米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

_________________________

フォーム 10-Q

______________________

四半期終了時 2024年3月31日

または

___________から___________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-16133

______________________

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

______________________

クィーンズベリー、 ニューヨーク州12804

(主要執行機関の住所)

(212) 489-2100

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

______________________

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

______________________

登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が、過去12か月間に規則S-Tの規則405に従って提出する必要があったすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか（または、登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が証券法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x

2024年5月9日現在、 27,785,803 当社の普通株式、額面0.01ドルは発行済みです。

デルキャス・システムズ株式会社

目次

デルキャス・システムズ株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

デルキャス・システムズ株式会社

要約連結営業報告書と包括損失

(未監査)

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

デルキャス・システムズ株式会社

株主資本（赤字）の要約連結計算書

(未監査)

(千単位、共有データを除く)

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

デルキャス・システムズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

			3月31日に終了した3か月間
			2024						2023
営業活動によるキャッシュフロー:
純損失			$	(11,111)					$	(9,000)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
ストックオプション報酬費用			2,945						1,661
減価償却費			29						30
保証責任の公正価値調整			612						—
非現金リース費用			13						100
債務割引の償却			261						194
転換社債に関連して発生した支払利息			40						27
保険料の償却と有価証券の割引			(229)						—
営業資産および負債の変動：
前払費用およびその他の資産			(174)						14
売掛金			(1,323)						(92)
インベントリ			(312)						(339)
買掛金と未払費用			(507)						3,221
その他の負債、非流動負債			172						(80)
繰延収益			—						—
営業活動に使用された純現金			(9,584)						(4,264です)
投資活動によるキャッシュフロー:
投資の購入			(10,327)						—
投資の満期			15,000						—
不動産、プラント、設備の購入			(13)						—
投資活動によって提供される純現金			4,660						—
財務活動によるキャッシュフロー:
私募による収入			7,000						22,960
従業員の株式購入計画に関連する普通株式の発行による収入			75						47
借金の返済			(3,054)						(6,313)
新株予約権の行使による収入			—						—
ストックオプションの行使による収入			—						—
財務活動による純現金			4,021						16,694
現金に対する外貨の影響			17						20
現金総額の純増加（減少）			(886)						12,450です
現金の総額、現金同等物および制限付現金：
期間の開始			12,696						11,822
期間終了			$	11,810					$	24,272
現金、現金同等物、制限付現金は次のもので構成されていました。
現金および現金同等物			$	11,760					$	24,222
制限付き現金			50						50
合計			$	11,810					$	24,272

			3月31日に終了した3か月間
			2024						2023
キャッシュフロー情報の補足開示:
期間中に支払われた現金：
支払利息			$	250					$	491
非現金投資および財務活動の補足開示：
リース義務と引き換えに取得した資産の使用権			$	1,029					$	—

添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。

デルキャス・システムズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(1)将軍

(2)収入

(3)現金、現金同等物および制限付現金

(4)投資

(5)インベントリ

(6)前払い費用とその他の流動資産

(7)不動産、プラント、設備

(8)未払費用

(9)リース

(10)ローンと買掛金

(11)優先購入契約

(12)株主資本

(13)1株当たり純損失

(14)所得税

(15)コミットメントと不測の事態

(16)公正価値測定

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

Delcath Systems, Inc.（以下「デルキャス」または「当社」）の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIの項目1に含まれる未監査の中間要約連結財務諸表とその注記、およびフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。証券取引所に提出された2023年12月31日に終了した会計年度（「年次報告書」）委員会（「SEC」）は、2024年3月26日に、その業績、財政状態、およびキャッシュフローについての理解を深めます。

このフォーム10-Qの四半期報告書の「私たち」、「当社」、「当社」、「当社」への言及はすべて、文脈に別段の定めがない限り、Delcath Systems、Inc. およびその子会社を指します。

