カタログ

第1条定義‌1

第 2 条ガバナンス‌15

2.1. 共同運営委員会。‌15

2.2. 追加の小委員会と作業部会。‌17

2.3. アライアンスマネージャー。‌17

2.4. [**].‌25

第 3 条開発期間‌18

3.1. 開発計画。‌18

3.2. 性能；コスト。‌18

3.3. 下請け業者。‌18

3.4. 組み合わせアーム。‌18

3.5. 規制当局。‌20

3.6. 材料の移転。‌21

3.7. ギレアード · ステップイン‌21

3.8. レコード。‌21

3.9. レポート。‌21

第 4 条データパッケージ；継続のお知らせ‌21

4.1. データパッケージの提出；継続のお知らせ。‌21

4.2. 継続通知なしの開発期間の満了。‌22

4.3. 継続日に転送します。‌22

第 5 条権利の付与‌24

5.1. ギレアードに贈る。‌24

5.2. Xilio に贈る。‌24

5.3. サブライセンス。‌25

5.4. 権利の保持。‌25

5.5. [**].‌36

5.6. 独占性；制御の変更。‌25

5.7. 既存の契約；製品契約。‌26

第 6 条製造及び供給‌26

6.1. 開発計画の供給。‌26

6.2. 継続後の日付供給。‌27

6.3. 供給条件。‌27

6.4. 製造技術移転。‌27

6.5. 移転された Xilio 材料；製造技術移転費用の償還。‌28

6.6. 将来の組み合わせ研究サプライ。‌28

第 7 条ギレードの開発、規制、商業化活動‌28

7.1. ギリアドの権利。‌28

7.2. 規制当局。‌28

7.3. 勤勉だ‌29

7.4. 下請け業者。‌29

7.5. [**].‌30

7.6. 記録。‌30

第 8 条支払い及び記録‌30

8.1. 前払いです。‌30

8.2. 株式投資。‌30

8.3. 開発および規制マイルストーン支払い。‌30

8.4. 商業マイルストーン支払い。‌31

8.5. 売上高のロイヤルティ。‌32

8.6. 強制ライセンスの検討の配分。‌34

8.7. 第三者の支払いのオフセット。‌34

8.8. 調整のメカニズム。‌34

8.9. 推定販売レベル；勤勉さ。‌34

8.10. 製品バックアップ。‌35

8.11. 支払い方法。‌35

8.12. 税金です。‌35

8.13. 遅延支払いの利息。‌35

8.14. 財務記録。‌36

8.15. 監査します。‌36

8.16. 第三者の義務。‌37

第 9 条知的財産権‌37

9.1. 知的財産権の所有権。‌37

9.2. 知的財産権の管理。‌38

9.3. 特許の維持と訴追。‌39

9.4. 特許の施行。‌41

9.5. 無効または強制力のない防御または行動。‌43

9.6. 第三者による侵害請求。‌44

9.7. 第三者の権利。‌44

9.8. 商品商標。‌45

9.9. [**].‌45

第 10 条機密保持および非開示‌45

10.1. 守秘義務。‌45

10.2. 例外です。‌46

10.3. 公開許可。‌47

10.4. 名前の使用。‌48

10.5. 公告する。‌48

10.6. 出版物。‌48

10.7. 個人データの保護。‌49

10.8. 情報セキュリティ。‌50

第 11 条表明および保証‌50

11.1. 相互の表明と保証。‌50

11.2. Xilio の追加の表明と保証。‌51

11.3. 開示スケジュールを更新。‌54

11.4. 贈収賄防止 · 腐敗防止コンプライアンス。‌55

11.5. 契約だ‌55

11.6. 保証の免責事項。‌56

第 12 条賠償‌57

12.1. Xilio の補償。‌57

12.2. ギレアデの補償。‌57

12.3. 補償手続き。‌57

12.4. 特別、間接およびその他の損失。‌59

12.5. 保険。‌59

第 13 条契約期間及び終了‌59

13.1. 期間と満了。‌59

13.2. 終了だ‌60

13.3. 開発または商業化の停止のための終了。‌61

13.4. 破産の権利。‌61

13.5. 継続日以前の終了の結果‌62

13.6. 継続日以降の解約の結果‌62

13.7. 機密情報の返還‌63

13.8. 終了に代わる変更‌63

13.9. 治療法‌63

13.10. 発生権、存続義務‌63

第 14 条紛争の解決‌64

14.1. 排他的紛争解決メカニズム‌64

14.2. 執行役員の決議‌64

14.3. 野球仲裁‌64

14.4. 手続の管轄、場所及び送達‌65

14.5. 統治法。‌66

14.6. 特許紛争。‌66

14.7. 公正な救済。‌66

第十五条雑項‌66

15.1. フォース · マジュアリー。‌66

15.2. 輸出管理。‌67

15.3. 任務だ‌67

15.4. 分離性。‌67

15.5. 通知だ‌67

15.6. 協定全体、修正‌69

15.7. 親の保証。‌69

15.8. 英語。‌69

15.9. 救済の放棄と非除外。‌69

三、三、

15.10. 第三者への利益なし。‌69

15.11. さらなる保証。‌69

15.12. 当事者間の関係。‌70

15.13. オフセットの権利。‌70

15.14. 参考資料。‌70

15.15. 建築業です。‌70

15.16. 対応者。‌70

付表

スケジュール 1.50パケット.パケット

スケジュール 1.60発展計画

別表1.102“投資家権利協定”

スケジュール 1.15 2製品特許

スケジュール 1.15 5調達協定

別表10.5共同プレスリリース

付表11.2初期開示スケジュール

スケジュール 11.2.1 既存の特許

スケジュール 11.2.2 既存の協定

四

許可協定

本ライセンス契約（以下「本契約」といいます）は、 2024 年 3 月 27 日（以下「発効日」といいます）において、 Xilio Development， Inc. 、デラウェア州法人（「 Xilio 」）と Gilead Sciences， Inc.デラウェア州法人（以下「 Gilead 」）、および第 15.7 条のみに関して、 Xilio Therapeutics， Inc. 、Delaware Corporation （「 Xilio Parent 」）。Xilio と Gilead は、本契約書において個別に「当事者」と称され、総称して「当事者」と称されることがある。

リサイタル

一方、 Xilio は、当該地域（本明細書に定義される）における IL—12 分子（本明細書に定義される）および IL—12 製品（本明細書に定義される）に関する特定の知的財産権を所有し、管理しています。

一方、 Xilio は、以下に定める条件に従って、当該地域における IL — 12 分子および IL — 12 製品の開発、製造および商業化に関する知的財産権に基づく独占的ライセンスを Gilead に付与することを希望し、 Gilead は取得することを希望します。

したがって、ここに定める前提および相互の約束および条件並びにその他の良好かつ価値のある対価を考慮して、法的拘束を受けることを意図する当事者は、以下のように合意する。

第 1 条の定義

本プロトコルには別の規定があるほか、以下の用語は以下の意味を持つ

1.1.“会計基準“とは、締約国またはその関連者またはその(二次)ライセンシー/再ライセンシーについて、米国で一般的に受け入れられている会計基準、国際財務報告基準、またはそのようなエンティティが使用する可能性のある他の会計基準を意味し、いずれの場合も一貫して適用される。

1.2.“訴訟”とは、任意の裁判所または他の政府機関が、その前または前に提起された任意のクレーム、訴訟、訴訟、仲裁、照会、監査、訴訟または調査を意味する。

1.3.“付属機関”は、一方にとって、そのような制御が存在する限り、直接的または間接的に1つまたは複数の中間者によって制御され、締約国によって制御され、または締約国と共通の制御下にある任意の人を意味する。この定義に関して、“制御される”および関連する意味を有する用語“制御される”および“共同制御される”とは、(A)議決権のある証券所有権によって、または投票権または会社管理に関連する契約または他の方法によって、または(B)商業エンティティ(または有限組合または他の類似エンティティの場合、その通常のパートナーまたはホールディングス)の少なくとも50%(50%)の議決権付き証券または他の所有権を直接または間接的に所有する商業エンティティの管理または政策を指導する権限を直接または間接的に所有することを意味する。

1.4.“プロトコル”は、本プロトコルの前文に示された意味を有する。

1.5.“連合管理者”とは、各締約国が本協定に従ってそれぞれの組織内から任命された個人を意味し、当事者間のコミュニケーション、相互作用、および協力を調整および促進する。

1.6.“年間純売上高”とは、主要製品または予備製品の場合、その主要製品または予備製品がある特定の日にその地域に適用される総純売上高を意味し、会計基準に従って計算される。

1.7.“反腐敗法”とは、改正された米国の1977年の“反海外腐敗法”および国際商業取引における外国人官僚への賄賂の取締りに関する経済協力開発組織の条約を実施するために公布された任意の法律を含む、政府調達、利益衝突、賄賂、腐敗、マネーロンダリングまたはリベートに関する任意の適用法を意味する。

1.8.“適用される法律”とは、規制当局が、良好な実験室アプローチ、良好な製造慣行、および良好な臨床慣行(および、適切な場合には、領土内の任意の適用規制機関の国際協調会議(ICH)ガイドラインまたは他の同様の法規およびガイドラインを含む)を含む、任意およびすべての適用可能な法律、条例、命令、行政通告、条約(税務条約を含む)、規則および条例を意味する。

1.9.“[**]“節で規定された意味を持つかどうか[**].

1.10.“[**]“節で規定された意味を持つかどうか[**].

1.11.“指定された規制承認”は、7.2.1(B)節で規定された意味を持つ。

1.12.“指定された規制ファイル”は、7.2.1(B)節で規定された意味を有する。

1.13.“監査決定”は、第8.15.2節に規定する意味を有する。

1.14.“監査争議”は、第8.15.2節に規定する意味を有する。

1.15.“監査役”は、第8.15.2節に規定する意味を有する。

1.16.“バックアップ分子”とは、(A)IL−12分子の各々を意味する[**](B)以下の条件を満たす任意のIL-12分子[**]そして(Ii)[**](C)IL-12分子は[**]それは.明確にするために[**].

1.17.“バックアップ製品”とは、任意のバックアップ分子を含むか、または含むIL−12製品を意味する[**]それは.明確にするために、バックアップ製品には[**].

1.18.“BLA”とは、FFDCAによって定義された生物製品ライセンス出願、または領土内の任意の対応する外国出願を意味し、EUの場合、集中承認手順に従って欧州市場管理局に提出された販売許可申請、または欧州のある国の適用規制機関に提出された相互承認または任意の他の国承認手続きに関する出願を含む。

1.19.“生物学的類似製品”とは、IL-12製品に関して、第三者(ジリッドまたはその任意の関連会社の二次ライセンシーまたは任意の付属会社(明確のために再許可者を含まない)によって販売された製品(A)が、PHSA第351(K)条または任意の後続または代替法律、法規または法規に従って、生物学的類似または交換可能な生物製品としてFDAの許可を得ており、IL-12製品がPHSA第351(I)(4)条に定義されているように参照製品であることを意味する。(B)欧州連合の第2001/83/EC号指示及び議会及び理事会によって承認された類似バイオ医薬製品の販売許可を取得した

規則番号.(C)IL-12製品の許可、承認または販売許可の全部または一部は、(I)IL-12製品に対する規制機関による事前規制承認、または(Ii)IL-12製品に対して規制機関によって事前に付与された規制承認に依存する。

1.20.“違約者”は13.2.1節で規定した意味を持つ.

1.21.“営業日”とは、(A)いかなる土曜日または日曜日も含まないボストン、マサチューセッツ州、およびカリフォルニア州フォスター市の銀行機関が営業する日を意味し、(B)12月26日から12月31日まで、および(C)日曜日から土曜日までの7(7)日間、その間、7月4日^{これは…。}起こります。

1.22.“カレンダー四半期”とは、1月1日、4月1日、7月1日、10月1日からの3(3)カレンダー月ごとの連続期間を意味するが、第1のカレンダー四半期は、発効日から始まり、発効日後の第1のカレンダー四半期の前日に終了し、すなわち、発効日後の1月1日、4月1日、7月1日または10月1日であり、最後のカレンダー四半期は、その期限の最終日に終了しなければならない。

1.23.“暦”とは、1月1日から12月31日までの12(12)暦月ごとの連続期間のことですが、任期の最初の暦は発効日から始まり、発効日当日の12月31日まで、任期の最後の例年は任期終了年の1月1日から任期最後の日まで終了します。

1.24.“停止イベント”は、13.3節で規定された意味を有する。

1.25.“支配権変更”とは、(A)単一取引又は一連の関連取引のために任意の第三者が直接又は間接的に実益所有者となり、当該第三者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)が当該当事者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)の全ての種類の持株又は他の権益の総投票権の50%(50%)以上である場合、当該第三者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)が発行され、通常、当該取締役交代選挙において投票する権利(“投票株”)を有する場合、(B)第三者(又は適用される場合、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)が発行され、通常、当該取締役交代選挙において投票する権利(“投票株”)を有する場合、(B)当該第三者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)が発行され、通常、当該取締役交代選挙において投票する権利(“投票株”)を有する場合、(B)第三者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)が発行され、通常、当該取締役交代選挙において投票する権利を有する(“投票株”)、当該第三者(又は、適用される場合、当該当事者の持株関連会社)が発行され、通常又は第三者が合併又は合併して第三者に合併するか(又は適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)、又は当該第三者が合併又は合併して当該当事者(又は、適用される場合は、当該当事者の持株関連会社)に合併し、取引に基づいて、当該取引において、存続エンティティ(又は、適用される場合、当該エンティティの持株関連会社)が議決権株式の総投票権の50%(50%)以上である場合は、未償還株式は、当該当事者(又は、適用される場合)の全議決権株式の総投票権の少なくとも50%(50%)を有するすべての者が保有するものではない。当該側の持株関連会社)は、合併または合併の直前にはまだ完了していない。または(C)締約国およびその関連する当事者は、(1)項または複数の関連取引を介して、本プロトコルの対象に関連する全てまたは実質的にすべての資産を第三者に譲渡、譲渡またはリースする。

1.26.“併用腕”とは、開発計画に規定されている第1段階臨床試験の試験投与であり、開発計画でさらに述べられているように、併用療法の安全性、耐性、薬理活性または薬物動態を評価することを目的としている。

1.27.“共同臨床データ”とは、締約国またはその任意の関連会社またはその関連会社を代表する締約国またはその関連会社、またはギレドまたはその任意の関連会社によって連合または代表されるギリッドまたはその任意の関連会社およびXilioまたはその任意の関連会社によって生成されたすべてのデータ(元のデータを含む)および結果を意味し、これらのデータおよび結果は、一方では連合ARMの表現からのものであるが、任意の共同サンプル分析結果は含まれていない。

1.28.“組合せ製品”とは、以下の条件を満たす任意のIL-12製品を意味する[**].

1.29.“結合サンプル分析結果”とは、締約国またはその任意の関連機関または締約国またはその任意の関連機関を代表する、またはギレドまたはその任意の関連会社およびXilioまたはその任意の関連会社によって共同またはその共同生成を表すすべてのデータ(生データを含む)および結果を意味し、これらのデータおよび結果は、結合分岐を実行するサンプル分析計画における活動によって生成される。

1.30.「組み合わせサンプル」とは、組み合わせアームに登録されている（または登録を希望している）患者からの尿、血液、組織、その他の生物学的サンプルを意味します。

1.31.「併用療法」とは、（ a ）リード分子、（ b ）の同時または順次投与の単一の治療レジメンを意味する。 [**]一方で、。明確にするため、併用療法は含まれません。 [**].

1.32.“ビジネスマイルストーンイベント”は、8.4節で規定された意味を有する。

1.33.“商業マイルストーン支払い”は、第8.4節に規定する意味を有する。

1.34.“商業化”とは、IL-12製品の貯蔵、マーケティング、販売促進、詳細説明、流通および輸入に関連する活動、および規制当局と上述した任意の内容について相互作用する活動を含む、IL-12製品の販売、カプセル販売または販売の準備に関連する任意およびすべての活動を意味する。動詞として使われる場合、“商業化”と“商業化”は商業化を意味し、“商業化”にもそれなりの意味がある。

1.35“ビジネス上の合理的な努力”とは[**].

1.36.“競合製品”とは、IL−12を含む、組成、またはIL−12を含む任意の分子を意味する

1.37.“競合計画”は、節5.6.2(A)に規定される意味を有する。

1.38.“競争的権利侵害”の意味は9.4.1節で述べたとおりである.

1.39.1つの国または地域のIL-12製品の場合、“強制ライセンス”とは、国または地域内の政府機関(または政府機関の要求に応じてギレード政府機関)によって第三者の許可または権利が付与されて、その国または地域で任意の一方またはその付属会社が所有または制御する任意の特許または情報でIL-12製品をその国または地域で販売または要約販売することを意味する。

1.40.“強制許可者”とは、強制許可が付与された第三者をいう。

1.41.“機密情報”の意味は10.1節を参照.

1.42.“セキュリティプロトコル”は10.1節で規定した意味を持つ.

1.43.“継続日”とは、ハイネケンが第4.1.2節の規定により継続費用を受信した日を意味する

1.44.“継続料金”とは、ギリッドが継続通知を出した場合、4.1.2(A)節により支払われた7500万ドル(75，000，000ドル)の費用を意味する

1.45.“継続通知”は、4.1.2(A)節に規定された意味を有する。

1.46.“制御”とは、任意の情報、法規文書、材料、特許または他の知的財産権についても、直接または間接的にも、所有権、許可または他の方法(許可の操作および5.1節および5.2節の他の付与を含む)によっても、本協定に規定されている情報、法規文書、材料、特許または他の知的財産権項目に許可、再許可または他の権利(法規文書を参照する権利を含む)を付与し、任意の第三者と合意されたいかなる条項にも違反しないことを意味する。彼は言いました[**].

1.47.所与の主題および特許について、“カバーされる”または“カバーされる”とは、特許によって付与された許可または特許の所有権がなく、米国法第35条271(E)(1)条または他の適用法に規定された安全港条項がない場合、製造、使用、販売、販売または輸入、または他の方法で開発されたものが、特許に含まれる有効な権利要件を侵害することを意味する(または、公開されたように、任意の係属中の有効な権利要件について、有効な権利要件を侵害する)。

1.48.“CTノウハウ”とは、任意の情報を指す[**]それは.明確にするためにCT技術のコツには[**].

1.49.“CT特許”とは、以下の条件を満たす任意の特許を意味する[**].

1.50.“パケット”とは，(A)付表1.50に列挙された情報，(B)適用されたパケット開示スケジュール，および(C)パケット解放日までである[**].

1.51.“パケット解放日”は11.2節で規定した意味を持つ.

1.52.“パケット開示スケジュール”は，11.3.1節で規定した意味を持つ.

1.53.パケットトリガ日とは、以下のデータが利用可能な日付を意味します[**].

1.54.“データ保護法”とは、改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法”およびその実施条例、および患者の健康および医療情報の使用および開示に関連する任意の他の法律、欧州議会および欧州理事会2016年4月27日の個人データ処理およびそのようなデータの自由な流動において自然人を保護することに関する(EU)2016/679号条例、および第95/46/EC号命令(一般データ保護条例)および任意の他のデータ保護条例を含む、プライバシー、個人データ処理、およびセキュリティに関するすべての適用法を意味する。本プロトコルに関連するものは，いずれか一方のプライバシーやデータセキュリティ法に適用される.

1.55.“弁護手順”の意味は9.3.1節である.

1.56.“開発”とは、研究、臨床前および他の非臨床試験、毒理学、製剤、転化性(目標参加、バイオマーカー)研究、臨床研究、統計分析および報告書の作成、規制承認申請の準備および提出、上述に関連する規制事務、および規制当局が条件または支持として規制承認を取得または維持するために要求または要求される他のすべての必要または合理的で有用または他の要件を意味する活動を意味する。動詞として使われる場合、“発展”と“発展中”は発展に従事することを意味し、“発展する”にはそれなりの意味がある。

1.57.“開発/規制マイルストーンイベント”の意味は、8.3.2節で述べたとおりである。

1.58.“開発/規制マイルストーン支払い”の意味は8.3.2節を参照。

1.59.“発展期間”とは、発効日から(A)次の日付のうち早い者までの期間をいう[**]ギリドで完全なパケットを受信した後(4.1.1(B)節により決定)と(B)継続日.彼は言いました

1.60.“開発計画”とは、(A)これに関連する合理的で詳細な既製コスト予算、および(B)その中で規定されているすべての臨床試験(S)のスキーム、統計分析計画、およびサンプル分析計画を含む、XilioまたはXilio代表によって実行されるIL−12分子およびIL−12製品の開発活動に関する計画を合理的に詳細に列挙することを意味する。予備開発計画は付表1.60として本プロトコルに添付されている

1.61.“開発計画実行失敗”の意味は3.7節である.

1.62.“係争”とは、本プロトコルまたは本プロトコルの解釈、適用、違反、終了または有効性によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の論争、クレームまたは論争(第2.1.3節に従ってJSCの決定権に属する事項を除く)を意味し、詐欺または他の方法で本プロトコルを誘導する任意のクレームを含む。

1.63.“[**]“あるかどうか[**].

1.64.“ドル”または“$”はドルを意味します。

1.65.“発効日”の意味は前述のとおりである。

1.66.“ヨーロッパ薬品管理局”はヨーロッパ薬品管理局及びその任意の後続機関を指す。

1.67.“欧州連合”または“EU”は、そのメンバー資格が時々構成されることができるので、欧州連合加盟国の経済、科学および政治組織を意味する。

1.68.“実行幹事”とは、Xilioの場合、[**]基本的には[**].

1.69.“既存のプロトコル”とは、有効日およびデータパケット交付日(例えば、適用可能な)が、Xilioおよびその任意の関連会社と1つ(1)または複数の第三者との間に存在する任意のプロトコルを意味する[**].

1.70.“既存特許”は、11.2.1節に規定する意味を有する。

1.71.“既存の規制ファイル”とは、有効日またはデータパケット交付日まで(場合に応じて)Xilioまたはその任意の関連会社によって制御される規制ファイルを意味する。

1.72.“利用”とは、研究、開発、商業化、登録、製造、製造、保有または保存(処理のために使用されるか否かにかかわらず)、使用、輸出、輸送、流通、普及、販売、または販売または他の方法で処理されることを含む、製造、製造、輸入、使用、販売、または要約販売を意味する。“搾取”とは搾取行為を指す.

1.73.“FDA”はアメリカ食品と薬物管理局及びその任意の後続機関を指す。

1.74.“FFDCA”とは、時々改正された米国連邦食品、医薬品および化粧品法案、およびこの法案に基づいて公布された任意の規則、法規および要件(それに対するすべての補充、補足、拡張、および修正を含む)を意味する。

1.75.“領域”とは、任意の疾患、障害または状態の予防、治療または制御を含む、すべてのヒトおよび非ヒトの診断、予防および治療用途を意味する。

1.76.“ファイアウォールプログラム”は，5.6.2(B)(Iv)節で規定された意味を持つ.

1.77.IL-12製品および国の場合、“初の商業販売”とは、その国でIL-12製品をマーケティングおよび販売するために必要なすべての規制承認を得た後、ギリド、その関連会社、またはその再許可者がその国で第三者に実施したIL-12製品の最初の商業販売を意味する。彼は言いました[**].

1.78.“フルタイム勤務”とは、(1)フルタイム従業員またはコンサルタントに相当することを意味する(1.78即1(1)フルタイムまたは一部のフルタイム従業員またはコンサルタント、合計1(1)フルタイム従業員またはコンサルタント1(1)カレンダー年度(含む)[**]各例年または双方が合意する可能性のある他の数字))は、本プロトコルの下で活動を直接実行するXilio(またはその付属会社)によって雇用または雇用される。従業員やコンサルタントの勤務時間が少ないことについて[**]各例年(または双方で合意される可能性のある他の数字)では、従業員またはコンサルタントは、比例するカレンダー年度内の実作業時数で割る[**]; 提供いずれの場合も、従業員またはコンサルタントは、従業員またはコンサルタントの勤務時間数にかかわらず、1(1)を超えるFTEを計上してはならない。明確にするために、1(1)人の従業員またはコンサルタント(または複数の従業員またはコンサルタントにまとめられた)が関連活動で達成された60(60)分間の作業は、1(1)個の“全時間労働時間”とみなされるべきである。いずれの場合も、常勤職員は、管理、財務、法律、および業務発展などの支援機能を含む間接的な人員を含むべきではない。

1.79.“全時当量費用”とは、任意の時期のシリオについて、適用される全時当量費用にシリオを乗じて本協定項の下で関連活動を行う適用全時当量を意味する。

1.80.“全時間作業効率”とは[**]それは.いずれのFTEについても、(A)このようなFTEのすべてのコストおよび支出は、賃金、賃金、ボーナス、マージン、福祉、利益共有、株式オプション付与、連邦保険支払い法案(FICA)コストおよび他の同様の米国以外のコスト、旅行、飲食および娯楽、研修、求人、移転、運営用品および設備および他の使い捨て商品、(B)設備維持コスト、水道電気代、一般行政および施設費用、分配された建物運営コストおよび減価償却および修理およびメンテナンスを含む；(C)他の間接費用は、それぞれの場合(A)、(B)および(C))、内部コストや支出も，第三者に支払われる金額も，FTEレートに含まれており，本プロトコルの既製コストを構成することはない.

1.81.“完全に負担される製造コスト”とは、IL-12分子またはIL-12製品について、活性医薬成分としても完成品としても、Xilioによって6.1節または6.2節に従ってGIileadに供給されることを意味する[**](A)Xilioまたはその関連会社が下請け業者に支払うIL-12分子またはIL-12製品の製造および供給に関連する既製コスト[**](B)Xilioで発生する任意の内部コスト(従業員の全時間当量コストで測定)[**]それは.いずれの場合も、完全に負担される製造コストは含まれていません[**]それは.製造コストを完全に負担するすべての構成要素は、会計基準と一致した上で分配され、ヒリオが生産した他の類似製品に適用されるコスト会計政策と一致しなければならない。明らかにするために，完全に負担する製造コストは含まれていない[**].

1.82.“ギレアデ”という言葉の意味は、序文で述べたとおりである。

1.83.“吉利徳競争相手”とは、以下の条件を満たす第三者会社のこと[**].

1.84.“吉利徳CTノウハウ”とは、任意のCTノウハウを指す[**]; 提供, しかし、ギリッドCT技術のノウハウは含まれていません[**].

1.85.“GIlead CT Patent”とは、以下の条件を満たす任意のCT特許を意味する[**].

1.86.“gilead Grantback Know-How”とは，以下の条件を満たす任意の情報である[**] (b) [**]および(C)[**].

1.87.“gilead Grantback Patent”とは、以下の条件を満たす任意の特許を意味する[**].

1.88.“キリアテ？デミセス人”の意味は12.2節で述べたとおりである.

1.89“政府関係者”とは、(A)政府、政府制御または政府のすべての機関または実体または公共国際機関またはそれを代表して行動する者、(B)任意の政党、政党官僚または候補者、または上記のいずれかまたは上記のいずれかの代表者に雇われた者、(C)現地法律に従って政府官僚として分類された任意の人、または(D)上記のいずれかの権限の仲介者を名乗る者を意味する。

1.90.“IL-12”とは[**].

1.91.“IL-12分子”とは、Xilioまたはその付属会社によって所有または制御されるIL-12を含む任意の含有、組成または組み込まれた分子を意味する[**].

1.92.“IL-12製品”とは、IL-12分子を含む任意の製品を意味する[**].

1.93.“IND”とは、(A)FDAに提出された新薬研究出願を意味し、他の国又は規制司法管轄区域で臨床研究と同等の臨床研究を開始することを許可することを要求する；および(B)は、上記の内容について提出される可能性のあるすべての補充および改訂を意味する。

1.94.“賠償要求通知書”は，12.3.1節で規定した意味を持つ.

1.95.“補償された方”の意味は12.3.1節である.

1.96.“指示”とは、[**].

1.97.“業界専門家”は、第14.3節に規定する意味を有する。

1.98.“情報”は、すべての技術、科学およびその他のノウハウおよび情報、商業秘密、知識、技術、手段、方法、方法、実践、公式、命令、技能、技術、プログラム、経験、考え方、技術援助、設計、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、機器、規格、データ、結果および他の材料を指し、生物、化学、薬理、毒性、薬物、物理および分析、臨床前、臨床、安全、製造および品質制御データおよび情報を含み、研究設計と方案、分析および生物方法学を含み、様々な場合(独自か否か、特許または特許出願可能か否か)、電子または現在知られているか、または今後開発される任意の他の形態は、一般に一般に知られていない

1.99.“初期開示スケジュール”は、11.2節で規定された意味を有する。

1.100.“起動”とは、臨床試験について、[**]このような臨床試験で最初のヒト被験者の投与量。

1.101.“破産事件”とは、(A)シリオが任意の債権法に従って任意の破産、破産、一時停止、清算、司法再構成手続き、解散、手配または手続きを開始すること、またはシリオの他の同様の手続を開始すること、(B)シリオ申請、シリオまたはその大部分の財産のための任意の受託者、または他の受託者または他の受託者を指定することを同意または黙認すること、(C)シリオまたはその大部分の財産指定受託者、係または他の委託者、または(D)シリオが債権者の利益のために行う任意の譲渡を意味する。

1.102.“投資家権利プロトコル”は、表1.102に添付されている投資家権利プロトコルを指す。

1.103.“[**]“あるかどうか[**].”

