米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 10-Q

(マークワン)

			☒			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

 

四半期終了時 2024年3月31日

 

			☐			1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

 

___________から______________への移行期間について。

 

コミッションファイル番号: 001-38241

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

 

デラウェア州			42-1771610
（法人または組織の他の管轄区域の州）			(IRS雇用者識別番号)

 

1020 ストーニー・ヒル・ロード、 スイート 300

ヤードレー、 ペンシルバニア19067

(郵便番号を含む主要行政機関の住所)

 

(267) 364-3500

(市外局番を含む登録者の電話番号)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引シンボル

登録された各取引所の名前

普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル

OPTN

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

 

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

 

    

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型アクセラレーテッドファイラー ☐			アクセラレーテッド・ファイラー			☐
非加速ファイラー☒			小規模な報告会社			☒
			新興成長企業			☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

  

登録者がシェル会社（同法第12b-2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒

2024年5月1日に発行された登録者の普通株式の数は 113,038,726 株式。

_________________________

文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの「Optinose」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」という表現はすべて、Optinose、Inc. とその子会社を指します。

_________________________

商標に関する注意事項

オプティノース®、XHANCE®、EDS®、エクスハレーションデリバリーシステムTMは、米国における当社の商標です。このフォーム10-Qに記載されているその他すべての商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。私たちは、他社の商標、商号、またはサービスマークの使用または表示を、他の企業との関係、または他の企業による当社の推薦、または後援を暗示することを意図していません。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの声明には、とりわけ、以下に関連する記述が含まれます。

▪ XHANCE®、呼気供給システム™（EDS® とも呼ばれます）、および関連技術の潜在的な用途と利点。

▪ 鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてのXHANCEの最近のFDA承認の潜在的な利点。

▪ 私たちの商業計画とXHANCEへの期待。

▪ XHANCEのプロモーションをプライマリケア分野に拡大する可能性と、そのような拡大のためのパートナーを探す計画。

▪ 現在の術後鼻腔内ステロイド（INS）の使用法が、副鼻腔手術後の治療成績を改善するための維持療法としてのXHANCEの採用を後押しする可能性があるという私たちの信念。

▪ XHANCEが鼻ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎の治療の標準治療になる可能性。

▪ 消費者直送（DTC）広告がXHANCE処方箋の成長の将来の原動力となる可能性。

▪ 当社の患者負担軽減プログラムの潜在的なメリット（XHANCE自己負担支援プログラムに最近行った変更を含む）と、XHANCEの需要と財務結果に対する潜在的な影響。

▪ XHANCEの処方に対する私たちの予想は、INS市場で見られる季節性と、患者の受診の季節変動の影響を受けます。

▪ 患者医療保険プランの控除額が毎年再設定されることと、個々の患者の医療保険の適用範囲が変更されることで、XHANCE処方箋と処方1件あたりの平均純収益が悪影響を受けると予想しています。どちらも1月に発生することがよくあります。

▪ 2024年の研究開発費は2023年未満になると予想しています。

▪ XHANCE自己負担サポートプログラムに加えた変更と、XHANCE自己負担サポートプログラムを管理するベンダーの請求処理者であるChange Healthcareで発生した混乱により、処方箋あたりの平均純製品収益への影響に関する当社の予想です。

▪ XHANCE処方、純収益、処方者、その他のビジネストレンド。

▪ 支払者利用管理基準がXHANCEの処方量にマイナスの影響を与える可能性。

▪ XHANCEの市場受け入れ率と市場機会;

▪ 2024年の当社の営業費用（販売、一般管理費、研究開発費を含む）は9,500万ドルから1億100万ドル、非現金株式ベースの報酬費用は約600万ドルになると予想しています。

▪ XHANCEの2024年通年の純製品収益は、8,500万ドルから9,500万ドルの間になると予想しています

▪ 2024年通年のXHANCEの処方箋あたりの平均純製品収益は230ドルを超えると予想しています

▪ 2024年5月10日に完了した登録直接募集による純収入は約5,500万ドルになると予想しています。

▪ 当社の既存の現金および現金同等物に加えて、2024年5月の登録直接募集による純収入は、2025年までの当社の事業および債務返済債務の資金を賄うのに十分であるという私たちの信念。

▪ 将来の経費、収益、資本要件、潜在的な資本源、および追加資本を獲得できなかった場合の結果に関する私たちの期待と見積もりの正確さ。

また、当社の将来の事業、財務実績と財務状況、見通し、戦略、目標、またはその他の将来の出来事に関するその他の記述も同様です。将来の見通しに関する記述は、主にこのフォーム10-Qの「項目1」というタイトルのセクションに記載されています。財務諸表」と「項目2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。」場合によっては、「かもしれない」、「する」、「できる」、「できる」、「だろう」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「予測」、「目標」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「続行」、「進行中」、「予定」などの表現で将来の見通しに関する記述を識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。

将来の見通しに関する記述は、当社の現在の期待と仮定に基づいており、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果がそのような記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があるその他の要因の影響を受けます。このような違いを引き起こしたり、その原因となる可能性のある要因には、証券取引委員会（SEC）に提出されたこのフォーム10-Qおよび2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で説明されているもの、特に「リスク要因」という見出しで議論されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスクは時々現れます。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が当社の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。そのため、将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。