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、CHEMOFUSE、CHEMOSAT、CHEMOSATURATION、DELCATH、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO KIT、PHP、DELCATH PHPシステムなど、当社が所有またはライセンスしている商標、サービスマーク、および商号が含まれている場合があります。利便性と読みやすさのみを目的として、商標、サービスマーク、および商号（ロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含む）は、® やTM記号を付けないなど、従来とは異なる商標使用方法で表示されることがありますが、そのような言及は、適用法に基づく最大限の範囲で、これらの商標、サービスマーク、および商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を当社が主張しないことを意図したものではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるすべての商標、サービスマーク、および商号は、該当する場合、当社または会社のライセンサーの所有物です。

将来の見通しに関する記述に関する開示

このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における、当社の事業、財政状態、流動性、および経営成績に関する特定の「将来の見通しに関する記述」が含まれています。「期待する」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「予測」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、「できる」、「したい」、「するだろう」、「するかもしれない」、「できる」、「続く」、「できる」、「すべき」などの言葉や、これらの用語や他の類似用語の「否定的」という言葉は、多くの場合、将来の見通しに関する記述を識別します。このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている、歴史的事実ではない記述は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eおよび改正された1933年の証券法のセクション27A（「証券法」）で規定されているセーフハーバーを目的とした「将来の見通しに関する記述」としてここに記載されています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で想定されている結果と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。これには、項目3「市場リスクに関する定量的および質的開示」で説明されているリスク、パートIIの項目1Aの「リスク要因」で説明されているリスク、および将来提出される報告書に随時詳述されるリスクが含まれます。証券取引委員会。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

•当社の現金資源の十分性、予想される資本要件、将来の収益、および追加資金調達の必要性に関する当社の見積もり。

•将来の臨床試験の開始（ある場合）、およびそれらの臨床試験の結果と時期。

•CHEMOSAT、HEPZATO、および将来の製品の商品化に成功すれば、収益を生み出し、製品および/または関連する手続きの払い戻しを首尾よく受け取る能力。

•CHEMOSAT、HEPZATO、および将来の製品（もしあれば）の商品化と製造を含む、当社の販売、マーケティング、流通能力と戦略。

•CHEMOSAT、HEPZATO、および将来の製品（もしあれば）の市場での受け入れ率と臨床的有用性。

•競合他社や業界に関連する開発。

•私たちの研究開発プログラムの開始と成功。

•規制当局の承認とその承認の申請の提出とタイミング

•CHEMOSAT、HEPZATO、および将来の製品（もしあれば）のコンポーネントを正常に調達し、サプライヤー契約を締結する当社の能力。

•HEPZATOの製造に必要なメルファランやその他の重要な部品を調達する当社の能力。

•ケモサットとヘプザートの製造を成功させる当社の能力。

•流通、戦略的パートナー、企業パートナーとの交渉や契約締結を成功させる当社の能力。そして

•潜在的な市場機会の見積もりと、それらの機会を成功裏に実現する当社の能力。

これらの結果を決定する重要な要因の多くは、私たちが制御したり予測したりすることはできません。Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。法律で別段の定めがある場合を除き、当社は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。

会社概要

私たちは、肝臓に転移した原発がんの治療に焦点を当てたインターベンショナルオンコロジー企業です。当社の主力製品であるHEPZATO KIT（注射/肝デリバリーシステム用メルファラン）は、2023年8月14日に米国食品医薬品局（「FDA」）によって承認されました。これは、切除不能な肝転移が肝臓の50％未満で肝外への影響はないブドウ膜黒色腫の成人患者の肝臓向け治療薬として承認されました。切除または放射線療法を受けやすい、骨、リンパ節、皮下組織、または肺に限定される肝外疾患。転移性肝優性ブドウ膜黒色腫（「MuM」）の治療のためのHEPZATOの最初の商業的使用は、2024年1月に行われました。

