アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

FORM 10-Q

（表1）

報告期間が終了した2023年6月30日をもって3月31日、 2024

OR

__________________から__________________までの移行期間

報告書番号：001-41551

Acrivon Therapeutics, Inc.

（社名）

登録者の電話番号（地域コードを含む）: (617) 207-8979

法第12(b)条に基づく登録証券：

登録者(1)は、前の12ヶ月間（または登録者がそのような報告書を提出することが必要だった期間が短い場合はそれ以下の期間）に、証券取引法第13条または15(d)条によって提出する必要があったすべての報告書を提出したかどうか、および(2)は過去90日間にわたってそのような報告書の提出要件を受けていたかどうかをチェックマークで示します。はい☒ いいえ ☐

規定の不動産市場規制 (本章の§232.405) に従い、過去12か月間のすべてのインタラクティブデータファイルを電子提出したかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

取引所法12b-2条にある「大規模加速ファイラー」「加速ファイラー」「小型報告会社」「新興成長企業」の定義を参照し、登録者が大規模加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小型報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

成長東がある場合、発行者がエクスチェンジ法第13条（a）に基づき提供される新しいまたは改正された財務会計基準に対して拡大移行期間を使用しないことを示すチェックマークを使用してください。☐

配当金がない会社であることを示す場合は、はいのボックスをマークしてください。 ☐ いいえ☒

2024年5月9日現在、当社は30,876,932株式の普通株式、株式1株あたりの額面0.001ドルが発行済みです。

目次

将来予測に関する特記事項について

この10-Qフォームには、私たちと私たちの産業に関する、1995年の私訴法に基づく重要なリスクと不確実性を伴う前向きな声明が含まれています。この四半期報告書に含まれる、当社の業績や財務状況、事業戦略、および経営の将来の事業活動の計画や目標を含む、歴史的事実以外のすべての声明は、前向きな声明です。いくつかの場合、以下のような語句を含んでいるため、前向きな声明を特定することができます。「予見する」、「信じる」、「考える」、「継続する」、「できる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「する必要がある」、「ターゲット」、「するつもりである」、「または」、「したりしない」、「このような言葉やその他の類似した用語や表現の否定形を含む。これらの前向きな声明には、以下のような内容が含まれます。

将来の事象の予測としてフォワードルッキングステートメントに依存するべきではありません。当社は、この四半期報告書に含まれるフォワードルッキングステートメントの大部分は、当社が今後の事業、財務状況、および業績に影響を与える可能性があると考える将来の事象およびトレンドに関する現在の期待と予測に基づいています。これらのフォワードルッキングステートメントに記載された事象の結果は、証券取引委員会（SEC）に提出された2024年3月28日付の当社の10-Kフォームの「Part I、Item 1A. Risk Factors」および、当該四半期報告書の「Part II、Item 1A. Risk Factors」およびその他の場所に記載された要因を含め、リスクと不確実性にさらされています。さらに、私たちは非常に競争の激しい、急速に変化する環境で事業を展開しています。新しいリスクや不確実性が時折現れ、当社がこの四半期報告書に含まれるフォワードルッキングステートメントに影響を与えうるすべてのリスクや不確実性を予測することはできません。フォワードルッキングステートメントに反映される結果、事象、および状況は達成されない場合があり、実際の結果、事象、または状況は、フォワードルッキングステートメントに記載されたものと異なる場合があります。

また、「私たちは信じている」というような声明は、当社の関連主題に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの声明は、当社がこの四半期報告書の日付時点で入手可能な情報に基づいています。そのような情報がこれらの声明に合理的な根拠を提供すると信じていますが、その情報は限られたものまたは不完全なものである場合があります。私たちの声明は、私たちがすべての関連情報を徹底的に調査またはレビューしたことを示すものではありません。これらの声明には不確実性が内在し、投資家はこれらの声明に過度に依存しないよう注意すべきです。

さらに、当社はこの四半期報告書で行われたフォワードルッキングステートメントのみに関連し、その声明がなされた日付にのみ関連する一方、当社の実際の行動や結果は、ここで述べた計画、意図、または期待を実際に達成するかどうかを示すものではありません。当社のフォワードルッキングステートメントに過度に依存しないでください。当社のフォワードルッキングステートメントは、将来の買収、合併、売却、合弁事業、または投資の潜在的な影響を反映しておらず、投資家は過度に依存しないよう注意する必要があります。