さらに、このフォーム10-Qに含まれる将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Qの日付（またはそのような記述に示されている任意のそれ以前の日付）における当社の見解のみを表しています。特定の将来の見通しに関する記述は随時更新される場合がありますが、将来新しい情報が入手可能になったとしても、更新する義務は明確に否認します。ただし、関連するテーマについてさらに開示する場合は、SECに提出する報告書で確認することをお勧めします。

前述の注意事項は、このForm 10-Qに記載されているすべての将来の見通しに関する記述の対象となることを目的としています。すべての将来の見通しに関する記述について、私たちは1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。

市場、業界、その他のデータ

このフォーム10-Qには、当社の業界、事業、XHANCEの市場とその規模、特定の病状の有病率、XHANCE市場へのアクセス、処方データ、その他の医師、患者、支払者データに関する見積もり、予測、市場調査、その他の情報が含まれています。特に明記されていない限り、この情報は、市場調査会社やその他の第三者が作成したレポート、調査調査、調査および同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府データおよび同様の情報源、ならびに当社の内部推定および調査、ならびに当社に代わって第三者が実施した出版物、調査、調査、研究から取得します。見積もり、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受けやすく、実際の出来事や状況は、この情報に反映されている出来事や状況とは大きく異なる場合があります。そのため、そのような情報を過度に重視しないように注意する必要があります。

パート I

アイテム 1.財務諸表

株式会社オプティノーズ

連結貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

			2024年3月31日						2023年12月31日
			(未監査)
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	51,644です					$	73,684
売掛金、純額			14,227						19,926
インベントリ			10,315						8,052
前払費用およびその他の流動資産			4,936						3,671
流動資産合計			81,122						105,333
資産および設備、純額			754						815
その他の資産			1,831						1,581
総資産			$	83,707					$	107,729
負債と株主の赤字
現在の負債:
買掛金			$	1,912					$	3,886
未払費用およびその他の流動負債			30,793						42,411です
短期負債、純額			—						130,227
流動負債合計			32,705						176,524
長期債務、純額			130,653						—
保証責任			18,500						17,200
その他の負債			1,065						611
負債総額			182,923						194,335
株主赤字
優先株、額面なし。 5,000,000 承認された株式; いいえ 2024年または2023年に発行された株式			—						—
普通株式、$0.001 額面価格; 350,000,000 承認された株式; 113,038,726 そして 112,399,495 2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式。			113						112
追加払込資本			635,198						633,742
累積赤字			(734,443)						(720,376)
その他の包括損失の累計			(84)						(84)
株主総赤字			(99,216)						(86,606)
負債総額と株主赤字			$	83,707					$	107,729

—

未監査の中間連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。

株式会社オプティノーズ

連結営業報告書

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

			3月31日に終了した3か月間
			2024						2023
収益:
純製品収入			$	14,880					$	11,846
総収入			14,880						11,846
費用と経費:
製品売上原価			1,231						1,706
研究開発			1,206						1,785
販売、一般および管理			20,518						22,723
費用と経費の合計			22,955						26,214
事業による損失			(8,075)						(14,368)
その他の（収入）費用：
新株予約権の公正価値の未実現損失			1,300です						510
利息収入			(296)						(705)
支払利息			4,970						4,672
外貨損失			18						2
純損失			$	(14,067)					$	(18,847)
普通株式の1株当たりの純損失、基本株および希薄化後			$	(0.12)					$	(0.17)
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式			112,594,852						111,774,425

未監査の中間連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。

株式会社オプティノーズ

連結包括損失計算書

(未監査)

未監査の中間連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。

株式会社オプティノーズ

株主赤字の変動に関する連結報告書

(千単位、共有データを除く)

(未監査)

未監査の中間連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。

株式会社オプティノーズ

連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023
営業活動:
純損失			$	(14,067)					$	(18,847)
純損失を営業活動に使用された現金と調整するための調整：
減価償却と償却			83						72
株式ベースの報酬			1,456						1,523
保証責任の公正価値の変更			1,300です						510
債務割引および発行費用の償却			419						405
営業資産および負債の変動：
売掛金			5,590						16,953
前払費用およびその他の資産			(1,048)						874
インベントリ			(2,263)						1,118
買掛金			(1,973)						953
未払費用とその他の負債			(11,522)						(14,039)
営業活動に使用された現金			(22,025)						(10,478)
投資活動:
資産および設備の購入			(22)						—
投資活動に使われる現金			(22)						—
資金調達活動:
従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行による収入			—						162
資金調達費用として支払われた現金			7						—
財務活動によって提供される現金			7						162
現金、現金同等物および制限付現金の純減少			(22,040)						(10,316)
現金、現金同等物および期首制限付現金			73,684						94,244
期末の現金、現金同等物、制限付現金			$	51,644です					$	83,928
キャッシュフロー情報の補足開示:
利息として支払われた現金			9,218						4,255です
現金以外の活動の補足開示：
使用権資産とリース負債の認識			$	359					$	37

