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キャンデル・セラピューティクスが2024年第1四半期の決算を発表

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境界切除可能な膵がんを対象としたCAN-2409の進行中のランダム化第2相臨床試験の陽性生存データを発表しました

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非小細胞肺がん（NSCLC）におけるCAN-2409のフェーズ2トップライン全生存データは、2024年6月3日にASCOで発表される予定です

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2024年第4四半期に予定されている限局性中/高リスク前立腺がんを対象としたCAN-2409第3相臨床試験のトップライン無病生存データは順調に進んでいます

マサチューセッツ州ニーダム、2024年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）— 患者のがんとの闘いを支援するマルチモーダルな生物学的免疫療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるCandel Therapeutics, Inc.（Candelまたは当社）（Nasdaq：CADL）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業の最新情報を提供しました。

Candelの社長兼最高経営責任者であるPaul Peter Takは、「Candelにとって、臨床プログラムと前臨床プログラムの両方で大きな進歩が見られ、触媒が豊富な第1四半期でした」と述べています。「特に、長期のフォローアップを経て臨床データが成熟するにつれて、当社のウイルス免疫療法で治療された患者の長期生存率において、大きく異なる結果が見られ始めています。これらの臨床結果の例は、最近、境界切除可能な膵臓がんの患者を対象としたCAN-2409の第2相ランダム化臨床試験の更新で共有されました。この試験では、CAN-2409と標準治療化学放射線療法で治療された患者の全生存期間が、化学放射線療法単独と比較して著しく改善したことが実証されました。FDAは、全生存期間の中央値を改善するための膵管腺がん患者の治療と膵臓がんの治療について、CAN-2409にファストトラック指定と希少疾病用医薬品指定の両方をそれぞれ付与しました。これにより、医療ニーズが著しく満たされていない患者に対して、この有望な治験治療を進めるための着実な勢いが得られました。」

タク博士は続けます。「また、III/IV期の非小細胞肺がん患者で免疫チェックポイント阻害薬に対する反応が不十分な患者を対象とした、CAN-2409の第2相臨床試験のトップライン全生存データが、2024年6月3日（月）にシカゴで開催されるASCO会議で発表されることを発表できることを嬉しく思います。」

「クリニックでの進歩に加えて、EnlightenTMディスカバリープラットフォームも大きな進歩を遂げました。2024年4月、私たちは2番目の薬を発表しました

このプラットフォームからの候補者であり、三次リンパ系の構造を誘導するクラス初のマルチモーダル免疫療法候補で、米国がん研究協会（AACR）年次総会での最新のプレゼンテーションで発表されました。この前臨床候補は、がん治療において画期的な可能性を秘めていると私たちは信じています」とTak博士は続けました。「イノベーションと患者ケアへの取り組みに沿って、来年には追加の前臨床および臨床データを公開する予定です。」

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4月上旬に、現在進行中のCAN-2409+バラシクロビル（プロドラッグ）のランダム化第2相臨床試験と、標準治療（SoC）化学放射線療法とそれに続く境界切除可能な膵管腺がん（PDAC）の切除による、肯定的な更新生存データを発表しました。

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データによると、CAN-2409による実験的治療後の推定全生存期間（MoS）中央値は28.8か月で、対照群では12.5か月と比べて著しく改善しました。

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24か月の時点で、CAN-2409で治療を受けた患者の生存率は 71.4% でしたが、化学放射線療法後の対照群では 16.7% でした。36か月の時点で、推定生存率はCAN-2409グループで47.6％でしたが、コントロールグループでは16.7％でした。

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新しい安全性シグナルは観察されませんでした。これは、CAN-2409の複数回の注射がこれまで一般的に良好な耐容性を示しており、用量制限毒性作用も膵炎の症例も報告されていないことをさらに裏付けています。

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切除された腫瘍の以前の分析では、CAN-2409投与後、細胞傷害性腫瘍であるCD8+を含む免疫細胞がリンパ球や樹状細胞に浸潤しているのがPDAC組織に密集していることが示され、強力な抗腫瘍免疫応答の活性化が確認されました。

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米国食品医薬品局（FDA）から膵臓がん治療薬CAN-2409の希少疾病用医薬品指定を受けました。

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「ICIに対する反応が不十分なIII/IV期のNSCLC患者におけるCAN-2409+バラシクロビルとICIの継続併用による治療後の全生存」というタイトルのポスターが、2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会に承認され、ペレルマンの肺がんエクセレンス担当准教授であるチャル・アガーワル医学博士が発表します。ペンシルベニア大学医学部、2024年6月3日、イリノイ州シカゴ。

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OSを改善するためのrHGG患者の治療薬として、FDAからCAN-3110のファストトラック指定を受けました。

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ボストンで開催された第5回膠芽腫医薬品開発サミットで、進行中の第1b相臨床試験のコホートCで6人の患者がCAN-3110の複数回注射（最大6回の注射）による治療を受け、安全性と忍容性が良好であることが報告されたと発表されました。

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「再発神経膠芽腫（GBM）の「-omic」分析のための腫瘍溶解性免疫活性化RQネスチン34.5v.2（CAN-3110）の縦断定位注射と併発生検」というタイトルの試験進行中のポスターが2024年のASCO年次総会に承認され、デビッド・A・リアラが発表することを発表しました。2024年6月1日、イリノイ州シカゴにあるハーバード大学医学部の医学教授、ダナ・ファーバーがん研究所の神経腫瘍学センターの臨床部長、医学部長。

