-004がヒト化マウスモデルにおいてパーキンソン病のいくつかの重要な特徴を逆転させることに成功したことを示す体内データを公表した。生体ヒト化パーキンソン病モデルで観察されたこれらの発見は、SLS−004を用いたインビトロデータの先行発見を検証し、拡張した。SLS−004はSNCA発現の治療上の望ましい変化を示し，モデルにおけるPDの重要な特徴を正常生理レベルに逆転させ，SLS−004の疾患改善作用を単回投与することを示し，SLS−004はCRISPR/DCAS−9に基づくPD遺伝子治療法である。私たちは追加的な資金を受け取るまで、このプロジェクトへの追加的な投資を停止した。
SSS 007はα-シヌクレインの非アミロイド成分コア(“NACore”)に対してタンパク質の凝集を抑制する合理的なポリペプチドベースの設計方法である。最近の体外と細胞培養研究では，SSS 007はα−シヌクレイン凝集体の増殖と播種を阻止する能力を有することが示唆されている。PDトランスジェニックマウスモデルにおけるSLS−007の体内伝達の可能性を評価する。目標はSLS-007の体内薬物動態学/薬効学と標的結合パラメータを確立することであり、SLS-007は抗αシヌクレインポリペプチド阻害剤である。2020年6月25日、我々は、α-シヌクレイン非アミロイド成分コアを標的とする腺関連ウイルスベクター伝達によるSLS-007によるパーキンソン病治療の臨床前研究を開始することを発表した。著者らは、AAV 1/2ウイルスベクターを介して伝達された2つの特定の新しいポリペプチドS 62およびS 71のAAVA 53 T過剰発現パーキンソン病マウスモデルに対するドーパミン機能の保護作用を評価するために、齧歯動物においてSLS-007の臨床前研究を開始した。赤血球凝集素タグを含む2つの新しいポリペプチドをコードするAAV 1/2ベクターの製造が完了した。現在，この計画の次の開発は，両者の目標が上流の同じ経路であるため，SLS−004の結果と読み取り値と一致して決定される結果を分析している。
SLS-009は、PROTACs(タンパク質標的キメラ分子)と呼ばれる作用機序に従い、ヒト自身のオートファジーおよびリソソーム分解の自然な過程を使用して、体内の変異および誤って折り畳まれたタンパク質を除去する最初の内部で作成されたプログラムである。SLS-009は既存の内因性細胞分解経路を増強することによって自己貪食を誘導し、リソソームの除去を増強し、それによって突然変異と神経毒性蛋白のみを除去する。
私たちはリーディングバイオ製薬会社になり、孤児の適応を含めて神経や精神疾患に集中するつもりです。私たちのビジネス戦略には
| ● | MDDおよび創傷後ストレス障害のASIBにおけるSLS−002の推進； |
| ● | パーキンソン病患者のSLS-004は上昇した |
| ● | ALS、SCA、HD、Sanfippo症候群でSLS−005を推進する |
| ● | 神経系疾患におけるSLS-005の新しい処方を推進し； |
| ● | 許可と協力を通じて中枢神経系治療分野の協同資産を買収する。 |
私たちは2つの伝統的な候補製品を持っています：1つはアメリカで勃起機能障害を治療するための候補製品で、私たちはワーナー·チルコット社から許可を得て、同社は現在Allergan plcの子会社であり、もう1つの候補製品はすでにルノー現象を治療するIIa期臨床試験を完了しており、この現象は強皮病に続発し、私たちは全世界の権利を持っている。
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カタログ表
流動性、資本源、財務状況
流動性
設立以来、私たちが発生した収入は限られており、運営損失が発生しており、予測可能な未来には重大な運営損失が続き、永遠に利益を上げない可能性がある。2024年3月31日現在、私たちは50万ドルの現金、累計赤字2億553億ドルを持っている。我々は従来、転換可能手形(“手形”)の発行(当社簡明総合財務諸表付記9参照)、普通株式売却及び引受権証(当社簡明総合財務諸表付記6参照)及び引受権証(当社簡明総合財務諸表付記10参照)を発行して業務に資金を提供してきた。
2024年1月26日に、吾らはいくつかの機関投資家(“1月投資家”)と証券購入協定(“2024年1月証券購入協定”)を締結し、これにより、私は2024年1月30日に登録直接発売方式で3，404，256株普通株(“1月株式”)(“2024年1月RDO”)を発行·販売した。同時に行われた私募(“2024年1月の私募”および2024年1月のRDO，“2024年1月の発売”)では，1月の投資家に株式証明書を発行·販売し，最大3，404，256株普通株(“2024年1月一般権証”)を購入することにも同意した。2024年1月の普通株と付随する一般権証は、普通株を1株購入するごとに1株普通株と交換する総合購入価格は1.175ドルである
2024年1月の一般権証の行使価格は1株当たり1.05ドルであり、発行時に直ちに行使し、最初の行使日後5年以内に満期とすることができる。2024年1月に一般権証行使時に発行可能な普通株行使価格および株式数は、2024年1月に一般権証に記載されているように、任意の配当金、株式分割、逆株式分割、資本再編、再編または同様の取引が発生した場合に調整される。発行日から6ヶ月後のいつでも、2024年1月の一般権証行使時に普通株を発行できる登録声明を得ることができなければ、保有者は“現金なし行使”で2024年1月の一般権証を行使することができる
米国資本共同有限責任会社(以下、“Titan”と略す)傘下のTitan Partners Group LLCが2023年12月1日に締結した包販協定(“包売協定”)によると、2023年12月1日に包販で公開発売(I)1，781，934株式自社普通株、(Ii)最大2，422，612株普通株を購入できる事前融資権証(“2023年12月事前融資証”)および(Iii)一般株式承認証とともに最大4，204，546株普通株(“2023年12月普通権証”および2023年12月予備株式承認とともに“Titanへの株式承認”を販売する。普通株を購入した1株当たりの普通株と付随する普通株式承認証の合併公開発行価格は1.32ドルであり、2023年12月の事前融資承認株式証と付属の普通株を購入する普通株式承認証の制約を受けた1株当たりの普通株式の合併公開発行価格は1.319ドルである。引受割引と手数料、私たちが支払うべき他の推定発売費用を差し引いて、私たちが得た純収益は約500万ドルです。2023年12月31日までの年度内に、2023年12月の前払い資金株式承認証をすべて行使した。
2023年12月の一般権証の1株当たりの権益は1.32ドルで、その規定に従って調整することができる。2023年12月の一般権証は直ちに行使でき、2028年12月1日に満期となる。2023年12月の一般権証の各所有者は、その連属会社と共に実益が4.99%(または買い手選択、9.99%)を超える発行された普通株式数(“一般権証実益所有権制限”)を所有することを前提としているが、61日前に吾などに通知した後、所有者は一般権証実益所有権制限を増加させることができるが、9.99%以上に向上してはならないことが条件である。2023年12月に一般権証行使時に発行可能な普通株行使価格および株式数は、2023年12月に一般権証に記載されているように、任意の配当金、株式分割、逆株式分割、資本再編、再編または同様の取引が発生した場合に調整される可能性がある。2023年12月に一般権証行使時に普通株を発行することに関する登録声明がなければ、所持者は“現金なし行使”で一般権証を行使することができる
二零二三年九月二十一日、吾らは署名ページに記載されているいくつかの買い手(“買い手”)と証券購入契約(“二零二三年九月証券購入契約”)を締結し、これにより、二零二三年九月二十五日に500，000株の普通株式及び付随普通株式承認証を発行及び売却し、登録直接発売方式で最大333，667株普通株(“二零二三年九月承認株式証”)を購入した(“二零二三年九月RDO”)。普通株
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カタログ表
株式と2023年9月の引受権証は、私たちの登録声明に基づいて提供されます。2023年9月の株式承認証の行使価格は1株9.75ドルであり、その規定に従って調整することができるが、2023年9月の株式承認証は発行時に直ちに行使することができ、元の発行日後5年で満了することができる。また、2023年9月の引受権証には、2023年9月の引受権証には、1株当たり0.999株の無現金為替レートで普通株と交換することができ、そうでなければ現金行使時に発行することができる別の“無現金行使”条項が含まれている。普通株1株と付属の2023年9月普通株式承認証の合併購入価格は1株当たり普通株購入9.00ドルである。財務顧問に支払う費用やその他の見積もりの発売費用を差し引くと、今回発売された純収益総額は約410万ドル。2021年手形項目で70万ドルの元本と応算利息を返済し、残りは一般企業用途に使用し、候補製品の開発を進める予定である。2023年9月のRDOの純収益を使って2021年債の元本と利息を定期的に支払うか、2021年債の一部を返済することもできます。2023年9月の権証発行時の公正価値は190万ドルであり、この金額は公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表上の簡明総合貸借対照表内の権証負債を計上している。2023年9月26日と2023年9月27日に、2023年9月の権利証の所持者は、2023年9月の権証を無現金で全額交換し、それぞれ74，075株と259，260株の普通株と交換し、2023年9月の権証の残りはなかった。2023年9月の株式証の行使により、私たちは簡明総合経営報告書で株式証負債の公正価値変動を認識し、100，000ドルの支出を確認した。
2023年3月10日、吾らは生命科学に専念した投資基金(“3月投資家”)と証券購入協定(“2023年3月証券購入協定”)を締結し、これにより、吾らは合計401，977株の普通株、行使可能な事前資金権証及び一次登録直接発売で行使可能な普通株合わせて311，357株及び付随する一般権証を発行·売却し、財務顧問費及びその他の支出を差し引いた総収益純額は1，040万ドルであった。2023年5月19日に、吾等は2023年3月の証券購入協定第1号改正(“2023年購入協定改正”)を締結し、これにより、3月の投資家は、2023年3月の証券購入協定に記載されている普通株式の発行及び登録の若干の制限を免除することに同意し、2021年の手形改正で5月から9月までの現金及び普通株の組み合わせでの支払いを許容することができる。2023年購入協定改正案を締結する代償として、2023年5月19日に3月の投資家に株式引受証を発行し、合計133，334株の普通株を購入した。これらの株式承認証の発行時の公平価値は320万ドルであり、簡明総合経営報告書の債務弁済損失に計上されている。
2024年3月31日現在、我々が2023年12月18日に米国証券取引委員会に提出した、2023年12月27日に発効を発表したS-3表棚上げ登録書(文書番号333-276119)では2.46億ドルが利用可能である。しかし、私たちの公開流通株がまだ7500万ドル未満である限り、私たちはいかなる場合も、棚登録声明(棚登録声明によるものを含む)に従って、任意の12ヶ月間に非関連会社が保有している普通株の総時価の3分の1を超える証券を売却しない。
二零二一年十一月二十三日、吾らはLind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)と証券購入協定(“証券購入協定”)を締結し、これにより、吾は二零二一年十一月二十三日にLindに証券を発行及び売却し、Lindに2，000，000ドルを支払うのと引き換えに、(1)元金総額2，200，000ドルの転換引受手形(“2021年手形”)に1枚の元金総額2，200，000ドルの転換引受票(“2021年手形”)を発行し、その後5%の年利で10月1日まで計算し、2023年、2021年債券は年利12%の金利で利上げを開始し、2024年11月23日に満期となり、(2)17，826株の我々の普通株を発行する。
何らかの条件や事件があるかどうかを評価し，全体的には，本10−Q表四半期報告を提出してから1年以内に継続して経営を継続する企業としての能力に大きな疑いを抱かせることになる。このような評価と我々の現在の計画(SLS−002、SLS−005および他の候補製品の進行中の臨床計画を含む)は変化する可能性があり、経営陣は、2024年3月31日現在、私たちの既存の現金および現金等価物は、私たちの運営現金需要を満たすのに十分ではないと考えており、本10-Q表四半期報告書を提出した後、経営を継続している会社としての能力が大きく疑われている。
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カタログ表
添付の未監査連結財務諸表は、通常の事業遂行における資産の実現及び負債の清算を想定した継続事業として運営していくことを前提として作成しています。資産の回収可能性及び分類並びに不確実性に起因する可能性のある負債の金額及び分類に対する将来の影響を反映するための調整は含まれていません継続する事業として継続する能力です
私たちの未来の流動資金と資本資金需要は多くの要素に依存するだろう
| ● | 私たちはより多くの資金を集めて私たちの運営に資金を提供することができます |
| ● | ナスダック · キャピタル · マーケットの上場要件への準拠を維持する能力 |
| ● | 私たちの現在または未来の候補製品の任意の臨床試験の結果、コスト、および時間 |
| ● | 潜在的な訴訟費用 |
| ● | 競争的または相補的製品または候補製品の出現および影響； |
| ● | 私たちが請求される可能性のある任意の金額と時間、または任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、抗弁および実行に関連するお金を含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡大、擁護する能力 |
| ● | 私たちは私たちの既存の従業員を維持することができ、より多くの管理者と科学と医療者を雇うことが必要であり、 |
| ● | 私たちがすでに設立したか、または確立可能な任意の協力、許可、または他の手配の条項と時間； |
| ● | 普通株の取引価格と |
| ● | 私たちは必要に応じて認可株式の数を増やして、未来の融資活動を促進することができる。 |
2021年手形には、2021年5月31日から、現金及び現金等価物の形で、当時の未償還元金金額の50%以上に相当する総最低残高を維持することが規定されているいくつかの制限的条約及び違約事件条項が記載されている。2024年5月8日現在、2021年手形の未償還元金額は1260万ドル。現在の運営計画と2024年3月31日現在の現金残高によると、2024年5月31日までに追加資金を調達しなければ、最低現金契約を満たすために必要な最低現金残高を維持できないと予想される。もし私たちが違約発生後15営業日以内にこのような違約を治癒することができない場合、またはLindの免除または2021年チケットの条項を修正することができない場合、私たちは2021年のチケットでの違約をトリガする。もし私たちが2021年手形の任意の契約を遵守または再遵守できない場合、または2021年手形項目の違約をトリガする他の方法で、Lindは2021年手形の即時満期と対応を宣言することができ、これは2021年手形の未返済元金の120%を支払う必要があり、私たちの流動性、財務状況、経営業績、業務、および見通しに重大な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。また、2021年手形での借金は、私たちの資産の優先保有権を保証しているので、2021年手形の満期および支払金額を是正しない場合、LINDは私たちの資産の担保償還権をキャンセルすることができます。また，違約(2021年手形と定義)が発生すると，LINDは当時返済されていなかった元本金額を我々の普通株に変換する権利があり，価格は(X)当時の転換価格(現在は1株180.00ドルであり，2021年手形に記載されている場合もある)と(Y)LIND交付変換通知前20取引日以内に我々普通株の5つの最低日出来高加重平均価格の85%の低い者である.
したがって、私たちは大量の追加資金を調達する必要があり、もし私たちがそうすれば、私たちは追加的な債務、株式または両方を発行すること、および/または私たちの1つまたは複数の候補製品の許可または他の商業取引を完了することによって、これを達成することができるだろう。もし私たちが十分な財力を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。これは、将来の臨床研究および/または他の将来のリスク投資のような、将来の開発および業務活動、運営および業務計画に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが受け入れ可能な条件で必要な資金を得ることができるという保証はない。また、株式または転換可能な債券融資は、私たちの既存株主の持株に希釈効果をもたらす可能性がある。私たちが追加的な資金を得ることができるという保証はない。
重要な会計見積もりと政策
米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて財務諸表を作成する際、管理層は監査されていない簡明な総合財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために推定と仮定を行う必要がある。経営陣の見積もりは、歴史的経験、市場、その他の条件、および合理的と考えられる様々な他の仮定に基づいている。これらの推定は，現在の事件と我々の将来の行動に影響を与える可能性のある管理層の最良の理解に基づいているが，これらの推定を考慮すると，推定過程は本質的に不確実である
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カタログ表
私たちがコントロールできないかもしれない事件にかかっている。市場やその他の状況が私たちが予想している状況と変化すれば、私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表は大きな影響を受ける可能性がある。さらに、もし私たちの仮定が変化した場合、私たちは私たちの推定を修正したり、他の修正行動を取る必要があるかもしれません。そのいずれも、私たちが監査されていない統合財務諸表の簡素化に実質的な影響を及ぼす可能性があります。私たちが会計実践で使用している見積もり、判断、仮説を定期的に検討し、必要とされる期間に改訂された影響を反映しています。私たちはこれらの推定が合理的だと思うが、私たちの実際の結果はこれらの推定とは違うかもしれない。
我々のキー会計政策と見積もりは，2023年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告で検討されており，2024年3月31日までの3カ月間，これらの政策や見積もりに大きな変化はなかった。
最近の会計公告
最近の会計声明の検討については、監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照されたい。
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
運営費
業務費は以下の通り(単位は千であるが、百分率は除く)
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| ||||||||||
3月31日までの3ヶ月間 | 2024 年対 2023 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| 変更率 | |||||
運営費 | ||||||||||||
研究開発 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
一般と行政 |
| 3,109 |
| 4,072 |
| (963) |
| -24 | % | |||
総運営費 | $ | 6,634 | $ | 9,740 | $ | (3,106) |
| -32 | % | |||
研究と開発費
研究開発費は以下の通り （ 千単位、パーセンテージを除く ） 。
3月31日までの3ヶ月間 |
| |||||||||||
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 年対 2023 |
| ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| %の変化 |
| ||||
研究開発費 | ||||||||||||
臨床試験費用 | $ | 1,749 | $ | 2,505 | $ | (756) |
| -30 | % | |||
製造費 | 310 | 1,483 | (1,173) | -79 | % | |||||||
従業員報酬 |
| 1,323 |
| 1,200 |
| 123 |
| 10 | % | |||
契約相談料 |
| 143 |
| 480 |
| (337) |
| -70 | % | |||
研究開発費総額 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
研究開発 （ 以下「 R & D 」 ） 費用は、発生した時点で計上され、報酬および関連費用、および当社に代わって研究開発を行う第三者の費用が含まれます。2024 年 3 月期における研究開発費は、 2023 年同期比で 210 万ドル減少しました。これは、主に臨床試験費が約 80 万ドル減少したこと、臨床試験の縮小による製造費が約 120 万ドル減少したことによるものです。
一般と行政費用
一般および管理費 （ 以下「 G & A 」 ） には、人事費、財務費、法務費、事業開発費、 IR 費用が含まれます。G & A 費用は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に 2023 年の同期間に比べて 100 万ドル減少しました。この増加は、主に 2024 年 3 月期の財務コストが 2023 年 3 月期比で減少したことによるものです。
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カタログ表
他の収入と支出
その他の収支は以下の通り （ 単位 ： 千人 ） 。
| 3月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change | ||||
その他の収入(費用) |
|
|
|
|
|
| |||
利子収入 | $ | 10 | $ | 67 | $ | (57) | |||
利子支出 |
| (23) |
| (7) |
| (16) | |||
転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
| (203) |
| 66 |
| (269) | |||
債務返済損失 |
| (1,493) |
| (13) |
| (1,480) | |||
普通株式 · ワラント発行損失 |
| — |
| (4,301) |
| 4,301 | |||
株式証負債の公正価値変動を認める |
| 5,100 |
| (311) |
| 5,411 | |||
その他収入合計 | $ | 3,391 | $ | (4,499) | $ | 7,890 | |||
利子収入
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の利息収入は、それぞれ 10，000 ドル、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間は 67，000 ドルでした。
利子支出
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の利息支出はそれぞれ23，000ドルと7，000ドルだった
転換可能手形は価値変動を公正に許容する
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、転換可能手形の公正価値はそれぞれ20万ドルの支出と10万ドルの収益に変化した。この変化は，我々が2021年11月と2021年12月に発行した2021年変換可能手形が，公正価値オプションの下で入金され，各報告期間ごとに再評価され，公正価値変化が収益に反映されているためである。
債務返済損失
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の債務弁済損失はそれぞれ150万ドルと1.3万ドルだった。2024年3月の支出は，2021年3月に2021年手形を改訂したことにより，2021年手形元金を150万ドル増加させた。
株式証負債の公正価値変動を認める
2024年3月31日と2023年12月31日まで、株式証負債の公正価値はそれぞれ380万ドルと580万ドルであった。2024年3月31日までの3ヶ月間、株式証負債の公正価値の変動は510万ドルであり、損失はこの期間の株式証の再評価及び2024年1月の普通権証の発行によるものである。2024年3月31日までの3ヶ月間の権証負債の公正価値変動には、2023年3月の権証40万ドル、2023年5月の権証28，000ドル、2023年12月の権証190万ドル、2024年1月の一般権証150万ドルが含まれている。2023年3月31日までの3ヶ月間、株式証負債の公正価値の変動は30万ドルであり、収入はこの期間内の株式証の再評価によるものである。
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カタログ表
キャッシュフローの概要
以下の表は、監査されていない簡明な統合キャッシュフロー表の一部の項目(千計)をまとめています
| 3ヶ月後に終わります | |||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
運営提供の現金純額 | ||||||
経営活動のための現金純額 | $ | (4,642) | $ | (10,348) | ||
融資活動が提供する現金純額 |
| 2,170 |
| 8,874 | ||
現金の純減少 | $ | (2,472) | $ | (1,474) | ||
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金は460万ドルであり、主に純損失270万ドルと引受権証負債の公正価値変化510万ドルによるものであったが、50万ドルの営業資産や負債変化に関する非現金調整、150万ドルの債務清算損失、20万ドルの対応転換手形公正価値変化と100万ドルの株式による補償支出部分によって相殺された。
2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金は1，030万ドルであり、これは主に純損失1，340万ドルおよび営業資産と負債の変化260万ドルによるものであるが、株式による報酬支出110万ドル、普通株式と引受証発行損失430万ドルおよび株式証明書負債公正価値変化に関する非現金調整部分によって相殺される。
融資活動
2024年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金は220万ドルで、主に普通株式と株式承認証の発行による収益350万ドルだったが、転換可能債務の元金と利息は130万ドルを支払い、この収入を部分的に相殺した。
2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金は890万ドルで、主に普通株式と引受証の発行収益1120万ドルから来たが、私たち130万ドルの転換可能な債務元金と利息支払いおよびヴィエラ買い戻し協定の下での普通株の買い戻し120万ドルによって部分的に相殺された。
第三項です。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちは小さな報告会社であり、取引法規則第12 b-2条の定義により、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
第四項です。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が記録され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行い、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内にまとめて報告するために、私たちの管理層に伝達されることを目的としている。
最高経営責任者(“CEO”)および最高財務責任者(“CFO”)を含む経営陣の監督·参加の下、2024年3月31日現在、取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)に基づいて定義されている開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告書の内部統制に実質的な変化はなかった。
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カタログ表
第二部です。
項目2.法的手続き
法律手続きに関する資料は、本四半期報告10-Q表内の他の部分の簡明な総合財務諸表付記12を参照し、本四半期報に参照して組み込まれています。
プロジェクト1 Aリスク要因
私たちは多くの危険と不確実性に関連した動的で急速に変化する環境で運営されている。いくつかの要因は、私たちの業務、将来性、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がありますので、よく考慮すべきです。そこで、我々の業務を評価する際には、本四半期報告に含まれる他の情報と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書とを除いて、以下のリスク要因の全体的な議論を考慮することを奨励します。私たちは現在予想していない、あるいは現在どうでもいいと思っている他の事件もまた私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に影響を及ぼす可能性がある。
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約におけるリスクおよび我々が直面している他のリスクに関するより多くの議論は、一般株式に関する投資決定を行う前に、これらの議論、ならびに本四半期報告に出現または参照して本四半期報告に組み込まれたすべての他の情報、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の開示文書をよく考慮すべきであることを以下に見出すことができる。私たちは現在予想していない、あるいは現在どうでもいいと思っている他の事件もまた私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に影響を及ぼす可能性がある。
| ● | 私たちは臨床段階の会社で、私たちの運営の歴史は非常に限られていて、今のところ利益が出ていません。近い将来利益を出すことを望まないし、永遠に利益を上げないかもしれません。 |
| ● | 私たちは現在の1つ以上の候補製品の成功に依存しており、いずれかが規制部門の承認や商業化を受けるとは判断できない。 |