当社のフォワードルッキングステートメントは、その声明がなされた日付に関連する事象にのみ関連し、新たな情報や予期しない事象が発生した場合を除き、この四半期報告書で発表されたフォワードルッキングステートメントを更新する義務はありません。当社が実際に計画する、意図する、または期待することを達成する場合があるかどうかを示すものではありません。当社のフォワードルッキングステートメントには、将来の買収、合併、売却、合弁事業、または投資の潜在的な影響を反映しておらず、投資家は過度に依存しないよう注意する必要があります。

この四半期報告書の文脈に応じて、「we 」、「us 」、「our 」、「our company 」、および「Acrivon 」のすべての参照は、Acrivon Therapeutics, Inc.およびその子会社を指します。

第1部　財務情報

第1項　財務諸表

アクリボン・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

（未監査）

（株式と一株当たりのデータを除く、千の単位表記）

添付の注釈は、この簡易連結財務諸表の重要な部分です。

アクリボン・セラピューティックス社。

連結損益計算書及び包括損益計算書

（未監査）

（株式と一株当たりのデータを除く、千の単位表記）

添付の注釈は、この簡易連結財務諸表の重要な部分です。

ACRIVON THERAPEUTICS, INC.

株主資本に関する簡略化された連結財務諸表

（未監査）

（千ドル、株式データ以外）

添付の注釈は、この簡易連結財務諸表の重要な部分です。

ACRIVON THERAPEUTICS, INC.

簡易合併キャッシュフロー計算書

（未監査）

（千ドル）

添付の注釈は、この簡易連結財務諸表の重要な部分です。

アクリボン・セラピューティックス株式会社

コンデンスド財務諸表における注記

（未監査）

第2項　経営陣による財務状態および業績に関する分析

この四半期報告書に記載されている、財務状況および業績に関する以下の議論と分析を、当社の未監査簡略連結財務諸表、関連注記およびその他の財務情報、および2023年12月31日および関連するマネジメントの業績に関する分析とともに、当社が2024年3月28日に証券取引委員会に提出した年次報告書の監査済み連結財務諸表およびその注記と一緒に読んでください。当社のビジネスに関する当議論と分析またはこの四半期報告書の他の場所に記載されている情報の一部には、リスクおよび不確実性が伴う先見性のある記述が含まれる場合があります。本議論及び分析に記載の先見性に関する記述に含まれるリスク要因等、「先見性に関する特別注記」「リスク要因」の節に記載される要因等の影響により、当社の実際の業績は、この四半期報告書及び以下の議論及び分析に含まれる先見性に関する記述に記載または内在するものと異なる可能性があります。文脈により異なる場合を除き、この四半期報告書の「Acrivon」「会社」「我々」「私たち」「当社」に言及する場合、Acrivon Therapeutics, Inc.および関連会社を指します。

概要

私たちは、患者の腫瘍が細胞特異的に各特異的薬剤に対して感受性が予測されるように、プロテオミクスベースの独自の機械学習によるプラットフォーム、AP3を利用して、次世代の精密腫瘍学医薬品を発見・開発している臨床段階のバイオファーマ企業です。キナーゼ阻害剤のような以前承認された精密腫瘍学治療法は、がん治療の領域を変え、これらの剤の治療効果は患者に著しい利益をもたらしました。しかしながら、これらの精密腫瘍学治療法は、ある特定の簡単に識別可能な遺伝子変異をもつがん患者のわずか10％未満しか対象にしておらず、遺伝学に基づく、ある特定の治療が患者に利益をもたらすことに焦点を合わせた精密医療のアプローチは、これらの疾患ではさらに困難である。

当社のアプローチは、ゲノムに基づく患者選択法の制限を克服することを目的としています。AP3を使用して、イノベーティブながん治療候補のパイプラインを開発するためにAP3を利用します。AP3プラットフォームは、腫瘍細胞タンパク質シグナリングネットワークおよびドラッグ誘発性耐性メカニズムへの化合物特異的な影響をバイアスがかかっていない方法で測定するように設計されており、モダリティおよび疾患に非依存しています。これらの独自の機能により、AP3は、単剤の活性のためのドラッグデザイン最適化、合理的なドラッグコンビネーションの同定、および当社のドラッグ候補に対して最も利益をもたらす患者を特定するために使用される当社独自のOncoSignatureコンパニオン診断の作成を可能にします。