未監査の中間連結財務諸表の添付メモを参照してください

1。 組織と事業内容

2。 流動性

3。 重要な会計方針の提示と要約

4。 公正価値測定

5。 インベントリ

6。 資産と設備

7。 未払費用およびその他の流動負債

8。 債務

9。 コミットメントと不測の事態

10。 従業員福利厚生制度

11。 株主資本

さらに、2024年5月10日に、A&Rノート購入契約の第3修正に従い、 2,500,000 上記の株式分類普通株式ワラントは、行使価格をドルから引き下げるように修正されました1.60 1株あたり$まで1.00 1株あたり、有効期限を2024年11月18日から2026年11月18日まで延長します。

12。 株式報酬制度

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

このセクションは、パートIに含まれる未監査の中間連結財務諸表および関連注記、および2023年3月7日に証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」と併せてお読みください。24。過去の情報に加えて、この議論と分析に含まれる情報の一部には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。多くの要因の結果として、当社の実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。追加情報については、このフォーム10-Qの「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」セクションを参照してください。

会社概要

私たちは、耳、鼻、喉（ENT）の治療を受ける患者さんやアレルギー専門医向けの製品の開発と商品化に焦点を当てた専門製薬会社です。私たちの最初の市販製品であるXHANCE®（プロピオン酸フルチカゾン）点鼻薬は、鼻ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎の治療に局所作用型コルチコステロイドを提供する当社独自の呼気送達システム™（EDS®）を利用した治療薬です。慢性鼻副鼻腔炎は、鼻腔内ステロイド（INS）などの治療法を使用して治療される重篤な鼻の炎症性疾患ですが、これには重大な制限があります。XHANCEは、従来のINSでは十分に到達できない領域の鼻道の奥深くにある炎症の原発部位に薬を届けることができるため、この病気の標準治療の一部となる可能性を秘めた差別化された臨床プロファイルを持っていると私たちは信じています。さらに、副鼻腔手術後の治療成績を改善するための維持療法としてのXHANCEの現在の術後の実践は、XHANCEの採用を後押しできると考えています。

XHANCEは、2017年9月に米国食品医薬品局（FDA）によって18歳以上の患者の鼻ポリープの治療薬として承認されました（その後、新しいXHANCE臨床試験データに基づくのではなく、FDAの新しい表示用語を反映するために、18歳以上の患者の適応表示が「鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎」に変更されました）。XHANCEは2018年4月に商用チャネルを通じて広く利用できるようにしました。2024年3月15日、FDAは18歳以上の患者の鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてXHANCEを承認しました。XHANCEは、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてFDAによって承認された最初で唯一の薬物療法です。

新しい指標によって生み出されたと考えられる、比較的大きな市場機会に焦点を当てるために、XHANCEを再開します。私たちは、XHANCEの商業化をプライマリケアにまで拡大するためのパートナーシップを模索しながら、主に耳鼻咽喉科とアレルギー専門医の聴衆に商業的取り組みを集中させ続ける予定です。私たちは、呼び出された専門医のオーディエンスにおける慢性副鼻腔炎の処方の可能性を最大限に引き出すために、2024年の初めに75の販売地域を再編成しました。再編の結果、呼び出されたスペシャリストオーディエンスのターゲットの約40％は、テリトリーマネージャーにとって初めてのものです。2024年4月8日の週に開催された全国営業会議で、テリトリーマネージャーとの新しい販促資料に関するトレーニングを完了し、2024年4月15日の週から現場に展開しました。

小児研究公平法に従い、18歳以上の患者の鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてのXHANCEの承認の一環として、FDAは、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎の12歳から17歳の小児および青年を対象に、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行グループ臨床試験を実施することを義務付けましたこの集団における有効性を評価するために、ベイジアン借用法を用いてXHANCEの安全性、有効性、薬物動態を評価します。必要に応じて、2024年3月に小児科研究に関するプロトコル草案をFDAに提出しました。2028年3月までに研究を完了し、2028年10月までに研究に関する最終報告書を提出する必要があります。

医学界と支払者は一般に「慢性副鼻腔炎」と「慢性鼻副鼻腔炎」という用語を同じ意味で使用します。FDAは「慢性鼻副鼻腔炎」という用語を使用し、「鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎」と「鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎」という2つの異なる適応症を認識しています。プロモーションの観点からは、用語のバリエーションは同義語だと私たちは考えています。このフォーム10-Qの四半期報告書では、一般的に「慢性副鼻腔炎」と「鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎」という用語を同義語として使用しています。

XHANCEビジネスアップデート

私たちは、次のような主要な戦略分野における進捗状況を評価する上で重要と思われる指標を追跡して報告しています。

•XHANCE処方ごとの純製品収入。XHANCEの収益性を測る1つの指標として、当四半期の純製品収益を、四半期中に調剤されたXHANCE処方の推定数で割って、処方薬あたりの平均純製品収益を計算します。2024年第1四半期のXHANCEの処方あたりの平均純製品収益は227ドルで、2023年第1四半期のXHANCEの処方あたりの平均純製品収益139ドルと比較すると、63％増加しています。処方箋あたりの平均純製品収益の増加は、主に、XHANCEをカバーしない商業保険プランや控除額の高い商業保険プランの患者さんが記入する処方箋の数を減らすことを目的として、自己負担額節約プログラムに加えた変更によるものです。さらに、XHANCE自己負担サポートプログラムを管理するベンダーの請求処理者であるChange Healthcareのサービスが中断されたため、補償対象外の患者の自己負担給付へのアクセスが妨げられたと考えています。この混乱はXHANCEの処方薬あたりの純収益に好影響を与えたと考えており、2024年の第1四半期までしか続かないと予想しています。