| ● | もし私たちの候補製品開発に有利な結果が生じなかったり、挑戦に遭遇したりすれば、私たちと私たちの協力者は(あれば)これらの製品を商業化できないかもしれない。 |
| ● | 私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。 |
| ● | 私たちは引き続き巨額の研究開発費が発生することを予想しており、これは利益を達成することを難しくするかもしれない。 |
| ● | 私たちの債務協定には制限性と財務契約が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限する可能性があり、これらの契約を守らなければ、私たちの未返済債務が直ちに返済される可能性があります。 |
| ● | 現行のキャッシュフローが不足していることを踏まえると、追加的な資本調達が必要となりますが、調達できない場合や、調達したとしても希薄化や事業運営能力の大幅な制約が生じる可能性があります。必要な追加資本を調達できない場合、製品候補の開発 · 商業化を完了したり、開発プログラムを継続することができない可能性があります。 |
| ● | 私たちの候補製品は不良な副作用を招く可能性があり、その規制承認や商業化を延期または阻止したり、私たちの業務、財務状況、運営結果に他の重大な悪影響を与える可能性があります。 |
| ● | 著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期と初歩的な結果はより多くの患者データの出現によって変化する可能性があり、そして追加の監査、検証と検証プログラムの影響を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。 |
| ● | 臨床試験の開始あるいは完成の遅延は私たちのコストを増加させ、戦略的協力の能力を確立することを延期する可能性がある。 |
| ● | 早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。 |
| ● | 第三者による臨床前研究や臨床試験を行い，他の任務を遂行する予定である。もしこれらの第三者がその契約責任を成功的に履行できず、予想される期限までに規制要求を完成または遵守することができない場合、私たちは規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。 |
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カタログ表
| ● | 我々の候補製品は、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品局(EMA)または同様の外国機関によって広く規制されており、これは高価で時間がかかる可能性があり、予期せぬ遅延を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品を商業化するために必要な承認を受けることを阻止する可能性がある。 |
| ● | 当社の競合他社が、より早く承認され、より効果的に販売され、より寛容で、より良好な安全性プロファイルを有し、または当社よりも効果が実証された製品候補を持っている場合、当社の商業機会が減少または排除される可能性があります。 |
| ● | 私たちは第三者が私たちの臨床前および臨床薬物供給を生産することに完全に依存しており、これらの第三者が十分な数の薬物製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で提供できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は損害を受ける可能性がある。 |
| ● | 私たちの候補製品のビジネス成功は医師、患者、医療支払者、医療界における彼らの市場受容度にかかっている。 |
| ● | もし私たちが既存の高度管理者や科学者を引き留めることができない場合、あるいはより多くの重要な人員を引き付けて維持することができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発に成功したり、商業化することができないかもしれない。 |
| ● | 私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。 |
| ● | もし私たちが第三者から知的財産権や他の権利の許可を得ること、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれないという合意における私たちの義務を履行できない。 |
| ● | 私たちは市場で私たちの独自技術や許可技術を保護できないかもしれない。 |
| ● | 私たちの普通株の市場価格は変動すると予想される。 |
リスク要因
以下に示すタイトルの横に星番号(*)を有するリスク要因は、2023年12月31日現在の10-K表年次報告で以前に開示されたリスク要因と比較して大きく変化するリスク要因を含む新たなリスク要因であり、この報告書は、2024年3月6日に米国証券取引委員会に提出される。
会社関連のリスク
*私たちは臨床段階の会社で、私たちの運営の歴史は非常に限られていて、まだ利益が出ていません。近い将来利益が出ることを期待しないでください。永遠に利益を上げないかもしれません。
私たちは臨床段階の生物製薬会社です。設立以来、著者らは主に臨床段階の候補治療薬物の開発と獲得に集中している。われわれのすべての治療薬候補は臨床開発段階にあり，われわれのパイプライン候補薬は発売承認されておらず，市販や商業化されていない。
そのため、私たちは私たちの業務や将来性を評価する意味のある歴史的業務を持っていませんし、私たちの候補製品のためにマーケティング承認を得ることができることも証明されていませんし、バイオ製薬会社がよく遭遇するリスクや不確実性を克服することにも成功していません。これまで，我々が連携やライセンス契約から得た収入はわずかであり，製品販売から得られる収入も少なく，巨額の研究開発やその他の費用が発生し続けてきた.したがって、私たちは設立以来、利益を上げておらず、各報告期間に重大な運営損失が発生してきた。私たちが設立してから2024年3月31日まで、私たちは累計2億553億ドルの赤字を生み出した。
予測可能な未来には、私たちは引き続き損失を被ることが予想され、私たちの薬物開発活動の拡大に伴い、私たちの候補製品のための協力および/または規制の承認を求め、それらを商業化し始め、FDA、EMAなどの外国当局の承認を得たら、損失は歴史的レベルから大幅に増加するだろう。私たちが1つ以上の候補製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは決して利益を上げないかもしれない。
*私たちは、現在の1つまたは複数の候補製品の成功に依存しており、いずれかが規制部門の承認または商業化を受けるとは決定できません。
私たちはコア資産SLS-002とSLS-005および他の初期資産SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010、SLS-012の許可と開発に多くの時間、お金、労力を費やした。これまで重要な臨床試験はありませんでした
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カタログ表
臨床的かつ統計的に有意な有効性証拠を提供すること、または承認されたことを証明するのに十分な安全性証拠を提供することを目的とし、我々の任意のパイプライン製品候補が完了した。私たちのすべての候補製品は臨床試験と更なる臨床前研究を含む更なる開発が必要であり、それらの毒理学、発ガン性と薬物動態学を評価し、それらの調合を最適化し、それらが商業化できる前に監督管理の許可を得る。早期開発期間中に得られた積極的な結果は、必ずしも今後の開発が成功するか、あるいは規制許可を得ることを意味するとは限らない。私たちの薬物開発努力は商業薬を引き起こさないかもしれないし、私たちの候補製品が安全で有効ではないかもしれないからか、あるいは私たちの候補製品の臨床開発と承認手続きを通じて私たちの候補製品を推進するのに十分な財政的あるいは他の資源がないからです。“特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを使用することができ、より有利または成功する可能性の高い可能性の高い候補製品または適応を利用することができない”という以下のタイトルのリスク要因を参照してください。私たちの任意の候補製品が任意の時間または任意の開発段階で安全性または有効性を証明できない場合、私たちは潜在的な重大な遅延に遭遇するか、または候補製品の開発を放棄することを要求される可能性がある。
我々の現在のどの候補製品も，FDA，EMA，あるいは同様の外国当局の規制承認を得て，今後数年以内に商業化を開始する資格がないと予想される(あれば).私たちが最終的に規制機関のこれらの候補製品の承認を得ても、私たちや私たちの未来の潜在的なパートナー(もしあれば)は、様々な理由でそれらを商業化することに成功しないかもしれない。例えば、これらの問題は、代替療法の獲得可能性、費用対効果の欠如、商業規模生産製品のコスト、および他の薬物との競争を含む。私たちの候補製品の成功はまたいかなる不良副作用の流行と重症度によって制限される可能性があります。もし私たちが現在の1つ以上の候補製品を商業化できなければ、私たちは利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができない可能性があり、私たちの財務状況と株価は低下するかもしれない。
もし私たちの候補製品の開発に有利な結果が出なかったり、挑戦に遭遇したりすれば、私たちと私たちの協力者(あれば)はこれらの製品を商業化できないかもしれません。
我々のコア資産SLS-002およびSLS-005および私たちの早期資産SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010およびSLS-012または私たちが開発可能な任意の他の候補製品の商業化承認を得るためには、人体における安全性と有効性を証明し、FDA、EMAおよび同様の外国当局を満足させるために、十分かつ制御された臨床試験を行わなければならない。上場承認を支持するために、これらの機関は通常1つ或いは複数の第三段階の臨床試験で成功した結果を得る必要があり、著者らの現在の候補製品はまだ達成されておらず、永遠に達成できない可能性がある。開発過程は費用が高く、数年かかるかもしれないし、結果も確定していない。失敗はこの過程のどんな段階でも起こる可能性がある。開発過程または開発過程のため、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、現在または未来の候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある
| ● | 臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性がある |
| ● | 臨床開発期間中に候補製品に対する臨床前研究は、他の以外に、それらの毒理学、発ガン性と薬物動態学を評価し、そしてそれらの調合を最適化することは不利な結果をもたらす可能性がある |
| ● | 私たちまたは私たちの契約製造業者は製造挑戦に直面するかもしれないし、FDAは私たちの候補組合せ製品に対して化学、製造および制御(CMC)データまたはGMPコンプライアンスに関する懸念、または生物学的互換性または薬物-デバイス相互作用に関する懸念を提起するかもしれない |
| ● | 臨床試験の患者募集や登録は予想以上に遅いかもしれません |
| ● | 開発コストは私たちが予想していたよりも高いかもしれません |
| ● | 私たちの候補製品は不良な副作用を引き起こす可能性があり、承認されれば、規制部門の承認を延期したり排除したり、商業用途や市場受容度を制限したりする可能性がある |
| ● | 私たちの候補製品の開発を担当するかもしれない協力者は、これらの候補製品のこれらの臨床試験または他の臨床前研究に十分な資源を投入することができないかもしれないし、これらの試験または研究をタイムリーに行うことができないかもしれない |
| ● | 規制部門の承認を得て1つ以上の臨床試験を開始する上で、私たちは遅延に直面する可能性がある。 |
早期開発の成功は，例えば，後期臨床試験における候補製品は，予備臨床試験に合格したにもかかわらず，十分な安全性や有効性を証明できない可能性があるため，今後の開発も成功することを意味しない。
私たちは第三者から私たちの候補製品に関連するすべての知的財産権を獲得したか、または獲得した。これまで，我々の候補製品に関するすべての臨床試験，臨床前研究，その他の分析はそれらの原始所有者によって行われてきた。したがって，ある会社として，我々の候補製品の臨床試験の経験は限られている。候補製品に対する経験が限られているので、既存の人員を訓練して、より多くの人を雇う必要があります
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カタログ表
われわれの臨床試験や他の研究を計画的に管理することに成功し，これらの計画における臨床試験や臨床前研究の完成が遅れる可能性がある。また、これまで、私たちの候補製品は、規制承認を得るために研究が必要になる可能性がある患者数よりも少ないことでテストされてきた。より大きな患者集団の臨床試験から収集されたデータは、規制部門のこれらの候補製品の承認を支持するのに十分な安全性と有効性を証明するのに十分ではないかもしれない。
私たちは現在の候補製品の臨床開発のための戦略的協力を行っていませんが、Sanfilippoチーム財団(TSF)との協力合意に加えて、Bioblast Pharma株式会社とIV Trehaloseについて合意した資産購入合意であると仮定しており、この合意は現在SLS−005と呼ばれています。したがって、将来的には、私たちまたは任意の潜在的な未来の協力パートナーは、私たちの候補製品開発のための目標エンドポイントと目標を確立する責任を負うだろう。これらの目標的な終点と目標は、規制承認に必要な安全性と有効性レベルを証明するのに十分ではないかもしれない。私たちの候補製品開発過程で収集されたデータが有望だと信じていても、これらのデータはFDA、EMA、または同様の外国当局の上場承認を支持するのに十分ではないかもしれない。さらに、開発中に生成されたデータは、異なる方法で解釈することができ、FDA、EMA、または同様の外国当局は、これらのデータを我々または我々の協力者とは異なる方法で解釈することができる。私たちは私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できず、規制部門の承認を得て、最終的にこれらの候補製品の潜在的な商業化を阻止するだろう。
私たちは現在、私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある他の候補製品を独自に開発し、商業化するために必要な資源を持っていないので、私たちの戦略計画の一部として、これらの資産の一部または全部の開発および将来可能な商業化を支援するための協力合意を求めることができるかもしれません。しかしながら、潜在的協力者との議論は、許容可能な条項での協力を招くことはないかもしれないし、新しい協力を確立するには、予想よりも長い時間を要する可能性があり、開発および潜在的な商業化遅延を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすであろう。
*特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースがかかる可能性があり、より利益または成功の可能性が高い可能性のある候補製品または適応を利用することはできません。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは研究プロジェクトと候補製品に重点を置いています。これらのプロジェクトと製品は私たちが多くの潜在的な選択の中で決定した特定の適応です。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。例えば、我々は、2023年3月29日に、重症抑うつ障害(MDD)患者の急性自殺願望および行動(ASIB)の潜在的治療、および筋萎縮性側索硬化症(ALS)におけるSLS−005の完全登録の第2段階研究のために、SLS−002の第2段階研究に大部分の資源を集中させる計画であると発表した。さらに，脊髄小脳失調(SCA)SLS−005−302研究の追加患者募集を一時停止したことを発表した。登録された患者はこの研究に参加し続け，将来の登録回復に決定するためにデータを収集し続ける。私たちはまた必要でないすべての臨床前作業を一時停止することを発表した。また，2024年4月29日には，我々のケタミンの専門知識やSLS−002自殺に関連した精神健康イニシアチブに戦略的重点を置くことを発表した。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。これらの疾患に罹患している人の数および候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。もし私たちのいかなる推定も正確でなければ、私たちの任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じない可能性がある。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄する可能性があり、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を保持することが私たちに有利になるかもしれない。このような事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
*巨額の研究開発費が引き続き発生することが予想され、利益を達成することが困難になる可能性があります。
我々は、我々の候補製品の臨床前研究および臨床試験を含む研究開発に多くの資金を投入し、任意の候補製品が商業販売が許可された場合に、これらの候補製品を製造および販売する予定である。私たちはまた、相補的な会社、技術および資産を開発または買収し、運営資金要件および他の運営および一般会社の目的のための追加の資金を必要とするかもしれない。
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カタログ表
しかし、現在および将来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは限られた数の研究プロジェクトと候補製品、特定の適応に集中しなければならない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
例えば，2023年3月現在，我々の資源の大部分をMDD患者ASIBのためのSLS−002(鼻内ラセミケタミン)の第2段階研究と完全登録されたSLS−005のALSの第2/第3段階研究に集中させるために，SCAで行われているSLS−005−302研究の追加募集を一時的に休止した。登録された患者はこの研究に参加し続け，将来の登録回復に決定するためにデータを収集し続ける。この一時停止は財務的考慮のために実施された商業的決定であり、安全または治療効果に関するいかなるデータに基づいているわけではない。また，2024年4月29日には，我々のケタミンの専門知識やSLS−002自殺に関連した精神健康イニシアチブに戦略的重点を置くことを発表した。このような研究に対する私たちの関心は私たちが他の機会を利用できないようにするかもしれない。
私たちの候補製品の開発成功はまだ確定していないので、私たちがこれらの製品を開発し、それを商業化するために必要な実際の資金を正確に見積もることはできません。また、私たちのすべての候補製品を商業化することができても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。
*私たちの債務協定には制限性と財務契約が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限する可能性があり、これらの契約を守らなければ、私たちの未返済債務が直ちに返済される可能性があります。
2021年11月23日、Lind Global Asset Management V，LLC(“LIND”)に初期元金総額2，200万ドルの転換可能なチケットを発行し、販売した。改訂された総購入価格は2，000万ドル(“転換可能元票”)である。変換可能なチケットは、会社の資産のいくつかの販売または他の処置の制限、いくつかの可変金利取引の制限、および2024年5月31日から現金および現金等価物の形態で、当時の未償還元金金額の50%以上の現金および現金等価物の合計最低残高に相当する契約を維持することを含むいくつかの制限条項および違約条項を含む。2024年5月8日現在、転換可能な本票の未返済元金金額は約1260万ドル、2024年3月31日現在の現金および現金等価物は約50万ドルである。現在の運営計画と2024年3月31日現在の現金残高によると、2024年5月31日までに追加資金を調達しなければ、本条約を満たすために必要な最低現金残高を維持することはできないと予想される。もし私らが転換可能な本チケットに要求された最低現金残高に達しず、かつ私らが違約発生後15営業日以内に救済できなかった場合、あるいは他の方法でLINDの免除を獲得したり、本チケットを変更可能な条項を修正できなかった場合、私らは転換可能な本チケットの違約をトリガする。もし私たちが転換可能なチケットの中の任意の約束を遵守または再遵守できない場合、あるいは他の方法で現金を支払うことができなかったり、転換可能なチケットの項目の違約をトリガしたりすることができない場合、LINDは転換可能なチケットの即時満期と対応を宣言することができ、これは転換可能なチケットの未償還元金の120%を支払うことを要求し、私たちの流動性、財務状況、経営業績、業務、および見通しに重大な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。また、転換可能な本チケットの下の借金は私たちの資産上の優先留置権を保証しているので、もし私たちがいかなる違約を是正したり、転換可能な本チケットの項目の任意の満期と対応金額を支払わなければ、LINDは私たちの資産の担保償還権をキャンセルすることができます。また、違約が発生すると(変換可能本票を参照)、LINDは、その時点で償還されていない変換可能元本を我々の普通株に変換する権利があり、価格は(X)当時の変換価格(現在は1株当たり180.00ドルであり、変換可能本票に記載されている場合の調整に依存する)と、(Y)LIND交付変換通知の20取引日前に我々普通株式の1日当たりの出来高が最も低い5取引日の加重平均価格の85%のうち低い者である。
*現在、キャッシュフローが不足していることを考慮して、追加の資本を調達する必要があります。しかし、これらの資本を得ることができない場合があり、または資本を獲得しても、希釈をもたらす可能性があり、または事業を継続する能力に大きな制限を与える可能性があります。もし私たちが必要な追加資本を調達できなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれないし、私たちの開発計画を続けることもできないかもしれない。
2024年3月31日現在、私たちの現金残高は約50万ドルです。私たちは予測可能な未来での私たちの運営を支援するために十分なキャッシュフローを生成できないので、私たちは私たちの運営に必要な資本を維持または拡大するために追加の株式や債務融資を求める必要があるだろう。
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カタログ表
私たちの経営の経常赤字により、転換可能なチケットの最低現金残高要求に適合しないリスクに加えて、“私たちの債務合意には、私たちの経営の柔軟性を制限する可能性のある制限的かつ財務的な契約が含まれており、これらの契約を守らなければ、私たちの未済債務の即時支払いを招く可能性がある”と題するリスク要因の下で議論されているように、私たちの業務を効率的に運営する能力には不確実性があり、持続的な経営企業としての私たちの能力に対する大きな疑いを引き起こしている。もし私たちが外部資金を調達する努力が成功しなければ、私たちは大幅に減少したり、運営を停止したりすることを要求されるかもしれない。我々の独立公認会計士事務所は、2023年12月31日までの年度監査財務諸表に関する報告書には“継続経営”の説明段落が含まれており、私たちの経営における経常赤字が継続経営企業として経営を継続する能力に大きな疑いを抱いていることを示しています。
我々は現在、発効したS-3表“保留登録表”(“保留登録表”)を米国証券取引委員会に届出した。私たちは、棚登録声明を使用して、2.46億ドルまでの債務証券、普通株および優先株、および株式承認証の任意の組み合わせを時々提供することができる。しかし、私たちの公開流通株がまだ7500万ドル未満である限り、私たちはいかなる場合も、棚登録声明(棚登録声明によるものを含む)に従って、任意の12ヶ月間に非関連会社が保有している普通株の総時価の3分の1を超える証券を売却しない。また、吾らは、吾等が2023年3月登録直接発売に関連して締結した証券購入プロトコル(“2023年3月RDO”)で同意し、いくつかの例外を除いて、(A)投資家が2023年3月および(B)2026年9月21日(または市場別に発売された場合、2024年9月21日)に発行された任意の承認株主証を基準として、2023年3月および(B)2026年9月21日(または市場で発売された場合、2024年9月21日)に発行された任意の株式権証を保有することに同意した。また、吾らは、吾等が2023年9月登録直接発売に関連して締結した証券購入協定(“2023年9月RDO”)で同意し、2024年3月25日までに、市場発売や浮動金利取引に関連する普通株式又は普通株式等価物を発行するために、販売契約を含む任意の市場発売又は浮動金利取引に関する任意の普通株式又は普通株等価物を発行することに同意している。私たちはまた、私たちが2024年1月に登録した直接発売に関連する証券購入協定で合意しており、いくつかの例外がない限り、市場発売または可変金利取引に関する普通株式または普通株等価物は発行しません。
私たちは私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はない。このような追加融資を満足できる条項で得ることができない場合、または十分な資金が得られない場合、私たちは業務機会の発展を延期、制限、または除去することが要求される可能性があり、私たちが業務目標を達成する能力、私たちの競争力、および私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受けるだろう。また、私たちは、私たちが自分で開発し、マーケティングしたい候補製品を開発し、マーケティングする権利を付与することを要求されるかもしれない。私たちは私たちの業務に資金を提供することができず、あなたの投資損失を招くかもしれません。
私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
| ● | 著者らの臨床試験、臨床前研究とその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト |
| ● | 私たちは、戦略的協力、許可または他の計画、およびそのような計画の財務条項の能力を確立し、維持する |
| ● | 現在または未来の任意の候補製品の規制承認を受けるための時間と関連するコスト |
| ● | 私たちは開発または商業化された候補製品の数量と特徴を求めている |
| ● | 私たちの候補製品は臨床用品を生産し商業用品を確立するコストです |
| ● | もし私たちの現在または未来の任意の候補製品が販売を許可された場合、マーケティング、販売、および流通コストを含む商業化活動のコスト |
| ● | 技術者を引き付けるのに必要な費用は |
| ● | 上場企業に関連するコスト |
| ● | もし私たちの候補製品が上場承認されたら、私たちの候補製品の商業販売から得られた収入(もしあれば)； |
| ● | 訴訟コストおよび任意のそのような訴訟の結果を含む、可能な特許請求の範囲を準備、提出、起訴、維持、弁護、および実行することに関連するコスト。 |
もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存株主の持株比率が減少する可能性があり、それに応じて、これらの株主は大幅な希釈を経験する可能性がある。私たちはまた私たちの普通株に優先する権利、選好、そして特権を規定する株式証券を発行することができる。現金に対する私たちの需要と、株式発行は似たような状況にある会社の最も一般的な融資タイプであることを考慮して、希釈のリスクは私たちの株主にとって特に重大だ。
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カタログ表
さらに、債務融資は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言し、私たちの資産の全部または一部を担保とする可能性があるなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。例えば、私たちは、会社の資産のいくつかの売却または他の処置の制限、いくつかの可変金利取引の制限、および2024年5月31日から現金および現金等価物の形態で、当時の未償還元金金額の50%以上の現金および現金等価物の総最低残高に相当する契約を維持することを要求する制限契約および違約規定を含む変換可能なチケット保持者に私たちの資産および財産に対する優先保持権を付与する。私たちは必要な時に資金を集めることができなくて、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があり、私たちの株価が下落したり、私たちの業務を徹底的に閉鎖することを要求したりする可能性があります。
私たちの候補製品は副作用を招く可能性があり、その規制承認や商業化を延期または阻止したり、私たちの業務、財務状況、運営結果に他の重大な悪影響を与える可能性があります。
当社の製品候補に関する臨床試験または支援的な前臨床試験で観察された望ましくない副作用は、開発を中断、遅延、または停止する可能性があります。また、 FDA 、 EMA または同等の外国当局による標的適応症のいずれかまたはすべてに対する規制承認の拒否、または規制承認を受けた製品候補の市場性に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、製品候補の商業化能力が失われたり制限されたりする可能性があります。
著者らの候補製品は臨床前毒理学研究において副作用を示し、他の薬物と副作用が発生する可能性がある。FDA、EMA、または同様の外国当局が特定の疾患の上場承認に適用する可能性のある追加の要求に関連するリスクも存在する。
当社の製品候補には、患者および医療従事者への教育、使用ガイドライン、適切なプロモーション活動、市販後の観察研究、継続的な安全性および報告メカニズムなどの要件を含むリスク管理プログラムが必要になる場合があります。処方箋は、医師の専門家または薬物の使用に関する訓練を受けた医師に限定されるか、より制限された患者集団に限定される。当社の製品候補の承認に必要なリスク管理プログラムは、当社の事業、財務状態および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品候補に伴う望ましくない副作用は、当社の事業、財務状況および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。例 ：
