アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K 

(マーク1)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(858) 925-7049

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法第 405 条に定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示します。はい ☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

登録者が （ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） により提出されるすべての報告書を過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 はい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

有価証券が同法第 12 条 （ b ） に従って登録されている場合は、登録者の財務諸表に含まれる財務諸表が、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正を反映しているかどうかをチェックマークで示します。☐ ︎

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の幹部が関連回復中に§240.10 D−1(B)に従って受信されたインセンティブベースの報酬に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す。☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ありません。☒

2023 年 6 月 30 日時点で登録者の非関連会社が保有する普通株式の総時価総額は $でした。5,629,6341.99 ドルの平均入札価格と当該普通株式の要求価格に基づいて、登録者の最も最近完了した第 2 四半期の最終営業日現在。

登録者は3,227,7002024 年 3 月 22 日現在の発行済普通株式

カタログ

前向きに陳述する

このForm 10-K年度報告書には、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれている。タイトルは“リスク要因”、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”、“業務”などの章のいくつかの陳述には前向きな陳述が含まれている。場合によっては、これらの表現は、すべての前向き表現がこれらの表現を含むわけではないが、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“できる”、“予想する”などの用語、または未来のイベントまたは結果の不確実性を表す他の同様の表現によって識別することができる。他の説明がない限り、すべての金額はドルで表され、“私たち”、“会社”は他の説明がない限り、Artelo Biosciences，Inc.を意味する。

これらの表現はリスク、不確定要素と他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの前向き表現と明示或いは暗示の情報は大きく異なる。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。私たちは最初の部分で、プロジェクト1 aでこのような危険をより詳細に議論した。10-K表は、本年度報告書の“リスク要因”です。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけません。それを私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述や保証を完全に達成しないようにしてください。また、前向き陳述は、本年度報告10-K表までの日までの我々の経営陣の信念と仮定のみを代表している。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

また、“私たちが信じている”や同様の用語を含む声明は、関連するテーマに対する私たちの信念や意見を反映している。これらの陳述は，本文書提出日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や審査が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

当社は財務諸表を審査してドルで決済し、アメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成した。以下の議論は、我々の財務諸表および本年度報告書10−K表の他の部分に関する付記とともに読まなければならない。以下の議論には，我々の計画，推定，および信念を反映した前向きな陳述が含まれている.私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、以下の議論の要因および本10−K表年次報告における他の場所で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。

本年度報告表格10-Kでは、他に説明がない限り、すべてのドル金額をドルで表し、すべて言及された“普通株”とは、私たちの普通株式の株式を意味する。

本10-K表年次報告書では、他の説明がない限り、“私たち”、“会社”などの用語は、Artelo Biosciences，Inc.およびその完全子会社であるアイルランドの利邦依存リスク投資有限会社、イングランドとウェールズのArtelo Biosciences LimitedおよびカナダのArtelo Biosciences Corporationを意味する。

第1部

プロジェクト1.ビジネス

企業概要

私たちは2011年5月2日にネバダ州に登録設立され、現在カリフォルニア州サンディエゴ県に本部を置いている。著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、脂質シグナル経路に対する治療薬物の開発と商業化に集中し、内因性カンナビノイドシステム(ECS)を含み、これは受容体と神経伝達物質からなるネットワークであり、全身の生化学通信システムを形成した。

我々の候補製品はリードした科学的手法，行動メカニズムと開発段階のリスクを広く利用している。我々の計画は，脂質シグナルの力と将来性を利用して満たされていない医療ニーズの患者のための薬物開発の総合的な方法を代表している。私たちは現在CBを対象とした二重重大エフェドリン(CB)アゴニストを開発している₁CBと₂受容器です。この人工合成された小分子プログラムはGタンパク質共役受容体(“GPCR”)であり，ART 27.13と命名された。癌関連拒食症の潜在的治療法としてART 27.13を開発しており，癌食欲回復研究(CARE)と呼ばれる1 b/2 a段階試験である。われわれの第二項目ART 26.12は小分子であり、我々の脂肪酸結合蛋白(特に脂肪酸結合蛋白5(FABP 5)の化学阻害剤バンク中の主要な候補製品でもあり、臨床前研究が行われており、疼痛性神経疾患を潜在的に治療する方法として行われている。また，ART 26.12は癌治療，疼痛や炎症治療，創傷後ストレス障害を含む不安関連障害の潜在的用途に広く応用されている可能性がある。私たちはまた私たち自身の発明ART 12.11(“CBD結晶体”)を開発している。ART 12.11は、我々が特許を取得したカンナビノール(CBD)およびセンタジン(TMP)の固体組成物であり、TMPはCBD共結晶中の補体である。ART 12.11は、新しい化学物質(“NCE”)ではなく、規制当局によって固定された薬物組み合わせと見なすことができる。

私たちは許可活動を通じて二つの特許保護された候補製品を獲得した。我々の最初の許可を得たプロジェクトART 27.13が開発中であり，癌関連拒食症に用いられている。ART 27.13は周辺機器選択性高効率二重路遮断器です₁CBと₂受容体全受容体アゴニストは，最初にアスリカン(アスリーカン)によって発明された。2019年6月、私たちはカナダの非営利企業NeOMED Institute(“NEOMED”)を通じてこの候補製品の選択権を独占的に許可し、同社はART 27.13の権利を獲得し、adMare BioInnovation(“adMare”)と改称した。第一段階において、アスリカンが健康ボランティアで行った単回投与量研究と慢性下腰痛患者における多用量増加研究において、ART 27.13は魅力的な薬物動態学と吸収、分布、代謝と排泄状況を示し、しかも目標暴露範囲内で耐性が良好であった。また，用量依存性と潜在的な臨床的意義の体重増加を示した。重要なことは，体重の変化は液体滞留や他の副作用に関係なく環境曝露時に発生し，中枢神経系(“CNS”)副作用がないことである。イギリス、アメリカ、カナダの監督管理機関との討論により、ART 27.13は癌関連性拒食症の治療に潜在的な開発経路があり、この疾病は約60%の末期癌患者に影響を与えることが明らかになった。

われわれは2021年4月にCAREの1名目の投与量を登録し，ART 27.13を用いた癌関連拒食症の1 b/2 a期臨床研究であり，2023年第1四半期に1 b期患者の募集を完了した。1 b段階からのデータは、CARE 2 a段階部分として選択された開始用量の最も有効かつ安全な用量を決定するために使用される。私たちはイギリス、アイルランド、ノルウェーの監督管理機関の許可を得て、4週間後に1日用量を650マイクログラムから1000マイクログラムに増加させ、8週間から患者の1日用量を650マイクログラムから1000マイクログラムに増加させ、患者の内部投与量の増加に対する耐性は良いと予想した。また、40人の患者を2 a段階に入れ、ART 27.13とプラセボの3：1をランダムに分配した。2023年4月にCAREの2 a段階部分を開始し，5カ国から14地点まで2 a段階に参加させる予定である。2024年3月までに、9つの臨床サイトが開放され、2024年末までに全面的な学生募集が予定されている。これまで、私たちは新冠肺炎による軽微な遅延を経験してきたが、私たちは重大な持続的な影響を与えることはないと予想されていた。私たちは状況が変化する可能性があることを認識しており、私たちは大流行やその結果、あるいは任意の他の世界的な妨害によって起こりうるいかなる悪影響を緩和するために努力している。

私たちの第二の特許プロジェクトは、特に石渓大学(“SBU”)から得られたFABP 5からの脂肪酸結合タンパク質小分子阻害剤プラットフォームからのものである。私たちの主導計画FABP 5はART 26.12に指定された。SBUはこれまでに国立衛生研究院から約800万ドルの資金を得てこれらの候補薬剤を開発しており，2020年に前立腺癌FABP 5抑制研究を進めるための420万ドルの贈与を含む。脂肪酸結合蛋白(FABP)は非常に魅力的な治療標的であるが、家族メンバー間の高度な配列と構造類似性は特定のFABPに対する薬物の開発に挑戦的である。FABP 5は人体内の内因性カンナビノイドであるANANDAME(“AEA”)に特化して調節されていると考えられている。FABP 5阻害剤を探してAEAを調節する過程で，SBUの研究者は大量の化合物を作成する化学的方法を発見し，これらの化合物はFABP 5や他の異性体の高度に特異的かつ有効な小分子阻害剤であると考えられた。合成内因性カンナビノイド調節剤の潜在力として、疼痛、炎症、皮膚病、例えば乾癬とアトピー性皮膚炎に対するFABP 5を開発するほか、FABP 5は脂質シグナルに重要な役割を果たすと考えられ、魅力的な抗癌薬物開発策略であると考えられている。大量のヒトバイオマーカーと動物モデルデータは三陰性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌と耐性前立腺癌を含む腫瘍学標的としてFABP 5を支持する。私たちはSBUからすべての分野でこのような阻害剤の世界的な独占的な許可を得た。著者らが賛助した研究を通じて、著者らはその後、不安障害の治療におけるFABP 5の潜在的な作用、例えば創傷後ストレス障害(PTSD)を抑制することを確定した。私たちはまた、西安大洋大学という新しい開発分野での早期研究を拡大するために、カナダの研究資金を獲得した。

五つの独立研究からの陽性臨床前証拠に基づいて、これらの研究は疼痛性神経疾患(糖尿病神経病変と化学療法による末梢神経病変(“CIPN”)を含む)の予防と治療の良好な活性と異なる作用機序を示し、著者らは著者らのFABP 5阻害剤化合物バンクの中で優先的にCIPNを著者らの主要な候補製品ART 26.12を開発する初期適応として選択した。CIPNの治療および/または予防は重要な満たされていない需要であり、抗癌治療の遅延や中断を招くことが多く、現在、アメリカ、イギリス、またはEUの監督管理当局はまだCIPNの治療方法を承認していない。ART 26.12計画は規制認可研究を行っている。著者らは最初の人体研究が2024年下半期に開始される可能性が予想され、これは選定された契約研究組織が必要な研究を行うために材料と資源(動物を含む)を調達する能力と、アメリカ食品·薬物管理局(FDA)などの監督機関との審査と承認手続きにある程度依存する。

我々の認可プロジェクト以外にも内部発見研究計画があり，これらの計画はART 12.11，CBDの固有共結晶成分を招いている。CBDの結晶構造は固体多型を示すか，あるいは異なる形で表現する能力が知られている。多型は薬物製品の安定性、溶出度と生物利用度に悪影響を与え、それによってその品質、安全性と有効性に影響を与える可能性がある。我々の研究によると，我々のCBD共結晶は単結晶形式で存在するため，他の多型を示すCBD固体形式よりも優れていることが期待される。新たに出現したデータは、より良い安定性、溶解性、およびより一致した吸収曲線を含む、このような単結晶構造の潜在的利点を示した。これらの特徴は，より一致し，より良いバイオアベイラビリティに寄与し，動物研究所が証明したように，最終的にヒト療法の安全性と有効性の向上につながる可能性があると信じている。

現在、私たちは2つのアメリカ特許、1つの出願中のアメリカ特許、4つの外国特許(ブラジル、メキシコ、日本、台湾)、5つの出願中の外国特許(オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、韓国)を持っている。組成物声明は製薬業界で最も人気のある知的財産権タイプと考えられており、私たちの合成CBD共晶薬物候補製品に長期的な市場排他性を提供すべきである。また，これらの理由から，我々が合成したCBD共晶は，非共晶CBD組成物よりも優れた薬用性能を示し続けると信じられている。我々は、外傷後ストレス障害、うつ病および他の潜在的用途、例えば、てんかん、不眠および炎症性腸疾患(IBD)などのCBDがこのような不安障害活動の多様な潜在的適応を示すためのART 12.11を開発する予定である。

従来の規制された薬物開発基準に基づいて候補製品を開発しており，FDAなどの規制機関のマーケティング許可を得た後にのみ，処方や医師の注文により患者にこれらの製品を提供できると予想されている。我々の管理チームは，いくつかの一流の療法を含む倫理薬品の開発，商業化，協力の経験を持っている。私たちの現在の管理能力と私たちが誘致する可能性のある未来の人材に基づいて、内部で製品を開発·商業化する権利を残す予定ですが、協力戦略が株主に最大の価値を提供する場合には、バイオ製薬業界との協力パートナーを求めることができるかもしれません。

候補製品ルート：

背景

ECSはカンナビノイド受容体、内因性受容体リガンド(“内因性カンナビノイド”)及びその関連するトランスポーター機序、及び内因性カンナビノイドの合成と分解を担当する酵素から構成され、すでに多くの人類疾病の薬物治療の重要な標的になっている。広範な調節と脂質シグナル系として、ECSは中枢神経系の発育、シナプス可塑性及び内因性と環境要素に対する反応において重要な役割を果たしている。

選択的または非選択的アゴニスト、部分アゴニスト、逆アゴニスト、およびカンナビノイド受容体アンタゴニストCBは、ECSの調節に影響を与えることができる₁ CBと₂それは.再生可能エネルギー₁受容体は，脳内の運動制御，情緒反応，動機行動，エネルギー動態バランスに関連する領域に分布している。周辺ではCB₁それは脂肪組織、膵臓、肝臓、胃腸、骨格筋、心臓と生殖系に普遍的に発現している。再生可能エネルギー₂受容体は主に免疫系に発現し、その機能を調節し、そして大多数の細胞タイプの中で組織ストレス或いは損傷によって上昇する。そのため、ECSは中枢と末梢組織の病理生理状態に参与している。

内因性リガンドの作用は、細胞内および細胞外基質におけるそれらの輸送およびそれらの合成および分解に関連する標的機構によって増強または減弱することができる。ECSの小分子化学調節剤は、植物(植物カンナビノイド)に由来することができ、植物カンナビノイドまたは内因性カンナビノイドの半合成誘導体であってもよく、完全に合成された新しい化学物質であってもよい。我々は，我々の製品組合せにおいて，合成された新しい化学物質のみを用いて受容体結合と内因性カンナビノイド輸送調製を解決する方法を開発する予定である。将来の方法はまた、標的合成または分解酵素を含む可能性がある。

カンナビノイド系薬物に対するECSはすでに承認され、多種の疾患の治療に応用されている。同業者評議の文献において、ECSは更に多くの疾病状態に関連し、食物摂取、中枢神経系、疼痛、心血管、胃腸、免疫と炎症、行為、抗増殖と生殖機能の調節を含む。ECS病理生理学のこれらの領域は著者らの治療重点領域と一致している：焦慮、痛み、炎症、拒食症と癌

業務戦略

我々の目標は，医師がECSの調節を含む調節剤の治療潜在力脂質シグナルを得ることができるように道徳的薬物製品を開発·商業化することである。既知かつ検証されたシグナル経路に有望な治療法を提供する技術および化合物，特にECSの有効性を促進する化合物を含む脂質シグナル経路を求める予定である。私たちの多くの計画は、癌患者と癌治療患者の生活を改善することを目的としているが、同社の製品組み合わせは、最終的に、痛み、炎症、各種神経疾患、てんかん、不安障害、および皮膚病を含むECSを利用して特に有望な一連の疾患および条件の治療に使用される可能性がある。

知的財産権

私たちは以下に述べるいくつかの許可協定の一方であり、将来、私たちは製薬とバイオテクノロジー会社および研究機関の知的財産権を許可する予定であり、これらの知的財産権は研究段階と臨床段階の資産をカバーして、脂質シグナルに関連する候補製品パイプラインを構築する。

特許権と許可

NEOMED関係

二零一七年十二月二十日、当社はNEOMEDと合意(“NEOMED協定”)を締結し、当社が必要な材料を受け取った日から、当社は最大12ヶ月間NEOMED専有治療化合物NEO 1940(現在ART 27.13と呼ぶ)(“この化合物”)を用いていくつかの非臨床研究、職務調査及び技術分析を行い、この化合物を含む製品の選択権(“NEOMED選択権”)の開発及び商業化を世界的に独占的に許可した。NEOMED協定の発効日は2018年1月2日(すなわち“NEOMED発効日”)である。NEOMED発効日には，会社はNEOMEDに15，000株の普通株(逆株分割前の基礎)を発行した。NEOMED協定の条項によると，NEOMED発効日から30日以内に，NEOMEDは追加考慮せずに研究計画で指定されたいくつかの技術移転材料と数量を自費で当社に交付し，両者ともNEOMED合意に基づいて規定されている。

当社は2019年1月4日に、当社とNEOMEDと“資料及びデータ譲渡、オプション及び許可協定第一修正案”(“NEOMED協定第一修正案”)を締結し、これにより、当社はNEOMEDが2018年10月1日に満期になってNEOMEDに対応する100，000ドルの現金支払いの対価として、当社の普通株のNEOMED株式の発行に同意しました。会社は会社についてNEOMED購入株権を行使してNEOMEDに61，297株の普通株を発行する(逆株分割前基準)。NEOMED協定第1改正案の条項に基づき、当社はNEOMEDに11，363株普通株(逆株分割前の基礎)も発行した。NEOMED協定によると、当社は2019年7月にNEOMEDへの1，500，000ドルの支払いを完了し、NEOMED購入株式を行使します。NEOMED選択権を行使した後、NEOMEDは、この化合物をカバーするすべての知的財産権(“ライセンス知的財産権”)に基づいて同社にグローバル独占許可を提供し、世界のすべての分野で研究、開発、製造、製造、使用、販売、輸入し、他の方法で許可知的財産権を利用することができる。

NEOMED協定に関連する追加の潜在的な支払いは、ある規制、商業、販売マイルストーンが実現した後に支払い、最大2億ドルに達する。また、開発に成功した製品の年間純売上高に高い桁の印税を支払う可能性があります。

NEOMED以前のスポンサーとの臨床開発研究では，ART 27.13は200名以上の被験者に使用されていた。2007年から2008年まで、ART 27.13はその原始スポンサーであるアスリカンの5つの1期臨床試験で評価を行った。205例の患者に対してART 27.13を内服し、その安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を観察した。これらの研究の中の4つは単剤或いは単回漸増用量(“SAD”)研究である。最初のSAD研究はイギリスで行われた。このプロジェクトは日本の人々の中で別の研究を行って完成した。他の2つの単量研究の目的は，1つのケースでカプサイシンテストを用いて鎮痛の薬効学的効果(原則証明やPOP研究)を測定し，もう1つのケースでは第3臼歯抜歯モデルを用いることである。第1段階の最後の研究は複数回の増量投与量(MAD)研究であり、慢性下腰痛患者はART 27.13治療を受け、12日間の計画である。研究の更なる詳細については表1に掲載されている.