2023年の後半に、XHANCEの補償を受けていない患者さんや自己負担費用が高い患者さんが利用できる自己負担支援額を減らすために、自己負担支援プログラムの変更を開始しました。これらの変更は、これらの処方箋の自己負担支援として支払う金額を減らし、収益性が限られているかまったくないために処方される処方箋の数を減らすことで、処方薬あたりの平均純収益を増やすことを目的としていました。私たちは2024年の第1四半期まで変更を続けてきましたが、将来的には、処方箋あたりの平均純収入を増やすために、自己負担支援プログラムに追加の変更を加える可能性があります。

•チャンス処方箋。第三者のインベントリと処方データ、およびハブとPPNパートナーからのデータに基づくと、2024年第1四半期のXHANCE処方の推定総数は65,500で、2023年第1四半期の推定処方数85,200件と比較して、処方総数は23％減少しました。2024年第1四半期に処方箋が減少したのは、主に、XHANCEをカバーしない商業保険プランや控除額の高い商業保険プランの患者さんが処方する処方箋の数を減らすことを目的として、自己負担額節約プログラムに加えた変更によるものだと考えています。

歴史的に、INSとXHANCEの処方薬市場の両方で季節的な影響が見られてきました。市場規模は通常、第2四半期の半ば頃にピークに達し、各暦年の第3四半期の初めに減少します。

私たちが治療している基礎疾患は慢性で、一年中症状を引き起こしますが、関連する専門医の診療所を通る患者の流れのばらつきと、病気の再発の季節性が、現れてXHANCEの新しい処方を受けることができる患者の数に影響すると考えています。

さらに、XHANCEの第1四半期の処方箋需要と処方箋あたりの平均純収益は、患者医療保険プランの控除額が毎年再設定されることと、個々の患者の医療保険の適用範囲が変更されることによって、悪影響を受けると考えています。どちらも1月に発生することが多いためです。

•XHANCEの新規処方と詰め替えの処方箋。私たちが治療している基礎疾患は慢性であるため、多くの患者が1年に複数の処方箋を処方することがあります。私たちは、新しい処方箋が将来のリフィル処方の可能性を秘めているかどうかを監視しています。上記のように、2024年第1四半期に処方箋が減少したのは（新規処方と再処方薬の両方を含む）、主に、XHANCEをカバーしない商業保険プランまたは控除額の高い商業保険プランの患者さんが記入する処方箋の数を減らすことを目的として、自己負担節約プログラムに加えた変更によるものだと考えています。第三者のインベントリと処方データ、およびハブとPPNパートナーからのデータに基づくと、2024年第1四半期のXHANCE新規処方の推定総数は24,700で、2023年第1四半期の推定新規処方数が30,400件であったのに対し、新規処方は19％減少しました。

私たちは、ハブまたはPPNパートナーが運営するリフィルプログラムをサポートするために、リフィルの処方を追跡し、患者さんの自己負担による支援を提供しています。サードパーティのインベントリと処方データ、およびハブとPPNパートナーのデータに基づくと、2024年第1四半期のXHANCEリフィル処方の推定総数は40,800で、2023年第1四半期の推定新規処方薬54,800件と比較して、新規処方は26％減少しました。

•幅と深さを規定します。処方範囲を評価するために、一定期間にXHANCEを処方する医師の数を追跡します。ここでは、儲かる処方と儲からない処方を区別していません

メトリック。第三者のインベントリと処方データ、およびハブとPPNパートナーのデータに基づくと、2024年の第1四半期に少なくとも1人の患者にXHANCEの処方箋を記入させた医師の推定総数は8,451人で、2023年の第1四半期に少なくとも1人の患者にXHANCEの処方箋を記入してもらった推定8,545人の医師と比較すると、1％減少しました。さらに、少なくとも1人の患者にXHANCEの処方箋を記入させた医師の推定総数は、2023年の第2四半期に8,624人、2023年の第3四半期に8,427人、2023年の第4四半期に8,478人でした。

また、処方医の患者が一定期間に記入した処方箋の数を追跡して、処方の深さを評価します。この指標では、収益性の高い処方と不採算の処方を区別していません。第三者の処方データや、ハブやPPNパートナーのデータに基づくと、2024年の第1四半期に患者から15件以上のXHANCE処方を受けた医師の推定総数は1,023人で、2023年の第1四半期に15件以上のXHANCE処方箋を患者から処方された推定1,391人の医師と比較すると、26％減少しました。さらに、患者からXHANCEの処方箋を15回以上受けた医師の推定総数は、2023年の第2四半期に1,428人、2023年の第3四半期に1,346人、2023年の第4四半期に1,229人でした。