| ● | もしあれば、私たちは受け入れ可能な条件で追加的な融資を得ることができないかもしれない |
| ● | 私たちの協力者はこれらの候補製品をカバーする任意の開発協定を終わらせることができます |
| ● | 任意の開発プロトコルが終了した場合、私たちは資源制限によって影響を受けた候補製品をさらに開発しないことを決定し、許容可能な条項でそれのさらなる開発のためにより多くの協力関係を構築することができない可能性がある(もしあれば) |
| ● | もし私たちがこれからこれらの候補製品を開発し、監督部門の許可を得なければ、早期の発見はそれらの市場適合性を著しく制限し、それによって、私たちが将来それらの商業化から得られる潜在的な収入を著しく低下させる可能性がある |
| ● | 私たちは製品責任や株主訴訟の影響を受けるかもしれない； |
| ● | 私たちは重要な職員たちを引き付けて維持することができないかもしれない。 |
また、もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちまたは他の人は後にその製品による副作用を発見します
| ● | 規制部門は、製品の承認を撤回することができ、または私たちまたは私たちのパートナーは、製品のマーケティングおよび販売を自発的に停止することを決定することができる |
| ● | 製品の投与方法を変更し、製品の追加の臨床試験または臨床前研究を行うこと、製品のラベルを変更すること、または製品の製造施設を変更することを要求されるかもしれない |
| ● | 私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
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カタログ表
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、製品商業化のコストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に製品販売から相当な収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期と初歩的な結果はより多くの患者データの出現によって変化する可能性があり、そして追加の監査、検証と検証プログラムの影響を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々中間データを発表するかもしれませんが、私たちの臨床試験の一時的なトップライン結果や初歩的な結果を含む。より多くの患者データの出現に伴い、著者らの臨床試験の任意の中期データとその他の結果は実質的に変化する可能性がある。初歩的または主要な結果はまだ監査、検証、確認手続きを経る必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した中期および初歩データと大きく異なることを招く可能性がある。したがって、中間データおよび予備データは、最終結果を予測することができない可能性があり、最終データが利用可能になるまで慎重に見なければならない。私たちはまた異なる結論を出すことができるかもしれないし、もし私たちが追加的なデータを受け取って十分に評価すると、考慮要素がこれらの結果を限定するかもしれない。初期データまたは中間データと最終データとの間の違いは、私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は既存の候補製品以外に候補製品を探す努力は成功しないかもしれないが，臨床開発のためのどの候補製品も本格的に臨床試験を開始しない可能性があることを推奨する。
私たちは私たちが許可した技術、知識と専門知識を含めて私たちの技術を利用して新薬を開発し、孤児の適応を含むいくつかの世界で最も広く、コストが最も高い中枢神経系、呼吸器と他の疾病を治療するつもりだ。薬物化合物を現在行われている発見計画から臨床開発に進めることで，我々の既存のコア資産パイプラインを拡大する予定である。しかし、薬物化合物の研究と発見過程は高価で、時間がかかり、予測できない。我々の現在の臨床前計画のデータは、私たちの先導化合物またはこれらの計画中の他の化合物の臨床開発を支持しない可能性があり、臨床開発のために推奨するのに適した追加の医薬化合物を決定しないかもしれない。また，臨床開発のためのいかなる薬物化合物も，臨床前研究により臨床試験への安全性や潜在的有効性を支持する適応を示さない可能性が推奨されている。このような発見は，臨床開発チャネルを維持あるいは拡大する能力を阻害する可能性がある。新薬化合物を識別して臨床開発に進める能力も，研究開発行動に資金を提供する能力に依存しており，許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか，あるいは全くできないことは確認できない。
臨床試験の開始や完了遅延は私たちのコストを増加させ、戦略的協力の能力を確立することを遅らせる可能性がある。
臨床試験開始あるいは完成の遅延は我々の薬物開発コストに重大な影響を与える可能性がある。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始は様々な理由で延期される可能性があるが，以下に関連する遅延に限定されない
| ● | 規制部門の許可を得て1つ以上の臨床試験を開始した |
| ● | 予想される第三者契約研究機関(“CRO”)と臨床試験場所と受け入れ可能な条項について合意した |
| ● | 十分な数の候補製品または臨床試験を行うために必要な他の材料を製造すること |
| ● | 予想される場所で1つまたは複数の臨床試験を行うために、機関審査委員会の承認を得る |
| ● | 1つ以上の臨床試験に参加する患者を募集し、 |
| ● | 私たちの協力者は他の計画に集中したり一般市場状況のために私たちの候補製品に十分な資源を提供することができません。 |
さらに、臨床試験が開始されると、以下を含む多くの要因により、当社、当社の共同研究者、機関審査委員会、または当社の臨床試験を監督するデータ安全モニタリング委員会、 FDA 、 EMA 、または同等の外国当局によって、臨床試験が中断または終了される可能性があります。
| ● | 法規の要求や臨床規程に従って臨床試験を行っていない |
| ● | FDA、EMA或いは類似の外国当局は臨床試験操作或いは臨床試験場に対して検査を行い、それによって臨床休止を実施した |
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カタログ表
| ● | 予測不可能な安全問題 |
| ● | 臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない。 |
もし私たちの候補製品の任意の臨床試験の完了が遅れたり終了したりすれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちは製品販売を開始し、任意の候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅らせる。私たちの臨床試験の完了を遅らせることは、私たちの競争相手が私たちの前に市場承認を得たり、候補製品を商業化する可能性のある独占的な権利を持つ可能性のある特許保護期間を短縮することも可能です。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。
候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。臨床試験後期段階の候補製品は期待された安全性と有効性の結果を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な臨床試験を通じて進展を得たが。早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず、不良な安全性或いは有効性が乏しいため、生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受けた。同様に、これらや他の理由で、私たちの将来の臨床試験結果は成功しないかもしれない。
この製品候補の開発リスクは、完了した臨床試験と比較して計画された臨床試験の変更によって高まります。製品候補は、前臨床から初期段階、後期段階の臨床試験を経て、承認や商業化に向けて開発されるため、プロセスや結果を最適化するために、製造方法や投与方法など、開発プログラムのさまざまな側面を変更することが慣習的です。これらの種類の変更は一般的であり、後期段階の臨床試験、承認および商業化のための製品候補を最適化することを意図していますが、そのような変更はこれらの意図された目的を達成しないリスクをもたらします。また、臨床試験が開始または完了した後でも、非臨床試験が要求または要求される場合があります。
これらの変化はいずれも、私たちの計画中の臨床試験または私たちが開始する可能性のある他の未来の臨床試験の結果を予測することを困難にし、毒性を引き起こすことを含む私たちの候補製品の表現の違いを招く可能性があり、これは私たちの臨床試験の完成を延期し、私たちの候補製品の承認を延期し、および/または私たちの製品販売と収入を創出する能力を脅かす可能性がある。
もし私たちが臨床試験で患者登録の遅延に遭遇すれば、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや他の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始したり、継続したりすることができないかもしれない。患者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、試験の資格標準、臨床試験の設計、競争する臨床試験と臨床医師及び研究中の薬物の他の既存療法に対する潜在的な優勢に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応に許可される可能性のある任意の新薬を含む。
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臨床試験に対する患者数を登録·維持できなければ，この臨床試験の統計能力が低下する可能性があり，このような臨床試験で試験された候補製品が安全かつ有効であることを証明することは困難である。また，我々の臨床試験の登録遅延は候補製品の開発コストを増加させる可能性があり，わが社の価値を低下させ，追加融資を受ける能力を制限する。現在または未来の任意の臨床試験のために十分な数の患者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。
私たちは第三者に頼って私たちの臨床前研究と臨床試験を行い、他の任務を実行するつもりです。もしこれらの第三者が契約の義務を成功的に履行できず、予想された期限までに規制要求を達成したり、遵守したりすることができなければ、私たちは監督部門の候補製品の承認を得られないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。
我々は第三者CRO，医療機関，臨床研究者，契約実験室に依存して我々が行っている臨床前と臨床プロジェクトのデータを監視·管理する予定である。それにもかかわらず、私たちはすべての臨床試験と臨床前研究が適用された方案、法律、法規と科学標準に基づいて行われたことを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。我々および我々のCROおよび他のサプライヤーは、FDA、EMAおよび同様の外国当局が私たちの臨床開発中のすべての候補製品のために実行する法律および法規のセットである良好な製造仕様(“cGMP”)、良好な臨床規範(“GCP”)および良好な実験室仕様(“GLP”)に関する現在の要件を遵守するように要求されている。監督管理部門は定期的に臨床前研究と臨床試験スポンサー、主要な研究者、臨床前研究と臨床試験場所及びその他の請負業者を検査することによって、これらの規定を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたはサプライヤーが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床前研究および臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国当局は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床前研究および臨床試験を行うことを要求するかもしれない。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定に適合した製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは開発と規制承認過程を延期します。
私たちは商業的に合理的な条項でCROと合意できないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また，我々のCROは我々の従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供されている救済措置を除いて，我々が行っている臨床前および臨床計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御できないであろう。CROがその契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、CROがCROを交換する必要がある場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が、私たちの方案、規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。CROはまた予想よりも高いコストを発生させる可能性がある。したがって、私たちの業務、財務状況及び運営結果、並びに私たちの候補製品のビジネス見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は延期される可能性があります。
追加のCRO、医療機関、臨床研究者、または契約実験室は追加コストを交換または増加させ、管理時間および重点を必要とする。また，従来のCROの代わりに新しいCROが作業を開始する自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできないし、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を与えないという保証もない。
私たちの候補製品はFDA、EMAなどの外国規制機関によって広く規制されており、これは高価で時間がかかる可能性があり、予期しない遅延を招き、私たちの候補製品を商業化するために必要な承認を受けることを阻止する可能性がある。
著者らの候補製品の臨床開発、製造、ラベル、記憶、記録保存、広告、販売促進、輸出、マーケティングと流通はすべてFDAとその他のアメリカ監督管理機関、EMA或いは国外市場類似機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、私たちまたは私たちの協力者がFDAの承認を得た新薬申請(“NDA”)または海外で同様の承認を得るまで、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品の販売を許可しません。これらの承認を得るプロセスはコストが高く、しばしば数年を要し、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性がある。承認政策や法規は変化する可能性があり、他の類似した製品や競争製品の結果の影響を受ける可能性があり、私たちはもっとタイムリーに、あるいは
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全部です。FDAコンサルティングチームの最近の議論によって生じる可能性のある任意の指導は、このような候補製品の開発および商業化のコストをより高くする可能性がある。また、会社として、これまでFDAにNDAを提出したこともなく、他の外国規制機関にも同様の申請を提出したことはありません。このような経験の不足は、FDAや他の外国規制機関の承認をタイムリーに得ることを阻害する可能性があり、もしあれば、私たちが開発·商業化を担当する製品候補品について。
時間と費用が投入されたにもかかわらず、規制部門の承認は決して保証されないだろう。FDA、EMA、または同様の外国当局は、多くの理由で、承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる
| ● | 候補製品は安全または効果的とみなされないかもしれない |
| ● | FDA、EMA、または外国当局に類似した機関の関係者は、開発過程で生成された非臨床または臨床前研究および臨床試験からのデータが十分であるとは思わないかもしれない |
| ● | FDA、EMA、または同様の外国当局は、私たちの第三者製造業者のプロセスまたは施設を承認してはならない |
| ● | FDA、EMA、または同様の外国機関は、その承認政策を変更するか、または新しい法規を採用することができる |
| ● | もし私たちがこのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができないだろう。 |
私たちは、革新的な製品候補製品の通常の505(B)(1)NDAと比較して、いくつかの追加的な開発および商業化のリスクをもたらすFDA 505(B)(2)およびNDA経路に従っている。他の候補製品についても、私たちはこの道を行くかもしれない。
我々の主要候補製品(SLS−002)については、505(B)(2)という簡略化された規制経路に基づいてNDAの提出を可能にするFDAの潜在的承認を求めるために開発を行っており、承認に必要な情報の少なくとも一部は、出願人によって行われていないか、または出願人のための研究からであり、出願人は参照権利を得ていない。私たちの他の候補製品についても、私たちはこの方法を採用することができる。505(B)(2)節では、特定の候補製品に適用すれば、FDAに提出されたNDA部分が公共分野のデータまたはFDAが承認された化合物の安全性および有効性に関する以前の結論に部分的に依存することを可能にし、これは、FDA承認を得るために生成される必要がある臨床データ量を潜在的に減少させることによって、候補製品の開発計画を加速させることができる。
FDAが505(B)(2)の規制経路に依存することを許可しても、このような上場承認がタイムリーに得られるか、または全く保証されない保証はない。FDAは追加の非臨床研究と臨床試験を行うことを要求し、他の開発仕事を行うことができ、参考発売薬物の任意の変更(投与経路と投与方法と設備に関する変更を含む)を支持する可能性があり、これは最終的に必要なデータに不確実性をもたらし、非常に時間がかかる可能性があり、私たちの上場承認申請或いは潜在的な受信を大幅に延期するかもしれない。505(B)(2)規制経路を利用することができても、この経路で承認された薬剤は、任意の他の薬剤と同じ承認後制限、条件、および要件、例えば、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を含む可能性があり、私たちの主要候補製品は、これらの制限、条件、および要求を必要とすると予想される。
また、業界他社の経験のように、私たちの競争相手は、FDAに市民請願書を提出し、私たちの守秘協定の承認に対抗することを要求する可能性があり、これは、505(B)(2)条の規制方法に従って提出された任意の秘密協定を延期し、阻止することができるかもしれない。我々の候補製品に関するFDAの決定または行動、または第505条(B)(2)条に対するFDAのより広範な解釈が成功した場合、遅延を招く可能性があり、さらには、FDAが候補製品505(B)(2)条の申請を承認することを阻止することができる。
さらに、505(B)(2)規制経路に従って提出されたNDAに関連するHatch-Waxman訴訟に直面する可能性があり、これは、私たちの候補製品の承認をさらに延期または阻止するかもしれない。製薬業は競争が激しく，505(B)(2)項の国家薬品監督管理局は505(B)(2)国家薬品監督管理局で言及された以前に承認された薬物の発起人の特許権を保護するための特殊な要求の制約を受けている。出願人の505(B)(2)およびNDAに参照されている以前に承認された薬物が、FDAによって承認された治療同等性評価医薬製品出版物またはオレンジ書に記載された特許(S)によって保護されている場合、505(B)(2)出願人は、そのNDAを提出した後に、そのような特許の各々が無効であるか、実行不可能であるか、または侵害されないという権利要件を提出しなければならない。その後、特許所有者は、特許侵害について訴訟を提起することができ、これは、505(B)(2)号機密協定出願の強制遅延30ヶ月(または却下訴訟または特許満了のうちの短い1つ)の承認をトリガすることになる。
FDAが505(B)(2)規制経路が任意の理由でSLS-002または任意の他の適用可能な候補製品に実行できないと判断した場合、私たちの計画を再考する必要があり、コストではできないかもしれません
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効率的な方法や全くそうではありません505(B)(1)およびNDA経路による承認を求める場合、より多くの臨床試験を行うこと、より多くのデータおよび情報を提供すること、またはより多くの上場承認基準を満たすことなど、より広範な要求およびリスクを受けるであろう。したがって、私たちの候補製品のマーケティング承認を得るのに要する時間と財政資源は大幅に増加する可能性があり、私たちの候補製品に関連するさらなる複雑かつリスクが生じる可能性がある。さらに、新しい競争製品は私たちの製品よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品がアメリカ規制部門の承認を得ても、私たちは決して承認されないかもしれませんし、私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化しないかもしれません。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期限が関連する可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認プロセスには、米国でFDAが承認したすべてのリスクおよびその他のリスクが上記で詳述されている可能性がある。一方の国の規制承認は他の国の規制承認を確保することはできないが、1つの国で規制承認を得られなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。他国の規制承認を得られなかったり、何の遅延も求めたり、このような承認を求めたりすることは、私たちの候補製品のための海外市場を開発する能力を損なうことになります。
私たちの候補製品のいずれかが規制部門の承認を得ても、私たちの候補製品は将来の研究開発と規制困難に直面する可能性がある。
私たちの任意の候補製品が規制によって承認された場合、FDA、EMAまたは同様の外国当局は、候補製品の指定用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、またはコストの高い可能性の高い承認後の研究および試験に持続的な要求を加える可能性がある。また、規制機関は、製品、私たちのメーカー、メーカーの施設を継続的に審査し、定期的に検査する。もし監督管理機関が製品に以前未知の問題があることを発見した場合、意外な深刻性や頻度の不良事件、あるいはその製品を生産する施設に問題がある場合、監督管理機関はその製品、私たちの協力者、あるいは私たちに制限を加え、製品の市場からの撤退を要求することを含むかもしれない。私たちの候補製品はまた、FDA、EMAまたは同様の外国当局の薬品のラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、記録保存と提出安全およびその他の発売後の情報に関する持続的な要求を遵守する。もし私たちの候補製品が適用される規制要求に適合しなければ、規制機関はできる
| ● | 可能な違反行為に対して警告状または他の通知を出す者； |
| ● | 民事または刑事罰または罰金を実施するか、または収入または利益の返還を要求する |
| ● | 進行中の臨床試験を一時停止します |
| ● | 私たちまたは私たちの協力者が提出した係属中の出願または承認された申請を承認することを拒否する補充申請； |
| ● | どんな規制の承認も撤回する |
| ● | コストの高い新しい製造要件を含む業務に制限を加えるか、または私たちの製造業務を閉鎖すること |
| ● | 製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品のリコールを要求したりします。 |
FDA、EMA、および同様の外国当局は、ラベル外使用の普及を禁止する法律と法規を積極的に実行している。
FDA、EMA、および同様の外国当局は、承認されれば、処方製品(例えば、我々の候補製品)に対する販売促進主張を厳格に管理する。特に、製品は、この製品によって承認されたラベルに反映されるように、FDA、EMAまたは同様の外国当局によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが提案した適応の候補製品が市場承認を得たら、医師個人は彼らの専門医療判断が私たちの製品がこのように使用できると信じて、医者はまだ承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者のために私たちの製品を使用することができる。しかし、もし私たちの製品をいかなるラベル外の用途に宣伝することが発見されたら、連邦政府は民事、刑事、あるいは行政処罰を徴収し、私たちに罰金を求めることができます。そのような法執行はこの産業でもっと一般的になった。FDA、EMA、または同様の外国当局は、法令または会社の誠実な合意に同意することを要求したり、私たちのための永久禁止を求めたりすることができ、この禁止に基づいて、特定の販売促進行為が監視、変更、または制限されることができる。もし私たちが候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
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*当社の競合他社が、当社よりも早く承認され、より効果的なマーケティング、より良い耐性、より有利なセキュリティ状態、または私たちよりも有効であることが証明された候補製品がある場合、潜在的なビジネス機会は減少または解消される可能性があります。
生物製薬業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、独自製品を高度に重視していることである。私たちは私たちの技術、知識、経験と科学資源が私たちに競争優位を提供すると信じているが、私たちは商業生物製薬企業、学術機関、政府機関及び私営と公共研究機関を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。
私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前研究、臨床試験、監督管理許可とマーケティング承認の製品の面で私たちより多くの財務資源と専門知識を持っている。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。私たちの競争相手は、私たちが開発しているどんな技術や療法よりも効果的で、耐性がより良い、あるいはコストの低い技術と療法を開発することに成功するかもしれません。あるいは私たちの候補製品を時代遅れにして競争力に欠けるかもしれません。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの競争相手は私たちよりも早く規制部門の承認を得ることに成功するかもしれない。私たちはまた、合格した科学と管理者の募集と保留、臨床試験場と臨床試験患者登録の確立、そして私たちの計画と相補的あるいは私たちの業務に有利な技術と製品の取得と許可を含むこれらの第三者からの競争に直面する。
もし私たちの各候補製品が承認された場合、その成功に影響を与える重要な競争要素は、その治療効果、安全性、耐性、投与頻度と経路、利便性と価格、ブランドと模倣薬競争のレベル、ならびに政府と他の第三者支払人が保険と補償を提供する可能性である可能性がある。
うつ病を治療するための薬物市場には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(“SSRIs”)、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤(“SNRI”)および非定型抗精神病薬が含まれる。その中のいくつかの発売された抗うつ薬は模倣薬であり、SLS-002の主要な競争相手となる。
難治性うつ病患者は通常、SSRIやSNRIなどの多種の抗うつ薬を使用し、アスリカンのSeroquel(キチピン)や百時美施貴宝社のAbilify(アリピプラゾール)、あるいはJanssen PharmPharmticaのTopamax(トピラゾール)のような情緒安定剤を補助する必要がある。また，JanssenのSpravato(鼻内エスケタミン)は，難治性うつ病や重篤な抑うつ障害を有し，自殺アイデアや行動を有する成人の抑うつ系の治療に許可されており，NMDA受容体を標的としており，現在利用可能な治療法と比較してより速い治療効果が期待されている。
現在、パーキンソン病(“PD”)を治療する目的は患者の症状を改善することである。パーキンソン病治療の礎はレボドパであり，パーキンソン病症状を軽減する最も有効な治療法であるためである。このような疾患に対する他の薬物治療も開発されており，遺伝子や幹細胞治療やA 2 a受容体アゴニストなどが開発されている。
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また，ALSは非常に有効な疾患修正治療が必要であり，製薬業でもこのニーズに応えるための大きな研究がなされているにもかかわらず，臨床成功は限られており，これまで根治療法は承認されていない。FDAは2022年5月に経口バージョンのエダラボンを承認し，2017年以来ALSの静脈輸液に使用されてきた。FDAは2022年7月，Biogen Inc.のスーパーオキシドジスムターゼ1 ALSを治療する研究薬であるtofersenのNDAを受けた。FDAは2023年4月、スーパーオキシドジスムターゼ1 ALSの治療のためのQALSODYのtofersenブランドの承認を加速させた。また，2022年9月にFDAはAMX 0035を承認し，現在はRelyvrio，Amylyx製薬会社の薬剤としてALSの治療に用いられている。AMX 0035はこれまで2022年6月にカナダ衛生部の条件付き承認を得た。2023年10月、EMA人は、EUにおける成人ALSの治療のためのAMX 0035のマーケティング許可を拒否する2023年6月の提案を医薬品委員会(CHMP)で確認した。2024年1月、欧州委員会はCHMPの否定的な意見の採択を確認した。