表1−ART 27.13(従来NEO 1940と呼ばれていた)を用いた臨床研究

___________

ART 27.13は、全体的に安全終点が許容可能な安全性と耐性を有することを証明している。観察された安全影響の概況は一般に典型的な大麻系薬剤であり，副作用の多くは軽度あるいは中等度である。最大耐性は，有害事象の頻度と重症度によって定義される.MAD研究では，体重の用量依存性の増加が認められた。第1段階の5つの研究のうち，3つも急性疼痛モデルの鎮痛を終点としており，これらの研究では納得できる鎮痛効果はいずれも見られなかった。

石渓大学の関係

2018年1月18日、同日に発効した石渓大学研究財団(“財団”)とライセンス契約(“石渓協定”)を締結した。石渓プロトコルは、財団のある特許特許に基づいて、世界のすべての分野で開発、製造、使用、販売、輸入、輸出、および特許製品(S)(定義は石渓プロトコル参照)および他の製品(S)(定義は石渓プロトコル参照)を提供することを可能にしているが、人間の治療分野に限定されない。石渓協定の発効日は2018年1月18日(“SBU発効日”)である。

石渓協定によると、私たちは費用を前払いし、SBU発効日の1周年から財団に年間ライセンス維持費を支払い、その後毎年SBU発効日の各周年日に支払う。

いずれの特許製品の純売上高にも低い1桁の印税(“印税”)を支払うことが求められる。石渓協定は、場合によっては特許使用料を減らすことができると規定している。また、初めての商業販売の最初の例年から、基金会に年間最低印税(“年度最低印税”)を支払う。年間最低特許権使用料は、年間最低特許権使用料を支払うカレンダー年度に支払わなければならない総特許権使用料から差し引かれます。

私たちはまた次のマイルストーンの支払いを要求されるだろう

石渓プロトコルの有効期限はSBU発効日から始まり，石渓プロトコルがその条項によって終了するまで継続する

研究と発展

革新科学と加速した臨床開発を組み合わせ，脂質シグナル経路やECSに対する小分子薬物開発戦略を用いて新たな療法を作成·開発する予定である。我々の現在の研究·開発は，新たな合成製剤の創出と開発，製薬会社やリーディング研究機関から技術許可を得る潜在的機会の評価など，脂質シグナルをめぐる調査作業に限られている。これまで，我々の主な研究はニューヨーク石渓大学，カナダ西安大略大学，アイルランドダブリン三一学院およびアメリカ，中国，スペイン，イギリスの様々な臨床研究組織(CRO)と協力することであった。

科学的方法

我々は一連の全方位的な療法を創造，獲得，開発する予定であり，いずれの療法もヒトの健康な脂質シグナルを調節することが可能である。私たちの戦略の主な科学的プラットフォームは以下の通りです

私たちの取締役会と経営陣は、いくつかの一流の療法を含む道徳的薬品の開発と商業化の経験を持っている。私たちのパイプを構築し、私たちの研究と臨床開発計画を進めることに伴い、大手製薬やバイオ製薬会社とのパートナーシップを評価します。私たちの経営陣の現在の経験と、私たちが誘致する可能性のある未来の人材に基づいて、自主的に製品を開発·商業化する権利を残す予定です。しかし，この戦略が我々の株主に最大の価値をもたらすと考えられれば，バイオ製薬パートナーとの協力を求める。

我々の2つの開発プロジェクトは老舗と尊敬される組織の許可を得ており，これらの組織はすでに臨床前研究が行われており，場合によっては臨床研究も行われている。私たちの科学と監督チームはこの研究を利用して、私たちのポートフォリオの開発と商業化スケジュールを加速させている。我々の現在の研究パイプラインには脂質シグナルに関連する多くの機構が含まれている。現在開発中の具体的なシナリオは以下のとおりである.

競争

製薬とバイオテクノロジー業界の特徴は技術が急速に進歩し、競争が激しく、独自製品を強調することである。私たちが開発と商業化に成功した任意の候補製品は、既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争する可能性がある。

製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場の細分化市場で臨床実用を証明し，許容可能な安全性を有し，商業的魅力のある適応を狙った療法と競争する予定であり，これらの適応は従来満足されていなかった医療ニーズが特徴である。

ノワール国際株式会社、ヘルシンセラピー(米国)社、NGMバイオ製薬会社、Jazz製薬会社、Skye Bioscience、Longboard製薬会社、ファイザー社などの潜在的な競争相手は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、監督許可およびマーケティング承認を得た薬品について、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な薬物を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその薬品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

政府の監督管理

アメリカです

その他の事項以外に、アメリカ連邦、州と地方各級及びEUを含む他の国と司法管轄区の政府当局は薬品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、包装、貯蔵、記録、ラベル、広告、販売促進、流通、マーケティング、承認後のモニタリングと報告及び輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行った。米国や他の国や司法管轄区で上場承認を得る過程、その後適用される法規や法規、その他の規制機関の遵守には、多大な時間と財力が必要である。

米国では、FDAは連邦食品、薬物と化粧品法案(“FDCA”)及びその公布された実施条例に基づいて薬品を承認し、監督する。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間において、出願人および/またはスポンサーがFDCAおよび他の適用法の要件を遵守できない場合、FDAが係属中の出願の承認を拒否すること、承認を撤回すること、臨床一時停止を実施すること、警告状および他のタイプの手紙を発行すること、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または一部の一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、利益の返還、またはFDAと司法省または他の政府エンティティによって提起された民事または刑事調査および処罰を含む様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。

米国での新薬製品の販売および流通の承認を求める出願人は、通常、以下の義務を履行しなければならない

米国で最初の候補製品の臨床試験が開始される前に、INDをFDAに提出しなければならない。INDはFDAが人類の研究を許可した新薬製品の要求である。IND提出の中心焦点は臨床研究の全体的な研究計画と方案(S)である。INDはまた、製品の毒性学、薬物動態学、薬理学および薬効学的特徴を評価する動物およびインビトロ研究結果、化学、製造および制御情報、および研究製品の使用を支援するための任意の利用可能なヒトデータまたは文献を含む。INDはヒト臨床試験が始まる前に発効しなければならない。INDはFDAが30日以内に提案された臨床試験に対して安全懸念または問題を提起しない限り、FDA受信後30日以内に自動的に発効する。この場合，INDは臨床的に放置される可能性があり，INDスポンサーやFDAは臨床試験が開始される前に未解決の問題や問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDA認可による臨床試験の開始につながる可能性があり，そうでない可能性もある。

臨床試験は、GCPに従って合格した研究者の監督の下でヒト被験者に研究製品を服用することを含み、すべての研究被験者に任意の臨床研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，研究目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準のシナリオで行った。製品開発中に行われる各後続の臨床試験および後続の任意のレジメン修正は、既存のINDに個別に提出されなければならない。また，臨床試験を推奨する各地点の独立IRBは，その地点で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画とそのインフォームドコンセントを審査·承認しなければならず，完成まで研究を監視しなければならない。規制当局、IRBまたはスポンサーは、対象が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すること、または臨床試験がその目標を達成することが不可能であることを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。いくつかの研究は、臨床研究スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループの監視をさらに含み、このグループは、データ安全監視委員会と呼ばれ、委員会は、指定されたチェックポイントのデータおよび終点を審査することができ、被験者に受け入れられないセキュリティリスクまたは他の理由があると判定された場合、治療効果が証明されていなければ、臨床試験を提案または停止することができる。現在行われている臨床研究や臨床研究結果を公的登録機関に報告することに関する要求もある

人体臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、これらの段階は重複或いは合併する可能性がある

承認後の臨床試験は，4期研究と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの臨床試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられる。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる

FDAあるいはスポンサーは研究対象や患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止することができる。同様に、1つの臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、または薬剤が患者に予期せぬ深刻な傷害を与えた場合、IRBは、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督され、このグループは、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる。その規約によれば，このグループは臨床試験の何らかのデータへのアクセスにより，臨床試験が指定されたチェックポイントで行えるかどうかを決定することができる。

新薬開発期間中、スポンサーはいつかFDAと会う機会がある。これらの要件は、INDを提出する前、第2段階の終了時、および秘密協定の提出前にある可能性がある。他の時間に会議を開催することを要求することができます。これらの会議は，スポンサーにこれまで収集してきたデータに関する情報を共有する機会を提供し，FDAにアドバイスを提供し，スポンサーとFDAに次の段階の開発について合意することができる。スポンサーは通常、第二段階臨床試験終了時の会議を利用して第二段階臨床結果を討論し、新薬承認を支持すると考えられる重要な第三段階臨床試験計画を提出する。臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、薬物化学と物理特性に関する追加情報を開発し、cGMPの要求に基づいて最終的に商業量産製品のプロセスを決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補製品ロットを生産することができなければならず、その中で、メーカーは最終薬物の身分、強度、品質、純度をテストする方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。

INDが活動状態にあり、承認を得る前に、少なくとも毎年FDAに前回の進捗報告以来行われた臨床試験と非臨床研究結果をまとめた進展報告を提出しなければならず、深刻かつ意外な疑わしい有害事象を理解するためにFDAと調査者に書面を提出しなければならず、他の研究結果は同じ或いは類似の薬物への暴露が人類に重大なリスクがあることを表明し、動物試験或いは体外試験結果は人類に重大なリスクがあること、及び任意の臨床に重要な疑似不良反応の発生率が方案或いは研究者マニュアルに列挙されたより増加することを表明した。

守秘契約承認の流れ

すべての適用された法規要件に基づいてすべての必要な試験が成功したと仮定すると，製品開発非臨床·臨床試験の結果および製造過程の記述，薬物化学の分析試験，提案されたラベルやその他の関連情報はNDAの一部としてFDAに提出され，その製品の発売承認を要請する。秘密協定の提出には相当な使用料が必要であり、いくつかの限られた場合には、そのような費用を免除することができる。また，孤児薬として指定された製品については，NDAに対して使用料を評価せず，非孤児適応も含まれていない限りである。

FDAがNDAを審査する目的の1つは、製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、その製造がcGMPに適合するかどうかを決定して、製品の特性、強度、品質、および純度を確保し、維持することである。現在発効している処方薬使用料法案(PDUFA)ガイドラインによると，FDAは標準NDA提出日から10カ月以内に新たな分子実体を審査させて提出したNDAに行動させることを目標としている。この審査には通常12カ月の時間が必要であり，NDAがFDAに提出された日から計算すると，FDAは約2カ月間申請提出後に“届出”決定を下すためである。FDAは、届出を受ける前に、提出後の最初の60日以内にすべてのNDAを予備審査して、それらが十分に完全であるかどうかを決定し、FDAの実質的な審査を可能にすることは、NDA届出を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求することができる。この場合、秘密協定と追加情報を再提出しなければならない。再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査を行わなければならない

FDAは新薬の申請を諮問委員会に提出するかもしれない。諮問委員会は，臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループであり，申請を審査，評価し，申請を承認すべきかどうか，どのような条件でアドバイスを提供すべきかを担当する。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。

秘密協定を承認する前に、FDAは通常、製品を生産する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMPに適合していることを決定し、要求された仕様で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、申請を承認しないであろう。さらに、NDAを承認する前に、FDAは、GCPに適合することを確実にするために、通常、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供をしばしば要求する。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。

FDAは、NDAを評価した後、承認状または完全な返信を発行する。この薬剤の商業マーケティングを承認し、特定の適応の処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、現在の申請が承認されないことを示している。完全な返信は、一般に、FDAによって決定されたNDA中の特定の欠陥を記述し、追加の重要な3期臨床試験または臨床試験、非臨床研究または生産に関連する他の重要かつ時間的な要件などの追加の臨床データを必要とする可能性がある。完全な返事が出された場合、スポンサーは機密協定を再提出し、手紙で発見されたすべての不足点を解決したり、申請を撤回したりしなければならない。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAが承認基準を満たしていないと認定する可能性がある

1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限をもたらす可能性がある。例えば、FDAは、製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、REMSを有するNDAを承認することができる。REMSは、薬物に関連する既知または潜在的な深刻なリスクを管理し、薬物の安全な使用を管理することによって、患者がそのような薬剤を継続的に得ることを可能にするための安全戦略である。それは、制限された配布方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を確保する要素を含むことができる。FDAはまた、提案されたラベルを変更したり、適切な制御および仕様を作成する条件付き承認を提供することができる。承認されると、発売前と上場後の要求に対する遵守が保たれていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAはまた、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために、1つまたは複数の第4段階上場後の研究とモニタリングを要求する可能性があり、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する可能性がある。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、これは、規制承認のスケジュールまたは他の方法で行われている開発計画に影響を与える可能性がある。

承認後に要求する

我々は、FDAによって製造または流通を許可されたどの製品も、記録保存、有害事象報告、定期報告、製品サンプリングおよび流通、ならびに製品広告および販売促進に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制されている。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの事前審査および承認を経なければならない。どんなマーケティング製品も継続的な年間計画費を払わなければなりません。医薬品メーカーおよびその下請け業者は、FDAとある州機関に彼らの機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPのコンプライアンスを理解しなければならない。これは、私たちと私たちの第三者メーカーにいくつかの手続きと文書要求を加えている。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。FDAの規定はまた、cGMPから外れた状況を調査·是正し、私たちと私たちが使用を決定する可能性のある任意の第三者メーカーに報告することを要求している。そのため、メーカーは生産と品質管理に時間、お金、精力をかけ続けて、cGMPや他の方面に合った法規遵守性を維持しなければならない。

規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後研究または臨床研究を実施すること、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施することが可能である。他の他の潜在的な結果には

FDAは薬品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制する。1社はFDAが承認したラベルの規定に基づいて、安全性と有効性に関する声明しか提出できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している。これらの要求を守らないことは、負の宣伝、警告状、改正広告、および潜在的な民事と刑事罰を招く可能性がある。医師は彼らの独立した専門医学判断に基づいて、製品ラベルに記載されていない用途と、私たちのテストとFDAが許可した用途とは異なる合法的に利用可能な製品のために処方することができる。医師は，異なる場合，このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは製品ラベルの外使用問題に対する製造業者のコミュニケーションを制限した。連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAおよび他の規制機関はまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。しかしながら、会社は、FDAによって承認された製品ラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない

マーケティング排他性

FDCAによって許可された市場排他性条項は、同じ活性成分を含む製品のいくつかのマーケティング申請の提出および承認を延期する可能性がある。FDCAは、米国の新化学物質NDAの承認を受けた最初の申請者を補償するために、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間を最長5年間回復することを可能にする。しかしながら、特許期限の回復は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することはできない。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他的期間内に、FDAは、第505条(B)(2)条(505(B)(2)NDA)に従って別の薬剤のために提出された簡略化された新薬出願またはANDA(505(B)(2)NDA)の審査のために別の会社を受け入れない可能性があり、その薬剤が元の革新薬と同じ適応であるか、または別の適応のためのものであるかにかかわらず、出願人が合法的な権利参照承認を有していない場合、または承認に必要なすべてのデータを参照する必要がない。しかしながら、出願がイノベーターNDA所有者がFDAに記載された特許のうちの1つを含む特許が無効または未侵害証明である場合、4年後に出願することができる。

FDAが、出願人が行うまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような承認申請に不可欠であると考える場合、FDCAは、NDAまたは既存のNDAの補充に3年間の市場排他性を提供することもできる。この3年間の排他性は、この薬剤が新しい臨床研究に基づいて承認された修正のみを含み、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを許可することは禁止されておらず、元の適応または使用条件の有効成分を含む薬剤のために使用される。5年と3年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、任意の非臨床研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照するために必要な権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。

小児科専門権は米国で利用可能な別のタイプのマーケティング専門権である。スポンサーがFDAの書面要求に応じて児童に臨床試験を行う場合、小児科排他性規定は別の排他期に加えて6ケ月のマーケティング排他性を追加する。書面出願の発表はスポンサーに述べた臨床試験を要求しない。また、上述したように、孤児薬の独占性は7年間の市場独占期間を提供することができるが、場合によっては除外される。

#年の裁判所の裁決に応えるためにCatalyst Pharms，Inc.Becera事件を訴える、1299“連邦判例編”第14巻(第11巡回法廷)FDAは2021年1月、裁判所が2021年1月に発行した命令を遵守しているにもかかわらず、裁判所が2021年1月に発行した命令を遵守しているにもかかわらず、通知を発表したことを明らかにした触媒.触媒FDAはこの規制の長期的な解釈を継続して適用する予定です触媒.触媒命令-すなわち、機関は、孤児薬物の排他的範囲を、薬物が承認された用途または適応と一緒にバンドルし続け、これにより、他のスポンサーが、同じ孤児指定疾患または条件下で、承認されていない薬物の新しい用途または適応の承認を得ることを可能にする。未来の訴訟、立法、機関決定と行政行動がどのように孤児薬物の独占経営の範囲に影響するかはまだ不明である。

外国司法管轄区

米国の法規を除いて、メーカーはこれらの国でどの薬品を販売するかを選択し、外国司法管轄区の各種法規の制約を受けなければならない。メーカーがFDAの製品の承認を得ても、その製品がこれらの国で臨床試験やマーケティングを開始する前に、外国の規制機関の必要な承認を得なければならない。EU以外の他の国では，臨床試験，製品許可，定価，精算に対する要求がそれぞれ異なる。

EUでは、医薬製品の発売許可は、同じ基本的な規制手続きに基づく異なる手続きで得ることができる。中央手続きはすべてのEU加盟国に効果的な単一マーケティング許可を付与することを規定している。あるバイオテクノロジープロセスによって生産された薬品，孤児薬品に指定された製品，およびある疾患を治療するための新たな活性物質を含む製品では，集中手順は強制的である。一方、権限委譲手続きは、1つのEU加盟国(参照EU加盟国と呼ぶ)に対する1つまたは複数の他のEU加盟国によって承認された1つまたは複数のEU加盟国による販売許可申請の評価を規定する。相互認識手続きによると、スポンサーはEU加盟国で国家マーケティング許可を申請する。この許可を受けると、提案国はこの許可に対する他のEU加盟国の承認を求めることができる。

“反海外腐敗法”

“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”と略称する)は、当該外国人官僚が公的な身分で行ったいかなる行為または決定に影響を与えるため、または他の不正な利益を獲得して事業を獲得または保留するために、米国企業およびその代表が外国の官僚に自発的に支払い、支払い、承諾または許可して金銭または任意の価値のあるものを支払うことを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、証券がアメリカに上場する会社に会計条項を遵守することを要求し、これらの帳簿と記録を保存することを要求し、これらの帳簿と記録は会社(国際子会社を含む)の資産取引と処分を合理的かつ正確かつ公平に反映し、財務報告と財務諸表の作成に合理的な保証を提供するのに十分な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。“海外腐敗防止法”を施行している米国政府当局は、司法省を含み、公共医療又は公共教育システムを有する国の大多数の医療保健専門家や外国病院、診療所、研究機関、医学院の他の従業員は、“反海外腐敗法”の下の“外国人官僚”であると考えている。したがって、私たちが海外で私たちの候補製品をテストし、マーケティングする時、私たちは外国の医療専門家や研究者と交流する時、私たちと私たちを代表する代理が私たちの製品やサービスをマーケティングする時に過度な飲食、旅行や娯楽を含むいかなる賄賂、プレゼントやチップを提供するか、あるいは外国の司法管轄区で臨床試験を開始するために必要な許可と承認など、必要な許可と承認を得ることを防ぐために十分な政策と手順を制定しなければならない。

国際法

ヨーロッパや世界各地でも、他の国でも“反海外腐敗法”のような反賄賂法律および/または法規が制定されている。これらの反賄賂法律に違反するいかなる行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性がある。

健康情報の取得、使用、開示に制限を加える国際プライバシー法もある。このすべての法律は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。これらのプライバシー法を遵守できなかったり、必要な患者情報を取得することを制限したりする法律の大きな変化は、私たちの業務と将来のビジネス計画に深刻な影響を与える可能性があります。

