http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMember7145900001610853--12-312024Q110088784710.01250.100.0010.02P5000001610853米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:普通株式会員米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-092024-05-0900016108532023-08-112023-08-110001610853SRT: 最低メンバー数米国会計基準:共通クラスメンバー2023-05-242023-05-240001610853SRT: 最大メンバー数米国会計基準:共通クラスメンバー2023-05-242023-05-240001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-03-310001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-12-310001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-03-310001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310001610853米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001610853米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001610853米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001610853米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001610853米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-03-310001610853米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーHSDT:二千一人の誘因プランメンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーHSDT:エクイティ・インセンティブ2022プランメンバー2024-01-012024-03-310001610853HSDT:二千一人の誘因プランメンバー2024-03-310001610853HSDT:エクイティ・インセンティブ2022プランメンバー2024-03-310001610853HSDT:エクイティ・インセンティブ2022プランメンバー2023-01-010001610853HSDT:エクイティ・インセンティブ2022プランメンバー2022-12-310001610853米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-310001610853米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位HSDT:二千一人の誘因プランメンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位HSDT:エクイティ・インセンティブ2022プランメンバー2024-01-012024-03-310001610853HSDT:アドバンスト・ニューロ・リハビリテーション有限責任会社会員HSDT:特許出願中のテクノロジーメンバーの独占権に関するライセンス契約2023-01-012023-03-310001610853国:米国2024-01-012024-03-310001610853国:カリフォルニア州2024-01-012024-03-310001610853国:米国2023-01-012023-03-310001610853国:カリフォルニア州2023-01-012023-03-310001610853HSDT:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-06-232024-03-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット株価メンバー2024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバーUS-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット予想タームメンバー2024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット予想配当率メンバー2024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット株価メンバー2023-12-310001610853HSDT:ワラント2022メンバーUS-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2023-12-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2023-12-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット予想タームメンバー2023-12-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー米国会計基準:測定インプット予想配当率メンバー2023-12-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー2023-12-310001610853HSDT:カスタマー・ワンメンバーUS-GAAP: 顧客会員との契約による収益米国会計基準:顧客集中リスクメンバー2023-01-012023-03-310001610853HSDT:カスタマー・ワンメンバー米国会計基準:売掛金勘定メンバー米国会計基準:信用集中リスクメンバー2023-01-012023-03-310001610853HSDT:普通株式新株予約権メンバー2024-03-310001610853HSDT:シリーズワラントメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-090001610853HSDT:Bシリーズワラントメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-090001610853HSDT:ワラント2022メンバー2022-08-090001610853HSDT:公認新株会員米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-090001610853HSDT:事前返金ワラント会員米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-090001610853SRT: 加重平均メンバーHSDT:普通株式新株予約権メンバー2024-03-3100016108532023-03-3100016108532022-12-310001610853米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-03-310001610853SRT: 最大メンバー数2024-03-310001610853SRT: 最大メンバー数2023-12-310001610853米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-3100016108532023-01-012023-03-3100016108532023-01-012023-12-310001610853米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001610853米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-090001610853米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-092024-05-090001610853米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-05-240001610853HSDT:アドバンスト・ニューロ・リハビリテーション有限責任会社会員HSDT:特許出願中のテクノロジーメンバーの独占権に関するライセンス契約2024-01-012024-03-310001610853HSDT:2人のお客様メンバーUS-GAAP: 顧客会員との契約による収益米国会計基準:顧客集中リスクメンバー2024-01-012024-03-310001610853HSDT:2人のお客様メンバー米国会計基準:売掛金勘定メンバー米国会計基準:信用集中リスクメンバー2024-01-012024-03-310001610853HSDT:ワラント2022メンバー2024-03-310001610853HSDT:ロス・キャピタル・パートナーズ合同会社会員HSDT:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-06-232023-06-230001610853HSDT:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-06-232023-06-230001610853HSDT:ヘルステックコネックス株式会社メンバーHSDT:独占販売契約メンバー2023-03-032023-03-030001610853米国会計基準:シリーズB優先株メンバー2023-03-232023-03-230001610853HSDT:シリーズワラントメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-092024-05-090001610853HSDT:Bシリーズワラントメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-092024-05-090001610853HSDT:事前返金ワラント会員米国会計基準:後任イベントメンバーHSDT:公募会員2024-05-092024-05-090001610853HSDT:ワラント2022メンバー2024-01-012024-03-310001610853HSDT:普通株式新株予約権メンバー2024-01-012024-03-3100016108532024-03-3100016108532023-12-3100016108532024-05-0900016108532024-01-012024-03-31hsdt: セグメントエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: CADhsdt: アイテムエクセルリ:ピュアhsdt: お客様hsdt: リースISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアHSDT: 投票してください

目次

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年3月31日

または

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

からへの移行期間について

コミッションファイル番号001-38445

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

    

36-4787690

(州またはその他の管轄区域)法人または組織)

642 ニュータウン・ヤードレー・ロード、スイート 100ニュータウンペンシルバニア(主要執行機関の住所)

(IRS) 雇用主識別番号)

18940

(郵便番号)

(215) 944-6100です

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券:

各クラスのタイトル

   

トレーディングシンボル

   

登録された各取引所の名前

クラスA普通株式、1株あたり額面0.001ドル

HSDT

ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター

アクセラレーテッド・ファイラー

非加速ファイラー

小規模な報告会社

新興成長企業

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はいいいえ ☒

2024年5月9日現在、登録者は 2,529,863 クラスA普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済です。

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

インデックス

パート I.

財務情報

アイテム 1.

要約連結財務諸表

3

2024年3月31日および2023年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表

3

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書と包括損失

4

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結株主資本計算書

5

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書

6

未監査の要約連結財務諸表に関する注記

7

アイテム 2.

経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

15

アイテム 3.

市場リスクに関する定量的・質的開示

21

アイテム 4.

統制と手続き

21

第二部。

その他の情報

22

アイテム 1.

法的手続き

22

アイテム 1A.

リスク要因

22

アイテム 2.

持分証券の未登録売却および収益の使用

22

アイテム 3.

シニア証券のデフォルト

22

アイテム 4.

鉱山の安全に関する開示

22

アイテム 5.

その他の情報

22

アイテム 6.