私たちまたは任意の未来のパートナーは、私たちの候補製品のために孤児薬指定または孤児薬物独占経営権を得ることができないかもしれない。
米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によれば、1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは、その製品を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間20万人未満の患者数として定義されている。アメリカやヨーロッパでは、孤児薬の承認を得ることは、排他期間を延長するなど、経済的インセンティブを得ることができるかもしれませんが、その間私たちだけが孤児薬の販売を許可されています。Sanfilippo症候群、脊髄小脳運動失調3型、および眼咽頭筋ジストロフィーを治療するSLS−005の孤児薬名を受信したが、FDAから小児科適応の治療のためのSLS−008の孤児薬名を求める予定であるが、私たちまたは任意の将来のパートナーは、米国または他の管轄地域の候補製品の孤児薬物名を付与されないかもしれない。
私たちまたは任意の未来のパートナーが候補製品の孤児薬物指定を獲得しても、私たちまたは彼らはその候補製品の孤児薬物排他性を得ることができないかもしれない。通常、孤児薬物名を有する製品は、孤児薬物名を有する適応が第1の発売許可を得たときにのみ孤児薬物独占経営権を得る権利があり、この場合、FDAまたはEMAは、適用された専門期間内にその適応に対する同一の薬物に対する別のマーケティング申請を許可することが禁止される。適用される専門期間はアメリカでは7年、ヨーロッパでは10年である。薬物が孤児薬物指定の基準に適合しなくなった場合、またはその薬物の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、ヨーロッパの排他的期間は6年に短縮されることができる。FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性がある。
我々または任意の未来の協力者が1つの製品の孤立した薬物排他性を獲得しても、この排他性は、場合によっては、同じ活性化学的および薬理的特徴または一部を有する別の薬剤が同じ条件のために許可されることができるので、競合から製品を効果的に保護することができない可能性がある。具体的には、FDAの法規制は、FDAが、より安全で、より有効であることが証明され、または患者ケアに大きな貢献があることが証明されているので、後者の薬剤が臨床的に良いと結論した場合、同じ活性部分を有する別の薬剤を同じ疾患に使用することを承認することができる。
我々の主要候補製品である塩酸ケタミンの活性成分SLS−002は乱用，誤用，転移の可能性があると考えられているため，広範な連邦や州法律法規の制約を受け，管理制御物質とその研究，製造，販売，流通，所有実体を有している。また，SLS−002の上場承認を得られれば，FDAリスク評価·緩和戦略(REMS)のテーマとなると予想される。
ケタミンは米国薬品監督管理局(DEA)によって“制御物質法”附表IIIの制御物質とされている。DEAは物質を付表I，付表II，付表III，付表IVまたは付表V制御物質に分類し，付表I制御物質は最も高い薬物乱用リスクがあると考えられ，付表V制御物質のリスクが最も低かった。規制対象物質はDEAの供給、調達、製造、貯蔵、分配と医師処方プログラムに関する規定を遵守しなければならない。連邦スケジュールを除いて、いくつかの薬品は州レベルの制御物質の法律法規を遵守する必要があるかもしれないが、場合によっては、これらの法律法規はDEAとFDAが決定した要求よりも適用または広範である。連邦と州レベルの制御物質法律は広範な登録と許可証要求を規定し、安全、移転と濫用リスクを減少し、疑わしい活動を明らかにするためのシステムと制御要求を提供することを目的としている。
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このような法律を遵守することは高くて時間がかかるかもしれない。これらの要件を遵守しないことは、重大な民事および/または刑事罰を招く可能性があり、さらには、麻薬取締局の登録および州レベル許可証の取り消しを招く可能性がある。
SLS-002がFDAまたは他の規制機関の上場承認を得た場合、私たちの候補製品が乱用され、誤用される可能性のある問題を解決するためにREMSを実施することが要求されるかもしれない。したがって、私たちの候補製品は制限されたまたは限られた流通システムによってしか得られないかもしれないし、いくつかの処方医療専門家のみが彼らの患者にアクセスすることができるか、または医療専門家が処方中に制限される可能性がある。
しかも、制御された物質を含む候補製品は大衆の論争を引き起こす可能性がある。したがって、規制当局が製品のメリットが新たに出現するリスクを超えないと評価すれば、これらの製品の販売、流通、およびマーケティング承認はさらに制限される可能性があり、極端な場合には撤回される可能性がある。政治的圧力や否定的な宣伝は、私たちの製品や候補製品の商業化の遅延や費用の増加を招き、これらの商業化を制限または制限する可能性がある。
私たちは大量の製造リスクに直面しており、どのリスクも私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性がある。
私たちの候補製品の製造過程は複雑で、厳格な規制を受け、いくつかのリスクの影響を受けている。例えば、汚染、設備故障、設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータが間違っているため、私たちの候補製品を製造する過程は製品損失の影響を受けやすい。私たちの任意の候補製品に対して、正常な製造プロセスとの微小な偏差があっても、生産良率の低下、製品欠陥と他の供給中断を招く可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、汚染を調査および修復するために、このような製造施設を長い間閉鎖する必要があるかもしれない。また、私たちの候補製品を製造する製造施設は、設備故障、労働力不足、自然災害、公衆衛生危機、流行病と流行病、電力故障、および多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちの候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、撤回またはリコール、または私たちの候補製品の他の供給中断を招く可能性があります。私たちはまた、在庫を解約し、規格に適合しない、高価な救済努力を行うか、またはよりコストの高い代替案を製造する候補製品を求めるために、他の費用および支出を発生させる必要があるかもしれない。
私たちは第三者の生産に完全に依存しています。これらの第三者が十分な量の薬物製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で提供できなければ、私たちの主要な業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちは今のところなく、内部でインフラや能力を獲得して、私たちの臨床前と臨床薬物供給を生産するつもりもありません。私たちの臨床試験のために、私たちは私たちの任意の臨床または商業規模の候補製品を生産するための資源と能力が不足しています。私たちは私たちのメーカーに依存して第三者サプライヤーから必要な材料を購入して、私たちの臨床試験候補製品を生産します。私たちの候補製品を生産するために使用される原材料サプライヤーの数は限られており、臨床試験のための候補製品の生産に必要な材料の生産を中断する可能性があることを防止するために代替サプライヤーを探す必要があるかもしれません。承認されれば、最終的には商業販売に使用されます。私たちは製造業者がこのような原材料を買収する過程や時間に対して何の統制権もない。私たちは通常臨床試験を開始しませんが、このような臨床試験を達成するために十分な候補製品供給があると信じない限り、第三者メーカーを交換する必要があるため、行われている臨床試験の候補製品またはその原材料供給のいかなる重大な遅延や中断も、私たちの臨床試験、製品テストの完成、および私たちの候補製品に対する潜在的な規制承認を大幅に遅らせる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
SLS-002医薬-デバイス組合せ製品のようなFDA用途と考えられる組み合わせ製品の候補製品は、塩酸ケタミンおよび二用量鼻腔投与デバイス中のUSP水溶液噴霧溶液からなり、製品開発および規制承認中に追加の挑戦、リスク、および遅延に直面する可能性がある。
SLS−002は鼻腔投与デバイスによって提供され、薬物デバイス組合せ製品とみなされる(このデバイスは第三者によって開発され、許可プロトコルを遵守する必要がある)。Fdaは，特定の薬物送達システムや装置を用いた製品を評価する際に，その送達システムの特性とその機能，副作用が生じる可能性を評価する
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薬物と投与システムとの間の相互作用は、薬物の安全性または有効性に悪影響を及ぼす可能性を含む。組合せ製品の場合、FDAの審査プロセスはより複雑である可能性があり、特に新しい投与システムに関連する場合には遅延をもたらす可能性がある。また、納入システムの品質や設計問題は、規制部門の承認や商業化を受ける候補製品を延期または阻止する可能性がある。
私たちと私たちの契約製造業者は私たちの候補製品を製造する上で厳格に規制されている。私たちが依存している製造施設は規制機関の要求を満たし続けることができないかもしれない。
臨床試験或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、著者らの候補製品を含む契約メーカーは、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床試験のための完成治療製品のために許可された成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、生産過程及びプログラム及び品質システムの実施及び運営を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、機密協定またはマーケティング許可申請(“MAA”)をサポートするために必要なすべての文書をタイムリーに提供しなければならず、FDA、EMAまたは同様の外国当局によってその施設検査計画によって実行されるGLPおよびcGMP法規に準拠しなければならない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業的に承認された薬品を生産していないかもしれないので、必要な規制機関の許可を得ていないかもしれません。私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、適用法規に適合する承認前検査によって、規制部門として私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品の条件を承認しなければならない。さらに、規制当局は、私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品または関連品質システムを準備することに関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる。契約メーカーを監督する予定ですが、契約製造パートナーの製造過程を制御することはできず、契約製造パートナーが法規要件を遵守することに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合には、製品の規制承認が承認されない場合があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)。
規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができます。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床試験または商業販売の一時的または永久的な一時停止、または施設の一時的または永久的な閉鎖を含む可能性がある高価または時間がかかる可能性のある救済措置を我々または関連する規制機関に要求する可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者が規制適合性を維持できない場合、FDA、EMA、または同様の外国当局は、承認待ちの候補製品申請の拒否、承認撤回、または生産停止を含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
さらに、一方のメーカーの供給が中断された場合、他のメーカーは、NDA補完またはMAA変更または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行う場合、規制機関は追加の研究や試験を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
これらの要素は、私たちにより高いコストをもたらす可能性があり、臨床試験、規制提出、必要な承認、または私たちの候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を失う可能性があります。
私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちが現在および潜在的な未来の候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの現在と潜在的な将来の候補製品を開発したり、商業化したりするために、生物製薬会社との協力手配を求めることができるかもしれない。私たちが協力協定を締結することを決定した程度で、私たちは重大な問題に直面するだろう
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適切な協力者を探すための競争。また，連携手配は複雑であり，交渉，実行，実施に時間がかかる.もし私たちがそのような計画を達成することを選択すれば、私たちが協力や他の代替計画を確立して実施する努力は成功しないかもしれないし、これらの計画の条項は私たちに不利かもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。
協力手配当事者間の相違は、適用候補製品の開発や商業化の遅延を招き、互恵的な方式で解決することは困難である。場合によっては、生物製薬会社および他の第三者との協力は、他方によって終了または終了される。このような終了または満了は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが自分の商業組織を発展させたり、第三者と合意して私たちの候補製品を販売したりすることができなければ、私たちは相当な収入を生むことができないかもしれない。
私たちは販売とマーケティング組織を持っていません。私たちは会社として医薬製品の販売、マーケティング、流通についても経験がありません。もし私たちのすべての候補製品が商業化を許可されたら、私たちは私たちの販売、マーケティング、流通能力を発展させるか、あるいは第三者との販売とマーケティングサービスを手配する必要があるかもしれません。任意の最終製品または私たちの任意の他の候補製品によって生成された任意の製品のための販売チームを発展させることは高価で時間がかかり、任意の製品の発表を延期する可能性がある。私たちは効果的な販売チームをタイムリーにあるいは費用効果的に構築して管理することができないかもしれませんし、私たちが設立したどの販売チームも私たちの候補製品に十分な需要を与えることができないかもしれません。私たちがパートナーや他の第三者と達成した販売およびマーケティングサービスの手配については、私たちの製品収入は、私たちが単独で販売し、私たちの候補製品を販売する場合よりも低いかもしれません。もし私たちが独立したり、他社と十分な販売とマーケティング能力を確立できなければ、相当な収入を生み出すことができないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。
私たちの候補製品のビジネス成功は医師、患者、医療支払者、医療界における彼らの市場受容度にかかっている。
我々の候補製品が規制部門の承認を得ても，我々の製品(あれば)は医師，患者，医療支払者，医療界の市場に受け入れられない可能性がある。私たちが承認した候補製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう
| ● | 現在利用可能な製品と比較して、私たちが承認した候補製品の有効性 |
| ● | 患者は現在の治療法の代わりに承認された候補品を採用したいと思っています |
| ● | 私たちは受け入れられる安全性と有効性の証拠を提供する能力； |
| ● | 相手が便利で管理しやすい |
| ● | どんな副作用の流行率や重症度も |
| ● | 他の製品との共同使用を制限する |
| ● | 代替治療法があるかどうか |
| ● | 我々の候補製品および目標市場の概要に基づいて、競争力または潜在的なプレミアム要件の価格設定および費用便益を仮定する |
| ● | 私たちまたはパートナーの販売とマーケティング戦略の有効性 |
| ● | 私たちは十分な第三者保険や補償を受けることができる |
| ● | 潜在的な製品責任クレーム。 |
しかも、私たちの候補製品の潜在的な市場機会を正確に推定することは難しい。私たちの業界知識、業界出版物、第三者研究報告とその他の調査によると、私たちの候補製品の潜在的な市場機会の推定にはいくつかの重要な仮定が含まれている。独立したメッセージ源は私たちのすべての仮定を証明しなかった。もしこれらの仮定のいずれかが不正確であることが証明されたら、私たちの候補製品の実際の市場は私たちの潜在的な市場機会の推定よりも小さいかもしれない。もし私たちの候補製品の実際の市場が私たちが予想していたより小さいなら、私たちの製品の収入は限られているかもしれません。資金を集めることは予想より難しいかもしれません。私たちは利益を達成したり維持したりすることが難しいかもしれません。もし私たちが失敗したら
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私たちの製品がアメリカと海外で市場に認められるようにするために、私たちの収入は制限され、利益を実現することはもっと難しいだろう。
もし私たちが第三者支払者の私たちの潜在製品に対する十分な補償レベルを得て維持できなければ、将来の潜在販売は実質的な悪影響を受けるだろう。
第三者支払者の精算がなければ、私たちの候補製品は実行可能な商業市場がないだろう。清算政策は将来の医療改革措置の影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの現在の候補製品や私たちが開発する可能性のある他の候補製品が精算できるかどうかを決定することができない。また、実行可能な商業市場があっても、精算水準が私たちの予想を下回れば、私たちの予想収入や毛金利は悪影響を受けることになる。
政府や個人医療保険会社のような第三者支払者は、医薬品のカバー範囲や価格を慎重に検討し、疑問視し、挑戦してきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。販売率はすでに低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づくことができ、他のサービスの既存の支払いに組み込むことができる。アメリカの医療業界は現在、コストを抑える傾向にある。
大規模な公共·個人支払者、医療組織の管理、団体調達組織、類似組織は、特定の治療の使用と補償レベルに関する決定にますます大きな影響を与えている。このような第三者支払者は、連邦医療保険を含み、医療製品やサービスの保険範囲を疑問視し、医療製品やサービスの課金に挑戦する可能性があり、多くの第三者支払者が新たに承認された医療製品の保険範囲や精算を制限する。特に，第三者支払者は対象とする適応を制限する可能性がある.コスト制御措置は製品のために制定される可能性のある価格を下げるかもしれません。これは製品の収入が予想を下回る可能性があります。私たちは私たちの薬物の価格が既存の模造薬より著しく高く、現在のブランド薬物と一致すると信じている。もし私たちが既存の後発薬と比較して顕著な利益を示すことができなければ、Medicare、Medicaid、および個人支払人は私たちの薬物の精算を提供したくないかもしれないが、これは私たちの製品が市場で受け入れられる可能性を著しく低下させるだろう。
民間保険会社は、このような製品の精算および精算レベルを承認するかどうかを決定するために、私たちの潜在的な製品の効果、コスト効果、安全性、耐性を考慮すると予想される。このような承認を得ることは時間がかかって費用がかかる過程かもしれない。もし私たちが民間保険会社の潜在製品の精算承認をタイムリーまたは満足に得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるだろう。カバー範囲の制限は，地域医療保険引受人レベルや財政仲介機関でも適用可能である。連邦医療保険D部分は以下に議論する連邦医療保険患者に薬局福祉を提供し、参加を要求しない処方薬計画は1種類の製品中のすべての薬物をカバーする。D部分処方薬計画が私たちの候補製品や他の潜在的製品の使用を制限したり、清算を拒否したり制限したりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。
国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国では、精算が承認されるまで、製品を商業的に発売することはできない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。いくつかの国の交渉過程は12ヶ月を超えるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。
もし私たちの潜在的な製品の価格が低下した場合、あるいは政府と他の第三者支払者が私たちの薬品に十分な保険と補償を提供しなければ、私たちの将来の収入、キャッシュフロー、利益の見通しは影響を受けるだろう。
現在と将来の立法は、私たちの候補製品の商業化の難しさとコストを増加させる可能性があり、私たちの候補製品が商業化承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する多くの立法·規制改革が採択·提案されており、これらの改革は、我々の候補製品の規制承認を阻止または延期し、上場後の活動を制限または規制し、規制承認を得た任意の候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
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アメリカでは、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法のコスト削減措置と他の条項は、私たちが承認された任意の製品のカバー範囲と販売率を制限するかもしれない。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。
2010年3月、2010年に“保健·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布された。PPACAは医療保険の可及性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、医療詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療と医療保険業界に新たな透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。PACAは，ブランドや後発薬の最低還付額を向上させることにより，医療補助薬品還付計画下のメーカーの還付責任を増加させ，“メーカー平均価格”の定義を改訂し，メーカーが各州に支払う医療補助薬品還付額を増加させる可能性もある。この立法はまた医療補助薬品の税金還付を拡大し、ある既存製品のいくつかの新しい調合のために代替税金還付公式を作成し、これらの薬物の当然税金還付を増加させることを目的とした。医療補助薬品還付計画を管理する医療保険や医療補助サービスセンターも，プエルトリコやバージン諸島のような米国領土で発生する使用に医療補助税還付を拡大することを提案している。また，PACAは2011年からブランド処方薬製品を製造または輸入した会社に高額な年会費を徴収し，メーカーにMedicare Part−D保証ギャップの受益者が記入した処方の交渉価格に基づいて50%の割引を提供することを“ドーナツ穴”と呼んでいる。州と連邦の両レベルで立法と監督管理提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品の販売と販売促進活動を制限する。
米国議会議員はPPACAとMedicareを廃止し、代替または修正し、拡大する計画を公開した。例えば、2017年12月22日、2017年の減税と雇用法案が法律に署名され、大多数のアメリカ人(資格取得困難な免除を受けている人を除く)の最低レベルの医療保険への加入を要求する個人強制要件が廃止され、2019年1月1日から施行された。追加的な立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、またはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかは定かではありません(もしあれば)。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後の審査テストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
PACAに加えて，連邦と州の2級立法者，規制機関，第三者支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続ける。その中のいくつかの変化は、私たちの現在と未来の解決策が受け取る価格や政府機関または第三者支払者が、私たちの現在と未来の解決策によって提供される精算金額に追加的な制限を加えるかもしれない。一般に，PPACAや任意の将来の医療改革立法や政策が我々の業務にどのような影響を与えるかを具体的に予測することは困難であるが，現在および将来の医療改革立法や政策は，我々の業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ヨーロッパでは、イギリスは2020年1月31日から31日までEUを離脱し、2020年12月31日に終了する過渡期を開始した。イギリスの離脱の最終的な影響はまだ現れていないにもかかわらず、イギリスの離脱は追加の不確実性をもたらし、最終的に企業が新たな規制コストと挑戦に直面し、ヨーロッパ全体で輸出入の制限を増加させる可能性があり、これは私たちのヨーロッパでの業務展開と拡大能力に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、イギリスの離脱は他の国が将来EU離脱を決定する可能性を増加させるかもしれない。
また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、薬品価格に直接影響を与えることと連邦政府の薬品支出を削減するための政策を含む2022年のインフレ削減法案に署名し、2023年に発効した。インフレ削減法案によると、連邦医療保険は2026年からいくつかの高価な単一由来薬物と生物製品の低い価格を交渉することを許可しており、これらの薬物と生物製品は競争相手の模倣薬や生体模倣薬を持っていない。この規定は，いずれの年も価格交渉が可能な薬品の数には限られており，少なくとも9年間の医薬品の承認と許可13年の生物製品の承認にのみ適用される。単一のまれな疾患または疾患の治療のために承認された薬物および生物製品は、価格交渉から明確に除外された。また、新立法では、製薬会社が医療保険価格をインフレ率よりも速く向上させれば、彼らは
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政府はこの違いのためにお金を支払う。新法律では2024年の連邦医療保険自己払い薬品コストを年間4000ドルに限定し，その後2025年から毎年2000ドルに上限している。
FDAや他の政府機関に対する政府の資金の変化は、重要な指導部や他の人員を募集し、維持する能力を阻害し、薬物革新を適切に管理したり、候補製品の開発や商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、予算と資金レベル、肝心な人員を雇用と維持する能力、法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、近年、その機関の平均審査時間は変動している。また，政府の他の研究開発活動を援助する機関への援助は政治プロセスの影響を受けており，このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。
2016年12月、第21回ST“世紀治癒法”の署名が法律となった。この新しい立法は医療革新を促進し、FDAが薬品と器械開発と審査に関連する職を直接採用する権利があることを許可することを目的としている。しかし、政府の予算赤字の削減または解消の提案には、FDAや他の関連政府機関への支出の削減が含まれる可能性がある。これらの予算圧力はFDAがそれぞれの職責を履行する能力の低下を招く可能性がある；学術機関と研究実験室への関連影響を含み、これらの機関と研究実験室の資金は政府源からの資金レベルと時間に完全にまたは部分的に依存する。
FDAや他の機関の中断も、私たちの候補製品が必要な政府機関の審査または承認を得るのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは“詐欺と乱用”および同様の法律法規の制約を受けており、このような法規を遵守しない、あるいは違反に関連するいかなる訴訟でも勝訴することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
米国では、リベート法、虚偽申告法、その他の連邦や州医療保健計画における詐欺や乱用を減らすための法律など、様々な連邦や州医療保健の“詐欺·乱用”法律の制約を受けている。連邦反リベート法規は、処方薬製造業者またはその代表者を含む誰でも、インフォームドコンセントおよび故意の場合、特定の薬剤の購入、注文または処方を含む業務推奨を誘導するための任意の報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことができ、または連邦医療保険または医療補助などの連邦医療計画に従って費用の全部または一部を支払う可能性のある他の商品またはサービスは、不法であると規定されている。私たちはすべての適用された要求に従って私たちのビジネス計画を構築しようと努力しているにもかかわらず、これらの法律は広く、特定の場合に法律がどのように適用されるかを正確に決定することは一般的に難しい。したがって、私たちの接近は連邦反リベート規制に挑戦されるかもしれない。