他の医療保険法

私たちの業務運営と現在と未来の医療専門家、コンサルタント、顧客、患者の手配は、広く適用される州と連邦詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面するかもしれません。これらの法律は私たちがどのように私たちの製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含む、私たちが業務を展開する商業と財務手配と関係を制約します。これらの法律には

我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力しており、巨額のコストがかかる可能性がある。政府当局は、私たちの販売促進活動と顧客との相互作用を含む、私たちのいくつかの商業行為は、現在或いは未来に医療保健法を適用する法律、法規、機関指導或いは判例法に適合していないと結論するかもしれない。私たちの業務が上記または任意の他に適用される可能性のある衛生規制法に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、Medicare、Medicaidおよび他の米国医療保健計画への参加から除外される可能性があり、追加の誠実な報告と監督義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務を削減または再構成することを含む重大な処罰を受ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカの医療改革

米国や一部の非米国司法管轄地域では、医療システムに関するいくつかの立法や規制の変化、提案された変化が存在し続けており、これらの変化は、マーケティング承認を得た候補製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

米国や他地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定目標としている。例えば、米国では、2010年3月に政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変えた“患者保護·平価医療法案”(ACA)が可決された。

ACAのいくつかの側面は、司法と国会の挑戦を受けており、ACAのいくつかの側面を廃止または代替するための現政府の最近の努力は、これらの挑戦および修正案が続くと予想される。例えば，2021年6月，米国最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し，手続きを理由にこの事件を却下したが，ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。政府が公布したいかなるこのような挑戦と医療措置がACA、著者らの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には、2011年の“予算制御法案”によると、医療保険提供者への支払い総額は前期ごとに2%にまで削減されており、2013年に始まり、追加の国会行動をとらない限り2032年まで有効になる

ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。例えば，2021年の米国救援計画法案は，メーカーが州医療補助計画に支払う法定医療補助薬品還付上限を廃止した。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)は、バンドル支払いモードのような新たな支払いおよび交付モードを開発することができる。最近、政府はメーカーが製品の価格設定の方式をより厳格に審査した。このような審査により、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、採択し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的とした。2022年8月、国会は“2022年インフレ削減法案”(IRA)を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、その薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外を獲得すること、連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬のコストを下げるなどの変化を要求する。ある製薬会社や米国の製薬研究やメーカーを含む複数の業界の利害関係者は、アイルランド共和軍の価格交渉条項が違憲だと主張する連邦政府を提訴している。これらの司法挑戦、立法、行政と行政行動、政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)

さらに、米国個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規をますます積極的に実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量調達を奨励するメカニズムも含まれている。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。また、FDAは最近フロリダ州がカナダからある処方薬を輸入することを許可し、2年間、薬品コストの低減を助けるために、フロリダ州衛生保健管理局がFDAが提出した要求に符合することを前提としている。他の州はフロリダ州のやり方に従うかもしれない。また、第三者支払者や政府当局は、定価システムや公表割引や値札にますます興味を持っている。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。

2022年8月、“2022年インフレ率低減法”(IRA)が法律となった。IRAには医療に関連する新しい条項、特に処方薬の価格設定が含まれており、これは製薬と生物技術業界とその利益関係者に深い、長期的かつ不利な影響を与えると予想される。処方薬の定価条項はすでにいくつかの薬品研究開発戦略を変更と終了し、将来競争相手薬品の特許訴訟と市場参入機会に影響する可能性がある。

アイルランド共和軍が法律になる前に，社会保障法は衛生·公衆サービス部部長(HHS)と薬品メーカーとの交渉を禁止した。IRAは現在，HHS内の医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)が毎年選定された高支出，単一源の薬物のために“最高公平価格”(MFP)を交渉できるようにしている。アイルランド共和軍の価格設定条項はまた珍しい病気の治療が承認された薬物のさらなる開発を阻害するかもしれない

単一由来の小分子薬がFDA承認日から少なくとも7年が経過し、商業的に利用可能な模倣薬代替品がない場合、一般に選択する資格がある。協定価格を実施する前に、医薬品製造業者は、CMSと交渉するために約24ヶ月の事前通知を得るので、製薬会社は、連邦医療保険B部分およびD部分(場合によっては)の製品をCMSプロトコル価格で販売することを要求されるまで、少なくとも9年間ある。−個人保険でカバーされた医薬品または患者が現金で支払った製品は、CMS価格交渉のMFPによって制限されない

小分子薬物開発パイプは影響を受け、多くの大小の製薬と生物技術会社はすでに戦略を変えて、少し有利な生物製剤治療に適応するためである。IRAによると、生物製品は値下げ交渉資格を得る前に、市場でより多くの時間がある。具体的には、生物製品は、小分子と比較して、CMS交渉を受けるMFPの前に、現在、投資を回収するための追加の4年間がある。したがって、投資家たちは小分子薬物革新より生物技術をもっとよく見ることができるかもしれない。

連邦資金はCMSがIRAでMFPを交渉する際に考慮される多くの側面の1つであるため，国家衛生研究所(NIH)からの資金のような政府資金を用いて開発された薬剤は，この協力によりMFPを低下させるリスクがある。このようなリスクは、米国政府の援助を受けた製薬業者への投資を阻害する可能性もある。アイルランド共和軍が“以前”とは何かに対する財政支援が曖昧になったため、これは投資家と革新者にさらなる不確実性をもたらした。アイルランド共和軍の存在により，製薬会社とその投資家は米国国立衛生研究院との協力に関する科学革新の開発に従事したくないかもしれない。

IRAは業界において多くの不確実性と潜在的な広範な応用を創出しているが、多くの人は、政府の新しい価格設定案も特許侵害訴訟に影響を与える可能性があると考えている。特許訴訟戦略は、革新者と後続の製造業者を調整する可能性があり、具体的には時間、模倣薬または生物類似競争相手の潜在的な利用可能性、および訴訟の費用効果分析に依存する可能性がある。アイルランド共和軍との事態発展とそれによるリスクと結果、特に短期的な影響を持つ会社との事態発展を監視しようと努力しているが、私たちの業務戦略、私たちの潜在的競争相手の行動、または国会のその後の修正のすべての必要な変化を予見できないかもしれない

従業員と人的資本

2023年12月31日現在、私たちは6人の従業員を持っています。私たちの職員たちは労働組合代表者もなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。私たちはまた複数の請負業者、コンサルタント、コンサルタントを招聘し、彼らはアルバイトでサービスを提供した。当社の従業員、請負業者、コンサルタントは、技術開発、研究、管理を含む会社のすべての日常運営を担当または監督しています。私たちは現在、私たちのどのコンサルタント、請負業者、またはサービスプロバイダと予約金や最低財務約束を持っていません。私たちは従業員、コンサルタント、そして請負業者との関係が満足できると思う。

私たちの人的資本目標には、私たちの既存と新しい従業員、コンサルタント、コンサルタントを識別、採用、維持、激励、統合が含まれている。私たちの株式と現金インセンティブ計画の主な目的は、株式と現金に基づく報酬奨励を付与することで、これらの従業員を激励してできる限りのことをし、私たちの目標を実現することで、株主価値と会社の成功を増加させることです。

会社と利用可能な情報

私たちは2011年5月にネバダ州に登録して設立した。私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州ソラナビーチにあります。カリフォルニア州92075、Loma Santa Fe 505、Suite 160です。私たちの電話番号は(8589257049)。私たちの投資家関係サイトはir.artelobio.comにあります。ウェブサイトに含まれる情報は、参照によって本10−Kフォームまたは米国証券取引委員会に提出された他の任意の文書に組み込まれない

我々は我々の投資家関係サイトを用いて投資家のために重要な情報を発表し、ニュース原稿、アナリストのプレゼンテーション、財務情報を補充し、重大な非公開情報を開示する手段として、FD法規下での開示義務を遵守する。そのため、投資家はニュース原稿、アメリカ証券取引委員会の届出文書及び公開電話会議とネット放送に注目するほか、私たちの投資家関係サイトにも注目すべきである。我々はまた，これらの報告を米国証券取引委員会に電子的に提出または提出した後，我々の投資家関係サイト上で我々のForm 10-K年次報告，Form 10-Q四半期報告，Form 8-K現在の報告，およびこれらの報告の改訂を無料で提供する

第1 A項。リスク要因

我々の業務を評価する際には、以下のリスクに関する情報と、本年度報告Form 10-Kと我々の他の公開ファイルに含まれる他の情報とをよく考慮しなければならない。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。会社はこれらのリスクの記述を可読性を向上させるためにグループ化しているが、多くのリスクは互いに関連しているか、または他の方法でグループ化または順序付けすることができるので、以下のグループまたは順序は特別な意味を持つべきではない.

リスク要因の概要

私たちの候補業務や製品に関連するリスク：

私たちの知的財産権に関連するリスク：

私たちの証券に関連するリスク：

私たちの業務や候補製品に関するリスク

その会社は私たちの業務目標を支援するために追加的な資金を集める必要があるだろう。当社は当社が必要な場合や私たちに有利な条項で追加融資を受けることができないことを保証できません。もし会社が私たちの需要を満たすために追加的な融資を受けることができなければ、私たちの業務は不利な影響を受けたり終了したりする可能性がある。

会社設立以来、同社は大量の現金を使用して私たちの研究と運営に資金を提供し、私たちの支出は予測可能な未来に大幅に増加すると予想されています。私たちの候補製品の開発と臨床試験の進行と完成には大量の資金が必要になるからです。同社はまた、将来承認された任意の製品を商業化するために多くの追加資本を必要とするだろう。

同社は近い将来、私たちの運営資本と資本支出要求を満たすために、より多くの資金を調達する必要があるだろう。当社は、公開または私募株式発行、債務融資、戦略的パートナーシップまたは連合、売掛金または特許使用料融資または会社の協力および許可手配によって追加資金を調達することができます。その会社は受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは全くできないかどうかを決定することができない。会社が株式証券または変換可能債券を発行することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権は希釈される可能性があり、そのような融資の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。当社が将来参加する任意の債務融資は、私たちの保有権または追加債務の発生を制限し、配当金の支払い、株式の償還、特定の投資、およびいくつかの合併、合併、または資産売却取引に従事する能力を含む、私たちの業務に制限を加えることができるかもしれません。これらの制限は、私たちの業務を展開する能力に悪影響を与え、私たちの資産や知的財産に留置権を与える可能性があります。債務融資は、株式購入の引受証などの株式成分と組み合わせることも可能であり、これにより、私たちの既存株主の所有権が希釈される可能性もある。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの資産や知的財産権に留置権を与える他の経営制限をもたらす可能性がある限定的な条約を引き起こす可能性もある。もし会社がこのような債務に違約すれば、会社はこれらの資産と知的財産権を失うかもしれない。もし会社が戦略的パートナー関係や連合および第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、会社は私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。また、会社が会社の協力や許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、製品または候補製品に潜在的な価値を持つ権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。私たちの将来の資本需要は一連の要素に依存するかもしれませんが、これらに限定されません

もし会社が必要な時や受け入れ可能な条件で追加資本を調達できない場合、会社は私たちの1つまたは複数の製品開発計画または商業化努力、または私たちの業務計画の他の側面を大幅に延期、削減または停止することを要求される可能性がある。会社はまた、製品または候補製品の権利を放棄、許可、または他の方法で処分することを要求される可能性があり、そうでなければ、会社は自分を商業化または開発する条項が他の条件よりも有利であることを求めるだろう。しかも、私たちが利益を達成したり、競争圧力に対応する能力は深刻に制限されるだろう。

本年度報告Form 10-Kの第2部第7項“経営層の財務状況と経営結果の検討·分析”で述べたように、会社は機関投資家と持分限度額を締結しており、株式限度額の条項に基づいて、2000万ドルまでの普通株を機関投資家に売却することが規定されている。会社には権利がありますが、株式線に基づいて機関投資家に私たちの普通株の株を売る義務はありませんが、市場条件は機関投資家に私たちの普通株を売却するのに不利かもしれません。

権益限度額の条項によると、当社は、吾等又は吾等の付属会社が、吾等と当該登録仲買業者との間の書面合意に基づいて、吾等の代理人である登録ブローカーによる“市場発売”及び普通株の発行を禁止することを含む、いかなる変動転換率又は変動価格株式類証券の発行に係る普通株を発行するか、又は合意を締結してはならない。

同社は現在イギリスから英国で行われている臨床試験に関する研究開発(R&D)税収免除を獲得している。2024年4月1日以降の会計期間から、制限条件を満たさない限り、イギリス国外で行われた臨床試験活動に関連する一部の人員のコスト支出は、研究開発税控除を受ける資格がない。

英国政府は英国で臨床試験を行っている会社に研究開発税控除を提供しており，同社は現在このようにしている。これは私たちが現在実験しているコストと会社が使用している現金を効果的に下げる。2024年4月1日以降の会計期間から、特定の条件を満たさない限り、イギリス国外で外部提供された労働者および請負業者に関連する支出は、減免を受ける資格がなくなる。臨床試験参加者の支払いおよびいくつかの他の支出の減免は、試験場所がどこにあるかにかかわらず利用可能である。しかし、発表されているがまだ発表されていない公告によると、2024年4月1日以降の会計期間中に、会社が得ることができる免税率も低下する可能性があり、これは、企業が発生した条件に適合した研究開発支出が総支出の少なくとも30%を占めるかどうかに応じて、企業が研究開発集約型会社としてより高い免税率を得る資格があるためである。

もし会社が私たちと第三者との間の特許許可義務を履行できなかった場合、会社は私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。

同社はNeOMED研究所や石渓大学研究財団とライセンス契約を締結する側であり，同協定に基づき，会社は我々の候補製品にキー特許と特許出願の許可を付与している。このような既存の許可証は様々な勤勉さ、記念碑的な支払い、特許権使用料、そして他の義務を私たちに強要する。もし会社がこれらの義務を履行できなかった場合、私たちの許可者は許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、会社はこのような許可知的財産権に含まれる製品を開発または販売することができないだろう。特に、2019年4月24日に、当社は2017年12月20日までにNEOMEDと締結し、2019年1月4日に改訂された資料及びデータ譲渡、オプション及び許可協定(“NEOMED合意”)に基づいて吾等株式購入権(“オプション行使”)を行使します。将来、会社がNEOMED協定、私たちと石渓大学研究基金会との許可協定(“石渓協定”)あるいは任意の他の許可協定を遵守していないことが発見された場合、私たちの業務、経営業績、財務状況と将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。もし会社が私たちのいかなる許可義務も履行できない場合、私たちの許可者はこれらの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、会社はこれらの合意がカバーする任意の候補製品を開発し、マーケティングすることができないかもしれません。このような許可を終了したり、私たちの許可権利を減少させたり、取り消したりすることは、私たちがあまり有利ではない条項で新しい許可または回復された許可を交渉しなければならない可能性がある。当社は将来的に追加のライセンス契約を締結する可能性があり、当社が当該等の合意下の義務を履行できなければ、当社は同様の結果を受ける可能性があります。

監督管理要求の変化或いは他の予見できない状況は著者らの臨床試験の開始或いは完成時間に影響を与える可能性がある。

監督管理要求とガイドラインは変化する可能性があり、会社は臨床試験方案或いは著者らの開発計画を修正してこれらの変化を反映する必要があるかもしれない。修正案は、臨床試験案をFDAまたは他の司法管轄区域の他の類似機関および機関審査委員会(“IRBs”)に再提出することを要求する可能性があり、これは、我々の臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を与える可能性がある。もし会社が任意の計画における臨床試験の完了を遅延または終了した場合、候補製品の商業見通しが損なわれる可能性があり、製品収入を生成する能力は延期される。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要素は、最終的には、規制部門の候補製品の承認を拒否する可能性もある。また、規制要求と政策の変化は、公衆衛生問題、例えば新冠肺炎の大流行を含む著者らの臨床試験に影響を与える可能性がある。例えば，医療システムやわれわれの臨床試験場の圧力は，臨床試験参加者を募集する能力に大きな影響を与える可能性があり，会社は現在の計画どおりにわれわれの臨床試験を開始あるいは完了できない可能性がある。会社はまた、患者と研究場所の需要を満たすか、あるいは適応するために、私たちの研究案、政策、プログラムを大幅に修正することを要求されるかもしれない。これらの変化は、修正プロトコルの導入と排除基準を含むことができ、患者のフォローアップ時間を延長し、遠隔医療、電話インタビュー、および他の技術を使用して患者の安全を監視することができ、これらはすべて適用されるIRBs、倫理委員会、および規制機関の承認を得る必要がある。さらに最高裁が制限を覆したりシボレーFDAや他の機関に対する訴訟では規制機関の原則を尊重し、より多くの会社がFDAを提訴し、FDAの長期的な決定と政策に挑戦する可能性があり、これはFDAの権威を弱化させ、業界の不確実性を招き、FDAの正常な運営を混乱させる可能性があり、これはFDAの私たちの上場申請の審査を延期する可能性がある。

ウクライナ戦争やイスラエル-ハマス戦争や他の地域紛争を含む地政学的緊張は、私たちの業務への投資、必要な材料を輸送するサプライチェーン、および世界的な人員の流れを乱す可能性がある。このような中断は，我々の臨床試験，潜在的パートナーの範囲，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。特に、現在米国と他国との将来の関係は、貿易政策、条約、関税、税収、その他の国境を越えた経営の制限に重大な不確実性があり、最も明らかなのは中国である。米国政府はすでに米国の貿易政策をより大きく変化させ続けており、将来的には米国貿易に悪影響を及ぼす可能性のある行動を継続する可能性がある。例えば、米国議会は立法を提出し、特定の米国バイオテクノロジー会社が選択された中国バイオテクノロジー会社によって生産または提供された設備やサービスを使用することを制限し、国会の他の人は既存の行政部門の権力を利用して、これらの中国サービスプロバイダが米国で業務に従事する能力を制限することを主張している。米国と中国や他の国との貿易関係が最終的にどのような行動をとる可能性があるかを予測することはできない。どのような製品とサービスがこのような行動を受ける可能性があるか、あるいは他の国がどのような行動を取って報復する可能性があるか。もし私たちが既存のサービスプロバイダからサービスを取得したり、使用したりすることができない場合、または私たちの任意の顧客またはサービスプロバイダに私たちの製品を輸出または販売することができない場合、私たちの業務、流動資金、財務状態、および/または経営業績は大きな悪影響を受けるだろう

会社は多くのリスクと困難に直面しており、これらのリスクと困難は比較的新しい会社が私たちの運営の面でよく遭遇している。

我々のビジネス目標は，内因性カンナビノイドシステムを含む脂質シグナル経路を調節する治療療法の許可，開発と商業化を追求することである。生物製薬研究に従事している医学研究会社として，同社の経営歴史は限られており，この点からわが社と我々の将来性を評価することができる。私たちの経営陣が私たちの製品開発研究プロジェクトの成果を商業化することに成功する保証はありませんし、会社が私たちの費用を支払うのに十分な収入を生み出すことができ、あるいは利益を達成および/または維持することができる製品や治療方法を開発することができる保証はありません。