展示品

24

署名

25

2

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.要約された連結財務諸表

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査要約連結貸借対照表

(千単位、共有データを除く)

2024年3月31日です

2023年12月31日です

資産

  

 

  

流動資産

  

 

  

現金および現金同等物

$

3,638

$

5,182

売掛金、純額

 

49

 

117

その他の売掛金

 

513

 

520

在庫、純額

 

384

 

457

前払費用およびその他の流動資産

 

940

 

1,162

流動資産合計

 

5,524

 

7,438

資産および設備、純額

 

174

 

178

無形資産、純額

 

17

 

24

オペレーティングリースの使用権資産、純額

 

42

 

52

総資産

$

5,757

$

7,692

負債と株主資本

 

 

現在の負債

 

  

 

買掛金

$

814

$

531

未払負債およびその他の流動負債

 

674

 

1,260

オペレーティング・リース負債の現在の部分

 

46

 

45

繰延収益の現在の部分

 

42

 

43

流動負債合計

 

1,576

 

1,879

オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの

 

 

12

繰延収益、当期分を差し引いたもの

 

115

 

128

デリバティブ負債

2,080

3,323

負債総額

 

3,771

 

5,342

コミットメントと不測の事態(注9)

 

  

 

株主資本

 

  

 

クラスA普通株式、$0.001 額面価格; 150,000,000 承認された株式; 887,847 そして 714,590 それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式

 

1

 

1

追加払込資本

 

164,843

 

162,979

累積赤字

 

(162,473)

 

(159,957)

その他の包括損失の累計

 

(385)

 

(673)

株主資本の総額

 

1,986

 

2,350です

負債総額と株主資本

$

5,757

$

7,692

添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

3

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結営業報告書と包括損失

(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)

3 か月が終了

3 月 31 日

    

2024

    

2023

    

収入

製品売上高、純額

$

124

$

106

その他の収入

 

11

 

5

総収入

 

135

 

111

収益コスト

 

123

 

122

売上総利益 (損失)

 

12

 

(11)

営業経費

販売費、一般管理費

 

2,633

 

2,874

研究開発費用

 

788

 

886

償却費用

 

7

 

39

営業費用の合計

 

3,428

 

3,799

事業による損失

 

(3,416)

 

(3,810)

営業外収益 (費用)

利息収入(費用)、純額

(8)

100

デリバティブ負債の公正価値の変動

 

1,142

 

1,221

為替差損失

 

(288)

 

(5)

その他の収益、純額

 

54

 

営業外収益、純額

 

900

 

1,316

所得税引当前損失

(2,516)

(2,494)

所得税引当金

純損失

 

(2,516)

 

(2,494)

その他の包括利益 (損失)

外貨換算調整

 

288

 

5

包括的損失

$

(2,228)

$

(2,489)

一株当たり損失

ベーシック

$

(3.08)

$

(4.42)

希釈

$

(3.08)

$

(4.42)

加重平均発行済普通株式数

ベーシック

 

817,327

 

564,134

希釈

 

817,327

 

564,134

添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

4

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結株主資本計算書

(千単位、共有データを除く)

累積

[追加]

その他

クラスA普通株式

支払い済み

累積

包括的

    

株式

    

金額

    

資本

    

赤字

    

損失

    

合計

2024年1月1日現在の残高

714,590

$

1

$

162,979

$

(159,957)

$

(673)

$

2,350です

公募における普通株式の発行

148,201

1,374

1,374

株式発行費用

 

(174)

(174)

ワラントの行使

 

23,400%

 

 

263

 

 

 

263

制限付株式ユニットの決済

 

1,656

 

 

 

 

 

株式ベースの報酬

 

 

 

401

 

 

 

401

その他の包括損失

 

 

 

 

 

288

 

288

純損失

 

 

 

 

(2,516)

 

 

(2,516)

2024年3月31日現在の残高

 

887,847

$

1

$

164,843

$

(162,473)

$

(385)

$

1,986

累積

[追加]

その他

クラスA普通株式

支払い済み

累積

包括的

    

株式

    

金額

    

資本

    

赤字

    

損失

    

合計

2023年1月1日現在の残高

564,094

$

1

$

159,645

$

(151,107)

$

(388)

$

8,151

制限付株式ユニットの決済

 

120

 

 

 

 

 

株式ベースの報酬

 

 

 

405

 

 

 

405

その他の総合利益

 

 

 

 

 

5

 

5

純損失

 

 

 

 

(2,494)

 

 

(2,494)

2023年3月31日現在の残高

 

564,214

$

1

$

160,050

$

(153,601)

$

(383)

$

6,067

添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

5

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

3 か月が終了

3 月 31 日

    

2024

    

2023

営業活動によるキャッシュフロー:

 

  

 

  

純損失

$

(2,516)

$

(2,494)

純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:

 

  

 

  

デリバティブ負債の公正価値の変動

 

(1,142)

 

(1,221)

株式ベースの報酬費用

 

401

 

405

為替差損失

 

288

 

5

減価償却費

 

9

 

12

償却費用

 

7

 

39

在庫準備金(の取り消し)引当金

 

(19)

 

非現金オペレーティングリース費用

 

10

 

12

営業資産および負債の変動:

 

 

  

売掛金

 

66

 

60

その他の売掛金

 

6

 

116

インベントリ

 

92

 

(28)

前払費用およびその他の流動資産

 

120

 

131

オペレーティングリース負債

 

(11)

 

(13)

買掛金

 

284

 

213

未払負債およびその他の流動負債

 

(586)

 

(424)

繰延収益

 

(10)

 

(3)

営業活動に使用された純現金

 

(3,001)

 

(3,190)

投資活動によるキャッシュフロー:

 

  

 

  

資産および設備の購入

 

(5)

 

(19)

投資活動に使用された純現金

 

(5)

 

(19)

財務活動によるキャッシュフロー:

 

  

 

  

普通株式の発行による収入

 

1,374

 

新株予約権の行使による収入

162

繰延募集費用の支払い

(31)

株式発行費用

 

(42)

 

財務活動による純現金

 

1,463

 

通貨為替レートの変動が現金および現金同等物に与える影響

 

(1)

 

現金および現金同等物の純減少

 

(1,544)

 

(3,209)

現金および現金同等物の期首残高

 

5,182

 

14,549

現金および現金同等物の期末残高

$

3,638

$

11,340%

補足キャッシュフロー情報

 

  

 

  

現金以外の投資と資金調達取引:

 

  

 

  

ワラントの行使によりデリバティブワラント負債を株式に再分類しました

$

101

$

公募時に繰延募集費用を株式に再分類しました

$

132

$

添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

6

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結財務諸表への注記

1。プレゼンテーションの基本

添付のヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社(およびその完全子会社「当社」)の中間未監査要約連結財務諸表は、証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制に従って作成されており、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表および注記と併せて読む必要がありますそれは2024年3月28日(「2023 10-K」)に証券取引委員会に提出されました。米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約または省略されています。

会社の重要な会計方針には、2023年のフォーム10-Kに記載されているものから大きな変更はありません。前期の一部の金額が、当期の表示に合わせて再分類されました。

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は財務諸表に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。

経営陣の見解では、未監査要約連結財務諸表には、提示された中間期間の結果を公正に説明するために必要なすべての調整が反映されています。このような調整はすべて、本書に別段の記載がない限り、通常の定期的な性質のものです。暫定期間の経営成績は、必ずしも通年で予想される経営成績を示すものではありません。

株式の逆分割

2023年5月24日の年次株主総会で、当社の株主は、発行済みのクラスA普通株式(「普通株式」)の株式併合を、1対10から80対1の範囲で承認しました。この比率は、当社の取締役会(「取締役会」)の裁量により決定されます。2023年8月11日、取締役会は、当社の発行済み普通株式の発行済み普通株式の1株50株の株式併合(「株式併合」)を承認しました。追加情報については注記6を参照してください。