米国では、HEPZATOは医薬品とデバイスの組み合わせ製品と見なされ、FDAによって医薬品として規制されています。HEPZATOの規制の主な管轄区域は、FDAの医薬品評価研究センターに割り当てられています。FDAは、眼（ブドウ膜）黒色腫、皮膚黒色腫、肝内胆管がん、肝細胞がん、神経内分泌腫瘍の適応症の患者の治療におけるメルファランという6つの希少疾病用医薬品指定を、もう1つは肝細胞癌患者の治療におけるドキソルビシンの指定を付与しました。シノーマ)。

HEPZATO KITには、予想される需要の初年度に十分な原材料と構成部品があり、在庫を備蓄し、重要な部品について複数のサプライヤーと契約することで、サプライチェーンのリスクを管理する予定です。

ヨーロッパでは、肝デリバリーシステムは、HEPZATOと同じデバイスコンポーネントを備えたが、塩酸メルファランを含まないスタンドアロンの医療機器で、ケモサット肝臓デリバリーシステム（CHEMOSAT）という商品名で販売が承認されています。CHEMOSATは、主要な医療センターで肝臓のさまざまながんの治療に使用されています。2022年2月28日、CHEMOSATは欧州医療機器規制（EU）2017/745に基づく医療機器規制（MDR）の認証を受けました。これは、管轄区域によって償還額を評価する際に考慮される場合があります。2022年3月1日から、私たちはヨーロッパでのCHEMOSATの販売、マーケティング、流通の直接の責任を引き受けました。

当社のHEPZATOの臨床開発プログラムは、転移性肝優性ブドウ膜黒色腫患者を対象としたFOCUS臨床試験（「FOCUS試験」）で構成されていました。これは、MuM患者の客観的な奏効率を調査したグローバル登録臨床試験です。私たちの臨床開発プログラムの現在の焦点は、単剤療法または免疫療法との併用で、MuM患者のCHEMOSATとHEPZATOの臨床データを生成することです。これにより、ヨーロッパでのCHEMOSATの臨床導入と償還の増加が促進され、米国を含むさまざまな法域での償還が可能になると期待しています。HEPZATOはMuMの治療にHEPZATOを使用することに加えて、HEPZATOは転移性結腸直腸がん、転移性神経内分泌腫瘍、転移性乳がん、肝内胆管がんなどの肝臓のがんを治療する可能性があると考えており、2024年にこのような状態を治療するためのHEPZATO KITの研究を1つ以上開始する予定です。これらの州や類似の病状は、医療ニーズが満たされていない分野であり、大きな市場機会があると考えています。

業務結果

			3月31日に終了した3か月間
(千単位)			2024						2023
総収入			$	3,139					$	597
売上原価			(903)						(181)
売上総利益			2,236						416
研究開発費用			3,700						4,576
販売費、一般管理費			8,814						4,165%
営業費用の合計			12,514						8,741
営業損失			(10,278)						(8,325)
利息およびその他の収入（費用）			(833)						(675)
純損失			$	(11,111)					$	(9,000)

収入

2024年3月31日に終了した3か月間の総収益が2023年の同時期と比較して増加したのは、ヨーロッパでのケモサットの需要の増加とともに、米国でHEPZATO KITが商業的に発売されたためです。

売上原価

2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価が2023年の同時期と比較して変化したのは、製品収益の需要の変化に直接関係しています。

研究開発費用

研究開発費はHEPZATOの開発のために発生し、主に給与計算と受託研究開発会社への支払いで構成されます。2023年のこれらの費用は、主にNDAの前臨床データ提出の作成と、FDAの承認前にHEPZATO KITを利用する拡張アクセスプロトコルサイト向けのHEPZATOの製造費用に関連していました。2024年3月31日に終了した3か月間が2023年の同時期と比較して減少したのは、NDA提出に関連する費用の削減が、承認された製品に関連する医療事務および規制費用の増加によって相殺されたためです。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費は、主に給与計算、家賃、会計、法律、マーケティング、商業準備サービスなどの専門サービスで構成されています。2024年3月31日に終了した3か月間は、HEPZATOの商業的立ち上げを支援する活動により、販売費、一般管理費が2023年の同時期と比較して増加しました。

