アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
__________ から __________ への移行期間について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ 違います
2024 年 5 月 6 日現在、登録者は
前向き陳述に関する特別説明
この四半期報告書 （ フォーム 10—Q ） には、「経営陣による財務状況および業績の議論と分析」と題するセクションが含まれ、経営陣の信念および仮定、および現在経営陣が利用できる情報に基づく明示的または黙示的な将来の見通しに関する記述が含まれています。当社は、これらの将来の見通しに関する記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、これらの記述は、将来の事象または当社の将来の業績または財務業績に関連しており、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含み、当社の実際の業績、業績または成果が将来の業績、業績、業績と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される成果このフォーム 10—Q に記載されている将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“予想”、“意図”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、これらの要素は場合によっては私たちがコントロールできず、結果に大きな影響を与えるかもしれません。実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要素は、他に加えて、“リスク要因”と題する節および本表格10-Qの他の部分に列挙された要素を含む。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が発生する場合、または私たちの基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際のイベントまたは結果は、前向き陳述における明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。どんな展望的な陳述も未来の業績に対する約束や保証ではない。
本10-Qテーブルにおける前向き陳述は，我々の本10-Qテーブル発行日までの観点を表す.私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこの10-Qフォームの日付までの私たちの任意の日付の観点を表すために、これらの前向きな陳述に依存してはいけません。
本10-Q表は、業界出版物および研究、調査、および第三者による研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データを含むことができる。業界出版物および第三者研究、調査および研究は一般に、彼らの情報はこのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られたものであることを示している。私たちはこのようなソースに含まれている情報を独立的に確認していない。
我々の業務に関連する重大なリスクとその他のリスクの概要
当社の業務は、第2部第1 A項である本10−Q表のリスク要因により全面的に記載されたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確実性の影響を受ける。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
会社推薦人についての説明
このフォーム 10—Q における「 Candel Therapeutics 」、「当社」、「当社」、「当社」および「当社の」という用語は、 Candel Therapeutics， Inc. を指します。連結子会社です
商標に関する説明
当社は、当社の会社名、 Candel Therapeutics 、当社のロゴ、および CAN—2409 の名前を含む、当社の事業運営に関連して使用される様々な商標、サービスマークおよび商号を所有または権利を有しています。CAN—3110 はプロダクト候補このフォーム 10—Q には、それぞれの所有者の財産である第三者の商標、サービスマークおよび商号が含まれている場合があります。このフォーム 10—Q における第三者の商標、サービスマーク、商標名または製品の当社の使用または表示は、当社との関係、または当社による推薦またはスポンサーシップを意図したものではなく、暗示するものではありません。本フォーム 10—Q に記載されている商標、サービスマークおよび商号は、単に便宜上、 ® 、 TM または SM の記号が表示されない場合がありますが、そのような参照を省略することは、適用法の下で当社の権利またはこれらの商標、サービスマークおよび商号の適用される所有者の権利を最大限に主張しないことを示すものではありません。
i
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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連結営業計算書 · 包括損失計算書 （ 監査なし ） |
2 |
|
連結株主資本計算書 （ 監査なし ） |
3 |
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連結キャッシュ · フロー計算書 （ 監査なし ） |
4 |
|
簡明合併財務諸表付記(未監査) |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
16 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
30 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
30 |
第二部です。 |
その他の情報 |
31 |
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
31 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
84 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
84 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
84 |
五番目です。 |
その他の情報 |
84 |
第六項です。 |
陳列品 |
85 |
サイン |
86 |
|
II
PART I— ファイナンシーAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
Candel Therapeutics， Inc.
凝縮固体ed バランスシート
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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3 月 31 日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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固定資産、純額 |
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使用権資産リース |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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銀行に支払うべき定期ローンの現行部分 |
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賃貸負債の当期分 |
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流動負債総額 |
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銀行に支払われるタームローン |
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他の長期債務 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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株式証法的責任 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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国庫株式 （ 原価 ） |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
Candel Therapeutics， Inc.
連結計算書 of 営業 · 総合損失
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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補助金収入 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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その他の収入を合計して純額 |
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純損失と総合損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Candel ThErapeutics， Inc.
連結財務諸表 株主権益
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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在庫株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主のお知らせ |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株権 |
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バランス、2023年12月31日 |
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行使のオプション |
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株に基づく報酬 |
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公正価値の変動 |
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普通株式の売却、 |
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純損失 |
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残高 2024 年 3 月 31 日 |
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普通株 |
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在庫株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主のお知らせ |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株権 |
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バランス、2022年12月31日 |
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株に基づく報酬 |
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公正価値の変動 |
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純損失 |
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バランス、2023年3月31日 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Candel Therapeutics， Inc.
コンデンセド · コンソリデート · セントキャッシュ · フローの評価
(単位：千)
(未監査)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却費用 |
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固定資産売却による損失 |
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非現金株式報酬費用 |
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非現金レンタル費用 |
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非現金利子支出 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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債務割引の増加 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰り越す |
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リース責任 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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固定資産購入 |
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固定資産所得金を売却する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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オプション行使で得られた収益 |
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普通株式の売却による収益、 |
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定期融資元金支払い |
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融資活動のための現金純額 |
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現金の純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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利子を支払う現金 |
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非現金情報の追加開示： |
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売掛金と売掛金における資本支出 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
Candel Therapeutics， Inc.
簡明なコンソールについての注記日付を明記した財務諸表
(未監査)
1.述べた組織と根拠
Candel治療会社は，前身はAdvantagene，Inc.(同社)であり，臨床段階生物製薬会社であり，2003年6月にデラウェア州に登録設立された。2020年11月30日、同社はCandel Treateuticsと改名し、Inc.同社は既製のウイルス免疫療法の開発に集中し、個性化された全身性抗腫瘍免疫反応を引き起こし、患者の癌抵抗を助ける。同社のエンジニアリングウイルスは，ウイルスを介した直接細胞毒性により癌細胞に免疫原性細胞死を誘導し，腫瘍の新たな抗原を放出し，注射部位に炎症促進微小環境を創出することを目的としている。これは、注射された腫瘍および未注射の遠隔転移に対する原位置ワクチン接種をもたらすためである。同社は2つの既存のウイルス免疫治療プラットフォームを構築しています
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に臨床前と臨床テストおよび監督部門の承認を含む多くの追加の研究と開発努力が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の製品開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から収入を実現するかは定かではない。
設立以来、同社の運営資金は主に転換可能な手形と株式を売却する収益および債務借款に由来している。同社は設立以来経常赤字が発生しており，純損失を含む$
開ける2022年8月5日、会社は米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)にS-3表(これまでに改訂された)の棚上げ登録声明を提出し、我々が提供、発行、販売を含む総額は$に達する
同社の現金と現金等価物は$
添付される簡明な総合財務諸表は、このような不確実性の結果に起因する可能性のあるいかなる調整も含まない。そこで，簡明総合財務諸表は，当社が継続経営企業として作成していくと仮定し，正常業務過程で資産および負債を清算および負担することを考えている。
5
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
♪the the the添付されている簡明総合財務諸表は、財務会計基準委員会が制定した会計基準に基づいて作成された。FASBは公認会計原則(GAAP)を制定し、会社はこの原則に従い、その財務状況、経営結果とキャッシュフローが一致した報告を得ることを確保した。これらの財務諸表付記において財務会計基準に言及する場合は，財務会計基準委員会に提出しなければならない ASCそれは.同社は前期の業績に関連するある金額を再分類し、今期の報告に適合するようにしている。
合併原則
濃縮の連結財務諸表には、Candel治療会社およびその完全子会社Candel治療証券会社の勘定が含まれる。すべての会社間取引と残高は無効になりました。
市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営決定者が資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。当社と当社の経営意思決定者、当社の最高経営責任者は、当社の運営と業務管理を運営部門です。その会社はアメリカでしか運営されていない。
新興成長型会社
当社は、2012年のJumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)の定義に基づく新興成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、(I)新興成長型企業または(Ii)雇用法案に規定されている延長移行期間から明確かつ撤回不可能に選択されるまで、新しいまたは改正された会計基準に適合するように、この延長移行期間を使用することを選択した。したがって、これらの簡素化された連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たな会計声明や改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
監査されていない中期財務情報
添付されている2024年3月31日までの簡明総合貸借対照表、2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月の簡明総合経営表、2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月の簡明総合株主権益表、2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月の簡明総合現金流動表及び関連中期開示はすべて審査されていない。これらの簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて会社中期の財務状況および会社運営および現金流量の結果を公平に述べるための正常な経常的調整のみを含むすべての必要な調整を含む。中期業績は必ずしも通年またはその後のどの中期の経営業績やキャッシュフローを代表するとは限らない。添付されている簡明総合財務諸表は、当社の2023年12月31日までの年度の監査済み総合財務諸表とその付記とともに読まなければなりません会社が米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれている。
予算の使用
♪the the the会社精華部の編成公認会計原則に適合する連結財務諸表は、財務諸表日の資産、負債及び又は有資産及び負債の関連開示及び報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を必要とする。会社経営層は、管理職対応費用の判断、株式に基づくオプション報酬の推定値、株式権利証の推定値、所得税を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続けている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
制限現金
その会社は所有している$
最近発表された会計基準
2023年10月、財務会計基準委員会は、米国証券取引委員会の開示更新および簡略化イニシアティブに応答するために修正案を編集し、財務会計基準編集テーマに関連する開示または列報要求を修正するASU 2023-06を発表した。各改正案の発効日は、米国証券取引委員会がS-X法規またはS-K法規から当該関連開示の発効日を削除し、早期採用を禁止するものとなる。もし通過すれば
6
2027年6月30日、米国証券取引委員会はS-X条例またはS-K条例から適用要件を削除しておらず、関連改正案の未解決内容は編集から削除され、いかなるエンティティに対しても発効しない。当社は現在、ASU 2023-06が簡明な総合財務諸表および関連開示に及ぼす可能性のある潜在的な影響を評価している。
2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表し、支部報告：報告可能支部開示の改善、ASC 280における指導を改訂し、支部報告本ASUにおける改訂は、単一の報告可能な支部を有するエンティティに対する新しい支部開示要求、および他の開示要求を含む部分開示要求を拡大した。ASUの改正案は，2023年12月15日以降の年度期間内に公共企業実体に対して有効である。早期養子縁組を許可する。当社は現在、ASU 2023-07の採用がその簡明な総合財務諸表および関連開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
FASBは2023−09“所得税開示の改善”を2023年12月に発表し，ASC 740“所得税”におけるガイドラインを改訂した。ASUの目的は所得税開示の透明性を向上させることであり，方法は(1)税率調節における種別一致とより程度の情報分類，および(2)司法管轄区別に納付された所得税を要求することである。それはまた所得税開示の有効性を向上させるためのいくつかの他の改正を含む。ASUの改正案は，2024年12月15日以降の年度期間内に公共企業実体に対して有効である。早期養子縁組を許可する。採用は前向きでもトレーサビリティでもあり，会社は予想に基づいてこのASUを採用する。当社は現在、ASU 2023-09がその簡明な総合財務諸表および関連開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
3.金融資産と負債の公正価値
以下の表は，当社が公正価値に応じて恒常的に計測する金融資産と負債の情報を提供し，Sを決定するための公正価値レベルを示しているUCH公正価値(千)：
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公正価値計量 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計して |
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負債： |
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株式証法的責任 |
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— |
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合計する |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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公正価値計量 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計して |
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負債： |
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||||
株式証法的責任 |
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— |
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— |
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合計する |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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以下の表は、適正価額がレベル 3 で決定される当社のワラント負債の適正価額の累計のロールフォワードを示しています。入力数 （ 数千単位 ） ：
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B シリーズ |
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2023年12月31日の残高 |
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$ |
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価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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$ |
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7
4.固定資産、純
固定資産の純構成は以下 （ 数千単位 ） は
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3 月 31 日 |
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十二月三十一日 |
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実験室装置 |
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$ |
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$ |
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製造設備 |
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家具と固定装置 |
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ネットワーク · コンピュータ機器 |
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賃借権改善 |
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固定資産総額 |
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$ |
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$ |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
固定資産、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却費用は$
5.発生費用
発生費用は以下の通り。以下 （ 数千単位 ） は
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3 月 31 日 |
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十二月三十一日 |
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給与明細と従業員関連費用 |
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第三者研究開発費 |
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専門費用とその他の費用 |
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$ |
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$ |
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6. 定期ローン
開ける
定期ローンは変動年利で利息を計算し、(A)が大きい者を基準とする
当社は、 2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期の各 3 ヶ月間において、貸付契約に関する利子費用を計上しました。 $
その会社は$を生み出した
8
年度 12 月 31 日終了 |
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2024年(残り9ヶ月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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元金総額 |
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最終支払い手数料 |
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差し引く：債務割引 |
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債務割引の増加 |
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帳簿純額 |
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比較的小さな電流部分 |
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( |
) |
長期部分 |
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$ |
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当社のタームローンの帳簿価額は、公正価値に近いものです。
7.その他の長期負債
ペリファゲンノート
開ける当社は、 2019 年 12 月 9 日、 Periphagen ， Inc. と一連の資産購入契約を締結しました。遺伝子治療ベクターの開発に焦点を当てたバイオ製薬会社である。資産購入契約の条件に基づき、当社は $
9
8.リース
開ける2019 年 2 月 4 日、当社はマサチューセッツ州ニーダムのケンドリック · ストリート 117 番地にある本社のリース契約を締結しました。施設は以下の通りです。
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期は、 $
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間のリース負債に含まれる金額に対して支払われた現金は、 $
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3か月まで |
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その他の情報 |
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2024 |
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2023 |
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レンタル経営のための経営キャッシュフロー |
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$ |
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$ |
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加重平均残存リース期間 （ 年 ） |
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加重平均増分借入金利 |
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% |
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% |
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取消不能リースにおける将来のリース支払額2024 年 3 月 31 日は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
2024 |
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2025 |
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2026 |
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将来のリース支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
リース総負債 |
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$ |
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9.普通株式
普通株
普通株式は議決権を有し、取締役会が宣言したときに配当が支払われることがあります。
普通株を保留する
当社は、以下の普通株式を将来発行のために予約しています。
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3 月 31 日 |
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十二月三十一日 |
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未償還株式オプション |
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無帰属制限株 |
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ストックオプション制度に基づく将来の付与可能株式 |
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株式承認証 |
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棚の登録と市場での提供
開ける 2022 年 8 月 5 日、当社は SEC にシェルフを提出しました。これは、当社による総額 $までの募集、発行、および売却をカバーしています。
10
10.手令
当社は、下記の普通株式の買取について発行済のワラントを有しています。 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日 ：
株式承認証 |
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の株 |
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体を鍛える |
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期限が切れる |
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Bシリーズ株式承認証 |
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$ |
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条件付きシリーズ B ワラント |
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$ |
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NC オハイオトラスト |
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$ |
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Bシリーズ株式承認証
はい当社は、 2018 年 11 月 13 日に発行された B シリーズ転換優先株式 （ 以下、「 B シリーズ優先株式」といいます。 ） に関連して、 B シリーズ優先株式の購入者に対して発行した買取令状について、
また、同株主に対して追加発行を行いました。
2021 年 6 月 24 日に当社取締役会が承認し、 2021 年 7 月 14 日に株主が承認し、会社の閉鎖時に効力を生じた。シリーズ B ワラント及び条件付きシリーズ B ワラントの有効期限を延長するための条件の改正
同社は発行時にBシリーズ株式承認証を株主権益の構成部分として記録し、その推定公正価値は#ドルである
ノースカロライナ州オハイオ州信託株式証
開ける2019年3月20日、当社は当社が出資する取消不可信託であるNCオハイオ信託会社を設立しました。信託協定の受益者が過去に当社に提供したサービスは
11
どれもサービス日が付与日の前にあるので、報告日。株式証明書の価値
11.株式オプション、制限株式、および株式ベースの報酬
持分激励計画
♪the the the改正された会社2015年株式計画(2015計画)では、会社は、会社従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに普通株式または制限普通株を売却または発行することができ、または普通株を購入するための奨励的株式オプションまたは不適格株式オプションを付与することができると規定されている。2015年計画は取締役会が管理し、価格、帰属、その他の制限を行使することは取締役会が適宜決定する。すべての株式オプションの付与は法定ではない株式オプションであるが、改正された“1986年国税法”により、奨励的株式オプション資格として付与しようとしている従業員に付与されたオプションは除外される。奨励性株式オプションの付与は付与された日会社の普通株の公正時価を下回ってはならず、この公正時価は取締役会がその唯一の情権に基づいて誠実に決定する。非制限株式オプションは取締役会が自ら決定した行権価格に応じて付与することができ、付与期限が異なる可能性がある。行権期は一般的に
2021年7月14日、会社は2021年株式激励計画(2021年計画と略称する)が会社株主の承認を得て、初公募が完了した後に発効し、2015年計画の後継者となった
株式オプション
株式オプション活動をまとめてSは以下のとおりである
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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集合体 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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( |
) |
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キャンセル、没収、期限切れ |
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( |
) |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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2024 年 3 月 31 日現在施行可能 |
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2024 年 3 月 31 日現在未投資 |
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$ |
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2015 年プランでは、参加者は、以前に取得した普通株式を使用して、ストックオプションの行使日に適正価額に基づいて支払うことができます。購入するストックオプションの行使に関連して
付与されたストック · オプションの公正価値は、以下の仮定に基づき、ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて、付与日に推定されました。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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期待オプション寿命(年) |
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無リスク金利 |
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予想変動率 |
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期待配当収益率 |
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% |
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% |
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2024 年および 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間に付与されたストックオプションの本質的価値の合計かつては…
限定株単位
12
はい 普通株式をカバーする制限付き株式契約の条件、制限付き株式に関連する普通株式の株式は、時間ベースの権利付与の対象となります。当社と受領者の関係が終了した場合には、当該制限付き株式は直ちに当社に没収されます。
制限株式の活動は以下の通りです。
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量 |
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重み付けの- |
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2023年12月31日に帰属していません |
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授与する |
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$ |
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既得 |
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— |
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$ |
— |
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没収される |
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( |
) |
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$ |
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2024 年 3 月 31 日現在未投資 |
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$ |
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2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月に終了した 3 ヶ月間に付与された制限付き株式単位の適正価額合計かつては…
株に基づく報酬
株式報酬費用 （ 株式報酬費用 ）2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期は、連結営業計算書において以下のとおり分類しています （ 千単位 ） 。
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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2024年3月31日現在、未帰属株式奨励に関する未確認報酬コスト総額は$
12.関係者と締結された独占ライセンス契約
2014年3月当社はVentagen，LLC(Ventagen)と独占ライセンス契約を締結し、Ventagenに製品を開発する権利を持たせ、メキシコ、ベリーズ、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、コスタリカ、ニカラグア、パナマ、コロンビア、ボリビアで商業販売と流通を行っている。Ventagenは同社に$を支払った
同社はドルを完全に確認しました
13.テクニカルライセンス契約
開ける2018年1月20日、当社はMGBと独占オプション協定(オプション協定)を締結した。オプション協定によると、当社はすでにMGBから独占的な権利を獲得し、rQNestinの独占ライセンスの製造、開発、商業化を交渉し、rQNestinはあるタイプの癌を治療するためのトランスジェニック腫瘍溶解単純ヘルペスウイルスである。オプション協定によると、会社は交渉すべき臨床試験協定の条項に基づいてMGBで臨床試験を行うことを支持し、会社は$を送金することを約束した
13
2024年と2023年3月31日までの月は“会社”ができた
当社は2020年9月15日にMGBとのオプション協定を行使し、MGBと独占グローバル特許許可協定(MGBライセンス)を締結した。MGBライセンスについて、同社は#ドルの費用を支払った
14.支払いの引受およびまたは事項
保証する
ASC 460によれば、当社は以下の保証を取り消すことができる保証として決定している保証する.
