米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく、からへの移行期間に関する移行報告書 |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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の |
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の |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
登録者が、裁判所によって確認された計画に基づく有価証券の分配に続いて、1934年の証券取引法のセクション12、13、または15(d)で提出する必要のあるすべての書類と報告を提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
2024年4月30日の時点で、登録者は
目次
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ページ |
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第一部。 |
財務情報 |
1 |
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アイテム 1. |
要約連結財務諸表(未監査) |
1 |
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要約連結貸借対照表(未監査) |
1 |
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要約連結営業報告書(未監査) |
2 |
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株主赤字の変動に関する要約連結報告書(未監査) |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) |
4 |
|
未監査の連結財務諸表に関する注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
18 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
24 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
24 |
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|
第二部 |
その他の情報 |
26 |
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アイテム 1. |
法的手続き |
26 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
26 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
26 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
26 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
26 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
26 |
アイテム 6. |
展示品 |
27 |
署名 |
28 |
私は
パートI—財務情報
アイテム 1.要約された連結財務諸表。
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
要約連結貸借対照表
(千単位、一株あたりの金額を除く)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産 |
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現金 |
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前払い経費 |
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流動資産合計 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主赤字 |
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現在の負債 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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ライセンス契約の条件付き前払い |
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繰延融資費用を差し引いた支払手形 |
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転換社債、現在の部分 |
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責任分類ワラント |
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流動負債合計 |
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繰延融資費用を差し引いた支払手形 |
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転換社債、現在の部分を差し引いたもの |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注9) |
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株主赤字 |
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優先株式-$ |
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普通株式-$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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株主総赤字 |
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( |
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負債総額と株主赤字 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
要約連結営業報告書
(未監査)
(千単位、一株あたりの金額を除く)
|
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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営業経費 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用) |
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支払利息 |
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転換社債の公正価値の変動 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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先渡購入契約のデリバティブ負債の公正価値の変動 |
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( |
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その他の収益(費用)の合計、純額 |
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所得税引当前損失 |
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所得税引当金 |
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純損失 |
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) |
普通株式の1株当たりの純損失、基本株および希薄化後 |
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$ |
( |
) |
加重平均発行済株式数、基本株式、希薄化後株式 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
株主赤字の変動に関する要約連結報告書
(未監査)
(千単位、一株あたりの金額を除く)
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株主赤字(未監査) |
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普通株式 |
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株式 |
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金額 |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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株主総赤字 |
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残高、2022年12月31日 |
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株式の発行-エクイティ・ライン・オブ・クレジット |
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株式の発行-エクイティ・ライン・オブ・クレジットのコミットメント手数料 |
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株式の発行-前払先渡契約 |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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バランス、2023年3月31日 |
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残高、2023年12月31日 |
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株式の発行-転換社債の転換 |
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株式の発行-新株予約権の行使 |
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株式の発行-株式の募集、発行費用を差し引いたもの |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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残高、2024年3月31日 |
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添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です
3
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 |
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繰延融資費用の償却 |
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転換社債(発行済み、転換済み、未払い)の公正価値の変動 |
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先渡購入契約のデリバティブ負債の公正価値の変動 |
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責任分類ワラントの公正価値の変動(行使済みおよび未払い) |
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株式ベースの報酬 |
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営業資産と負債の変動 |
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その他の売掛金 |
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前払い経費 |
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その他の資産 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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その他の負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー |
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転換社債の発行による収入 |
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転換社債の支払い |
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株式発行による収入 |
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転換社債ワラントの行使による収入 |
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プレファンディングされたワラントの収入 |
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コミットメントフィーの支払い-エクイティ・ライン・オブ・クレジット |
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リサイクル株の売却による収入 |
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支払手形による収入 |
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支払手形の支払い |
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財務活動による純現金 |
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現金の純増加 |
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現金、期初 |
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キャッシュフロー情報の補足開示 |
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利息として支払われた現金 |
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前払いワラントの行使 |
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転換社債の支払いとして発行された株式 |
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転換社債ワラントの発行 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
メモ 1.事業内容の説明
組織と事業内容
デラウェア州の企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション(「シースター」、「当社」)とその完全子会社であるシースター・メディカル社を総称して「会社」と呼びます。シースターメディカル社は、2007年6月にデラウェア州の企業として設立され、コロラド州デンバーに本社を置いています。同社は主に、さまざまな患者集団の炎症を調節するように設計されたプラットフォーム医療機器技術の研究、開発、および商品化に取り組んでいます。この技術の主な目的は、急性腎障害の治療です。
同社は製品開発に重点を置いた収益化前の段階にあります。
2022年10月28日、LMFアクイジション・オポチュニティーズ株式会社(「LMAO」)の完全子会社であるLMF Merger Sub, Inc. は、シースター・メディカル株式会社(以下「企業結合」)と合併し、シースター・メディカル社はLMAOの完全子会社として経営統合後も存続しました。企業結合の完了後、LMAOは「シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション」に社名を変更しました。
プレゼンテーションと統合の基礎
添付の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)および証券取引委員会(「SEC」)の中間報告に関する規則および規制に従って作成されています。これらの規則や規制で認められているように、米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の注記やその他の財務情報は、要約または省略されています。暫定未監査要約連結財務諸表は、年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、提示された中間期間の会社の業績を公正に提示するために必要な、通常の定期的な調整のみを含むすべての調整が反映されています。2024年3月31日に終了した3か月間の経営成績は、必ずしも2024年12月31日に終了した年度または将来の年次または中間期間に予想される業績を示すものではありません。
添付の中間未監査要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の年次連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているように、当社の重要な会計方針に重大な変更はありません。
暫定未監査要約連結財務諸表には、当社の完全子会社であるSeaStar Medical、Inc.の連結勘定が含まれています。連結により、重要な会社間取引はすべて削除されました。
セグメント情報
当社は1つの事業セグメントで事業を行っているため、セグメントの開示はここに記載されていません。
流動性と継続的な懸念
2024年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです
5
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
追加資本の必要性は、開発活動の範囲と費用に一部依存します。現在まで、商品化された製品の販売による収益は得られていません。製品収益を生み出す能力は、製品の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。その時までは、もしあれば、株式や負債の売却、信用枠の下での借入、または潜在的なコラボレーション、その他の戦略的取引、政府やその他の助成金を通じて、事業の資金を調達することを期待しています。必要な場合、または許容できる条件で十分な資本が得られない場合があります。
リスクと不確実性
当社は、医療技術業界の初期段階の企業に共通するリスクにさらされています。リスクには、新しい医療技術革新、主要人材への依存、専有技術の保護、製造物責任などが含まれますが、これらに限定されません。会社の製品やサービスが市場で受け入れられるという保証はありません。また、将来の製品やサービスが許容できるコストで、適切な性能特性を備えて開発または展開できるという保証もありません。また、そのような製品やサービスが成功しても成功するという保証もありません。これらの要因は、会社の将来の業績、財政状態、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ノート 2.重要な会計方針の要約
見積もりの使用
米国会計基準に準拠して未監査の中間要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額および偶発資産と負債の開示と、期間中の報告された収益および費用の金額に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。重要な見積もりには、負債分類ワラントの評価、前払いの先渡購入契約のデリバティブ負債、所得税引当金、公正価値で測定された転換社債、および株式ベースの報酬費用の金額が含まれます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる場合がありますが、そのような見積もりは、入手可能な最良の情報に基づいて作成され、経営陣はその時点で最善の判断を下します。
信用リスクの集中
会社を信用リスクの著しい集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金です。会社は定期的に、政府の保険限度額を超える預金を金融機関に預けることがあります。損失が発生したり、そのような資金にアクセスできなくなったりすると、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
金融商品の公正価値
以下は、当社が定期的に公正価値で測定することが義務付けられている資産または負債の概要、公正価値の測定を行うために使用される評価手法とインプットの概要です。これらの資産または負債の公正価値の変動は、連結損益計算書では純利益の構成要素として認識されます。これらの資産または負債の公正価値の変動は、未実現利益または未実現損失と見なされるため、純利益と営業キャッシュフローを調整するための非現金調整として分類されます。公正価値測定に使用される観察不可能なインプットの大幅な増加(減少)は、単独で、各報告日に定期的な公正価値測定を必要とする資産または負債の評価額が大幅に低くなったり高くなったりする可能性があります。
当社は、各ワラントトランシェの行使価格、推定ボラティリティ、満期までの時間、リスクフリー金利などの標準オプション価格インプットを使用して、ワラントの公正価値評価にブラックショールズオプション価格モデルを採用しています。リスクフリー金利は発行日の米国財務省の金利で、満期までの期間は発行日の契約期間、つまり個々の商品の残存期間に基づいて補間された値に基づいています。各報告期間の責任分類ワラントの公正価値の変動は、連結運用明細書のワラント負債の公正価値の変動に記録されます。
6
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
新興成長企業の地位
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法(「JOBS法」)で定義されている「新興成長企業」です。雇用法の下では、新興成長企業は、新しい会計基準や改訂された会計基準を遵守するための移行期間を延長することができ、民間企業に適用されるまでこれらの会計基準の採用を遅らせることができます。当社は、公開企業と非公開企業で発効日が異なる特定の新規または改訂された会計基準を遵守するために、この延長された移行期間を、(1)新興成長企業ではなくなった日、または(2)JOBS法に規定されている延長された移行期間を肯定的かつ取消不能的にオプトアウトする日のいずれか早い方まで使用することを選択しました。
最近発行された会計基準
2023年12月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、ASU 2023-09(トピック740)の所得税開示の改善を発表しました。ASU 2023-09は、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めます。このアップデートの改正は、2024年12月15日以降に開始する年間期間の公共事業体に対して有効です。早期養子縁組は許可されています。現在、このガイダンスが開示に与える影響を評価しています。
注 3.未払経費
2024年3月31日および2023年12月31日現在の未払費用は以下の金額でした。
($ 千単位) |
3 月 31 日 |
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12月31日 |
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未払ボーナス |
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未払取締役報酬 |
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これまでに蓄積された研究開発 |
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未払金は法定です |
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未払利息 |
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その他 |
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未払費用の合計 |
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注 4.支払手形
2024年3月31日に終了した3か月間の支払手形の活動は次のとおりです。
($ 千単位) |
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LMFA |
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LMFAO |
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マキシム |
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保険金融 |
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未償却の繰延融資費用 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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支払い |
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費用の償却 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
2024年3月31日現在の支払手形の元本返済の将来の満期は次のとおりです。
7
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
($ 千単位) |
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2024 (残りの) |