財務諸表に含まれるすべての発行済みおよび発行済み普通株式および1株あたりの金額は、提示されたすべての期間におけるこの株式併合を反映するように遡及的に調整されています。さらに、発行済みのストックオプション、制限付株式ユニット、新株予約権および普通株式を購入するための新株予約権の行使時に、1株当たりの行使価格と発行可能な株式数を比例して調整しました。注記6で詳しく説明されている公的新株予約権のワラント契約の条件に従い、これらの新株予約権の行使価格は、新株予約権の出来高加重平均価格にリセットされました 五日間 株式併合後に。また、株式併合を反映して、当社の株式インセンティブ報酬プランに従って発行予定の株式数も比例して調整されました。株式併合の結果生じた普通株式の一部は、次の全株に切り捨てられ、株主は、株式併合発効日の前の最終取引日にナスダックで報告された当社の普通株式の終値に、端数株式の市場価値に等しい現金決済を受けます。株式併合の結果、普通株式と優先株式の授権株式と額面金額は調整されませんでした。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

2024年3月31日現在、当社には現金、現金同等物はドルでした3.6 百万。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の営業損失はドルでした3.4 百万で、2024年3月31日現在、その累積赤字はドルでした162.5 百万。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の資金は0.1 製品の商業販売による100万ドルの純収入。当社は、コスト構造を支える一定の収益が得られるまで、営業損失と純キャッシュアウトフローが引き続き発生すると予想しています。会社が収益性の高い事業を達成するという保証はありません。また、それが達成されたとしても、それが継続的に維持されるかどうかという保証もありません。これらの要因はかなりの疑いを示しています

7

目次

連結財務諸表が提出された日から1年以内に継続企業として継続できることについて。当社の未監査要約連結財務諸表は、事業の継続性、資産の実現および通常の事業過程における負債の充足に基づいて作成されています。記録資産金額の回収可能性と分類、および負債の分類に関して、当社が継続企業として存続しない場合に必要となる可能性のある調整は行われていません。

当社は、現在手元にある現金および現金同等物、米国とカナダでのPONsデバイスの販売から受け取った現金を活用し、エクイティまたはデットファイナンスを通じて追加の資本を調達することにより、継続的な活動の資金を調達する予定です。会社が追加の資本調達に成功するという保証や、そのような資本があれば会社が受け入れられる条件で行われるという保証はありません。会社が十分な追加資本を調達できない場合、会社は事業の範囲を縮小せざるを得ないかもしれません。

世界経済状況

一般的に、特にロシアとウクライナの間、および中東のイスラエルとハマスの間の紛争、銀行システムと金融市場の混乱、インフレの増加により、世界の経済状況は不透明なままです。米国および世界の一般的な経済および資本市場の状況は、過去には変動しやすく、時には会社の資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを引き上げました。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件でサポートできない可能性があります。経済状況が悪化した場合、会社の将来の自己資本コストまたは負債資本コストと資本市場へのアクセスに悪影響が及ぶ可能性があります。

経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナと中東での紛争の影響、銀行システムと金融市場の混乱、高水準のインフレ、金利の上昇により、コストが増加し、会社の事業に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続ける可能性があります。当社はこれらの影響を緩和するための対策を講じており、今後も講じる可能性がありますが、これらの措置が効果的でなければ、会社の事業、財務状況、経営成績、および流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

2。最近の会計宣言

2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、2023-07年会計基準更新(「ASU」)を発表しました。 セグメント報告(トピック280):報告可能なセグメント開示の改善。このガイダンスでは、事業部門の最高意思決定者に定期的に提供され、セグメントの損益に含まれる重要なセグメント費用の開示を含む、セグメント情報の中間および年次開示を拡大することが求められています。このガイダンスは、当社の2024会計年度のフォーム10-Kとその後の中間期間に有効です。同社は現在、ASUが会社の開示に与える影響を判断するためにASUを評価中です。

2023年12月、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税(トピック740):所得税開示の改善。このガイダンスでは、所得税率調整カテゴリや管轄区域によって支払われる所得税の金額の標準化と細分化など、年次開示の拡大が求められています。このガイダンスは、当社の2025会計年度フォーム10-Kで有効です。同社は現在、ASUが会社の開示に与える影響を判断するためにASUを評価中です。

8

目次

3。貸借対照表の補足開示

未監査の要約連結貸借対照表の選択されたキャプションの構成要素は次のとおりです。

売掛金、純額

製品販売による売掛金は、$未満の信用損失引当金を差し引いたものです1 2024年3月31日と2023年12月31日の両方の時点で千人。

在庫、純額(千単位)

    

3 月 31 日

    

12月31日

    

2024

2023

原材料

$

295

$

351

作業中の作業

 

62

 

67

完成品

 

66

 

96

在庫、総額

423

514

在庫準備金

 

(39)

 

(57)

インベントリ、純額

$

384

$

457

2024年3月31日に終了した3か月間は、$0 と $14 何千もの在庫が在庫準備金に償却されました。

前払い費用およびその他の流動資産(千単位)

3 月 31 日

    

12月31日

    

2024

2023

前払い経費

$

547

$

689

在庫関連

 

355

 

333

繰延オファリング費用

38

140

前払費用とその他の流動資産の合計

$

940

$

1,162

未払負債およびその他の流動負債(千単位)

3 月 31 日

    

12月31日

    

2024

    

2023

支払い可能な保険

$

281

$

446

従業員福利厚生

275

509

プロフェッショナルサービス

 

41

 

52

フランチャイズ税

 

50

 

168

その他

 

27

 

85

未払負債およびその他の流動負債の合計

$

674

$

1,260

繰延収益

独占販売契約

2023年3月3日に締結されたヘルステックコネックス株式会社(「HTC」)との独占販売契約(「独占契約」)に従い、一定の条件を条件として、当社はHTCにブリティッシュコロンビア州のフレーザーバレーとバンクーバー大都市圏でpONS療法を提供する独占権を付与しました。HTCは、これらの地域で使用するためのPONSデバイスを、当時の標準契約条件と同じくらい有利な条件で、当社からのみ購入します。この独占契約は、同様の独占権条項を含む2019年10月に締結された当事者間の以前の臨床研究および共同プロモーション契約(「共同プロモーション契約」)に代わるものです。独占契約に基づく独占権は、カナダドル相当で付与されました273 千。これは、以前の共同プロモーションでの未償却の前払いに相当します

9

目次

契約。独占契約の最初の期間は2027年12月31日に満了し、HTCが更新できます 追加の 五年間 期限 六十日間'会社への書面による通知。

2024年3月31日と2023年12月31日現在の繰延収益は、これらの契約に基づく未償却残額で構成されています。認識された収益は、未監査要約連結営業報告書のその他の収益と包括損失に含まれます。

4。リース

同社はオフィススペースのオペレーティングリースを行っており、リース期間は2025年3月に満了します。リースには延長するオプションは含まれていません。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のオペレーティングリースの費用は10 千と $14 それぞれ千です。

2024年3月31日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです(千単位)。

2024 (残りの)