もし会社が必要に応じて十分な資本を調達できない場合、会社は私たちが計画した研究開発活動の範囲を縮小することを要求される可能性があり、これは私たちの業務計画、財務状況、経営業績を損なう可能性があり、あるいは私たちの運営を完全に停止する可能性があり、この場合、あなたはあなたのすべての投資を損失する可能性があります。

私たちの1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、会社は任意の承認された候補製品の商業化に関連するコストが高いと予想され、会社はこのような製品の販売から大量の収入を得ることができず、将来の収益力が限られているか、収益力がない可能性がある。予測可能な未来には、私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。実現できず利益を維持できなかった場合は、私たちの証券の市場価格、私たちの資本調達能力、そして私たちの将来の生存能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

その会社は成熟した候補製品を持っていないので、どんな製品も許可することができないかもしれない。

我々の業務戦略の重要な要素の1つは，会社および/または研究機関から技術や化合物の許可を得ることである。その会社は、商業的に実行可能な技術または化合物、または許容可能な条項の下で許可のために使用可能な技術または化合物を識別できない可能性がある。企業が適切な技術または化合物を決定することができる場合、企業はライセンス交渉に成功することができないか、または任意の候補製品の開発および商業化に必要な許可および協力スケジュールを維持することができる。同社は私たちよりも成熟し、より多くの財務資源を持つ会社と利用可能な技術および化合物のライセンスを競争できないかもしれない。たとえ会社が許可計画に成功しても、会社が追加資金を調達できなければ、会社は開発要求を満たすことができない可能性がある。

有利な条件で許可や協力手配を確立または維持できなかった場合は、我々の開発および商業化候補製品の能力に悪影響を与え、我々の業務の将来性や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

たとえ会社が候補主導製品の許可を得ることに成功しても、資源制限は私たちがこれらの製品の開発に成功する能力を制限する可能性がある。

医薬発展には大量の資本、技術者とインフラが必要であり、市場のために製品を開発することに成功した。私たちの業務の成功は、私たちが製品の開発に成功し、監督部門の承認を得て商業化する能力に大きくかかっている。同社には現在、主要候補製品の商業化に資金を提供する十分な財政資源がなく、全面的な製品開発を支援するのに十分な資金を調達できる保証もない。もし会社が追加資本を調達できない場合、会社はいかなる製品の開発にも従事できなくなり、会社が許可を得る可能性のある任意の製品の権利を放棄しなければならないかもしれない。

その会社には商業販売が許可された治療製品は何もない。私たちが製品販売から収入を得て利益を得ることができるかどうかは、多くの要素での成功に大きくかかっている。

その会社には現在商業販売が許可されている治療製品は何もない。もし私たちの候補製品が未来に承認されたら、会社はまだ受け取っていないし、少なくとも今後数年以内には何の収入も受けないだろう。もしあれば。私たちの候補製品の販売から利益を達成するために重要または十分な収入を得るためには、会社は単独でまたは第三者と協力して、規制機関の承認を得た商業的潜在力のある製造およびマーケティング療法の開発、獲得に成功しなければならない。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は多くの分野での成功に大きく依存しています

同社の経営の歴史と能力は非常に限られている。

わが社は2011年に設立されましたが、現在の医薬開発における業務重点と運営は2017年に始まりました。同社は現在、どの候補製品を開発し、それを商業化するために必要なすべての機能を果たす能力がない。候補製品の開発に成功するには、これらに限定されない様々な機能を実行する必要があります

私たちの業務は引き続き私たちのノウハウの獲得、開発、保護に集中し、私たちの製品の臨床前と臨床試験を行います。

同社は、様々な要因により、当社の財務状況や経営業績は四半期ごとや毎年変動し続け、その多くの要因はコントロールできないと予想しています。同社は研究開発に専念する会社から、ビジネス活動を展開する能力のある会社に転換する必要がある。同社は予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延に遭遇する可能性があり、このような移行では成功しない可能性がある。

新型肺炎の前と未来のサプライチェーン制限により、会社は私たちの候補者に十分な製品を提供して未来のテストを行う際に遅延が生じる可能性があります。

新冠肺炎の前と未来によるサプライチェーンの中断により、会社が監督テストおよび/または承認を通過するにつれて、私たちの契約製造組織は十分な数の候補薬物を生産·生産できない状況に遭遇する可能性がある。このような状況が発生すれば、同社は現在計画されているテストを完了するのに十分な数の候補薬を提供できない可能性があり、承認された薬剤を市場に出す能力を遅らせる可能性がある。この遅延は、現在計画されているよりも多くの資本を使用することになる可能性があり、これは、私たちが予想する製品承認や財務時間に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

新薬研究申請を提出した後、FDAは私たちが適時に行うことを許可しないかもしれない、あるいは全く許可しないかもしれない。

規制機関を持つ地域で臨床試験を開始する前に，同社は臨床研究所の開始に必要な承認を得なければならない。例えば、私たちの任意の候補製品のために米国で臨床試験を開始する前に、会社は各候補製品に有効なINDを設定する必要があるかもしれない。INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可することを招くことはない可能性があり，開始すると，このような臨床試験の一時停止や中止を要求する問題が生じる可能性がある。INDが提出されると，スポンサーは臨床試験を開始するまで30日待たなければならず，その間FDAはINDを審査しコメントを提供するか，試験の継続を許可する。また、関連する監督管理機関がIND或いは臨床試験申請(外国司法管轄区のINDに相当)に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの監督管理機関は将来その要求を変える可能性がある。我々はすでに臨床試験を開始しているにもかかわらず，会社が新技術を求めている事実は，我々の候補製品に関するリスクを悪化させる可能性もあるため，会社は予想していた臨床開発スケジュールを満たすことができない可能性がある。

私たちの候補製品を使用すると副作用が生じる可能性があります。

多くのバイオ製薬製品と同様に、私たちを使用する候補製品は副作用や有害事象に関連している可能性があり、これらの副作用や有害事象の重症度や頻度が異なる可能性がある。臨床試験または製品の商業化後に、そのような副作用または有害事象のいずれもが、規制部門の許可または当社の候補製品を承認またはマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、我々の候補製品の使用に関連する副作用または有害事象がいつでも観察される可能性がある。私たちの候補製品の使用に関連する副作用、例えば毒性や他の安全問題は、さらなる研究を求めたり、これらの候補製品の開発や販売を停止したり、または会社が責任があると認定された場合、私たちの業務を損なう製品責任訴訟に直面させる可能性があります。

予測できない安全問題や有害事象の出現は、規制機関が候補製品の安全性と有効性に対して追加の臨床前または臨床試験を行うことを要求する可能性があり、これは会社が計画していないことや予想されていることである。当社は、当社が任意の製品に関連する不良事件に関連する問題をタイムリーまたは永遠に解決し、FDAまたは任意の規制機関を満足させることを保証することはできません。これらの問題は私たちの業務、将来性、財務状況を損なう可能性があります。会社も無意識に所定の時間範囲で会社が知っている不良事件を報告できなかった可能性がある。会社も、会社が報告可能な有害事象を認識していることを意識していないかもしれません。特に有害事象として報告されていない場合、あるいは私たちの製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合もあります。もし会社が私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは他の外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認または承認を延期するなどの行動をとる可能性がある。

臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と臨床試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験は著者らの候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を十分に証明できないかもしれない。

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。私たちの1つ以上の臨床試験は臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験を行う薬物は非常に高い失敗率があり、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず。比較的に早い臨床試験でエキサイティングな結果が得られたにもかかわらず、治療効果や副作用が乏しいため、製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、当社が類似した挫折に直面しないことは確定できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が規制部門の承認を得るのを支持するのに十分ではないかもしれない。

同社は，将来の臨床試験(あれば)が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，時間どおりに十分な数の患者を募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完成する必要があるかどうかを知らない。私たち、監督機関、臨床試験調査員、倫理委員会は、失敗を含む様々な原因で遅延、一時停止、または臨床試験を中止する可能性があります

患者の入選は臨床試験時間を決定する1つの重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格標準、臨床試験の設計、競争的臨床試験と臨床医師の意見、及び研究中の候補薬物の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優勢に対する患者或いは看護人員の見方を含み、会社が調査している適応に許可される可能性のある任意の新薬或いは治療法を含む。

もし臨床試験が我々、その臨床試験のデータ安全監視委員会、FDAまたは任意の他の規制機関によって一時停止または終了された場合、またはその臨床試験を行った機関のIRBsがその臨床研究者およびその審査を受けた場所の参加を一時停止または終了した場合、当社も遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、様々な要因のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督要件(GCPまたは承認された臨床方案を含む)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または臨床試験場所の検査を行うことができなかったこと、不適切な、予見できない安全問題または副作用の発見、候補製品の使用のメリット、政府法規または行政措置の変化を証明できなかったこと、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む。

もし会社がどんな理由で私たちの候補製品の任意の臨床試験の完成を遅延あるいは終了すれば、私たちの候補製品の商業見通しは損害を受ける可能性があり、私たちがこれらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品開発と未来のマーケティング審査過程を緩和し、私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。

著者らは時々発表或いは公表した臨床前研究と臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くのデータの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある

私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的、中期または主要なデータを公開するかもしれない。これらの仮更新は，当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査した後，結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある.例えば，その際に確認されておらず，その後の評価後に最終的に確認された治療反応に至らなかった患者の反応が報告される可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告したバックライン結果は，同じ研究や実験の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。さらに、すべての端末の中間分析ではなく、いくつかの端末の中間分析のみを報告することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な変化は、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が今後追加的に中間データを開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。

さらに、開示された特定の研究または試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択されることを選択する。投資家は、私たちの開示に含まれる重大または他の適切な情報を決定することに同意しないかもしれませんし、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の候補製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を持つと考えられるかもしれません。もし私たちが報告した予備またはバックラインデータが後期、最終的または実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが任意の候補製品のために承認され、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。

我々の資源が限られているため，同社は限られた数の候補開発プロジェクトに集中することを余儀なくされる可能性があり，より大きな臨床成功の機会を持つ可能性のある機会を放棄させる可能性がある。

私たちの資源と能力が限られているので、会社は限られた数の候補製品の開発に集中しなければならないだろう。したがって、会社は他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きなビジネス潜在力を有することが証明された他の兆候の機会を放棄または延期する可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品候補品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。企業が特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していない場合、会社は協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄する可能性があり、候補製品の独占開発権と商業化権利を保持すればより有利になる。

当社は第三者に依存してわれわれの臨床前研究や臨床試験を行う必要があるが，これらの第三者の表現は締め切りまでにこのような研究や試験を完了できなかったことを含めて満足できない可能性がある。

同社は第三者CROに依存して著者らの大部分の臨床前研究と臨床試験を行う予定である。また，同社は他の第三者，例えば臨床データ管理組織，医療機関，臨床調査者に依存してこれらの臨床試験を行う予定である。会社がビジネス的に合理的な価格や会社が希望する時間範囲で会社に必要なサービスを得ることができる保証はありません。当社がこれらの第三者の活動を協定を締結して管理しても、当社の実績への影響は限られており、当社はその活動のいくつかの側面のみをコントロールしています。また，このような第三者とのプロトコルは，CROが義務を履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある.もし私たちと請負業者との関係に論争や中断が発生した場合、あるいは会社が代替手配を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期します。

私たちの第三者研究開発活動への依存は私たちのこれらの活動に対する制御を減少させるが、私たちの監督管理責任を免除しないだろう。例えば、同社は引き続き、私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画と案に従って行われることを確保する責任を負います。もし私たちCROの任意のプロセス、方法、または結果が無効または不十分であると判断された場合、私たち自身の臨床データおよび結果、ならびに関連する規制承認は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、GCPの実施、記録、および臨床試験結果の報告の規定を遵守することを要求する。FDAは，試験スポンサー，主要研究者，臨床試験地点およびCROを定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし会社または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは任意のマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。検査後，FDAはわれわれの臨床試験がGCPに適合していないことを確認する可能性がある。また，我々の臨床試験には候補製品の安全性と有効性を評価するのに十分な試験対象が必要となる。したがって、もし私たちのCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、あるいは十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは会社はこのような臨床試験を繰り返すことを要求される可能性があり、これは監督部門の承認過程を遅延させる。

さらに、これらの第三者は、当社の競合他社を含む他の事業体と関係を持つ場合があります。これらの第三者は、当社が自らプログラムを実施した場合ほど、当社のプログラムに優先順位を付け、または熱心に取り組むことができない場合があります。これらの第三者が契約上の義務を正常に履行しない場合、期待される期限に間に合わない場合、または規制要件または当社の規定されたプロトコルに従って臨床試験を実施しなかったために得られた臨床データの品質が損なわれた場合、当社は当社の製品候補の販売承認を取得できず、または取得が遅れる可能性があります。製品候補の商業化を成功させる努力が遅れるかもしれません

会社には現在マーケティングや販売機関もなく、製品をマーケティングした経験もない。会社がマーケティングや販売能力を確立できない場合、または第三者と契約を締結して私たちの候補製品をマーケティング·販売することができない場合、将来承認されれば、会社は製品収入を生成できない可能性がある。

同社には現在、販売、マーケティング、流通能力がなく、製品を商業化した経験もない。もし会社が内部販売、マーケティングと流通組織を発展させる場合、これは大量の資本支出、管理資源と時間を必要とし、会社は他の製薬と生物技術会社と競争し、採用、採用、訓練とマーケティングと販売人員を維持しなければならない。

もし会社が内部販売、マーケティング、流通能力を確立しないことを決定できない場合、会社は私たちの未来の製品の販売、マーケティング、流通について協力手配を達成することを望んでいます。しかし、会社はこのような協力計画を構築したり維持したりすることができないかもしれないし、会社がそうすることができれば、彼らの販売チームは私たちの未来の製品をうまくマーケティングすることができないかもしれない。その会社が得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっているが、これは成功しないかもしれない。会社はこれらの第三者の販売、マーケティング、流通活動に対してほとんど支配権を持っていないかもしれません。私たちの製品販売収入は、会社自身が私たちの候補製品を商業化している場合よりも低いかもしれません。承認されれば、同社は第三者が協力してくれた販売、マーケティング、流通に協力する候補製品を探す面でも競争に直面している。同社が、米国または海外で任意の製品を商業化するために、内部販売、マーケティング流通能力を発展させることができるか、または第三者パートナーとの関係を構築または維持することができる保証はない。

もし我々が臨床試験に用いた材料の契約製造組織が必要な材料を提供できなければ，会社は速やかにわれわれの臨床試験を完成させることができない可能性がある。

当社は第三者と合意し、当社の候補製品ART 27.13のために製造サプライチェーンを処理しています。製造業者がその需要を満たすために十分な数の候補製品を提供することができないか、またはその品質標準または他の規格に到達できないか、または医薬品cGMPコンプライアンスを達成することができない場合、会社は、任意の代替供給者をタイムリーにまたは全く見つけることができない場合、または代替サプライヤーと商業的に合理的な合意を達成することができない可能性がある。

候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある

候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合に伴い、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。例えば、私たちの臨床試験では、1つ以上の候補製品の代替処方を導入することができる。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある

これらの変化のいずれも，我々の候補製品の表現が異なり，変更後の材料を用いた臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。

当社は第三者に臨床·商業用品の提供に依存する可能性があり、場合によっては単一サプライヤーを含む。

当社は当社の候補製品で使用されている活性成分を含む、第三者サプライヤーに依存して臨床および商業用品を提供する可能性があります。私たちは常に会社が要求する基準や私たちが受け入れられる条項に従ってこれらの供給を得ることができないかもしれません。あるいはこれらの供給を得ることができません。会社は代替サプライヤーをタイムリーに見つけることができないかもしれません。あるいは代替サプライヤーを見つけることができません。もし会社が必要な臨床或いは商業供給を得ることができなければ、その製造業務と臨床試験及び著者らの協力者の臨床試験は遅延或いは中断する可能性があり、その業務と将来性はそのため重大な不利な影響を受ける可能性がある。

その会社のいくつかの供給は供給者に依存するかもしれない。もしそのサプライヤーが当社が要求した数量を供給できない場合、あるいは根本的にできない、あるいは他の方法で私たちへの供給義務を延滞した場合、当社は受け入れ可能な条件で直ちに他のサプライヤーから代替供給を得ることができないかもしれない、あるいは全くできないかもしれない。

もし私たちのオフィスが損傷したり、運営できなかったり、会社が私たちの施設を空けてほしいと要求されたら、私たちが研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります。

その会社には現在何の製造施設もない。その会社も不動産、実験室、製造施設を持っていない。しかし、同社はカリフォルニア州ソラーナビーチとイギリスマンチェスター付近でオフィススペースを借りている。私たちの施設は、地震、火災、電力不足、原発事故と放射線事故、電気通信故障、金融機関の倒産、水不足、飢饉、疫病、洪水、ハリケーン、台風、竜巻、極端な天気条件、医学流行病、流行病などの自然災害または人為災害または他の業務中断の影響を受ける可能性があり、例えば新冠肺炎の世界大流行、ネットワーク戦、国内と国際衝突、テロ、気候変化およびその他の自然災害または人為災害またはその他の業務中断。その中のどれも私たちを難しくさせたり、会社の運営を継続することを不可能にするかもしれない。もし私たちのどの施設も短時間で稼働できなければ、研究開発中断は私たちの名声を損ない、コストを増加させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。また、私たちの施設や会社が研究開発を行うための設備を修理したり交換したりするのは高価で時間がかかるかもしれません。

企業が研究計画および/または候補製品のライセンスまたは開発に成功したとしても、会社または我々のライセンシーは知的財産権を保護しなければならない。

我々のビジネス成功は、会社が買収、許可または内部開発する可能性のある任意の候補製品および技術に関連する知的財産権に大きく依存する。同社は現在，製薬やバイオテクノロジー会社および研究機関からより多くの技術のライセンスを取得しようとしている特許や係属中の特許出願を発表した複数のライセンス取得者である。さらに、同社は、米国特許、米国特許出願、および固体CBD組成物に対する2つの外国特許出願を有している。

私たちの成功は私たちと私たちの許可者が私たちの独自技術と候補製品についてアメリカや他の国で特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。場合によっては、会社は、企業が第三者から許可された技術または製品を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がない可能性がある。したがって、会社はこれらの特許や出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、実行されるかどうかを決定することができない。さらに、特許を許可する第三者がこれらの特許を維持できなかった場合、またはこれらの特許の権利を失った場合、会社が許可した権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々と我々の許可側の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.我々と我々の許可者との係属中および将来の特許出願は、我々の技術または製品を保護する特許の発行、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができないかもしれない。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、COVIDワクチンに対するグローバル免除及び特許撤回を考慮しており、我々の特許価値を低下させたり、我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。科学文献中の発見発表は往々にして実際の発見より遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に公表され、時には全く公表されないこともある。したがって、当社は、当社又は我々のライセンス者が、当社が所有及び許可した特許又は係属中の特許出願において主張された発明を最初に作成した者であるか、又は当社又は当社のライセンス者が当該等の発明のために特許保護を出願した最初の者であると判断することはできない。他の特許性要件を満たすと仮定すると，最初に特許出願を提出した者は通常特許を取得する権利がある。当社は反対または妨害訴訟に巻き込まれ、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性があります。このような訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、第三者が私たちの技術または候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく、私たちの候補製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。