デラウェア州の法律で許可されている場合、高級職員又は役員が高級職員又は取締役として会社の要求に応じてサービスを提供する場合、ある事件又は事件が発生した場合、会社は高級職員及び取締役に賠償を行うことができる。同社は将来的に支払いを要求される可能性のある最大潜在金額は無限であるが、同社は取締役や上級管理者保険を有しており、そのリスクの開放を制限し、将来支払われる任意の金額の一部を回収できるようにすべきである。
当社は通常業務過程で締結された複数の協定の一方であり、これらの協定には典型的な条項が含まれており、すなわち当社は何らかの事件が発生した場合にこのような合意の他の当事者に賠償する義務がある。このような賠償義務は通常，適用協定調印日から発効し，有効期限は適用される訴訟時効と同じである。この等賠償条項によると、当社の将来潜在的な総負債総額は確定していません。
同社は#年満期の取消不可に基づいて賃貸オフィススペースを経営している
2024年3月31日までにその会社は所有している
法律訴訟
自自時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。2022年12月15日、Periphagenは、Periphagenと2019年12月9日に締結した独占ライセンス契約(Periphagenライセンス契約)に基づいて、NT-3資産のヒト概念検証臨床試験を達成するために商業的に合理的な努力を使用することができなかったというクレームを通知した。2023年1月13日、Periphagenに対する仲裁要求を米国仲裁協会に提出し、Periphagenが12月15日の書簡でPeriphagen許可協定の係争およびアップグレード条項を遵守できなかったことを声明することを要求した。2023年3月10日、Periphagenは私たちの仲裁要求に答えて反訴した。反訴の中で、Periphagenは私たちが商業的に合理的な努力を使用してNT-3 Assetの人体概念臨床試験を完成していないことを声明することを要求し、そして更に時間を延長することは科学的にも商業的にも不合理であることを要求した。私たちはPeriphagenの反訴を否定した。
2023年6月7日、双方は独占ライセンス協定修正案に署名し、紛争を解決し、仲裁を終了させ、財務的影響はない。
私たちは現在どんな訴訟や法的手続きの当事者でもなく、私たちの経営陣はこれらの訴訟や法的手続きが可能だと思っています私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要素により、訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
14
15.1株当たり純損失
1株当たり純損失
1株当たりの基本と償却純損失普通株主の占める割合は以下のように計算されなければならない(千で計算すると、1株および1株当たりのデータは含まれない)
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3か月まで |
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分子： |
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2024 |
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2023 |
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純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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普通株式の加重平均株式 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
当社の潜在的に希薄化される有価証券は、 1 株当たり純損失を減少させる効果があるため、 1 株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、 1 株当たり純損失の算出に使用される普通株式発行済株式の加重平均数は、基本損失と希薄損失の両方で同じです。
当社は、希薄化防止効果があるため、希薄化純損失の計算から以下の普通株式を除外しています。 効果がある。
|
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3 月 31 日現在。 |
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2024 |
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2023 |
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普通株式の発行済ワラント |
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発行済ストックオプション （ 普通株式に換算 ） |
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無帰属制限株 |
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16.企業リストラ
2023 年 11 月、同社の取締役会は、 CAN—3110 および enLIGHTEN の開発の継続と拡大に焦点を当てた再編計画を承認しました。ＴＭディスカバリー · プラットフォームの導入により、同社の人員を約 1 人削減
15
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、ならびに当社の簡素化と総合財務諸表、および本四半期報告書10-Q表(10-Q表)に含まれる他の部分に含まれる関連付記およびその他の財務情報を読むべきです。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。以下に述べる結果とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性のある重要な要素に関する議論は、当テーブルの10-Qのタイトルが“リスク要因”である部分を読むべきである。
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、既製のウイルス免疫療法の開発に集中し、個性化された全身性抗腫瘍免疫反応を引き起こし、患者の癌抵抗を助ける。著者らの工学ウイルスはウイルスが直接媒介する癌細胞細胞毒作用を通じて、免疫原性細胞の死亡による全身抗腫瘍反応を誘導し、それによって腫瘍の新しい抗原を放出し、注射部位に炎症促進微小環境を創造することを目的としている。これは、注射された腫瘍および未注射の遠隔転移に対する原位置ワクチン接種をもたらすためである。著者らのウイルス免疫治療方法は腫瘍内に遺伝子工学ウイルスを注射することを利用して腫瘍細胞の死亡を誘導し、そして全身抗腫瘍反応を引き起こす。局所投与はこれらの効果を実現するとともに，全身毒性を最小限に抑えることができる。これらのウイルス免疫療法により誘導された免疫細胞は，患者の特定の腫瘍抗原に対して，免疫“熱”腫瘍の反応を潜在的に改善するとともに，腫瘍微小環境に浸透し，免疫反応の限られた非炎症性“冷”腫瘍を“熱”腫瘍に変換すると信じられている。著者らの候補製品は直接腫瘍に注射されたが、著者らは臨床前研究と臨床試験で系統免疫反応を観察し、これは著者らの候補製品が遠位未注射腫瘍に対する系統免疫反応を誘導する可能性があることを示し、“非鏡検査”効果とも呼ばれる。
ウイルス免疫療法は現在最も有望な癌治療法の一つであると信じている。著者らの目標はウイルス免疫療法を通じて患者の予後を更に改善し、各腫瘍タイプのために最適なベクター、特定の遺伝子組換えと臨床適応を選択することであり、同時に製品候補属性、例えば高効率価格調合、全身性抗腫瘍免疫を誘導する腫瘍内投与及び患者と臨床医師の後方勤務障害を低下させる可能性のある貯蔵条件を最適化することである。
著者らはすでに2つの臨床既製ウイルス免疫治療プラットフォームを構築し、それぞれ新しい、遺伝化アデノウイルスと単純ヘルペスウイルス(HSV)の構築に基づいている。
著者らの最先端の候補製品CAN-2409は既製のアデノウイルス候補製品であり、それはプロドラッグvalacylovirと共に使用され、すでに一連の固形腫瘍適応において良好な臨床活性を産生した。CAN-2409は現在以下の臨床試験を行っている
16
17
著者らはHSVに基づく主要な候補製品CAN-3110は現在研究者が後援する1 b段階の臨床試験にあり、これは著者らが再発高レベルグリオーマ(HGG)を治療する初歩的な目標適応である。これらの患者はSOC治療に失敗し、予後が悪い(総生存率が予想される)自然界CAN-3110を用いて治療した再発HGG患者の生存期間の延長は免疫活性化と関係があることが報告されている。注目すべきは，新しいデータでは66%の抗HSV 1抗体陽性患者の生存率の増加(平均14.2カ月)が報告されていることである。免疫状態は生存率と正の相関を呈し、以前HSV 1抗体が存在した患者(治療前)もあり、33%の患者はCAN-3110単回注射後に抗HSV 1抗体が出現し、ベースラインが陰性であったにもかかわらず。多病巣性疾患患者の注射と非注射皮膚損傷に臨床反応が観察された。A群とB群に顕著な腫瘍反応が認められ、B群患者はCAN-3110治療を受けた約1年後に腫瘍体積は持続的に縮小した。この患者の臨床反応は，データ締切時のフォローアップでは，追加治療なしに継続した。治療後のサンプルの分析により、注射と未注射の腫瘍組織にHSV抗原の持続発現と複製の証拠があり、CD 8+T細胞の浸透と関係があることを表明した。免疫活性化の程度は，遺伝子マップと治療後の試料中の免疫細胞の定量化により測定され，抗HSV 1抗体の存在と生存率に関与している。生存率は循環T細胞中のT細胞バンクの多様性にも関係しており，CAN−3110治療を受けた患者はウイルスに対して異なる免疫反応を生じ，腫瘍溶解過程で放出された腫瘍抗原が生存率を向上させることを示している。
われわれはARM Cと呼ばれる臨床試験の拡張を行っており，再発HGG患者はCAN−3110の反復用量レジメン(4カ月で最大6回注射)を受ける。ARM Cからの臨床データは複数回の注射がMoSを増加させるかどうかの評価に役立つ。この臨床試験の延期は癌基金を突破する支持を受けた。2024年3月、著者らはボストンで開催された第5回グリオーマ薬物開発サミットで、すでに6名の患者がCアームに何度も注射(最大6回)CAN-3110を発表し、良好な耐性と安全性を報告した。2024年4月に私たちは
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2024年6月にASCO年次総会で提出される要約を受け、この要約は、CAN-3110の複数回注射の実行可能性と耐性に関するデータを特徴とする。
我々はまた，我々独自のINTUTEN？Discoveryプラットフォームを用いて他の新しいウイルス免疫療法候補薬を設計しており，HSVに基づく反復発見プラットフォームであり，ヒト生物学的および先進的な分析方法を用いて固形腫瘍の新しいウイルス免疫療法候補薬を作成している。2022年10月，我々はペンシルバニア大学(UPenn)細胞免疫療法センターと協力し，CandelのINTIFTEN Discoveryプラットフォームに基づく新規ウイルス免疫療法候補案の影響を検討し，UPenn大学研究性CAR−T細胞療法の治療困難な固形腫瘍における活性を強化した。2023年11月、SITC 2023年次総会期間中、私たちは2枚のポスターを展示し、このプラットフォームの重要な要素と啓発発見プラットフォームからの最初の実験エージェントの開発を述べた。このAlpha-201 Macro 1という新薬は研究中のウイルス免疫療法であり、CD 47/Sirpα経路を妨害し、天然免疫監視を活性化することを目的としている。その結果，肺癌と乳癌の臨床前モデルでは，局所投与後に単一治療活性を有することが示された。SITCに示された他の臨床前データでは，INTUTENAdvanced Analyticsキットは，武装ウイルスベクターの最適な遺伝子ペイロードの組み合わせを予測することができ，腫瘍耐性，特にICI治療に耐性を有する癌において潜在的な組み合わせ療法を設計することができることが明らかになった。
2024年4月、米国癌研究協会2024年年次総会の間、我々は、第3レベルリンパ構造を誘導するための一流のマルチモード免疫療法であり、固形腫瘍の新しい治療戦略として開発されているINTUTENDiscoveryプラットフォームからの第2の候補対象のデータを公表した。
私たちは現在、アメリカ、ヨーロッパ、アジアを含む主要市場で私たちのプロジェクトの開発権と商業化権利を持っており、商業化努力の準備時にこれらの地域の開発をコントロールし、承認を求めることができるようにしています。
我々は2003年6月にデラウェア州で設立され，名称はAdvantagene，Inc.(Advantagene)である。2019年12月、AdvantageneはPeriphagenのほとんどの資産を許可し、PeriphagenはHSVを遺伝子治療ベクターとして工学に専念する会社であり、2020年9月にマサチューセッツ工科大学(MGB)からCAN-3110の許可を得た。2020年12月、私たちは正式にAdvantageneからCandel Treateuticsに改名し、Inc.私たちは2021年7月に初公募株を完成した。
2024年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は2570万ドルです。財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)、205−40、財務諸表継続経営業務の列報によると、財務諸表発表日以降の1年間の展望期間を継続して継続経営業務としての能力を評価しなければならない。我々の現在の経営計画および既存の現金と現金等価物によると、これらの簡明な連結財務諸表が発表された日から1年以内に、私たちは経営を続ける企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると考えられる。この1年後にその未来の運営を維持するために、私たちは追加的な資金が必要になるだろう。私たちは、第三者との協力、戦略連合、許可手配が含まれている可能性がある公的資本またはプライベートエクイティまたは債務融資、政府贈与、および他のソースを通じて私たちの現金需要に資金を提供する予定です。私たちが受け入れ可能な条件で十分な資金(あれば)を得ることに成功することは保証されず、その一部または全部の研究、臨床試験、製品開発、または将来の商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、または持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
添付される簡明な総合財務諸表は、このような不確実性の結果に起因する可能性のあるいかなる調整も含まない。したがって、簡明な総合財務諸表の作成は、継続的な経営を続ける企業としての仮説に基づいており、正常な業務過程で資産および負債の返済と約束を実現することを考えている。
協力する
私たちは多くのライセンスと協力協定の当事者であり、これらの合意に基づいて、私たちは第三者に特許、特許出願、その他の知的財産権を許可する。
周囲素. 2019年12月9日、私たちはPeriphagenと総称してPeriphagenプロトコルと呼ばれる一連の合意を締結し、独占ライセンスプロトコル、更新プロトコル、デバイス調達プロトコル、および知的財産権譲渡プロトコルを含み、これにより、Periphagenの特定の資産およびPeriphagenの特定の権利(指定された特許権および独自技術、または許可されたIP権利を含む)を取得し、主にその技術プラットフォームおよび一連の臨床前、開発段階のウイルスベクターの独占的権利を含む。主要な資産種別は神経栄養因子-3を発現する単純ヘルペスウイルス由来資産(あるいはNT-3資産)と他の単純ヘルペスウイルス由来資産(遺伝子転移神経資産)である。ライセンス契約によれば、Periphagenは、許可知的財産権の下で複数のレベルで再許可を付与して、研究開発、製造、製造、使用、使用、販売、販売、輸出、および非腫瘍性皮膚疾患および疾患(美容としての使用を含む)以外のすべての使用分野の治療、診断および予防のための許可知的財産を含む製品を輸入する権利がある。
2023年6月7日、私たちは独占許可協定改正案に署名した。修正案によると、NT-3資産および遺伝子転移神経資産の権利をPeriphagenに回復する権利は、もはや何の義務もない(含まれていない)
19
NT−3資産や遺伝子転移神経資産の制限，勤勉義務，支払い義務について)。残りの許可知的財産権について、私たちは世界的に独占的に許可する権利を保持し、許可知的財産権の下で複数のレベルで再許可を付与して研究を行い、腫瘍疾患と疾病の治療、診断と予防の分野で許可知的財産権を含む製品を開発、製造、製造、使用、使用、販売、販売、輸出、輸入する権利がある。
マサチューセッツ工科大学ブリゲム将軍(MGB). 2018年1月20日、MGBと独占オプション協定(オプション協定)を締結しました。オプション協定によれば、吾らはMGBから独占的な権利を取得し、いくつかのMGB特許がカバーする製品(遺伝子療法および腫瘍溶解担体療法をカバーしてヒトまたは動物癌を治療または予防するCAN-3110特許を含む)について世界特許使用料許可の開発および商業化を行い、詳細についてはオプション協定(“特許分野”)でさらに詳述されている。MGBが独占選択権を付与する代償として、私たちはMGBに40，000ドルの払い戻し不可費用を支払った。
オプションプロトコルにより、著者らは合理的な努力を尽くしてMGBと臨床試験プロトコルを締結しなければならない。我々は2018年6月19日にMGB(MGB臨床試験プロトコル)とこのような臨床試験プロトコルを締結した。“MGB臨床試験プロトコル”によると、我々は、“オプションプロトコル”中のプロトコル要約に基づいて、MGB実施指定された第1期臨床試験の財政的支援を免除することを約束する。
2020年9月15日、我々は選択権を行使し、MGBと独占特許許可協定(MGBライセンス契約)を締結した。MGBライセンス契約によれば、MGBは、(A)MGBのいくつかの特許の下で、製造、製造、使用、使用、販売、およびそのような許可特許によってカバーされるいくつかの製品(ライセンス製品)を製造、製造、使用、および販売し、他の方法でこれらのライセンス特許がカバーするプロセス(ライセンスプロセス)を独占的に実施し、(B)MGBのいくつかの他の特許に基づいて、製造、製造、使用、使用、販売および販売許可製品を製造、製造、使用、および販売許可プロセスのために独占的ではなく、特許使用料を徴収する許可を付与する。上記の権利は再許可可能であるが、MGB許可プロトコルに規定されている再許可条項の制約を受ける。MGBライセンス契約に署名した際、吾らはライセンス発行料を支払い、準備、提出、起訴、ライセンス特許権の維持によって発生し、発生するすべての合理的な費用と支出を返済することに同意した。
ビントゲン. 2014年3月1日、関連先のVentagenと独占ライセンス契約(Ventagen協定)を締結しました。Ventagenプロトコルは、Ventagenプロトコルの有効期間内に所有または制御されている任意の世界的特許権および独自技術に基づいて再許可(いくつかの条項および条件によって制限されている)を付与する権利があり、ヘルペスソースを利用したTKタンパク質をウイルスベクター(例えば、さらに規定されている)を介して腫瘍または他の組織に伝達する適用技術を含み、研究、使用、使用、輸入、輸入、輸出、輸出、カプセル販売、流通およびマーケティングのためのヒト癌の予防または治療および動物(または使用分野)のための任意の製品を製品とすることができるかもしれない。メキシコ、ベリーズ、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、コスタリカ、ニカラグア、パナマ、コロンビア、ボリビアで商業販売と流通を行っている。私たちの一部の株主はVentagen 49.5%の株式を持っている。
企業改制
2023年11月、我々の取締役会はCAN-3110の開発と啓発の継続と拡大に重点を置いた再編計画を承認したＴＭプラットフォームを発見し、これは私たちの従業員を約45%減少させた。影響を受けた従業員はいずれも2023年12月に退職した。そのため，影響を受けた従業員の解散費に関する70万ドルの費用が発生し，解散費や限られた医療保険料の精算が含まれている。再編計画は2024年第1四半期に完了し、最終的に4.6万ドルの解散費が支払われた。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。
運営費
設立以来、私たちの運営費用は研究開発コストと一般と行政コストだけを含んでいます。
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研究と開発費
研究と開発費用は主に著者らが2種類の主要な候補薬物CAN-2409とCAN-3110の製品開発活動に発生したコストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。これらの措置には
私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発費は引き続き大幅に増加し、私たちの総費用のより大きな割合を占めることを予想しています。私たちは臨床試験を完成し、より多くの臨床試験を開始し、より多くの候補製品を発見し、開発し、私たちの製造能力を発展させ、拡大するからである。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。
私たちは、CAN−2409およびCAN−3110、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の将来の臨床試験の持続時間およびコストを決定することができず、私たちが市場によって承認された任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るかどうかを決定することもできない。現在、私たちは現在または未来の候補製品の臨床開発を完成させたり、監督部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、コストを正確に推定または知ることができない。CAN−2409およびCAN−3110、ならびに我々が開発可能な任意の他の候補製品の臨床試験および開発の持続時間、コスト、および時間は、様々な要因に依存するであろう
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これらの変数のいずれも、候補製品開発における結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性がある。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に役員、財務、業務発展と行政機能者の給料とその他の関連コストを含み、株式ベースの給与を含む。一般および行政費用には、知的財産権および会社事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、取締役および上級管理者保険を含む保険費用、出張費用、直接減価償却コストおよび施設賃貸料および維持費用を含む施設関連費用、および研究および開発活動に具体的に起因していない他の運営コストも含まれる。
私たちは、私たちの持続的な臨床開発と製造活動を支援し、上場企業の要求を満たすために従業員数を増やすにつれて、将来的に私たちの一般的かつ行政費用が増加すると予想しています。上場企業に関連する費用は、取引所上場および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)が要求する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの維持に関連するコスト、取締役および役員保険コスト、投資家および広報コストを含む増加が予想される。
補助金収入
贈与収入にはマサチューセッツ州生命科学センターから得られた贈与が含まれている。
利子収入
利息収入には現金等価物に投資して稼いだ金額が含まれています。
利子支出
利息支出には、シリコンバレー銀行(SVB)との融資協定下での債務利息支出が含まれている。
権証責任の公正価値変動
2018年11月13日に発行されたBシリーズ優先株について、Bシリーズ優先株の購入者に引受権証を発行し、1株6.81ドルの取引価格で最大7，344，968株の普通株を購入しました。我々はまたNC InCorporation Ohio Trustに引受権証を発行した。これは、我々が出資する取消不能信託基金であり、1株1.46ドルの使用価格で162，740株の普通株を購入し、額面は0.01ドルであり、株式証協定(NC Ohio株式承認証)に規定されている調整の影響を受けている。その中のいくつかの株式承認証は私たちの貸借対照表に負債として記録されている。負債記録としての引受権証は、報告日ごとにその公正価値によって再計量され、公正価値変動は他の収入(費用)の構成部分、簡明総合経営報告書と全面赤字の純額であることが確認された。私たちは引き続き株式承認証の公平値の変動を確認し、この等株式証が行使され、満期或いは権益分類資格に適合するまで確認します。株式承認証の公正価値は市場では観察できない重大な投入によって確定された。権利証の公正価値はモンテカルロ法、オプション定価法、確率加重期待収益法、および混合法を含む様々な推定方法を採用しており、これらの方法はすべて通常の権利証を推定するための仮説と推定を含む。会社が近い将来に流動性イベントが発生することを予想する場合、オプション価格決定方法と確率重み付け期待リターン方法との組み合わせである混合方法が一般的に使用される。公正価値計量に影響を与える推定および仮定は、普通株関連株式の1株当たり公正価値、無リスク金利、期待配当率および引受権証の残り契約期間を含む。したがって、公正な価値は簡単なモデルによって適切に捉えられないかもしれない。
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所得税
以来設立以来、それぞれの繰越期間内にこれらの税務属性の不確定性を利用するため、私たちは累計の連邦と州の純運営損失および研究開発信用の繰越が生じたが、私たちはいかなる純税収割引も記録していない。
2023年12月31日現在、我々の連邦純営業損失繰越(NOL)は約8，620万ドル、州NOLは約7，960万ドルであり、将来の課税収入の相殺に用いることができる。私たちの連邦NOLは880万ドルを含み、2037年までに将来の課税収入を減らすために使用でき、約7740万ドルのNOLを含み、これらのNOLは期限が切れず、将来の課税収入を無期限に減少させることができる。2033年までに、州NOLは未来の課税収入を相殺することができる。2023年12月31日まで、私たちは連邦と州の研究開発税収の繰越免除があり、それぞれ450万ドルと220万ドルで、それぞれ2043年と2038年の連邦と州の税収負担を相殺することができる。
将来の税金優遇の実現は、NOL中に課税収入を生成する能力を含む多くの要素に依存する。当社の経営陣はすでに当社の繰延税金項目資産の現金化に影響を与えるプラスとマイナスの証拠を評価し、主に営業赤字の繰越純額及びいくつかの税金項目の控除を含む。経営陣は、設立以来の累積純損失の歴史と、成立以来の製品収入の不足を考慮しており、繰延税金資産のメリットを実現できない可能性が高いと判断している。そこで，2024年3月31日と2023年12月31日に全額推定免税額を設けた。
重要株主の所有権権益が3年以内に累積変化が50%を超える場合、NOL及び税収控除繰越は年間制限される可能性があり、これは1986年の国内税法(改正)第382条及び383条及び同様の州規定により規定されている。これらの所有権の変化は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用可能なNOL数を制限する可能性がある。一般に、“規則”第382節(第382節)の定義によれば、所有権変更とは、3年以内にある株主または公共団体の会社株における所有権を50%以上増加させる取引を意味する。私たちはいくつかの融資を完了したが、私たちの北環線にこのような制限を加えるかどうかはまだ決まっていない。北環状線を使用する前に、私たちはそのような決定を下すつもりだ。
経営成果
“T”の比較2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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|
3か月まで |
|
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|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
4,102 |
|
|
$ |
5,469 |
|
|
$ |
(1,367 |
) |
一般と行政 |
|
|
3,800 |
|
|
|
4,164 |
|
|
|
(364 |
) |
総運営費 |
|
|
7,902 |
|
|
|
9,633 |
|
|
|
(1,731 |
) |
運営損失 |
|
|
(7,902 |
) |
|
|
(9,633 |
) |
|
|
1,731 |
|
補助金収入 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
利子収入 |
|
|
320 |
|
|
|
711 |
|
|
|
(391 |
) |
利子支出 |
|
|
(646 |
) |
|
|
(609 |
) |
|
|
(37 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
7 |
|
|
|
724 |
|
|
|
(717 |
) |
純損失 |
|
$ |
(8,221 |
) |
|
$ |
(8,795 |
) |
|
$ |
574 |
|
23
研究と開発費
以下の表は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の研究開発費の概要です （ 千単位 ） 。
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|
3か月まで |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(減少) |
|
|||
従業員と関係がある |
|
$ |
2,728 |
|
|
$ |
3,425 |
|
|
$ |
(697 |
) |
臨床発展 |
|
|
826 |
|
|
|
1,361 |
|
|
|
(535 |
) |
固定資産償却 |
|
|
248 |
|
|
|
227 |
|
|
|
21 |
|
入居率 |
|
|
129 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(11 |
) |
臨床前研究 |
|
|
52 |
|
|
|
92 |
|
|
|
(40 |
) |
募集する |
|
|
— |
|
|
|
93 |
|
|
|
(93 |
) |
他にも |
|
|
119 |
|
|
|
131 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
$ |
4,102 |
|
|
$ |
5,469 |
|
|
$ |
(1,367 |
) |
研究開発費は、 2023 年 3 月期の 550 万ドルから 2024 年 3 月期の 410 万ドルに 140 万ドル減少しました。この減少は、主に 2023 年第 4 四半期の企業再編による従業員関連費用の 70 万ドルの減少と、 CAN—2409 プログラムの規制コストの削減による臨床開発コストの 50 万ドルの減少によるものです。
一般と行政費用
以下の表は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の一般管理費の概要です （ 千単位 ） 。
|
|
3か月まで |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(減少) |
|
|||
専門と相談料 |
|
$ |
1,668 |
|
|
$ |
1,166 |
|
|
$ |
502 |
|
従業員と関係がある |
|
|
1,639 |
|
|
|
2,254 |
|
|
|
(615 |
) |
保険 |
|
|
321 |
|
|
|
449 |
|
|
|
(128 |
) |
入居率 |
|
|
45 |
|
|
|
41 |
|
|
|
4 |
|
募集する |
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
|
|
(43 |
) |
他にも |
|
|
127 |
|
|
|
211 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
$ |
3,800 |
|
|
$ |
4,164 |
|
|
$ |
(364 |
) |
一般·行政費は2023年3月31日までの3カ月分の420万ドルから2024年3月31日までの3カ月間の380万ドルに減少した。減少の主な原因は、2023年第4四半期の会社再編により従業員関連費用が60万ドル減少したことと、役員や上級管理職の保険費用が10万ドル減少したことだ。専門と相談費は50万ドル増加し、これらの減少を部分的に相殺した。
補助金収入
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間、贈与収入はそれぞれゼロと1.2万ドルだった。2023年3月31日までの3カ月間の贈与収入は、マサチューセッツ州生命科学センターからの贈与収入の確認と関係がある。
利子収入
2024年3月31日までの3ヶ月間の利息収入は30万ドルですが、2023年3月31日までの3ヶ月の利息収入は70万ドルで、私たちの現金等価物の収益を代表しています。利息収入の減少は，2024年3月31日までの3カ月間の現金等価物残高が2023年3月31日までの3カ月に比べて低い金利であるためである。
利子支出
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の利息支出は60万ドルで、私たちの未返済債務の利息支出を代表しています。
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権証責任の公正価値変動
2024年3月31日までの3ヶ月間で、株式証負債の公正価値変化は7000ドル減少したが、2023年3月31日までの3ヶ月で70万ドル減少した。株式証負債の公正価値変動は主に私たちの株価の基礎価値変動によって推進されている。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得られず、重大な運営損失が発生した。予見可能な未来には，候補製品の臨床開発を進めるにつれ，巨額の費用と運営損失を招き続けることが予想される。我々の研究開発および一般および管理コストは、私たちの候補製品の臨床試験を行い、私たちの製造能力を発展させることを含む大幅な増加を続けることが予想され、その中には、当社の候補製品CAN-2409の商業発売を支援するために契約製造業者と関係を構築するコストと、上場企業の運営に関連するコストを含む、当社の実験室および製造施設を装備して臨床試験および商業化を支援するためのコスト、および上場企業の運営に関連するコストが含まれる可能性がある。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要であり、私たちは追加の持分や債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてこれらの資金を得ることができるだろう。現在の計画と仮定によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、2024年第4四半期まで、現在の運営計画に資金を提供するのに十分であると予想される。
私たちは現在どんな承認された製品もなく、製品販売から何の収入も得たことがない。私たちの運営資金は主に政府支出の収益と転換可能な手形、普通株の売却、そして私たちの転換可能な優先株の収益から来ています。2024年3月31日現在、1560万ドルの政府贈与、6610万ドルの転換可能優先株、7950万ドルの普通株売却を含む約1.612億ドルを調達した。2024年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は合計2570万ドルです。2024年3月31日まで、私たちは1970万ドルの債務を持っている。2024年3月31日現在、ATM計画(以下、定義)により20万ドルを調達している。2024年3月31日以降、私たちはATM計画の下で何の追加資金も調達しなかった。
2022年2月24日，吾らはSVBと融資および担保プロトコル融資合意を締結し，これにより，SVBは吾らに元金総額2，000万元の定期融資を提供することに同意した。私たちは融資協定を締結する時に2000万ドルを借りた。2022年12月31日またはそれまでの任意の時間に、以下のすべてのマイルストーンが達成される限り、(A)私たちのCAN-2409 NSCLC臨床試験からの陽性2期臨床活動データ、(B)私たちの3期CAN−2409高レベルグリオーマ臨床試験における私たちの最初の患者の用量、および(C)2022年12月31日または前に、SVBに受け入れられた投資家から株を発行および販売して得られた少なくとも7500万ドルの現金純収益を含む500万ドル以下の追加元金を借りることができる。2022年12月31日まで、私たちは追加的な元金総額を借りていません。定期融資は吾等のすべての財産、権利及び資産を担保とするが、吾等の知的財産権を除く、当該等の知的財産権は融資協議項の下での負質権の制約を受けなければならない。
定期融資の年利率は変動金利であり、(A)5.75%と(B)最優遇金利(“ウォール·ストリート·ジャーナル”通貨金利部分で公表されているような)プラス2.50%の両者の大きな者に相当する。私たちは月ごとに利息を支払う必要があります。2024年2月1日から、24期連続元金に月ごとに支払うべき利息を加算します。定期ローンは2026年1月1日に満期になる。定期融資を全額返済した後、返済中の任意の基金定期融資の元元本の4.50%に相当する最終支払い費用の支払いを要求される。融資プロトコルは、SVB定期融資のすべて(ただしすべて以上)を自発的に前払いすることを可能にするが、前払い時間に応じて1%~3%の前払い割増を必要とする。
2022年8月5日、私たちは、私たちが発行、販売した合計2億ドルの私たちの普通株、優先株、債務証券、権利証、および/またはそれらの任意の組み合わせ単位を含むS-3表(改訂された本棚)の本棚登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出した。私たちは同時に販売代理であるJefferies LLCと販売契約を締結し、時々棚(ATM計画)に基づいて7500万ドルまでの普通株を発行·販売することを規定しています。2022年8月12日、米国証券取引委員会は“棚”の発効を発表した。2024年5月6日現在、ATM計画に基づいて109，485株の普通株を売却·発行しており、総純収益は20万ドルである。
2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は1.452億ドルで、何の製品販売も生じていません。私たちはいつまたは製品販売から収入を得るかどうか分からない。規制部門の承認を得ず、現在または将来の候補製品のうちの1つを商業化しない限り、製品販売から相当な収入を得ることはできない。私たちの資本の主な用途は、給与と関連費用、第三者臨床と契約製造コスト、法律とその他の規制費用、一般管理費用であると予想されています。私たちは予測可能な未来に損失が生じることを予想し、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品を商業化するようになるにつれて、損失が増加すると予想される。我々の製品開発にはリスクがあり，予見できない費用，困難，合併症，遅延などの未知の要因に遭遇する可能性があり，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの戦略を継続するために多くの追加資金を必要とし、より多くの資金を得るための一連の選択を求めるつもりだ。
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もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達できなければ、これは私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちは私たちの研究、臨床試験、製品開発、または将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
キャッシュフロー
以下の表は、列挙された期間の私たちの現金源と使用状況(千計)をまとめています
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(8,438 |
) |
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$ |
(10,819 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
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(7 |
) |
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19 |
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融資活動のための現金純額 |
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(1,255 |
) |
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— |
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現金と現金等価物の純減少 |
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$ |
(9,700 |
) |
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$ |
(10,800 |
) |
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフロー
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間，経営活動で使用されている現金純額は840万ドルであり，主に純損失820万ドルを含めており，臨床プロジェクトに関する費用や，上場企業の運営に関するコストが発生しているためである。私たちは150万ドルの非現金費用があり、主に非現金株の給与と減価償却費用と関係がある。業務活動で使用されている現金純額も170万ドルの業務資産や負債の変化の影響を受けており、これは主に計上費用が160万ドル減少したためだ。
2023年3月31日までの3カ月間，経営活動で使用されている現金純額は1080万ドルであり，主に純損失880万ドルを含めているが，これは臨床プロジェクトに関する費用が発生し，従業員数が増加し，上場企業運営に関するコストが増加しているためである。また、株式証負債公正価値の変化により、70万ドルの非現金収入があります。非現金収入は120万ドルの非現金費用によって部分的に相殺され、非現金費用は主に非現金株補償と減価償却費用と関係がある。経営活動に用いられる現金純額も250万ドルの経営資産や負債変化の影響を受けており，主に課税費用が180万ドル減少し，前払い費用やその他の流動資産が70万ドル増加しているためである。
投資活動
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は7000ドルで、固定資産の購入を含む。
2023年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供する現金純額は19，000ドルで、固定資産売却収益も含まれているが、固定資産の購入部分はこの純額を相殺している。
融資活動
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動で使用された現金純額は130万ドルで、SVBに支払った170万ドルの定期融資元金を含み、オプションを行使した20万ドルの収益の一部と、我々のATM計画に基づいて普通株を発行する20万ドルの純収益で相殺された。
2023年3月31日までの3カ月間融資活動はなかった。
資金需要
私たちは著者らの臨床前活動を含む他の候補製品の研究と開発、及び著者らの上場審査と商業化の準備に伴い、著者らは未来に著者らが行っている活動に関連する運営費用が大幅に増加することを予想し、特に著者らは研究開発、臨床試験と私たちの製造能力の発展に伴い、CAN-2409とCAN-3110の発展を推進する。私たちはまた上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想している。
具体的には、私たちのコストと支出は増加するだろう
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私たちは、2024年3月31日まで、私たちの既存の現金と現金等価物が、2024年第4四半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じている。私たちは不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。
治療薬の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちに必要な運営資金の額を確定的に見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、私たちは、協力、戦略連合、および第三者との許可スケジュールを含む可能性がある公的またはプライベートエクイティまたは債務融資と他のソースとの組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。債務融資および配当融資(実行可能であれば)に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する制限契約を含み、これらの行動は、私たちの業務経営能力に悪影響を及ぼす可能性があり、また、融資プロトコルに含まれる制限的契約は、私たちの経営能力にも影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが協力協定、戦略連合、許可手配、またはマーケティングと流通手配のような他のルートでより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、製品開発と研究計画、または製品候補に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが私たちが開発し、マーケティングしたいと思っていた製品または候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます私たち自身です。
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契約義務と約束
私たちの主な契約義務は私たちの施設レンタル、SVBとの融資協定、そしてPeriphagen Noteだ。次の表は、2024年3月31日に満期となる契約義務(単位：千)をまとめています
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期限どおりの支払い |
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(単位：千) |
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合計して |
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少ないです |
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1~3 |
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3~5個 |
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経営リース義務 (1) |
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$ |
1,478 |
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$ |
602 |
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$ |
876 |
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$ |
— |
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SVBと融資契約を結ぶ(2) |
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21,199 |
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11,537 |
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9,662 |
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— |
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周囲音(3) |
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1,352 |
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— |
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— |
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1,352 |
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合計する |
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$ |
24,029 |
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$ |
12,139 |
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$ |
10,538 |
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$ |
1,352 |
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これらのプロトコルの詳細については、当社の簡明な統合財務諸表および本表格10-Qの他の場所に関する脚注を参照されたい。
著者らはまた正常な業務過程中に病院、診療所、大学とその他の第三者と臨床試験とテスト契約を締結し、建築請負業者と技術開発業者と契約を締結し、私たちの製造施設を建設した。このような契約には最低購入約束は含まれておらず、私たちは事前に書面で契約をキャンセルすることを通知することができる。キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。これらの支払いの金額と時間が分からないので、上の表にはこれらの支払いは含まれていません。
肝心な会計見積もり
我々の経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析は、米国公認会計原則(GAAP)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。簡明な総合財務諸表及び関連開示資料を作成する際には、資産及び負債、コスト及び支出の届出金額、及び財務諸表における開示又は資産及び負債に影響を与えるために、推定及び仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年12月31日までの年次報告Form 10−Kで報告されたキー会計推定に大きな変化はなかった。これらの推定に関する完全な議論は、参照されたい“肝心な会計見積もり“内部で”経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
最近の会計公告
A 当社の財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに影響を及ぼす可能性のある最近の会計声明の説明は、本リスト10-Qに他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記2に開示されています.