•マーケットアクセス。2024年3月31日現在、被保険者の約70％がXHANCEをカバーするプランに含まれていたと考えています。ただし、支払者は通常、事前の承認や「段階的編集」を要求するなどして、XHANCEへのアクセスや使用に制限を課します。たとえば、保険会社は、XHANCEの補償を受ける前に、FDAが承認した適応症で患者を治療していることを医師に証明するよう要求する場合があります。2024年3月31日現在、対象となる生命の約半分は事前の承認が必要なプランに入っていると考えており、それらの事前承認のほとんどは、標準投与の鼻用ステロイドの事前使用と、XHANCEがFDAによって承認された適応症の患者診断の両方に関する情報を求めています。場合によっては、患者が支払者の利用管理基準を満たしていない場合や、患者の医療提供者が、XHANCEが処方された患者が支払者の利用管理基準（つまり、事前の承認や段階的編集）を満たしていることを証明または文書化するために必要な面倒な管理プロセスを完了せず、その結果、患者がXHANCE治療を受けられない場合があります。2024年3月にXHANCEが慢性副鼻腔炎の治療薬として承認されれば、医師による事前の承認手続きが容易になる可能性があります。慢性副鼻腔炎はより一般的な臨床診断であり、鼻ポリープの有無を確認するために鼻内視鏡検査を行う日常的な能力を持たない医師を含む多くの種類の医師によって診断されるからです。支払者はいつでも、利用管理基準を多かれ少なかれ制限するように変更することができます。利用管理基準の変更や、将来、利用管理基準の施行率が高まると、処方量に悪影響を及ぼす可能性があります。

金融業務の概要

以下では、当社の連結営業報告書の特定の構成要素と、それらの項目に影響を与える要因について説明します。

純製品収入

XHANCEの売上高は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ1,490万ドルと1,180万ドルの純製品収益を生み出しました。GAAPに従い、XHANCEの純製品収益を決定します。これには、貿易割引や手当、自己負担支援プログラム、支払者リベートなどが含まれますが、これらに限定されません、さまざまな対価要素を具体的に想定しています。

第三者から購入した入手可能なXHANCE処方データと、ハブおよびPPNパートナーからのデータに基づくと、2024年第1四半期の処方1件あたりのXHANCE純製品平均収益は227ドルで、2023年第1四半期のXHANCE処方あたりの平均製品収益139ドルと比較して63％増加しました。処方箋あたりの平均純製品収益の増加は、主に、XHANCEをカバーしない商業保険プランや控除額の高い商業保険プランの患者さんが記入する処方箋の数を減らすことを目的として、自己負担額節約プログラムに加えた変更によるものです。さらに、XHANCE自己負担サポートプログラムを管理するベンダーの請求処理者であるChange Healthcareのサービスが中断されたため、補償対象外の患者の自己負担給付へのアクセスが妨げられたと考えています。この混乱はXHANCEの処方薬あたりの純収益に好影響を与えたと考えており、2024年の第1四半期までしか続かないと予想しています。

XHANCEの収益性を測る1つの指標として、当四半期の純製品収益を、四半期中に調剤されたXHANCE処方の推定数で割って、処方薬あたりの平均純製品収益を計算します。その結果、処方箋1件あたりの平均純製品収益は変動する可能性があります。この変動は、XHANCEの個々のユニットに支払われる価格の変動を必ずしも反映しない要因の影響を受けます。これには、卸売顧客、ハブ、PPNパートナーの注文パターンや在庫レベル、自己負担支援やその他の手頃な価格のプログラムの患者利用率、保険給付を通じてXHANCEを取得する患者の割合が含まれますが、これらに限定されません。また、特定の処方および在庫データを提供するために当社および当社が信頼している第三者による見積もり方法の変更により、変動する可能性もあります。これにより、処方量の過去の推定値や、処方ごとの平均製品収益が修正される可能性があります。

2024年通年の純製品収益は8,500万ドルから9,500万ドルの間になると予想しています。2024年通年では、処方薬1件あたりの平均純製品収益は230ドルを超えると考えています。処方箋1件あたりの平均純製品収益は2024年に増加すると予想しています。これは主に、XHANCEをカバーしない商業保険プランや、これらの処方は限られているため控除額が高い商業保険プランの患者への自己負担サポート、ひいては処方箋あたりの平均純収益を増やすことを目的として、2023年から2024年初頭にかけて自己負担支援プログラムを修正したためです。または収益性がありません。

製品販売コスト

製品販売コストには、直接的および間接的な製造コストとサプライチェーンコストを含む販売在庫コストが含まれます。

研究開発経費

研究開発費は主に、計画されている臨床試験の準備、開始、実施、新製品やデバイスの改良のための研究活動にかかる費用で構成されています。研究開発費は発生に応じて支出します。これらの費用には以下が含まれます：

▪ 給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用を含む人件費。

▪ 委託研究機関（CRO）や、当社の非臨床研究や臨床試験を実施または支援する調査施設やコンサルタントとの契約に基づくものも含め、第三者が実施する臨床開発に資金を提供する費用。

▪ 呼気供給システムの継続的な開発に関連する費用。

▪ 製品ポートフォリオの継続的な開発に関連する費用。

▪ 委託製造機関（CMO）との契約に基づいて発生する費用。これには、規制当局による製品の商業販売承認前の製造スケールアップ費用や、前臨床試験および臨床試験資料の取得と製造の費用が含まれます。