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2025 |
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シニア・セキュアドLMFA支払手形
同社は2022年9月にLMFAと優先担保付証券を締結しました。ローンの金利は
シニア・セキュアドLMFAO支払手形
同社は2022年10月にLMFAOと優先担保付証券を締結しました。ローンの金利は
担保なしマキシムノート支払い可能
2022年10月、当社はマキシムと元本総額$の無担保約束手形を締結しました
保険金融
2023年10月、当社は保険契約の年間保険料の一部をUSDで賄うための融資契約を貸し手と締結しました
注 5.転換社債
当社は、2024年1月12日と2024年1月24日に、インベスターD SPAの修正第2条に関連する追加クロージングを完了し、元本金額の紙幣を発行しました
8
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
($ 千単位) |
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3人目の投資家 Dノート |
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3人目の投資家 Dノート |
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3人目の投資家 Dノート |
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3人目の投資家 Dノート |
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4番目の投資家 Dノート |
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5番目の投資家 Dノート |
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6番目の投資家 Dノート |
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合計 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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発行(額面) |
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発行時の取り外し可能なワラントの公正価値 |
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変換時の (利益) /損失 |
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普通株への転換 |
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報告期間の再測定による(利益)/損失 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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2024年3月31日現在の転換社債の元本返済の将来の満期は次のとおりです。
($ 千単位) |
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2024 (残りの) |
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2025 |
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2024年1月30日、機関投資家は、本オファリングに関連してオプション償還権およびそれに基づいて生じる可能性のある債務不履行事由を放棄し、オプションの償還権を60年間停止することに同意しました(
2024年3月31日に終了した四半期中に、機関投資家は約$を転換しました
会社は約$の損失を被りました
注 6.株式取引
2024年1月26日、当社は単一の機関投資家と証券購入契約を締結しました。これに従い、当社は購入者に登録直接募集(「2024年第1四半期のSPA」)を発行しました(「2024年第1四半期のSPA」)。
当社は、取引から総収入として約$を受け取りました
9
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
日付とシリーズB普通新株予約権は、株主承認日の12周年に失効します。事前積立ワラントには有効期限がなく、2024年1月26日から、すべての事前積立ワラントが完全に行使されるまでいつでも行使できます。すべての事前積立ワラントは、2024年3月31日に終了した第1四半期に行使されました。
会社は約$を支払いました
トゥーミン・エクイティ・ライン・オブ・クレジット
2023年12月31日に終了した年度中に、当社は売却しました
注 7.新株予約権
2024年度に発行されたワラント
注記7で説明したように、2024年第1四半期のSPAの一環として、当社は2024年1月26日に当社の普通株式を購入するための以下のワラントを発行しました。
Maxim Group LLCは、2024年1月26日付けのプレースメント・エージェンシー契約に基づく当社とプレースメント・エージェントとの間の取引に関連して、プレースメント・エージェントとしての役割を果たしました。プレースメントエージェントは、以下に等しい数の普通株式を購入するワラントを受け取ります
ASC 815-40「企業の自己株式におけるデリバティブおよびヘッジ契約」に従い、当社は、投資家向けEワラントとPAワラントが株式分類の条件を満たしており、株主資本(赤字)の一部として連結貸借対照表に計上すべきであると判断しました。転換社債ワラントの当初の公正価値は、推定ボラティリティ、満期までの時間、リスクフリー金利などの変数を考慮したBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して決定されました。リスクフリー金利は発行日の米国財務省の金利で、満期までの期間は発行日の5年間の契約期間に基づいています。
当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、以下の新株予約権を発行していました。
10
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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賠償責任分類ワラント |
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投資家 Dワラント |
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私募新株予約権 |
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パイプ投資家向けワラント |
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小計 |
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株式分類ワラント |
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投資家 Eワラント |
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プレースメント・エージェント・ワラント |
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公的株主ワラント |
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レガシーワラント |
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小計 |
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グランド・トータル |
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次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の各ワラントトランシェの加重平均行使価格と満期までの時間を示しています。
2024年3月31日 |
|
ワラント株式同等物 |
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加重平均行使価格 |
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加重平均満期時間 |
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賠償責任分類ワラント |
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投資家 Dワラント |
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私募新株予約権 |
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パイプ投資家向けワラント |
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株式分類ワラント |
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投資家 Eワラント |
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プレースメントエージェントワラント |
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公的株主ワラント |
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レガシー・シースター社のワラント |
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2023年12月31日 |
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ワラント株式同等物 |
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加重平均行使価格 |
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加重平均満期時間 |
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賠償責任分類ワラント |
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投資家 Dワラント |
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私募新株予約権 |
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パイプ投資家向けワラント |
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株式分類ワラント |
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公的株主ワラント |
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レガシー・シースター社のワラント |
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以下は、2024年3月31日に終了した期間のワラント活動です。
11
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
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投資家 Dワラント |
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投資家 Eワラント |
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プレースメントエージェントワラント |
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私募新株予約権 |
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パイプ投資家向けワラント |
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公的株主ワラント |
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レガシーワラント |
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2023年12月31日時点で未処理です |
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発行 |
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運動した |
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没収/キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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2024年3月31日に終了した四半期中に、当社はドルを負担しました