1.104.“[**]“という意味です[**].

1.105.“アイルランド共和軍”系“アメリカ法典”第42編第1320 f節後を待つそしてその後のすべての修正と置換.

1.106.“アイルランド共和軍減少事件”の意味は8.5.3(C)節を参照されたい。

1.107.“複合CTノウハウ”とは、任意のCTノウハウを意味する[**].

1.108.“複合CT特許”とは、任意のCT特許を意味する[**].

1.109.“共通知的財産権”は、第9.1.2(A)節に規定される意味を有する。

1.110.“共同ノウハウ”は、第9.1.2(A)節に規定される意味を有する。明確にするために，ノウハウを連携させる[**].

1.111.“共同特許”は、第9.1.2(A)節に規定される意味を有する。明確にするために、共同特許は[**].

1.112.“共同製品特許”とは、以下の条件を満たす任意の共同特許を意味する[**].

1.113.“共同指導委員会”または“連合委員会”の意味は第2.1.1節を参照。

1.114.“連合委員会連合議長”の意味は第2.1.1節を参照。

1.115.“知識”の意味は[**]、[**]シリオ(またはこの職名に相当するいずれかの職)。彼は言いました

1.116.“鉛分子”とは、(A)XTX 301を意味する[**](B)IL-12分子は[**]それは.明確にするために[**].

1.117.“鉛製品”とはIL-12製品を意味する[**]それは.明確にするために[**].

1.118.“許可”は、5.1節に規定する意味を有する。

1.119.“ライセンスノウハウ”とは、発効日から、または有効期間内にヒリオまたはその関連会社によって制御されるすべての情報を意味する[**].

1.120.“ライセンス特許”とは、発効日から又は有効期間内に、シリオ又はその関連会社によって制御されるすべての特許を意味する[**].

1.121.“損失”の意味は12.1節で述べたとおりである.

1.122.“ヨーロッパ主要市場”とは[**].

1.123.“製造”および“製造”とは、臨床前、臨床および商業製造、プロセス開発、試験方法開発、製造規模拡大、資格および検証、ならびに品質保証/品質管理、放出および安定性試験を含む、IL-12分子、IL-12製品またはその任意の中間体またはその成分の製造、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル、輸送および保有に関連するすべての活動を意味する。

1.124.“製造プロセス”は、6.4節に規定する意味を有する。

1.125.“製造技術移転”は、6.4節に規定する意味を有する。

1.126.“製造業移行計画”は、6.4節に規定する意味を有する。

1.127.“最高公平価格”とは、米国法第42編第1320 f(C)(3)節に定義されたアイルランド共和軍薬品価格交渉計画下の最高公平価格、およびそれに基づいて公布されたすべての後続修正案、代替および指導または法規、または米国(またはその任意の部門または機関)またはそれに代わって管理される任意の医療計画に対して費用を徴収するか、またはそれによって精算される薬品価格に上限を設定する米国の将来の任意の適用法を意味する。

1.128.“医療保険価格”とは、IL-12製品について、IL-12製品の処方薬計画または連邦医療保険優位処方薬計画下の平均交渉価格を意味する(“社会保障法”第1860 D-2(D)節で定義される)。

1.129.“純売上高”とは[**].

1.130.“非違約者”は，13.2.1節で規定した意味を持つ.

1.131.“通知期間”の意味は13.2.1節である.

1.132.“他のコンポーネント”の意味は“組合せ製品”の定義と同じである

1.133.“既製コスト”とは、本プロトコルの下の任意の適用活動を行う際に当事者(またはその関連側)が直接発生する第三者(または第三者に支払われ、一貫して適用される会計基準に基づいて計算されるべき)に支払われるコストおよび費用を意味する[**].

1.134.“当事者”および“当事者”の意味は、本協定序文部分に記載されている意味と同じである。

1.135.“特許チャレンジ”は、13.2.2節に規定されている意味を有する。

1.136.“特許”とは、(A)仮特許出願を含むすべての国、地域、および国際特許および特許出願、(B)これらの特許、特許出願または仮出願から提出されたすべての特許出願、またはそれらのいずれかに対して優先権を有すると主張される出願から提出されたすべての特許出願を意味し、個別、継続、部分的継続、規定、変換の規定および継続起訴出願を含む、(C)任意およびすべてが

上記特許出願(A)および(B)は、実用新案、少額特許、革新特許および外観設計特許、ならびに発明証明書を含み、(D)上述の特許または特許出願(A)、(B)および(C)の再発効、再発行、再審査および拡張(任意の補足保護証明書などを含む)を含む、既存または将来の拡張または回復機構による上記特許または特許出願の任意およびすべての拡張または回復；(E)いわゆるパイプ保護または上述した特許出願および特許の任意の輸入、再確認、確認または導入特許または登録特許または追加特許を含む任意の同様の権利。

1.137.“個人”は、個人、独資企業、共同企業、有限責任組合企業、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、非法人団体、合弁企業または他の類似の実体または組織を意味し、政府または政府の政治部門または機関を含む。

1.138.“個人データ”は、識別されたまたは識別可能な個人または家庭に関連する任意の情報、または“データ保護法”によって他の方法で管理されている任意の情報を意味する。個人データは、この用語の定義45 C.F.R.160.103節のような“保護された健康情報”を含むべきである。

1.139.“薬物警戒プロトコル”の意味は、3.4.2(A)節で述べたとおりである。

1.140.“第1段階臨床試験”とは、IL-12製品のヒト臨床試験を意味し、その主な目的は、改正されたC.F.R.第312.21(A)条または対応する外国条例に示される試験を含む、健常人または患者における安全性、耐性、薬理活性または薬物動態学、または規制当局が規定する類似の臨床研究を初歩的に決定することである。

1.141.“第2段階臨床試験”は、IL-12製品の制御されたヒト臨床試験を意味し、その主な目的は、研究された疾患または状態患者の1つまたは複数の特定の適応に対するIL-12製品の有効性を評価し、改訂された21 C.F.R.§312.21(B)または対応する外国法規に記載された試験を含むIL-12製品に関連するよく見られる短期副作用およびリスクを決定することである。

1.142.“[**]“節で規定された意味を持つかどうか[**].

1.143.“2 a期単一療法用量拡張研究”は、発効日から“発展計画”において“第2 A期：XTX 301単一療法概念検証”と呼ばれる臨床試験を意味し、予め指定された腫瘍タイプにおける単一療法としてのXTX 301の治療効果および安全性を評価することを目的とする。

1.144.“第3段階臨床試験”とは、IL-12製品について、(A)IL-12製品のヒト重要臨床試験を意味し、その結果は、IL-12製品に関する以前のデータおよび情報と共に、(ヒト臨床試験がその主要終点に達した場合)米国でIL-12製品のBLA提出をサポートするのに十分であるか、または(B)上記(A)項に相当する外国臨床試験をサポートするのに十分である。明確にするため、起動時には前述の基準を満たしていないが、その後、前述の基準を満たすヒト臨床試験は、適用された監督機関が当該ヒト臨床試験が上述の基準を満たしていることを認めた場合にのみ、本プロトコルの第3段階試験を構成すべきであり、第8.3節については、この第3段階試験は確認された日から開始されるべきである。彼は言いました

1.145.“公衆衛生サービス法”とは、“米国法”第42編第6 A章に記載され、時々改正可能な“公衆衛生サービス法”を意味し、それに基づいて公布された任意の規則、条例および要件(それに対するすべての補足、補足、拡張および改正を含む)。

1.146.“薬品と医療機器管理局”は、日本の薬品と医療機器庁及びその任意の後続機関を指す。

1.147.“以前に存在したエンティティ”は、節5.6.2(A)に規定された意味を有する。

1.148.“価格適用期間”は、“米国法典”第42編第1320 f(B)(2)節で規定された意味を持つ。

1.149.“処理”とは、収集、記録、組織、記憶、保存、アクセス、改編、変更、検索、問い合わせ、使用、開示、伝播、提供、整列、組み合わせ、阻止、削除、削除、または廃棄を含む個人データに対する任意の操作または一組の操作を意味する。

1.150.“製品プロトコル”の意味は，4.3.2節で述べたとおりである.

1.151.“製品情報”は、第10.1節に規定される意味を有する。

1.152.“製品特許”とは、任意の許可された特許を意味する[**]それは.発効日から、製品特許は別表1.152に記載されている。

1.153.“製品商標”とは、IL-12製品を地域内で商業化するための、または使用するためのジリッドまたはその関連会社またはその再許可者が使用する商標(S)を意味し、有効日の前、当日または後に、IL-12製品に関連する可能性のある任意の未登録商標権を使用することを含む、地域内の任意の登録または関連する任意の係属中の出願を含む(いずれの場合も、当事者またはその関連者またはその(子)許可者/再許可者の任意の会社名または標識を含む)商標、サービスマーク、名称またはロゴを含む。

1.154.“提案”の意味は14.3節を参照.

1.155.“調達プロトコル”は、表1.155に添付されている調達プロトコルを指す。

1.156.“規制承認”とは、領土内の1つの国について、(A)その国での価格設定または精算承認、(B)承認前および承認後の販売許可(これに関連する任意の前提条件製造承認または許可を含む)、および(C)ラベル承認を含む、その国におけるいかなる規制機関が、その国でIL-12製品を商業的に流通、販売または販売するために必要な任意およびすべての承認、許可、登録または許可を意味する。

1.157.“規制機関”とは、米国の食品·薬物管理局、欧州連合の環境管理機関および日本の薬品監督管理局を含む任意の適用可能な超国家、連邦、国、地域、州、省または地方監督機関、部門、局、委員会、理事会または他の政府実体を意味し、領土内のIL-12分子またはIL-12製品の開発を管理するか、または他の方法で権力を行使する。

1.158.“規制文書”とは、すべての(A)すべての申請(すべてのINDおよびBLASを含む)、登録、許可、許可および承認(規制承認を含む)、(B)規制当局から受信した手紙および報告(任意の規制当局との任意のコミュニケーションに関する会議録および正式な連絡報告を含む)、およびこれに関連するすべての支援文書、すべての有害事象アーカイブおよび苦情アーカイブを含む；(C)上記の任意の文書に含まれるまたは引用された臨床および他のデータ；それぞれの場合((A)、(B)および(C))に関するものである[**].

1.159.“規制排他性”とは、領土内のどの国のIL−12製品についても、規制当局によって付与された特許保護以外の追加市場保護を意味する

(A)独占商業化が付与されている間、Gileadまたはその関連会社またはその再許可者は、その国で承認されたすべての適応および他の使用条件、投与経路、剤形および強度についてIL-12製品を同国で市場および販売する権利があるか、または(B)生物類似製品の規制承認申請においてIL-12製品に関する締約国によって生成された安全または治療効果データに依存するか、または(Ii)それぞれの場合(I)および(Ii)が他の方法で提出されるか、または規制された承認を得ることを禁止する権利がある。その国で許可されているこのようなIL-12製品に適用されるすべての適応および他の使用条件、投与経路、剤形および強度

1.160.「制限された目的」とは、併用療法の規制当局の承認を得ること、またはその他の方法で促進または商業化することを意味します。 [**]共同療法を引用するために、規制当局の承認を得たIL-12製品ラベルの任意の拡張または修正を含む[**].

1.161.“要求”は，14.3節に規定する意味を持つ.

1.162.“製品返却”とは[**].

1.163.“特許権使用料あり”とは、領土内のある国のある主導製品又は予備製品について、[**].

1.164.“特許使用料条項”とは、1つの主要製品または予備製品(場合に応じて)および領土内の各国について、その主要製品または予備製品(場合に応じて)がその国で初めて商業販売された日から最近以下の状況が発生した日までの期間を意味する[**]適用される最初の主要製品又は予備製品がその国で実地初商業販売された周年記念日；(B)[**]当該国で；及び。(C)第一日[**]このような国では彼は言いました

1.165.“RP 2 D”は、第1段階臨床試験の実施によって安全かつ耐性が決定されたので、2 a期単一療法用量拡張研究において推奨される鉛製品用量を意味する。

1.166.“セキュリティ問題”とは、IL-12製品のいずれかについて、[**].

1.167.“選定薬品”とは、“米国法典”第42編第1320 f−1節で述べたように、アイルランド共和軍の薬品価格交渉計画に基づいて選定された薬品をいう。

1.168.“[**]“という意味です[**].

1.169.“深刻な有害事象”は、“米国連邦法典”第21編312.32節(修正可能または置換可能)に規定されている意味を有する。

1.170.“和解二次譲受人”とは、ジリッドまたはその付属会社が再許可を付与した第三者を指す[**].

1.171.“介入活動”は3.7節で規定した意味を持つ.

1.172.“介入ノウハウ”とは、任意の情報を指す[**]それは[**].

1.173.“二次実施許可者”とは、流通業者及び決済二次実施許可者以外の第三者を意味し、第5.3節の規定により、ギレド又はその付属会社により、第5.1節の認可に基づいて二次ライセンスが付与される

1.174.“プロビジョニング·プロトコル”は、6.3.2節に規定する意味を持つ。

1.175.“用語”は、節13.1に規定される意味を有する。

1.176.“終了通知”は，13.2.1節に規定する意味を持つ.

1.177.“領土”とは世界全体を指す。

1.178.“第三者”とは、シリオ、ギレドおよびそのそれぞれの関連会社以外の誰かを意味する。

1.179.“第三者主張”の意味は12..1節で述べたとおりである.

1.180.“第三者侵害請求”の意味は第9.6節を参照。

1.181.“第三者支払い”は、第8.7節に規定される意味を有する。

1.182.“第3人権利”の意味は第9.7.1(A)節を参照。

1.183.“商標”とは、任意の商標、サービス商標、商号、ブランド名、サブブランド名、商業外観、製品構成、プログラム名、交付表名、認証マーク、集合マーク、ロゴ、スローガン、設計、商業記号、ドメイン名、URL、ソーシャルメディアタグまたはハンドルを含む、ソースまたはソースの識別として使用される任意の文字、名称、記号、色、形状、名称、またはそれらの任意の組み合わせを意味し、登録の有無にかかわらず、それらのすべての法定および一般法の権利およびそれらのすべての登録および出願、ならびに上記の任意の内容に関連する、またはその象徴によるすべての商標を意味する。

1.184.“譲渡されたシリオ材料”は、3.6節に規定する意味を有する。

1.1855.“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産(コロンビア特区とプエルトリコを含む)。

1.1866.“統一特許裁判所協定”第83条(3)項に基づいて統一特許裁判所独自管轄権から先に脱退することを選択した特許について、“選択加入”とは、統一特許裁判所協定第83条(4)項に基づいて“統一特許裁判所協定”第83条(4)項に規定する統一特許裁判所独自管轄権を放棄した特許を撤回することを意味する。

1.187.“UPC選択脱退”とは、特許について、統一特許裁判所協定第83(3)条((2013年6月20日、OJEU 175/1)、2013年6月20日)に基づいて、当該特許を統一特許裁判所の排他的管轄権から除外することを意味する。

1.1888.“米国破産法”は、第13.4節で規定された意味を有する。

1.189.“有効な権利要件”とは、(A)米国または外国の係争特許出願が、関連国が控訴の機会なしに最終的にキャンセルされ、最終的に拒否され、撤回され、期限切れまたは放棄された権利要件、または(B)発行され、有効期限が切れていない特許を意味し、権利要件(I)が取り返しのつかない失効、放棄、撤回、公衆への奉仕または免責を受けていない場合、(Ii)再発行によって無効または強制実行できないことも、継続的な再発行手続きによって拘束されていない場合、および(Iii)保有者によって永久的に撤回、無効または強制実行できない場合を意味する

裁判所、政府機関、国家または地域特許庁または他の管轄権を有する適切な機関の裁決または決定であって、このような保留、裁決または決定は最終的であり、控訴することができない、または控訴が許可された時間内に控訴しないこと提供この有効なクレームは、次の時間内に承認されていないこのような係属中のクレームから除外されなければならない[**]このような出願の最初の優先権提出日の後には、決定権が承認されるのを待つまでは、その限りである。彼は言いました

1.190.“議決権のある株式”の意味は“制御権変更”の定義と同じである

1.191.“[**]“あるかどうか[**].”

1.192.“[**]“という意味です[**].

1.193.“[**]“という意味です[**].

1.194.“シリオ”の意味は、本協定序文部分に記載されている意味と同じである。

1.195.“シリオCTノウハウ”とは、臨床データの任意の組み合わせを含む任意のCTノウハウを意味する[**].

1.196.“ハイネケンCT特許”は、以下の条件を満たす任意のCT特許を意味する[**].

1.197.“シリオ受損人”は第12.1節で規定された意味を持つ。

1.198.“シリオ義務”は15.7節に規定されている意味を持つ。

1.199.“シリオが行っている活動”は、5.2.1節に規定されている意味を有する。

1.200.“シリオ親会社”の意味は、本契約の前文部分に記載されている意味と同じである

1.201.“XTX 301”とは[**].

1.202.“[**]“という意味です[**].

第2条：ガバナンス

2.1.共同指導委員会。

2.1.1.メンバー関係。発効日後，双方は直ちに共同指導委員会(“共同指導委員会”又は“共同指導委員会”)を設立し，ヒリオが本第2条に基づくIL−12分子及びIL−12製品に関する開発及び製造活動を調整，監督し，適宜承認しなければならない。共同指導委員会は含まれなければならない[**]各締約国の代表(又は双方が合意した他の人数)。各締約国は1名(1)名をその連合委員会代表を連合委員会連合議長(一人当たり連合委員会連合議長)に任命しなければならない。いずれも合理的な書面で他方に通知した後、その指定された司法員叙用代表を随時交換することができる。連合委員会連合議長は、連合管理者と協議した後、以下の役割を担うべきである：(A)会議を開催し、各会議の通知を出し、各会議の時間、日付、および場所を指定すること、(B)他の許可された方法で代表を招集または投票すること、および(C)連合委員会の任意の会議の最終記録を承認(電子メールを含む)すること。連合委員会の連合議長は他の権力や特別な投票権を持っていない。

2.1.2責任。司法員叙用委員会の役割は以下のとおりである

(a)[**];

[**]および

(J)本プロトコルで明確に規定された他の機能を履行するか、または双方が決定した本プロトコルの目的を促進する他の機能を適切に履行する。

2.1.3.意思決定。連合委員会は、各締約国の代表が出席者数にかかわらず、1(1)票の集団投票権、又は各締約国によって指定された少なくとも1人の代表が署名した書面決議を有することを一致して決定しなければならない。司法員叙用委員会が一定期間その職権範囲内のいかなる事項についても合意できなければ[**]いずれかの締約者は、その事項を各締約国の執行幹事に提出することを選択することができ、締約国がある事項を実行幹事に提出することを選択した場合は、幹事を実行しなければならない[**]それは.幹事を実行すれば以下のいずれのような事項についても合意することはできない[**]彼らに提出した後，2.1.4節の規定により，この事項は第2.1.3節の規定に従って解決すべきである：

(A)継続日前：

(I)第2.1.4節に規定があるほか，ギレーダーは最終決定権を持つ[**];

(Ii)2.1.4節の制約の下で，Xilioは以下に関する最終決定権を持つ[**]および

(Iii)第(I)項又は(Ii)項に記載されている以外は，いずれも司法員叙用委員会の管轄内のすべての他の事項に対して最終決定権を有する権利がない(当該等の事項は解決できず，かつ現状双方が連合委員会の書面で同意しない場合は、引き続き保留しなければならない)を含む[**].

(B)継続日以降：

(I)いずれの当事者も(いかなるこのような事項に対しても解決できず，かつ現状双方の書面の同意を得ない場合は連合委員会に滞在しなければならない)[**]および

(Ii)第(I)項で述べた及び第2.1.4節に別段の規定があることを除き、[**].

明確にするために，本2.1.3節の前述の規定により，各当事者は以下の事項に対して最終的な決定権を持つ[**].

2.1.4制限。第2.1.3条の規定があるにもかかわらず、他方の事前書面で同意されていないにもかかわらず、(A)他方に任意の行動をとることを要求するか、または適用する法律または任意の第三者と締結された任意の合意に違反することを要求する任意の事項に対して、その最終決定権を行使してはならない。(B)本合意の下の他方の権利を減少させる。又は(C)当時の開発計画を更新又は改訂し、他方の総既製費を増加させる[**]前回計上した現金外総コスト

連合委員会に提供された予算は，連合委員会が承認した最新の発展計画に対応しているが，締約国は2.1.3節で最終決定権を行使していない。2.1.2節で明確に規定された権限を除いて、JSCは、(V)本プロトコルの他方の同意または承認を要求する決定を下す権利がない、(W)特定のマイルストーンまたは他の基準が達成されたかどうか、または一方の本プロトコルの下での任意の義務が履行されているかどうかを決定する権利、(X)一方の同意または承認権利を修正または追加する、(Y)本プロトコルの遵守を修正、修正または放棄する、各項目は、15.6節の規定に基づいてのみ修正または修正することができ、または15.9節の規定に従って遵守を放棄するか、または(Z)本プロトコルに違反が発生したかどうかを決定することができる。

2.1.5.JSC会議。遅くない[**]発効日後，連合委員会は会議を開催し，連合委員会の運営手続きを制定し，連合委員会は会議を開催しなければならない[**]その後、双方が書面で異なる頻度を使用することを約束しない限り。本協定の要求に基づいて、または本協定によって連合委員会に提出された任意の事項または紛争を解決するために、各当事者が同意した場合に追加の合同委員会会議を開催することができる(無理な拒絶、追加条件、または遅延を行ってはならない)。いかなる事項又は紛争があっても司法員叙用委員会に提出された場合は，その会議は[**]このように司法員叙用委員会に提出された後。いずれか一方の非連合委員会代表の従業員または顧問は連合委員会会議に出席することができるが、他方の任意の顧問に事前に通知し、事前に相手の同意を得なければならない提供, しかし、出席者：(A)投票に参加してはならない。(B)このような会議のいずれかに定足数があるかどうかを決定する際には計算されない；および(C)第10条に記載されているものと同等の守秘義務および守秘義務を遵守しなければならない。各締約国の同意を得て、自らまたは音声、ビデオまたはインターネット電話会議を介して合同委員会会議を開催することができる。連合委員会の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。各締約国は連合委員会会議に参加するすべての費用を自ら負担しなければならない。

2.1.6.JSCおよび後続の情報共有の期間および範囲。共同委員会は，次の第一次の発生まで存続しなければならない：(A)(A)又は(B)項に記載のXilioが行われている活動を完了し，(B)当事者が書面で協議委員会の解散に同意し，(C)本協定の条項に基づいて本協定を終了すること及び(D)[**]それは.上記のいずれかの場合が発生すると、(I)連合委員会は解散すべきであり、本協定によればさらなる責任または権力がなく、当事者によって解散とみなされるべきであり、(Ii)一方の方向の共同委員会が情報または他の材料を提供する任意の要件は、そのような情報または他の材料の要求を他方に提供するものとみなされるべきである；(Iii)[**].

2.2.グループ委員会とワーキンググループを増設する。連合委員会は、本協定に従って連合委員会に割り当てられた任意の責務を含む、本協定の目的を促進するために、必要に応じて他のグループ委員会またはワーキンググループを設置することができる提供,しかし、司法員叙用委員会はその紛争解決権を委譲してはいけない。このようなグループ委員会またはワーキンググループの趣旨、範囲、および手続きは、共同委員会が書面で合意しなければならない。

2.3.連合マネージャ。発効日後、各締約国は、直ちに書面(電子メールで指定することができる)で連盟マネージャーを指定し、双方が本協定項で想定するすべての活動の主な連絡先としなければならない。他の事項を除いて、各連合管理者は、(A)本協定項の下で締約国がIL-12分子およびIL-12製品に関する活動とのコミュニケーションおよび調整を促進すること、(B)各締約国開発計画グループメンバー間の会議を調整すること、および(C)開発計画に関する衝突の解決を試みること。連合マネージャーは連合委員会の議決権のないメンバーでなければならない。連合管理者は、連合委員会の会議に参加すること、および連合委員会が設立した任意のグループ委員会またはワーキンググループに参加することを許可されなければならない

連合マネージャーはそのメンバーではない。すべての側は書面で他方に通知した後、いつでもその連合マネージャーを交換することができる。

2.4.[**].

第三条-開発期間

3.1.発展計画。

3.1.1.添付ファイルの添付表1.60は、初期開発計画である。連合委員会は発展計画を審査しなければならない[**]“発展計画”の適切な改訂を審議するために、いずれの側もいつでも連合委員会の代表を通じて“発展計画”を改訂することができる提供第2.1.3節の規定により、“開発計画”に対するいかなる改正も、連合委員会の承認を得る前に発効してはならない。連合委員会の承認を経て、すべての改訂された発展計画は以前の発展計画に代わるだろう。明確にするために[**]それは.毎年少なくとも一度は[**].

3.1.2.第3.1.1条を制限することなく、双方は認めて同意する：(A)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、[**](B)発効日までの開発計画は、臨床試験(S)(又はその分岐)を含み、当該臨床試験(S)の議定書はまだ記載されていない[**]司法委員会によって制定され承認されます[**]すべての場合、開発計画が統合されなければならない。明確にするために[**].

3.1.3.いずれか一方は、開発中に本開発計画に記載されていないIL-12分子またはIL-12製品の開発活動を行ってはならない。

3.2.パフォーマンス；コスト。王希略将[**]; 提供Xilioは、遅延または失敗が原因でない限り、開発計画を実行できなかった場合、または開発計画を実行できなかった任意の開発活動に責任または責任を負わない[**]それは.双方に書面の約束がある以外に、ヒリオ社は“開発計画”に規定されている領土内で開発活動を展開することによって生じた、又はその名義で発生したすべての費用及び支出を負担しなければならない。シリオはこのような開発活動を実行または促進しなければならない[**]“開発計画”に基づいてこのような開発活動を完成させる.

3.3.パケットを分割します。*継続日の前に、シリオ応[**]; 提供それは[**]それは.続展の日から続いて、シリオ応[**]それは.双方の間で、Xilioは、(A)その下請け業者の役割及び非責任、(B)第9条(本協定の下でのすべての贈与及び権利及び所有権の譲渡をサポートすることを含む)及び第10条を含む、その第三者下請けが本合意の適用条項及び条件を遵守することを確実にしなければならない。

3.4アームを組み合わせる。

3.4.1.一般的。

(A)地盤。この協定にはどんな反対の規定があるにもかかわらず、ヒリオは[**].

(B)インフォームドコンセント。西略将[**]それは.機関審査委員会または共同研究場所はテンプレートインフォームドコンセントへの任意の提案変更を要求する[**]それは.XilioはGileadによって提供されたいかなる意見も誠実に考慮すべきであり、Gileadが以下の内容について提供する任意の合理的な意見を含めるべきである[**]それは.ヒリオは共同ARMのすべてのインフォームドコンセントを確保しなければならない[**].

(C)組み合わせアームにおいて患者からの組み合わせサンプルを使用する工程。西略将[**].

(D)サンプル分析結果。Xilioは、XilioまたはXilioを代表して生成された任意の組み合わせのサンプル分析結果をGileadに提供すべきである[**]日付が継続された後、またはそのような組み合わせのサンプル分析結果が継続日の後に生成された場合、[**].

3.4.2データと情報共有。

(A)“薬物警戒協定”。…の前に[**]双方は，適切な時間枠内で併用療法に関する安全データを適切なフォーマットで交換することを確保し，双方がそれぞれの規制報告義務を履行し，適切な安全審査を促進できるように薬物警戒協定を締結すべきであり，これらはすべて適用法(“薬物警戒協定”)に適合している。“薬物警戒協定”が発効した日から以後，各締約国は“薬物警戒協定”の下での義務を履行しなければならない。本協定の条項が薬物警戒協定の条項と衝突した場合，薬物警戒協定の条項は薬物警戒事項に関する範囲で制御されるが，本協定の条項は他のすべての面で制御されるべきである。前述の規定を制限しない場合には、“薬物警戒協定”に基づいて薬物警戒事項について生じるいかなる相違も“薬物警戒協定”に規定されている適用争議解決メカニズムに従って解決すべきである。

(B)最終研究報告。3.9節に限定することなく，[**]シリオはキリアテに提供します[**]キリアテは必ず生まれる[**]それは.XilioはGileadによって提供された任意の意見を誠実に考慮し、Gileadによって提供されたものについて考慮しなければならない[**]それは.シリオはキリアテに提供します[**]それは.上記の規定にもかかわらず[**]双方が対応する[**].

(c)[**].