$

35

2025

12

リース料総額

 

47

控える:帰属

 

(1)

リース負債総額

$

46

5。公正価値の測定

公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格として定義されます。資産または負債の公正価値は、非履行リスクの考慮を含め、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定を考慮したものです。公正価値の決定に使用されるインプットは、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類されます。

レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場市場価格。

レベル2 — 活発な市場における相場価格以外の、直接的または間接的に観察可能なインプット。

レベル3 — 市場データで裏付けられていない観察不可能なインプット。

未監査の要約連結財務諸表には、そのような商品の公正市場価値が過去の費用ベースで反映された金額と異なる可能性がある金融商品が含まれています。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の金融商品は現金同等物で構成されており、無制限のマネーマーケット普通預金口座とマネーマーケット投資信託への超過現金の預金で構成されています。現金同等物の帳簿価額は、その短期的な性質上、一般的に公正価値に近いものです。

2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社のデリバティブ負債は、2022年8月に完了した登録公募(「2022年8月の公募」)に関連して発行されたワラントで構成されています。詳細については、2023年の10-Kを含む連結財務諸表の注記8に記載されています。デリバティブ負債は公正価値階層ではレベル3に分類され、定期的に公正価値で計上する必要があります。デリバティブ負債の公正価値の詳細については、注記6を参照してください。

無形資産、リース資産、在庫、資産と設備を含む当社の非金融商品の大部分は、定期的に公正価値で保有する必要はありません。ただし、特定のトリガーイベントが発生した場合(または無期限の無形資産の場合は少なくとも年に1回)、非金融商品の減損評価を行う必要があります。非金融商品が減損していると当社が判断した場合、会社はその非金融商品を公正価値まで減価償却する必要があります。

10

目次

6。普通株式、優先株式、新株予約権

アット・ザ・マーケット・オファリング

2023年6月23日、当社はロス・キャピタル・パートナーズ合同会社(「ロス」)と売買契約(以下「売買契約」)を締結し、市場での募集プログラム(「ATM」)を創設しました。このプログラムに基づき、当社は総募集価格で最大$の株式を提供および売却することができます2.0 百万。ロスには、最高額と同額の固定コミッションレートを受け取る権利があります 3売買契約に基づく総収入の割合。2024年3月31日現在、 201,211 株式はATMで売却され、純収入は$です1.8 百万。

シリーズB優先株

2023年3月23日、取締役会は、2023年4月3日に登録されている普通株式の発行済み株式1株につき、シリーズB優先株式(「シリーズB優先株式」)の1000分の1を配当することを宣言しました。株式配当に関連して発行されたシリーズB優先株式の価値は重要ではありませんでした。

シリーズB優先株式の発行済み株式は、当社の普通株式の発行済み株式とともに、当社の株主による当該提案の承認後12か月以内に株式併合を実施する権限を取締役会に与えられる提案、および前述の事項に関する議決権行使を目的として招集された株主総会を延期する提案に限り、単一クラスとして議決権を行使します。

シリーズB優先株式の各株は、保有者に与えられる権利があります 1,000,000 シリーズB優先株式の1株あたりの議決権数および1株あたりの議決権数は、投票可能でした。シリーズB優先株式の保有者自身は、配当を受ける資格がありません。

2023年5月24日に開催された当社の年次株主総会で、当社の株主は、発行済普通株式の株式併合を実施するための会社の設立証明書の修正を承認しました。直接または代理で投票されなかったシリーズB優先株式の全株式は、会社によって全額償還されました。直接または代理人によって投票されたシリーズB優先株式は、ドルで会社に償還を要求する必要があります0.001 1株あたり現金で。2024年3月31日現在、シリーズB優先株式の株主はそのような償還を要求していません。

ワラント

当社は、総額を購入するワラントを発行しました 720,000 当社の連結財務諸表の注記8で詳しく説明されているように、2022年8月の公募に関連する普通株式(「2022年新株予約権」)には、2023年の10-Kが含まれています。2022年の新株予約権は、無関係商品の転換率の変動によって価格がリセットされる可能性があるため、または基本的な取引の場合は、基礎となる普通株主の和解権とは異なる和解権が原因で、株式商品として分類されるためのガイダンスを満たしていませんでした。したがって、2022年のワラントはデリバティブ賠償責任証書として会計処理されています。2023年8月16日の当社の株式併合の結果、注1を参照してください。2022年の新株予約権の行使価格はドルにリセットされました6.9135 株式併合直後の5日間の出来高加重平均価格に基づく、1株当たりです。

11

目次

2024年3月31日および2023年12月31日現在の2022年新株予約権の公正価値は、複数の入力変数を使用して価格リセットまたはファンダメンタル取引の発生確率を決定するモンテカルロシミュレーションモデルと、ブラックショールズオプション価格設定モデルの両方を使用して決定されました。次の表には、株価と新株予約権の公正価値を見積もるために使用されるインプットが含まれています。

    

3 月 31 日

12月31日

 

    

2024

2023

 

株価

$

5.83

$

8.04

保証期間(年単位)

 

3.36

 

3.61

予想されるボラティリティ

 

82.10

%

 

84.10

%

リスクフリー金利

 

4.37

%

 

3.96

%

配当率

 

0.00

%

 

0.00

%

2024年3月31日および2023年12月31日現在の2022年のワラントに関連するデリバティブ負債の公正価値は、$でした2.1 百万と $3.3 それぞれ 100 万です。デリバティブ負債の公正価値の変動は、当社の未監査要約連結営業報告書および包括損失において、営業外収益(費用)の構成要素として認識されました。2022年の新株予約権が行使され、 23,400% $の普通株式6.9135 1株あたり$で162 千ドルの純収入と いいえ 2022 ワラントは、2024年3月31日に終了した3か月間にキャンセルされました。$の行使されたワラントに関連するデリバティブ負債の一部101 千株は、再分類日の公正価値に基づいて株主資本に再分類されました。残りの未払いの2022年購入ワラント 603,690 普通株式は、2024年3月31日時点でデリバティブ負債として分類されており、発行時に行使可能で、失効します 五年 発行日に続いて。

2024年5月9日、2024年の公募(以下に定義)に関連して、2022年新株予約権の行使価格が再び再設定されました。追加情報については注記11を参照してください。

当社には未払いの株式分類新株予約権があります 9,969 加重平均行使価格が$の普通株式819.77、有効期限は2023年10月から2026年2月までです。2024年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ 株式分類ワラントが行使または取り消されました。

7。株式ベースの報酬

当社は、2023年の10-Kで詳しく説明されているように、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社の2022年株式インセンティブプラン(「2022年プラン」)またはヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社の2021年のインダクションプラン(修正版では「インセンティブプラン」)に基づいて、株式ベースの報酬アワードを発行する場合があります。2023年1月1日、2022年プランの自動増額条項に従い、発行が承認された株式の数が以下から増加しました 264,319319,941。2024年3月31日現在、付与可能な残りの株式は 74,643 2022プランの下で、 9,240です 誘導計画の下で。