▪ アウトソーシングされた専門的な科学開発サービスに関連するコンサルタント費用と経費。

▪ 規制当局に支払われる申請手数料や、FDAへの提出書類をまとめて対応するためにかかる費用を含む、規制活動の費用。そして

▪ 家賃、光熱費、減価償却費、メンテナンスなど、施設費に配分された費用。

私たちは通常、研究開発プログラム全体で従業員、コンサルタント、インフラのリソースを活用しています。特定のアウトソーシングされた開発コストを製品候補ごとに追跡していますが、人件費やその他の内部費用を特定の製品候補に割り当てることはありません。

2024年の研究開発費は、2023年よりも少なくなると予想しています。

販売費、一般管理費

一般管理費は、主に、役員、財務、会計、事業開発、情報技術、法務、人事部門の従業員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用などの人件費で構成されています。一般管理費には、研究開発費には含まれていない家賃、光熱費、減価償却費、メンテナンスなどの企業施設費のほか、法律、特許、会計、その他のコンサルティングサービスの規制費用や専門家費用も含まれます。

販売およびマーケティング費用には、営業チームとそれをサポートする販促資料、デジタルプロモーション、ピアツーピア教育、会議/コンベンション、製品サンプル、および患者への直接/消費者への直接の取り組みなどのマーケティング活動が含まれます。さらに、販売およびマーケティング関連の費用には、患者サービス料、データ料金、給付金請求裁定、プログラム管理費など、従来の流通機能とは無関係のサービスに対して当社のハブおよびPPNパートナーに支払われる料金が含まれます。

保証責任

2022年11月、公募に関連してワラントを発行しました。これらのワラントは公正価値で測定され、連結貸借対照表に負債として報告される必要があります。私たちは、モンテカルロシミュレーションを使用して発行時のワラントの公正価値を記録しました。当社の運用報告書に記録された公正価値の変化に合わせて、各報告日にワラントを再評価する必要があります。ワラントの評価は、公正価値の測定にとって重要で観察不可能な仮定を評価に使用する必要があるため、公正価値階層のレベル3で考慮されます。レベル3のワラント負債の公正価値の変動は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の運用報告書に反映されます。

利息（収入）費用

利息（収入）費用は、機関銀行が保有する現金および現金同等物から得られる利息で構成され、支払利息は主にPharmakonシニア担保付債券に関連しています。

その他（収入）費用

その他の（収益）費用は、主に当社の保証責任による未実現損益と、当社の機能通貨以外の通貨建ての取引における為替レートの変動による外貨（収益）損失で構成されます。

連結経営成績

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、示された期間（千単位）の選択した連結営業報告書データを示しています。

			3月31日に終了した3か月間
			2024						2023
収益:
純製品収入			$	14,880					$	11,846
総収入			14,880						11,846
費用と経費:
製品売上原価			1,231						1,706
研究開発			1,206						1,785
販売、一般および管理			20,518						22,723
営業費用の合計			22,955						26,214
事業による損失			(8,075)						(14,368)
その他の（収入）費用：
利息（収入）費用、純額			4,674						3,967
その他の損失			1,318						512
その他の費用の合計			5,992						4,479
純損失			$	(14,067)					$	(18,847)

純製品収入

XHANCEの売上に関連する純製品収益は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間でそれぞれ1,490万ドルと1,180万ドルでした。純製品収益が前年比で増加したのは、主に、処方薬あたりの平均純収益を増やすことを目的として、2023年後半と2024年1月に自己負担支援プログラムに加えた修正によるものです。

製品売上原価

XHANCEに関連する製品の売上原価は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間でそれぞれ120万ドルと170万ドルでした。50万ドルの減少は、2024年に販売されたユニット数が減少したことが原因と考えられます。

研究開発経費

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ120万ドルと180万ドルでした。60万ドルの減少は、慢性副鼻腔炎の治療のためのXHANCEの補足新薬申請の準備と提出に関連する費用の減少によるものです。

販売費、一般管理費

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、および管理費はそれぞれ2,270万ドルでした。220万ドルの減少は、主に販売、マーケティング、管理費の減少と、2023年に計上された110万ドルの退職費用によるものです。

利息（収入）費用、純額

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の純利息（収益）費用は、それぞれ470万ドルと400万ドルでした。これは主に、両期間のファーマコンシニア担保付債券の利息費用で構成されていました。この増加は主に、現金残高が減少した結果、2024年に生じた利息収入が減少したことによるものです。

その他の損失

2022年11月、公募に関連してワラントを発行しました。これらのワラントは公正価値で測定され、連結貸借対照表に負債として報告される必要があります。私たちは、モンテカルロシミュレーションを使用して発行時のワラントの公正価値を記録しました。当社の運用報告書に記録された公正価値の変化に合わせて、各報告日にワラントを再評価する必要があります。新株予約権の評価

は、公正価値の測定にとって重要で観察不可能な仮定を評価に使用する必要があるため、公正価値階層のレベル3に該当します。レベル3のワラント負債の公正価値の変動は、2024年3月31日に終了した四半期の営業報告書に反映されています。

その他の損失には、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の主に130万ドルと50万ドルのワラントの公正価値の未実現損失が含まれます。

流動性と資本資源

創業以来、私たちは多額の純損失を被っており、当面は引き続き純損失を被ると予想しています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ1,410万ドルと1,880万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は7億3,440万ドルでした。私たちは主に株式と負債の売却と発行、ならびにXHANCEの売却とライセンス収入を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、当社には5,160万ドルの現金および現金同等物がありました。