新興成長型会社の地位
2012年4月、“2012年創業始動法案”(JOBS Act)が公布された。JOBS法案第107条は、“新興成長型会社”又はEGCは、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、改正された1933年“証券法”(“証券法”)第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間を延長することができると規定している。したがって、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。
私たちは最初に次のようなことが起こるまで新興成長型会社になります(1)財政年度の最終日、私たちの年収は12.35億ドルを超えます(2)“大型加速申告会社”になる資格がある日は少なくとも7.00億ドルです
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非関連会社が保有する株式証券，(3)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日，(4)私たちの初公募5周年後に終了した会計年度の最終日。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
改正された1934年の証券取引法第12 b-2条の定義によると、私たちは比較的小さな報告会社であり、この項目に基づいて情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムの有効性の制限
私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立·維持を担当している(1934年の証券取引法改正後の第13 a-15(F)条に規定する)。我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報を確保するために、1934年の証券取引法(改正された“取引法”)第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義された“開示制御および手続き”を維持し、(1)米国証券取引委員会の規則および表に規定されている時間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の主要幹部および首席財務官を含めて蓄積し、適切に伝達することを目的とする。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。私たちの開示制御と手続きはその制御目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および臨時最高経営責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者および最高財務官)の参加の下で、2024年3月31日までの開示制御プログラムの有効性を評価した。2024年3月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び臨時最高経営責任者は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
本10-Q表四半期報告がカバーする間、我々は、取引法下のルール13 a~15(F)および15(D)~15(F)によって定義されるように、財務報告の内部制御に大きな影響を与えないか、または合理的に我々の財務報告内部制御に大きな影響を与える可能性がある変化を生じない。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
自自時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている訴訟や法的手続きに参加していません。結果にかかわらず、弁護と和解費用、管理資源の移転、その他の要素により、訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある.
第1 A項。RISK因子です。
以下に説明するリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは以下のリスクに関する情報を慎重に考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。しかも、私たちは私たちの仮定と期待が正しいことが証明されることを投資家に保証することはできない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク要因によって制限されたいくつかの前向き陳述の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。
私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク
私たちは生物製薬会社で、経営の歴史は限られており、これまで製品販売から何の収入も得られていません。
バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2003年6月にデラウェア州の法律に基づいて登録された。設立以来、私たちのほとんどの努力と財務資源は資金調達と私たちの最初の候補製品の開発に集中しています。これまで、私たちは主に私募株式融資における外部投資家に転換可能な優先株を発行して売却し、私たちの普通株を売却する収益を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。私たちが設立してから2024年3月31日まで、このような取引から合計1兆456億ドルの毛収入を集めました。また，2022年2月にSVBとの融資協定に基づいて2，000万ドルを借り入れた。2024年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は2570万ドルです。設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、2024年3月31日までの累計損失は1兆452億ドルだった。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ820万ドルと880万ドルと報告されています。私たちは商業販売が許可されていない製品なので、製品販売から何の収入も得られていません。予測可能な未来にもそうしないと予想しています。私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ていません。たとえ私たちの臨床開発が積極的なデータを得ても、私たちの候補製品は規制部門の承認を得られないかもしれませんし、利益のある価格での発売と販売に成功することができないかもしれません。
今後数年と予測可能な未来には、巨額の費用と運営損失が引き続き発生すると予想している。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来も赤字が続くと予想されている。
我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.我々の候補製品の臨床試験の開始と継続に伴い，我々の研究·開発費用は大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が市場の承認を得たら、大量の販売、マーケティング、製造費用が発生するだろう。上場企業として、私たちは運営に関連した追加コストを招いている。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかは予測できない(あれば)。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちの将来の赤字額は不確定であり、私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価変動や下落を招く可能性がある。
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これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。
私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちはまだ候補製品から何の収入も発生していません。近い将来にも製品販売から何の収入も生じないと予想しています。私たちが市場の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品の販売を開始しない限り、私たちは相当な収入が発生しないと予想される。私たちが収入を作る能力は多くの要素に依存していますがこれらに限らず私たちの能力は
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もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
私たちが経営を続けている企業として存続する能力には大きな疑いがあります。私たちは受け入れ可能な条件で提供できないか、または全く提供できないかもしれない多くの追加資金を集める必要があるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちはいくつかの製品開発計画や商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
医薬製品の開発は資本集約型である.私たちは現在いくつかの潜在的適応の臨床開発を通じて私たちの候補製品を進めている。我々が行っている活動に関連する費用は大幅に増加すると予想され，特に継続中の臨床試験や将来の試験を開始し，候補製品の研究·開発を行い，市場承認を求めた場合である。また、規制部門の承認状況に応じて、または任意の候補製品がマーケティング承認を受けた場合、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想されています。もし私たちが私たちの候補製品のためにより多くの兆候および/または地理的位置を求めることを選択した場合、または他の方法で私たちが現在予想しているより早く拡張することを選択すれば、私たちはまたもっと早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、上場企業として、追加の運営コストも発生します。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できない場合、私たちはいくつかの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされ、予想通りに私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちは、2024年第4四半期まで、現在の運営計画に資金を提供するのに十分な現金と現金等価物を提供することを予想している。しかし、私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
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潜在的な候補製品を確定し、臨床前開発テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年の時間をかけて完成する必要があり、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。
2024年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は2570万ドルです。現在の業務計画によると、2024年3月31日までの四半期財務諸表発表から1年以内に、継続的に経営している企業としての能力が大きく疑われており、行われているすべての実験を完了し、業務計画を実行するために多くの追加資金を集める必要があります。私たちは十分な金額や私たちが受け入れられる条項を得ることができないかもしれない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。また、私たちの追加資金調達の努力は、私たちの経営陣の彼らの日常活動に対する注意をそらす可能性があり、これは私たちの候補製品をタイムリーに開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
株式または転換有価証券の追加売却は、すべての株主を希薄化させます。債務が発生すると、固定支払義務が増加し、追加の債務が発生する能力の制限、知的財産権の取得、売却またはライセンス能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営制限など、特定の制限的な契約に同意する必要がある場合があります。また、協力者との取り決めなどにより、望ましいよりも早い段階で資金を調達する必要が生じ、当社の技術または製品候補の一部に対する権利を放棄したり、当社にとって不利な条件に合意する必要が生じる可能性があります。
もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務計画と戦略を修正することを要求され、私たちの1つまたは複数の臨床試験、私たちの研究努力、製品開発、将来の商業化努力を減少、延期または中断することができ、あるいは私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができないかもしれない。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は大きな影響を受けるかもしれない。
私たちの会社の再編と関連するリストラは予想の節約をもたらすことができず、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
2023年11月、私たちは組織再編を行い、大幅なリストラを行った。予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちは私たちの再構成努力による期待収益、節約とコスト構造の改善を完全に或いは部分的に実現できないかもしれない。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。しかも、私たちの再構成計画は私たちの運営を混乱させるかもしれない。例えば、私たちのリストラは、私たちの余剰従業員を維持することを含む、私たちの業務戦略を実施する上で困難を増加させるなど、予期しない結果をもたらす可能性がある。私たちの再編は、リストラに関連した従業員訴訟を招く可能性があり、これはコストが高く、経営陣が業務に完全に集中できない可能性がある。
今後のどんな成長も、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、経営陣メンバーに重大な追加責任をもたらすだろう。私たちの資源が限られているため、私たちは私たちの運営を効果的に管理したり、合格者を募集したりすることができない可能性があり、これは私たちのインフラや運営における弱点を招く可能性があり、私たちは法律や法規の要求を遵守できないリスクと、従業員の流失と余剰従業員の生産性が低下する可能性がある。例えば、もし私たちがこれらの機能を追求し続けることを選択すれば、リストラは私たちの臨床、監督、技術運営、商業機能にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちが開発に成功し、最終的に私たちの候補製品を商業化する能力に負の影響を与えるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちの候補製品または追加資産を開発する能力は、将来の任意の成長または再構成を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
私たちは債務を発生させ、私たちは追加的な債務を発生させるかもしれないし、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
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2022年2月24日，吾らは貸手(SVB)であるシリコンバレー銀行と融資および担保協定(融資合意)を締結し，この合意により，SVBは吾らに元金総額2，500万ドルの定期融資を提供することに同意した。私たちの負債は私たちの株主に重要な結果をもたらすかもしれない。例えばこれは
上記のいずれの要因も、我々の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。融資プロトコルはまた、追加債務の制限、いくつかの処置、場合によっては配当金の支払い、およびいくつかの買収および投資の制限を含むいくつかの契約を含む。融資合意を遵守できなかった条項、契約及び条件は、吾等が追加定期融資を発動する能力を制限する可能性があり、貸手が吾等の負債を加速させる権利がある当該等の合意下での違約事件を招く可能性があり、吾等の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の金利の上昇は、私たちの貸借コストを増加させ、流動性の低下、運営資本の減少、および私たちの業務への他の悪影響をもたらす可能性がある借入(銀行信用限度額や公開または個人売却債務証券など)による運営資金の獲得能力に影響を与える可能性があります。
ローン協定によると、私たちの未返済債務の一部は変動金利で利息を計算する。私たちの流動性需要を満たすために、私たちは借入された変動金利資金にある程度依存しており、将来的にはそうし続けるかもしれない。金利引き上げを継続することは、新たな債務や未返済債務のコストを増加させる可能性があり、我々の運営実績、財務状況、流動資金、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動性、違約又は金融機関又は取引相手側が義務を履行しない実際の事件又は懸念は、我々の現在及び予想されている業務運営及び我々の財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融サービス業または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、2023年3月10日、SVBはカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に指定した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.財務省、FRB、連邦預金保険会社の声明によると、SVBのすべての預金者は、閉鎖されたわずか1つの仕事後に、無保険預金口座内の資金、信用協定下の借り手、信用協定下の借り手、信用協定下の信用状およびいくつかの他の金融商品、署名銀行またはFDICが接収した任意の他の金融機関を含むすべての資金を引き出すことができるが、その中で抽出されていない金額を抽出できない可能性がある。もし私たちの融資者やそのような手形の取引相手が破産管理状態に置かれたら、私たちはそのような資金を得ることができないかもしれない。SVBと2022年2月に締結され、2023年6月に改訂された2，500万ドルの定期ローン計画によると、私たちは現在2，000万ドルの未返済ローンを持っている。ローン協定の条項によると、私たちはこれ以上500万ドルの追加総元金を借りることができない。さらに、私たちの任意の顧客、サプライヤー、または私たちと業務往来のある他の当事者が、そのようなツールやそのような金融機関との融資スケジュールに基づいて資金を得ることができない場合、これらの当事者が私たちに債務を支払ってくれたり、追加金を支払うことを要求する新しいビジネス計画を達成する能力が悪影響を受ける可能性があります。この点で、SVB信用協定や手配された取引相手、例えば我々、および信用状受益者(その中を含む)のような第三者は、SVB閉鎖の直接的な影響を受ける可能性があり、より広範な金融サービス業の流動性に対する懸念には不確実性が残っている。同様の影響は、例えば2008-2010年の金融危機の間に過去にも発生したことがある。
インフレと金利の急速な上昇は、以前に発行された金利が現在の市場金利よりも低い国債の取引価値を低下させる。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、このようなツールの売却による潜在的損失のリスクを低減するために、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を保証する金融機関に250億ドルまでの融資を提供する計画を発表しているが、金融機関の顧客引き出しの広範な需要や金融機関の即時流動性の他の需要は、このような計画の能力を超える可能性がある。また、米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会が将来他の銀行や金融機関が閉鎖された場合に未保険資金のルートを提供すること、あるいはタイムリーにそうすることは保証されない。
私たちは、私たちの銀行と顧客の関係を必要または適切に評価する必要があると思いますが、私たちは、現在および将来の業務運営に資金または資本化を提供するのに十分な資金源や他の信用手配の機会を得ることができ、私たちの要素に影響を与える深刻な被害を受ける可能性があり、私たちは信用のある金融機関と一緒にいます
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協定または手配は直接、または一般的な金融サービス業または経済である。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要因は、我々と金融や業務関係にある金融機関や金融サービス業会社に関連する可能性があるが、金融市場や一般金融サービス業に関連する要因も含まれている可能性がある。
1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、以下を含むことができるが、これらに限定されない
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源を得るための体系的な制限を含む、あまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちは融資を受けにくく、さらには融資を受けることができない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、マクロ経済または金融サービス業のいずれのさらなる悪化も、私たちの顧客またはサプライヤーの損失または違約を招く可能性があり、さらに、私たちの現在および/または予想される業務運営および運営結果および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、顧客は満期時に支払うことができない場合があり、私たちとの合意に基づいて違約し、破産したり、破産を宣言したり、あるいはサプライヤーが顧客として私たちと付き合うことをしないことを決定する可能性があります。さらに、顧客またはサプライヤーは、上述した任意の流動性または他のリスクの悪影響を受ける可能性があり、これらのリスクは、未加入預金を取得する機会を遅延させたり、または苦境に陥ったり、倒産した金融機関の既存のクレジット手配を利用する能力を失ったりすることを含むが、これらに限定されない重大な悪影響を与える可能性がある。いかなる顧客又は仕入先の破産又は債務不履行、又はいかなる顧客が満期時に支払うことができなかったか、又は顧客又は仕入先の任意の違約又は違約、又は任意の重大な仕入先関係の喪失は、我々の重大な損失を招く可能性があり、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品開発に関するリスク
私たちのビジネスは、私たちの最先端の候補製品CAN−2409およびCAN−3110および臨床に進められている任意の他の候補製品の成功に依存する。私たちのすべての候補製品はさらなる開発が必要で、それから規制部門の承認を求めて製品を商業的に使用することができます。
私たちは現在商業販売が許可されていない製品で、決して適切な製品を開発できないかもしれません。私たちは、今後数年間、私たちの大部分の努力と支出が私たちのCAN-2409計画に力を入れることを予想しています。これは私たちの現在最先端の候補製品です。
もし私たちが開発したCAN-2409、CAN-3110、または任意の他の候補製品が安全または効果の問題、開発遅延、規制問題、または他の問題に遭遇した場合、私たちの開発計画および業務は深刻な損害を受けるだろう。規制部門の承認を得ても、我々が開発したCAN−2409、CAN−3110、または任意の他の候補製品は、規制部門の承認または商業化に成功することは保証されない。もし私たちがCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の開発を停止することを要求された場合、またはCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品が規制部門の承認を得ていない場合、または重大な市場受容度を得ることができなかった場合、利益を達成する能力は、あれば何年も延期されるであろう。
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また、規制部門のCAN-2409、CAN-3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品の承認を得ても、ビジネスインフラを開発し、私たちの製造能力を拡大し、商業化を実現し、商業的に実行可能な価格設定構造を構築し、政府医療保健計画を含む第三者支払者から保険と十分な補償を得る必要があるだろう。もし私たちまたは任意の未来のパートナーがCAN−2409、CAN−3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品を商業化することに成功しない場合、私たちは私たちのビジネスを継続するのに十分な収入を生成できないかもしれない。
私たちの臨床前研究と臨床試験は私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは開発、監督管理許可と商業化を阻害或いは延期する。
私たちの候補製品、CAN−2409、CAN−3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品を含む商業販売が規制部門の承認を得る前に、私たちは、長い、複雑で高価な臨床前研究および臨床試験によって、各目標適応のための候補製品の安全性および有効性を証明しなければならない。臨床前研究や臨床試験過程では，失敗は随時発生する可能性があり，失敗のリスクが高いため，我々は決して適切な製品の開発に成功しない可能性がある。私たちが行う可能性のある任意の臨床前研究または臨床試験は、監督部門の許可を得て、私たちの任意の候補製品を市場に発売するために必要な安全性と有効性を証明しないかもしれない。もし私たちが行っているまたは未来の臨床前研究および臨床試験の結果が私たちの候補製品の安全性または有効性に対して定説がなければ、もし私たちが統計的および臨床的意義を持つ臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの候補製品に関連する安全問題があれば、私たちはそのような候補製品の発売承認を阻止または延期するかもしれない。ある場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床前研究と臨床試験の安全性或いは有効性結果は著しい差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。われわれは現在前立腺癌用CAN−2409の第3段階臨床試験にあり，CAN−3110の臨床開発の早期段階にあるが，多くの腫瘍学的療法と同様に，それらの使用に関連する副作用が存在する可能性が高い。我々の実験結果は副作用の重症度と一般性を示す可能性があり，これは受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができます。治療に関連する副作用は、患者が臨床試験を完成する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性もある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
著者らの候補製品は臨床試験において、発熱、身震い、筋肉痛とその他のインフルエンザ様症状などの標的毒性に関連する副作用を引き起こした。われわれの臨床試験で観察された最もよく見られる副作用は一過性，注射部位に関連する反応とインフルエンザ様症状であった。具体的な症状は腫瘍部位(注射部位)に大きく依存する。われわれの試験に参加した患者は，血液異常を含むレベル3とレベル4の治療に関連する副作用を経験した。これらの症状は発熱、泌尿生殖系毒性、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST/ALT)の上昇、ビリルビン上昇、片麻痺或いは言語障害の悪化(HGGに対する研究中)、不眠、頭痛、傷口合併症、膿胸、運動神経障害症状/バイタルサイン、一過性リンパ球減少、脱水合併腎不全、尿貯留、腹痛加重とリパーゼ上昇を含む。同じ副作用の異なる命名法は、異なる試験(すなわち、リンパ球減少またはリンパ球数低下)に使用することができる。観察された標的毒性が許容できないレベルに達した場合、または私たちの候補製品が予期しない特性を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれない、または開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要があり、これらの用途またはサブ集団では、リスク−収益の観点から、副作用または他の特性がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるかもしれない。また、私たちの候補製品は私たちが今まで観察されていなかった副作用を引き起こすかもしれない。多くの化合物は最初は癌治療の早期テストで希望を示したが，その後副作用が生じることが発見され，この化合物のさらなる発展を阻止した。我々が行っているCAN−2409およびCAN−3110の臨床試験に加えて、患者は、アクセス拡大または“同情使用”計画の下でCAN−2409および/またはCAN−3110の治療を継続している可能性がある。この計画において治療を受けた患者の体験が、私たちが行っているまたは計画中の会社によって後援されているCAN−2409および/またはCAN−3110試験の結果と一致しないか、またはあまり有利でない場合、これは、CAN−2409および/またはCAN−3110、我々の他の候補製品、または私たちの業務に対する見方に負の影響を与える可能性がある。さらに、これらの不一致または不利な結果のため、FDAまたは同様の外国の規制機関は、CAN−2409および/またはCAN−3110または我々の他の候補製品の臨床開発または上場承認を遅延させる可能性があるより多くの臨床データを取得して提出することを要求する可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監督監査と検証手続きの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の中期、背線、または初歩的なデータを公表するかもしれない。一定数または百分率の患者が入選した後，あるいはすべてのフォローアップ期間の一部の後にのみ決定することができるが，試験が完了する前にデータの中期分析を行うことができる。同様に、最終的な試験結果が完了する前に、主要および重要な副次的端末のバックラインまたは予備結果を報告することができる。より多くの患者データ或いは分析の出現に伴い、著者らの臨床試験の初歩的、主要と中期データは変化する可能性がある。著者らの臨床試験の初歩的なデータ、主要なデータ或いは中期データは必ずしも最終結果を予測できるとは限らず、そして1つ或いは複数の臨床結果の実質的な変化を招く可能性がある
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患者登録の継続に伴い，より多くの患者データが利用可能になり，最終臨床試験報告を発表した。これらのデータはまた監査とチェック手続きを遵守する必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、予備、中期、およびバックラインデータは慎重に表示されなければならない。中間データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、我々の業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データがより完全な結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちの候補製品のためにマーケティング許可を得て、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状態を損なう可能性がある。
私たちは他の候補製品や適応を決定することに成功しないかもしれない。私たちの資源と資金が限られているので、私たちは特定の候補製品と適応を優先的に開発しなければならない；これらの決定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
他の治療機会を探る予定であるにもかかわらず，我々が現在開発している候補製品や適応を除いて，様々な理由で臨床開発のための成功候補製品や他の適応を決定できない可能性がある。もし私たちが他の潜在的な候補製品や開発の適応を決定できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
我々の計画中の候補製品を開発してより多くの適応を獲得し、新しい候補製品と疾病標的を決定するために、研究計画は最終的に成功するかどうかにかかわらず、大量の技術、財政と人的資源を必要とする。我々の研究計画は当初，潜在的適応および/または候補製品の決定に希望を示す可能性があったが，様々な原因で臨床開発結果が得られなかった
私たちの財力と人的資源が限られているため、最初は研究プロジェクトと製品候補に重点を置いて、限られた適応を得るつもりです。したがって、私たちは他の候補製品を探すことを放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明された他の兆候を提示するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。例えば 2022年11月にボストンで開催されたSITC年会で、CAN-3110の再発性HGGにおける臨床活性の将来性が良好であるため、著者らはポートフォリオと資源決定を行い、CAN-3110を優先的に再発性HGGに応用し、HGGでCAN-2409の3期臨床試験を行わない。
したがって、私たちの候補製品のためにより多くの治療機会を決定することができる保証はなく、あるいは内部研究計画を通じて適切な潜在的候補製品を開発することができ、これは私たちの将来の成長と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの努力と資源を潜在的な候補製品または最終的に成功しないことが証明された他の潜在的な計画に集中するかもしれない。
私たちの候補製品の早期研究と試験結果は将来の試験結果を予測できないかもしれません。
臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。われわれが新たな臨床試験を開始し，われわれが行っている臨床試験を継続することに伴い，このような臨床試験を一時停止または終了する可能性があるという問題がある。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても積極的な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。早期の研究や実験には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちが似たような挫折に直面しないとは確信できない。また，われわれの前臨床動物研究の結果は，われわれの腫瘍学マウス研究や他の動物研究を含めて，ヒト臨床試験の結果を予測できない可能性がある。例えば私たちの腫瘍学製品候補は
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臨床前開発段階にあるウイルスは患者において実験室動物研究とは異なる化学と生物特性を示す可能性があり、あるいは予見できない或いは有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。
また、いくつかの過去、進行中と計画中の臨床試験は“開放ラベル”研究設計を採用し、著者らの非小細胞肺癌試験とICIを組み合わせた。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究製品候補を受け入れているかどうかを知っているかどうか、または既存の承認薬またはプラセボを意味する。最も典型的には，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，いかなる治療効果も誇張される可能性があり，開放ラベル臨床試験の患者は治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，早期臨床研究に選ばれた患者には，通常，最も深刻な患者が含まれており，新たな治療法が採用されているにもかかわらず，症状は改善している可能性がある。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行う場合には、オープンラベル臨床試験を含む。
我々の候補製品は、癌を治療する新しい方法に基づいており、これにより、製品候補開発およびその後に規制承認を得る時間およびコスト(あれば)を予測することは困難である。
著者らは研究開発を著者らのCAN-2409とCAN-3110候補製品に集中し、著者らの未来の成功はこれらの治療方法の成功開発に大きく依存する。特に、CAN-2409はアデノウイルスを使用して先天性と獲得性免疫系を活性化する。我々の知る限り，現在FDAが承認しているアデノウイルスを用いた癌治療製品はない。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。これまで世界的にあるいはFDAで承認されてきたウイルス免疫療法は少ない。最初の腫瘍溶解ウイルス免疫療法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)はすでにFDAの許可を得たが、監督管理機関が審査したウイルス免疫療法の候補製品は比較的に少なく、例えばCAN-2409とCAN-3110などである。これは規制審査過程を延長し、私たちの開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。そのほか、承認されたウイルス免疫療法は製造、流通と普及に関連する要求を含む広範な承認後の監督管理要求を受ける可能性がある。私たちはこのような要求を遵守するために多くの時間と資源を投入しなければならないかもしれない。
FDAはまた，諮問委員会と呼ばれる専門家グループを要求し，許可を支援する安全性や有効性データの十分性を審議することも可能である.諮問委員会の意見には拘束力はないが，完成した臨床試験により候補製品許可証を取得する能力に大きな影響を与える可能性があり，FDAが諮問委員会の提言を常に遵守しているためである。したがって、私たちの候補製品の規制承認経路は不確実で複雑で高価で長く、承認されないかもしれない。
