カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表：10-Q

(マーク·オネル)

☒1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく四半期報告書

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本四半期末まで2024年3月31日

あるいは…。

☐1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書

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移行期間のため 〜

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依頼書類番号：001-40925

株式会社 Xilio Therapeutics

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号、市外局番を含む：(857) 524-2466

同法第12(B)項に基づいて登録された証券：

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再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。彼は言いましたはい、そうです  ☒*☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規(本章232.405節)405条の規則に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。彼は言いましたはい、そうです  ☒*☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。*はい、違います☐*☒

登録者の株式数’S普通株、1株当たり額面0.0001ドル、2024年5月10日発売：36,912,373

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シリオへの引用

別の説明がない限り、本四半期報告で言及されている“私たち”、“ヒリオ”、“ヒリオ治療会社”、“当社”および同様の名称は、ヒリオ治療会社およびその合併子会社を指す。ヒリオ治療会社及びその関連標識は、ヒリオ治療会社の登録商標である。本四半期報告Form 10-Qに含まれる他のブランド、名称、商標は、それぞれの所有者の財産である。

前向き陳述に関する注意事項

このForm 10-Q四半期報告書は、米国の1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述を含み、重大なリスクと不確定要素に関連している。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に記載されている10-Q表のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“目標”、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将、“またはこれらの語の否定または他の類似用語は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、これらの識別語を含む。

本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない

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本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知および未知のリスク、不確定性および他の重要な要素に関連する未来のイベントまたは未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、これらのリスク、不確実性および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、表現または成果がこれらの前向き陳述と明示的または暗示する任意の未来の結果、表現または成果と大きく異なる可能性がある。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々は，本Form 10-Q四半期報告に含まれる警告的声明には，特に本Form 10-Q四半期報告第II部1 A項の“リスク要因要約”および“リスク要因”の節で述べた要因が含まれており，これらの要因は，実際の結果やイベントを我々が行った前向き声明と大きく異なる可能性がある.このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性がある任意の未来の買収、合併、処置、合弁、または投資の潜在的な影響を反映しない。

このForm 10-Q四半期報告書と、私たちがこのForm 10-Q四半期報告書で証拠品として提出した文書を完全に読み、私たちの将来の実績、業績、または業績が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

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リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクに直面しており、これらのリスクを実現すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来の成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような危険は第2部1 A項でより十分な議論がある。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない

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ヒリオ治療会社に関するその他の情報の可用性

当 社は 、 当社の ウェブサイト を通じて 投資家 や 一般 の人々 と コミュニケーション を取 ることに ご 注意 ください 。www.xiliotx.com） 、 投資家 向け プレゼ ン テーション 、 科学 プレゼ ン テーション 、 米国 証 券 取引 委員会 への 提出 書類 、 プレ ス リリース 、 公開 電話 会議 、 ウェブ キャ スト を含む が これ らに 限定 されない 。X （ @ x ili ot x ） または LinkedIn でも お 問い 合わせ ください 。これらの チャンネル や ウェブサイト に 掲載 する 情報は 、 重要な 情報 とみな される 可能性があります 。その結果 、 投資家 、 メディア 、 その他 当社 に関 心 のある 方 には 、 IR ウェブサイト を含む これらの チャ ネル に 掲載 する 情報を 定期的に 確認 することを 奨励 しています 。この チャ ネ ルの リスト は 、 当社の IR ウェブサイト で 随 時 更新 される 場合があります （ir.xiliotx.com上 記 以外の ソーシャルメディア チャンネル を含む 場合があります 。当 社の ウェブサイト または これらの チャ ネル 、 または 当社の ウェブサイト または これらの チャ ネル から アクセス できる 他の ウェブサイト の コンテンツ は 、 1933 年 証 券 法 （ 改正 ） に 基づ く いかなる 出 願 にも 参照 によって 組み 込まれ ている とは みな されません 。

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カタログ

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第1部-財務情報

項目2.財務諸表

株式会社 XILIO サーラピューティクス

簡明総合貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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株式会社 XILIO サーラピューティクス

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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株式会社 XILIO サーラピューティクス

株主権益簡明合併報告書

(単位：千、共有データを除く)

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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株式会社 XILIO サーラピューティクス