3.4.3コンプライアンス。

(A)財務開示。Xilioは(I)ARMに関連するすべての“臨床調査者”の財務開示情報を追跡して収集し、(Ii)3.5節に該当する場合には、21 C.F.R.第54部(臨床調査者の財務開示)および関連FDA指導文書を含むすべての適用法に基づいて、当該情報の認証または開示を準備し、提出しなければならない。共同ARMでの臨床活動が始まる前に[**]または双方が書面で同意した他の日には、双方は、XilioがARMの合併に参加するすべての“臨床調査者”に追跡すべきかどうかを決定し、GileadおよびXilioのそれぞれのための個別認証または開示表、またはGIleadおよびXilioの両方の(1)個の“組み合わせ”認証または開示表を収集しなければならない。本3.4.3(A)節では，“臨床調査員”という言葉は21 C.F.R.54.2(D)で与えられた意味を持つべきである。

(B)透明報告。双方は、ジリッドはいくつかの支払いと他の価値移転を含むことを要求される可能性があることを認めた[**]医療保健専門家(調査者、指導委員会メンバー、データ監視委員会メンバー、コンサルタントを含む)に連携ARMに関する情報を提供し、適用法(オープンな連邦支払い計画および州と外国法律、欧州製薬業連合会および協会開示法規を含む)の報告要件に適合し、Xilioは単独でgileadで合理的に指定された形式および方法およびスケジュールでこのような情報を提供する責任を負うべきである。彼は言いました[**]Xilioは、3.4.3(B)節に従ってGileadから情報を受信し、その連絡先のフルネームを添付するために、GileadにXilioの連絡先を書面で提供しなければならない

メールアドレスと電話番号です。適用される場合、ジリッドはXilio連絡先に関連を提供しなければならない[**]このような記事に必要なのはXilioは、本プロトコルにはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、ジリッドは、通知なしに本プロトコル項で提供される支払いおよび補償に関する情報を開示し、法的要件が適用される範囲内で、受信者連邦または州機関によって様々な場合に公開的に提供されることができることを認めている

(C)臨床試験登録所。Xilioは連合ARMをwww.Clinicaltrials.govに位置する臨床試験登録センターおよびEudraCTデータベース(他の任意の海外対等データベースと)に登録し、ギレドを連合ARMの協力者とすべきである提供, しかし、いずれにしても、当該等の上場の内容及び文言は、登録前にジリッドの書面で承認されなければならない。当該同意は、無理に拒絶され、条件を付加し、又は遅延されてはならない。

3.4.4排他性はない.第3.1.3条、第9条および第10条の各当事者の義務およびXilioの第5.6条における義務および第5.1条で付与された許可によれば、本協定のいかなる内容も、双方の間にいかなる排他的関係を確立するか、または他の方法でいずれか一方の開発、商業化、または他の方法での共同療法または他の製品、計画、技術またはプロセスに類似しているか否かにかかわらず、任意の製品、計画、技術またはプロセスを追求することを意図または解釈してはならない。

3.5.規制。*日付の前に：

3.5.1.双方の間で、Xilioは、INDSおよび他の規制文書、ならびに領土規制当局に提出された他の文書を準備、取得および維持する権利があり、IL-12製品について結合ARMに関する情報を含む領土規制当局とコミュニケーションを行う権利がある。

3.5.2.Xilio IL-12製品のすべての規制ファイルをGileadに提供しなければならない[**](及び(A)いずれかのINDに属する場合，[**](B)他の届出または通信(任意のINDまたは議定書修正案を含む)の場合、[**](または、少ない場合は、ジリッドの審査およびコメントのために、適用規制機関によって規定された任意の締め切りと一致する合理的で可能な最長期間である)。ヒリオはキリアテのどのようなコメントも誠実に考慮し、そのような記録、通信、または文書の範囲内でなければならない[**]ギレードが書面で承認されるまでは，提出，通信，または書類を行うことはできない提供ここで規定されているいかなる内容も、適用法律またはいかなる規制機関の要求に基づいて負う義務を履行するために、ヒリオが必要な行動をとることを禁止しない。Xilioは、このような規制申告、通信、または文書が完了した後、直ちにGileadに記録されたコピーを提供しなければならない。

3.5.3.Xilioは、次のいずれかのIL-12製品について手配された任意の会議、会議、または議論(任意の諮問委員会会議を含む)について、Gileadと監督当局に事前に書面で通知しなければならない[**]Xilioまたはその関連会社が、会議、会議または議論のスケジュール通知を初めて受信した後(またはジリードが会議、会議、または議論に出席するために合理的な機会を得るために必要とされる可能性のあるより短い時間内)。ギレアデの要求に応じて，合理的で実行可能な範囲内で，キリアテには権利がある[**]; 提供もしキリアテが[**].

3.5.4.任意の規制機関に提出された任意の文書、会議または他のコミュニケーション(書面または口頭)について、ギリオホン[**].

3.5.5.上記の規定を制限することなく、各当事者は、当事者が任意の規制機関から受信したIL-12製品(併用ARMおよび併用療法を含む)に関する任意の書面情報のコピーを他方に提供しなければならない[**].

3.6.材料の移動。契約の日を延長する前に、シリオはキリアテまたはその指定者に移管しなければならない[**]キリアテに記載された材料(IL−12分子およびIL−12生成物を含む)[**](“譲渡のシリオ資料”)[**]それは.継続日までには、ギリッドは譲渡されたヒリオ材料しか使用できない[**].

3.7.ギレドが交代する。*開発中のいつでも、[**]キリアテは書面でシリオに通知する権利がある[**]通知の日から“発展計画”に基づく活動を選択する[**](“介入活動”)自体は本3.7節の規定を満たしている.

3.7.1.ギレドがそのような通知を提供する場合、(A)ギリオホン[**]このような介入活動を行うことは[**].

3.7.2.ギレドが第3.7条に従って挿入権を行使し、開発期間が終了する前に継続通知を提供していない場合、ギレドは[**].

3.8.記録。Xilioは良好な科学的方法でその開発活動に関連する完全、正確な帳簿と記録を保存し、それが本プロトコル項目の義務を遵守する状況を十分に詳細に確認し、そして法律を適用する特許と監督管理目的に符合し、このような活動を実行する中で行われたすべての仕事と取得した結果を正確に反映しなければならない。このような帳簿や記録はこのような活動のみを記録しなければならず，本協定の範囲外の活動記録を含めてはならず，混合してはならない。これらの帳簿と記録はハイネケン社が保持します[**]法律が要求する可能性のある長い期間を適用することもできる。ジリッドは、通常営業時間内に、合理的な通知を得た後、3.8節で保存したシリオのすべての記録を検査·複製する権利がある提供(A)キリアテは、第10条に従ってこのような記録を秘密に保存しなければならず、(B)(I)いかなるカレンダー四半期にもこのような検査を行ってはならない[**]，(Ii)進行[**](Iii)任意のカレンダー四半期に繰り返します。前述の規定を制限することなく、Xilioは、時々Gileadによって提示される合理的な要求に基づいて、ARMの組み合わせに関連する任意のそのような記録のアクセス権限またはコピー、または持続日の後にIL-12分子またはIL-12製品に関連する任意のそのような記録のコピーをGileadに提供しなければならない。

3.9記事。*3.8節または4.3節に限定されない場合、[**]Xilioが任意の開発活動を実行している間、Xilioは、前回の報告以来、そのような活動、行われている活動、行われている活動、およびその間に開始されることが予想される将来の活動を示す詳細な報告書をGileadに提供しなければならない[**]開発計画に基づいて実行される開発活動のすべての情報(すべての組合せ臨床データを含む)。上記の規定を制限しない場合には、シリオは[**].

第4条：パケット；更新通知

4.1.パケットを提出する。

4.1.1.パケット配達。

(A)は[**]データパケットのトリガ日の後[**]Xilioは，Gileadにパケットを渡し，そのパケットに含まれるまたは参照されるすべてのデータや他の情報に電子的にアクセスすることをGileadに提供し，いずれの場合もJSCで合意された形式とフォーマットでGIileadに提供すべきである.彼は言いました

(B)キリアテ？デ将[**](I)Xilioにそのパケットが完了したことを確認するか，(Ii)[**]それは.もしキリアテが[**]ではセオドアは[**]提供明確にするために、シリオは何もあってはいけない

本4.1.1(B)節で規定する義務は，パケットトリガ日から開発計画に規定されている以外のいずれかの発展活動を実行する.また、シリオ応は[**]ジリッドが合理的に要求した、Xilioまたはその任意の関連会社によって所有または制御された、その当時現在または以前に完了した開発活動に関連する他の情報は、明確にするために、開発期間を延長してはならない、またはデータパケットの一部とみなされてはならない

4.1.2.継続通知。

(A)Gileadは、開発期間満了前のいつでも、15.5節の規定に従ってIL-12分子およびIL-12製品をさらに開発し、他の方法で開発したいことを示す書面通知(“継続通知”)をXilioに送信する権利があり、この場合、Xilioは[**]シリオが継続通知を受けた後、ギレドは以下の時間内にシリオに払い戻しできないと相殺できない継続費用を支払わなければなりません[**]この領収書を受け取った後

(B)継続日以降、本プロトコル条項(第4.3.3節を含む)に適合する場合、ジリッドは、すべてのIL-12分子およびIL-12製品の開発、製造、商業化および利用を独占的に制御し、Xilioが行っている活動の状況に応じて、その後、すべてのIL-12分子およびIL-12製品の世界的な開発、製造および商業化を行う権利がある。彼は言いました

4.2.開発期間が満了し、更新は別途通知されません。ギレドが開発期間の終了時または前に4.1.2節に従って継続通知を提供していない場合、本プロトコルは、13.2.3節に従って完全に終了したとみなされるべきである提供この場合、終了の発効日は開発期間が満了する日になるだろう。

4.3.更新日に移行します。*継続日後、Xilioは、Gilead(およびその指定者)と協力し、Gilead(およびその指定者)と協力し、Gilead(およびその指定者)が、(A)このようなIL-12分子およびIL-12製品を開発、製造、商業化、および他の方法でIL-12分子およびIL-12製品を利用することができるようにするために、(A)このようなIL-12分子およびIL-12製品に関連する開発(規制を含む)および製造について、このような協力を提供することを含む、Xilio(およびその関連会社)とGilead(およびその指定者)との協力を促すべきである[**]，および(B)ギレアデ(およびその指定された者)への提供[**]IL−12分子またはIL−12製品開発に関与しているXilio者(およびその付属会社および第三者下請け業者)にGilead(およびその指定者)の開発(規制を含む)および製造を協力し、このようなIL−12分子およびIL−12製品に関する質問に回答した。彼は言いました[**]連合委員会は、第2.1.3(B)(Ii)節の規定に基づいて、本第4.3節で述べた各当事者の移行義務を実施するための書面計画を策定し、承認しなければならない提供それは[**]それは.締約国は、移行計画に基づいて、当該締約国に割り当てられた各活動を実行し、移行計画に従ってギレアデ又はその指定者に各活動を移譲しなければならない。4.3.3節で述べた以外に，適用される場合，各締約国は，譲渡計画の下での活動の実施に生じる費用に責任を負うべきである。上記の規定を制限しない原則の下で、

4.3.1ライセンスを取得したノウハウおよび規制文書。Xilioは、その関連会社に、Gileadの合理的な要求が可能な形態およびフォーマット(そのコピーの提供を含む)で、以前に提供されていなかったすべての(A)許可ノウハウおよび(B)Xilioまたはその関連会社が所有または制御する規制文書をGileadに開示または提供させなければならず、それぞれの場合、(A)および(B)、(I)指定された規制文書を含む継続日までに存在する[**](Ii)継続日の後に存在し始めています[**]それは.上記の規定を制限することなく、ヒリオは、[**]日付を継続した後、Gilead(X)にすべての非臨床データを提供し、

IL-12分子およびIL-12製品の開発に関連する研究および分析、ならびに安全なファイル転送サービスを介してジリードによって指定され合理的に受け入れられるフォーマットで書かれたすべての規制ファイル、ならびに(Y)持続日までの任意の規制機関との間のIL-12分子に関連するすべての手紙のコピー

4.3.2製品プロトコル。第三者との任意のプロトコル(任意の第三者製造業者との任意のそのようなプロトコルを含む)は、特にXilioまたはその任意の関連会社が属する任意のIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化に関連する任意のプロトコル(いかなるライセンス内プロトコルも含まず、これらのプロトコルに従って、Xilioは第三者の権利の許可または他の権利のみを取得し、このプロトコルの下の任意のIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化について第三者と協力またはサービスまたは製品を提供しない)(それぞれ、それぞれ、製品プロトコル)、Xilioは、継続日後にGIleadの要求に応じなければならず、(A)IL-12分子およびIL-12製品に適用される範囲内でのみ製品プロトコルをGileadに譲渡し、(B)Gileadが第三者と自己の合意を締結することを促進、協力し、または(C)IL-12分子およびIL-12製品に適用される範囲内でのみ製品プロトコルを終了する提供Xilioが第4.3.2節に従って任意の製品プロトコルを譲渡する必要がある場合、そのプロトコルをXilioまたはその関連会社が保持しているプロトコルと、Gileadによって締結可能なプロトコルとに分離する必要がある場合、または作業説明書または他の補助プロトコルをgileadに譲渡し、Xilioによってその作業説明書または他の補助プロトコルに関連する主合意を保持する場合、双方は合理的に協力し、このような分離についてできるだけ早く交渉する提供それは[**]それは.本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Xilio持続的な活動の実行にXilioが製品プロトコルを保持する必要がある場合、Xilioは[**]それは.前述の規定を制限することなく、双方は合理的に協力し、製品合意について任意の必要な行動をとり、3.7.1(C)節および本4.3.2節の製品合意に関するギレードに付与される権利を提供する。彼は言いました

4.3.3臨床試験。継続日の後、継続日までにヒリオまたはその付属会社またはその代表によって行われる任意の臨床試験について、ヒリオ応[**](A)ヒリオが継続日に“開発計画”に規定された活動を完了していない場合は，ヒリオは3.2節の規定に従って当該開発計画に規定された発展活動(生存追跡を含む)を継続しなければならない[**](B)いかなる規制当局も明確に禁止されていない限り、臨床試験の制御権をギレド(S)に移管し、移行が完了するまで臨床試験(S)を継続し、移行が当該臨床試験を中断することなく完了することができるようにする(S)提供適用規制機関がこのような譲渡を明確に禁止する各臨床試験について、ヒリオまたはその関連会社は、そのような臨床試験(S)が完了または(C)終了するまで、そのような臨床試験を継続しなければならない(患者の安全およびそのような臨床試験に参加する任意の対象の権利を十分に考慮した場合(S))。もし日付が続いた後に[**]ギレアデ人は必ず[**].

4.3.4.グローバルセキュリティデータベース。継続日後、Xilioは直ちにGIleadにIL-12製品の世界安全データベースとデータセットを移管しなければならない。譲渡後、ジリッドはIL-12製品のグローバルセキュリティデータベースを保有し、維持する(費用はジリッドが負担する)。Xilioは、Gileadが領土内での薬物警戒責任を履行するために、任意の不良薬物経験(21 C.F.R.312.32または314.80節に従ってFDAに報告されることを要求する事件または経験、または米国国外の対応する法律要件に基づいて外国規制機関に報告される事件または経験を含む)、臨床前または臨床実験室、動物毒性学および薬理学的研究からのIL-12製品を含み、それぞれの場合、Gileadの合理的な要求の形態で報告されるべきである。ギレドがジレドが行っているIL−12製品開発について薬物警戒合意に達する必要があると判断すれば，双方は対応すべきである

IL-12製品について誠実に交渉し、書面薬物警戒協定を実行した。このようなプロトコルは、(A)ギレドがIL-12製品のグローバルセキュリティデータベースの維持を保持して制御すべきであることを規定し、(B)両方とも受け入れ可能な、受信、調査、記録、コミュニケーションおよび有害事象報告、妊娠報告、およびIL-12製品の安全性に関する任意の他の情報に関するガイドラインおよび手順を含む。彼は言いました

4.3.5.在庫を調整します。継続日後、Xilioは直ちに(A)IL-12分子およびIL-12製品のすべての在庫の書面要約をGileadに提供しなければならない[**]この要約は、このようなIL-12分子およびIL-12製品在庫の残りの賞味期限の記述と、(B)ギレドが一方的に適宜要求した場合、または(I)キリアテに送達することとを含む[**]キリアテで指定された場所で[**]Xilioが行っている活動を完了するために必要な任意のこのような在庫を除いて、または(2)このような在庫を廃棄するが、Xilioが行っている活動を完了するために必要な任意のこのような在庫を除いて、このような廃棄の書面証明をギリドに提供する。

4.3.6特許。製品特許の起訴、保守、強制執行、弁護がXilioからGIleadに移行する過程で、XilioはGileadの合理的な要求に基づいて、Gileadに協力し、協力しなければならない。はい[**]継続日の後、ヒリオは製品特許の起訴、弁護、維持、有効性、実行可能性に関するすべての書類と材料をジリッドに移管しなければならない提供Xilioは、双方が適用される場合、共通利益合意または同等の手続きを達成することを含む、双方が特権を維持するプログラムを確立するまで、弁護士とXilioとの間のそのような文書または材料に関連する任意の特権通信を譲渡する義務がない。

4.3.7.コストと費用。4.3.3節で明確に規定されているほか、各締約国は、4.3節で述べた活動に関する費用と支出を単独で負担しなければならない。

第五条--権利を付与する

5.1.キリアテへの贈与。本合意の条項及び条件に基づいて、Xilio(それ自身及びその関連会社を代表する)は、Gileadに独占(Xilio及びその関連会社に関連するものを含む)、譲渡不可(15.3節に該当しない限り)の許可(又は再許可)を付与し、5.3節に従ってライセンス特許下の再許可を付与する権利がある。共同特許および共同ノウハウにおけるライセンスノウハウおよびXilioの権益：(A)領土におけるIL-12分子およびIL-12製品の実地開発、および(B)第9条に従ってGileadの権利(この5.1節のライセンス、“ライセンス”)を他の方法で行使する。

5.2.シリオを付与します。Gilead(それ自身とその付属会社を代表する)は，本合意の条項と条件に基づいてXilioを付与する：

5.2.1.Xilioのライセンスノウハウ、ライセンス特許及びXilioの共同特許及び共同ノウハウにおける権益の下での非排他性、再許可不可、グローバル範囲内、免版税の再許可は、いずれの場合も、第5.1節の許可によるジリッドへの許可は、(A)3.2節に規定する開発計画に規定された開発活動の実行、(B)3.7節、第4.3節、及び第6.4節に規定された移行活動の実行にのみ用いられる。及び(C)第6.1節及び第6.2節((A)~(C)項、“Xilio持続活動”)に規定されている製造活動、並びに(D)第9条に従ってXilioの権利を他の方法で行使する

5.2.2.排他的ではなく、再許可不可能で、世界的に、印税免除の(A)(I)Gileadによって制御される併用療法をカバーする任意の特許の下での許可；(Ii)任意のGilead CTノウハウおよび

(Iii)任意のギレドCT特許および(B)21 C.F.R.314.3(B)によって定義された“参照権”、または米国以外の司法管轄区域の適用規則によって定義された同様の“参照権”であり、このような特許または同様の“参照権”がジリッドによって制御される任意の規制文書[**]それぞれの場合((A)および(B))は、(A)本協定および組合せ武器議定書による武器の組み合わせのみであり、(B)組合せ武器サンプル分析計画の下での本協定および共同武器議定書に従ってその活動を実行する。明確にするために、(1)前述の文は意図的ではなく、制限された目的のためのXilioの許可または参照権が付与されていると解釈されてはならず、(2)本プロトコルの任意の内容は、Xilioが以下に関連する任意の法規文書中の任意の化学、製造、および制御データに直接アクセスする権利を付与しないと解釈されてはならない[**].

5.3.サブライセンス。*ギリッドは、5.1節で付与された許可に基づいて、多層従属被許可者を介して、その関連会社およびその他の者に再許可を発行する権利があります提供(A)このような再許可は、本プロトコルの条項や条件に抵触してはならず、(B)ジリッドは、当該従属譲受人が本プロトコルの下の一方であるように、本プロトコルの下の義務の履行に責任を負い続け、当該等の従属譲受人のすべての行為に責任を負うべきである。Gileadは、1つまたは複数のIL-12製品の1つ(1)または複数の国/地域の材料商業化権利のいずれかのそのような再許可の実行後、直ちに書面でXilioに通知する

5.4.権利を保留します。

5.4.1.Xilioは、本プロトコルが明示的に規定することに加えて、ライセンス特許、ライセンスノウハウ、共同特許および共同独自技術におけるXilioの権益、または本プロトコルによって明示的に付与されていない任意の他の特許または知的財産権の任意の権利または許可を含む他の権利または許可を付与しない。

5.4.2.本プロトコルが明示的に規定することに加えて、ギリドは、指定された規制承認、指定された規制文書、または本プロトコルで明示的に付与されていない任意の特許または知的財産権の任意の権利または許可を含む権利または許可を付与しない。

5.5.[**].

5.6.排他性；制御権の変更.

5.6.1.排他性。領土内のいずれの国においても、Xilioは、本プロトコルの有効期間内に、その関連会社(A)の直接的または間接的な開発、製造または商業化、または(B)許可、指定、または他の方法で任意の第三者が(A)または(B)の任意の場合の競合製品を直接または間接的に開発、製造または商業化することを可能にすることを促進してはならないが、本プロトコルに従ってXilioの活動を展開することは除外される。

5.6.2.制御変更。

(A)Xilioまたはその任意の関連会社が契約期間内に任意の制御権変更が発生した場合、(I)Xilioは吉利徳に書面で通知し、Xilioの制御権変更を説明しなければならない[**](2)ギレアデ人と権利がある[**]書面による通知により、 Xilio （またはその後継者）に通知する必要があります。 [**]（ A ） Xilio および管理変更当事者に対し、管理変更当事者またはその関連会社（ Xilio を除く）への製品情報の開示を防止するためのファイアウォール手順を採用するよう要求すること、および（ B ）開発期間中にそのような管理変更が発生した場合。 [**](but明確にするため、そのような支配権変更前の Xilio またはその関連会社、またはその後継者または譲受人ではありません）（それぞれ、「既存法人」および総称して「既存法人」） [**].

（ b ）第 5.6.1 条にかかわらず、本第 5.6.2 条（ b ）の残りの規定に従い、期間中に Xilio またはその関連会社が支配権の変更を受け、既存の事業体が変更された場合。 [**]Xilio は第 5.6.1 項に違反してはならない。 [**]Xilio が以下の利用規約を遵守しない限り、

（ i ） Xilio は、ギレアデに書面による通知を行う。 [**]意図があるかどうか： [**].

（ ii ） Xilio が書面によりギレアドに通知した場合 [**]意図していることは [**]（ A ） Xilio またはその関連会社は、次のとおりとする。 [**]吉利奥がギレアードにそのような書面を通知した後 [**]； and （ B ） [**].

Xilio が書面でギレアドに通知した場合 [**]競合プログラムの売却を意図している場合、 Xilio またはその関連会社は [**]; 提供, しかし、それはつまり[**].

（ iv ）（ A ） Xilio が Gilead に通知する場合 [**]ファイアウォール手順を実装し維持する予定です [**]ただし，任期中に以下の規定を適用するか，又は(B)シリオにキリアテに通知する[**]それは[**]：Xilioは、(1)以前に存在していたエンティティ(およびその任意の継承者)がいかなる権利またはアクセスを得ていないことを保証するために、または訪問可能なジリッドまたはその関連会社の機密情報を雇用するか、または本プロトコルまたは本プロトコルに関連して生成された任意の他の情報を雇用するか、またはIL-12分子またはIL-12製品を開発または製造する際に、誰かのサービスを得るか、またはそのサービスから利益を得るために、その関連会社に合理的な内部保障措置を実施するように促すべきである[**](3)[**](第(1)~(3)条、“ファイアウォール手順”)。

5.6.3.確認します。シリオは認めて同意した[**].

5.7.既存のプロトコル；製品プロトコル。Gileadの事前書面の同意なしに、Xilioは、(A)任意の第三者と、そのような既存のプロトコルの任意の後続プロトコルまたは了解を修正、修正または終了すること、またはそのような既存のプロトコルの任意の権利または義務を放棄すること、または(B)第3.3条を制限することなく、任意の方法で任意の新製品プロトコルを締結して、任意の重大な態様で本プロトコルの権利または利益に悪影響を与えるか、またはgileadに任意の義務を課すことを促してはならない(継続日の場合を含む)。任意の既存のプロトコルまたは製品プロトコルを違反または終了することが、任意の態様で、本プロトコルの下でのgileadの権利または利益に悪影響を及ぼすか、または(継続日に発生した場合を含む)gileadに任意の義務を課す場合、Xilioは、その関連会社に、その既存のプロトコルまたは製品プロトコルの違反または終了をもたらす可能性のあるいかなる行為または漏れを生じさせてはならないし、またはその既存のプロトコルまたは製品プロトコルの違反または終了をもたらす可能性のあるいかなる行為または漏れも発生させてはならない。Xilioは、既存のプロトコルまたは製品プロトコルに違反した疑い、脅威、または実際に違反した疑いのある任意の通知を直ちにGileadに提供しなければならない。開発期間中、Xilioは、第3.3条を制限することなく、任意の新製品協定の条項が本合意と一致することを保証しなければならない。Xilioは、Xilioまたはその任意の関連会社によって締結されたそのような各製品プロトコルの通知およびコピーを直ちにGileadに提供しなければならない。彼は言いました

第六条：製造と供給

6.1.開発計画供給。

6.1.1.継続日の前に、ヒリオは、“開発計画”に規定された開発活動を履行するために必要な大量のIL-12分子およびIL-12製品を提供する責任があり、費用および費用は、ヒリオによって負担されるべきである。6.2節を制限しない場合には

(A)Xilioが開発計画に規定された開発活動を完了するまで，継続日(またはGileadが3.7節に従って挿入権を行使する)であれば，Xilioは臨床数のIL-12分子とIL-12製品を提供し，Gileadが以下の価格に相当する価格でこの開発活動を完了させるべきである[**]または(B)開発期間内に、ジレドはヒリオに臨床数量のIL-12分子とIL-12製品の生産と供給を合理的に要求し、継続日後の開発活動の準備を行うために、ヒリオ応[**]; 提供第(B)項については、[**].

6.1.2.[**].

6.2.更新日後の供給。継続日の後，(A)の項の早い者まで[**]継続日の後及び(B)[**]Xilioは本プロトコルで期待されるIL−12製品の開発にGileadが使用される臨床数のIL−12分子とIL−12製品を提供する。価格は[**].

