目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時について
または
______ から ______ への移行期間中
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | |
| 3841(プライマリスタンダード、工業用) |
|
(
(登録者の主要行政機関の住所(郵便番号を含む)、電話番号(市外局番を含む)
1934年の証券取引法のセクション12(b)に従って登録された証券:
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
あった
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パートI:財務情報 | |
| |
項目1: 財務諸表 | |
| |
2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 3 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書と包括利益(損失) | 4 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本(赤字)の変動に関する未監査の要約連結報告書 | 5 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 6 |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 7 |
| |
項目2:経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 | 26 |
| |
項目3:市場リスクに関する量的および質的開示 | 36 |
| |
項目4: 管理と手続き | 36 |
| |
パートII:その他の情報 | 37 |
| |
項目1: 法的手続き | 37 |
| |
項目1A: リスク要因 | 37 |
| |
項目2:株式の未登録売却と収益の使用 | 39 |
| |
項目3:シニア証券の債務不履行 | 39 |
| |
項目4:鉱山の安全に関する開示 | 39 |
| |
項目5:その他の情報 | 39 |
| |
項目6: 展示品 | 40 |
| |
署名 | 41 |
| |
2
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センセオニクスホールディングス株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| ||
| | 2024 | | 2023 | | ||
| | | (未監査) | | | | |
| | | | | | | |
資産 | | |
| | |
| |
流動資産: | | | | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | | |
制限付き現金 | | | | | | — | |
短期投資、純額 | | | | | | | |
売掛金、純額 | | | | | | | |
売掛金、純関連会社 | | | | | | | |
在庫、純額 | | | | | | | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| | |
| | |
流動資産合計 | |
| | |
| | |
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預金およびその他の資産 | |
| | |
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資産および設備、純額 | |
| | |
| | |
総資産 | | $ | | | $ | | |
負債と株主資本 | | | | | | | |
現在の負債: | | | | | | | |
買掛金 | | $ | | | $ | | |
未払費用およびその他の流動負債 | |
| | |
| | |
未払費用およびその他の流動負債、関連当事者 | | | | | | | |
支払手形、現在の部分、純額 | | | | | | — | |
デリバティブ負債、現在の部分 | | | | | | — | |
流動負債合計 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
長期債務と買掛金、純額 | | | | | | | |
デリバティブ負債 | |
| — | |
| | |
その他の負債 | | | | | | | |
負債総額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
優先株と追加の払込資本金(償還の可能性あり):$ | | | | | | | |
臨時株式総額 | | | | | | | |
| | | | | | | |
コミットメントと不測の事態 | | | | | | | |
| | | | | | | |
株主資本: | | | | | | | |
普通株式、$ | |
| | |
| | |
追加払込資本 | |
| | |
| | |
その他の包括損失の累計 | | | ( | | | ( | |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( | |
株主資本の総額 | |
| | |
| | |
負債総額と株主資本 | | $ | | | $ | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
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センセオニクスホールディングス株式会社
未監査の要約連結営業報告書と包括利益(損失)
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
収益、純額 | | $ | | | $ | |
収益、純関連会社 | | | | | | |
総収入 | | | | | | |
売上原価 | | | | | | |
売上総利益 | | | | | | |
| | | | | | |
経費: | | | | | | |
研究開発費用 | | | | | | |
販売費、一般管理費 | | | | |
| |
営業損失 | | | ( | |
| ( |
その他(費用)収入、純額: | | | | | | |
利息収入 | | | | | | |
為替関連利益、純額 | | | — | | | |
支払利息 | | | ( | | | ( |
デリバティブの公正価値の変動による利益 | | | — | | | |
その他の収入 | | | | | | |
その他(費用)収入の合計、純額 | | | ( | | | |
| | | | | | |
純利益 (損失) | | | ( | | | |
その他の包括利益 | | | | | | |
有価証券の含み益について | | | | | | |
その他の総合利益の合計 | | | | | | |
包括利益(損失)総額 | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | |
普通株式1株あたりの基本純利益(損失) | | $ | ( | | $ | |
基本加重平均発行済株式 | | | | | | |
| | | | | | |
普通株式1株あたりの希薄化後の純利益(損失) | | $ | ( | | $ | |
希薄化後の加重平均発行済株式 | | | | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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センセオニクスホールディングス株式会社
株主資本(赤字)の変動に関する未監査の要約連結計算書
(千単位)
| | | | | | | [追加] | | 累積 | | | | | 合計 | | シリーズ B | ||||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | その他 | | 累積 | | 株主の | | コンバーチブル | ||||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 包括的損失 | | 赤字 | | 資本 (赤字) |
| 優先株テンポラリーエクイティ | ||||||
2023年3月31日に終了した3か月間: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2022年12月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
発行費用を差し引いた普通株式の発行 | | | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( | | | — |
ストックオプションと新株予約権の行使 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | | | | — |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | | | | — |
純利益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | — |
その他の包括利益(税引後) |
| — | | | — | | | — | | | | | | — | | | | | | — |
バランス、2023年3月31日 |
| | | $ | | | $ | |
| $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2023年12月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | |
発行費用を差し引いた普通株式の発行 |
| | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( | | | — |
既得権のあるRSUとESPPの購入のために普通株式を発行しました | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | | | | — |
ワラントの発行、発行費用を差し引いたもの | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | | | | — |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | | | | — |
株式報奨の純株式決済に関連して源泉徴収された株式 |
| ( | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( | | | — |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( | | | — |
その他の包括利益(税引後) |
| — | | | — | | | — | | | | | | — | | | | | | — |
残高、2024年3月31日 |
| | | $ | | | $ | |
| $ | ( | | $ | ( | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
センセオニクスホールディングス株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
| 3 か月が終了 | ||||
| 3 月 31 日 | ||||
| 2024 | | 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー | | |
| | |
純利益 (損失) | $ | ( | | $ | |
純利益(損失)を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | | | |
減価償却費とROU償却費用 | | | | | |
現金以外の利息費用(債務割引と繰延費用) |
| | | | |
保険料の純償却と有価証券の割引の増加 | | ( | | | ( |
デリバティブの公正価値の変動による利益 | | — | | | ( |
為替関連利益、純額 | | — | | | ( |
株式ベースの報酬費用 |
| | | | |
在庫陳腐化引当金 | | | | | ( |
その他 | | | | | |
資産と負債の変動: | | | | | |
売掛金 | | | | | ( |
前払費用およびその他の流動資産 |
| ( | | | |
インベントリ | | | | | ( |
預金およびその他の資産 | | | | | — |
買掛金 |
| ( | | | |
未払費用とその他の負債 | | ( | | | ( |
未払利息 | | ( | | | ( |
オペレーティングリース負債 | | ( | | | ( |
営業活動に使用された純現金 |
| ( | | | ( |
投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
資本支出 |
| ( | | | ( |
有価証券の購入 | | — | | | ( |
有価証券の売却および満期による収入 | | | | | |
投資活動によって提供される純現金 |
| | |
| |
財務活動によるキャッシュフロー | | | | | |
普通株式の発行による収入、純額 | | ( | | | — |
ストックオプションの行使とESPP発行による収入、純額 | | | | | ( |
株式報奨の純株式決済に関連して支払われる税金 |
| ( | | | ( |
ローンおよび担保契約の発行による収入、純額 |
| | | | — |
新株予約権の発行による収入、純額 | | — | | | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
| | |
| ( |
現金、現金同等物の純増加額 |
| | |
| |
現金、現金同等物、および期首制限付現金 |
| | | | |
期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | | | $ | |
| | | | | |
キャッシュフロー情報の補足開示 | | | | | |
利息期間中に支払われた現金 | $ | | | $ | |
非現金投資および財務活動の補足開示 | | | | | |
買掛金および未払費用に含まれる不動産および設備の購入 | | | | | |
