BIOATLAは、2024年第1四半期の財務結果を報告しました。

バイオアトラ（Nasdaq：BCAB）は、固形腫瘍の治療のための条件付き活性生物学物質（CAB）抗体治療法の開発に焦点を当てたグローバルな臨床段階のバイオテクノロジー企業である。2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表し、臨床プログラムのハイライトを提供しました。

「オズリフタマブベドチン、エバルストトゥグ等CAB Phase 2資産において、複数の反応が観察され、管理可能な安全性プロファイルが確認されたこと、特に、前治療3ライン中央値で対処が難しい頭頸部がん患者に単剤オズリフタマブベドチンでの多数の反応を観察し、今年後半にFDAとこの診断のランダム化登録試験の検討をするための会議を予定していることが強調されています。私たちは、エバルストトゥグを介した初期臨床プロファイルに引き続き期待しており、下半期にはBRAF変異メラノーマの第一線、転移性または切除不能な患者における潜在的な登録試験についてFDAの指導を求める予定です。私たちが準備している第2相臨床試験のいくつかが完了に近づいている中、私たちは今年の後半を通じて複数の重要なマイルストーンを実現するように、十分に準備されています。」と、BioAtla、Inc.のChairman、Chief Executive OfficerであるJay M. Short博士は述べています。

•多数の固形腫瘍に感受性のあるPhase 1/2量的エスカレーション試験、Evalstotug、CAB-CTL-4（BA3071、NCT05180799）

2024年第1四半期の財務結果

2024年3月31日終了の四半期の研究開発（R＆D）費用は、2023年同期の2170万ドルに比べて1890万ドルでした。28百万ドルの減少は、Nectin-4 IND関連の前臨床開発の完了と、2023年における当社の臨床プログラムの優先順位によるものでした。我々は、ADCプログラム、ozuriftamab vedotinおよびmecbotamab vedotinのポテンシャル登録試験を可能にするデータセットのための臨床試験への最近の参加により、R＆D費用が近い将来全体として継続的に減少することを期待しています。

2024年3月31日が終了した四半期の一般的および管理費（G＆A）は、2023年同期比で720万ドルに対して560万ドルでした。16百万ドルの減少は、低い株式報酬とプロフェッショナル料金によるものでした。

2024年3月31日が終了した四半期の純損失は、2023年同期の2742万ドルに対して2320万ドルでした。

2024年3月31日が終了した四半期の運営活動に使用された純現金は3080万ドルで、2023年同期は2270万ドルでした。2024年3月31日が終了した四半期の現金使用には、通常第1四半期に発生する年間支払いの約500万ドルが含まれています。 ADC臨床試験のいくつかを完了して結果を報告することが期待されるデータセットのため、2024年6月30日までの四半期のオペレーティングキャッシュバーンは約2,000万ドルであり、年後半に減少し続けることが予想されます。

2024年3月31日時点での現金及び現金同等物は8060万ドルで、2023年12月31日時点の11150万ドルに比べて低下しています。現在の現金及び現金同等物は、2025年の後半までの運営資金に十分であると予想されています。

2024年第1四半期の会議の電話とウェブキャストの詳細

バイオアトラの経営陣は、2024年5月14日（米国東部時間）に投資コミュニティ向けに電話会議とウェブキャストを開催します。以下からライブウェブキャストにアクセスできます： https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1665384&tp_key=d63cb7a0e8。会議には、無料通話（877）425-9470、または（201）389-0878（国際）でアクセスできます。会議のパスコードは、13745807です。

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1665384&tp_key=d63cb7a0e8 。バイオアトラの経営陣は、2024年5月14日（米国東部時間）に投資コミュニティ向けに電話会議とウェブキャストを開催します。会議には、無料通話（877）425-9470、または（201）389-0878（海外）でアクセスできます。会議IDは13745807です。

Mecbotamab vedotin（BA3011）について

Mecbotamab vedotin、CAB-AXL-ADCは、受容体チロシンキナーゼAXLをターゲットにした条件的および可逆的に活性化する抗体薬物複合体です。この第2段階の臨床アセットは、ソフト組織と骨肉腫およびPD-1 / L1、EGFR、ALK阻害剤療法に以前に進展した非小細胞肺癌（NSCLC）患者など、複数の固形腫瘍の指示に対するものです。 FDAの孤児製品開発事務所（OOPD）は、soft tissue sarcomaの治療のためにmecbotamab vedotinに対する孤児薬物指定を付与しました。

Ozuriftamab vedotin（BA3021）について

バイオアトラについてのOzuriftamab Vedotin（BA3021）

オズリフタマブ・ベドチン（CAB-ROR2-ADC）は、条件付きかつ可逆的な活性化抗体薬物複合体であり、肺、頭頸部、メラノーマ、乳がんを含む多くのさまざまな固形腫瘍で過剰発現する受容体チロシンキナーゼであるROR2に対して指向されています。この第2相臨床資産は、PD-1/L1療法に進行したメラノーマ患者および白金塩化物化学療法の有無にかかわらずPD-1/L1療法に進行した頭頸部扁平上皮癌患者を含む、複数の固形腫瘍指標に対してターゲットを絞っています。