`
注 8.株式ベースの報酬報酬
次の表は、指定された期間における当社の要約連結営業報告書に含まれる株式ベースの報酬費用の合計を示しています。
こんにちは、私は9*の物流会社で人材を募集しています。興味があれば、作業統計とEEのメリット数を送ってください。ありがとうございます!
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3月31日に終了した3か月間 |
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($ 千単位) |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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株式報酬総額 |
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株式インセンティブプラン-概要
2022 オムニバスインセンティブプラン
会社の取締役会は、従業員と非従業員サービスプロバイダーに長期的なインセンティブを提供する2022年オムニバスインセンティブプランを採択し、株主は承認しました。ストックオプションの権利確定は、個々の付与契約に記載されています。通常、次のいずれかです
2019年株式インセンティブプラン
当社の取締役会は、従業員および非従業員サービスプロバイダーに長期的なインセンティブを提供するために、2019年2月25日に2019年株式インセンティブプランを採択しました。株式インセンティブプランは2022年10月28日に終了し、このプランではそれ以上のアワードは付与されませんでした。
株式インセンティブプラン-ストックオプション
12
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
2024年3月31日に終了した期間のオプションアクティビティは次のとおりです。
2022 オムニバスインセンティブプラン-オプション
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[オプション] |
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加重平均行使価格 |
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総本質価値 |
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加重平均残存契約期間(年) |
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2023年12月31日時点で未払い |
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運動した |
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発行済み |
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没収/キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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2024年3月31日に権利確定して行使可能です |
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2019オムニバスインセンティブプラン-オプション
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[オプション] |
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加重平均行使価格 |
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総本質価値 |
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加重平均残存契約期間(年) |
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2023年12月31日時点で未払い |
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運動した |
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発行済み |
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没収/キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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2024年3月31日に権利確定して行使可能です |
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$ |
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$ |
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株式インセンティブ制度-制限付株式ユニット
会社の制限付株式ユニット(「RSU」)活動の概要は次のとおりです。
2022 オムニバスインセンティブプラン-RSU
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RSUの番号 |
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加重平均グランドデート公正価値(1株あたり) |
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2023年12月31日時点で未払い |
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付与されました |
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既得 |
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没収/キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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13
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
2019年株式インセンティブプラン-RSU
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RSUの番号 |
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加重平均グランドデート公正価値(1株あたり) |
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2023年12月31日時点で未払い |
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運動した |
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既得 |
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没収/キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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注 9.コミットメントと不測の事態
ライセンスおよび販売契約
2022年12月27日、当社はディストリビューターとライセンスおよび販売契約(「ライセンス契約」)を締結し、ディストリビューターを米国での選択的細胞増殖デバイス(「SCD」)の宣伝、宣伝、マーケティング、流通、販売を行う独占販売業者に任命しました。会社は$の前払い金を受け取りました
リース契約
当社は共有オフィススペースの会員契約の一部であり、いつでもキャンセルできます。家賃は約$でした
訴訟
請求、査定、訴訟、罰金、罰則、およびその他の原因から生じる不測の損失に対する責任は、負債が発生している可能性が高く、金額を合理的に見積もることができる場合に記録されます。時々、会社は通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
企業結合に関連して、LMAOは株主の承認を求めて、修正および改訂された設立証明書のさまざまな修正を提案しました。その中には、とりわけ、普通株式の授権株式を増やすという提案が含まれていました。株主と称される人物が、デラウェア州一般会社法により、普通株式の授権株式を増やすためにクラスA普通株主の個別のクラス投票が義務付けられていると主張する株主訴訟要求書(「要求」)をLMAOの取締役会に送りました。要求を受け取った後、当社は普通株式の授権株式を増やすという提案を取り消し、取り下げました。
その後、株主の弁護士は、普通株式の授権株式を増やすという無効とされる提案を取り下げさせることで、会社の株主に与えられたとされる利益のために弁護士費用を支払うよう会社に要求しました。会社は約$を支払いました
14
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
注意 10.公正価値測定
公正価値とは、測定日(終了価格)に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格と定義されています。公正価値の測定に使用されるインプットは、次の階層に分類されます。
レベル1 — 同一の資産と負債の活発な市場における相場価格。
レベル2 — その他の重要な観察可能なインプット(類似資産や負債の見積価格、金利、信用リスクなどを含む)。
レベル3 — 観察できない重要なインプット(資産と負債の公正価値を決定する際の会社独自の仮定を含む)。
前払先渡契約、転換社債、および新株予約権の先渡オプションの公正価値は、公正価値階層のレベル3に分類されます。
公正価値測定階層
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、定期的に公正価値で会計処理された当社の金融資産および/または負債を、公正価値階層内のレベル別に示しています。当社には、固定資産、無形資産、のれんなど、減損のために非経常測定を必要とする可能性のある長期資産がないため、非経常的公正価値の測定はありませんでした。
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2024年3月31日現在の公正価値の測定値 |
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(レベル 1) |
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(レベル 2) |
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(レベル 3) |
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合計 |
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負債: |
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コンバーチブルノート |
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責任分類ワラント |
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2023年12月31日現在の公正価値の測定値 |
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(レベル 1) |
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(レベル 2) |
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(レベル 3) |
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合計 |
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負債: |
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コンバーチブルノート |
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責任分類ワラント |
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合計 |
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レベル3の入力変更の概要
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日に終了した期間のフォワードオプション・プリペイド先渡契約、公正価値で測定された転換社債、ワラント負債、およびデリバティブ負債の変動(千単位)を示しています。
レベル 3 ロールフォワード |
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転換社債券 |
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賠償責任分類ワラント |