2024年3月31日に終了した3か月間、当社は いいえ2022年プランまたはインダクションプランに含まれるストックオプションまたは制限付株式ユニットを付与します。

2024年3月31日現在、合計は 245,830 加重平均行使価格が$の発行済みストックオプション76.28 一株当たり、 572 権利確定されていない、加重平均付与日の公正価値が$の発行制限付株式ユニット7.81 一株あたり。

12

目次

株式ベースの報酬費用の総額は次のとおりです(千単位):

3 か月が終了

3 月 31 日

2024

2023

売上原価

$

4

$

4

販売、一般および管理

331

320

研究開発

66

81

株式報酬費用の総額

$

401

$

405

2024年3月31日現在、非権利確定ストックオプションと制限付株式ユニットに関連する未認識報酬費用の残額は$でした2.1 100万ドル。これは、加重平均の必要サービス残存期間にわたって償却されます 0.9年。

8。基本および希薄化後の1株当たり損失

以下の表は、基本損失と希薄化後の1株当たり損失の計算を示しています(1株および1株当たりの情報を除く千単位)。

3 か月が終了

3 月 31 日

2024

   

2023

ベーシック:

  

 

  

普通株主が利用できる純損失 — 基本

$

(2,516)

$

(2,494)

加重平均発行済普通株式 — 基本

 

817,327

 

564,134

1株当たりの損失-基本

$

(3.08)

$

(4.42)

  

 

  

希釈:

  

 

  

普通株主が利用できる純損失 — 希薄化後 (1)

$

(2,516)

$

(2,494)

加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 (1)

 

817,327

 

564,134

1株当たり損失 — 希薄化後

$

(3.08)

$

(4.42)

(1)2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、デリバティブ負債として会計処理される公開新株予約権については、分子の調整は行われず、分母に株式が増えることもありませんでした。公開新株予約権は期間中に資金不足だったからです。公的令状に関する追加情報については、注記6を参照してください。

以下の発行済有価証券は、各期末現在の発行済金額に基づいて表示されており、各期間の純損失により希薄化防止効果があったため、示された期間の希薄化後1株当たり純損失の計算には含まれていませんでした。

3 か月が終了

3 月 31 日

2024

   

2023

ストック・オプション

245,830

222,424

制限付株式単位

572

40

ワラント

613,659

731,853

9。コミットメントと不測の事態

アドバンスト・ニューロ・リハビリテーション合同会社とのライセンス契約に基づき、会社は支払いを義務付けられています 4特許出願中の技術の対象となるデバイスの販売から集められた純収益に対するロイヤリティの割合。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社はデバイスの販売による約$のロイヤリティ費用を記録しました5 千と $4 未監査の要約連結営業報告書と包括損失には、それぞれ千件あります。

13

目次

10。全社的な情報開示

事業セグメントとは、個別の財務情報が入手可能な企業の構成要素として定義されます。これらの情報は、最高執行意思決定者(「CODM」)がリソースの配分方法を決定したり、業績を評価したりする際に定期的に評価されます。私たちのCODMは最高経営責任者です。当社は、内で事業を運営および管理しています 米国の患者およびカナダの診療所へのPONSデバイスの直接販売に関連する、運営および報告可能なセグメント。

次の表は、地域別に分類された当社の収益(千単位)を示しています。

    

3 か月が終了

3 月 31 日

2024

2023

製品売上高、純額:

米国

$

79

$

75

カナダ

45

31

製品の総売上高、純額

124

106

その他の収入

 

11

 

5

総収入

$

135

$

111

二つ 顧客は説明しました 942024年3月31日に終了した3か月間の純製品売上高のうち、1人の顧客が占める割合 142023年3月31日に終了した3か月間の純製品売上高の割合。 二つ 顧客は説明しました 94売掛金の割合(2024年3月31日現在の純額)で、1人の顧客が会計を行っている 682023年3月31日現在の売掛金の純割合。

11。その後のイベント

2024年5月9日、当社は、以下からなる登録公募を終了しました。 704,999 普通株式(「2024年公募増資」)、購入用の事前積立ワラント 2,147,222 普通株式(「事前積立新株予約権」)および付随する購入可能なシリーズAワラント 2,852,221 普通株式(「シリーズAワラント」)および購入可能なシリーズBワラントの株式 2,852,221 普通株式(「シリーズBワラント」、シリーズAワラントと合わせて「2024年公開ワラント」)。2024年の普通株式およびそれに付随するシリーズAワラントおよびシリーズBワラントの1株あたりの公募価格は、$でした2.25、事前出資ワラントとそれに付随するシリーズAおよびシリーズBのワラントあたりの公募価格は$でした2.249。事前に資金提供されたワラントの行使価格は $です0.001 一株当たり、 1,076,445 締切日に行使されました。2024年の公募による純収入は、プレースメントエージェントの手数料と経費、およびその他の募集費用を差し引いた後、約$でした5.6 百万。

2024年の新株予約権の行使価格は $です2.25 1株当たり、発行時に行使可能で、シリーズAワラントは失効します 五年 発行日に続いて、シリーズBワラントは失効します 12 か月 発行日に続いて。事前出資ワラントは発行時に行使可能で、事前出資ワラントが全額行使されるまでいつでも行使できます。

2024年の公募の結果、2022年のワラントの行使価格は、ワラント契約の条件に従って価格が変更されます。

14

目次

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「私たち」、「当社」、「Helius」、「当社」とは、Hヘリウス・メディカル・テクノロジーズ, Inc. およびその完全子会社であるHelius Medical, Inc.(「HMI」)およびHヘリウス・メディカル・テクノロジーズ(カナダ), Inc.(「HMC」)を指します。中間財務諸表、およびこの経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析は、2023年12月31日に終了した年度の財務諸表とその注記、および関連する経営陣の財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。これらは両方とも、証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。2024年3月28日(「2023 10-K」)。特に明記されていない限り、すべての財務情報は米ドルで記載されています。当社の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、会社の市場、戦略、競争、資本ニーズ、事業計画、期待に関する記述を含む、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに含まれる歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「期待」、「計画」、「意図」、「予測」、「可能性」、「信じる」、「推定」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語の否定的表現、または同等の用語で識別できます。将来の見通しに関する記述は、会社の将来の成長と、米国でのPoNSデバイスの登録見込み、処方箋の受領、商品化の進捗状況、現在の世界的なマクロ経済環境が当社に与える影響、メディケア&メディケイドサービスセンター(「CMS」)による新興技術の適用範囲、臨床開発計画、製品開発活動に関する規則の発行など、これらに限定されません。会社の製品の安全性と有効性、会社の製品の製造計画、十分な現金と資金の利用可能性、および運用コスト。このような将来の見通しに関する記述には、会社の事業目標を達成するための資本要件、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、銀行システムや金融市場の混乱による影響を含む世界的なマクロ経済状況が会社に与える影響、高水準のインフレと会社の事業運営能力と資本市場へのアクセス能力に対する金利の上昇、会社の事業運営能力と資本市場へのアクセス能力に対する金利の上昇、会社の事業計画の成功など、既知および未知のリスクと不確実性が含まれます会社のリハビリテーションクリニックとの契約を確保し、全国のメディケア補償範囲と償還コードを取得してPONSデバイスをメディケアとメディケイドの対象とし、社内の商業インフラを構築し、州の流通ライセンスを確保し、商業チームを構築し、主要なオピニオンリーダー、神経学の専門家、神経リハビリテーションセンターとの関係を構築する能力、pONSデバイスの市場認知度、資金の入手可能性、製造能力、知的財産権を維持および行使する会社の能力、臨床試験と臨床開発プロセス、製品開発プロセス、規制当局への提出審査と承認プロセス、会社の運営コストと現金使用、および多額の収益を達成する会社の能力、および「項目1A」というタイトルのセクションで説明されているその他の要因。2023年の10-Kの「リスク要因」と、SECに提出される会社の将来の報告書に随時記載されているもの。これらの将来の見通しに関する記述、およびそれらの基礎となる仮定は、本書の日付時点で当社が入手可能な情報に基づいて誠意を持って作成されており、事業計画に関する当社の現在の判断を反映していますが、Heliusは将来の結果、出来事、活動レベル、業績、または達成を保証することはできず、実際の結果はほとんどの場合、見積もり、予測、予測、仮定、またはその他の将来の業績と、場合によっては大幅に異なる場合がありますここで提案されました。当社は、米国の証券法を含む適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂したり、これらの記述を実際の結果に適合させたりするつもりはなく、また義務も負いません。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている未監査の要約連結財務諸表および関連事項と併せてお読みください。