連邦虚偽請求法案は、連邦医療計画、虚偽または詐欺的な精算薬品またはサービスクレーム、クレームに従って提供されていない物品またはサービスのクレーム、または医療上不必要な物品またはサービスのクレームを含む、誰もが知らずに政府に提出するか、または政府に支払いを提出することを禁止する。1996年の“健康保険移行性および責任法案”によると、私たちは、任意の医療福祉計画(個人支払者を含む)を詐欺する計画を意図的かつ故意に実行したり、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行って、任意の医療福祉計画の金銭または財産を得ることを禁止している。詐欺や法律に違反した行為は、連邦医療保険や医療補助のような連邦および州医療計画の罰則、罰金または排除または一時停止、米国政府との契約の禁止など、刑事または民事制裁を受ける可能性がある。また，連邦“虚偽申告法”やいくつかの州の虚偽申告法により，個人は政府を代表して訴訟を起こす権利がある。
多くの州では連邦反リベート法規のような法律が可決されており、その中のいくつかの法律は政府支払者だけではなく、転介患者が任意の出所精算の医療サービスを受けるのに適している。また、いくつかの州はすでに法律を採択し、製薬会社に2003年4月1日の薬品メーカー監察長コンプライアンス計画ガイドラインあるいはアメリカの薬品研究とメーカーと医療保健専門家との相互作用のガイドラインを遵守することを要求している。いくつかの州はまた、他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社にその州へのマーケティングまたは価格開示を要求したりしている。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。
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政府も裁判所も、詐欺と法の乱用が私たちの業務に適用されることについて明確な指導を提供しなかった。法執行部門はこのような法律を施行することをますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律に挑戦されるかもしれない。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。もし私たちがそのうちの一つの法律に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金を受け、政府が援助する連邦または州医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが法律違反の疑いに直面して制裁に遭遇すれば、私たちの名声、収入、流動性が影響を受ける可能性があり、私たちが最終的に商業化が許可されたどの候補製品も市場から制限されたり撤退したりする可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、最終的に商業化が許可された任意の候補製品から収入を得る能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるだろう。また、製品販売から収入を得ることができなければ、利益を達成する潜在力が低下し、運営のための資金を調達する需要が増加するだろう。
*既存の高度管理職および科学者を引き留めることができない場合、またはより多くの重要な人員を引き付けて維持することができない場合、私たちは製品の開発に成功したり、商業化することができないかもしれません。
私たちの成功は私たちが引き続き高い素質の管理と科学者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。2024年5月8日まで、私たちは10人の従業員がいる。私たちの組織は主にアウトソーシング研究、開発と臨床試験活動、製造運営、そして私たちの業務に重要な他の機能に依存する。この方法は、コア製品の機会に集中する能力を強化し、異なるプロジェクトに効率的に資源を割り当て、内部資源をより効率的に割り当てることができると信じている。しかし、合格した人材に対する競争は激しい。また、連邦貿易委員会が公表した提案規則のような労働力の法規や立法に影響を与え、発表されれば、雇用主と従業員との競業禁止協定の締結を阻止し、既存の競業禁止協定の撤回を雇用主に要求することが一般的であり、求人や人材競争における不確実性を増加させる可能性がある。私たちは私たちの現在または未来の需要を満たすために合格者を引き付けることに成功できないかもしれないし、この人たちの中の誰もがフルタイムで私たちに参加するか、あるいは全く保証できないという保証はないかもしれない。もし私たちが肝心なポストを埋めることができなければ、私たちは候補製品の開発を含め、私たちの運営活動と目標を延期する必要があり、上場企業としての私たちの義務を履行することが難しいかもしれません。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。新入社員は私たちが予想していたほど効率的ではないかもしれないし、私たちは十分な数の適格社員を雇用したり維持することができないかもしれない。もし私たちが肝心なポストを埋めることができなければ、私たちは候補製品の開発を含め、私たちの運営活動と目標を延期する必要があり、上場企業としての私たちの義務を履行することが難しいかもしれません。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。
しかも、競争相手と他の会社は未来に私たちの従業員を募集しようと努力するかもしれない。いかなる重要な人員のサービスを失っても、未来の高い素質の人員を引き付けることができない、あるいはこのような人員、特に高級管理者と他の技術者の採用を遅延させることは、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。また、連邦貿易委員会が公表した提案規則のような労働力に影響を与える法規や立法が発表された場合、一般的に雇用主と従業員との競争禁止協定の締結を防止し、既存の競業禁止協定の廃止を雇用主に要求することは、求人や人材競争における不確実性の増加を招く可能性がある。また、キーパーソンの交換は、多くの時間とコストに関連する可能性があり、業務目標の達成を著しく延期または阻害する可能性があります。
2024年4月30日、約33%の既存従業員に影響を与えるとともに、労働時間と全余剰従業員に関する報酬を削減するリストラを発表した。私たちのコスト削減計画は私たちの運営を混乱させる可能性があり、私たちのリストラは計画を超えたリストラの自然減員、日常運営における困難の増加、従業員の士気低下など、思わぬ結果をもたらす可能性があります。リストラの影響を受けていない従業員が代替作業を求めると、計画外の追加費用で契約支援を提供したり、生産性を損なうことになる可能性があります。私たちのリストラはまた私たちが合格した人材を引きつけて維持する能力を損なうかもしれない。さらに私たちは
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予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちのコスト低減努力の期待収益、節約と改善を実現できないかもしれない。
私たちの経営陣は時々いくつかの科学顧問と顧問の臨床と法規発展計画及びその他の常規事項に対する提案と指導を求めている。これらの科学コンサルタントやコンサルタントは私たちの従業員ではなく、他の実体に約束をしたり、他の実体と相談や相談契約を締結したりする可能性があり、これは私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。また、私たちの科学コンサルタントは他社と合意し、これらの会社が私たちと競争する可能性のある製品や技術を開発するのを助けるかもしれません。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちの成長をうまく管理できないかもしれない。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、計画従業員の数が少なく、現在の管理システムは私たちの将来の成長計画を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの成長と効果的な管理能力は、より多くの従業員を雇用、訓練、維持、管理、激励し、私たちの運営、財務、管理システムを実施し、改善することを要求するだろう。これらの要求はまた、より多くの高級管理者を雇用する必要があるかもしれないし、私たちの高級管理者によってより多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。多くの追加労働者、特に管理職の従業員を雇用することは、私たちの支出を大幅に増加させるだろう。また、私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、強化することができなければ、私たちの将来の潜在的な成長と組み合わせることができれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの経営陣の限られた上場企業の経験は、連邦証券法を遵守できなかったために、より大きな罰金や規制行動のリスクに直面し、私たちを競争的に不利にする可能性があり、適用されたコーポレートガバナンス要件に適合することを保証するために、私たちの経営陣がより多くの時間と資源を投入する必要があるかもしれない。
我々の役員は上場企業を管理·運営する上で役員としての経験が限られており、彼らが問題に迅速に対応したり、上場企業に適した問題や事項を十分に解決する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦証券の法律、規則、法規を遵守しないいかなる行為も、私たちを罰金や規制行動に直面させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の役員として上場企業を管理·運営する役員としての経験が限られているため、当社のライバルに対して、法律で定められたコーポレートガバナンス政策を遵守するためにより多くの時間と資源を投入する必要があるかもしれません。これらのライバルの管理チームはより多くの上場企業の経験を持っています。
私たちは製品責任、非臨床と臨床責任のリスクに直面して、私たちに訴訟を提起すれば、これらのリスクは私たちに巨大な財務負担をもたらすかもしれません。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任と他の責任リスクに直面させます。これらのリスクは薬物調合と製品のテスト、製造、マーケティングに固有のものです。また、私たちの臨床試験で薬物製品を使用することと、私たちまたは私たちの潜在的な協力者がその後これらの製品を販売することは、私たちが製品の一部または全部の責任を負うリスクを招く可能性があります。成功した責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在私たちの臨床開発活動のために製品責任保険をかけています。思わぬ悪影響を持つ薬物に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの研究開発活動は危険材料の使用に関するもので、これは私たちを規制、関連コストと遅延、そして潜在的な責任の制約を受けさせます。
我々の研究·開発活動は危険材料や化学品の制御使用に関連しており，危険材料を処理·処分するための追加のセキュリティプログラムを作成する必要がある。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。私たちはまた多くの環境、健康と職場の安全法律と法規の制約を受けて、それらの実験室プログラムを管理し、血液伝播病原体に接触し、生物危険材料を処理する法律と法規を含む。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。私たちは巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、巨額の罰金や処罰が科されるかもしれません。
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私たちは情報技術に深刻に依存しています。この技術のどんな故障、不足、中断、またはセキュリティホールは、任意のネットワークセキュリティイベントを含めて、私たちが業務を効率的に運営する能力を損なう可能性があります。
セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちと契約した第三者のコンピュータシステムは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。システム故障、事故或いはセキュリティホールは著者らの運営中断を招く可能性があり、そして著者らの薬物開発、臨床活動と業務運営の実質的な中断を招く可能性があり、そのほかに大量の資源をかけて修復する必要があるかもしれない。薬物開発や臨床試験データの紛失は私たちの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの開発計画および候補製品の開発が延期される可能性があります。
私たちの従業員とコンサルタントは規制基準と要求を守らないことを含む、不当な行為や他の不適切な活動に従事する可能性がある。
私たちは従業員やコンサルタント詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。私たちの従業員またはコンサルタントの不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員とコンサルタントの不当な行為はまた臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちに巨額の罰金や他の制裁を加えることにつながるかもしれない。
自然災害などの業務中断は、私たちの将来の収入や財務状況を深刻に損なう可能性があり、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
私たちと私たちの供給者たちは自然災害のために私たちと彼らの業務を中断するかもしれない。地震、停電、ハリケーン、洪水または火災、干ばつおよび他の極端な天気イベントおよび気象パターンの変化などの重大な自然または人為的災害は、気候変化の影響によってますます頻繁になり、私たちの本部または施設または私たちの製造業者またはサプライヤーの施設を深刻に損傷または破壊する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。さらに、米国、特に大ニューヨークとニューヨーク地域のテロ行為や戦争行為、ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突、およびロシアとイスラエル-ハマス戦争に加えられた制限および制裁の世界的影響は、私たち、私たちの従業員、施設、パートナー、サプライヤーに損害または中断をもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな気晴らしをもたらすかもしれません。
時々、私たちは、会社の買収、資産購入、ならびに製品、候補製品または技術の外部許可または内部許可のような戦略的取引を考慮することができる。私たちが考慮する可能性のある他の潜在的な取引には、剥離、戦略パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な異なる商業計画が含まれる。このような取引は、非日常的または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、私たちの管理または業務に重大な統合挑戦または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、これらの取引は、多くの業務および財務リスクをもたらす可能性がある
| ● | 未知の借金への開放 |
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| ● | 私たちの業務を中断し、買収した製品、候補製品、または技術を開発するために、私たちの経営陣の時間と注意を移す |
| ● | このような取引のいずれかを支払うために、大量の債務または持分証券の希釈発行を生成する |
| ● | 取引と統合コストは予想よりも高い |
| ● | 資産または営業権または減価費用の減記； |
| ● | 償却費が増える |
| ● | 買収された企業または製品ラインの運営および人員を私たちの運営および人員と合併する困難およびコスト |
| ● | 管理職および所有権の変化により、買収された企業または製品ラインの任意の主要サプライヤーまたは顧客との関係が減損される； |
| ● | 買収された企業の重要な従業員を引き止めることはできない。 |
したがって、上記の性質のいかなる取引も行うか、または成功することは保証されませんが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
*グローバルなプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストおよび責任をもたらす可能性があり、または、これらの要件を遵守することなく、グローバルでデータを収集および処理する能力を抑制することは、当社のビジネス、財務状態、または運用結果に重大な罰金および処罰をもたらす可能性があります。
全世界の情報の収集、使用、保護、共有、譲渡、その他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来には依然として不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データを含むEU内の個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、2018年5月に欧州経済地域(EEA)のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護条例(GDPR)の制約を受ける。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。また，GDPRは米国を含むEU以外の国への個人データの移行にも厳しいルールを課しているため，欧州経済区に位置する臨床試験地点を，このような地点から十分なデータ保護レベルが乏しいと考えられる国(例えば米国)に移すための審査を強化した。GDPRはまた、データ保護当局が、不正に収集または使用された個人情報の廃棄を要求し、および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可し、最大で世界収入の4%または2000万ユーロに罰金を科し、金額が大きい者を基準に、データ主体および消費者協会がデータ主体および消費者協会に対して個人訴訟を提起する権利を与え、監督当局に苦情を提起し、司法救済を求め、GDPR違反による損害賠償を得ることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができると規定している。
似たような行動はアメリカですでに到着しているか、進行中だ。我々の活動には様々なデータ保護法が適用されており，州と連邦の2レベルの様々な法執行機関は一般消費者保護法に基づいて会社のプライバシーやデータセキュリティ問題を審査することができる.連邦貿易委員会と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護を積極的に検討している。州と連邦の二級も新しい法律を考慮している。例えば、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)と2023年1月1日に施行されるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、消費者に新たなプライバシー権を確保し、新たな義務を課している。他の多くの州が同様の立法を実施または検討しており、これは米国のプライバシー法の構造を変えるだろう。例えば、バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州では、この法案は2023年に発効する。また、デラウェア州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州ではプライバシー法が成立しており、2024年7月1日から2026年までの有効期限がある。また、2024年7月1日に施行されたワシントン“私の健康私のデータ法案”も消費者健康データに類似した要求を提出した。連邦レベルでも一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって，個人情報のプライバシーやセキュリティに関する連邦や州法(現在施行されている法律や将来の法律を含む)を遵守しないことで，このような法律の罰金や処罰に直面する可能性がある.これらの法律や個人データ全体の保護に関する消費者集団訴訟の脅威もある。特に、データセキュリティイベントおよび敏感な個人情報には、健康および生体認証データが含まれる。これらの法律に違反しているかどうかがわからなくても政府は
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これらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある。
データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、これらの要求を準備と遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源が必要であり、私たちの技術、システムとやり方、ならびにEUで収集された個人データを処理または転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムとやり方を審査する必要がある。GDPRおよび他のいくつかのタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立する必要があるかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちに対する巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、個人情報のプライバシーや安全に関する連邦や州法を守らないと、このような法律で定められた罰金や処罰に直面する可能性があります。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、私たちの名声や業務を損なう可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。もし私たちがこれらの法律を遵守しなければ、私たちは民事または刑事責任、他の救済措置および法的費用に直面し、米国以外で特定の製品の開発、製造、販売が禁止されたり、費用の高いコンプライアンス計画の開発と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は、米国の“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”と略す)、イギリス“2010年収賄法”(略称“収賄法”)や、私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用される他の反腐敗法を含む反腐敗法を遵守しなければならない。海外腐敗防止法、反賄賂法、およびこれらの他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たち、私たちの職員、および仲介機関が、政府関係者または他の人に贈賄、収賄、または他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。“反海外腐敗法”を遵守することは特に高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
私たちは将来、“海外腐敗防止法”や“収賄法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は、“海外腐敗防止法”、“収賄法”、あるいは現地反腐敗法に規定されている責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちの業務をアメリカ以外の地域に拡張すれば、私たちが各管轄区域で業務を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために、追加の資源を投入する必要があります。
私たちはまた、米国、イギリス政府、EU当局が管理する法規、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求、通貨両替法規(総称して“貿易規制法”と呼ぶ)を含む、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規に制限されている。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することも制限される。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
私たちが貿易統制法を含む“海外腐敗防止法”、“収賄法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に確保することは保証されない。もし私たちが“海外腐敗防止法”、“収賄法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が“海外腐敗防止法”の会計規定に違反して米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。潜在的な違反を調査しています
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米国、イギリスまたは他の当局が制定した“反海外腐敗法”、“収賄法”、その他の腐敗防止法や貿易統制法も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。いくつかの国では、私たちまたは未来の協力者は、私たちの候補製品の費用対効果を他の既存療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりするために、臨床試験または他の研究を要求されるかもしれない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。マーケティングを許可された候補製品が精算を受けることができない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または定価レベルが満足できない場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。
*環境、社会、およびガバナンス要因における投資家の期待は、コストを増加させ、新たなリスクに直面させる可能性があります。
ある投資家、従業員、監督管理機関、および他の利益関係者は、企業責任、特に環境、社会および管理要素またはESG要因に関連する責任にますます注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちの会社に投資しないことを選択するかもしれない。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。
私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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また、2024年3月6日、アメリカ証券取引委員会は上場会社の新しい規則を決定し、気候関連情報の広範な開示を要求し、気候関連問題が私たちの業務、戦略、経営結果と財務状況に対する影響を重要に分析する(“アメリカ証券取引委員会気候開示規則”)、及び広範な認証要求を行った。新しい規則は、他にも、気候に関連するリスクおよび機会、温室効果ガス排出リスト、気候に関連する目標および目標、ならびに有形リスクおよび移行リスクの財務的影響を開示し、気候に関連するリスクおよび機会をある程度開示することが求められる。その後、2024年4月、米国証券取引委員会は、ある課題が解決されるまで“米国証券取引委員会気候開示規則”の実施を一時停止する命令を発表した。それにもかかわらず、私たちの法律、会計、その他のコンプライアンス費用は大幅に増加する可能性があり、私たちが実施可能な“アメリカ証券取引委員会”気候開示規則に準備している間に、コンプライアンス作業は管理層の時間と注意力を分散させる可能性があり、“米国証券取引委員会気候開示規則”が最終的に発効すれば、このような費用、努力、管理時間、注意力の移動が大きくなる可能性がある。このような新しい規定のせいで、私たちはまた法律や規制行動やクレームに直面する可能性がある。さらに、米国証券取引委員会は、公開届出文書における気候変動に関連する既存の開示を検討しており、米国証券取引委員会が我々の既存の気候開示に誤解性または欠陥があると告発した場合、法執行の可能性を増加させると発表した。このようなすべてのリスクは、私たちの業務、財務状況、および/または株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
*従業員の士気への悪影響、およびリストラによって予想されるコスト節約を達成する能力の不確実性を含む最近のリストラによるリスクに直面しています。
2024年4月30日、約33%の既存従業員(RIF)に影響を与えるとともに、労働時間と全残り従業員に関する補償を削減するリストラを発表した。この決定は、私たちが最近発表した戦略を私たちの精神健康計画に重点を置いていることと関係があり、このような計画とは関係のない持続的な運営費用を減少させ、私たちの現金滑走路を拡大するのに役立つ。RIFの年間節約費用総額は約80万ドルと見積もられており，工数減少により節約された年間費用総額は約160万ドルと見積もられている。RIFは2024年4月30日にほぼ完了した。RIFにより解雇された従業員の関連福祉費総額は約50，000ドルで確認されると予想される。これらは一度解雇福祉で、現金費用です。RIFに関するコストや支出の見積りはいくつかの仮定の影響を受けることが予想され，実際の結果はこれらの見積りとは大きく異なる可能性がある.RIFの結果またはそれに関連するイベントのために、現在考慮されていない他の費用または現金支出も生じる可能性がある。
これらのリストラは、人気のない自然減員や従業員の士気が低下するなど、思わぬ結果を招く可能性があり、私たちの従業員がリストラの影響を受けずに他の仕事を探すことになる可能性があります。職を取り消された従業員や代替職を探すことを決めた従業員は、私たちの競争相手の中で仕事を探すことができます。