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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株式会社 XILIO サーラピューティクス

簡明合併財務諸表付記

(別の説明がない限り、千ドル単位で)

(未監査)

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第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

当社の財務状況および経営結果の以下の議論および分析、および本Form 10-Q四半期報告および2023年12月31日現在の当社の年次報告書Form 10-Kの他の部分の簡明な総合財務諸表および関連注釈を読むべきです。

本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されているいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要因のため，次のような要因が含まれている本四半期報告10-Q表第2部1 A項“リスク要因”の節では、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある

概要

我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，腫瘍活性化免疫腫瘍学(I−O)療法を発見·開発しており，現在のI−O療法の全身副作用は出現せず，癌患者の予後を著しく改善することを目標としている。我々は、腫瘍微小環境において抗腫瘍活性を局在させることによって、腫瘍活性化サイトカインおよび抗体(二重特異性を含む)および免疫細胞活性化因子(腫瘍活性化細胞活性化因子および腫瘍活性化の効果が増強された細胞活性化因子を含む)を最適化することを目的とした、我々の特許プラットフォームを用いて、一連の新規な腫瘍活性化I-O分子を構築している。現在のI-O療法は癌患者に対して治療潜在力がある；しかし、治療分子の腫瘍微小環境外での活性による全身毒性はそれらの潜在力を著しく低下させた。著者らの分子は腫瘍微小環境中で活性を定位し、全身影響を最小限に下げるように設計され、それによって抗腫瘍活性を増強する潜在力を実現し、そして著者らの薬物治療を受ける資格のある患者数を増加させる。著者らの最も先進的な腫瘍活性化、臨床段階候補製品は：XTX 101、FC増強抗CTLA-4モノクロナル抗体或いはモノクロナル抗体；XTX 301、インターロイキン12或いはIL-12療法；及びXTX 202、インターロイキン2又はIL-2療法である。これまでにこれらの項目の臨床データを示し，これらの分子とわれわれの腫瘍活性化方法の初歩的な臨床検証を示した。著者らの臨床段階の候補製品以外に、著者らは腫瘍活性化のI-O療法の開発における差別化研究プラットフォームと専門知識を利用して、腫瘍活性化の二重特異性分子と免疫細胞活性化分子(腫瘍活性化の細胞活性化因子と腫瘍活性化の効果が増強する細胞活性化因子を含む)の臨床前開発を推進する。われわれは2024年3月に戦略組み合わせの優先順位の再調整を発表したため，XTX 301とXTX 101の臨床開発を迅速に推進し，臨床前開発において差別化された二重特異性と細胞活性化分子を推進することに集中しており，戦略機会を探索し，他の薬物とのXTX 202の共同開発を継続するとともに，単一療法としてのXTX 202へのさらなる投資を中止する予定である。

これまで，我々の運営資金は，主に私募優先株と転換可能優先株，債務融資，2021年10月に我々の普通株初公開(IPO)，我々の普通株と前払い資本証の私募，および我々とgilead Sciences，Inc.またはGileadとの独占許可契約による前払であった.私たちは製品販売から何の収入も得ていません。少なくとも今後数年以内に、できれば、製品販売から何の収入も得られないと予想しています。私たちのすべてのプロジェクトは早期臨床または臨床前開発段階にある。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう(承認されれば)。製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額を予測することもできず、いつまたは利益を得ることができるかどうかを予測することもできない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない

設立以来、2024年と2023年3月31日までの3カ月間の純損失を含めてそれぞれ1720万ドルと2260万ドル、2023年12月31日までの年度の純損失は7640万ドルと重大な運営損失が発生した。2024年3月31日までの累計赤字は342.7ドルである。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想しています。特に以下のような場合には、

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したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支持し、私たちの戦略を実施するために多くの追加資本が必要になるだろう。2024年3月31日まで、私たちは3400万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、2024年3月31日までに、私たちの既存の現金と現金等価物に、ジリッドとの許可協定に基づいて2024年4月に受け取った3，000万ドルの前金と、2024年4月にある既存投資家とジ利徳との私募で得られた合計約1，460万ドルの有毛収入を加えることで、2025年第2四半期の運営費と資本需要に資金を提供できるようになると予想されています。これらの金額は私たちの運営に資金を提供するのに十分ではない可能性があるため、本四半期報告書10-Q表に含まれる他の部分に含まれる簡素化総合財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月以内に、経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。より多くの情報を理解するためには、以下の“-流動資金および資本資源-資本要求および持続経営”と、本四半期報告10-Q表の他の部分に含まれる簡明な総合財務諸表の付記1を参照されたい。