現在、ACR-368（またはプレキサセルチブとも呼ばれます）を、複数の固形腫瘍タイプを対象とした登録可能な第2相試験で進めています。 OncoSignature予測感受性に基づく患者を対象に、局所進行性または転移性再発プラチン耐性卵巣癌、およびエンドメトリアル癌または尿路上皮癌の患者を含む多施設試験で、Enrollment and dosingを継続しています。これらの腫瘍タイプは過去の臨床試験で評価されたことはなく、OncoSignatureスクリーニングによりACR-368に感受性があると予測されています。

当社のACR-368 OncoSignature testは、まだ規制当局の承認を取得していませんが、以前にEli Lilly and Company、またはLillyが実施した過去の第2相臨床試験においてACR-368で治療を受けた卵巣癌患者から採取した処置前の腫瘍生検を2回の独立したブラインドの将来を見込める研究で評価し、National Cancer Instituteで評価され、当社の方法を通じて反応性の高い証拠を提供しています。

2023年11月、私たちは第2相試験の初期の臨床的観察結果を発表しました。RP2Dで複数回のシングルアーム試験で以前に観察された全体的な良好な耐容性プロファイルに一致するように、副作用は主に可逆性があり、管理可能な血液学的毒性、中性球減少症、および血小板減少症などのヘマトロジー毒性を引き起こしました。これまでに評価された患者数が少ない中で、RP2Dで単剤ACR-368を投与されたOncoSignature陽性患者において、3つの腫瘍タイプすべてで臨床的な活性の予備的な証拠が観察されました。また、OncoSignature陰性患者におけるACR-368と低用量ジェムシタビン（LDG）の組み合わせに対するAP3予測腫瘍感受性に一致して、用量エスカレーションフェーズ中にACR-368とLDGで治療された患者すべての腫瘍タイプで早期のイメージングベースの臨床活性の証拠が観察されました。

2024年4月に、私たちはACR-368の進行筋組織癌および子宮内膜癌患者に対するモノセラピに敏感であるOncoSignatureテストの初回の臨床的データを発表しました。OncoSignature陽性（10人中50％の確認された目的反応率、またはORR）とOncoSignature陰性（16人中0％のORR、p値= 0.0038）の患者を明確に区別して、最初の先見性のある検証結果を提供しました。

2023年5月8日に、ACR-368は、ACR-368単剤治療に対するOncoSignature陽性プラチン耐性卵巣癌および子宮内膜がん患者の調査の2つのファストトラック指定を米国食品医薬品局から受けました。2023年11月16日、ACR-368 OncoSignature試験は、ACR-368で治療することで利益を得られる卵巣癌患者を特定するための画期的なデバイス指定を取得しました。この指定は、デバイスが重大な人間の疾患または状態の診断または治療において、より効果的な治療または診断を提供できるように合理的に期待されることをFDAが判断したことを反映しています。

ACR-368に加えて、当社は内部で発見した共晶法鉱物学駆動型の、事前臨床段階のパイプラインプログラムを合理的に設計および開発するために当社の独自のAP3精密医療プラットフォームを活用しています。 これには、AP3を利用して設計された強力な選択的WEE1 / PKMYT1阻害薬であるACR-2316、および同じAP3アプローチを使用して開始された掲載が可能な最初の細胞周期プログラムが含まれます。ACR-2316は、臨床的に有用な比較薬剤に対する前臨床研究で実証済みの優れた単剤活性を示すためにAP3を使用して設計された、強力で選択的なWEE1 / PKMYT1阻害剤であり、IND許可研究での進歩は迅速に進んでいます。2024年4月、ACR-2316の新しい前臨床データが発表されました。真のタイミングに加速され、IND提出は2024年第3四半期を予定し、臨床試験の開始は2024年第4四半期に予定されています。