PHCノートと引き換えにワラントを発行 | | — | | | |
ローンおよび担保契約のためのワラントの発行 | | | | | — |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
センセオニクスホールディングス株式会社
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
1. | 組織と業務の性質 |
デラウェア州の企業であるSenseonics Holdings, Inc. は、糖尿病患者の病気を比較的簡単かつ正確に管理する能力を高めることで生活を改善するための、長期にわたる植込み型連続血糖モニタリング(「CGM」)システムの開発と製造に焦点を当てている医療技術企業です。
センセオニクス・インコーポレイテッドは、センセオニクス・ホールディングス社の完全子会社で、1996年10月30日に設立され、1997年1月15日に事業を開始しました。センセオニクス・ホールディングス株式会社とセンセオニクス・インコーポレイテッドは、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、以下総称して「会社」と呼びます。
2. | 流動性と資本資源 |
1996年の設立から2010年まで、同社はほぼすべてのリソースをさまざまなセンサー技術とプラットフォームの研究に費やしてきました。2010年から、同社は商業的に実行可能な血糖モニタリングシステムの開発と改良に焦点を絞りました。創業以来、私たちは多額の純損失を被っており、近い将来、さらに損失が発生すると予想しています。発生した総純利益(損失)は($)
当社が収益を伸ばし、収益性を達成できるかどうかは、糖尿病患者と医療提供者によるEversense CGMシステムの商品化と採用の成功、および将来の製品開発、規制当局の承認、および承認後の要件にかかっています。これらの活動と、Eversense 365日製品やその他の将来の製品の継続的な開発には、2024年以降まで運転資金を大量に使用する必要があります。
財務会計基準審議会(FASB)の会計基準体系化、205-40「財務諸表の提示-継続企業」に従い、経営陣は、財務諸表の発行後12か月間、会社が継続企業として存続できるかどうかを評価する必要があります。当社の現在の事業計画、既存の無制限現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、および注記12で説明されているローンおよび担保契約に基づく債務契約に基づく債務契約を遵守するための最低現金と業績マイルストーンの満足度に基づいて、当社は、これらの要約連結財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として存続する能力について大きな疑問があると判断しました。このような1年間を超えて将来の事業を維持するには、追加の資金が必要になります。流動性戦略の一環として、資本構成と市況を引き続き監視し、公的または私的債務、エクイティファイナンス、およびコラボレーション、戦略的提携、第三者とのライセンス契約を含むその他の資金源を通じて、必要な資金を調達する場合があります。会社が許容できる条件で十分な資金を獲得できるという保証はなく、研究、臨床試験、製品開発、または将来の商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または中止せざるを得ない可能性があります。これは、事業の見通しや継続企業としての継続能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。添付の要約連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。したがって、要約された連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した基礎に基づいて作成されています。
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目次
2023年9月8日(「発効日」)に、当社は、その当事者である複数の機関または団体(総称して「貸主」)およびメリーランド州の企業であるHercules Capital, Inc.(以下「Hercules」)と、自社および貸主の管理代理人および担保代理人としての立場で融資契約(「貸付および担保契約」)を締結しました。これに従い、貸主は同意しました会社が最大$で利用できるようにする
2023年8月10日、当社は、現在発行されている会社の限られた数の保有者(「ノートホルダー」)と、個人的に交渉した個別の交換契約(「交換契約」)を締結しました。
2023年8月、当社はゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーと株式分配契約(「株式分配契約」)を締結しました。LLC(「GS」)。これにより、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます
2021年11月、私たちはジェフリーズと2021年の売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社の単独の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができました。
2020年8月9日、当社はアセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングスAG(「アセンシア」)の親会社であるPHCホールディングス株式会社(「PHC」)と融資契約を締結し、それに従って当社はドルを発行しました。
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それに対する利息、購入できるワラント(「PHC交換保証書」)は
2023年3月13日、当社はPHCと証券購入契約(「証券購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社は購入ワラント(「購入ワラント」)を私募でPHCに発行し、売却しました。
3。 | 重要な会計方針の要約 |
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査連結財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)と、Form 10-Qおよび規則S-Xの第10条の四半期報告書の指示に従って作成されています。当社は、これらの未監査の連結財務諸表の開示は、情報が誤解を招かないようにするために十分であると考えていますが、米国会計基準に従って作成された連結財務諸表に通常含まれる特定の情報または脚注情報は、SECの規則および規制で許可されている限り要約または省略されています。経営陣の見解では、2024年3月31日および2023年12月31日の公正な財政状態計算書、経営成績、包括利益(損失)、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主赤字の変動、および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローに必要と考えられるすべての調整(通常の定期的な調整のみで構成される)が含まれています。未監査の要約連結財務諸表は、2024年3月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書と併せて読む必要があります。2024年3月31日の中間結果は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度または将来の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
未監査の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を検討しています。しかし、会社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。注記2で説明したように、当社の現在の事業計画、既存の無制限現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、および注記12で説明されているローンおよび担保契約に基づく債務契約に基づく債務契約に基づく債務契約を遵守するための最低現金と業績マイルストーンの満足度に基づいて、当社は、継続企業として存続する能力について大きな疑問があると判断しました。当社は、今後12か月間事業を継続するために追加の流動性を必要とします。現在、将来の事業に必要な追加資金を調達するための戦略を評価中です。
連結財務諸表には、センセオニクスホールディングス株式会社とその完全子会社であるセンセオニクス社の勘定が反映されています。会社は自社の事業を把握し、事業を管理しています
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目次
最近の会計上の宣言
2023年11月、FASBはASU番号2023-07を発行しました。 セグメント報告(トピック280):報告可能なセグメント開示の改善これには、エンティティがトピック280「セグメントレポート」に従ってセグメント情報を報告する必要があります。ASUの改正は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。このアップデートの修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に遡及的に有効で、早期採用が認められています。当社は現在、新しい基準が財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASBは会計基準更新(「ASU」)第2023-09号「所得税(トピック740):所得税開示の改善(「ASU 2023-09」)を発表しました。その目的は、提示される情報の細分化と税率調整における一貫したカテゴリーを要求することにより、所得税開示の透明性を高めることです。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度、または2025会計年度に有効で、プロスペクティブまたは遡及的移行方法のいずれかを使用して有効であり、早期採用も許可されています。当社は現在、新しい基準が財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告期間中に報告された資産と負債の金額と報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。添付の未監査連結財務諸表では、見積もりは、株式ベースの報酬、長期資産の回収可能性、繰延税金と評価引当金、投資の公正価値、デリバティブ資産と負債、古くなった在庫、保証義務、収益に関連する変動対価、信用損失引当金、資産と設備の減価償却期間、および臨床研究費用の見越額に使用されますが、これらに限定されません。契約に基づいて実施された作業の見積もりに基づいて発生します。これらの見積もりは、過去および予想される結果、傾向、および将来の出来事に関する仮定を含め、合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。これらの見積もりは、資産と負債の帳簿価額と記録された収益と費用を判断するための基礎となります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。しかし、経営陣はそのような違いが重要であるとは考えていません。
重要な会計方針
当社が中間決算の表示に使用する会計方針は、2023年12月31日に終了した年度の当社のフォーム10-K年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記3に示されているものと一致しています。
4。収益認識
当社は、Eversenseシステムおよび関連コンポーネントおよび消耗品を、コラボレーションおよび商品化契約(「アセンシア商品化契約」)を通じてアセンシア、欧州連合の第三者販売業者、および米国の戦略的フルフィルメントパートナー(総称して「顧客」)に販売することで製品収益を生み出しています。その後、アセンシアは製品を医療提供者や患者に再販します。顧客が医療提供者や患者に製品を再販するかどうかに関係なく、顧客は会社に販売代金を支払います。売上認識に関する当社の方針は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているものと変わっていません。
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目次
地域別の収益
次の表は、当社から得られる純収益を示しています
| | 3 か月が終了 | | |||
| | 2024年3月31日です | | |||
| | | | % | | |
(千ドル) | | 金額 | | の合計 | | |
純収益: | | | | | | |
米国 | | $ | | | % | |
米国以外では | | | | | | |
合計 | | $ | | | % | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | |||
| | 2023年3月31日 | | |||
| | | | % | | |
(千ドル) | | 金額 | | の合計 | | |
純収益: | | | | | | |
米国 | | $ | | | % | |
米国以外では | | | | | | |
合計 | | $ | | | % |
契約資産
契約資産は顧客からの未請求売掛金で構成され、正味実現可能額で計上され、アセンシア商品化契約からの収益分配変動対価に関連しています。売掛金 — 2024年3月31日および2023年12月31日現在の関連当事者純額には、未請求売掛金の金額が含まれています
収益と顧客の集中
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間について、会社は導出されました
5。1株当たりの純利益(損失)
普通株主に帰属する1株当たりの基本純利益(損失)は、普通株主に帰属する純利益(損失)を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。の集計
希薄化後の1株当たり純利益(損失)は、期間中に発行された普通株式の加重平均数と、希薄化後の潜在的な普通株式同等物を使用して計算されます。潜在的に希薄化しやすい共通
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目次