当社は、追加的な人員削減を行わないこと、または過去または将来の人員削減によるコスト削減やその他の期待される利益を実現できることを保証することはできません。さらに、過去および将来の従業員の削減は、新製品、成長または収益機会に迅速に対応し、その他事業計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、人員削減により、新規採用や定着が難しくなる可能性があります。今後、従業員の規模を増やす必要がある場合、人手不足、離職率の増加、労働者の可用性の変化、賃金コストの上昇などにより、競争的な雇用市場に遭遇する可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちは他の買収とライセンス内で私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。
私たちのいくつかのプログラムは第三者が持っている独占権を使用する必要があるため、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を維持して利用する能力にある程度依存するかもしれない。しかも、私たちは未来にもっと多くの知的財産権を得る必要があるかもしれない。私たちは、私たちの候補製品に必要と考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。私たちは、いくつかのより成熟した会社からの競争を含む、第三者の知的財産権の取得と許可の面で競争に直面している。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。また、私たちを競争相手と見なしている会社は、知的財産権の譲渡や許可を私たちに与えたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得ることができる条項で第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。
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私たちは、現在または未来の臨床前候補製品の開発を加速するために、米国や外国の学術機関と協力協定を締結するかもしれない。通常、これらの合意には、協力によって生成された機関知的財産権ライセンスについて会社に交渉させるオプションが含まれている。そのようなオプションがあっても、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが受け入れられる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちが協力機関から著作権許可を得ることができなければ、その機関は知的財産権を他の者に提供する可能性があり、これは私たちが必要な計画を実行する能力を阻止するかもしれない。
もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることができない場合、または私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、私たちの特許出願が特許発行につながっていない場合、私たちは関連プロジェクトの開発を放棄する必要があるかもしれません。私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。
私たちが合意の義務を履行できなかった場合、これらの合意に基づいて、第三者から知的財産権や他の権利の許可を得たり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失う可能性があります。
Ligand PharmPharmticals Inc.，Neurogen Corporation，CyDex PharmPharmticals，Inc.とのライセンスプロトコル(“Ligandライセンスプロトコル”)，カリフォルニア大学取締役会とのライセンスプロトコル(“UC Regentsライセンスプロトコル”)，デューク大学とのライセンスプロトコル(“Dukeライセンスプロトコル”)およびIX Biophma株式会社とのライセンスプロトコル(“IXライセンスプロトコル”，Ligandライセンスプロトコル，UC RegentsライセンスプロトコルとDukeライセンスプロトコルとともに，“ライセンスプロトコル”)は我々の業務にとって非常に重要であり，将来的により多くのライセンス合意を達成したいと考えている。許可協定は、私たちの未来の許可協定が私たちに様々な記念碑的な支払い、特許権使用料、その他の義務を課すと予想している。もし私たちがこれらの合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産を申請した場合、私たちは許可者側に何らかのお金を支払うことを要求される可能性があり、私たちは私たちのライセンスの排他性を失うかもしれない、あるいはライセンスを終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちはライセンスがカバーする製品を開発または販売することができないだろう。さらに、これらのライセンスに関連するマイルストーンや他の支払いは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
Ligandライセンス契約の条項によると、場合によっては、ライセンス者がそれぞれライセンス者が許可するプログラムについてLigandライセンス契約を終了する権利がある場合には、これらに限定されるものではないが、(I)係争のない金額を好意的に支払っていない場合、(Ii)故意にLigandライセンス契約に違反し、法的救済が許可者を完全にしないことが予想される場合、または(Iii)私たちが破産請願書を提出または提出した場合、または債権者の利益のために譲渡することができる。許可側がLigand許可プロトコルを終了した場合，その許可側が我々に付与したすべての許可はただちに終了する.また，UC Regentsライセンスプロトコルの条項によれば，指定された時間範囲でいくつかのマイルストーンを実現できなかった場合，ライセンス側はUC Regentsライセンスプロトコルを終了したり，我々のライセンスを非独占ライセンスに減少させる権利がある.同様に，DukeライセンスプロトコルおよびIXライセンスプロトコルの条項によれば，指定された時間枠内で何らかのマイルストーンを実現できなかった場合，各ライセンス者はDukeライセンスプロトコルまたはIXライセンスプロトコルを終了する権利がある(場合によっては).
場合によっては、私たちが許可した技術の特許訴訟は完全に許可者によって制御される可能性がある。もし私たちの許可者が私たちが許可した独自の知的財産権の特許または他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちは知的財産権の権利やこれらの権利に関連する排他性を失う可能性があり、私たちの競争相手は知的財産権を使用して競争製品をマーケティングすることができる。場合によっては、私たちは許可技術によって作られた特許の起訴を統制することができる。もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約に関連する知的財産権紛争が発生する可能性がありますが、これらに限定されません
| ● | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| ● | 私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| ● | 特許や他の権利の再許可； |
| ● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| ● | 私たち、私たちの許可者、および私たちの協力者が共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権； |
| ● | 特許技術発明の優先権。 |
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知的財産権と私たちが許可を得た他の権利に関する論争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱化させた場合、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。もし私たちが許可側へのこのような義務を履行できなかった場合、許可側は私たちに対する許可を終了する可能性があり、この場合、これらの許可がカバーする製品を販売することができません。免許取り消しは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
いくつかのビジネス合意によれば、私たちは特定の現金支払いを要求され、マイルストーンや特許使用料の支払いが要求される可能性があり、これは、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。
Ligandライセンス契約の条項によると，Ligandライセンスプロトコルに基づいて合計約1.267億ドルの開発，規制，販売マイルストーン費用のライセンス側への支払いが義務付けられている可能性がある。同様に，IXライセンスプロトコルの条項により，IXライセンスプロトコルに基づいて合計約2.39億ドルの開発，規制，販売マイルストーン費用をライセンス側に支払うことが義務付けられている可能性がある.私たちはまた未来の世界的な純製品販売のために印税を支払うことを要求されるだろう。Bioblast Pharma株式会社との資産購入協定によると、SLS-005の任意の純販売に合計約1，700万ドルの開発と規制マイルストーンおよび特許使用料を支払うことも要求されます。これらの現金、マイルストーン、および特許権使用料の支払いは、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは市場で私たちの独自技術や許可技術を保護できないかもしれない。
私たちは私たちの専門的または許可された技術を保護するために私たちの能力に依存する。私たちは、ビジネス秘密、特許、著作権、商標法、および従業員および第三者との秘密、許可、および他の合意に依存しており、これらは限られた保護のみを提供しています。私たちの成功は、私たちの能力に大きく依存し、任意の許可者または許可者が、私たちの独自またはライセンス技術および製品について米国および他の国/地域で特許保護を取得し、維持する能力に大きく依存する。私たちは現在、私たちのいくつかの知的財産権を許可して、私たちの候補製品を開発し、将来的により多くの知的財産権を許可することが可能です。私たちは、私たちの現在または未来のライセンシーの特許法執行活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちはまた、私たちの現在または未来の許可者が十分な資源を割り当てるかどうか、または彼らまたは私たちのこのような特許を優先的に実行するかどうかを決定することができない。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は、私たちが事業を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは、私たちが所有している技術と他人から許可された技術をカバーする特許出願を起訴することによって、私たちの特許薬物技術のために十分な特許保護を得ることができると信じていますが、私たちが許可している知的財産権に関連する特許保護を含む十分な特許保護を得ることができると信じていますが、私たちのライセンス特許と私たちが所有する可能性のある未来の特許を保護または実行するために時間とお金をかけて、他人が持っている特許を中心に設計したり、許可または取得したりして、高額な費用、特許または他の人が持っている他の独自の権利を支払う必要があるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果は重大で不利な影響を受ける可能性があります。もし私たちが持っているまたは許可中の知的財産権を効果的に保護できなければ、他の会社は同じまたは同様の製品を販売する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが他人に技術を許可することができる特許、および私たちが持っている可能性のある任意の未来の特許は、挑戦、縮小、無効または回避されるかもしれません。これは、競争相手が同じ製品をマーケティングすることを阻止する能力を制限したり、私たちの製品に対する特許保護期間を制限したりするかもしれません。
特許保護の獲得および維持は、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、文書提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存するが、許可特許、係属中特許出願および潜在的未来の特許出願および特許の保護は、これらの要件に適合しないことによって減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関連する様々な他の政府費用は、適用される特許および/または特許出願の有効期間内に、米国特許商標局(USPTO)および米国以外の様々な政府特許機関にいくつかの段階で支払われる。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかし、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許が放棄されたり、無効になったりする可能性がある
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特許出願は，関係管轄範囲内の特許権の一部又は全部の喪失を招く。もしこのような状況が私たちが将来提出する可能性のあるライセンス内特許または特許出願で発生した場合、私たちの競争相手は私たちの技術を使用するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう。
医薬製品の特許地位はしばしば複雑で不確実だ。米国と米国以外の多くの司法管区では，薬品特許が許可される権利要求の広さは一致していない。例えば、多くの司法管轄区域では、薬品特許に対する支持基準がますます厳しくなっている。いくつかの国は特許における治療法の請求項を禁止している。米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化は，我々が許可したり所有している知的財産権の価値を低下させたり，不確実性をもたらしたりする可能性がある。さらに、我々の現在の候補製品および潜在的製品に関する情報を発表することは、物質構成特許を含むが、これらの候補製品および潜在的製品に関連する特許の取得または実行を阻止または実行することを阻止する可能性があり、これらの特許は、一般に最強の特許保護を提供すると考えられる。
様々な理由で、私たちが現在許可している特許と、将来所有または許可される可能性のある特許は、必ずしも私たちが許可または所有している知的財産権の保護を保証するとは限らないが、以下の理由に限定されない
| ● | 特許は、私たちの候補製品と同じまたは類似した他の製品からの競争を阻止するのに十分ではないかもしれない |
| ● | 特許の有効期限を保証することはできないが、米国の法律または外国の類似規定(ある場合)に基づいて特許期間を延長することができる |
| ● | 発行された特許と私たちが将来獲得または許可する可能性のある特許は、候補製品の市場進出を阻止しないかもしれない |
| ● | 私たちまたは私たちが特許を許可または許可する可能性のある第三者は、1つまたは複数の特許の一部の期限の放棄を要求されるかもしれない |
| ● | 特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を与える可能性がある我々の知らない従来技術が存在する可能性がある； |
| ● | 特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を与えるとは考えられない我々が知っている従来技術が存在する可能性があるが、最終的には特許請求の有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある |
| ● | 私たちの経営の自由に影響を与える他の特許があるかもしれません |
| ● | 特許が挑戦された場合、裁判所はそれらが無効であるか、または実行不可能であると判断することができる |
| ● | 私たちのライセンス特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許の特許性、有効性、および侵害性を管理する法律は、私たちの特許権範囲に悪影響を及ぼす可能性がある |
| ● | 裁判所は、競争相手の技術または製品が私たちの特許特許または将来所有可能な任意の特許を侵害していないと判断することができる |
| ● | これらの特許は、費用を支払うことができなかったか、または他の方法で規定を遵守しなかったために取り返しがつかずに失効する可能性があり、または強制的に許可される可能性がある。 |
もし私たちが開発や臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で私たちの潜在製品を販売する時間が短縮されるだろう。
私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちのライセンス特許または私たちが所有する可能性のある未来の特許を迂回することができるかもしれない。私たちの競争相手は、FDAに短い新薬申請を提出することによって、任意の承認された製品の模倣薬バージョンを販売することを求めることができ、これらの出願では、私たちの競争相手は、私たちの許可特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許が無効で、強制的に実行できない、または侵害されていないと主張するかもしれない。あるいは、私たちの競争相手は承認を求め、彼ら自身の製品を販売し、私たちの製品と似ているか、あるいは他の面で私たちの製品と競争するかもしれない。この場合、私たちは、訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちが許可している特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所または他の管轄権を有する機関は、私たちが許可した特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許が無効であるか、または強制的に実行できないことを発見するかもしれない。特許保護を受ける前に、私たちはまた、私たちが研究·開発した申請可能な特許の側面を識別できないかもしれない。私たちが許可されていない有効かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちのビジネス目標を達成するのに十分な競合製品またはプロセスを保護することができない可能性がある。
特許の発行は、その発明者、範囲、所有権、優先順位、有効性または執行可能性に関して決定的ではありません。この点に関して、第三者は、米国および海外の裁判所または特許庁において、当社のライセンス特許または当社が所有する将来の特許に異議を申し立てる可能性があります。このような挑戦は、独占性または運営の自由の喪失、または特許請求の全部または一部が縮小、無効化、または執行不能とされ、類似または同一の他者の使用または商業化を阻止する当社の能力を制限する可能性があります。
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技術や製品の特許保護期間を制限したり、技術や潜在的な製品の特許保護期間を制限したりします。また、新製品候補の開発、試験、規制審査に要する時間を考えると、新製品候補を保護する特許は、新製品候補が商業化される前またはその直後に失効する可能性があります。
私たちは他人の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちの薬物開発努力を阻止または延期し、製品を商業化したり、製品商業化のコストを増加させることを阻止したりする可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者特許や他の知的財産権を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存している。例えば、発行された特許があるかもしれませんが、私たちは私たちの現在または未来の候補製品がこれらの特許を侵害していることを知りません。私たちが侵害していないと思ういくつかの特許もあるかもしれないが、私たちは最終的に侵害が発見されるかもしれない。
さらに、場合によっては、特許出願は特許発行前に秘密にされている。科学または特許文献で発見された公表は、基礎発見および特許出願の提出日よりも大幅に遅いことが多い。特許の発行には数年かかる可能性があるので、私たちが知らない現在の係属中の出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品または潜在的な製品が発行された特許を侵害する可能性があります。例えば、係属中の出願にクレームが存在する可能性があるか、または私たちの候補製品または潜在的製品侵害を請求する主題に修正することができる。競争相手は、特許家族の懸案を維持するために、すでに発行された特許よりも優先であると主張し、私たちの候補製品をカバーしようとする継続的、分割、または部分的継続出願の形態で継続的な特許出願を提出する可能性がある。
第三者は私たちが彼らのノウハウを不正に使用していると主張し、私たちが特許や他の知的財産権を侵害していることを起訴するかもしれない。これらの訴訟は費用が高く、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与え、管理と科学者の注意をそらす可能性がある。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、潜在的製品、または方法が関連特許の権利要件を侵害していないか、特許権利要件が無効であるかを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。無効性を証明することは難しい。例えば，米国では，証明無効は，発行された特許享受の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。裁判所が任意の第三者特許が有効で強制的に実行可能であり、私たちの製品またはその使用をカバーしていると考えている場合、これらの特許の任意の所有者は、適用される特許に基づいて許可を得るか、または特許が満了するまで、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
私たちは合理的な費用や合理的な条項でカード発行を達成したり、他の手配をすることができないかもしれない。ライセンスや代替技術を取得できない場合は、私たちの製品の発売遅延を招いたり、製品の製造や販売を禁止したりする可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。また、このような訴訟や訴訟のいずれにおいても、故意に特許侵害が発見された場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負うと判断される可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、一部の業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者が私たちが彼らの機密情報や商業秘密を盗用したと主張した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に類似した重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちによって提起されたり、知的財産権侵害に関するいかなるクレームや訴訟も非常に高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちが許可して所有している知的財産権を強制的に執行または擁護するために訴訟を提起することを要求されるかもしれない。私たちの知的財産権を保護する訴訟は非常に時間がかかって費用がかかるかもしれない。バイオ製薬産業では、一般的に特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営費用を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。
いかなる侵害訴訟でも、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償も商業的価値がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。しかも私たちが持つ保証はありません
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このような侵害請求を提起して追及するのに十分な財政または他の資源があり、これらのクレームは通常数年継続して解決される。また，侵害者と考えられるいかなるクレームも，我々が彼らの特許を侵害していると主張するように，これらの当事者に反クレームを促す可能性がある.私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、我々が許可する特許および特許出願、ならびに将来可能な出願、所有または許可された特許および特許出願は、妨害手続き、反対手続き、再審手続き、および他の形態の許可後審査などの他の挑戦に直面する可能性がある。これらの課題のいずれかは、成功すれば、私たちの任意の許可特許および特許出願、ならびに将来出願、所有または許可される可能性のある特許および特許出願の無効または範囲を縮小させる可能性がある。これらの課題のいずれかは、成功したか否かにかかわらず、時間的で高価な防御と問題解決である可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意力を分散させるだろう。
*米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、製品を保護する能力を弱めるために、特許の全体的な価値を低下させる可能性があります。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得して実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連しており、高価で時間がかかり、本質的に不確実である。例えば、米国は以前、広範囲な特許改革立法を制定し、実施している。具体的には、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)が法律に署名され、米国特許法の多くの重大な改正が含まれ、多くの条項が2013年3月に施行された。しかしながら、裁判所は、“ライシー·スミス法案”の条項を説明するために数年かかる可能性があり、この法規の実施は、私たちの許可および将来の特許出願をめぐる起訴、ならびに私たちの許可および将来の特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状態、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁判所はここ数年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱めることができる。
同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、近年ヨーロッパ特許法の複雑さと不確実性も増加している。欧州では，2023年6月に新たな統一特許制度が導入され，この制度導入前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与えるであろう。統一特許制度の下で，欧州特許が付与された後，特許所有者は統一効果を申請することができ，統一効果のある欧州特許(“統一特許”)を得ることができる。すべての単一特許は単一特許裁判所(“UPC”)によって管轄されている。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，UPC国の国家特許として保持することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちは新しい単一特許制度の長期的な影響を確実に予測することができない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各地で候補製品特許を申請、起訴、擁護する費用は目を引くほど高いだろう。競争相手は、私たちが許可していない、または特許保護を受けている司法管轄区域で、私たちが許可して所有している技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちが獲得または許可する可能性がある特許保護に輸出することができるが、特許執行力はアメリカの地域に及ばない。これらの製品は、私たちが発行または許可した特許を持っていない司法管轄区域で私たちの製品と競争する可能性があり、将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も彼らのような競争を効果的にまたは阻止することができないかもしれない。
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多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特に生物製薬に関連する特許の強制執行を支持しておらず、これは、私たちが許可している特許や私たちが所有する可能性のある将来の特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれません。また、一部の外国法律の専有権に対する保護の程度や方法は、米国の法律とは異なる。そのため、私たちは、米国と海外で許可を得て所有している知的財産権を保護し、守る上で大きな問題に直面する可能性がある。例えば、他のいくつかの司法管轄区に比べて、中国は現在会社の知的財産権の保護が少ない。したがって、中国は強力な特許や他の知的財産権保護が不足しており、私たちの知的財産権の不正開示や使用における私たちの脆弱性を著しく増加させ、私たちの競争地位を弱める可能性がある。外国の管轄区域で将来の特許権(あれば)の訴訟を強制的に執行することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の面から移すことができる。
私たちは商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。
私たちの独自および許可の技術およびプロセスを保護するために、私たちは、当社のパートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他のコンサルタントと締結されたセキュリティ協定にある程度依存しています。これらの合意は、私たちの機密情報の開示を効果的に阻止できないかもしれないし、機密情報を許可せずに十分な救済措置を提供できない可能性もある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。ビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません.