設立以来、当社は、発見・研究活動、会社の組織とスタッフの確保、事業計画、内部発見薬剤候補、知的財産ポートフォリオの確立と保護、ACR-368およびACR-368オンコシグニチャの開発および推進、希少疾患プログラムの事前臨床研究と臨床試験の準備、ACR-368、ACR-368オンコシグニチャ、および構成物質の製造のためのサードパーティとの取引の確立、弊社内の共晶法鉱物学駆動型、AP3可能パイプラインプログラムの推進、ACR-2316の前臨床研究の実施、およびACR-2316のIND許可研究の開始、および資本調達に大部分のリソースを費やしています。商品の承認はおらず、薬剤の販売からの収益は発生していません。

設立以来、当社は、優先株式の販売、転換社債の発行、およびIPOと同時に行われた非公開のプライベートプレイスメントの売却益を主な資金提供源としています。 IPOが2022年11月17日に終了した時点で、発行済みの株式は普通株式だけになっています。また、2024年4月8日には、私たちは一部の機関投資家および信用格付けの高い投資家とのプライベート・インベストメント・イン・パブリック・イクイティ、またはPIPE、証券購入契約、またはPIPE購入契約を締結しました。PIPE Purchase Agreementに基づき、私たちは総数（i）8,235,000株の普通株式、および（ii）最大7,060,000株の普通株式を購入するプレファンドワラントをPIPE投資家に発行および売却することに同意しました。私たちは、Pre-Funded Warrantsを行使した場合を除き、PIPEから合計$1.3億の総売上高を受け取りました。

当社は設立以来、営業損失を被ってきました。2024年3月31日までの3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,650万ドルと1,280万ドルでした。2024年3月31日現在、当社は累積赤字132.9百万ドルを抱えています。これらの損失は、主に研究開発活動に係るコストや一般管理コストによるものです。今後も、特にACR-368の前臨床試験や臨床試験を継続する場合には、大幅かつ増加する費用と営業損失を見込んでいます。また、次のような場合にも同様です。

私たちは上場企業として運営するために、法律、会計、保険、投資家関係、およびその他の費用を含む追加の費用を負担しており、非上場企業として負担していなかった費用があります。さらに、

薬剤候補の臨床開発を成功裏に完了し、規制当局の承認を得るまで、薬剤販売から収益を上げることはできません。また、薬剤候補の規制当局の承認を取得し、第三者との商業化パートナーシップを締結しない場合、薬剤販売、マーケティング、製造、および配布活動を支援するための商業化能力を開発するために、重要な費用が発生することが予想されます。当社の純損失は、計画された臨床試験のタイミングやその他の研究開発活動にかかった支出に応じて、四半期ごとや年々大きく変動する可能性があります。

そのため、当社は事業を継続し、成長戦略を追求するために、大規模な追加資金を必要とすることになります。薬剤販売から重要な収益を得るまでには、大量の資金調達が必要とされるためです。そのため、将来的に、他社との協力関係や他の戦略的トランザクションを含む、資本調達または他の資本源からの調達を通じて、当社の事業を資金提供する必要があるでしょう。必要な資金調達が行われない場合、当社の財務状況や事業戦略に否定的な影響を及ぼす可能性があり、薬剤開発や将来的な商業化活動を延期、縮小、または中止する必要性が生じる可能性があります。将来の資金調達の必要性の金額とタイミングは、ACR-368、ACR-368 OncoSignature、ACR-2316、または将来の薬剤候補の成功によって多くの要因に依存するでしょう。また、潜在的な経済的懸念、または中東の紛争やウクライナの戦争など、米国および世界の信用・金融市場における混乱や変動などの損害を受ける可能性があります。現在の営業計画が達成されること、または受け入れ可能な条件で追加の資金が利用可能であることが保証されるわけではありません。ACR-368 OncoSignatureが使用されるコンパニオン診断の合意

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資は1億1,000万ドルでした。当社は、2024年4月の非公募発行で調達した総額1億3,000万ドルの売上高を含めて、2026年後半までの営業費用および資本支出要件を資金調達できると考えています。しかし、当社の予想に誤りがある場合、利用可能な資本リソースが予想よりも早く枯渇する可能性があります。「—流動性および資本調達」項を参照してください。