株式は、制限付株式ユニット、ストックオプション、新株予約権、および会社の転換社債から発行可能な株式で構成されています。制限付株式ユニットの権利確定およびストックオプションおよび新株予約権の行使時に発行可能な、希薄化の可能性のある普通株式は、自己株式法に基づく各期間の平均株価を使用して決定されます。会社の転換社債の転換時に発行可能な、希薄化の可能性のある普通株式は、転換された場合法を使用して決定されます。もし換算された場合法では、報告期間の初めに転換証券が転換されることを前提としています。期間中に認識された支払利息、配当、および公正価値測定の変化が分子に加算されます。分母には、転換証券の転換時に発行可能な普通株式が含まれます。
純損失の期間には、希薄化防止効果が生じるため、希薄化の可能性のあるすべての普通株式は、その期間の希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されます。
次の表は、表示されている期間の基本および希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算を示しています。
| | 3月31日に終了した3か月間 | |||
| | 2024 | |
| 2023 |
| | | | | |
純利益 (損失) | $ | ( | | $ | |
| | | | | |
希薄化有価証券の転換の影響 | | — | | | ( |
| | | | | |
希薄化後の純損失 | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | |
1株当たりの純利益(損失) | | | | | |
ベーシック | $ | ( | | $ | |
希釈 | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | |
基本加重平均発行済株式数 | | | | | |
希薄化の可能性のある発行済普通株式 | | | | | |
株式ベースのアワード | | — | | | |
2025年ノート | | — | | | |
ワラント | | — | | | |
希薄化後の加重平均発行済株式 | | | | | |
希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に含まれていない未払いの希薄化防止証券は次のとおりです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
株式ベースのアワード | | | | | |
2025年ノート | | | | — | |
シリーズ B 優先株式 | | | | | |
ワラント | | | | | |
希薄化防止剤発行済株式総数 | | | | | |
12
目次
6。 | 市場性のある証券 |
売却可能な有価証券は次のとおりです(千単位):
| | 2024年3月31日です | ||||||||||
| | | | グロス | | グロス | | 推定 | ||||
| | 償却済み | | 未実現 | | 未実現 | | 市場 | ||||
|
| 費用 |
| 利益 |
| 損失 |
| 価値 | ||||
コマーシャル・ペーパー | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
企業債務証券 | | | — | | | — | | | — | | | — |
資産担保証券 | | | — | | | — | | | — | | | — |
政府および政府機関証券 | | | | | | — | | | — | | | |
合計 | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
| | 2023年12月31日です | ||||||||||
| | | | グロス | | グロス | | 推定 | ||||
| | 償却済み | | 未実現 | | 未実現 | | 市場 | ||||
|
| 費用 |
| 利益 |
| 損失 |
| 価値 | ||||
コマーシャル・ペーパー | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
企業債務証券 | | | | | | | | | — | | | |
政府および政府機関証券 | | | | | | — | | | ( | | | |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
以下は、2024年3月31日現在の予定満期(千単位)です。
| | ネット | | フェア | ||
| | 運送金額 | | 価値 | ||
2024年 (残りの9か月間) |
| $ | | | $ | |
合計 |
| $ | | | $ | |
当社は定期的に債務証券のポートフォリオを見直し、信用損失やその他の潜在的な評価上の問題により投資が損なわれていないかどうかを判断します。投資の公正価値が償却原価ベースよりも低い債務証券については、投資の性質、信用格付けの変化、金利変動、業界アナリストの報告、減損の程度などを含むがこれらに限定されない、さまざまな定量的要因について、個々の証券レベルで評価します。2024年3月31日の売却可能有価証券の未実現損失はそれほど大きくなく、主に金利の変動によるもので、特定の証券に関連する信用リスクの増加によるものではありません。当社は、これらの減損投資を売却するつもりはありません。また、満期時に償却原価基準が回収される前に投資を売却する必要が生じる可能性は高くありません。
13
目次
7。インベントリ、純額
埋蔵量を差し引いた在庫は、次のもので構成されています(千単位):
|
| 3 月 31 日 |
| 12月31日 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
完成品 |
| $ | |
| $ | |
作業中の作業 | |
| | |
| |
原材料 | |
| | |
| |
合計 | | $ | | | $ | |
会社の記録は$未満です
8。前払い費用とその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、以下のとおりです(千単位)。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
受託製造¹ | | $ | | | $ | |
税額控除の売掛金(2) | | | | | | |
保険 | | | | | | |
臨床と前臨床 | | | | | | |
ITとソフトウェア | |
| | |
| |
セールスとマーケティング | | | | | | |
家賃と光熱費 | | | | | | |
売掛金 | | | | | | |
会計と監査 | | | | | | |
研究開発 | | | — | | | |
その他 | | | | | | |
前払費用とその他の流動資産の合計 | | $ | | | $ | |
(1) | 製造工程のための委託製造業者への預金を含みます。 |
(2) | CARES法に基づいて制定された、返金可能な従業員維持クレジット。 |
9。 | 未払費用およびその他の流動負債 |
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | |
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
研究開発 | | $ | | | $ | |
専門および管理サービス | | | | | | |
受託製造 | |
| | |
| |
報酬と福利厚生 |
| | |
| | |
販売およびマーケティングサービス | | | | | | |
支払手形の利息 | |
| | |
| |
製品保証と交換義務 | | | | | | |
オペレーティングリース | | | | | | |
その他 | | | | | | |
未払費用およびその他の流動負債の合計 | | $ | | | $ | |
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10。 | リース |
会社はおよそ
オペレーティングリース費用は $でした
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在のリース資産と負債(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | 3 月 31 日 | | 12月31日 |
オペレーティングリースの資産と負債 | | 貸借対照表分類 | | 2024 | 2023 | |||
資産 |
| | | | | | | |
オペレーティングリース、ROU資産 | | | 預金およびその他の資産 | | $ | | $ | |
負債 | | | | | | | | |
現在のオペレーティングリース負債 | | | 未払費用およびその他の流動負債 | | $ | | $ | |
非流動オペレーティングリース負債 | | | その他の非流動負債 | | | | | |
オペレーティングリース負債総額 | | | | | $ | | $ | |
次の表は、オペレーティングリース負債に基づいて支払うべき割引前支払いの満期と、2024年3月31日現在のそれらの負債の現在価値(千単位)をまとめたものです。
2024(残りの9か月) |
| $ | |
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
2028 | | | |
その後 | | | |
合計 | | | |
LESS: 現在価値の調整 | | | ( |
リース負債の現在価値 | | $ | |
次の表は、2024年3月31日現在の加重平均リース期間と加重平均割引率をまとめたものです。
残りのリース期間 (年) | | 2024 | |
オペレーティングリース | | | |
割引率 | | | |
オペレーティングリース | | % | |
| | | |
11。 | 製品保証義務 |
会社は以下を保証します
15
目次
運用は、実際の交換品と収益の比較を含め、製品のパフォーマンスデータと過去の交換経験を分析することによって開発されます。
保証準備金は $でした
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
期首残高 | | $ | | | $ | |
期間中の保証の規定 | | | | | | |
期間中に行われた決済 | | | ( | | | ( |
期末の残高 | | $ | | | $ | |
12。 | 支払手形、優先株式、株式購入新株予約権 |
タームローン
ローンと担保契約
2023年9月8日(「発効日」)に、当社はHercules Capital、Inc. およびそのマネージドファンド(総称して「貸し手」)とローン契約(「ローンおよび担保契約」)を締結しました。これに従い、貸し手はSenseonicsに最大$を提供することに同意しました
ローン&セキュリティ契約に基づくローンには、ウォールストリートジャーナルに報告されているプライムレート(i)の大きい方の年利で利息がかかります もっと
会社の選択により、会社は(a)に相当する前払い手数料を条件として、ローンおよび担保契約に基づく未払いの借入金の全部または一部を前払いすることができます
貸付担保契約に基づく当社の債務は、実質的にすべての資産に対する最優先担保権によって担保されています。ローンと担保契約には、会社が制限なしの現金を保有することを義務付ける最低限の現金契約が含まれています
16
目次
セキュリティ契約。貸付担保契約には、2024年7月1日から始まる業績契約も含まれています。この契約では、特定の例外を除いて、当社は、過去6か月間で、該当する測定期間において、指定されたパーセンテージを超える純製品収益を生み出すことを義務付けています。
さらに、貸付担保契約には、特定の例外を除いて、債務、先取特権、投資、合併、企業変更、処分、その他の債務の前払い、配当およびその他の分配に関する制限を含む、慣習的な表明と保証、および慣習的な肯定契約と否定契約が含まれています。貸付担保契約には、支払不履行、契約違反、重大な悪影響、表明および保証の違反、重大な債務のクロスデフォルト、破産関連の不履行、判決不履行、特定の政府承認の取り消し、特定の有害事象の発生など、債務不履行事由も含まれています。債務不履行発生時および該当する救済期間の後、その時点で適用される金利に該当する金利を加えた額に等しいデフォルト金利
さらに、トランシェ1ローンの発行に関連して、当社は貸し手に総額を取得するためのワラント(総称して「ワラント」)を発行しました
ローンと担保契約に関連して、会社は$を負担しました
貸付担保契約に従い、当社は追加発行することにも同意しました
転換優先株と新株予約権
証券購入契約
2023年3月13日、PHCとの証券購入契約に基づき、当社は購入のためのワラント(「購入ワラント」)を発行し、私募でPHCに売却しました
当社は、ASCトピック480「負債と資本の区別」およびASCトピック815に従って、購入ワラントを株式として分類することを決定しました。発行時に、当社は購入ワラントの推定公正価値を$で記録しました
17
目次
PHCは取引の時点で会社の既存の株主だったので、$
さらに、2023年3月13日、当社はPHCと交換契約を締結しました。これに基づき、PHCはドルを交換(「PHC交換」)することに同意しました
当社は、PHCの交換ワラントはASC 480およびASC 815に従って株式として分類されるべきであると判断しました。2023年3月31日時点で、当社はPHC交換ワラントの推定公正価値をドルで記録しました
2024年3月31日現在、購入ワラントとPHC交換ワラントは行使されておらず、未払いのままです。それらは前払新株予約権であるため、当社は、1株当たりの基本利益の計算に、ワラント株式全体を加重平均発行済株式として含めました。
転換社債券
PHCノート
2020年8月9日、当社は、購入者であるPHC(その随時当事者となる他の購入者、以下「手形購入者」)およびAlter Domus(米国)LLC(担保代理人)と手形購入契約(「手形購入契約」)を締結しました。手形購入契約に従い、会社は$を借りました
PHC紙幣は当社の優先担保付債務であり、当社の完全子会社であるSenseonics, Incorporatedによって優先担保ベースで保証されていました。当初の年率での利息
各 $
18
目次
特定の条件に従い、2022年10月31日以降、普通株式の終値が超過した場合、PHC紙幣は当社が償還可能となります