6.3.プロビジョニング条項。いずれか一方が臨床数のIL-12分子、IL-12製品を提供する場合[**]6.1節または6.2節で述べたように，他方がIL−12製品開発に使用するためには，以下の規定を適用すべきである

6.3.1供給側は、このようなすべてのIL-12分子、IL-12製品、または製造されたものを製造(または製造済み)しなければならない[**]適用法と任意の適用される製造·品質協定により、XilioのGileadへの納入については、Xilioが発効日から使用する第三者契約メーカーまたはGileadが事前に書面で承認した第三者契約メーカーのみを使用することができる。供給側はそれぞれのIL-12分子、IL-12製品または[**]他方に供給される(A)現在の良好な製造実践を含む適用される法律に従って製造されること、(B)FFDCAで偽または誤ったブランドが貼られることはなく、FFDCAに従って州間貿易に導入される可能性があり、(C)当時のIL-12製品の現行INDにおけるこれに関連する適用仕様に適合するか、または[**]状況によります。

6.3.2ギレドとシリオは誠実な努力で交渉と実行する[**](A)上述したIL−12分子およびIL−12製品のジリッドまたは(B)シリオへの供給プロトコルの製造および供給[**]上述したように((A)および(B)はいずれも“供給プロトコル”)であり、この供給プロトコルは、関連する品質プロトコルを含む臨床試験のパートナーに材料を供給する習慣条項を含む。各プロビジョニング·プロトコル(および任意の品質プロトコル)は、本プロトコルに従属する。

6.4製造技術移転。*4.3節の義務の一般性を制限しない場合、[**]Xilioは、当時IL-12分子およびIL-12製品を製造するために使用されていた現在のプロセス(“製造プロセス”)を含むIL-12分子およびIL-12製品およびそのすべての中間体および構成要素の製造に関連するすべての許可技術をGileadまたはその指定者に譲渡し、Gileadまたはその指定者がXilioの任意の第三者製造業者との合意を支援することを含む製造プロセスを使用および実行するために、IL-12分子およびIL-12製品およびその指定された人に必要または有用な支援を提供しなければならない(このような譲渡および支援は、6.4節でより完全に説明された“製造技術移転”のような)。製造技術移転は、Gileadまたはその指定者が当時の製造プロセスを実行し、IL−12分子およびIL−12製品を製造することを可能にするのに十分でなければならない。彼は言いました[**]第2.1.3(B)(Ii)節の制約の下、JSCは、本6.4節に規定する製造技術移転義務(“製造移行計画”)を実施するための書面計画を策定し、承認しなければならない。この計画には、製造移行計画に規定されている活動を実行する際に発生するFTEコストおよび実コストの詳細予算が含まれる提供それは[**]それは.双方は，製造移行中にこの締約国に割り当てられた各活動を履行しなければならない

計画は，製造移行計画に基づいて，商業上合理的な努力を講じて，ギレド又はその指定者に製造技術移転を実施しなければならない。各当事者は、最初に、各製造技術移転の実行に関連する費用に責任があり、ジリッドは、6.5節の規定に基づいて、その合理的かつ確認可能なFTE費用および本節6.4項で提供される援助に関連する既製費用をXilioに補償しなければならない。前述の規定を制限することなく、各製造技術移転について、Xilioは提供すべきであり、その第三者製造業者に、状況に応じてGilead(またはその関連会社または指定第三者製造業者、状況に応じて)が合理的に要求される可能性のある他の協力を提供するように商業的に合理的な努力を行わなければならず、Gilead(またはその関連会社または指定第三者製造業者、場合によっては適用)が製造プロセスを使用および実践し、他の方法でIL-12分子およびIL-12製品を製造することができるようにすべきである。彼は言いました

6.5ハイネケン材料の譲渡；製造技術移転費用の精算[**]ジリッドは、Xilioの合理的かつ検証可能な(A)既製コストおよび(B)FTEコストを返済する[**]それぞれの場合((A)と(B))は，シリオが3.6節に従って譲渡したシリオ材料または6.4節に従って製造技術移転(S)を実行したことによる合計全時間当量時間数である

6.6.将来の組合せ学習供給。*継続日後のいつでも、ヒリオは併用療法の臨床試験を希望しています(即同時にまたは順次投与される単一治療レジメン)は、一方ではXTX 301であり、一方ではシリオが有するまたは制御された薬剤であれば、シリオ対応である[**]それは.明確にするために，これらの内容には，組合せ製品を単一医薬品として行った臨床試験は含まれていない。

第7条：ジリッドの開発、規制、商業化活動

7.1.キリアテの権利。双方の間では，継続日からその後，gileadは自ら費用を負担し，領土内の現場でIL−12分子およびIL−12製品(Xilioが行っている活動に依存する)をさらに開発，製造，商業化，その他の方法で開発する権利があり，これについて任意およびすべての決定(または任意およびすべての行動をとる)を行う唯一の権力と裁量決定権を持つであろう。前述の規定の一般性を制限することなく、双方の間で、ジリッドは、(A)規制部門の承認のためにすべての規制書類を保存し、規制部門にすべての他の届出書類を提出し、他の方法ですべての規制部門の承認を求め、規制部門とこのような事項についてすべての通信とコミュニケーションを行う権利があり、(B)法律要件が適用される範囲内で、すべての不良事件を監督部門に報告し、(C)領収書と帳簿販売を行う。すべての販売条項(定価および割引を含む)を作成し、領土内でIL-12製品を貯蔵および流通し、すべての関連サービスを実行または実行するように手配する。ジリードは良好な科学的方法ですべての適用された法律を遵守し、領土の実地でIL-12分子とIL-12製品のすべての開発、製造、商業化とその他の開発を促進するべきである。

7.2.規制。

7.2.1.法規文書；法規制サポート。

(A)双方の間で、継続日からその後、ギレーダーは、すべての規制文書(すべてのBLASおよび規制承認を含む)を作成、取得、維持する権利があり、各当事者に提出された他の意見書を作成し、すべての当事者とコミュニケーションを行う権利がある

いずれの場合も、領土内のIL-12分子およびIL-12製品の規制当局は、それのための全体的な規制戦略を策定することを含む。

(B)継続日後に領土内で開発または付与されたIL-12分子またはIL-12製品に関するすべての規制文書(すべてのBLASおよび規制承認を含む)は、双方の間で所有され、唯一の財産であり、ギレードの名義で所有されなければならない。4.3節に限定することなく、Xilioおよびその関連会社は、Xilioまたはその関連会社が所有または制御するすべての法規文書(そのような法規承認を含む)のすべての権利、所有権および権益をGileadに譲渡し、すべての法規文書(そのような法規承認を含む)は、Xilioまたはその関連会社によって所有または制御され、継続日に存在するIL-12分子またはIL-12製品またはその後に開発または付与された(すべての既存法規文書(任意の既存法規承認を含む))に関連し、総称して“指定法規文書”および“法規承認”と呼ばれる。Xilioは、このような文書に正式に署名及び交付し、ギレドが第7.2.1節に規定するその権利に関する必要又は合理的な要求に基づく行為及び事項を作成し、促進し、当該等の譲渡、合意及び文書の提出を含む。

(C)Xilioは、GileadがIL-12製品および支援活動のために規制された承認を得ることを支持するために、GileadがIL-12製品および支援活動のために規制された承認を得ることを支持し、GileadがIL-12製品の規制承認を獲得し、維持することを含むすべての必要または合理的に有用な文書または他の材料を提供し、規制当局との会議に出席しなければならないが、GileadはXilioの合理的かつ確認可能なFTEコストとこれに関連する実際のコストを補償すべきである(明確にするため、これらのコストは7.2.1(B)節で規定された譲渡には適用されない)。

7.2.2.リコール、一時停止、または撤回。双方の間で、継続日からその後、ジリッドは領土内のIL-12分子またはIL-12製品についてすべての決定を下し、任意のリコール、市場一時停止、市場撤回、または他の是正行動を実施する権利がある。Xilioが製造した任意のIL-12分子またはIL-12製品については、Xilioは、その関連会社の協力を促進し、7.2.2節で採取した任意のリコール、市場一時停止、市場撤回、または他の是正措置に基づいて、その関連会社の協力を促すべきである。第12条の規定によれば、ギレードは、リコール、市場一時停止、または他の是正行動のすべての費用に責任を負うが、リコール、市場一時停止、市場撤回、または他の是正行動が以下の理由によって引き起こされない限り、(A)Xilioは、第4.3.5節、6.1節または6.2節に従って、GIleadまたはその指定者に譲渡または供給された任意のIL−12分子およびIL−12製品(中間体およびその構成要素およびその材料を含む)の任意の在庫に起因するが、Gileadまたはその関連者または再許可者がGIileadまたはその指定者に譲渡または供給した後の行動または結果として生じる範囲を除外する。又は(B)ヒリオ又はその関連会社が本契約に違反した場合、又はヒリオ又はその関連会社の詐欺、重大な不注意又は故意の不正行為であって、この場合(A)及び(B)において、ヒリオは、リコール、市停止又は退市の費用を負担しなければならない

7.3.酒をやめる。*キリアテ[**]米国および少なくとも米国で規制部門の承認を得た鉛製品の1種を開発し、商業化する[**]ヨーロッパの主な市場です。Xilioは，本7.3節のいずれの内容もGileadに特定の鉛製品の開発や商業化が要求されていると解釈することを意図していないことを認め同意した。彼は言いました[**]. Xilio はさらに、 Gilead が医薬品の開発事業を行っていることを認め、本契約のいかなる条項も解釈されない。 [**]，いずれか（ a ） [**](B)[**].

7.4.Subcontracting. ギレアドは、開発、製造または商業化活動のいずれかを第三者に下請けする権利を有します。ギレアドは、（ a ）下請け業者の行為および不作為について責任を負い、（ b ）第三者下請け業者が

第 9 条（本規約に基づくすべての助成金および権利および所有権の譲渡を支援することを含む）および第 10 条を含む本規約の適用条件。

7.5.[**]. [**]米国における IL—12 製品の規制当局承認の最初の受領前に、 [**]主要な欧州市場 [**].

7.6.Records. ギレアドは、本契約に基づく義務の遵守を検証するのに十分な詳細で、特許および規制目的のために適切であり、適用法に準拠し、そのような活動の遂行において行われたすべての作業および達成された結果を適切に反映するもので、開発および商業化活動に関する完全かつ正確な帳簿および記録を、良好な科学的方法で維持するものとします。これらの帳簿と記録はギレアデが保持する。 [**]本プロトコルがすべて満了または終了した後、または法律要件が適用されたより長い時間以内に終了する。

第八条-支払及び記録

8.1.前金で払います。*Xilioが本プロトコルに従ってGileadに付与する権利を部分的に考慮し、本プロトコルの条項および条件を遵守する[**]発効日後、ギレドは一度にシリオに3000万ドル(3000万ドル)の前金を支払わなければならず、この金は貸記できず返却できない。

8.2.株式投資。発効日までに、GileadとXilio Treateutics，Inc.は購入契約と投資家権利協定を締結しており、この協定によると、(A)GileadはXilio親会社の初期普通株金額を購入し、(B)発効日後たかだか1(1)年内に、Gileadは購入契約に記載されている場合にはXilio親会社から追加の普通株を購入する義務がある。

8.3.開発と規制のマイルストーン支払い

8.3.1.[**]それは.Xilioが本プロトコルによりGileadの権利を付与することを部分的に考慮した場合，本プロトコルの条項と条件を遵守し，(A)継続日が発生し，かつgileadが第4.1.2(B)または(B)節の引継ぎ開発計画に規定されているさらなる臨床試験(S)に基づいて臨床試験(S)を行い，(A)と(B)が発生する前に，gileadは3.7節によりその挿入権を行使する[**]Gileadは、Xilioに一括払い、貸切不可、払い戻し不可のマイルストーン支払いを支払います[**]それは.明確にするために、本8.3.1(X)節に規定するマイルストーン支払いは初めて実現しなければならない[**]そして、その後、またはそのような成果を繰り返し達成するためにいかなるお金も支払わなければならない[**](いずれのIL-12製品についても)および(Y)は、以下の場合には支払われない[**](I)継続日に発生し，ギレドが第4.1.2(B)または(Ii)節接収開発計画に記載されている臨床試験(S)のさらなる進行後，ギレドは3.7節によりその挿入権を行使する。ヒリオは任務完了後すぐにキリアテに知らせなければならない[**]そしてこの金額の支払いを要求するためにギレアデに領収書を提出しなければならない。キリアテは相応のマイルストーンを支払わなければなりません[**]この領収書を受け取った後。キリアテが本第8.3.1条により支払うべき金額を超えてはならない[**].

8.3.2.[**]開発/規制マイルストーン支払い。Xilioが本プロトコルによりGileadの権利を付与し，本プロトコルの条項と条件(第8.10節を含む)を遵守することを部分的に考慮すると，Gileadは製品が初めて適用を実現したマイルストーン事件を主導した後，8.3.2節で述べた一度，計上不可能，払戻不可能なマイルストーン支払いをXilioに支払うべきであり，その成果がGilead，その付属会社または代表Gilead，その付属会社または代表によって達成されているにもかかわらず

ITSまたは第二級譲受人(各活動、“開発/規制マイルストーン事件”、各支払い、“開発/規制マイルストーン支払い”)

発展·規制のマイルストーン
番号をつける	開発·規制のマイルストーン事件	発展·規制マイルストーン支払い
番号をつける	開発·規制のマイルストーン事件			1^ST指示する	2^発送する指示する	3^研究開発指示する
1	[**]	[**]	[**]	[**]
2	[**]	[**]	[**]	[**]
3	[**]	[**]	[**]	[**]
4	[**]	[**]	[**]	[**]

明確にするために、8.10節の規定によれば、本8.3.2節の各開発/規制マイルストーン支払いは、主導製品(または8.10節に規定されるバックアップ製品)が初めて対応する開発/規制マイルストーンイベントを達成したときにのみ支払わなければならず、この主導製品(またはバックアップ製品)は、同じ主導製品(またはバックアップ製品)である必要はない[**]任意のお金は、他のIL-12製品のその後、またはそのような開発/規制マイルストーンイベントまたは任意の他の適応を繰り返し完了するために支払われてはならない。

ジリッドは、各開発·規制マイルストーン事件が完了した後、直ちにシリオに通知し、相応の開発·規制マイルストーン支払いを支払わなければならない[**]Xilioのこのような開発/規制マイルストーン支払いの領収書を受け取った後。Gileadまたはその付属会社またはその分割ライセンシーがすべての開発/規制マイルストーンイベント(このようなイベントの発生回数にかかわらず)を実現した場合、Gileadは、本8.3.2節(8.10節で述べたバックアップ製品を含む)によって支払われるべき開発/規制マイルストーンの最高支払いは、[**].

本節8.3.2で特定の指示に関する開発/規制マイルストーンイベント#1をスキップすると(即この場合、開発/規制マイルストーン支払い#1の前に遅い開発/規制マイルストーン支払い)が特定の指示に対して支払われるべきであり、その指示に対する後続の開発/規制マイルストーンイベント(S)が実現された場合には、その指示が実現された開発/規制マイルストーンイベント#1とみなされ、この場合、この指示の後続の開発/規制マイルストーンイベントの開発/規制マイルストーン支払いと同時に開発/規制マイルストーン支払い#1が支払われなければならない。

8.4ビジネスマイルストーン支払い。*Xilioが本プロトコルに従ってGileadの権利を付与し、本プロトコルの条項および条件(第8.10条を含む)を遵守することを部分的に考慮すると、Gileadは、一度、貸切不可、払い戻し不可能なマイルストーン支払いをXilioに支払うべきである

本章8.4の次の表では[**]暦年度終了後の最初に適用される販売マイルストーン事件(各事件、“商業マイルストーン事件”及び各支払、“商業マイルストーン払い”)

商業マイルストーン
番号をつける	商業マイルストーン事件	商業マイルストーン支払い
1	あるカレンダー年度に初めて登場し、販売手がかり製品の当該カレンダー年度における純売上高が[**]	[**]
2	あるカレンダー年度に初めて登場し、販売手がかり製品の当該カレンダー年度の純売上高が[**]	[**]
3	あるカレンダー年度に初めて登場し、販売手がかり製品の当該カレンダー年度の純売上高が[**]	[**]
4	あるカレンダー年度に初めて登場し、販売手がかり製品の当該カレンダー年度の純売上高が[**]	[**]

明確にするために、(A)同じ例年に複数の商業マイルストーン事件が発生した場合、その例年についてこのようなすべての商業マイルストーン事件の商業マイルストーン支払いを支払うべきであり、(B)対応する商業マイルストーン事件の達成回数にかかわらず、毎回商業マイルストーン支払いは1回のみ支払わなければならない。Gileadまたはその付属会社またはその分割ライセンシーがすべてのビジネスマイルストーンイベント(このようなイベントの発生回数にかかわらず)を実現した場合，Gileadが本8.4節(第8.10節に規定するバックアップ製品を含む)によって支払われるべき最高商業マイルストーン支払い総額は[**].

8.5純売上高の特許権使用料。彼は言いました

8.5.1.Gileadの権利をXilioが本プロトコルの下で付与する権利のさらなる考慮として、本プロトコルの条項および条件(本プロトコル8.5節を含む)を遵守し、Gileadは、適用される特許権使用料期間内に各国および地域内の各支配製品の各カレンダー年度の各支配製品の年間純売上の特許権使用料をXilioに支払うべきであり、この特許権使用料の計算方法は以下のとおりである

印税
鉛製品の年間純売上高の一部	印税税率
このような鉛製品の現在および含まれる年間純売上高部分について[**]	[**]

印税
鉛製品の年間純売上高の一部	印税税率
この鉛製品については年間純売上高が[]以下およびそれを含む[]	[**]
この鉛製品については年間純売上高が[]以下およびそれを含む[]	[**]
この鉛製品については年間純売上高が[]以下およびそれを含む[]	[**]
この鉛製品については年間純売上高が[**]	[**]

8.5.2.印税条項。特定の国/地域における鉛製品の特許権使用料の期限が満了した後、(A)当該鉛製品の当該国/地域での販売についてより多くの特許使用料を支払うことはなく、当該鉛製品の当該国/地域における純売上高は、特許権使用料等級又は商業マイルストーン事件によって累積されることはなく、(B)第13.1条の最後の文のただし書の制約の下、第5.1条に基づくGileadの許可は独占的な地位を維持し、当該国/地域内の当該鉛製品の全額支払、印税免除、永久及び撤回不可能な許可となる。彼は言いました

8.5.3特許使用料を削減します。8.5.1節の規定があるにもかかわらず、8.8節の規定を満たす：

(A)鉛製品が領土内の一国で商業化された日から後の場合において、当該国の有効特許権要件が当該鉛製品をカバーしなくなった場合は、第8.5.1節に基づいて当該鉛製品について支払うべき使用料をそれぞれ減少させなければならない[**]こんな国では

(B)次の場合：(I)鉛製品に対するすべての生体類似製品の販売[**]このような鉛製品のこの国での純売上高[**]第8.5.1節により当該鉛製品の当該国における純売上高について支払うべき特許権使用料はそれぞれ減算しなければならない[**]当該国/地域における当該鉛製品の印税期限の残り時間内、及び(Ii)任意のカレンダー四半期内に当該国/地域の鉛製品に関連するすべての生物類似製品の売上高が等しい[**]このような鉛製品のこの国での純売上高[**]最初のこのような生物類似製品がこの国で発売された場合，その国での鉛製品の純売上高について第8.5.1節に基づいて支払うべき特許権使用料はそれぞれ減少しなければならない[**]この国/地域におけるこのような鉛製品の印税期限の残りの部分；

(C)鉛製品が米国衛生公衆サービス部長官によって選択された薬品として指定され、ギリッドまたはその任意の付属会社またはその再許可者が交渉を必要とし、価格適用期間内に鉛製品の販売に適用される最高公平価格(“IRA低減事件”)に最終的に支配された場合、価格適用期間内に、鉛製品が米国で支払うべき各特許権使用料料率を第8.5.1節に従って減少させなければならない[**]それは.明確にするために印税

アメリカ国外の鉛製品とバックアップ製品の純売上高が支払うべき金額は個人退職口座によって減少しません

8.5.4.印税報告書と支払い。

(A)四半期速報報告。遅くない[**]任期中の各カレンダー四半期が終了した後、ジリッドは、(1)このカレンダー四半期の第1ヶ月および第2ヶ月を列挙する“プレゼンテーション”報告書をシリオに提供する。(A)ジリッドおよびその付属会社およびその許可された領土で販売されている主要製品およびバックアップ製品のこれらの月における実際の販売総額；ならびに(B)ジリッドおよびその連属会社およびその許可者が地域で販売する主要製品および予備製品の実際の販売総額、ならびに(Ii)第8.5.4(A)節前の条項(I)(A)および(I)(B)に記載された金額に対するジリッドの好意的非拘束性推定。彼は言いました

(B)四半期最終報告。この間、領内で鉛製品又は予備製品が初めて商業販売された後の各カレンダー四半期について、ジリッドは、当該カレンダー四半期の四半期書面報告をXilioに提出し、国をもとに、報告期間内にジリッド及びその連属会社及びその分譲人が領地で販売することを許可するには、特許権使用料の主導製品及び予備製品の販売総額、報告期間内の純売上高及び本合意に基づいて支払うべき特許権使用料の計算を示す。本8.5.4(B)節に従って報告書を提出しなければならない[**]各カレンダーの四半期が終わった後です。本合意に別段の規定がない限り、各報告書によって生成される特許権使用料は、その報告書を交付しながら満了して支払われなければならない。

8.6.強制ライセンス対価格の分担。*Gileadが、特定の国/地域で適用される主要製品または予備製品の印税期間内に、いかなる強制許可に基づいて、その国/地域の主要製品または予備製品の任意の強制許可者から任意の現金対価を受け取る場合、その金額[**]それは.明確にするために、8.6節に規定された分担を除いて、このような対価格(非現金対価格を含む)について特許使用料またはその他の金額を支払うべきではない。

8.7.第三者支払いの相殺。*ジリッドが第9.7節に従って許可または第三者権利(“第三者支払い”)を得るために、第三者との合意に従って前金、マイルストーン支払い、特許権使用料またはその他の金額を不足している場合、ギリドリッドは、第8.5節に従って支払われるべき任意の特許権使用料から差し引く権利がある(第8.10節に規定するバックアップ製品の使用料を含む)[**].

8.8.メカニズムを調整する。第8.5.3節に規定される任意の減少および8.7節に規定される相殺は、減少または相殺をトリガするイベントの発生をトリガする順序で、第8.5.1節に従ってXilioに支払われるべき特許使用料に適用されるべきである提供8.5.3節と8.7節による調整の合計は以下のとおりである[**]それは.8.7節の規定によると、どのカレンダー四半期内に使い切っていない相殺ポイントは未来のカレンダー四半期に計上することができるが、前の言葉を守らなければならない。8.5.3節によるいかなる調整も関係国/地域の適用主導製品にのみ適用し，8.5.1節に規定する特許権使用料を分配しなければならない比例する関連するカレンダー四半期の各印税階層の間で

販売水準を見積もる。Xilioは、(A)8.4節および8.5.1節に規定された販売レベルは、IL-12製品の予想販売の推定または予測と解釈されてはならない、および(B)8.3節に規定される販売レベルおよび開発および規制マイルストーンイベントは、領土内のいかなる勤勉または商業的合理的な努力レベルを示唆するものと解釈されてはならず、その販売レベルおよび発展および

規制マイルストーン事件は、そのような販売レベルまたはそのような発展と規制マイルストーン事件に達したときのジリッドの支払い義務を定義するために過ぎない。

8.10.製品をバックアップします。ギレードまたはその付属会社またはその再許可者が[**]:

8.10.1.8.3.2節の開発/規制のマイルストーンイベントを適用する必要がある[**]それに応じた開発/規制マイルストーン支払いは以下の点を対象としなければならない[**]; 提供それは[**]それは.例えば[**];

8.10.2.8.4節で規定されたビジネスマイルストーンイベントは適用されなければならない[**]ビジネスマイルストーン支払いは以下の項目を対象としています[**]; 提供それは[**]それは.明確にするために[**]および

8.10.3.第8.5.1節に規定する特許使用料料率の適用[**]，および8.5.2節の特許使用料期間と関連規定は，8.5.3節，8.7節および8.8節に規定された任意の減税を適用しなければならない[**].

8.11.支払い方法。Xilioが別の書面で規定されていない限り、GileadがXilioに支払ったすべてのお金は、銀行送金によってドルで直ちにXilioが指定された米国の銀行口座に支払われなければならない。ドル以外の通貨で領収書を発行したIL−12製品の販売については，このような金額と対応金額は，gileadやその付属会社が適用されるカレンダー四半期財務諸表を作成する際に一般的に採用されているレートメカニズムを用いてドルに変換する。

8.12.タクシー。本合意が明確に規定されている以外は、法的要求が適用されない限り、ジリッドが本プロトコルに従ってXilioに支払うべきいかなる金額にもいかなる税金も含まれておらず、それによって減少してはならない。ギレードは、本協定で規定されている任意の課税税金から、適用法律が源泉徴収を要求している任意の税金を控除し、残りの金(源泉徴収後の純額)をシリオに送金し、源泉徴収された税金の金額を適切な政府当局に速やかに支払い、支払い金額と受取人をシリオに迅速に通知し、速やかにシリオに公式納税証明書、またはシリオが合理的に要求した他の証拠を送信して、当該等の税金が控除されていることを確認することに同意しなければならない。もし適用された任意の税金条約に基づいて、Xilioが適用された源泉徴収を低減または廃止または回収する権利がある場合、それは適用された源泉徴収税率を下げるか、またはGileadの源泉徴収義務を解除するために必要な規定表をGileadに提出することができる。この場合、ジリッドは、適用法律に基づいて有効なクレームを提起する範囲内で同意する[**]それは.上記の規定があるにもかかわらず、法律が適用されればキリアテに税金を支払うことを要求する[**]; 提供, しかし、(I)Xilioが本プロトコル第15.3条に従って本プロトコルの譲渡またはXilioの納税居住地の変更を許可していない場合、または(Ii)Xilioが本プロトコル第8.12条の要求を遵守できなかった場合、(B)XilioがXilioの他の納税義務から当該源泉徴収金額を相殺する能力がある場合、または(C)(I)Xilioが本プロトコル第15.3条に従って本プロトコルの譲渡を許可していない場合、または(Ii)Xilioが本8.12条の要件を遵守できなかった場合、Gileadは、本プロトコル第8.12条に従って任意の追加金額を支払う義務がない。双方は互いに協力し、合理的な努力をし、合理的な協力を提供することに同意し、法律の適用が許可された場合、本協定によって支払われた金によって発生した源泉徴収税、付加価値税、販売税、または同様の債務の回収を軽減または許可することができ、このような回収は、これらの税金を負担する側に有利になる。

8.13超過支払いの利息。本契約項の下で満期になって支払われていない金(善意争議部分を除く)は利子を計上し，満期日から

お支払いは、年利の低い方でお支払いください[**]“ウォール·ストリート·ジャーナル”電子版が報じた最優遇金利や法律で許可された最高金利を上回った。

8.14.財務記録。各当事者は、本プロトコルの下で支払うべきすべての金額を十分に詳細に計算するために、その付属会社に、本プロトコルの下で正味の売上および任意の精算可能なFTEコストまたは現金外コストに関連する完全かつ正確な帳簿および記録を保存するように促すべきである。これらの帳簿及び記録は、(A)項の遅いものまで、各締約国及びその付属会社によって保持されなければならない[**]これらの帳簿及び記録に係る期間が終了した後、及び(B)に適用される税務訴訟時効(又はその任意の延期)が満了した後、又は適用法律が要求可能なより長い時間内である。

8.15.監査。彼は言いました

8.15.1.プログラム。各当事者は、第1の当事者によって監査者として指定され、監査側によって合理的に受け入れられた独立した、国際的に公認された監査人が、合理的な時間、および合理的な通知後に監査が第8.14節に保存された帳簿および記録に基づいて、本プロトコルの下のすべての報告および支払いの正確性を保証することを許可し、その関連会社に他方を要求することができる。このような検査は(A)いかなるカレンダー四半期にも行ってはならない[**]，(B)進行[**](前回の監査が行われない限り[**](C)(C)は任意のカレンダー四半期に繰り返される.以下の規定を除いて、今回の監査費用は監査側が負担し、[**]いずれの場合も、監査側を受益者とする報告金額から差し引かれ、この場合、被監査側は監査費用を負担しなければならない。監査人は、報告書が正しいかどうか、および任意の違いに関連する具体的な詳細のみを監査側に開示しなければならない。本監査権に関連する他のいかなる情報も監査者に提供してはならない。以下8.15.2節に係争がある限り、監査が、(X)監査側によって未納された追加金または監査側が余分に支払ったものであると結論した場合、被監査者は、(場合に応じて)、または(Y)被監査側が超過金または監査側によって未払いの追加金を支払うべきであると結論した場合、監査側は、(X)または(Y))内で当該等の追加金を返還するか、またはその等の追加金を支払うべきである(場合に応じて定める)[**]監査人が監査を完了した日の後、そのような追加金額または超過支払いが締約国によって提供された領収書または報告書の誤りによるものであり、領収書または報告がそのような追加金額の支払いを要求する場合、またはそのような追加金の払い戻しを要求する場合は、第8.13節の規定に従って最初の満了日から利息を計上しなければならない

8.15.2.監査論争。もし双方が第8.15.1節の任意の監査について論争(“監査論争”)が発生した場合、双方は誠実に協力して、監査論争を解決すべきである。もし双方がこのような監査論争について双方とも受け入れ可能な解決策を達成できなければ[**]いずれか一方が他方に監査係争があることを書面で通知した日から、監査争議は、双方が共同で選択した認可された公認会計士事務所(“監査人”)に提出して解決しなければならない。監査人の決定(“監査決定”)は終局であり、双方に拘束力があり、監査人手続の費用は双方が監査人が決定する方式で負担しなければならない。監査決定が、(A)監査側によって超過された追加金または監査側によって余分に支払われた金は、被監査者が当該多払い金(場合によって決定される)を支払いまたは返却すべきである、または(B)被監査側が超過した追加金を支払うべきであると結論した場合、監査側は、((A)または(B))内で当該追加金を返還するか、またはその追加金を支払うべきである(場合に応じて)[**]監査決定が当事者に送達された日から、そのような追加金額又は超過支払いが、締約国が提供した領収書又は報告書の誤りにより、そのような追加金額を支払うか、又はそのような追加金を返還する必要がある場合は、第8.13節に規定する最初の満期日から利息を計上しなければならない。

8.15.3.秘密にする。各締約国は，第10条の守秘規定に従って，本条第8条に基づいて審査されたすべての情報を処理し，双方は監査人が被監査者と合理的に許容可能な秘密協定を締結することを促し，当該守秘協定に基づいて，同社はこのようなすべての財務情報を秘密にすることを義務付けなければならない。

8.16第三者の義務。Xilioは、第4.3.2節に従ってGileadに譲渡された任意の製品プロトコルの下で譲渡後に行われる活動に関連する義務に加えて、既存のプロトコルおよび任意の他のライセンスおよび他のプロトコルに従って第三者に支払われるすべてのお金を担当しなければならない。これらのプロトコルは、Xilioまたはその関連会社が任意のIL-12分子またはIL-12製品に対して権利を有する任意のプロトコルを含む、Xilioまたはその関連会社の許可、取得、または他の方法で取得された任意の知的財産権に関するものである。

第9条--知的財産権

9.1.知的財産権の所有権。

9.1.1.一般的に、技術所有権。第7.2.1(B)節、第9.1.2節、および第9.1.3節の規定に適合する場合、当事者は、以下の任意およびすべての内容のすべての権利、所有権および利益を所有し、保持しなければならない：(A)締約国(またはその関連者またはそのそれぞれの(子)被許可者/再許可者)またはその構想、発見、開発または他の方法で行われた、本協定または本協定に関連する任意およびすべての特許および他の知的財産権の情報および他の発明を代表して、これらの情報または発明がない限り、それに関連する特許や知的財産権[**]；および(B)締約国またはその任意の付属会社またはそのそれぞれの(子)ライセンシー/分被許可者は、本プロトコル以外に、または他の方法で制御される他の情報、発明、特許および他の知的財産権を有する(第5.1節および第5.2節に規定するライセンス付与および参照権を除く)。

9.1.2共同特許および連携ノウハウの所有権。

(A)第7.2.1(B)節、9.1.2(A)節の最後の文、および9.1.3節の規定に適合する場合、双方は、以下のいずれかまたは全部に対して、平等で不可分な利益を有するべきである：(I)一方では、Xilioまたはその付属会社またはその(子)被許可者またはその共通の発想、発見、開発または他の方法でなされた情報および他の発明を代表して、一方、本合意項の下または本合意に関連する場合(本合意に関連する場合は含まれない)[**])は、特許を取得するか否かにかかわらず、特許または出願可能な特許(共同CTノウハウとともに、“共同ノウハウ”)および(Ii)任意の特許(除く)を有する[**])(一緒に[**]（i）に記載されている情報および発明に関するその他の知的財産権（共同ノウハウおよび共同特許とともに、「共同知的財産権」）。さらに、 Xilio は、すべての権利、所有権および権益を所有し、保持するものとします。 [**].