コンパニオン診断合意

当社は2022年6月、当社のACR-368 OncoSignatureテストを特定の患者に最も適応するために使用されるコンパニオン診断を開発し、検証、商業化するために、Akoya Biosciences, Inc.とコンパニオン診断合意を締結しました。合意に基づき、当社はAkoyaに60万ドルの一時金を支払いました。当社は、特定の開発マイルストーンの達成に応じて、合計1730万ドルまでAkoyaに支払う義務があります。2024年5月14日現在、Akoyaは合意の下で、1,010万ドル相当の開発マイルストーンを達成しています。当事者は、コンパニオン診断の開発に関連する費用について、特定の経費を除き、各自が責任を負います。Akoyaは、供給合意書に基づいて、当社の臨床開発および商業化要件をサポートするためのACR-368 OncoSignatureテストの実施に必要な供給物資を調達・製造します。当社は、自己の裁量により合意を解除することができますが、1,000万ドルの解除料を支払う必要があります。

2024年5月14日現在、合意により、当社はAkoyaに合計1,010万ドル相当の開発マイルストーンを達成しています。

業績の構成要素

売上高

当社はこれまでに収益を上げておらず、将来的に薬剤販売から収益を上げることも期待していません。将来的に、私たちは協同作業契約に基づく収入を上げるかもしれません。この収入には、前払い金、ライセンス料、マイルストーンベースの支払い、および研究開発活動の報酬などが含まれる可能性があります。

営業費用

研究開発

当社の支出の大部分は、主に当社の研究開発活動に関連するコストである研究開発費用であり、以下を含みます。

研究開発費用は、発生した時点で費用として計上されます。関連する商品が納品されたか、サービスが実行されたかに応じて、外部開発費用を認識します。報告期末の引当費用残高を決定する際には、重要な判断および見積もりが行われます。

早期段階、発見および開発ドラッグ候補の直接費用は、プログラムレベルで記録されます。一方、人員、設備、および消耗品等のその他の費用は、プログラムレベルでは割り当てられていません。

外部の研究開発費用は、主にプロセス開発、製造、および臨床開発活動に関連する外部コンサルタント、CRO、CMO、および研究所に支払われる手数料から構成されます。直接的な外部研究開発費用には、ライセンスおよび知的財産購入契約にかかる費用も含まれます。一度薬剤候補を特定した後、プログラム別に外部の研究開発費用を追跡します。

間接的な研究開発費用には、主に人員関連費用、設備、およびその他の費用が含まれており、サブリースの家賃収入の一部によって相殺されます。従業員とインフラストラクチャは、どのプログラムにも直接的に結び付けられていないため、特定のプログラムベースでこれらの費用を追跡していません。

ACR-368およびACR-368 OncoSignatureテスト、およびACR-2316を含む他の未来の薬剤候補の成功裏については、非常に不確実である。ACR-368の開発および製造プロセスの継続と臨床プログラムの発見と研究活動を継続する限り、長期にわたって研究開発費用を相当に増やす予定です。

現在または将来の臨床試験の開始時期、期間、または完了費用は、臨床前および臨床開発の本質的に予測不可能な性質により、確実に決定することはできません。臨床開発のタイムライン、成功確率、および開発費用は、期待と異なることがあります。各薬剤候補の商業的潜在性に関する現行および将来の臨床試験の結果、規制当局の開発、および評価に応じて、追加の資本調達を必要とすることがあります。現在進行中の臨床試験に伴う費用増加、特に臨床試験開発の不確定性の多くに起因する諸リスクおよび不確実性により、当社の費用は著しく増加すると予想されます。重大性、進行規模、および費用に関する我々の進行中の研究活動および臨床試験のスコープ。過去の臨床試験で確立された適切な安全性プロファイルを確認すること。臨床試験への成功確率と完了。我々の臨床試験において、患者レスポンダーの識別を通じて、我々の薬剤候補が増加したORRを示すか。

これらの変数のいずれかの結果に関する何らかの変更が、臨床開発中の医薬品候補の開発に関連するコストおよびタイミングの重大な変更を意味する可能性がある。 私たちは、医薬品候補のいずれかに対して規制当局の承認を得ることがない場合があります。 私たちは、臨床試験から予期しない結果を得る可能性があります。 私たちは、一部の医薬品候補の臨床試験を中止、遅延、または変更し、他の医薬品候補に焦点を当てることができます。 たとえば、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、または他の規制当局が、私たちの計画された臨床試験の開始を遅らせたり、現在予想しているものを超えて臨床試験やその他のテストを実施することを要求した場合、または計画された臨床試験のいずれかでの登録の遅れが著しい場合には、当該医薬品候補の臨床開発の完了にさらに多額の財務的リソースを費やすことが求められる可能性があります。