所有および/または許可された特許出願が特許の形態で発行されても、それらの発行形態は、私たちに意味のある保護を提供してくれ、競争相手が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないだろう。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの所有または許可された特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止または阻止する能力、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。

新しい特許出願の提出に関連するコストや他の要求、および未解決の特許出願の起訴と発表された特許の維持の継続的なコストは、私たちにとって重要です。これらのコストを負担し、これらの要求を遵守することは、私たちの候補製品に不可欠な特許の調達と維持に重要である。

特許出願および特許出願の全ライフサイクルにおいて、法律、出願料、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用が定期的に支払われる。会社が、会社が譲受人または共同譲受人として可能な任意の特許に関連する任意の規定の費用支払い、書類および/または手続き要件を遵守することを確実にするために、会社は、必要に応じて法律支援および関連専門家を招いてこれらの要件を遵守する。必要な費用支払い、文書作成、または手続き要件を満たすことができなかったことは、審理中の特許出願が放棄されたか、または発行された特許を無効にする可能性がある。場合によっては、遅延コンプライアンスによって欠陥を修復することができるが、場合によっては、要求された期限内に修復を完了することができない場合がある。このような状況は、臨床前または臨床候補製品の知的財産権保護を損なう可能性があり、候補製品の最終市場シェアを保護する能力を弱体化または除去する可能性がある。

私たちが任意の候補製品を研究、開発、商業化する能力は、制御物質および処方製品の調剤に関連する許可証を有する第三者契約研究施設を取得、維持または使用する能力に依存する。

米国では，DEAは医学研究および/または商業開発のための化学品を規制しており，大麻ベースの薬物の生産または流通が年間登録されなければならないことを含む。同社は現在，米国では候補製品の製造や再包装/再ラベルを行っていないが，同社は現在表1の規制物質の自然発生と考えられているカンナビノイドを含めてカンナビノイドを検討しようとしている。同社は大麻類薬物の所有·供給を規制する領土で必要な許可証を取得し，必要な登録を持つ第三者請負業者を用いて検討する予定であるが，同社が必要な許可証の取得に成功する保証はなく，必要な登録を有する第三者請負業者の解明や採用に成功する保証もない。

同社の大部分の研究はイギリスで行われており，イギリス内務省は毎年医学研究のためのいくつかの大麻類薬の栽培，所有，供給許可証を発行している。その会社は現在イギリスで研究所を行うために必要なライセンスを持っている。私たちの研究は必要な許可証も持っている研究機関で行われなければならない。もし会社が必要なライセンスを持っている機関で研究を行うことができない場合、あるいはこれらのライセンスが将来取得または更新されていない場合、会社はイギリスで研究や開発計画に従事したり、展開したりすることができないかもしれない。米国や連合王国以外の他の国で研究を行うためには、各国の関係当局が上記に概説したライセンスと同様のライセンスを発行する必要がある可能性がある。さらに、同社は、米国またはイギリスからの輸出および受入国への輸入許可証の取得を要求される。会社はカナダとアイルランドで私たちの一部の研究を行うことも可能で、会社は現在カナダとアイルランドとダブリンの三一学院で多くの研究協力を行っており、会社は現在カナダの西安大略大学でいくつかの研究を行っている。

これまで、同社はイギリスを除いて、どの国でも制御物質の輸出入や供給許可証を取得していない。当社はこのような必要なライセンスの既定記録を取得しておらず，当社が将来このようなライセンスを取得または保持できる保証もなく，我々の鉛製品の開発·商業化に必要な研究能力を制限する可能性がある。

同社が開発した任意の候補製品は、同社が研究を行っている米国以外の地域で米国の制御物質法律法規や同様の制御によって制約されている可能性がある。これらの法律·法規を遵守しない、またはこれらの法律·法規を遵守するコストは、臨床開発期間中も承認後も、我々の業務運営結果および当社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品のいくつかは、1970年の連邦制御物質法案(“CSA”)で定義された制御物質を含む可能性があり、米国では、制御対象物質は、DEAによって管理および実行されるいくつかの登録、製造割当量、安全、記録保存、報告、輸入、輸出、および他の要求を確立するCSAによって高度に規制されている。DEAは制御物質を5つの付表に分けた：付表I，II，III，IVまたはV物質。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，公認された医療監督下で使用されている安全性に乏しく，米国で使用が許可されている薬品に規制された物質を含む薬剤を処方，販売，販売してはならない。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，免許証の所持やDEAに登録されている衛生保健提供者への第2種薬物の配布はさらに制限されている。例えば、新しい処方がなければ、彼らは再充填されないかもしれない。

別表一制御物質は米国で医療用途として承認されると別表II−Vに入ることができ，FDAの上場承認が“許容可能な医療用途”の要求を満たしているためである。私たちの候補製品がFDA承認を受けた場合、DEAはFDA制御物質スタッフの提案を考慮し、90日以内にスケジュール決定を行い、この製品を米国の患者に開くことができるように付表I以外の付表に配置する。また、FDA、DEAまたは任意の外国規制機関がその後、任意の承認および商業化された大麻製品が乱用される可能性があると判断した場合、物質がどの程度乱用されているか、潜在性があるかどうかを決定するために、より多くの臨床または他のデータを生成する必要があるかもしれない。これは、製品の再スケジューリングを招き、製品のマーケティングに関連するコストを増加させる可能性がある。2018年6月までに、GW製薬会社は、別表Iに指定された植物カンナビノイドCBD製品を開発しています。2018年6月にFDAがEpidiolexを承認して以来^Òアメリカでは、DEAは添付表I化学品リストと制御物質リストから削除された。

施設に対してDEA登録と検査を行う。研究、製造、流通、輸入または輸出、あるいは制御物質の配布を行う施設は、これらの活動を展開するために登録(許可を得なければならない)でなければならず、DEAに必要な安全、制御、記録保存、報告、在庫メカニズムを有し、薬物損失と転移を防止する。調剤施設を除くすべての施設は年1回継続しなければならないが，調剤施設は3年ごとに更新されている。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。必要な登録を得ることは、会社が開発する可能性のある任意のマリファナ由来製品の輸入、製造、または流通遅延をもたらす可能性がある。また、CSAを遵守できず、特に損失や移転を招く行為を遵守しないことは、規制行動を招く可能性があり、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。

国家規制物質法。個別州もまた制御物質法律法規を設立した。州制御物質法は連邦法律をよく反映していますが、各州は単独の司法管轄区域ですが、彼らも単独で候補製品を手配するかもしれません。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。州計画は、連邦規制部門の承認を得た会社の任意の製品の商業販売を延期する可能性があり、不利な計画はその製品の商業的魅力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。当社または私たちのパートナーはまた、臨床試験または商業販売のための制御物質を取得、処理、配布するために、単独の州登録、許可または許可を取得しなければならず、適用された法規の要件を満たしていない場合、DEAまたは連邦法律に規定されている強制および制裁に加えて、各州で強制執行および制裁をもたらす可能性がある。

臨床試験。 当社が開発する化合物の中には、スケジュール I 物質に指定される可能性のあるカンナビノイドが含まれている可能性があります。したがって、承認前に米国で臨床試験を実施するには、各研究拠点が DEA に研究プロトコルを提出し、該当する場合には、当社のリード製品の取り扱いおよび配給を可能にする DEA 研究者登録を取得し維持する必要があります。輸入業者から製品を得るためにDEA が 1 つ以上の研究拠点に対する研究登録の付与を遅らせたり拒否した場合、臨床試験が大幅に遅延し、当社は臨床試験拠点を失う可能性があります。臨床試験の輸入者は、スケジュール I 輸入者登録と輸入ごとに輸入許可を取得する必要があります。当社は現在、米国において臨床試験、臨床材料の製造、再パッケージング / 再ラベリングを行っていませんが、当社は、英国および当社が臨床試験を実施し、臨床材料の製造を契約しているその他の国においても同様の法律 · 規制の対象となります。

輸入品。*候補製品が承認され、別表IIまたはIII物質に分類された場合、輸入業者は、輸入業者が登録され、毎回の輸入のための輸入許可証申請を提出する場合、商業目的で輸入することができます。麻薬取締局は国際麻酔薬規制局に年次評価·推定を提供し，麻薬取締局が輸入を許可した制御物質の数を指導した。輸入業者が特定の数量を含む必要な輸入許可を得ることができなかったことは、製品供給に影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、別表二輸入業者の登録申請は連邦登録簿に公表されなければならず、第三者意見の提出には待機期間がある。競争者はいつもこの機会を利用して不利な意見を発表し、輸入業者登録の承認を遅延させる可能性がある。

私たちの候補製品の一つが承認され、付表II制御物質に分類された場合、連邦法は商業目的での輸入を禁止する可能性がある。製品が別表II物質に指定されている場合、DEAが国内供給不足や国内メーカーがDEAで定義された物質に対する国内競争が不十分であることを決定しない限り、企業は商業目的でこの薬剤の輸入を許可されない。DEAは常に，植物由来物質であっても米国で製造できる製品中の活性物質を発見する可能性がある。また、別表一規制物質は輸入商業目的のためDEAに登録されておらず、科学と研究需要にのみ用いられている。したがって、もし私たちの未来のいかなる製品も輸入できなければ、その製品は完全にアメリカで製造されなければならなくなり、会社はこの活動のために個別のDEA登録を獲得し、維持することを要求されるメーカーを確保する必要があるだろう。

アメリカの製造業です。*別表II分類または自発的なため、当社が米国で臨床材料の製造または再包装/再標識を行う場合、当社の契約製造業者は、DEAの年間製造および調達割当要件によって制限されます。さらに、将来の任意の候補製品のスケジュールにかかわらず、最終剤形中の有効成分がカンナビノイドであり、現在付表I制御物質である場合、これらの物質は、別表Iに記載されている可能性のある割当量によって制限される可能性がある。私たちまたは私たちの契約メーカーに割り当てられた製品有効成分の年間割当量は、臨床試験を完了するか、または商業需要を満たすのに不十分である可能性がある。したがって、DEAは、私たちまたは私たちの契約製造業者が制御物質の調達および/または生産割当量を確立する上で、いかなる遅延または拒否も、私たちの臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

アメリカでの流通です。私たちの任意の候補製品が別表IIまたはIIIに配置されている場合、会社はまた、適切なDEAおよび国に登録された卸売業者を決定し、薬局および他の医療サービス提供者に製品を流通させる許可を決定する必要がある。同社は、流通業者が製品を薬局に流通することを決定する必要があり、これらの流通業者は、別表IIまたはIIIの流通登録を得る必要があるであろう。このような登録の取得、遅延、または失われたことは、私たちのコストを増加させる可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が別表II薬であれば、薬局は警報と監視システムを通じてより高い安全性を維持しなければならず、それらは記録保存と在庫要求を守らなければならない。これはいくつかの薬局がその中の1つまたは2つの製品を販売することを阻止するかもしれない。また、処方薬の乱用を減らすための州や連邦法執行行動、規制要求、立法は、医師に州処方薬モニタリング計画に相談することを要求すると、医師が別表II製品の処方をあまりしたくない可能性があり、薬局は配布したくないかもしれない。

私たちの候補製品が承認されれば、予想される市場受容度に達することができず、収入を創出する能力を制限することができるかもしれない。

製品開発が成功し、規制部門の承認を得ても、私たちが相当な収入を作る能力があるかどうかは、医師や患者の私たちの候補製品に対する受け入れの程度に依存する。会社は、もし会社が監督部門の承認を得たら、私たちのどの候補製品も予想される市場受容度と収入を得ることを保証することはできない。私たちの任意の潜在的製品が市場に受け入れられるかどうかは、薬品ラベルの監督部門が承認した適応声明と警告、商業用途における有効性と安全性の持続的な展示、医師がこの製品を開く意欲、政府医療システムと保険会社などの第三者支払者の精算、製品の価格、監督管理機関が許可した任意の承認後のリスク管理計画の性質、競争、およびマーケティングと流通支援を含む多くの要素に依存する。市場が私たちの製品を受け入れることを阻害または制限する要素は、私たちの業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果の予測指標ではない。

著者らの候補製品の未来の臨床前テストと潜在臨床試験の任意の積極的な結果は必ずしも第一段階、第二段階或いは第三段階の臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。また，臨床データからの結果の解釈，あるいは臨床前データに基づく結論は不正確であることが証明されている可能性がある。製薬と生物技術会社は臨床前試験と早期臨床試験で積極的な結果を得た後、よく臨床試験で重大な挫折に遭遇し、会社は会社が類似の挫折に直面しないことを確定できない。これらの挫折は臨床前と臨床データが異なる解釈と分析の影響を受けやすいためかもしれない。そのほか、ある候補製品は臨床前研究と臨床試験で満足できるが、FDAの承認或いは欧州委員会が授与した上場許可を得ることができなかった。もし会社が私たちの候補製品の臨床試験で積極的な結果を出すことができなければ、これらの候補製品の開発スケジュールと規制承認および商業化の将来性は重大な悪影響を受け、私たちの業務と財務の将来性に影響を与える。

カンナビノイドの候補製品と脂質シグナル調節剤に基づく臨床試験は新奇であり、歴史は非常に限られているか、あるいは全く存在しない；同社は商業的に実行可能な製品と治療方法を産生しないという重大なリスクに直面している。

現在，カンナビノイドや脂質シグナル調節剤に関する臨床試験記録は非常に限られており，同社はその中から任意の科学的結論を得ることができ，あるいは現在と計画における研究の仮定に科学的説得力があることを証明している。会社は他社の限られた臨床試験結果を鼓舞しているが、いかなる臨床試験が商業的に実行可能な製品或いは治療方法を産生するかは保証できない。

臨床試験は高価で時間がかかり、設計と実施が困難である。当社および監督当局は、我々の臨床試験を随時一時停止、延期または終了する可能性があり、様々な理由で追加の臨床試験を要求することができ、または、特定の臨床試験の持続時間が当初の計画よりも長いことが要求される可能性がある

上記のいずれも、我々の業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

消費者選好の変化とカンナビノイド由来製品の受け入れおよびどんな負の傾向も私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

同社はカンナビノイド由来治療薬の最初と持続的な市場受容度と拡散，特に我々のCBD共結晶ART 12.11に大きく依存している。同社は，カンナビノイド由来製品が医学界や科学界および多くの公衆に広く受け入れられるに伴い，大麻由来製品や治療に関する恥辱が緩和されるため，消費者ニーズが増加し続ける可能性があるとしている。しかし，会社は将来の市場成長率や規模を予測できず，規制枠組みが有利であると仮定していることは保証されていない。カンナビノイド由来製品と治療に対するいかなる負の将来性も著者らの業務の将来性に不利な影響を与える可能性がある。

また、資金の豊富な大手製薬や他の関連企業や業界には実質的な経済的原因がある可能性があると考えている人もいるかもしれないが、大麻ベースの製品に強く反対しているが、同社はそれが正確であるとは考えていない。いくつかの大手製薬会社がすでにFDAで承認されたカンナビノイドあるいはECS標的療法をマーケティングしているにもかかわらず、世界の製薬大手では、このようなことは依然として比較的まれである。製薬業も資金が豊富で、アメリカ連邦と州レベル及び国際的に強力で経験豊富なロビー活動があり、これは現在内因性カンナビノイドシステムの候補製品の調整に取り組んでいる研究開発会社グループの財務資源を超えている。製薬ロビー団体は、大麻製品の開発を阻止または延期するために任意の行動をとることができ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの圧力はまた、このようなマリファナ由来製品の導入と販売を制限または制限する可能性がある。カンナビノイド由来製品の濫用に関する不良宣伝或いは不良副作用は商業成功或いは即売性に悪影響を与える可能性がある。私たちのビジネス的性質は大衆やメディアの高い興味を引き、大衆やメディアの高い興味を引き続けることが期待され、何か関連する負の宣伝があれば、当社は私たちの製品や治療方法を貨幣化することができないかもしれません。

私たちの候補製品には制御された物質が含まれている可能性があり、これらの物質を使用することは大衆の論争を引き起こすかもしれない。

私たちの候補製品は制御された物質を含む可能性があるので、それらの規制承認は大衆の論争や審査を引き起こす可能性がある。政治的で社会的圧力と否定的な宣伝は私たちの候補製品の承認を遅延させ、費用を増加させる可能性がある。このような圧力はまた私たちの候補製品の発売とマーケティングを制限したり制限したりすることができる。乱用や副作用による不良宣伝は、私たちの候補製品が獲得した商業成功や市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのビジネスの性質は大衆やメディアの高い興味を引くかもしれませんが、どんな否定的な宣伝があれば、私たちの名声は損なわれる可能性があります。

これまでFDAは1種の植物由来カンナビノイド製品のみを承認し，小児てんかんに関連する初期適応として安全かつ有効であった。FDAは、人々は大麻薬を使用していくつかの疾患を治療しようとすることにかなりの興味を持っていることを認識している。米国でFDA承認されていない薬物のヒト試験を行う前に，同社はFDAにIND申請を提出する必要がある。適用されない米国の要求を遵守しないことは、FDAが未解決の新薬申請(“NDA”)、警告状、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。

大麻薬の治療用途に影響を及ぼす法律や条例が進化している。

大麻類薬物製品や治療研究や開発に影響を与える法律や法規の進化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。大麻系薬物治療用途に関する法律や条例は異なる解釈の影響を受ける可能性がある。これらの変化は、法律やコンプライアンス費用に関する巨額のコストを発生させ、最終的には私たちの業務計画を変更する必要があるかもしれません。さらに、これらの法律違反または違反の疑いは、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、会社は将来のいかなる法律、法規、法律法規の解釈や適用の性質を予測することができず、将来的には私たちの業務に直接適用され、私たちの業務に損害を与える新しい法律と法規が公布される可能性があります。

製薬業におけるカンナビノイドを基礎とした研究活動は保険を受けにくくする可能性がある。

もし当社が米国で植物由来の大麻類に基づく研究を展開することにした場合、労働者補償、一般責任、製品責任、取締役や高級管理者保険などの事項のために必要な保険範囲を獲得し、維持することは、大麻類の研究方向を使用するために、私たちにとってより難しく高価になるかもしれない。その会社が必要なときにこのような保険を見つけることができる保証はないし、保険のコストは負担されたり、費用効果があると保証されない。利用不可能またはコストが高すぎるため、会社が保険カバーなしで運営されることを余儀なくされた場合、会社は特定の業務部門への進出を阻止される可能性があり、成長潜在力が抑制され、および/または追加のリスクおよび財務責任に直面させる可能性がある。

その会社は潜在的な高度競争の市場に直面している。

医療用カンナビノイド由来製品の需要はいくつかの私たちがコントロールできない社会、政治と経済要素に依存する。会社はこのような製品に対する需要が引き続き増加すると信じているが、需要がこのような増加をもたらす保証はなく、会社がどのような需要増加から利益を得るかは保証されず、私たちの業務が実際に利益を得る保証もない。