次の表は、指定された期間のキャッシュフローの要約（千単位）を示しています。

						3月31日に終了した3か月間
						2024						2023
営業活動に使用された純現金						$	(22,025)					$	(10,478)
投資活動に使用された純現金						(22)						—
財務活動による純現金						7						162
現金、現金同等物および制限付現金の純減少						$	(22,040)					$	(10,316)

営業活動

営業活動に使用された現金は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,050万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の2,200万ドルに1,150万ドル増加しました。営業活動に使用される現金の増加は、未払費用の減少と2024年3月31日に終了した3か月間の純損失の減少により一部相殺された売掛金の減少によるものです。

投資活動

投資活動に使用された現金は、2024年3月31日に終了した3か月間から2024年3月31日に終了した3か月間から2024年3月31日に終了した3か月間に終了した3か月間に増加しました。

資金調達活動

当社の従業員株式購入計画に基づく普通株式発行による収益が減少したため、財務活動によって提供される現金は、2023年3月31日に終了した3か月から2024年3月31日に終了した3か月間に減少しました。

2024年の営業費用の予測

2024年のGAAPベースの営業費は、販売費、一般管理費、研究開発費で構成され、9,500万ドルから1億100万ドルの間で、そのうち約600万ドルが株式ベースの報酬費用になると予想しています。その結果、予想される株式ベースの報酬費用約600万ドルを除いた当社の総営業費用（販売、一般管理費、研究開発費からなる）は、8,900万ドルから9,500万ドルの間になると予想されます。8,900万ドルから9,500万ドルの範囲は、2023年と比較して約900万ドル増加しています。慢性副鼻腔炎患者の治療のためのXHANCEの立ち上げに投資しているため、2023年から2024年にかけて販売費、一般管理費が増加すると予想されます。

登録ダイレクト・オファリング

2024年5月10日、当社は登録直接募集を完了しました。これに基づき、1株あたり1.00ドルの購入価格で合計31,800,000株の普通株式を発行し、特定の投資家への普通株式の代わりに、前払いワラント1株あたり0.999ドルの価格で合計23,700,000株の普通株式を購入するための事前積立ワラントを発行しました。これは、普通株式の1株あたりの募集価格から以下を差し引いたものですこのような事前積立ワラント1株あたりの行使価格は1株あたり0.0001ドルです。このオファリングによる純収入の合計は約55,000ドルになると予想されています。

A&Rノート購入契約

A&Rノート購入契約に基づいて発行されたファーマコン・シニア担保付債券の元本残高は、2024年3月31日時点で13万ドルでした。Pharmakonシニア担保付債券およびA＆Rノート購入契約の条件（返済条件および適用される契約を含む）の説明については、未監査連結財務諸表の注記8を参照してください。

将来の資金要件

継続的な活動に関連して、特に次のような場合は、引き続き多額の費用が発生すると予想しています。

▪ XHANCEの商業化を支援するために、広告やその他のプロモーション活動を続けてください。

▪ XHANCEのために、自己負担金やその他の患者が負担しやすいプログラムを引き続き提供します。

▪ 小児研究公平法で義務付けられている研究を含め、XHANCEの臨床開発活動を継続してください。

▪ 製品候補を評価してください。

▪ XHANCEの製造契約を続けてください。

▪ 私たちの特許ポートフォリオの維持と保護。

▪ Pharmakonシニア担保付債券に基づく債務を返済してください。

▪ 上場している商業段階の企業として運営するために必要なインフラを維持します。そして

▪ ビジネスプランを実行するために、スタッフを増やし、運用、財務、情報システムを追加してください。

私たちの将来の資金調達要件は、短期的にも長期的にも、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

▪ 鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎と慢性副鼻腔炎の治療のためのXHANCEの商品化の成功には、とりわけ、患者と医師によるXHANCEの継続的な採用、およびXHANCEの適切な保険適用範囲と償還を維持する能力が含まれます。

▪ 小児研究公平法で義務付けられている研究の結果、時期、費用を含む、XHANCEの臨床開発計画。

▪ 製品の製造、流通、マーケティング、販売を含む、XHANCEの商品化活動の費用。

▪ XHANCEの販売から受け取った純製品収入。

▪ XHANCEに提供される自己負担支援やその他の患者負担軽減プログラムのレベル

▪ 特許出願の準備、提出、手続きにかかる費用と、発行された特許に関連する年金手数料。

▪ 当社の知的財産権の維持と行使にかかる費用、および第三者が当社に対して提起した特許侵害訴訟を含む知的財産紛争の弁護費用。

▪ 追加の製品候補に関連する臨床試験やその他の研究開発の開始、進捗状況、タイミング、費用、結果、

▪ 他の製品、製品候補または技術の開発または商品化において、当社がライセンス供与、買収、またはその他の方法で提携する範囲。そして

▪ 財務規約（過去12か月間の連結Xhance純売上高およびロイヤルティの最低基準額を達成するための要件、および常に最低水準の現金および現金同等物を維持するという要件を含む）、およびA＆Rノート購入契約に基づくその他の規定の遵守を維持する当社の能力。