一般および管理費用

一般管理費用は、役員、財務、会計、人事、およびその他の管理職務における人員の給与、ボーナス、手当、および株式報酬費用を含む従業員関連費用が主な項目です。 その他の重要な一般管理費用は、特許、知的財産、および企業の問題に関する法律費用、会計、監査、コンサルティング、およびその他の専門サービスに支払われる手数料、賃貸料、保険料、およびその他の運営費用を含みます。 サブリースの賃借料金の割り当たり部分は、一般管理費用の相殺として計上されます。

当社は、当社の継続的な研究活動および医薬品候補の開発をサポートするため、人員を増やすことで一般管理費用が今後も増加することを見込んでいます。また、監査、会計、法的、規制、コンプライアンス、取締役および役員保険費用、および公開企業として運営するための投資家および広報費用が増加し続けることが予想されます。

その他の収益（費用）、純額

利息所得

利息収入は、利用可能-for-sale債務証券のプレミアムの償却された割引の利子収入および満期までの利息受取りによる利息収入を含みます。

その他費用、純額

その他の費用、純額は主に外貨取引の未実現損益、州税、および投資運用費用で構成されています。

業績

2024年3月31日と2023年3月31日の三か月間の比較

以下の表は、営業成績をまとめたものです（単位：千ドル）：

研究開発費用

以下の表は、当社の研究開発費用（千ドル単位）を要約したものです。

2024年3月31日終了時点の3か月間の研究開発費用は1150万ドルで、2023年3月31日終了時点の3か月間の980万ドルと比較して170万ドル増加しました。その主な理由は次のとおりです。

一般行政費用

以下の表は、当社の一般および管理費用（千ドル単位）を要約したものです。

2024年3月31日までの3か月間の一般および管理費は620万ドルであり、2023年3月31日までの三か月間の460万ドルに比べて160万ドルの増加となりました。この増加は、主に以下の理由で生じました。

その他の純収入の合計額

2024年3月31日までの3か月間のその他の純収益は、2023年3月31日までの三か月間のその他の純収益の1.6百万ドルに比べて純収益が1.2百万ドルとなりました。0.4百万ドルの変化は、主に投資額によるinteresetおよびaccertionの減少に起因します。

流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。

流動性の源泉

我々が設立以来、すべての期間で著しい損失を計上しており、その累積額が1億3290万ドルに上っています。我々は、いかなる薬剤候補品も商業化しておらず、いかなる薬剤候補品の売上高またはその他の源からの収益も、数年間、もしくは一切得られないと予想しています。2024年3月31日現在、現金、現金同等物および投資に対して1億1000万ドルの資金を持っていましたが、累積赤字は1億3290万ドルでした。これまで、我々は、優先株式の売却益金、convertible notesの発行およびIPOおよび同時の非公募発行からの収益を主に運営費用に使用しています。2022年11月17日のIPOのクロージング時以降、発行済みのcommon stock以外の社債株券は残っておりません。2023年12月1日、我々はSECに登録声明を提出し、同時にTD CowenとATM Programの販売代理人としての販売契約に入りました。また、2024年4月8日には、我々はPIPE Purchase Agreementに入り、以下の共同発行を同意しました。(i)8235,000株のcommon stock、および(ii)最大706万株のpre-funded warrantsの発行と売却。pre-funded warrantsの行使に際して得られるいかなる収益を控除すると、PIPEからは総額1.3億ドルの総グロス収益が得られました。2024年3月31日現在の資金および2024年4月のnon-public offeringからの総額1.3億ドルの総グロス収益を合わせると、我々は2026年後半までの運営費用および資本支出要件を賄うことが可能と考えています。

キャッシュ・フロー

以下の表は、現金フローの概要を示しています(千ドル単位)。

営業活動による現金流出口金

2024年3月31日までの3か月間の純現金流出は、2023年3月31日までの三か月間の純現金流出の1.4百万ドルに比べて、純現金流出が1.7百万ドル増加しました。純現金流出の増加は主に、純損益の増加(3.7百万ドル)、および非現金の株式報酬費用の増加(0.7百万ドル)によるものでした。