さらに、我々の候補製品は、生きた遺伝子改変ウイルス、FDA、欧州医薬品局(EMA)および他の同様の外国規制機関および他の公衆衛生機関、例えば疾病制御·予防センター、および臨床研究に参加する病院であり、追加の安全および感染性ルールおよびプログラムが確立されており、これは、私たちの媒体の開発、製造、または使用に追加の障害を設定する可能性がある。これらの障害は、臨床試験の進行や、私たちの候補製品のさらなる開発、製造、商業化に対する規制部門の承認の遅延を招く可能性がある。私たちはまた、私たちのプロセスをビジネスパートナーに移転する際に遅延に遭遇する可能性があり、これは、臨床試験の完了を阻止したり、候補製品をタイムリーにまたは利益的に商業化することを阻止するかもしれない(あれば)。
また，アデノウイルスを用いた製品の開発には，歴史上の臨床試験経験が限られている。また，われわれの臨床試験の設計と進行は，従来この分野で行われてきた臨床試験の設計と進行とは異なる。特に、アメリカとヨーロッパを含む他の司法管轄区の監督管理機構はまだどのように看護標準(SOC)を結合して新しい診断の中ハイリスク患者の局限性前立腺癌の治療効果を測定と証明するかについて明確な指導意見を発表していない。そのため、著者らの臨床試験の設計或いは結果は満足できず、上場承認を支持するリスクは大きい。例えば、著者らがCAN-2409を研究して前立腺癌を治療する第三段階の臨床試験では、終点は無病生存(DFS)の終点であり、最終結果は最後の患者が治療を受けた24ケ月後に予定されており、この終点は以前の試験では使用されておらず、SPAが存在するにもかかわらず、監督機関はそれを承認の基礎としない可能性がある。このような新しい端末が米国で承認された基礎として受け入れられても、米国以外の規制機関がこのような端末を受け入れるかどうかを判断することはできないし、このような端末がこれらの司法管轄区で承認された適切性を支援するために追加的な検証研究を要求することはない。
私たちは、将来的にも他の候補製品を開発し、他の療法と組み合わせることが可能であり、これは、任意のプロドラッグまたは任意の候補製品と組み合わせて使用される任意の製剤に関連する追加のリスクに直面するであろう。
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我々のCAN-2409候補製品は開発中であり、前薬の万乃ロビルと併用し、万乃洛韋は1種の経口小分子薬物であり、ヘルペス感染の治療に用いられる。将来的に、私たちは現在承認されている1つまたは複数の他の療法と一緒に使用する他の候補製品を開発するかもしれない。他の既存療法と併用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは同様の外国規制機関が、候補製品との併用療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法が安全性、有効性、製造または供給問題に生じる可能性があるリスクに直面するであろう。併用療法は通常癌の治療に用いられており，任意の候補品を他の薬物や癌以外の適応と併用すれば，類似したリスクに直面する。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。
FDAや同様の外国規制機関がこれらの他の薬剤の承認を撤回した場合、または私たちが開発した任意の候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、製造、または供給の問題が発生した場合、承認を得ることができないかもしれない。
私たちはまた、FDAまたは同様の外国規制機関が発売されていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの将来の候補製品を評価することができる。私たちが開発した任意の候補製品を、最終的にマーケティングの承認を得ていないこのような未承認癌療法と組み合わせて販売することはできません。また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。
免疫腫瘍学領域の負の発展、特にウイルス免疫療法は、公衆の著者らの任意の候補製品に対する見方を損害し、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。
アデノウイルス或いは単純ヘルペスウイルスに基づく候補製品の商業成功は公衆の免疫腫瘍学、特にウイルス免疫療法の受け入れ程度にある程度依存する。我々が開発する可能性のあるCAN−2409、CAN−3110、またはアデノウイルスまたはHSVに基づく任意の他の候補製品の臨床試験における有害事象、または類似製品を開発する他の臨床試験およびそれによって生じる宣伝、ならびに競合相手の治療法に関連することを含む、将来的に免疫腫瘍学分野で発生する可能性のある任意の他の負の発展は、アデノウイルスまたはHSVに基づく任意の候補製品の需要の減少をもたらす可能性がある。これらの事件はまた、一時停止、中断、臨床一時停止、または私たちの臨床試験の修正を招く可能性がある。公衆の認知がウイルス免疫療法を用いて安全でないという説の影響を受けると，我々の療法や競争相手の療法に関与していても，我々の候補製品は公衆や医学界に受け入れられない可能性があり，潜在的な臨床試験対象者はわれわれの臨床試験への参加を勧められる可能性がある。さらに、国民の否定的な見方に対する国や州政府の反応は、新たな立法や法規を招く可能性があり、任意の候補製品の開発または商業化、規制承認の獲得または維持、または他の方法で利益を達成する能力を制限する可能性がある。より限定的な法制度、政府法規、または負の世論は、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に悪影響を与え、私たちの候補製品の開発および商業化、または私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性がある。したがって、私たちは私たちの開発計画の実行を継続できないか遅延させることができないかもしれない。
私たちの候補製品は修正されたウイルスで構成されている。感染症や免疫腫瘍学分野の他の非ウイルス系製品と比較して，ウイルスによる他の免疫療法製品(例えばリゾチームウイルス)の臨床試験の不利な発展は我々の技術に比例しない負の影響を与える可能性がある。バイオ製薬業界の将来の負の発展は、政府のより厳しい規制、より厳しいラベル要件、および私たちの製品のテストや承認の面で可能な規制遅延を招く可能性もある。どんなより厳格な検討も、私たちの候補製品が市場承認を得るためのコストを延期または増加させる可能性がある。
患者募集の困難は私たちの候補製品の臨床試験を延期或いは阻止し、最終的に監督部門の承認を延期或いは阻止する可能性がある。
患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。著者らの臨床試験の完成時間はある程度著者らが患者を募集して著者らの候補製品のテストに参加する速度に依存し、もし著者らが登録時に困難に遭遇すれば、著者らは臨床試験の遅延に遭遇する可能性がある。FDAや同様の外国の規制機関の要求に応じて、あるいは必要に応じて所与の試験に適切な統計データを提供できない場合、私たちの候補製品のために臨床試験を開始したり、継続したりすることができず、これらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができず、募集することができないかもしれない。特に，CAN−3110の脳癌患者の開発に焦点を当てているため，該当患者を募集する能力が限られている可能性があるか，あるいは該当患者数が少ないため，登録速度が予想よりも遅い可能性がある。また，患者を募集する能力は将来のどの公衆衛生危機によっても遅延する可能性があり，この遅延の全程度や範囲を予測することはできない。
我々が計画した臨床試験の潜在的なターゲット群が少ないことを除いて、特に脳癌において、資格基準は、患者に疾患進行の特定の重症度や段階などの特定の特徴を有することが必要であるため、使用可能な試験参加者プールをさらに制限する。さらに，条件に適合した患者を探す過程は高価であることが証明される可能性がある。私たちはまた、評価を受けた候補製品の獲得可能性と有効性のために、十分な数の患者を識別し、募集し、募集することができないかもしれない
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競合療法と臨床試験、潜在的患者の臨床試験場所の隣接と利用可能性、患者腫瘍の遺伝子シークエンシング情報の利用可能性は、標的遺伝子突然変異を有する患者、および医師の患者紹介方法を識別することができるようにする。もし患者がいかなる原因で著者らの研究に参加したくなければ、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性がある。患者の登録はまた多くの要素に依存している
さらに、我々の臨床試験は、私たちの臨床試験に参加することを選択する可能性のある患者のうちの1つによる臨床試験に参加することを選択する可能性があるので、他の臨床試験と同じ治療分野の製品の候補と競合する製品を争うであろう。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。そのほか、著者らのいくつかの候補製品はよりよく使われる癌治療方法と異なり、しかも著者らのいくつかの候補製品は以前人体でテストを行ったことがないため、潜在的な患者と彼らの医師は患者を著者らの候補製品の任意の未来の臨床試験に参加させるのではなく、伝統的な治療法、例えば化学療法を使用する傾向があるかもしれない。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品の商業的な将来性は損なわれ、私たちがこれらの候補製品から製品収入を得る能力は延期または阻止されるかもしれない。
私たちが現在または未来の候補製品がマーケティング承認を得ても、私たちの現在または未来の候補製品は幅広い市場で受け入れられない可能性があり、これは彼らの販売から得られる収入を制限するだろう。
FDAまたは他の適用可能な規制機関が承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の商業的成功は、私たちの現在または未来の候補製品に対する医学界(医師、患者、および医療支払者を含む)の認知および受容の程度に依存する。市場が現在または未来の候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する
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もし私たちが現在または未来の候補製品が承認されたが、患者、医者、および支払人が十分に受け入れられる程度に達していない場合、私たちは現在または未来の候補製品から十分な収入を生成して利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に、医療支払者は、現在あるいは未来の候補製品がこれらの目標適応の治療に加え、患者に増加的な健康利益を提供することを証明することを要求するかもしれない。私たちの教育医療界、患者組織、第三者支払人は、私たちの現在または未来の候補製品のメリットを理解する努力には大量の資源が必要かもしれないし、決して成功しないかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも候補製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
候補新製品の開発と商業化競争は激しい。CAN−2409とCAN−3110では、主要製薬、専門製薬、バイオテクノロジー会社などからの競争に直面しており、将来開発または商業化される可能性のある任意の候補製品についても同様の競争に直面するであろう。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他関連市場で競争を展開しており，これらの市場では癌治療のための免疫腫瘍療法が開発されている。他にも癌治療のウイルス免疫療法の開発に取り組んでおり，様々な規模の大手製薬やバイオテクノロジー会社の部門が含まれている。すでに商業化および/または癌免疫腫瘍学療法が開発されている大型製薬とバイオテクノロジー会社には，アスリコン，百時美施貴宝，Gilead Sciences，メルク，ノワール，ファイザー，Regeneronと羅氏/遺伝子テークがある。
我々の競争相手が開発したいくつかの製品および療法は、アデノウイルスおよび単純ヘルペスウイルスのウイルス免疫療法の使用を含む、我々の方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいている。他の競争力のある製品や療法は全く違う方法に基づいている。Replimune，TILT，ImmViraらはウイルス免疫療法を開発しており，これらの療法はわれわれの目標とする適応に治療作用がある可能性が知られている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
私たちと比較して、私たちの多くの競争相手或いは未来に競争する可能性のある会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの臨床試験のために被験者を募集し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない製品、あるいはより便利で安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会が減少したり消えたりすることが見られるかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや外国の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。私たちのすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素は、承認されれば、それらの治療効果、安全性、利便性と価格(必要であれば)、生物類似或いは模倣薬競争のレベル、及び政府と他の第三者支払人が精算できるかどうかである可能性がある。
政府の規制と候補製品の商業化に関するリスク
FDAと類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが必要な規制承認を得ることができないか、または必要な規制承認を得ることができない場合、私たちは予想したようにCAN-2409、CAN-3110、および未来の候補製品を商業化することができず、私たちの収益能力は実質的な損害を受ける可能性がある。
FDAと類似の外国監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む多くの要素に依存する。また，候補製品の臨床開発過程では，承認政策，法規，あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が異なる可能性がある
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管轄区域です。これらの規制要件は、FDAから受信した任意の適用可能なSPAレジメンを遵守することを含む、私たちの臨床試験レジメンを修正することを要求するかもしれない；追加の臨床前研究または臨床試験を行うことは、規制または独立したIRB承認を必要とするかもしれない、または他の方法で申請の承認または拒否をもたらす遅延をもたらすかもしれない。任意の遅延が必要な承認を得ることができない場合は、特定の候補製品から収入を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営業績、株価、および将来性に大きな損害を与える可能性があります。
監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。規制承認に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプも候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の臨床開発過程において変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、臨床前研究または臨床試験から得られたデータに対して異なる解釈が存在する可能性があり、いずれの解釈も承認の遅延または制限または承認申請の不承認の決定をもたらす可能性がある。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品は、製品販売を開始するために必要な適切な規制承認を決して得られない可能性がある。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、私たちがCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の規制承認を得ることができなかった場合、または候補製品のラベルが候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル宣言を含まない場合、候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、候補製品から収入を得る能力が実質的に損なわれる可能性がある。
CAN-2409、CAN-3110、または未来の候補製品は、不良副作用または他の特性を引き起こす可能性があり、これらの特性は、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(もしあれば)。CAN−2409、CAN−3110、および未来の候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象または副作用は、我々、IRBsおよび他の審査エンティティまたは監督機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルまたはFDAまたは同様の外国の規制機関の規制承認の延期または拒否を引き起こす可能性がある。例えば、臨床または臨床前テストにおいて副作用が発見され、新しい療法の安全性が懸念される場合、FDAまたは同様の外国の規制機関は、さらなる開発を停止すること、候補製品の承認を拒否すること、または候補製品を承認するかどうかについて最終的な決定を下す前に、より多くのデータまたは情報を提供することを要求することを命令する可能性がある。FDAまたは同様の外国の規制機関、またはIRBsおよび他の審査エンティティは、臨床開発中に有害事象を管理するためのポリシーを自発的に作成することを要求することもでき、その中には、私たちの登録基準の制限、基準の使用の停止、研究設計の調整、またはデータ監視委員会によるセキュリティデータの監視などの戦略を含むことができる。例えば，我々が行っているCAN−2409とCAN−3110の臨床試験に参加した患者は，主にインフルエンザ様症状と注射部位反応を含む軽度から中等度の有害事象を経験した。これらの有害事象に対して，静脈輸液，制吐剤，解熱薬などの予防対策を行った。追加のデータまたは情報に対するFDAまたは同様の外国規制機関の要求は、CAN−2409、CAN−3110、および未来の製品候補製品の承認を大幅に遅延させる可能性もある。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数および曝露時間が限られている場合、より多くの患者が候補製品に接触しているか、または患者がより長い時間接触している場合にのみ、候補製品のまれかつ深刻な副作用が発見される可能性がある。
CAN−2409、CAN−3110、または任意の将来の候補製品によって引き起こされる副作用はまた、FDAまたは同様の外国の規制機関が任意またはすべての目標適応の規制承認を拒否すること、またはマーケティングまたは流通のために製品が使用される可能性のある指定された用途の制限、重大なセキュリティ警告を有するラベル(箱警告、禁忌症および予防措置を含む)、商業化に成功するために必要または望ましい声明を含まないラベル、または高価な発売後のテストおよび監視要件または他の要件をもたらす可能性がある不利な情報を含む可能性がある。製品の安全性または有効性を監視し、CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品を商業化し、収入を生成することを阻止するために、リスク評価および緩和戦略(REMS)を提出することを含む。このような制限または制限は、我々が入手する可能性のあるCAN−2409およびCAN−3110の任意の追加のマーケティング承認にも同様に影響を与える可能性がある。不良副作用は、任意の承認された製品の潜在的な市場を制限するか、または製造プロセスの制限、製品の販売およびマーケティングの中断、または製品の承認を撤回する可能性がある。私たちはまた起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負ったり、罰金、禁止、民事または刑事罰を受けたりする可能性がある。
CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品が深刻な有害事象または副作用に関連しているか、または予期しない特性を有する場合、我々は、不良副作用または他の特徴が、リスク−収益の観点からは、あまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはより容易に受け入れられるように、開発を放棄するか、または候補製品の開発をいくつかの用途またはサブ集団に制限する必要があるかもしれない。治療に関連する副作用は患者の募集や
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登録された患者が試験を完了したり、潜在的な製品責任クレームを招く能力を有する。これらの状況のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、株価、および見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
FDAは中高リスク患者においてCAN-2409が新たに診断した限局性前立腺癌の肝心な第三段階臨床試験の研究設計について特別な合意評価を行うことに同意したが、監督管理審査のいかなる特定の結果も保証せず、最終承認を含み、成功した審査或いは承認過程を招く可能性もない。
著者らはすでにFDAの同意を得て、著者らの肝心な3期臨床試験の設計と規模に同意し、CAN-2409は新診断の中高リスク患者の限局性前立腺癌に応用し、SoCと結合して特殊な方案による評価(SPA)を行った。FDAのSPAプログラムは、FDAがある臨床或いは動物研究の提案設計と規模を評価することを可能にし、候補製品の治療効果を決定するための主要な基礎を形成するための臨床試験を含むことによって、FDAの薬物と生物製品に対する審査と承認を促進することを目的としている。臨床試験スポンサーの具体的な要求に基づいて、FDAはこの方案を評価し、スポンサーの方案設計及び科学と監督要求に関する質問に答える。FDAの目標は、要請を受けてから45日以内にSPA審査を完了することだ。FDAは、規制機関が研究適応の有効性についてこの製品を承認することを支持するために、基準、用量選択、終点、および/または計画分析が許容できるかどうかを分析するように、試験方案設計の特定の要素を最終的に評価する。FDAとスポンサー間のSPAに関するすべてのコミュニケーションは、SPAレターまたはスポンサーとFDAとの間の会議記録に明確に記録されなければならない。
FDAはSPAに同意するかもしれないが、SPA協定は製品が承認されることを保証しない。FDAがSPAプロセスで検討されたプロトコルで提案された設計、実行、および分析に同意したとしても、FDAは、場合によってはそのプロトコルを破棄または変更することができる。特に，SPA協定締結時に認識されていない公衆衛生問題が発生し，製品の安全や治療効果に関する他の新たな科学的問題が発生し，スポンサーが合意した試験案を遵守できなかった場合や，スポンサーがSPA変更要求で提供した関連データ，仮定や情報，あるいは虚偽や漏れに関する事実が発見された場合，SPAプロトコルはFDAに対して拘束力がない。我々の3期臨床試験のためにSPAプロトコルを獲得したが，その後プロトコルをわずかに修正し，修正されたプロトコルに関するSPA修正案は得られていない。
また、SPAプロトコルが最終的に決定された後であっても、SPAプロトコルが修正される可能性があり、このような修正は、上述した場合でなければ、FDAおよびスポンサーが書面でこのプロトコルを修正することに同意しない限り、FDA審査部門に拘束力があると考えられる。一般的に、そのような修正は研究を改善するためのものだ。FDAは，SPAプロトコルの条項やSPAプロトコルのテーマである任意の研究のデータや結果を解釈する際に，大きな自由度と裁量権を保持している.
さらに、FDAがSPA下でのプロトコルを撤回または変更する場合、または臨床試験から収集されたデータの解釈が私たちと異なる場合、FDAは、これらのデータが、規制部門が前立腺癌の申請のためにCAN−2409を承認することを支持するのに十分ではないと考えるかもしれない。
FDAの高速チャネル指定は、CAN−2409およびCAN−3110に付与されていても、または任意の他の将来の候補製品に対して、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことがない可能性があり、我々の候補製品が上場承認される可能性を増加させることはない。
深刻または生命に危険な疾患を治療するための医薬または生物学的製剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、製品スポンサーは、特定の適応に対するFDAの迅速なチャネル指定を申請することができる。著者らはすでにCAN 2409を高速車線として使用することを許可された：(1)放射線治療と結合して限局性原発性前立腺癌を治療し、局部制御率を高める；(2)万乃洛ビル連合ペブロズモノクロナル抗体治療による第一線PD-(L)1阻害剤に対して薬剤耐性かつ活性化分子駆動要素突然変異のIII/IV期非小細胞肺癌患者を治療し、生存率を高める或いは病状の進展を遅延させる；(3)前駆体薬物(Valacylovir)を用いて膵臓癌を治療し、全体生存率を高める。CAN-3110はまた、再発した高レベルグリオーマ患者を治療するための迅速なチャネルを許可され、全体的な生存率を向上させる。私たちはまた必要に応じて私たちの未来のいくつかの候補製品のための高速チャネル認証を求めることができる。しかしながら、FDAがこの地位をCAN−3110、CAN−2409、または我々が提案する任意の候補製品に付与することは保証されない。FDAが提供する政策およびプログラムによると、迅速チャネル開発製品のスポンサーが提出したマーケティング申請には、優先審査の資格がある可能性があるが、迅速チャネル指定は、そのような資格または最終的にFDAの上場承認を得ることを保証していない。FDAは広範な裁量権を持ち，高速チャネル認証を付与するかどうかを持っているため，特定の候補製品がこのような認証を受ける資格があると考えても，FDAが付与を決定する保証はない。たとえ私たちがCAN−2409およびCAN−3110の高速チャネル認証を取得したとしても、または将来の候補製品の高速チャネル認証またはCAN−2409およびCAN−3110における他の適応を取得しても、従来のFDAプログラムよりも速い開発プロセス、審査または承認を経験することはなく、高速チャネル認証を得ることはFDAの最終承認を保証することはできない。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。さらに、FDAはいつでも任意の高速チャネルの指定を撤回することができる。
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FDAが指定した画期的な治療法は、私たちのどの候補製品にも与えられても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が発売承認される可能性を増加させることはありません。
私たちは私たちの未来のいくつかまたはすべての候補製品のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と組み合わせて、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを目的とした薬物または生物製剤であり、初歩的な臨床証拠は、この薬剤または生物製剤が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法の候補に指定されたスポンサーは，FDAの効率的な薬物開発計画の開発に関するより深い指導，高度管理者が参加する組織承諾，および転がり審査と優先審査の資格を得る資格がある。FDAによって画期的な治療法に指定されている薬物や生物製品も，加速承認を含めた他の迅速な承認計画を得る資格がある可能性がある。
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も、承認された画期的な治療指定が得られていない候補製品の開発および考慮と比較して、候補製品の画期的な治療指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことができず、FDAの最終承認を確保することもできない可能性がある。さらに，我々の1つまたは複数の候補製品が画期的療法の条件を満たしていても，FDAは後でその製品が資格条件を満たしていないと決定する可能性がある。したがって、CAN−2409、CAN−3110、または将来様々な癌を治療するための候補製品の一部またはすべてのために画期的な治療指定を求めることが可能であっても、画期的な治療指定が得られることは保証されない。
我々はFDAから膵癌治療のためのCAN−2409の孤児薬物指定を取得した。私たちは他の管轄区域の規制機関にCAN-2409の孤児薬物の称号を申請するかもしれないし、私たちはまた私たちの他の候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれない。これらの場合、私たちは要求された指定を受けていないかもしれないし、潜在的な市場排他性を含む孤児薬物指定に関する利点を実現できないかもしれない。
我々はFDAから膵癌治療のためのCAN−2409の孤児薬物指定を取得した。CAN−2409がFDA上場承認後にこのような用途の孤児薬物排他性を得ても、承認された適応が孤児指定の適応よりも広い場合、または場合によっては排他性が破棄される可能性があり、例えば、FDAが指定要求に実質的な欠陥があると後に決定した場合、またはスポンサーがまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、このような排他的な利点は限られている可能性がある。さらに、孤児薬物排他性は、異なる活性部分を有する異なる薬剤が同じ条件のために承認されることができ、同じ製品が異なる使用のために承認されることができるので、排他的期間中に製品を競合から効果的に保護することができない可能性がある。さらに、第2の出願人が、以前に承認された製品よりもその製品が安全で、より効果的であるか、または臨床的に良好であることをその出願において証明することができる場合、または以前に承認された製品の出願保持者が同意する場合、FDAは、同じ薬剤が同じ孤児適応のために使用されることを許可することができる。
FDAの加速承認は、現在または将来のいくつかの候補製品を承認しても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことはなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることはありません。
私たちはFDAの加速された承認手続きを使用して、私たちの現在または未来のいくつかの候補製品の承認を求めるかもしれない。1つの製品が深刻または生命に危険な疾患を治療する場合、通常、既存の治療方法よりも有意な利点を提供し、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を与える場合、製品は加速承認を得る資格がある可能性がある。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた製品のスポンサーに十分かつ良好に制御された発売後臨床試験を要求する可能性がある。これらの検証性試験はスポンサーの職務調査の場合に完了しなければならず，2022年の食品·薬物総合改革法案(FDORA)によると，FDAはこのような試験を承認前または承認加速日後の特定の期間で行うことを適宜要求することが許されている。FDORAはまた，登録目標達成の進捗状況を含めて，このような検証的試験状態の最新情報をスポンサーが180日ごとにFDAに送信することを要求しており，FDAはこの情報を迅速に公開しなければならない。FDAはまた，スポンサーがこのような試験を速やかに行うことができなければ，必要な更新をFDAに送信するか，あるいはそのような承認後に薬物の期待される臨床的利益を検証できない場合には，FDAは承認を加速させた薬物や生物学的製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対して、例えば、承認後確認性試験を行っていない会社や、速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すように行動する権利がある。さらに、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、加速された承認された製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが加速的な承認を得たとしても、私たちはより速い開発や規制審査や承認過程を経験することができず、加速された承認を得ることは、製品の加速的な承認が最終的に従来のFDA承認に転換されることを保証することはできない。
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私たちは私たちの候補製品がリアルタイム腫瘍学的審査(RTOR)に入ることを求めるかもしれない。この計画は、規制審査や承認過程を加速させない可能性があり、我々の候補製品(S)が上場承認される可能性も増加しない可能性がある。
RTORに参加することは自発的です。私たちはRTORが私たちの申請が承認されることを保証または影響しないことを受け入れ、私たちの申請はRTORに含まれていない申請と同じ法定および規制承認要件を遵守する。RTORを選択した申請は早期承認を得ているが，RTORを選択しても，我々の申請はそうではない可能性がある.FDAがいつでもRTORに参加することが適切ではないと判断した場合、選択された場合、FDAは私たちの受け入れを撤回し、従来の上場承認提出手続きに従うように指示するかもしれません。
私たちの開発が成功しても、私たちはアメリカまたは他の司法管轄区域でCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の規制承認を得ることができない可能性があり、これはCAN−2409、CAN−3110、および未来の候補製品の商業化を阻止するであろう。私たちがCAN−2409、CAN−3110、および未来の候補製品の規制承認を得たとしても、そのような承認は、承認された適応または患者集団に関する制限を含むように制限される可能性があり、これは、CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性がある。
FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちはCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品をマーケティング、普及、または販売することは許可されておらず、私たちは決してそのような規制承認を得ないかもしれない。上場承認を得るためには，広範な臨床前と臨床データおよび各治療適応の支持情報を監督機関に提出し，この適応に対する候補製品の安全性と有効性を決定する必要がある。上場承認を得るには、製品製造過程に関する情報を監督機関に提出し、監督管理機関が製造施設と臨床試験地点を検査する必要がある。FDAおよび同様の外国規制機関による任意のCAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品の承認を得なければ、私たちは、このような候補製品を米国または他の司法管轄区域で商業化することができないであろう。任意の司法管轄区域内で、許可を得てCAN-2409、CAN-3110と未来の候補製品の商業化に重大な遅延が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と将来性はすべて深刻な損害を受けるだろう。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品が承認されても、彼らは、：
私たちは以前にバイオ製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出したことがなく、または比較可能な外国規制機関に同様のマーケティング申請を提出したことがあり、CAN−2409、CAN−3110、または任意の候補製品については、マーケティングに成功するために必要または望ましい規制部門の承認を得ることに成功する保証はない。
製品候補の製造または配合の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
候補製品の臨床前研究から後期臨床試験の承認と商業化に伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、過程と結果の最適化に努力する過程で変更を行うことはよく見られる。これらの変化のいずれも、CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更された材料を用いて行われた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。第三者製造業者および製造プロセスの変更は、追加的なテストを必要とする場合もあり、FDAまたは同様の外国規制機関に通知したり、その承認を得たりする可能性がある。臨床規模製造と商業規模製造業務の発展により、これらの変化はさらに遅れる可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続する臨床試験或いは研究を行う必要があり、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、CAN-2409、CAN-3110と未来の候補製品の承認を延期し、そして著者らの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
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FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国連邦政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会のようないくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。米国連邦政府は停止する可能性があり、世界経済や金融市場の不確実性や変動性を増加させる可能性もあり、これは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品が規制の承認を得ても、継続的な義務および継続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招き、私たちが製品を製造し、マーケティングする方法を制限する可能性がある。