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残高 2023年12月31日 |
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追加 |
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決済に支払われた現金 |
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公正価値の変化 |
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残高 2024年3月31日 |
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15
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
レベル3の入力
会社が各報告日に定期的に公正価値を再測定する必要がある資産または負債については、通常、会社は直近の報告期間に使用されたインプットに関連する特定の定量的データを開示する必要があります。ただし、当社がASC 825「金融商品」に従ってFVOを取得することを選択した資産または負債については、そのような定量的開示は必要ありません。
賠償責任分類ワラント
2024年3月31日および2023年12月31日現在の賠償責任分類ワラントには3つの種類のワラントが含まれているため、使用されている仮定の範囲が示されています。責任分類を必要とするワラントの評価に使用された重要な仮定は、2024年3月31日および2023年12月31日現在のとおりです。
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2024年3月31日 |
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最小 |
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[最大] |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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同等の用語 (#) |
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リスクフリーレート |
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配当利回り |
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株価 |
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$ |
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ストライクプライス (#) |
$ |
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$ |
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2023年12月31日 |
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最小 |
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[最大] |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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同等の用語 |
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リスクフリーレート |
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% |
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% |
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配当利回り |
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% |
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% |
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株価 |
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$ |
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ストライクプライス |
$ |
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$ |
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ノート 11.所得税
米国会計基準に従い、会社の繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高い場合は、評価引当金を支給する必要があります。繰延税金資産の恩恵を会社が実現できるかどうかは、将来の課税所得の創出に左右されます。将来の収益性の高い事業と課税所得が不確実であるため、当社は純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しています。当社は、審査対象となる課税期間に関連する税務申告状況と控除額は監査後も維持されると考えているため、不確実な税務上の地位に備える準備金はありません。
ノート 12。1株当たりの純損失
次の表は、基本および希薄化後の1株当たり純損失(1株当たりおよび1株当たりの情報を除く千単位)の計算を示しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重平均発行済株式数-基本株式と希薄化後株式 |
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基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
16
未監査の要約連結財務諸表の注記
(千単位、株式と1株あたりの金額を除く)
希薄化の可能性のある有価証券の以下の加重平均発行済株式は、提示された期間の普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。それらを含めると、希薄化防止効果が生じるためです。
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3月31日の時点で、 |
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2024 |
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2023 |
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投資家 Dワラント |
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投資家のEワラント |
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プレースメント・エージェントのワラント |
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公的株主ワラント |
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私募ワラント |
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パイプ投資家向けワラント |
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レガシーワラント |
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従業員ベースの普通株式購入オプション |
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権利が確定していない従業員ベースの制限付株式ユニット |
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合計 |
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ノート 13。その後のイベント
投資家D 2024年4月のサイドレター
2024年4月1日、当社と投資家Dはサイドレター契約(「2024年4月のサイドレター」)を締結しました。これにより、各当事者は、投資家Dの一定の権利を一時停止することに合意しました
17
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の説明と分析は、当社の事業、財務状況、経営成績、流動性、資本資源を理解するのに役立つことを目的としています。この説明は、2023年12月31日に終了した年度のこのフォーム10-Qおよびフォーム10-Kの年次報告書の他の部分に含まれる会社の連結財務諸表および関連注記と併せて読んでください。
過去の財務分析に加えて、この議論と分析には、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」という見出しで説明されているように、リスク、不確実性、仮定を含む現在の期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。特定の出来事の実際の結果とタイミングは、さまざまな要因、リスク、不確実性の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。これには、このフォーム10-Qの他の場所に含まれる(または参照として組み込まれた)「リスク要因」および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているものが含まれます。文脈上別段の定めがない限り、この「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」における「シースター・メディカル」、「私たち」、「私たち」、「当社」への言及は、企業結合後のシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーションおよびその連結子会社の事業と運営を指すことを目的としています。
[概要]
2022年10月28日、LMAOは一連の取引を完了し、その結果、合意と合併計画(「企業結合」)に基づいて、LMF Merger Sub、Inc. とSeaStar Medical, Inc. が合併しました。
同社は、重要臓器への過炎症の影響を軽減するためのプラットフォーム療法を開発している医療テクノロジー企業です。通常の炎症反応では、好中球はその部位に最初に到達する免疫細胞であり、病原体を殺して組織の修復を促進する免疫反応全体の鍵となります。炎症反応が過剰になり、調節不全になると、正常な好中球の死滅が遅れ、免疫系を調節するフィードバックメカニズムが変化する可能性があります。その結果、有害な過炎症が制御不能に体の他の部分に広がり、心臓、肺、腎臓、肝臓の病気などの急性の慢性固形臓器障害または機能不全につながることがよくあります。この過炎症反応はサイトカインストームとも呼ばれ、細胞間のコミュニケーションに影響を与える高炎症細胞から放出される小分泌タンパク質のカテゴリーに対する体の反応を指します。サイトカインストームは、制御されないままにしておくと、臓器に損傷を与えたり、死に至ることさえあります。
私たちは当初、独自の選択的細胞増殖装置(「SCD」)技術プラットフォームを使用して、腎臓や肺を含むいくつかの急性臓器障害の適応症を臨床的に検証しています。私たちの治験中のSCDは、米国中の集中治療室を含む病院に一般的に設置されている既存の継続的腎代替療法(「CRRT」)システムに簡単に統合できるように設計された体外合成膜デバイスです。承認され商品化されると、SCDは当初、小児CRRT集団とCRRTの成人の両方の急性腎障害を対象としていました。さらに、慢性透析や慢性心不全に伴う炎症に対処するためのSCDを開発しています。SCD製品候補の規制当局の承認プロセスには費用がかかり、重大なリスクと不確実性が伴います。これらのリスクやその他のリスクの詳細については、このフォーム10-QのパートII、項目Iの「リスク要因」を参照してください。
2007年の創業以来、毎年純損失を被っています。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の累積赤字はそれぞれ1億2,740万ドルと1億1,470万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,270万ドルと710万ドルでした。当社の純損失のほとんどすべてが、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、私たちの現金はそれぞれ500万ドルと20万ドルでした。
添付の未監査連結財務諸表は、通常の事業過程における資産と負債の実現を想定した継続企業ベースで作成されています。当社の連結財務諸表には、当社が継続企業として存続できなくなった場合に必要となる可能性のある資産金額の回収可能性や分類、または負債の分類に関する調整は含まれていません。
経常損失、運転資金の不足、臨床試験や規制当局の承認費用を含む事業資金を調達するための資本の必要性、および現金準備金の額は、未監査の連結財務諸表が公開された日から12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかける要因です。当社の評価に関する追加情報については、このフォーム10-Qの他の部分に含まれる2024年3月31日に終了した3か月間の未監査連結財務諸表の注記1を参照してください。