最新の発展動向

GIleadとの独占ライセンス契約と株式購入プロトコル

2024年3月、ジリッドと独占ライセンス契約と株式購入協定を締結した。許可プロトコルによると、我々の完全子会社Xilio Development，Inc.またはXilio DevelopmentはGileadに我々の腫瘍活性化IL-12候補製品XTX 301の開発と商業化のグローバル独占許可を付与し、IL-12に対する他の分子を指定した。Xilio Developmentは、進行中の第一段階臨床試験において初歩的に計画された第二段階用量拡張臨床試験によるXTX 301の臨床開発を担当する。Xilio Developmentが第1段階臨床試験と計画中の第2段階臨床試験に関するXTX 301特定臨床パケットを交付した後，GIleadはXTX 301の開発と商業化責任をGIleadに移管することを選択することができ，許可プロトコルの条項とGIleadが支払う7500万ドルの過渡費に依存する。株式購入契約によると、ジリッドは、許可協定の締結に関連する約1350万ドルの普通株と、2025年3月までの最大3回の追加プライベート配給の約1150万ドルを含む、最大2500万ドルの普通株の購入、またはジリッド当選時の事前融資承認株式証の購入に同意する。

これらの合意によると、我々はこれまでに、許可協定に従って2024年4月に受信した前払い現金3，000万ドルと、株式購入プロトコルによる普通株と前払い資金権証をGileadに売却·発行した総収益1，680万ドルを含む約4，680万ドルを受け取っている。私たちには資格がある

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これらの合意に基づいて、(I)約820万ドルまでの追加個人販売収益、(Ii)7500万ドルの移行費、および(Iii)5.175億ドルまでの特定の開発、規制、および販売ベースのマイルストーンを含む6億007億ドルまでの追加または支払いが得られる。可能な移行費の前に、2570万ドルまでの追加または支払い総額は、可能な追加の個人配給と最近の発展マイルストーンと関連している。また、世界製品の年間純売上高から上位から10代までの等級別印税を得る資格があります

2024年3月私募

2024年3月、私たちはベイン資本生命科学とRock Springs Capitalなどの既存の認可投資家と証券購入協定を締結し、1株0.64ドルの価格で合計1，953，125株の私たちの普通株と予融資権証を発行·売却し、公共株式融資に対する個人投資を通じて、1株当たり事前融資で株式証0.6399ドルの購入価格で合計15，627，441株の私たちの普通株を購入した。事前資金承認株式証の行使価格は普通株1株当たり0.0001ドルであり、直ちに行使でき、すべての行使まで行使可能である。私募は2024年4月に完了し、配給代行費と私たちが支払うべき費用を差し引く前に、合計約1130万ドルの総収益を得た。私たちは私募で得られた資金を運営資金や他の一般企業用途に使用する予定だ。

財務運営の概要

収入.収入

設立以来、私たちは販売製品から何の収入も得ていません。少なくとも今後数年以内に、もしあれば、製品販売から何の収入も得られないことが予想されます。現在または将来の候補製品の開発努力が成功し、規制部門の承認を得られれば、将来的には製品販売から収入を得ることができるかもしれない。予測可能な未来に、私たちは私たちのほとんどの収入(もしあれば)が私たちとGileadの許可協定から来ると予想する

運営費

研究と開発費

研究開発費には，主に我々の発見努力，研究活動，および我々の計画と候補製品の開発とテストによるコストが含まれている。これらの費用には

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私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。我々は，サプライヤが提供してくれた情報に基づいて特定の成果の納入完了の進捗を評価し，外部開発コストを確認した.これらの活動の支払いは、発生するコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、私たちの簡明な総合貸借対照表には、前払い費用または計算すべき研究および開発費用として反映される。我々は，臨床供給プロトコルで指定された個々の研究開発イベントを実現する際の研究と開発コストの減少として，F.Hoffmann−La Roche Ltd.や羅氏と臨床協力した臨床試験と協力してコスト分担支払いを記録した。将来的に研究·開発活動のための貨物やサービスの払戻不可能な前払いは、研究や開発が将来的に他の用途がなくても資産資本化される。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。