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目次

会社概要

私たちは、神経の健康に焦点を当てたニューロテクノロジー企業です。私たちの目的は、神経疾患や外傷の症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術を開発、ライセンス供与、または取得することです。

ポータブル神経調節刺激装置、またはPON(PON)として知られる当社の製品®は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非移植型医療機器で、舌の表面に穏やかな電気刺激を与えて、歩行障害や慢性的なバランス障害の治療を行います。ポンズセラピー® はPONSソリューション全体に不可欠であり、PONSデバイスの使用中に患者が行う理学療法です。PONsは、多発性硬化症(「MS」)の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として使用するための販売許可を米国で取得しており、22歳以上の患者を対象とした監督下での運動療法プログラムの補助として処方箋でのみ使用されます。2022年3月に米国でPONの処方箋の受け付けを開始し、2022年4月にPONの商業販売を開始しました。PONsは、(i)軽度から中等度の外傷性脳損傷による慢性的なバランス障害の短期治療(14週間)として、理学療法と併用すること、(ii)多発性硬化症の軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療(14週間)として、理学療法と併用すること、および(iii)次の3つの適応症でカナダでの販売が許可されています。理学療法と併用する、脳卒中による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療(14週間)。2019年3月からカナダで市販されています。PONsはオーストラリアでクラスIIa医療機器として販売が許可されており、オーストラリアでPONを商業化して販売するビジネスパートナーを探しています。

最近の動向

コーポレートアップデート

未監査の要約連結財務諸表の注記6でさらに説明されているように、当社は2024年5月、クラスA普通株式(「普通株式」)と新株予約権の公募を終了し、約560万ドルの純収入を受け取りました。

2024年5月2日、CMSは、PONsコントローラーとPONsマウスピースの料金表支払いレート案を公開しました。これは、2024年5月29日に開催されるCMSの隔年開催の医療共通手続きコーディングシステム(「HCPCS」)公開会議で議論される予定です。PONsコントローラー(HCPCSコードA4593)については、CMSは償還を既存のコードE0745(神経筋刺激装置、電子ショックユニット)にマッピングして事前に価格を設定しました。その結果、手数料の上限は1,206.53ドルでした。PONsマウスピース(HCPCSコードA4594)の場合、CMSは現金支払い価格4,500ドルに基づく価格設定で、合計上限支払い額は3,075.53ドルです。

2024年4月4日、当社はナスダック株式市場LLC(「ナスダック」)から、2023年の10-Kで報告された当社の株主資本が下回ったため、ナスダック株式市場LLCへの継続的な上場に関するナスダック上場規則5550(b)(1)に基づく最低株主資本要件をもはや遵守しないという書面による通知を受け取りました 250万ドル。通知には、当社が代替のコンプライアンス基準を満たしていないことも記載されています。適用されるナスダックの規則では、通知日から45暦日以内、または2024年5月20日までに、コンプライアンスを取り戻すための計画を提出する必要があります。当社は、このような計画をナスダックにタイムリーに提出する予定です。会社の計画が承認された場合、ナスダックは通知日から最大180暦日の証拠遵守の延長を会社に許可する場合があります。この通知は、当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。普通株式は引き続きナスダック株式市場LLCで「HSDT」のシンボルで取引されます。

2024年の第1四半期に、当社はSBA認定のサービス障害を持つ退役軍人経営の中小企業(「SDVOSB」)であるラヴェル・ガバメント・サービス(「Lovell」)と提携し、pONSデバイスを連邦医療制度で利用できるようにしました。

2024年2月29日、CMSは2024年4月1日からHCPCSレベルIIコードをPONSコントローラーとPONSマウスピースに割り当てました。その後、当社は、2024年5月下旬に予定されている公開会議に先立ち、2024年10月1日に発効するCMSによる償還を確保するための取り組みにおいて、PONのコントローラーとマウスピースそれぞれの償還額の決定についてCMSが検討するために、償還経済に役立つ追加情報をCMSに提供しました。

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目次

2024年の第1四半期に、当社は脳卒中プログラムについてFDAと合意に達しました。この研究は、サウスカロライナ医科大学と共同で2023年に開始された脳卒中参加者を対象としたPONS療法の臨床試験と、慢性脳卒中の被験者におけるPONの治療上の利点を評価するためのオープンラベル研究という2つの研究で構成されています。1つは歩行登録プログラムの一環として、2024年の第1四半期に米国とカナダの3つの施設で参加者を登録し始めました。と脳卒中による収支不足。両方の研究の登録は2024年末までに完了し、2025年半ばから後半にかけてFDAに提出される予定です。

2023年の第3四半期に、当社はPONsデバイスコントローラーとマウスピースの製造を、以前の委託製造業者であるキートロニック社からミネトロニクス社に移行し始めました。同社は、移行が2024年の第3四半期に完全に完了すると予想しています。

現在、PONS療法はCMSの対象ではなく、米国の第三者支払者からも払い戻しを受けていません。私たちは、耐久医療機器(DME)給付カテゴリーのPONを対象に、商業保険とメディケア償還を追求しています。2024年5月下旬に再びCMSと連絡を取り、両方のコードのメディケアの最終支払い決定を2024年10月1日に発効させる予定です。

私たちは、廃止された革新的技術のメディケア補償規則に取って代わる、革新的な新しいデバイスをカバーするためのCMSの新しい経路、新興技術の移行補償(「TCET」)の開発を引き続き監視していきます。CMSは、2024年にTCETに関する追加情報を一般に公開し、コメントしてもらう予定です。TCETの進化を追いながら、MSでのブレークスルー指定の結果として、CMSの償還特典が得られる可能性を最大限に引き出すために、エビデンス生成戦略を引き続き評価していきます。