紙幣購入契約には、承認された予算内で運営し、最低限の収益と流動性の目標を達成するなどの財務上の契約や、負債、先取特権、合併、資産譲渡、特定の投資活動、およびそのような契約で慣習的に制限されているその他の事項の制限などの負の契約を含む、慣習的な条件と契約が含まれていました。これらの制限のほとんどには、特定の最低基準と例外の対象でした。紙幣購入契約には、支払遵守に関連する不履行、表明と保証の重大な不正確さ、契約の遵守、重大な不利な変更、破産および破産手続き、他の特定の契約との相互不履行、会社に対する判決、支配権の変更または上場廃止事由、保証の終了、ガバナンスに関連する債務不履行など、PHC紙幣の支払期限が切れて直ちに支払われるという慣習的な事由も含まれていました。承認、先取特権の優先順位。
同社には、PHCを$まで売却して発行するオプションもありました
手形購入契約には、独立したデリバティブ負債としての分岐を要求するいくつかの条項も含まれていました。これには、埋め込み転換機能、最低収益財務規約の違反となる債務不履行時の強制前払い、債務不履行時のオプション償還、PMA承認後の金利の変更、債務不履行時のデフォルト利息が含まれます。発行日に、当社は組み込み機能の公正価値を$で記録しました
PHCノートの発行に関連して、会社は$を負担しました
上記のように、PHCとのPHC交換契約は2023年3月31日に締結され、PHCはPHC紙幣をドルで交換しました
PHC交換契約が締結されると、PHCノートの当初の換算機能の行使はリモートになりました。したがって、当社は組み込みデリバティブを公正価値の$に再測定しました
会社はPHC紙幣の消滅分としてPHC取引所の会計処理を行ったため、連結貸借対照表でPHC紙幣を認識しなくなり、ドルの損失を計上しました
19
目次
会社の連結営業報告書におけるその他の収益(費用)および包括損失の一部である「為替関連利益、純額」という表題にある消滅損失としてのPHC交換ワラントです。PHC取引所の結果、当社はPHC紙幣の交換による純利益総額を$と認識しました
2025年ノート
2019年7月に、当社は$を発行しました
2025年債には、ファンダメンタル・チェンジ・メイクホール引当金と現金決済ファンダメンタル・ホール株式発行条項に加えて、個別のデリバティブ負債としての分岐を必要とする転換オプションも組み込まれていました。デリバティブは、各報告期間の公正価値に合わせて調整され、公正価値の変動は会社の連結損益計算書の他の収益(費用)と包括損失に記録されます。
2020年4月21日に、$
2023年8月10日、当社は、現在発行中の2025年債の限られた数の保有者(以下「ノートホルダー」)と、個人的に交渉した個別の交換契約(「交換契約」)を締結しました。交換契約の条件に基づき、ノートホルダーは会社(以下「取引所」)と最大$で交換(以下「取引所」)することに同意しました
当社は、交換手形および関連する組み込みデリバティブの消滅処理として取引所の会計処理を行い、ドルの損失を計上しました
取引所に続いて、約 $
2023 ノート
2018年の第1四半期に、当社は$を発行しました
20
目次
これは当初の換算価格約$に相当します
当社は、埋め込み転換オプションを、利子メイクホール引当金とメイクホール基本変更条項に分け、2018年1月に、債務割引およびデリバティブ負債としての埋め込み機能を当社の連結貸借対照表に、当初の公正価値であるドルで記録しました
2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の支払手形では、以下の帳簿価が未払いでした(千単位)。
| 2024年3月31日です | ||||||
| プリンシパル ($) | | 負債(割引)プレミアム($)¹ | | 発行費用 ($) | | 運送金額($) |
2025年ノート | | | ( | | ( | | |
ローンと担保契約 | | | ( | | ( | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日です | ||||||
| プリンシパル ($) | | 負債(割引)プレミアム($)¹ | | 発行費用 ($) | | 運送金額($) |
2025年ノート | | | ( | | ( | | |
ローンと担保契約 | | | ( | | ( | | |
(1) | 満期時に支払われる期末手数料の増額を含みます |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の支払手形に関連する支払利息は次のとおりです(千ドル)。
| 2024年3月31日に終了した3か月間 | ||||||||
| 金利 | | 利息 ($) | | 債務割引と手数料 ($) ¹ | | 発行費用 ($) | | 支払利息の合計 ($) |
2025年ノート | | | | | | | | | |
ローンと担保契約 | | | | | | | | | |
合計 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | ||||||||
| 金利 | | 利息 ($) | | 債務割引と手数料 ($) ¹ | | 発行費用 ($) | | 支払利息の合計 ($) |
2023 ノート | | | | | | - | | | |
2025年ノート | | | | | | | | | |
PHCノート | | | | | | | | | |
合計 | | | | | | | | | |
(1) | 満期時に支払われる期末手数料の増額を含みます |
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目次
以下は、2024年3月31日現在の当社の支払手形(期末手数料を含む)の予定満期日(千単位)です。
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
合計 |
| $ | |
13。 | 株主資本 |
2021年11月、当社はジェフリーズと2021年売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができました。
2023年8月、当社はゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーと株式分配契約(「株式分配契約」)を締結しました。LLC(「GS」)。これにより、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます
14。株式ベースの報酬
2015年計画
2015年12月、当社は2015年株式インセンティブ制度(「2015年計画」)を採用しました。この制度では、2015年計画の規定に従い、当社の従業員および役員や取締役などの特定の個人にインセンティブストックオプション、非適格ストックオプション、制限付株式ユニットを付与することができます。2016年2月、当社の取締役会は、修正および改訂された2015年の株式インセンティブ制度(「修正および改訂された2015年計画」)を採択し、会社の株主は承認しました。この計画は2016年2月20日に発効しました。当社の取締役会は、修正および改訂された2015年計画をいつでも終了することができます。修正および改訂された2015年プランで付与されたオプションは期限切れになります
修正および改訂された2015年計画に従い、発行のために留保されている当社の普通株式の数は、毎年1月1日、つまり2026年1月1日に終了し、次のように自動的に増加します。
誘導計画
2019年5月30日、当社はセンセオニクスホールディングス株式会社の誘致計画(「誘導計画」)を採択し、それに従って当社はこれを留保しました
22
目次
インセンティブ・プランに基づく当社の普通株式。非法定オプション、制限付株式ユニット報酬、その他の株式インセンティブ報奨で構成されています。2024年3月31日現在、
コマーシャル・エクイティ・プラン
2023年1月30日、当社はセンセオニクス・ホールディングス株式会社2023コマーシャル・エクイティ・プラン(「コマーシャル・エクイティ・プラン」)を採用し、それに従って当社はこれを留保しました。
2016年の従業員株式購入制度
2016年2月、当社は2016年の従業員株式購入制度(「2016 ESPP」)を採用しました。2016年のESPPは2016年3月17日に発効しました。2016年のESPPに基づいて発行できる普通株式の最大数は、当初は
2016年のESPPでは、参加者は最大で給与控除により会社の普通株式を購入することができます
2016年のESPPは、財務報告の観点からは報酬と見なされています。
1997年の計画
1997年5月8日、当社は1997年のストックオプション制度(「1997年計画」)を採用しました。この制度では、1997年のプラン規定に従って、インセンティブストックオプション、非適格ストックオプション、および制限付株式報奨を当社の従業員およびその他の特定の個人に付与することができます。1997年プランに基づいて発行された賞はすべて完全に権利が確定しています。おおよそ
23
目次
15。 | 公正価値測定 |
次の表は、2024年3月31日と2023年12月31日に定期的に公正価値で測定された当社の金融資産と負債の公正価値階層(千単位)を表しています。
| | 2024年3月31日です |
| ||||||||||
|
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| ||||
資産 | | | | | | | | | | | | | |
マネーマーケットファンド¹ | | $ | | | $ | | | | — | | | — | |
コマーシャル・ペーパー | | | | | | — | | | | | | — | |
政府および政府機関証券 | | | | | | | | | — | | | — | |
負債 | | | | | | | | | | | | | |
2025年債の組み込み機能 | | $ | | | $ | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日です |
| ||||||||||
|
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| ||||
資産 | | | | | | | | | | | | | |
マネーマーケットファンド¹ | | $ | | | $ | | | | — | | | — | |
コマーシャル・ペーパー | | | | | | — | | | | | | — | |
企業債務証券 | | | | | | — | | | | | | — | |
政府および政府機関証券 | | | | | | | | | — | | | — | |
負債 | | | | | | | | | | | | | |
2025年債の組み込み機能 | | $ | | | | — | | | — | | | | |
2023年12月31日以降、レベル3の金融資産と負債の公正価値に変化はありませんでした。
支払手形と優先株式に埋め込まれている特徴のレベル3の公正価値の測定値には、2024年3月31日時点で観察できなかった以下の重要なインプットが含まれています。
|
| | | | |
|
| | | | | | |
| | 2025年ノート | | | |
|
観察不能な入力 | ` | 前提条件 | | | | |
株価のボラティリティ |
| % | | | | |
転換の確率に関する規定 |
| % | | | | |
クレジットスプレッド | | % | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
16。 | 所得税 |
当社は
17。関連当事者取引
PHCは会社の非支配持分を持っています。さらに、PHCは会社の取締役会のメンバーも務めています。当社は2020年8月9日にPHCと融資契約を締結し、2023年にPHCと交換契約を締結しました(詳細は注記12を参照してください)。アセンシアは、親会社であるPHCの所有権により、関連当事者です。アセンシアからの3か月間の収入
24
目次
2024年3月31日に終了し、2023年はドルでした
2024年3月31日および2023年12月31日の時点でアセンシアに支払うべき金額は、$でした
18。その後のイベント
当社は、2024年3月31日現在の財務諸表で認識されている出来事と、その後に発生したが財務諸表では認識されなかった事象の両方について、適切な開示が確実に行われるように、このForm 10-QのSECへの提出日までにすべての事象を評価しました。その後、認識や開示を必要とするイベントはありませんでした。
25
目次
項目2:経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる特定の記述は、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述を構成する場合があります。「する」、「許可する」、「するつもり」、「実現する可能性が高い」、「期待される」、「継続する」、「期待される」、「続く」、「予想される」、「見積もり」、「プロジェクト」、またはそのような言葉やフレーズの否定的表現は、「将来の見通しに関する記述」を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する現在の期待と予測に基づいています。このような記述にはリスク、不確実性、仮定が含まれているため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されるものと大きく異なる場合があります。これらの違いの原因となる、または原因となる可能性のある要因には、フォーム10-Qのこの四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、特にパートI—項目1A、「リスク要因」、および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されているものが含まれます。ここに記載されている記述は、証券取引委員会にフォーム10-Qのこの四半期報告書を提出した日現在のものであり、それ以降の日付では信頼できません。適用法で別段の定めがない限り、当社は、将来の見通しに関する記述の日付以降の発生、進展、予期しない出来事または状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、特に否認します。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に記載されている未監査の財務諸表と関連注記、および2024年3月1日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表と関連注記と併せてお読みください。特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、この「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」セクションにある「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、または同様の用語への言及はすべて、Senseonics Holdings、Inc. およびその子会社を指します。