我々が上場承認を得る可能性のある任意の候補製品は、この製品の製造過程、承認された臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、輸出、輸入、広告、マーケティングおよび販売促進活動に関連する要求を含むFDAおよび同様の外国監督管理機関の広範かつ持続的な要求および審査を受けるであろう。これらの要求はまた、生産偏差と報告、登録と上場要求、年会費の支払い、現在の良好な製造規範(CGMP)、製造、品質管理、品質保証と相応の記録と文書維持に関連する要求及び良好な臨床実践(GCP)を含む、著者らが承認後に行った任意の臨床試験に安全とその他の発売後の情報を提出することを含む。
FDAと同様の外国規制機関は、承認後も任意の製品の安全状況を密接に監視し続けていく。FDAまたは同様の外国規制機関が、任意のCAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品を承認した後に新しいセキュリティ情報を認識した場合、彼らは、ラベルの変更またはREMSまたは同様の戦略の確立を要求し、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、または可能性の高い承認後の研究または発売後の監督に持続的な要求を加えることができる承認を撤回し、公共セキュリティ警報を発表する可能性がある。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。
私たちは、私たちのCDMOを含む任意のサプライヤーまたはパートナーと、cGMPおよび他のFDA規制要件の遵守を監視し、確保するために、FDAの定期的な抜き打ち検査を受ける可能性があります。メーカーとメーカーの工場は、品質管理と製造プロセスがcGMP法規と適用される製品追跡と追跡要求に適合することを確保することを含む、FDAと同様の外国規制機関の広範な要求に適合しなければならない。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。
さらに、以前知られていなかった有害事象、または製品が以前に想像されていた効果に及ばないこと、または任意の製品、製造業者または製造プロセスに他の問題があること、または承認前後に規制要求を遵守できないことが発見された場合、様々な負の結果が生じる可能性がある
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これらの事件のいずれも、任意の特定の製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、または製品を商業化するコストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、そのマーケティングおよび販売からの大量の収入を遅延または阻止する可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの運営および業務にさらに他の重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、FDAの政策や同様の外国規制機関の政策は変更される可能性があり、上場承認された任意の候補製品に広範かつ持続的な規制要件と義務が適用される可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失い、規制された法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認は、承認された特定の適応および条件に限定され、私たちの製品を未承認または“ラベル外”用途に使用することを促進すると判断された場合、または承認されたラベルと一致しない方法で使用され、私たちの名声や業務が損なわれた場合、巨額の罰金、刑事罰、禁止、または他の法執行行動を受ける可能性がある。
私たちは上場承認された候補製品の広告と販売促進要求を守らなければならない。治療学に関連する宣伝コミュニケーションは各種の法律と監督管理によって制限され、FDA、司法省、衛生と公衆サービス部監察長事務室(HHS)、州総検察長、国会議員と公衆の持続的な審査を受けた。FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品の規制承認を発表した場合、規制承認は、製品が承認された特定の用途および適応に限定される。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品に対するFDAの予期される用途または適応の承認を得ることができない場合、私たちは、これらの適応および用途、すなわちいわゆるラベル外用途に使用しない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しは実質的に損なわれるであろう。また、これらの製品を他社の製品と比較する声明を含む任意の製品に対するいかなる声明も十分に証明し、販売促進および広告内容に関するFDAの厳しい要求を守らなければならない。
医師は、製品ラベルに記載されていない用途および臨床試験で試験され、規制機関によって承認された用途とは異なる用途に製品処方を発行することができる。アメリカの監督管理機関は一般的に医者が医者を行う過程で治療を選択する行為を制限或いは規範化しない。しかし、規制機関はラベル外使用に関する生物製薬会社のコミュニケーションを制限している。
もし私たちが任意のCAN-2409、CAN-3110、および未来の候補製品を不法に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任と政府の罰金に直面するかもしれない。FDAや他の機関は、製品普及に関する法律法規、特にラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており、不適切な製品普及が発見された企業は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。米国では，連邦や州法規により，承認された後，いかなる製品の不許可販売促進活動にも従事し，ラベル外用途のために，虚偽声明や他の訴訟に直面させる可能性もある。これらの法律には詐欺や乱用、消費者保護法が含まれており、これは民事と刑事罰、罰金を招く可能性がある
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政府当局と締結された協定は、我々が治療製品の普及や流通や業務を展開する方法を実質的に制限している。これらの制限には、会社の誠実な合意、連邦および州医療計画の参加から一時停止または排除されること、および政府契約の一時停止および禁止、既存の政府契約による命令の拒否が含まれる可能性がある。これらの“虚偽請求法”は薬品と生物製品メーカーに対する訴訟は数量と広さで大幅に増加し、ある販売やり方とラベル外使用の促進に関連するいくつかの重大な民事と刑事和解を招いた。また、虚偽請求法案の訴訟は、個人支払者が詐欺的マーケティングに基づく後続クレームにメーカーを直面させる可能性がある。訴訟の増加は、生物製薬会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し、和解罰金の支払いや原状回復、刑事と民事処罰、重い報告とコンプライアンス義務の遵守に同意し、連邦医療保険、医療補助または他の連邦と州医療保健計画から除外されるリスクを増加させた。もし私たちが法に基づいて承認された製品を普及させなければ(もしあれば)私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような訴訟に成功できなければ、これらの訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
米国では、バイオ製薬製品の普及はFDAの追加的な要求と販売促進声明の制限を受けている。CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品が発売承認された後、FDAは、当社の販売促進活動が製品販売促進に関連する法規および政策に違反していると判断した場合、警告状または無タイトルレターの発行、許可された製品の一時停止または市場からの撤回、リコール請求、民事罰金の支払い、資金の返還、経営制限、禁止または刑事起訴の実施、その他の法執行行動を含む、私たちの販売促進材料の修正、または規制または他の法執行行動を要求することができる。同様に、外国司法管轄区の業界規則は、会社が何らかの販売促進活動に従事することを禁止する可能性があり、各国の監督管理機関はこのような規則に違反する行為を強制的に執行し、民事処罰を科す可能性がある。もし私たちが規制と法執行行動の対象になれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
追加の臨床試験を開始するためにINDまたはIND修正案を私たちが予想した時間内に提出することはできないかもしれませんが、FDAや同様の外国の規制機関が継続することを許可していないかもしれません。
FDAまたは同様の外国の規制機関は、現在最先端の候補製品CAN−2409およびCAN−3110について計画されている追加の臨床試験を行うために、INDを単独で提出することを要求するかもしれない。私たちは私たちが予想している時間内に現在の候補製品および任意の未来の候補製品に必要な他のINDを提出することができないかもしれない。例えば、もし私たちが非アクティブまたは撤回されたINDの初期データにアクセスできない場合、私たちは遅延に遭遇するかもしれない。また，INDの提出はFDAや同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することを可能にするか，あるいは開始すると臨床試験を一時停止または終了させるという問題は生じないと判断できない。また，これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は，既存のINDの修正案や新しいINDとして，我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。もし予想された時間内にINDを提出して、監督部門の著者らの試験に対する承認を得ることができなければ、適時に臨床試験を完成することを阻止し、あるいは私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれない。私たちの議定書と改正案の審査·認可に関連する類似のリスクはまた、比較可能な外国規制機関と関連がある。
承認されれば、生物製品規制の研究製品として、規制経路の簡略化によって承認された生物模倣薬の競争に直面する可能性がある。
患者保護および平価医療法案は、2010年の医療保健および教育調整法案(総称してACAと呼ばれる)によって改正され、2009年の生物製品価格競争および革新法案(BPCIA)と呼ばれる副題を含み、この法案は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品のBLAを承認した場合、競合製品は、スポンサー自身の臨床前データと、他の会社の製品の安全性、純度および有効性を証明するために十分かつ制御された良好な臨床試験データとを含む場合、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。
我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動、私たちの候補者の1つを決定する承認が“初許可”または他の理由を構成しないため、またはFDAは我々の研究薬を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く模倣薬競争の機会を創出する可能性があり、このような独占特許を短縮または得ることができない可能性がある。さらに、許可を得ると、生物類似体が私たちのいずれかの参照製品をどの程度置換するかは、非生物学的製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
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私たちの候補製品の潜在市場規模は推定しにくいです。もし私たちのいかなる仮定が正確でなければ、私たちの候補製品の実際の市場は私たちが推定したものより小さいかもしれません。
著者らは現在と未来の目標患者群は著者らの候補製品が解決する可能性のあるタイプの適応の発病率或いは流行率に対する信念と推定に基づいており、これらの推定は各種の源から来ており、科学文献と臨床調査を含む。私たちの予測は間違っていることが証明される可能性があり、潜在的な患者の数は予想を下回るかもしれない。私たちの候補製品のすべての潜在的な市場機会は、最終的には、最終ラベルに含まれる診断および治療基準(特定の適応での販売が許可された場合)、医学界の受容度、患者参入、競争療法の成功、および製品の定価と精算を含む多くの要素に依存する。また，ウイルス免疫療法の市場機会は推定が困難であり，新興分野であるため，世界的あるいはFDAで承認された療法はほとんどなく，これらの療法は広く市場に受け入れられていない。潜在的なターゲット層が少ないかもしれないので、私たちの候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
医療改革措置は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を制定または提案しており、これらの改革は、現在または将来の候補製品または任意の将来の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国や他地域の政策立案者や支払者の中には，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストを抑え，質の向上や/または医療を獲得する機会を拡大することが既定されている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。詳細は“をご覧ください”ビジネス-医療改革2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
承認後の要求を拡大し、医薬品やバイオ製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
さらに、米国および海外の政府および第三者支払者による医療費の上限または削減の努力が増加しているため、これらの組織は新たに承認された製品の適用範囲と償還水準の両方を制限し、結果として当社の製品候補に対する適切な支払いをカバーまたは提供できない可能性があります。米国では、特殊医薬品の価格設定慣行に関して、立法および執行上の関心が高まっている。
今後講じられる可能性のある医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
将来的に、私たちが現在または未来の候補製品を販売およびマーケティングするために、販売およびマーケティングおよび患者支援能力を確立することができない場合、もし私たちが現在または未来の候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれず、私たちは何の収入も生まれないかもしれない。
現在、当社には販売またはマーケティングインフラがなく、製品の販売、マーケティング、患者サポートまたは流通の経験も限られています。当社が営業およびマーケティングの責任を負う承認された製品候補の商業的成功を達成するためには、営業、マーケティング、患者サポート、管理およびその他の非技術的な能力を構築するか、またはこれらのサービスを実行するために第三者と取り決めする必要があります。将来的には、集中的な販売を構築し、
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私たちの現在または将来の候補製品が承認された後、私たちの協力者と共にこれらの候補製品の販売活動に販売または参加するためのマーケティングインフラ。
私たち自身の販売とマーケティング、および患者支援能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連する。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな薬の発売も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
現在または未来の候補製品の商業化を阻害する可能性がある要因は
もし私たちが第三者と販売、マーケティング、患者支援、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの薬品収入またはこれらの薬品収入が私たちにもたらす収益力は、私たち自身が開発した任意の現在または未来の候補製品をマーケティングし、販売することよりも低いかもしれない。さらに、私たちは、私たちの現在または未来の候補製品の配置を第三者との販売およびマーケティングに成功させることができないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意を投入して、私たちの現在または未来の候補製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力をうまく確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちは私たちの現在または未来の候補製品を商業化することに成功しないだろう。しかも、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして見通しは重大な悪影響を受けるだろう。
規制部門の承認を得た候補製品が医師，患者，医療支払者，医療界の広範な市場で受け入れられなければ，その販売から生じる収入は限られるであろう。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療保険支払人と医学界の他の人の市場認可を得ることができないかもしれない。商業成功はまた、第三者支払者(個人保険提供者や政府支払人を含む)による我々の製品候補製品の保証と精算に大きく依存する。承認された製品に対する市場の受け入れ度は、複数の要因に依存する
任意の候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、患者の十分な受容度に達していなければ、これらの製品から十分な収入を得ることができない可能性があり、利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす。
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もし私たちがもっと多くの候補製品を開発できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
我々は最初に我々の最先端の候補製品CAN−2409とCAN−3110を開発する予定である。しかし、私たちの戦略の重要な部分はより多くの候補製品の臨床開発を追求することだ。開発、市場承認を得て他の候補製品を商業化するには大量の追加資金が必要であり、医療製品開発固有の失敗リスクの影響を受ける。私たちは開発過程でこれらの追加候補製品のいずれかを成功的に推進できることを保証することはできません。
FDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、固形腫瘍の治療のための候補製品をより多く販売することができても、そのような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業的に利用可能な代替製品よりも有効であることを保証することはできません。もし私たちがより多くの候補製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
顧客や第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外され、契約損害、名声被害、利益および将来の収入減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺、乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
私たちは現在市場には何の薬もありませんが、現在または未来の候補製品を商業化し始めたら、追加の医療法律や法規の要求、連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国政府の実行を受けます。医療保健提供者、医師、および第三者支払者は、私たちが市場の承認を得た任意の現在または未来の候補製品の推薦および処方において主要な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者と顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た現在または未来の候補製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性がある広範な詐欺や乱用、および他の医療法令に直面する可能性があります。
これらの法律の広汎性、および法定例外状況および利用可能な避風港の狭いため、私たちのいくつかの商業活動は挑戦される可能性があり、そのうちの1つまたは複数のこのような法律、法規、および指導に適合しないかもしれない。法執行部門は詐欺と法の乱用をますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの業務が、私たちの販売チームによる予想される活動を含めて、これらの法律のいずれかまたは任意の他の私たちに適用される政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの業務を削減または再編し、これらの法律違反に関する告発を解決するために会社の誠実な合意または他の合意に制約される可能性があり、そのいずれかが私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが後援した臨床試験から識別可能な患者の健康情報を得ると、私たちは潜在的な責任に直面するかもしれない。
大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を得ることができるいくつかの研究機関を含み、HIPAAが公布したHITECHによって改正されたプライバシーと安全法規の制約を受けている。我々は現在，HIPAAの保証エンティティや業務パートナーに分類されていないため，HIPAAの要求や罰を直接受けない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。さらに、将来的には、臨床試験全体にわたって、私たちの研究協力過程、および個人(または彼らのヘルスケア提供者)から直接取得された健康情報を含む敏感な個人識別情報を保持することができ、このような計画を実施することを選択すれば、これらの個人(または彼らのヘルスケア提供者)は、患者支援計画を登録することができる。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。
外国データ保護法は，EUの一般データ保護条例(EU GDPR)とイギリス(またはイギリス)を含む同等の法律(イギリスGDPR，EU GDPR，GDPR)とともに，健康関連や他の個人データの処理にも適用可能である。
GDPRはヨーロッパ経済区(EEA)あるいはイギリス国内の個人データの制御者と処理者に対して厳格な要求を提出した。GDPRは、欧州経済地域またはイギリスの個人に商品またはサービスを提供するか、または彼らの行動を監視することに関連する個人データを収集して使用する場合、欧州経済区またはイギリスに設立された任意の会社、および欧州経済区またはイギリス以外の会社に適用される。GDPRは，欧州経済圏加盟国やイギリスの個人データ処理に関する国家立法，法規，ガイドラインとともに，以下の点に厳しい義務と制限を加えている
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臨床試験および有害事象報告からの健康データを含む個人データを収集、分析および送信することができる。具体的には，これらの義務や制限は，個人データに関する個人の同意，個人への情報提供，個人データの欧州経済区や連合王国への移行，セキュリティ規定違反の通知，個人データのセキュリティと秘密，およびデータ保護義務違反行為に可能な巨額の罰金を科すことに関連している.GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件を含むより多くのコンプライアンス義務とリスクに直面しており、規則に合わない場合は2000万ユーロ(1，750万GB)以上の罰金を科される可能性があり、または不正会社の世界年収の4%を基準としています。現在、EU GDPRとイギリスGDPRはほぼ一致しているが、イギリスはそのデータ改革法案でその国のデータ保護法の枠組みを改革する計画を発表し、EU GDPRとは異なる大きな変化を導入する。これは追加的なコンプライアンスコストを招く可能性があり、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性があります。ヨーロッパ経済地域とイギリスで統一的な方法をとることができないかもしれませんので、新しい枠組みと一致するように、私たちのプロセスと手続きを修正する必要があります。
GDPRはまた、欧州経済地域およびイギリスおよび他の国の個人データの国際移動に制限を加えているが、欧州委員会またはイギリス政府は、移転された個人データを保護するための具体的な保障措置が実施されていない限り、これらの国についていわゆる“十分性決定”または“十分性法規”(“第3国”と呼ばれる)を発表していない。これには，欧州経済圏以外への移行に関する欧州委員会の標準契約条項の作成と，イギリス以外での個人データの移転に関する類似の移転メカニズム，すなわち国際データ移転協定や付録(IDTA)が含まれている。EU GDPRとイギリスGDPRによると、輸出業者は目的国の法律の分析を含むケースベースでデータ転送のリスクを評価することも要求されている。
2023年7月、欧州委員会はEU-米国プライバシーの盾の枠組みの後継者であるEU-米国のデータプライバシーの枠組み(フレームワーク)の十分性決定を採択し、EU裁判所は2020年にこの枠組みの無効を宣言した。新たな十分性決定によれば、個人データは、追加のデータ保護保障措置を確立することなく、EUからフレームワークに参加する米国会社に安全に流れることができる。しかし、この枠組みは欧州裁判所で挑戦されており、これはそれを無効にする可能性がある。
GDPRと欧州経済圏加盟国とイギリスの関連現地立法を遵守することが激務である可能性が高く、私たちの発展活動を中断または延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があることを確保するためのメカニズムを実施する。上記に加えて、GDPRまたは他の適用可能なプライバシーおよびデータ保護法律法規の違反は、規制調査、名声被害、および集団訴訟タイプの訴訟を含むデータの使用、執行通知、または潜在的な民事クレームの停止/変更を命令する可能性があります。
しかも、アメリカ政府はますます厳格なプライバシー法を採択している。カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア州消費者プライバシー法(CCPA)のセット法規を公布し、提出した。CCPAは、カリフォルニアの消費者のために新しいプライバシー権(法律で定義されているような)を作成し、消費者または家庭の個人データを処理するエンティティに対して、より多くのプライバシーおよびセキュリティ義務を規定する。CCPAは、カバーする会社が、そのデータ収集、使用、および共有アプローチに関するいくつかの開示を消費者に提供し、影響を受けたカリフォルニア住民に、特定の個人情報販売または移転から撤退することを選択する方法を提供することを要求する。2020年3月28日現在、カリフォルニア州総検察長は様々なバージョンの法規案を提出しているが、最終的には決定されていない。法規の採択が延期されたにもかかわらず、カリフォルニア州総検察長は2020年7月1日に違反者に対する法執行行動を開始した。現在HIPAAや臨床試験法規に拘束されている保護された健康情報には例外があるが，CCPAは我々の業務活動に影響を与える可能性がある。2020年8月14日、施行条例が定稿され、当日から施行される。HIPAAが管轄する臨床試験データや情報は現在のバージョンのCCPAに制限されていないが，他の個人情報が適用可能であり，CCPAへの変更がその範囲を拡大する可能性がある。私たちはCCPAが私たちの業務活動に及ぼす可能性のある影響を監視し続ける。
また、カリフォルニア州の新しい投票イニシアティブであるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)が2020年11月に可決された。CPRAは、2023年1月1日から、立法がカバーする企業に追加的な義務を課し、特定の敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含むCCPAを大幅に改正する。CPRAはまた、CCPAおよびCPRAを実施し実行する権限を付与される新しい国家機関を作成した。CCPAおよびCPRAの影響は重大である可能性があり、私たちのデータ収集または処理のやり方や政策を修正し、規制法および/または訴訟における私たちの潜在的なリスクを遵守し、増加させるために、大量のコストと支出を生成する必要があるかもしれない。
また、2021年3月2日、バージニア州で消費者データ保護法(CDPA)が公布された。CDPAは2023年1月1日から施行される。CDPAは、企業が個人情報をどのように収集し、共有するかを規範化します。CDPAは企業を“制御者”と呼びます。この法律は、バージニア州で業務を行う会社またはバージニア州住民向けの製品またはサービスに適用される：(1)少なくとも100，000人のバージニア州住民の個人データを毎年制御または処理すること、または(2)少なくとも25，000人のバージニア州住民の個人データを制御または処理し、個人データを販売することから総収入の50%を超えることを得る。CDPAはCCPAとCPRAと類似した概念を多く含んでいるが、範囲、適用と法執行の面でもいくつかの重要な差異が存在し、これらの差異は管制官の運営実践を変える。新しい法律は、コントローラが個人敏感なデータを収集して処理し、データ保護評価を行い、個人データを付属会社に送信し、消費者の権利要求に応答する方法に影響を与える。さらに2021年7月8日コロラド州知事が署名しました
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コロラド州プライバシー法(CPA)が法律となっている。CPAはバージニア州のCPDAと非常に似ているが、追加的な要求も含まれている。この新しい措置は、コロラド州で業務または商業製品またはサービスを生産または提供する会社に適用され、これらの会社は、意図的に州住民を対象とし、(1)コロラド州住民の少なくとも10万人の個人データをカレンダー年度内に制御または処理するか、または(2)販売個人データから収入または商品またはサービス価格の割引を取得し、少なくとも2.5万人のコロラド州住民の個人データを処理または制御する。
また、2022年3月24日、ユタ州知事はユタ州消費者プライバシー法(UCPA)に署名し、法律にした。“海外腐敗防止法”は2023年12月31日に施行される。また、2022年5月、コネチカット州知事ラモントはコネチカット州データプライバシー法(CTDPA)に署名し、法律にした。UCPAとCCTPAはバージニア州とコロラド州の先輩に大きく依存しています。CTDPAがあれば、コネチカット州は全面的なプライバシー法を公布した5番目の州となった。アメリカの半分以上の州とアメリカ議会は新しいプライバシーとデータセキュリティ法を提案した。多くの他の管轄区域が法案を提出するにつれて、他の州はまだそれに従う可能性が高い。このような提案された立法が通過されると、追加の複雑性、要求変化、制限、および潜在的な法的リスクが増加する可能性があり、コンプライアンス計画、影響戦略、および以前の有用なデータの利用可能性に追加のリソースを投入する必要があり、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。米国の異なる州に全面的なプライバシー法が存在することは、私たちのコンプライアンス義務をより複雑で費用を高くし、私たちが法執行行動を受ける可能性や他の方法でコンプライアンスによって責任を招く可能性を増加させるかもしれない。
地域、国、およびアメリカ各州のデータ保護法の数と複雑さの増加、および全世界各地の法律または法規の他の変化、特にいくつかのタイプの敏感なデータの保護の強化に関連する法律または法規の変化、例えば私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、政府が私たちに対して法執行行動と重大な処罰を取ることを招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得する可能性のある患者、およびこの情報を私たちと共有する可能性のある提供者は、私たちの情報の使用および開示の能力を制限する法定または契約権利を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律を持続的に遵守することを保証するために、多くの資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし、私たちまたは第三者契約研究組織(CRO)または他の請負業者またはコンサルタントが、適用される連邦、州/省、または地方規制要件を遵守できなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの候補療法を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける療法の販売を損害または阻止する可能性があり、または私たちの療法の開発、商業化、およびマーケティングのコストおよび支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
また，他にも，上記の各医療法を遵守する他の州と外国の対等な法律が必要であり，その中のいくつかの法律の範囲はより広く，支払者にかかわらず適用される可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
従業員事務·管理成長と一般業務運営に関するリスク
将来の任意の公衆衛生危機は、私たちが行っている臨床試験を完成させ、他の臨床前研究、計画中の臨床試験または未来の臨床試験を開始し、完成する能力に影響を与え、規制活動を乱し、私たちの製造とサプライチェーンを乱し、あるいは私たちの業務と運営に他の悪影響を及ぼすかもしれない。さらにどんな未来でも
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公衆衛生危機は金融市場の深刻な混乱を招き、世界経済に悪影響を及ぼす可能性があり、両者とも私たちの業務、運営、資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来のいかなる公衆衛生危機も、各国政府が措置を講じ、隔離、旅行制限、国境審査の強化、その他の措置を通じて公衆衛生危機の蔓延を遅らせる可能性がある。政府が将来のいかなる公衆衛生危機に対応するための措置も企業と商業に直接的かつ間接的な重大な影響を与える可能性があり、労働力不足が発生する可能性がある；サプライチェーンが中断される可能性がある；施設と生産が一時停止する可能性がある；医療サービスや用品などのある商品とサービスに対する需要が急増する可能性があり、旅行などの他の商品とサービスに対する需要が低下する可能性がある。未来のいかなる公衆衛生危機が私たちの業務あるいは私たちが依存する第三者の業務にどの程度影響を与える可能性があるかは、多くの要素に依存し、これらの要素は高度に不確定であり、把握的に予測することができない。また、著者らの臨床試験、臨床前研究と生産活動の進行は臨床試験場、CRO、CDMO、研究者と調査者、監督機関の人員と物流提供者の可用性に依存し、これらはすべて未来に任意の未来の公衆衛生危機の不利な影響を受ける可能性がある。
未来のいかなる公衆衛生危機は、私たちの臨床試験が患者を募集または維持し、私たちのサプライヤーが私たちの候補製品に材料を提供する能力、あるいは規制審査過程に生じる可能性のあるいかなる負の影響も製品開発活動の遅延を招く可能性があり、これは私たちが候補製品のマーケティング承認と商業化を得る能力に実質的な悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの追加資本を調達する能力に影響を与え、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
将来のどの公衆衛生危機も将来の混乱を招く可能性があり、これは公募株や私募で追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、株価や取引の変動性にも影響を与える可能性がある。また、将来的にはどの公衆衛生危機も世界各地の経済に影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの幹部と私たちの管理、科学と臨床チームの他の主要なメンバーの研究開発、臨床、財務、運営とその他の業務の専門知識に高度に依存している。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。合格した科学、臨床、製造、会計、法律及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。Jason A.Amelloは2023年12月11日、私たちの首席財務官、首席財務官、首席会計官を辞任し、2024年1月12日から発効した。アーメロさんは、彼の責務移行を支援するために、私たちのコンサルタントとして働き続けます。2024年1月12日、取締役会はCharles Schochを会社の臨時首席財務官、首席財務官、首席会計官に任命することで一致し、2024年1月12日から発効した。
幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、マーケティング承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。上場企業として、私たちの成功はまた内部統制の実施と維持と私たちの財務報告の正確性と即時性にかかっている。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちは私たちの開発、製造、規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があるため、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大したり、第三者と契約してこれらの能力を提供する必要があります。私たちは、特に薬物開発、臨床、監督管理、および任意の候補製品がマーケティング承認、販売、マーケティング、流通を獲得すれば、私たちの従業員の数と業務範囲が増加することを予想しています。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。♪the the the