また、民間保険会社を通じて、PONsTherapyへの幅広いアクセスと払い戻しを長期的に提供するつもりです。CMSまたは幅広い商用支払者補償が開始される前は、主な売上源は自己負担型の患者になると予想しています。現金支払い割引を提供したり、第三者と協力して自己負担患者に資金調達オプションを提供したり、擁護団体や慈善団体と協力して自己負担の患者が私たちの技術にアクセスできるよう支援したりすることで、PONsTherapyの費用を支援したいと考えています。一般的に、HCPCSコードが有効になってから、政府と民間の支払者が幅広い補償と払い戻しを受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。

重要な傾向と不確実性

世界の経済状況

一般的に、サプライチェーンの混乱、労働力不足、世界的な紛争、インフレ率の上昇などにより、世界の経済状況は依然として不確実です。近年、米国および世界の一般的な経済および資本市場の状況は変動しやすく、資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを引き上げています。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件でサポートできない可能性があります。経済状況が引き続き変動したり低下したりすると、将来の自己資本コストまたは負債資本コストと資本市場へのアクセスに悪影響が及ぶ可能性があります。

当社の業績は、全体的なマクロ経済環境やその他の経済的要因の変化によって重大な影響を受ける可能性があります。経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナや中東での紛争などの世界的な紛争、政府や中央銀行が講じた措置、その他の刺激策や支出プログラムはインフレ率の上昇につながり、それがコストの増加につながり、金利の上昇を含む財政・金融政策の変化を引き起こしました。これらの影響を緩和するための措置を講じることもありますが、これらの措置が効果的でなければ、当社の事業、財務状況、経営成績、および流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

17

目次

業務結果

2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績(千単位)をまとめたものです。

3月31日に終了した3か月間

    

    

2024

    

2023

    

変更

収益:

 

  

 

  

  

製品売上高、純額:

米国

$

79

$

75

$

4

カナダ

45

31

14

製品の総売上高、純額

124

106

18

その他の収入

 

11

 

5

 

6

総収入

 

135

 

111

 

24

収益コスト

 

123

 

122

 

1

売上総利益 (損失)

 

12

 

(11)

 

23

営業経費:

 

  

 

  

 

  

販売費、一般管理費

 

2,633

 

2,874

 

(241)

研究開発費用

 

788

 

886

 

(98)

償却費用

 

7

 

39

 

(32)

営業費用の合計

 

3,428

 

3,799

 

(371)

事業による損失

 

(3,416)

 

(3,810)

 

394

営業外収益 (費用)

 

  

 

  

 

  

利息収入(費用)、純額

(8)

100

(108)

デリバティブ負債の公正価値の変動

 

1,142

 

1,221

 

(79)

外国為替損失

 

(288)

 

(5)

 

(283)

その他の収益、純額

 

54

 

 

54

営業外収益、純額

 

900

 

1,316

 

(416)

所得税引当前損失

(2,516)

(2,494)

(22)

所得税引当金

純損失

$

(2,516)

$

(2,494)

$

(22)

収入

2024年3月31日に終了した3か月間の純製品売上高は、前年同期と同等でした。

収益コスト

2024年3月31日に終了した3か月間の収益コストは、前年同期と比較して比較的横ばいで、純製品売上高からの製品コストと固定諸経費で構成されています。

総利益 (損失)

2024年3月31日に終了した3か月間の総利益は12,000ドルでしたが、前年同期の総損失は1万1千ドルでした。この増加は主に、在庫準備金の減少とその他の収益の増加によるものです。

18

目次

販売費、一般管理費

2023年と比較して、2024年の第1四半期に販売費、一般管理費が減少したのは、主に専門家費用と給与関連費が40万ドル減少したことによるもので、当年度中の新しい委託製造業者への移行に関連する委託製造業者費用の10万ドルの増加によって一部相殺されました。

研究開発経費

研究開発費の減少は、主に、製品開発と臨床試験から米国の商品化活動に焦点を移した際に、製品開発費と臨床試験活動が減少したことによるものです。

償却費用

償却費は主に、取得した有期無形資産の償却でした。償却費の期間中の変化は、主に特定の無形資産が完全に償却されたためです。

営業外収益 (費用)

利息収入(費用)、純額

2024年3月31日に終了した3か月間の純利息費用は、前年同期の純利息収入と比較したものです。これは、リース契約に関連する利息費用によって相殺された年々利息収入の残高がそれぞれ減少したためです。

デリバティブ負債の公正価値の変動

当社の未監査要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、2022年8月9日に完了した公募に関連して発行されたワラントは、デリバティブ賠償責任証書として計上されています。2024年3月31日に終了した3か月間のデリバティブ負債の公正価値の変動による利益が110万ドルになったのは、主に当社の株価の下落によるものです。

為替差損失

外国為替(損失)利益の変化は、主にカナダドルから米ドルへの為替レートの変動によるものです。

その他の利益、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は、主にマネーマーケット投資信託への余剰現金の投資から得た配当収入によるものです。

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目次

流動性と資本資源

次の表は、以下の表に示されている期間の終了時点での当社の現金および現金同等物と運転資本(千単位)をまとめたものです。

    

3 月 31 日

12月31日

2024

2023

現金および現金同等物

$

3,638

$

5,182

運転資本

3,948

5,559

私たちが利用できる資本資源は、主に米国での商品化活動の拡大、PoNSデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金や一般的な企業目的に使われてきました。当社の現金および現金同等物の主な源泉は、普通株式の公募および私募による収益であり、直近では普通株式の公募から受け取った1,630万ドルの純収入と、連結財務諸表の注記8で詳しく説明されているように、2022年8月に完了した新株予約権が含まれていました。未監査の要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、当社は、総収入が最大200万ドルの株式を提供および売却できる市場投入プログラム(「ATM」)に関連する売買契約を締結しました。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社はATMで総収入140万ドルの株式を発行および売却しました。注記6で詳しく説明されているように、当社は2024年3月31日に終了した3か月間の新株予約権の行使により、株式の発行により総収入20万ドルを受け取りました。

キャッシュフロー計算書

次の表は、2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものです。

3月31日に終了した3か月間

    

2024

    

2023

    

変更

営業活動に使用された純現金

$

(3,001)

$

(3,190)

$

189

投資活動に使用された純現金

 

(5)

 

(19)

 

14

財務活動による純現金

 

1,463

 

 

1,463

為替レートの変動が現金に与える影響

 

(1)

 

 

(1)

現金および現金同等物の純減額

$

(1,544)

$

(3,209)

$

1,665

営業活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金の水準が低かったのは、主に、販売費、一般管理費、研究開発費が前年同期と比較して減少したためです。

投資活動に使用された純現金

私たちの投資活動は、主に不動産や設備の購入に関連しています。

財務活動による純現金

2024年3月31日に終了した3か月間に、ATMでの株式の発行と売却により130万ドルの純収入を受け取りました。さらに、ワラントの行使により20万ドルの純収入を受け取りました。