追加資本の必要性は、開発活動の範囲と費用に一部依存します。現在まで、商品化された製品の販売から大きな収益は得られていません。製品収益を生み出す能力は、製品の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。その時までは、もしあれば、株式や負債の売却、信用枠の下での借入、潜在的なコラボレーション、その他の戦略的取引、政府やその他の助成金を通じて事業の資金を調達する予定です。必要な場合、または許容できる条件で十分な資本が得られない場合があります。資金を調達できない場合、研究開発プログラムや将来の商品化の取り組みを延期、削減、中止、中止せざるを得ない可能性があります。
18
これは、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。追加情報については、パートI、項目1A「リスク要因」を参照してください。
経営成績の主要要素
収入
現在まで、商品化された製品の販売による収益は得られていません。私たちの小児用SCDは、2024年2月に食品医薬品局(「FDA」)からHDEの承認を受けました。近いうちに製品を商品化する予定です。収入は主に政府やその他の助成金から得られています。将来的には、ライセンス契約やコラボレーション契約、政府やその他の助成金による支払い、および小児用SCDの製品販売による支払いに基づいて、収益を上げる可能性があります。私たちが生み出す収益は四半期ごとに変動すると予想しています。また、FDAの承認を求めている成人用SCD製品の開発も続けています。成人用SCD製品の開発をタイムリーに完了するか、商品化に関する規制当局の承認を得られない場合、将来の収益創出能力、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼします。
研究開発費
創業以来、前臨床試験や臨床試験の実施、製品の規制申請に関連するプロセスと活動の開発など、研究開発活動にリソースを集中してきました。追加の資金の入手可能性を条件として、製品の開発を継続しながら、当面の間、研究開発費をさらに増やす予定です。
一般管理費
一般管理費は、主に役員および財務職の従業員の給与と関連費用で構成されます。これらには、そのような従業員の株式ベースの報酬費用および福利厚生も含まれます。
その他の重要な一般管理費には、施設費、会計および法律サービスの専門家費用、特許の取得と維持、および資金調達に関連する費用が含まれます。事業の拡大と成長を続けるにつれて、新入社員、旅行、新しいエンタープライズリソースプランニングプラットフォーム、ブランディングに関連する追加費用を含め、一般管理費が増加すると予想しています。
その他の収益(費用)、純額
その他の収益(費用)の合計は、主に当社手形に発生した利息、転換社債で発生した利息、新株予約権の公正価値の変動、転換社債の公正価値の変動、転換社債の発行による利益、フォワードオプション先渡契約の公正価値の変動、およびリサイクル株式の売却益に関連する利息費用で構成されます。
純損失
純損失は、会社の営業損失からその他の費用を差し引いたものです。
会社の経営成績に影響する要因
私たちの業績と将来の成功は、私たちに大きな機会をもたらすだけでなく、リスクと課題ももたらす多くの要因にかかっていると考えています。追加情報については、パートI、項目1A「リスク要因」で説明されているものを含め、このフォーム10-Qの他の場所で説明されている要因を参照してください。
業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、当社の経営成績の概要を示しています。この情報は、このフォーム10-Qの他の部分に含まれる未監査の連結財務諸表および関連する注記と一緒に読む必要があります。
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3 か月が終了 |
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3 月 31 日 |
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変更 |
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($ 千単位) |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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% |
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収入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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— |
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営業経費 |
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||||
研究開発 |
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1,697 |
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1,730 |
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(33) |
) |
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(2) |
)% |
一般と管理 |
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2,253 |
|
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2,851 |
|
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(598) |
) |
|
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(21) |
)% |
営業費用の合計 |
|
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3,950 |
|
|
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|
4,581 |
|
|
|
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(631) |
) |
|
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(14) |
)% |
事業による損失 |
|
|
|
(3,950) |
) |
|
|
|
(4,581) |
) |
|
|
|
631 |
|
|
|
(14) |
)% |
その他の収入 (費用) の合計 |
|
|
|
(8,747) |
) |
|
|
|
(2,515 |
) |
|
|
|
(6,232) |
) |
|
|
248 |
% |
所得税引当前損失 |
|
|
|
(12,697) |
) |
|
|
|
(7,096 |
) |
|
|
|
(5,601) |
) |
|
|
79 |
% |
所得税引当金(給付) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
純損失 |
|
|
$ |
(12,697) |
) |
|
|
$ |
(7,096 |
) |
|
|
$ |
(5,601) |
) |
|
|
79 |
% |
研究開発費
次の表は、研究開発費の内訳を示しています。
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3 か月が終了 |
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3 月 31 日 |
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変更 |
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($ 千単位) |
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2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
臨床試験 |
|
$ |
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613 |
|
|
|
|
550 |
|
|
$ |
|
63 |
|
|
|
11 |
% |
外部サービス |
|
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|
345 |
|
|
|
|
549 |
|
|
|
|
(204) |
) |
|
|
(37) |
)% |
給与と人件費 |
|
|
|
690 |
|
|
|
|
568 |
|
|
|
|
122 |
|
|
|
21 |
% |
その他の研究開発費 |
|
|
|
49 |
|
|
|
|
63 |
|
|
|
|
(14) |
) |
|
|
(22) |
)% |
|
|
$ |
|
1,697 |
|
|
$ |
|
1,730 |
|
|
$ |
|
(33) |
) |
|
|
(2) |
)% |
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ170万ドルと170万ドルでした。研究開発費が10万ドル、つまり2%未満とわずかに減少したのは、主に(i)技術の設計に重点を置くことが減ったことによる外部サービスの利用が10万ドル減少したことと、(ii)特許料の削減によるその他の費用の10万ドル未満の削減によるものです。これは、当社が将来の規制当局の承認を得るために臨床試験活動を増やし始めたため、(i)臨床試験費が10万ドルの増加と、(ii)給与および人件費が10万ドルの増加によって相殺されました。
一般管理費
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ230万ドルと290万ドルでした。一般管理費が約60万ドル減少したのは、(i) 会計、財務、法務、およびSEC関連費用の20万ドルの削減によるものです。これは、フォーム10-Kの申請を2024年4月に延長したことで、代理関連費用を含む一部の取り組みが2024年の第2四半期に移ったためです。(ii) 販売およびマーケティング費用の10万ドルの削減、(iii)保険料の10万ドルの削減、(iv)主に2023年第1四半期の法的和解によるその他の関連事業費は10万ドル、(v)10万ドル人件費の若干の削減と、2024年の第1四半期における第三者コンサルタントの採用が組み合わさったことによる削減です。
その他の収入(費用)
その他の費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で約620万ドル、つまり248%増加しました。この増加の主な要因は、(i)発行された普通株式の公正価値が原手形の公正価値を超えて発行されたため、転換社債の消滅による460万ドルの損失、(ii)2024年3月31日に行使されたか未払いのかにかかわらず、負債分類ワラントの公正価値の変動による280万ドルの損失、(iii)転換の発行による70万ドルの損失でした転換社債の公正価値が、デタッチャブルワラントの公正価値と(iv)aを差し引いた金額が投資家から受け取った収益を上回った結果の転換社債の公正価値の上昇による40万ドルの損失。これは、(i)2023年3月31日に当社が2023年3月31日に先渡購入契約のデリバティブ負債で220万ドルの損失を計上し、2024年にはもう存在しないこと、および(ii)2024年3月31日に支払手形の支払いと110万ドルを除くすべての転換社債の転換の両方の結果として支払われる利息費用の30万ドルの削減によって相殺されました。
20
所得税規定(特典)
シースター・メディカルは、2024年3月31日に終了した3か月間の所得税引当金は300万ドル、2023年3月31日に終了した3か月間の所得税引当金は300万ドルでした。
会計基準体系化(「ASC」)740-10-30-5、所得税、繰延税金資産は、入手可能な証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い(つまり、可能性が50%を超える)場合は、評価引当金で減額する必要があります。SeaStar Medicalは、主に最近の課税対象損益の履歴を含め、繰延税金資産の実現の可能性を判断する際に、入手可能なすべての肯定的証拠と否定的証拠を考慮します。2022年と2021年に報告された営業損失に基づいて、当社は、この最近の営業履歴を裏付ける十分な肯定的な証拠はないと結論付けました。そのため、上記の可能性が高い基準額に基づく評価引当金は、引き続き必要であると考えています。
純損失
2024年3月31日に終了した3か月間のシースターメディカルの純損失は1,270万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は710万ドルでした。560万ドルの純損失の増加は、上記の議論で開示されました。
流動性と資本資源
流動性の源泉
これまで、私たちは主に株式と転換社債の売却を通じて事業資金を調達してきましたが、程度は低いものの、政府やその他の機関からの助成金を通じて資金を調達してきました。創業以来、私たちは多額の営業損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の累積赤字はそれぞれ1億2,740万ドルと1億1,470万ドルでした。