（ b ） Xilio に関しては、第 5.1 条に基づき付与されたライセンス、第 5.6 条に基づく排他的義務及び第 10 条に基づく製品情報に関する義務を条件として、（ i ）各当事者は、いかなる権利に基づくライセンスを行使し、付与し、譲渡する権利を有する。 [**]（ ii ）いずれの当事者も、利益について他方に説明する義務を負わないし、または他方の当事者からライセンスまたは利用の承認を得る義務を負わない。 [**]各当事者は、かかる同意または会計を要求する管轄区域の法律の下で有する権利をここに放棄します。

(C)本協定には，双方が別途書面で合意していない限り，本合意が明示的に許可されない限り，反対の規定があるにもかかわらず(要求に応じたことを含む)

本プロトコルおよび結合ARMのプロトコルに従ってARMを組み合わせるために、Xilioは、その関連会社が使用しないように促すべきである(または、その関連会社がいかなる第三者が使用する権利を付与または許可することを可能にするか)(I)任意の(A)[**]または(B)制限目的のための((A)または(B))組み合わせ試料分析結果、または(II)いずれか[**]開発や商業化のために[**].

9.1.3併用治療技術の所有権。第7.2.1(B)項に違反することなく、双方の間で、(A)ヒリオは、任意及び全てを所有して保持しなければならない[**](B)キリアテは何に対してもすべてを所有し保持すべきである[**](C)双方はそれぞれ任意とすべてを持つべきである[**]それは.明確にするために[**].

9.1.4.発明の開示。各当事者は書面で他方に開示しなければならず、その関連会社及びその(分)被許可者/分被許可者にこのように任意の開示を促すべきである[**]ただし、上記の規定は、ギレアデに関する開示については適用されない[**].

9.1.5.アメリカの法律；譲渡。本プロトコルの場合、特定の権利(特許、著作権または他の知的財産権を含む)を割り当てるために、情報および発明が一方の概念、発見、開発、または他の方法で行われるかどうかの決定は、そのような概念、発見、開発、または発生がどこで発生するか、またはいつ発生するかにかかわらず、米国の適用可能な法律に従って行われるべきであり、発効日に法律が存在するべきである。各当事者は、ここで譲渡され、その関連会社およびその(二次)被許可者/再許可者に、任意の情報および他の発明の権利、所有権および利益、およびそれに関連する任意の知的財産権を他方に譲渡させ、追加的な補償を与えないようにさせなければならない。これは、(A)第9.1.1節に規定される唯一の所有権；9.1.2節(A)および9.1.3節の最後の文および(B)第9.1.2節および第9.1.3節で規定される共同所有権。彼は言いました

9.1.6製品特許。彼は言いました[**]更新日の前および後の期限内に、ギリッドの要求に応じて、XLioは、更新時に存在するすべての製品特許を含み、更新されたスケジュールをギレドに提供して審査するために、付表1.152を更新しなければならない。ギレードの要求に応じて、双方は、更新された付表1.152を含むように、本プロトコルを修正しなければならない。

9.2.知的財産権の制御。

9.2.1.Xilioは、そのような合意、修正または制限条項なしに、第5.1節の許可付与によって制限された任意の情報、特許または他の知的財産権を制限または制御しないことを目的として、第三者と任意のプロトコルを締結または修正してはならない、またはそのようなプロトコルまたは修正に任意の制限条項を含んではならない。さらに、第三者と任意の情報、特許または他の知的財産権に関連する任意の合意または修正が締結された場合、その情報、特許または他の知的財産権がヒリオまたはその関連会社によって制御される場合、第5.1節で付与された許可の制約を受けることになり、ヒリオは、そのような情報、特許、および他の知的財産権の制御権を得るために誠実に努力しなければならない。

9.2.2.Xilioは、本プロトコルに従ってXilioの開発、製造、または規制活動を実行するすべての者、またはXilioまたはその付属会社またはその(子)を表すXilioまたはその付属会社またはその(子)ライセンシーが、本プロトコルまたは本プロトコルに関連する状況に基づいて、本プロトコルに関連する状況の概念、発見、開発、または他の方法で任意の情報を提供するすべての者に、それによって生成された任意の情報または他の発明の権利譲渡(または、Xilioがそのような譲渡義務に同意することができない場合、Xilioが商業的に合理的な努力を使用してそのような譲渡義務を交渉するにもかかわらず、独占的許可を提供する)をXilioに提供する義務がある場合、別の法律の要件を適用しない限り、XilioにXilioに同意させることができない場合、Xilioは商業的に合理的な努力を使用してそのような譲渡義務を交渉することができるにもかかわらず、Xilioに提供される

政府、非営利、および公共機関がこのような譲渡に反対する標準政策を有する場合(この場合、適切なライセンスを取得するか、またはそのようなライセンスを取得する権利がなければならない)。

9.2.3.gileadは、連結ARMを履行する際にGileadが雇用するすべての人、またはGileadまたはその関連会社またはその再許可者またはその付属会社またはその再許可者を代表して発想、発見、開発、または他の方法で任意の情報を提供するすべての人に、譲渡を義務的に譲渡することを促進しなければならない(または、その人にそのような譲渡義務を同意させることができない場合、Gileadが商業的に合理的な努力を使用してこのような譲渡義務を交渉するにもかかわらず)、それによって生じる任意の情報または他の発明の権利をギルadに譲渡する義務(または、Gileadがその人を同意させることができない場合は、法的に別の要件が適用される場合および政府の場合を除く。)このような譲渡には、標準的な政策を有する非営利機関および公的機関(この場合、適切なライセンスまたはそのようなライセンスを取得する権利)が取得されなければならない。

9.3.特許の維持と起訴

9.3.1.継続日の前。当事者間において、継続日以前に、（ a ） Xilio は、自社が選択した弁護士を用いて、異議申し立て、再発行、付与後審査、当事者間審査、再審査請求、無効訴訟、干渉またはその他の類似の付与後手続およびこれからの控訴を準備、提出、訴追および維持し、管理する第一の権利を有するものとします。（それぞれ、「防衛手続」）に関して、 [**])領土では，費用及び費用は完全にそれが負担する；(B)ギレドには権利があるが，義務はなく，自分で選択した弁護士を用いて，準備，提出，起訴および維持し，以下の事項に関連する任意の弁護手続を制御する[**]領土では、それ自身が費用と費用を負担する。Xilioは[**]そして[**]特許の出願の延期または分割、および適用法に従って取ることができる任意の他の合理的な行動によって、ジレドが提出する可能性のある合理的な要求を含むIL-12分子およびIL-12製品のみを要求およびカバーする特許を出願することによって、領土実地IL-12分子およびIL-12製品の特許保護を最大限に拡大することを目的とする

9.3.2更新日の後です。

(A)製品特許及び共同特許。双方の当事者の間では，継続の日からその後，ギレードは自分が選択した弁護士を用いて準備，提出，起訴，維持を行う権利があり，以下の事項に関するいかなる弁護手続も制御する権利があるが，これは第一の権利であるが義務はない[**]そして[**]領土では、それ自身が費用と費用を負担する。明確にするために[**].

(B)特許特許(製品特許を除く)。双方の間では，継続の日からその後，ヒリオは自分が選んだ弁護士を用いて準備，提出，起訴，維持する権利がある[**]すべての場合、これに関連するいかなる弁護手続きも統制する権利があり、費用と費用は完全にそれによって負担される。彼は言いました

9.3.3手順；介入。…については[**](及び任意の関連する弁護手続)起訴側は、定期的に、これらの手続の準備、立案、起訴及び維持に関するすべての実質的なステップを他方に通知しなければならない[**](または関連する弁護手続)このような状況に関する領土内の任意の特許当局との間の材料通信のコピーを他方に提供すること、または領土内の任意の特許当局から材料通信のコピーを受信することを含む、関連する弁護手続[**](またはそのような抗弁手順)、およびそのような出願または応答を提出する前に、他方がこれを審査および論評するために、合理的な機会があるように、領土内のそのような特許当局に、これに関連する任意の材料出願または応答の草稿を十分に事前に提供する。起訴側は、このような草案について他方が提出した請求及び提案を誠実に考慮し、

このような事件を立案·起訴する戦略について[**](またはこのような弁護手続きの進行)。双方の当事者の間であれば，起訴側は準備，提出，起訴または維持しないことを決定する[**](またはそのような弁護手続を行う)場合、起訴側は、その意図について他方に合理的な事前書面通知を提供しなければならず、他方は、そのようなプログラムの準備、提出、起訴、および維持を制御および指導することができる[**](またはそのような弁護手続き)、費用および費用は、その国で個別に負担される提供この点については[**]継続の日からその後、ヒリオはこのような文書の準備、届出、起訴と維持をコントロールし、指導する権利がない[**]ギレードが[**].

9.3.4協力します。起訴側が時々提出する可能性のある合理的な要求に基づいて、非起訴側はその関連側に起訴側の準備、立案、起訴と維持の協力と協力を促すべきである[**]不起訴側が関連会社に迅速に意見を提出すべきであること、(B)関連文書および他の証拠を閲覧する機会を提供し、その従業員が合理的な営業時間内に閲覧することができるようにすること、(C)起訴側の要求に応じて、その特許弁護士を提供することを含む、関連会社を含む任意の関連弁護手続)[**]関連する第三者特許及び位置を含む(提供いずれの当事者も、このような知的財産権に関する法的特権情報を提供することを要求されてはならず、締約国が合理的に受け入れられるこのような特権を保護する手続きが整っていない限り)提供,さらに進む起訴側は、そのために未起訴側によって生じた合理的かつ検証可能な現金費用を補償しなければならない。

9.3.5.特許期間の延長および補充保護証。

(A)日付が続く前に。双方の間では，継続日の前に，Xilioは“米国法典”第35編第156節の規定により，米国を含む領土内で特許期間延長について決定し，特許期間の延長を申請する権利がある。シリアル番号です。補充保護証明書に基づいて他の管轄区域、及びすべての管轄区域において、適用される場合には、継続日前又は将来に取得可能な任意の他の延期[**].

(B)継続日の後.双方の間では、継続日から後になる

(I)ジリッドは、“米国法典”第35編第156節の規定により、米国を含む領土内で特許期間の延長について決定及び出願する権利がある。シリアル番号です。そして、補充保護証明書に基づいて他の管轄区域、およびすべての管轄区域について現在または将来継続日からその後の任意の他の拡張について、適用される場合には、[**]それぞれの場合には、そうするか否かが含まれる。Xilioは、その関連会社に、この延期または補充保護証明書を取得するために、法律を適用して要求される任意の特許所有者の行動をとることを含む、Gileadの要求に応じて迅速かつ合理的な協力を提供するように促すべきである。

(Ii)“米国法典”第35編第156節の規定により、Xilioは、米国を含む領土内で特許期間の延長について決定及び出願する権利がある。シリアル番号です。そして、補充保護証明書に基づいて他の管轄区域、およびすべての管轄区域について現在または将来継続日からその後の任意の他の拡張について、適用される場合には、[**].

9.3.6共同研究プロトコルでの共同所有権。双方は、本協定が“米国法典”第35編第100(H)節で定義された“共同研究協定”であることを認め、同意した。本協定には逆の規定があるにもかかわらず、他方の事前書面で同意されていないにもかかわらず、いずれも、本協定第35編“米国法典”第102(C)節に基づいて本協定を引用して任意の特許又は特許出願を先行技術として除外することを援用してはならない。書面の同意を得た場合は、双方は、第35条“米国法典”第102(C)節に提出されたすべての材料による活動を調整しなければならない。

9.3.7特許リスト。双方の間では，継続日からその後，ジリッドは領土内の管理当局に関連を提出する権利がある[**](A)米国において、FDAのオレンジマニュアル又は紫書において(状況に応じて)及び(B)欧州連合において、国における(A)の要件又は許可を含む第2001/EC/83命令第10.1(A)(Iii)条または他の国際等価物を実施する。XilioはGileadの要求に応じて、特許所有者に要求される可能性のある任意の適用法の行動をとることを含む、このような出願についてタイムリーかつ合理的な協力を提供すべきである。

9.3.8 UPCはログアウトを選択し、参加を選択します。ジリッドはUPC選択脱退またはUPC選択参加について任意の決定を下す権利があります[**]それは.XilioはGileadの要求に応じて、このUPC選択脱退またはUPC選択加入について適時かつ合理的な協力を提供し、特許所有者に適用される任意の行動をとることを含む。Xilioは以下のいずれかのUPC選択脱退またはUPC選択参加について決定する権利がある[**].

9.4.特許の強制執行

9.4.1.通知。すべての当事者は速やかに書面で他方のいずれかの告発または脅迫による侵害を通知しなければならない[**]領土の任意の司法管轄区域内で、締約国は、IL-12分子を含む製品または任意のIL-12製品または締約国が知っている任意の競合製品(任意の生物学的類似製品を含む)の開発、商業化または販売申請(“競争的侵害行為”)に基づいてはならない。

9.4.2.継続日の前に権利侵害を実行します。双方の当事者の間では、継続日の前に、ヒリオはいかなる侵害行為も起訴する義務ではない権利がある[**]について[**]任意の第三者侵害クレームに関連する抗弁または反訴として、費用および費用はヒリオが単独で負担し、それ自身が選択した弁護士を使用することを含む(提供Xilioは、本プロトコルの下でのGileadの権利に悪影響を及ぼすことを任意の合理的な予想で解決してはならない)。もしヒリオが起訴したいかなる侵害でも[**]ギレアデには、領土内のこのようなクレーム、訴訟、または訴訟の当事者として加入し、それ自身の弁護士が参加する権利があり、費用と費用は完全にそれが負担する提供Xilioは、これに関連する任意の抗弁または任意の反クレームに対する答弁を含む、このクレーム、訴訟または訴訟の起訴に対する支配権を保持しなければならない。Xilioまたはその指定者が(A)のより早い侵害行為を起訴または解決するために商業的に合理的なステップを取らない場合[**]このような侵害の第一次通知を受けた後(又は、米国法第35条第271条(E)(2)条に規定する競争的侵害については、[**])および(B)[**]適切な法律·法規に規定されているこのような訴訟を提起する期限(ある場合)前に，ギレドには権利がある[**]あるいは…[**]…について[**]，適用された場合には，それ自身が選択した弁護士を用いる(提供ギレアデはこのような人を起訴する権利はない[**]…について[**]ヒリオが事前に書面で同意していない場合)。支配者がいかなる侵害行為を不起訴または解決するかを決定した場合は，直ちに他方に通知しなければならない[**]…について[**].

9.4.3.継続日後の侵害行為の強制執行。

(A)継続日後のライセンス特許(製品特許を除く)。双方の当事者の間では，継続の日からその後，ヒリオはいかなる侵害行為に対しても優先的に起訴する権利があるが，義務はない[**]…について[**]任意の第三者侵害クレームに関する抗弁または反訴として、費用および費用は、ヒリオが自分で選択した弁護士によって負担されることを含む提供(I)Gileadの事前書面による同意なしに，Xilioは競争的侵害についていかなる訴訟や議論を提起してはならない，および(Ii)有効かつ実行可能なものがなければならない[**]競争的侵害の標的となるIL-12分子、IL-12製品または競争製品が侵害されることを利用して、ジリッドは以下の事項についてこのような競争的侵害を起訴する権利がある[**]その唯一のコストと費用で。もしヒリオがこのような競争的侵害行為を起訴した場合、ジリッドは領土内でこのようなクレーム、訴訟、または訴訟の当事者として加入し、自分の弁護士が参加する権利があり、費用と費用は完全にそれが負担する提供Xilioはこのクレーム、訴訟または訴訟に対する起訴の支配権を保持しなければならないが、以下の範囲に適用されることを限度とする[**]これに関連したいかなる抗弁や反訴に対する応答も含まれている。Xilioまたはその指定者が以下の態様に関する競争的侵害を起訴または解決するために商業的に合理的なステップを取らない場合[**](X)より早い者[**]このような競争的侵害の最初の通知を受けた後(又は、米国法第35条第271(E)(2)条に規定する競争侵害については、[**])と(Y)[**]法律法規に規定されているこのような訴訟を提起する期限(ある場合)の前には，[**]ギレドは次の事項についてこの競争的侵害を起訴する権利があります[**]その唯一のコストと費用で。もしXilioが競争的侵害行為を不起訴または解決することを決定した場合、直ちにギレドに通知しなければならない[**].

(B)継続日後の製品特許及び共同特許。双方の当事者の間では、継続の日からその後、キリアテはいかなる侵害行為に対しても優先的に起訴する権利があるが、義務はない[**]…について[**]費用は、任意の第三者侵害クレームに関連する抗弁または反訴として、ギレドが自分で選択した弁護士が負担する。ギレードまたはその指定者が次の態様に関する競争的侵害を起訴または解決するために商業的に合理的なステップを講じていない場合[**](X)早い者を基準とする[**]上記のような競争的侵害に関する第一次通知の後(又は、USC第35章第271(E)(2)条に規定する競争的侵害については、[**])と(Y)[**]法律法規に規定されているこのような訴訟を提起する期限(ある場合)の前には，[**]ヒリオは次のような競争的侵害を起訴することができます[**]その唯一のコストと費用で。ギレードが以下の方面に関する競争的侵害行為を不起訴又は解決することを決定した場合は，直ちにシリオに通知しなければならない[**].

9.4.4協力；和解。一方が本第9.4項に基づいて侵害訴訟を制御する場合、他方は、その関連会社に、本9.4項に規定するその活動に関連する活動について、制御側が時々提出する可能性のある合理的な要求を含むように、その関連会社に、その目的のための授権書または参加または当該訴訟として指定された必要な側のみを提供することを含み、関連記録、文書(実験室ノートを含む)および他の証拠の閲覧を許可し、発明者およびその他の従業員を合理的な営業時間内に利用可能にしなければならない提供制御側は，それによって生じた合理的かつ検証可能な現金費用を当該他方に返済しなければならない.本合意に別段の規定がない限り、本条項第9.4条に基づいて任意の侵害訴訟を提起する権利がある一方は、そのクレームを解決する権利がある提供それは[**]それは.第9.4条に従って任意の競争的侵害クレーム、訴訟又は手続を制御する一方は、(A)当該クレーム、訴訟又は手続の起訴戦略について他方と協議し、(B)他方の任意の意見を誠実に考慮し、(C)取られた任意の実質的なステップを他方に合理的に通知し、そのクレーム、訴訟又は手続に関連するすべての材料文書のコピーを提供する。

9.4.5.リカバリ。当事者が費用分担手配について別途約束がある場合を除き、本条項9.4項に規定する一方がその唯一の費用及び費用で加入して訴訟に参加することにより発生した費用を除いて、本条項9.4項に記載の訴訟により実現された任意の回収(和解又はその他の方法による場合を除く)は、まず、当事者が当該回収を行っているときの費用及び費用(分配すべき金額)を補償するために使用されなければならない比例するこのような費用をすべて支払うのに十分でなければ)。このような補償を行った後の任意の残りの部分は、強制執行訴訟を提起する権利を行使した締約国によって保持されなければならない提供,しかし、以下の事項についていかなる裁決又は和解を行うか(判決又はその他の方法による場合を問わず)[**]支配的な製品またはバックアップ製品に関連する販売または利益損失に起因することができ、(A)ギレドがこのような行動を制御した場合、ギレドはシリオに支払うべきである[**](B)ヒリオがこの行動をコントロールしたなら、シリオはキリアテに支払うべきだ[**].

9.5無効または実行不可能な抗弁または行動。

9.5.1.通知。すべての当事者は、次の任意の行為が無効または強制的に実行できないいかなる指定または脅威についても、速やかに書面で他方に通知しなければならない[**]締約国が知っている第三者によって提供される。

9.5.2.防御アクション。

(A)日付が続く前に。双方の当事者間では，継続日までに，(I)ヒリオには第一権利があるが，義務はなく，以下の有効性と実行可能な抗弁に対して抗弁と制御を行う[**](2)キリアテは第一の権利を享受すべきであるが，義務はなく，以下の項目の有効性と実行可能な弁護を弁護·制御する[**]いずれの場合も((1)及び(2))は、領土内で、それ自身が選択した弁護士を使用し、費用及び費用は完全にそれが負担する。

(B)継続日の後.双方の当事者間では，継続の日からその後，(I)ヒリオに第一の権利があるが，義務はなく，以下の有効性と実行可能な抗弁に対して抗弁と制御を行う[**](2)キリアテは第一の権利を享受すべきであるが，義務はなく，以下の項目の有効性と実行可能な弁護を弁護·制御する[**]領土((1)および(2))のそれぞれの場合、自分が選択した弁護士を使用し、その全ての費用および費用を支払う提供いずれの場合も((I)及び(Ii))，そのような特許の無効又は強制執行不可能な主張が第9.4節に従って開始された侵害訴訟に関する抗弁又は反訴として提起された場合、適用される実行者は、まず、その特許の有効性及び実行可能性を擁護し、制御し、全ての費用及び費用を負担する権利があるが、義務ではない。明確にするために，本9.5節は弁護プログラムの制御には適用されず，このプログラムは9.3節で管轄すべきである.第9.5条のいかなる規定も、第12条のいずれか一方の賠償権利又は義務を制限しない。

9.5.3介入；コラボレーション。もし制御者が守らないかコントロールしないことを選択すれば[**]本条項9.5に従って領土内で提起されたクレーム、訴訟または訴訟において、または他の方法で、任意のそのようなクレーム、訴訟または訴訟に対する抗弁を開始および維持することができず、いずれの場合も、そのようなクレーム、訴訟または訴訟は和解されておらず、積極的に和解を求めていない場合、他方は、任意のそのようなクレーム、訴訟、または訴訟の弁護を自費で行うことができる提供それは[**]それは.非制御者は、このような訴訟の有効性および実行可能性に関する任意のクレーム、訴訟または手続きに参加することができる[**]領土内でその選択を提供する弁護士は、費用と費用は完全にそれが負担する提供統制者は、このクレーム、訴訟、または法律手続きにおける答弁に対する統制権を保持しなければならない。一方が第9.5条に基づいてクレーム、訴訟又は訴訟手続を制御する場合、他方は、当該制御側が時々提起する可能性のある本9.5条に規定する活動に関する合理的な要求に従って、当該目的のためにのみ授権書を提供すること、又は関連訴訟に参加することを含む、制御側に協力し、又は関連訴訟に参加することを含む、関連訴訟の必要な側に指名され、関連記録、文書及びその他の証拠を閲覧することを提供しなければならない(含む)

研究室ノート)を提供し、発明者や他の従業員を合理的な労働時間に利用できるようにする提供制御側は，それによって生じた合理的かつ検証可能な現金費用を当該他方に返済しなければならない.次の事項に関連する抗弁、弁明又は反弁索に関連するいかなる活動[**]第9.5条によれば、制御側は、(A)このような活動の戦略について他方と協議し、(B)他方の任意の意見を誠実に考慮し、(C)取られた任意の実質的なステップを他方に合理的に通知し、当該等の抗弁、クレーム又は反クレームに関連するすべての重要文書の写しを提供しなければならない。

9.6.第三者の権利侵害請求。*搾取された場合[**]本プロトコルによれば、第三者告発者またはその任意の関連会社またはその(子)被許可者、流通業者または顧客侵害の任意のクレーム、訴訟または法的手続き(“第三者侵害クレーム”)は、第9.4節に従って開始された法執行行動に関連するいかなる抗弁または反クレームを含み、第三者侵害クレームを最初に知った一方が直ちに書面で他方に通知すべきである場合、第三者は直ちに本プロトコルまたは合理的な予想に従ってクレーム、訴訟または訴訟を引き起こすべきである。双方の間では、継続日の前に、ヒリオには唯一の権利があるが、そのような第三者侵害クレームの弁護および制御(和解を含む)を自己選択した弁護士が正当化する義務はなく、費用および費用は完全にそれによって負担される(ただし、第12条に準拠しなければならない)提供このような第三者侵害クレームを和解または妥協する前に、XilioはGileadの書面同意を得なければならない。双方の間では、継続の日からその後、ジリッドには唯一の権利があるが、そのような第三者侵害請求の正当化及び制御(和解を含む)を自己選択した弁護士で正当化する義務はない(ただし、第8.7節及び第12条の制約を受ける)。いずれの場合も、非制御者は、その自己選択された弁護士によって、そのような第三者侵害クレームに参加することができ、費用は非制御者が負担することができる提供統制者はこの第三者の権利侵害に対する統制権を維持しなければならない。一方が訴訟を制御した場合、継続日の後、他方は、制御者が時々提出する可能性のある合理的な要求に従って、制御者を支援し、その目的のためにのみ許可書を提供すること、または訴訟に参加または指定される必要のある方を含む制御者と協力し、関連記録、文書(実験室ノートを含む)および他の証拠を閲覧することを可能にし、発明者および他の従業員を合理的な営業時間内に利用可能にすること；提供制御側は，それによって生じた合理的かつ検証可能な現金費用を当該他方に返済しなければならない.各当事者は、そのような任意のクレーム、訴訟、または訴訟に関連するすべての実質的な進展状況を合理的に他方に通知しなければならない。第9.6節のいずれの規定も、第12条のいずれか一方の賠償権利又は義務を制限しない

9.7.サードパーティの権利

9.7.1更新日の前に

(A)第9.2節の規定によれば、継続日の前に、Xilioが領土内の任意の国の第三者の任意の特許、商業秘密又は他の知的財産権がIL-12分子又はIL-12製品の開発に必要又は有用であると判定された場合(この特許、商業秘密又は他の知的財産権、すなわち“第三者権利”)、双方の間で、Xilioは唯一の権利を有するが、義務ではなく、その適用性、特許性、有効性又は実行可能性に疑問を提起する。または第三者とライセンスまたは他のプロトコルを締結し、このプロトコルに従って、Xilioまたはその関連会社は、その国でIL-12分子およびIL-12製品を開発するために必要または有用な第三者権利下のライセンスまたは他の権利を取得する。Xilioは、第三者の権利について任意のこのような許可または他の合意を締結する前に、その関連性およびXilioがこれに関連する計画を合理的に詳細に説明することを含む、第三者の権利をジリッドに通知しなければならない。Xilioは、この許可の条項が本プロトコルと一致し、IL-12分子およびIL-12製品に適用される条項が他の項目に適用される条項を下回らないことを保証しなければならない

このようなライセンス契約下の製品ですXilioは、Xilioまたはその任意の付属会社によって締結されたそのような各プロトコルの通知およびコピーを直ちにGileadに提供する。

(B)発効日後に合理的に実行可能な場合には、シリオは[**]それは.上記の規定を制限することなく、[**]シリオ将[**].

9.7.2更新日の後。継続日からそれ以降[**]Gileadが、任意の第三者の権利がgileadまたはその任意の関連会社またはその任意の分割許可者、販売業者または顧客がIL-12分子またはIL-12製品を開発するために必要または有用であると判断した場合、双方の間で、gileadは唯一の権利を有するべきであるが、第三者の適用性、特許性、有効性または実行可能性を疑問視する義務はなく、または第三者と許可または他の合意を締結することにより、gileadまたはその関連会社は、第三者の権利に基づいて、gileadまたはその関連会社またはその再許可者に必要または有用な許可または他の権利を得るであろう。ディーラーまたは顧客はこれらの国でIL-12分子とIL-12製品を開発している。彼は言いました[**].