カンナビノイド由来製品と医学研究開発の新興市場は競争力を維持している可能性がある。全体的に、医薬製品の開発と商業化競争は非常に激しい。同社は各種多国籍製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している製品やプロセスと競争している。私たちの多くの競争相手は私たちの候補製品と競争する製品やプロセスを開発し、開発しています。競争的治療には、医学界によって承認され、受け入れられた治療法と、市場に参入する可能性のある任意の新しい治療法が含まれる。我々のいくつかの製品開発方向については，現在他の治療案が選択可能であり，開発中であり，将来商業的に使用される可能性がある。もし私たちの候補製品が会社が現在求めている疾患や状況の治療に使用されることが承認されれば、それらは一連の開発または現在発売されている治療法と競争する可能性がある。

米国と外国の管轄地域医療システムの立法や法規の変化は私たちに影響を与える可能性がある。

私たちの製品を商業化することに成功した能力は、アメリカおよび他の政府および/または衛生行政部門が私たちの製品に保険および/または補償を提供する方法に依存するかもしれない。政府、保険会社、医療サービス業界の他の参加者は、医療コストの低減に努めており、収益性の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2022年8月、国会は、製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含む“インフレ低減法案”(IRA)を可決し、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を遵守しないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、その薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、および連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を含む。製薬会社、米国商会、世界結腸癌協会、米国製薬研究とメーカーを含む複数の業界の利益関係者は、アイルランド共和軍の価格交渉条項が違憲であると主張して連邦政府を提訴した。これらの司法挑戦や政府が将来実施する立法、行政と行政行動、機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。また，アイルランド共和軍による不確実性や政府の薬品定価への追加制限は，会社の評価を低下させ，新薬開発の資金を減少させる可能性があり，我々の業務に実質的な影響を与える可能性がある。また、アメリカの個別州も、価格或いは患者の精算制限、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限、透明性措置を含む薬品定価を制御するための法規をますます積極的に実施している。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。また、FDAは最近フロリダ州がカナダからある処方薬を輸入することを許可し、2年間、薬品コストの低減を助けるために、フロリダ州衛生保健管理局がFDAが提出した要求に符合することを前提としている。他の州はフロリダ州のやり方に従うかもしれない。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。

欧州連合(EU)諸国を含む海外市場ではイギリスでは、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。政府当局との価格交渉は、製品の規制マーケティング承認を受けてから6~12ヶ月以上の間に行われる可能性がある。もし私たちの製品が精算や制限を受けることができなければ、定価が受け入れられないレベルに設定されていれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

会社は私たちのキーパーソンに高度に依存しており、会社が質の高い人材の誘致と維持に成功できなければ、会社は私たちの業務戦略を成功させることができないかもしれません。

競争の激しい業界で競争する能力は私たちが高い素質管理、科学と医療者を誘致し、維持する能力にかかっている。同社は我々の最高経営責任者、財務責任者総裁、財務担当兼秘書のグレゴリー·D·ゴルガスに高く依存している。ガスさんのサービスを失うと、私たちは適切な代替者を見つけることができず、研究開発や製品開発の遅延を招く可能性があり、私たちのビジネスを深刻に損なう可能性があります。また、当社はゴルガスさんと雇用合意を締結しているにもかかわらず、その雇用合意は任意に雇用することができ、これはゴアガスさんが通知または通知なしにいつでも離職することができることを意味する。同社はゴルガスさんの生命維持のための“キーパーソン”保険証書。

私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。価値のあるサービスプロバイダをわが社に引き付けるために、給料と現金インセンティブのほか、会社は株式オプションと制限株式奨励を発行し、時間の経過とともに付与された。時間の経過とともに、サービス提供者に対する株式オプションおよび制限株式報酬の価値は、当社の制御範囲を超えており、他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのに十分ではない可能性がある株価変動の大きな影響を受ける可能性がある。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちの成功は私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び科学と医療人員を吸引、維持と激励する能力に依存する。もし会社が高素質の人材の誘致と維持に成功できなければ、私たちの業務、財務状況と経営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。

会社は私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、会社はこのような成長を管理する上で困難に直面する可能性がある。

私たちの業務計画を実行するために、会社は他の管理、会計、監督、科学者を迅速に増加させる必要があるだろう。同社には現在5人の従業員がおり、約25人のコンサルタントと請負業者を使用している。会社は大量の新たな追加管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員、および高技能の科学と医療者を誘致、維持、激励し、私たちの研究、開発、製造、商業化を成功させ、市場と私たちの製品の流通との協力を確保するために、私たちの能力を拡大する必要があるだろう。このような成長は私たちの既存の管理、運営、財政、そして他の資源に圧力を与えるかもしれない。会社が私たちの臨床試験と研究能力を拡大することに伴い、会社はまた私たちの研究開発と監督部門に人員を増やすつもりです。また、会社の持続的な発展に伴い、会社はより多くの会計や他の人員を募集し、私たちのインフラを強化する必要があるだろう。私たちの計画成長を実現し、より多くの能力を確立するために適格従業員を引き付けることができない、あるいは私たちの成長を効果的に管理することができず、私たちの製品開発と商業化努力を延期または制限し、私たちの業務を損なう可能性があります。

同社は現在、コンサルタントに頼って重要な活動を監督し、会社を代表してサービスを提供している。

私たちの財力が限られているため、会社はコンサルタントを招いてアルバイトで働き、重要な活動を監督し、会社を代表してサービスを提供している。当社が追加資本の調達に成功し、そのような活動やサービスを常勤従業員が行うことを要求しても、当社が既存のコンサルタントや同様の背景や経験を持つコンサルタントを招聘して、そのような機能を監督したり、当社を代表してサービスを実行したりすることができる保証はありません。当社はまた、当社が使用しているコンサルタントがタイムリーにサービスを提供できない可能性があり、他社が当社よりも高い報酬またはそれ以上の機会を提供する可能性があり、これらのコンサルタントは最終的に他社のフルタイムの仕事を受け入れることを決定する可能性があり、その中には私たちの直接競争相手である可能性がある。

当社は設立以来損失を被っており、当社が永遠に利益を実現または持続的に利益を得る保証はありません。

当社は設立以来ずっと損失を被っています。予想される未来には、同社は巨額の支出と増加している運営と純損失を引き続き発生させる見通しだ。これまで、同社は主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。これまで，我々の主な活動は，資金調達，我々のプロジェクトの非臨床研究，サービスプロバイダの募集，ビジネスパートナーや知的財産権許可者との交渉，特許出願の提出，公共報告要件の遵守に限られてきた。

その会社はこれまで利益を上げたことがなく、予測可能な未来にも利益を上げないだろう。会社は、会社が私たちの目標を追求するにつれて、私たちの費用が大幅に増加すると予想している。私たちの将来の運営損失の程度と利益の時間は非常に不確定で、会社は今後数年間も巨額の費用と運営損失が発生すると予想している。私たちの以前と持続的な損失は私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。その会社はその会社が永遠に利益を達成できるという保証はない。会社が利益を達成しても、会社は四半期や年度の収益性を維持または増加させることができない可能性がある。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、より多くのプロジェクトを許可し、開発努力を確立または維持し、監督部門の許可を得たり、運営を継続したりする能力を弱める可能性がある。

もし私たちの情報技術システムやデータ、あるいは私たちが依存している第三者のシステムやデータが破壊されれば、悪い結果が生じる可能性がある。これらの結果には、業務運営中断、訴訟、規制調査または行動、罰金と処罰、名声損害、財務損失が含まれる。

私たちの業務の運営は情報技術システムとインフラに依存している。私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および独自の業務情報(総称して敏感情報)を含む機密および敏感な情報を処理することができる。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々はまた、いくつかのサービス(一部の情報技術インフラストラクチャを含む)をいくつかの第三者サービスプロバイダにアウトソーシングし、これらのサービスプロバイダは、敏感な情報を取得するか、または取得する可能性がある。さらに、これらのサード·パーティの多くは、その責任の一部を第三者に下請けまたはアウトソーシングする

ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、およびオンラインおよびオフライン詐欺の頻度、永続性、複雑さ、および強度が増加している。これらの脅威は、(例えば、窃盗または乱用によって)、コンピュータ“ハッカー”、および複雑な民族国家を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、サイバー攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちの製品の生産、販売、流通能力を実質的に混乱させる可能性があります。私たちおよび私たちが依存する第三者は、人員の不適切な行為やエラー、サプライチェーン攻撃、恐喝ソフトウェア攻撃、マルウェア、マルウェア(ウイルスなど)、サービス拒否攻撃、社会工学攻撃(“ネットワーク釣り”を含む)、サーバ障害、電気通信障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の技術資産損失、広告ソフトウェア、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威を受ける可能性があります。私たちはいつもこのような性質的な事件の目標であり、それらが続くと予想される

組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないこと、または利用可能な欠陥やエラーが含まれていないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムまたは私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。また、私たちの多くの従業員は少なくとも一部の時間は自宅で働いており、私たちの場所以外のネットワーク接続を使用することは、私たちの情報技術システムやデータのリスクを増加させる可能性があります。さらに、我々の従業員および第三者サービス提供者は、モバイルデバイスを使用して機密情報にアクセスすることが一般的であり、これは、我々の情報技術システムおよびデータのリスクを増加させる。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムが買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。

以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または当社の独自または敏感な情報へのアクセスをもたらす可能性があります。セキュリティイベントや他の中断は、私たちの業務運営能力を乱し、大量の資源を転送する可能性があります。私たちの保険は、ネットワーク攻撃、データセキュリティイベント、またはデータ漏洩によるコストおよび費用の一部をカバーする可能性がありますが、この保険は、データセキュリティイベントによって生じる可能性のあるすべてのコスト、費用、損失、損害、罰金、および罰金をカバーするのに十分ではないかもしれません

私たちは、安全な事件を防ぐために、大量の資源を割り当て、および/または、私たちの業務運営を調整するかもしれない。私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務は、ターゲットを絞ったセキュリティプロトコルとツールの実施と維持を要求します。これらの措置は、私たちの情報技術システムと私たちの独自で敏感な情報を保護するために業界基準に適合している。

我々は我々の情報技術システムおよびインフラを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが、これらの措置がネットワーク脅威、攻撃、セキュリティイベント、データ漏洩、マルウェア、恐喝ソフトウェア、および他の我々の業務の中断を完全に阻止することは絶対に保証されない。脅威の動的性質とその複雑性は、脆弱性がイベント発生後に検出される可能性があることを意味する。私たちは脆弱性を明らかにして解決しようと努力しているにもかかわらず、成功を保証することはできない。さらに、確定された脆弱性を解決するための救済措置を実施する上で遅延が生じる可能性がある。また、セキュリティイベントやネットワークセキュリティに関する内部会計制御不足は、我々財務諸表の正確性や即時性に影響を与える可能性があり、規制機関の審査を招く可能性がある。

米国や他の管轄地域のデータ漏洩通知法を含むデータプライバシーとセキュリティ義務を遵守するには、セキュリティイベントを関連利害関係者に通知する必要がある可能性がある。このような開示は大きなコストをもたらし、これらの要求を守らなければ不利な結果が生じる可能性がある。もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件に遭遇したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは様々な否定的な結果に直面するかもしれない。これらには、調査、罰金、処罰、監査および検査のような政府の法執行行動、追加の報告義務、敏感な情報(個人データを含む)の処理に対する制限、訴訟(集団訴訟請求を含む)、第三者への財務責任、賠償責任、負の宣伝、名声損害、通貨資金の移転、運営中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害が含まれる。安全事件とその関連結果は私たちの運営を深刻に混乱させ、重大なプロジェクトの中断を招く可能性がある。例えば、著者らの候補製品の臨床試験或いは非臨床研究データの損失は監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、データの回復、検証或いは潜在的な複製に必要な追加時間と資源によってコストを大幅に増加させる。

私たちの契約協定は十分な責任制限が不足している可能性があり、たとえあっても、これらの条項が私たちのデータのプライバシーと安全義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分な保証はありません。しかも、私たちの保険カバー範囲が私たちのプライバシーと安全慣行を保護するのに十分か、または私たちの安全慣行によって生じる責任を軽減するのに十分かどうかを確認することはできない。このような保険を商業的に合理的な条件で提供することは依然として不確定であり、将来のクレームを支払う能力も不確定である。

私たちの従業員やコンサルタントは規制基準と要求を守らないことを含む、不当な行為や他の不適切な活動に従事する可能性がある。

会社は従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。私たちの従業員またはコンサルタントの不適切な行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、会社が制定した製造基準を遵守しないこと、連邦および州医療詐欺および法律法規を遵守しないこと、財務情報またはデータを不正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含むかもしれない。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当な行為はまた個人識別情報の不適切な使用に関連する可能性があり、臨床試験過程で得られた情報を含むが、これに限定されず、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。会社は商業行為と道徳基準を通過したが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、企業が不適切な活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。これらの調査または訴訟は、このような法律や法規を遵守できなかったことによるものである。もし私たちにこのような訴訟を起こし、会社が私たちの権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事、または行政制裁を含む巨額の罰金または他の制裁を適用することを含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。

会社は私たちの成長を管理することに成功できないかもしれない。

私たちの成功は私たちの成長に対する効果的な管理にかかっており、これは私たちの管理と行政、運営、そして財政資源に大きな圧力をもたらすだろう。この成長に対応するために、会社は私たちの施設を拡大し、私たちの運営、財務、管理システムを強化し、より多くの合格者を募集し、訓練することを要求されるだろう。私たちはこのような成長を管理することができず、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし会社が私たちの製品のために特許保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの候補製品と似ているか、同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちは会社が開発する可能性のある任意の候補製品を商業化する能力に成功し、私たちの科学は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの競争相手と同じように、私たちが私たちの候補製品のために特許地位を維持し、強化する能力があるかどうかは、これらの候補製品、その製造プロセス、および予想される使用方法をカバーする有効な特許主張を成功的に獲得でき、承認された後にこれらの特許主張を実行できるかどうかにかかっている。さらに、場合によっては、会社は、私たちの候補製品に関する発表された声明を得ることができないかもしれません。これらの声明は、第三者(例えば、私たちの競争相手)が私たちの技術を利用したり、侵害を回避するために任意の特許声明を中心に設計されることを防止するのに十分です。私たちの候補製品に関連する特許保護を取得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが発行した特許の範囲を縮小したりする可能性がある。さらに、当社または当社のライセンシーが現在出願している特許出願が、任意の特定の管轄区域で特許として発行されるか否か、または任意の発行された特許の請求項が競合他社または他の第三者の影響を受けないように十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、会社は、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、実行または許可することができない可能性がある。同社は，我々の研究開発成果の特許可能性をタイムリーに決定できず，特許保護を申請したり得ることができない可能性もある.当社は、当社の研究開発成果の機密または特許出願可能な態様を取得する権利を有する当事者と、当社の従業員、会社協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および秘密保護協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。任意のライセンス者が起訴、保守、または強制執行において任意の特許権について完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受け、さらには完全に失われる可能性がある。私たちの特許または特許出願が形式、準備または起訴において重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は、無効および/または実行不可能によって挑戦される可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

特許の寿命も限られている。米国では、場合によっては入手可能ないくつかの延期によれば、実用新案特許の自然失効時間は、一般に、その最も早い有効出願日から20年であり、意匠特許の自然失効時間は、一般に、出願日が2015年5月13日または後に発生しない限り、その発行日の後14年であり、この場合、意匠特許の自然失効時間は、通常、その発行日の後15年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちの製品とサービスが特許保護がなければ、会社は競争に直面するかもしれない。また、会社が私たちの開発作業で遅延に遭遇した場合、会社が特許保護の下で私たちの製品やサービスを販売できる時間が短縮されるだろう。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム措置、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

我々と我々のライセンシーの特許及び出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費及び各種他の政府特許及び出願費用は、米国特許商標局(“USPTO”)及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。USPTOおよび各種非米国政府機関は、特許出願過程および特許発行後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で司法管轄区域の市場に入る可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

当社は私たちの特許や他の知的財産権の発明権に対する疑問を受けるかもしれません。

当社は、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、会社は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦我々または我々のライセンシーの特許、商業秘密または他の知的財産権によってカバーされる発明の発明権のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし会社または私たちのライセンシーがこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、会社は私たちの製品の重要な知的財産権の独占所有権や使用権利またはライセンスのような貴重な知的財産権を失う可能性がある。会社や我々の許可者がこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があり、コストが高く、実行が困難である可能性があり、私たちの業務を十分に保護できないかもしれないし、競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。

当社の業界では知的財産に関する訴訟が多く、当社または当社のライセンサーが訴訟に巻き込まれる可能性があります。知的財産権に関する訴訟またはその他の法的手続は、当社または当社のライセンサーが多額の費用を負担し、当社の技術および管理職が通常の責任から逸脱する可能性があります。また、公聴会、動議その他の暫定手続の結果や進展が公表され、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の有価証券価格に著しい悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟や手続は、営業損失を大幅に増加させ、開発活動に利用可能なリソースを減少させる。当社は、かかる訴訟または手続を適切に行動または防御するのに十分な財源またはその他の資源を有しない場合があります。当社の競合他社の中には、実質的に大きな財源を有しているため、当社よりも効果的に訴訟または手続の費用を負担できるものもあります。特許訴訟その他の手続の開始および継続に起因する不確実性は、当社の事業、財務状況、業績および市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

会社は私たちの従業員がその前の雇用主が言われたビジネス秘密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。

私たちの従業員やコンサルタントの一部は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。会社は、私たちの従業員が私たちのために働いているときに他人の固有情報やノウハウを使用しないことを保証しようと努力しているにもかかわらず、会社または私たちの従業員が、商業秘密または他の固有情報を含む、そのような任意の元雇用主の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし会社がこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払うほか、会社は貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。同社がこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちの証券に関するリスクは

もし会社がナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができなければ、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。

ナスダックでの上場を維持するために、当社は最低購入価格の維持と最低公衆持株量の維持を含むナスダックの要求を守らなければならない。例えば、会社は1株1.00ドルの最低入札を維持することを要求されており、2021年8月31日までの会計年度期間および前に、会社の取引は常にこのハードルを下回っている。2021年9月13日、当社はナスダックから通知を受け、当社の普通株が30営業日連続で1.00ドルの最低終値を維持できなかったため、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条(“最低入札価格規則”)に違反したと指摘した。この通知は私たちの普通株のナスダックでの上場や取引に直ちに影響を与えません。

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社は180暦の予備期限を与えるか、または2022年3月14日まで、最低入札価格規則の遵守を再開する。その後、同社は最低入札価格ルールを再遵守するために、180日追加、または2022年9月12日まで、第2の猶予期間を得た。2022年8月24日、当社はナスダックから正式な通知を受け、当社がナスダック上場規則第5550(A)(2)条下の最低入札価格要求を再遵守したことを確認し、我々の普通株が少なくとも1株1.00ドルの最低入札価格を維持することを要求したことは現在終了した