私たちのプラットフォーム技術の進歩、開発計画と候補製品の開発、外部研究の管理など、私たちの人員とインフラ資源を私たちの発見作業に使用します。私たちの研究開発コストの大部分は、ずっと外部コストであり、将来もそうなるだろう。我々はこれらの外部コスト、例えばCDMO、CRO、臨床前研究サプライヤーおよび他の第三者に支払う費用を追跡し、これらの費用は私たちの製造と製造プロセスの開発、臨床試験、臨床前研究および他の研究活動と関連している。進行中の計画の数と我々が複数のプロジェクトで資源を使用する能力により、我々の研究開発計画による人員に関する費用や間接的または分担された運営コストは、1つずつ計画的に記録や維持されることはない。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。予測可能な未来には、私たちの計画と私たちの現在または未来の候補製品を開発段階に進めるにつれて、私たちの研究と開発費用はほぼ同じであるか、あるいは増加し続けると予想される。私たちの発見研究の仕事と関係者のコストは歴史レベルと一致すると予想される。さらに、私たちが臨床開発で最先端の候補製品を推進するにつれて、将来の製品および候補製品の権利を得るために、将来の製品および候補製品の権利を得るために、私たちとライセンス、買収、オプション、または他の合意を締結する可能性のある第三者にマイルストーンおよび特許権使用料を支払うことに関連する追加費用が発生する可能性があります。短期的に十分な追加資本を調達できなければ、私たちの運営に資金を提供することができなければ、臨床開発において最先端の候補製品を開発し続ける能力を維持しながら、全体の研究開発費を削減するためのコスト削減策をとることが求められます

現在、私たちは、私たちの任意の候補製品や計画の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、予想コストを合理的に推定または知ることができません。これは，薬物開発に関する多くのリスクと不確実性に起因しており，以下のような不確実性を含む

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我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの変化は、候補製品の開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。私たちは規制部門が私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。

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一般と行政費用

一般及び行政支出は主に人事に関連する支出を含み、行政、財務、法律、業務発展、人力資源及びその他の行政機能人員の賃金、ボーナス、福祉、求人及び株式給与を含む。一般および行政費用には、企業事務に関連する法律費用、会計、監査、税務、人的資源および行政相談サービスの専門および相談費、取締役会費用、保険料、減価償却コスト、および賃貸料、施設維持および他の一般行政費用のための他の分配費用を含む施設関連費用も含まれる。これらのコストは業務運営に関連しており、研究開発機能と私たちの個人発展計画とは独立しているが支持されている。私たちの知的財産権を保護し保護するコストは、発生時に費用を計上し、一般費用と行政費用に分類される。

私たちは、私たちのインフラを維持して、私たちの研究開発活動を支援するために、私たちの一般的かつ管理費用は歴史レベルと一致すると予想しています。また、取引所上場基準や米国証券取引委員会(単に米国証券取引委員会と略す)の要求を遵守することによる会計、監査、法律、規制、税務関連サービスコストの増加、取締役や上級管理者責任保険コスト、投資家および広報コストなど、上場企業の運営に関する巨額の費用が引き続き発生する見通しだ。また、私たちの研究開発活動で発生した知的財産権を保護するために特許出願を提出した場合、知的財産権に関する追加費用が発生し続けることが予想される。もし私たちが得られなければ

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短期的に十分な追加資本を得るためには、我々が計画している研究開発活動と上場企業としての運営を支援するために、十分なインフラを維持しながら、コスト削減戦略を実施し、一般的かつ行政的費用の削減を図る必要がある

再編成する

2024年3月の戦略ポートフォリオの見直しと再編では、従業員15人の削減を含め、支出を削減し、従業員総数の約21%を占めるように努力している。再編支出は再編計画によって直接発生するコストを含み、従業員の解散費、福祉の継続、再就職サービス及び関連支出を含む。