[概要]
私たちは、差別化された長期にわたる植込み型グルコース管理技術により、世界の糖尿病コミュニティの生活を変えることを目的とした、血糖モニタリング製品の開発と製造に焦点を当てた医療テクノロジー企業です。90日間のEversense、Eversense XL、Eversense E3 CGMシステムバージョンを含む当社の埋め込み型CGM(「Eversense」)は、皮膚下センサー、取り外し可能で充電可能なスマートトランスミッター、およびEversense XLとEversense E3の場合は最大6か月間、糖尿病患者の血糖値をリアルタイムで監視および管理するための便利なアプリを介して、糖尿病患者の血糖値を継続的かつ正確に測定するように設計されています。非植込み型CGMシステムの場合は7〜14日です。2016年6月に、元の90日間のEversense CGMシステムにCEマークを付けました。これは、欧州経済領域(欧州連合とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン)(「EEA」)内で販売される製品の最初の認証となりました。その後、2017年9月にヨーロッパと中東の一部の市場で販売される長寿命Eversense XL CGMシステムにCEマークを貼付しました。2022年6月、私たちは長寿命のEversense E3 CGMシステムにCEマークを付け、アセンシアは2022年の第3四半期にヨーロッパの一部の市場で商品化を開始しました。2018年6月、FDAは90日間のEversense CGMシステムを米国全土に販売することを承認しました。2019年6月、90日間のEversenseシステムの非補助的適応症(投薬請求)についてFDAの承認を受けました。この承認と2019年12月に新しいアプリがリリースされたことで、Eversenseシステムは、米国では指で指で血糖値を測定してインスリン投与などの治療上の決定を下す代わりに治療用CGMとして使用できるようになりました。2022年2月、180日間の延長寿命のエバーセンスE3 CGMシステムがFDAによって承認され、アセンシアは2022年の第2四半期に米国でエバーセンスE3の商品化を開始しました。
当社の純収益は、センサー、挿入ツール、粘着パッチが入った使い捨てのEversenseセンサーパックと、送信機と充電器を含む耐久性のあるEversenseスマートトランスミッターパックの2つのキットで販売されているEversenseシステムの販売から得られます。
私たちは、ディストリビューターと戦略的フルフィルメントパートナーのネットワークに直接販売しています。これらのパートナーは、所定のリクエストを通じて医療提供者と患者にEversenseシステムを提供し、保険支払者に償還を請求します。Eversenseシステムの売り上げは、患者が保険に加入できるかどうかに大きく依存しています
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第三者の支払者または政府機関からの適切な払い戻し。私たちは、患者用デバイスの使用と医療提供者の挿入および撤去手続きの支払いについて、補償範囲を決定している地域を活用し、対象としています。保険金支払者の補償範囲を積極的に決定したことで、米国では約3億人の補償対象生命に達しました。2023年6月、2023年7月1日より、Eversense E3 CGMシステムが対象となる米国最大の医療保険会社であるUnitedHealthcareから、支払者の補償範囲が承認されました。2020年8月3日、メディケア・メディケイド・サービスセンター(「CMS」)は、挿入(CPT 0446T)、削除(0447T)、削除と挿入(0048T)を説明する3つのCPT©カテゴリーIIIコードの全国支払い金額の設定案を含む、メディケア支払いに関する方針変更案を発表する2021暦年のメディケア医師費用表案を発表しました。当社のEversense CGMシステムを、耐久医療機器の一部としてではなく、医療上の利点として説明している埋め込み型間質性グルコースセンサーの他のCGMを含むチャネル。2021年12月、CMSは、デバイス費用と処置費用のグローバル支払いを更新した2022暦年のメディケア医師料金表を発表しました。2022年11月、CMSは2023暦年のメディケア医師料金表案を発表しました。この規則は、6か月の長いセンサーを考慮して、3つのCPT©カテゴリーIIIコードの支払い金額を更新するものです。2024暦年のメディケア医師料金表には、引き続き3つのCPT©カテゴリーIIIコードが含まれています。2024年2月、私たちはEversense E3のメディケアの適用範囲を拡大し、インスリンを使用しているすべての糖尿病患者と、問題のある低血糖症の既往歴のあるインスリン非使用者を含め、何百万人ものメディケア患者にアクセスできるようになったことを発表しました。最初のメディケア管理請負業者(「MAC)」の拡張は2024年2月25日に発効し、残りのMACは近い将来に発効する予定です。
2020年2月、FDAは、365日センサーの安全性と精度に関する実現可能性データを収集するために、合計365日間継続してPROMISE試験参加者のサブグループを承認したと発表しました。この30人の参加者のサブセットは、365日間にわたって精度と寿命を測定することを目的として、365日間邪魔されずにいました。このサブセットから収集された情報と、さらなる開発努力により、Eversense 365日システムのPivotal調査を開始する自信がつきました。Eversense365日システムのENHANCEピボット試験の登録が完了し、成人コホートの最後の患者が研究を完了し、データの分析を完了しました。この分析に基づいて、365日および将来の製品で使用される基盤技術として、次世代のセンサープラットフォームに進むことを決定しました。2024年5月、このデータは、期間365日、週に1回のキャリブレーションを行う新製品のFDA 510(k)申請を裏付けています。
私たちはEversenseブランドの商品化の初期段階にあり、集中的に管理されている患者とその医療提供者の間で当社のCGMシステムの認知度を高めることに注力しています。米国と海外市場の両方で、直接販売員と確立された流通システムを持つ第三者の協力者が、90日間のEversense、Eversense XL、Eversense E3、および次世代製品を含むSenseonics CGMシステムを販売および宣伝できるように、戦略的パートナーシップと販売契約を締結しました。
米国でのエバーセンスの開発と商品化
2016年に、私たちは米国でPRECISE IIピボタル臨床試験を完了しました。90人の被験者を対象としたこの試験は、米国の8か所で実施されました。試験では、挿入後90日までのEversense測定の精度を測定しました。また、挿入後90日またはセンサーを取り外すまでの安全性も評価しました。この試験では、90日間の連続摩耗期間中のYSI血液基準値と比較した場合、40〜400mg/dLの範囲でEversenseの2つのキャリブレーションポイントを使用した場合の平均絶対相対差(「MARD」)が8.5%でした。この試験のデータに基づいて、2016年10月に、米国でEversenseを90日間販売するための市販前承認(「PMA」)申請書をFDAに提出しました。2018年6月21日、私たちはエバーセンスシステムのPMA承認をFDAから受けました。2018年7月、私たちは90日間のEversenseシステムを、自社の直販およびマーケティング組織を通じて米国に直接販売し始めました。Eversenseセンサーの挿入と取り外しのカテゴリーIIIのCPTコードを受け取りました。
2018年12月、Eversenseの安全性と正確性を米国で最長6か月間評価するPROMISEピボタル臨床試験を開始し、2019年9月30日にPROMISE試験の登録を完了しました。この試験では、当時米国で販売されていたEversenseの90日間製品と同等のパフォーマンスが、MARDは 8.5% でした。この結果は、キャリブレーションを1日に1回に減らし、同時にセンサーの寿命を6か月に倍増させたことで達成されました。PROMISEトライアルの結果を受けて、9月30日、
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2020年、Eversense CGMシステムのウェアラブル機器の寿命を6か月に延長するためのPMA補足申請がFDAに提出されました。2022年2月、長寿命のエバーセンスE3 CGMシステムがFDAによって承認されました。
2019年6月、Eversenseシステムの非補助的適応症(投薬請求)についてFDAの承認を受け、2019年12月に更新されたアプリで発売しました。この承認により、Eversenseシステムは、インスリン投与を含む治療法の決定における指先での血糖測定に代わる治療用CGMとして使用できます。
2020年2月26日、私たちは、365日センサーの安全性と精度に関する実現可能性データを収集するために、PROMISE試験参加者のサブグループを合計365日間継続することをFDAが承認したと発表しました。この30人の参加者のサブセットは、365日間にわたって精度と寿命を測定することを目的として、365日間邪魔されずにいました。このサブセットから収集された情報と、さらなる開発努力により、Eversense 365システムのPivotal調査を開始する自信がつきました。
2020年4月、EEAにおけるCE適合証明書の延長を受け、Eversense XLのMRIの禁忌がなくなることを発表しました。つまり、MRIスキャン中にセンサーを皮膚の下から取り外す必要がなくなりました。私たちは以前、2019年に米国のEversenseでこの適応症を取得していました。MRIスキャン中に他のすべてのセンサーを取り外す必要があるため、このMRI承認はCGMカテゴリーでは初めてのことです。
2020年8月9日、私たちはアセンシアとコラボレーションおよび商品化契約(「商品化契約」)を締結しました。これに基づいて、90日間のEversense CGMシステムと180日間のEversense E3 CGMシステムを世界中に配布する独占権をアセンシアに付与しました。最初の例外は次のとおりです。(i)2021年1月31日まで、この地域には当時存在していたRoとの販売契約の対象国は含まれていませんでしたヨーロッパ、中東を含むロシュ・ダイアグノスティックス・インターナショナルAGとロシュ・ダイアベティス・ケア社(総称して「ロシュ」)とアジア(スカンジナビアとイスラエルを除く)、およびブラジル、ロシア、インド、中国を含むその他の17か国、およびアジア太平洋地域とラテンアメリカ地域の一部の市場。(ii)2021年9月13日まで、この地域には、スウェーデン、ノルウェー、デンマークなど、ルービンメディカルとの当時の販売契約の対象国は含まれていませんでした。(iii)2022年5月31日まで、この地域にはイスラエルは含まれていませんでした。商品化契約に従い、米国では、アセンシアは2020年10月1日に90日間のEversense製品の販売サポートを提供し始め、アセンシアは2021年の第2四半期に販売活動を強化し、90日間のEversense製品の商業的責任を引き受けました。
2022年2月、私たちはエバーセンスE3 CGMシステムの承認をFDAから受けました。独自の犠牲ボロン酸(「SBA」)技術を採用した当社の第3世代センサーが承認されたことで、センサーの寿命はMARD 8.5%で6か月に倍増しました。アセンシアは、2022年の第2四半期に米国でエバーセンスE3の商品化を開始しました。
ENHANCE臨床試験は、SBA技術を使用したEversense E3システムへの統合継続的血糖モニタリング(iCGM)申請を支援するための追加の臨床データを収集することを目的とした極めて重要な研究として開始されました。2022年3月、Eversense 365システムの安全性と精度を評価するために進行中のENHANCE臨床試験を米国で最長1年間延長しました。2022年9月、私たちはENHANCE研究の登録を完了し、成人コホートの最後の患者は2023年の第3四半期に研究を完了しました。2022年11月に申請し、2023年の第1四半期に、ENHANCE研究への小児コホートの登録に関するIDEの承認を受けました。2023年、ENHANCE調査で収集されたデータがiCGM申請の裏付けとなり、2024年4月、Eversenseは、将来510(k)件の申請の前提となる特別な統制を確立したことで、FDAのデノボ経路を通じてiCGMとしての販売が承認されました。エバーセンス365日システムのエンハンス・ピボタル・スタディは2023年に完了しました。データの分析に基づいて、365日および将来の製品で使用される基盤技術として、次世代のセンサープラットフォームに進むことが決定されました。2024年5月、このデータは、期間365日、週に1回のキャリブレーションを行う新製品のFDA 510(k)申請を裏付けています。
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エバーセンスのヨーロッパでの商品化
2017年9月、Eversense XLにCEマークを付けました。これは、この製品が欧州経済地域(「EEA」)のどの地域でも自由に販売できることを示しています。Eversense XLのセンサー寿命は最大180日間とされています。Eversense XLは、2017年の第4四半期にヨーロッパでの商品化を開始しました。このような商業化およびマーケティング活動はすべて、引き続き該当する政府の承認の対象となります。
私たちは以前、ロシュと販売契約を結んでおり、EMEA内の特定の地域および米国以外の国でEversenseをマーケティング、販売、販売する独占権をロシュに付与しました。契約に基づく販売権は、2021年1月31日に失効しました。
2022年6月、私たちは長寿命のEversense E3 CGMシステムにCEマークを付け、アセンシアは2022年後半にヨーロッパ市場での商品化を開始しました。
財務概要
収入
私たちは、商品化契約を通じて、Eversenseシステムおよび関連コンポーネントおよび消耗品をアセンシア、欧州連合の第三者販売業者、および米国の戦略的フルフィルメントパートナー(総称して「顧客」)に販売することで製品収益を生み出しています。その後、アセンシアは製品を医療提供者や患者に再販します。お客様が医療従事者や患者に製品を再販するかどうかに関係なく、私たちは通常、販売の対価をお客様に直接支払います。