私たちは登録または未登録の商標または商号を使用して、私たち自身と私たちの製品をブランドしてマーケティングするつもりです。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避されるか、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要であり、アメリカ境内外の司法管轄区域に登録、維持、および/またはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護することは困難であり、コストも高いかもしれません。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不当に使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは以前他の生物製薬会社に雇われていた個人を採用する予定だ。私たちは私たちのどのようなクレームも知らないにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したとクレームされる可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に成功する保証はなく、たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。今まで、私たちの職員たちの中で誰もこのようなクレームの影響を受けなかった。
私たちは私たちが特許の発明権、私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許、および他の知的財産権のクレームに疑問を提起されるかもしれない。
私たちは現在、私たちの許可特許または私たちが許可または所有している知的財産権の発明に疑問を提起するクレームを受けていないにもかかわらず、将来的には、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちの許可特許または他の許可または所有する知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちは私たちの候補製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちが誰も弁護しなければ
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このようなクレームは、金銭損害賠償を支払うほか、貴重な知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちがハッジ-ワックスマン修正案や同様の外国立法から追加的な保護を受けなければ、私たちのライセンス特許と私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許の期限を延長すれば、私たちの将来の業務、財務状況、そして運営結果は実質的で不利な影響を受けるかもしれない。
我々の候補製品に対するFDAの規制承認の時間、持続時間、および詳細によれば、私たちが許可または所有する可能性のある1つまたは複数の許可された米国特許または将来の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、薬物開発やFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。この期間は，通常，試験新薬出願の発効日(“IND”)(特許発表後)と守秘協定提出日との間の時間の半分であり，秘密協定提出日と承認申請日の間の時間である.しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，FDAが製品を承認した日から合計14年を超えることはできない。
特許期間の延長出願は，米国特許商標局とFDAの承認を得る必要がある。特許期限延長出願の承認を得るためには少なくとも6ヶ月かかる。適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許が満了する前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちが私たちの製品を独占販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は競争製品の承認をより早く受ける可能性があり、私たちの収益能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの普通株保有に関わるリスク
*普通株の市場価格は常に変動している可能性があります。
私たちの普通株の取引価格はずっと変動し続ける可能性がある。例えば、2023年まで、私たちの終値は1株1.25ドルから49.20ドルまで様々で、2024年3月31日までの四半期に、私たちの終値は1株0.49ドルから1.79ドルまで様々です。私たちの株価は以下の要素を含めて様々な要因によって大幅に変動する可能性がある
| ● | 私たちの候補製品または任意の他の未来の候補製品の計画臨床試験の結果、および私たちの市場分野の競争相手または他社の試験結果 |
| ● | 我々の任意の候補製品に秘密協定を提出するための任意の遅延、およびFDAの機密協定の検討に関連する任意の不利な発展、または不利とみなされる発展； |
| ● | 特許または株主訴訟を含む重大な訴訟； |
| ● | 追加資金を得ることができません |
| ● | 私たちの候補製品を開発し商業化することはできませんでした |
| ● | 私たちの候補製品に適用される法律や規制の変化 |
| ● | 私たちの候補製品に十分な製品供給を得ることができないか、受け入れ可能な価格で供給することができない |
| ● | 私たちの候補品に関連した予期せぬ深刻な安全問題 |
| ● | 不利な規制決定； |
| ● | 競争相手が新製品や新技術を導入する |
| ● | 私たちが公衆に提供した薬物開発や財務予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができませんでした |
| ● | 投資界の予想と予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった |
| ● | 公衆、立法機関、規制機関、投資界のバイオ製薬業界に対する見方 |
| ● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します |
| ● | 特許、訴訟事項、および私たちの許可および所有する技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展； |
| ● | 重要な科学技術者や管理者の増減 |
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| ● | 同じ会社の市場予想が変化しています |
| ● | 全体的な経済と市場状況、および米国株式市場の全体的な変動は、任意の潜在的な衰退や経済低迷を含む |
| ● | 公衆衛生危機、大流行、流行病、例えば新冠肺炎が大流行した |
| ● | 私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します |
| ● | 私たちの普通株の取引量。 |
また，株式市場，特に小型バイオ製薬会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。さらに、金融市場の下落と私たちがコントロールできない関連要素は、私たちの株価を迅速かつ意外に下落させる可能性がある。
また、過去には、製薬·バイオテクノロジー会社の株式市場価格が変動したり株価が下落したりした後、株主はこれらの会社に対して集団訴訟や他の訴訟を起こしていた。私たちにこのような訴訟を提起すれば、巨額のコストを発生させ、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移転させる可能性があります。例えば、Empery Asset Management，LP(“Empery”)は、2023年10月10日に、私たちの経営陣および取締役会に、私たちのCEOがMDD患者ASIBのSLS-002(鼻腔外ラセミケタミン)の第2段階研究に対して重大な不実陳述をした疑いがあると主張する手紙を発行して開示した。そして、2024年3月22日、Empery Asset Master Ltd.と他の関連エンティティはニューヨーク州ニューヨーク県最高裁判所で私たちを提訴したEmpery Asset Master LtdらV.Seelos治療会社は(事件番号651525/2024年)、詐欺的誘引説があると主張している。起訴状は，SLS−002(鼻腔外ラセミケタミン)のMDD患者におけるASIBの第二段階研究について原告に重大な事実を述べたと主張している。私たちに対する疑いに対して、私たちは自分自身を強力に弁護するつもりだ。しかし、最終的に根拠がないかどうかにかかわらず、和解、禁止、または損害賠償を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるこれらの訴訟で私たちに不利な判決に勝つ保証はない。
*ナスダック資本市場の持続的な上場要求を守ることができない場合、私たちの普通株は取得される可能性があり、私たちの普通株価格と資本市場に入る能力はマイナスの影響を受ける可能性があります。
私たちは引き続きナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たさなければならない。その中には、連続30取引日の1株最低終値1.00ドルの要求が含まれている。1社が30取引日連続で1.00ドルの最低終値要求に達しなかった場合、ナスダック株式市場有限責任会社(以下、ナスダック)は、適用要件を再遵守するために180暦の“コンプライアンス期間”を取得したことを同社に欠陥通知を送る。
私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退すると、私たちの普通株の流動性を大幅に低下させ、私たちの普通株価格はそれに応じて大幅に下落する可能性があります。また、退市は、私たちが受け入れられる条項や全く受け入れられない条項で融資源を代替することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、投資家や従業員の潜在的な自信喪失を招く可能性がある。
2024年4月30日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)からの書面通知(“入札通知”)を受け取り、過去30営業日において、当社の普通株の購入価格は30営業日連続で“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条(“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条)に規定されている引き続きナスダック資本市場への上場に必要な1株最低買取価格要求を下回ったと指摘した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、コンプライアンスを回復するために180暦の予備期限、または2024年10月28日まで取得されている。入札通知は、2024年10月28日までの任意の時間に、会社普通株の入札価格が10営業日連続で1株当たり1.00ドル以上である場合、ナスダックスタッフは、会社が第5550(A)(2)条の規定に達していることを証明する書面確認を提供することを指摘している。
もし私たちが2024年10月28日までにルール5550(A)(2)を再遵守しなければ、私たちは追加的な180日の規則期間を得る資格があるかもしれない。資格に適合するためには，公開保有株の時価継続上場の要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことが要求されるが，入札価格要求は除外し，ナスダックに書面通知を行う必要があり，第2のコンプライアンス期間内に実施する予定であることを示している
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必要であれば、株を逆分割する。しかし、もしナスダックの職員たちが私たちがこの欠陥を補うことができないと思ったり、もし私たちが資格がなければ、ナスダックは私たちの証券が取られるだろうと私たちに知らせてくれるだろう。
2023年11月2日、我々はナスダックの書面通知(予備通知)を受け取り、過去32営業日において、当社の上場証券の時価が“ナスダック上場規則”第5550(B)(2)条(“規則5550(B)(2)”)に規定されている3，500万ドルを下回ったことを指摘した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、コンプライアンスを再獲得するために、180暦の期限、すなわち2024年4月30日までを取得する。最初の通知では、2024年4月30日までのいつでも、私たちの一般株式市場の値が10営業日連続で終値が3，500万ドルに達したか、またはそれを超えた場合、ナスダックスタッフは、第5550(B)(2)条の規定に達したことを通知する。
2024年5月1日、吾らはナスダックからの書面通知(“退市通知”及び入札通知及び予備通知とともに“通知”)を受け取り、吾等の継続的な規則第5550(B)(2)条に基づいて、ナスダック従業員は2024年5月10日から当社の普通株をナスダック資本市場から退市することを決定しており、吾等の適時な要求が2024年5月8日までにナスダック報道グループ(以下、“委員会”と呼ぶ)に上訴することを決定した。専門家グループにヒアリングを要請した結果、専門家グループが最終書面決定を下す前に会社の普通株の取引を一時停止した。委員会が要求した任意の公聴会が未解決の間、私たちの普通株はナスダックで上場と取引を続けるだろう。
私たちはナスダック資本市場での適用されたすべての要求を遵守していることを証明するために努力しています。私たちは公聴会中に委員会に関連計画を提出することを望んでいます。しかし、委員会がいかなる継続上場の要請も承認する保証はありませんし、委員会が承認した時間内に適用された上場基準を再遵守できる保証もありません。
また、我々はこれまでにも、我々の普通株の入札価格が規則第5550(A)(2)条に規定されている1株当たり最低1.00ドルの上場要求を下回ったというナスダックの同様の通知を受けており、我々の上場証券の時価は、規則第5550(B)(2)条に規定されているナスダック資本市場への上場継続の最低要求3，500万ドルを下回っている。私たちは以前、ナスダック資本市場の最低終値要求と上場証券の最低時価要求を再遵守したにもかかわらず、私たちが将来このような上場要求や他の上場要求を守り続ける保証はない。ナスダック資本市場の持続的な上場要求を遵守できなかったいかなる行為も、私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退し、私たちの会社と私たちの普通株の保有者にマイナスの影響を与える可能性があり、投資家が私たちの普通株を持つ意欲を下げることを含む。その理由は、私たちの普通株の価格、流動性と取引量が低下し、見積もりが限られ、ニュースとアナリストの報告が減少したからである。退市は私たちの財務状況にマイナスの影響を与え、投資家、私たちの従業員と私たちと業務往来のある各方面に名声損害を与え、私たちが債務と株式融資を得る機会を制限する可能性がある。
上場企業としては、大きなコストが発生し、私たちの経営陣は、新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを求められます。
“サバンズ·オクスリー法案”、2010年“ドッド·フランクウォール·ストリート改革·消費者保護法案”(略称“ドッド·フランク法案”)および米国証券取引委員会とナスダックがその後実施したルールは、上場企業に対して様々な要求を出している。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会にこれらの分野で追加の規則と法規を取ることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入および規制改革は、多くの新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、(現在予測できない方法で)私たちが業務を経営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、現在のこのような保険カバーレベルを維持するために多くのコストが必要になるかもしれません。
上場企業として、米国証券取引委員会およびナスダックによって実施されるサバンズ-オクスリ法案、テレス-フランク法案および他の規則下の要求を含む、取引法に基づいて証券を登録する会社に適用される米国証券取引委員会報告要件および会社統治要件に関する法律、会計およびその他の費用を生成する。上場企業が米国証券取引委員会報告、財務会計、会社管理などの一般的な要求を満たすために発生する費用
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近年，規則や条例の変化や上場企業に適用される新規則や条例の採択により，要求が増加している。
*我々の既存株主は、当社の普通株を公開市場で大量に販売しており、将来的に私たちの普通株の発行または私たちの普通株を購入する権利は、私たちの株価を下落させる可能性があります。
我々の既存株主は、公開市場で大量の普通株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。2024年3月31日現在、私たちは発行された株式承認証を持っており、合計約8，667，469株の私たちの普通株を購入することができ、行使すれば、発行された普通株の数と、公開市場で転売する資格のある株式数をさらに増加させることができる。2024年3月31日まで、私たちの株式激励計画に基づいて、私たちは919，110株の普通株を予約して発行して、その中の789，902株は私たちの普通株はこの日に発行されたオプションに制限されて、加重平均行権価格は1株31.52ドルで、18株の私たちの普通株は私たちの改訂と再予約した2012年の株式長期激励計画に基づいて未来の発行に予約して、21，756株は私たちの2019年の激励計画に基づいて未来の発行に予約して、107，434株の私たちの普通株の予約は私たちの2020従業員の購入計画に基づいて発行する。もし未返済オプションを行使すれば、私たちの既存の株主は希釈されるかもしれない。また、LINDは現在、その時点で返済されていない元本の任意の部分を1株180.00ドルで私たちの普通株に変換する権利があり、株式分割、逆株式分割、株式配当、および類似取引の調整を受ける権利がある。転換可能な本チケットを普通株の形で償却と利息支払いを行うことも選択でき，発行可能株式数は支払日前の最終取引日までの20(20)取引日の我々普通株の1日当たりの出来高が最も低い5(5)取引日の加重平均価格の85%(85%)の平均値から計算される.転換可能な本票に基づいて私たちの普通株のどの株式を発行するかは、当時の株主を希釈し、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させることになる。このような株を公開市場で大量に売ることは私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません
私たちが管理する文書やネバダ州の法律の反買収条項は、私たちの全面的な買収をより困難にし、私たちの株主が経営陣を交代または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の定款や定款における規定は、買収や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。これらの規定には、取締役会と取締役会が株主の承認なしに優先株を発行する能力を分類することが含まれる。これらの条項は，潜在的な買収者を要求することで我々の取締役会と交渉することで，より高い入札を受ける機会を提供すると信じているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても，これらの条項は適用される.また、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、既存の経営陣の交換や更迭を試みている株主を挫折させたり阻止したりする可能性がある。
ネバダ州会社法のいくつかの条項は敵意の買収を阻止する。具体的には、ネバダ州改正後の法規(“NRS”)78.411~78.444は、ネバダ州上場企業が当該人が初めて利益株主となった日から2年以内に当該“利益株主”と“合併”を行うことを禁止し、当該“合併”又は当該人が利益株主となる取引が所定の方法で承認されない限り、所定の方法で承認される。一般に、“合併”は、利益関連株主に経済的利益をもたらすために、合併、資産または株式売却、またはいくつかの他の取引を含む。一般的に、“利害関係のある株主”とは、“利害関係のある株主”になる2年前または“利害関係のある株主”になる2年前の2年間に、連合会社や共同経営会社とともに1社の10%以上の投票権を持っている人を指す。これらの法規は、会社がその定款の中でこれらの保護条項から脱退することを選択することを可能にしているが、私たちの定款にはこのような選択脱退条項は含まれていない。
ネバダ州の“持株権買収”法規、すなわち78.378~78.3793号国税法は、あるネバダ州会社の持株権の買収を管理する条項を含む。これらの“株式統制”法律は、ネバダ州のある会社で“統制権益”を獲得した者の多くが、その会社の利害関係のない株主の多くがこのような投票権を回復することを選択しない限り、投票権を剥奪することができると一般的に規定されている。これらの法規は、ある人が対象会社の株式を取得し、“国税法”を適用するこれらの条項でなければ、その人が取締役選挙で(1)5分の1以上、3分の1未満、(2)3分の1以上、多数または(3)多数以上の投票権を行使できるように“統制権益”を獲得することができると規定している。購入者が敷居をまたぐと共有します
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敷居を超えた取引で買収し、買収者が持株権を買収または要約買収する直前の90日前に上記投票制限を適用する“株式制御”となる。これらの法規は、会社がその定款または定款の中でこれらの保護条項を選択することを可能にしているが、私たちの定款および定款には、このような選択脱退条項は含まれていない。
さらに、“ルール”78.139はまた、取締役会が“ルール”78.138(4)に基づいて任意の関連する事実、状況、または会社の最適な利益に適合しているか、または適合していない場合、取締役会は、会社の制御権の変更または潜在的な変更を抵抗することができることを規定している。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性は制限される可能性があります。私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性もある以前の所有権の変更によって制限される可能性があります。
一般に、1986年に改正された“米国国税法”第382節の定義に従って所有権変更を行う会社は、変更前の純営業損失繰越を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限されている。一般に、いくつかの株主(通常は実益が1社の普通株の5%以上を保有する株主)の総株主がテスト期間内(通常は3年)において、これらの株主のテスト期間内の最低持株率よりも50%以上増加する場合、所有権変更が発生する。私たちは過去に所有権変更を経験したかもしれないし、未来にも所有権変更を経験するかもしれない。過去の所有権の変更により、私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性も制限される可能性があります。したがって、利益を達成しても、私たちの純営業損失の繰越やいくつかの他の税金属性の大部分を利用できない可能性があり、これはキャッシュフローや経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは、取引法第12 B-2条の規則の定義に基づいて、次の年度まで、私たちの非関連会社が保有している投票権と無投票権普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えるか、あるいは最近完成した会計年度の年収が1億ドル未満であり、私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株が第2四半期の最終営業日に7億ドルを超えると決定した小さな報告会社である。規模の小さい報告会社は、我々の財務報告の内部統制を評価する際に監査人認証要件の遵守が要求されないこと、役員報酬に関する開示義務を低減すること、および我々の10-K年報において市場リスクに関する定量的かつ定性的開示の開示を提供することを要求されないことを含む、他の上場企業に適用される特定の開示要求の免除に依存することが許可される。
私たちは過去にこれらの免除のいくつかを利用することを選択していたが，将来的にはその中のいくつかを利用し続けるかもしれないが，すべてではない.私たちがこのようないくつかまたはすべての免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、これは追加の株価変動を招く可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払わないかもしれないので、どんな見返りも私たちの株の上昇に限定されるだろう。
私たちは現在、業務の発展、運営、拡張のために未来の収益を維持し、予測可能な未来に、私たちはいかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
一般リスク因子
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。あなたはあなたの普通株を理想的な市場価格で転売できないかもしれません。
もし私たちの普通株が持続的に活発な取引市場を持っていない場合、あなたがあなたの株を売却したり、魅力的だと思ったり満足できる価格で売却したい場合、あなたはあなたの株を売ることができないかもしれません。活発な市場の不足は資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性もあります
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将来的に証券を売却したり、私たちの株を犠牲にして他の候補製品、業務、または技術を買収することができるかもしれない能力を損なう。
財務報告書に対する私たちの内部統制は、サバンズ-オキシリー法案404節に要求される基準を満たしていない可能性があり、サバンズ-オキシリー法案404節に基づいて財務報告に対する効果的な内部統制を実現し、維持することができなければ、私たちの業務と株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営陣は財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を報告することを要求された。私たちの経営陣は財務報告の内部統制が達成しなければならない基準を評価するルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。
財務報告の内部統制に関する必要な手続きややり方を実施する上で、サバンズ-オキシリー法案が規定する404節の要求を遵守する期限を満たすために、タイムリーに救済できない可能性のある欠陥や重大な弱点が発見される可能性がある。さらに、要求された任意の改善の実施を完了する際に問題や遅延に遭遇し、必要に応じて、独立した公認会計士事務所が提供する認証に関する良好な証明を受けることができる。効果的な内部統制環境を実現し、維持できないことは、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、財務結果を正確かつタイムリーに報告する能力を制限する可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価と取引量を低下させる可能性がある。