投資活動による正味現金流量

投資活動による純現金流入額は、2024年3月31日までの3か月間に590万ドル、短期投資の満期による総入金額が3500万ドル、短期投資の購入額が2830万ドル、固定資産の購入額が80万ドルでした。

投資活動による純現金流入額は、2023年3月31日までの3か月間に930万ドルです。短期および長期投資から合わせて2630万ドルの入金があり、購入額は1700万ドルでした。

財務活動における純現金使用量

財務活動による純現金流出額は、2024年3月31日までの3か月間に200,000ドルで、制限株式単位のベスト期日に関連する所得税引き抜きの支払いと、オファリングコストの支払いが200,000ドルであり、ストックオプションの行使による収益が100,000ドルであった。

財務活動による、オプション行使に関連するわずかな純現金流入がありました。

資金調達の必要性

2024年3月31日時点で、現金、現金同等物及び投資は1億1000万ドルでした。2024年4月の非公募発行で調達した総額1億3000万ドルとともに、2026年の後半までの営業費用及び設備投資要件に対応する資金を提供できると考えています。しかし、この見積もりは誤った可能性のある仮定に基づいており、資本リソースを予想より早く使い切る可能性があります。

当社は、医薬品候補を医療関連の開発を進め、規制当局の承認を得て、承認された医薬品候補を商業化するためには大幅な費用と営業損失が予想されます。研究開発及び一般管理費用は、計画された研究及び臨床活動に伴い増加すると予想されます。また、上場企業として活動することに伴い、追加の費用が発生することが予想されます。医薬品候補のいずれかが規制当局の承認を得た場合には、どこで商業化するかによって、製造、販売、マーケティング、流通に関連する重要な費用がかかる可能性があります。これに加えて、当社はインライセンスやその他の医薬品候補の買収に追加資本が必要になる可能性があります。

医薬品候補の研究、開発、商業化に関連する多数のリスクや不確実性が存在するため、営業費用額を正確に予測することはできません。将来の資本要件は、事前臨床試験や臨床開発活動の範囲、タイミング、進行状況、結果、費用、従来承認された医薬品の製品販売、医療関連問題、販売促進、製造及び流通等の将来の活動費用、もしくは、市場調査である販売見込み及び今後の医薬品候補に対する売上高、キャッシュの需要、製品のライフサイクル、その他ファクターによって異なります。

ACR-368、ACR-368 OncoSignature、ACR-2316、その他当社が今後開発する可能性のある医薬品候補に関連するこれらまたはその他の変数の結果が変化する場合、当社の開発計画に関係する費用及びタイミングが大幅に変更される可能性があります。

今後当社の営業計画が変更される可能性があり、そのような営業計画に関連する運営上のニーズ及び資本要件を達成するために追加の資金が必要になる場合があります。

将来当社が多額の医薬品売上高を得るまで、オプション契約、債務事業、協業及びその他の合意を組み合わせることによって現金を調達することを予想しています。当社が株式に変換可能な債務証券等を発行し、それによって追加資本を調達する場合、株主の所有権に影響を与えることがあります。将来、配当宣言を含め、特定の行動を取ることを制限するカバナントを含む契約に基づく債務または株式を発行するかもしれません。もし私たちが第三者と協力して資金を調達する場合、将来の技術、収益ストリーム、研究プログラム、医薬品候補に関する重要な権利を放棄しなければならないかもしれず、またはそれらに関連する許諾料が当社にとって有利でない場合もあります。もし、私たちが必要な場合に必要な時期に株式や債務証券等を通じて追加の資金を調達できない場合、私たちは医薬品の開発や将来的な商業化の実施を遅らせたり、制限したり、削減したり、停止したりすることが必要になるかもしれず、その場合、開発・商業化権利を放棄せざるを得ないことがあります。