製品販売からの収益は、契約で定義された配送条件に基づいて、製品と引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で、お客様が当社製品の支配権を獲得した時点で計上されます。ディストリビューターとの契約には、主に商品の供給に関する履行義務が含まれており、通常は製品の支配権が譲渡された時点で履行されます。さらに、収益の一部は委託プログラムを通じて計上されますが、少量の在庫は米国内のさまざまな医療機関で安全に管理されています。このモデルでは、当社は製品の出荷時に収益を認識しません。むしろ、収益は製品が患者によって消費されたときに認識されます。
顧客契約には、製品に問題がない限り返品する権利は含まれていません。その場合、代替製品を提供する場合があります。製品適合性保証によって追加の履行義務が生じることはなく、保証および損失コンティンジェンシー会計ガイダンスに従って保証義務として計上されます。
さらに、少量の製品を米国内の医療機関に直接販売しています。これらの直接販売では、患者が特定されたときに在庫を確保するために、在庫を委託で購入します。当社は在庫を管理しているため、医療機関に製品を配送しても収益は計上されません。むしろ、収益は製品が患者によって消費されたときに認識されます。委託販売は、2024年3月31日に終了する四半期の純売上高の約 10% を占めました。
当社の契約には、即時支払い割引、段階別価格割引、アセンシア商業契約ではレベニューシェアなど、何らかの形の変動対価が含まれる場合があります。割引や即時支払いインセンティブなどの変動対価は収益の減少として扱われ、収益分配などの変動対価は、製品の販売が認められたときに収益の追加として扱われます。取引価格に含まれる変動対価の額は制限される場合があり、変動対価に関連する不確実性がその後解消された後の期間に、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ、収益に含まれます。変数の考慮事項とそれに関連する制約を見積もるには、経営陣の判断が必要です。さまざまな考慮事項に応じて、契約条件、過去のデータ、地理的構成、償還率、および市況に基づいて、期待値の見積もりを作成します。
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契約資産は、顧客からの未請求売掛金で構成され、正味実現可能額で計上され、アセンシア商品化契約からの収益分配変動対価に関連しています。
収益と顧客の集中
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社は総収益のそれぞれ88%と92%を1つの顧客であるアセンシアから得ました。これらの同時期の収益は、センサー、トランスミッター、その他のEversenseシステムコンポーネントの売上です。
地域別の収益
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の、製品を納入する地域に基づいて、米国と米国外の2つの主要な地理的市場から得られた純収益を示しています。
| | 3 か月が終了 | | |||
| | 2024年3月31日です | | |||
| | | | % | | |
(千ドル) | | 金額 | | の合計 | | |
純収益: | | | | | | |
米国 | | $ | 3,677 | | 72.8 | % |
米国以外では | | | 1,370 | | 27.2 | |
合計 | | $ | 5,047 | | 100.0 | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | |||
| | 2023年3月31日 | | |||
| | | | % | | |
(千ドル) | | 金額 | | の合計 | | |
純収益: | | | | | | |
米国 | | $ | 2,162 | | 52.3 | % |
米国以外では | | | 1,975 | | 47.7 | |
合計 | | $ | 4,137 | | 100.0 | % |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績
| | 3 か月が終了 | | | |
| ||||
| | 3 月 31 日 | | ピリオドから- |
| |||||
| | 2024 | | 2023 | | 期間変更 |
| |||
| | (千単位) | | | (千単位) |
| ||||
収益、純額 |
| $ | 589 |
| $ | 313 |
| $ | 276 | |
収益、純関連会社 | | | 4,458 | | | 3,824 | | | 634 | |
総収入 | | | 5,047 | | | 4,137 | | | 910 | |
売上原価 | | | 4,712 | | | 3,723 | | | 989 | |
売上総利益 | | | 335 | | | 414 | | | (79) | |
| | | | | | | | | | |
経費: | | | | | | | | | | |
研究開発費用 | |
| 10,438 | |
| 12,405 | |
| (1,967) | |
販売費、一般管理費 | |
| 8,129 | |
| 7,718 | |
| 411 | |
営業損失 | |
| (18,232) | |
| (19,709) | |
| 1,477 | |
その他(費用)収入、純額: | | | | | | | | | | |
利息収入 | | | 1,384 | | | 1,108です | | | 276 | |
為替関連利益、純額 | | | — | | | 18,776 | | | (18,776) | |
支払利息 | |
| (2,047) | |
| (4,652) | |
| 2,605 | |
デリバティブの公正価値の変動による利益 | | | — | | | 5,778 | | | (5,778) | |
その他の収入 | |
| 18 | |
| 23 | |
| (5) | |
その他(費用)収入の合計、純額 | |
| (645) | |
| 21,033 | |
| (21,678) | |
純利益 (損失) | | $ | (18,877) | | $ | 1,324です | | $ | (20,201) | |
総収入
当社の総収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の410万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の500万ドルに増加し、90万ドル増加しました。この増加は主に、商業活動の増加により新規患者が増加したことによるもので、2024年の米国外での売上がわずかに減少したことにより一部相殺されました。さらに、米国での売上の増加は、委託プログラムの売上が30万ドル増加したことも一因です。
売上原価と総利益
当社の売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の370万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で470万ドルに増加し、2023年3月31日に終了した3か月間の総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の40万ドルから30万ドルに減少しました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の売上総利益または売上総利益率は、それぞれ6.6%と10.0%でした。売上総利益の減少は、主に固定製造コストの増加によるものです。さらに、粗利益の減少は、アセンシアによる収益シェアの割合の増加によっても推進されています。
研究開発費用
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,040万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,240万ドルで、200万ドル減少しました。この減少は主に、365日間の製品試験の完了による臨床研究支出の280万ドル、コンサルタントやその他のサポートサービスへの50万ドル、その他の研究費20万ドルの削減によるものです。これらの減少は、70万ドルの人件費と80万ドルの契約作成費の増加によって一部相殺されました。
販売費、一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、マーケティング費用は810万ドルでした。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の費用は770万ドルで、40万ドル増加しました。増加は主に
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その結果、法務費と特許費が60万ドル増加し、人件費が20万ドル増加し、マーケティング費が10万ドル増加しましたが、施設費が20万ドル減少し、その他の管理費が30万ドル減少したことで一部相殺されました。
その他の収益(費用)の合計、純額
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の費用の総額(純額)は(60万ドル)でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は2,100万ドルで、その他の収益は2,170万ドル減少しました。この変化は主に、債務決済の結果としてデリバティブの公正価値による利益が5,000万ドル減少したことと、2023年の第1四半期以降の株価が下落したことによるものです。これは、負債交換損失の2,540万ドルの減少、手形の決済による純利息収入(費用)の340万ドルの減少、およびその他の収益(費用)項目の50万ドルによって一部相殺されました。
流動性と資本資源
流動性の源
1996年の設立から2010年まで、同社はほぼすべてのリソースをさまざまなセンサー技術とプラットフォームの研究に費やしてきました。2010年から、同社は商業的に実行可能な血糖モニタリングシステムの開発と改良に焦点を絞りました。当社は、1996年10月の設立以来、事業から多額の損失と累積的なマイナスキャッシュフローを被っており、近い将来、さらなる損失が発生すると予想しています。2023年12月31日および2022年に終了した年度の総純利益(損失)は、それぞれ6,040万ドル、1億4,210万ドルでした。2024年3月31日までの3か月間、当社の総利益は30万ドル、累積赤字は8億8,810万ドルでした。現在まで、当社は主に優先株式、普通株式、ワラント、転換社債、および負債の発行を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、当社には9,870万ドルの無制限現金、現金同等物、および有価証券がありました。
2023年9月8日(「発効日」)に、当社は、その当事者である複数の金融機関または団体(総称して「貸主」)およびメリーランド州の企業であるHercules Capital, Inc.(「Hercules」)と貸付担保契約(「貸付担保契約」)を締結しました。これに基づき、貸主は当社に最大5,000万ドルの資金を提供することに合意しましたシニア担保付きタームローン(「タームローンファシリティ」)は、(i)発効日に融資された、2,500万ドルの初回タームローン(「トランシェ1ローン」)で構成されますそして(ii)それぞれ最大1,000万ドル(「トランシェ2ローン」)と1,500万ドル(「トランシェ3ローン」)のタームローンの2つの追加トランシェは、当社がローンおよび担保契約に定められた特定の条件を満たすと利用可能になります。2023年12月、私たちはトランシェ2ローンの利用条件を満たし、2024年1月2日に1,000万ドルの融資を受けました。貸付担保契約に基づくローンは、2027年9月1日(「満期日」)に満期を迎えます。
2023年8月10日、当社は、現在発行中の2025年満期の 5.25% 転換社債券(以下「2025年債券」)の限られた数の保有者(以下「ノートホルダー」)と、個人的に交渉した個別の交換契約(「交換契約」)を締結しました。交換契約の条件に基づき、ノートホルダーは、当社が発行した2025年債券(「交換手形」)の元本総額が最大3,080万ドルで、750万ドルの現金と新たに発行された普通株式(「交換株式」)を組み合わせて、当社(「取引所」)と交換することに合意しました。交換株式数は、2023年8月11日から2023年8月31日までの15日間の平均期間における普通株式の1株あたりの出来高加重平均価格に基づいて決定されました。平均化期間中の普通株式の1株あたりの出来高加重平均価格に基づくと、合計3,510万株の普通株式が取引所で発行されました。取引所は、2023年8月14日の初回株式発行日と2023年9月5日の最終決済日に決済されました。
2023年8月、当社はゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーと株式分配契約(「株式分配契約」)を締結しました。LLC(「GS」)。これにより、当社は、独自の裁量により、販売代理店としてGSを通じて、総募集価格が最大1億660万ドルの普通株式を、「市場で」募集します。これは、当時存在していた当社の株式の残りの生産能力に相当します。
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ジェフリーズ合同会社のマーケットプログラム、下記参照。GSは、株式分配契約に基づいてGSを通じて売却された普通株式の総収入の最大3.0%の手数料を受け取ります。株式は、2023年8月10日に証券取引委員会(以下「委員会」)に最初に提出されたフォームS-3の有効な棚登録書(「登録届出書」)に従って売買されます。2024年3月31日現在、当社は株式分配契約に基づく108,026株の売却により、約10万ドルの純収入を受け取りました。
2021年11月、私たちはジェフリーズと2021年の売買契約を締結しました。この契約に基づき、ジェフリーズを「市場で」募集の販売代理店として、総募集価格が最大1億5000万ドルの普通株式を、独自の裁量で随時募集および売却することができました。ジェフリーズは、2021年の売買契約に基づいてジェフリーズを通じて売却された普通株式の総収入の最大3.0%の手数料を受け取りました。2023年に、当社は2021年の売買契約に基づいて9,944,663株の普通株式を売却し、740万ドルの純収入を受け取りました。2023年8月7日をもって、当社とジェフリーズは2021年の販売契約を終了することに相互に合意しました。解約時点では、2021年の販売契約に基づき、約1億660万ドルが発行可能でした。