2025年9月30日から、2027年6月の満期までに、各1,630万ドルの四半期8回の分割払いで債務の元本返済を開始する必要があります。

将来の流動性要件を予測することは困難ですが、将来的には、負債を賄うために、株式や負債による資金調達、パートナーシップ、コラボレーション、またはその他の資金源を通じて確保された追加の資本が必要になる可能性があります

Pharmakonシニア担保付債券に基づく返済を含むサービス義務、および計画された開発および商業活動の遂行に関する義務。2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物と、2024年5月10日に完了した登録直接募集からの純収入は、2025年までの当社の事業および債務返済債務の資金を賄うのに十分であると考えています。今後、株式やデットファイナンス、パートナーシップ、コラボレーション、またはその他の資金源を通じて確保される追加資本が必要になる可能性が高く、適時に、有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。そのような資本が調達された場合、返済を含む当社の債務返済義務を果たすのに十分ではない場合や、長期的な事業戦略を引き続き実施できない場合があります。必要なときに追加資本が確保されない場合、そのような資金を受け取るまで事業を延期または縮小しなければならない場合があります。十分な資本が不足しているために事業を拡大したり、事業機会を活用したりできない場合、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があり、そのような資金を受け取るまで事業を延期または縮小しなければならない場合があります。さらに、債務契約を履行できなかったり、利益を上げられなかったり、収益を上げたとしても、定期的に収益性を維持できなくなったりする可能性があります。

重要な会計方針

2024年3月7日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる重要な会計方針と重要な判断と見積もりは、実質的に変更されていません。

最近の会計上の宣言

当社の連結財務諸表に適用される最近の会計上の発表の説明については、このフォーム10-Qの未監査の中間連結財務諸表の注記3を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

当社は、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目に基づく情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法（取引法）の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、SECの規則で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されるように設計された管理と手続きを指しますとフォーム。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて会社の経営陣（最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む）に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。

当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく構想され運用されても、開示管理と手続きの目的が満たされているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きを設計するにあたり、当社の経営陣は、可能な開示管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際に判断を下す必要がありました。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、このレポートの対象期間の終了時点で、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート 2

アイテム 5.その他の情報

2024年2月28日、当社の最高経営責任者で取締役会のメンバーであるラミー・マフムード、当社の財務担当副社長兼最高会計責任者であるアンソニー・クリック、会社の最高法務責任者であるマイケル・マリノ、および当社の最高商務責任者であるポール・スペンスにそれぞれ制限付株式ユニット（「RSU」）が付与されました。そのようなRSU助成金に関連する該当するRSUアワード契約に従い、これらの執行役員はそれぞれ「非規則10b5-1取引契約」（規則S-Kの項目408で定義されている）を構成する「カバーへの売却」契約を締結しました。これは、RSUの権利確定および関連する株式の発行のみから生じる源泉徴収義務を履行するために、事前に手配された株式の売却を義務付けています。これらの取り決めに基づく源泉徴収義務を果たすために売却される株式の金額は、RSUの権利確定時の当社の普通株式の取引価格によって異なります。これらの各取り決めの期間は、該当するRSUの最終権利確定日、または助成契約に定められているように、権利が確定していないRSUの早期没収日までです。

アイテム 6.展示品

以下は、Form 10-Qのこの四半期報告書の一部として提出された展示品のリストです。明記されている場合、以前に提出された展示品は参考資料として組み込まれています。参考資料として組み込まれた展示品については、前回の出願における展示品の場所が表示されます。

展示物の索引

示す 番号

展示品の説明

3.1

OptiNose, Inc.の4番目の修正および改訂された設立証明書（2017年10月18日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-38241）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。

3.2

OptiNose社の細則の修正および改訂版（2017年10月18日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-38241）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。

3.3

OptiNose, Inc. の第4次修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2023年8月10日にSECに提出されたフォーム10-Qの最新報告書（ファイル番号001-38241）の別紙3.3を参照して組み込まれています）。

10.1

2024年3月5日付けのOptinose US社、Optinose, Inc.、BioPharma Credit PLC、および随時当事者間の修正および改訂された手形購入契約の第1改正および放棄（SECに提出されたフォーム10-Kに関する当社の年次報告書（ファイル番号001-38241）の別紙10.25を参照して組み込まれています 2024年3月7日に。

10.2

2024年3月8日付けのOptinose US社、Optinose, Inc.、BioPharma Credit PLC、および随時の当事者間の修正および改訂された手形購入契約の第2次修正事項（2020年3月8日にSECに提出された当社のフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号001-38241）の別紙10.1を参照して組み込まれています 24。

10.3

* †

2020年12月11日付けの、オプティノーズUS社とヒクマファーマシューティカルズUSA社との間の製造および供給契約

31.1

*

証券取引法に基づく規則13a-14 (a) または15a-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。

31.2

*

証券取引法に基づく規則13a-14 (a) または15a-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定

32.1

**

最高執行役員の18USCセクション1350に基づく認定。

32.2

**

最高財務責任者の18USCセクション1350に基づく認証。

101.SCH

インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

101.CAL

インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。

101.DEF

インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。

101.LAB

インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。

101.PRE

インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。

104

表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）

* ここに提出します。

**付属しています。

† この展示の一部（アスタリスクで表示）は、規則S-Kの項目601に従って省略されています。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。