9.8.製品商標。*双方の間で、Gileadおよびその付属会社は、その所有または制御された任意の商標を領土内のIL-12製品に使用することを自ら決定する権利がある。ジリッドは、ジリッドおよびその付属会社およびその領土内の再許可者が使用して、領土の現場でIL-12製品を商業化するために、1(1)個以上の製品商標(S)を決定、開発、起訴、強制執行および弁護する唯一の権利を有する。双方の間で、GIleadおよびその関連会社は、そのような製品商標およびその関連商標のすべての権利を地域全体で所有し、製品商標またはそのURLアドレスまたはアドレスの任意の部分として使用される製品商標の任意の変形または一部を適用する任意のインターネットドメイン名を含む権利を有するべきである。Xilioは、(A)それぞれの業務において、製品商標の任意(または任意の部分)の困惑した類似、誤解または詐欺的な商標の使用、または製品商標の任意の(または任意の部分)を希釈すること、および(B)任意の重大な点で製品商標に関連する商標価値に危害、破壊、または同様の方法で影響を与える任意の行為を行うことを促すこともできないし、その連属会社およびその(子)ライセンシーを促進してはならない。Xilioは、その関連会社およびその(子)ライセンシーに、領土内の任意の製品商標またはそれに関連する任意の登録の有効性または所有権を攻撃、論争、または論争させてはならない。

9.9.[**]それは.本条第9条にいかなる逆の規定があっても、いかなる場合においても[**]協力特許を構成する[**]各締約国が本条第9条に規定するものについて[**]守るべきだ[**]条約に規定されている権利とキリアテの義務[**].

第10条--秘密と秘密

10.1.守秘義務。任期中と一定期間のいつでも[**]本プロトコルの終了または全部の満了後、各当事者は、その関連会社およびそのそれぞれの上級管理者、取締役、従業員、および代理人に秘密にさせなければならず、第三者に発行または他の方法で開示してはならず、本プロトコル条項がそのような開示または使用を明示的に許可しない限り、直接または間接的にそれに提供または間接的に知られた任意の秘密情報を使用してはならない。秘密情報“とは、一方またはその代表が任意の形態(書面、口頭、写真、電子、磁気または他)で他方に開示するか、または他の方法で他方に開示するか、または他の方法で提供される任意の技術、サービス、または他の情報および材料を意味し、特許を取得できるか否かにかかわらず、日付は、[**]改正された場合(“秘密保持協定”)は、発効日の前、当日、または後にかかわらず、

開示者またはその関連者またはそのそれぞれ(子)ライセンシー/分被許可者(ライセンス技術を含む)によって開発された、または開示者またはその関連者を代表して開発された任意のそれに関連する任意の情報(規制文書を含む)、任意のIL-12分子または任意のIL-12製品の任意の開発または商業化、ならびに任意の当事者の科学的、規制または商業的または他の活動。上記の規定にもかかわらず、構成(A)の秘匿情報[**]ジリッドとみなされるべき秘密情報(ジリッドはマントとみなされるべきであり、シリオはこの時点で受信者とみなされるべきである)、(B)本プロトコルが発効し続けた日から終了(ただし期限が切れていない)まで[**]それぞれの場合、具体的には、任意のIL−12分子または任意のIL−12製品または領土の実地開発に関連する上記の任意の情報(総称して“製品情報”と呼ぶ)は、ジリッドの機密情報とみなされるべきである(ジリッドはマントとみなされるべきであり、シリオはこの場合、受信者とみなされるべきである)、(C)[**]明確にするために[**]また、日付が継続される前に、製品情報は、ヒリオの秘密情報(ヒリオはマントとみなされ、ギレドは受信者とみなされるべき)および(D)他の任意のものとするべきである[**]本プロトコルの条項は，双方の秘匿情報と見なすべきである(双方は受信側と暴露側と見なすべきである).

10.2.例外。上記の規定にもかかわらず、情報は秘匿情報に属さず、第10.1条に規定される守秘義務および不使用義務は、以下の条件を満たすいかなる情報にも適用されない

10.2.1受信者またはその任意の関連当事者が本プロトコルに違反するか、または発効日前にセキュリティプロトコルに違反することに加えて、使用、発行、常識、または同様の方法で一般に公開する10.2.1；

10.2.2.この情報は、その後、受信者またはその関連する当事者に第三者によって開示され、守秘義務または不使用はなく、第三者は合法的にそうすることができ、情報の開示者またはその任意の関連当事者には守秘義務を有さない

10.2.3受信者またはその関連する当事者の書面記録または他の関連証拠によって示されるように、受信者またはその任意の関連当事者から情報が受信される前に、受信者またはその任意の関連当事者が所有している提供前述の例外は適用されない[**]発効日までに秘密保持協定に基づいてジリッドに開示される[**]あるいは…

10.2.4受信者またはその関連会社によって独立して開発され、受信者またはその関連会社の書面記録または他の合格証拠に示されるように、開示者の秘密情報を使用または参照しない提供前述の例外は適用されない[**].

機密情報の特定の態様または詳細は、単に、機密情報が共通領域に含まれるか、または受信者によって所有されるより一般的な情報のために、共通領域内または受信者によって所有されるとみなされるべきではない。さらに、任意の機密情報の組み合わせは、そのような機密情報の個々の要素が共通領域にあるか、または受信者によって所有されているかのためだけに、その組み合わせおよびその原則が共通領域に属するか、または受信者によって所有されない限り、共通領域または受信者によって所有されているとみなされてはならない。

10.3.許可された開示。*いずれも、他方の秘密情報を開示することができます

10.3.1管轄権を有する裁判所または他の超国、連邦、国、地域、州、省レベルまたは地方政府または主管当局が管轄する規制機関の有効な命令を開示しなければならない、または受け入れ側の法律顧問の提案の下で、法律に別の要求がある場合にそのような情報を開示しなければならない(証券監督管理機関に届出した理由は除く提供実際に実行可能な場合、受信者は、まず、開示者に通知を出し、開示者に命令を撤回する合理的な機会を与えるか、または命令の標的または開示要求に属する機密情報および文書が裁判所、政府または監督機関によって秘密にされることを要求する保護命令または秘密待遇を得るか、または開示する場合、命令または法律が開示を要求する目的にのみ使用されるべきである提供, さらに進む裁判所または政府命令または法律の要求に基づいて開示されるべき秘密情報は、法律の規定によって開示されるべき情報に限定されなければならない

10.3.2起訴または抗弁訴訟のための

10.3.3.ヒリオがギレドを開示することに関する秘密情報[**](A)任意の許可下請けを使用して結合アームフレームを実行することに関する必要；提供これらの下請け者は、このような秘匿情報に対して、第10条に規定されている守秘義務および不使用義務とほぼ類似した守秘および不使用義務を遵守しなければならない(守秘期間および不使用義務は、場合によっては少なくない[**]開示の日から)または(B)任意の規制当局、機関審査委員会または他の倫理委員会に提出された共同ARMまたは共同療法に関連する任意の意見書またはそれとの他のコミュニケーション；提供, しかし、このような保護があれば、このような情報のセキュリティ処理を確保するための合理的な措置をとるべきである

10.3.4.既存または潜在的投資家、融資源、引受業者または買収者(任意の特許権使用料融資取引に関連する取引を含む)に必要であることを含む、実際または潜在的な投資、買収、債務取引または特許権使用料融資取引を評価または行うこと提供当該等の者(当該等の投資家，資金源，引受業者又は買収者を含む)は，当該等の秘匿情報に対して守秘及び不使用義務を有し，本条第10条に記載されている守秘及び不使用義務とほぼ同じである(守秘期限及び不使用義務は状況に応じて少なくない[**]開示の日から)

10.3.5.Gileadまたはその付属会社または第二レベルのライセンシーまたはその代表は、IL-12分子、IL-12製品(gileadまたはその任意の付属会社または第二レベルのライセンシーまたはその代表の任意の提出、申請または規制承認要求に関連する場合を含む)、または本プロトコルに規定されたその義務の履行またはGileadの権利の行使に関連する他の態様であって、既存または潜在的な供給者、サービスプロバイダ、請負業者、販売業者、(二次)被許可者またはパートナーへの必要または合理的に有用なことを含む；提供このようなプロバイダ、サービスプロバイダ、請負業者、流通業者、(子)被許可者またはパートナーは、そのようなセキュリティ情報に対して、第10条に規定されている守秘および不使用義務と実質的に類似した守秘および不使用義務を負わなければならない(守秘期限および不使用義務は、場合によっては少なくない[**]開示の日から)

10.3.6特許を取得または実施するために必要または合理的に有用である可能性がある本プロトコルの条項に従って受信者またはその代表によって特許当局に提出される提供,しかし、このような保護がある限り、このような情報の秘密保護を確保するための合理的な措置をとるべきである

10.3.7ギレアデまたは代表ギレアデによって節3.4.2(C)に従って作成される。

10.4.使用名。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、他方の事前書面による承認を経ず、いずれかの一方は、任意の出版物、プレスリリース、マーケティングおよび販売促進材料または他の形態の宣伝において、他方またはその任意の関連会社またはそれらのそれぞれの(子)ライセンシー/分被許可者(またはその任意の略称または改編)の名称、標識または商標を言及してはならない。第10.4節に規定する制限は、いずれか一方の開示を禁止してはならない：(A)本合意の下での権利又は義務を行使する際にXilioを識別するために必要な範囲、又は(B)適用法又は開示側証券が所在する証券取引所の規則を識別するために必要な他方(又は上場申請を提出した取引所)を識別する。一方が、プレゼンテーション、そのウェブサイト、付属材料、または会社の概要において、他方の会社名またはロゴを使用して提携関係を記述することを望む場合、または第10.4条(名称の使用)に従って発行されたプレスリリースのタイトルに他方の会社名またはマークを使用することを望む場合、締約国は、他方にそのような要求を行うべきであり、他方は直ちに誠意に基づいてそのような要求を考慮するであろう

10.5.公告。双方は共同プレスリリースの内容について合意しており、このプレスリリースは主に本契約に添付されている表10.5の形式(S)で発表されるべきであり、双方は発効日後にこのプレスリリースを迅速に完成させるために調整すべきである。他方の事前書面の同意を得ず、いずれの当事者も、本協定又はその標的に関する任意の他の公告、プレスリリース又は他の開示を発表することはできないが、開示側弁護士の意見、適用法又は開示側証券取引所(又は上場申請が提出された)の規則に適合するために要求される任意のこのような開示は除く。一方がその弁護士の提案に従って，法律又はその証券が上場している証券取引所の規則(又は上場申請を提出した証券取引所の規則)に基づいてこのような公開開示を行う場合は，当該当事者は，合理的で実行可能な範囲内で可能な限り書面で他方に提案の開示を提出しなければならない(いずれの場合も下回ってはならない)[**]予想される開示日の前に)これについて意見を述べるための合理的な機会を提供するために；提供このような要求開示が本プロトコルの開示を含む場合、開示者はまた、編集された本プロトコルテーブルを他方に提出し、秘密処理要求(または米国以外の他の国で同等の保護を提供する)を提出しなければならない当該等の開示に関する資料。暴露者は他の側から受け取ったこのような開示に関する任意の合理的な意見を考慮しなければならない。上記の規定にもかかわらず、継続の日から和後、ジリッド及びその付属会社及びその再許可者は、IL−12分子及びIL−12製品に関する研究、開発及び商業情報(規制事項に関する情報を含む)を公開する権利がある提供それはこのような開示は、この条(10)項のハイネケンに関する秘密情報の他の規定によって制限されなければならない。いずれの側も、他方の許可を求める必要はなく、本契約条項または本プロトコルの任意の修正案のいずれかの情報を繰り返し、その情報は、その一方または他方によって本条項第10.5条に従って開示されている提供このような開示の頻度と形式が合理的である限り、これらの情報は当時まだ最新で正確であった

10.6.出版物。双方は、本協定項の下での活動の結果と情報の入手可能性を発表·開示することを認識している。そのために：

10.6.1継続日の前に、Xilioは、本プロトコル項目の活動の結果および関連情報を開示する権利があるが、ジリッドの書面同意を事前に取得しなければならず、無理な隠蔽、追加条件、または遅延を必要としない。双方は，Gileadが特許保護に対する懸念から同意を拒否し，機密情報や関連競争被害の問題を他の方法で解決すること，およびそのような公表に関連する範囲内で合理的でなければならないことを認め同意した[**];

10.6.2.継続日から以降、ジリッドは、10.6.2節に規定する適用法律および業界慣行に従って、本プロトコル項目の下での活動の結果および関連情報を自由に開示することができるが、Xilioによって事前に検討され、特許性およびこのような機密情報保護問題におけるXilioの機密情報を適用法および業界慣行に適合する方法で開示する必要がある。したがって、Gileadは、Xilioの任意の秘密情報を発行または開示する前に、そのような秘密情報をカバーする提案要約、原稿、またはプレゼンテーション要約の草稿をXilioに提供しなければならない。ヒリオはその指定代表を通じて迅速に回答しなければならないが，どうしても遅れてはならない[**]提案された発表またはプレゼンテーションを受信した後、または発表またはプレゼンテーションによって要求されるより短い期限の後である。キリアテは合理的な期限を許すことに同意した[**])特許保護の出願を可能にし、機密情報または関連する競合障害の問題を他の方法で解決することと；

10.6.3.IL-12分子またはIL-12製品の臨床試験リストまたは臨床試験結果の公表については、各締約国は、臨床試験リストおよび臨床試験結果に関する米国の薬物研究および製造業者(PhRMA)のガイドラインを遵守すべきである。双方は、10.6節の場合、このような臨床試験リスト或いは臨床試験結果出版物は出版物とみなされることに同意した。

10.7.個人情報の保護。

10.7.1双方は、それぞれが本プロトコルに関連する個人データを処理する目的および方式を自ら決定することに同意しているので、一方は、他方が個人データを処理する処理者を代表するのではなく、本プロトコルに関連する個人データを自ら処理する制御者である(適用されたデータ保護法がこのような概念を認める場合)、それぞれが個人データを処理する処理者である。したがって、各当事者は、適用される“データ保護法”に規定されている制御者義務を遵守し、仮名生データを含む個人データのみを“データ保護法”に基づいて処理しなければならない。上記の規定にもかかわらず、Xilioは、適用されるデータ保護法の要件を開示し、適合し、適用されるデータ保護法の要件に適合する“開発計画”に従って、本プロトコルに規定されている個人データの使用および他の処理を可能にするために、適用されるデータ保護法に従って適切な同意または許可を得、本プロトコルでGileadによって処理されることが予想されるデータ(臨床データおよび組み合わせサンプル分析結果を組み合わせることを含む)を含む、本プロトコルに規定されている個人データの使用および他の処理を可能にしなければならない。しかし、これらに限定されず、Xilioは、以下の禁止または制限が存在しないことを保証すべきである：(A)Xilioが本プロトコルの規定に従ってGileadにデータを開示または送信すること(結合臨床データおよび結合サンプル分析結果を含む)、または(B)Gileadが本プロトコルの規定に従ってそのようなデータを処理することを阻止または制限する。一方が、同意、許可、または通知に従って共有できない可能性のある個人データを他方に提供していることを認識している場合、または臨床試験に参加したその人が、個人データを処理するための同意または許可を撤回した場合、他方は、適用されるデータ保護法の要求範囲内で影響を受けた個人データを削除または匿名するために、直ちに他方に通知しなければならない

10.7.2双方は、必要に応じて、(A)補足データ処理プロトコル、(B)連携を含む、データ保護法によって要求されるまたは必要な任意の補足条項を入力することに同意する

制御権条項または(C)個人データの国際転送に必要となる可能性のあるデータ転送プロトコル。

10.7.3.各締約国は、データ保護法によって負担される義務を履行することができるように、合理的な要求の商業的協力を他方に提供しなければならない。しかし、これらに限定されず、Xilioは提供され、すべての臨床試験現場の人員がデータ主体の権利を処理することを保証しなければならない(例えば：いずれの場合も，業界慣行やデータ保護法に基づいて，プライバシー影響評価やデータ当事者の問合せに回答する.

10.7.4.Xilioは直ちに書面でGileadに通知しなければならない：(A)Xilioは、本プロトコルで処理された個人データについて任意の政府当局が行った任意の調査または通信を知っている場合、この場合、Xilioはまた、そのようなクレームを引き起こす状況に関連するすべての重要な情報をGileadに通報しなければならず、(B)Xilioが個人データに関する任意の照会、通知、またはクレームを受信した場合、直ちにGileadに通知しなければならない。

10.8.情報セキュリティ。*各当事者は、(A)個人データおよび他方の秘密情報およびそのようなデータを処理するシステムのセキュリティおよび機密性を維持すること、(B)このようなデータおよびシステムのセキュリティまたは完全性が合理的に予想される脅威または被害を受けることを防止すること、および(C)不正なアクセスまたはそのようなデータおよびシステムの使用を防止することを目的として、“データ保護法”に適合する合理的な行政、技術および実物保障措置を実施および維持すべきである。

第十一条-の陳述及び保証

11.1.お互いに陳述して保証する。ヒリオとギレドはそれぞれ代表して、発効日から約束した

11.1.1.その組織が管轄する法律によると、その組織は妥当で、有効に存在し、信頼が良好であり、本協定に署名、交付、履行するために必要なすべての必要な権力と権力を有している

11.1.2.本協定の署名および交付および本協定で行われる取引は、すべての必要な会社の行為によって正式に許可され、違反しない：(A)締約国の定款文書、定款または他の組織文書、(B)いかなる実質的な態様においても、締約国が遵守しなければならない任意の合意、文書または契約義務、(C)任意の適用法律の任意の要件、または(D)任意の裁判所または政府機関が現在この締約国に適用されている任意の命令、令状、判決、強制令、法令、裁定または裁決

11.1.3本協定は、締約国の法律、有効かつ拘束力のある義務であり、その条項および条件に応じて強制的に実行することができるが、破産、破産、または債権者の権利の強制執行に影響を与える他の一般的に適用される法律、具体的な履行状況に影響を与える司法原則、および衡平法一般原則(法的手続きとみなされるか平衡法手続きとみなされるかにかかわらず)の影響を受けなければならない

11.1.4.会社またはその任意の関連会社またはその(二次)許可された一人当たり禁止または禁止されておらず、そのまたはその任意の関連会社は、IL−12分子またはIL−12製品に関連するいかなる身分でもなく、FFDCA第306条に従って禁止または有罪判決を受けた者を使用すること；

11.1.5本契約条項と衝突または不一致のいずれの義務も、契約義務であっても他の義務であっても、その勤勉さおよび本協定項の義務の全面的な履行を妨げることはない。

11.2.Xilioの他の陳述と保証。Xilioはさらに声明してGIleadに保証する：(A)本契約に添付されている表11.2(“初期開示スケジュール”)で述べた和11.2.18節を除いて、発効日から、および(B)11.3.2節で述べた以外、XilioがGIleadにパケットを渡す日(“パケット交付日”)までは、11.3.2節を除いて規定されている

11.2.1すべての既存ライセンス特許は付表11.2.1(“既存特許”)に記載されており、ヒリオは付表11.2.1に記載された既存特許の全ての権利、所有権及び権益の唯一及び独占所有者であり、いかなる第三者のいかなる財産権負担、留置権又は所有権主張も存在しない。このような既存のすべての特許は依然として存在しており、Xilioによれば、これらの特許は、全部または部分的に無効または強制的に実行できないわけではなく、適用法律に従って関連地域の特許庁で責任を持って起訴され、適切かつ正確に提出および保存されており、すべての適用費用は、支払い期日または前に支払われている(および任意の承認された延期に数えられる)。既存特許における係属中の出願について，Xilio及びその付属会社は，発明者が知っているすべての関連参照資料，書類及び情報を関連特許庁の関連特許審査員に提出している。Xilioはこの協定によって規定されたライセンスを付与する権利がある。

11.2.2既存のすべてのプロトコルを付表11.2.2に示す.Xilioによれば、有効日およびデータパケット交付日まで(場合に応じて)予期されるIL-12分子およびIL-12製品の開発、製造および商業化は、既存のプロトコル以外の任意の他の許可またはプロトコルによって制限されることなく、Xilioまたはその任意の関連会社によって当事者としての任意の他の許可またはプロトコルによって制限されないことが分かる。双方の本プロトコルの下での権利および義務は、既存のプロトコルと完全に一致し、いかなる実質的な側面においても既存のプロトコルによって制限されない。Xilioについて知られているように、Xilioまたはその共同会社は、(A)任意の既存の合意に重大な違反をしていないか、または(B)任意の既存のプロトコルに従って当事者から発行された任意の重大な違約または終了の書面通知を受信している。Xilioの知る限り、(I)合理的な予想が当該のような重大な違約または終了を招く事実または状況は存在せず、(Ii)いかなる取引相手もいかなる既存の合意に重大な違反もない。

11.2.3 Xilioまたはその任意の関連会社のための既存の法規文書、既存の特許がノウハウに関連するかもしれないクレーム、判決、または和解、またはそれに関連する金額は存在しない。Xilioおよびその付属会社は、(A)既存特許が無効または実行不可能であるか、または(B)既存法規文書、既存特許が技術的に可能であるか、または既存の法規文書、既存特許が技術的に開示、複製、製造、譲渡または許可されるか、または本明細書で想定されるIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化、または違反、侵害、または商業化のいずれかにかかわらず、実際または脅威的なクレームまたは訴訟の書面通知、または任意の係属中のクレームまたは訴訟の任意の通知を受けていない。誰の特許または他の知的財産権または固有の権利に盗用または干渉するか、または他の方法で衝突または干渉することは、ハイネケンによれば、任意の合理的な予想が任意のそのようなクレームを引き起こす事実または状況は存在しない。Xilioによると、いかなる既存特許を侵害するか、または(Ii)許可のノウハウを流用、流用、または脅かす者はいない(I)侵害、侵害または脅している。

11.2.4.Xilioによれば、本明細書で想定されるIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造、または商業化

第三者の任意の特許または他の知的財産権または独自の権利を侵害、侵害、流用、または他の方法で衝突または干渉してはならない。

11.2.5.Xilioは、Xilioまたはその関連会社が所有または制御するIL-12分子およびIL-12製品の開発、製造または商業化を制御するために必要または有用なすべての情報および特許を制御し、これらの情報および特許は、Xilioまたはその任意の関連会社が参加する任意の他の許可またはプロトコルによって制限されない。XilioはIL-12分子とIL-12製品に関連するすべての規制文書を制御している。

11.2.6既存の特許は、Xilioまたはその関連会社が所有または制御しているすべての特許を表し、これらの特許は、本明細書で想定されるIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化に必要または有用である。ライセンスノウハウは、本明細書で予想されるIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造、または商業化のために、Xilioまたはその関連会社が所有または制御するすべての必要または有用な情報を表す。Xilioまたはその任意の連属会社は、以前、任意の特許または情報の権利、所有権または権益について任意の書面合意を締結していなかったか、または他の方法で譲渡、譲渡、許可、転易または他の方法でその特許または情報に対する権利、所有権または権益を行使しており、そのような譲渡、譲渡、許可、転易または財産権負担でなければ、そのような権利、所有権または権益は既存の特許または資料であり、Xilioはこれらのいかなる合意を締結したり、いかなる者にもそのような権利、所有権または権益を付与することはなく、このような権利、所有権または権益は、本プロトコルに従ってGileadに付与された権利および許可と一致しない。

11.2.7任意の既存特許または任意の許可ノウハウを所有または所有していた任意の権利の各々が譲渡され、これらの既存特許および許可ノウハウの全ての権利、所有権、および権益をハイネケンに譲渡する契約に署名した。Xilioによれば、Xilioまたはその任意の関連会社の任意の現職の上級管理者、従業員、代理人またはコンサルタントは、Xilioまたはその関連会社の特許または他の知的財産権または固有情報を保護するための雇用契約を含む、譲渡または他の合意の任意の条項に違反していない。

11.2.8 Xilioまたはその付属会社は、以下に期待されるIL-12分子およびIL-12製品の開発、製造および商業化の権利をGileadに提供するために、任意の第三者を使用して、IL-12分子およびIL-12製品に関する任意の既存のプロトコルに従って開発または交付されたすべての情報および他のすべての材料(任意の配合および製造プロセスおよびプログラムを含む)を取得した。このような各プロトコルによれば、Xilioまたはその関連会社は、そのような情報または他の材料をgileadおよびその指定者に譲渡し、GIileadが以下に期待されるIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造および商業化において使用する権利をGileadに付与し、gileadが以下に期待されるIL-12分子またはIL-12製品を開発することを可能にする権利を有する。

11.2.9既存特許が請求またはカバーする発明(A)は、米国連邦政府またはその任意の機関によって全部または部分的に援助された任意の研究活動の発想、発見、開発、または他の方法で製造された発明ではなく、(B)米国法第35編201(E)、(C)節に記載された“主題発明”ではない。第201(E)、(C)節は、1980年の“特許及び商標法改正案”の条項の制約を受けず、改正されて“米国連邦法典”第35編第200~212節に編入される。第37 C.F.R.第401および(D)部分を含み、米国内または海外の任意の他の政府当局が研究および開発への援助または他の理由によって享受している任意の許可証、選択権または他の権利(支払を受ける権利または個人財産に一般的に適用される任意の法律を除く例えば：徴用法)

11.2.10。そのセキュリティに関して、IL-12分子またはIL-12製品を開発、製造または商業化する許可ノウハウ部分については、適用される場合、その一部の許可ノウハウは常に秘密にされているか、または秘密条項のみに従って第三者に開示されているか、または出版または他の方法で開示されている場合、その出版または開示された方法は、その許可ノウハウの特許性に合理的に悪影響を与えない。Xilioによると、どんな第三者もこのような秘密規定に違反していない。

11.2.11。Xilioは、以下の文書および材料のコピーをギリッドに提供する：(A)アーカイブのカバーと、既存の特許の起訴、弁護、保守、有効性、および実行可能性に関連する他の文書および材料、(B)すべての既存の管理文書およびすべての既存のプロトコル。および(C)その所有または制御された許可ノウハウおよび他の情報は、Xilioまたはその付属会社によって知られているIL-12分子の安全性および有効性に関連するすべての重大な不利な情報を含むIL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化に必要または有用であり、それぞれの場合((A)~(C))、すべてのそのような材料、既存の法規文書、既存のプロトコル、許可されたノウハウ、および他の情報は、真実で正確である。Xilioおよびその任意の付属会社は、IL-12分子またはIL-12製品の科学、治療または商業潜在力に悪影響を及ぼす可能性のあるいかなる科学または技術事実または状況を理解していない。Xilioおよびその付属会社は、いかなる規制機関がいかなるINDまたは規制承認の申請、申請、または請求を受け入れるか、またはその後に任意のINDまたは規制承認を承認することに悪影響を及ぼす可能性があるいかなることも知らない。

11.2.12。IL-12分子またはIL-12製品の開発、Xilioまたはその任意の付属会社またはそのそれぞれの役人もしくは従業員、またはXilioに知られている、そのまたはその任意の付属会社の代理または(二次)許可者、またはそのような任意の代理または再許可者の役人、従業員またはエージェントは、IL-12分子またはIL-12製品の開発についてFDAまたは任意の他の規制機関に真実ではない重大な事実の陳述または詐欺的陳述を行わず、FDAまたは任意の他の規制機関に開示されたIL-12分子またはIL-12製品の開発に関する重大な事実または承諾を開示していない。IL-12分子またはIL-12製品の開発について声明を発表したり、声明を発表できなかったりすることは、この声明がFDAが第56 FEDで提出した“詐欺、重大な事実に対する不真実な陳述、賄賂および不正報酬”に関する政策を引用するための根拠を提供することを合理的に予想することができる。登録する.46191(1991年9月10日)およびその任意の修正案または領土内の任意の同様の法律または政策。

11.2.13。Xilioおよびその付属会社およびその(子)許可者、それらのそれぞれの請負業者およびコンサルタントは、良好な実験室および臨床現場および適用された法律に基づいて、発効日およびデータパケット交付日(場合に応じて)の前に行われたIL-12分子およびIL-12製品のすべての開発および製造(すべての規制文書の生成、準備、維持および保持を含む)を行っている

11.2.14。IL-12分子またはIL-12製品の開発、製造または商業化によって第三者に支払う必要がある金額は存在せず、これらのIL-12分子またはIL-12製品は、Xilioまたはその任意の付属会社が締約国としての任意のプロトコル(既存の合意を除く)によって生成される

11.2.15。Xilioおよびその付属会社およびその(子)許可者は、IL-12分子およびIL-12製品に関連するすべての国/地域のプライバシー、個人データ処理、および情報セキュリティに関するすべての適用法(国境を越えた個人データ転送を含む)、IL-12分子およびIL-12製品に適用されるすべてのプライバシーに関連する同意、許可および通知、ならびにそれが属する任意の契約または行動規則の要件を遵守している。データ保護要求が適用された場合，Xilio，その関連会社とその(子)被許可者

この方法はIL-12分子とIL-12製品の臨床試験に参加したすべての人にデータプライバシー通知を提供し、これらの人の適切な同意と許可を得た。このような通知、同意および許可は、適用されたデータ保護法に適合し、Gilead、その共同会社およびその分割可能な人が、本プロトコルに規定されている個人データの開示および使用を許可する。しかし、このような通知、同意および許可は、公認された適切な合格機関審査委員会または研究倫理委員会によって適宜承認されていることに限定されるものではない。