現金要件

収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、米国でのPONsTherapyの商業化が成功するかどうかに大きく依存します。3月に終了した3か月間の純損失はそれぞれ250万ドルでした

20

目次

31、2024、2023年。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億6,250万ドルでした。当面の間、多額の費用と営業損失が引き続き発生すると予想しています。これらの要因やその他の要因は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があることを示しています。当社の継続的な懸案事項の不確実性についての追加の議論については、未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。

私たちは、利用可能な資本リソースを主に、米国での商品化活動の拡大、pONsデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金と一般的な企業目的に使用するつもりです。既存の資本資源と、2024年5月の普通株式発行による560万ドルの純収入は、2025年までの事業資金を調達するのに十分だと考えていますが、その後も事業資金を調達し続けるためには、株式の売却または債務融資を通じて追加の資金を調達する必要があります。予定している脳卒中の臨床試験には、追加の資金が必要になります。その後の運営に必要な資金は、臨床試験の承認時期、臨床試験の期間と結果、および臨床試験の費用、製品の製造コスト、新しい適応症向けの製品の開発、市場での認定製品の需要に影響するその他の要因など、さまざまな要因によって異なります。

私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合、事業の範囲と計画的な資本支出を縮小するか、知的財産を含む特定の資産を売却せざるを得なくなり、事業の中止または終了、米国破産法の規定に基づく保護の要求、または会社の清算と解散を余儀なくされる可能性があります。

重要な会計方針と見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国会計基準に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。この準備では、経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。

当社の重要な会計方針と見積もりは、2023年の10-Kの項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」に記載されています。今年度の重要な会計方針は、2023年の10-Kに記載されているものと変わっていません。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

該当しません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の最高経営責任者および最高財務責任者の指示の下、改正された1934年の証券取引法または証券取引法に基づく規則13a-15(b)で義務付けられているように、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、開示管理と手続きを評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、このレポートの対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。当社の経営陣は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表は、すべての重要な点で、一般に認められている会計原則に従って、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に示していると結論付けています。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中、財務報告に対する当社の内部統制(この用語は取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されています)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

21

目次

パートII — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、私たちは通常の業務過程で生じる訴訟や請求の対象となります。私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、当社に対する係争中または脅迫中の法的手続きについても知りません。

アイテム1A。リスク要因

当社の事業は、リスクや事象の影響を受けやすく、万が一発生した場合、当社の財政状態や経営成績、証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。2024年3月31日に終了した3か月間、当社のリスク要因は、以下に定める場合を除き、2023年の10-Kで以前に開示されたリスク要因と大きく変化していません。パートI「項目1A」で説明したリスク要因を慎重に検討する必要があります。2023年の10-Kの「リスク要因」。私たちが直面しているリスクは、2023年の10-Kで説明されているリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと見なされているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者への依存に関連するリスク

私たちは現在、製造機能を新しい委託製造業者に移行中であり、この移行の結果製造プロセスが遅れると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、臨床および商業目的のPONsデバイスの製造と供給を、第三者の委託製造パートナーであるKey Tronic Corporationに頼ってきました。2023年の第3四半期に、当社はPonSシステムとマウスピースの製造をミネトロニクス社に移行し始めました。この移行は2024年の第3四半期に完全に完了する予定ですが、移行により製造プロセスの遅延や混乱が生じる可能性があります。この移行中に当社のPONSデバイスの製造が遅れたり中断したりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

2024年3月12日、当社の取締役会は、当社の第2次改正および改訂付則(「第2次改正付則」)を承認および採択し、同日に発効しました。とりわけ、第二次改正付則に含まれる改正:

当社のすべての株主総会の定足数要件を、議決権のある発行済み株式の議決権の過半数から、議決権のある株式の発行済み株式の議決権の3分の1に引き下げます。

22

目次

米国証券取引委員会が採用した汎用代理規則に対応し、取締役候補者以外の取締役候補者を支援する代理人を勧誘することはできないと規定しています。ただし、その人物が改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づく規則14a-19を遵守しているか、該当する通知および勧誘要件を含むグループの一部である場合を除きます。
株主による取締役の指名およびその他の事業に関する提案の株主総会への提出(証券取引法に基づく規則14a-8に従って会社の委任資料に含まれる提案を除く)に関連する開示要件の更新。これには、デリバティブ担保権および重要利益、提案株主(および勧誘の他の参加者)と会社との間の、および提案された取締役候補者との間の契約と関係の開示が含まれますが、これらに限定されません参加者と提案株主であり、取締役会が、取締役会が合理的に要求する場合には、株主候補または取締役候補候補者に追加情報の提供を求めることができることを条件とします。
特別会議を招集する株主または株主グループに、会議で10%の議決権を持つ人物を取締役会に指名し、通知時および会議の基準日に株主になるよう要求します。そして
対外訴訟の対人管轄権と手続きの遂行事項を明確にします。

第二改正および改訂付随定款には、デラウェア州一般会社法の更新を反映するなど、特定の技術的、近代的、明確化、および適合性のある変更も組み込まれています。

ルール10b5-1取引計画 — 取締役とセクション16の役員

2024年3月31日に終了した3か月間は、 無し会社の取締役 またはセクション16 お巡りさん 取引法の規則10b5-1(c)または「規則10b5-1以外の取引契約」の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした、会社証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を採択または終了しました。

23

目次

アイテム 6.展示品

展示品番号。

    

展示品の説明

3.1

2018年7月18日にデラウェア州務長官に提出された転換証明書(2018年8月9日に提出されたフォーム10-Qの別紙3.1を参照して組み込み)

3.2

修正後の法人設立証明書(2018年10月30日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています)

3.3

法人設立証明書の修正証明書(2020年12月31日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込んでいます)

3.4

登録者のシリーズB優先株式の指定証明書(2023年3月24日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Aの登録届出書の別紙3.1(a)を参照して組み込まれています)

3.5

法人設立証明書の修正証明書(2023年8月16日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています)

3.6

修正および改訂された第2細則(2024年3月15日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています)

31.1#

2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定

31.2#

2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定

32.1#*

2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定

32.2#*

2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定

10.1インチ#

インライン XBRL インスタンスドキュメント

101.SCH#

インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

101.CAL#

インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント

101. ラボ #

インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント

101.PRE#

インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント

101.DEF#

インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント

104#

表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。

#

ここに提出しました。

*

これらの証明書は、米国商務省第18条第1350条に従い、この四半期報告書に添付するためにのみ提供されており、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的のために提出されたものではありません。また、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、申請書の一般的な組み込み言語に関係なく、登録者の提出書類に参照として組み込むことはできません。

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目次

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

日付:2024年5月13日

作成者:

/s/ デーン・C・アンドレーフ

デーン・C・アンドレーフ

社長兼最高経営責任者

 

日付:2024年5月13日

作成者:

/s/ ジェフリー・S・マシーセン

ジェフリー・S・マシーセン

最高財務責任者、会計、秘書
(プリンシパルファイナンシャル

役員および最高会計責任者)

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