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、私たちの現金はそれぞれ500万ドルと20万ドルでした。既存の現金では、臨床試験費用や資本支出などの事業資金を調達するには不十分になると予想しています。これにより、私たちが継続企業として存続できるかどうかが疑問視されると思います。それ以降の事業資金を調達するには、追加の資本を調達する必要があり、有利な条件で追加の資金を確保できる保証はありません。また、まったくありません。このような状況から、このフォーム10-Qの発行日から1年以内に継続企業として存続できるかどうか疑問が生じていると結論付けました。2024年3月31日に終了した期間の未監査要約連結財務諸表の注1を参照してください。
当社は、ワラントの条件に従って現金で行使されたワラントの行使による収益を受け取ります。すべての新株予約権の全額を現金で行使すると仮定すると、合計で約1,620万ドルを受け取ることになりますが、そのような行使で発行可能な普通株式の売却による収益は受け取りません。ワラントが「キャッシュレスベース」で発行される限り、ワラントの行使から受け取る現金の額は減少します。将来、現金で行使される新株予約権から受け取ったそのような収益は、一般的な企業資本や運転資金の目的で使用する予定です。これにより、流動性が高まります。ただし、ワラント保有者がワラントを行使した場合にのみ、そのような収益を受け取ります。ワラントの行使、およびその行使から受け取る収益は、当社の普通株式の価格と、ワラントの行使価格と行使時の普通株式の価格との差に大きく依存します。ワラント保有者がそのようなワラントの一部または全部を現金で行使することを選択する保証はありません。現在、そのような行使は以下のように行われる可能性は低いと考えています。この年次報告書の日付の時点で、ワラントの行使による潜在的な現金収入は、短期または長期の流動性予測に含まれておらず、含める予定もありません。ワラントの存続期間中のワラント行使の可能性と、その行使による潜在的な現金収入を流動性予測に含めることのメリットを引き続き評価していきます。
私たちは、ワラントの現金行使に頼って事業資金を調達するつもりはありません。代わりに、このフォーム10-Qの他の場所で説明されている主要な資金源に頼って、引き続き事業を支えていくつもりです。したがって、現在のところ、ワラント保有者がワラントを行使する可能性は低いと考えています。ワラント保有者がワラントを行使する可能性、したがって当社が受け取る現金収入の額は、当社の普通株式の取引価格によって異なります。当社の普通株式の取引価格が1株あたり0.8302ドル未満の場合、ワラント保有者がワラントを行使する可能性は低いと考えています。ワラントが行使可能になった後、満了前に現金化されるという保証はありません。そのため、ワラントは無価値で失効する可能性があり、ワラントの行使から収益を受け取れない可能性があります。ワラントのいずれかが「キャッシュレスベース」で行使される限り、ワラントの行使から受け取る現金の額は減少します。
将来の資金要件
21
(i)FDAの承認を得るために成人用SCD製品の臨床開発を継続し、(ii)規制当局の承認が得られた場合は、主要な国際市場でのその後の発売を含め、米国市場で成人用SCD製品を発売して商品化することを目指しているため、継続的な活動に関連して多額の費用が発生すると予想しています。これらの活動に関連して、追加の資金が必要になります。私たちの将来の資金調達要件は、短期的にも長期的にも、次のような多くの要因に左右されます。
製品の開発と商品化が成功するまでは、株式、負債、信用枠の下での借入金の売却、または他社との協力、その他の戦略的取引、政府やその他の助成金を通じて、事業の資金調達を継続する予定です。必要な場合、または許容できる条件で十分な資本が得られない場合があります。
2024年3月31日現在の当社の経営成績と流動性に基づいて、2024年第1四半期のSPA登録直接融資から得た現金を含む当社の現金および現金同等物は、2024年3月31日に終了した3か月間の未監査連結財務諸表の日付から少なくとも12か月間、運転資本および資本支出の要件を満たすのに十分ではないと考えています。さらに、当社の普通株式の取引価格が現在当該新株予約権の行使価格を下回っているため、短期的に新株予約権の行使による現金収入を受け取る予定はありません。私たちは、将来の負債またはエクイティファイナンス取引を通じて成長資金を調達するために追加の現金を求めています。しかし、受け入れられる条件で追加の資本を得ることができるという保証や、事業資金を調達するのに十分な将来の収益とキャッシュフローを生み出すという保証はありません。当社の経営成績、運転資本および資本支出要件の見積もりは、実際のニーズとは異なる場合があります。たとえば、実際の収益が低く、純営業損失が予想よりも大きく、現金および現金同等物のポジションが予想よりも早く減少した場合は、それらの見積もりを修正する必要があります。現在、外部からの確固たる資金源はありません。
株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、買収、資本支出など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。借金の資金調達は、固定支払い義務にもつながります。必要に応じて、エクイティファイナンスやデットファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究開発プログラムまたは将来の商業化活動を延期、削減、一時停止、または中止せざるを得ない場合があります。これは、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。当社の多額の資本要件に関連するその他のリスクについては、「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、以下に示す各期間のキャッシュフローの概要を示しています。
営業活動によるキャッシュフロー
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3 か月が終了 |
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3 月 31 日 |
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($ 千単位) |
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2024 |
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2023 |
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キャッシュフローデータステートメント: |
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現金の総額(使われた)/提供者: |
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営業活動 |
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$ |
(3,488) |
) |
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$ |
(2,294 |
) |
投資活動 |
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— |
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— |
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資金調達活動 |
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8,331 |
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2,972 |
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$ |
4,843 |
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$ |
678 |
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2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間の230万ドルに対し、350万ドルでした。営業活動に使用される現金が120万ドル増加したのは、主にベンダーへの特定の支払いのタイミングによるもので、未払いの支払額が減少し、その結果、以下で説明する財務活動によって提供される現金が減少しました。
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は830万ドルでした。これは主に、普通株式の新株の発行、新株予約権の行使による収入、および特定の転換社債の転換による特定の元本の支払いの回避によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された現金は、主に支払手形の発行による300万ドルでした。
重要な会計方針と見積もり
米国会計基準に準拠して未監査の連結財務諸表および関連する開示資料を作成するには、経営陣は、報告された資産および負債の金額、連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の収益と費用に影響する見積もり、仮定および判断を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは大きく異なる可能性がありますが、そのような見積もりは、経営陣が入手可能な最良の情報と、その時点での経営陣の最善の判断に基づいて作成されています。
年次報告書に開示されている方針や方法から、2024年4月16日に提出された2023年12月31日に終了した年度について2024年4月26日に提出されたフォーム10-Kによって修正されたフォーム10-Kへの重要な変更はありません。
新興成長企業のステータス
私たちは、ジャンプスタート・アワー・ビジネス・スタートアップ(「JOBS」)法で定義されている新興成長企業(「EGC」)です。雇用法は、EGCステータスを持つ企業が移行期間を延長して、新しいまたは改訂された会計基準を遵守することを許可しています。そのため、これらの会計基準の採用は、民間企業に適用されるまで延期されます。この延長された移行期間を利用して、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新規または改訂された会計基準を、(i) 新興成長企業ではなくなった日付、または (ii) JOBS法に規定されている延長された移行期間を肯定的かつ取消不能の形でオプトアウトする日付のいずれか早い方まで適用できるようにしました。その結果、当社の連結財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計基準に準拠している企業と比較できない場合があります。
さらに、JOBS法で定められているその他の免除や軽減された報告要件に頼るつもりです。私たちはそのような免除に頼るつもりなので、とりわけ、(i) サーベンス・オクスリー法のセクション404 (b) に基づく財務報告に対する内部統制システムに関する監査人の証明報告書を提出すること、(ii) ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法に基づいて新興成長以外の公開企業に義務付けられる可能性のあるすべての報酬開示を提出する必要はありません。(iii) 監査法人の強制ローテーションに関して公開会社会計監視委員会が採用する可能性のある要件を遵守するか、監査および連結財務諸表に関する追加情報を提供する監査報告書の補足(監査人の議論と分析)、および(iv)役員報酬と業績との相関関係や、最高経営責任者の報酬と従業員報酬の中央値との比較など、特定の役員報酬関連の項目を開示します。
私たちは、(i)この企業結合の終了から5周年に続く最初の会計年度の最終日、(ii)年間総収入が少なくとも10億7000万ドルになる会計年度の最終日、(iii)少なくともSECの規則に基づき「大規模加速申告者」と見なされる日のいずれか早い時期まで、JOBS法に基づくEGCであり続けます非関連会社が保有する7億ドルの発行済み有価証券、または(iv)10億ドルを超える非転換社債を発行した日過去3年間の証券。
契約上の義務とコミットメント
次の表は、2024年3月31日現在の契約上の義務をまとめたものです。
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合計 |
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未満 |
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1-3 歳未満 |
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3-5 歳以上 |
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以上 |
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契約上の義務: |
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LMFA支払い手形 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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LMFAO支払い手形 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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マキシムの支払い手形 |
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2,565 |