11.2.16。本プロトコル、IL−12分子およびIL−12製品、Xilio、それらの関連会社、その所有者、高度管理者、取締役または従業員、ならびにXilioによれば、それおよびその(子)許可者およびそれまたはそれらを代表する他の人は、(A)すべての反腐敗法律に準拠しており、(B)形式または金額にかかわらず、直接または間接的に(I)行われていない、提供、提供、与え、承諾、または付与、リベート、支払いまたは譲渡について、(A)政府関係者の任意の行動または決定に適切に影響を与えることができない。(B)政府関係者に、合法的または他の規定の義務に違反するか、またはしないように誘導すること。または(C)いかなる不正利益を取得するか、(Ii)任意の勘定外勘定、不適切に識別された取引、存在しない支出を記録し、その目標を正しく識別しない場合に負債または虚偽文書を記入すること、(Iii)任意の反汚職法違反の疑いまたは可能性があることから、任意の政府当局の行政、民事または刑事調査、起訴状、資料、停職、取り締まりまたは監査を受けること、および(Iv)(A)米国司法省の書面通知または照会を受け、または自発的または非自発的に米国司法省に開示する。証券取引委員会、イギリスの深刻な詐欺事務室、または任意の他の政府機関は、(B)通報者の報告を受けるか、または(C)いかなる腐敗防止法違反の疑いがあるか、または任意の内部調査または監査を行う。

11.2.17。Xilioおよびその任意の付属会社、またはXilioによれば、任意の第三者が、任意のUPC選択加入またはUPC選択を任意の既存特許から脱退することを要求することを要求したことはないか、または要求されていない。

11.2.18。データパケット交付日のみ、(A)パケットはすべての重要な態様で完全かつ正確であり、(B)Xilioが第9.7条に従って許可または第三者の権利を得るために第三者と任意のプロトコルを締結した場合、(I)このプロトコルは有効で、強制的に実行可能であり、完全に有効で有効であり、その条項によれば、本プロトコルの予期される再許可に従ってギリドに再許可することができ、(Ii)本プロトコル項目の各当事者の権利および義務は、このプロトコルと完全に一致し、実質的にはいかなる実質的な点でもこのプロトコルによって制限されない。このプロトコルに従ってGileadに付与された知的財産権を含む権利は、Xilioまたはその関連会社の完全所有権に従って本プロトコルの下でgileadに付与される同様の権利よりも多く制限されず、(Iii)Xilioは、そのような任意のプロトコルのコピーをGileadに提供している。

11.2.19。Xilioによれば、Xilioは、本プロトコルにおける陳述および保証、ならびに発効日およびデータパケット交付日(場合に応じて)の前に、その勤勉期間に関連する情報、ファイル、および材料をGileadに提供し、全体として、(A)重大な事実に関するいかなる真実の陳述も含まない、または(B)その陳述または事実の状況に応じて、誤った伝導性を持たないように、必要な重大な事実を見落としていない。

11.3.開示スケジュールを更新しました。

11.3.1.パケット交付日において、Xilioは、以下のいずれかをGileadに提供すべきである：(A)更新のスケジュール11.2.1、更新のスケジュール11.2.2、および11.2節の任意の陳述および保証の任意の例外リスト(このような例外リスト、すなわち

)；または(B)このような更新を必要としないことを宣言する書面声明であって、すべてのスケジュール、陳述、および保証は、最初の開示スケジュールによって規定された場合に、データパケット交付日が真および正しいままであることを宣言する。

11.3.2データパケット開示スケジュール内の任意の更新は、第12.2条の賠償条項を含む初期開示スケジュールが有効日に存在するので、初期開示スケジュールを修正または追加するとみなされてはならない(したがって、以前に開示されていない場合は訂正されてはならない)。Xilioが11.3.1節に従って更新スケジュールのすべての陳述および保証を提供していない場合、またはXilioがパケット解放日に11.3.1節(B)項のいずれかの更新スケジュールまたは宣言を提供できない場合、Xilioは、パケット解放日にGIleadに11.2節の陳述および保証を行ったとみなされ、制限は付加されていない。疑問を生じないように、パケット開示スケジュールにおけるXilioの例外は、初期開示スケジュールにおける不足を補うべきではない。Xilioは、パケット開示スケジュールで行われたいかなる開示も、第11.5条を含む本プロトコルの下でのXilioの任意の契約または義務違反を是正することができないことを認め、同意する。

11.4.反賄賂と反腐敗コンプライアンス。*本プロトコル、IL-12分子、およびIL-12製品については、各締約国、その付属会社およびその(二次)ライセンシーおよびその所有者、従業員、官僚、取締役、および他の代表は、すべての場合、すべての反腐敗法律を遵守しなければならない。各締約国およびその付属機関は、反腐敗政策、プログラム、および訓練を含む適切な内部統制制度を任期中に更新し、維持することを約束しており、これらの制度は、反腐敗法の遵守を保証するように合理的に設計されており、反腐敗法を含む締約国(およびその付属機関)の所有者、従業員、役人、取締役、(二次)所有者および他の代表に、反腐敗法を含むすべての適用された法律を遵守するように要求されている。本プロトコル、IL-12分子、およびIL-12製品に関しては、各当事者、その付属会社、その(子)ライセンシーまたはその任意の所有者、役人、役員または従業員、および各当事者に知られているように、任意の他の直接または間接的にそれまたはそれらを代表する人は、(A)形式または金額にかかわらず、任意の政府役人または任意の他の人に、提供、提供、承諾、または許可を行うことなく、任意の価値のある賄賂、リベート、支払いまたは移転を行うことはない：(I)政府関係者の任意の行為または決定に不正に影響を与える。(Ii)政府関係者に、合法的または他の規定の義務に違反するように誘導するか、または(Iii)任意の不正な利益を取得するか、または(B)任意の勘定外勘定を作成または許可し、不足した取引を識別し、存在しない支出を記録し、その目的を正しく識別しない場合に負債を記入するか、または虚偽の文書を使用する。

11.5.条約。

11.5.1.各締約国、その付属会社及びその(次)許可者(Xilioに関する)/分割被許可者(gileadについて)は、その義務を履行し、又は本協定の下での権利を行使する過程において、適用されるcGMP、GCP及びGLP基準を含むすべての適用された法律を遵守し、雇用又は採用されず、雇用及び採用された場合、その後、IL−12分子及びIL−12製品との参加を終了し、FFDCA第306条により禁止又はそのような有罪判決を受けた者である

民権法第306条の規定により、その者は、いかなる訴訟にも参加することが禁止されているか、又は当該条に記載されている有罪判決の対象となる可能性がある。

11.5.2.本プロトコルの有効期間内に、Xilioまたはその任意の関連会社は、本プロトコルの下で付与される(または継続日から)Gileadのライセンス特許に関連する権利を妨害または減少させてはならない。彼は言いました

11.5.3.期間内に、Xilioは、その関連会社(A)が第三者の任意のノウハウを盗用したり、発行された特許を侵害したりすることを促してはならない(または、任意の特許出願について、発行された特許として発行された場合、侵害を構成するいかなる行動をとるか)、または既知または合理的に知られている範囲内で、Xilioまたはその任意の関連会社によって、それぞれの場合、IL-12分子およびIL-12製品の開発または製造に関連する資金、および(B)米国連邦政府またはその任意の機関からの任意の資金を使用して、本プロトコル項目下の任意の開発または製造活動、全部または一部を直接または間接的に援助する。

11.5.4任期中に、XilioまたはIL-12分子またはIL-12製品に関連するサービスを提供している任意の人またはFFDCA第306条に記載された有罪判決の対象に属するか、または任意の訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が行われている場合、またはXilioによれば、脅威にさらされ、IL-12分子またはIL-12製品に関連するサービスを提供している(または提供されている)そのような者の資格が取り消されたか、または有罪判決された場合、Xilioは直ちにGileadに書面で通知しなければならない。

11.5.5発効日から継続日まで、Xilioは関連会社に促すべきである：(A)過去の慣例に従って、すべての適用法律に基づいて、正常な過程でIL-12分子とIL-12製品および本協定によって付与された知的財産権に関する業務を展開する；(B)いかなる行為をしても、または任意の漏れの発生を許可してはならず、Xilioの第11.2節の任意の陳述および保証は、継続日の任意の実質的な側面で真または誤ったものではないことを保証し、(C)ジリッドが11.2節の任意の陳述および保証が任意の実質的な態様で真または誤っていないことを認識した場合、直ちにGileadに通知すべきである。期限内に、Xilioは、本プロトコルに従って付与されるか、またはGileadに付与される権利を制限または損害するために、または(I)ライセンス、譲渡または他の方法で任意の許可されたノウハウまたは許可を処分する特許を含む、または(I)ライセンス、譲渡または他の方法で任意の許可されたノウハウまたは許可を処分する特許を含む、または(Ii)IL-12分子またはIL-12製品または本プロトコルに従って付与された知的財産権に関連する任意の契約を締結、修正、延長、更新または修正することを回避または実行しないべきである。この合意の下でギレドの権利を実質的に制限または損害する方法で。

11.6.保証をキャンセルします。本プロトコルに記載された明示的保証に加えて、いずれの当事者も、事実または法律の実施、法規または他の方法でいかなる明示的または暗黙的な陳述または付与の保証も行わず、各当事者は、品質、適合性、または特定の用途または目的への適用性の保証、または任意の特許の有効性または第三者の任意の知的財産権を侵害しない任意の保証を含む、書面、口頭または明示的または黙示された任意の保証を明確にしない。

第十二条-賠償

12.1.シリオの賠償です。*Gileadは、Xilio、その関連会社およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員、および代理人(“Xilio損害賠償者”)を賠償し、以下の理由で発生または発生した第三者(総称して“第三者クレーム”と呼ぶ)の任意およびすべての訴訟、調査、クレームまたは要件(総称して“第三者クレーム”と呼ぶ)に関連する任意およびすべての損失、損害、損害、債務、コストおよび支出(合理的な弁護士費および支出を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)から保護しなければならない。この条項12.1に記載のヒリオを実行する権利を含む；(B)ギレアデの弁済者が、この合意に従ってギレアデの義務を履行するか、またはその権利を行使する際の深刻な不注意または故意の不適切な行為；(C)任意の合併腕上の患者が、以下の理由による任意の人身傷害または死亡[**]患者に連合腕のプロトコルに従って患者に投与した。または(D)ギレドまたはその任意の付属会社が、世界のどこでもIL-12製品または任意のIL-12分子を利用しているが、第12.1(A)、(B)および(C)節の場合、そのような損失(X)は、第12.2(A)、(B)または(C)節の行動または非作為に基づいて生成され、この損失がギレードの賠償者によるものである場合、(Y)は、第12.1(D)節の場合、Xilioが第(12.2)項に基づいてギレード被賠償者の行為または不作為を賠償する義務がある場合、その損失がgilead被賠償者によって発生した場合((X)および(Y))、それぞれの当事者は、他方のそれぞれの責任範囲内の損失を賠償しなければならない、または(Z)本合意の任意のXilioが賠償者の不注意によって生じたまたは発生した損失に基づく。

12.2.ギレアデの損失を賠償する。Xilioは、Gilead、その関連側、その許可者および流通業者およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員および代理(“Gilead賠償者”)を賠償し、以下の理由で引き起こされるまたは発生した任意およびすべての第三者クレームの任意およびすべての損失から彼らの各々を損害から保護しなければならない：(A)Xilioまたはその関連者または(分)許可者またはその代表は、本プロトコル12.2条の下でGileadの権利を実行することを含む本プロトコルに違反する。(B)Xilio損害賠償者が、本プロトコルに従ってXilioが負う義務を履行するか、またはその権利を行使する際の深刻な不注意または故意に不適切な行為；(C)既存のプロトコル；(D)Xilioまたはその任意の関連会社が、(X)第12.2(A)、(B)および(C)節の場合に、第12.1(A)、(B)または(C)節に従ってXilioが賠償する義務がある場合、または(Y)第12.2(D)節の場合、(D)Xilioが賠償を受ける義務がある場合、(D)Xilioまたはその任意の関連会社のIL-12分子またはIL-12製品の開発。1つの行動または非作為に基づいて、その行動または非作為は、第(12.1)項に基づいてXilio被賠償者に賠償する義務があるが、当該等損失は、Xilio被賠償者(それぞれの場合((X)および(Y)によって引き起こされ、当該損失については、それぞれの損失に対する責任について他方に賠償しなければならない、または(Z)本合意項のいずれかのギレード被弁済者の不注意によって発生または発生しなければならない。

12.3.賠償手続き。

12.3.1クレーム通知書。Xilio被賠償側またはgilead被賠償者(状況に応じて)に関するすべての賠償要求は、本協定の当該当事者(“賠償を受ける側”)によってのみ提出されなければならない。被補償者は、直ちに被補償者に書面通知(“賠償要求通知”)を発行し、当該補償者が本第12条に基づいて賠償請求を提出することに基づいて任意の損失又は事実を発見しようとしていることを通知しなければならないが、いずれの場合も、当該補償者は、当該通知の遅延提供によるいかなる損失にも責任を負わない。各賠償請求通知書には，クレームに対する説明とそのような損失の性質と額(当時このような損失の性質と額を知っていれば)が記載されていなければならない。補償を受けた方は提供しなければならない

受信した任意の損失及び第三者クレームに関するすべての文書及び正式文書の写しを直ちに賠償者に送付する。

12.3.2.防御を制御する.第9.4節，第9.5節，第9.6節の規定に適合する場合には，補償者はその選択に応じて，補償された側に書面で通知することで，任意の第三者クレームの抗弁を担うことができる[**]賠償側が賠償請求通知を受けた後。賠償側の第三者クレームに対する抗弁は、賠償側が第三者クレームについて被賠償側を賠償する責任があることを認めるものと解釈されるべきではなく、賠償側が被賠償側クレームに対するいかなる抗弁も放棄するものではない。第三者クレームの弁護を担当した後、賠償者側は、賠償者側が選択した任意の法律顧問を第三者クレーム弁護の首席弁護士として指定することができる。補償側が第三者クレームの抗弁を担当した場合、補償された側は、補償された第三者クレームに関するすべての通知及び文書(法廷文書を含む)の原本を補償者に直ちに交付しなければならない。もし補償側が第三者クレームの抗弁を負担した場合、第12.3節に規定する場合を除いて、補償側が明確に書面要求を提出しない限り、補償された側がその後、第三者クレームを分析、弁護または解決することによって生じるいかなる法的費用についても、賠償側はいかなる責任も負わない

12.3.3弁護に参加する権利。第12.3.2節に限定されない場合には、補償された当事者は、参加する権利があるが、制御することができない(第9.4節、第9.5節、および第9.6節に規定するものを除く)当該第三者クレームの弁護を行い、これのためにその選択した弁護士を招聘する権利がある提供(A)上記の作業および補償者が負担するこのような費用が補償者の書面で特別に許可されていない限り、(B)補償者は、第12.3.2節の規定に従って弁護および弁護士を招聘することができなかった(この場合、補償された側は弁護を制御しなければならない)、または(C)このような第三者から請求され、補償された側および補償者の利益は、適用された法律、道徳的規則または公平な原則に従って双方の同じ弁護士代理を禁止するために十分に不利にされる。明確にするために、9.4節、9.5節または9.6節に基づいて、補償される側が第三者のクレームの抗弁を制御する権利がある場合、補償を受ける側は、このような第三者のクレームを制御する権利があるが、補償側が第12.1節または第12.2節(具体的な状況に応じて)損失に対して負う責任を制限しない。

12.3.4.決済。第三者の請求に関連する金銭損害賠償のみに関連するいかなる損失についても、被補償者が強制令又は他の救済の対象となることはなく、補償者が本契約の下で被補償者に賠償する義務があることを書面で認めた場合、補償者は、適切と思われる条項に従って任意の判決を下し、いかなる和解を達成するか、又は他の方法でこのような損失を処理することに同意する権利がある。第三者クレームに関連するすべての他の損失について、賠償者が第12.3.2節に基づいて第三者クレームの抗弁を負担した場合、賠償者側は、任意の判決を下し、いかなる和解を達成するか、または他の方法でこのような損失を処理することに同意する権利がある提供あらかじめ補償を受けた側の書面同意を得ておく(同意は無理に拒否してはならない。条件を付加したり、遅延したりしてはならない)。補償側が上記の規定に従って第三者クレームの抗弁を行っていない場合、被補償側は当該第三者クレームに対して抗弁することができる。第九条に規定する当事者の権利及び義務を制限することなく、補償者が抗弁又は起訴のいずれかを選択するか否かにかかわらず、補償者が事前に書面で同意していない場合には、いかなる補償された者も、いかなる第三者クレームに対するいかなる責任も認めてはならない、又はそれに対して和解、妥協又は処置を行ってはならない。第9条に規定がある以外は、賠償者は、以下の各当事者が損失のいかなる和解、妥協、又はその他の処置に責任を負わない

補償者の書面による同意を得ずに達成された補償者。明確にするために、第三者クレームまたは第三者クレームを引き起こすか、または生じさせるイベントが第9条および第12.1条または第12.2条に制約されている場合、第9条は、第三者クレームに対する抗弁に適用され、第12.1条または12.2条は、関連損失の経済的責任の分配に適用されなければならない。

12.3.5コラボレーション。補償側が任意の第三者クレームに対して抗弁或いは起訴を選択するか否かにかかわらず、補償を受ける側は、各被補償側が協力してそれに対して抗弁或いは起訴を行うことを促すべきであり、そしてこれに関連する合理的な要求の記録、資料と証言を提供し、証人と会議出席、証拠提示手続き、聴聞、裁判と控訴を提供すべきである。このような協力は、正常な営業時間内に補償者に第三者クレームの合理的に関連する記録と情報を提供し、補償された側がこれらの記録と情報を合理的に保持し、双方の便利な基礎の上で被補償者及び他の従業員と代理人に補充情報を提供し、本契約項の下で提供される任意の材料を解釈し、補償側は補償された側がこれに関連するすべての合理的かつ確認可能な自己負担費用を補償すべきである。

12.4.特別、間接、および他の損失。(A)一方が故意に不正行為又は詐欺をしない限り、(B)一方が第10条又は第5.6条に規定する義務に違反し、及び(C)一方が第12条に基づいて賠償を提供する請求において、いずれかが第三者にそのような損害賠償を支払うことを要求する場合を除き、いずれか一方及びその任意の関連会社又はその再許可された一人当たり間接、付随、特殊、懲罰性、懲罰的又は事後的損害又は利益損失、機会損失又は収入損失に責任を負い、契約責任理論、侵害行為、過失、責任、損害にかかわらず、法的義務に違反するか、または本プロトコル条項または本プロトコルで意図される取引またはIL-12分子またはIL-12製品の使用に関連しているか、または任意の方法で引き起こされ、そのような損害をもたらす可能性があると言われても。

12.5.保険。各締約国は自費で任期中と一定期間内に購入と維持を行う[**]その後、保険証書は、商品責任保険を含み、適用されれば、本協定の下での義務をカバーするのに十分であり、慎重な会社の正常なビジネス慣行と一致する。このような保険は、一方がこの第12条に基づいて負う賠償義務の責任を制限すると解釈されてはならない。それぞれは、他方の要求に応じて他方にそのような保険の書面証拠を提供しなければならない。本協定には任意の逆の規定があるにもかかわらず、ジリッドは上述の保険要求の全部または一部を自己保証することができる。

第十三条-の期限及び終了

13.1.期限と期間が満了する。本協定は、発効日から発効し、早期終了(4.2節による)を含まない限り、最終主導製品またはバックアップ製品の最後の特許使用料期限(この期限、“期限”)が満了する日まで有効に継続しなければならない。各国/地域の各主要製品またはバックアップ製品の特許使用料の期限が満了した場合(および本協定の全期限が満了した場合)、第5.1節の贈与は、独占的な地位を維持し、自動的に全額支払い、特許権使用料の免除、永久的かつ撤回できないすべてとなるべきである提供上記の規定にもかかわらず、Xilioは、本プロトコルに従ってGileadに付与されたこの支配的な製品またはバックアップ製品(またはすべてのIL-についての許可を終了する権利がある

12分子およびIL-12製品(適用される重大な違約が合意全体に関連する場合)、国/地域(A)Xilioは、適用条項の満了前に、支配的製品またはバックアップ製品および国(または適用される重大な違約が合意全体に関連する場合、すべてのIL-12分子およびIL-12製品)について実質的な違約のクレームを提出し、(B)支配的製品またはバックアップ製品およびその国(またはその全部)の期限が満了した後、第14条の規定によれば、ジリッドが実際に当該主導製品又はバックアップ製品及び当該国(又はすべてのIL−12分子及びIL−12製品について、適用される重大な違反が合意全体に関連する場合)について本協定に実質的に違反していることが最終的に決定される。

13.2.停止性。

13.2.1実質的な違約終了。いずれか一方(“違約側”)が本プロトコル項の下の任意の実質的な義務に実質的に違反する場合、他方(“非違約者”)が有する可能性のある任意の他の権利および救済措置を除いて、非違約者は、以下の方法で本プロトコルを終了することができる[**]あるいは、このような実質的な違約が本協定に規定されている金を支払うことができなかったためである場合、[**](“通知期間”)違約側への書面通知(“終了通知”)を事前に行い、違約及びその要求の停止権を指定する提供それはこうです

(A)違約者が通知期間内に終了通知に規定された違約行為を是正した場合、終了は、適用された通知期間の終了時に発効すべきではない(又は、違約者が通知期間内に違約行為を是正することができない場合、違約者が通知期間内に当該違約を是正する行動を開始し、当該行動を継続するように努力した場合、違約者が当該等の行動を継続しようと努力した限り、その終了は発効しない)；

(B)違約者が通知期間内に本協定により許可された第14条に基づいて紛争解決手続を開始し、違約者が本協定項下のいかなる実質的な義務にも実質的に違反しているか否かを説明し、当該手続を誠実に行う場合は、本13.2.1条に規定する通知期間は一時停止し、当該違約行為が依然として是正されていない場合にのみ、終了して発効する[**]この紛争解決手続きによって最終的に論争が解決された後(または、違約ができない場合[**]適用された場合，違約者がその期限内にそのような違約行為を是正する行動を開始し，その後このような行動を継続しようと努力すれば，違約側がそのような行動を継続しようと努力すれば，このような終了は発効しない).

13.2.2特許課題の終了。適用された法律の下で強制的に実行できない限り、Xilioは以下のように本プロトコルを終了することができる[**]Gileadまたはその付属会社または再許可者(直接または間接)が任意のライセンス特許の有効性または実行可能性に異議を唱えた場合，あらかじめgileadに書面で終了通知を出しておく[**]ギレード又はその適用される付属会社又は次借受人を除く(“特許課題”)[**]シリオの通知に従う提供（Ａ）[**]もし：(I)[**]または(Ii)[**]そして、(B)Gileadまたはその付属会社または二次譲受人が特許挑戦(I)の定義に記載された任意の行動をとる場合、Xilioは第13.2.2節で本プロトコルを終了する権利がない[**]，(Ii)[**]または(Iii)[**]それは.また，上記の規定にもかかわらず，どの関連会社も発効日後に初めてgileadの関連会社となれば，Xilioは本13.2.2節により本プロトコルを終了する権利はない[**]後者の場合(X)[**]この付属会社が初めてgileadと(Y)の付属会社になった日以降[**]この日の後、Xilioはこのような特許挑戦についてジリッドに通知を出した。本明細書で使用されるように、特許課題は、([**].

13.2.3.キリアテによって終了します。キリアテは本プロトコル(A)を完全に終了することができる[**]または(B)(I)が最初の商業販売の前に[**]事前に書面でシリオに通知し、(Ii)第一次商業販売開始からその後[**]事前に書面でヒリオに通知し、それぞれの場合((I)及び(Ii))は、いかなる理由もない。

13.2.4破産が終了した。いずれか一方が(A)破産法又は破産法に基づいて保護を申請した場合は，(B)債権者の利益の譲渡を行い，(C)その実質的にすべての未弁済財産の指定又は指定を受けた者又は受託者[**]提出後、(D)書面構成協定を提出し、(E)解散又は清算のいずれかを提出するか、又は(F)任意の破産又は破産法案に基づいて請願書を提出するか、又はそのような請願書があるか否かを解除しないものとする[**]出願を提出した後、他方は、書面で当該当事者に通知した後、直ちに本プロトコルの全ての内容を終了することができる。

13.3.開発または商業化を終了します。もし…[**]基列[**](A)領土全体でIL-12製品の開発または商業化活動が行われていないか、または(B)(ギレドの内部政策に従って)全領土内ですべてのIL-12製品のすべての開発活動および商業化活動が制定され維持されている[**]“停止イベント”)では，Xilioはその停止イベントが発生したことを知ったときに書面でgileadに通知する.彼は言いました[**]双方は、(電話会議またはビデオ会議を介して)会議を開催し、そのような任意の終了イベントの性質および状況を議論すべきである。ギレアデは必ず得られる[**]このような禁煙事件を治す。もしキリアテがこのような停止事件を治すことができなければ[**]したがって，XilioはGileadに書面で通知した直後に本プロトコルを終了することができる

13.4.破産権利。*双方は、米国破産法第365条(N)条(または任意の後続条項)または任意の他の国または司法管轄区域の任意の同様の条項の保護を、法律の適用によって許容される最大限に利用することを意図しています。本協定に基づいてジリッドに付与されたすべての権利及び許可は、米国法第11章第101条に定義された“知的財産権”権利を構成するライセンスの範囲内に限定され、第365(N)条又は任意の他の国又は司法管区の任意の同様の条項については、“知的財産権”とみなされなければならない。米国破産法第365(N)条の規定により、本協定項下のすべての特許権使用料及びマイルストーン支払いは“特許権使用料”とみなされる。疑問を生じないために、各当事者は、“米国破産法”または任意の他の国または司法管轄区の任意の類似条項に基づいて享受されるすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができる

13.4.1.Xilioは、本プロトコル項目の下でGileadに許可されたすべての知的財産権の最新および更新コピーを作成および維持するか、または実行可能な場合に、詳細な説明または他の適切な実施形態を作成および維持するであろう。各締約国は、365(N)節で示された知的財産権の“具体化”は、(A)研究データのコピー、(B)実験室サンプル、(C)製品サンプルおよび在庫、(D)製剤、(E)実験室ノートおよびノート、(F)臨床試験に関するデータおよび結果、(G)監督文書(規制承認を含む)、(H)監督文書の参照権(規制承認を含む)、(I)臨床前研究データおよび結果、を含むことを認め、同意する。(J)有形情報(特許ノウハウおよび連携ノウハウを含む)；および(K)このような知的財産権に関連するマーケティング、広告、および宣伝材料。米国破産法に従ってXilioによって開始されたか、またはXilioに対して訴訟が開始された場合、Gileadは、そのような知的財産権(そのような知的財産権のすべての実施形態を含む)の完全コピー(または場合によっては完全にアクセス)を取得する権利があり、これらの知的財産権がGileadによって所有されていない場合、Xilioが本プロトコルを継続し、Xilioまたはその代表が本プロトコルを拒否するときに、Xilioが上記(X)の送達条項に基づいていない場合、または(Y)Xilioが上記(X)の送達条項に基づいていない場合、Gileadの書面請求(X)は、そのようなすべての知的財産権(そのような知的財産権を含む)の完全コピーを取得する権利がある。Xilioが本プロトコルを拒否しない限り、各当事者は、本プロトコルの下のすべての義務を履行しなければならず、Xilioは、別のエンティティから知的財産権を取得する権利を含むギリドリッドが本13.4条に規定する知的財産権に干渉してはならない。

13.4.2双方は、米国破産法第363条に基づいてXilioを売却するいかなる資産も、米国破産法第365(N)条に規定されるジリッド権利によって拘束されるべきであることに同意し、同意する

13.4.3ギレドが本13.4節に規定するすべての権利、権力、および救済措置は、現在または将来的に法律または衡平法(“米国破産法”を含む)で存在する任意の他の権利、権力、および修復措置を代替することができない。双方は，法律適用が許容される最大範囲で以下の権利を拡大し，米国破産法第365(N)節に基づいて強制執行する予定である

（ a ）いかなる知的財産権へのアクセス権Xilio の（そのすべての実施形態を含む）、または Xilio が本契約に基づく Xilio の義務を履行するために契約する第三者、およびそのような第三者の場合、IL—12 分子または IL— の利用に必要または合理的に有用であること。12 製品または本契約に基づいてギレアドに付与されたその他の権利の行使。

(B)請負工事を完了するために任意の第三者と直接契約を締結する権利；

(C)第三者と達成された任意のそのような合意に従って任意の違約を救済する権利。

13.5.更新日の前の終了順序。一方が第13.2条に従って継続日前に本合意を終了した場合，(A)一方が他方に付与したすべての権利及び許可は直ちに終了しなければならず，(B)Xilioは，いかなる未使用の権利及び許可を直ちにギリッドに返還するか，又はギレドの要求に従って自己廃棄しなければならない[**]Xilioによって所有または制御され、(C)開発中に、Gileadが第6.1.1節(B)項に従ってXilioに基づいて臨床数のIL−12分子およびIL−12製品の生産および供給を要求する場合、Gileadは、それが所有または制御している任意の未使用のIL−12分子およびIL−12製品をXilioに返送するか、またはXilioの要求に従って廃棄しなければならない提供Xilioがそのような供給の返却を要求した場合、Xilioは、6.1.1節に従ってXilioに支払われた任意のそのような供給のすべての負担製造コストをGileadに返済しなければならない。もし一方が他方に未使用のものを廃棄することを要求すれば[**]IL-12分子またはIL-12製品の場合、他方は、このような廃棄の書面証明を請求側に提供しなければならない。

13.6.更新日後の終了順序。一方が継続日の後に第13.2条に従って本プロトコルの全ての内容を終了した場合(ただし、明確にするために、本プロトコルが第13.1条に従って満了した場合、または本プロトコルが継続日前に終了した場合)、以下の規定が適用される

13.6.1節13.6.2および13.6.4節による活動に必要な範囲を除き、13.6.5節の制約の下で、一方が他方に付与されたすべての権利および許可は直ちに終了しなければならない

13.6.2.ジレドは付与されなければならず、ギレド返却ノウハウおよびギレド返還特許の下でのヒリオの再許可(多層による)独占許可を付与しなければならず、分野内の現場開発返却製品(S)のみに使用され、返却製品(S)は発効日の終了時に存在する[**];

13.6.3.[**];

13.6.4.ギレドは、本プロトコルに従って特定のIL-12製品または特定の国についてライセンスおよび他の権利を終了したが、ギレドは[**]それは.疑問を生じないように、ジリッドは、IL−12製品を8.4節、8.5節、および8.10節の規定に従ってIL−12製品に支払い続けるべきである(本契約がIL−12製品または国について終了していないように)；および

13.6.5第13.6.2条に従って移行計画の終了において別の約束がない限り、Xilioは、終了日の前、当日または後にIL-12製品を使用している患者の監督管理報告および長期監視(安全性および有効性)を含む、終了したIL-12分子およびIL-12製品に関連する国/地域の終了に関連するすべての持続コストおよび費用を担当しなければならない。

13.7.機密情報の返却。本協定が任意の理由で終了した発効日において、一方の書面による請求は、非請求側は、請求側の選択の下で、(A)非請求側が所有又は制御しているすべての請求側の機密情報コピー(共同ノウハウ及び本協定の条項を除く)を迅速に廃棄し、この廃棄を書面で請求側に確認し、又は(B)迅速に請求側に交付し、費用及び費用は非請求側が負担する。非要求側によって所有または制御される要求側機密資料のすべてのコピー(連携ノウハウおよび本協定の条項を除く)。上記の規定にもかかわらず、非要求側は、(I)任意の持続的な義務を履行するため、または任意の持続的な権利を行使するために必要または合理的に有用なそのような機密情報を保持し、任意の場合には、アーカイブ目的のためにそのような機密情報の単一のコピーを保持することを許可すべきであり、(Ii)非要求側の自動アーカイブおよびバックアッププログラムのみから作成されたそのような機密情報を含む任意のコンピュータ記録またはファイルは、非要求側の標準アーカイブおよびバックアッププログラムと一致するが、他の用途または目的のために使用されてはならない。10.1節で規定した期限内に，すべての秘密情報は本プロトコル条項の制約を受け続けるべきである.