2020年8月9日、当社はPHCと融資契約を締結しました。これに基づき、当社は2024年10月31日に発行予定の優先担保転換社債(「PHCノート」)の元本総額3,500万ドルをPHCに発行しました。同社はまた、資金調達手数料として2,941,176株の普通株式をPHCに発行しました。同社はまた、2022年12月31日までにPHCに最大1,500万ドルの転換優先株を売却して発行することもできます。ただし、その日までに180日間のEversense製品の米国での販売についてFDAの承認を取得する必要があります。同社は2022年2月にFDAの承認を無事取得しましたが、オプションは行使されませんでした。
2023年3月13日、当社はPHCと交換契約を締結しました。これに基づき、PHCは、PHCノートの元本総額3,500万ドル(未払利息および未払利息を含む)を、最大68,525,311株のPHC交換ワラント株式を購入するためのPHC交換ワラントと交換することに合意しました。PHC交換ワラントは、PHC交換ワラント1株あたり0.001ドルの名目行使価格の「事前積立型」ワラントです。PHC交換保証株式の数は、PHCノートの当初の条件に従って、PHCノートの転換時に以前に発行可能な普通株式の数を表します。これには、締日までの未払利息および未払利息に関する株式数と、PHCが将来の利息支払いを放棄した675,000ドルの追加株式が含まれます。2023年3月31日(2023年4月1日の日本標準時午前6時)に、PHC交換が完了し、会社はPHCノートの取り消しと引き換えにPHC交換ワラントを発行しました。
2023年3月13日、当社はPHCと証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は合計15,425,750株の購入ワラント株式を購入するための購入ワラントを発行し、私募でPHCに売却しました。新株予約権の購入価格は、購入新株1株あたり約0.97ドルでした。これは、2023年3月10日までの当社の普通株式の過去10日間の出来高加重平均価格を割引前で示しています。購入ワラントは、「事前積立型」ワラントで、名目行使価格は購入ワラント1株あたり0.001ドルです。購入新株予約権の発行により、PHCは取引完了時点で、2020年8月9日付けの当社とPHCの間の投資家権利契約に基づき、15%の受益所有権を維持することができました。私募は2023年3月13日に終了し、当社は、当社が支払うべき私募費用を差し引く前に、総収入1,500万ドルを受け取りました。
既存の現金および現金同等物だけでは、2025年の第2四半期まで、当社の事業資金を調達し、貸付担保契約に基づく債務契約に基づく債務契約を遵守するための現金および業績要件を維持するのに十分であるとは考えていません。将来の現金の主な用途は、主に事業経営、運転資本のニーズ、資本支出、その他の戦略的イニシアチブへの資金提供になると予想しています。事業への資金提供を継続し、資本ニーズを満たすことができるかどうかは、以下の「資金調達要件と展望」で詳しく説明されているように、公的または私的債務、エクイティファイナンス、その他の資本源から資金をうまく獲得できるかどうかにかかっています。
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債務
ローンと担保契約
2023年9月8日、当社は貸主およびヘラクレスと貸付担保契約を締結しました。これに基づき、貸し手は、(i) 発効日に2,500万ドルの資金が提供された最初のトランシェ1ローンと、(ii) 2024年1月2日に資金提供されたトランシェ2ローンからなるタームローンファシリティを会社に提供することに合意しました。1,000万ドルとトランシェ3ローン。これは、当社がローンに定められた特定の条件を満たすと利用可能になります。セキュリティ契約。貸付担保契約に基づくローンは、満期日に満期になります。
転換社債券
次の表は、2024年3月31日現在の当社の未払いの転換社債をまとめたものです。
| | | | | 集計 | | | | 初期変換 | | コンバージョン価格 | | |||||
コンバーチブル | | 発行 | | | 校長 | | 成熟 | | 1,000ドルあたりの料金 | | 1株あたりの | | |||||
注記 | | 日付 | クーポン |
| (百万単位) |
| 日付 |
| 元本金額 |
| 普通株式 |
| |||||
2025年ノート | | 2019年7月1日 | | 5.25% | | $ | 20.4 | | | 2025年1月15日 | | | 757.5758 | | $ | 1.32 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
上記のように、2023年8月10日、私たちは2025年債の特定の保有者と一連の交換契約を締結し、2025年債の元本総額最大3,080万ドルを、現金と新たに発行された普通株式の組み合わせと交換しました。2025年債の詳細については、添付の未監査連結財務諸表の注記12—支払手形、優先株および株式購入新株予約権を参照してください。
資金調達要件と見通し
収益を伸ばし、収益性を達成できるかどうかは、糖尿病患者や医療提供者によるEversense CGMシステムの商品化と採用の成功と、将来の製品開発、規制当局の承認、および承認後の要件にかかっています。これらの活動と、Eversense 365日製品やその他の将来の製品の継続的な開発には、2024年以降まで運転資金を大量に使用する必要があります。2024年3月31日現在、当社の無制限現金、現金同等物、および有価証券は9,870万ドルです。
FASB会計基準体系化トピック205-40「財務諸表の提示-継続企業」に従い、経営陣は、財務諸表の発行後12か月間、会社が継続企業として存続できるかどうかを評価する必要があります。当社の現在の事業計画、既存の無制限現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、最低現金要件、および貸付・担保契約に基づく債務契約を遵守するための業績マイルストーンの達成状況に基づいて、当社は、これらの要約連結財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として存続する能力について大きな疑問があると判断しました。このような1年間を超えて将来の事業を維持するには、追加の資金が必要になります。流動性戦略の一環として、当社は引き続き資本構成と市況を監視し、公的または私的債務、エクイティファイナンス、およびコラボレーション、戦略的提携、第三者とのライセンス契約を含むその他の資金源を通じて、必要な資金を調達する場合があります。会社が許容できる条件で十分な資金を獲得できるという保証はなく、研究、臨床試験、製品開発、または将来の商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または中止せざるを得ない可能性があります。これは、事業の見通しや継続企業としての継続能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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キャッシュフロー
以下は、以下に定める各期間のキャッシュフローの概要です(千単位)。
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| 3 か月が終了 | | ||||
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| 3 月 31 日 | | ||||
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| 2024 | | 2023 | | ||
営業活動に使用された純現金 |
| $ | (20,262) |
| $ | (19,848) |
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投資活動によって提供される純現金 | |
| 25,379 | |
| 29,947 | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | |
| 10,034 | |
| (807) | |
現金および現金同等物の純増加 | | $ | 15,151 | | $ | 9,292 | |
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は2,030万ドルで、純損失は1,890万ドル、営業資産と負債の純増額は440万ドルでした(最も顕著なのは、買掛金390万ドル、未払費用およびその他の負債140万ドルの増加を、在庫80万ドルと売掛金70万ドルで相殺したものです)。180万ドルの株式報酬と、減価償却およびその他の非現金項目に関連する120万ドルによって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は1,980万ドルで、PHCノートの交換による1,880万ドルの純利益、2025年債の埋め込みデリバティブの公正価値の変動による580万ドルの利益、営業資産および負債の純増額130万ドルのうち、純利益130万ドル、減価償却関連の300万ドルによって一部相殺されました。償却およびその他の非現金項目、および180万ドルの株式ベースの報酬。
投資活動によって提供される純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は2,540万ドルで、有価証券の売却および満期による収益2,570万ドルで、30万ドルの資本支出によって相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は3,000万ドルで、主に有価証券の売却と満期からの収益で構成されていました。
財務活動による純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は1,000万ドルで、主にタームローンの発行による収益990万ドルと、普通株式の発行およびESPPの購入による10万ドルでした。
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は80万ドルで、主に2023年債の返済に1,570万ドル、ストックオプションの発行に10万ドルでしたが、PHC購入ワラントの発行による1,500万ドルの収益によって一部相殺されました。
契約上の義務
2024年3月31日現在、当社の契約上の義務とコミットメントには、2024年3月1日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれている「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」で開示されているものと実質的な変更はありませんでした。
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項目3:市場リスクに関する量的および質的開示
SECの規則や規制では、当社は「小規模な報告会社」と見なされているため、この項目に必要な情報をフォーム10-Qのこの四半期報告書で提供する必要はありません。
項目4: 管理と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、当社の最高経営責任者である最高経営責任者と、最高財務責任者である最高財務責任者の支援を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理および手続き(改正された1934年の証券取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性を検討および評価しました。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。当社の開示管理と手続きには、SECに提出する定期報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の経営陣(最高経営責任者、財務・会計責任者、または同様の職務を遂行する者を含む)に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするための管理と手続きが含まれます。当社の開示管理と手続きは、そのような統制目標の達成を合理的に保証するように設計されています。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に行われた取引法の規則13a-15(d)および15d-15(d)で義務付けられている評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パートII: その他の情報
項目1: 法的手続き
時々、私たちは通常の業務過程で生じる訴訟や請求の対象となります。訴訟や請求の結果を確実に予測することはできませんが、私たちは現在、これらの通常の問題の最終的な結果が当社の事業に重大な悪影響を及ぼすことはないと考えています。訴訟、政府の調査、執行措置を含む法的手続きは、材料費がかかり、多額の経営資源を占有し、民事上および刑事上の罰則を伴う可能性があります。
2021年2月、当社は、テキサス州西部地区で提起された「Carew ex rel」と題された民事訴訟の通知を受け取り、手続きを引き受けました。米国対センセオニクス社、いいえ。SA20CA0657DAE。訴状は、連邦虚偽請求法のクイタム規定に従い、2020年5月に関係者が封印して提出しました。訴状が開封される前に、政府はこの事件への介入を拒否しました。したがって、この訴訟は、関係者と弁護士のみが担当しています。訴状は、自社製品であるEversense CGMシステムに関する当社の医師とのマーケティング慣行が、虚偽請求法、31 U.S.C. § 3729およびテキサス州メディケイド詐欺防止法(テキサス州)に違反したと主張しています。ハム解像度コード § 36.002。裁判所は、2022年3月31日に訴状を却下するという当社の申立てを認めましたが、PERは原告に修正訴状を提出することを許可しました。裁判所は修正された訴状を却下し、2023年3月30日にセンセオニクスホールディングスに有利な判決を下しました。関係者は、2023年4月28日に米国第5巡回区控訴裁判所に控訴通知を提出しました。控訴は十分に説明され、2024年2月6日に第五巡回区で審議されました。2024年2月28日、フィフス・サーキットは、カリューが請求を述べなかったという地方裁判所の判決を支持するパーキュリアム命令を出しました。この命令は、地方裁判所が原告の訴訟を却下したことを確認するものです。