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私たちの業務を拡大することは大きなコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは私たちの臨床開発計画や私たちの療法を交流するためにますます使用されており、治療のための疾患を開発しており、私たちの製品候補が承認された後、私たちの商業化努力で適切なソーシャルメディアを利用するつもりです。バイオテクノロジーや生物製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規や規制ガイドラインも発展しているが，常に明確ではない。この変化は、不確実性と、我々の業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし、私たちに対する規制行動、およびラベル外マーケティングまたは他の禁止された活動に関連する可能性のある訴訟、ならびにFDA、米国証券取引委員会、および他の規制機関のより厳しい審査をもたらす可能性がある。例えば、患者は、進行中の盲目的臨床試験における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生すると、試用登録に悪影響を及ぼす可能性があり、適用される有害事象報告義務を監視して遵守することができない可能性があり、または、候補製品に対する私たちの発言が制限されているため、ソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性がある。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。さらに、私たちはソーシャルメディアで私たちの会社、管理職、候補製品、または製品に関する攻撃に遭遇するかもしれません。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。
我々の内部コンピュータシステム、または将来使用可能な第三者CROのコンピュータシステム、または他の請負者またはコンサルタントのシステムは、故障またはセキュリティイベントが発生する可能性があり、これにより、私たちの候補製品の開発計画が実質的に破壊される可能性がある。
我々は、我々の内部コンピュータシステムおよび将来使用可能なCROのシステムのセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、情報技術サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントは、コンピュータウイルス、ネットワーク攻撃、および他の許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の候補製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティイベントにより、私たちのデータまたはアプリケーションが失われたり、破損されたり、個人、機密、または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの任意の候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。さらに、私たちの責任およびネットワーク保険は、セキュリティイベント、ネットワーク攻撃、または他の関連責任に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
ネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度は増加しており，検出が困難になってきている.それらは、民族国家、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”および不注意または悪意を持つ従業員または請負業者を含む、資源が豊富で、技術的に熟練した各方面によって実施されることが多い。ネットワーク攻撃には、有害なマルウェアおよびキーレコーダの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、悪意のあるウェブサイト、ネットワーク釣り攻撃を含む社会工学の使用、および他の方法が、私たちの技術システムおよびデータのセキュリティ、完全性、および利用可能性に影響を与えることを含む。ネットワーク攻撃は、製造、ハードウェア、またはソフトウェアサプライチェーン攻撃をさらに含み、これらの攻撃は、製品または代行製品の製造遅延をもたらすか、またはデータプライバシーまたはセキュリティイベントをもたらす可能性がある。私たちのビジネスパートナーは、彼らのシステムに関連する任意のセキュリティイベントが、私たちのセキュリティまたは私たちのシステムまたはデータのセキュリティに悪影響を及ぼす可能性がある類似のリスクに直面しています。さらに、クラウド技術をますます使用することは、これらの第三者および他の運営リスクを増加させ、クラウドまたは他の技術サービスプロバイダが、そのシステムを十分に保護できず、ネットワーク攻撃を防止することができず、私たちの運営を混乱させ、流用、腐敗、または機密または適切な情報の損失を招く可能性がある。従業員の遠隔作業はサイバー攻撃の危険を増加させる。遠隔作業は、ネットワーク釣り攻撃および他のセキュリティ脅威のようなネットワークセキュリティ関連イベントを受けやすい可能性のあるリスクを増加させる。
これらの事件の発生を防止するためのシステムおよび制御を開発·維持しているにもかかわらず、システム障害時の障害、サービス中断、データの悪化または損失から私たちを保護するのに十分な努力、またはネットワーク攻撃、セキュリティ事件、産業スパイ攻撃、または金融、法律、商業または名声被害をもたらす可能性のある内部脅威攻撃時にデータが盗まれたり破損したりすることを防止するのに十分な内部情報技術システムや当社の第三者請負業者のシステム、または私たちのコンサルタントが十分なセキュリティおよび制御措置を実施するための努力を保証することはできません。
私たちまたは私たちのサプライヤーの情報技術システムに関連する重大なセキュリティ事件が発生すれば、私たちのネットワークセキュリティ対策の有効性に対する市場の見方を損ない、私たちの名声と信頼を損なう可能性があります。私たちは、追加の人員および保護技術の導入、従業員の訓練、および第三者の専門家およびコンサルタントの招聘のコストを含む、情報システムまたはネットワークを修復または交換するために多くの資金および他の資源を必要とするかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的で不利な影響を与える可能性があります。しかも、私たちは個人と団体が個人的に提起した規制行動および/またはクレームの影響を受ける可能性がある
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データの乱用または不当な開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的なやり方に対するクレームを含む、データ収集および使用方法および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関する訴訟。
私たちの行動や私たちが依存している第三者の行動は、自然災害、大流行、戦争、または他の悲劇的な事件の影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの従業員とコンサルタント、CDMOとCRO、そして規制機関や他の側面に依存して、私たちの業務運営を続けています。私たちは災害復旧計画を維持しているが、それらは私たちを十分に保護できないかもしれない。私たちは自然災害あるいはその他の悲劇的な事件に対していかなる予防措置を取っているにもかかわらず、これらの事件はテロ、大流行、戦争ハリケーン、火災、洪水と氷雪嵐を含み、私たちの研究開発、臨床前研究、臨床試験及び最終的に私たちの製品の商業化に重大な妨害を与えるかもしれない。自然災害、戦争勃発、敵対行動のエスカレート、テロ行為やその他の“天災”などの事件がインフラに長期的な破壊をもたらし、特に私たちが事務所、製造工場、臨床試験場所を設置している都市に関連して、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2022年2月下旬、ロシア軍はウクライナに対して重大な軍事行動を発動し、この地域では持続的な衝突と破壊が発生する可能性がある。ウクライナへの影響、および他の国が取った行動は、カナダ、イギリス、EU、米国および他の国および組織がロシア、ウクライナ、ベラルーシの官僚、個人、地域、業界に対して実施した新たな、より厳しい制裁、および各国のこのような制裁、緊張情勢、軍事行動に対する潜在的な反応を含み、会社の運営に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの国は、ロシアや他の地方の政府または他の個人または組織にさらなる制裁または他の制限的な行動を実施するかもしれない。また、2023年10月、ハマスはイスラエルを攻撃し、イスラエルはハマスに宣戦布告し、本文書を提出した日まで武力衝突が続いている。破壊的事件の影響は現在予見できない方法で世界経済および金融·商品市場に影響を与える可能性がある。私たちは業務中断保険証書を保証し、契約には通常、ある場合には私たちを保護する条項がありますが、私たちの保険範囲は、私たちが発生する可能性のあるすべての損失を補償することができないか、または十分ではないかもしれません。私たち、私たちのCDMO、CRO、規制機関、または私たちと接触している他の当事者に影響を与えるいかなる自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼす可能性があります。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
上場企業として、私たちは取引法の定期報告要求を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連側取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
将来の財務報告の内部統制に重大な欠陥があることや、有効な内部統制システムが維持されていないことが発見された場合、私たちの財務状況や経営結果を正確またはタイムリーに報告することができない可能性があり、これは私たちの業務や私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、“サバンズ-オキシリー法案”と適用される“米国証券取引委員会”の規則と条例の要求を遵守し、すなわち、私たちの財務報告の内部統制について年次管理報告書の提出を要求しなければならない。 重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。
私たちはあなたに私たちが財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見しないということを保証できない。また、我々の独立公認会計士事務所は、このような評価が要求されていないため、“サバンズ法案”の規定に基づいて財務報告内部統制を評価していない。我々の独立公認会計士事務所が“サバンズ法案”の規定に基づいて当社の財務報告内部統制を評価すれば、1つ以上の重大な弱点が発見された可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に将来の重大な弱点を発見した場合、あるいは他の方法で有効な内部統制システムを維持できなかった場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、定期報告書のタイムリーな提出に関する証券法の要求、および適用される証券取引所の上場要求を維持できない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はしたがって下落する可能性がある。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
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財務報告に関する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示統制と手順とともに、詐欺を防止するために設計されています。必要な新しいまたは改善された管理を実施しなかった場合、またはその実施に困難が生じた場合、報告義務を果たせません。さらに、セクション 404 に関連して当社が実施したテスト、またはその後の独立した登録公認会計士事務所によるテストは、重大な弱点とみなされる財務報告に関する当社の内部統制の欠陥を明らかにする可能性があります。また、内部統制が不十分である場合、投資家が報告された財務情報に対する信頼を失い、事業に悪影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。しかし、私たちがJOBS法案の下のEGCである限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明する必要はありません。私たちは5年間EGCになるかもしれない。私たちの内部統制と手続きの評価は財務報告に対する私たちの内部統制に大きな欠陥があることを発見しなかったかもしれない。財務報告書の内部統制には重大な欠陥があり、発見されない可能性があり、財務諸表の再記述を招き、救済費用を要求する可能性があり、これは私たちの株式取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
法律やコンプライアンスに関するリスク
私たちは潜在的な製品責任のリスクに直面しており、私たちのクレームが成功すれば、私たちは重大な責任を招き、任意の承認された製品および/または私たちの候補製品の商業化を制限しなければならないかもしれない。
臨床試験で私たちの候補製品を使用して、私たちが監督部門の許可を得たいかなる製品を販売することは、私たちを製品責任クレームのリスクに直面させます。私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。私たちの研究者の行為や不注意に関する責任を含めて、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発した任意の候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。消費者、ヘルスケア提供者、または私たちの製品を使用、管理、または販売する人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。もし私たちがこのようなクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を負うか、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるだろう。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
私たちは私たちの業務運営に十分な保険を提供したと信じている。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを清算しないかもしれないし、私たちが受ける可能性のある費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれない。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。私たちは商業製品の販売を含めて保険カバー範囲を拡大しようとしています。FDAや同様の外国規制機関から私たちが開発している製品の承認を得たら、発売が許可されている製品のために商業的に合理的な製品責任保険を得ることができないかもしれません。許容可能なコストで十分な製品責任保険を獲得·保持できず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。治療学に基づく集団訴訟で多額の判決が下されることがあり，これらの訴訟には思わぬ副作用が生じる。一度に成功した製品責任クレームまたは一連のクレーム
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もし私たちに不利なら、私たちの株価を下落させるかもしれません。もし私たちの保険範囲を超えたと判断すれば、私たちの現金を減らし、私たちの業務、財務状況、経営業績、株価と見通しに実質的な損害を与えるかもしれません。
米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法律、輸出入規制法、税関法、制裁法、その他の我々の業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、法律費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの運営は、“反海外腐敗法”(FCPA)や、私たちが業務を展開している国·地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法律によって拘束されています。“海外腐敗防止法”およびこれらの他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たちおよび私たちの従業員および仲介機関が、政府関係者または他の人に贈賄、収賄、または他の禁止された金を他の人に支払うことを禁止している。私たちは第三者との協力や関係にも参加する可能性があり、第三者の行為が規定に合わなければ、“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。
私たちはまた私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を遵守しなければなりません。アメリカ政府が管理する法規を含み、適用される輸出入規制法規、国家と個人に対する経済制裁、反マネーロンダリング法、税関要求と貨幣両替法規を含み、総称して貿易規制法と呼ばれます。
私たちは私たちが貿易統制法を含むすべての適用された反腐敗法律または他の法的要求を遵守することを完全に効果的に保障することを保証することはできない。もし私たちが適用される反腐敗法律や貿易規制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁と救済措置、そして法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、米国または他の当局がこれらの反腐敗法律または貿易規制法律に違反する可能性のある任意の調査は、私たちの名声、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼす可能性もある。
もし私たちが詐欺と乱用、健康とその他の情報プライバシーと安全法を含む連邦と州医療保険法を守らなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
私たちは連邦反リベート法案、連邦民事と刑事虚偽クレーム法案、民事罰金法案、医療補助薬品返却法案、その他の価格報告要求、1992年退役軍人医療法案(VHCA)、HIPAA、FCPA、ACA、および類似の州法律など、多くの連邦と州医療保健法律の制約を受けている。私たちが医療サービスの紹介をコントロールしたり、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者に直接課金することはできなくても、いくつかの連邦および州医療法律、ならびに詐欺および乱用、精算計画、政府調達、および患者の権利に関連する法規は現在および将来、私たちの業務に適用される。私たちは連邦政府および私たちが業務を行っている州と外国司法管轄区の医療詐欺と乱用、患者のプライバシー規制を受けます。EUでは、データプライバシー法は一般に米国の法律よりも厳しく、EUのデータプライバシー基準がこのようなデータに適用されることを保証するために、EU員の個人データを収集すること、またはEU以外の個人データを米国に転送するための具体的な要求を含む。詳細は“をご覧ください”ビジネス−その他の医療法とコンプライアンス要件2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
私たちまたは私たちの運営が、医師および他の医療提供者との手配を含む場合、その中の一部の人は、提供されたサービスの補償として株式オプションまたは業務における他の経済的利益を獲得し、任意の連邦または州医療保健法に違反していることが発見された場合、または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、政府契約の資格の一時停止および剥奪、既存の政府契約下の命令の拒否、米国連邦または州医療保健計画への参加の排除、会社誠実協定、および私たちの業務の削減または再編を含むかもしれません。いずれも我々の業務運営能力や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。それと業務を展開する任意の医師や他の医療提供者や実体が、適用法を遵守していないことが発見された場合、政府医療計画への参加から除外されることを含むが、これらに限定されない刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これも私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。
有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。さらに、適用された連邦、州、外国のプライバシー、データ保護、安全、精算、詐欺法律を実現し、継続的に遵守することは、コストが高いことが証明される可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務慣行は、現在または未来に適用される詐欺に関する法規、法規、機関指導または判例法に適合していないと結論するかもしれない
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他の医療法規を乱用したりします私たちの業務が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外された、個人監禁、名誉損害、削減または再編、およびこれらの法律を遵守しない疑惑、および追加の報告義務および監督を解決するために、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、名誉損害、削減または再編などの重大な処罰を受ける可能性があります。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画および監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務運営能力と当社の運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
税法の変化は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。どんな新しい税金も私たちの業務と財政的表現に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、改正された1986年国内税法第174条によると、2021年12月31日以降の納税年度には、米国で発生した研究開発費が資本化·償却され、我々のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。また，各州が米国連邦所得税法の変化をどの程度遵守するかは不明である。私たちは、普通株式の潜在的投資家に、最近公布された任意の税法または提案された法律の変化と、私たちの普通株を投資または保有する潜在的な税金結果について、彼らの法律および税務顧問に相談することを促す。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
この規則第382及び383条によると、ある会社が“所有権変更”(一般に5%株主の3年間の株式所有権変動が50%を超えると定義される)を経験した場合、同社はその変動前の純営業損失繰越及びその他の変動前税項属性相殺変動後の課税収入を利用する能力が限られている可能性がある。我々の最近の私募，初公募株(IPO)と過去3年間に発生した他の取引の結果として，“所有権変更”を経験した可能性がある.私たちの株式所有権がその後変化したので、私たちはまた未来に所有権の変化を経験するかもしれない。2023年12月31日現在、我々が繰り越した米国連邦と州の純運営損失はそれぞれ8，620万ドルと7，960万ドルで、それぞれ2027年と2032年に満期になり、“所有権変更”を経験すれば、この損失は制限される可能性がある。TCJAによると会社の税率を下げることで私たちの純営業赤字の繰り越しや他に私たちが使用できる繰延税金資産の経済効果が減少する可能性があります。現行連邦税法によると、2017年12月31日以降に発生した連邦純営業損失は満期になりませんが、繰越は許可されていません。また、米国現行連邦税法によると、2017年12月31日以降に発生した純営業損失は、どの納税年度に控除された金額も当該年度の課税所得額の80%を超えてはならず、当該年度に課税所得額が確定した場合には、純営業損失控除自体は考慮されていないことが許可されている。また、2023年12月31日現在、7740万ドルの米国連邦純営業赤字が繰り越しており、これらの赤字は満期にはなりませんが、年間課税所得額の80%に相当する年間減額に限られています。
第三者支払者が候補製品に十分な保証範囲、精算および支払率を提供できない場合、または健康維持組織または長期介護機関が使用コストが低いか、またはより価値があると考えられる治療法を選択する場合、私たちの収入および利益の見通しは制限されるだろう。
国内外の市場では、私たちの製品の販売は保証範囲と第三者支払人の精算にある程度依存します。このような第三者支払者には、MedicareおよびMedicaid、管理型ヘルスケア提供者、個人健康保険会社および他の組織のような政府健康計画が含まれる。カバー範囲の決定は臨床と経済標準に依存する可能性があり、より成熟或いはより低コストの治療代替製品がすでに利用可能であるか、あるいはその後利用可能な場合、これらの標準はたとえ私たちの製品が同類製品の中で唯一の製品であっても、新しい治療製品に不利である。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品は競争で不利になる可能性があり、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、私たちまたは彼らの投資の十分な見返りを達成するために、十分な市場シェアを確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。あるいは、有利な補償条項を得るためには、価格に妥協し、コストに対する十分な利益率を達成することを阻止する必要があるかもしれない。詳細は“をご覧ください”業務-保証と精算2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
第三者支払者のカバー範囲や新たに承認された治療薬の精算に関する不確実性が大きい。新治療製品のマーケティング承認、定価、精算は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は治療薬の販売価格の承認を要求し、それを発売することができる。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国の国では
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市場では、処方薬の定価はまだ政府によって持続的にコントロールされており、初歩的な承認後も同様である。したがって、特定の国/地域で製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は製品の商業発表を延期し、長い間遅れる可能性があり、その国/地域で製品を販売することによる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。私たちは私たちの候補製品を商業化する能力があるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と精算を提供する程度に依存する。個人健康保険会社や健康維持組織のような監督機関や第三者支払者は、どの薬をカバーし、精算レベルを確立するかを決定する。医療産業はアメリカでも他の場所でもコスト統制に非常に注目している。いくつかの第三者支払者は，価格表価格の予定割引の提供を会社に要求し，第一選択薬物リストを用いて競争カテゴリのより大きな割引を利用しており，カテゴリー内の治療差別化要因を無視して治療料金に挑戦しており，業績目標に応じて価格割引を交渉している。
保険が承認されたと仮定すると、それによる精算支払率が十分高くない可能性がある。支払者が私たちの候補製品に最高金額を支払うことを要求したり、精算を受けにくいように制限を加えたりすると、プロバイダは私たちの候補製品よりも安い療法を選択するかもしれません。また，支払者が高額な共同支払いを要求すると，受益者は代替療法を求める可能性がある。著者らは発売後の研究を行い、任意の製品のコスト効果を証明し、病院、その他の目標顧客及び第三者支払い者を満足させる必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。
さらに、商業価格の上昇幅が消費者物価指数−Urbanを超える場合、連邦計画は、追加的なリベートおよび/または割引の形態で治療薬製造業者を強制的に処罰することを計画しており、これらのリベートおよび/または割引は、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。いくつかの州もまた価格の大幅な上昇を防ぐために立法を採択したり考慮している。規制当局や第三者支払者は、特定の薬物のカバー範囲や精算額を制限することでコストを抑制しようとしており、候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。これらの支払者は、私たちの製品が費用効果があるとは思わないかもしれませんし、私たちの顧客は保険や精算を受けることができないかもしれません。あるいは、私たちの製品を競争に基づいてマーケティングするのに十分ではないかもしれません。コスト制御措置は私たちの価格の一部を下げたり、割引したり、あるいは彼らが製品のために制定する可能性がある価格の一部を招くかもしれません。これは製品の収入が予想を下回ってしまう可能性があります。もし私たちの製品の実際の価格が低下した場合、あるいは政府や他の第三者支払者が十分な保険や補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。
また，第三者決済者は，新技術のメリットと臨床結果のより高いレベルの証拠をますます必要とし，他の療法と基準を比較し，性能に基づく割引を求め，徴収価格に挑戦している。商業化されたどの候補製品にもカバー範囲があることを確実にすることはできません。もしあれば、精算料率は十分ですか。もし私たちが政府援助と個人支払人からマーケティング承認を得た任意の候補製品から保険と十分な支払率を迅速に得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要な調査者、CROまたはCDMOは、規制基準および要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、主要調査者、CDMOまたはCROの不正行為は、故意、無謀、不注意、またはFDAの規定を遵守することができなかったこと、適用された詐欺および乱用法律を遵守し、FDAに正確な情報を提供し、連邦計画に必要な定価情報を正確に計算し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用或いは虚偽陳述に関連する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。また、政府がクレームに価値がないと考えて介入を拒否しても、告発者が虚偽クレーム法案の訴訟を起こす可能性があり、このようなクレームに対する弁護費用を招くことが要求される可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに大きな影響を与えるかもしれない。
2024年3月15日、私たちはアジラル·コルドバ博士に通知しました。彼がCEOを務めている間に、彼が首席科学者を務めている間に、(I)会社員に無菌テスト結果を偽造させた疑いがあることがわかりました
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FDAに提出されたCAN−2409と(Ii)は、同一計画のための適切かつコンプライアンスの安定性試験計画を実施することができなかった。これらの欠陥を発見した後，我々はただちに安定性試験計画を更新し，要求に完全に適合するようにし，更新後の計画と我々のこれまでの試験結果に関するより多くの情報およびデータをFDAに提出した。内部審査と分析を経て、CAN-2409用量を服用した試験参加者にリスクがなく、しかも確定された欠陥に関連する結果の臨床データの完全性にもリスクがないことを確認した。2024年3月15日の手紙では、アギラル·コルドバ博士に取締役会を辞任し、直ちに発効することも要求した。2024年3月26日、アギラル·コルドバ博士はその対応としてこれらの容疑を否定した。
環境、健康および安全法律法規に違反したり、環境、健康および安全法律法規に基づいて責任を負うことは、罰金、処罰、または他のコストに直面させる可能性があり、これらのコストは、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは多くの環境、健康と安全の法律と法規の制約を受けて、それらの管理実験室の手続き、処理、使用、貯蔵、処理、危険材料と廃棄物の処理と処分、汚染された場所を整理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは、罰金、処罰、その他の制裁、調査と整理費用、第三者のクレームを含む、私たちの運営や財産に関する環境要求に違反したり、環境要求に応じて責任を負うことで巨額のコストを招きます。私たちは通常第三者と契約を結び、私たちの運営中の危険な材料や廃棄物を処分しますが、これらの材料による汚染や傷害のリスクを解消することはできません。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
いくつかの候補製品に対して, 私たちは, あるいはそれに依存して, 開発と商業化協力者開発と臨床試験について, 監督部門の許可を得る, もし承認されれば, マーケティングと販売候補品. もしこのような協力者が期待通りに実行できなかったら, 私たちは未来にこれらの候補製品から収入を得る潜在力が大幅に減少し、私たちの業務は損害を受けるだろう.
いくつかの候補製品については，我々の開発やビジネスパートナーに依存して開発，臨床試験を行い，承認されれば候補製品を商業化する。私たちは私たちの協力がこのような協力で成功するか、あるいは彼らがこのような協力のために十分な資源を投入することを保証できない。もし私たちの現在または未来の協力および商業化パートナーが私たちの期待した方法で表現されていない場合、または彼らとの合意が終了した場合、または彼らが獲得した臨床データの品質または正確性が損なわれた場合、彼らおよび私たちの候補製品および製品に関連する臨床開発、規制承認および商業化努力が延期または終了される可能性がある場合、候補製品の臨床開発責任を自費で負担する必要があるかもしれない。さらに、これらの協働および候補製品から収入を創出する能力は、これらの協力者が所望の方法でその責任を実行またはタイムリーに履行する能力に依存し、協力者の遅延または他の連携契約義務による遅延は、データを開示する能力の遅延をもたらす可能性がある。
私たちの現在の協力と私たちが参加しているどんな未来の協力も多くのリスクに直面しています
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さらに、いくつかの協力および商業化プロトコルは、私たちの協力者に、このような合意を終了する権利を提供し、これらの権利は、条件によって制限されない可能性があり、これらの権利を行使すれば、私たちの製品開発に悪影響を与え、新しい協力者を引き付けることを困難にする可能性がある。例えば、MGBとのライセンス契約は、私たちが費用を支払うことができなかったこと、合意に従って適切な保険を維持できなかったこと、破産を申請した場合、または指定された救済期限後も非財務的な理由で違約して違約を救済することができるため、MGBによって終了される可能性があります。もし任意の協力または商業化合意を終了すれば、私たちはそのような候補製品や製品の開発と商業化の規模と範囲を制限することを要求されるかもしれない；私たちはさらなる開発または代替戦略協力のための資金を提供するために追加の資金を求める必要があるかもしれない；私たちはそのような候補製品や製品の特許使用料とマイルストーン支払いから将来の収入を得る潜在力は大幅に減少、遅延または廃止されるだろう；これは私たちの業務および将来の成長見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。我々は、協力終了後に有形および無形資産を回収し、候補製品や製品を推進するために必要な知的財産権の権利が契約によって制限される可能性があり、終了後に計画を進めることができない可能性がある。
このような理由で、私たちと将来のどのような協力協定も、最も効果的な方法で、あるいは私たちの候補製品の開発や商業化を招くことはないかもしれません。もし私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい協力者を引き付けることがもっと難しくなるかもしれないし、ビジネスや金融界での私たちの名声は不利な影響を受けるかもしれない。私たちの現在または未来の協力協定によれば、私たちの候補製品の開発に成功しなかったり、それを商業化したりすることができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
私たちの開発や商業化パートナーと衝突すれば、彼らは自分の利益で行動するかもしれません。これはわが社の利益に反するかもしれません.
未来に、私たちは私たちの開発と商業化協力者と食い違うかもしれない。以下の1つまたは複数の理由により、第三者との連携および許可スケジュールが衝突する可能性があります
私たちの開発や商業化パートナーとの衝突は、私たちの業務、財務状況、または運営結果、将来の成長見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
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私たちは独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存して、私たちの候補製品のいくつかの臨床試験を行い、賛助する. もし第三者が候補製品の臨床開発における義務を履行できなかった場合、候補製品のために監督部門の許可を得る能力を遅延または弱める可能性がある.