その他の収入、純額

その他の収入は、純額は主に私たちの現金と現金等価物から稼いだ利息収入を含み、利息支出は主に太平洋西部銀行または太平洋西部銀行との以前の債務協定下での支払手形、債務発行コストに関する債務割引の償却に基づいている。

経営成果

2024年3月31日まで，2024年3月と2023年3月までの3カ月間の比較

次の表は、2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)をまとめたものです

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研究と開発費

以下の表は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の研究開発費の概要です （ 千単位 ） 。

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研究開発費は2023年3月31日までの3カ月の1，610万ドルから2024年3月31日までの3カ月の1，040万ドルに減少し、570万ドル減少した。研究と開発費の変化は主に以下の理由によるものである

一般と行政費用

次の表は、2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)をまとめています

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一般·行政費は2023年3月31日までの3カ月間の740万ドルから2024年3月31日までの3カ月間の610万ドルに減少した。一般費用と行政費用の変化は主に以下の理由によるものである

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再編成する

2024年3月31日までの3ヶ月間、90万ドルの再編費用を確認しました。再編費用は、リストラに関連する従業員解散費や福祉継続コストを含む、2024年3月に発表された戦略ポートフォリオの再編·リストラに関連している

その他の収入、純額

その他の純収入純額は、2023年3月31日までの3カ月分の90万ドルから2024年3月31日までの3カ月間の30万ドルに減少した。その他の純収入の減少は，主に我々の現金と現金等価物の利息収入が減少したためであり，これは，平均現金残高が低いことと，2024年3月に太平洋西部会社との融資協定下の余剰元金を返済することによる支払手形の利息支出が減少したためである。

流動性と資本資源

流動資金源

設立以来、私たちは深刻な運営損失と運営キャッシュフローが負に発生した。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。これらの製品は臨床前あるいは早期臨床開発段階にあり、もしあれば、今後数年以内にいかなる製品の販売からも収入が生じないと予想されます。これまで、私たちの運営資金は主に私募優先株、転換可能優先株、普通株と事前融資権証、債務融資、私たちの初公募株と許可協定で調達された収益から来ています。2024年3月31日現在、私たちはこのような取引の毛収入の合計3.789億ドル、優先株の売却と発行と転換可能な優先株の毛収入2.255億ドル、PacWestとの債務融資毛収入1，000万ドル、私たちIPOの毛収入1.299億ドル、私募方式でGileadに普通株を売却·発行した毛収入1350万ドルを受け取った。2024年3月31日まで、私たちは3400万ドルの現金と現金同等物を持っている

2024年4月、私たちは約4460万ドルの総収益を受け取り、私たちはGileadの許可協定下の3，000万ドルの前払いと関連し、方向性の増発されたいくつかの既存投資家と追加の個人配給のGileadに普通株式と事前計画権証の総収益約1，460万ドルを売却し、発行した

2022年11月、我々は、250，000，000ドルまでの当社の普通株式、優先株、債務証券、単位および権利証を登録販売するために、S-3表またはS-3表の汎用棚登録声明を米国証券取引委員会に提出し、2022年11月18日(333-268264)に発効する1つまたは複数の製品の形態で発行および販売することができる。2022年11月、Cowen and Company LLCと販売契約または販売契約を締結しました。この合意によると、私たちは時々私たちの普通株の株を発行して販売することができ、総発行価格は最大7500万ドルに達し、販売契約の条項と条件を満たすことができます。本四半期報告10-Q表の提出日まで、販売契約に基づいて普通株式を発行または販売していません。販売契約に基づいて普通株式を発行または売却する(ある場合)は、S-3表および販売プロトコルによる普通株の発行および売却に関する相応の目論見書の下で行われる。私たちが販売協定を資金源として使用する程度は、私たちの普通株の現在の市場価格、一般市場状況、他の源から資金を得ることができる程度、および私たちが過去12ヶ月以内にS-3表を使用して私たちの公衆流通株の総時価の3分の1を超える能力を販売する能力が制限されているかどうかを含む複数の要素に依存する。したがって、吾らは販売契約に基づいて吾などが受け入れられると思う価格や金額で株式を売却することができない可能性があり、吾らが販売契約に基づいていかなる普通株も売却する保証はないかもしれない