*ウクライナへのロシアの侵攻、イスラエル-ハマス戦争、およびイスラエルとイラン間の緊張が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響はまだ確定していませんが、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
ロシアのウクライナ侵攻、イスラエル-ハマス戦争、およびイスラエルとイラン間の緊張情勢の短期的かつ長期的な影響は現在予測が困難である。私たちはウクライナ戦争の勃発、アメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国がその後ロシアに実施した制裁、イスラエル-ハマス戦争、およびイスラエルとイランの間の緊張が、世界経済全体、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと私たちと業務を往来している他の第三者の業務と運営にいかなる悪影響を及ぼす可能性があるかを監視し続けます。例えば、ウクライナやイスラエルの長期的な衝突は、インフレの激化、エネルギー価格の上昇、原材料の供給制限を招き、原材料コストを増加させる可能性がある。このような不安定な状況を引き続き監視し、必要に応じて緊急計画を策定し、業務運営が発展過程で発生するいかなる中断にも対応する。ウクライナまたはイスラエルの戦争が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある程度では、本明細書で説明したように、本明細書で述べた多くの他のリスクを増加させる効果もある可能性がある。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃またはネットワーク侵入を含む我々の技術インフラの中断、国際貿易政策および関係の不利な変化、グローバルサプライチェーンの中断、および資本市場の制限、変動、または中断は、私たちの業務および財務状況に負の影響を与える可能性がある。
*不安定な市場および経済状況は、当社のビジネスおよび財務状況に深刻な悪影響を及ぼす場合があります。
我々の業務、財務状況、経営結果は、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤー、サービスプロバイダ、製造業者、または他のパートナーに圧力を与える可能性もあり、この場合、生存できないか、または私たちへの約束を履行できない可能性がある1つ以上がある。広く報道されているように、過去数年間、特に2020年、2021年、2022年には、新冠肺炎の大流行の影響、および最近ウクライナとロシア間の持続的な衝突およびロシアに対する制限と制裁の世界的影響により、世界の信用と金融市場は流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下を含む変動と中断を経験している
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経済成長、失業率の上昇、そして経済安定性の不確実性。また、イスラエル-ハマス戦争とイスラエルとイランの間の緊張が世界に与える影響はまだ不明だ。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。例えば、米国の債務上限と予算赤字への懸念は、信用格付けのさらなる引き下げ、経済減速、あるいは米国経済の衰退の可能性を増加させた。米国議会議員は2023年6月に連邦債務上限を一時停止することを含む連邦債務上限を引き上げる立法を何度も採択しているが、格付け機関は米国の長期主権信用格付けを引き下げたり引き下げたりすると脅している。今回、または米国政府の主権信用格付けまたはそれが考慮される信用をさらに引き下げた影響は、米国や世界の金融市場や経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。FRBにさらなる量的緩和政策がなければ、これらの事態の発展は金利や貸借コストの上昇を招く可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。また、連邦予算問題での相違はしばらく米国連邦政府を停止させた。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動資金、金融機関又は取引相手の違約又は不履行に係る実際の事件又は懸念は、我々が現在及び予想している業務運営及びその財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性の限られた、契約違反、業績不振、または金融機関、取引相手または金融サービス業他社の他の不利な事態の発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去に発生しており、将来的には市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.財務省、FRB、およびFDICの声明によると、SVBのすべての預金者は、閉鎖されたわずか1つの仕事後に、無保険預金口座に保有されている資金、クレジットプロトコル下の借り手、信用証、およびいくつかの他の金融商品を含むすべての資金を抽出することができるが、SVB、Signature Bank、またはFDICに接収された任意の他の金融機関は、その中で抽出されていない金額を抽出できない可能性がある。もし私たちの融資者やそのような手形の取引相手が破産管理状態に置かれたら、私たちはそのような資金を得ることができないかもしれない。また、SVB信用協定や手配された取引相手、および信用証受益者などの第三者はSVB閉鎖の直接影響を受ける可能性があり、より広範な金融サービス業の流動性に対する懸念は依然として不確定性がある。同様の影響は、例えば2008-2010年の金融危機の間に過去にも発生したことがある。
私たちの銀行関係を必要または適切に評価する必要があると考えられているにもかかわらず、私たちが資金源や他の信用手配を得る機会は、私たちと直接信用協定や手配を持っている金融機関、または金融サービス業全体または全体経済の要素に深刻な影響を受ける可能性があり、これらの資金源および他の信用配置は、私たちの現在および予想される将来の業務運営に資金または資本を提供するのに十分である。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要因は、我々と金融や業務関係にある金融機関や金融サービス業会社に関連する可能性があるが、金融市場や金融サービス業に関連する一般的な要因も含まれている可能性がある。
1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、以下を含むことができるが、これらに限定されない
| ● | 預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の損失の取得を遅延させる； |
| ● | 既存のクレジットまたは他の運営資金源および/または循環的なクレジットを得ることができない |
| ● | 返金、延長、または満期日の延長、または新しいクレジット手配または他の運営資金資源を得ることはできません |
| ● | 潜在的または実際に契約義務に違反して、私たちに手紙または信用または他の信用支援手配を維持することが要求される |
| ● | 私たちの信用協定や信用計画では潜在的または実際に財務契約に違反しています |
| ● | 他の信用プロトコル、クレジット手配または経営または融資プロトコルにおける潜在的または実際的な交差違約；または |
| ● | 現金管理スケジュールの終了および/または遅延獲得または実際の損失現金管理スケジュールによって制約された資金。 |
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他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、マクロ経済または金融サービス業のいずれのさらなる悪化も、私たちの顧客またはサプライヤーの損失または違約を招く可能性があり、さらに、私たちの現在および/または予想される業務運営および運営結果および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、顧客は満期時に支払うことができない場合があり、私たちとの合意に基づいて違約し、破産したり、破産を宣言したり、あるいはサプライヤーが顧客として私たちと付き合うことをしないことを決定する可能性があります。さらに、顧客またはサプライヤーは、上述した任意の流動性または他のリスクの悪影響を受ける可能性があり、これらのリスクは、未加入預金を取得する機会を遅延させたり、失ったり、苦境または倒産に関連する金融機関の既存のクレジット手配を利用する能力を失ったりすることを含む、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。いかなる顧客又は仕入先の破産又は債務不履行、又はいかなる顧客が満期時に支払うことができなかったか、又は顧客又は仕入先のいかなる違約又は違約、又は任意の重大な仕入先関係の喪失は、わが社の重大な損失を招く可能性があり、わが社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2024年3月31日までの四半期内に、2021年手形項の元本と利息支払いを満たすようにLINDに以下の普通株を発行した：(A)2024年1月12日の元金支払いを満たすように360，609株の普通株を支払い、株価を1株1.204ドルに返済した。(B)121，118株の普通株は、2024年1月12日の利息支払いを満たし、株価を1株当たり1.204ドル、(C)899，280株の普通株を返済し、2024年2月15日の元金支払いを満たし、株価は1株0.695ドルであった。および(D)2024年3月25日に673，076株の普通株を発行し、1株0.468ドルの株式利息を返済する((A)~(D)、総称して“リンド株式”と呼ぶ)。証券法第4(A)(2)条と規則D第506(B)条によると，Lind株式は証券法により登録を免除された取引でLindに発行される.したがって、Lind株式は、証券法に基づいて登録されておらず、証券法及びいかなる適用された州証券法に基づいて登録又は免除登録されていない場合には、米国でLind株式を発売又は売却してはならない。
ITEM 3 。上級証券のデフォルト
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項：その他の情報
2024年3月31日までの財政四半期内に、我々の役員又は上級管理者(改正された1934年証券取引法第16条に規定されるように)
2024年3月31日以来、2021年手形項の元本と利息支払いを満たすためにリンドに以下の普通株を発行した：(A)682，926株の普通株は、2024年4月10日の元金と利息支払いを満たし、株価を1株当たり0.451ドルに返済した；(B)669，934株の普通株は、2024年4月23日の元金と利息支払いを満たし、償還株価は1株0.306ドル、および(C)755，510株普通株、これにより支払われた元金および利息は、償還株式1株当たり0.245ドル((A)~(C)、総称して“追加リンド株式”と呼ぶ)で支払われる。証券法第4(A)(2)条及び規則D第506(B)条によれば、証券法により登録免除された取引では、Lindに追加のLind株式が発行される。したがって、追加のLind株式は、証券法に基づいて登録されておらず、証券法およびどのような適用される州証券法に基づいて登録または免除登録されていない限り、追加のLind株式を米国で発売または販売することはできない。
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項目6.展示品
展示品 |
| 説明する |
2.1* | 会社、Arch Merge Sub，Inc.とSeelos Treateutics，Inc.の間で2018年7月30日に署名された合併および再編協定および計画(ここに組み込まれ、会社が2018年7月30日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照)。 | |
2.2 | 当社、Arch Merge Sub，Inc.とSeelos Treateutics，Inc.の間で2018年10月16日に署名された合併·再編協定および計画修正案1(会社が2018年10月17日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照)。 | |
2.3 | 当社、Arch Merge Sub，Inc.とSeelos Treateutics，Inc.の間で2018年12月14日に署名された合併·再編協定および計画修正案2(会社が2018年12月14日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照)。 | |
2.4 | 当社、Arch Merge Sub，Inc.とSeelos Treateutics，Inc.の間で2019年1月16日に署名された合併再編協定および計画修正案3(ここに組み込まれ、2019年1月16日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1参照)。 | |
2.5* | 資産購入契約は、日付が2019年2月15日であり、会社とBioblast Pharma Ltd.との間で署名され、Bioblast Pharma Ltd.の間で署名される(ここでは、2019年2月19日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在8-K表報告書の添付ファイル2.1参照)。 | |
3.1 | 改訂及び再改訂された会社定款(ここでは、1997年3月14日に証券取引委員会に提出された会社10-SB表登録声明の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.2 | 2000年6月22日の会社登録定款修正書(2003年3月31日に証券取引委員会に提出された会社10-K表年次報告書の添付ファイル3.2を参照して合併する)。 | |
3.3 | 2005年6月14日の会社登録定款修正書(2006年3月16日に証券取引委員会に提出された会社10−K表年次報告書の添付ファイル3.4を参照して本明細書に組み込む)。 | |
3.4 | 二零一零年三月三日に改訂及び改訂された会社登録定款改訂証明書(ここでは当社が二零一零年三月三十一日に証券取引委員会に提出した10-K表年次報告添付ファイル3.6を引用します)。 | |
3.5 | 2010年3月3日に改訂·再改訂された会社定款改正証明書の修正証明書(2010年3月31日に証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル3.7を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.6 | Dシリーズ一次参加累積優先株の指定証明書(ここには、当社が2011年3月24日に米国証券取引委員会に提出した8−A 12 G表の添付ファイル3.1に組み込まれる)。 | |
3.7 | ネバダ州州務卿に提出された変更証明書(2010年6月17日に証券取引委員会に提出された会社の現在の8−K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.8 | 2010年9月10日に改正および再改訂された会社定款修正証明書(2010年9月10日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
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3.9 | Dシリーズの初級参加累計優先株の引き出し証明書は、2013年5月15日である(本文は2013年5月16日にアメリカ証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.10 | ネバダ州州務卿に提出された変更証明書(2016年10月25日に証券取引委員会に提出された会社の現在の8−Kレポートの添付ファイル3.1を引用)。 | |
3.11 | ネバダ州州務卿に提出された修正証明書(社が2017年8月2日に証券取引委員会に提出したForm 10−Q四半期報告書の添付ファイル3.10を引用した)。 | |
3.12 | ネバダ州州務卿に提出された修正証明書(2018年8月9日に証券取引委員会に提出されたForm 10−Q四半期報告書の添付ファイル3.12を引用した)。 | |
3.13 | 増株改正案に関する修正案証明書は、2019年1月23日に提出される(本稿は、会社が2019年1月24日に米国証券取引委員会に提出した8−K表の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 | |
3.14 | 名称変更に関する改訂証明書は、2019年1月23日に提出される(本明細書は、2019年1月24日米国東部時間8：05を参照して米国証券取引委員会の会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル3.2を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.15 | 改正·再改訂された定款は、期日は2023年3月23日である(ここでは、2023年3月24日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在報告書の添付ファイル3.1を引用する)。 | |
3.16 | 当社が定款の訂正証明書を改訂·改訂した日付は，2020年3月25日である(当社が2020年5月7日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−Q四半期報告の添付ファイル3.16を引用する)。 | |
3.17 | 2020年5月18日に提出された会社が改訂·再作成した会社定款修正書(2020年5月19日に証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 | |
3.18 | 2020年5月20日に提出された会社改訂·再作成された会社定款の訂正証明書(2020年5月21日に米国証券取引委員会に提出された会社現在の8−K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 | |
3.19 | 2021年5月21日に提出された会社定款修正案証明書の改訂および再作成(2021年5月21日に証券取引委員会に提出された会社現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.20 | 2023年5月18日に提出された会社改訂及び再作成された会社定款修正書(2023年5月19日に証券取引委員会に提出された会社現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
4.1 | 普通株式証明書表(ここでは、当社が2011年3月24日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在報告書の添付ファイル4.1を参照)。 | |
4.2 | 当社、NexMed(米国)株式会社、NexMed Holdings，Inc.およびApricus PharmPharmticals USA，Inc.は借入者として、Oxford Finance LLCは担保代理として使用され、融資先は時々Oxford Finance LLCとシリコンバレー銀行を含む(本稿では、会社が2014年10月20日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K報告書の添付ファイル4.2を参照することにより)2014年10月17日の融資および保証契約に基づいて融資者に発行される引受証。 | |
4.3 | 株式承認証表(当社が2018年9月21日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の現在報告書の添付ファイル4.1を参照)。 |
81
カタログ表
4.4 | Wainwright株式証明書フォーム(本明細書では、会社が2018年9月21日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル4.2を参照)。 | |
4.5 | 投資家株式証明書表(ここでは、当社が2018年10月17日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル4.1を参照)。 | |
4.6 | 2019年1月31日に投資家に発行されたAシリーズ株式証券証明書表(ここに組み込まれ、2019年2月6日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル4.1参照)。 | |
4.7 | 2019年8月27日に投資家に発行された引受権証表(これに合わせて、会社が2019年8月27日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル4.1を参照)。 | |
4.8 | 2020年9月9日に投資家に発行された引受権証表(会社が2020年9月9日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告の添付ファイル4.1を引用した)。 | |
4.9 | 2024年11月13日に満了した変換可能なチケットフォーマット(ここに組み込まれ、会社が午前7時27分に米国証券取引委員会の8 Kフォームの現在の報告書に提出した添付ファイル4.1を参照してください。東部時間2021年11月24日)。 | |
4.10 | Seelos Treateutics，Inc.とLind Global Asset Management V，LLCの間で2021年12月10日に本票を変換可能な修正案が提出された(これに合併し，同社が2022年3月4日に証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の添付ファイル4.22を参照). | |
4.11 | Seelos Treateutics，Inc.とLind Global Asset Management V，LLCが2023年2月8日に署名した転換可能な本票に関する第2号改正案(ここに合併し，同社が2023年3月10日に証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の添付ファイル4.14参照). | |
4.12 | Seelos Treateutics，Inc.およびLind Global Asset Management V，LLCは2023年5月19日に署名された転換可能な本票に関する第3号修正案(ここに合併し、同社が2023年5月19日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在報告書の添付ファイル4.1を参照)。 | |
4.13 | 2023年3月14日の事前融資株式承認表(ここに組み込まれ、会社が2023年3月14日に米国証券取引委員会の現在の8-K表の添付ファイル4.1に提出したことを参照)。 | |
4.14 | 普通株式証表は、期日は2023年3月14日である(ここでは会社が2023年3月14日に証券取引委員会の8-K表の現在報告書の添付ファイル4.2に提出する)。 | |
4.15 | 普通株式承認証表は、期日は2023年5月19日である(会社が2023年5月19日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
4.16 | 普通株式株式証表は、期日は2023年9月25日である(ここでは、当社が2023年9月25日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の現在報告の添付ファイル4.1を引用する)。 | |
4.17 | Seelos治療会社とLind Global Asset Management V，LLCの間の変換可能な本票と書簡プロトコル修正案4は、2023年9月30日に施行される(これに合併して、会社が2023年10月2日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.1を参照)。 | |
10.1† | Seelos Treateutics，Inc.は、署名日2023年5月19日の各買い手が署名した証券購入協定第1号修正案表と合併する(これに合併して、2023年8月11日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 | |
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カタログ表
10.2† | Seelos Treateutics，Inc.と2023年9月21日の署名ページに署名された各購入者との間で署名された証券購入プロトコル表(これに関連して、2023年9月25日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル10.1を参照)。 | |
10.3 | Seelos Treateutics，Inc.とLind Global Asset Management V，LLCの間で2023年9月21日に署名された書簡協定(本稿では、同社が2023年9月25日に証券取引委員会に提出した8-K表の現在の報告書の添付ファイル10.2を参照)。 | |
31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席執行幹事証明書が発行された。 | |
31.2 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務幹事証明書が発行された。 | |
32.1 (1) | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | |
32.2 (1) | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている首席財務官証明書。 | |
101.INS | 連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。 | |
101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ | |
101.カール | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
101.def | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | |
101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
101.Pre | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | |
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
(1) | 家具付きで、保存されていません。 |
* | 契約のすべてのスケジュールおよび展示物は、規則 S—K のアイテム 601 （ b ） （ 2 ） に従って省略されています。省略されたスケジュールおよび / または展示物のコピーは、要請に応じて証券取引委員会に提出されます。 |
† | S-K条例第601(A)(5)項によれば、非実質的な別表及び展示品は省略されている。会社はアメリカ証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れたスケジュールと証拠品の補充コピーを提供することを約束した。 |
83
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Seelos Therapeutics， Inc. | |
日時 ： 2024 年 5 月 14 日 | /S/ラジェ·メイヘラ博士 |
Raj Mehra博士 | |
CEO社長 | |
日時 ： 2024 年 5 月 14 日 | /投稿S/マイケル·ゴレンベフスキー |
マイケル·ゴレンビフスキー | |
首席財務官 |
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