13.8.契約を終了したLIOUで修正します。もし期限内のいつでも，Xilioが第14条によって最終的に決定された本プロトコルにおける任意の実質的な義務に実質的に違反しているため，Gileadが第13.2.1節に基づいて本プロトコルを終了する権利がある場合，GileadはXilioに書面通知Xilioにより本プロトコルの継続を選択することができ，この場合，GileadがXilioにこのような選択の通知を渡した日から発効する：

13.8.1.[**];

13.8.2.[**]および

13.8.3.本協定の他のすべての規定は、完全な効力および作用を維持しなければなりません。

13.9.救済措置。本プロトコルが他に明文的に規定されていない限り、本プロトコルを終了する(全ての終了であっても(1)個以上のIL-12製品または国/地域のための終了であっても)、法律または平衡法上得られる修復措置を制限すべきではない。

13.10.生存権、生存義務。いかなる理由による本契約の終了または満了も、当該終了または満了前に当事者の利益に生じた権利を損なうものではありません。当該終了又は満了は、締約国を免除するものではない。

本契約の終了または満了を存続することが明示されている義務。上記を制限することなく：

13.10.1.1.3.3節(最終文)，3.4.1(C)節，3.4.2(B)節，3.4.2(C)節，3.4.3，3.7.2節(適用した期間)，3.8節(適用期間)，4.2節(適用期間)，5.4節，7.6節(適用期間)，8.5から8.8節(決算)，8.10から8.14節(決算)，8.15節(決算)，8.15.3節は一般に第10.1節に規定されている期間内に有効であるほか，8.16，9.1節(9.1.4と9.1.6節を除く)，9.3節(連合特許のみ適用されるが，9.3.5，9.3.7および9.3.8節を除く)，9.5節(連合特許のみ適用)，9.9節，10.1節(その中で規定されている期間内)，10.2節，10.3節(第10.3節と10.3節を除く)，10.4、10.5(最後から2番目の文を除く)、10.7、10.8、11.1、11.2、11.6、12.1から12.4、12.5(適用例)、13.6(場合によって適用)、13.7、13.9および本13.10.1項および第1条(本13.10.1項の規定を実施するために必要な範囲内)、第14条および第15条は、本プロトコルが何らかの理由で終了した後も有効である。そして

13.10.2.3節(最終文)，3.4.1(C)節，3.4.2(C)節，3.4.3，3.8節(規定の期間)，4.1.2(B)節，4.3.4，5.1，5.3節(第1文)，5.4，5.5，6.6，7.1，7.4，7.6節(規定の期間)，8.5から8.8節(決算)，8.10~8.14(決算)、8.15(決算)、8.16、9.1(9.1.6を除く)、9.3、9.4(9.4.5節(A)および(B)項が有効ではない)、9.5、9.6、9.7、9.8、9.9、10.1(第10.1節に規定される期間内)、10.2、第10.3条(第10.3条を除く)、第10.4条、第10.5条、第10.6条、第10.7条、第10.8条、第11.1条、第11.2条、第11.6条、第12.1条~第12.4条、第12.5条(本協定で規定されている期間内)、第13.1条、第13.4条、第13.9条及び本13.10.2条及び本協定第1条(本協定第13.10.2条の実施の範囲内)、第14条及び第15条は、本合意の満了後も有効である。彼は言いました

第十四条-紛争解決

14.1.排他的紛争解決メカニズム。双方は、第14条に規定する手続は、双方又はそのそれぞれの関連者又はそのそれぞれ(分)ライセンシー/分被許可者の間で時々生じる可能性のある任意の論争を解決する排他的メカニズムでなければならない(明確にするために、連合委員会の決定及び連合委員会の職権範囲内の事項の解決を除いて、これらは“係争”ではなく、第2.1.3節により解決される。)疑問を生じないために，本条第14条は，締約国が本条項に基づいて最終決定権を有するいかなる決定にも適用されないが，明確にするために，本条第14条は，次の事項に関するいかなる論争にも適用されなければならないそうかどうか一方は本プロトコル項の下で最終決定権を持つ.

14.2.行政官の決議案。本条第14条に別段の規定があるほか、何か争議がある場合は、当事者は、各締約国の執行幹事に争議を提出し、一定期間内に誠意ある交渉により解決しようとしなければならない[**]それは.いずれの当事者も、本プロトコルの範囲内で解決されていないいかなる紛争の解決を適宜求めることができる[**](A)第(B)項に記載のほか、本第14条の残り部分又は(B)条に基づいて第14.3節に述べた争議について訴訟を提起し、第14.3節により仲裁を行う。

14.3.野球仲裁。本第14条には相反する規定があるにもかかわらず、当事者の執行官が、(A)第13.6.2条に規定する任意の未解決条項(ギレドに支払われた財政的対価を含む)又は(B)IL−12製品の各構成要素又は目標の公平な市場価値(適用されるような)に合意した場合には、1.129節の最終段落(X)又は(Y)項(A)及び(B)に記載の純売上を達成するために、第14.3節に記載された紛争解決メカニズムが適用される[**]; 提供それ、 [**]それは.はい[**]その期間が満了した後[**],

各方面は当事の他方に書面通知を出し、次の条件を満たす仲裁人を指定しなければならない[**](Ii)いずれか一方またはいずれか一方の関連会社、ライセンシー、再ライセンシーまたは業務パートナーとは関連関係がなく、(Ii)関連関係もなく、関連関係もない(当該個人が締約国またはその関連会社から補償または他の支払いを受けていないことを含む)、および(Iii)各当事者が解決した問題の提出に何の利益もない(前述の要求、“要求”)。はい[**]各側がそれぞれの仲裁人を指定した後、両(2)側が指定した仲裁人は第3(3)位仲裁人を指定しなければならない^研究開発)要求に応じた仲裁人が仲裁庭の議長を務める提供2(2)の締約国が選定した個人が第3(3)個について合意できない場合^研究開発)内部の個人[**]当事各方面の指名後、国際刑事裁判所は2018年の“国際刑事裁判所規則”に基づいて、当該第3者を貿易法委員会又はその他の仲裁手続の指定機関(選定された個人、すなわち“業界専門家”)に任命しなければならない。彼は言いました[**]各当事者は、第13.6.2条(ギレードに支払われる財務的対価を含む)または純売上高分配(場合によっては)に従って提出された回復条項または純売上高に関する詳細な提案書(締約国の“提案書”)と、その提案書を支持する覚書とを他方および業界の専門家に提出しなければならない。どちらも対応する[**]相手や業界の専門家に相手が提出した書面への反論を提出する。業界専門家は、業界専門家が決定したスケジュールと手順に従って、当事双方の役人や従業員と面談して、論争事項に関するさらなる情報を得て、口頭弁論を聞く権利がある。各方面は業界の専門家と合理的に協力しなければならない。彼は言いました[**]業界専門家は、本協定の適用条項に基づいて、2(2)項の提案の中から1つ(1)項をこのような論争の解決策として選択し、かつ提供(X)第1.129節の最後の段落(X)または(Y)項に記載のIL-12製品の各構成要素または目標の公平な市場価値の決定については、適用されるように、業界の専門家は、そのような各構成要素または目標の治療貢献を考慮しなければならず、(Y)第13.6.2条に従ってXilioに許可を付与する回復条項(ギレドに支払われる財務的コストを含む)については、業界の専門家は、本合意を終了する理由を考慮しなければならない。製品の開発と商業化を終了する段階(終了したIL-12製品開発と商業化への各方面の投資を含む)、各方面への公平と公平、および提案を選択する際の商業合理性。業界専門家の裁決は終局的で拘束力があり、控訴できないものであり、追跡力を持っている。明確にするために、業界の専門家は、そのような論争を解決するための唯一の方法として、2つの(2)項の提案のうちの1つ(1)を選択しなければならず、2つの(2)項の提案の内容を組み合わせて、または任意の他の救済を与えるか、または論争を解決するために任意の他の行動を取ってはならない。双方は産業専門家のすべての費用と費用を平均的に分担しなければならない。

14.4.法律手続き文書の法律条文、場所、および送達。14.6節および14.7節の制約の下で、各当事者は、(A)ニューヨーク州ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(B)ニューヨーク州南区米国地域裁判所が、本合意によって引き起こされる任意の論争の排他的管轄権を取り消すことができない。すべての当事者は紛争についてニューヨーク南区アメリカ地区裁判所にいかなる訴訟も提起することに同意し、管轄権のためにその裁判所で訴訟を起こすことができなければ、ニューヨークにあるニューヨーク州裁判所に訴訟を提起する。各当事者は，米国書留メールにより任意の訴訟手続，伝票，通知または書類を15.5節に規定する当該側それぞれの住所に送達し，第14.4節で司法管区に提出された任意の事項がニューヨークで訴訟を提起した任意の事項の有効な送達でなければならないことにも同意した。すべての当事者は、(I)ニューヨーク州ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(Ii)米国ニューヨーク南区地域裁判所が本合意によって引き起こされた任意の訴訟のいかなる反対意見を撤回することができず、無条件に放棄し、不抗弁に同意することをさらに撤回することができず、無条件に放棄することができず、無条件に放棄することができない

または任意のそのような裁判所が、任意のそのような裁判所で提起された任意のそのような訴訟は、不便な裁判所で提起されたと主張する。

14.5.法に基づいて行政する。本プロトコルによれば、本プロトコルに基づくか、引き起こされるか、または本プロトコルに関連する可能性のあるすべてのクレームまたは訴訟が、(契約、侵害行為、法規または他にかかわらず)、または交渉、署名または履行、または本プロトコルに関連する任意の陳述または保証または本プロトコルに関連する任意の陳述または保証または本プロトコルに基づく誘因として提起された任意のクレームまたは訴訟要因を含む)に基づいて、ニューヨーク州国内法(その訴訟法規を含む)によって管轄および実行されなければならない。本協定の解釈または解釈を別のドメインの実体法によって解釈される可能性のある任意の衝突または法的選択、ルール、または原則に影響を与えない。国際貨物販売契約条約の規定は明確に除外された。

14.6.特許紛争。双方の間には，本合意にいかなる逆の規定があっても，任意の特許の範囲，有効性，執行可能性又は侵害性に関連する任意の紛争，係争又はクレームは，第14.4節に規定する管轄権及び場所の管轄を受けるべきではなく，当該等の特許権を付与し，又は当該等の特許権を発生させる司法管轄区域内に管轄権を有する裁判所を提出しなければならない。特許の実行可能性又は有効性に関連する任意の特許問題に対しては，特許出願又は所在管轄区に付与された法律が適用される。

14.7.公平救済。双方は、第3.7節、第4.3節、第5.6節、第6.4節および第9条および第10条の規定が、他方の合法的利益を保護するために合理的かつ必要であることを認め、同意し、これらの規定がなければ、その他方は本協定に締結されず、これらの条項または条項に違反または脅威するいかなる行為も、その他方に補うことのできない損害を与える可能性があり、法的に十分な救済措置がない。本条項または条項の任意の規定に違反または脅した場合、非違約者は許可され、管轄権のある任意の裁判所に強制救済を求める権利があり、予備的であっても永久的に、具体的に履行されていても、これらの権利は蓄積されなければならず、非違約者が法律または平衡法上権利を有する可能性のある任意の他の権利または救済以外の権利または救済措置であるべきである。双方は、そのような任意の救済を得るための条件として、他方(A)に保証書または他の保証を提出することを放棄することに同意し、(B)補償不可能な損害、損害バランス、公共利益または不十分な金銭的損害を救済として考慮することを示す。本節の第14.7節のいかなる規定も、本協定の任意の他の規定に違反して平衡救済又は任意の他の救済の権利を得ることを制限するものと解釈されてはならず、また、いかなる逆の規定があっても、いかなる一方も、いかなる管轄権のある裁判所からも、本合意の下で発生した問題について予備禁止救済又は他の適用される一時的救済を求めることができ、このような救済がなければ、当該側の権利は損なわれるであろう。

第15条--雑項

15.1.不可抗力です。この合意の履行を履行しないまたは遅延する任意の条項が、火災、洪水、地震、ハリケーン、禁輸、不足、流行病、流行病、検疫、戦争、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、テロ行為、反乱、暴動、内乱、ストライキ、停止または他の労働騒ぎ(契約を履行していない側の従業員に関連するか否かにかかわらず)を含む非履行者の合理的な制御範囲外の事件によって引き起こされる場合、いずれの当事者も他方に対して責任または責任を負わず、本協定のいずれかの条項を履行または遅延させる際に違約または本合意に違反するとはみなされない。いかなる政府当局(いかなる規制当局も含む)が行動を起こしたときの天災または作為、不作為または遅延(このような遅延が契約を履行しない者またはその任意の関連者がいかなる違反によるものでない限り)

本契約の条項または条件)。不良品は次の時間内に不可抗力を他方に通知しなければならない[**]このようなイベント発生後，他方に書面通知を提供し，イベントの性質，予想持続時間，およびその影響を回避またはできるだけ減らすための任意の行動を説明する.一時停止履行の範囲と持続時間は必要な範囲を超えてはならず，不履行者は商業的に合理的な努力をとり，その履行できない行為を是正すべきである。

15.2.輸出規制。本協定は、各当事者が時々受ける米国または他の国からの製品または技術情報の輸出に関する任意の制限によって制限されなければならない。各締約国は、適用法に基づいて関連機関または他の政府エンティティの書面同意を事前に取得しない限り、本協定に従って他方から取得された任意の技術情報またはそのような技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府の承認を必要とする場所または方法を直接または間接的に必要としない。

15.3.割り当て。他方の事前書面で同意されていない場合は，いずれもその権利を譲渡したり，本プロトコル項の下でのすべてまたは一部の義務を譲渡したりすることはできず，法律の実施または他の方法により，他方の事前書面で同意されていなくても，無理に拒否，付加条件または遅延することはできないが，以下の場合を除く：(A)同意せず，ギレードには，(I)その任意の関連者またはその許可者または流通業者によって，本合意項の下の任意またはすべての義務を履行し，本合意項の下の任意または全部の権利を行使する権利がある(I)提供ジリッドは、その任意の関連会社、それまたはその再許可者または流通業者が本合意条項に違反する任意の行為に対して全責任および責任を負い、その程度は、ギリドリッド自身が本合意条項に違反する程度と同じである)、および(Ii)その任意またはすべての権利を譲渡し、その任意またはすべての義務を、その任意の関連会社または任意の利益相続人に委託する(合併、買収、資産購入または他の方法による)1(1)または複数のIL-12製品、世界的にも特定の個別市場でも、(B)Xilioは、そのような同意なしに、第5.6.2節の規定に適合する。その任意または全部の権利を譲渡し、その任意または全部の義務を、制御権変更に関連する任意の利益相続人に委託する。彼は言いました[**]それは.一方のすべての有効な譲渡の権利は、締約国の利益に適合し、締約国によって強制的に実行されることができ、締約国のすべての有効に許可された義務は、締約国の許可相続人および譲受人に拘束力があり、強制的に実行することができる。この条項15.3に違反する譲渡または委任のいかなる試みも無効であり、無効でなければならない。

15.4.スケーラビリティ。*法律が適用される場合、本プロトコルのいずれか(1)項または複数の規定が、任意の管轄権を有する裁判所において、法律または平衡法上無効、不法または実行不可能であると判断され、双方の権利が実質的かつ不利な影響を受けない場合、(A)無効、不法または実行不可能な条項(S)は、管轄権に関する本プロトコルから分離されているとみなされ、(B)本プロトコルの解釈および実行は、無効、不正または実行不可能とみなされるべき条項(S)は、本合意の一部を構成していない、および(C)双方は、任意の無効、無効、または実行不可能とみなされるべき条項を誠実に置換すべきである。不法または実行不可能な条項(S)および有効、合法、および実行可能な条項(S)は、双方が本合意を締結する際に予期される目標を達成することができるようにする(また、双方が代替条項に同意する限り、本プロトコルの残りの条項は、無効、不法または実行不可能な条項(S)または本プロトコルから排除されるその影響を受けない完全に有効かつ有効であるままである)。法律の適用によって許容される最大範囲内で、各当事者は、本プロトコルの任意の条項を任意の態様で無効、不法、または実行不可能にする可能性のある任意の法律条項を放棄する。

15.5.注意事項。

15.5.1.要求を通知します。本プロトコルが許可または要求する任意の通知、要求、要求、放棄、同意、承認、または他の通信は、書面で行われるべきであり、本プロトコルは、特に言及されなければならず、特定の人配信、電子メール送信、

書留又は書留(前払い郵便料金、請求証明書)又は国際公認の隔夜配信サービスは、配信記録を保存し、第15.5.2節に規定する当事者それぞれの住所、又は通知すべき一方が本15.5.1節により他方の他の住所に提供可能である。この通知は、受信時に発行されたとみなされるべきである提供送信者が配達失敗通知を受信した場合、電子メールで送信されたいかなる通知も受信されたとみなされない。電子メールで送信される任意の通知は、可能な場合にはできるだけ早くハードコピー形式で確認を送信しなければならない。本15.5.1節の目的は，双方が本プロトコル条項の下での義務を履行する際に必要な日常業務通信を管理するためではない.

15.5.2.アドレスを通知します。

ギレアデに行くと

ジリッド科学会社は

湖畔通り333番地

カリフォルニア州フォスター市、郵便番号94404

アメリカです

Eメール：[**]

注意：連合マネージャー

コピー(構成されない通知)を送信します

ジリッド科学会社は

湖畔通り333番地

カリフォルニア州フォスター市、郵便番号94404

アメリカです

Eメール：[**]

注意：総法律顧問

Xilio に行く場合、：

株式会社 Xilio Development

828 ウィンターストリートスイート 300

マサチューセッツ州ウォルザム、郵便番号02451

Eメール：[**]

注意：連合マネージャー

コピー(構成されない通知)を送信します

Rods&Gray LLP

800 Boylston Street ， Prudential Tower

マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02199

Eメール：[**]

略称はハンナ · H 。イングランド

そして

株式会社 Xilio Therapeutics

828 ウィンターストリートスイート 300

マサチューセッツ州ウォルザム、郵便番号02451

Eメール：[**]

注意：法律部

15.6.最終合意；修正案。本合意は添付表、購入協定及び投資家権益協定及び任意の供給合意と共に、双方が本合意の対象事項について達成した完全な合意及び了解を列挙して構成し、これをすべての以前の合意、了解及び陳述の代わりに、書面又は口頭の合意、了解及び陳述にかかわらず、秘密協定を含む。双方は，本プロトコルと調達プロトコルで明確に規定されている以外は，他方のいかなる陳述や保証にも依存しないことを確認した.書面でかつ双方の許可代表によって正式に署名されない限り、いかなる修正、修正、解除、または解除は双方に拘束力がない。彼は言いました

15.7.両親が保証します。ヒリオ親会社は無条件かつ絶対的かつ撤回不可能に主要債務者として、保証人としてだけでなく、ヒリオが時間どおりに支払うことを保証し、本協定項のすべての義務を履行する(“ヒリオ義務”)。Xilio親会社は、通知またはさらなる承認を必要とすることなく、Xilio義務を全部または部分的に延長、修正、または継続することができることに同意している(提供明確にするために、Xilio義務は、本協定が許可された場合にのみ延長、修正、または継続することができ、Xilio義務の任意の延期、修正、または継続であっても、Xilio義務はその保証によって制限されるであろう。この15.7金におけるXilio親会社の義務は、(A)Gileadが本プロトコルの条項または他の規定に従ってXilioに任意のクレームまたは要求または任意の権利または修復措置を実行することができなかった場合、または(B)本プロトコルの条項に基づいて本プロトコルの任意の条項または条項の任意の撤回、放棄、修正、または修正を受けるべきではない。Xilio親会社はまた、その保証は、担保を受け取るのではなく、満期支払いおよび履行の保証を構成し、ジリッドがXilioに任意の保証を提供すること、またはXilio義務を支払いまたは履行するために任意の他の保証を提供することを要求する任意の権利を放棄することに同意する。本保証は、本保証の終了または満了後も継続して履行される義務を含む、すべてのヒリオ義務がすべて支払いおよび履行されるまで完全な効力を維持しなければならない。

15.8.英語。*本プロトコルは英語で書かれ、署名されなければなりませんが、本プロトコルまたは本プロトコルに関連する他のすべての通信は英語で作成および実行されなければなりません。他の言語の翻訳は正式なバージョンであるべきではなく、英語バージョンとその翻訳との間に解釈上の衝突がある場合は、英語バージョンを基準とする。

15.9.免除および排除されない救済措置。本プロトコルの任意の条項または条件を享受する権利のある方は、いつでも本プロトコルの任意の条項または条件を放棄することができるが、条項または条件を放棄する一方またはその代表によって正式に書面に署名されない限り、放棄は無効である。いずれか一方が任意の権利を放棄するか、または他方が履行または違反しなかった任意の権利を放棄することは、任意の他の権利を放棄するとみなされてはならず、または同様の性質を有するか否かにかかわらず、他方の他の任意の違反または履行されていない行為を放棄するとみなされてはならない。本プロトコルによって規定される権利および救済措置は蓄積されており、本プロトコルが明示的に規定されない限り、法律規定または他の方法で得られる任意の他の権利または救済措置を適用することは排除されない。

15.10第三者にメリットはありません。1999年契約(第三者権利)法は、第12条の規定を除いて、本協定には適用されない。第12条の規定を除いて、本協定に規定されている契約及び協定は、当事者及びその相続人及び譲受人の利益のみであり、他のいかなる者にもいかなる権利(いかなる第三者受益者権利を含む)が付与されていると解釈してはならない(1999年契約(第三者権利)法によるか否かにかかわらず)。

15.11.さらなる保証。各当事者は、必要に応じて、または他方が本プロトコルについて提出した合理的な要求に応じて、正式に署名し、交付するか、または正式な署名と他の文書の交付を促進し、本プロトコルに関連する譲渡、合意、文書および文書の提出を含むさらなる行為および事柄を行うことを促すべきである。

15.12.当事者間の関係。双方は，XilioとGileadは独立請負者であるべきであり，双方の関係は結託，合弁あるいはエージェント関係を構成すべきではないことを明確に同意した.一方が事前に書面で同意しなかった場合、ヒリオとギレドはいずれも、いかなる声明を発表したり、陳述したり、いかなる形の約束をしたり、他方に拘束力のあるいかなる行動をとる権利もない。一方が雇用したすべての人員は、他方の従業員ではなく、他方の従業員でなければならず、いずれかのそのような従業員を雇用することにより生じるすべての費用及び義務は、当該第1の者が負担しなければならない。

15.13相殺する右側。各当事者は、第12条または任意の違約に関連する任意の金額に基づいて、本プロトコルに従って他方に支払うべき任意の金を含む、本プロトコルまたは本プロトコルに関連する任意の金額(締約国によって誠実に決定される)に従って他方を相殺する権利がある。このような補償は、本プロトコルおよび適用法に従って得られる任意の他の権利または救済措置の補完でなければならない。彼は言いました[**].

15.14.参考文献。別の説明がない限り、(A)本プロトコルで言及された任意の条項、章、または添付表は、本プロトコルの条項、章または付表を示すべきであり、(B)任意の章で言及された任意の条項は、その条項内の条項を指し、(C)本プロトコルで言及された任意のプロトコル、文書または他の文書は、最初に署名されたプロトコル、文書または他の文書を意味し、または、後に修正された場合、その合意、文書または他の文書は、修正、置換、または追加された後、関連する時間に発効する。

15.15.工事。文意が別に指摘されている以外に、単数を使用する場合、単数は複数を含むべきであり、複数は単数を含むべきであり、任意の性別の使用はすべての性別に適用され、“または”という言葉の使用は包括性(および/または)を有するべきである。本プロトコルが指す日数は，別の説明がない限り，日歴日を指す.本プロトコルのタイトルは、参照のためにのみ使用され、本プロトコルの範囲または意図、または本プロトコルに含まれる任意の条項の意図は、いかなる方法でも定義、説明、拡張または制限されない。本明細書で使用される用語“含む”、“含む”または“含む”は、用語の前の任意の説明の一般的な場合には、含まれることを意味し、後続のフレーズ“が限定されない”とみなされるべきである。“遺言”に言及した場合には、“すべき”という言葉と交換することができ、強制的または強制的であると理解されるべきである。本明細書の誰に対する任意の言及も、その人の相続人および譲受人を含むと解釈されるであろう。“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および同様の意味の用語は、本プロトコルの任意の特定の条項を指すのではなく、本プロトコルのすべての内容を示すものとして解釈されるべきである。“通知”という言葉は、本プロトコル項目の下で予想される通知、同意、承認、その他の書面通知を含む書面通知(明確に説明されているか否かにかかわらず)を意味する。締約国、当事者、または本合意の下の任意の委員会に“同意”、“同意”、“承認”または同様の条項を要求するには、書面合意、書簡、承認された議事録、または他の方法にかかわらず、そのような合意、同意または承認が具体的かつ書面で要求されるであろう(ただし、他の明確な規定がない限り、電子メールおよびインスタントメッセージは含まれない)。任意の具体的な法律、規則または条例、またはその中の章または他の部分が言及された場合、その際のそれの改正またはその任意の代替または継承を含む法律、規則または条例とみなされる。本プロトコルの言語は双方が共通して選択すべき言語と見なすべきであり，いずれか一方に厳しい解釈規則を適用してはならない.

15.16対口単位。本プロトコルは、2つ(2)部以上に署名することができ、各文書は正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは、1つの(1)部および同じ文書を共通に構成すべきである。本プロトコルは、電子メールまたは他の電子的に送信された署名をPDF形式で署名することができ、このような署名は、あたかも元の署名であるかのように当事者を拘束するものとみなされるべきである。

[署名ページは以下のとおりである.]

本協定は発効日から双方の許可代表によって署名されます。

ジリッド科学会社は

株式会社 Xilio DEVELOPMENT 。

差出人：/ s / アンドリュー · ディキンソン

名前：アンドリュー · ディキンソン

タイトル：首席財務官

差出人：/ s / ルネ · ルッソ

名前：ルネ · ルッソ

タイトル：最高経営責任者

第 15 条第 7 項のみについて

株式会社 Xilio Therapeutics

差出人：/ s / ルネ · ルッソ

名前：ルネ · ルッソ

タイトル：最高経営責任者

[許可契約の署名ページ]