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キャッシュフロー

次の表は、各期間のキャッシュフローに関する情報(千単位)を提供します

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経営活動

我々の運営活動のキャッシュフローは，運営費用や業務支援業務に現金を利用する運営資本要求の影響を大きく受けている.歴史的に見ると、著者らは臨床前研究、臨床試験、製造と製造技術開発を含む候補製品の研究と開発に投資しているため、経営活動から得られたキャッシュフローは負である。経営活動で使用される現金は、主に非現金費用調整後の純損失によるものであり、これは、通常、株式の報酬、減価償却および償却、および運営資産および負債構成要素の変化に基づいており、通常は、費用増加と仕入先支払いのスケジュールによるものである。

2024年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された純現金1050万ドルは主に1720万ドルの純損失によって推進されたが、440万ドルの運営資産と負債の変化および230万ドルの非現金純支出部分によって相殺された。

2023年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された現金純額は2530万ドルで、主に私たちの純損失2260万ドルおよび運営資産と負債の変化により490万ドルだったが、230万ドルの非現金純支出部分によって相殺された。

投資活動

2024年3月31日までの3ヶ月間、投資活動に関するキャッシュフローはありません。2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は20万ドルで、財産や設備の購入を含む

融資活動

2024年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は100万ドルで、最初の私募でGIleadへの普通株の売却と発行の収益を含め、一部はPacWestとの融資協議による債務元金の返済と、ある実験室設備に対する私たちの融資リースの支払いによって相殺された

2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための現金純額は170万ドルで、PacWestと合意した融資合意下の債務元金の返済と、特定の実験室設備に対する融資リースの支払いを含む。

融資と保証協定

2019年11月、ハイネケン開発は太平洋西部と融資·担保協定を締結し、2023年5月に改正·重記され、私たちが保証人として、または融資協定を締結した。ローン契約によると、2019年11月、私たちは定期ローンで1，000万ドルを借り入れました。融資協議下の借金は、ハイネケンが発展したほとんどの資産(知的財産権を含まない)を担保としている。未返済金の利息は変動年利で計算され、(I)最優遇金利プラス0.25%または(Ii)4.75%の両者の中で大きい者に等しい。未払いの利息しか払いませんでした

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カタログ表

残高は2022年12月31日まで。私たちは2023年1月から月額で元金と利息を支払い、2024年6月30日に定期ローンが満期になるまでこの支払いを要求されました。2024年第1四半期に、私たちは融資協定下のすべての未返済金額を返済し、太平洋西部会社は私たちと私たちの子会社の資産のすべての保証権益を解除した

資本要求と継続経営

時間の経過とともに，我々が行っている研究·開発活動に伴い，将来の資本需要は大幅に増加し，特に候補製品の現在と計画の臨床開発を進め，我々の他の既存計画や発見プラットフォームに関する研究努力と臨床前活動を維持することが予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。そのため、予測可能な未来には巨額の運営損失と負の運営キャッシュフローが予想される。

インフレは一般的に労働力と特定のサービスの費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレが私たちの簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えるとは思いません。これらの財務諸表は、本四半期の報告Form 10-Qの他の部分に含まれています。しかし、アメリカは最近歴史的に高いインフレ水準を経験した。インフレ率が引き続き上昇すれば、労働力や用品コストの増加、従業員の給与、研究開発費など、私たちの支出に影響を与える可能性がある。また、米国は労働力不足を経験しており、これは逆に競争力のある賃金環境を創出しており、将来の運営コストも増加する可能性がある

2024年3月31日まで、私たちは3400万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、2024年3月31日までに、私たちの既存の現金と現金等価物に、ジリッドとの許可協定に基づいて2024年4月に受け取った3，000万ドルの前金と、2024年4月にある既存投資家とジ利徳との私募で得られた合計約1，460万ドルの有毛収入を加えることで、2025年第2四半期の運営費と資本需要に資金を提供できるようになると予想されています。しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。また，これらの金額は我々の運営に資金を提供するには不十分である可能性があるため，本四半期報告10−Q表に他の部分に含まれる簡素化総合財務諸表が発表された日から少なくとも12カ月以内に，経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。私たちの経営陣は、主に、追加株式または債務融資、追加パートナー関係または許可取引、または他のソースのうちの1つまたは複数によって追加資本を調達することを含む、私たちの運営に資金を提供する計画を立てている。しかし、私たちが受け入れ可能な条項や他の条件でこのような取引を完了できる保証はなく、私たちは十分な追加資本を得ることができないかもしれない。もし私たちが短期的に十分な追加資本を得ることができなければ、私たちは将来的に追加コスト削減戦略を実施する必要があるかもしれません。その中には、延期、制限、私たちの運営および研究開発計画に関連する内部および外部コストをさらに減少または除去することが含まれているかもしれません。本四半期報告に他の部分に含まれる簡明総合財務諸表Form 10−Qは，持続経営をもとに作成されており，予測可能な将来正常業務過程で資産と負債の返済を実現している場合を考慮した。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連する任意の調整、またはこのような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類に関連するいかなる調整も含まない