契約上の義務

2024年3月31日までに、契約上の義務と取引について、当社の年次報告書(Form 10-K)から変更はありませんでした。

重要な会計方針、主要な判断及び見積もりに関する情報

当社の財務諸表は、米国で一般的に認められている会計原則に従って作成されています。当社の財務諸表及び関連する開示の作成には、報告される資産、負債、売上高、費用及び経費、それに関連する開示が影響を受けることになる、評価、仮定及び判断の作成が必要です。当社の重要な会計方針は、当社のForm 10-Kの「経営陣による財務状況及び業績に関する分析-重要な会計政策及び重要な判断及び仮定」の見出し下で説明されています。これらの政策を当社が適用している前提、仮定及び判断が、実際の結果や事象と異なる場合、当社の財務状況及び業績が大幅に影響を受ける可能性があります。当社の重要な会計方針に関して、Form 10-Kと同様の変更はありませんでした。

最近の会計原則

当社の未監査の短縮連結財務諸表中に記載された、当社の財務状態、業績及びキャッシュフローに影響を与える可能性のある新規制定会計基準の説明は、本季報告書とは別に記載されています（注2）。

新興成長企業および小規模報告会社のステータス

ジョブズ法により、「新興成長企業」は、新しいまたは改訂された会計基準の遵守に対して延長された移行期間を利用できるようになっています。この規定により、新興成長企業は、民間企業が遵守する期日が到来するまで、新しいまたは改訂された会計基準の採用を遅延することができます。当社は新興成長企業であるため、「ジョブズ法」による延長移行期間から「抜ける」ことを選択せず、新しいまたは改訂された会計基準の採用は対象会計基準の期日が到来するまで、場合によっては民間企業の場合と同様に、それぞれの事案について採用する予定です。そのため、当社の連結財務諸表は、公開企業の効力発生日に新しいまたは改訂された会計基準に従う企業とは比較できない場合があります。当社は、民間企業が許可された場合、新しいまたは改定された会計基準を事前に採用することがあります。ジョブズ法により、我々はその他の免除事項及び報告要件を利用することができます。新興企業として、事柄の中で、(i)404(b)に基づいた当社の財務報告構造に対する内部統制の監査報告を提供することは必要ありません;(ii)会計監査機構によって採用された追加情報を提供する監査人の報告に付加情報を提供することになる、（監査人による論理分析及び監査報告） CertComplianceに反することは義務づけられていません。

私たちは、(1) IPOの終了から5年後、総年間売上高が少なくとも12.35億ドル以上である場合、またはSECの規則により「大型加速自動車運行者」と見なされた場合、つまり、非関係者が保持する普通株式の時価総額が最後の2四半期の最終日時点で7億ドルを超える場合、当社の財務年度の最後の日(2)よりも早い時期まで、新興成長企業として存続します。

また、当社は「小規模報告会社」でもあります。つまり、非関係者が保持する株式の時価総額が7億ドル未満であり、最も最近の財務年度の年間売上高が1億ドル未満であることを意味しています。株価が非関係者によって保持されている時価総額が2.5億ドル未満であるか、または非関係者が保持する株式の時価総額が最も最近の財務年度において7億ドル未満であることが継続する限り、当社は引き続き小規模報告会社のままであり得ます。

もし私たちが新興成長企業でなくなる時点で小規模報告会社である場合、私たちは、小規模報告会社に提供される特定の開示要件からの免除を引き続き受けることができます。具体的には、小規模報告会社として、当社の年次報告書10-Kに監査された財務諸表の直近2つの会計年度のみを示すことができ、新興成長企業と同様に、小規模報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減されます。

SECの規則および規制により、当社は「小規模報告会社」と見なされるため、この報告書のこの項目で必要な情報を提供することは義務付けられていません。

第3項　市場リスクに関する数量的・質的情報開示

当社は「小規模報告会社」と見なされるため、この報告書でこの項目で必要な情報を提供することは義務付けられません。

第4項　管理および監査に関する事項

開示管理および手順の評価

当社のCEOおよびCFOと共に、当社の開示管理および手順の有効性(Exchange ActのRule 13a-15(e)および15d-15(e)で定義される)をこの10-Qフォームによる四半期報告書の期間の終了時点で評価しました。その評価に基づき、当社のCEOおよびCFOは、2024年3月31日時点で、当社の開示管理および手順が合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。

開示管理および手順の有効性に関する制限

仕掛けられたどんな管理および手順も、どんなに設計・運営が良好であっても、その目的を達成することの合理的な保証しか提供できず、管理陣は、可能な管理および手順のコストと効果の関係を評価するために必ずしも判断力を適用します。