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— |
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2,565 |
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— |
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— |
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転換社債券 |
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918 |
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918 |
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— |
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— |
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— |
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保険金融 |
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357 |
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357 |
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— |
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— |
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— |
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契約上の義務総額 |
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$ |
3,840 |
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$ |
1,275 |
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$ |
2,565 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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最近の動向
2024年4月、当社は国立衛生研究所(「NIH」)の一部として、さまざまな研究機関とのコンソーシアムに参加しました。国立心肺血液研究所は、選択的細胞増殖装置成人(SCD-ADULT、メンバー)を評価するための臨床試験の委託研究機関としての役割を果たすために、360万ドルの助成金を授与しました。SeaStarはその一部を受け取る予定です。会社のケリムヌ製品ファミリー)。SCD-Adultは、急性非代償性心不全(ADHF)に進行した慢性心不全(CHF)患者の左心室補助装置(LVAD)移植への架け橋となる可能性のある戦略です。この助成金は、2023年9月にFDAの生物製剤評価研究センター(CBER)によって付与された心腎症候群のブレークスルーデバイス指定に続くものです。現在の標準治療では、ADHFは予後不良に関連する心腎症候群と呼ばれるフィードバックループにおける腎機能の悪化を加速させる可能性があります。これらの患者は、病状が重篤なため、命を救うLVAD移植を受ける資格がないことがよくあります。この助成金は、SCDの発明者であるH・デイビッド・ヒュームズ医学博士、ミシガン大学腎臓内科教授、シースター医学科学顧問が率いるイノベーティブ・バイオセラピー(IBT)に授与されました。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手順。
この項目4には、このフォーム10-Qに別紙31.1および31.2として含まれている取引法の規則13a-14で義務付けられている当社の最高経営責任者および最高財務責任者の認定で言及されている統制および統制評価に関する情報が含まれています。
開示管理と手続きの評価
最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年3月31日現在の当社の開示管理および手続き(改正された1934年の証券取引法(以下「取引法」)に基づく規則13a-15(e)で定義されている)の有効性を評価し、この評価に基づいて、以下に説明する財務報告に対する内部統制における重大な弱点の結果として、以下のように当社の開示管理と 2024年3月31日現在、手続きは有効ではありませんでした。
規則13a-15(e)に従い、「開示管理および手続き」という用語は、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で発行者が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された、発行体の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で発行者が開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者、最高財務責任者を含む発行者の経営陣、または同様の職務を遂行する人物に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
重大な弱点
重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。そのため、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。
2023年12月31日現在および2023年12月31日までの監査済み連結財務諸表を作成する過程で、当社の経営陣は、財務会計および報告管理の設計と運用の不備に関連して、財務報告に対する内部統制の重大な弱点を特定しました。
重大な弱点への対処を支援するために、経験豊富なコントローラーと最高財務責任者を配置して経理チームを強化し、重大な弱点の是正に役立つと期待される追加の会計リソースを特定しました。また、必要な内部統制フレームワークを策定するにあたり、内部統制環境全体を引き続き見直していきます。これらの取り組みは重大な弱点を是正すると考えていますが、該当する是正措置が十分な期間実施され、経営陣がテストを通じてこれらの統制が効果的に機能していると結論付けるまで、重大な弱点を完全に是正したとは考えられません。
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財務報告に関する内部統制の変更
上記の重大な弱点を是正するための変更を除き、2024年3月31日に終了した期間中、財務報告に対する当社の内部統制(取引法規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、私たちはさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれる可能性があります。私たちは現在、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると経営陣が判断した法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
2024年4月16日に提出された2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書にまだ開示されていないその他のリスク要因はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
2024年3月31日に終了した3か月間、未登録証券の売却はありませんでした
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
N/A
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
N/A
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した3か月間、会社の取締役または役員はいませんでした
各用語は規則の項目408(a)で定義されている「取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」
S-K. アイテム 6.展示品。
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アイテム 6.展示品
展示物索引
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示す |
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説明 |
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3.1 |
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シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーションの第2次改正および改訂付則(2024年4月18日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
4.1 |
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普通株式を購入するための事前積立ワラントの形式(2024年1月30日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.2 |
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普通株式を購入するためのシリーズA普通株式購入ワラントのフォーム(2024年1月30日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙4.2を参照して組み込まれています)。 |
4.3 |
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普通株式を購入するためのシリーズB普通株式購入ワラントのフォーム(2024年1月30日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙4.3を参照して組み込まれています)。 |
10.4+# |
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2024年1月10日付けの、当社とデビッド・グリーンとの間の雇用契約(2024年1月11日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
10.5 |
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当社とその当事者によるシリーズ購入契約の形式(2024年1月30日に登録者が提出したフォーム8-Kの別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
31.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
** ここに提出してください
+ 管理契約、補償プランまたは取り決めを示します。
# この別紙の一部の展示とスケジュールは、規則S-K項目601 (a) (5) に従って省略されています。その
登録者は、SECの要求に応じて、省略されたすべての展示品とスケジュールのコピーをSECに提出することに同意します。ただし、
登録者は、改正された取引法の規則24b-2に従って、スケジュールにかかわらず、機密扱いを要求することができます。
展示品は家具付きです。
27
署名
改正された1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者が本報告書に代わって署名するよう正式に依頼しました。
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シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション |
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日付:2024年5月14日 |
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作成者: |
/s/ エリック・シュローフ |
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エリック・シュローフ |
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最高経営責任者 (最高執行役員) |
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日付:2024年5月14日 |
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作成者: |
/s/ デビッドグリーン |
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デヴィッド・グリーン |
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最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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