Evalstotug（BA3071）について

エバルストタグは、タンパク質の細胞間接着分子であるNectin4に向けて指向されている条件付きかつ可逆的な抗CTLA-4抗体（CAB anti-CTLA-4抗体）であり、腫瘍微小環境に制限されたCABの活性により、承認された抗CTLA-4抗体に匹敵する有効性を発揮することを目指しているイムノオンコロジーエージェントです。これにより、抗PD-1抗体のチェックポイント阻害剤などの安全な抗CTLA-4抗体併用療法を実現し、併用療法に耐性を持つ可能性のある患者人口を広げ、より高い有効性を実現することができるかもしれません。この第2相臨床資産も、他のCAB候補物質と同様に、腫瘍微小環境で条件付きかつ可逆的に活性化するように設計されています。エバルストタグは、CTLA-4治療に反応することが知られている多くの固形腫瘍指標の潜在的な治療薬として開発されています。

BioAtlaは、進行性アデノ異常患者の潜在的な抗がん治療としてBA3182を開発しています。BA3182は、エピカムx（CAB）CD3二重特異的T細胞エンゲージャー抗体である条件的アクティブ生物学的物質（CAB）EpCAM x（CAB）CD3二重特異的T細胞エンゲージャー抗体であり、EpCAMとCD3εの各結合サイトが、それぞれのターゲットを腫瘍微小環境で特異的かつ可逆的に結合するよう設計され、TME外での結合を低減するとされています。CAB EpCAMおよびCAB CD3εアームへのCABの選択性的結合は、腫瘍に対するT細胞エンゲージメントを活性化するため、二重特異的抗体において各CAB結合アームの選択性を結合することが可能となっています。BioAtlaは、BA3182の安全性、薬物動態学、および効力を評価するための第1相研究を進めています。

BioAtlaは、進行性腺癌患者のための潜在的な抗がん治療薬であるBA3182を開発しています。 BA3182は、EpCAM x（CAB）CD3 bispecific T細胞エンゲージャー抗体（略称：CAB EpCAM x（CAB）CD3 Bispecific T-Cell Engager Antibody）であり、EpCAMの2つの結合部位とCD3εの2つの結合部位を含みます。EpCAMおよびCD3εの結合部位は、それぞれのターゲットを腫瘍微小環境（TME）内で特異的かつ可逆的に結合させるように設計されており、TME外での結合力は低減されています。両方のCAB EpCAMおよびCAB CD3εアームに対するCAB選択性の結合は、T細胞の腫瘍エンゲージメントを活性化するために必要であり、2つのCAB結合アームの両方の選択性を組み合わせたバイスペシフィック抗体の結合選択性が実現されます。BioAtlaは、BA3182の安全性、薬物動態、および効果を評価する第1相臨床試験を進めています。

BA3361は、ヒトの悪性疾患で過剰発現する細胞-細胞接着分子であるNectin4に対して条件的かつ可逆的に作用する抗体薬物複合体であるCAB-Nectin4-ADCです。BA3361のNectin4結合ドメインは、腫瘍微小環境（TME）条件下での結合を最適化し、正常な生理状態では結合を低減するように設計されています。BA3361は、非常に安定性が向上し、腫瘍特異的なペイロードリリースを行うBioAtlaの新しいNextGen ADCリンカーの1つを含む最初の分子です。BA3361は、患者由来の膵癌ゼノグラフトモデルで優れた活性を示しました。

BA3361（CAB-Nectin4-ADC）は、多くの人間の悪性腫瘍で過剰発現する細胞間接着分子であるNectin4に向けて指向された条件付きかつ可逆的な活性化抗体薬物複合体であり、BA3361のNectin4結合ドメインは、腫瘍微小環境（TME）の条件下でより適切な結合設計が施され、正常な生理学的条件下での結合は減少しています。BA3361は、BioAtlaの新しいNextGen ADCグリコリンカーのうちの1つを含み、高度に改良された安定性と腫瘍特異的なペイロードリリースを持っています。BA3361は、いくつかの細胞株由来のキサノグラフトモデルで完全な腫瘍退縮を示し、患者由来のキサノグラフトパンクリアス癌モデルにおいてエンフォルツマブ・ベドチン類似物質よりも優れた効果を発揮し、CABの選択性により毒性が低減されています。