2024年5月、当社は、テキサス州東部地区で提起された、セルスピン・ソフト社対センセオニクス・ホールディングス株式会社およびアセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングスAG訴訟番号 2:24-cv 263というスタイルの民事訴訟の通知を受け、処理を引き受けました。この訴訟は、3つの特許の特許侵害を主張する非実務団体によって提起されました。これら3つの特許すべての有効性は、現在、米国特許商標庁での当事者間審査手続きで争われています。当社は申し立てをさらに検討しており、訴訟を精力的に弁護するつもりです。
上記の場合を除き、当社は現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、当社に対する係争中または脅迫中の法的手続きについても知りません。
項目1A: リスク要因
当社の事業は、リスクや事象の影響を受けやすく、万が一発生した場合、当社の財政状態や経営成績、証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。以下に記載されている場合を除き、「パートI、項目1A」に記載されているリスク要因からの重大な変化はありません。フォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。
医療機器業界は特許訴訟が特徴で、費用がかかる訴訟の対象になったり、経営陣の時間と労力が流用されたり、開発や商品化措置が中止されたり、評判が損なわれたり、損害賠償を求められたりする可能性があります。
私たちの成功は、特許を侵害したり、第三者のその他の所有権を侵害したりしないことに一部依存します。私たちの業界では、特許権に関する重大な訴訟があります。米国および海外の競合他社の多くは、はるかに多くのリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っていますが、当社の製品の製造および販売を妨げたり、制限したり、その他の方法で妨害したりする特許を申請または取得したか、将来的に申請および取得する可能性があります。特許の数が多く、新規特許が急速に発行され、関連する技術が複雑なため、特許訴訟のリスクが高まります。
医療機器業界全般、特にこの業界のグルコース検査部門は、多数の特許が存在し、特許侵害の申し立てに基づく訴訟が頻繁に行われていることが特徴です。私たちは、当社で使用されている技術に関連する可能性のある第三者に発行された多数の特許を知っています
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事業には、CGMセンサーとCGMシステムの設計と製造、および継続的な血糖モニタリング方法の設計と製造が含まれます。これらの特許にはそれぞれ複数のクレームが含まれており、いずれかが当社に対して個別に主張される場合があります。これらの特許の所有者は、当社のCGMセンサーまたはCGMシステムの製造、使用、販売、または販売の申し出が、特許に関する1つ以上の請求を侵害していると主張することがあります。たとえば、前述のように、2024年5月、非実務法人であるCellspin Soft, Inc. から、米国テキサス州東部地区地方裁判所に、当社が所有する特定の特許を侵害し、不特定の損害賠償を求めているという訴状が提出されました。現在、米国特許商標庁での当事者間審査手続において、係争中の3つの特許すべての有効性が争われていることにご注意ください。私たちは申し立てをさらに検討しており、訴訟を精力的に弁護するつもりですが、このような訴訟の結果は本質的に予測不可能です。
さらに、当社が現在気付いていない追加の特許が、そのような第三者が当社に対して主張し、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性のある当社の技術の側面に関連している場合があります。さらに、特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在出願中であり、私たちが知らない特許出願があるかもしれません。その結果、第三者が当社に対して不利な主張をし、当社の事業に害を及ぼす可能性のある特許が後で発行される可能性があります。
Eversense製品の商品化に備えて、私たちは分析を行っています。その目的は、よく知られた裁判所が製品の商品化によって侵害すると判断する可能性が高い有効な特許権を第三者が保有しているかどうかを判断することです。訴訟にはリスクと不確実性があり、そのような訴訟の結果について予測や保証を行うことはできないことを理解しています。ゲーション。私たちのレビューと分析は完全ではなく、前の文の明示的な制限の対象となりますが、そのような有効な特許権については知りません。さらに、私たちはこれまでこの種の徹底的なレビューを行ったことはなく、それによって私たちが以前に知らなかった当社の製品に関連する特許権を特定することにならないかどうかは定かではありません。
将来的には、他の当事者から、私たちの知的財産権の侵害を主張する連絡を受ける可能性があります。上記の係争中の訴訟を含む知的財産訴訟では、次のうちの1つ以上を強いられる可能性があります。
● | 知的財産権を侵害しているとされる当社製品の販売や技術の使用を中止してください。 |
● | 多額の法的費用が発生する。 |
● | 私たちが知的財産権を侵害しているとされる当事者に多額の損害賠償を支払う。 |
● | 侵害されているとされる知的財産を含む製品を再設計する。または |
● | 関連する知的財産のライセンスを第三者から取得しようとしますが、それは合理的な条件では入手できない場合もあれば、まったく入手できない場合もあり、可能な場合は非独占的であり、競合他社に同じ技術へのアクセスを許可することもあります。 |
特許訴訟には、複雑な事実問題や法的問題が伴うことがあり、その結果は不明です。私たちに対する訴訟や請求は、たとえメリットがないものであっても、多額の費用を発生させ、私たちの財源に多大な負担をかけ、経営陣の注意をコアビジネスからそらし、開発と商品化の措置を停止させ、評判を損なう可能性があります。さらに、糖尿病市場の参加者数が増えるにつれて、当社に対する知的財産権侵害の申し立ての可能性が高まります。
事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する当社の能力には不確実性があり、継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問が生じます。
2024年3月31日現在の未監査の要約連結財務諸表は、当社が今後12か月間継続企業として存続することを前提として作成されています。当社の経営陣は、営業からの経常損失、既存の無制限現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、最低現金、ローンおよび担保契約に基づく債務契約に基づく債務契約を遵守するための最低限の現金と業績マイルストーンの満足度から、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる財務諸表の発行後、今後12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけました。2024年3月31日現在、無制限の現金、現金同等物、および現金と投資からなる9,870万ドルの有価証券がありました
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流動性の高い米国のマネーマーケットファンドで。私たちは、既存の現金および現金同等物が、今後12か月間の事業資金を調達するのに十分であるとは考えていません。その期間を過ぎると、事業、運転資金ニーズ、資本支出、その他の戦略的イニシアチブの資金を調達するために、追加の資本を探す必要があります。経営陣は過去に資金調達に成功してきましたが、私たちが成功するという保証や、将来、私たちが受け入れられる条件で必要な資金調達が可能になるという保証はありません。そのため、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる財務諸表の日付から1年以内にそのような計画が効果的に実施されるとは結論付けられません。また、事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する能力に不確実性があるため、継続企業として継続する能力には大きな疑問が生じます。
項目2:株式の未登録売却と収益の使用
該当しません。
項目3:シニア証券の債務不履行
該当しません。
項目4:鉱山の安全に関する開示
該当しません。
項目5:その他の情報
2024年3月31日に終了した会計四半期中に、
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項目6: 展示品
本書の別紙索引に記載されている展示品は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として、(そこに記載されているとおり)参照により提出または組み込まれています。
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展示品番号。 | | 文書 |
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3.1 | | センセオニクスホールディングス株式会社の設立証明書(2016年3月23日に委員会に提出された登録者の最新報告書(ファイル番号001-37717)の別紙3.1を参照してここに組み込まれています)。 |
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3.2 | | センセオニクスホールディングス株式会社(2016年3月23日に委員会に提出された登録者の最新報告書(ファイル番号001-37717)の別紙3.2を参照してここに組み込まれています)の修正および改訂された細則。 |
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3.3 | | センセオニクスホールディングス株式会社の修正および改訂された設立証明書の修正証明書(2018年8月8日に委員会に提出された2018年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの登録者四半期報告書(ファイル番号001-37717)の別紙3.3を参照してここに組み込まれています)。 |
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3.4 | | シリーズA転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書(2020年8月18日に委員会に提出された登録者の最新報告書(フォーム8-Kの最新報告書(ファイル番号001-37717)の別紙3.1を参照してここに組み込まれています)。 |
| | |
3.5 | | 登録者の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書(2020年10月26日に提出された登録者の最新報告書(フォーム8-K(ファイル番号001-37717)の別紙3.1を参照して添付されています)。 |
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3.6 | | シリーズB転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書(2022年11月8日に委員会に提出されたフォーム10-Qの登録者四半期報告書(ファイル番号001-37717)の別紙3.5を参照して添付されています)。 |
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3.7 | | センセオニクスホールディングス株式会社の細則の改正(2021年3月5日に委員会に提出された登録者の年次報告書(フォーム10-K(ファイル番号001-37717)の別紙3.7を参照してここに組み込まれています)。 |
31.1* | | サーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員の認定。 |
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31.2* | | サーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 |
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32.1** | | サーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高執行役員および最高財務責任者の資格。 |
| | |
101.インチ* | | インラインXBRLインスタンスドキュメント (インスタンスドキュメントは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません) |
| | |
101.SCH* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| | |
101.CAL* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| | |
101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| | |
101.LAB* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| | |
101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| | |
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
* ここに提出します。
** これらの証明書は、米国商務省第18条第1350条に従い、この四半期報告書に添付するためにのみ提供されており、取引法の第18条の目的のために提出されたものではなく、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、申請書の一般的な組み込み文言にかかわらず、登録者の提出書類に参照として組み込むことはできません。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| センセオニクス・ホールディングス株式会社 | |
| | |
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日付:2024年5月13日 | 作成者: | /s/リック・サリバン |
| | リック・サリバン |
| | 最高財務責任者 |
| | (最高財務責任者) |
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