もし会社が将来ナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができなければ、ナスダック資本市場やいかなるナスダック市場から撤退することは投資家が私たちの普通株を取引しにくくなり、私たちの株価と流動性の低下を招く可能性がある。また、ナスダック上場がなければ、株主は私たちの株の売却や購入のオファーを得ることが困難になる可能性があり、私たちの株の売却や購入はより困難になる可能性があり、私たちの株の取引量や流動性が低下する可能性がある。ナスダックからの撤退は否定的な宣伝を招く可能性もあり、追加資本を集めることを難しくするかもしれない。このような上場がなければ、私たちの普通株を通貨や他の当事者として与えられた価値として受け入れることに悪影響を及ぼす可能性がある。また、会社がカードを取られた場合、州青空法律によると、会社は私たちの証券の売却に関する追加コストも発生するだろう。これらの要求は私たちの普通株の市場流動性と私たちの株主が二級市場で私たちの普通株を売る能力を深刻に制限するかもしれない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収された場合、私たちの普通株は場外取引市場のような場外見積システムで取引する資格があるかもしれません。投資家は私たちの株式を売却しにくいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることができます。当社は、私たちの普通株がナスダックから退市した場合、別の国の証券取引所に上場するか、場外見積システムに見積することを保証することはできません。我々の普通株が取得された場合、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”という。)で定義された“細価格株”の定義に適合する可能性があり、取引法第15 G-9条の制約を受けることになる。この規則は，既存の顧客や投資家以外の人への証券売却を認める自営業者に追加の販売慣行要求を加えている。ルール15 G−9によってカバーされる取引については、ブローカーは、買い手のための特別な適合性決定を行い、販売前に買い手の取引に対する書面合意を受信しなければならない。したがって、規則15 G-9が適用される場合、経営者が私たちの証券を売却する能力または意欲に影響を与え、それに応じて株主が公開市場でその証券を売却する能力に影響を与える。このような追加的な手続きはまた私たちが未来に追加資本を調達する能力を制限するかもしれない。

会社が将来の融資で証券を売却すれば、私たちの株主はすぐに希釈される可能性があるので、私たちの株価は下落する可能性があります。

会社は時々私たちの普通株の現在の市場価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれません。上述したように機関投資家に私たちの株を売却することを含む。したがって、私たちの株主はこのような割引で販売されている任意の私たちの証券を購入する時、直ちに希釈を経験します。また、機会の出現に伴い、会社は将来的に債務証券、優先株または普通株の発行を含む融資または同様の手配を行う可能性がある。もし会社が普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を経験する可能性があるので、私たちの株価は下落する可能性があります。

私たちの証券の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。また、当社は活発、流動、秩序のある証券取引市場が存続するかどうかもわかりませんし、私たちの証券の市場価格がいくらになるかもわかりませんので、御社がお持ちの私ども証券の株式を売却することは困難かもしれません。

私たちの証券はナスダック資本市場に上場していますが、活発で、流動的で秩序ある証券取引市場は持続できないかもしれません。もし私たちの証券の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市価であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、証券株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナー関係や証券株を対価格として会社や製品を買収する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの証券の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素によって大幅な変動が生じる可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。

我々の普通株が連邦証券法に基づいて登録されていない株式は、第144条(I)条に規定する前“空殻会社”に適用される制限を含む第144条に規定する転売制限を受ける

私たちの株は限られた取引量を経験するかもしれない。証券法によると、我々の多くの証券は譲渡制限を受け、登録または転売免除なしでは譲渡しない可能性がある。特に、登録されていない場合には、このような証券は、特定の保有期間要件及び以前空殻会社であった会社に適用される他の要件を含む、証券法第144条に規定する特定の要件が満たされるまで、公衆に転売することができない。投資家はその時、または投資家が希望する価格または他の条項および条件でこのような証券を販売することができないかもしれないし、市場が限られているため、決して発展しないかもしれないので、このような販売の条項は得られる可能性のある優遇に及ばないかもしれない。

2017年12月までに、適用される米国証券取引委員会規則及び法規によると、当社は“シェル会社”とみなされており、当社には又は名目上の業務がないため、又は名義上の資産がなく、完全に現金及び現金等価物からなる資産、又は任意の額の現金及び現金等価物及び名目上の他の資産からなる資産である。証券法第144条規則によると、この規則によると、前シェル会社(例えば、我々)の証券の売却は許可されていない：(I)非幽霊会社としての地位を反映した8-Kフォームの現在の報告を米国証券取引委員会に提出した日から少なくとも12ヶ月。及び(Ii)売却を提案した場合を除き、当社は、取引所法案第13又は15(D)条の届出要求を遵守し、過去12ヶ月(又は当社が当該等の報告及び資料の提出を要求された短い期間)内(表格8-K報告を除く)に取引所法案第13又は15(D)条の規定により提出しなければならないすべての報告及びその他の資料を提出しなければならない(誰が適用するかによる)。当社は現在、取引所法案下の報告規則に制約されており、引き続き取引所法案下の報告要求に制約される予定です。しかし、会社が第144条の他の要件を遵守しない限り、第144条に従って販売することはできない。また、証券法に基づいてこのような証券を登録することに会社が同意しない限り、債務や株式証券を売却することで資金を調達して私たちの運営を支援することはより難しくなり、多くの時間と現金資源がかかる可能性があります。また、私たちは以前、幽霊会社としての地位も、将来求められる可能性のある買収を支払うために私たちの証券を使用することを制限していたかもしれません(現在のところ計画されていませんが)。私たちの証券の流動性の不足は、私たちの証券の市場価格を下落させたり、私たちの株が取引市場を構築することを難しくするかもしれない。

株式承認証の何らかの調整は、当該実益所有者が相応の現金分配を受けていなくても、引受権証の実益所有者に分配を行う可能性がある。

場合によっては、権利証の行使条項が調整される可能性がある。株式承認証の行使によって発行された普通株式数の調整または株式承認証行使価格の調整(または場合によっては調整できなかった)は、所有者が調整に関連する現金または他の財産を受け取っていなくても、権利証所有者への課税を分配と見なすことができる。権利証所持者はその専門税務顧問に問い合わせて、権証に対するいかなる調整も正確に処理しなければならない。

第百四十四条によれば、現在発行されている株と発行されている株とを売却することは自由に取引することができ、これらの株式の売却は私たちの普通株の株価を押し下げる可能性がある。

普通株式の発行済株式の多くは、規則 144 の意味における「制限付き有価証券」である。制限付き有価証券として、これらの株式は、有効な登録声明、または規則 144 の要件、または証券法に基づく登録のその他の適用される免除および適用される州の証券法に基づく要件に従ってのみ転売することができます。規則 144 は、少なくとも 6 ヶ月間制限付き有価証券を保有している非アフィリエイトが普通株式を売却することができることを部分的に規定している。規則 144 に基づき、少なくとも 6 ヶ月間制限付き有価証券を保有している関連会社は、一定の条件の下で、ブローカー取引において、 3 ヶ月ごとに、会社の発行済普通株式の 1% または売却前の 4 週間の平均週間の取引量のいずれか大きい方を超えない数の株式を売却することができます。第 144 条または証券法のその他の免除に基づく売却、または当社普通株式のその後の登録に基づく売却は、当社普通株式の価格に低下効果をもたらす可能性があります。

その会社は近い将来に私たちの株主に何の配当金も支払うつもりはありません。

当社は過去に何の配当も発表していませんが、当社も最近配当金を派遣するつもりはありません。将来の任意の配当金の発表、支払い及び金額は当社取締役会が適宜決定し、経営業績、キャッシュフロー及び財務状況、運営及び資本需要、及び当社取締役会が関連すると考えている他の要素によって決定される。将来配当金を支払うことは保証されず、配当金を払えば、このような配当金の金額も保証されない。

上場企業として、会社の運営に大きなコストがかかり、私たちの経営陣は新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを求められます。

上場企業として、同社は引き続き巨額の法律、会計、その他の費用を発生させる。当社は取引法の報告要求を遵守しなければならず、その他の事項を除いて、当社の業務及び財務状況に関する年度、四半期及び最新報告を米国証券取引委員会に提出しなければならない。また、サバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ-オクスリ法案の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、会社が現在予想できない方法で私たちの業務を運営することに影響を与える可能性がある。

もしナスダック資本市場の上場要求が私たちの経営陣と人員の他の業務に対する関心を分散させれば、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、当社は、これらの規則や条例により、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、高価にすることが予想され、当社は同じまたは同様の保証範囲を維持するために多くのコストを発生させる可能性があります。会社は、これらの要求に応答して会社が生成する可能性のある追加コストの額または時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、私たちの取締役会委員会、または幹部を務めることができ、合格者を引き付けて維持することを難しくするかもしれない。

将来の財務会計基準や慣行の変化は、不利な意外な財務報告の変動を招き、報告の経営結果に影響を与える可能性がある。

会計基準や慣行の変更は、私たちの報告の結果に大きな影響を与える可能性があり、変更が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性もあります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちが報告した財務業績や会社の業務展開の仕方に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの開示統制と手続きは会社がすべての必要な開示を行うことを効果的に保障できないかもしれない。

公開報告会社として、当社は“取引所法案”の定期報告要求を遵守しなければならない。当社の開示制御及び手続は、当社が届出又は取引所法案に基づいて提出した報告書において開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめ及び報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。当社は，任意の開示制御やプログラムや内部制御やプログラムは，発想や動作がどのように整備されていても，絶対的ではなく合理的な保証しか提供できず，制御システムの目標が実現されることを確保していると信じている.

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.

当社の定款や定款における逆買収条項、ネバダ州法律の条項を改正し、再記述することは、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、わが証券の取引価格を低下させる可能性があります。

当社の定款、定款、ネバダ州法律に含まれる条項を改正し、再記述することは、我々取締役会が望ましくないと思う買収をより困難にしたり、歓迎されなくなったりする可能性があります。当社のコーポレート·ガバナンス文書には、以下の条項が含まれています

これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変更を延期する可能性がある。

ネバダ州の会社として、当社は78.411節および以下の条項を含むネバダ州会社法の規定を遵守しなければならない。ネバダ州改正後の法規は，公開保有しているネバダ州会社が利害関係のある株主と企業合併を行うことを禁止しており，通常は，その関連会社と所有しているか，または過去2年以内に我々の10%の議決権を有する株を所有している者を指し，その人が利益株主となった取引日から3年以内に，その企業合併が所定の方法で承認されない限りである。

上記の条項や反買収措置の存在は、投資家が将来私たちの普通株株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する可能性がある。これらはまた、潜在的な買収者がわが社を買収することを阻止し、私たちの株主が買収で普通株の割増を得る可能性を下げることができる。

当社の業務は、コーポレート·ガバナンスや開示に関連する法規制の変化の影響を受けており、これらの規制は、私たちのコストと不適切なリスクを増加させています。

私たちの普通株と私たちの公共株式証は公開取引されているため、当社は連邦、州と金融市場取引所実体のいくつかの規則と条例の制約を受けており、これらの実体は投資家を保護し、その証券公開取引を監督する会社を担当している。これらの実体は、上場企業会計監督委員会、米国証券取引委員会、ナスダックを含み、会社のスキャンダルや国会で公布された法律に応えるために追加の条例や要求を制定し続けており、最も有名なのは2002年のサバンズ-オキシリー法案である。これらの規定を遵守するための努力は、一般的かつ行政的費用の増加を招き、管理時間と注意力を創設活動からコンプライアンス活動に移行させ続ける可能性がある。新しい法律や改正された法律、条例、基準は特殊性に乏しく、多くの場合異なる解釈を受けるため、規制機関や理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、これらの法律、条例、基準の実践への適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。この変化は、コンプライアンス事項の持続的な不確実性と、私たちの開示とガバナンス慣行を継続的に修正するために必要な追加コストをもたらす可能性がある。

当社は小さな申告会社であり、当社は小さい申告会社に適用される申告要求の低下が私たちの証券の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを確定することはできません。

当社がまだ小さな報告会社である限り、当社は、サバンズ-オキシリー法案第404条の監査役認証要件の遵守を要求されないこと、役員報酬と私たちの定期報告及び委託書の開示義務を減少させることを含む、他の非小規模報告会社に適用される上場企業の各種報告要件の免除を利用することができる。会社は投資家が会社がこれらの免除に依存している可能性があるため、私たちの証券はそんなに魅力的ではないと思っているのではないか予測できません。したがって、一部の投資家が私たちの証券吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの証券取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。その会社はこのようなアナリストに対して何の統制権もない。アナリストが私たちを報告したり、有利で公正な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、会社が金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

項目1 B。未解決従業員意見

適用されません。

プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

リスク管理と戦略

私たちは、ネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを評価、識別、管理する政策およびプロセスを作成し、これらのプロセスを、私たちの全体的なリスク管理システムおよびプロセスに統合します。私たちは、私たちの情報システム上または私たちの情報システムによって発生する任意の潜在的な不正事件を含むネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを定期的に評価し、これらのイベントは、私たちの情報システムまたはその中に存在する任意の情報のセキュリティ、完全性、または利用可能性に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは定期的にリスク評価を行い、ネットワークセキュリティ脅威を決定し、私たちの業務慣行が大きく変化した場合に評価を行い、これらの変化は、このようなネットワークセキュリティ脅威の影響を受けやすい情報システムに影響を与える可能性がある。これらのリスク評価には、合理的に予測可能な内部および外部リスク、そのようなリスクがもたらす可能性および潜在的損害の決定、および既存の政策、プログラム、システム、および保障措置がこのようなリスクを管理するのに十分であるかどうかを決定することが含まれる

これらのリスク評価の後、私たちは、発見されたリスクを最大限に減少させるために、合理的な保障措置を再設計、実施、維持し、既存の保障措置の任意の発見された脆弱性を合理的に解決し、私たちの保障措置の有効性を定期的に監視する。私たちは大量の資源を投入し、最高財務官に報告する取締役運営部門を含めて、リスク評価と緩和プロセスを管理するキーパーソンを指定する

私たち全体のリスク管理システムの一部として、私たちの保障措置を監視し、テストし、人的資源、IT、経営陣と協力して、従業員にこれらの保障措置に関する訓練を行います。すべてのレベルと部門の従業員は、私たちのネットワークセキュリティ政策を遵守しなければなりません

私たちは顧問と監査人を招いて私たちのリスク評価手続きに参加する。これらのサービスプロバイダは、私たちのネットワークセキュリティポリシーとプログラムを設計し、実施し、私たちの保障措置を監視し、テストするのを助けてくれます。私たちは、すべての第三者サービスプロバイダに、すべての適用可能な法律に適合した適切なセキュリティ措置を実施し、維持することができることを確認し、私たちの協力に関連する合理的なセキュリティ対策を実施し、維持し、当社に影響を与える可能性のある任意の不審なセキュリティ措置違反を迅速に報告することを要求します

ネットワークセキュリティ脅威の任意のリスク(これまでの任意のネットワークセキュリティイベントを含む)が、当社の業務戦略、運営結果、または財務状況を含む、当社の会社に重大な影響を及ぼす可能性があるかどうか、または合理的に影響を及ぼす可能性があるかどうかに関するより多くの情報は、本年度報告の10-K表の“リスク要因”項目を参照してください。

統治する

我々の委員会の主な機能の一つは，ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを含む我々のリスク管理過程をインフォームドコンセントすることである。私たちの取締役会は戦略リスクの監視と評価を担当し、私たちの幹部は私たちが直面している重大なリスクの日常管理を担当しています。私たちの取締役会はその監査委員会を通じてそのネットワークセキュリティリスク監視機能を管理する

我々の最高財務官および監査委員会のメンバーは、主に第三者サービスプロバイダの助けを借りて、ネットワークセキュリティ脅威からの私たちの重大なリスクを評価し、管理する責任があり、これらの第三者サービスプロバイダは、ネットワークセキュリティ問題に関するより多くの専門知識をもたらす可能性がある

私たちの首席財務官と私たちの監査委員会のメンバーは、上記の“リスク管理と戦略”で説明したような政策とプロセスを含む、私たちのサイバーセキュリティ政策とプロセスを監視します。私たちのチーフ財務官と監査委員会のメンバーは、以下のプロセスを通じて、サイバーセキュリティ事件の予防、検出、緩和、救済を理解し、監視します

予防：当社のネットワークセキュリティコンサルタントは、遠隔監視·管理システムを実行し、ITコンポーネントの持続的な監視を実現し、IT保守を提供し、パッチ管理、ウイルス対策、クラウドデータバックアップ、モバイルデバイス管理を含むセキュリティと回復機能をインストールし、維持します

検出：私たちのサイバーセキュリティコンサルタントは、問題と警報を発見するために、私たちの環境を監視し続けています。我々のシステムおよび装置に設置されたセキュリティツールは、可能な疑わしい行動を洞察することを可能にする。必要に応じて，ネットワークセキュリティコンサルタントはIT支援チームと連携し，起こりうるセキュリティイベントに早急に反応する.