BioAtla株式会社について

BioAtlaは、カリフォルニア州サンディエゴと、前臨床開発サービスのプロバイダーであるBioDuro-Sundiaとの契約関係を通じて、中国北京に事業を展開しているグローバルな臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社は、特許取得済みの条件付き活性化バイオロジック（CAB）技術を活用して、新しい、条件付きかつ可逆的なモノクローナルおよびバイスペシフィック抗体およびその他のタンパク質治療候補品を開発しています。CAB製品候補は、従来の抗体に比べて選択的なターゲティング、より低い毒性でより高い有効性、およびより費用効果的かつ予測可能な製造を目的としています。BioAtlaは、CAB技術と製品に関する広範囲で世界的な特許保護を持ち、765以上のアクティブな特許事項を保有しています。うち、485以上が発行済みの特許です。主要な市場での方法の製造、スクリーニング、CAB製品候補の各フォーマットに関するもの、および特定の製品の物質組成に関するものなど、広範囲にわたる特許保護が含まれています。BioAtlaには、現在第2相臨床試験にある2つの第1級CABプログラム、mecbotamab vedotin、mecbotamab vedotin、新しい条件付き的アクティブAXL標的抗体-薬物複合体（CAB-AXL-ADC）と、新しい条件付き的アクティブROR2標的抗体-薬物複合体（CAB-ROR2-ADC）であるozuriftamab vedotinがあります。独自に開発されたCAB CTLA-4抗体BA3071は、系統毒性を低減し、抗PD-1抗体などのチェックポイント阻害剤とのより安全な併用療法を可能にするように設計された新しいCTLA-4阻害剤です。同社の最初の2重CABバイスペシフィックT細胞エンゲージャー抗体であるBA3182は、現在第1相開発中です。BA3182は、多くの腺癌で高頻度に発現するEpCAMをターゲットにし、人間のCD3発現T細胞を結合させます。BioAtlaは、次世代CAB-Nectin4-ADCであるBA3361のFDA承認を受けた新しいCAB-Nectin4-ADC、最初のグリコンジュゲートを持っています。BioAtla、Inc.の詳細については、www.bioatla.comをご覧ください。

前向きな声明

このプレスリリースに含まれる声明には、重大なリスクおよび不確実性が伴います。このプレスリリースに含まれる将来に関する声明は、「予測」、「期待」、「信じる」、「〜するだろう」、「〜かもしれない」、「〜するべきだ」、「見積もる」、「プロジェクト」、「アウトルック」、「予測」またはその他同様の言葉を用いて識別されることがあります。将来に関する声明の例には、当社の事業計画および見通しが登場するほか、当社の臨床試験が登録をサポートするかどうか、選択資産のためのコラボレーションや他の戦略的パートナーシップを形成する計画、マイルストーンの達成、当社の研究開発プログラムおよび臨床試験の進行状況、期待される臨床的結果の獲得、クリニカル試験における登録と投与の見込み、当社の製品候補の潜在的な規制承認経路、当社の現金および現金同等物が運営資金を賄うのに十分かどうかに関する期待、およびR&D費用およびキャッシュバーンに関する期待が含まれます。将来に関する声明は、BioAtlaの現在の期待に基づくものであり、固有の不確実性、リスク、および仮定にさらされており、多くは当社のコントロールを超えており、予測するのが困難であり、当社の期待から実際の結果が大きく異なる可能性があります。さらに、一部の将来に関する声明は、正確ではないと判明する将来のイベントに基づく仮定に基づいています。実際の結果が予想通りであることを保証するものではありません。実際の結果が予測に大きく異なることがあり、それを引き起こすリスクおよび不確実性には、クリニカルおよび臨床前試験の可能な遅延、研究開発に固有の不確実性、予期しない新しい臨床データおよび既存の臨床データのさらなる分析、規制当局が臨床研究からのデザインおよび結果に満足するかどうか、また臨床研究の結果に基づいて好意的な規制措置を取るかどうか、当社のCAB技術プラットフォームの成功に対する依存度、当社の進行中および将来の臨床試験に患者を登録する能力、開発に焦点を合わせた選択された製品候補と指標、第三者との提携とパートナーシップを形成する能力およびそのような協力関係とパートナーシップの成功、製品候補を臨床試験で使用するための製造および供給に対する第三者への依存、臨床試験および研究・臨床試験の一部を行うための第三者への依存、COVID-19とその変異株の再発による潜在的な負の影響、および当社の米国証券取引委員会（SEC）に2024年3月26日に提出された10-Kフォームの「リスク要因」セクションに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。 このプレスリリースに含まれる将来に関する声明は、本日現在、BioAtlaによって作成され、適用される法律に従って必要な場合を除き、当社情報を更新する義務はありません。

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内部連絡先：

Richard Waldron

最高財務責任者

BioAtla, Inc.

rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

外部連絡先：
ブルース・マコイル

LifeSciアドバイザーズ，LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

BioAtla, Inc.

未監査の純損失及び包括的損失の簡略版財務諸表

(千ドル、株式データを除く)

BioAtla, Inc.

簡易連結貸借対照表データ

（千米ドル単位）