著者らはずっと独立した臨床研究者、学術パートナー、医療機関、監督事務顧問と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画しており、ある場合にはこのような臨床試験を賛助し、そして監督機関と接触し、そして私たちが行っている臨床前と臨床プロジェクトのためにデータを監視と管理することを含む。私たちはすでに合意したり、このような第三者の活動を規範化したりしますが、彼らの活動のいくつかの側面のみを制御し、彼らの実際の表現に与える影響は限られています。
場合によっては、このような第三者のいずれかが私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは代替計画に到達できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。しかも、新しい契約研究機関が働き始めると、自然な過渡期がある。そのため、遅延が発生する可能性があり、これは予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に負の影響を与え、著者らの業務、財務状況と将来性を損害する可能性がある。
私たちはまだ私たちのすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案と法律、法規と科学標準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。我々と我々の第三者請負業者およびCROは、FDA、EEA加盟国の主管当局および同様の外国規制機関が、私たちの臨床開発におけるすべての製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要件の遵守を要求されている。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCP要求を実行する。もし私たちが私たちの任意の学術パートナーまたはCROを十分に監視できなかった場合、または私たちまたは私たちの任意の学術パートナーまたはCROがその契約義務または義務を成功裏に履行できず、予期された締め切りを満たすことができなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床規程または規制要件を遵守できなかった場合、または任意の他の理由で、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たち、私たちの学術パートナー、あるいは私たちのCRO、あるいは私たちの臨床試験に関連するサービスを提供する第三者を監督検査した後、これらの規制機関は、私たちの任意の臨床試験がGCP規定に適合していることを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験は適用されたcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。
また，我々を代表して臨床試験を行っている第三者は我々の従業員ではなく，これらの請負業者との合意によって得られる救済措置を除いて，我々が行っている開発計画に十分な時間，スキル，資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの請負業者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの臨床プロジェクトに適切な時間を投入する能力を阻害する可能性がある。もしこれらの第三者が、臨床研究者を含めて、法規の要求或いは私たちが規定した規程に従って契約の職責の履行に成功し、期待された期限内に著者らの臨床試験を完成或いは行うことができなければ、私たちは私たちの候補製品の発売許可を得ることができない或いは遅延する可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功しないか、あるいは努力を延期するかもしれない。
さらに、実施中または可能な研究者が支援する試験については、これらの試験の設計または実施を制御しないが、FDAまたはEMAは、任意の1つまたは複数の理由(試験設計または実行の要素、セキュリティ問題、または他の試験結果を含む)のために、これらの研究者が支援する試験は、我々によっても第三者によって制御されても、将来の臨床試験または市場承認に十分な支援を提供することはできないと考えられるかもしれない。私たちは、調査員支援実験に関するいくつかの情報権を提供してくれることを期待しており、私たち自身が提出した規制文書を含めて、調査員支援実験によって生成されたデータの使用および参照の許可を得ることができる許可を得ることができる。しかし，研究者が試験を支援するデータの時間や報告を制御することはできず，研究者が試験を支援するデータも持っていない。研究者が後援した試験結果を確認したり複製したりできなければ，陰性結果が得られれば，さらなる臨床開発をさらに延期または阻止する可能性がある。また，研究者や機関が候補製品の臨床開発における義務に違反している場合，あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識と比較してデータが不十分であることが証明された場合，我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある。さらに、FDAまたはEMAは、これらの研究者が後援する試験によって生成される臨床前、生産または臨床データに対する我々の参考権利の十分性、またはこれらの研究者が後援する試験の臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。もしそうであれば、FDAまたはEMAは、追加の臨床前、生産、または臨床データを取得して提出することを要求するかもしれない。
もし私たちが依存する可能性のあるメーカーが私たちが要求した数量で私たちの候補製品を生産できなかった場合、あるいは生物製薬メーカーに適用される厳格な規定を遵守できなかった場合、私たちは直面する可能性がある
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開発と商業化を遅延させたり、私たちの候補製品の需要を満たすことができず、潜在的な収入を失う可能性があります。
私たちはまた、第三者メーカーで私たちの候補製品CAN-2409のためにビジネス規模の製造を開発したい。私たちは第三者メーカーでCAN-3110の臨床製造能力を開発するかもしれない。私たちの臨床製品の供給が制限されないこと、中断されないこと、あるいは品質が満足できること、あるいは受け入れ可能な価格で供給を続けることを保証することはできません。特に，我々のCDMOのどの置換にも多くの努力と専門知識が必要であり，合格した置換者の数が限られている可能性があるからである.必要な品質基準に符合する私たちの候補製品の十分な供給を獲得する上でのいかなる遅延は、未来のいかなる公衆衛生危機による遅延を含めて、私たちの開発或いは商業化を遅延させる可能性がある。
私たちは私たちの任意の候補製品や計画のための製造関係や他の代替計画を作ることに成功できないかもしれない。私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。CGMP規制の下で運営されているメーカーの数は限られており、それらは私たちのウイルス製品を製造して充填してくれる能力があり、そうしたいと思っています。もし私たちの既存の第三者メーカーや将来参加する第三者が私たちとの協力を停止すれば、私たちは商業需要を満たすために十分な数の候補製品を獲得したり、臨床試験を推進する上で遅延に遭遇する可能性が高く、代替サプライヤーを探して同定しています。もしどんな理由でも、私たちが十分な候補製品やそれらを製造するための治療物質の供給を得ることができなければ、私たちの候補製品を開発し、効率的に競争することはもっと難しいだろう。さらに、私たちがこのような協力や手配を確立したとしても、私たちの第三者製造業者はこれらの合意を違反、終了、または更新しない可能性がある。
候補製品やコンポーネントの商業化生産を準備する過程で遭遇する任意の問題や遅延は、製品開発スケジュールの遅延やFDAなどの外国規制機関の候補製品の承認を招く可能性があり、または許容可能なコストおよび品質で商業バッチまたはそのような数量を生産する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止または損害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および将来性に実質的な損害をもたらす可能性がある。
バイオ製薬製品の製造には、先進的な製造技術とプロセス制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。治療薬物メーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理の困難、候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者或いは肝心な原材料の不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規の遵守を含む。私たちのCDMOは約束通りに実行されないかもしれない。もし私たちのメーカーがこれらや他の困難に遭遇すれば、私たちが臨床試験で患者に候補製品を提供する能力が脅かされる可能性がある。
私たちの候補製品のCDMOは、私たちの規範、適用されるcGMP要件、または他のFDA、州、または外国の法規要件に適合できないかもしれません。生産過程の不良な制御は、外来試薬または他の汚染物質の導入、または候補製品の性能または安定性の意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。もし私たちのCDMOが私たちの規格やFDAや他の規制機関の厳格な規制要求に合った材料を作ることに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保または維持することができないだろう。このような任意の偏差は、臨床試験の一時的または永久的な一時停止または施設の一時的または永久的な閉鎖を含むことができる、我々または第三者が実施する可能性の高い費用および/または時間のかかる修復を必要とする可能性もある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。適用法規の要求に符合する製品或いは候補製品を獲得する上でのいかなる遅延も臨床試験、製品の承認と商業化の遅延を招く可能性がある。これはまた私たちが追加的な研究をする必要があるかもしれない。
私たちは候補製品と治療物質の製造に最終的な責任がありますが、私たちの契約を通じて手配する以外に、私たちのメーカーがこれらの法規と基準を遵守しているかどうかをコントロールすることはほとんどできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。いずれの新しいメーカーも必要な製造技術を獲得または開発し、必要な設備や材料を得る必要があり、これには多大な時間と投資が必要となる可能性がある。私たちはまた、外国の規制機関よりも適用可能なFDAと適用可能な承認を得なければならず、任意の新しいメーカーを使用して商業供給を行うことができる。新たなメーカーに依存して商業生産を行えば、規制当局は追加の検討を求める可能性もある。場合によっては、私たちの候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元のCDMO固有または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性があります。また，我々が何らかの理由でCDMOの交換を要求された場合，新たなCDMOが品質基準とすべての適用法規に適合した施設やプログラムを保持していることを確認することが要求される.私たちはまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、FDAまたは他の規制機関に以前に提出された、またはFDAまたは他の規制機関によって承認された仕様に従って、私たちの製品または候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCDMOのチェックに関する遅延
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候補製品を開発したり、承認されたり、タイムリーに、または予算内でこれらの候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。したがって、製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
定期的な規制検査を含む適用される規制要件を遵守しないことは、私たちの製造業者または私たちに対して監督執行行動(罰金と民事と刑事罰を含む)、禁錮、禁止、遅延または許可製品または承認製品の補充剤の一時停止または制限、臨床試験の保有または終了、警告または無見出し手紙、規制当局が候補製品の安全問題について公衆に警告を発すること、製品の輸出入の許可、製品の差し押さえ、差し押さえまたはリコールの許可の拒否、操作制限、民事虚偽請求法による訴訟、会社誠実協定、同意法令、製品承認の撤回を招く可能性がある。環境や安全事故と他の責任。私たちのメーカーが適用される法律や他の理由を遵守できなかった場合、供給された任意の数量の製品の安全性が影響を受けた場合、規制部門による候補製品の承認や商業化に成功することができない可能性がある。
私たちが開発する可能性のある候補製品に私たちの候補製品またはコンポーネントを供給することができないか、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません。
私たちの候補製品のいくつかは、私たち以外の組織または機関によって後援された第三者研究および臨床試験で研究されているか、または研究者が後援する臨床試験で研究されている可能性があり、これは、私たちがこのような試験をほとんどコントロールしていないことを意味し、これは、市場の承認またはいくつかの規制排他性を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は、研究者が支援する臨床試験を含む第三者研究を提供し、他の方法で支援し続けることが可能である。研究者が後援した臨床試験は本“リスク因子”の節で著者らの内部スポンサーの臨床試験に関連するリスクと類似しているが、著者らはこれらの試験のスポンサーではないため、患者のフォローアップと治療後の持続的なデータ収集を含むこれらの試験の方案、管理或いはコントロールは少ない。さらに、我々は、我々が提供していないCAN−3110およびCAN−2409を使用して第三者臨床研究を継続している可能性がある。これらの実験の進行や結果は，これらの実験にほとんど参加したり制御したりしていないにもかかわらず，我々の発展計画に負の影響を与える可能性がある.そのため，研究者が協賛する試験進行方式に関する追加リスクに直面している。特に、私たちが薬品を提供する裁判については、私たちは訴訟で指名される可能性があり、これは法律の弁護に関連するコスト増加を招くだろう。その他のリスクには、調査者や管理者とのコミュニケーションの困難や遅延、プログラムの遅延、その他の時間の問題、データを解釈する上での困難や分岐がある。第三者研究者は，我々自身が設計した臨床試験と比較して，より実現困難な臨床終点を有する臨床試験を設計したり，他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクを増加させたりする可能性がある。研究者が後援する臨床試験の負の結果は、私たちの候補製品のための規制部門の承認を得るための努力と、私たちの候補製品に対する大衆の見方に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。したがって、研究者支援試験の進行と時間およびそれとのコミュニケーションに関するFDAおよび他の規制機関の制御が不足していることは、私たちを追加的なリスクと不確実性に直面させる可能性があり、その中の多くのリスクと不確実性は制御できないが、これらのリスクと不確実性の発生は、私たちの候補製品のビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちがまだ提供していない候補製品を調査している第三者が、私たちの前に規制機関の候補製品の承認を求めて得られる可能性があり、これは、私たちの開発戦略と私たちが本来獲得する資格のある排他的な製品の資格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはすでに完了し、未来に過去がそうではなく、公平な原則で行われない可能性のある関係者取引を完了するかもしれない。
私たちは過去に、私たちの創始者で元首席科学官Estuardo Aguar-Cordovaと私たちの元首席医療官Laura Aguarのいくつかの付属実体とのいくつかの取引に参加し続けてきた。例えば、私たちはVentagen、LLC(Ventagen)と独占的なライセンス契約を締結しており、Ventagen，LLC(Ventagen)はEstuardo Aguar-CordovaおよびLaura Aguarによって一部の株式(49.5%)を所有しているが、管理されていないエンティティは、ウイルスベクターを介してヘルペスウイルス由来のTKタンパク質を腫瘍または他の組織に輸送する適用技術を含む、我々が所有または制御しているグローバル特許権および独自の技術を使用する。
2008年1月、私たちはEllka Holdings、LLC(Ellka)とマサチューセッツ州オーベンデールで運営する空間について2022年12月31日まで運営賃貸契約を締結しました。2016年5月、私たちはEllkaと2つ目の賃貸契約を締結し、従業員に居住空間を提供し、マサチューセッツ州のオベンデールでもある。私たちは2018年7月26日に2019年7月31日に満期になったこの空間の2つ目のレンタル契約を締結しました。Ellkaは2007年に設立された有限責任会社であり、ローラ·アギラルとエドワード·アギラル·コルドバとその子信託が所有する投資物件の買収·管理を目的としている。Ellkaはローラ·アジラルとエドワード·アギラル-コルドバと彼らの直系親族が所有·運営している。私たちは
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これらの取引は公平に行われていると信じているが，条項の非関連者取引時の割引よりも条項の有利さが劣る可能性がある.
2024年5月6日現在、エドゥアルド·アギラル-コルドワとローラ·アギラル実益は私たちの普通株6，200，755株を持っており、この日までに発行された株式総額の約20.8%を占めている。したがって、これらは、当社の定款修正案、他の基本会社取引(例えば、合併、資産売却、売却会社など)に関する重大な影響、その他の面で私たちの業務や事務に影響を与えることができるなど、すべての業務決定に大きな影響を与え続ける。初公募株について，書面による関連者取引政策を採択し，関連者取引の識別，審査，考慮，監督に関する政策と手順について述べた。
私たちの第三者への依存はビジネスの秘密を共有することを要求しています, これは競争相手がそれらを発見したり、私たちのビジネス秘密が流用されたり、開示されたりする可能性を増加させる.
私たちは第三者に依存して候補製品を生産し、様々な組織や学術機関と協力して私たちの候補製品を開発しているので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社の協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。
第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、通常、私たちの協力者、コンサルタント、従業員、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちの学術協力者は、通常、事前に通知され、指定された期間の発行を延期して、私たちの協力による知的財産権を確保するためにデータを発表する権利があります。他の場合、出版権は私たちが独占的に統制しているが、場合によっては、私たちは他の当事者たちとこれらの権利を共有するかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、これらの合意に違反して、独立して開発したり、情報(私たちの商業秘密を含む)を公表したりすることによって、私たちが公表する際に独占権や他の保護権利がない場合にも、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
知的財産権に関するリスク
私たちが特定の候補製品を開発して商業化する権利は、将来的に第三者が私たちに付与されたライセンスの条項および条件に制限され、将来的に制限される。もし私たちが現在または未来の知的財産権許可協定の下での義務を履行できなかった場合、あるいは私たちと現在または未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性がある。
我々は、いくつかの候補技術および製品の開発に重要または必要である第三者許可者に依存して、いくつかの特許および他の知的財産権を取得し続けることを予想している。例えば、私たちはMGBとPeriphagenの許可に依存していくつかの特許権を得る。これらのライセンス協定は私たちに適用され、将来のどのライセンス協定も、特定の勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、商業化、開発、その他の義務を課すことが予想され、許可を維持するために、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発および商業化するために最大限の努力や商業的合理的な努力を求めています。
さらに、私たちが合意に深刻に違反し、指定された時間内にそのような違反を修正できなかった場合、または私たちがいくつかの破産事件を経験した場合、私たちの許可者は、または将来的に許可を終了する権利がある。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちは現在または未来の許可者が結論を出すかもしれないが、私たちは許可協定に深刻に違反しているので、許可協定を終了するかもしれない。もし私たちの任意の許可協定が終了すれば、私たちは私たちのいくつかの候補製品と技術を開発·商業化する権利を失い、特許保護を失い、私たちのいくつかの候補製品と技術の開発と商業化に重大な遅延があり、損害賠償責任を負うことができる。これらの許可が終了した場合、または基礎知的財産権が予想される排他性を提供できない場合、我々の競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を自由に求め、私たちと同じまたは競争力のある製品および技術を販売することができ、私たちのいくつかの候補製品や技術の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、我々の競争相手を含む第三者が既存の許可に制約された知的財産権の一部の許可を許可する条項を許可し、開発可能な任意の候補製品および我々の技術と競争することを含む、許可者により有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができる。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
さらに，我々のライセンスプロトコルは複雑であり，将来のライセンスプロトコルも複雑である可能性があり，このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる任意の契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの勤勉さ、開発、規制、商業化、財務、または他の義務であると考えられることを増加させるかもしれません。さらに、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争や、私たちのライセンス契約に関連する任意の他の論争が、現在のライセンス契約を商業的に許容可能な条項で維持する能力を阻害または損害した場合、影響を受ける候補製品および技術の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが未来に締結する可能性のある許可協定は非排他的かもしれない。したがって，第三者はその許可プロトコルに基づいて我々に許可する知的財産権に関する非排他的許可を当該許可側から得ることもできる.したがって、これらのライセンス契約は、このライセンス特許および他の知的財産権を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連使用分野および私たちが開発または商業化したい技術および将来開発される可能性のある任意の候補製品のすべての地域でその特許および他の知的財産権を使用する独占的権利を提供してくれないかもしれない。
さらに、私たちのいくつかのライセンス特許および他の知的財産権は、将来的には、共同所有権のような第三者の利益の影響を受ける可能性がある。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許および他の知的財産権における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの第三者共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができ、私たちの競争相手は、それと競合する製品および技術を販売することができる。私たちまたは私たちのライセンス者は、第三者に対してこれらの特許および他の知的財産権を強制的に実行するために、特許および他の知的財産権を許可する任意のこのような共同所有者の協力を必要とすることができ、そのような協力は、私たちまたは私たちのライセンシーに提供されないかもしれない。
さらに、私たちは第三者から許可された特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を完全に制御できないかもしれない。私たちのライセンス者によるライセンス特許および特許出願の提出、起訴および保守、侵害者に対する特許法執行、または有効性挑戦または実行可能な主張に対する弁護は、私たち自身に及ばないかもしれないので、私たちは、これらの特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護が私たちの業務の最適な利益に適合する方法で行われると判断することはできない。もし私たちの許可者がこれらの特許および特許出願を提出、起訴、維持、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可した権利は減少または廃止される可能性があり、私たちの任意の技術および私たちが開発する可能性のある任意の製品の権利は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手または他の第三者が競合製品を製造、使用、販売することを阻止することができないかもしれない。
さらに、私たちが所有しているおよび許可中の特許権は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持される可能性がある。政府の援助の下で新しい技術を開発する際には、技術に関連する特許権の所有権を確保するために、このような援助の受給者は、このような特許権が要求する発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含むいくつかの政府規定を遵守しなければならない。これらの義務を履行しないことは、関連特許または特許出願の権利喪失または強制実行を招く可能性がある。
私たちの成功は私たちの知的財産権を保護する能力にある程度かかっている。私たちの固有の権利と技術を保護することは難しくて高価で、私たちはそれらの保護を保障できないかもしれない。
私たちの業務は、私たちの特許技術および私たちの候補製品、それらの処方、共同療法、それらを製造するための方法および治療方法のための特許、商標および商業秘密保護の獲得と維持に大きく依存し、これらの特許を第三者の挑戦から保護することに成功するだろう。私たちが許可されていない第三者が私たちの候補製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は
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これらの活動をカバーする効果的で強制的に実行可能な特許の下でどの程度の権利があるか、裁判所が強制救済措置を発表するかどうかにかかっている。もし私たちが開発したいかなる製品や技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化の能力は不利な影響を受ける可能性がある。
特許出願プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。しかも、私たちはすべての関連市場で特許保護を追求、獲得、または維持しないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可を得て、第三者に与えられ、私たちのライセンシーまたはライセンシーの技術に依存することができるかもしれないことを含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないかもしれない。
バイオテクノロジーやバイオ製薬分野の特許の強度は複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、その声明は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその使用をカバーする。特許が確実に発行されたとしても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。また、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの候補製品を含めて、私たちの技術を十分に保護できないかもしれません。あるいは、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止します。もし私たちが持っている特許出願や特許が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で候補製品を販売できる時間が短縮されるだろう。
私たちは私たちの技術に関連した私たちの候補製品のための特許出願を最初に提出したとは確信できません。そうでなければ、私たちの候補製品の特許保護を含む私たちの技術から除外される可能性があります。
私たちは私たちが最初の発明係属中の特許出願と特許によってカバーされた発明者であることを確認することができません。もし私たちがそうでなければ、私たちは優先権紛争の影響を受けるかもしれません。さらに、すべての請求項が2013年3月16日までに優先日を得る権利がある米国出願については、誰が私たちの出願および特許の特許権利要件がカバーする任意の主題を最初に発明したかを決定するために、第三者によって介入手続きを開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。同様に、特許請求の範囲の少なくとも1つが2013年3月16日前に優先日を有する権利を有していない米国出願については、特許請求の範囲の主題が以前の発明者の開示から由来しているかどうかを決定するために、派生プログラムを提起することができる。
私たちは、特定の特許の一部または全期間または特定の特許出願の全期間を放棄することを要求されるかもしれない。私たちが知らない従来技術は、特許または特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性があるかもしれない。我々が知っているかもしれないが，クレームの有効性や実行可能性に影響を与えるとは考えられない既存技術があるが，最終的にはクレームの有効性や実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。もし挑戦されれば、私たちの特許は裁判所によって有効または強制執行可能であると宣言されるか、または有効かつ強制的な執行が発見されても、私たちの候補製品が十分に保護されるか、または裁判所によって競争相手の技術または製品によって侵害されると判断されることを保証することはできない。私たちは、私たちの活動に関連すると考えられる競争相手の特許または特許出願を分析し、私たちの候補製品に対して自由に運営できると考えているかもしれませんが、私たちの競争相手は、私たちが関係ないと思う特許を含むクレームを出すかもしれません。これは、私たちの努力を阻害したり、私たちの製品候補や私たちの活動がこのようなクレームを侵害したりする可能性があります。他社は、当社の特許または他の知的財産権を侵害しない独立した上で、当社の製品と同じ効果を有する製品を開発するか、または当社の製品をカバーする可能性のある特許の特許要件を中心に設計される可能性があります。
米国や他国の特許法または特許法解釈の変化は，我々が許可している特許の価値を低下させたり，我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば，人体治療法の特許性については，欧州特許法は米国特許法よりも制限が多いが，中国破産法は米国破産法と同様の保護を許可者に提供しない可能性がある。
さらに、米国では、特許改革法が施行されれば、特許出願の訴追や発行された特許の執行 · 防御に関する不確実性とコストが高まる可能性があります。2013 年に制定された Leahy—Smith America Invents Act （ アメリカ発明法 ） の下で、米国は「先発発明」制度から「先発申請」制度に移行しました。「先発制」制度の下では、特許性の他の要件が満たされていると仮定すると、特許出願を提出する最初の発明者は、一般的に、他の発明者が以前に発明を行ったかどうかにかかわらず、発明の特許を取得する権利があります。アメリカ発明法には、特許出願の訴追方法に影響を与える規定、先行技術の再定義、新しい付与後審査システムの確立など、米国特許法に他の多くの重要な変更が含まれています。USPTO はアメリカ発明法に関連して新しい規制や手続きを開発し続けているため、これらの変更の影響は不明である。また、バイオ医薬品の開発と商業化における企業の特許ポジションは
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特に確定しません。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは、私たちの特許出願をめぐる起訴の不確実性とコストを増加させ、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権を保護し、実行する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，EUは2023年6月に統一特許裁判所(UPC)を設立した。UPCは一般的な特許裁判所であり、EU加盟国に対する有効な特許侵害と撤回手続きの審理を担当している。これにより、欧州特許で有効な各司法管轄区域の複数のプログラムを介して、第三者がUPCの単一のプログラムにおいて、私たちの任意の欧州特許の撤回を求めることができる。このような特許保護の撤回と喪失は、私たちの業務および私たちの技術および製品を商業化したり、許可を得る能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、UPCの制御法および法規は時間の経過とともに発展し、欧州特許の有効性を実行または保護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはUPCを脱退してヨーロッパ特許やアプリケーションを取得することを選択しました将来の欧州特許とUPCの特許出願から脱退することが決定される可能性がある。しかし、いくつかの手続きや要求を満たさなければ、私たちのヨーロッパ特許および特許出願は、規定に適合していないことで疑問視され、UPCの管轄内に置かれる可能性がある。私たちは私たちのヨーロッパ特許と特許出願がUPCの管轄に陥ることを避けるかどうかを確認することができません。私たちがUPCを選択したり、将来的にUPCから脱退することを選択したりしても、私たちはUPCから撤退することを選択します。
私たちが現在行っているライセンス中の特許出願が特許として発行されるかどうか、発行されているか、または発行される可能性のある任意の特許の声明が、競争優位を提供するか、または競争相手が声明をめぐる設計を阻止し、非侵害的に競争技術を開発するかどうか、または私たちまたは私たちの許可者が、現在の候補製品または未来の製品および候補製品に関連する特許出願を将来的に成功的に求めることができるかどうかを予測することはできない。しかも、特許出願と承認過程は高価で時間がかかる。私たちまたは私たちの許可者は、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーな方法で提出して起訴することができないかもしれない。さらに、私たちまたは任意の未来のパートナー、協力者、またはライセンス者は、特許保護を受ける前に、開発および商業化活動中に行われた発明の出願可能な特許の態様を決定することができない可能性がある。したがって、私たちは追加的な特許保護を求める潜在的な機会を逃すかもしれない。
私たちが許可した特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれないかもしれないし、競争相手が私たちと競争するのを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれないかもしれない。私たちの競争相手は、類似または代替技術や製品を非侵害的に開発することで、私たちの特許権を回避することができるかもしれません。私たちの競争相手はまた彼ら自身の製品をマーケティングして、私たちの候補製品と似ているか、あるいは他の面で私たちと競争するための承認を求めることができるかもしれない。代替的に、私たちの競争相手は、簡略化されたBLASをFDAに提出することによって、任意の承認された製品の模造バージョンを販売することを求めることができ、この過程で、彼らは、私たちが許可した特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または侵害されていないと主張することができる。この場合、私たちは訴訟を通じて特許侵害を告発することを含む、私たちの知的財産権を擁護したり、維持したりする必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所または他の管轄権を有する機関は、私たちが許可した特許が無効または強制執行できないこと、または私たちの競争相手が非侵害的な方法で競争していることを発見する可能性がある。したがって，我々が許可内の有効かつ強制的に実行可能な特許を持っていても，これらの特許は，我々の業務目標を達成するのに十分な競合製品やプロセスを保護することができない可能性がある.上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：
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私たちは未来に許可や他の協力協定を締結するかもしれないし、これらの協定は私たちにいくつかの義務を加えるかもしれない。第三者と締結されたこのような未来の合意に規定された義務を履行できなければ、将来の業務に非常に重要である可能性のある許可権を失う可能性があります。
私たちの候補製品チャネルを拡大するために努力するために、私たちは将来、他の候補製品に権利を付与するために、いくつかの許可または他の協力協定を締結するかもしれない。このような合意は、様々な職務調査、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険、または他の義務を私たちに強要するかもしれない。もし私たちがこれらの義務を履行できなかった場合、私たちの許可者またはパートナーは関連合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、このようなライセンス知的財産権がカバーする製品を開発またはマーケティングすることができません。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害または損害すれば、影響を受けた候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは、これらの許可内の特許および特許出願の維持および起訴、または私たちの許可内の知的財産権に関連する任意の他の知的財産権の維持および起訴について限られた支配権を有する可能性がある。例えば私たちは
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いかなる将来のライセンシーのそのような活動が適用される法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権が生成されるとは決定できない。私たちは、ライセンシーが知的財産権第三者侵害者に対して侵害訴訟を提起する方法に限られた制御があり、あるいは私たちに権限を与えられたいくつかの知的財産権を弁護する。ライセンシーの権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
特許保護に加えて、私たちは、特に特許保護が不適切であるか、または入手不可能であると考えられる場合に、当社の機密および独自の情報を保護するために、当社の従業員、コンサルタント、および第三者と締結された秘密協定および発明譲渡協定に依存する。契約措置に加えて、私たちは物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合、このような措置は、私たちの独自の情報に十分な保護を提供しない可能性がある。私たちの安全対策は、従業員やコンサルタントが私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できないかもしれませんが、このような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.例えば、私たちの研究発展戦略には、癌細胞、免疫細胞、ウイルスの共培養を確立することがある。これらの共培養システムを構築し，これらの検出において我々の実験試薬を試験する技術は独自で秘密である。1つまたは複数の第三者がこれらの技術を取得または他の方法で複製することができる場合、我々の研究開発戦略の1つの重要な機能および差別化は、潜在的なライバルに提供されるであろう。もし私たちのビジネス秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性がある。
しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。私たちは、当社の従業員やコンサルタントと契約を締結することを含む、当社の独自情報およびビジネス秘密を保護する措置をとっていますが、第三者は、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、当社の技術を開示したりすることができます。
したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらの合意は、当方との関係過程において、関係個人又は実体に開示されたすべての当方の業務又は財務に関連する機密情報を秘密にしなければならず、特定の場合を除き、第三者に開示してはならないと規定している。従業員の場合、合意は、個人的に構想された、私たちの現在または計画中の業務または研究開発に関連するもの、または通常の勤務時間内、私たちのオフィス内で行われる、または私たちの設備または独自の情報を使用するすべての発明が、私たちの固有財産であることを規定している。また、第三者が私たちのノウハウを盗用することを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じている。また、政策を策定し、訓練を行い、ビジネス秘密保護への期待を指導し、最良のやり方についてアドバイスを提供した。
知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの製品発見と開発を阻害または延期する可能性があります。
私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の独自技術を使用する能力にある程度依存します。バイオテクノロジーやバイオ製薬業界では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や、干渉、派生、派生を含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある各方面間米国特許商標局の再審、付与後再審及び再審手続、又は外国司法管轄区の異議及びその他の類似手続。私たちは、私たちの候補製品および/またはノウハウが彼らの知的財産権を侵害していると主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が我々の候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーやバイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの薬剤、製品、またはそれらの使用または製造方法をカバーしているかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野で発行される特許や提出された特許出願数が多いため，第三者は我々の候補製品，技術または方法を含む特許権を持っていると主張する可能性がある.