救済措置：必要に応じて，我々のネットワークセキュリティコンサルタントはCIRT(計算機イベント応答チーム)として応答する予定である.必要であれば，セキュリティ専門家は，破られた可能性のあるデバイスに対してDFS(デジタル検証科学)を実行する準備をしている

我々の最高財務官とキーパーソンは四半期ごとに監査委員会に会社のネットワークセキュリティリスクと活動を通報し、最近発生した任意のネットワークセキュリティ事件と関連対応、ネットワークセキュリティシステムテスト、第三者活動などを含む。私たちの監査委員会は定期的にこのような報告書に関する最新の状況を取締役会に提供する。

項目2.財産

私たちの主な実行事務室は現在アメリカカリフォルニア州ソラナビーチにあります。郵便番号：92075、160号スイートルーム、Loma Santa Fe 505号です。私たちのイギリス子会社Artelo Biosciences Limitedは、イギリス柴郡オルドリーエッジアルドリー公園メルセドに位置する生物センターに事務所を設置しています。郵便番号：SK 10 4 TG。ソラーナビーチ工場の敷地は約八百平方フィート、イギリス工場の敷地は約八百平方フィートです。*私たちは今、実験室や製造施設を含む不動産はありません。私たちは私たちの既存の施設が私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じている。

項目3.法的手続き

私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

普通株式と権利証の市場情報

我々の普通株式と権利証は2019年6月21日にナスダック資本市場で取引を開始し、取引コードはそれぞれARTLとARTLWである。

所持者

2024年3月22日現在、登録されている普通株株主約165名と株式承認証所持者1名がいる。実際の株主数はこの記録保持者の人数を超えており、受益者である株主を含むが、その株式は仲介人や他の被命名者が街頭名義で保有している。この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。

株式報酬計画

本プロジェクトに必要な我々の株式計画情報は、本年度報告の表格10-K第III部分第12項の情報を参照して組み込まれる

配当政策

私たちは株主に現金配当金を何も支払わなかった。任意の将来の現金配当金は取締役会が適宜決定することを発表し、私たちの収益(あれば)、私たちの資本要求と財務状況、私たちの一般経済状況、その他の関連条件に依存するだろう。私たちの現在の意図は、予見可能な未来に現金配当金を支払うのではなく、収益(あれば)を私たちの業務運営に再投資することです。

最近売られている未登録証券

2023年12月31日までの年間では、証券法に基づいて登録されていない株式証券も販売されておらず、2023年12月31日までの年度内に提出されたForm 10−Q四半期報告または現在のForm 8−K報告書には他の方法で開示されていない。

発行人が株式証券を購入する

ありません

第六項です[保留されている]

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本年度報告書の他の部分がForm 10-K形式で含まれるこれらの報告書に関する注釈と共に読まなければならない。歴史財務情報を除いて、以下の議論と分析には、リスク、不確定性、および仮説に関連する前向きな陳述が含まれている。多くの要素、第1の部分1 A項“リスク要因”および本年度報告10-K表の他の部分で議論された要因を含むため、選択されたイベントに対する実際の結果および時間は、これらの前向き陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。“前向き陳述”を参照されたい 

一般的な概要

私たちは2011年5月2日にネバダ州に登録設立され、現在カリフォルニア州サンディエゴ県に本部を置いている。著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、脂質シグナル経路に対する治療薬物の開発と商業化に集中し、内因性カンナビノイドシステム(ECS)を含み、これは受容体と神経伝達物質からなるネットワークであり、全身の生化学通信システムを形成した。

我々の候補製品はリードした科学的手法，行動メカニズムと開発段階のリスクを広く利用している。我々の計画は，脂質シグナルの力と将来性を利用して満たされていない医療ニーズの患者のための薬物開発の総合的な方法を代表している。私たちは現在CBを対象とした二重重大エフェドリン(CB)アゴニストを開発している₁CBと₂受容器です。この人工合成された小分子プログラムはGタンパク質共役受容体(“GPCR”)であり，ART 27.13と命名された。癌関連拒食症の潜在的治療法としてART 27.13を開発しており，癌食欲回復研究(CARE)と呼ばれる1 b/2 a段階試験である。われわれの第二項目ART 26.12は小分子であり、我々の脂肪酸結合蛋白(特に脂肪酸結合蛋白5(FABP 5)の化学阻害剤バンク中の主要な候補製品でもあり、臨床前研究が行われており、疼痛性神経疾患を潜在的に治療する方法として行われている。また，ART 26.12は癌治療，疼痛や炎症治療，創傷後ストレス障害を含む不安関連障害の潜在的用途に広く応用されている可能性がある。私たちはまた私たち自身の発明ART 12.11(“CBD結晶体”)を開発している。ART 12.11は、我々が特許を取得したカンナビノール(CBD)およびセンタジン(TMP)の固体組成物であり、TMPはCBD共結晶中の補体である。ART 12.11は、新しい化学物質(“NCE”)ではなく、規制当局によって固定された薬物組み合わせと見なすことができる。

私たちは許可活動を通じて二つの特許保護された候補製品を獲得した。我々の最初の許可を得たプロジェクトART 27.13が開発中であり，癌関連拒食症に用いられている。ART 27.13は周辺機器選択性高効率二重路遮断器です₁CBと₂受容体全受容体アゴニストは，最初にアスリカン(アスリーカン)によって発明された。2019年6月、私たちはカナダの非営利企業NeOMED Institute(“NEOMED”)を通じてこの候補製品の選択権を独占的に許可し、同社はART 27.13の権利を獲得し、adMare BioInnovation(“adMare”)と改称した。第一段階において、アスリカンが健康ボランティアで行った単回投与量研究と慢性下腰痛患者における多用量増加研究において、ART 27.13は魅力的な薬物動態学と吸収、分布、代謝と排泄状況を示し、しかも目標暴露範囲内で耐性が良好であった。また，用量依存性と潜在的な臨床的意義の体重増加を示した。重要なことは，体重の変化は液体滞留や他の副作用に関係なく環境曝露時に発生し，中枢神経系(“CNS”)副作用がないことである。イギリス、アメリカ、カナダの監督管理機関との討論により、ART 27.13は癌関連性拒食症の治療に潜在的な開発経路があり、この疾病は約60%の末期癌患者に影響を与えることが明らかになった。

われわれは2021年4月にCAREの1名目の投与量を登録し，ART 27.13を用いた癌関連拒食症の1 b/2 a期臨床研究であり，2023年第1四半期に1 b期患者の募集を完了した。1 b段階からのデータは、CARE 2 a段階部分として選択された開始用量の最も有効かつ安全な用量を決定するために使用される。私たちはイギリス、アイルランド、ノルウェーの規制機関の許可を得て、4週間後に1日用量を650マイクログラムから1000マイクログラムに増加させ、8週間で患者の1日用量を650マイクログラムから1，300マイクログラムに増加させることができる。また、40人の患者を2 a段階に入れ、ART 27.13とプラセボの3：1をランダムに分配する規制部門の許可を得た。2023年4月にCAREの2 a段階部分を開始し，5カ国から14地点まで2 a段階に参加させる予定である。2024年3月までに、9つの臨床サイトが開放され、2024年末までに全面的な学生募集が予定されている

私たちの第二の特許プロジェクトは、特に石渓大学(“SBU”)から得られたFABP 5からの脂肪酸結合タンパク質小分子阻害剤プラットフォームからのものである。私たちの主導計画FABP 5はART 26.12に指定された。SBUはこれまでに国立衛生研究院から約800万ドルの資金を得てこれらの候補薬剤を開発しており，2020年に前立腺癌FABP 5抑制研究を進めるための420万ドルの贈与を含む。脂肪酸結合蛋白(FABP)は非常に魅力的な治療標的であるが、家族メンバー間の高度な配列と構造類似性は特定のFABPに対する薬物の開発に挑戦的である。FABP 5は人体内の内因性カンナビノイドであるANANDAME(“AEA”)に特化して調節されていると考えられている。FABP 5阻害剤を探してAEAを調節する過程で，SBUの研究者は大量の化合物を作成する化学的方法を発見し，これらの化合物はFABP 5や他の異性体の高度に特異的かつ有効な小分子阻害剤であると考えられた。合成内因性カンナビノイド調節剤の潜在力として、疼痛、炎症、皮膚病、例えば乾癬とアトピー性皮膚炎に対するFABP 5を開発するほか、FABP 5は脂質シグナルに重要な役割を果たすと考えられ、魅力的な抗癌薬物開発策略であると考えられている。大量のヒトバイオマーカーと動物モデルデータは三陰性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌と耐性前立腺癌を含む腫瘍学標的としてFABP 5を支持する。私たちはSBUからすべての分野でこのような阻害剤の世界的な独占的な許可を得た。著者らが賛助した研究を通じて、著者らはその後、不安障害の治療におけるFABP 5の潜在的な作用、例えば創傷後ストレス障害(PTSD)を抑制することを確定した。私たちはまた、西安大洋大学という新しい開発分野での早期研究を拡大するために、カナダの研究資金を獲得した。

五つの独立研究からの陽性臨床前証拠に基づいて、これらの研究は疼痛性神経疾患(糖尿病神経病変と化学療法による末梢神経病変(“CIPN”)を含む)の予防と治療の良好な活性と異なる作用機序を示し、著者らは著者らのFABP 5阻害剤化合物バンクの中で優先的にCIPNを著者らの主要な候補製品ART 26.12を開発する初期適応として選択した。CIPNの治療および/または予防は重要な満たされていない需要であり、抗癌治療の遅延や中断を招くことが多く、現在、アメリカ、イギリス、またはEUの監督管理当局はまだCIPNの治療方法を承認していない。ART 26.12計画は規制認可研究を行っている。著者らは最初の人体研究が2024年下半期に開始される可能性が予想され、これは選定された契約研究組織が必要な研究を行うために材料と資源(動物を含む)を調達する能力と、アメリカ食品·薬物管理局(FDA)などの監督機関との審査と承認手続きにある程度依存する。

我々の認可プロジェクト以外にも内部発見研究計画があり，これらの計画はART 12.11，CBDの固有共結晶成分を招いている。CBDの結晶構造は固体多型を示すか，あるいは異なる形で表現する能力が知られている。多型は薬物製品の安定性、溶出度と生物利用度に悪影響を与え、それによってその品質、安全性と有効性に影響を与える可能性がある。我々の研究によると，我々のCBD共結晶は単結晶形式で存在するため，他の多型を示すCBD固体形式よりも優れていることが期待される。新たに出現したデータは、より良い安定性、溶解性、およびより一致した吸収曲線を含む、このような単結晶構造の潜在的利点を示した。これらの特徴は，より一致し，より良いバイオアベイラビリティに寄与し，動物研究所が証明したように，最終的にヒト療法の安全性と有効性の向上につながる可能性があると信じている。

現在、私たちは2つのアメリカ特許、1つの出願中のアメリカ特許、3つの外国特許(メキシコ、日本、台湾)、6つの出願中の外国特許(オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ヨーロッパ、韓国)を持っている。組成物声明は製薬業界で最も人気のある知的財産権タイプと考えられており、私たちの合成CBD共晶薬物候補製品に長期的な市場排他性を提供すべきである。また，これらの理由から，我々が合成したCBD共晶は，非共晶CBD組成物よりも優れた薬用性能を示し続けると信じられている。我々は、外傷後ストレス障害、うつ病および他の潜在的用途、例えば、てんかん、不眠および炎症性腸疾患(IBD)などのCBDがこのような不安障害活動の多様な潜在的適応を示すためのART 12.11を開発する予定である。

従来の規制された薬物開発基準に基づいて候補製品を開発しており，FDAなどの規制機関のマーケティング許可を得た後にのみ，処方や医師の注文により患者にこれらの製品を提供できると予想されている。我々の管理チームは，いくつかの一流の療法を含む倫理薬品の開発，商業化，協力の経験を持っている。私たちの現在の管理能力と私たちが誘致する可能性のある未来の人材に基づいて、内部で製品を開発·商業化する権利を残す予定ですが、協力戦略が株主に最大の価値を提供する場合には、バイオ製薬業界との協力パートナーを求めることができるかもしれません。

私たちの運営結果の構成要素は

収入.収入

今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていません。私たちは近い将来、製品販売や他の源から何の収入も発生しないかもしれません。

運営費

私たちは私たちの運営費用を研究開発費、一般費用、行政費用に分けます。研究·開発費用には，我々の候補製品を発見·開発するための研究·開発活動に発生する費用が含まれている。これには臨床前研究と臨床試験、開発作業及び候補製品の監督管理に関する活動が含まれている。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した。著者らの研究開発費用は主に研究開発パートナーシップ、初歩研究、潜在知的財産権の開発と研究計画によるコストを含む。一般的かつ行政的費用には、専門費、株式給与、役員報酬、その他の行政コストが含まれる

その他の収入(費用)

私たちの他の収入(支出)には、利息収入と会社が有価証券を取引する公正価値変動が含まれています。

経営成果

2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較

2023年12月31日までの1年間、私たちの運営費用は990万ドルですが、2022年同期は1030万ドルです。2023年12月31日現在の年間運営費の減少は、主に会社の株式による報酬のサービスコストの減少による一般的かつ行政コストの減少の結果である。関連作業が完了した後に第三者下請け業者に支払うため，これに関連する研究や開発費用が増加し，この低下を相殺している.

流動性と資本資源

流動資金源

流動性とは、会社が現在と将来の運営を支援し、その義務を履行し、他の方法で持続的に運営するための資金を生成する能力を指す。

設立以来、製品販売から何の収入も得られず、重大な運営損失と運営キャッシュフローがマイナスとなっています。2023年12月31日までの年度の純損失は930万ドルです。2021年11月、私たちは株式発行を完了し、純収益は1830万ドルだった。また、2022年5月には、購入契約と登録権協定(“株式線”)を機関投資家と締結し、購入契約の36カ月間で2000万ドルに達する会社普通株を売却することを規定している。購入契約の条項と条件によると、私たちは権利があるが機関投資家に売却する義務はなく、機関投資家は2000万ドルに達する会社の普通株を購入する義務がある。2023年12月31日現在、株式線に基づき、会社は333，271株の普通株を会社に発行し、総収益は60万ドルである。

2023年12月31日まで、私たちは現金、現金等価物、投資1040万ドルを持っています。

資金需要

今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていません。私たちは近い将来、製品販売や他の源から何の収入も発生しないかもしれません。私たちは私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想している

私たちの既存の現金資源は、2025年下半期までに計画されている事業を実行するために十分な資金を提供する予定です。私たちは引き続き挑戦と不確実性に直面しているので、私たちが利用できる資本資源の消費速度は、私たちの開発計画の実行遅延、私たちの販売、マーケティング、流通能力への投資の範囲とタイミング、私たちが業務に及ぼす影響の持続的な運営費用の変化、提出、起訴、弁護、そして任意の特許主張および他の知的財産権のコストの提出、起訴、および実行のための他の知的財産権のコスト、私たちは業務戦略の変更、私たちは研究開発支出計画の変更かもしれません；私たちは追加のインフラと内部システムを実施する必要があります。新冠肺炎疫病の影響、東欧、中東と他の国の衝突；そして私たちの支出レベルと現金資源使用(潜在的買収を含む)を予測する他のプロジェクトに影響を与える。

私たちが相当な収入を生み出すことができるまで、もしあれば、私たちは引き続き大量の追加資本を必要とし、予測可能な未来の運営に資金を提供するだろう。私たちは、公開またはプライベート·エクイティ発行または債務融資、信用またはローン手配、または1つまたは複数の資金源の組み合わせによって、そのような資本を得るつもりだ。私たちはまた追加的な資金調達を日和見に求めるかもしれない。私たちは割引された条件でもっと多くの資金を集めることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちがより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化、最近の新冠肺炎の大流行による米国と世界各地の信用や金融市場の中断と変動、最近と将来起こりうるいかなる金融機関の倒産、東欧、中東、その他の国の衝突などの悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要に応じて追加資本を調達できなければ、私たちの財務状況と私たちのビジネス計画を実行する能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちが予想する将来の資本需要は、製品の組み合わせの拡大、販売とマーケティング支出のタイミングと程度を含む多くの要素に依存する。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する追加契約を加えるかもしれない。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。

*最近の発展

2023年7月、当社は7，500万ドルのS 3号表棚登録説明書を提出し、2023年7月14日に発効した。棚登録声明の有効期間は3年であり、会社が12(12)ケ月以内に会社の普通株、優先株、債務証券、引受権証及び/又は単位の総価値を7500万ドルに達することを許可するが、会社の公衆流通株の3分の1(1/3)を超えてはならない。棚登録声明は、会社に市場条件に合わせて適時に追加資本を獲得する柔軟性を提供することを目的としている

運営資金

2023年12月31日現在、私たちの流動資産総額は1100万ドルですが、2022年12月31日までの流動資産総額は1830万ドルです。流動資産が減少したのは主に私たちの経営活動に資金を提供するためだ

私たちの流動負債総額は2023年12月31日現在130万ドルですが、2022年12月31日現在の流動負債総額は100万ドルです

歴史のキャッシュフロー

次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである

経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間では，経営活動で使用されている現金は820万ドルであるのに対し，2022年12月31日までの年度は800万ドルである。2023年12月31日までの1年間に、経営活動で使用された現金は、会社取引有価証券に関する930万ドルの純損失と60万ドルの非現金収益により、70万ドルの営業資産と負債の増加、100万ドルの株式ベースの報酬によって相殺された。2022年12月31日までの1年間、経営活動のための現金は800万ドルで、主に純損失1010万ドル、営業資産と負債が30万ドル増加し、株式ベースの報酬250万ドルで相殺された

投資活動からのキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間で、投資活動が提供する現金は350万ドルであるのに対し、2022年12月31日までの年度は300万ドルである。投資活動が提供するキャッシュフローは350万ドルであり、これは取引可能証券の売却から受け取った1570万ドルと、売却可能証券の満期から受け取った150万ドルの結果であり、取引可能証券を購入した1370万ドルによって相殺される。2022年12月31日までの年間で、投資活動が提供するキャッシュフローは300万ドルであり、これは、取引可能証券の売却から受け取った1，570万ドルと、売却可能証券の売却から受け取った50万ドルの結果であり、取引可能証券と売却可能証券を購入する1，270万ドルと50万ドルによって相殺される。

融資活動によるキャッシュフロー

2023年12月31日までの1年間に、融資活動が提供するキャッシュフローには、普通株式の発行で得られた60万ドルが含まれる。2022年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金は5000万ドル。

契約義務と約束

我々の契約義務及び引受金の検討については、本年度報告書10-K表財務諸表第2部第8項付記8“引受金及び又は有事項”を参照されたい。

表外手配

私たちは、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出、または株主に重要な資本資源に現在または未来の影響を与える可能性がある表外手配を持っていません。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に従って作成されています。財務諸表の作成は、管理層に資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを要求する。私たちは私たちの推定と仮説を評価し続け、歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいて私たちの推定を評価し、これらの仮説の結果は、他の出所から明らかに見えない資産と負債の帳簿価値を判断する基礎を構成している。これらの推定値は場合によって異なる可能性があるため，実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.未来のイベントの推定と判断は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受け、その中のいくつかの不確実性は私たちが制御できない。もしこれらの推定および仮定のいずれかが変化した場合、または正しくないことが証明された場合、私たちの運営結果、財務状況、およびキャッシュフロー表に実質的な影響を与える可能性がある。

予算の使用

アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に従って財務諸表を作成し、財務諸表の日に報告された資産および負債の額およびまたは有資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。見積もり数と判断はまた、報告期間内のいくつかの収入と支出の報告金額に影響を及ぼすだろう。実際の結果はこのような善意の推定と判断とは異なるかもしれない。

新しい会計基準を採用する

2023年1月1日、ASU 2016-13“金融商品-信用損失(主題326)：金融商品信用損失の計測”を採択しました。これらの修正は、減値金融商品を評価する際に、現在の予想信用損失(CECL)モデルと呼ばれる減値モデルを使用することを可能にする。この基準を採用することは私たちの財務諸表に影響を与えない。

最近の会計公告

2022年6月、FASBはASU 2022-03、ASC副題“公正価値計量(テーマ820)：契約販売制限された株式証券の公正価値計量”を発表した。これらの改正は、株式証券を売却する契約制限は持分証券会計単位の一部とはみなされないため、公正価値を計量する際には考慮されないことを明らかにしている。今回の更新における改訂は、2023年12月15日以降に開始されるこれらの財政年度内の移行期間を含む公共企業実体の財政年度に適用される。早期養子縁組を許可する。私たちは現在、この基準を採用してその連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

“小さな申告会社”として、この要求された情報を提供する必要はありません

項目8.財務諸表と補足データ

ARTELO生物科学社です。

監査済み財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告

当社の株主および取締役会へ

株式会社アルテロバイオサイエンス

財務諸表のいくつかの見方

Artelo Biosciences，Inc.およびその子会社(総称して“当社”と呼ぶ)を2023年12月31日および2022年12月31日までの総合貸借対照表と、この日までの関連総合経営報告書と全面赤字、株主権益とキャッシュフロー、および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，およびそれまでの年度までの経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と規定に基づいて、会社と独立しなければならない

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関する事項、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。私たちは重要な監査事項が存在しないと確信する。

/s/ マールoneBailey LLP

Www.maronebailey.com

2015年以来、当社の監査役を務めてきました。

ヒューストン、テキサス州

2024年3月24日

ARTELO生物科学社です。

合併貸借対照表

(単位：千、共有データを除く)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ARTELO生物科学社です。

合併経営報告書と全面赤字

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ARTELO生物科学社です。

株主権益合併報告書

(単位：千)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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統合現金フロー表

(単位：千)