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AACR年次総会で前臨床データを発表し、固形腫瘍の新しい治療法として開発中の三次リンパ構造（TLS）を誘導するクラス初のマルチモーダル免疫療法候補であるEnlightEn™ Discovery Platformの2番目の候補が発表されました。

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NSCLCのCAN-2409のフェーズ2のトップラインOSデータは、2024年6月3日にASCOで発表される予定です。

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2024年下半期に予定されているRhGGのCAN-3110のフェーズ1bデータ（アームC）を更新しました

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2024年第4四半期に予定されている低リスクから中リスクの限局性非転移性前立腺がんにおけるCAN-2409の第2相トップラインデータ

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2024年第4四半期に予定されている限局性中リスク/高リスク前立腺がんにおけるCAN-2409の第3相無病生存率データ

研究開発費：研究開発費は、2023年第1四半期の550万ドルに対し、2024年第1四半期は410万ドルでした。この減少は主に、2023年第4四半期の企業再編後の従業員関連費用の減少と、CAN-2409プログラムの規制費用の削減による臨床開発費用の削減によるものです。研究開発費には、2023年第1四半期の30万ドルに対し、2024年第1四半期には60万ドルの非現金株式報酬費用が含まれていました。

一般管理費：2023年第1四半期の一般管理費は420万ドルでしたが、2024年第1四半期は380万ドルでした。この減少は主に、2023年第4四半期の企業再編後の従業員関連費用の減少と保険費用の減少によるものです。これらの減少は、専門家費用とコンサルティング費の増加によって一部相殺されました。一般管理費には、2023年第1四半期の40万ドルに対し、2024年第1四半期には50万ドルの非現金株式報酬費用が含まれていました。

純損失：2024年第1四半期の純損失は820万ドルでしたが、2023年第1四半期の純損失は880万ドルでした。これには、それぞれ30万ドルのその他の費用と80万ドルの純利益が含まれています。2023年第1四半期のその他の収益（純額）から2024年第1四半期のその他の費用（純額）への変化は、主に当社の保証負債の公正価値の変動と利息収入の減少によるものです。

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金および現金同等物は、2023年12月31日現在の3,540万ドルに対し、2,570万ドルでした。現在の計画と仮定に基づいて、当社は、既存の現金および現金同等物は、2024年の第4四半期までの現在の事業計画の資金を賄うのに十分になると予想しています。

Candelは臨床段階のバイオ医薬品企業で、患者のがんとの闘いを支援するために、個別化された全身的な抗腫瘍免疫反応を引き出す市販のマルチモーダル生体免疫療法の開発に焦点を当てています。キャンデルは、それぞれ新しい遺伝子組み換えアデノウイルスと単純ヘルペスウイルス（HSV）の遺伝子構築物に基づいた2つの臨床段階のマルチモーダル生物免疫療法プラットフォームを確立しました。CAN-2409はアデノウイルスプラットフォームの主力製品候補であり、現在、非小細胞肺がん（NSCLC）（フェーズ2）、境界切除可能な膵管腺がん（PDAC）（フェーズ2）、限局性の非転移性前立腺がん（フェーズ2とフェーズ3）の臨床試験が進行中です。CAN-3110はHSVプラットフォームの主要製品候補であり、現在、再発高悪性度グリオーマ（rhGG）を対象に、医師主催の第1b相臨床試験が進行中です。最後に、キャンデルのエンライトン™ ディスカバリー

プラットフォームは、ヒト生物学と高度な分析を活用して、固形腫瘍の新しいウイルス免疫療法を開発する、体系的で反復的なHSVベースの発見プラットフォームです。

キャンデルの詳細については、www.candeltx.comをご覧ください。

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を含む特定の開示が含まれています。これには、主要なデータ読み出しマイルストーンやプレゼンテーションを含む、現在および将来の開発プログラムの時期と進展に関する明示的または黙示的な記述、臨床反応の予測因子としての早期の生物学的読み出しに関する期待、会社のプログラムの治療上の利点に関する期待、などが含まれますが、これらに限定されません。CAN-2409の改善能力PDAC患者の全生存期間の中央値、再発性HGG患者の全生存期間の中央値を改善するCAN-3110の能力、希少疾病用医薬品指定とファストトラック指定によってもたらされる潜在的な利益に関する期待、およびキャッシュランウェイと支出に関する期待。「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「できる」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「続く」、「ターゲット」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の出来事や結果が、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。これには、開発プログラムのタイミングと進行に関連するリスクと不確実性、当社の継続能力が含まれますが、これらに限定されません継続的な懸念; 治療効果に関する期待会社のプログラムのうち、会社の前臨床研究と完了した臨床試験の最終データは、進行中の研究や試験から報告された中間データとは大きく異なる場合がある、製品候補を効率的に発見して開発する当社の能力、製品候補の規制当局の承認を得て維持する会社の能力、知的財産を維持する会社の能力、会社のビジネスモデルの実施（会社の事業および製品候補の戦略計画を含む会社のビジネスモデルの実施）、その他リスクSECに提出されたForm 10-Kに関する当社の最新の年次報告書およびその後のSECへの提出書類を含む、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。当社は、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているので、過度に依存しないように注意しています。当社は、期待の変化や、そのような記述の根拠となる可能性のある出来事、条件、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性のある変化を反映するために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付における当社の見解のみを表しており、その後の日付における当社の見解を表すものとして信頼すべきではありません。

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