もし第三者が私たちが知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちはいくつかの問題に直面するかもしれませんが、これらに限定されません
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私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続に生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。
私たちの協力者は、彼らが私たちが支持する研究から開発した発明の所有権または商業権、または彼らが私たちに提供してくれた組織サンプルまたは他の生体材料開発の発明、または他の協力を使用して生まれた発明を主張することができる。
いくつかの機関，大学，医療センター，医師，研究者と科学事務で協力し，より多くの協力協定を締結していく予定である。場合によっては、私たちはこの協力者たちと書面合意に達していないか、または私たちが持っている書面合意には知的財産権が含まれていない。また，多くの第三者に組織サンプルや生体材料を提供してくれることに依存し，それらを用いて研究活動や候補製品の開発を行っている。第三者協力者の材料を使用することによって生じる任意の発明の十分な所有権および商業権利について交渉することができない場合、または協力者のサンプルまたは協力者研究で開発されたデータを使用することによって生じる知的財産権紛争の場合、これらの発明または開発された市場潜在力を利用する能力が制限される可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。
我々の候補製品の組成、使用または製造された物質、材料、配合、製造方法、または処理方法を含む、私たちが現在知らない第三者特許の請求項が存在する可能性がある。私たちが現在知らない現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品またはその使用または製造が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの候補製品、私たちの候補製品または材料を製造するための中間体、私たちの処方または使用方法の様々な態様をカバーするために、任意の第三者特許を持っている場合、そのような特許の所有者は、許可を得ない限り、またはその特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断されるまで、候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。我々が許可を得ても，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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第三者は、我々の従業員またはコンサルタントが機密情報を誤って使用または開示し、商業秘密を流用したり、競合相手との競争禁止または競業禁止協定に違反していると主張する可能性がある。
バイオテクノロジーやバイオ製薬業界でよく見られるように、私たちが雇った個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーやバイオ製薬会社に雇われていた。現在、私たちに対するクレームが解決されていないにもかかわらず、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者は、商業秘密または他の独自情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。私たちはまた、従業員が競争禁止協定または競業禁止協定の条項に違反することを引き起こす可能性があり、または私たちまたはこれらの個人が無意識に、または他の方法で使用または開示する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームに対抗することに成功しても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を招く可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような種類の訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。
特許訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは許容可能な条項で任意の未来の候補製品を開発するために必要な権利を獲得または維持することができないかもしれない。
私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定の処方が必要である可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは私たちの化合物と予め存在する生物製薬化合物を含む製品を開発するかもしれない。私たちは、当社の業務運営に必要または重要であると考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。私たちは合理的な費用または合理的な条項でこれらのライセンスのいずれかを得ることができないかもしれないが、もしあれば、これは私たちの業務を損なうだろう。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
また，学術機関と協力し，これらの機関と合意した書面により，われわれの臨床前研究や開発を加速する場合がある。場合によっては、これらの機関は、協力によって生成された機関の技術的な任意の権利について交渉することができるオプションを提供してくれる。このようなオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内で、または私たちが許容できる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は他の人たちに知的財産権を提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、このようなプロジェクトの開発を放棄しなければならない可能性があり、私たちの業務や財務状況が影響を受ける可能性がある。
第三者知的財産権の許可や買収は競争分野であり、私たちよりも成熟しているかもしれないし、より多くの資源を持っている会社も、私たちの候補製品を商業化するために必要または魅力的だと思う第三者知的財産権許可または買収戦略を実施しているかもしれません。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。このような交渉を成功させ、最終的に買収を求める可能性のある他の候補製品をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの現在または未来の許可者の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、別の特許を阻止することを拒否することもできる
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一方は，我々の特許が関連技術やその他の理由をカバーしていないことを理由に関連技術を使用してはならない.任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であることが宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈に直面するリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。
私たちは、米国特許商標局に特許請求の審査を請求することで、第三者の米国特許における特許請求の特許性に挑戦することを選択することができる一方的再試験しました各方面間審査または支出後に手続きを検討する。このような手続きは高価で、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。欧州特許庁(EPO)または他の外国特許庁の特許反対手続において第三者の特許に挑戦することを選択することができる。このような訴訟に反対する費用は巨大かもしれないし、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。もし私たちが米国特許商標局、欧州特許庁、または他の特許庁で有利な結果を得ることができなかった場合、私たちは私たちの候補製品または独自技術が私たちの特許を侵害している可能性があると非難する第三者の訴訟に直面する可能性がある。
さらに、米国のいくつかの特許出願は特許発行前に秘密にされている可能性があるため、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は通常、提出されてから18ヶ月後に公表され、科学文献の出版物は実際の発見よりも遅れており、他の人が私たちが所有して許可している発行特許または私たちが審理中の出願に含まれている技術について特許出願を提出していないか、または私たちまたは適用すれば許可者が最初にその技術を発明した人であるとは判断できない。私たちの競争相手はすでに提出されている可能性があり、将来的に特許出願を提出することができ、私たちと類似した製品または技術をカバーすることができる。このような任意の特許出願は、私たちが所有している特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利を要求することができる。他方が私たちによって所有されているか、または許可されている発明に米国特許出願を提出したような場合、米国における発明の優先度を決定するために、USPTOが発表した干渉または派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが妨害または派生プログラムの一方であれば、私たちが所有している発明または私たちに許可された発明に対する米国特許出願に関連して、私たちが成功しても、私たちは巨額のコストを招き、管理職を移転する時間と他の資源を費やす可能性がある。
我々の特許または特許出願または我々の許可者の発明に関連する発明の優先権を決定するために、第三者によって引き起こされるか、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムが必要である可能性がある。不利な結果は、現在の特許権の喪失を招く可能性があり、関連技術の使用を停止したり、勝利者から許可権を得ようとしたりすることが要求される可能性があります。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。訴訟や介入手続きは、私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは私たちの商業秘密や機密情報の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願中および特許発行後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。場合によっては、意図しない不正事件であっても、特許権を永久的かつ取り返しのつかないように危険にさらす可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品をカバーする発行された特許は、無効または強制執行不可能と認定される可能性があり、または最初の製品が発売承認を得る前に満了する可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して訴訟を起こして、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効であり、および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行不可能と主張する反訴が一般的であり、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。
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第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、当事者間の審査、贈与後審査、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題について、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効および/または強制できない法的主張で勝った場合、または私たちが他の方法で私たちの権利を十分に保護できなかった場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務および私たちの技術および候補製品を商業化または許可を得る能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
同様に、我々は2034年に満了する我々の候補CAN−2409製品に関連する米国特許を有しているが、我々がMGBおよびPeriphagenから許可を得たHSVベースの製品候補に関連する米国特許および非米国特許は、可能な特許期間延長を考慮することなく、それぞれ2036年および2037年に満了すると予想される。私たちの最初の特許は私たちの最初の製品がアメリカや外国の管轄区域で発売承認される前か近いうちに満期になるかもしれません。私たちの既存の特許が満期になると、私たちは他の人たちを排除してこのような発明を実施する権利を失うかもしれない。これらの特許の満期はまた、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に類似した大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、特許として発行された場合、可能な特許期間の調整または延長を考慮することなく、2034年から2044年までの期間が予想される、当社の独自技術または候補製品に関連する係属中の特許出願を持っている。しかしながら、米国特許商標局または関連する外国特許機関がいずれかの特許出願を承認することは保証されず、特許の期限が独自技術または候補製品を保護するのに十分であることも保証されない。
私たちの外国の知的財産権は限られていて、世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られている。世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は、私たちが発行した特許を持っていない司法管轄区域で私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許主張や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の強制執行に賛成せず、特に生物製薬製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権保護は、私たちの特許の侵害や第三者に対する競争製品の販売行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は全体的に私たちの独占権を侵害する。第三者が外国の管轄区域で訴訟を起こし、私たちの特許権の範囲または有効性に挑戦し、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。特許期限調整および/または延長などの様々な延長は利用可能である可能性があるが、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れたら、競争製品からの競争を受け入れるかもしれません。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
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FDAが我々が開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“ハッジ·ワックスマン修正案”の“薬品価格競争および特許期限回復行動”によって限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、特許展期間を最長5年とすることを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは株主に大きな損失を与える可能性がある。
私たちの株価は引き続き変動するかもしれない。一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。この変動性のため、購入時の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守れなかったら、私たちの普通株が取られるかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック世界市場(ナスダック)で看板取引されています。私たちはナスダックの持続的な上場要求を満たさなければなりません。私たちの普通株のナスダックでの上場を維持することができます。2023年11月15日、私たちはナスダック上場資産部(従業員)から手紙を受け取り、これまでの30営業日で、私たちの普通株の終値は30営業日連続でナスダック上場規則第5450(A)(1)条に規定されているナスダック上場を継続するために必要な1株当たりの最低購入価格(購入価格要求)を下回ったことを通知した。2023年12月28日、スタッフは2023年12月28日までに、入札価格要求を再遵守し、この件は結審したことを通知しました。
もし私たちが必要な上場要求を維持する上で欠陥があれば、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。もし私たちの普通株が退市すれば、私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれません。私たちの普通株の退市は、株式証券を公開または非公開で売却して追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に深刻な影響を与え、私たちの普通株の価値と流動性に悪影響を及ぼすだろう。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失及び業務発展機会の減少を含む。
大量の普通株を売却することで追加資本を調達したり、大量の普通株を売却する可能性があると考えたり、株主を希釈したり、私たちの株価を下落させたり、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や現在または未来の候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは私募と公募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの現金需要に資金を提供する予定です。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。私たちが普通株式または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または普通株株主としての権利に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。2022年8月、私たちはS-3表(改正された棚)の登録声明を提出し、この声明によると、販売中に最大7，500万ドルの普通株式を発行することができ、1933年に証券法(改正証券法)で定義された“市場で発行される”(ATM計画)、最大2億ドルの普通株、優先株、債務証券、引受権証および/または単位とみなされる。2024年5月6日現在、ATM計画に基づいて109，485株の普通株を売却·発行しており、総純収益は20万ドルである。本登録声明または他の規定に基づいて行われる任意の証券の売却または発行は、私たちの株主を希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があります。2024年3月31日までの3ヶ月間、公開株金額が7，500万ドル未満の会社が12ヶ月以内に同社の公募資金の3分の1以上の証券を発行することを禁止する米国証券取引委員会の“ベビー棚規則”に支配されており、これらの株式の合計は、私たちの棚上げツールを用いて公募した株式の3分の1以下である。2024年4月4日、私たちの公開流通株は7500万ドル以上に増加したため、私たちは“ベビー棚規則”の制約を受けなくなった。もし私たちの公開流通株が未来に適用される測定日が7500万ドルを下回ったら、私たちは再び赤ちゃんの棚規則の制約を受けるだろう。代替の公共および個人取引構造がある可能性があるにもかかわらず、これらは追加の時間とコストを必要とする可能性があり、私たちに運営制限を加える可能性があり、魅力的な条項で提供されない可能性がある。
債務融資が可能であれば、私たちの固定支払義務を増加させ、追加債務、取得、販売が可能かもしれない知的財産権を招く、資本支出を行う、配当金を発表する、または私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限など、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含むことができる。私たちはまた、債務融資においていくつかのマイルストーンを達成することを要求される可能性があり、特定の日にこれらのマイルストーンを達成できなければ、いくつかの技術または候補製品の権利を放棄させるか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することができ、これは私たちの業務、運営業績、および見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが第三者との他の協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの知的財産権、将来の収入フロー、研究計画、または現在または未来の候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を延期、削減または停止することを要求されるかもしれません。私たちの潜在的なライセンス内や買収を延期するか、あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた現在または未来の候補製品の権利を与えることができます。
私たちは、JOBS法案で定義されている“新興成長型会社”と、1934年に改正された証券取引法(取引法)で定義された“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される減少した開示要求を利用することができ、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
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当社は、 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act （ JOBS Act ） に定義されている「新興成長企業」です。当社は、 （ i ） 当社の年間総売上高が 12 億 3500 万ドル以上の会計年度の最終日、 （ ii ） 2026 年 12 月 31 日、または過去 3 年間に 10 億ドル以上の非転換社債を発行した日のいずれか早い日まで、新興成長企業であり続けます。または （ iv ） 当社が証券取引委員会の規則に基づき大規模加速申告者とみなされる日、すなわち、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価総額が前の 6 月 30 日時点で 7 億ドルを超えていることを意味します。当社は、新興成長企業である限り、新興成長企業でない他の公開会社に適用される特定の開示要件の免除を受けることが許され、また、その意図があります。免除は以下の通り。
私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。たとえば，我々がForm 10-K年次報告で削減した報告負担を利用した.特に、2年間の監査済み財務諸表のみを提供し、それに応じて“経営陣の財務状況や運営結果の検討·分析”の開示を減らし、新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬情報は含まれていない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。
“取引法”の定義によると、私たちも“小さな報告会社”です。私たちが新興成長型会社の資格に適合しなくなっても、私たちは規模の小さい報告会社であり続ける可能性がある。我々の非関連会社が保有している投票権および無投票権のある普通株が、第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えると判断した後、または最近終了した会計年度の年収が1億ドルを超え、私たちの非関連側が保有している投票権および無投票権のある普通株が、私たちの第2四半期の最終営業日に7億ドルを超えた後、いくつかの規模の小さい報告会社が次の年度までに得ることができるいくつかの大規模開示を利用する可能性がある。
JOBS法案を評価しているにもかかわらず、“新興成長型会社”や“小さな報告会社”になる資格があれば、一部(すべてではありませんが)低減された規制や報告要件を利用するつもりです。私たちはこの免除を利用することを選択したので、他の非新興成長型会社やより小さい報告会社の公衆会社と同じ新しいまたは改正会計基準の制約を受けない。そのため、アメリカで公認されている会計原則規則或いはその解釈の変化、新しい指導を採用したり、既存の指導を応用して私たちの業務を変えることは私たちの財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある。また、私たちが“新興成長型会社”の資格を満たしている限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書の提供を要求されることはなく、財務報告の内部統制の重大な弱点や重大な欠陥が発見されないリスクを増加させる可能性があります。同様に、私たちが“小さな報告会社”や“新興成長型会社”の資格に適合している限り、特定の財務情報や私たちの役員報酬に関するいくつかの情報を含むいくつかの情報を提供しないことを選択することができます。そうでなければ、米国証券取引委員会に提出された文書でこれらの情報を提供することが要求され、投資家や証券アナリストがわが社を評価することが難しくなる可能性があります。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動し、下落する可能性がある。
上場企業としては、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。
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上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなくなった後、多くの法律、会計、その他の費用が発生しましたが、これは民間企業としては起こりませんでした。私たちは、私たちが米国証券取引委員会に私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、現在の報告書を提出しなければならないことを含む取引法の報告要件を遵守しなければならない。また、米国証券取引委員会とナスダックがその後実施したSOX法案と規則は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な情報開示、財務制御と会社管理のやり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には、米国証券取引委員会がこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規制をとることを要求する重要な会社管理と役員報酬に関する条項がある。新興成長型会社は、より長い期間、初公募株(IPO)定価の日から最長5年間、その多くの要求を実施する可能性がある。私たちはこのような延長された過渡期を利用するつもりだが、私たちが予算や計画よりも早くこれらの要求を実行することを要求されないという保証はなく、意外な費用が発生する。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
上場企業に適用される規則や法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることを予想しています。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、私たちはこれらの規制が私たちの役員と上級管理者責任保険を維持することをより困難で高価にすると予想しています。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。
第404条によれば、我々は、独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告を含む経営陣の財務報告の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。我々は努力したにもかかわらず，我々も我々の独立公認会計士事務所も，規定された時間枠内で結論を出すことが可能であり，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要件に適合していることを証明している。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させる可能性があります。
もし私たちの既存株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却する意向を示したり、私たちの普通株の取引価格が低下する可能性があります。2024年5月6日まで、私たちは29，744，731株の普通株流通株があります。
また、我々の2021年計画と2021年従業員株式購入計画に基づいて将来発行のために保留される普通株は、証券法の下で各種帰属スケジュール、規則144、規則701の規定が許容される範囲内で、公開市場で販売する資格がある。これらの追加的な普通株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
私たちの普通株式のいくつかの所有者は証券法に基づいて彼らの株式を登録する権利がある。証券法によるとこれらの株式を登録することは、証券法第144条に規定されているように、証券法第144条に規定されるように、株式を制限せずに自由に取引することになる。これらの株主のどの証券売却も我々普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来の債務協定の条項は排除されるかもしれない
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アメリカは配当金を発行しません。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
私どもの役員、役員、主要株主及びその関連会社はわが社に大きな影響力を持っており、これはあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、会社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。
我々の役員，取締役，主要株主およびその関連会社の既存保有量合計実益は，我々が発行した普通株の約60.4%，Estuardo Aguar-CordovaとLaura Aguar(直接と間接)が共通して約20.8%の発行済み普通株を持ち，PBM Capital Group LLC(PBM Capital)に関連するエンティティと個人実益は，我々が発行した普通株の約28.7%を持っている.したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、彼らは、私たちの管理と事務、および私たちの株主に承認された事項の結果に影響を与えることができ、選挙役員と任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産を売却することができます。投票権はこのような株主の間に集中しており、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような所有権集中は、以下のように私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、わが社の支配権変更を延期または阻止することができ、または当社の株主が有利と考える取締役会変更を延期または阻止する可能性があります。いくつかの規定には
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの反買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を開始したり、わが社の合併、買収要約、代理権に関する争いを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの規約は、特定の裁判所を、私たちの株主によって開始される可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムとして指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。
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私たちの定款は、私たちが書面で裁判所の代わりに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(Ii)私たちの任意の取締役、上級管理者、および従業員が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反した訴訟、(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟に関連する任意の州法律クレームの唯一の排他的裁判所となる。私たちが改正および再記述した会社登録証明書または改正および再記載された法律または(Iv)内務原則によって管轄されていると主張するいかなる訴訟も、すべての事件において、衡平裁判所が被告に指名された不可欠な当事者またはデラウェアフォーラム条項が個人管轄権を持つ訴訟によって管轄されている。デラウェアフォーラム条項は、証券法または取引法に基づいて生じたいかなる訴訟理由にも適用されない。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、米国マサチューセッツ州地域裁判所は、私たちの主要事務所がマサチューセッツ州ニダムに位置するので、証券法または連邦裁判所条項に基づいて提起された任意の訴えを解決するための唯一かつ独占的なフォーラムとなるだろう。さらに、私たちが改正して再記載した定款は、私たちの普通株式の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、上記の条項に注目して同意したとみなされ、しかし、株主ができなければ、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。
私たちが改訂して再記述した定款におけるデラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項は、特に株主がデラウェア州またはマサチューセッツ州連邦またはその近くに住んでいなければ、株主にこのようなクレームを求める際に追加の訴訟費用をもたらす可能性がある。また、私たちが改訂して再記述した定款におけるフォーラム選択条項は、私たちの株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とのトラブルに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対するこのような訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所が我々の連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラムの条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所および米国マサチューセッツ州地域裁判所もまた、訴訟の株主が存在するか、または訴訟を提起する裁判所を選択する可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性があることを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性がある。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
当社の普通株式の取引市場は、業界または金融アナリストが当社または当社の事業について公表する調査およびレポートに一部依存しています。業界や金融アナリストによるリサーチカバレッジは一切ありません。アナリストが取材を始めなければ、株価が下落する可能性が高い。アナリスト · カバレッジを得たとしても、当社の事業をカバーするアナリストのうち、 1 人以上が当社株の評価を引き下げると、当社株価が下落する可能性があります。これらのアナリストの 1 人以上が当社の株式をカバーしなくなった場合、市場における当社の株式の可視性が失われ、株価が下落する可能性があります。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。株式市場全体、特にナスダックとバイオ製薬会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。特に，新冠肺炎の流行により，製薬，生物製薬，バイオテクノロジー会社の取引価格の変動が大きく，将来的には類似した公衆衛生危機により変動する可能性がある。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
2018年11月に引受権証を発行したため、合計7，344，968株の普通株を購入しましたので、発行済み普通株の数が大幅に増加する可能性があります。
はい2018年11月13日に発行されたB系列転換可能優先株(B系列優先株)について、B系列優先株の購入者に引受権証を発行し、1株6.81ドルで3，672，484株普通株(B系列権証)を購入し、これらの株式承認証は発行時に完全に行使可能であり、現在も完全に行使可能である。Bシリーズ株式承認証にはキャッシュレス行使を許可する条項が含まれている。
また、同一株主に追加の5年間株式承認証を発行し、1株6.81ドルで3，672，484株の普通株(Bシリーズ条件付株式証)を購入し、もし私たちがある財務マイルストーンを満たすか、またはある株価を実現する未来融資を完了すれば、これらの株式承認証は以下のように行使できる
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2021年6月24日、私たちの取締役会は承認し、2021年7月14日、私たちの株主は、Bシリーズの権利証とBシリーズの条件付き株式証条項の改訂を承認し、満期日を2023年11月から2025年11月に延長し、IPO終了時から発効します。また、Bシリーズ条件付き株式証の行使期限は、上記の将来の融資マイルストーンまたはある株価目標を達成した場合、Bシリーズ条件付き株式証は、会社を売却すると同時に、現金または無現金で行使するか、2025年11月に無現金で行使することができるように改訂された運動だ
我々は発行時にBシリーズ株式承認証を株主権益の一部とし、その公正価値を210万ドルと推定し、決済に用いる株式数が固定数の株式ではないため、条件付きBシリーズ株式承認証を負債として簡明総合貸借対照表に記録した。条件付きBシリーズ株式証は報告日ごとにその公正価値に基づいて再計量し、公正価値の変動は他の収入(費用)の構成部分であることを確認し、簡明総合経営報告書で純額を計算した。私たちは引き続き条件付きBシリーズの株式承認証の公正価値の変化を確認し、すべての条件付きBシリーズの株式承認証が行使され、期限が切れるか、或いは持分分類資格に符合するまで確認する。
条件付きBシリーズ株式証がすべて帰属し、純行使ではないと仮定すると、これらの株式承認証のすべての行使は、追加の7，344，968株普通株流通株を招き、我々の普通株を保有する株主の株式が大幅に希釈される。また、これらの株式承認証の所有者がPBM Capitalを含み、これらの株式承認証を全面的に行使する場合、これらの所有者は、取締役の選挙および合併または他の企業合併取引の承認を含む任意の株主投票の結果に重大な影響を与える可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
(A)最近販売されている未登録株式証券
ない。
(B)普通株式の初公開による使用
初公開株式の中で、著者らのすべての普通株の発売と販売は証券法に基づいて“証券法”に基づいて登録され、登録声明はS-1表(Regを採用する。(第333-257444号)改正により、2021年7月26日に米国証券取引委員会により発効が発表された。我々が米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日までのForm 10−K年度報告で得られた純収益の期待用途に実質的な変化はなかった。
(C)発行者による株式証券の購入
ない。
第 3 話。シニア SE 時のデフォルトキュリティー
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されません。
第 5 話。ほか 情報です。
2024年3月31日までの3ヶ月間当社の取締役または役員 （ 1934 年証券取引法 （ 改正 ） の規則 16 a—1 （ f ） に定義される ） のいずれも。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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Candel Therapeutics ， Inc. の改正および再記載の設立証明書。（ 2021 年 7 月 30 日に SEC に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込まれる ） |
3.2 |
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Candel Therapeutics ， Inc. の定款の改正および再定款（ 2021 年 7 月 30 日に SEC に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料 3.2 を参照して組み込まれる ） |
4.1 |
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標本普通株式証券 （ 2021 年 7 月 16 日に SEC に提出されたフォーム S—1 / A （ ファイル番号 333 — 257444 ） の登録者の登録声明書に添付資料 4.1 を参照して組み込まれる ） |
10.1 |
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Candel Therapeutics ， Inc. とのコンサルティング契約ジェイソン A 。2024 年 1 月 12 日付の Amello （ 2024 年 3 月 28 日に SEC に提出された Form 10—K の登録者の年次報告書の Exhibit 10.19 を参照して組み込まれる ） |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1*+ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2*+ |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.書院 |
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Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
+ 添付資料 32.1 および 32.2 に記載されている証明書は、このフォーム 10—Q に記載されているものとみなされ、登録者が特に参照によってそれを組み込む場合を除き、 1934 年証券取引法第 18 条 （ 改正 ） の目的のために「提出された」ものとみなされない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Candel Therapeutics， Inc. |
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日時 ： 2024 年 5 月 14 日 |
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差出人： |
/ s / ポール · ピーター · タック |
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ポール · ピーター · タク |
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社長と最高経営責任者 |
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日時 ： 2024 年 5 月 14 日 |
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差出人： |
/ s / Charles Schoch |
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シャルル · ショッホ |
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臨時首席財務官 （ 主任財務責任者及び主任会計責任者 ） |
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