利息とその他の収入/支出

2024年の利息およびその他の収益（費用）は、主にトランシェBワラント負債の公正価値の変動に関連しています。有価証券に関連する利息収入は、当社の債務証書に関連する利息費用で相殺されます。2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、2023年と2024年に行われた元本ローンの支払いに関連して、2023年の同時期と比較して減少しました。

流動性と資本資源

2024年3月31日時点で、現金、現金同等物、制限付現金は合計1,180万ドル、短期投資は合計1,540万ドルでしたが、2023年12月31日時点の現金、現金同等物、制限付現金は1,270万ドル、短期投資は合計1,980万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に960万ドルの現金を使用しましたが、2023年3月31日に終了した3か月間は430万ドル、2024年3月31日に終了した3か月間の元本支払いに310万ドルを使用しました。2023年3月31日に終了した3か月間の元本支払いに630万ドルを使用しました。2023年3月31日時点で、現金、現金同等物、制限付現金は合計2,430万ドルでした。

私たちの将来の業績は、大きなリスクと不確実性の影響を受けます。私たちは歴史を通じて赤字経営を続けてきましたが、収益性を達成または維持するという保証はありません。私たちはこれまで、主に次の資金で事業に資金を提供してきました

普通株式の売却による収入、普通株式購入のための新株予約権および事前積立新株予約権、優先株式の売却、転換社債の発行による収入、および貸付および担保契約に基づく借入による収入。

資金要件

HEPZATOを管理するサイトの開設が大幅に遅れる場合は、負債や株式の募集など、利用可能な構造の下で追加の資金を調達する必要がありますが、それは私たちにとって有利な条件ではないかもしれません。サイトの開設が大幅に遅れると、これらの要約連結財務諸表の発行日から12か月以内に、債務を履行するのに十分な資金がなくなります。そのため、事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する当社の能力には不確実性があり、継続企業として継続できるかどうかについては大きな疑問が生じます。

デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、追加の負債の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションまたはその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、製品候補の研究プログラムに対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって不利な条件でライセンスを付与したりする必要があります。そのいずれかが当社の普通株式の価値を下げる可能性があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、製品候補を開発して第三者に販売する権利を付与する必要があります。そうでなければ、そのような製品候補を自社で開発して販売したい場合でも。

また、現金および現金同等物を、HEPZATO、CHEMOSATの商業的支援、および将来の臨床研究試験および運営活動に関連する活動の資金として使用する予定です。当社の将来の流動性と資本要件は、HEPZATOとCHEMOSATの商品化を成功させる当社の能力、HEPZATOとCHEMOSATの費用と追加の規制当局承認の取得能力、米国でのMuMの治療のためのHEPZATOの商業インフラを構築する能力、規制当局の承認の取得、適用法規制の遵守など、多くの要因に左右されます。; 製品の商品化活動のタイミングと効果、マーケティングの取り決め、研究開発の拡大と商業インフラの確立に伴う人員数の増加と関連費用、知的財産権の準備、申請、起訴、擁護、行使にかかる時期と費用、第三者との紛争の解決、競合する技術開発や市場開発の影響などが含まれます。

資本コミットメント

今後12か月間の当社の資本コミットメントには、（a）買掛金、未払費用、現在のリース負債、および現在のメディック決済を満たすための600万ドル、および（b）保有者が最大500万ドルの手形を株式に転換することを選択しない場合、（b）760万ドルのローンおよび転換社債の元本の支払いが含まれます。今後12か月以降の追加の資本コミットメントには、（a）100万ドルのリース負債、（b）Medacとの訴訟の和解のための80万ドルが含まれます。

流動性の源泉

ATM販売契約

2020年8月18日、私たちはカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーとコントロール・エクイティ・オファリングSM販売契約（「ATM販売契約」）を締結しました。（「販売代理店」）。これにより、販売代理店を通じて独自の裁量により、総募集価格が最大1,700万ドルの普通株式を提供および売却することができます。現在までに、ATM売買契約に基づき、発行費用を差し引く前に約400万ドルの普通株式を売却しました。2024年3月31日に終了した3か月間は、販売はありませんでした。

アベニューローン契約

2021年8月6日、私たちはアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド合同会社（「レンダー」または「アベニュー」）と、2023年3月31日に修正されたアベニュー・ローン契約を締結しました。この契約は、元本総額2,000万ドルまでのターム・ローン（以下「アベニュー・ローン」）を対象としています。アベニューローンには、(a) ウォールストリートジャーナルで報告されているプライムレートの 7.7% の合計と (b) 10.95％のどちらか大きい方の年利で利息がかかります。2024年3月31日の金利は 16.20% でした。アベニューローンは、知的財産を含む世界中のすべての資産によって担保されています。アベニューローンは2024年8月1日に満期になります。2023年3月15日、未払いのローン残高の一部、元本の支払い額210万ドル、および最終支払額である20万ドルの4.25％を増額するために、制限付現金で保有されている400万ドルをアベニューに返済しました。2023年3月31日、私たちはアベニューとの既存のローン契約を修正して、利息のみの期間を2023年9月30日に延期することで合意に達しました。FDAがHEPZATO KITを承認し、その後、株式の売却と発行から少なくとも1,000万ドルを受け取ったときに、追加の延長オプションを用意しました。この延長と引き換えに、当社は、ワラント1株あたり0.01ドルの行使価格で普通株式を購入するための34,072株のワラントをアベニューに提供することに合意しました。これらはすべて4月に行使されました

2024です。2023年8月14日、当社はHEPZATOキットのFDA承認を受け、その後、ワラントの行使により1,000万ドル以上を受け取りました。私たちの選択で、利息のみの期間を2023年12月31日まで延長することを選択しました。約100万ドルの元本の支払いは、2024年1月に始まりました。

私募募金、普通募集、新株予約権

2023年3月27日、私たちは特定の認定投資家と証券購入契約（「優先購入契約」）を締結しました。これに基づき、（i）シリーズF-1転換優先株式24,900株、額面1株あたり0.01ドル（「シリーズF優先株式」）、（ii）トランシェを私募で発行および売却することに合意しました（「シリーズF優先株式」）Aワラント（「優先トランシェAワラント」）は、額面が1株あたり0.01ドルのシリーズF-3転換優先株34,859株（「シリーズF-3優先株式」）および（iii）を取得するためのものです）トランシェBワラント（「優先トランシェBワラント」、優先トランシェAワラント、「優先ワラント」）は、額面1株あたり0.01ドルのシリーズF-4転換優先株24,900株（「シリーズF-4優先株」）を総額2,490万ドルの募集価格で取得し、プレースメントエージェント、ファイナンシャルアドバイザーに支払われた手数料およびその他の資金調達費用を差し引く前に、トランシェBワラント（「優先トランシェBワラント」）私達が支払います。

また、2023年3月27日、私たちは最高経営責任者のジェラール・ミシェルと証券購入契約を締結しました。これに従い、私募で（「普通募集」）、（i）19,646株の普通株式、（ii）31,110株の普通株式を取得するトランシェAワラントを私募で発行および売却することに合意しました（「普通募集」）株式（「コモン・トランシェAワラント」、優先トランシェAワラントと合わせて「トランシェAワラント」）および（iii）トランシェBワラント（16,666株を取得する）および（iii）トランシェBワラント普通株式（「コモン・トランシェBワラント」、優先トランシェBワラントと合わせて「トランシェBワラント」）、総募集価格は約10万ドルです。

2023年6月12日、株主は年次株主総会で私募を承認したので、私募で発行された優先新株予約権と普通新株予約権は行使可能です。このような優先ワラントと普通ワラントをすべて行使すると、約6,000万ドルの収益が得られます。そのようなワラントがすべて行使されるという保証はありませんし、行使されたとしても、6,000万ドルの収益の全額を受け取るという保証もありません。2024年3月31日現在、すべての優先トランシェAワラントは、シリーズF-3優先株式の34,859株に合計3,490万ドルの行使価格で行使され、すべての共通トランシェAワラントは、31,110株の普通株式に対して総行使価格10万ドルで行使されました。

2024年3月31日現在、当社のシリーズF-1、F-2、F3優先株式の54,207株が13,853,143株の普通株式に転換されました。

2024年3月14日、当社と特定の認定投資家（それぞれ「投資家」、総称して「投資家」）は証券購入契約（以下「証券購入契約」）を締結しました。これに従い、投資家に私募で売却、発行する（「私募増資」）（i）当社の普通株式を合計876,627株、額面1株あたり0.01ドルにすることに同意しました。1株あたり3.72ドルの購入価格で、（ii）特定の投資家には、普通株式の代わりに、1,008,102件の事前出資ワラント（「事前積立ワラント」）を事前積立ワラント1株あたりの価格は3.71ドル（「ワラント株式」、株式と合わせて「証券」）。事前積立新株予約権の行使価格は普通株式1株あたり0.01ドルで、直ちに行使可能で、全額行使されるまで行使可能です。

私募は2024年3月19日に終了しました。当社が支払うべき募集費用を差し引く前に、約700万ドルの総収入を受け取りました。

重要な会計上の見積もり

2024年3月26日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書で報告されているように、重要な会計上の見積もりのプロセスに重大な変更はありませんでした。

重要な会計方針の適用

当社の財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。年次報告書で報告されているように、当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。財務諸表に報告される金額に大きな影響を与える可能性のある特定の会計方針の説明は、年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記の「注記3 — 会計方針の要約」に開示されています。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示

必須ではありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

会社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者（認証責任者）の参加を得て、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている会社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。2024年3月31日現在の評価に基づいて、会社の認証担当者は、会社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。

当社は、取引法に基づいて提出または提出する報告書において会社が開示することを義務付けられている情報が、米国証券取引委員会の規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が、適宜認証担当者の参加を得て蓄積され、会社の経営陣に伝達され、適切な場合に認証担当者の参加を得て会社の経営陣に伝達されるようにするための開示管理と手続きを確立しています。これにより、以下の事項に関するタイムリーな決定が可能になります開示が必要です。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パートII: その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、通常の業務の過程で会社に対して請求が行われ、訴訟につながる可能性があります。請求とそれに関連する訴訟は、本質的に不確実性が伴い、金銭的損害、罰金、罰金、または製品の販売やその他の活動を行うことを禁止する差し止め命令など、好ましくない結果が生じる可能性があります。

医療問題

詳細については、注記15-「コミットメントと不測の事態-訴訟、請求、査定-医療問題」を参照してください。

アイテム1A。リスク要因

当社の事業は、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクや不確実性の影響を受けます。2024年3月26日に提出されたForm 10-Kの年次報告書に記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。私たちのビジネスは重大なリスクと不確実性に直面しており、私たちが直面しているリスクと不確実性は、年次報告書に記載されているものだけではないかもしれません。現在当社が把握していない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または経営成績を著しく損なう可能性があります。これらのリスクや不確実性のいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、または経営成績が悪化し、当社の普通株式の市場価格が下落し、当社の普通株式への投資の全部または一部を失う可能性があります。

このフォーム10-Qの四半期報告書の日付の時点で、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されているリスク要因に重大な変更はありません。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

該当しません。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

該当しません。

アイテム 6.展示品

*ここに提出。

+ この別紙は、証券取引法の第18条の目的で「提出された」とは見なされないものとし、また、証券法または取引法に基づく出願への参照により組み込まれたものとみなされません。また、本書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、当社が参照により明確に組み込む場合を除き、出願における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされません。

デルキャス・システムズ株式会社

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。