製品開発に関連する多くのリスクや不確実性、および第三者とどの程度協力して当社の候補製品を開発する可能性があるため、私たちの候補製品の研究や開発の推進に関連する資本支出や運営費用が増加する時間と金額を誤って見積もることができるかもしれません

私たちの資金需要と運営支出の時間と金額は多くの要素に依存しますが、これらに限定されません

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潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年の時間をかけて完成する必要があり、しかも著者らは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、私たちが数年以内に商業使用できないと予想される製品を販売します。もしあれば。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資本を得る必要があるだろう。

私たちが現在計画している業務に資金を提供する能力の期待は、様々なリスクや不確実性の影響を受ける推定に基づいています。経営陣には現在未知の多くの要因があるため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、現在の運営計画が予想される時間枠内で実現される保証はなく、期待よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させる可能性があります。

受け入れ可能な条項では、私たちは十分な追加資本を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。国内及び国際財政、通貨及びその他の政策及び政治関係の不利な変化、地域又は世界的な衝突、世界経済状況の不確実性、金融市場の不安定、現在又は未来の大流行病又はその他の要因による市場変動は、必要なときに資本を得る能力に悪影響を及ぼす可能性もある。私たちの既存株主の所有権権益は、株式または株式に変換可能または交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する範囲内で希釈される可能性があり、そのような証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。追加債務および優先株は、利用可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行うか、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意にも関連する可能性があり、これは、私たちの既存の株主の所有権権益を希釈する可能性がある。

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重要な会計政策と試算の使用

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。これらの簡明な連結財務諸表を作成する際には、報告期間内の資産、負債、費用の報告金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および判断を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。注2で述べた以外は重要な会計政策の概要Form 10−Q四半期報告書に含まれる簡明総合財務諸表については，2023年12月31日現在の年次報告Form 10−Kで示したキー会計政策は変化しなかった。

新興成長型企業と小さな報告会社の地位

新興成長型会社、またはEGCとして、2012年にJumpStart Our Business Startups ActまたはJOBS Actによると、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用が延期される可能性がある。JOBS法案の下でEGCの他の免除および減少に対する報告要件は、IPO登録説明書に2年間の監査済み財務諸表のみを提出すること、2002年のサバンズ-オキシック法第404(B)条に基づいて財務報告書内部統制監査者報告を提供することを免除すること、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社のローテーションに関する任意の要求を免除すること、および私たちの役員報酬スケジュールの開示範囲が小さいことを含む。

また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、企業会計基準委員会が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、“脱退”延長を選択しない移行期間を選択したが、これは、基準が発表または改正された場合、上場企業または民間企業に対して異なる適用日があれば、民間会社が新たな基準または改正基準を採用する際に新たな基準または改訂基準を採用することができ、(1)“選択脱退”延長の移行期間を撤回できなくなるまで、または(2)新興成長型企業の資格を満たさなくなるまでそうすることができることを意味する。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

私たちも“小さな報告会社”であり、1934年に改正された証券取引法または取引法の定義に基づいている。たとえ私たちがEGCでなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けることができ、この場合、私たちはいくつかの小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。

第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示

取引法第12 b-2条の規定によると、我々は比較的小さな報告会社であり、本プロジェクトの下での情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されている“開示制御および手順”を維持し、取引法に従って提出または提出された報告書に開示すべき情報を確保するために、(1)米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な情報に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官、または同様の機能を適切に履行する者を含む、我々の管理職に伝達することを目的とする

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開示する。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない